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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
(Mark One)
在已结束的季度期间:
对于从到的过渡期
委员会档案编号:
(注册人的确切姓名如其章程所示)
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
每节课的标题: | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称: | ||
根据该法第12(g)条注册的证券:无
用勾号指明注册人是否:(1) 在过去 12 个月内(或注册人必须提交此类报告的较短期限)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去 90 天内是否符合此类申报要求。
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月(或注册人必须提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405(本章第 232.405 节)要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 ☐ |
| 加速过滤器 ☐ |
| 规模较小的申报公司 |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的
截至 2023 年 8 月 9 日,注册人已经
目录
截至2023年6月30日(未经审计)和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | 4 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明合并运营报表和综合亏损报表 | 5 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月未经审计的股东(赤字)权益变动简明合并报表 | 6 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月未经审计的简明合并现金流量表 | 7 | |
未经审计的简明合并财务报表附注 | 8 | |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 37 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 47 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 47 |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 47 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 47 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 50 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 50 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 50 |
第 5 项。 | 其他信息 | 50 |
第 6 项。 | 展品 | 51 |
签名 | 52 |
3
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第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
NRX 制药公司
简明的合并资产负债表
(以千计,股票和每股数据除外)
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2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||
(未经审计) | ||||||
资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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其他资产 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东(赤字)权益 |
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流动负债: |
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应付账款 | $ | | $ | | ||
应计负债和其他流动负债 |
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应计的临床场地成本 |
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可转换票据和应计利息-短期 | | | ||||
应付的D&O保险 | | — | ||||
认股证负债 | | | ||||
流动负债总额 |
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可转换票据和应计利息——长期 |
| — |
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负债总额 | $ | | $ | | ||
优先股,$ | ||||||
普通股,$ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合(亏损)收益 | ( |
| — | |||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东(赤字)权益总额 |
| ( |
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负债和股东(赤字)权益总额 | $ | | $ | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
NRX 制药公司
简明的合并运营报表和综合亏损
(以千计,股票和每股数据除外)
(未经审计)
三个月已结束 |
| 六个月已结束 | ||||||||||
6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
运营费用: |
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研究和开发 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
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结算费用 |
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| — | ||||
运营费用总额 |
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运营损失 |
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| ( |
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其他(收入)支出: |
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利息收入 | ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
利息支出 |
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可转换票据公允价值的变化 | | — | | — | ||||||||
认股权证负债公允价值的变化 |
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| ( |
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Earnout Cash 负债公允价值的变化 |
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| ( |
| — |
| ( | ||||
其他(收入)支出总额 |
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| ( | ||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
可转换票据公允价值的变化归因于信用风险 | | — | | — | ||||||||
其他综合损失 | | — | | — | ||||||||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股净亏损: | ||||||||||||
基础版和稀释版 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
已发行普通股的加权平均值: | ||||||||||||
基础版和稀释版 | | | | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
NRX 制药公司
股东(赤字)权益的简明合并报表
(以千计,共享数据除外)
(未经审计)
额外 | 累积其他 | 总计 | |||||||||||||||
普通股 | 付费- | 累积的 | 全面 | 股东 | |||||||||||||
股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 收入(亏损) | (赤字)权益 | ||||||||||||
2022 年 12 月 31 日余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | ||||||
已发行的普通股和认股权证,扣除发行成本 $ | | | | — | — | | |||||||||||
可转换票据公允价值的变化归因于信用风险 | — | — | — | — | | | |||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
余额——2023 年 3 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||||
已发行的普通股和认股权证,扣除发行成本 $ | | | | — | — | | |||||||||||
可转换票据公允价值的变化归因于信用风险 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
为偿还可转换票据的本金和利息而发行的股票 | | — | | — | — | | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
余额——2023 年 6 月 30 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
额外 | 总计 | |||||||||||||
普通股 | 付费- | 累积的 | 股东 | |||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 | 公平 | ||||||
余额——2021 年 12 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
以私募方式发行的普通股和认股权证,扣除发行成本 |
| |
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| — | | |||||||
为咨询服务发行的普通股 |
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| — | | |||||||
基于股票的薪酬 | — |
| — |
| |
| — | | ||||||
净亏损 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
余额——2022年3月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
与私募相关的额外发行成本 | — |
| — |
| ( |
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基于股票的薪酬 | — |
| — |
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| — | | ||||||
净亏损 | — |
| — |
| — |
| ( | ( | ||||||
余额——2022年6月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
NRX 制药公司
简明的合并现金流量表
(以千计)
(未经审计)
截至6月30日的六个月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
来自经营活动的现金流: |
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净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: |
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折旧费用 |
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基于股票的薪酬 |
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认股权证负债公允价值的变化 | ( | ( | ||||
盈余现金负债公允价值的变化 | — | ( | ||||
可转换本票公允价值的变化 | | — | ||||
非现金结算费用 |
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| — | ||
运营资产和负债的增加(减少): |
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预付费用和其他资产 |
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应付账款 |
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应计费用和其他负债 |
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用于经营活动的净现金 | ( | ( | ||||
来自投资活动的现金流 | ||||||
购买计算机设备 | ( | ( | ||||
用于投资活动的净现金 | ( | ( | ||||
来自融资活动的现金流量 |
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偿还应付票据 | — | ( | ||||
偿还可转换票据 | ( | — | ||||
发放保险贷款所得收益 | | |||||
发行普通股和私募认股权证的收益,扣除发行成本 | | | ||||
融资活动提供的净现金 |
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现金和现金等价物的净增加(减少) |
| ( | ( | |||
期初的现金和现金等价物 |
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期末的现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
现金流信息的补充披露: |
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支付利息的现金 | $ | | $ | — | ||
非现金投资和融资活动 |
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发行普通股作为可转换票据的本金和利息偿还 | $ | | $ | — | ||
发行普通股认股权证作为发行成本 | $ | | $ | | ||
发行普通股以结算应计负债 | $ | — | $ | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
NRX 制药公司
简明合并财务报表附注
1。组织
《业务》
2021 年 5 月 24 日(“生效时间”),我们完成了我们公司(前身为 Big Rock Partners 收购公司(“BRPA”)、NeurorX, Inc.、特拉华州的一家公司(“NeurorX”)、Big Rock Corp.、a 的 2020 年 12 月 13 日合并协议和计划(经修订的 “合并协议”)所设想的业务合并(“合并”)特拉华州公司,也是BRPA(“合并子公司”)的全资直接子公司,根据该公司,Merger Sub与NeurorX合并并入NeurorX,NeurorX在合并中幸存下来。由于合并,合并和合并协议所设想的其他交易完成后,NeurorX成为BRPA的全资直接子公司。合并完成后,我们更名为NRX Pharmicals, Inc.,NeurorX的股东将成为NRX Pharmicals, Inc.的股东。除非上下文另有说明,否则提及 “nRx Pharmicals”、“NeurorX”、“NRXP”、“我们” 或 “公司” 是指NRX Pharmicals, Inc.及其子公司。
该公司是一家临床阶段的制药公司,通过其全资运营子公司NeurorX将创新科学应用于已知分子,开发救生药物。该公司用于治疗自杀患者的双相抑郁症的基础产品 NRX-101(d-cylcoserine/Lurasidone)已被美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予快速通道称号、突破疗法称号、特别协议协议和生物标志物支持信。NRX-101 受多项美国和外国专利保护,包括一项由 Glytech, LLC 转让给 nRx Pharmicals 的物质成分专利(美国专利号 10,583,138)。
运营
该公司正在开发 NRX-101,这是一种固定剂量的D-环丝氨酸(DCS)和鲁拉西酮的组合,用于治疗自杀性双相抑郁症,也可能用于未来的其他适应症。2023年1月,该公司与美国食品药品管理局会面,并被指导将其对 NRX-101 的预期用途从最初可能在医院环境中接受治疗的急性自杀患者群体扩大到在门诊接受治疗的亚急性自杀意念(现在被公司描述为耐药性双相抑郁症)的更广泛患者。更广泛的患者群体是正在进行的临床试验的当前目标人群。
根据美国食品药品管理局的指导以及公司完成第三阶段/商业阶段研究产品的生产,公司将正在进行的临床试验升级为2b/3期试验,其结果有可能用于注册申请。该公司正在对耐药性双相抑郁症患者进行 NRX-101 对比鲁拉西酮的临床试验,目的是证明与单独使用卢拉西酮治疗的患者相比,接受 NRX-101 治疗的患者的抑郁评分和自杀意念的数十次下降。
该临床试验最初是在2022年第二季度作为一项探索性研究开始的。2023年第一季度,该研究的独立数据安全监测委员会 (DSMB) 首次审查了安全性和非盲疗效数据
在2023年第一季度,该公司完善了其验证用于评估临床试验疗效终点的心理测量评级的能力。公司依靠一支由资深评级员组成的团队,他们既培训独立的网站评分员,又监督每个评级的技术质量。制定了一个标准
8
目录
NRX 制药公司
简明合并财务报表附注
在他们的主要语言中,管理层认为在审判期间可以维持这一标准。该公司最近发布的研究结果表明
2023年4月,该公司与1nHealth签订了合同,以启动一项招聘活动,该活动可能涵盖最多
2023年第一季度,公司宣布马萨诸塞州综合医院(MGH)道顿躁郁症治疗创新家庭中心负责人安德鲁·尼伦伯格教授作为临床试验的首席研究员参与该临床试验。除商业研究场所外,该公司现已在西北大学(芝加哥)和德克萨斯大学奥斯汀分校启动了临床试验基地。
该公司已完成其正在进行的临床试验所需的所有临床用品的制造。预计该计划将产生足够的稳定性数据,以支持保质期超过
2023年6月2日,公司与Alvogen Pharma US, Inc.、Alvogen, Inc.和Lotus Pharmaceical Co.签订了独家全球开发、供应、营销和许可协议(“许可协议”)。Ltd.(统称为 “Alvogen”)。 根据许可协议,nRX 根据由 nRX 拥有或控制的某些知识产权(包括专利、专有技术和商标)授予 Alvogen 在全球范围内独家(即使是 nRX 及其关联公司)、可转让和可再许可的许可,用于开发(有一定的限制)、制造和商业化 NRX-101,用于治疗自杀性躁郁症。许可证的期限按国家而定,
在许可协议期限内,允许nRx开发含有D-cycloserine与一种或多种其他活性抗抑郁药或抗精神病成分组合的其他产品,用于自杀性双相抑郁症的治疗领域以外,例如创伤后应激障碍(PTSD)或抑郁症中的慢性疼痛,在这种情况下,如果 nRX 希望许可开发或商业化此类额外产品或适应症的权利,Alvos Gen 拥有获得此类许可证的先行谈判权。
NRX-100(氯胺酮)方面的进展.
