附录 99.2
管理层 对财务状况和经营业绩的讨论和分析
这个 管理层的讨论和分析旨在为您提供对我们的财务状况和运营业绩的叙述性解释 。我们建议您将本文件与截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的未经审计的简明合并中期财务报表 一起阅读,该报表作为附录99.1包含在本6-K表报告的附录99.1中,该报告是根据国际会计准则(“IAS”)34编制的 , 中期财务报告。我们还建议 您阅读我们管理层的讨论和分析以及我们经审计的合并财务报表及其附注, 载于我们根据经修订的1934年《美国证券交易法》向美国证券 和交易委员会(“SEC”)提交的截至2021年12月31日止年度的20-F表年度报告(“年度报告”)中。
除非 另有说明或上下文另有要求,否则本报告中所有提及 “Altamira Therapeutics Ltd.” 或 “Altamira”、“公司”、“我们”、“我们的”、“我们” 或类似术语均指 (i) Auris Medical Holding Ltd.(前身为Auris Medical Holding AG)或Auris Medical(瑞士)及其子公司,在我们 于 2018 年 3 月 13 日通过合并(定义见下文)(即转让实体)进行公司重组之前,(ii)与 Auris Medical Holding AG(前身为 Auris Medical NewCo Holding AG)合并根据经修订的1934年《证券交易法》(“交易所法 法”)第12g-3(a)条,在合并后(即存续的实体) 、重新融入百慕大公司Auris Medical Holding Ltd.或Auris Medical(百慕大)之前, 是Auris Medical(瑞士)的继任发行人,在2019年3月18日重新驯化生效之后。本报告中出现的商标、商品名称和服务 商标均为其各自所有者的财产。
Altamira Therapeutics Ltd.是一家根据百慕大法律注册的豁免公司。我们最初是一家根据瑞士法律在 注册的公司,以 Auris Medical Holding AG(“Auris Medical(瑞士)”)的名义注册在瑞士。 在2019年3月8日举行的股东特别大会上获得股东批准以及百慕大公司注册处于2019年3月18日签发延续证书 后,我们不再作为瑞士公司,并根据瑞士联邦国际私法法案第 163条和百慕大1981年《公司法》(“公司 法”)第132C条,继续存在根据《公司法》,是一家名为 “Auris Medical Holding Ltd.” 的百慕大公司 (“重新驯养”)。2019年3月18日,Auris Medical Holding Ltd.的普通股开始在纳斯达克资本 市场上交易,交易代码为 “EARS”。我们的注册办公室位于百慕大汉密尔顿 HM 11 教堂街 2 号克拉伦登故居。2019年5月1日,我们对已发行的 和流通普通股进行了二十股反向拆分(“2019年反向股份拆分”)。在2021年7月21日举行的股东特别大会上获得股东批准后,我们更名为Altamira Therapeutics Ltd。2022年10月25日,公司对公司已发行和流通的普通股进行了二十分一的反向股份拆分 (“2022年反向股份拆分”)。本报告中普通股的所有每股金额和数量 反映了2019年反向股票拆分和2022年反向股票拆分。
除非 注明或上下文另有要求,(i) 本报告中所有提及截至2018年3月13日之前任何日期的普通股,均指通过合并实现的 10:1 “反向股份拆分” 之前的Auris Medical(瑞士)的普通股(面值为每股0.40瑞士法郎(2019年之前的反向股票拆分 和2022年反向股票拆分),(ii)所有提及 我们截至2018年3月13日及之后以及重新收购之前的普通股是指Auris Medical(瑞士)的普通股 (拥有在通过合并实现的 10:1 “反向 股票拆分” 之后,面值为每股0.02瑞士法郎(2019年之前的反向股票拆分和2022年反向股票拆分)(iii)所有提及截至2019年3月18日再收购之后的普通股均指公司的普通股(2019年反向股票拆分之前的面值为每股0.02瑞士法郎,2022年反向股票拆分之前的面值为0.02瑞士法郎,2022年反向股票拆分之前的面值为0.02瑞士法郎 {} 股票拆分)),(iv)2019年5月1日,即2019年反向股票拆分之日之后的公司普通股面值为每股 0.40瑞士法郎(2022年之前的反向股票拆分)以及 (v) 2022年10月25日(即2022年反向拆分之日)之后的公司普通股每股面值为0.20瑞士法郎。截至2020年6月30日,我们将股票面值降至每股0.01瑞士法郎(2022年反向股票拆分前)。
我们 根据国际会计准则理事会(“IASB”)发布的《国际财务报告 准则》(“IFRS”)编制和报告我们的合并财务报表和财务信息。我们的财务 报表均未按照美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制。 我们以瑞士法郎保存账簿和记录。我们已经对该管理层 讨论和分析中包含的一些数字进行了四舍五入的调整。因此,在某些表格中显示为总数的数字可能不是它们之前的数字 的算术聚合。除非另有说明,否则本次讨论和分析中提及的货币金额均以瑞士法郎为单位。
此 讨论和分析的日期为2022年11月28日。
概述
我们 是一家处于临床和商业阶段的生物制药公司,开发的疗法可满足未得到满足的重要医疗需求。我们 目前活跃于三个领域:开发用于肝外治疗靶点的 RNA 疗法(OligoPhore™ /SemaPhore™ 平台;临床前)、用于防止空气传播过敏原的鼻腔喷雾剂以及获得批准的病毒(Bentrio™;商业) 或眩晕治疗(AM-125;第 2 期),以及鼓室内治疗药物的开发(;第 2 期),以及鼓室内治疗药物的开发耳鸣或听力丧失的治疗 (Keyzilen)®还有 Sonsuvi®,第 3 阶段)。我们已经宣布,我们打算围绕 RNA 疗法重新定位公司,同时探索战略选择,要么剥离我们的传统业务,要么将其作为一个独立的实体 分拆给股东。
最近的事态发展
Bentrio™ 鼻腔喷雾剂的开发 和商业上市
