ocgn-20230630
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目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
___________________________________________________________
表单 10-Q
___________________________________________________________
（Mark One）
☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
在截至的季度期间 2023年6月30日
要么
☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
委员会档案编号： 001-36751
___________________________________________________________
OCGN Logo.jpg
OCUGEN, INC.
（注册人的确切姓名如其章程所示）
___________________________________________________________
特拉华04-3522315
（州或其他司法管辖区
公司或组织）
（美国国税局雇主
证件号）
11 大谷公园大道
马尔文, 宾夕法尼亚州19355
（主要行政办公室地址，包括邮政编码）
(484) 328-4701
（注册人的电话号码，包括区号）
___________________________________________________________
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题交易
符号		每个交易所的名称
在哪个注册了
普通股，面值每股0.01美元OCGN
纳斯达克股票市场有限责任公司
（纳斯达克资本市场）
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的☒ 不是 ☐
用勾号指明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的☒ 不 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器☐加速过滤器☐
非加速过滤器☒规模较小的申报公司☒
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 不是☒
截至 2023 年 8 月 14 日，有 256,488,914注册人普通股的已发行股份，每股面值0.01美元。

目录
OCUGEN, INC.
10-Q 表季度报告
截至2023年6月30日的季度期间
页面
第一部分—财务信息
第 1 项。
财务报表（未经审计）
截至2023年6月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表
4
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表和综合亏损报表
5
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并股东权益表
6
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的简明合并现金流量表
8
简明合并财务报表附注
9
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
21
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
27
第 4 项。
控制和程序
27
第二部分——其他信息
28
第 1 项。
法律诉讼
28
第 1A 项。
风险因素
28
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
28
第 3 项。
优先证券违约
28
第 4 项。
矿山安全披露
28
第 5 项。
其他信息
28
第 6 项。
展品
30
签名
31
除非上下文另有要求，否则本报告中提及的 “公司”、“我们” 或 “我们” 是指Ocugen, Inc.及其子公司，提及 “OpCo” 是指公司的全资子公司Ocugen OpCo, Inc.。
1
目录
有关前瞻性陈述的披露
本10-Q表季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除本10-Q表季度报告中关于我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划和管理目标的历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“将”、““” 等词语和类似表达方式的否定词旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性词语。此类陈述基于可能无法实现的假设和预期，本质上受风险、不确定性和其他因素的影响，其中许多因素无法准确预测，有些甚至可能无法预期。
本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述以及 (i) 我们于2023年2月28日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告（“2022年年度报告”）和（ii）我们在2023年5月5日向美国证券交易委员会提交的截至2023年3月31日的季度10-Q表季度报告（“10-Q第一季度”）中包含的前瞻性陈述包括，关于以下内容的陈述：
•我们对支出、未来收入、资本需求的估计，以及为继续推进我们的候选产品而获得额外融资的时机、可用性和需求；
•我们在 OCU400 方面的活动，包括我们正在进行的 1/2 期试验的结果，以及我们在正在进行的 1/2 期试验中继续招募和开始对成年 LCA 患者和儿科患者给药，随后启动并完成 3 期试验的能力；
•我们有能力从美国和/或其他国家的政府机构获得资金，以继续开发我们的吸入性粘膜疫苗平台；
•与我们的候选产品 OCU400、OCU410、OCU410ST、NeoCart 和 OCU200 的临床开发和监管部门批准相关的不确定性，包括当前和未来临床试验的启动、注册和完成可能出现延迟，包括我们能否解决美国食品药品管理局对我们 OCU200 IND 申请的临床搁置问题；
•鉴于成功实现产品商业化所涉及的固有风险和困难，以及我们的产品如果获得批准可能无法获得广泛市场认可的风险，我们有能力从我们的候选产品和正在开发和预计开发的临床前项目中实现任何价值；
•我们的候选产品在获得成功试验结果方面的不确定性以及由此可能产生的意外成本；
•我们遵守适用于我们在美国和其他国家的业务的监管计划和其他监管发展的能力；
•我们所依赖的第三方的业绩，包括合同开发和制造组织、供应商、制造商、团体采购组织、分销商和物流提供商；
•我们的候选产品的定价和报销（如果已商业化）；
•我们获得和维持专利保护的能力，或获得知识产权许可和捍卫我们的知识产权免受第三方侵害的能力；
•我们维持与主要合作伙伴和商业合作伙伴的关系、盈利能力和合同的能力，以及我们建立更多合作和伙伴关系的能力；
•我们招聘和留住关键科学、技术、商业和管理人员以及留住执行官的能力；
•我们在药品制造方面遵守严格的美国和适用的外国政府法规的能力，包括遵守现行的《良好生产规范》法规和其他相关监管机构；
•健康疫情和其他传染病爆发、地缘政治动荡、宏观经济状况、社会动荡、政治动荡、恐怖主义或战争行为可能在多大程度上扰乱我们的业务和运营，包括对我们的发展计划、全球供应链以及合作者和制造商的影响；以及
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•2022年年度报告、10-季度第一季度以及我们向美国证券交易委员会提交的任何其他文件中在 “风险因素” 标题下讨论的其他事项。
我们实际上可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。我们在2022年年度报告和10-Q第一季度中包含的警示性陈述中纳入了重要因素，尤其是在标题为 “风险因素” 的部分下，我们认为这些因素可能导致实际业绩或事件与我们发表的前瞻性陈述存在重大差异。我们的前瞻性陈述并未反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资企业、合作、投资或其他重大交易的潜在影响。
您应该完整阅读这份10-Q表季度报告以及我们作为本10-Q表季度报告附录提交的文件，并理解我们未来的实际业绩可能与我们的预期存在重大差异。除非法律要求，否则我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。
此外，“我们相信” 的陈述和类似陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些声明基于截至本10-Q表季度报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的声明解读为表明我们已经对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过分依赖这些陈述。我们用这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。此外，关于我们所有的前瞻性陈述，我们声称保护1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述的安全港。
仅为方便起见，本 10-Q 表季度报告中提及的商品名称和商标不带® 或™ 符号，但这些引用并不旨在以任何方式表示我们不会在适用法律的最大范围内主张我们的权利，也无意表明适用的所有者不会主张对这些商标或商标的权利（如适用）。本 10-Q 表季度报告中包含或以引用方式纳入的所有商标、商标和服务商标均为其各自所有者的财产。NeoCart 这个名字尚未得到美国食品药品管理局的评估或批准。
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第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表
OCUGEN, INC.
简明的合并资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
2023年6月30日2022年12月31日
资产
流动资产
现金和现金等价物$70,578 $77,563 
有价证券— 13,371 
预付费用和其他流动资产2,874 7,558 
流动资产总额73,452 98,492 
财产和设备，净额11,720 6,053 
其他资产3,804 4,087 
总资产$88,976 $108,632 
负债和股东权益
流动负债
应付账款$3,881 $8,062 
应计费用和其他流动负债7,787 9,900 
经营租赁义务526 498 
长期债务的流动部分1,266 — 
流动负债总额13,460 18,460 
非流动负债
经营租赁债务，减去流动部分3,308 3,587 
长期债务，净额1,472 2,289 
其他非流动负债455 244 
非流动负债总额5,235 6,120 
负债总额18,695 24,580 
承付款和或有开支（注13）
股东权益
可转换优先股; $0.01面值； 10,000,0002023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日授权的股票
A系列； 零截至2023年6月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票
— — 
B 系列； 54,745截至2023年6月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票
1 1 
普通股；$0.01面值； 295,000,000授权股份， 256,608,552和 221,721,182已发行的股票，以及 256,487,052和 221,599,682分别为2023年6月30日和2022年12月31日的已发行股票
2,566 2,217 
库存股，按成本计算， 121,500截至2023年6月30日和2022年12月31日的股票
(48)(48)
额外的实收资本320,181 294,874 
累计其他综合收益22 26 
累计赤字(252,441)(213,018)
股东权益总额70,281 84,052 
负债和股东权益总额$88,976 $108,632 
参见简明合并财务报表的附注。
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OCUGEN, INC.
简明的合并运营报表和综合亏损
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2023202220232022
运营费用
研究和开发$14,169 $9,007 $23,727 $16,922 
一般和行政9,564 10,558 17,757 20,677 
运营费用总额23,733 19,565 41,484 37,599 
运营损失(23,733)(19,565)(41,484)(37,599)
其他收入（支出），净额808 94 2,061 109 
净亏损$(22,925)$(19,471)$(39,423)$(37,490)
其他综合收益（亏损）
外币折算调整(2)10 (3)10 
有价证券的未实现收益（亏损）(1)— (1)— 
综合损失$(22,928)$(19,461)$(39,427)$(37,480)
用于计算普通股每股净亏损的股票——基本亏损和摊薄后亏损238,311,498 215,862,977231,952,888 210,806,330
普通股每股净亏损——基本和摊薄$(0.10)$(0.09)$(0.17)$(0.18)
参见简明合并财务报表的附注。
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目录
OCUGEN, INC.