在第一季度,管理层与美国食品药品管理局精神病学部门会面,讨论了 NRX-101 作为单一疗法和氯胺酮稳定后的顺序疗法的上市路径。美国食品药品管理局表示,氯胺酮后的治疗需要足够的数据才能提交使用氯胺酮作为稳定剂的新药申请。目前,美国食品和药物管理局存档的证明氯胺酮安全性和有效性的数据有限。因此,公司与法国巴黎的马里恩·勒博耶教授和法国里昂的莫克兰·阿巴尔教授建立了科学合作关系,以纳入研究结果
9
目录
NRX 制药公司
简明合并财务报表附注
与使用安慰剂治疗的患者相比,静脉注射氯胺酮治疗的患者的自杀率(主要终点)和抑郁症(次要终点)均有所降低。
该公司已与法国尼姆大学医院中心谈判了一项数据共享协议,以允许nRx出于监管目的将去识别化的患者级别数据传输给FDA。该公司认为,这些多中心、随机化的前瞻性数据,再加上随机的前瞻性数据,涉及超过
新的治疗靶点:
该公司正在探索 NRX-101 及相关药物的三个新治疗靶点:慢性疼痛的治疗、创伤后应激障碍的治疗和尿路感染的治疗。
慢性疼痛的治疗:
Schnitzer等人在2016年发表的一篇科学论文中概述了使用DCS治疗慢性疼痛的理由。简而言之,作为N-甲基-D-天冬氨酸(“NMDA”)拮抗剂药物的DCS在以下方面已显示出广泛的非临床和早期临床疗效:(i)降低对伤害感受性疼痛(即体内疼痛受体引发的疼痛)的反应;(ii)减少对阿片类药物的渴望,有证据表明DCS既不成瘾又无神经毒性。为了支持其开发用于治疗慢性疼痛的 NRX-101,该公司已向Apkarian Technologies授予了8,653,120项美国专利,并聘请了Apkar Vania Apkarian教授(发明者)担任公司的顾问。该公司认为,其持续的物质组成专利还适用于使用 NRX-101 治疗慢性疼痛,其与 NRX-101 治疗恐惧记忆相关的专利组合也是如此。
该公司正在等待业绩
创伤后应激障碍的治疗:
该公司此前已经确定了使用NMDA拮抗剂药物治疗创伤后应激障碍的理由。根据与在慢性疼痛中使用 DCS 相关的短期数据以及最近获得 US8653120 的许可,管理层已选择在短期内将可用资源用于慢性疼痛适应症。
尿路感染和尿毒症的治疗:
近年来,对导致尿路感染和尿路败血症(即源于尿路的败血症)的常见病原体的抗生素耐药性增加,导致住院人数和死亡人数显著增加。美国疾病控制与预防中心报告说,每年有超过170万美国人感染败血症,其中至少有35万人在住院期间死亡或出院到临终关怀医院。DCS目前已获准用于治疗尿路感染,而且就在2015年,DCS被证明对一线和二线抗生素耐药性越来越强的病原体有效。但是,DCS并未被广泛使用,因为众所周知,DCS具有在治疗有效剂量下引起幻觉的倾向。该公司认为,在 NRX-101 中将 DCS 与 5-HT2A 拮抗剂联合使用有可能治疗抗生素耐药性尿路感染,但抗生素耐药性尿路感染的倾向降低
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目录
NRX 制药公司
简明合并财务报表附注
造成有害的中枢神经系统影响。该公司已启动临床前研究,以评估当前抗生素耐药性病原体在实验室培养和模拟尿液中是否对 NRX-101 具有耐药性。
2。流动性
截至2023年6月30日,该公司的资金为美元
2023年3月8日,nRX Pharmicals与某些合格投资者(“三月投资者”)签订了证券购买协议(“证券购买协议”),规定发行和出售3,8666,666股公司普通股(“普通股”)和认股权证,以根据纳斯达克规则在市场上定价的注册直接发行,购买最多3,866,666股普通股(“3月投资者认股权证”)收购价格为每股0.75美元(“3月发行”)。3月投资者认股权证的行使价为每股0.75美元,可从2023年9月8日(“3月初始行使日”)开始行使,并将自3月初始行使日起5年后到期。3月份发行的公司总收益约为290万美元。公司打算将此类发行的净收益用于营运资金和一般公司用途。
2023年6月6日,公司与某些机构投资者(“6月投资者”)签订了证券购买协议,规定发行和出售9,670,002股公司普通股和购买最多9,670,002股普通股的认股权证(“6月投资者认股权证”)。普通股是在注册直接发行中发行的,收购价格为每股0.65美元(“6月发行”),6月的投资者认股权证是根据证券法第4(a)(2)条的私募发行的。6月投资者认股权证的行使价为每股0.6525美元,最初可从发行之日(“6月初始行使日”)后的六个月开始行使,并将自6月初始行使日起5年后到期。6月份发行的公司净现金收益总额约为571万美元。公司打算将此类发行的净收益用于营运资金和一般公司用途。
公司正在进行的临床活动继续造成亏损和运营净现金流出。公司计划在2023年寻求额外的股权或债务融资或再融资机会,为正在进行的临床活动提供资金,履行其当前债务安排下的义务以及公司的一般公司用途。此类安排可以采取贷款、股票发行、战略协议、许可协议、合资企业或其他协议的形式。出售股权可能会导致公司现有股东的进一步稀释。公司无法保证将以可接受的条件获得额外融资,也无法保证能够为其现有债务再融资,这可能会对公司的业务和运营产生负面影响,也可能导致公司运营减少。我们将继续仔细监测我们的持续经营对营运资金需求和债务偿还义务的影响。因此,公司得出的结论是,自这些未经审计的简明合并财务报表发布之日起,公司能否继续作为持续经营企业至少十二个月存在重大疑问。公司可能会筹集大量额外资金,如果这样做,则可以通过以下一项或多项方式筹集资金:发行额外的债务或股权和/或完成公司候选产品的许可或其他商业交易。
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目录
NRX 制药公司
简明合并财务报表附注
随附的未经审计的简明合并财务报表是在持续经营的基础上编制的,其中考虑了正常业务过程中的资产变现和负债的偿付。财务报表不包括与记录资产金额的可收回性和分类有关的任何调整,也不包括公司无法继续作为持续经营企业时可能需要的与负债金额和分类有关的任何调整。
3。重要会计政策摘要
演示基础
随附的未经审计的中期简明财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则(“GAAP”)编制的,该原则由财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)为中期财务信息而确定。因此,它们不包括公认会计原则为完整财务报表所要求的所有信息和脚注。管理层认为,未经审计的中期简明财务报表反映了所有调整,其中仅包括正常的经常性调整,这些调整是公允列报所列过渡期资产负债表、运营报表和现金流量所必需的。任何过渡期的经营业绩不一定代表整个财年或任何其他过渡期的预期业绩。
估算值的使用
财务报表的编制要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响报告的资产、负债和支出金额,以及财务报表中或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。公司财务报表中最重要的估计与可转换应付票据、收益现金负债、股票期权、认股权证以及净营业亏损产生的递延所得税资产的估值补贴有关。这些估计和假设基于当前事实、历史经验以及在这种情况下被认为是合理的其他各种因素,其结果构成了判断资产和负债账面价值以及记录无法从其他来源看出来的支出的依据。实际结果可能与这些估计值存在重大差异和负面差异。如果估计值与实际业绩之间存在重大差异,公司未来的经营业绩将受到影响。
某些风险和不确定性
公司的活动面临重大风险和不确定性,包括未能获得额外资金以正确执行公司业务计划的风险。公司面临制药行业公司常见的风险,包括但不限于公司或其竞争对手开发新技术创新、对关键人员的依赖、对第三方制造商的依赖、专有技术的保护以及监管要求的遵守。
金融工具的公允价值
ASC 820, 公允价值测量,为制定和披露公允价值计量标准提供指导。根据该会计指南,公允价值被定义为退出价格,表示在衡量日市场参与者之间通过有序交易出售资产或转移负债而获得的金额。因此,公允价值是一种基于市场的衡量标准,应根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。
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NRX 制药公司
简明合并财务报表附注
出于披露目的,会计指南将公允价值计量标准分为以下三类之一:
级别1:活跃市场中相同资产或负债的报价。
第 2 级:市场上可直接或间接观察到的类似资产或负债的 1 级价格以外的输入。
第 3 级:由很少或根本没有市场活动支持的不可观察的投入,以及使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术确定的价值,以及确定公允价值需要大量判断或估计的工具。(请参阅附注 11)
信用风险集中和资产负债表外风险
可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要由现金和现金等价物组成。现金等价物偶尔会投资于存款证。公司将每笔现金余额存放在高质量和经过认证的金融机构,因此,除了与商业银行关系相关的正常信用风险外,此类基金不会面临异常信用风险。金融机构的存款可能会不时超过联邦保险限额。该公司的现金存款没有遭受任何损失。公司以货币市场账户的形式在管理层认为信誉良好的金融机构维持部分现金和现金等价物余额。
收入确认
安排可能包括知识产权许可、研究服务和参与联合研究委员会。公司评估承诺的商品或服务,以确定哪些承诺或一组承诺代表履约义务。在考虑承诺的商品或服务是否符合履约义务要求的标准时,公司会考虑研究阶段、基础知识产权、客户相对于基础知识产权的能力和专业知识,以及承诺的商品或服务是合同中其他承诺不可或缺的还是依赖于合同中的其他承诺。在考虑包含多项履约义务的安排时,公司必须制定判断性假设,其中可能包括市场状况、时间表和监管成功概率,以确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。
公司签订的合同安排可能包括知识产权许可和研发服务。当确定此类合同安排应根据ASC 606进行核算时, 与客户签订合同的收入 (“ASC 606”),公司评估承诺的商品或服务,以确定哪些承诺或一组承诺代表履约义务。在考虑包含多项履约义务的安排时,公司必须制定判断性假设,其中可能包括市场状况、时间表和监管成功概率,以确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。
下文注释6中进一步讨论的与Alvogen签订的许可协议根据ASC 606进行核算。根据ASC 606,公司在客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认收入,其金额反映了公司为换取这些商品而预期获得的对价