2021年6月,我们宣布在德国推出Bentrio™,这是一款用于抵御空气传播病毒和过敏原的无药鼻腔喷雾剂 ,并打算通过额外的分销渠道和更多国家逐步扩大市场覆盖范围。 Bentrio™ 作为 “非处方药” 医疗设备销售。Bentrio™ 基于凝胶乳液,其作用是在鼻粘膜上形成保护层,起到物理屏障的作用 。在自然状态下,Bentrio™ 是粘稠的;要通过喷雾涂抹 ,必须短暂摇动,使其变成液体。接触鼻粘膜后,该配方会恢复到 的正常粘稠状态,从而延长鼻腔停留时间。该产品的开发已于2020年夏季启动,代号为 AM-301。在该项目中,我们在瑞士楚格成立了一家新的子公司Altamira Medica Ltd.(“Altamira”)。
2022 年 3 月 4 日,我们宣布已与 Nuance Pharma Ltd.(“Nuance”)在中国大陆、香港、澳门和韩国(“领土”)签订了 Bentrio™ 的独家许可和分销协议。根据协议的条款 ,我们最初将向Nuance提供Bentrio™。Nuance支付了100万美元的预付款,可能分别为Altamira 的开发和商业里程碑支付高达300万美元和1,950万美元的款项。在第二阶段,Nuance 将 假设在某些里程碑上为该领土生产该产品。一旦Nuance假设Bentrio™ 在本地生产, 它将按高个位数至低的两位数百分比向我们支付该地区净销售额错开的特许权使用费。
2022年5月20日,我们公布了使用Bentrio™ 治疗室内尘螨(HDM)过敏性鼻炎的临床试验的结果。该试验 共招收了37名有HDM暴露引起的常年过敏性鼻炎(“PAR”)史的患者。研究参与者 在开放标签、三周期交叉设计下被随机分组,在环境暴露室中控制过敏原暴露三小时之前,接受单剂或双剂量的Bentrio™,或者不接受 治疗。在 95% 的置信区间内,Bentrio™ 治疗将 平均总鼻部症状评分 (TNSS) 的增加降低了 1.1 个百分点(-1.87 至 -0.28);p
2022年6月25日,我们获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可,可以在美国销售用于治疗过敏性鼻炎(花粉症)的Bentrio™(“Bentrio 过敏阻滞剂”)。以下 适应症已获得许可,可供使用:
● | Bentrio 旨在通过促进缓解轻度过敏 症状(即轻度鼻腔刺激,包括发痒、流鼻涕或鼻腔充血) 来治疗花粉症和过敏症患者,这些症状是由吸入各种空气中的过敏原(包括室内和室外环境 花粉、室内灰尘、动物毛发和尘螨)引起的。 |
● | Bentrio 的应用 会产生粘液状的凝胶屏障,该屏障覆盖鼻膜,将吸入的 过敏原捕获在鼻腔内并有助于清除它们。 |
我们 打算通过知名的 非处方健康消费品公司在美国销售和分销Bentrio™ Allergy Blocker,未来也将在欧洲销售和分销。
AM-125 急性眩晕的 2 期试验(“TRAVERS”)
2022 年 6 月 13 日,我们公布了 AM-125(鼻内倍他司汀)治疗急性眩晕的 2 期 TRAVERS 试验的积极顶线数据。 这项随机、双盲、安慰剂对照的TRAVERS试验在欧洲十多个研究中心共招收了124名在肿瘤切除手术后患有急性眩晕的患者 。患者被随机分配接受高达 至 20 mg 的 AM-125 或安慰剂,持续四周,每天三次,然后进行为期两周的无治疗观察期。此外, 所有试验参与者都接受了标准化的前庭康复疗法。“Tandem Romberg” 测试的改善是主要疗效结果,该测试衡量了患者闭上 眼睛时两只脚依次对齐能够保持平衡多长时间。作为参考,该试验还包括16名患者,他们每天服用三次 “开放标签” 口服倍他司汀,剂量为16 mg(这是全球大多数国家的批准剂量)。
TRAVERS 试验表明 AM-125 具有良好的安全性和耐受性。此外,服用 AM-125 可改善平衡和前庭补偿的剂量和时间依赖性 。在治疗期结束时,20 mg组的Tandem Romberg平均改善为10.9秒,而安慰剂组的平均改善为7.4秒(混合模型重复测量,p=0.08,α=0.05时显著,片面)。 完全自发性眼球震颤缓解频率更高(34.5%对20.0%的患者)证实了这一点。根据结果,我们 计划在 2022 年第四季度向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交研究性新药申请。
收购 Trasir Therapeutics 并围绕 RNA 疗法进行战略重新定位
2021年6月1日,我们通过子公司Auris Medical Inc.与Trasir的合并 (“合并”)收购了私人控股的Trasir Therapeutics Inc.(“Trasir”)100%的股本,Trasir作为幸存的 实体在合并中幸存下来。Trasir随后更名为Altamira Therapeutics, Inc.,并重新定居在特拉华州的多佛。Trasir成立于2014年,一直是 开发用于肝外寡核苷酸输送的纳米颗粒的先驱。
交易一直是战略重新定位的起点,公司打算将重点放在开发 RNA疗法上,而中期目标是分拆或剥离我们的非RNA资产,这些资产是我们在神经病学、鼻病学 和过敏学方面的资产,包括Bentrio™、AM-125、Keyzilen®、Sonsuvi® 和某些早期候选药物。Trasir的创始人兼医学教授塞缪尔 Wickline博士被任命为首席科学官并加入了公司的领导团队 。此外,为了反映公司的战略重新定位,股东们于2021年7月21日召集了一次特别股东大会,批准将其公司名称更改为Altamira Therapeutics Ltd.,并选举工商管理硕士博士玛格丽特·施瓦茨为额外的董事会成员 。此外,该公司的普通股于2021年7月26日开始交易,股票代码为 “CYTO” ,而不是 “EARS”。
2
Trasir的 核心技术是专有的肽多元复合物平台OligoPhore™ 及其等效的SemaPhore™,它们可以分别使用任何 类型的短干扰RNA(siRNA)或信使RNA(mRNA)进行快速自组装。该技术允许安全、有效地系统输送 RNA 有效载荷,同时实现高效的细胞吸收和完全的内体释放。重要的是,它能够将 输送到肝脏以外的组织,从而有可能为一系列需求未得到满足的大量 适应症开发基于RNA的疗法。
在 各种小鼠疾病模型中,OligoPhore™ 和SemaPhore™ 已被证明可以保护 RNA 有效载荷(siRNA 和/或 mRNA) 免受循环中的降解,同时实现依赖于 pH 值的核苷酸内体逃逸和细胞质传递。对于NF-kB家族中的靶标、ETS转录 因子家族的不同成员以及JNK和TAM通路中的靶标,已经证明了有效输送和靶标击倒的概念验证 ,这为多种肿瘤学适应症、 罕见疾病、类风湿和骨关节炎以及动脉粥样硬化等炎症性病变提供了临床前开发途径。