简明的股东权益合并报表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
A 系列可转换优先股B 系列可转换优先股普通股国库股额外
实收资本		累计其他综合收益累积的
赤字		总计
股份金额股份金额股份金额
截至2022年12月31日的余额— $— 54,745$1 221,721,182$2,217 $(48)$294,874 $26 $(213,018)$84,052 
股票薪酬支出— — — — — — — 2,689 — — 2,689 
发行用于股票期权行使和限制性股票单位归属的普通股，净额— — — — 348,555 3 — (4)— — (1)
发行普通股以筹集资金，净额— — — — 4,478,956 45 — 5,514 — — 5,559 
其他综合收益（亏损）— — — — — — — — (1)— (1)
净亏损— — — — — — — — — (16,498)(16,498)
截至2023年3月31日的余额— $— 54,745 $1 226,548,693 $2,265 $(48)$303,073 $25 $(229,516)$75,800 
股票薪酬支出— — — — — — — 2,632 — — 2,632 
发行用于股票期权行使和限制性股票单位归属的普通股，净额— — — — 59,859 1 — 9 — — 10 
发行普通股以筹集资金，净额— — — — 30,000,000 300 — 14,467 — — 14,767 
其他综合收益（亏损）— — — — — — — — (3)— (3)
净亏损— — — — — — — — — (22,925)(22,925)
截至 2023 年 6 月 30 日的余额— $— 54,745 $1 256,608,552 $2,566 $(48)$320,181 $22 $(252,441)$70,281 
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目录
OCUGEN, INC.
简明合并股东权益表（续）
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
A 系列可转换优先股B 系列可转换优先股普通股国库股额外
实收资本		累计其他综合收益累积的
赤字		总计
股份金额股份金额股份金额
截至2021年12月31日的余额7$— 54,745 $1 199,502,183$1,995 $(48)$225,537 $— $(131,667)$95,818 
股票薪酬支出— — — — — — — 3,299 — — 3,299 
发行用于股票期权行使和限制性股票单位归属的普通股，净额— — — — 277,323 3 — 177 — — 180 
发行普通股以筹集资金，净额— — — — 15,973,420 160 — 49,691 — — 49,851 
净亏损— — — — — — — — — (18,019)(18,019)
截至2022年3月31日的余额7 $— 54,745 $1 215,752,926 $2,158 $(48)$278,704 $— $(149,686)$131,129 
股票薪酬支出— — — — — — — 2,079 — — 2,079 
发行用于股票期权行使和限制性股票单位归属的普通股，净额— — — — 515,221 5 — 356 — — 361 
A系列可转换优先股转换(7)— — — 3,115 — — — — — — 
其他综合收益（亏损）— — — — — — — — 10 — 10 
净亏损— — — — — — — — — (19,471)(19,471)
截至2022年6月30日的余额— $— 54,745 $1 216,271,262 $2,163 $(48)$281,139 $10 $(169,157)$114,108 
参见简明合并财务报表的附注。
7
目录
OCUGEN, INC.
简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
截至6月30日的六个月
20232022
来自经营活动的现金流
净亏损$(39,423)$(37,490)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧和摊销费用348 166 
有价证券的摊销（增值）(182)— 
非现金利息支出54 38 
非现金租赁费用265 334 
股票薪酬支出5,321 5,378 
COVAXIN供应预付款减值4,074 — 
与COVAXIN相关的固定资产处置损失363 — 
其他439 — 
资产和负债的变化：
预付费用和其他流动资产572 132 
应付账款和应计费用(8,625)2,844 
租赁义务(252)(265)
用于经营活动的净现金(37,046)(28,863)
来自投资活动的现金流
购买有价证券(3,947)— 
有价证券到期的收益17,500 — 
购买财产和设备(4,389)(1,589)
由（用于）投资活动提供的净现金9,164 (1,589)
来自融资活动的现金流量
发行普通股的收益，净额20,690 50,538 
支付股票发行成本(222)(200)
发行债务的收益500 — 
支付债务发行成本(68)— 
融资活动提供的净现金20,900 50,338 
汇率变动对现金和现金等价物的影响(3)10 
现金和现金等价物的净增加（减少）(6,985)19,896 
期初的现金、现金等价物和限制性现金77,563 95,109 
期末的现金和现金等价物$70,578 $115,005 
非现金投资和融资交易的补充披露：
股票发行成本$133 $69 
购买财产和设备$2,637 $491 
与经营租赁相关的使用权资产$— $2,918 
参见简明合并财务报表的附注。
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目录
OCUGEN, INC.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
1.    业务性质
Ocugen, Inc. 及其全资子公司（“Ocugen” 或 “公司”）是一家生物技术公司，专注于发现、开发和商业化新型基因和细胞疗法、生物制剂和疫苗，这些疗法可以改善健康状况，为全球患者带来希望。该公司总部位于宾夕法尼亚州马尔文，其业务管理方式为 一运营部门。
修饰基因疗法平台
该公司正在开发一个修饰基因治疗平台，旨在满足与视网膜疾病相关的未得到满足的医疗需求，包括遗传性视网膜疾病（“IRD”），例如色素性视网膜炎（“RP”）、莱伯先天性黑蒙症（“LCA”）和斯塔加特病，以及使用基因不可知疗法治疗与年龄相关的干性黄斑变性（“AMD”）。该公司的修饰基因治疗平台基于核激素受体（“NHR”）的使用，核激素受体（“NHR”）有可能恢复体内平衡，即视网膜中的基本生物学过程。与仅针对一种基因突变的单基因替代疗法不同，该公司认为，其修饰基因治疗平台通过使用NHR，是一种新方法，它既有可能通过基因不可知疗法解决由多个基因突变引起的多种视网膜疾病，又有可能解决可能由多个基因网络失衡引起的复杂疾病。
该公司认为，OCU400 有可能广泛有效地恢复包括 RP 和 LCA 在内的一系列遗传多样性 IRD 的视网膜完整性和功能。OCU400 已获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）颁发的孤儿药称号（“ODD”）和欧盟委员会（“EC”）颁发的用于治疗 RP 和 LCA 的孤儿药产品称号（“OMPD”）。
该公司正在进行一项 1/2 期试验，以评估单侧视网膜下给药 OCU400 对核受体亚家族 2 组 E 成员 3 的患者的安全性和有效性 (”NR2E3") 和 rhodopsin (“哈哈")相关的 RP 和中心体蛋白 290 (”CEP290")与美国相关的生命周期评估。该公司已在试验的剂量递增部分完成了对成人 RP 患者的给药，该试验招收了 10 名患者在视网膜下空间接受低、中或高剂量 OCU400。此外，该公司还完成了对八名成年RP患者的高剂量给药，该剂量被确定为试验剂量递增部分的最大耐受剂量。该公司将继续招收成年LCA患者，根据这部分患者群体的疾病性质，接受中等剂量的治疗。2023年4月，该公司公布了在1/2期试验的前两个队列中接受治疗的成年RP患者的积极初步数据。在试验的群组1和2中，有七名因RP而患有严重视力障碍的受试者与之相关 RHO和 NR2E3基因突变分别接受了低剂量或中等剂量的 OCU400 单侧视网膜下注射。根据多亮度迁移测试（“MLMT”）和最佳校正视力评估（“BCVA”）的测量，初步结果显示，OCU400 治疗后的安全性良好，视觉效果也有所改善。此外，该公司将继续招收儿科患者参加正在进行的治疗RP和LCA的1/2期试验。该公司还打算在2023年底/2024年初启动一项治疗RP和LCA的 OCU400 3期试验，但须视正在进行的1/2期试验的结果以及与美国食品药品管理局就拟议的第三阶段试验计划进行的讨论而定。
该公司还在开发 OCU410 和 OCU410ST，利用核受体基因 RAR 相关的孤儿受体 A (”RORA"),分别用于治疗干性 AMD 和 Stargardt 病。OCU410 是一种潜在的一次性治愈疗法，只需单次视网膜下注射。OCU410ST 已收到美国食品药品管理局的 ODD 用于治疗 ABCA4-相关的视网膜病变，包括斯塔加特病。该公司于2023年第二季度向美国食品药品管理局提交了 OCU410 和 OCU410ST 的研究性新药（“IND”）申请。FDA批准了该公司的IND申请，该公司打算在2023年底之前启动1/2期试验。
再生医学细胞疗法平台
NeoCart是一项为3期准备的再生医学细胞疗法技术，它结合了生物工程和细胞处理方面的突破，可增强自体软骨修复过程。NeoCart是一种由新软骨组成的三维组织工程椎间盘，由生长软骨细胞制成，软骨细胞是负责维持软骨健康的细胞。软骨细胞是在一个独特的支架上从患者身上提取的。在这种疗法中，健康的软骨组织被生长并植入患者体内。如果不及时治疗，软骨缺陷通常会导致骨关节炎。目前的手术和非手术治疗选择有限
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目录