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NRX 制药公司
简明合并财务报表附注
或服务。为了确定公司确定属于ASC 606范围的安排的收入确认,它执行了以下五个步骤:
i. 识别与客户签订的合同。
ii. 确定合同中的履约义务。
iii. 确定交易价格。
iv. 将交易价格分配给合同中的履约义务;以及
v. 当(或作为)实体履行履约义务时确认收入。
只有当公司确定有可能收取应得的对价以换取向客户转让的商品或服务时,公司才将五步模式应用于合同。
在合同开始时,一旦合同确定在ASC 606的范围内,公司就会评估合同中承诺的商品或服务,以确定每项承诺的商品或服务是否为履约义务。公司安排中承诺的商品或服务通常包括知识产权和研究服务的许可。公司可能会为此类安排中的其他项目提供期权,当客户选择行使此类期权时,这些期权作为单独的合同记账,除非该期权向客户提供了实质性权利。履约义务是合同中向客户转让特殊商品或服务的承诺,这些商品或服务(i)客户可以单独或与其他现成资源一起受益,(ii)与合同中的其他承诺分开识别。不属于单独履约义务的商品或服务与其他承诺的商品或服务合并,直到此类组合的承诺符合履约义务的要求。
公司根据公司预计因转让合同中承诺的商品或服务而获得的对价金额来确定交易价格。对价可以是固定的、可变的,也可以是两者的组合。在合同签订时,对于包括可变对价的安排,公司使用最有可能的金额法或预期金额法(以最能估计预期收到的金额为准)来估算其在合同下预计获得的对价的概率和程度。然后,公司考虑对可变对价的任何限制,并在交易价格中纳入可变对价,前提是认为在随后解决与可变对价相关的不确定性时,确认的累计收入金额可能不会发生重大逆转。
然后,公司根据相对独立的销售价格为每项履约义务分配交易价格,并将控制权移交给客户并履行履约义务时(或作为)分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。对于由许可证和其他承诺组成的履约义务,公司利用判断来评估合并履约义务的性质,以确定合并履约义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行,如果随着时间的推移,还包括衡量进展的适当方法。公司评估每个报告期的进展衡量标准,并在必要时调整业绩衡量标准和相关收入确认。
当对价权被视为无条件时,公司将金额记录为应收账款。如果在根据合同条款向客户转让商品或服务之前从客户那里收到对价或无条件到期此类对价,则合同负债记为递延收入。
公司的收入安排包括以下内容:
里程碑付款:在包括里程碑付款的协议开始时,公司会对每个里程碑进行评估,以确定何时以及交易价格中包含多少里程碑。公司首先使用预期价值或最高金额估算公司可能收到的里程碑付款金额
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可能的金额接近。公司主要使用最有可能的金额方法,因为这种方法通常对具有二元结果的里程碑付款最具预测性。然后,公司考虑该估计金额的任何部分是否受可变对价限制的约束(也就是说,不确定性解决后,累计收入是否可能不会发生重大逆转。)公司更新了每个报告日交易价格中包含的可变对价的估计,其中包括更新对可能的对价金额的评估以及适用限制措施以反映当前的事实和情况。
特许权使用费:对于包括基于销售的特许权使用费(包括基于销售水平的里程碑付款)且许可被视为与特许权使用费相关的主要项目的安排,公司将在 (i) 相关销售发生时,或 (ii) 分配部分或全部特许权使用费的履约义务得到履行(或部分履行)时确认收入。
研究服务:该公司正在承担与Alvogen协议相关的研究费用。在第一笔里程碑付款(定义见下文注6)后,公司将获得与临床和非临床开发活动合理且有据可查的自付费用相关的某些费用报销。公司将在实现第一笔里程碑付款意外开支并且公司对报销费用提出可强制执行的索赔后,确认已报销费用的收入。
有关将ASC 606应用于许可协议的更多信息,请参阅注释6 “Alvogen许可协议”。
研究和开发成本
公司的研发费用主要包括与公司临床试验相关的成本、工资、工资税、员工福利以及参与持续研发工作的个人的股票薪酬费用。研究和开发费用在发生时记为支出。将用于未来研究和开发活动的货物和服务的预付款在活动完成或收到货物时记作费用。
可转换应付票据
根据财务会计准则委员会(“FASB”)《会计准则编纂法》(“ASC”)主题825 “金融工具”(“ASC 825”)的允许,公司选择在成立时和随后的每个报告日按公允价值核算符合所需标准的可转换本票。随后的公允价值变动作为营业外亏损的一部分记录在合并运营报表中。可转换票据公允价值变动总额中归因于特定工具信用风险变化的部分是通过具体衡量贴现率假设的定期变化来确定的,不包括基本市场变化,并在随附的未经审计的简明合并运营和综合亏损报表中作为综合收益的一部分列报。由于选择了公允价值期权,与可转换本票相关的直接成本和费用在发生时记为支出。
公司使用蒙特卡罗仿真模型估算可转换应付票据的公允价值,该模型使用普通股的公允价值以及普通股的股票波动率和交易量波动率、可转换票据到期时间、近似到期时间的无风险利率和违约概率的估计值作为输入。因此,我们利用与到期时间一致的回顾期,根据普通股的实际波动率和普通股的历史波动率来估算预期的未来波动率。到期时间以合同到期日为基础,考虑了从发行之日起六个月开始的强制性和潜在的加速赎回。无风险利率是参照计量时有效的美国国债收益率曲线确定的,期限大约等于
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到期时间。违约概率是使用彭博的违约风险函数估算的,该函数使用我们的财务信息来计算公司特有的违约风险。
股票薪酬
公司根据奖励的估计授予日公允价值,在必要的服务期内向员工和非雇员支付股票薪酬。公司对发生的没收情况进行核算。具有分级归属时间表的股票奖励在奖励的每个单独归属部分的必要服务期内按直线方式确认。公司使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权授予的公允价值,而计算股票奖励公允价值时使用的假设代表了管理层的最佳估计,涉及固有的不确定性以及管理层判断的应用。公司使用发行之日公司普通股的收盘交易价格估算限制性股票奖励补助金的公允价值。根据标的个人在公司的职位,所有股票薪酬成本均记录在合并运营报表中的一般成本以及管理或研发成本。
认股证
根据对认股权证具体条款的评估和ASC 480中适用的权威指导,公司将认股权证视为股票分类工具或负债分类工具, 区分负债和权益(“ASC 480”)和 ASC 815, 衍生品和套期保值(“ASC 815”)。该评估考虑了认股权证是否是ASC 480规定的独立金融工具,是否符合ASC 480对负债的定义,以及认股权证是否符合ASC 815下所有股权分类要求,包括认股权证是否与公司自有普通股挂钩,认股权证持有人在公司无法控制的情况下是否可能需要 “净现金结算”,以及股票分类的其他条件。这项评估需要使用专业判断,在认股权证签发时进行,并在认股权证未兑现期间的下一个季度结束日开始。
对于符合所有股票分类标准的已发行或修改后的认股权证,认股权证必须在发行时记录为额外实收资本的一部分。对于不符合所有股票分类标准的已发行或修改后的认股权证,认股权证必须按发行之日的初始公允价值进行负债分类和记录,并按公允价值和此后的每个资产负债表日期进行重新计量。认股权证估计公允价值的变动在运营报表中确认为非现金损益。私募认股权证(定义见下文)的公允价值是使用Black Scholes估值方法估算的,替代认股权证(定义见下文)的公允价值是使用修改后的Black Scholes估值方法估算的,该方法根据每个报告期实现收益现金里程碑和/或收益股票里程碑的概率来估算(见附注9和11)。
认股权证的修改
认股权证任何条款或条件的变更均视为修改。认股权证增量公允价值的核算基于与修改相关的具体事实和情况,这些修改可能会导致额外实收资本减少,确认所提供服务的成本,或被确认为视同股息。
所得税
所得税根据ASC 740进行记录, 所得税(“ASC 740”),它使用资产负债法规定递延所得税。公司在预期的未来确认递延所得税资产和负债
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已包含在财务报表或纳税申报表中的事件的税收后果。递延所得税资产和负债是根据资产和负债的财务报表与纳税基础之间的差异确定的,使用预计差异将逆转的当年颁布的税率。如果根据现有证据的权重,部分或全部递延所得税资产很可能无法变现,则提供估值补贴。根据ASC 740的规定,公司考虑了不确定的税收状况。当存在不确定的税收状况时,公司确认税收状况的税收优惠,前提是假设税务机关进行审查,收益很有可能实现。确定税收优惠是否更有可能实现是基于税收状况的技术优点以及对现有事实和情况的考虑。公司将与未确认的税收优惠相关的任何应计利息和罚款确认为所得税支出。
每股亏损
普通股每股基本亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股亏损反映了股票期权、限制性股票奖励和认股权证归属和行使时可能发生的潜在摊薄。摊薄后的每股收益(如适用)不包括股票期权、普通股认股权证、可转换票据和其他摊薄工具的潜在影响,因为在公司出现净亏损期间,它们的影响将具有反摊薄作用。
在列报净亏损期间,以下已发行普通股等价物的已发行股票被排除在计算归属于普通股的摊薄后每股净亏损之外,因为它们的影响本来是反稀释的。
截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||
股票期权 | |
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| |
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限制性股票奖励 | | — | | — | ||||
普通股认股权证 | |
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Earnout 股票 | — | | — | | ||||
从已行使的替代期权和替代认股权证中赚取股份 | — | | — | |
最近的会计公告
新的会计公告由财务会计准则委员会或其他标准制定机构不时发布,并由公司自指定的生效日期起通过。 在截至2023年6月30日的六个月中,公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中没有披露任何新的会计公告或最近发布的会计公告的更新,管理层认为这些公告或最近发布的会计声明会对公司当前或未来的经营业绩、整体财务状况、流动性或披露产生重大影响。