2021 年 7 月,我们宣布选择突变体 KRAS 驱动的结直肠癌作为我们的 OligoPhore™ 寡核苷酸输送平台的第一个治疗适应症,并启动了产品开发代码 AM-401 下的开发计划。2022 年 7 月,我们宣布 启动第二个开发项目,即 AM-411,该计划旨在治疗类风湿性关节炎。
俄罗斯 入侵乌克兰
在 俄罗斯最近入侵乌克兰的背景下,石油和天然气价格大幅上涨 ,这些是Bentrio™ 初级包装所用塑料零件 以及用于包装的纸板等其他组件的关键输入因素 ,并显示出很高的波动性。乌克兰政治紧张局势、经济不稳定、军事活动或民事 敌对行动的持续升级可能会导致此类零部件的价格大幅上涨,或者我们的零部件供应商难以及时供应此类组件。如果我们无法转嫁此类价格上涨,或者组件供应中断, 我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
COVID-19 疫情
2019 年 12 月,据报道,一种新型冠状病毒 COVID-19 菌株已在中国武汉浮出水面。COVID-19 可能在多大程度上影响我们的临床前和临床试验运营将取决于未来的发展,这些进展高度不确定,无法有把握地预测 ,例如疫情的持续时间和地理范围、COVID-19 的严重程度以及遏制和治疗 COVID-19 的行动的有效性 。例如,COVID-19 疫情推迟了患者加入我们的 “TRAVERS” 期 2 期 AM-125 试验。参与本试验的候选人接受某些类型的神经外科手术,这些手术被归类为选择性 手术。由于 COVID-19 疫情,许多参与 “TRAVERS” 试验的研究中心推迟了选择性手术, 暂时减少或暂停了临床研究活动。这种影响在2020年春季尤其明显,然后在2021年初 又感受到了这种影响。
否则, COVID-19 在全球的持续传播可能会对我们的临床试验业务产生不利影响,包括我们招募 和留住患者、主要研究人员和研究中心工作人员的能力,这些患者作为医疗保健提供者,如果其所在地区发生疫情,其接触 COVID-19 的风险可能会增加。中断或限制我们出差监测临床试验数据、 或进行临床试验的能力,或者参加我们研究的患者的旅行能力,或者研究地点工作人员的旅行能力,以及暂时关闭我们的设施或临床试验合作伙伴及其合同制造商的设施, 将对我们的临床试验活动产生负面影响。此外,我们依靠独立的临床研究人员、合同研究 组织和其他第三方服务提供商来协助我们管理、监测和以其他方式开展临床前 研究和临床试验,包括从我们的临床试验中收集数据,疫情可能会影响他们 为我们的项目投入足够的时间和资源或前往现场为我们工作的能力。同样,我们的临床前试验 可能会因疫情而延迟和/或中断。因此,我们的临床前研究和 临床试验以及某些监管文件的数据读取的预期时间表可能会受到负面影响,这将对我们获得监管部门 批准候选产品并将其商业化的能力产生不利影响,增加我们的运营费用,并对我们的财务 业绩产生重大不利影响。最后,COVID-19 的爆发及其对全球金融市场的影响可能会限制我们筹集额外资金 来持续为我们的运营提供资金和完成所有候选产品的研发的能力。
2022 年反向股票拆分
2022年10月25日,我们对普通股进行了反向股份拆分(“2022年反向股份拆分”),比例为二十比一。 当反向股票拆分生效时,我们每20股预先发行和流通的普通股,面值为每股0.01美元, 合并为一股普通股,面值为每股0.20瑞士法郎。实施2022年反向股票拆分后,我们已发行的 和流通普通股数量从21,494,261股普通股减少到1,074,713股普通股。它还同时调整了根据我们的股权激励计划发行的未偿还期权 和购买普通股的未偿还认股权证。该管理层讨论和分析中的所有每股金额和普通股 股数量都反映了2022年反向股票拆分。
3
合作 和许可协议
2020年12月11日,Trasir与位于密苏里州圣路易斯的华盛顿大学(“WU”)签订了独家许可协议, 该协议随后于2021年6月进行了修订和重申(经修订和重述的 “协议”), 自2020年12月11日起生效。根据该协议,WU根据WU拥有或控制的某些专利权,在协议期限内授予Trasir独家的、全球性的、含特许权使用费的许可( 有权进行再许可),用于研究、开发、 制造、制造、销售、要约出售、使用和进口所有使用领域的此类专利权所涵盖的药品。 此类许可产品可能包括与Trasir的 专有递送技术联合配制的 “沉默RNA”(siRNA)药物制剂。作为此类全球独家许可的对价,该公司(通过收购Trasir,上述 )将有义务向WU支付:通过首次商业销售支付低五位数的年度许可证维护费; 临床前和临床监管里程碑;销售里程碑;以及基于至少适用的专利期或营销独家期限内全球许可 产品的年净销售额的低个位数特许权使用费,无论是适用的专利期限还是独家销售期,均为低个位数的特许权使用费,ver 更长,但绝不少于 的最低特许权使用费期限 12 年;以及公司 获得的与许可产品相关的分许可收入的百分比份额(以两位数为单位)。此类监管和销售里程碑的总额可能高达4,37.5万美元。如果 公司未能达到某些监管尽职调查里程碑,WU 将有权终止许可。该协议还包含双方的惯常陈述、保证和契约,以及与赔偿、 保密和其他事项有关的惯例条款。
研究 和开发费用
我们的 研发费用在很大程度上取决于我们研究项目的开发阶段,因此每个时期可能会大幅波动 。我们的研发费用主要涉及以下关键项目:
● | AM-301 用于抵御空气传播的病毒和过敏原。 自2020年9月开发 计划启动以来,我们已经进行了各种体外和体内研究,例如 以及临床研究,以确定Bentrio™ 的耐受性、安全性和有效性,并满足在各个国家和地区将鼻腔喷雾剂作为医疗器械销售 的各种监管要求。虽然这些获得市场清关 和相关支出的评估已在2022年第三季度基本完成,但我们正在进行或计划进行其他各种研究,以进一步扩大该产品当前或额外用途 的证据。 |
● | AM-401 用于治疗突变型 KRAS 驱动的结直肠癌。 自从对Trasir 的收购直到2021年6月1日才生效以来,我们已经启动了额外的药理学研究 、肽载体和siRNA有效载荷的开发和扩大规模以及分析 的开发。随着我们计划进行各种支持IND的研究,包括非人类灵长类动物的毒理学,并转向更大规模地生产肽、siRNA有效载荷和纳米颗粒 ,预计支出水平将进一步增加。 |
● | AM-411 用于治疗类风湿性关节炎。我们于 2022 年 7 月启动了基于我们的 OligoPhore™ 交付平台的第二个开发 计划,使用靶向 nf-kB (p65) 的 siRNA 来治疗类风湿性关节炎。该计划将受益于 与 AM-401 计划的巨大协同效应。 |