它们的功效和耐久性。NeoCart有可能加速愈合，减轻疼痛，并提供再生的原生软骨强度，并在移植后带来持久的益处。美国食品药品管理局授予NeoCart再生医学高级疗法（“RMAT”）称号，用于修复成人膝关节软骨损伤的全层病变。此外，该公司还获得了美国食品药品管理局对确认性3期试验设计的同意。该公司正在根据美国食品药品管理局的规定将现有设施翻新为当前的良好生产规范（“GMP”）设施，以支持NeoCart生产个性化的第三阶段试验材料。该公司打算在2024年下半年启动第三阶段试验。
吸入性粘膜疫苗平台
该公司正在开发基于 ChaD 载体的下一代吸入型粘膜疫苗平台，其中包括二价 COVID-19 疫苗 OCU500；季节性四价流感疫苗 OCU510；以及四价季节性流感和二价 COVID-19 疫苗的组合 OCU520。该公司的吸入性粘膜疫苗平台源于其为公共卫生问题服务的信念，这需要在国内和国外获得许可的地区获得政府资金的认可和支持，以开发并最终将其商业化其候选疫苗。由于这些候选疫苗正在开发通过吸入给药，该公司认为它们有可能在病毒进入并感染人体的上呼吸道和肺部产生快速的局部免疫力。该公司认为，这种独特的交付方式可能有助于减少或预防感染和传播，并提供针对新病毒变种的保护。该公司正在继续内部开发其吸入性粘膜疫苗平台，以实现IND准备，并打算在2024年提交IND申请，前提是它获得政府资助。该公司已提交多份提案以获得政府资助，并正在继续与相关政府机构就其吸入性粘膜疫苗平台的开发资金进行讨论。
视网膜疾病的新型生物疗法
该公司正在开发 OCU200，这是一种含有部分人类转铁蛋白和他汀的新型融合蛋白。OCU200 旨在治疗糖尿病性黄斑水肿（“DME”）、糖尿病视网膜病变（“DR”）和湿性 AMD。该公司已完成向其合同开发和制造组织（“CDMO”）的制造工艺技术转让，并已制作了启动第一阶段试验的试用材料。2023年4月，作为FDA要求提供更多与CMC相关的信息的一部分，FDA暂停了该公司启动针对二甲醚的1期临床试验的IND申请。该公司正在努力尽快向美国食品药品管理局提供所要求的信息，目前预计临床搁置不会影响 OCU200 临床开发计划的预期总体时机。
继续关注
自成立以来，公司经常出现净亏损，迄今为止一直通过出售普通股、购买普通股的认股权证、发行可转换票据和债务以及拨款收益为其运营提供资金。该公司蒙受的净亏损约为美元39.4百万和美元37.5在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，分别为百万美元。截至2023年6月30日，该公司的累计赤字为美元252.4百万美元和现金及现金等价物共计 $70.6百万。在简明合并财务报表发布之日起的未来12个月内，该金额将无法满足公司的资本需求。由于估算所涉及的固有不确定性以及与生物技术产品的研究、开发和商业化相关的风险，公司可能将这一估计建立在可能被证明是错误的假设之上，并且由于公司目前未知的许多因素，公司的运营计划可能会发生变化。
公司受到行业内公司经常遇到的风险、费用和不确定性的影响。该公司打算继续其候选产品的研究、开发和商业化工作，这将需要大量的额外资金。如果公司将来无法获得额外资金和/或其研究、开发和商业化工作所需的资本高于预期，则可能会对公司的财务可行性产生负面影响。公司计划通过股权和/或债务的公开和私募配售、潜在战略研发安排的付款、资产出售、与制药公司或其他机构的许可和/或合作安排、政府的资金，特别是用于开发公司新型吸入性粘膜疫苗平台的资金，或其他第三方的资金为其运营提供资金。此类融资和资金可能根本无法获得，也可能以对公司有利的条件提供。尽管公司管理层认为它有为运营提供资金的计划，但其计划可能无法成功实施。未能从运营中产生足够的现金流、筹集额外资本或适当管理某些全权支出，可能会对公司实现其预期业务目标的能力产生重大不利影响。
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由于这些因素，再加上预计继续研究、开发和商业化公司候选产品所需的持续支出，人们对公司能否在这些简明的合并财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业存在重大疑问。简明的合并财务报表不包含因解决上述任何不确定性而可能导致的任何调整。
2.    重要会计政策摘要
列报和合并的基础
此处所附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认的会计原则（“GAAP”）和美国证券交易委员会（“SEC”）的中期报告规章制度编制的。随附的未经审计的简明合并财务报表包括所有必要的调整，包括正常的经常性调整，这些调整是公允列报公司财务状况、经营业绩和现金流所必需的。简明的合并经营业绩不一定代表整个财年可能出现的业绩。根据美国证券交易委员会的规章制度，通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的公司某些信息和脚注披露已被压缩或省略。这些简明的合并财务报表应与公司于2023年2月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（“2022年年度报告”）中包含的截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注一起阅读。简明的合并财务报表包括Ocugen及其全资子公司的账目。在合并中，所有公司间余额和交易均已清除。
估算值的使用
在根据公认会计原则编制简明合并财务报表时，管理层必须作出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。由于估算所涉及的固有不确定性，未来一段时间报告的实际结果可能会受到这些估计值变化的影响。公司会持续评估其估计和假设。这些估算和假设包括用于研发合同会计的估算和假设，包括临床试验应计费用和股票工具的公允价值计量。
现金和现金等价物
公司将所有在收购时到期日为三个月或更短的高流动性投资视为现金等价物。现金等价物可能包括银行活期存款和货币市场基金，主要投资于存款证、商业票据以及美国政府机构证券和国债。公司在简明的合并运营报表和综合亏损表中记录了其现金和现金等价物收到的利息收入与其他收入（支出）的净额。公司记录了美元0.5百万和美元1.2截至2023年6月30日的三个月和六个月的利息收入分别为百万美元。该公司记录了$0.1百万和美元0.2截至2022年6月30日的三个月和六个月的利息收入分别为百万美元。
公允价值测量
公司遵循财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）主题820的规定， 公允价值测量（“ASC 820”），它将公允价值定义为在衡量日市场参与者之间的有序交易中，在主要市场或最有利的资产或负债市场上为资产或负债转移负债（退出价格）而获得的资产所获得的交易价格（退出价格）。ASC 820还建立了公允价值层次结构，要求实体在衡量公允价值时最大限度地使用可观察的输入，并最大限度地减少不可观察的输入。ASC 820 描述了可用于衡量公允价值的三个输入级别：
第 1 级 — 相同资产或负债在活跃市场上的报价
第 2 级 — 活跃市场中类似资产和负债的报价或可观测的投入
第 3 级 — 不可观察的输入（例如，基于假设的现金流建模输入）
由于某些金融工具的短期性质，包括现金和现金等价物、应付账款和应计费用，其账面价值接近其公允价值。
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有价证券
根据FASB ASC Topic 320，公司对有价证券进行核算， 投资—债务和股权证券(“ASC 320")。公司在购买时确定其债务证券投资的适当分类。购买时到期日为90天或更短的有价证券在简明的合并资产负债表上被归类为现金等价物。如果买入和持有的证券主要是为了在短期内出售，则债务证券被归类为交易证券。如果管理层既有积极意图又有能力持有至证券到期，则债务证券被归类为持有至到期。未归类为交易证券或持有至到期证券的债务证券被归类为可供出售证券。该公司的有价证券以前由债务证券组成，被归类为可供出售证券。该公司的有价证券在截至2023年6月30日的六个月内到期。
可供出售证券根据可直接或间接观察的投入按公允价值入账，例如活跃市场中相同证券的报价（1 级）或活跃市场中类似证券的报价或可观察的投入（第 2 级）。未实现的损益包含在简明合并运营报表和综合亏损表中的其他综合收益（亏损）中。债务证券溢价的摊销或折扣的增加包含在其他收入（支出）中，净额包含在简明的合并运营报表和综合亏损表中。
如果债务证券投资的公允价值低于摊销成本基础，公司将审查债务证券投资中是否存在非临时减值。对非暂时性损伤的评估是在个人安全层面进行的。迄今为止，公司尚未确认其债务证券的任何减值。
信用风险的集中度
可能使公司面临高度集中的信用风险的金融工具包括现金和现金等价物。公司的现金和现金等价物存放在可能超过联邦保险限额的金融机构的账户中。该公司在此类账户中没有遭受任何信用损失，并且认为除了与商业银行关系相关的标准信用风险外，它不会面临重大的信用风险。
租赁
公司在开始时就确定一项安排是否为租赁。这种决定通常取决于该安排是否向公司转让了在一段时间内控制明示或隐含识别的固定资产的使用以换取对价的权利。如果公司获得指导使用标的资产并从使用标的资产中获得几乎所有经济利益的权利，则将对标的资产的控制权移交给公司。公司的租赁协议包括租赁和非租赁部分，公司已选择不单独核算所有类别的标的资产。可变租赁部分的租赁费用在可能发生债务时予以确认。
该公司目前租赁的房地产，归类为经营租赁。运营租赁包含在公司简明合并资产负债表中的其他资产和经营租赁债务中。在租赁开始时，公司根据预期租赁期内租赁付款的现值记录租赁负债，包括公司合理确定会行使的任何延长租约的期权，并根据租赁负债记录相应的使用权租赁资产，并根据收到的任何租赁激励措施和在租赁开始日期之前支付给出租人的任何初始直接成本进行了调整。租赁费用在租赁期内按直线法确认，并根据支出的基本性质认列为研发费用或一般和管理费用。FASB ASC 话题 842， 租赁（“ASC 842”）要求承租人使用租赁中隐含的利率，或者如果该利率不容易确定，则使用其增量借款利率对其未付的租赁款进行贴现。在公司目前的运营租赁中，隐性利率不容易确定。因此，在确定租赁付款的现值时，根据开始日期的现有信息，使用了递增借款利率。
公司租赁的租赁期限包括不可取消的租赁期限加上公司合理确定会行使的延长（或不终止）租约的期限或延长（或不终止）出租人控制的租赁的选择权所涵盖的任何额外期限。
计量租赁负债的租赁付款包括固定付款、取决于指数或利率的可变付款，以及在合理确定的情况下行使购买标的资产的期权时可能支付的金额。