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4。预付费用和其他流动资产
在所示日期(以千计),预付费用和其他流动资产包括以下内容:
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | ||||
(未经审计) | ||||||
预付费用和其他流动资产: |
|
|
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预付的临床开发费用 | $ | | $ | | ||
预付保险 | | | ||||
其他预付费用 | | | ||||
预付法律费用 |
| |
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其他当期应收账款 | | | ||||
预付费用和其他流动资产总额 | $ | | $ | |
5。应计负债和其他流动负债
截至所示日期,应计负债和其他流动负债包括以下内容(以千计):
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||
(未经审计) | ||||||
应计负债和其他流动负债: | ||||||
其他应计费用 | $ | | $ | | ||
应计员工费用 |
| |
| | ||
应计的研发费用 | | | ||||
专业服务 | | | ||||
应计负债和其他流动负债总额 | $ | | $ | |
6.Alvogen 许可协议
2023年6月2日,公司与Alvogen签订了许可协议。下文将公司和Alvogen分别称为 “一方”,统称为 “双方”。
许可证授予
根据许可协议,公司根据公司拥有或控制的某些知识产权(包括专利、专有技术和商标)授予Alvogen全球独家(包括公司及其关联公司)、可转让和可再许可的许可,以开发(但有一定的限制)、制造和商业化公司用于治疗自杀性躁郁症的候选治疗产品 NRX-101。按国别计算,许可证的期限为自该国家首次商业销售 NRX-101 之日起 20 年,Alvogen 可在 20 年期限到期之前提出要求延长两年。在许可协议有效期内,双方(代表自己及其关联公司)同意,不研究、开发、寻求或获得任何监管部门批准,用于制造、销售、销售或以其他方式商业化任何含有固定剂量D-环丝氨酸和卢拉西酮的用于治疗自杀性躁郁症的产品,也不得授权或协助(包括投资或以其他方式提供资金)任何第三方这样做。
在任期内,公司获准开发含有D-环丝氨酸与一种或多种其他活性抗抑郁药或抗精神病药物成分组合的其他产品,用于躁郁症治疗领域以外的用途
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伴有自杀倾向的抑郁症,例如创伤后应激障碍(PTSD)或抑郁症中的慢性疼痛,在这种情况下,如果公司希望许可开发或商业化此类额外产品或适应症的权利,Alvogen有权首先进行谈判以获得此类许可。
期限和终止
许可协议将一直有效,直到 (i) 逐国首次商业销售 NRX-101 后的 20 年(可应 Alvogen 的要求延长两年),以及 (ii) 协议根据其提前终止条款终止的日期,以较早者为准。在适用的补救期限内,提前终止的理由包括另一方严重违反协议、另一方破产或破产,或者一方根据临床前安全数据或观察到的对人类的严重不利影响,合理地认为存在不可接受的人类伤害风险。
此外,如果 (i) 与 NRX-101 相关的第 2 期研究在 2024 年 3 月 31 日之前尚未完成和/或该研究未成功读出,或 (ii) 在 2024 年 3 月 31 日之前尚未完成与 FDA 的 B 型会议,Alvogen 有权提前终止。Alvogen也可以在支付第一笔里程碑付款(定义见下文)后的任何时候,在提前六十(60)天向公司发出书面通知后终止。如果当前的第二阶段研究在 2024 年 3 月 31 日之前成功结束,并且与 FDA 的 B 型会议在 2024 年 3 月 31 日之前完成,而 Alvogen 未在 60 天内通知公司希望继续开发 NRX-101 或尚未支付第一笔里程碑款项,则公司也有权终止许可协议。
许可协议到期或终止后,根据许可协议许可给Alvogen的知识产权将归还给公司,双方的所有其他权利和义务将立即终止,但截至该协议到期或终止时所欠的任何未偿还款项除外。终止后,Alvogen将根据保密协议向公司授予独家不可撤销、永久、全球性、收特许权、可再许可、可转让的许可,允许其在自杀性躁郁症领域开发、制造、制造或商业化该产品。此类回归许可证将由Alvogen授予公司,以换取公司向Alvogen支付的公平特许权使用费,该特许权使用费将由内部各方本着诚意进行谈判和同意
里程碑付款
作为许可授予以及公司参与下述开发、监管和商业活动的交换,Alvogen将向公司支付初始美元
特许权使用费
从首次商业销售 NRX-101 开始,Alvogen 已同意向公司支付分级特许权使用费,该分级特许权使用费按过去四个季度的 NRX-101 年净销售额的低到十几岁不等的百分比计算,但须进行某些调整。此外,如果 Alvogen 在美国以外的任何国家(适用上述特许权使用费率)对 NRX-101 进行再许可,Alvogen
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将向公司支付Alvogen或其关联公司因再许可授予的任何权利而获得的所有对价的一定百分比。
开发和监管活动
在 Alvogen 向公司支付第一笔里程碑款之前,双方均同意根据当时适用的良好生产和其他适用的惯例、法律和法规,自费开展某些开发活动,其目标是支持保密协议的准备和提交,并获得 NRX-101 的监管批准。在支付第一笔里程碑付款之前,公司拥有控制和负责与 NRX-101 有关的所有监管事宜的唯一权利,费用和费用由公司承担,公司应拥有所有监管材料并拥有 NRX-101 的所有全球监管批准。
支付第一笔里程碑款后,Alvogen 对与 NRX-101 有关的所有监管事宜拥有全部权利和责任,费用自理,Alvogen 将拥有许可区域内该产品的所有监管材料和所有监管批准(公司将其在任何监管材料中的所有权利转让给 Alvogen)。双方承诺在开展发展计划中概述的开发和监管活动方面相互合理合作。此外,Alvogen 已同意资助下一项 NRX-101 在自杀性躁郁症治疗领域的注册性研究。
该产品在美国获得保密协议批准后,Alvogen 已同意在美国努力将 NRX-101 商业化,并在获得批准后的 24 个月内,在每个国家的监管部门批准后在该地区的其他国家进行商业化。如果 Alvogen 在上述 24 个月内没有在美国以外的国家将 NRX-101 商业化,则该国家的许可证可能会归还给公司,公司将根据 NRX-101 在该国的净销售额向低至十几岁支付Alvogen分级特许权使用费。双方还将签订药物警戒协议,以确保遵守全球所有适用监管机构在 NRX-101 商业化方面的安全报告要求。
商业活动
根据许可协议,公司负责并将控制 NRX-101 商用产品的制造以及该产品制造所必需的资格和监管相关活动。双方打算以合理和惯常的条件签订临床供应协议(以及相关的质量协议),根据该协议,公司将在不加价公司当前合同制造商的未来供应价格的情况下供应Alvogen原材料和/或成品。同样,在启动该商业产品的第一阶段第三阶段研究之前,双方将以合理和惯常的条件签订商业供应协议(以及相关的质量协议),根据该协议,公司将在不加价NRx当前合同制造商的未来供应价格的情况下供应Alvogen原材料和/或成品。在获得保密协议批准后的任何时候,Alvogen可以选择自己或通过第三方供应商制造、填充和包装产品,但须事先获得公司的批准。在这种情况下,双方还可以共同制定书面制造技术转让计划,将制造技术从公司或公司的合同制造商转让给Alvogen或Alvogen的指定第三方供应商。作为其制造承诺的一部分,公司已同意,根据许可协议的要求,提供其合格的技术人员与Alvogen协商,以完成制造技术的转让。
在获得保密协议批准后,Alvogen将控制并负责产品的广告、营销、促销和营销、定价和销售条款,所有这些费用均由Alvogen自理。Alvogen承诺不以减少或不利于产品的净销售额为目的,转移、分配、定价或折扣产品的销售,以减少Alvogen根据许可协议应向公司支付的款项。
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截至 2023 年 6 月 30 日,公司尚未实现任何里程碑,也没有确认与许可协议相关的任何收入。
7。债务
可转换票据
2022年11月4日,公司与犹他州有限责任公司(“贷款人”)Streeterville Capital, LLC签订了证券购买协议(“SPA”),并根据SPA向贷款人发行了面值约为美元的无抵押本票
该票据的利率为9%,自发行日(“到期日”)起的期限为18个月,可赎回,如下所述。在发行之日之后的任何时候,公司都有权预付票据的全部或部分未偿余额。如果公司行使预付票据的权利,公司将向贷款人支付相当于110%的现金金额乘以公司选择支付的未偿余额部分。自2023年5月4日起,贷款人有权每月赎回票据未偿余额中的100万美元(“每月最大赎回金额”)。公司可以选择以现金支付,(a) 以现金支付,赎回金额的溢价为10%;(b)以普通股的形式支付赎回金额,赎回股份数量等于适用赎回金额的部分除以赎回转换价格(定义见下文)或(c)现金和普通股的组合。“赎回转换价格” 等于85%乘以贷款人发出选择赎回部分票据的通知之日之前的15个交易日内,普通股的两个最低每日交易量加权平均价格的平均值。公司满足普通股赎回金额的权利受某些限制,包括(i)没有任何股权条件失效(定义见附注),以及(ii)贷款人拥有的普通股已发行股份不超过4.99%。在任何时候,如果公司的市值低于2,500万美元,则4.99%的所有权限制应提高到9.99%。2023年3月30日,公司对票据进行了修订,将所有权限制提高到9.99%。如果公司选择在到期日之前预付票据,或者选择以现金支付每月最高赎回金额的部分或全部,则必须支付10%的溢价,但某些例外情况除外。
公司有权支付普通股票据所需的款项,但须遵守某些条件,包括所有权和交易量限制。 2023年7月7日,公司与贷款人签订了可转换本票第 #2 号修正案(“第二修正案”)。根据第二修正案,公司和贷款人同意进一步修改票据的条款。根据第二修正案,公司和贷款人同意修改票据的赎回条款。特别是,公司同意在2023年7月10日当天或之前向贷款人支付相当于18万美元的现金,该金额已于2023年7月10日支付。此外,在2023年12月31日之前的每个月的最后一天(“最低还款期”)或之前,公司已同意向贷款人支付相当于以下金额 40万美元的现金,减去该月赎回转换股份(定义见下文附注14)中满足的任何赎回金额(每笔都是 “最低还款额”)。贷款人还同意放弃触发效应(定义见附注)和本附注第4节中规定的任何补救措施的适用,这些补救措施可能在修正之日发生。公司将在2023年6月30日之后的文件中评估和披露该修正案的会计影响,包括任何困难的债务重组注意事项。
