第一部分财务信息

第 1 项。财务报表

ARAVIVE, INC.

简明的合并资产负债表

（以千计，共享数据除外）

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

ARAVIVE, INC.

简明合并运营报表

（未经审计）

（以千计，每股数据除外）

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

ARAVIVE, INC.

股东（赤字）权益的简明合并报表

（未经审计）

（以千计，共享数据除外）

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

ARAVIVE, INC.

简明的合并现金流量表

（未经审计）

（以千计）

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

ARAVIVE, INC.

简明合并财务报表附注 （未经审计）

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

你应该阅读以下管理内容’对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析以及第一部分中包含的未经审计的合并财务报表及其附注 本10-Q表季度报告的第1部分以及截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注，包含在我们于2023年3月15日提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中（ “年度报告”) 与美国证券交易委员会（ “秒”）。本次讨论，特别是有关我们未来经营业绩或财务状况、业务战略、未来运营计划和目标的信息，包括标题下所述的涉及风险和不确定性的前瞻性陈述 “关于前瞻性陈述的特别说明”在这份10-Q表季度报告中。您应该查看标题下的披露 “风险因素”在本10-Q表季度报告和年度报告第1部分第1A项中，讨论了可能导致我们的实际业绩与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异的重要因素。 本10-Q表季度报告中的参考文献 “我们，” “我们，” “我们的”类似的第一人称表述指的是Aravive, Inc.及其子公司Aravive Biologics, Inc.（“Aravive Biologics”）。

关于前瞻性陈述的特别说明

本10-Q表季度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。根据《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条的含义，本报告中包含的不纯历史陈述是前瞻性陈述。前瞻性陈述通常通过使用诸如但不限于 “预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可以”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“寻求”、“应该”、“策略”、“目标”、“将” 等词语以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达方式或变体来识别。这些陈述基于我们管理层基于管理层当前可用信息的信念和假设。此类前瞻性陈述受风险、不确定性和其他重要因素的影响，这些因素可能导致实际业绩和某些事件的时间与此类前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩存在重大差异。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于下文确定的因素、下文第二部分第1A项下标题为 “风险因素” 的部分中讨论的因素以及年度报告第1部分第1A项中确定的因素。此外，此类前瞻性陈述仅代表截至本报告发布之日。除非法律要求，否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述以反映此类陈述发布之日之后的事件或情况。

最近的临床进展

全球三期PROC试验的主要结果

2023年8月，我们宣布，我们评估巴替西普治疗铂耐药性卵巢癌（“PROC”）的安全性和有效性的3期Axlerate-OC（“AxleRate”）试验未达到其主要终点，即在预先指定的未接受贝伐珠单抗治疗的患者中无进展存活率（PFS）。该试验也未显示两组在总人群（包括先前接受过贝伐珠单抗治疗的患者）中存在任何差异。

AxleRate招收了366名患者，并对先前的贝伐珠单抗治疗进行了随机分层；50％的患者在进入研究之前接受了贝伐珠单抗治疗。统计分析计划要求采用分层方法评估PFS，首先在bevacizumab-naíve人群中进行PFS评估，然后在整个患者队列中进行评估。在bevacizumab-naíve人群（n=179）中，巴替西普加紫杉醇组的PFS中位数为5.4个月，而紫杉醇组的PFS中位数为5.4个月。在总人群中，巴替西普加紫杉醇组的PFS中位数为5.1个月，而紫杉醇组的PFS中位数为5.5个月。这些差异在统计学上都没有差异。未发现任何新的安全信号。

根据这些数据，我们已经终止了我们的P3 PROC试验和PROC计划。

2 期透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 和 1b 期胰腺腺癌试验

为了节省现金，我们已经终止了巴替西普在ccRCC和胰腺癌中的P1b/p2试验，除非我们筹集额外资金，否则不会继续ccRCC或胰腺癌计划。

推进我们的ccRCC或胰腺癌项目都需要我们筹集大量额外资金或聘请战略合作伙伴，鉴于我们最近的PROC试验结果和市场状况，我们认为这将非常困难。实际上，我们估计，巴替西普在肾癌患者中的2期临床试验将需要3000万至5000万美元的资金，而巴替西普在ccRCC患者中的3期临床试验将需要8000万至1亿美元的资金。尽管我们目前正在探索各种战略替代方案，包括战略合作伙伴和融资机会，但是在我们的现金状况达到需要追求公司清盘和解散的地步之前，这些战略替代方案可能不会在未来几周内取得成功。如果我们在接下来的几周内没有筹集资金或成功聘请战略合作伙伴，我们将被迫停止运营，清算资产，并可能寻求破产保护或参与类似的程序。

其他成本节约措施

2023 年 8 月 18 日，我们的董事会批准裁员约 70% 的现有员工。该决定是基于我们的现金状况以及我们宣布用于治疗PROC的巴替西普的3期临床试验未能达到其主要终点后终止所有临床试验并节省现金的决定。