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当事件、活动或情况可能发生时，不依赖于与公司租赁相关的指数或利率的可变付款将予以确认。可变付款包括公司在某些公用事业和其他运营费用中所占的比例份额，在公司简明的合并运营报表中作为运营费用列报，综合亏损与固定租赁付款产生的支出在同一细列项目中列报。
资产减值
每当情况或事件的变化可能表明账面金额无法收回时，公司都会审查其资产（包括财产和设备）是否存在减值。这些指标包括但不限于资产使用范围或方式或其实际状况的重大变化、资产市场价格的显著下跌或可能影响资产价值的业务或行业的重大不利变化。通过将资产的账面净值与使用和最终处置该资产所产生的未贴现净现金流进行比较，对资产进行减值测试。
股票薪酬
公司根据FASB ASC Topic 718核算其股票薪酬奖励， 补偿 — 股票补偿（“ASC 718”）。公司已发放了包括股票期权和限制性股票单位（“RSU”）在内的股票薪酬奖励，还根据ASC 718核算了某些优先股和认股权证的发行。ASC 718要求所有股票付款，包括股票期权和限制性股的授予，都应在简明的合并运营报表中根据授予日期的公允价值确认综合亏损。公司使用Black-Scholes期权定价模型来确定授予的股票期权的公允价值。对于限制性股份，限制性股票的公允价值由授予日公司普通股的市场价格决定。公司在没收行为发生时予以认可。
与股票薪酬奖励相关的费用根据授予日的公允价值在奖励的相关服务期（通常是归属期限）内按直线方式确认。基于股票的薪酬奖励通常归属于 一到 三年必要的服务期限。股票期权的合同期限为 10年份。根据获得股票薪酬奖励的个人的基本职能，与股票薪酬奖励相关的费用记入研发费用或一般和管理费用。行使股票期权和RSU归属时发行的股票是新发行的普通股。
估算股票期权的公允价值需要输入主观假设，包括股票期权的预期寿命、股票价格波动率、无风险利率和预期分红。公司Black-Scholes期权定价模型中使用的假设代表了管理层的最佳估计，涉及许多变量、不确定性、假设和管理层判断的应用，因为它们本质上是主观的。如果任何假设发生变化，公司的股票薪酬支出将来可能会有重大差异。
最近采用的会计准则
2016年6月，财务会计准则委员会发布了第2016-13号会计准则更新（“ASU”）， 金融工具—信用损失（主题 326）：衡量金融工具的信用损失。财务会计准则委员会随后发布了亚利桑那州立大学第2016-13号修正案，该修正案的生效日期和过渡日期与2023年1月1日相同。经修订的亚利桑那州立大学第2016-13号要求使用预期损失模型而不是先前使用的已发生损失模型来报告信贷损失，并规定了与信贷风险相关的额外披露。对于有未实现亏损的可供出售债务证券，这些标准现在要求记录备抵金，而不是降低投资的摊销成本。这些标准将可供出售债务证券的确认信贷损失额限制在账面价值超过公允价值的数额以内，并要求在公允价值增加时撤消先前确认的信贷损失。该标准于 2023 年 1 月 1 日对公司生效。该准则的采用并未对公司的简明合并财务报表产生重大影响。
最近的会计公告
2020 年 8 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 编号 2020-06， 债务 — 有转换和其他期权的债务（副题 470-20）和衍生品和套期保值 — 实体自有权益合约（副题 815-40）。该标准的生效日期和过渡日期为2024年1月1日。目前允许提前收养。该准则取消了需要对嵌入式转换功能进行单独核算的三种模型中的两种，从而简化了发行人对可转换工具的会计，并简化了实体为确定合约是否符合权益分类资格而必须执行的结算评估。该标准还要求实体对所有敞篷车使用if-comperted 方法
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摊薄后每股收益计算中的工具，包括可能以现金或股票结算的工具的潜在股票结算的影响（如果影响更具摊薄性），但某些负债分类的基于股份的付款奖励除外。该标准要求对报告期内发生的导致转换意外开支得到满足的事件进行新的披露，以及公共企业实体在工具层面的可转换债务的公允价值等。公司目前预计该准则的采用不会对公司的简明合并财务报表产生重大影响。
3.    公允价值测量
下表汇总了截至2022年12月31日的金融资产的公允价值和按投入水平划分的经常性公允价值衡量标准（以千计）：
截至2022年12月31日
第 1 级第 2 级第 3 级总计
资产：
现金和现金等价物$76,564 $999 $— $77,563 
有价证券
美国政府机构证券和国债— 7,433 — 7,433 
商业票据— 5,938 — 5,938 
总资产$76,564 $14,370 $— $90,934 
公司现金及现金等价物的估值总额为美元70.6截至2023年6月30日，百万人使用了第一级投入。该公司在截至2023年6月30日的六个月内到期的有价证券的估值使用了二级投入。有关更多信息，请参阅注释 2。此外，公司认为，使用EB-5贷款协议（定义见附注8）下借款的二级投入的公允价值近似其账面价值。有关更多信息，请参见注释8。
4.    有价证券
该公司的有价证券在截至2023年6月30日的六个月内到期。 下表按证券类型提供了截至2022年12月31日公司可供出售投资的摊销成本基础和公允价值，反映在简明的合并资产负债表上（以千计）：
截至2022年12月31日
摊销成本基础未实现收益总额未实现亏损总额公允价值
美国政府机构证券和国债$7,432 $1 $— $7,433 
商业票据5,938 — — 5,938 
有价证券总额$13,370 $1 $— $13,371 
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5.    财产和设备
下表汇总了简明合并资产负债表中反映的财产和设备的主要组成部分（以千计）：
2023年6月30日2022年12月31日
家具和固定装置$337 $337 
机械和设备1,557 1,685 
租赁权改进2,023 1,603 
在建工程8,696 3,049 
财产和设备总额12,613 6,674 
减去：累计折旧(893)(621)
财产和设备总额，净额$11,720 $6,053 
6.    经营租赁
根据运营租约，公司承诺在宾夕法尼亚州马尔文市建造办公室、实验室和未来制造空间。该公司的租赁初始期限约为 七年并包括将租约最多延长至以下的选项 10年份。延期期权已被排除在租赁条款（和租赁负债）之外，因为无法合理确定公司是否会行使此类期权。
公司未来的最低基本租金支付额大约如下（以千计）：
在截至12月31日的年度中，金额
2023 年的剩余时间$384 
2024787 
2025810 
2026834 
2027834 
此后978 
总计$4,627 
减去：现值调整(793)
最低租赁付款的现值$3,834 
7.    应计费用和其他流动负债
下表汇总了简明合并资产负债表中反映的应计费用和其他流动负债的主要组成部分（以千计）：
2023年6月30日2022年12月31日
研究和开发$896 $1,894 
临床395 3,310 
专业费用1,154 437 
与员工相关2,327 2,752 
其他3,015 1,507 
应计费用和其他流动负债总额$7,787 $9,900 
8.    债务
2016年9月，针对美国政府的外国投资者计划（俗称EB-5计划），公司签订了一项融资安排（“EB-5贷款协议”），规定累计借款额最高为美元10.0百万美元来自作为贷款人的EB5生命科学有限责任公司（“EB-5生命科学”）。根据EB-5协议
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贷款协议，借款是用美元进行的0.5百万增量，固定利率为 4.0每年%（“原始发行”）。原始发行的借款由公司几乎所有资产担保，但公司持有的任何专利、专利申请、待批专利、专利许可、专利分许可、商标和其他知识产权除外。
根据原始发行的条款和条件，公司借入了$1.02016 年为百万，美元0.52020 年期间为百万美元，$0.52022 年 9 月将达到一百万，另外还有 $0.52023 年 5 月将达到一百万。发行成本被确认为贷款余额的减少，并在每次借款期限内摊销为利息支出。根据最初的发行，每笔未偿还的借款，包括应计利息，都应在偿还日期七周年之际到期，但须遵守某些延期条款。一旦还款，就不能重新提取款项。
2022年3月的《2022年EB-5改革与诚信法》（“RIA”）颁布了对EB-5计划的修改，包括但不限于：将目标就业领域（“TEA”）的最低投资额从之前的美元水平上调0.5百万美元升至新的水平0.8百万，以及修改创建 TEA 的流程。在前政权下，TEA所在的州可以致函支持指定TEA的努力。在现行制度下，只有美国公民及移民服务局才能指定TEA。
关于EB-5计划的上述变更，原始发行于2023年5月进行了修订（“修订后的发行”）。根据修订后的发行的条款和条件，EB-5生命科学现在规定累计借款额最高为 $20.0百万。未来的借款可以以美元为增量进行0.8百万，固定利率为 4.0% 每年。未来根据修订后的发行进行的每笔借款，包括应计利息，都将在其付款日期七周年之际到期。截至2023年6月30日，公司尚未根据修订后的发行进行任何借款。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，根据原始发行进行的借款的账面价值汇总如下（以千计）：
2023年6月30日2022年12月31日
未偿本金$2,500 $2,000 
加：应计利息350 307 
减去：未摊销的债务发行成本(112)(18)
净账面价值2,738 2,289 
减去：长期债务的流动部分(1,266)— 
长期债务，扣除流动部分$1,472 $2,289 
9.    公平
普通股的发行
公开发行
2023年5月，公司与承销商签订了承保协议，根据该协议，公司出售 30.0其百万股普通股，公开发行价格为美元0.50每股（“2023年5月公开发行”）。该公司收到的净收益为 $14.8扣除股票发行成本后为百万美元。2023年5月的公开募股是根据公司在S-3表格上的注册声明进行的，该声明此前已向美国证券交易委员会提交，于2023年4月21日生效，并辅之以2023年5月24日的招股说明书补充文件。
2022 年 2 月，公司与承销商签订了承销协议，根据该协议，公司出售 16.0其百万股普通股，公开发行价格为美元3.13每股。公司收到了净收益 $49.8扣除股票发行成本后为百万美元。
