美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
|
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
|
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
|
|
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号： (
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易代码 |
|
注册的每个交易所的名称 |
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这个 |
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
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☑ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2023年7月25日，注册人普通股的流通股数量为每股面值0.01美元
苍鹭治疗公司
表格10-Q
截至2023年6月30日的季度
目录
第一部分： |
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财务信息 |
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第1项。 |
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简明合并财务报表 |
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截至2023年6月30日(未经审计)和2022年12月31日的简明综合资产负债表 |
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2 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表和全面亏损(未经审计) |
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3 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的股东权益简明合并报表(亏损)(未经审计) |
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4 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月简明综合现金流量表(未经审计) |
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5 |
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简明合并财务报表附注(未经审计) |
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6 |
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第二项。 |
|
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
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18 |
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第三项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
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25 |
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第四项。 |
|
控制和程序 |
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25 |
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|
第二部分。 |
|
其他信息 |
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第1项。 |
|
法律诉讼 |
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26 |
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|
第1A项。 |
|
风险因素 |
|
26 |
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第二项。 |
|
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
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27 |
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|
第三项。 |
|
高级证券违约 |
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27 |
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|
第四项。 |
|
煤矿安全信息披露 |
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27 |
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|
第五项。 |
|
其他信息 |
|
27 |
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|
第六项。 |
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陈列品 |
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28 |
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签名 |
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29 |
1
第一部分融资AL信息
项目1.缩写CONSOL列示财务报表
苍鹭治疗公司
浓缩Consolida泰德资产负债表
(单位：千)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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(未经审计) |
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(见注2) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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短期投资 |
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应收账款净额 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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||
财产和设备，净额 |
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使用权租赁资产 |
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||
其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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|
$ |
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||
负债和股东权益 |
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||
流动负债： |
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||
应付帐款 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
应计临床和制造业负债 |
|
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||
应计工资总额和雇员负债 |
|
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||
其他应计负债 |
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||
流动租赁负债 |
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流动负债总额 |
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非流动租赁负债 |
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非流动可转换应付票据净额 |
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||
其他非流动负债 |
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||
总负债 |
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股东权益(赤字)： |
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普通股 |
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额外实收资本 |
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||
累计其他综合损失 |
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( |
) |
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( |
) |
累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益合计(亏损) |
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( |
) |
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|
总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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||
请参阅随附的说明。
2
苍鹭治疗公司
的简明综合报表运营和全面亏损
(未经审计)
(以千为单位，每股除外)
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的六个月， |
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||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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||||
收入： |
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||||
产品净销售额 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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||||
运营费用： |
|
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||||
产品销售成本 |
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||||
研发 |
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一般和行政 |
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销售和市场营销 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入(费用)，净额 |
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( |
) |
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( |
) |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
其他全面收益(亏损)： |
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||||
短期投资的未实现收益(亏损) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
|
综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
每股基本和摊薄净亏损 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
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||||
请参阅随附的说明。
3
苍鹭治疗公司
精简汇总状态股东权益项目(亏损)
(未经审计)
(单位：千)
|
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普通股 |
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股票 |
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金额 |
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|
额外实收 |
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|
累计其他综合 |
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累计 |
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股东合计 |
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||||||
截至2022年12月31日的余额 |
|
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
股权激励计划下的普通股发行 |
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|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
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( |
) |