概述

我们是一家处于临床阶段的肿瘤学公司，正在开发变革性治疗方法，旨在阻止癌症和纤维化等危及生命的疾病的进展。

Batiraxcept（前身为 AVB-500）是一种超高亲和力的诱饵蛋白，靶向 GAS6-AXL 信号通路。通过捕获血清 GAS6，batiraxcept 会使AXL途径失去其信号，从而有可能停止促进疾病进展的生物学编程。AXL 受体信号传导通过促进转移、癌细胞存活、对治疗的耐药性和免疫抑制，在多种类型的恶性肿瘤中起着重要作用。Batiraxcept是我们在临床试验中唯一正在研究的候选药物。

我们目前的开发计划得益于一种基于血清的专有生物标志物的问世，该标志物允许我们选择药理活性剂量，并有可能识别出最有可能对batiraxcept产生反应的癌症患者，从而加速了batiraxcept药物的开发。

在我们完成的针对使用batiraxcept的健康志愿者的1期临床试验中，我们已经证明了batiraxcept在中和GAS6中的机制。重要的是，在临床前和针对癌症患者的首次人体试验和1b期临床试验中，batiraxcept具有良好的安全性。

2018年8月，美国食品药品管理局将batiraxcept治疗铂耐药复发性卵巢癌的研究指定为快速发展计划。

2018年12月，我们启动了针对PROC患者的batiraxcept联合标准护理疗法的1b期临床试验，我们在2020年7月公布了该试验的结果。

2020年4月，我们与无锡签订了许可和合作协议，其目的是鉴定和开发针对CCN2（也称为CTGF）的新型高亲和力双特异性抗体，该抗体与癌症和纤维化有关，并从类似的靶标发现筛查中鉴定，该筛选确定了AXL/GAS6途径在癌症中的重要性。但是，2022年8月，该公司暂时停止了与无锡的CTGF项目合作，将所有资源集中在临床项目上。

2020年11月，我们签订了《三维药品协议》，根据该协议，我们授予3D Medicesept的独家许可，允许其在领土内开发和商业化含有巴替西普作为唯一药物物质的产品，用于诊断、治疗或预防人类肿瘤疾病。

在2020年第四季度，我们在ccRCC中启动了巴替西普的1b期试验的1b期临床试验，并于2021年3月为该试验的第一位患者注射了剂量。

2021年第一季度，我们在PROC启动了batiraxcept的注册性3期试验，并于2021年4月在试验中对第一位患者进行了给药。这项全球随机、双盲、安慰剂对照试验旨在评估剂量为15 mg/kg的batiraxcept与单独使用紫杉醇的疗效和安全性。

2021年5月，我们宣布将batiraxcept的开发项目扩展到一线胰腺导管腺癌（“PDAC”），目标是在2021年底之前启动试验。我们在 2021 年 8 月给第一位患者注射了剂量。

2021 年 6 月，我们公布了 ccRcc 1b/2 期临床试验的 batiraxcept 1b 期部分的初步安全性、药代动力学和药效学结果。

2021年10月，根据孤儿药产品委员会的建议，EMA批准了用于治疗PROC的batiraxcept的孤儿药称号。

2021年11月，我们公布了评估batiraxcept与cbozantinib联合治疗ccRcc的1b期试验的初步数据。

2022 年 1 月，我们宣布，我们已经对巴替尼与卡博赞替尼联合治疗 ccRcc 的 1b/2 期研究 2 期部分的第一位患者进行了剂量。

2022年3月，我们公布了来自ccRcc的batiraxcept1b期试验的最新数据和新的生物标志物数据。

2022 年 5 月，我们在关键意见领袖研讨会上提供了更新的数据和信息。

2022 年 10 月，我们收到了3D Medicepines的600万美元开发里程碑款项，这是基于在该地区启动的用于开发batiraxcept的全球三期耐铂卵巢癌（“PROC”）临床试验。

2022年11月，美国食品药品管理局将batiraxcept的研究指定为一项快速发展计划，该研究用于治疗在先前的1到2条全身疗法（包括基于免疫肿瘤学（IO）的疗法和基于血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGF-TKI）的疗法（联合疗法或顺序疗法）后进展的晚期或转移性ccRcc患者。

2023 年 1 月，我们宣布全球 3 期 PROC 临床试验已全部入组。

2023年2月，我们宣布美国食品药品管理局已授予巴替西普治疗胰腺癌的孤儿药称号，用于治疗胰腺癌。

2023年8月，我们宣布，其评估巴替西普治疗铂耐药性卵巢癌的安全性和有效性的3期Axlerate-OC试验未达到其主要终点。

在 2023 年 8 月公布数据后，我们终止了所有临床试验，以节省现金。

2023 年 8 月 18 日，我们的董事会批准裁员约 70% 的现有员工。

重要注意事项

本管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析包括对截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的运营情况的讨论。

本报告中提及的 “我们”、“我们的” 和类似的第一人称表述是指Aravive, Inc.及其子公司，包括Aravive Biologics。

财务概览

收入

迄今为止，我们尚未从任何候选产品的商业销售中获得任何收入。但是，在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们分别从3D药物协议中创造了约130万美元和280万美元的合作收入，这相当于从3D Medicines收到的初始签署和里程碑付款的一部分，这些款项在可能达到里程碑时已确认，部分里程碑在PROC试用期内被推迟和确认。