● | AM-125 用于治疗急性前庭综合症。 在TRAVERS的2期临床试验中,我们评估了鼻内倍他司汀对急性前庭综合征的治疗 。2022 年 6 月 ,我们报告了TRAVERS试验的积极结果,该试验显示平衡和前庭补偿的改善取决于时间和剂量 。同时,我们一直在进行 几项支持IND的临床前研究,这些研究是在2021年下半年和2022年上半年完成的。我们打算在 2022 年第四季度向美国食品药品管理局申报 IND,随后启动三期临床项目。 |
● | AM-201 用于抗精神病药物引起的体重增加。 我们在一项预防抗精神病药物引起的体重增加和嗜睡的 1b 期临床试验中评估了鼻内倍他司汀。 该研究于2019年3月在欧洲的单一地点启动,并于2020年完成。虽然 该试验显示抗精神病药物引起的体重增加的剂量依赖性降低,但在我们战略重新定位的背景下,我们决定取消项目 AM-201 的优先级, 暂停了所有开发工作。 |
其他 研发费用主要与我们对 AM-102(第二代耳鸣治疗)的临床前研究有关。费用 主要包括合成临床前化合物的成本以及向学术和其他研究机构支付的与临床前测试相关的费用 。
有关 对我们其他主要财务报表细列项目的讨论,请参阅年度报告中的 “第 5 项——运营和财务回顾及前景——经营 业绩——财务运营概述”。
4
操作结果
以下 数字来自我们截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月的未经审计的简明合并中期财务报表。以下讨论应与这些财务信息一起阅读,并参照这些信息对其进行了全面限定 。
2022 年 6 月 30 日收入调整
公司截至2022年6月30日和截至2022年6月30日的六个月未经审计的简明合并中期财务报表中, 于2022年11月30日向美国证券交易委员会提交了6-K表外国私人发行人报告(“原始6-K表格”), 与Nuance Pharma签订的独家许可和分销协议相关的100万美元(90万瑞士法郎)预付了与Nuance Pharma签订的独家许可和分销协议 Bentrio® 被错误地记录为收入。在公司于2023年5月16日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告中所包含的截至2022年12月31日的经审计的财务报表中,在对已发现的错报进行更正 之后,预付款被记录为递延收益。本次更正的调整反映在本报告中包含的截至2022年6月30日的合并中期财务报表和截至2022年6月30日的六个月的精简合并中期财务 报表中。下表反映了调整对主要损益表和资产负债表细列项目的影响 。
截至2022年6月30日的六个 个月
调整后 合并资产负债表
截至2022年6月30日 | ||||||||||||
正如报道的那样 | 调整 | 调整后 | ||||||||||
递延收益 | - | 932,200 | 932,200 | |||||||||
非流动负债总额 | 1,014,188 | 932,200 | 1,946,388 | |||||||||
负债总额 | 10,804,712 | 932,200 | 11,736,912 | |||||||||
累计赤字 | (182,602,921 | ) | (932,200 | ) | (183,535,121 | ) | ||||||
归属于公司所有者的股东权益总额 | 7,675,164 | (932,200 | ) | 6,742,964 |
经调整的 合并损益表和其他综合亏损表
截至2022年6月30日的半年度 | ||||||||||||
正如报道的那样 | 调整 | 调整后 | ||||||||||
收入 | 1,222,998 | (932,200 | ) | 290,798 | ||||||||
毛利 | 30,766 | (932,200 | ) | (901,434 | ) | |||||||
营业亏损 | (7,483,561 | ) | (932,200 | ) | (8,415,761 | ) | ||||||
税前亏损 | (7,352,403 | ) | (932,200 | ) | (8,284,603 | ) | ||||||
归属于本公司所有者的净亏损 | (7,306,318 | ) | (932,200 | ) | (8,238,518 | ) | ||||||
归属于公司所有者的综合亏损总额 | (7,160,269 | ) | (932,200 | ) | (8,092,469 | ) | ||||||
每股基本亏损和摊薄后亏损 | (9.43 | ) | (1.20 | ) | (10.63 | ) |
5
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的比较:
六个月已结束 | ||||||||||||
6月30日 | ||||||||||||
2022 | ||||||||||||
(重述) | 2021 | 改变 | ||||||||||
(以千瑞士法郎计) | % | |||||||||||
收入 | 291 | - | 不适用 | |||||||||
销售成本 | (1,192 | ) | - | 不适用 | ||||||||
毛利 | (901 | ) | - | 不适用 | ||||||||
其他营业收入 | 256 | - | 不适用 | |||||||||
研究和开发 | (3,564 | ) | (3,394 | ) | 5 | % | ||||||
销售和营销 | (2,130 | ) | - | 不适用 | ||||||||
一般和行政 | (2,076 | ) | (3,062 | ) | (32 | )% | ||||||
营业亏损 | (8,415 | ) | (6,456 | ) | 30 | % | ||||||
利息支出 | (377 | ) | (172 | ) | 119 | % | ||||||
外汇汇兑收益(亏损),净额 | 58 | 292 | (80 | )% | ||||||||
衍生金融工具的重估(亏损)/收益 | 451 | (429 | ) | (205 | )% | |||||||
交易成本 | (1 | ) | - | 不适用 | ||||||||
税前亏损 | (8,284 | ) | (6,765 | ) | 22 | % | ||||||