||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
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|
— |
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|
— |
|
|
|
— |
|
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||
净亏损 |
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— |
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— |
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— |
|
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|
— |
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( |
) |
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( |
) |
短期投资未实现净收益 |
|
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— |
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|
— |
|
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|
— |
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|
— |
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||
综合损失 |
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|
( |
) |
|||||
截至2023年3月31日的余额 |
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|
( |
) |
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( |
) |
||||
股权激励计划下的普通股发行 |
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|
( |
) |
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— |
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|
— |
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( |
) |
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员工购股计划下普通股的发行 |
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— |
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— |
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||||
基于股票的薪酬费用 |
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— |
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— |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
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) |
短期投资未实现净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
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综合损失 |
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( |
) |
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截至2023年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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普通股 |
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股票 |
|
|
金额 |
|
|
额外实收 |
|
|
累计其他综合损失 |
|
|
累计 |
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|
股东合计 |
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||||||
截至2021年12月31日的余额 |
|
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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股权激励计划下的普通股发行 |
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( |
) |
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— |
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( |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
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) |
短期投资未实现净亏损 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
综合损失 |
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( |
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截至2022年3月31日的余额 |
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( |
) |
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( |
) |
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股权激励计划下的普通股发行 |
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( |
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— |
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( |
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员工购股计划下普通股的发行 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
短期投资未实现净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
综合损失 |
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( |
) |
|||||
截至2022年6月30日的余额 |
|
|
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$ |
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$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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请参阅随附的说明。
4
苍鹭治疗公司
压缩合并S现金流的破损
(未经审计)
(单位：千)
|
|
截至六个月 |
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2023 |
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2022 |
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经营活动： |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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基于股票的薪酬费用 |
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折旧及摊销 |
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债务发行成本摊销 |
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(递增折价)摊销短期投资溢价 |
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( |
) |
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财产和设备减值 |
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财产和设备处置损失 |
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||
营业资产和负债变动： |
|
|
|
|
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|
||
应收账款 |
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|
( |
) |
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( |
) |
库存 |
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( |
) |
|
预付费用和其他资产 |
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|
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||
应付帐款 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
应计临床和制造业负债 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
应计工资总额和雇员负债 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
其他应计负债和其他非流动负债 |
|
|
|
|
|
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||
用于经营活动的现金净额 |
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|
( |
) |
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( |
) |
投资活动： |
|
|
|
|
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购买短期投资 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
短期投资的到期日和销售 |
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|
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||
购置财产和设备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
出售财产和设备所得收益 |
|
|
— |
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|
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|
|
投资活动提供的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
||
融资活动： |
|
|
|
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||
根据股权激励计划发行的股票的支付 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
根据员工股票购买计划购买股票的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
融资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
现金和现金等价物净减少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
年初现金及现金等价物 |
|
|
|
|
|
|
||
期末现金及现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
补充披露现金流量信息： |
|
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|
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支付的利息 |
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$ |
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请参阅随附的说明。
5
苍鹭治疗公司
关于简明Consoli的注记注明日期的财务报表
(未经审计)
在本Form 10-Q季度报告中，凡提及“Heron”、“Company”、“We”、“Us”、“Our”及类似术语时，均指Heron治疗公司及其全资子公司Heron Treateutics B.V.Heron Treateutics®，苍鹭标志，ZYNRELEF®，APONVIE®、CINVANTI®、苏斯托®、和生物计时器® 是我们的商标。以引用方式出现或并入本季度报告的10-Q表格中的所有其他商标均为其各自所有者的财产。
1.业务
我们是一家商业阶段的生物技术公司，专注于通过开发和商业化改善医疗保健的治疗创新来改善患者的生活。我们先进的科学、专利技术和创新的药物发现和开发方法使我们能够创建一系列产品并将其商业化，旨在提高急性护理和肿瘤患者的护理标准。
ZYNRELEF(布比卡因和美洛昔康)缓释溶液(“ZYNRELEF”)在美国获得批准。和
截至2023年6月30日，我们拥有现金、现金等价物和短期投资$
2.陈述依据