将来，我们可能会从各种来源获得收入，包括我们开发经批准销售的产品的产品销售、许可费、里程碑、与战略合作或政府合同或我们的知识产权许可相关的研发和特许权使用费。

研究和开发费用

我们将内部和外部研发费用均计为已发生的费用。我们的外部研发费用主要包括：

内部研发成本主要包括我们员工的工资和相关的附带福利成本（例如工伤补偿和健康保险费）、股票薪酬费用和差旅成本。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括人事相关费用、法律、咨询、审计和税务服务的专业费用、租金和其他未包括在研发中的一般业务费用。

其他收入，净额

其他净收入主要包括我们1020Marsh Facity租赁的转租收入、与外国合同制造组织签订的第三方合同相关的外币交易的损益以及认股权证负债公允价值的变化。

关键会计估计

我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（GAAP）编制的财务报表。这些财务报表的编制要求管理层做出影响报告的资产、负债和费用以及相关披露的估计和判断。我们会持续评估这些估算，包括与收入确认和估计的未来研发费用、认股权证负债和股票薪酬相关的估计。估算基于历史经验、从第三方收到的信息以及在这种情况下被认为合理的其他各种假设，其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些假设从其他来源不容易看出。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。从历史上看，对我们估算的修订并未导致财务报表发生重大变化。

协作收入

我们签订了外许可和合作协议，根据该协议，我们将候选产品的某些权利许可给第三方，迄今为止，这些权利属于ASC 606的范围。这些安排的条款通常包括向我们支付以下一项或多项：不可退还的预付许可费；开发、监管和商业里程碑付款；为我们通过合同制造商提供的制造供应服务付款；以及许可产品净销售的特许权使用费。每笔付款都可能带来许可、合作和其他收入，但许可产品净销售的特许权使用费收入除外，后者被归类为特许权使用费收入。

对于根据ASC 606核算的合作协议内容，我们必须制定需要判断的假设，以确定个人承诺应作为单独的绩效义务核算还是合并的履约义务，并确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。我们使用关键假设来确定独立的销售价格，其中可能包括预测收入、开发时间表、人员成本补偿率、折扣率以及技术和监管成功的可能性。如果确定我们的知识产权许可不同于外发许可和合作安排中确定的其他履约义务，则当许可证转让给客户且客户能够使用许可证并从中受益时，我们将确认从分配给许可证的不可退还的预付费用中获得的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，我们会利用我们的判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并的履约义务是随着时间的推移还是某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则采用适当的方法来衡量进展，以确认来自不可退还的预付费的收入。关于3D Medicines合作协议，我们在提供基础服务时按比例绩效确认与分配给已确定的绩效义务的金额相关的收入。

前面的估计和判断对我们对合作收入的确认产生了重大影响。我们对预测开发成本的估算值的变化可能会影响成比例的绩效百分比，并可能对我们确定变更发生的时期内记录的协作收入产生重大影响。

临床试验累积量

我们的临床试验应计额基于对临床研究机构患者入组和相关成本的估计，以及根据与代表我们进行和管理临床试验的多家研究机构和临床研究组织（“CRO”）签订的合同获得的服务和花费的努力的估计。

我们对临床前和临床试验费用的估算基于所提供的服务，根据与代表我们进行和管理临床前研究和临床试验的研究机构和CRO签订的合同。在累积服务费用时，我们会估算提供服务的时间段以及每个期间的患者入组和活动支出水平。如果服务执行的实际时间或工作量与估计值不同，我们将相应地调整应计金额。在收到相关服务之前根据这些安排向第三方支付的款项在提供服务之前记作预付费用。

上述估计和判断对我们的研发费用产生了重大影响。我们对患者入学人数和相关成本的估计的变化可能会对我们的研发费用产生重大影响。

股票薪酬

为了计算股票薪酬，我们使用Black-Scholes期权定价模型估算了基于股票的薪酬奖励的公允价值。使用Black-Scholes模型确定股票薪酬奖励的公允价值受我们的股票价格和许多假设的影响，包括但不限于奖励期限内的预期股价波动和股票期权的预期期限。

如果因素发生变化并且我们采用不同的假设，则基于股份的薪酬支出可能与我们过去的记录有很大不同。如果在确定股票薪酬支出时使用的假设与随着时间的推移而已知的实际因素之间存在差异，我们可能会更改在确定未来补助金的股票薪酬支出时使用的输入因素。这些变更（如果有）可能会对我们在此类变更期间的经营业绩产生重大影响。对于实际没收，我们确认在没收期间对补偿费用的调整。

认股权证责任

公司使用基于认股权证在估值日和报告日的个体特征的假设来估算这些负债的公允价值。公司使用Black-Scholes期权定价模型和标的股票的公允价值来确定这些负债的公允价值。估值模型基于截至估值日的投入，包括我们股票的估计波动率、认股权证的剩余合同期限和无风险利率以及其他各种因素。

如果因素发生变化并且我们采用不同的假设，则认股权证负债和其他收入/支出可能与我们过去记录的有很大不同。如果在确定认股权证负债时使用的假设与随着时间的推移而已知的实际因素之间存在差异，我们可能会改变估值模型中使用的输入。这些变化（如果有）可能会对我们在做出此类变更期间的经营业绩产生重大影响。