所得税收益 | 46 | 10 | 360 | % | ||||||||
归属于公司所有者的净亏损 | (8,238 | ) | (6,755 | ) | 22 | % | ||||||
其他综合收入: | ||||||||||||
永远不会被重新归类为损益的项目 | ||||||||||||
对固定福利负债的重新计量 | 210 | 449 | (53 | )% | ||||||||
重新归类为损益或可能重新归类为损益的项目 | ||||||||||||
外币折算差额 | (64 | ) | (42 | ) | 52 | % | ||||||
其他综合损失 | 146 | 407 | (64 | )% | ||||||||
归属于公司所有者的综合亏损总额 | (8,092 | ) | (6,348 | ) | 27 | % |
收入
2022年上半年的 收入包括Bentrio™ 的产品销售额。
销售成本
六个月已结束 | ||||||||||||
6月30日 | ||||||||||||
2022 | 2021 | 改变 | ||||||||||
(以千瑞士法郎计) | % | |||||||||||
产品采购、包装和物流 | (348 | ) | - | 不适用 | ||||||||
员工福利和开支 | (79 | ) | - | 不适用 | ||||||||
库存减记 | (765 | ) | - | 不适用 | ||||||||
总计 | (1,192 | ) | - | 不适用 |
截至2022年6月30日 ,该公司的库存包括Bentrio产品,这是一种不含药物的鼻腔喷雾剂,用于抵御空气中传播的 病毒和过敏原。Bentrio的保质期有限,这可能会影响产品的销售性,并且采用不同的配置 (库存单位,“SKU”)进行包装,适用于不同的市场,并以不同的语言进行包装,以满足国家 规章制度或贸易渠道规定的特定要求。根据管理层对截至2022年6月30日的任何过时或流动缓慢的 物品的库存的审查,公司减记了80万瑞士法郎的成品库存。减记金额已计入损益表 销售成本项下。
6
研发费用
六个月已结束 | ||||||||||||
6月30日 | ||||||||||||
2022 | 2021 | 改变 | ||||||||||
(以千瑞士法郎计) | % | |||||||||||
临床项目 | (1,375 | ) | (1,181 | ) | 16 | % | ||||||
临床前项目 | (274 | ) | (231 | ) | 19 | % | ||||||
药品制造和物质 | (348 | ) | (765 | ) | (55 | )% | ||||||
雇员福利 | (1,324 | ) | (743 | ) | 78 | % | ||||||
其他研发费用 | (243 | ) | (474 | ) | (49 | )% | ||||||
总计 | (3,564 | ) | (3,394 | ) | 5 | % |
在截至2022年6月30日的六个月中,研究 和开发费用为360万瑞士法郎。与截至2021年6月30日的六个月相比,这增加了20万瑞士法郎 。研发费用反映如下:
● | AM-125 内部成本的资本化 。 在截至2022年6月30日的六个月中,我们将与 AM-125 计划相关的直接 成本资本化总额为150万瑞士法郎,而截至2021年6月30日的六个月为170万瑞士法郎。 |
● | 临床 项目。 在截至2022年6月30日的六个月中,由于试验活动水平的提高,临床费用比截至2021年6月30日的六个月高出20万瑞士法郎。 |
● | 临床前 项目。在截至2022年6月30日的六个月中,与截至2021年6月30日的六个月相比,临床前费用基本保持不变。 |
● | 药物 的制造和物质。 在截至2022年6月30日的六个月中,由于与我们 AM-301 计划相关的项目工作水平降低,与截至2021年6月30日的六个月相比,药品制造和 物质相关成本减少了40万瑞士法郎。 |
● | 员工 福利。在截至2022年6月30日的六个月中,由于员工人数和招聘成本的增加,员工支出与2021年同期相比增加了60万瑞士法郎。 |
● | 其他 研发费用。在截至2022年6月30日的六个月中,其他研发费用与 2021 年同期相比减少了 200 万瑞士法郎,这是因为我们的 AM-301 计划在知识产权和监管咨询服务 方面的支出减少了 。 |
销售和营销费用
六个月已结束 | ||||||||||||
6月30日 | ||||||||||||
2022 | 2021 | 改变 | ||||||||||
(以千瑞士法郎计) | % | |||||||||||
营销和销售费用 | (2,028 | ) | - | 不适用 | ||||||||
员工福利和开支 | (102 | ) | - | 不适用 | ||||||||
总计 | (2,130 | ) | - | 不适用 |
营销 和销售费用与Bentrio™ 在部分欧洲国家的商业发布有关。
一般和管理费用
六个月已结束 | ||||||||||||
6月30日 | ||||||||||||
2022 | 2021 | 改变 | ||||||||||
(以千瑞士法郎计) | % | |||||||||||
雇员福利 | (405 | ) | (1,362 | ) | (70 | )% | ||||||
租赁费用 | (7 | ) | (26 | ) | (73 | )% | ||||||
业务发展 | (7 | ) | (521 | ) | (99 | )% | ||||||
旅行和代理 | (33 | ) | (45 | ) | (27 | )% | ||||||
管理成本 | (1,565 | ) | (1,108 | ) | 41 | % | ||||||
折旧使用权资产 | (59 | ) | - | 不适用 | ||||||||
总计 | (2,076 | ) | (3,062 | ) | (32 | )% |
7
在截至2022年6月30日的六个月中,一般费用 和管理费用降至210万瑞士法郎,而去年同期为310万瑞士法郎,这主要是由于基于股份的奖金支付减少导致员工福利减少,而一般管理成本的增加部分抵消了 。
利息 支出
截至2022年6月30日的六个月中,利息 支出为376,848瑞士法郎(2021年6月30日:172,462瑞士法郎),其中包括与Fivet可转换贷款相关的357,930瑞士法郎,以及与租赁负债和银行手续费相关的利息。