随附的简明综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“公认会计原则”)、表格10-Q及S-X规则第10条的指示编制。因此，由于它们是中期报表，它们不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和披露。管理层认为，所有被认为是公平列报所必需的调整(包括正常的经常性应计项目)都已列入。的经营业绩截至2023年6月30日的三个月和六个月并不一定表明其他季度或截至2023年12月31日的年度可能预期的结果。截至2022年12月31日的简明综合资产负债表是从截至该日的经审计财务报表得出的。为获取更完整的财务资料，这些简明综合财务报表及其附注应与本公司截至2022年12月31日止年度的Form 10-K年报所载经审核财务报表一并阅读，于2023年3月29日向美国证券交易委员会备案。
6
3.会计政策
合并原则
随附的简明合并财务报表包括Heron Treateutics，Inc.及其全资子公司Heron Treateutics B.V.的账目，该子公司于2015年3月在荷兰成立。Heron Treateutics B.V.没有任何业务，也没有重大资产或负债，自成立以来，没有与Heron Treateutics B.V.有关的重大交易。
预算的使用
按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表中报告的数额和财务报表附注中的披露。我们涉及重大判断和估计的重要会计政策包括收入确认、投资、库存和相关准备金、应计临床负债、所得税和基于股票的薪酬。实际结果可能与这些估计大相径庭。
现金、现金等价物和短期投资
现金和现金等价物包括现金和高流动性投资，合同到期日从最初购买之日起不超过三个月。
短期投资包括合同到期日自最初购买之日起三个月以上的证券。合约到期日超过一年的证券在简明综合资产负债表上被分类为短期投资，因为我们有能力在必要时清算这些证券，以满足我们未来12个月的流动资金需求。我们已在随附的简明综合财务报表中将我们的短期投资归类为可供出售证券。可供出售证券按公允市价列报，未实现损益净变动计入其他全面亏损，已实现损益计入其他收入(费用)。出售证券的成本是根据具体的识别方法确定的。归类为可供出售证券的利息和股息计入其他收入(费用)中的利息收入。
信用风险集中
现金、现金等价物和短期投资是可能使我们面临集中信用风险的金融工具。我们把现金存入金融机构。有时，这类存款可能会超过保险限额。我们没有经历过此类账户的任何亏损，相信我们在现金、现金等价物和短期投资方面不会面临重大风险。
我们还可能将多余的现金投资于货币市场基金、美国政府和机构、公司债务证券和商业票据。我们已经制定了关于我们的现金投资及其到期日多样化的指导方针，以努力保持安全和流动性。这些指导方针会定期进行审查和修改，以利用收益率和利率的趋势。
ZYNRELEF、APONVIE、CINVANTI和Sustol(统称为我们的“产品”)通过有限数量的专业分销商和全线批发商(统称为“客户”)在美国分销，转售给医疗保健提供者和医院，即我们产品的最终用户。
下表包括我们三个主要客户的产品销售额和应收账款余额的百分比，每个客户占我们产品销售额的10%或更多：
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产品销售 |
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帐目 |
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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自.起 |
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客户A |
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客户B |
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客户C |
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总计 |
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% |
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% |
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% |
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7
应收账款净额
应收账款按发票金额扣除信贷损失准备后入账。信贷损失准备反映了据信无法收回的应收账款余额。在估计信贷损失准备时，我们考虑：(1)我们在收款和注销方面的历史经验；(2)我们客户的信用质量以及任何最近或预期的变化；(3)我们客户的未偿还余额和逾期金额；以及(4)对预计在整个应收账款合同期限内存在的经济状况的合理和可支持的预测。
2023年3月，我们为我们的客户提供了与APONVIE产品发布相关的延长付款期限。截至2023年6月30日和2022年12月31日，我们确定不需要信贷损失准备金。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月，我们没有对应收账款余额进行任何实质性注销。
库存
在先进先出或先进先出的基础上，存货以成本或估计可变现净值中的较低者表示。我们定期分析库存水平，并将过时的库存、成本基础超过估计可变现价值的库存以及超过预期销售要求的库存数量减记为产品销售成本。确定库存成本是否可以变现需要管理层进行估算。如果实际市场状况不如管理层预期的那样有利，可能需要额外减记库存，这将被记录为产品销售成本。
租契
我们在一开始就确定一项安排是租赁还是包含租赁成分。初始期限大于12个月的经营租赁在简明综合资产负债表中作为租赁负债与相应的使用权租赁资产一起入账。ROU租赁资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表我们因租赁而产生的支付租赁款项的义务的现值。租赁负债在租赁开始时根据租赁期内租赁付款的现值确认。由于我们的大多数租赁没有提供隐含利率，我们使用基于开始日期可用信息的递增借款利率来确定租赁付款的现值。在容易确定的情况下，我们使用隐含利率。ROU租赁资产相当于租赁负债、减去未摊销租赁激励、未摊销初始直接成本以及租金支出与租赁支付金额之间的累计差额。租赁期包括在合理确定我们将行使该选择权时延长或终止租约的任何选择权。租赁费用在租赁期内以直线法确认。我们与租赁和非租赁组成部分都有租赁协议，通常单独核算。
收入确认
收入根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)主题606确认，与客户签订合同的收入(“主题606”)。专题606所依据的原则是，应当确认收入，以描述向客户转让承诺的货物或服务的数额，其数额应反映实体预期有权获得的对价，以换取这些货物或服务。
产品销售
我们的产品通过有限数量的客户在美国分销，这些客户转售给我们产品的最终用户--医疗保健提供商和医院。
收入的确认金额反映了我们预期用我们的产品换取的对价。为了在主题606的范围内确定与客户的合同的收入确认，我们执行以下5个步骤：(I)确定与客户的合同(S)；(Ii)确定合同的履约义务(S)；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务(S)；以及(V)当(或作为)我们满足履约义务时确认收入。当产品控制权转移到客户手中时，我们确认产品销售收入。我们通常根据产品交付的时间和所有权转移给客户来确定控制权的转移。
8
产品销售折扣
我们确认产品销售免税额为在同期确认相关收入时产品销售额的减少。产品销售免税额是基于相关销售的欠款或理赔金额。此类可变考虑因素包括考虑我们与客户的协议条款、历史产品退货、回扣或折扣、产品的保质期和特定已知市场事件(如竞争性定价和新产品推出)的估计。如果未来的实际结果与我们的估计不同，我们可能需要调整这些估计，这可能会对调整期内的产品销售和收益产生影响。我们的产品销售折扣包括：
我们认为，我们对产品退货和GPO折扣的估计额度需要高度的判断，并可能根据我们的经验和某些定量和定性因素而发生变化。我们认为，我们对分销商费用、GPO回扣和行政费用、医疗补助回扣和即时薪酬折扣的估计津贴不需要高度判断，因为这些金额在相对较短的时间内结算。
我们的产品销售津贴和相关应计项目在每个报告期进行评估，并在趋势或重大事件表明估计的变化是适当的时进行调整。产品销售津贴估计的变化可能会对我们的运营结果和财务状况产生重大影响。
下表提供了按分类的产品净销售额(单位：千)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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CINVANTI净产品销售额 |
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$ |
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Sustol净产品销售额 |
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ZYNRELEF产品净销售额 |
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APONVIE产品净销售额 |
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— |
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产品净销售额合计 |
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$ |
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9
下表提供了与我们的产品退货、分销商费用和折扣、回扣和行政费用有关的活动摘要，这些费用包括在简明综合资产负债表的其他应计负债中(以千为单位)：
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产品 |
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总代理商 |
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折扣， |
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总计 |
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2022年12月31日的余额 |
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规定 |
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付款/贷方 |
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( |
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2023年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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综合损失
综合损失被定义为在一段时期内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的权益变化。可供出售证券的未实现收益和亏损的净变化计入其他全面收益(亏损)，代表我们所有期间的净亏损和全面亏损之间的差额。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。每股摊薄净亏损的计算方法是用净亏损除以按库存股方法确定的期间已发行普通股和普通股等价物的加权平均数。就本次计算而言，股票期权、限制性股票单位、认股权证和普通股相关可转换票据的股份被视为普通股等价物，只有在其影响具有摊薄效应时才包括在计算稀释后每股净亏损中。
由于我们在未经审计的简明综合经营报表和全面亏损中列出的所有期间都发生了净亏损，以下普通股等价物不包括在每股净亏损的计算中，因为它们的影响将是反稀释的(以千计)：
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6月30日， |
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2023 |
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2022 |
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未偿还股票期权 |
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已发行的限制性股票单位 |
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未清偿认股权证 |
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普通股股份已发行的可转换票据 |
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近期会计公告
自指定生效日期起，财务会计准则委员会或我们采用的其他准则制定机构不时发布新的会计公告。我们评估了最近发布的会计声明，并做了
4.公允价值计量
公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。FASB ASC主题820，公允价值计量和披露建立了公允价值等级，对计量公允价值时使用的投入进行优先排序如下：
10
我们按公允价值经常性地计量现金、现金等价物和短期投资。此类资产的公允价值如下(以千计)：
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报告日的公允价值计量使用 |
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余额为 |
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报价 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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现金和货币市场基金 |
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美国国库券和政府机构债务 |
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外国商业票据 |
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总计 |
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报告日的公允价值计量使用 |
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余额为 |
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报价 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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现金和货币市场基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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美国国库券和政府机构债务 |
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美国公司债务证券 |
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美国商业票据 |
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外国商业票据 |