附加信息

有关已经或预计将对我们的合并财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响的会计声明的更多信息，请参阅简明合并财务报表附注2。

运营结果

截至2023年6月30日的三个月和六个月与2022年6月30日的比较

下表汇总了我们在指定期间的净亏损（以千计，百分比除外）：

(A) 没有意义

协作收入

2020 年 11 月，我们签订了《三维药物协议》。截至2023年6月30日的三个月和六个月的合作收入分别为130万美元和280万美元，而截至2022年6月30日的三个月和六个月的合作收入分别为160万美元和270万美元。截至2023年6月30日的三个月中，收入与2022年同期相比有所下降，这是由于与PROC第三阶段试验相关的支出减少，这推动了试用期内递延收入的确认。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，收入差异不大（2％），原因是这两个时期的第三阶段PROC试验支出相似。

研究与开发费用

(1) 截至2023年6月30日，我们在所有适应症的临床试验中正在对一种候选产品巴替西普进行研究。与CMC活动的生产和测试相关的费用不是按计划分配的。

(2) 成本（主要是人员）与所有研发计划有关，不是逐个项目分配的。

截至2023年6月30日的三个月，研发费用从2022年同期的1,730万美元减少了650万美元，下降了38％，至1,080万美元。研发费用减少的最重要驱动因素是与我们的第三阶段PROC试验相关的支出减少。在截至2023年6月30日的三个月中，PROC费用从2022年同期的790万美元减少至420万美元，这主要是由于随着患者继续退出研究，参与研究的患者人数减少，CRO成本降低。研究注册已于 2023 年 1 月完成。与我们的1b/2期ccrCC试验相关的研发成本从2022年同期的130万美元略有下降至截至2023年6月30日的三个月的100万美元。下降的主要原因是随着患者继续退出学习，CRO成本降低。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，与我们的一期PDAC试验相关的研发成本均为80万美元。截至2023年6月30日的三个月，与CMC活动相关的研发成本从2022年同期的460万美元降至140万美元。下降的主要原因是药品生产和质量测试费用减少。截至2023年6月30日的三个月，其他研发费用从2022年同期的280万美元增至330万美元。增长的主要原因是分配给研发活动的员工人数增加。

截至2023年6月30日的六个月中，研发费用从2022年同期的3,030万美元减少了360万美元，下降了12％，至2670万美元。研发费用减少的最重要驱动因素是与我们的第三阶段PROC试验相关的支出减少。在截至2023年6月30日的六个月中，PROC费用从2022年同期的1,320万美元减少至1,070万美元，这主要是由于该研究在2022年增加，而我们在2023年1月完成了患者入组，从而降低了CRO成本。与我们的1b/2期ccRCC试验相关的研发成本从2022年同期的240万美元略有下降至截至2023年6月30日的六个月的230万美元。截至2023年6月30日的六个月中，与我们的第一阶段PDAC试验相关的研发成本从2022年同期的190万美元降至150万美元。下降的主要原因是CRO成本降低，这是由于许多最初入组的患者已经退出研究，因此研究入学人数减少。截至2023年6月30日的六个月中，与CMC活动相关的研发成本从2022年同期的750万美元降至610万美元。下降的主要原因是药品生产减少。截至2023年6月30日的六个月中，其他研发费用从2022年同期的530万美元增至620万美元。增长的主要原因是分配给研发活动的员工人数增加。

一般和管理费用

截至2023年6月30日的三个月，一般和管理费用从2022年同期的370万美元减少了70万美元，至310万美元，下降了18％。截至2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用从2022年同期的680万美元减少了30万美元，至660万美元，下降了4％。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，一般和管理费用与2022年同期相比有所减少，这主要是由于咨询、法律、遣散费和保险费用的减少。

其他收入（支出），净额

截至2023年6月30日的三个月，其他收入（支出）总额净额增加了2960万美元，至3,060万美元，而2022年同期为100万美元。这一增长主要是由于我们在截至2023年6月30日的三个月中认股权证负债的公允价值变化为2960万美元。我们的认股权证负债公允价值的收益是由于我们的股价相对于认股权证的行使价以及其他因素而下跌。其他收入（支出）总额净额波动了430万美元，从截至2022年6月30日的六个月的其他收入290万美元到截至2023年6月30日的六个月的其他支出140万美元。这种波动主要是由于我们在截至2023年6月30日的六个月中认股权证负债的公允价值变化为360万美元。