从2023年5月1日起,如果 (a) 公司普通股在任何给定交易日的每日美元交易量至少比 (i) 前十个交易日的每日美元交易量中位数或 (ii) 交易日前一个交易日的每日美元交易量中位数高出至少百分之五十 (50%)
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衡量标准或 (b) 如果任何给定交易日的收盘交易价格比纳斯达克最低价格(定义见附注)至少高出30%,则贷款人将有权在接下来的十个交易日内赎回票据下未偿还的债务,相当于每月100万美元赎回金额的两倍,但须遵守SPA和票据下的最大百分比和其他所有权限制。
该票据包含某些触发事件(定义见附注),根据票据的条款,这些事件如果在五个交易日内未得到解决,通常可能会导致违约事件(此类事件,“违约事件”)。发生违约事件时,贷款人可以考虑票据立即到期并应付。发生违约事件时,利率也可以提高到年利率18%或适用法律允许的最高利率,以较低者为准。截至2023年6月30日,公司遵守了票据的条款,没有发生违约事件。
由于票据中嵌入了这些特征,公司从一开始就选择按公允价值核算票据。随后的公允价值变动作为其他收益(亏损)的一部分记录在合并运营报表中。
公司使用蒙特卡罗仿真模型估算可转换应付票据的公允价值,该模型使用普通股的公允价值以及普通股的股票波动率和交易量波动率、可转换票据到期时间、近似到期时间的无风险利率和违约概率的估计值作为输入。因此,我们利用与到期时间一致的回顾期,根据普通股的实际波动率和普通股的历史波动率来估算预期的未来波动率。到期时间以合同到期日为基础,考虑了从发行之日起六个月开始的强制性和潜在的加速赎回。无风险利率是参照计量时有效的美国国债收益率曲线确定的,期限大致等于到期时间。违约概率是使用彭博的违约风险函数估算的,该函数使用我们的财务信息来计算公司特有的违约风险。
本金的折扣包含在票据的账面价值中。2022年期间,公司的债务折扣约为美元
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,公司为该票据支付了约10万美元的利息,并发行了普通股作为本金和20万美元票据的利息偿还。
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下表显示了截至2023年6月30日的票据(以千计):
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||
(未经审计) | ||||||
票据的票面价值 | $ | | $ | | ||
债务折扣 | ( | ( | ||||
偿还本金 | ( | — | ||||
本期公允价值变动之前的票据账面价值 | | | ||||
通过收益调整公允价值 | | | ||||
通过累计其他综合收益进行公允价值调整 | | — | ||||
票据的总账面价值 | $ | | $ | | ||
可转换应付票据——流动部分 | $ | | $ | | ||
可转换应付票据,扣除流动部分 | $ | — | $ | |
8。承付款和或有开支
经营租赁
公司按月租赁办公空间。截至2023年6月30日的三个月和六个月的租金支出低于美元
与全国犹太卫生局签订的赞助研究协议
2021年2月8日,公司与科罗拉多州的一家非营利机构国家犹太人健康(“NJ Health”)签订了赞助研究协议(“研究协议”)。根据研究协议的条款,公司同意赞助NJ Health的一项研究,该研究涉及该公司以前的候选产品Aviptadil对SARS-CoV-2在体外肺泡II型细胞中繁殖的影响(“研究”)。作为研究协议下研究业绩的回报,公司已承诺向NJ Health支付约$
救济疗法合作协议
2020年9月18日,公司与Relief Therapeutics签订了合作协议(“合作协议”),用于临床开发,如果获得批准,则出售Aviptadil。合作协议规定由Relief Therapeutics为Aviptadil的某些临床试验、配方和生产提供资金,并为各方确定特定的销售区域和合作协议中定义的 “产品” 在这些地区的利润份额。2021年10月6日,Relief Therapeutics对公司及其前首席执行官提起诉讼,声称该公司未能履行合作协议规定的义务,随后公司因违反和否认Relief Therapeutics的合作协议提出了反诉。
2022年11月12日,公司与Relief Therapeutics Holding AG和Relief Therapeutics International(“救济方”)签订了和解协议和资产购买协议(“APA”),以解决与合作协议有关的未决诉讼。
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根据APA,公司将公司在ZYESAMI(或合作协议中定义的 “产品”)的所有权益转让给了救济方,包括知识产权、FDA申请、临床试验数据、药物和原料药库存以及某些合同权利。公司已同意,未经救济方同意,不得开发任何表明使用或以其他方式利用该产品的产品。
救济方已同意尽商业上合理的努力来开发、销售和商业化该产品,并有权自行决定选择他们将寻求开发该产品的适应症。尽管公司打算监督救济方在APA下的进展并行使公司在APA下的权利,但无法保证救济方会成功将该产品商业化。
救济方或其任何关联公司、被许可人或分许可证持有者将产品商业推出后(或授权使用该产品除外 COVID-19 以外的任何指示),公司有权分阶段获得里程碑付款,总金额不超过美元
APA中的相互赔偿条款将保护各方免受另一方违反和解安排的影响,前提是公司的赔偿义务要等到救济方开始向公司支付特许权使用费或里程碑款项后才能开始,但某些例外情况除外。关于公司,有赔偿门槛,因此在任何赔偿索赔超过$之前,公司不对任何赔偿索赔负责
法律诉讼
公司不时参与正常业务过程中产生的诉讼、索赔和其他诉讼。诉讼和其他争议本质上是不可预测的,存在很大的不确定性,可能会出现不利的解决方案。
股票认购便利协议-GEM
NeurorX与GEM Global Yield LLC SCS和GEM Yield Bahamas Limited(统称 “GEM”)签订了股票认购便利协议(“创业板协议”),期限为三年,将于2022年10月到期。在NeurorX的股票在全国认可的证券交易所成功上市的前提下,GEM授予NeurorX选择权,要求GEM认购总价值不超过9,560万美元的NeurorX股票。《创业板协议》还包括某些条款,这些条款不符合美国发行注册股票的要求,因此禁止其使用。如果NeurorX的股票在全国认可的证券交易所上市,或者NeurorX完成了导致控制权变更的私下交易,那么NeurorX将有义务向创业板发行认股权证并支付190万美元的承诺费。如果在三年期内没有NeurorX股票上市或进行控制权变更的私下交易,NeurorX将不承担创业板协议规定的任何义务。合并协议所考虑的合并不会导致NeurorX股票上市或控制权变更。
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2020 年 11 月,GEM 将 NeurorX 引入了 BRPA。为了解决合并后适用创业板协议的不确定性,NeurorX和GEM于2021年3月同意向GEM发行认股权证,并要求双方真诚地努力修改创业板协议,以满足美国发行注册股票的要求。该认股权证不以任何进一步的事件或合并的完成为条件。
该逮捕令于 2021 年 3 月 28 日签发,用于
截至2020年12月31日,公司确认了以每股折扣价向GEM发行某些股票工具的义务的或有负债。具体而言,由于截至2020年12月31日,该金额被认为是可能且可估算的,因此NeurorX记录的负债和和解费用为美元
创业板认股权证中剩余未行使的1,833,596股NeurorX普通股成为替代认股权证(定义见下文附注11)。这些替代认股权证被归类为负债类别(见附注11)。这些替代认股权证的公允价值变动在运营报表中被确认为损益,直到这些替代认股权证于2021年7月行使,当时它们被重新归类为额外实收资本。
2022年8月12日,公司收到了创业板的仲裁请求(“要求”)。该要求声称,NeurorX未能履行其根据《创业板协议》向创业板支付1500万港元(按当前汇率计算约为1,919,565美元)的承诺费的义务。
2023年7月17日,NeurorX和GEM签订了和解和解协议(“和解协议”),根据该协议,双方同意有偏见地驳回仲裁程序。根据和解协议,公司将在2023年8月31日或之前向创业板发行678,676股普通股。此类股票将根据公司S-3表格注册声明的招股说明书补充文件进行登记,但将受到限制,即自和解协议生效之日起六个月内不得出售或交易。
其他法律诉讼:
我们目前参与并可能不时参与与我们的业务相关的各种法律诉讼。截至本报告发布之日,我们没有参与任何我们认为可能对我们的财务状况或经营业绩产生重大不利影响的法律诉讼。但是,任何当前或未来的法律诉讼的结果本质上都难以预测,任何以不利方式解决的争议都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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9。股权
普通股
根据公司第二次修订和重述的公司注册证书的条款,公司已授权发行5亿股普通股,面值为0.001美元。
如上文附注2所述,2023年3月8日,nRX Pharmicals与3月投资者签订了证券购买协议,规定发行和出售3,866,666股普通股和3月投资者认股权证,以根据纳斯达克规则以每股0.75美元的收购价格在市场上定价的注册直接发行中购买多达3,866,666股普通股。 3月投资者认股权证的行使价为每股0.75美元,可从2023年9月8日开始行使,并将自3月初始行使日起5年后到期。3月投资者同意在发行之日后的六个月内不转让普通股。3月份发行的公司总收益约为290万美元。 公司打算将此类发行的净收益用于营运资金和一般公司用途。这些证券的出售于2023年3月9日结束。 这些证券是根据公司于2022年6月9日向美国证券交易委员会提交的S-3表格注册声明(文件编号333-265492)发行的,该声明于2022年6月21日生效。
2023年2月8日,公司与H.C. Wainwright & Co., LLC签订了信函协议。尽管他们没有担任3月份发行的配售代理人,但根据信函协议,H.C. Wainwright & Co., LLC获得了相当于筹集金额3.0%(约合10万美元)的现金费。