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总计 |
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$ |
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$ |
— |
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我们有
截至2023年6月30日，短期投资包括$
公司可以选择使用公允价值来计量应收账款、可供出售的证券、应付账款、担保和发行的债务等。如果选择使用公允价值，与该项目相关的任何前期成本和费用，如债务发行成本，必须在收益中确认，不能递延。公允价值选择是不可撤销的，通常是在逐个工具的基础上进行的，即使一家公司有类似的工具，但它选择不基于公允价值进行计量。已选择公允价值的现有项目的未实现损益被报告为对期初留存收益的累计调整，公允价值的任何变化均在收益中确认。我们已选择不将公允价值选项应用于我们的金融资产和负债。
金融工具，包括现金、现金等价物、应收账款、存货、预付开支、其他流动资产、应付账款及应计开支，均按成本列账，由于该等工具的到期日较短，故被视为代表其各自的公允价值。短期可供出售投资按公允价值列账。我们于2023年6月30日发行的可转换票据和2022年12月31日没有现成的可确定的市场价值，然而，账面价值被认为接近其公允价值。
11
5.短期投资
以下是我们的短期投资摘要(单位：千)：
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2023年6月30日 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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估计数 |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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公允价值 |
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美国国库券和政府机构债务 |
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) |
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外国商业票据 |
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总计 |
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2022年12月31日 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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估计数 |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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公允价值 |
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美国国库券和政府机构债务 |
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美国商业票据 |
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外国商业票据 |
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总计 |
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— |
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( |
) |
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$ |
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债务证券的摊销成本根据溢价的摊销和到期折价的增加进行了调整。我们定期监测和评估我们的有价证券的可变现价值。我们做到了
与我们的投资相关的未实现收益和亏损在累计其他全面收益(亏损)中列报。与我们的投资相关的已实现损益，如果有的话，在经营和综合损失表中报告。我们认出了$
6.库存
库存由以下内容组成(以千为单位)：
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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原料 |
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Oracle Work in Process |
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成品 |
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总库存 |
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截至2023年6月30日，总库存包括$
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7.租契
截至2023年6月30日，我们拥有
截至2023年6月30日的未来年度最低租赁付款如下(以千为单位)：
2023 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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未来最低租赁付款总额 |
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减价：折扣 |
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租赁总负债 |
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8.重组
2023年6月重组
2023年6月，我们实施了一项重组计划，根据该计划，我们提供或将向员工提供解雇时的一次性遣散费、在特定时间段内继续提供福利、再就业服务和某些股票奖励修改。预计这些活动将产生的总金额为#美元。
首席执行官离职
在2023年第二季度和第三季度，我们还实施了行政领导结构的变化。针对这些变化，我们提供了
2022年6月重组
2022年6月，我们实施了一项重组计划，根据该计划，我们为员工提供解雇时的一次性遣散费、在特定时间段内继续提供福利、再就业服务和某些股票奖励修改。这些活动产生的总金额为#美元。
13
我们已经根据FASB ASC主题420对这些费用进行了核算，退出或处置费用债务.
9.可转换票据
高级无担保可转换票据
2021年5月，我们与Baker Bros.Advisors LP附属基金签订了一项票据购买协议，私募金额为$
这些债券是按面值发行的。该批债券的利息为
债券将在2024年5月24日至2025年5月24日期间根据我们的选择进行赎回，但前提是最后报告的普通股每股售价超过
转换后，我们将以普通股的股份结算票据。债券的初始兑换率为
如债券持有人于作出重大变动或赎回公司时作出兑换，持有人可能有资格透过提高换算率而获得全面溢价。
2021年5月，我们向美国证券交易委员会提交了登记声明，登记转售
这些附注是根据ASC分主题470-20进行核算的，具有转换和其他选项的债务(“ASC 470-20”)和ASC副主题815-40，实体自有权益中的合同(“ASC 815-40”)。根据ASC 815-40，要符合股权分类(或非分叉，如果嵌入)的资格，工具(或嵌入特征)必须同时(1)与发行人的股票挂钩，(2)符合股权分类指南的要求。根据我们的分析，我们确定，票据确实包含嵌入的特征，索引到我们自己的股票，但不符合分叉的要求，因此不需要作为股权组成部分单独核算。由于嵌入转换特征符合衍生会计的权益范围例外情况，而且嵌入转换选项不需要作为ASC 470-20项下的权益组成部分单独入账，因此发行票据所得款项在简明综合资产负债表中作为负债入账。
我们产生了与债券相关的发行成本$
14
10.股东权益
2022年8月8日，我们达成了一项协议，
11.股权激励计划
选项计划活动
下表汇总了截至2023年6月30日的6个月的股票期权活动：
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股票 |
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加权的- |
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加权的- |
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在2022年12月31日未偿还 |
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授与 |
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已锻炼 |
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过期并被没收 |
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) |
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$ |
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截至2023年6月30日的未偿还债务 |
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下表汇总了截至2023年6月30日的6个月的限制性股票单位活动(RSU)：
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股票 |
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加权平均授予日期公允价值 |
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在2022年12月31日未偿还 |
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授与 |
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$ |
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已释放 |
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过期并被没收 |
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( |
) |
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$ |
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截至2023年6月30日的未偿还债务 |
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$ |
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基于股票的薪酬
下表汇总了与根据我们所有股权薪酬安排授予的基于股票的薪酬奖励相关的基于股票的薪酬支出(以千为单位)：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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销售和市场营销 |
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基于股票的薪酬总支出 |
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$ |
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$ |
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截至2023年6月30日，有一美元
RSU的公允价值是根据我们普通股在授予之日的收盘价估计的。RSU通常按季度授予
15
我们使用Black-Scholes期权定价模型估计了授予日每个期权授予的公允价值，并使用蒙特卡洛模拟模型估计了基于市场的股票期权授予的公允价值。以下是加权平均假设：
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截至以下日期的六个月 |
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6月30日， |
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2023 |
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2022 |
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无风险利率 |
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股息率 |
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预期寿命(年) |
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我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型和以下加权平均假设，在每个新的发行期开始时，估计了根据我们的1997年员工股票购买计划授予的每一项购买权的公允价值。
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截至以下日期的六个月 |
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6月30日， |
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2023 |
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2022 |
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无风险利率 |
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股息率 |
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预期寿命(月) |
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16
12.所得税
递延所得税资产和负债以财务报表和所得税账面价值之间的暂时性差异确认，并使用该等差异预计将转回的年度的有效税率。由于围绕我们产生未来应税收入并因此实现此类递延所得税资产的能力存在不确定性，已建立了全额估值免税额。截至2023年6月30日，我们继续对我们的递延税项资产保持全额估值准备金。
不确定的所得税状况对所得税申报表的影响必须以相关税务机关审计后最有可能持续的最大金额确认。当不确定的所得税状况更有可能持续时，它将被确认。我们于2023年3月29日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的有关不确定税收状况的披露，对截至2023年6月30日的三个月和六个月仍然准确.