流动性和资本资源

自成立至2023年6月30日，我们一直通过私募股权证券、公开发行股权证券、债务融资、CPRIT赠款收益、通过市场融资出售普通股以及从许可协议中获得的款项为我们的运营融资。截至2023年6月30日，我们的累计赤字约为6.481亿美元，主要来自研发以及一般和管理费用，营运资金约为780万美元。截至2023年6月30日，我们的现金及现金等价物约为1,840万美元，其中大部分投资于几家备受好评的金融机构的货币市场基金。我们预计，我们的现金和现金等价物将足以维持到2023年第四季度初的运营。尽管管理层过去曾成功筹集资金，但我们可能无法成功筹集足够的现金来继续运营，特别是考虑到最近Axlerate-OC3期试验的结果以及其他临床试验的停止。2023年8月宣布，我们评估巴替西普治疗铂耐药性卵巢癌的安全性和有效性的3期Axlerate-OC试验未达到其主要终点，由此导致的普通股交易价格下跌预计将进一步对我们的筹集资金能力产生负面影响。为了节省现金，我们已经终止了巴替西普在ccRCC和胰腺癌中的P1b/p2试验，除非我们筹集额外资金，否则不会继续ccRCC或胰腺癌计划。我们将来需要进行更多的试验，以继续寻求美国监管部门对batiracxecpt的批准。

尽管公司目前正在探索各种战略替代方案，包括战略合作伙伴和融资机会，但在公司现金状况达到需要追求公司清盘和解散的地步之前，这些战略替代方案可能不会在未来几周内取得成功。如果公司在接下来的几周内没有筹集资金或成功聘请战略合作伙伴，它将被迫停止运营，清算资产，并可能寻求破产保护或参与类似的程序。本10-Q表季度报告中包含的合并财务报表不包括与记录资产的可收回性或负债分类有关的任何调整，这些调整在我们无法继续作为持续经营企业时可能需要的。

在2021年和2022年期间，我们的主要资金来源是来自3D Medicines的里程碑式付款以及出售普通股和其他证券的收益。2020年11月、2021年6月和2021年8月，根据我们与3D Medicines签订的3D药物协议，我们分别从3D Medicines收到了1200万美元、600万美元和300万美元的预付款和里程碑付款。2022年10月，我们收到了来自3D Medicines的600万美元里程碑式付款。2021年2月18日，我们从埃舍尔曼风险投资公司收购287.5万股普通股中获得了约2100万美元。2020年9月4日，我们与派珀·桑德勒和坎托·菲茨杰拉德签订了股权分配协议（“股权分配协议”），通过一个 “市场发行” 计划不时出售我们的普通股，总发行价高达6000万美元，派珀·桑德勒和坎托·菲茨杰拉德将通过该计划担任销售代理。在截至2021年12月31日的年度中，根据股权分配协议，我们出售了1,432,627股普通股，净收益为980万美元。2022年1月5日，Eshelman Ventures, LLC收购了预先注资的认股权证，用于购买多达4545,455股普通股，我们获得了约990万美元的净收益。2022年3月，Eshelman Ventures, LLC和一家专注于医疗保健的机构投资者通过注册直接发行购买了3,185,216股普通股、1,665,025股3月预融资认股权证和3月普通股认股权证，总共获得了约930万美元的净收益，购买了多达4,850,241股普通股。2022年10月，我们从新的生物技术投资者、现有投资者、我们的管理层和我们的某些董事那里获得了约4000万美元的私募发行净收益，用于发行和出售共计45,178,811股普通股（或代替10月份的预融资认股权证）和10月普通认股权证，以购买总计45,178,811股普通股，在市场上定价为纳斯达克规则。参与该交易的所有投资者的每股收购价格和随附的10月普通认股权证为0.9199美元（或每份10月份预先注资认股权证和随附的10月普通认股权证为0.9198美元）。在截至2022年12月31日的年度中，根据股权分配协议，我们出售了54,763股普通股，净收益为10万美元。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们没有出售任何普通股，也没有收到股权分配协议下的净收益。

现金流

下表列出了下文所列每个期间现金和现金等价物的主要来源和用途：

用于经营活动的现金

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金分别为3,540万美元和3190万美元，这主要是由于我们在运营中使用了与我们的候选产品batiraxcept开发相关的资金。截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的现金与2022年同期相比有所增加，这主要是由于咨询成本增加、员工薪酬增加和制造成本增加。

融资活动提供的现金

在截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的2.5万美元现金与通过我们的员工股票购买计划购买股票有关。与截至2022年6月30日的六个月相关的融资活动包括注册直接发行我们的证券，收益为1,920万美元，以及10万美元的市场发行收益。

合同义务和承诺

在截至2023年6月30日的六个月中，我们在年度报告 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中描述的合同义务和承诺没有其他重大变化。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项目所要求的信息。

第 4 项控制和程序

评估披露控制和程序

截至2023年6月30日，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的 “披露控制和程序” 的有效性进行了评估。《交易法》第13a-15 (e) 条将 “披露控制和程序” 定义为公司的控制措施和其他程序，旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，并确保这些信息被积累并传达给公司的管理层，包括其首席执行官和首席财务官酌情允许及时就要求的披露做出决定。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年6月30日的季度中，公司对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对公司财务报告的内部控制产生重大影响的变化。

对控制有效性的限制

控制系统，无论构思和操作多么精良，都只能为实现控制系统的目标提供合理的保证，而不是绝对的保证。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都无法绝对保证公司内部的所有控制问题（如果有的话）都已被发现。因此，我们的披露控制和程序旨在为实现我们的披露控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。如上所述，根据截至本报告所涉期末的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的，可以合理地保证我们的披露控制体系的目标得以实现。