2023年6月6日,公司与6月投资者签订了证券购买协议,规定发行和出售9,670,002股公司普通股和6月投资者认股权证,以购买多达9,670,002股普通股。普通股是通过注册直接发行发行的,收购价格为每股0.65美元,6月份的投资者认股权证是根据《证券法》第4(a)(2)条的私募发行的。6月份发行的公司净现金收益总额约为571万美元。公司打算将6月份发行的净收益用于营运资金和一般公司用途。
H.C. Wainwright & Co.LLC是2023年6月发行的独家配售代理(“配售代理”)。向配售代理支付的现金费用等于
优先股
根据公司第二次修订和重述的公司注册证书的条款,公司已授权
普通股认股权证
替代认股权证
就合并而言,BRPA承担了每份购买NeurorX普通股的认股权证,这些认股权证在生效时间之前已发行且未行使(无论是既得的还是未归属的),均由BRPA承担并转换
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根据交换比率转为认股权证 (的
公司确认截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月替代认股权证公允价值变动的亏损和收益低于美元
假定公开认股权证
在合并之前,公司有
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中
假设的私募认股权证
合并前,公司有136,250份未偿还的私募认股权证(“私募认股权证”)。私募认股权证不像ASC 815-40-15所设想的那样与公司的普通股挂钩,因为该工具的持有人不是股票固定期权定价的投入。截至2023年6月30日,公司在其未经审计的简明合并资产负债表中将私募认股权证归类为衍生负债。公司在每个报告期末衡量私募认股权证的公允价值,并在公司本期运营报表中确认与上一期间相比公允价值的变化。
公司确认截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中,私募认股权证公允价值变动的亏损和收益分别低于10万美元和10万美元。公司确认截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,私募认股权证公允价值变动的亏损和收益分别低于10万美元和10万美元。有关公司认股权证负债公允价值计量的讨论,请参阅附注11。
投资者认股权证
如上所述,2023 年 3 月 8 日,与 发行和出售3,866,666股公司普通股, 该公司在3月份发行了3,866,666份投资者认股权证,这些认股权证归类为股东权益。3月投资者认股权证公允价值的衡量标准是使用Black-Scholes模型确定的,考虑了发行之日的所有相关假设(即股价为0.72美元,行使价为0.75美元,期限为五年半,波动率为123.6%,无风险利率为4.34%,预期股息率为0%)。 3月投资者认股权证的行使价为每股0.75美元,最初可从3月初始行使日之后的六个月开始行使,并将自3月初始行使日起五年半到期。 截至2023年3月8日,这些3月投资者认股权证的授予日公允价值估计为240万美元,反映在额外的实收资本中。
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如上所述,2023 年 3 月 8 日,与 发行和出售3,866,666股公司普通股, 该公司在3月份发行了3,866,666份投资者认股权证,这些认股权证归类为股东权益。3月投资者认股权证公允价值的衡量标准是使用Black-Scholes模型确定的,考虑了发行之日的所有相关假设(即股价为0.72美元,行使价为0.75美元,期限为五年半,波动率为123.6%,无风险利率为4.34%,预期股息率为0%)。 3月投资者认股权证的行使价为每股0.75美元,最初可从3月初始行使日之后的六个月开始行使,并将自3月初始行使日起五年后到期。 截至2023年3月8日,这些3月投资者认股权证的授予日公允价值估计为240万美元,反映在额外的实收资本中。
公司向配售代理发行了行使价为0.81美元的认股权证(“6月配售代理认股权证”)。由于这些6月份的配售代理认股权证是为促进6月发行而提供的服务而发行的,因此公司在发行之日记录了此类6月配售代理认股权证的公允价值约为10万美元的资本成本。公允价值的衡量是使用Black-Scholes模型确定的,考虑了发行之日的所有相关假设(即股价为0.53美元,行使价为0.81美元,期限为五年半,波动率为175.1%,无风险利率为3.85%,预期股息率为0%)。
关于6月份的发行,公司还与某些投资者签订了认股权证修正协议(“认股权证修正协议”),以修改某些现有认股权证,以购买先前于2021年8月和2022年2月向此类投资者发行的多达9,622,778股普通股,行使价分别为每股3.07美元和12.00美元(“修订后的认股权证”),具体如下:(i)降低经修订的认股权证的行使价:每股0.6525美元的认股权证,以及 (ii) 规定经修订的经修订的认股权证不是可在6月发行截止日期后的六个月内行使,以及(iii)延长经修订的认股权证的原始到期日,使其在6月发行结束后五年半终止。
公司记录的此类经修订的认股权证的公允价值增量变动为美元
下表提供了相应时期内所有认股权证的活动。
| 加权 |
|
| ||||||
平均值 | 加权 | 聚合 | |||||||
剩余的 | 平均值 | 内在价值 | |||||||
认股证总数 | 任期 | 行使价格 | (以千计) | ||||||
截至 2022 年 12 月 31 日,未兑现 | | $ | | — | |||||
已发行 | | | — | ||||||
截至2023年3月31日的未缴款项 | | | — | ||||||
已发行 | | | — | ||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的未偿还款项 | | $ | | $ | — |
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10。股票薪酬
2016 年综合激励计划
合并之前,NeurorX维持了其2016年综合激励计划(“2016年计划”),根据该计划,NeurorX向员工、董事和非雇员顾问授予激励性股票期权、限制性股票奖励、其他股票奖励或其他基于现金的奖励。根据2016年计划获得奖励和可发行的普通股的最大总股数为
与合并有关的是,NeurorX在生效时间前夕未兑现且未行使的每份期权(无论是已归属还是未归属)均由BRPA承担,并转换为根据交易所比率(以下简称 “替代期权”)以调整后的每股行使价收购调整后一定数量的普通股的期权(“替代期权”)
合并完成后,未行使的未行使的 NeurorX 股票期权成为购买汇总期权的期权
2021 年综合激励计划
截至2023年6月30日,根据公司2021年综合激励计划(“2021年计划”)的奖励,授权发行6,713,608股普通股。截至2023年1月1日,根据该计划,在2021年计划中增加了664,430股股票 一项常青功能,从2022年1月1日开始,到2031年1月1日(含2031年1月1日),在每个日历年自动增加普通股的储备金,等于(A)前一个日历年最后一天已发行普通股的1%或(B)董事会确定的较少数量的股份。 截至2023年6月30日,根据2021年计划,已授予5,749,394股股票,还有964,214股可供发行。2021年计划允许向员工、董事和非雇员顾问授予激励性股票期权、限制性股票奖励、其他股票奖励或其他基于现金的奖励。
期权奖励
每位员工和非雇员股票期权授予的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型在授予之日估算的。该公司是一家上市公司,其公司特定的历史和隐含波动率信息有限。因此,它根据有限的公司特定历史波动率和隐含波动率以及公开交易的同行公司的历史波动率来估算其预期的股票波动率。公司员工股票期权的预期期限是使用 “简化” 的奖励方法确定的。无风险利率参照美国国债收益率曲线确定。预期的股息收益率为
员工和非雇员股票期权奖励的授予日期公允价值是使用Black Scholes期权定价模型确定的。在截至2023年6月30日的三六个月中,公司没有授予任何股票期权。
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截至2022年12月31日的年度使用了以下假设:
| 2022年12月31日 | ||
行使价格 |
| $ | |
无风险利率 |
|
| |
预期期限(年) |
|
| |
预期的股价波动 |
|
| |
股息收益率 |
|
| — |
下表汇总了公司在以下期间根据该计划开展的员工和非雇员股票期权活动:
股票数量 | 加权平均值 | 加权平均剩余合同寿命(以年为单位) | 聚合内在价值(以千计) | |||||
截至 2022 年 12 月 31 日,未兑现 | | $ | $ | |||||
截至2023年3月31日的未缴款项 | | $ | $ | |||||
截至 2023 年 6 月 30 日的未偿还款项 | | $ | $ | |||||
截至2023年6月30日已归属和可行使的期权 | | $ | $ |
在截至2022年6月30日的三个月和六个月中,员工股票和非雇员期权授予的每股加权平均授予日公允价值为美元
下表汇总了公司在以下时期确认的股票薪酬(以千计):
截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
股票薪酬支出 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
一般和行政 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
研究和开发 |
| |
| |
| |
| | ||||
股票薪酬支出总额 | $ | | $ | | $ | | $ | |
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限制性股票奖励
下表显示了公司的限制性股票活动:
奖项 | 加权平均拨款日期公允价值 | |||
截至2022年12月31日的余额 | | $ | ||
截至2023年6月30日的未归属余额 | | $ |
截至 2023 年 6 月 30 日,与授予的未归属 RSA 相关的未确认薪酬支出总额约为 $
与 RSA 相关的股票薪酬支出约为 $
11。公允价值测量
本文讨论的公允价值衡量标准基于截至2023年6月30日的三个月和六个月以及截至2022年12月31日的年度中管理层获得的某些市场假设和相关信息。应付账款的账面金额近似于公允价值,因为它们本质上是短期的。在截至2023年6月30日的三个月和六个月以及截至2022年12月31日的年度中,为服务业发行的认股权证的公允价值是根据Black-Scholes模型估算的。该票据的公允价值是在截至2023年6月30日的三个月和六个月以及截至2022年12月31日的年度内使用蒙特卡洛模拟估算的。