13.后续活动
2023年私募
于2023年7月21日，吾等订立证券购买协议(“2023年7月私募配售”与Rubric Capital Management L.P.、Velan Capital、Clearline Capital和Hercules Capital，Inc.(统称为购买者”)我们借此出售了
营运资金安排协议
2023年8月9日，我们签订了营运资金融通协议(《贷款协议”与Hercules Capital，Inc.，作为行政代理和抵押品代理，以及出借方(“出借人””)。贷款协议规定本金总额最高可达#美元。
此外，与订立贷款协议有关，吾等向贷款人发行认股权证，以购买最多相等于
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项目2.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况和经营成果
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的简明综合财务报表和相关说明一起阅读，这些报表包括在本Form 10-Q季度报告中，以及包括在我们截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中的经审计的财务报表和相关说明，该年报于2023年3月29日提交给美国证券交易委员会(“SEC”)。
这份Form 10-Q季度报告包含符合联邦证券法的前瞻性陈述。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法中的安全港条款做出这样的前瞻性声明。在某些情况下，您可以通过使用“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“估计”、“项目”、“将”、“将”、“可能”、“应该”、“可能”、“计划”、“假设”以及其他预测或指示未来事件和趋势的词语来识别前瞻性陈述，这些词语与历史事件和趋势无关。除本Form 10-Q季度报告中包含的有关历史事实的声明外，包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务和商业化战略、产品和候选产品、研究进展情况、正在进行和计划中的临床前研究和临床试验、监管部门的提交和批准、可解决的患者群体、研发费用、成功的时间和可能性以及未来运营的管理计划和目标的声明，均属前瞻性声明。你不应该依赖前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中一些是我们无法控制的。这些风险、不确定因素和其他因素可能会导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的预期未来结果、表现或成就大不相同。
可能导致这些差异的因素包括：
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本季度报告中的10-Q表格中的任何前瞻性陈述反映了我们对未来事件或我们未来财务表现的当前看法，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、表现或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。可能导致实际结果与当前预期大相径庭的因素，除其他外，包括在本季度报告10-Q表中题为“风险因素”一节中所列的因素，以及我们在10-K表年度报告第1A项中披露的“风险因素”。您应该仔细检查所有这些因素。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是基于截至本季度报告10-Q表格的信息、计划和估计，除非法律另有要求，否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映潜在假设或因素、新信息、未来事件或其他变化的变化。这些风险因素可能会在我们根据1934年证券交易法(“交易法”)提交的未来文件中更新。您应该仔细查看其中的所有信息。
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概述
我们是一家商业阶段的生物技术公司，专注于通过开发和商业化改善医疗保健的治疗创新来改善患者的生活。我们先进的科学、专利技术和创新的药物发现和开发方法使我们能够创建一系列产品并将其商业化，旨在提高急性护理和肿瘤患者的护理标准。
急诊护理产品组合
ZYNRELEF
ZYNRELEF最初于2021年5月获得FDA的批准，并于2021年7月开始在美国进行商业销售。2021年12月，FDA批准了我们的sNDA用于ZYNRELEF，大大扩大了适应症声明。ZYNRELEF目前被用于成人软组织或关节周围滴注，用于足部和脚踝、小到中型开腹和下肢全关节置换术手术后长达72小时的术后止痛。
ZYNRELEF是一种双作用局麻药，提供固定剂量的局麻药布比卡因和低剂量的非类固醇抗炎药美洛昔康的组合。ZYNRELEF是第一种也是唯一一种被FDA归类为缓释产品的改良释放局部麻醉剂，因为ZYNRELEF在3期研究中表明，与目前用于术后疼痛控制的标准护理局部麻醉剂布比卡因溶液相比，在手术后前72小时内无需阿片类药物的患者比例显著增加。
2022年12月，我们向FDA提交了一份sNDA，要求扩大ZYNRELEF的适应症声明，以广泛涵盖软组织和矫形外科手术。这项sNDA基于全肩关节置换术、脊柱外科手术、腹部成形术和剖腹产临床试验的安全性和药代动力学数据，这些数据显示了与之前完成的ZYNRELEF关键安全性和有效性试验类似的结果。FDA接受了sNDA的申请，并将处方药使用费法案的目标日期定为2023年10月23日。2023年7月31日，Heron接到FDA的通知，FDA将把目标日期延长三个月，以便有时间对提交的文件进行全面审查。FDA将新的延长PDUFA目标日期定为2024年1月23日。
在2022年第四季度，我们验证了我们专利聚合物和ZYNRELEF的大规模生产，这将使ZYNRELEF每年能够生产数百万剂ZYNRELEF，同时显著降低产品销售成本。
2022年3月，医疗保险和医疗补助服务中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)(“胞质”)批准ZYNRELEF为期3年的过渡过渡状态，于2022年4月1日生效，用于在医院门诊部设置的手术捆绑付款之外单独报销。此外，在2022年12月，H.R.2617年12月，国会批准了综合支出法案，其中包括一项条款，要求CMS在2025年1月1日至2027年12月31日期间支付现有捆绑手术付款之外的某些非阿片类药物的费用。
ZYNRELEF获得欧盟执委会的营销授权(“欧共体”)和联合王国(“英国”)监管当局，2021年1月。2023年8月，我们取消了ZYNRELEF在英国的营销授权，因为我们不打算在英国商业化推出ZYNRELEF。截至2023年8月2日，ZYNRELEF在包括欧盟和欧洲经济区在内的30个欧洲国家获得批准。ZYNRELEF在欧洲被用于治疗成人中小手术伤口的躯体术后疼痛。
加拿大卫生部于2022年3月发布了将ZYNRELEF商业化的合规通知。2023年第二季度，我们撤回了新药提交，因为我们不打算在加拿大商业化推出ZYNRELEF。
APONVIE
APONVIE于2022年9月获得FDA批准，并于2023年3月在美国上市。APONVIE用于预防成人术后恶心和呕吐(“PONV”)。CMS授予APONVIE直通支付状态，2023年4月1日生效。
APONVIE是第一个也是唯一一个P物质/神经激肽-1(NK)静脉制剂1“)PONV受体拮抗剂。APONVIE通过一次30秒的静脉注射(“IV”)提供，已经证明快速达到了非常适合外科环境的治疗药物水平。
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肿瘤护理产品组合
苏斯托
Sustol于2016年8月获得FDA批准，并于2016年10月开始在美国进行商业销售。