在市场上发行
2022年6月，公司与某些代理人签订了市场发行销售协议（“销售协议”），根据该协议，公司可以不时发行和出售总销售总价不超过美元的普通股160.0百万。在截至2023年6月30日的六个月中，该公司出售了 4.5其百万股
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普通股，收到的净收益为美元5.6扣除发行成本后的百万美元0.2百万。销售协议已于 2023 年 2 月终止。
COVAXIN 优先股购买协议
2021年3月1日，公司与巴拉特生物技术国际有限公司（“巴拉特生物科技”）签订了优先股购买协议（“优先股购买协议”），根据该协议，公司同意发行和出售 0.1公司B系列可转换优先股的百万股，面值美元0.01每股（“B系列可转换优先股”），每股价格等于美元109.60，致巴拉特生物技术。2021 年 3 月 18 日，公司发行了 B 系列可转换优先股，预付金额为 $6.0百万美元用于Bharat Biotech根据开发和商业供应协议（“供应协议”）提供COVAXIN的供应。
B系列可转换优先股的每股均可由Bharat Biotech选择转换为 10只有在 (i) 公司获得股东批准以增加公司于 2021 年 4 月收到的第六次修订和重述公司注册证书下的授权普通股数量，以及 (ii) 公司收到Bharat Biotech的第一批公司发货后，公司才能获得普通股的股份（“转换比率”） 10.0Bharat Biotech根据供应协议以及B系列可转换优先股的优先权指定证书、权利和限制中规定的条款和条件生产了百万剂COVAXIN。如果公司普通股出现股票分红、股票分割、重新分类或类似事件，则B系列可转换优先股的转换率可能会进行调整。
公司根据ASC 718核算了B系列可转换优先股的发行，其授予日公允价值为美元5.0截至2021年12月31日止年度的股东权益中为百万美元，截至2021年12月31日，用于预付COVAXIN供应的相应短期资产包含在简明合并资产负债表中的预付费用和其他流动资产中。公司利用经转换比率调整后的普通股交易价格对B系列可转换优先股进行估值，并使用Finnerty模型估算出 15因工具缺乏适销性而产生的折扣率百分比。估值纳入了公允价值层次结构中的第三级输入，包括距离该工具流动性的估计时间以及截至授予之日公司普通股的估计波动率。截至2022年12月31日，用于供应COVAXIN的预付款的短期资产的剩余余额为美元4.1百万。
2023 年 4 月，美国食品和药物管理局宣布取消针对单价 COVID-19 疫苗配方签发的所有紧急使用授权（“EUA”）。因此，该公司认定，在其北美地区进一步开发单价疫苗COVAXIN已不再具有商业可行性。截至 2023 年 6 月 30 日，与第一批货物的交付相关的转换条件 10.0百万剂量未得到满足。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，公司注销了短期资产的剩余余额，用于支付COVAXIN供应的预付款，共计1美元4.1百万美元用于简明合并运营报表和综合亏损中的研发费用。
10.    认股证
加拿大认股权证
2021 年 7 月，公司就公司在加拿大的业务签订了咨询协议（“加拿大咨询协议”）。《加拿大咨询协议》规定的补偿包括发行认股权证，最多收购 0.2公司普通股（“加拿大认股权证”）的百万股以及不超过美元的现金支付3.0百万，两者都取决于与COVAXIN相关的某些里程碑的实现情况。加拿大认股权证于2021年7月15日发行，行使价为美元6.36每股，并根据ASC 718进行核算。截至2023年6月30日，由于公司决定终止COVAXIN计划，加拿大咨询协议和加拿大认股权证经双方协议终止。
OpCo认股权证
从2016年开始，OpCo发行了购买公司普通股的认股权证（“OpCo认股权证”）。截至2023年6月30日和2022年12月31日， 0.6100万份OPCo认股权证尚未偿还。截至2023年6月30日，未偿还的OPCo认股权证的加权平均行使价为美元6.23每股，在 2026 年至 2027 年之间到期。
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11.    股票薪酬
股票期权和限制性股票单位的股票薪酬支出反映在简明的合并运营报表和综合亏损表中，如下所示（以千计）：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2023202220232022
一般和行政$1,987 $1,495 $3,939 $3,711 
研究和开发645 584 1,382 1,667 
总计$2,632 $2,079 $5,321 $5,378 
截至2023年6月30日，该公司的资金为美元15.0与已发行股票期权和限制性股票单位相关的百万美元未确认的股票薪酬支出，预计将在加权平均期内确认 1.8年份。
股权计划
该公司坚持 二股权薪酬计划、2014年Ocugen OpCo, Inc.股票期权计划（“2014年计划”）和Ocugen, Inc.2019年股权激励计划（“2019年计划”，合并为2014年计划，“计划”）。截至2023年6月30日，《2014年计划》和《2019年计划》授权最多授予 0.8百万和 28.4公司普通股分别获得百万股权奖励。除了根据计划授予的股票期权和限制性股票单位外，公司还根据纳斯达克上市规则第5635（c）（4）条授予了某些股票期权和限制性股作为实质性就业激励措施，这些股票期权和限制性股票单位是在计划之外授予的。
购买普通股的股票期权
下表汇总了公司的股票期权活动：
股票数量加权平均行使价加权平均剩余合同期限（年）聚合内在价值
（以千计）
截至2022年12月31日未偿还的股票期权
10,851,287 $2.95 8.3$1,385 
已授予4,722,889 $1.07 
已锻炼(240,000)$0.41 
被没收(1,195,241)$2.63 
截至2023年6月30日未偿还的股票期权
14,138,935 $2.40 8.4$236 
股票期权可在2023年6月30日行使
6,465,712 $2.70 7.6$176 
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为美元0.43和 $0.88，分别是。在截至2022年6月30日的三个月和六个月中，授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为美元1.96和 $3.26，分别是。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，归属的股票期权的公允价值总额为美元2.5百万和美元8.1分别为百万。在截至2022年6月30日的三个月和六个月中，归属的股票期权的公允价值总额为美元1.1百万和美元4.0分别是百万。
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RSU
下表汇总了公司的 RSU 活动：
股票数量加权平均拨款日期公允价值
截至 2022 年 12 月 31 日已发行的限制性股票
924,810 $4.12 
已授予3,186,442 $1.20 
既得(245,758)$4.44 
被没收(418,671)$1.83 
截至2023年6月30日未偿还的限制性股票单位
3,446,823 $1.68 
12.    普通股每股净亏损
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的基本和摊薄后每股净亏损的计算方法（以千计，股票和每股金额除外）：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2023202220232022
净亏损——基本亏损和摊薄后亏损$(22,925)$(19,471)$(39,423)$(37,490)
用于计算普通股每股净亏损的股票——基本亏损和摊薄后亏损238,311,498 215,862,977 231,952,888 210,806,330 
每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后$(0.10)$(0.09)$(0.17)$(0.18)
以下可能具有稀释作用的证券已被排除在摊薄后的加权平均已发行股票的计算范围之外，因为将其纳入本来会起到反摊薄作用：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2023202220232022
购买普通股的股票期权14,138,935 12,424,733 14,138,935 12,424,733 
RSU3,446,823 975,042 3,446,823 975,042 
认股证628,834 3,110,655 628,834 3,110,655 
B 系列可转换优先股（转换为普通股）547,450 547,450 547,450 547,450 
总计18,762,042 17,057,880 18,762,042 17,057,880 
13.    承付款和或有开支
承诺
该公司在某些许可和开发协议、租赁协议和债务协议下做出了承诺。某些许可和开发协议下的承诺包括年度付款、实现某些里程碑时的付款，以及基于许可产品净销售额的特许权使用费（公司2022年年度报告中更全面地描述了公司许可协议下的承诺）。租赁协议下的承诺是未来的最低租赁付款（见附注6）。债务协议下的承诺是EB-5贷款协议下本金和应计利息的未来支付（见附注8）。截至2023年6月30日，由于公司决定终止COVAXIN计划，加拿大咨询协议经双方协议终止（见附注10）。此外，由于COVAXIN计划的终止，公司预计不会履行与Bharat Biotech签订的经修订的共同开发、供应和商业化协议（“Covaxin协议”）（如公司2022年年度报告所述）下的任何承诺。
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突发事件