外币 货币汇兑收益/(亏损),净额
截至2022年6月30日的六个月中,外币汇率的波动带来了06万瑞士法郎的收益,而 去年同期的收益为30万瑞士法郎。
衍生金融工具的重估 收益/(亏损)
在 截至2022年6月30日的六个月中,衍生金融工具的重估收益中有449,614瑞士法郎与FiveT可转换贷款中包含的金融衍生品的重估 有关。在截至2021年6月30日的六个月中,衍生金融工具的重估亏损 为428,742瑞士法郎。
2018年1月30日,我们发行了1,875份认股权证,涉及直接发行3,125股普通股,每份认股权证都使其持有人 有权以每股普通股2,000.00美元的行使价购买一股普通股。截至2018年3月13日,在合并完成后,我们共有1,875股普通股的认股权证可以行使(假设我们决定将部分 普通股四舍五入到下一整股普通股),行使价为每股普通股2,000.00美元。截至2022年6月30日,认股权证的公允价值 为0瑞士法郎。截至2022年6月30日的六个月中,该衍生品的重估收益为1,233瑞士法郎, ,而2021年同期的重估亏损为12,740瑞士法郎。
2019年5月15日,我们发行了86,064份预先注资的认股权证和108,064份认股权证,与2019年5月的22,000股普通股的注册发行有关,每份预先注资的认股权证均授权其持有人以0.20瑞士法郎的行使价购买一股普通股,每份 认股权证赋予其持有人以86.80瑞士法郎的行使价购买一股普通股的权利。所有认股权证均在 2020 年 12 月 至 2021 年 3 月之间行使。
现金 流量
截至2022年6月30日的六个月和2021年6月30日的比较
下表 汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的现金流:
六个月已结束 | ||||||||
6月30日 | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(以千瑞士法郎计) | ||||||||
用于经营活动的净现金 | (5,584 | ) | (4,919 | ) | ||||
用于投资活动的净现金 | (1,533 | ) | (1,989 | ) | ||||
来自融资活动的净现金 | 6,542 | 3,845 | ||||||
货币折算对现金的净影响 | (36 | ) | 271 | |||||
期初的现金和现金等价物 | 984 | 11,259 | ||||||
期末的现金和现金等价物 | 373 | 8,467 |
现金 和资金来源
2022年2月4日,公司与Fivet Investment Management Ltd签订了可转换贷款协议。截至2022年6月30日的六个月中,融资 活动的现金流入包括来自五T可转换贷款的500万瑞士法郎以及 股票发行的收益。
8
2020年12月1日,Fivet提供的金额为895,455瑞士法郎的可转换贷款中有一部分转换为36,850股普通股 ,转换价格为27.00美元。2021年3月4日,剩余的604,545瑞士法郎加上累计利息转换为25,841股普通股 ,转换价为27.00美元。
2020年12月3日,公司与多家机构投资者签订了证券购买协议,根据注册直接发行,以每股80.00美元的发行价购买和出售100,000股普通股 。 此次发行的净收益约为730万美元。
2019年5月15日,公司完成了 (i) 22,000股普通股的公开发行,以及购买22,000股普通股的认股权证, 和 (ii) 86,064份预先注资的认股权证,每份预先注资的认股权证可行使一股普通股,以及购买 86,064股普通股的认股权证,包括5,500股普通股和根据部分行使出售的5,500股普通股的认股权证 由承销商超额配股期权(“2019年5月的注册发行”)的承销商提供。预先融资认股权证的行使价 为每股普通股0.20瑞士法郎,认股权证的行使价为86.80瑞士法郎。扣除 我们应付的承保折扣和其他发行费用后,我们从2019年5月的注册发行中获得的净收益约为760万美元。2020年12月,行使了63,192份认股权证,截至2020年12月31日,还有44,872份未偿还的认股权证。其余的认股权证 已于 2021 年 3 月行使。
2018 年 11 月 30 日,公司与 A.G.P./Alliance Global Partners(“A.G.P.”)签订了经修订的销售协议(“A.G.P. 销售协议”)。根据A.G.P. 销售协议的条款,公司可以通过根据《证券法》颁布的第415 (a) (4) 条所定义的任何被视为 “在场” 发行的方式,不时通过A.G.P. 发行和出售其普通股 。根据A.G.P. 销售协议,公司可以出售普通股, 的最高总发行价为2,500万美元。截至2022年6月30日,根据A.G.P. 销售协议,公司已以670万美元的总发行价 出售了147,166股普通股。截至本报告发布之日,根据A.G.P. 销售协议,公司共出售了228,666股普通股,总发行价为780万美元。
2018年7月17日,公司完成了44,872股普通股的公开发行,A系列认股权证每份授权其持有人以合计15,705股普通股购买 0.35股普通股,以及B系列认股权证授权其持有人以总计11,218股普通股购买0.25股普通股(“2018年7月的注册发行”)。在2018年7月注册发行时,两个系列 认股权证的行使价均为每股普通股156.00瑞士法郎。根据某些 B系列认股权证的条款,某些B系列认股权证的行使价分两步下调至最终29.40瑞士法郎。扣除承保折扣和我们应付的其他发行 费用后,我们 从2018年7月的注册发行中获得的净收益约为620万瑞士法郎。
2020年4月23日,公司与林肯公园资本基金有限责任公司 签订了购买协议和注册权协议(“2020年承诺购买协议”)。根据收购协议,LPC同意在购买协议的30个月期限内认购高达1000万美元的普通股。截至2022年6月30日,根据2020年承诺购买协议,我们共向LPC发行了16.5万股普通股 股,总金额为2,806,605美元。在截至2022年6月30日的六个月中,根据2020年承诺购买协议,我们向LPC发行了10.5万股普通股,总金额为1,698,450美元, ,截至本报告发布之日,我们已根据2020年承诺购买协议向LPC共发行了32.5万股普通股,总金额为4,003,820美元。