舒斯托尔在成人中与其他止吐药物联合使用，用于预防与中等致吐化疗(MEC)或蒽环素和环磷酰胺(AC)联合化疗方案的初始和重复疗程相关的急性和延迟性恶心和呕吐。Sustol是一种缓释可注射的3型5-羟色胺(5-HT3“)受体拮抗剂，利用我们的生物计时技术在≥5天内维持格拉司琼的治疗水平。Sustol全球第三阶段开发计划由两项基于指南的大型临床研究组成，评估了Sustol在2000多名癌症患者中的疗效和安全性。苏斯托尔疗效 在预防恶心和呕吐方面，在急性期(化疗后0-24小时)和延迟期(化疗后24-120小时)都进行了评估。
Sustol是第一个延缓释放的5-HT3受体拮抗剂被批准用于预防与MEC和AC联合化疗方案相关的急性和迟发性恶心呕吐。AC方案是治疗乳腺癌和其他癌症类型的标准治疗方案，根据国家综合癌症网络(NCCN)和美国临床肿瘤学会(ASCO)的定义，AC方案是最常用的HEC方案之一。
2017年2月，NCCN将苏斯托作为其NCCN临床实践指南的一部分，列入了1.2017版抗呕吐肿瘤学。NCCN向Sustol提供了1类建议，这是最高级别的证据和共识类别，用于预防接受HEC或MEC方案的患者的急性和延迟性恶心和呕吐。该指南现在将舒斯通确定为预防MEC后恶心和呕吐的“首选”药物。此外，指南还强调了Sustol独特的缓释配方。
2018年1月，Sustol的特定于产品的帐单代码，或永久J代码(“J代码”)已可用。新的J代码是由胞质并帮助简化了Sustol处方者的账单和报销流程。
CINVANTI
CINVANTI于2017年11月获得FDA批准，并于2018年1月开始在美国进行商业销售。
CINVANTI与其他止吐剂联合使用，在成人中被用于预防与高致吐性癌症化疗(HEC)初始和重复疗程相关的急性和延迟性恶心和呕吐，包括作为单剂方案的大剂量顺铂，作为单剂方案的中等致吐性癌症化疗(MEC)初始和重复疗程相关的延迟性恶心和呕吐，以及作为3天方案的MEC初始和重复疗程相关的恶心和呕吐。
CINVANTI是新芬太尼的静脉制剂，是一种NK物质1受体拮抗剂。CINVANTI是第一个直接提供阿普雷特的静脉制剂，阿普利特是埃蒙德的有效成分®胶囊。APRAPANT(包括它的前药，FOSAPPRITANT)是唯一的单一药物NK1受体拮抗剂可显著减少急性期(化疗后0-24小时)和延迟期(化疗后24-120小时)的恶心和呕吐。CINVANTI是第一个也是唯一一个NK的静脉制剂1受体拮抗剂，用于预防与HEC相关的急性和迟发性恶心和呕吐，以及与MEC相关的恶心和呕吐，不含合成表面活性剂，包括聚山梨酯80。
NK1 受体拮抗剂通常与5-羟色胺联合使用3受体拮抗剂。唯一另一种可注射的NK1受体拮抗剂目前在美国被批准用于急性和延迟化疗引起的恶心和呕吐(CINV)，Emend®IV(磷脂)，含有聚山梨酸酯80，一种合成表面活性剂，与过敏反应有关，包括过敏反应和输液部位反应。CINVANTI配方不含聚山梨酸酯80或任何其他合成表面活性剂。我们的CINVANTI数据证明了CINVANTI与Emend IV的生物等效性，支持其预防HEC相关的急性和延迟性恶心和呕吐以及MEC相关的恶心和呕吐的有效性。结果还表明，健康志愿者对CINVANTI的耐受性好于第四版，CINVANTI报告的不良反应明显较少。
2019年1月，CINVANTI的J代码面世。新的J代码是由CMS分配的，有助于简化CINVANTI处方者的账单和报销流程。
21
2019年2月，FDA批准我们的sNDA用于CINVANTI，用于静脉注射，将CINVANTI的给药范围从最初批准的给药方法(30分钟静脉输液)扩大到包括2分钟静脉注射。
2019年10月，FDA批准了我们针对CINVANTI的sNDA，以扩大适应症和推荐剂量，将接受MEC治疗的患者的130 mg单剂方案包括在内。
2022年第四季度，我们验证了CINVANTI的更大规模制造，这将显著降低产品销售成本。
生物计时器技术
我们专有的生物计时技术旨在通过一次给药，在几天到几周的时间内提供各种短效药剂的治疗水平。我们的生物计时技术由聚合物组成，这些聚合物已经成为全面的动物和人类毒理学研究的对象，这些研究已经证明了聚合物的安全性。当给药时，聚合物经历受控水解，导致封装在基于生物计时单体的组合物中的药理剂的受控、持续释放。此外，我们的生物计时技术旨在允许合并多个药理制剂，从而可以在一次给药中提供多模式治疗。
关键会计估计
对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的精简合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些财务报表需要我们作出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。我们持续评估我们的估计，包括与收入确认、投资、库存和相关准备金、应计研发费用、所得税和基于股票的薪酬有关的估计。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下属合理的假设作出估计，其结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。
我们的关键会计估计包括：收入确认、投资、库存和相关准备金、应计研发费用、所得税和基于股票的薪酬。我们在截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中披露的关键会计估计信息没有实质性变化，该报告于2023年3月29日提交给美国证券交易委员会。
近期会计公告
见本季度报告10-Q表第1项所列简明综合财务报表附注3。
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截至2023年和2022年6月30日的三个月和六个月的运营业绩
产品净销售额
截至2023年6月30日的三个月和六个月，产品净销售额分别为3180万美元和6140万美元，而2022年同期分别为2760万美元和5110万美元。
产品净销售额-急诊护理
截至2023年6月30日的三个月和六个月，ZYNRELEF的产品净销售额分别为410万美元和770万美元，而2022年同期分别为250万美元和350万美元。截至2023年6月30日的三个月和六个月，APONVIE的产品净销售额分别为30万美元和60万美元。APONVIE于2023年3月在美国上市。
产品净销售额--肿瘤护理
截至2023年6月30日的三个月和六个月，CINVANTI的产品净销售额分别为2450万美元和4730万美元，而2022年同期分别为2270万美元和4300万美元。截至2023年6月30日的三个月和六个月，Sustol的产品净销售额分别为290万美元和580万美元，而2022年同期分别为240万美元和450万美元。
产品销售成本
截至2023年6月30日的三个月和六个月，产品销售成本分别为2020万美元和3700万美元，而2022年同期分别为1620万美元和2750万美元。产品销售成本主要包括与产品制造相关的原材料、劳动力和管理费用，以及运输和分销成本。在截至2023年6月30日的三个月和六个月，产品销售成本还包括分别为750万美元和1280万美元的费用，而截至2022年6月30日的三个月和六个月的费用为250万美元，这主要是由于ZYNRELEF库存的注销。
在FDA于2022年9月批准后，我们开始对与APONVIE制造相关的原材料、劳动力和管理费用进行资本化。在FDA批准APONVIE的商业生产之前，没有发生任何费用。
研发费用
研发费用由以下部分组成(单位：千)：
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|
截至三个月 |
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截至六个月 |
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|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
ZYNRELEF相关成本 |