2021年6月，美国宾夕法尼亚州东区地方法院（“法院”）（第 2:21-cv-02725 号案件）对公司及其某些代理人提起证券集体诉讼，声称对涉嫌违反1934年《证券交易法》（“交易法”）第10（b）和20（a）条以及根据该法颁布的第10b-5条以及根据该法颁布的第10b-5条提出索赔关于该公司宣布决定为18岁及以上成年人提交COVAXIN的BLA而发表的声明而不是追求欧盟协议。2021年7月，法院对公司及其某些代理人提起了第二起证券集体诉讼（案件编号 2:21-cv-03182），该诉讼还声称根据与第一起申诉相同的陈述对涉嫌违反《交易法》第10（b）和20（a）条以及根据该法颁布的第10b-5条提出索赔。投诉要求赔偿未指明的赔偿、利息、律师费和其他费用。2022年3月，法院合并了这两起相关的证券集体诉讼，并任命安德烈·加兰·伯恩德·贝纳永为首席原告。首席原告的修正申诉于2022年6月提出。2023年3月，法院批准了该公司的有偏见地驳回的动议。首席原告已就2023年3月下达的命令向美国第三巡回上诉法院提出上诉，该命令有偏见地驳回了诉讼。首席原告的书状和联合附录已于2023年7月提交。该公司的上诉人书状已于2023年8月提交，主要原告的答辩摘要将于2023年9月到期。
2021年8月，代表公司在法庭上针对其某些代理人和名义被告Ocugen提起了衍生品诉讼（案件编号 2:21-cv-03876），该诉讼声称根据与证券集体诉讼有关的事实和情况，就违反交易法第10（b）和21（d）条的行为提出了违反信托义务和缴款的索赔，并寻求证券集体诉讼与证券集体诉讼中提出的索赔有关的缴款和赔偿。2021年9月，代表公司以衍生方式在法庭上对其某些代理人和名义被告奥库根提起了第二起股东衍生品诉讼（案件编号 2:21-cv-04169），声称对违反信托义务、不当致富、滥用控制、浪费公司资产以及违反《交易法》第10（b）和21（d）条的捐款提出索赔，所依据的指控与第一份申诉相同。两起股东衍生品诉讼的当事方都规定合并两起股东衍生品诉讼，并在每项诉讼中向法院提交了一项拟议命令，要求在法院于2022年4月提起的证券集体诉讼中提出的驳回动议作出裁决之前，暂停诉讼。2023年3月，法院在证券集体诉讼中批准了该公司的有偏见的驳回动议。股东衍生品诉讼的当事方规定，在法院于2023年3月提起的证券集体诉讼中提出的任何上诉得到解决之前，延长诉讼的中止期。
该公司认为这些诉讼毫无法律依据，并打算对此进行大力辩护。目前，无法评估其可能的结果或结果对公司是否重要。没有任何信息表明，截至简明合并财务报表发布之日，可能已经发生损失，也无法合理估计，因此，在简明合并财务报表中没有记录亏损的应计额。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本10-Q表季度报告其他地方包含的财务报表及其附注，以及我们2022年年度报告中包含的截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表。本次讨论和分析中包含的一些信息，包括与我们的业务和相关融资计划和战略有关的信息，包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。这些陈述基于我们对未来结果的信念和预期，并受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致我们的实际业绩与预期结果存在重大差异。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。您应阅读我们的2022年年度报告中的 “风险因素” 部分以及本10-Q表季度报告中的 “风险因素” 和 “有关前瞻性陈述的披露” 部分，以讨论可能导致实际业绩与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素。
概述
我们是一家生物技术公司，致力于发现、开发和商业化新型基因和细胞疗法、生物制剂和疫苗，这些疗法可以改善健康状况，为全球患者带来希望。
我们的尖端技术管道包括：
•修改器基因疗法平台 — 基于NHR的使用，我们认为我们的修饰基因治疗平台有可能通过基因不可知疗法解决许多视网膜疾病，包括RP、LCA、干性AMD和Stargardt病。
•再生医学细胞疗法平台— 我们的 3 期就绪再生医学细胞治疗平台技术 NeoCart（自体软骨细胞衍生的新软骨）正在开发中，用于修复成人膝关节软骨损伤。
•吸入性粘膜疫苗平台 — 我们的下一代吸入性粘膜疫苗平台包括二价 COVID-19 疫苗 OCU500；季节性四价流感疫苗 OCU510；以及 OCU520，一种四价季节性流感和二价 COVID-19 疫苗。我们的吸入性粘膜疫苗平台的开发需要政府资金的认可和支持，无论是在国内还是在国外获得许可的领土。
•视网膜疾病的新型生物疗法 — OCU200 是一种含有人转铁蛋白和肿瘤抑素的新型融合蛋白。OCU200 专为治疗 DME、DR 和湿性 AMD 而设计。
修饰基因疗法平台
我们正在开发一个修饰基因治疗平台，旨在满足与视网膜疾病相关的未得到满足的医疗需求，包括RP、LCA和Stargardt病等IRD以及干性AMD。我们的修饰基因治疗平台基于NHR的使用，NHR有可能恢复体内平衡，即视网膜中的基本生物学过程。与仅针对一个基因突变的单基因替代疗法不同，我们认为我们的修饰基因治疗平台通过使用NHR，代表了一种新颖的方法，它既有可能通过基因不可知疗法解决由多个基因突变引起的多种视网膜疾病，又有可能解决可能由多个基因网络失衡引起的复杂疾病。
IRD，例如 RP 和 LCA，可能导致视力障碍和失明。RP和LCA与超过125个突变基因有关，这些突变基因影响着全球超过160万人。我们认为，OCU400 有可能广泛有效地在一系列基因多样的 IRD（包括 RP 和 LCA）中恢复视网膜完整性和功能。OCU400 已收到美国食品药品管理局的 ODD 和 OMPD，用于治疗 RP 和 LCA。我们认为，这些广泛的 ODD 和 OMPD 名称表明 OCU400 有可能成为治疗多个 IRD 的广谱治疗方法。这些 ODD 和 OMPD 名称代表了 RP 和 LCA 的基因不可知广泛覆盖范围，而不是特定于突变的名称。
我们正在进行一项 1/2 期试验，以评估单侧视网膜下给药 OCU400 对以下患者的安全性和有效性 NR2E3和 RHO相关的RP和 CEP290与美国相关的生命周期评估。在试验的剂量递增部分，我们已经完成了对成年 RP 患者的给药，该试验招收了 10 名患者在视网膜下空间接受低、中或高剂量 OCU400。此外，我们已经完成了对八名成年RP患者的给药，高剂量被确定为试验剂量递增部分的最大耐受剂量。我们正在继续招收成人
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根据这部分患者群体的疾病性质，LCA患者将接受中等剂量的治疗。2023年4月，我们公布了在1/2期试验的前两个队列中接受治疗的成年RP患者的积极初步数据。在试验的群组1和2中，有七名因RP而患有严重视力障碍的受试者与之相关 RHO和 NR2E3基因突变接受了低剂量（1.66 x 10）的单侧视网膜下注射10vg/mL) 或中等剂量 (3.33 x 10)10分别为 OCU400 的 vg/mL)。在初步数据分析中，评估了三名患者的九个月随访数据和四名患者的六个月随访数据。根据MLMT和BCVA的测量，初步结果显示，使用 OCU400 治疗后安全性良好，视觉效果也有所改善。在为期九个月的随访中，低剂量和中等剂量队列中，超过 70% 的 OCU400 治疗眼睛的 MLMT 评分至少提高了一个 Lux 亮度水平，在低剂量队列中，有 67% 的 OCU400 治疗眼睛显示 MLMT 评分至少提高了两个 Lux 亮度水平。根据 BCVA 分数衡量，超过 40% 的 OCU400 治疗过的眼睛表现出 8-11 个改善字母。此外，我们将继续招收儿科患者参加正在进行的治疗RP和LCA的1/2期试验。我们还打算在2023年底/2024年初启动一项用于治疗RP和LCA的 OCU400 3期试验，但须视正在进行的1/2期试验的结果以及与美国食品药品管理局就拟议的第三阶段试验计划进行的讨论而定。
我们还在利用核受体基因开发 OCU410 和 OCU410ST RORA，分别用于治疗干性AMD和Stargardt病。OCU410 是一种潜在的一次性治疗疗法，只需一次性视网膜下注射。OCU410ST 已收到美国食品药品管理局颁发的 ODD 用于治疗 ABCA4-相关的视网膜病变，包括斯塔加特病。我们在 2023 年第二季度向美国食品药品管理局提交了 OCU410 和 OCU410ST 的IND申请。美国食品药品管理局批准了我们的IND申请，我们打算在2023年底之前启动1/2期试验。
再生医学细胞疗法平台
NeoCart是一项为3期准备的再生医学细胞疗法技术，它结合了生物工程和细胞处理方面的突破，可增强自体软骨修复过程。NeoCart是一种由新软骨组成的三维组织工程椎间盘，由生长软骨细胞制成，软骨细胞是负责维持软骨健康的细胞。软骨细胞是在一个独特的支架上从患者身上提取的。在这种疗法中，健康的软骨组织被生长并植入患者体内。如果不及时治疗，软骨缺陷通常会导致骨关节炎。目前的外科和非手术治疗选择的疗效和耐久性都有限。NeoCart有可能加速愈合，减轻疼痛，并提供再生的原生软骨强度，并在移植后带来持久的益处。美国食品药品管理局授予NeoCart的RMAT称号，用于修复成人膝盖软骨损伤的全层病变。此外，我们获得了美国食品药品管理局对确认性3期试验设计的同意。我们正在根据美国食品药品管理局的规定将现有设施翻新为目前的GMP设施，以支持NeoCart生产个性化的3期试验材料。我们打算在2024年下半年启动第三阶段试验。
吸入性粘膜疫苗平台
我们正在开发基于 ChaD 载体的下一代吸入型粘膜疫苗平台，其中包括二价 COVID-19 疫苗 OCU500；季节性四价流感疫苗 OCU510；以及 OCU520，一种四价季节性流感和二价 COVID-19 疫苗。我们的吸入粘膜疫苗平台源于我们的信念，即服务于公共卫生问题，这需要在国内和国外获得许可的地区获得政府资金的认可和支持，以开发并最终实现我们的候选疫苗的商业化。由于这些候选疫苗正在开发通过吸入给药，我们认为它们有可能在病毒进入并感染人体的上呼吸道和肺部产生快速的局部免疫。我们认为，这种独特的传送方法可能有助于减少或预防感染和传播，并提供针对新病毒变种的保护。我们正在继续内部开发吸入性粘膜疫苗平台，以实现IND准备就绪，并打算在2024年提交IND申请，前提是我们获得政府资助。我们已经提交了多份提案以获得政府资助，我们正在继续与相关政府机构讨论吸入性粘膜疫苗平台的开发资金。
视网膜疾病的新型生物疗法