2018年1月30日,公司完成了3,125股普通股的公开发行和1,875份认股权证的同时发行,每份认股权证 使其持有人有权购买一股普通股(“2018年1月的注册发行”)。扣除配售代理费和公司应付的其他估计 发行费用后,公司 从2018年1月的注册发行中获得的净收益约为450万瑞士法郎。截至2018年3月13日,合并完成后,在2018年1月的注册发行中发行的未偿还认股权证最多可行使1,875股普通股(假设公司将部分普通股 四舍五入到下一个整股普通股),行使价为每股普通股2000.00美元。
由于COVID大流行,瑞士银行在瑞士政府的担保下,在某些条件下发放了特殊的 COVID-19 贷款。 我们公司有资格获得5万瑞士法郎的贷款,该贷款已于3月26日发放第四,2020。贷款是免息的, 可以随时偿还,最长期限为五年。我们在2021年6月16日偿还了这笔贷款。
除了租赁外,我们 没有其他持续的重大财务承诺,例如预计将在未来五年内影响我们流动性的信贷额度或担保 。
9
资金 需求
自成立以来,我们 因运营而蒙受了经常性亏损和负现金流,我们预计在可预见的将来,运营将产生亏损 ,这主要是由于我们潜在候选产品的研发成本。我们预计,2022年我们为运营提供资金的总现金需求将在1,200万至1,300万瑞士法郎之间。我们认为,截至2022年6月30日,我们的现金状况为372,647瑞士法郎,加上Bentrio产品销售收入、获得赠款、根据A.G.P. 销售协议和2020年承诺购买协议发行普通股 的收益,截至报告日,以及根据A.G.P. 销售协议和2022年承诺购买协议进一步发行的收益以及220万美元的根据2022年10月19日的股票购买协议和期权协议,我们 预计将收到的预付款于2022年11月23日修订(如下所述 ),将为我们在2022年第四季度的预计运营提供资金。我们预计,如果Fivet提供的 可转换贷款转换为普通股,那么到2023年底,我们对 运营和财务义务的资金需求将达到2,200万至2,500万瑞士法郎,将达到1,700万至2000万瑞士法郎。如果我们无法通过计划剥离或分拆我们的遗留资产或其他合作活动产生足够的 现金收益,我们将需要大量的额外融资来满足这些融资需求。
我们 基于可能被证明是错误的假设得出上述估计,而且我们可以比当前 预期的更快地使用我们的资本资源。我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括但不限于:
● | 通过我们的遗留资产获利的能力,包括完成商定的剥离 交易的能力,以及未来与第三方进行剥离交易的条款和时间; |
● | 我们的临床试验、非临床测试和 其他相关活动的 范围、进展速度、结果和成本; |
● | 为我们的候选产品 和我们可能开发的任何产品制造临床用品和建立商业供应的成本 ; |
● | 我们追求的候选产品的 数量和特征; |
● | 监管部门批准的成本、时间和结果; |
● | 建立销售、营销和分销能力的成本和时间;以及 |
● | 我们可能达成的任何合作、许可和其他安排的 条款和时间, 包括任何必需的里程碑和特许权使用费。 |
2022 年 10 月 21 日,我们宣布将其子公司 Zilentin AG 90% 的股本和(ii)收购 子公司 Auris Medical AG、Otolanum AG、Auris Medical Ltd. 和 Auris Medical Pty Ltd.(“其他子公司”) (代表我们的内耳治疗资产)的期权出售给一家欧洲家族办公室(“买方”),以每人100万美元的现金对价 ,总额为200万美元。根据期权协议(“期权”)的条款,Zilentin 将有权以2500万美元的预付款外加潜在的里程碑特许权使用费收购其他子公司。 期权可以从2022年10月19日(“截止日期”)起行使30天;在此期限之后,Zilentin将有权优先拒绝收购这些公司,直到年底,预付款每月将增加100万美元。 无法保证买方会行使其选择权,因此需要额外支付2500万美元的预付款。由于Zilentin交易的 延迟完成,公司和买方于2022年11月23日同意修改协议,将收盘日期 最迟延长至2022年12月15日,将该交易下出售的Zilentin AG的股本从90%增加到100% ,并将收购Zilentin和购买期权的初始付款金额提高到100% ,并提高了收购Zilentin和购买期权的初始付款金额其他子公司 从 200 万美元到 220 万美元不等。
除了内耳治疗资产外,我们还打算分拆或剥离我们的非处方消费健康产品业务,以便将 的重点放在开发我们的OligoPhore/Semaphore RNA交付平台上。
我们 预计我们将需要额外的资金,包括根据2020年承诺购买协议和A.G.P. 销售协议,以 继续我们正在进行的临床开发活动,并寻求获得监管部门的批准并实现我们的候选产品的商业化。 如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准,并且我们选择不向合作伙伴授予任何许可,我们预计 将产生与产品制造、销售、营销和分销相关的巨额商业化费用,具体取决于我们选择商业化的地点 。可能无法按时、优惠条件或根本无法获得额外资金,如果 筹集到此类资金,可能不足以使我们能够继续实施我们的长期业务战略。如果我们无法在需要时筹集资金 ,我们可能被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化工作。
2021年6月3日,在收购Trasir方面,我们宣布打算围绕RNA疗法 重新定位该化合物,并准备在未来12-18个月内 通过剥离或分拆给股东的方式分离公司的遗留资产。目前,无法保证买方和Zilentin会根据其优先选择权行使期权或收购 其他子公司,也无法保证公司将在短期内和/或以合理和有吸引力的条款和条件成功剥离Bentrio™ 资产。如果公司无法执行附加子公司和Bentrio™ 的剥离 ,则可能不得不减少或停止某些活动,并且必须通过出售股权或可转换债务证券筹集额外的 资本。在这种情况下,公司当前 股东的所有权权益将被稀释,这些新证券的条款可能包括清算或其他对他们作为我们普通股持有者的权利产生不利影响的优惠。
有关 有关我们未来资金需求相关风险的更多信息,请参阅 “第 3 项——关键信息-D。风险因素” 在年度报告中。
10
合同义务和承诺
下表列出了截至2022年6月30日与我们的合同义务相关的信息:
按期到期的付款 | ||||||||||||||||
小于 | 之间 | 之间 | ||||||||||||||
1 年 | 1 年和 3 年 | 3 和 5 | 总年数 | |||||||||||||