|
$ |
5,131 |
|
|
$ |
12,452 |
|
|
$ |
7,317 |
|
|
$ |
37,615 |
|
与Sustol相关的成本 |
|
|
397 |
|
|
|
465 |
|
|
|
662 |
|
|
|
1,310 |
|
CINVANTI相关成本 |
|
|
491 |
|
|
|
717 |
|
|
|
1,184 |
|
|
|
2,077 |
|
APONVIE相关成本 |
|
|
1,234 |
|
|
|
465 |
|
|
|
1,850 |
|
|
|
728 |
|
HTX-034相关成本 |
|
|
3 |
|
|
|
114 |
|
|
|
15 |
|
|
|
287 |
|
人员费用和其他费用 |
|
|
6,470 |
|
|
|
10,199 |
|
|
|
13,576 |
|
|
|
19,902 |
|
基于股票的薪酬费用 |
|
|
3,846 |
|
|
|
4,422 |
|
|
|
6,785 |
|
|
|
8,985 |
|
研究与开发费用总额 |
|
$ |
17,572 |
|
|
$ |
28,834 |
|
|
$ |
31,389 |
|
|
$ |
70,904 |
|
截至2023年6月30日的三个月和六个月，研发支出分别为1,760万美元和3,140万美元，而2022年同期分别为2,880万美元和7,090万美元。减少的主要原因是与ZYNRELEF相关的成本下降，因为生产规模扩大、验证活动和原材料鉴定于2022年完成。此外，研究和开发费用的减少是由于2022年6月减少兵力而节省的人员和相关费用。
一般和行政费用
截至2023年6月30日的三个月和六个月，一般和行政费用分别为1520万美元和2610万美元，而2022年同期分别为920万美元和1870万美元。这一增长主要是由于与2023年第二季度高管离职有关的遣散费和非现金、基于股票的薪酬支出，以及与CINVANTI专利诉讼相关的持续法律费用。
23
销售和市场营销费用
截至2023年6月30日的三个月和六个月，销售和营销支出分别为2,120万美元和4,240万美元，而2022年同期分别为2,290万美元和4,640万美元。减少的主要原因是，由于业务效率的提高，支持ZYNRELEF正在进行的商业化的成本降低。
其他收入(费用)，净额
截至2023年6月30日的三个月和六个月，其他收入(支出)分别为30万美元和60万美元，而2022年同期分别为690万美元和780万美元。截至2023年6月30日的三个月和六个月的变化主要是由于2022年注销了第三方制造基地的财产和设备，以及2023年我们投资现金余额赚取的利息收入增加。
重组计划
关于2022年6月重组和2023年6月重组的讨论，见本季度报告10-Q表第1项所列简明合并财务报表附注8。
流动性与资本资源
截至2023年6月30日，我们拥有3320万美元的现金、现金等价物和短期投资。2023年7月，我们达成了一项协议，以私募方式出售我们的普通股和预融资权证的股份。私募于2023年7月25日完成，我们获得了2970万美元的净收益。2023年8月，我们签署了一项营运资本安排协议，本金总额最高可达5,000万美元。营运资金安排于2023年8月9日关闭，当时我们收到了2450万美元。经私募收益净额2,970万美元和营运资本融资收益2,450万美元调整后，公司的现金、现金等价物和短期投资为8740万美元。根据我们目前的运营计划和预测，管理层认为，公司的现金、现金等价物和短期投资，包括2023年7月私募的净收益和营运资金安排的收益，将足以满足自美国证券交易委员会提交本10-Q季度报告之日起至少一年内公司的预期现金需求。
截至2023年6月30日的三个月和六个月，我们的净亏损分别为4210万美元，或每股0.35美元，和7480万美元，或每股0.63美元，而2022年同期的净亏损分别为5640万美元，或每股0.55美元，1.202亿美元，或每股1.18美元。
截至2023年6月30日的6个月，我们在经营活动中使用的净现金为5,210万美元，而2022年同期为7,230万美元。用于经营活动的现金净额减少的主要原因是净亏损减少，但被周转资本的变化部分抵消。
截至2023年6月30日的6个月，我们通过投资活动提供的净现金为5,010万美元，而2022年同期为3,070万美元。投资活动提供的现金增加主要是由于截至2023年6月30日的6个月的短期投资净到期日为5,060万美元，而2022年同期为3,200万美元。
截至2023年6月30日的6个月，我们的融资活动提供的净现金为10万美元，而2022年同期融资活动的现金净额为30万美元。
从历史上看，我们主要通过出售我们的普通股和债务融资来为我们的运营提供资金，包括技术和产品研发。
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项目3.定量和定性关于市场风险的披露
较小的报告公司不需要。
项目4.控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保根据交易所法案提交的报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官，以便及时做出关于所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的、而不是绝对的保证。为了达到合理的保证水平，管理层必然需要运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-效益关系。此外，任何控制系统的设计在一定程度上也是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
根据交易所法案第13a-15(B)条的要求，我们在包括首席执行官、首席财务官和首席会计官在内的管理层的监督和参与下，对截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序的设计和运行的有效性进行了评估。基于上述，我们的主要执行人员、主要财务人员和主要会计人员得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
在本报告所涵盖的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分：其他信息
项目1.腿部所有诉讼程序
于2022年6月14日，本公司收到Fresenius Kabi USA，LLC(“Fresenius Kabi”)的第四段认证通知(“通知函”)，告知Fresenius Kabi已向FDA提交了一份简化新药申请(“ANDA”)，寻求批准在美国专利号：9,561,229，9,808,465，9,974,742，9,974,793，9,974,794，10,500,208，10,624,850，10,953,018和11,173,118(“CINVANTI专利”)在美国制造、使用或销售CINVANTI的仿制药，这些药物列在FDA批准的具有治疗等效性评估的药物产品(“橙色手册”)中。通知信声称，CINVANTI的专利是无效的、不可强制执行的，和/或不会因费森尤斯·卡比的ANDA中描述的仿制药的商业制造、使用或销售而受到侵犯。
2022年7月27日，该公司向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控Fresenius Kabi及其相关实体侵犯CINVANTI专利，以回应Fresenius Kabi的ANDA申请。除其他救济外，起诉书还寻求公平救济，禁止费森尤斯·卡比侵犯CINVANTI专利。这一行动目前实际上是发现，为期五天的长凳审判定于2024年6月24日进行。该公司打算大力执行其与CINVANTI相关的知识产权。由于我们对专利侵权提出申诉，FDA可能不会批准ANDA，直到2024年12月14日或诉讼解决之前。
第1A项。RISK因子
我们的业务面临各种风险，包括我们截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K第1A项所述的风险。与我们的10-K表格年度报告第1A项中披露的风险因素相比，没有实质性的变化。