第二部分:其他信息

第 1 项。法律诉讼

我们目前没有受到任何实质性的法律诉讼。

第 1A 项。风险因素

投资我们的证券涉及高度的风险。您应仔细考虑以下风险以及本季度中的所有其他信息 10-Q表报告，包括我们的简明合并财务报表及其附注。如果以下任何风险实际发生，我们的经营业绩、财务状况和流动性可能会受到重大不利影响。结果，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。以下信息更新了部分中披露的信息，应与该信息一起阅读 I, 物品 1A, “风险因素，” 载于年度报告。除下文披露的情况外，与年度报告中披露的风险因素相比没有重大变化。

与我们的临床试验相关的风险

在我们唯一用于治疗PROC的候选产品batiraxcept的3期临床试验未能达到其主要终点之后，我们正在评估战略替代方案，并评估我们在肾癌和胰腺癌方面的临床计划。

我们没有任何产品已获得监管部门的批准。我们唯一处于临床阶段的候选产品是巴替拉西普。2023年8月2日，我们宣布巴替西普用于治疗PROC的3期临床试验未能达到其主要终点。根据3期临床数据，我们已经终止了3期PROC试验和PROC计划。公司现有的现金和现金等价物将不足以完成治疗透明细胞肾细胞癌（ccRCC）或胰腺癌的巴替西普的临床开发和商业化。为了节省现金，该公司还停止了针对ccRCC和胰腺导管腺癌的P1b/p2试验，除非我们筹集额外资金，否则不会继续ccRCC或胰腺项目。

尽管公司目前正在探索各种战略替代方案，包括战略合作伙伴和融资机会，但在公司现金状况达到需要追求公司清盘和解散的地步之前，这些战略替代方案可能不会在未来几周内取得成功。如果公司在接下来的几周内没有筹集资金或成功聘请战略合作伙伴，它将被迫停止运营，清算资产，并可能寻求破产保护或参与类似的程序。

我们目前只有一种候选产品，即batiraxcept，这取决于batiraxcept的成功。

目前，我们一直在开发一种临床候选产品，巴替西普，作为几种癌症的潜在治疗方法。根据我们评估巴替西普治疗铂耐药性卵巢癌的安全性和有效性的3期Axlerate-OC试验的主要结果，我们不再开发用于治疗PROC的巴替西普，也不会在2023年底向美国食品药品管理局提交计划中的BLA。为了节省现金，该公司还停止了针对ccRCC和胰腺导管腺癌的P1b/p2试验，除非我们筹集额外资金，否则不会继续ccRCC或胰腺项目。因此，我们不再开发任何候选产品。我们估计，巴替西普在肾癌患者中的2期临床试验将需要3000万至5000万美元的资金，而巴替西普在ccRCC患者中的3期临床试验将需要8000万至1亿美元的资金。我们没有足够的资源来资助batiraxcept的任何额外试验，在现金状况达到需要追求公司清盘和解散的地步之前，我们可能无法筹集足够的资金来支持额外的临床试验。

我们与斯坦福大学签订的许可协议规定，如果我们不努力开发和商业化batiraxcept，斯坦福大学有权终止许可。我们已经终止了巴替西普的所有临床试验，目前没有足够的资金开始额外的临床试验。如果与斯坦福大学的许可协议终止，我们将不再有权开发我们唯一的候选产品。

我们可能无法成功确定和实施任何战略业务合并或其他交易。

我们将继续评估各种潜在的战略选择，包括合并、反向合并、出售、清算、解散或其他战略交易。但是，我们无法确定愿意与我们一起向前迈进的交易对手，也无法保证我们能够识别出此类交易对手，或者如果我们确定了交易对手，则无法成功完成任何特定的战略交易。生物技术行业是一个竞争激烈的行业，因此在战略交易中存在许多竞争对手，只有少数各方寻求以有利于我们股东的条件进行交易。评估这些战略选择的过程可能非常昂贵、耗时和复杂，我们已经产生了而且将来可能会产生与持续评估相关的巨额成本，例如法律和会计费用和支出以及其他相关费用。在此过程中，我们还可能产生额外的意想不到的费用。无论是否实施了任何此类行动方针或交易是否完成，这些费用中有很大一部分都将产生。任何此类费用都将减少可用于我们业务的剩余现金。在确定潜在交易对手方面的任何延误都将导致我们的现金余额继续枯竭，这将降低我们作为战略交易对手的吸引力。所有临床试验的终止给我们的员工带来了持续的不确定性，这种不确定性可能会对我们留住维持持续运营或执行任何潜在战略选择所需的关键员工的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们的市值低于现金和现金等价物的价值。在涉及我们公司的战略交易中，潜在的交易对手可能对我们剩余资产的估值微乎其微或根本没有价值。因此，在我们因经营上市公司而导致现金状况减少之前，我们可能无法执行战略交易，以至于我们需要追求公司的清盘和解散。

我们可能完成的任何战略交易都可能产生负面影响。

我们可能完成的任何战略业务合并或其他交易都可能产生各种负面后果，我们可能会实施行动方针或完成交易，从而产生意想不到的结果，从而对我们的业务产生不利影响并降低公司的价值。无法保证任何特定的行动方针、业务安排或交易或一系列交易都能成功完成，从而提高股东价值或实现预期的结果。此类潜在交易未能实现预期结果都可能严重损害股东从任何未来战略交易中获得任何收益的能力。