我们正在开发 OCU200，这是一种新型融合蛋白，含有部分人源转铁蛋白和他汀类药物。OCU200 专为治疗 DME、DR 和湿性 AMD 而设计。我们已经完成了对CDMO的制造工艺的技术转让，并已经生产了启动第一阶段试验的试用材料。2023年4月，作为FDA要求提供更多与CMC相关的信息的一部分，美国食品药品管理局暂停了我们启动针对DME的1期临床试验的IND申请。我们正在努力尽快向美国食品药品管理局提供所要求的信息，目前预计临床搁置不会影响 OCU200 临床开发计划的预期总体时机。
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运营结果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月比较
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的经营业绩（以千计）：
截至6月30日的三个月
20232022改变
运营费用
研究和开发$14,169 $9,007 $5,162 
一般和行政9,564 10,558 (994)
运营费用总额23,733 19,565 4,168 
运营损失(23,733)(19,565)(4,168)
其他收入（支出），净额808 94 714 
净亏损$(22,925)$(19,471)$(3,454)
研发费用
与截至2022年6月30日的三个月相比，截至2023年6月30日的三个月，研发费用增加了520万美元。增长的主要原因是450万美元与COVAXIN供应预付款减值以及处置相关固定资产的相关亏损有关；与开发我们的修饰基因疗法平台相关的40万美元技术服务成本；40万美元与 OCU410 和 OCU410ST 有关，由为做好临床准备而开展的活动推动；40万美元与NeoCart相关的40万美元，由CMC活动推动；30万美元与员工相关的费用。这些增长被与 OCU200 相关的费用减少110万美元部分抵消，这是由于截至2023年6月30日的三个月中临床前活动减少所致。
一般和管理费用
与截至2022年6月30日的三个月相比，截至2023年6月30日的三个月中，一般和管理费用减少了100万美元。减少的主要原因是与开设公司总部相关的非经常性办公费用减少了110万美元，商业前支出减少了40万美元，这两笔费用都是在截至2022年6月30日的三个月中产生的。在截至2023年6月30日的三个月中，员工相关支出增加了70万美元，包括50万美元的股票薪酬支出，部分抵消了这些减少。
其他收入（支出），净额
与截至2022年6月30日的三个月相比，截至2023年6月30日的三个月，其他收入（支出）净额增加了70万美元。增长的主要原因是我们的现金和现金等价物余额增加了40万美元的利息，以及与开发我们的修饰基因疗法平台相关的共同开发活动增加了30万美元。
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月比较
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的经营业绩（以千计）：
截至6月30日的六个月
20232022改变
运营费用
研究和开发$23,727 $16,922 $6,805 
一般和行政17,757 20,677 (2,920)
运营费用总额41,484 37,599 3,885 
运营损失(41,484)(37,599)(3,885)
其他收入（支出），净额2,061 109 1,952 
净亏损$(39,423)$(37,490)$(1,933)
研发费用
与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月中，研发费用增加了680万美元。增长的主要原因是与COVAXIN相关的480万美元支出，这是由于COVAXIN供应的预付款减值以及处置相关固定资产的相关损失和临床支出的增加，但被CMC活动的减少所抵消；与开发我们的修饰基因疗法平台相关的技术服务成本为130万美元；与员工相关的费用为100万美元；与之相关的70万美元 NeoCart，由 CMC 活动推动；40万美元与 OCU410 和 OCU410ST 有关，由为做好临床准备而开展的活动以及30万美元的专业服务费用所驱动。这些增长被与 OCU200 相关的220万美元减少部分抵消，这是由于截至2023年6月30日的六个月中临床前活动减少所致。
一般和管理费用
与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用减少了290万美元。减少的主要原因是咨询费减少导致专业服务成本减少了120万美元，但法律费用的增加部分抵消了减少的120万美元；与开设公司总部相关的120万美元商业前费用和110万美元的非经常性办公费用，所有这些费用都是在截至2022年6月30日的六个月中产生的。截至2023年6月30日的六个月中，员工相关费用增加了100万美元，部分抵消了这些减少。
其他收入（支出），净额
与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月中，其他收入（支出）净额增加了200万美元。增长的主要原因是我们的现金和现金等价物余额增加了110万美元的利息，以及与开发我们的修饰基因疗法平台相关的共同开发活动增加了90万美元。
流动性和资本资源
截至2023年6月30日，我们有7,060万美元的现金及现金等价物。迄今为止，我们尚未从候选产品中获得收入，迄今为止，我们主要通过出售普通股、购买普通股的认股权证、发行可转换票据和债务以及赠款收益为我们的运营提供资金。自成立至2023年6月30日，我们共筹集了3.01亿美元用于为我们的运营提供资金，其中2.872亿美元来自出售普通股和认股权证的总收益，1,030万美元来自发行可转换票据，330万美元来自发行债务，20万美元来自赠款收益。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，根据2023年5月的公开募股，我们以每股0.50美元的公开发行价格发行和出售了3,000万股普通股。扣除股票发行成本后，我们获得了1,480万美元的净收益。
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在截至2023年6月30日的六个月中，我们根据销售协议出售了450万股普通股，扣除20万美元的股票发行成本后，我们获得了560万美元的净收益。销售协议已于 2023 年 2 月终止。
自成立以来，我们投入了大量资源用于研发，并蒙受了可观的净亏损，将来可能会继续出现净亏损。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们分别净亏损约3,940万美元和3,750万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为2.524亿美元。此外，我们的应付账款和应计费用以及其他流动负债为1170万美元，负债为270万美元。
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的现金流（以千计）：
截至6月30日的六个月
20232022
用于经营活动的净现金$(37,046)$(28,863)
由（用于）投资活动提供的净现金9,164 (1,589)
融资活动提供的净现金20,900 50,338 
汇率变动对现金和现金等价物的影响(3)10 
现金和现金等价物的净增加（减少）$(6,985)$19,896 
经营活动
截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的现金为3,700万美元，而截至2022年6月30日的六个月为2,890万美元。运营活动中使用的现金的增加主要是由于我们与候选产品的持续开发相关的运营费用增加以及与员工相关的支出。与开设公司总部相关的专业服务成本和办公费用的减少部分抵消了这些增长，这两者都是在截至2022年6月30日的六个月中产生的。
投资活动
截至2023年6月30日的六个月中，投资活动提供的现金为920万美元，而截至2022年6月30日的六个月中，用于投资活动的现金为160万美元。在截至2023年6月30日的六个月中，投资活动提供的现金增加主要是由归类为可供出售的有价证券到期的总收益1,750万美元推动的。在截至2023年6月30日的六个月中，购买了390万美元归类为可供出售的有价证券，以及在截至2023年6月30日的六个月中，购买的财产和设备增加了280万美元，部分抵消了这一增长。
筹资活动
截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金为2,090万美元，而截至2022年6月30日的六个月为5,030万美元。在截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金主要包括根据销售协议从2023年5月的公开募股中获得的合计2,070万美元的总收益。在截至2022年6月30日的六个月中，现金提供融资活动主要包括从2022年2月结束的承销发行中获得的5,000万美元总收益。
合同义务
我们在某些许可和开发协议、租赁义务和债务协议下做出了承诺。正如我们在截至2023年3月31日的季度（“10-Q第一季度”）的10-Q表季度报告中披露的那样，我们确定在北美地区进一步开发单价 COVID-19 疫苗COVAXIN已不再具有商业可行性，因为美国食品药品管理局取消了所有针对单价 COVID-19 疫苗配方签发的EUA。因此，自2023年6月30日起，加拿大咨询协议经双方协议终止（见附注10）。此外，由于我们决定终止COVAXIN计划，我们预计不会根据与Bharat Biotech签订的Covaxin协议履行任何剩余的承诺。除了《加拿大咨询协议》终止外，我们的合同义务没有发生重大变化，如我们2022年年度报告所述。
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资金需求
我们预计将继续承担与正在进行的活动相关的巨额费用，尤其是在我们继续进行研究和开发时，包括候选产品的临床前和临床开发；准备生产候选产品；为候选产品的潜在商业化做准备；增加运营、财务和信息系统以执行我们的业务计划；维护、扩大和保护我们的专利组合；探索战略许可、收购和合作机会以扩展我们的产品支持我们未来增长的候选人渠道；扩大员工人数以支持我们的开发、商业化和业务工作；并作为上市公司运营。
影响我们未来资金需求的因素包括但不限于以下因素：
•候选产品的启动、进展、时间、成本和试验结果；
•我们的候选产品监管部门批准过程的结果、时间和成本；
•制造和商业化成本；
