Arcutis公布2023年第二季度财务业绩并提供业务最新情况

•2023年第二季度实现总收入520万美元。ZORYVE®（roflumilast）面霜0.3％的净产品收入为480万美元，与2023年第一季度相比增长了72％，这得益于近40％的需求增长以及毛额与净值的改善

•继续扩大ZORYVE在斑块状牛皮癣中的商业付款人承保范围，在美国覆盖了超过1.3亿人的商业寿命，其中包括所有三家最大的药房福利经理（PBM）

•2023年6月在加拿大推出针对斑块状牛皮癣的ZORYVE，受到了患者、医生和付款人的良好早期欢迎

•截至2023年6月30日，财务状况良好，拥有约2.7亿美元的现金、现金等价物和有价证券

加利福尼亚州西湖村，2023年8月8日——Arcutis Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ARQT）是一家处于早期商业阶段的生物制药公司，专注于在免疫皮肤病学领域开发有意义的创新，今天公布了截至2023年6月30日的季度财务业绩，并提供了最新业务情况。

“我们将继续执行我们的战略，建立业内领先的创新驱动型皮肤病学公司。凭借我们世界一流的配方专业知识、临床和监管成功记录以及强大的商业基础设施，topical roflumilast是一项真正独一无二的去风险资产，具有巨大的运营杠杆作用和多种催化剂。” Arcutis总裁兼首席执行官Frank Watanabe说。“ZORYVE在斑块状牛皮癣领域的推出在各个方面都在加强，值得注意的是，随着我们的高质量商业覆盖范围现已达到临界水平，我们将继续投资以推动牛皮癣的下一阶段的推出，同时还将为即将于2024年推出的脂溢性皮炎和特应性皮炎做准备，届时将分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。”

计划更新/关键里程碑

Roflumilast乳膏——一种高效、选择性的磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，采用每日一次的乳膏配方，在美国获准用于治疗斑块状牛皮癣，正在开发治疗特应性皮炎

•ZORYVE在斑块状牛皮癣领域的推出在第二季度继续保持势头，需求强劲增长，商业处方药获取量扩大，毛净值改善。自推出以来，已有7,500多名独特的处方者开具了70,000多张处方，这反映了患者和医生对ZORYVE临床特征的高度满意度。自成立以来的不到12个月的时间里，该公司为ZORYVE获得了美国所有三家最大的PBM的高质量付款人保险，目前商业保险人寿总数超过1.3亿。该保险约占总商业寿命的80％。重要的是，在1.3亿受保人群中，有90％以上可以在没有事先授权的情况下使用ZORYVE，这符合我们的企业准入目标。公司预计，该保险的好处以及我们为加快覆盖范围所做的努力将在2023年下半年进一步推动毛额与净值的改善。

•2022年12月，Arcutis向美国食品药品管理局提交了ZORYVE的补充新药申请（snDA），以扩大治疗2岁以下儿童斑块状牛皮癣的适应症。该公司预计美国食品药品管理局可能在2023年第四季度获得批准。

•2022年第四季度，Arcutis宣布了 INTEGUMENT-1 和 INTEGUMENT-2 的两项关键3期试验的积极结果，这两项关键的3期试验评估了roflumilast乳膏治疗6岁及以上人群特应性皮炎的0.15％。该公司预计将在第三季度末或2023年第四季度初向美国食品和药物管理局提交针对6岁及以上年龄段的sndA。

•2023年5月，Arcutis宣布完成针对2至5岁人群的INTEGUMENT-PED，这是第三项针对特应性皮炎的Pivotal 3期试验。INTEGUMENT-PED的头条数据预计将在2023年第三季度公布。如果为阳性，则该公司预计，在6岁及以上儿童使用roflumilast乳膏治疗特应性皮炎后，这些数据将足以作为提交snDA的依据。

Roflumilast泡沫——一种每天一次的局部用罗氟米拉斯特泡沫配方，旨在克服在身体多发部位输送局部药物的挑战，被开发为脂溢性皮炎和头皮和身体牛皮癣的潜在治疗方法

•2023年4月，FDA接受了Arcutis关于治疗中度至重度脂溢性皮炎的新药申请（NDA），将目标行动日期定为2023年12月16日。

•2022年9月，Arcutis宣布了治疗头皮和身体牛皮癣的ARRECTOR Pivotal 3期试验的积极初步结果。该公司预计，在roflumilast泡沫可能获得批准用于脂溢性皮炎之后，将向美国食品药品管理局提交治疗头皮和身体牛皮癣的snDA。

ARQ-255-伊瓦西替尼的局部悬浮制剂，一种强效且高度选择性的局部用Janus激酶1型 (JAK1) 抑制剂，旨在优先将药物输送到毛囊深处，从而有可能在炎症部位治疗脱发