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项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用
没有。
项目3.默认UPON高级证券
没有。
项目4.地雷安全管理局安全披露
不适用。
项目5.其他R信息
没有。
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第六项。 展品
展品 数 |
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描述 |
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3.1 |
|
公司注册证书修订证书(参考我们于2023年6月12日提交的表格8-K的现行报告作为附件3.1) |
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10.1*+ |
|
本公司与克雷格·科拉德签订的高管聘用协议，日期为2023年4月3日 |
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|
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10.2* |
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本公司与David·斯凯尔斯之间于2023年5月5日签署的高管聘用协议修正案(合并内容参考我们于2023年7月24日提交的当前8-K表格报告，见附件10.2) |
|
|
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10.3*+ |
|
公司与威廉·福布斯签订的《管理层保留协议》，日期为2023年6月6日 |
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10.4*+ |
|
公司与Ira Duarte之间签订的管理保留协议，日期为2023年6月16日 |
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|
10.5* |
|
修订和重订2007年股权激励计划(参照我们于2023年6月30日提交的S-8登记表作为附件99.1并入) |
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|
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10.6* |
|
修订和重新制定1997年员工购股计划(参照我们于2023年6月30日提交的S-8登记表，见附件99.2) |
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10.7* |
|
授予股票期权及期权协议诱因通知书表格(参照我司于2023年6月30日提交的S-8表格注册说明书，附件99.3) |
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|
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10.8* |
|
限制性股票单位授出诱导通知书及限制性股票单位协议表格(参照我们于2023年6月30日提交的S-8注册表，见附件99.4) |
|
|
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10.9 |
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本公司与其签字人之间于2023年7月21日订立的证券购买协议(结合本公司于2023年7月24日提交的现行8-K表格报告，见附件10.1) |
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|
|
10.10+ |
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营运资金安排协议，日期为2023年8月9日，由公司、几家银行和其他金融机构或实体不时签署，以及大力神资本公司签署。 |
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|
|
31.1+ |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行干事的认证 |
|
|
|
31.2+ |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官的认证 |
|
|
|
32.1++ |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条的认证 |
|
|
|
101.INS |
|
XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
|
|
|
101.SCH |
|
内联XBRL分类扩展架构文档 |
|
|
|
101.CAL |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
|
|
|
101.DEF |
|
内联XBRL扩展定义 |
|
|
|
101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
|
|
|
101.PRE |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
|
|
|
104 |
|
封面交互数据文件(嵌入在附件101中的内联XBRL文档中) |
*管理合同或补偿计划、合同或安排。
+随函存档
++随函提供
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根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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苍鹭治疗公司 |
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日期：2023年8月14日 |
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/S/克雷格·科拉德 |
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克雷格·科拉德 |
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首席执行官 |
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(担任首席行政主任) |
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/发稿S/艾拉·杜阿尔特 |
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艾拉·杜阿尔特 |
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执行副总裁总裁，首席财务官 |
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(担任首席财务官) |
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