(以千瑞士法郎计) | ||||||||||||||||
可转换贷款 | 5,000 | — | — | 5,000 | ||||||||||||
贷款协议 | 600 | — | — | 600 | ||||||||||||
租赁义务 (3) | 3 | — | — | 3 | ||||||||||||
总计 | 5,603 | — | — | 5,603 |
(1) | 2022年2月4日,公司与Fivet Investment Management Ltd签订了可转换贷款协议。该贷款的利率为10%,如果未转换为普通股,则自发放之日起12个月到期。 |
(2) | 2022年9月9日,公司与Fivet Investment Management Ltd.、Dominik Lysek和Thomas Meyer签订了贷款协议。该贷款的利率为5%,并于2023年3月31日到期 。 |
(3) | 租赁 债务包括根据短期租赁协议支付的款项,资产负债表上未计入 。租赁期限是无限期的,可以在六个月的通知期内终止 。 |
根据我们与Xigen的合作和许可协议条款,在成功完成2期临床试验后,我们有义务在按适应症 的基础上支付高达150万瑞士法郎的开发里程碑款项,并以每种产品 为基础支付监管里程碑款项,但较小的适应症(例如有资格获得孤儿 药物地位的适应症)的监管里程碑款项可降低二十多万瑞士法郎,在获得产品的上市批准后。里程碑未包含在上表中,因为它们不符合 拨备金的认可标准,而且这些里程碑的时间尚无法确定,因为这取决于先前 提及的里程碑的实现情况。
根据与 Otifex Therapeutics Pty Ltd 签订的资产购买协议的条款,我们一次性支付了与 AM-125 相关的最终开发里程碑款项 100,000 美元。
非平衡表 表单安排
截至本次讨论和分析之日 ,我们没有任何资产负债表外安排,在本报告所述期间,除了 “项目5——运营和财务审查以及Prospects-F” 中提到的短期租赁外,我们没有任何资产负债表外的安排 。年度报告中以表格 披露合同义务”。
重要的 会计政策以及估算和判断的使用
年度报告中 “第5项——运营和财务 审查与前景——经营业绩——重要会计政策以及估算和判断的使用” 中描述的重大会计政策和估计没有重大变化。
最近的 会计公告
有关最近会计公告的完整描述,包括预计采用日期以及对公司财务状况、经营业绩 和现金流的影响,请参阅我们最新的20-F表年度报告中包含的经审计财务报表附注4 。
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关于前瞻性陈述的警告 声明
在本次讨论和分析中,前瞻性 陈述出现在许多地方,包括但不限于关于我们 意图、信念或当前预期的陈述。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可用的 信息。此类陈述受风险和不确定性的影响,由于各种因素,实际结果可能与前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异 ,这些因素包括但不限于:
● | 我们 作为一家处于发展阶段的公司的运营,运营历史有限,有 的营业亏损历史; |
● | COVID-19 疫情仍在不断演变,可能会严重干扰我们的临床前 研究和临床试验,从而影响我们获得必要的监管部门批准; |
● | 我们 需要大量额外资金来继续开发我们的候选产品 ,然后我们才能期望从产品销售中获利,而且我们可能无法在需要时筹集额外资金,尤其是鉴于 全球爆发的新型冠状病毒,这种疫情仍在持续演变; |
● | 公司 传统业务的潜在剥离或分拆的时机、范围、条款和条件以及此类交易可能产生的现金; |
● | 的市场接受度以及Bentrio™ 在国际市场上的销售情况; |
● | 我们 对 AM-125、AM-301、AM-401、AM-411、Keyzilen® (AM-101) 和 Sonsuvi® (AM-111) 成功的依赖最终可能会被证明是不成功的,它们仍在临床开发中; |
● | 由于在临床或商业阶段对我们的候选产品进行测试,我们可能会面临代价高昂且具有破坏性的责任索赔; |
● | 由于延迟入组或发现不良反应等因素 ,尤其是鉴于 全球爆发的新型冠状病毒疫情仍在持续演变,我们的临床试验可能无法按计划或根本无法完成; |
● | 关于我们的候选产品是否会获得监管部门批准的不确定性 ,这在商业化之前是必要的 ; |
● | 如果 我们的候选产品获得监管部门的批准,则我们的候选产品将承担 昂贵的、持续的义务和持续的监管审查; |
● | 已颁布 和未来的立法可能会增加我们获得营销批准 和商业化的难度和成本; |
● | 我们可能无法获得 Sonsuvi® 的孤儿药独家经营权,这将允许 我们的竞争对手销售治疗相同疾病的产品; |
● | 依赖政府当局和健康保险公司制定适当的报销水平 和定价政策; |
● | 我们的 产品可能无法获得市场认可,在这种情况下,我们可能无法创造产品 收入; |
● | 我们 依赖我们目前与INSERM或Xigen的战略关系,以及战略关系、合资企业或并购交易的潜在成功或失败 ; |
● | 我们 依赖第三方进行非临床和临床试验,依赖第三方、 单一来源供应商来供应或生产我们的候选产品; |
● | 我们 能够获得、维护和保护我们的知识产权,并在不侵犯或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下经营我们的 业务; |
● | 我们 能够满足纳斯达克的持续上市要求并继续在纳斯达克 资本市场上市; |
● | 与我们的候选产品相关的某些无形资产受到减值的可能性; 和 |
● | 我们最新的 20-F 表年度报告中列出的其他 风险因素。 |
我们的 实际业绩或表现可能与任何与 相关的前瞻性陈述中表达或暗示的业绩或表现存在重大差异。因此,无法保证前瞻性陈述所预期的任何事件会发生 或发生,也无法保证它们会对我们的经营业绩、现金流或财务状况产生什么影响。除法律要求的 外,我们没有义务更新、修改或以其他方式修改任何可能不时发表的前瞻性 声明,无论是书面还是口头陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因,我们也没有义务更新、修改或以其他方式发表的任何前瞻性 声明。
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