经常性公允价值
公司遵循ASC 820的指导方针,规定其金融资产和负债在每个报告期内按公允价值重新计量和报告,以及至少每年重新计量并按公允价值报告的非金融资产和负债。货币市场账户的估计公允价值代表一级衡量标准。认股权证负债和收益现金或有对价的估计公允价值代表三级衡量标准。下表列出了截至2023年6月30日和截至2022年12月31日的年度经常按公允价值计量的公司资产和负债的信息,并显示了公司用来确定此类公允价值的估值投入的公允价值层次结构(以千计):
6 月 30 日 | 12 月 31 日 | |||||||
描述 |
| 级别 |
| 2023 | 2022 | |||
(未经审计) | ||||||||
资产: | ||||||||
货币市场账户 | 1 | $ | | $ | | |||
负债: | ||||||||
认股权证负债(注11) | 3 | $ | | $ | | |||
可转换应付票据(注7) |
| 3 | $ | | $ | |
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可转换应付票据
蒙特卡罗模拟中用于衡量归类为公允价值层次结构第 3 级的可转换票据负债的重要输入如下:
| 2023年6月30日 | ||
估值日的股票价格 | $ | | |
到期时间 | |||
注意市场利率 | |||
股票波动率 |
| ||
交易量波动率 | |||
无风险利率 |
| ||
违约概率 |
|
下表汇总了归类为公允价值层次结构第三级的票据公允价值的变化(以千计):
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||
(未经审计) | ||||||
票据的票面价值 | $ | | $ | | ||
债务折扣 | ( | ( | ||||
偿还本金 | ( | — | ||||
本期公允价值变动之前的票据账面价值 | | | ||||
通过收益调整公允价值 | | | ||||
通过累计其他综合收益进行公允价值调整 | | — | ||||
票据的总账面价值 | $ | | $ | | ||
可转换应付票据——流动部分 | $ | | $ | | ||
可转换应付票据,扣除流动部分 | $ | — | $ | |
认股证负债
公司采用Black-Scholes模型方法对每个报告期的私募认股权证和替代认股权证进行估值,公允价值的变化在运营报表中确认。认股权证负债的估计公允价值是使用第三级输入确定的。Black Scholes期权定价模型固有与预期股价波动、预期寿命、无风险利率和股息收益率相关的假设。该公司根据与认股权证的预期剩余寿命相匹配的历史波动率和同行公司波动率来估算其普通股的波动率。无风险利率以美国财政部为基础
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Black-Scholes 模型中用于衡量归类为公允价值层次结构第 3 级的认股权证负债的重要输入如下:
| 2023年6月30日 | ||
估值日的股票价格 | $ | ||
每股行使价 | $ | ||
预期寿命 |
| ||
波动性 |
| ||
无风险利率 |
| ||
股息收益率 |
| ||
认股权证的公允价值 | $ |
认股权证负债的对账如下(以千计):
| 2023年6月30日 | ||
截至2022年12月31日的余额 | $ | | |
( | |||
截至2023年3月31日的余额 | | ||
| |||
截至2023年6月30日的余额 | $ | |
12。所得税
该公司记录了
在报告的所有期内,公司产生的税前亏损均未获得相应的税收优惠,因为公司得出结论,公司很可能无法实现由此产生的任何递延所得税资产的价值。公司将在未来继续评估其状况,以确定将来减少部分估值补贴是否合适。
截至2023年6月30日,公司尚未向任何税务机关进行公开的税务审计。
13。关联方交易
Glytech 协议
公司根据许可协议(“Glytech协议”)对Glytech, LLC(“Glytech”)拥有的专利进行许可。Glytech由公司的联合创始人兼前董事拥有。Glytech协议要求公司向Glytech支付持续的科学支持费用,并向Glytech偿还获得和维护许可给nRX Pharmicals的专利的费用。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中,该公司向Glytech支付了美元
自2020年12月31日起生效的Glytech协议第四修正案包括由股权价值触发的从Glytech向nRX Pharmicals转让排除在外的技术。Glytech协议中将排除的技术定义为许可专利中未提及的任何技术及其相关专有技术
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D-环丝氨酸或鲁拉西酮单独或联合使用。该定义将涵盖药物配方,包括一些nRx Pharmicals认为是 “管道” 或 “未来产品” 机会的配方,这些配方含有与 NRX-100 和 NRX-101 中含有的药物成分不同的药物成分组合。2022年11月6日,对Glytech协议进行了修订,根据该协议,如果在2023年1月31日或之前,Glytech同意在收到公司书面通知后随时将许可技术和排除技术的其余部分转让给nRX Pharmicals,无需额外对价,前提是 (i) Glytech持有的nRX Pharmicals(“Glytech Equity”)的总流动性价值至少为美元
与乔纳森·贾维特博士签订的咨询协议
公司首席科学家乔纳森·贾维特博士是公司的主要股东和董事会成员。因此,他的服务被视为关联方交易。根据与公司的雇佣协议,他在公司全职担任首席执行官,直至2022年3月8日,目前根据与公司的咨询协议担任首席科学家,此后他获得的薪酬为美元
2023年3月29日,公司与乔纳森·贾维特博士签订的2022年3月8日咨询协议(“Javitt咨询协议”)进行了修订,将协议的期限延长至2024年3月8日,此后每年自动续订,除非一方或另一方提供不续订的通知。修正案还规定按美元费率付款
该修正案还规定,经董事会批准,授予
“新药申请日期” 一词是指美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交公司抗抑郁药物方案(定义见下文)的新药申请以供审查的日期。“新药批准日期” 一词是指美国食品药品管理局既批准了公司的抗抑郁药物方案,又将公司的抗抑郁药物方案列入 FDA 的 “橙皮书” 的日期。“抗抑郁药物治疗方案” 一词是指 NRX-101,一种专有的固定剂量的 d-环丝氨酸和卢拉西酮组合胶囊,在患者稳定后,使用 NRX-100(氯胺酮)或其他标准护理疗法,连续数周口服治疗。
与扎卡里·贾维特签订咨询协议
扎卡里·贾维特是乔纳森·贾维特博士的儿子。扎卡里·贾维特(Zachary Javitt)在公司首席执行官的监督下提供与网站、IT和营销支持相关的服务,首席执行官负责确保这些服务按市场上的财务条件提供。公司向该家庭成员支付的总金额不足 $
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简明合并财务报表附注
$
与 PillTracker
该公司向PillTracker支付了开发数字健康产品的费用,以追踪Aviptadil在临床试验中的使用情况。扎卡里·贾维特和乔纳森·贾维特博士分别是PillTracker的首席执行官兼董事会主席。根据公司关联人交易政策的条款,PillTracker协议和交易提交给公司总法律顾问和审计委员会主席批准。在公司重新评估其呼吸系统特许经营权之前,双方同意暂停了2020年4月1日的主服务协议及其下的所有工作订单。nRx Pharmicals 支付了 Pill
应付账款中包含的金额少于美元
14。后续事件
可转换本票修正案
如上文附注7所述,2023年7月7日,NRX Pharmicals, Inc.与贷款人签订了第二修正案。根据第二修正案,公司和贷款人同意进一步修改票据的条款。根据第二修正案,公司和贷款人同意修改票据的赎回条款。特别是,公司同意在2023年7月10日当天或之前向贷款人支付相当于18万美元的现金,该金额已于2023年7月10日支付。此外,在每个最低还款期或之前,公司已同意向贷款人支付40万美元的最低还款额,减去交付赎回转换股票所支付的任何金额(定义和讨论见下文)。贷款人还可以根据票据的条款提交赎回申请,要求赎回最高每月赎回金额,以及最低还款额(“赎回金额”)。但是,每笔最低还款额中未通过交付赎回转换股份来满足的部分是公司在最低还款期内根据第二修正案需要支付的最大现金金额。超过最低金额的每月最高赎回金额的赎回可以通过交付额外的赎回转换股份来满足。
在最低还款期内,允许公司以公司普通股(“赎回转换股份”)的形式支付赎回金额,根据赎回转换价格(定义见票据)计算,而不考虑是否存在股权条件失败(定义见附注)。此外,赎回溢价(定义见票据)将继续适用于赎回金额。
创业板结算
如上文附注8所述,NeurorX和GEM于2023年7月17日签订了和解协议,根据该协议,双方同意有偏见地驳回GEM提起的仲裁程序。根据和解协议,公司将向创业板发行675,676股限制性股票。
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简明合并财务报表附注
一项支持使用 NRX-101 的美国专利获得许可
该公司已与Apkarian Technologies签订了许可协议,以许可美国专利8,653,120,该专利声称使用D-cycloserine治疗慢性疼痛,以换取在慢性疼痛领域达到发展里程碑时支付里程碑和特许权使用费的承诺。该专利得到了大量非临床数据和早期临床数据的支持,这些数据表明,诸如 NRX-101 之类的NMDA拮抗剂药物有可能减轻慢性疼痛和神经病理性疼痛,同时有可能减少对阿片类药物的渴望。
该公司已与西北大学芬伯格医学院生理、麻醉、外科和神经科学研究所教授瓦尼亚·阿普卡里安博士签署协议,加入nRx Pharmicals科学顾问委员会(SAB)。
遵守纳斯达克上市要求
2023年7月20日,公司收到了纳斯达克股票市场有限责任公司的书面通知(“通知”),表明该公司没有遵守纳斯达克上市规则5450(b)(2)(A)——上市证券的市值(“MVLS”),因为该公司在过去连续三十三(33)个工作日内没有维持5000万美元的最低MVLS。
根据纳斯达克上市规则第5810 (c) (3) (C) 条,公司的初始合规期为180个日历日,或直到2024年1月22日,以重新遵守MVLS的要求。为了恢复合规,公司的MVLS必须在2024年1月22日之前至少连续十个工作日达到或超过5000万美元。