•2022年12月，Arcutis宣布招募第一位健康志愿者受试者参加一项针对斑秃的1b期研究。斑秃队列中的第一名受试者于2023年第二季度入学。

ARQ-234-一种融合蛋白，是 CD200 受体 (CD200R) 的强效高选择性检查点激动剂，正在开发为特应性皮炎的潜在生物治疗药物

•公司继续开展临床前开发工作。

近期企业亮点

•2023年7月，美国专利商标局授予该公司一项新的治疗方法专利，该专利在2041年之前为roflumilast泡沫治疗脂溢性皮炎提供了相关的专利保护。

•2023年7月，《Great Place To Work®》和《财富》杂志将公司评为2023年千禧一代最佳工作场所™ 榜单。

•2023年5月，艾莎·杰特被任命为临时首席商务官。自2020年加入Arcutis以来，Jeter女士一直领导Arcutis的准入和报销团队，她在制药行业拥有超过20年的广泛商业经验，包括在治疗领域推出的多个产品。

2023 年第二季度财务业绩摘要

截至2023年6月30日的季度总收入为520万美元。与2023年第一季度相比，与ZORYVE销售相关的净产品收入为480万美元，这得益于强劲的单位需求增长以及毛销售扣除额的改善。截至2023年6月30日的季度其他收入为40万美元，与先前合作协议中获得的股权有关。

截至2023年6月30日的季度销售成本为80万美元。

截至2023年6月30日的季度研发（R&D）支出为2520万美元，而2022年同期为3,820万美元。同比下降的主要原因是与我们的外用roflumilast项目相关的临床开发成本降低。

截至2023年6月30日的季度销售、一般和管理（SG&A）支出为4,600万美元，而2022年同期为2760万美元。同比增长的主要原因是与推出ZORYVE相关的员工人数以及销售和营销费用增加。

截至2023年6月30日的季度净亏损为7,100万美元，合每股基本和摊薄后每股亏损1.16美元，而2022年同期为6,740万美元，合每股基本和摊薄后每股亏损1.31美元。

截至2023年6月30日，现金、现金等价物、限制性现金和有价证券为2.696亿美元，而截至2022年12月31日为4.108亿美元。第二季度用于经营活动的净现金为6,650万美元。

电话会议和网络直播

Arcutis 管理层将于美国东部时间今天下午 4:30 主持电话会议和网络直播，讨论本季度的财务业绩并提供业务最新情况。本次电话会议的网络直播可在公司网站的 “活动” 部分观看。电话会议结束后，网络直播的重播将在Arcutis网站上播出。

关于 Arcutis

Arcutis Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ARQT）是一家处于早期商业阶段的医学皮肤病学公司，倡导有意义的创新，以满足免疫介导皮肤病和病症患者的迫切需求。Arcutis 致力于解决皮肤科领域最持久的患者挑战，其产品组合不断扩大，利用我们独特的皮肤病学开发平台和我们的皮肤科专业知识，针对经过生物学验证的靶点构建差异化疗法。Arcutis的皮肤病学开发平台包括一个强大的产品线，其中包含针对一系列炎症性皮肤病的临床项目，包括头皮和身体牛皮癣、特应性皮炎、脂溢性皮炎和脱发。欲了解更多信息，请访问 https://www.arcutis.com 或在 LinkedIn、Facebook 和 Twitter 上关注该公司。

前瞻性陈述

本新闻稿包含 “前瞻性” 陈述，除其他外，包括关于其正在开发的局部药物有可能满足大量需求未得到满足的大市场的声明；Arcutis候选产品的开发、批准和潜在商业化；对2023年预期临床试验结果的预期；ZORYVE在牛皮癣斑块方面的潜在商业成功和增长，包括市场准入和报销；以及监管申报的时机和roflumilast的许多皮肤病学适应症可能在美国和加拿大获得批准。这些陈述涉及大量已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。可能导致我们实际业绩存在差异的风险和不确定性包括临床开发过程和监管批准程序所固有的风险、监管申报的时机、费用和商业化努力的成功，包括未来商业销售的不确定性以及可能影响净销售额的相关项目，以及我们捍卫知识产权的能力。有关适用于我们业务的风险和不确定性的进一步描述，请参阅我们于2023年2月28日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表格的 “风险因素” 部分，以及随后向美国证券交易委员会提交的任何文件。即使有新的信息可用，我们也没有义务修改或更新此处的信息以反映未来的事件或情况。

联系人：

媒体

阿曼达·谢尔顿，企业传播主管

asheldon@arcutis.com

投资者

埃里克·麦金太尔，投资者关系主管

emcintyre@arcutis.com

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