•在我们的候选产品的开发和商业化方面与开展国际业务相关的成本；
•我们最近管理层的过渡以及其他一般和行政相关费用所产生的一般和行政影响；
•提出、起诉、辩护和执行我们的专利索赔和其他知识产权的成本；
•为知识产权纠纷辩护的费用，包括第三方对我们提起的专利侵权诉讼；
•扩大基础设施以支持我们的开发、商业化和业务工作的成本，包括与开发实验室和制造设施有关的成本；
•招聘和留住熟练人员所涉及的费用；
•我们在多大程度上许可或收购了其他产品、候选产品或技术，并超越了我们的候选产品的许可；以及
•地缘政治动荡、宏观经济状况、社会动荡、政治不稳定、恐怖主义或其他战争行为的影响。
截至2023年6月30日，我们的现金及现金等价物约为7,060万美元。在简明合并财务报表发布之日起的未来12个月内，这笔金额将无法满足我们的资本需求。由于估算所涉及的固有不确定性以及与生物技术产品的研究、开发和商业化相关的风险，我们可能将这一估计建立在可能被证明是错误的假设之上，而且由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化。在我们确认产品销售带来的可观收入之前，我们将需要筹集大量额外资金来为我们的运营提供资金。我们的管理层目前正在评估不同的策略，以获得我们未来运营所需的资金。这些策略可能包括但不限于：股权和/或债务的公开发行和私募配售、潜在战略研发安排的付款、资产出售、与制药公司或其他机构的许可和/或合作安排、来自政府的资金，特别是用于开发我们的新型吸入粘膜疫苗平台的资金，或者来自其他第三方的资金。我们获得资金的能力受到许多风险和不确定性的影响，包括但不限于地缘政治动荡的影响，包括俄罗斯持续入侵乌克兰、宏观经济状况以及通货膨胀的影响，因此，无法保证这些融资工作会取得成功。如果我们无法获得必要的资金，我们将需要推迟、缩减或取消部分或全部研发计划和商业化工作；考虑其他各种战略替代方案，包括合并或出售；或者停止运营。如果我们由于缺乏足够的资金而无法扩大业务或以其他方式利用我们的商机，那么我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
由于这些因素，再加上预计继续研究、开发和商业化我们的候选产品所需的持续支出，人们对我们在简明合并财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。
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资产负债表外安排
在本报告所述期间，我们没有任何资产负债表外安排，我们目前也没有美国证券交易委员会规章制度中定义的任何资产负债表外安排。
关键会计政策与重要判断和估计
根据公认会计原则编制财务报表要求我们在编制简明合并财务报表时做出判断、估计和假设。实际结果可能与这些估计有所不同。正如我们在 2022 年年度报告中报告的那样，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。
最近通过的会计公告
有关最近通过的会计声明的讨论，请参阅本10-Q表季度报告所含的简明合并财务报表附注中的附注2。
其他公司信息
没有。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
不适用。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
截至2023年6月30日，我们在管理层（包括兼任临时首席财务官的首席执行官）的监督和参与下，对我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的设计和运作的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的首席执行官/临时首席财务官得出结论，截至本报告所涉期末，我们的披露控制和程序可以有效确保 (a) 我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告，以及 (b) 此类信息被收集并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官主管人员/临时首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，我们的管理层必然需要在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时运用其判断力。
财务报告内部控制的变化
在本报告所涉期间，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼。
有关法律诉讼的讨论，请参阅本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表附注中的附注13。
第 1A 项。风险因素。
除了我们在10季度第一季度中列出的情况外，我们的风险因素没有发生重大变化，如先前在2022年年度报告中披露的那样。我们2022年年度报告和10-季度第一季度中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
在本10-Q表季度报告所涵盖的时期内，我们没有出售未注册证券或购买股权证券，这是我们之前在表8-K最新报告中未报告的情况。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项矿山安全披露。
不适用。
第 5 项其他信息。
任命临时首席会计官
2023年8月17日，我们的董事会（“董事会”）任命董事会董事拉梅什·库马尔博士为临时首席会计官，自2023年8月17日起生效。作为该职位的报酬，库马尔博士每周将获得约11,850美元的现金补助，相当于42.5万美元的年化基本工资，外加相当于库马尔博士基本工资45％的年化现金奖励。库马尔博士将继续担任董事，但不会因在担任临时首席会计官期间或受雇于我们的董事薪酬政策期间担任董事而获得任何报酬。
现年68岁的拉梅什·库马尔博士自2019年起担任董事，此前自2019年起担任审计委员会主席。 他于1998年与他人共同创立了Onconova Therapeutics, Inc.，并于1998年12月至2019年2月担任该公司的首席执行官兼董事会成员，并在1998年至2018年6月期间担任总裁。库马尔博士曾在普林斯顿大学、百时美施贵宝、DNX公司（后来的百特国际公司的子公司Nextran）和Kimeragen, Inc.（后来的Valigen S.A.）担任基因组学和转基因学部总裁，担任基因组学和转基因学部总裁。库马尔博士在旁遮普大学获得微生物学学士和硕士学位，在伊利诺伊大学芝加哥分校获得分子生物学博士学位，并在美国国家癌症研究所接受培训。
库马尔博士与任何其他人之间没有任何安排或谅解，根据这些安排或谅解，库马尔博士被任命为我们的临时首席会计官。Kumar博士与我们的任何董事或执行官都没有家庭关系。此外，除了我们向库马尔博士支付的与库马尔博士担任董事有关的款项外，根据《交易法》第S-K条第404（a）项，库马尔博士和我们之间没有任何需要报告的交易。
2023年8月17日，在库马尔博士被任命为临时首席会计官之际，董事会重组了董事会审计委员会，使其完全由独立董事组成。重组后，审计委员会的新成员是：玛娜·惠廷顿博士（主席）、工商管理硕士克尔斯滕·卡斯蒂略和普拉巴瓦蒂·费尔南德斯博士。
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批准第二次修订和重述的章程
2023年8月18日，就美国证券交易委员会关于通用代理卡的新规则的有效性以及对我们经修订和重述的章程的定期审查而言，我们的董事会批准并通过了第二修订和重述章程（“修订章程”），自2023年8月18日起生效。修正案涉及与《交易法》（“通用代理规则”）第14a-19条有关的事项，除其他外，规定：
1. 提交提名通知的股东必须包括一份陈述，说明其打算向至少占有权对董事选举进行投票的股份投票权的67％的股东征求代理人的陈述；
2. 提交提名通知的股东必须以书面形式向公司证明其已遵守通用代理规则的要求；
3. 如果股东未能满足《通用代理规则》的要求，公司可以取消该股东的提名资格；
4. 如果股东不再计划根据通用代理规则征求代理人，则根据公司预先通知章程提供通知的股东必须通知公司；以及
5. 股东必须使用除白色以外的代理卡颜色，该代理卡仅供董事会使用。
以上对修订章程的描述并不完整，其完整性参照修订后的章程的全文进行了限定，修订后的章程作为附录3.1提交，并以引用方式纳入此处。
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第 6 项。展品。
下面列出的证物在本10-Q表季度报告中归档或提供：
展览描述
3.1*
Ocugen, Inc. 第二次修订和重述章程
31.1*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条的要求对首席执行官和临时首席财务官进行认证
32.1**
18 U.S.C. 1350 要求的首席执行官和临时首席财务官的认证
101.INS*内联 XBRL 实例文档
101.SCH*内联 XBRL 分类扩展架构文档
101.CAL*内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档
101.DEF*内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档
101.LAB*内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
101.PRE*内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档
104这份 10-Q 表季度报告的封面采用了 Inline XBRL 格式
_______________________
* 随函提交。
** 随函提供。
30
目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
Ocugen, Inc.
日期：2023 年 8 月 21 日/s/ Shankar Musunuri
Shankar Musunuri，博士，工商管理硕士
董事长、首席执行官兼联合创始人
（首席执行官兼临时首席财务官）
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