如果我们成功完成任何战略交易，我们可能会面临其他运营和财务风险。

任何战略交易的谈判和完成都可能需要比我们预期更多的时间或更多的现金资源，并使我们面临其他运营和财务风险，包括：

上述任何风险都可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

如果战略交易（包括融资）未完成，我们的董事会可能会决定解散和清算我们的剩余资产。在这种情况下，可供分配给股东的现金金额（如果有）将在很大程度上取决于清算的时间以及需要为流动债务和承付款以及或有负债预留的现金金额。

无法保证战略交易会在我们的现金状况达到需要进行公司清盘和解散的地步之前完成。如果战略交易未完成，我们的董事会可能会决定为债权人的利益进行转让，对公司进行重组或解散，并清算我们所有剩余的资产。在这种情况下，可供分配给股东的现金金额（如果有的话）将在很大程度上取决于做出此类决定的时机，因为随着时间的推移，随着时间的推移，随着我们继续为运营提供资金，可用于分配的现金数量将减少。清算过程可能很漫长，我们无法就完成这一过程的时机做出任何保证。如果我们的董事会批准和建议，股东批准解散和清算，那么根据特拉华州的公司法，在向股东进行任何清算分配之前，我们将需要偿还未偿债务，并为或有债务和未知债务提供合理的准备金。无法保证在偿还我们的债务和其他债务并预留储备金后有多少可用现金可供分配给股东，也无法保证任何此类分配的时机。我们的财务承诺和或有负债将包括：(i) 人事成本，包括遣散费；(ii) 对供应商和临床研究中心的合同义务；(iii) 不可取消的租赁义务；以及 (iv) 可能针对我们的诉讼。

由于需要为意外开支储备，因此在解决此类债务之前，可能需要保留我们的部分资产，而且任何此类解决的时机尚不确定。此外，我们可能面临与解散和清算相关的诉讼或其他索赔。如果寻求解散和清算，我们的董事会需要与我们的顾问协商，对这些问题进行评估，并确定合理的储备金额。因此，如果清算、解散或清盘，我们的普通股持有人可能会损失全部或很大一部分投资。

我们可能会卷入证券集体诉讼，这可能会转移管理层的注意力’的注意和对公司的伤害’的业务和保险可能不足以支付所有费用和损失。

过去，证券集体诉讼通常发生在某些重大商业交易之后，例如出售公司或宣布任何其他战略交易，或者宣布负面事件，例如临床项目停止。这些事件也可能导致美国证券交易委员会的调查。即使没有发生不当行为，我们也可能面临此类诉讼或调查。诉讼和调查通常代价高昂，会转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务和现金资源以及我们完成潜在战略交易的能力或股东在任何此类交易中获得的最终价值产生不利影响。

与我们的财务状况和资本要求相关的风险

我们目前没有足够的营运资金来为未来十二个月的计划运营提供资金，可能无法继续作为持续经营企业继续运营。我们维持足够的流动性以有效运营业务的能力存在不确定性，这使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。

截至2023年8月21日，即合并财务报表的发布日，人们对我们能否继续作为持续经营企业存在重大疑问，因为自提交本10-Q表季度报告以来，我们目前没有足够的财务资源来支付至少十二个月的预测运营成本。截至2023年6月30日，我们的现金及现金等价物余额约为1,840万美元，其中包括现金和对高流动性的美国货币市场基金的投资。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为6.481亿美元。截至2022年12月31日，我们的现金及现金等价物余额约为5,370万美元，其中包括现金和对高流动性的美国货币市场基金的投资。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为6.161亿美元。在截至2023年6月30日的六个月中，我们报告的净亏损为3190万美元，在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我们报告的净亏损分别为7,630万美元和3,920万美元。因此，即使考虑到我们的业务大幅减少，我们现有的现金资源仍不足以满足自本文发布之日起的未来十二个月或第四季度初之后的预期需求，我们需要在未来几周内筹集额外资金才能继续运营。

我们的经营历史以及对出现净亏损和运营现金流为负的短期预测使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。我们认为，我们目前的现金和现金等价物将足以为我们目前计划到2023年第四季度初的运营提供资金，但我们需要在未来几周内筹集更多资金，以避免公司倒闭和解散。我们的审计师还在截至2022年12月31日止年度的财务报表报告中加入了一段关于这种不确定性的解释性段落。我们能否继续作为持续经营企业取决于我们获得额外股权或债务融资、进一步提高运营效率、减少支出以及最终创造收入的能力。自成立以来，我们的运营出现了净亏损和负现金流。我们可能无法成功，或者在接下来的几周内可能无法获得所需的融资。鉴于我们评估巴替西普治疗铂耐药性卵巢癌的安全性和有效性的3期Axlerate-OC试验未能达到主要终点，我们认为很难吸引愿意为我们公司提供资金的投资者。此外，预计由此导致的普通股交易价格下跌将进一步对我们的筹集资金的能力产生负面影响。我们现有的现金和现金等价物不足以使我们能够完成任何适应症的巴替西普的临床开发和商业化，也不足以许可任何其他候选产品并开发它们。如果无法在未来几周内筹集资金或聘请战略合作伙伴，我们将被迫停止运营并清算资产，并可能寻求破产保护或参与类似的程序。因此，我们无法得出这样的结论，即此类计划将在本10-Q表季度报告中包含的财务报表提交给美国证券交易委员会之日起一年内得到有效实施，而且我们维持足够的流动性以有效运营业务的能力存在不确定性，这使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。

