美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
当前报告
根据第 13 条或第 15 (d) 条
1934 年《证券交易法》
报告日期（最早报告事件的日期）：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
| （州或其他司法管辖区） （注册成立） |
（委员会 文件号） |
（国税局雇主 证件号） |
| |
||
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号：
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则为以前的姓名或以前的地址）
如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框（参见下文的一般指示 A.2）：
| 根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信 |
| 根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料 |
| 根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信 |
| 根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信 |
根据该法第12（b）条注册的证券：
| 每个班级的标题 |
交易 |
每个交易所的名称 在哪个注册了 | ||
用复选标记表明注册人是否是1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
| 项目 8.01 | 其他活动。 |
2023年8月22日，Apellis Pharmicals, Inc.（“Apellis” 或 “公司”）提供了Apellis提供的注射包的最新情况，以及使用SYFOVRE®（pegcetacoplan注射液）治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地理萎缩（GA）的现实世界中报告的罕见视网膜血管炎事件的最新情况。
推荐使用某些注射套件中包含的过滤针
作为对现实世界安全事件的全面调查的一部分，在特定的19号x1中发现了内部结构差异1⁄2某些注射套件中包含英寸过滤针。在准备注射程序时，使用过滤针从小瓶中取出处理剂。尚未确定其中的结构变异之间的因果关系 19 号规格过滤针和现实世界中罕见的视网膜血管炎事件。
该公司建议从业人员立即停止使用任何包含19号过滤针的注射包，并使用带有18号过滤针的注射套件，这些针头已经在分发。虽然注射套件以前包含两种过滤针中的一种（要么是 18-或 19 号），Apellis 现在独家分发注射套件 18 号规格过滤针。
迄今为止报告的罕见视网膜血管炎事件的最新情况
| • | 已分发了超过100,000个SYFOVRE小瓶，用于商业用途和临床试验中的给药。这包括： |
| • | 自推出以来，已分发了超过78,000个小瓶，包括已运送的商用药瓶和分发给医生诊所的样品瓶。迄今为止，第三季度已分发了超过26,000个小瓶。 |
| • | 迄今为止，在临床试验中注射了大约24,000次SYFOVRE。 |
| • | 总共证实了八起视网膜血管炎事件（五起闭塞性，三起非闭塞性）。根据对向该公司报告的不良事件的审查，最后一次确认的视网膜血管炎事件发生在6月20日。从那时起，已经分发了超过32,000个SYFOVRE小瓶。 |
| • | 这包括另外一起闭塞性视网膜血管炎事件，该事件发生在5月，是在公司于7月29日最后一次沟通之后报告的。 |
| • | 其中两名患者在四月份接受了SYFOVRE注射，三名在五月份接受了注射，三名在六月接受了注射。 |
| • | 所有视网膜血管炎事件均在首次注射 SYFOVRE 后观察到。 |
| • | 一名患者在基线视力方面保持稳定，两名患者视力几乎恢复到基线，两名患者有严重的视力障碍，不太可能得到解决，还有三名患者的预后尚待确定。 |
| • | 有两起疑似视网膜血管炎事件。正如先前披露的那样，5月份发生了一起事件，患者的视力已恢复到基线。另一起事件发生在八月，病人的结果尚待确定。这两个事件都没有得到证实。 |
向公司报告的所有上市后不良事件，包括视网膜血管炎事件，均由Apellis的医疗和安全委员会进行审查。任何可疑的血管炎事件也会由外部视网膜/葡萄膜炎专家进行评估以作出裁决。
前瞻性陈述
本8-K表最新报告中关于未来预期、计划和前景的陈述，以及任何其他关于非历史事实的事项的陈述，都可能构成1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。这些陈述包括但不限于
关于 SYFOVRE 安全概况的声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可以”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将” 和类似的表达方式旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所显示的结果存在重大差异，包括这些报告事件后SYFOVRE的收益/风险状况是否会影响Apellis的商业化工作；SYFOVRE是否会在预期或根本没有获得GA的外国监管机构的批准，包括对报告的视网膜血管炎事件获得此类批准的可能性和时间的影响；以及中讨论的其他因素 Apellis年度报告中的 “风险因素” 部分在2023年2月21日向美国证券交易委员会提交的10-K表格以及Apellis的季度表格报告的 “风险因素” 部分中 10-Q于2023年7月31日向美国证券交易委员会提交，以及Apellis可能向美国证券交易委员会提交的其他文件。本8-K表最新报告中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本文发布之日，Apellis明确否认任何更新任何前瞻性陈述的任何义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| Apellis Pharmicals, Inc | ||||||
| 日期：2023 年 8 月 22 日 | 来自： | /s/蒂莫西·沙利文 | ||||
| 蒂莫西·沙利文 | ||||||
| 首席财务官 | ||||||