我们的经营历史有限，自成立以来一直蒙受巨额亏损，我们没有足够的现金来继续研发，我们预计在可预见的将来，我们将继续蒙受巨额且不断增加的亏损。我们只有一种候选产品，即batiraxcept，它已停止开发，也没有商业销售，我们必须筹集新的资金，这使得我们未来的生存能力变得不确定。

我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。我们从未产生过任何产品收入，也没有任何产品目前正在开发或批准销售。

2023年8月，该公司宣布，评估巴替西普治疗铂耐药性卵巢癌（“PROC”）的安全性和有效性的3期Axlerate-OC（“AxleRate”）试验未达到其主要终点。因此，该公司终止了第三阶段的PROC试验和PROC计划。公司现有的现金和现金等价物将不足以完成治疗透明细胞肾细胞癌（ccRCC）或胰腺癌的巴替西普的临床开发和商业化。为了节省现金，该公司还停止了针对ccRCC和胰腺导管腺癌的P1b/p2试验，除非我们筹集额外资金，否则不会继续ccRCC或胰腺项目。尽管公司目前正在探索各种战略替代方案，包括战略合作伙伴和融资机会，但在公司现金状况达到需要追求公司清盘和解散的地步之前，这些战略替代方案可能不会在未来几周内取得成功。如果公司在接下来的几周内没有筹集资金或成功聘请战略合作伙伴，它将被迫停止运营，清算资产，并可能寻求破产保护或参与类似的程序。

自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，预计在可预见的将来将继续蒙受重大损失，可能永远无法实现或维持盈利。

自成立以来，我们每年都蒙受巨额营业亏损，预计在可预见的将来将蒙受巨额且不断增加的亏损。截至2023年6月30日，我们的累计赤字约为6.481亿美元。

迄今为止，我们的运营融资主要通过私募股权证券、债务融资、CPRIT赠款收益、普通股的市场发行、证券的公开发行以及从许可协议中获得的预付款和里程碑式的付款。我们没有任何运营收入，需要在未来几周内筹集资金，以避免公司倒闭和解散。我们已将几乎所有的精力都投入到研发上，包括临床研究，但尚未完成任何候选产品的开发。2023年8月宣布，我们评估巴替西普治疗铂耐药性卵巢癌的安全性和有效性的3期Axlerate-OC试验未达到其主要终点，由此导致的普通股交易价格下跌预计将进一步对我们的筹集资金能力产生负面影响。我们还预计，由于其他两个计划的停止，我们的股价将继续下跌，这使得筹集资金或寻找战略合作伙伴变得更加困难。我们现有的现金和现金等价物不足以使我们能够在2023年第四季度初之后继续运营。

我们宣布的裁员可能不会带来节省，并可能导致总成本和支出高于预期。

2023 年 8 月 18 日，我们的董事会决定裁员约占当时在职员工总数的 70%。我们预计将在2023年8月底之前完成终止工作，并估计我们将减少未来的运营费用。但是，这些估计取决于几个假设，实际结果可能有所不同。由于不可预见的困难、延误或意外的成本，我们可能无法全部或部分实现该计划的预期收益和节省。这些削减确实会影响运营。

我们的执行官、董事和我们控制的实体以及主要股东将继续保持控制或重大影响提交股东批准的所有事项的能力。

截至2023年8月17日，我们现任执行官、其控制下的董事和实体以及主要股东合计实益拥有的股份，约占我们普通股的51.6％。我们的执行董事长弗雷德里克·埃舍尔曼博士实益拥有我们47.1％的普通股，拥有34.7％的已发行有表决权的股票。因此，埃舍尔曼博士自己行事，将能够控制或重大影响提交给股东批准的所有事项，以及我们的管理和事务。例如，埃舍尔曼博士将控制或重大影响董事的选举以及对我们全部或几乎所有资产的任何合并、合并或出售的批准。这种投票权的集中可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条件对我们公司的收购。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

2023年6月8日，作为新工作的对价，我们根据纳斯达克上市规则第5635（c）（4）条规定的就业激励奖励豁免向新员工授予了购买普通股的股票期权，因此没有根据公司股东批准的股权计划授予。这些期权可行使成我们总共40,000股普通股，行使价为每股1.71美元。授予员工的期权将归属并可以行使，股票期权奖励所依据的股份中有25％在雇用之日起一周年归属，其余75％的受期权约束的股份将在接下来的36个月的持续服务期内按月等额分期归属。根据《证券法》第4（a）（2）条，这些期权的发售、出售和发行免于登记，因为交易不涉及公开发行。

第 6 项。展品