如果公司未能在规定的合规期内恢复合规,纳斯达克将发出通知,说明普通股将被退市。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下关于nRx Pharmaceuticals财务状况和运营计划的讨论和分析,以及nRx Pharmaceuticals未经审计的简明合并财务报表以及本文其他地方的相关附注。除历史信息外,本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。nRx Pharmaceuticals的实际业绩可能与下文讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于下文确定的因素,以及本文其他地方标题为 “风险因素” 的部分中讨论的因素。
概述
2021年5月24日,特殊目的收购公司Big Rock Partners收购集团(“BRPA”)与特拉华州的一家公司(“NeurorX”)和特拉华州公司、BRPA(“合并子公司”)的全资直接子公司Big Rock Merger Corp. 完成了合并协议和计划(经修订的 “合并协议”)。根据合并协议,合并协议于2021年5月24日(“截止日期”)(被视为反向资本重组),Merger Sub与NeurorX合并并入NeurorX,NeurorX在合并中幸存下来(“合并”,以及合并协议所设想的其他交易,“业务合并”)。截止日期,BRPA更名为NRX Pharmicals, Inc.(“nRx Pharmicals” 或 “公司”)。
nRX Pharmicals是一家临床阶段的制药公司,正在通过其全资运营子公司NeurorX、NRX-100 和 NRX-101 开发第一种用于治疗急性自杀意念与行为(ASIB)和亚急性自杀意念与行为(“SSIB”)患者躁郁症的口服疗法。NRX-100 和 NRX-101 是在医学博士 Daniel Javitt 博士贡献的 30 年基础科学和临床专业知识的基础上开发的,这些专业知识与大脑的 N-甲基-d-天冬氨酸(“NMDA”)受体在调节人类思维过程以及调节抑郁和自杀方面的作用有关。NRX-100 和 NRX-101 的研究性疗法从单剂量的氯胺酮 (NRX-100) 开始,这是一种美国食品药品监督管理局 (“FDA”) 批准的麻醉剂,然后每天口服大约六周 NRX-101。NRX-101 正与 ASIB 和 SSIB 共同开发,作为双相抑郁症的快速发作和持续治疗方法。NRX-101 结合了 NMDA 受体调节剂 d-cycloserine(DCS)和 5-HT2a 受体拮抗剂 lurasidone。
NRX-101 已被美国食品药品管理局授予快速通道称号、突破性疗法称号、生物标志物支持信和特别协议协议。经同行评审和发表的II期临床研究结果表明,与抗抑郁药联合使用DCS后,抑郁症和自杀症状显著下降并趋于稳定。其中一项研究的结果发现,在治疗方案中加入氯胺酮和DCS后,已经接受了5-ht2a拮抗剂的躁郁症状减轻了50%以上,自杀意念减少了75%。在一项针对DCS和5ht2a的2a期联合研究中,患者的副作用包括轻度镇静、头痛和轻躁狂。Breakthrough Therapy的称号是基于STABIL-B研究(NCT02974010)的数据授予的,该数据表明,在服用单一稳定剂量的氯胺酮后,NRX-101 与卢拉西酮(市场领先品牌双相抑郁药中使用的活性成分)相比具有统计学上的显著优势。
2022 年 3 月,nRx Pharmicals 宣布将重点放在其精神病学专营权和用于治疗自杀患者双相抑郁症的 NRX-101 的后期开发上。NRX-101 是 NMDA 拮抗剂 d-环丝氨酸和 5-HT 鲁拉西酮的固定剂量组合2A非典型抗精神病药物和抗抑郁药,用于在使用氯胺酮初步稳定后维持严重双相抑郁症的缓解。这两种药物类别在治疗中枢神经系统疾病方面以前未被发现的协同作用,再加上d-环丝氨酸在治疗抑郁症和创伤后应激障碍方面的功效,是nRx Pharmicals拥有或许可的43项已发布专利和43多项正在申请的专利的主题。
NRX-101 在使用氯胺酮初次稳定后出现急性自杀意念和行为 (ASIB) 患者的严重双相抑郁症
● | 2017 年,NRX-101 获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的在研新药 (IND) 许可,并开始了针对 ASIB 双相抑郁症的 2b/3 期临床试验。同年晚些时候,美国食品药品管理局授予了相同适应症的 NRX-101 快速通道认证。 |
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● | 2018年,美国食品药品管理局向该公司提供了一封支持信,鼓励开发谷氨酰胺+谷氨酸(Glx)作为抑郁症的药效学生物标志物。这封信引用了已公布和未发表的数据,表明抑郁症的临床症状与大脑Glx水平之间存在显著关联。 |
● | 在STABIL-B 2期试验(2b/3期试验的2期部分)中,双相抑郁症和ASIB患者在静脉注射 NRX-100(氯胺酮)后接受了 NRX-101 或卢拉西酮。2018 年在美国神经心理药理学大会上公布的概念验证数据表明,接受了 NRX-101 治疗的患者的抑郁评分较低且没有复发,具有统计学意义。 |
● | 根据 STABIL-B 的发现,美国食品药品管理局授予了 NRX-101 突破性疗法称号和针对 ASIB 患者的双相抑郁症的特别协议协议(“SPA”),这种抑郁症每年影响美国约 150 万至 180 万名患者。突破性疗法称号允许对已证明比现有批准疗法有实质性改进的研究药物快速滚动提交新药申请(“NDA”),SPA 允许在 NRX-101 进行单一注册试验 ASIB 患者出现严重双相抑郁症后使用类似于患者群体少于100的STABIL-B试验的方案,使用氯胺酮进行稳定。 |
● | nRx Pharmicals宣布已将第三阶段的商业药物制造流程移交给美国,并发布了通过预期的商业阶段流程制造的第三阶段药物。nRx Pharmicals已向美国食品药品管理局提交了生产文件。根据这些新工艺生产的这种研究药物将用于即将进行的3期试验。 |
● | 我们正在启动一项关于 NRX-101 的新注册研究,用于使用 ASIB 治疗严重的躁郁症,这是一种潜在的致命疾病,在 NRX-100(如下所述)初步稳定之后,目前每年夺走成千上万美国人的生命。我们打算使用新制造的材料,这些材料是使用预期的商业流程制造的。 |
● | 2023 年 2 月 14 日,公司宣布收到 2023 年 1 月 11 日与 FDA 举行的 B 型会议的书面会议记录,该会议概述了 NRX-101 注册的临床和临床前要求。总体而言,美国食品药品管理局建议扩大 NRX-101 的安全数据库,允许慢性/间歇性使用 NRX-101,以及将该适应症(在 SPA 或其他情况下)的可寻址人群扩大到患有严重躁郁症和近期急性自杀的患者,无论最初的稳定是如何实现的,都可能是一个更简单的开发计划。这种更广泛的适应症将使该公司有可能证明使用 NRX-101 来维持使用氯胺酮(NRX-100)或其他标准护理治疗方法稳定的患者的自杀率稳定。美国食品药品管理局鼓励该公司申请召开 NRX-101 突破性疗法规划会议,我们打算在未来几个月内举行会议。 |
NRX-101 适应症 — 亚急性自杀意念和行为 (SSIB) 患者的双相抑郁症
● | 2018 年完成的一项第 2 期双盲研究表明,在氯胺酮初步稳定后,每天服用两次,而不是卢拉西酮,NRX-101 能够在 6 周内改善抑郁症和自杀率。目前涉及躁郁症和亚急性自杀(无需住院)患者的研究不包括氯胺酮的使用;所有患者都在门诊接受治疗。 |
合并后的 NRX-101 计划载于 耐自杀治疗的双相抑郁症
● | 基于美国食品药品管理局在B型会议上就注册性急性自杀试验发表的评论和指导以及可能更广泛的迹象,以及公司从数据中获得的指导 |
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安全监测委员会(“DSMB”)关于正在进行的 NRX-101 用于治疗 SSIB 患者严重躁郁症的 IIb/3 期临床研究,该公司正在评估其 NRX-101 注册计划的变更,并将寻求将原本预计参加 ASIB 研究的患者整合到目前正在注册的 IIb/3 期试验中。无论稳定机制如何,这都可能允许注册 NRX-101 治疗耐自杀性双相抑郁症。根据美国食品药品管理局的指导,只有在稳定后才在门诊环境中招收患者参加急性(SPA)研究,该试验的设计实际上与目前正在注册的Iib/3期试验趋于一致;两组的患者都被视为患有耐药性双相抑郁症和自杀倾向。这种更广泛的迹象也可能为商业化带来显著的优势,同时有可能抵消为稳定自杀剂而单独签订氯胺酮保密协议的必要性。 |
● | 据估计,美国患有耐自杀性双相抑郁症的患者人数在70万至100万人之间。 |
● | 我们预计该试验的最高数据将在2023年第四季度公布。 |
NRX-101 适应症 — 创伤后应激障碍
● | 创伤后应激障碍的抑郁可能由与其他疾病(NMDA 和 5-HT2A)中导致抑郁的途径相似。此外,大约10%的创伤后应激障碍患者可能会自杀,尤其是那些患有严重创伤后应激障碍的患者。 |
● | 在一项创伤后应激障碍临床前研究中,NRX-101 的一个组成部分 d-cycloserine 在经过验证的 WKY 创伤后应激障碍模型中证明了消除反复出现的创伤事件图像(也称为恐惧记忆)的能力。 |
财务业绩
自成立以来,nRx Pharmicals蒙受了巨额的营业亏损。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中,nRX Pharmaceicals的净亏损分别为870万美元和700万美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,nRX Pharmaceicals的净亏损分别为1,980万美元和2,040万美元。截至2023年6月30日,NrX Pharmicals的累计赤字为2.428亿美元。
运营结果的组成部分
运营费用
研究和开发费用
nRx Pharmaceuticals的研发费用主要包括与nRx Pharmaceuticals临床试验相关的成本、工资、工资税、员工福利以及参与持续研发工作的个人的股权补偿费用。研究和开发费用在发生时记为支出。将用于未来研究和开发活动的货物和服务的预付款在活动完成或收到货物时记作费用。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括工资、股票薪酬、顾问费以及法律和会计服务的专业费用。
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的经营业绩
下表列出了nRx Pharmaceuticals在以下时期(以千计)的精选运营报表数据:
截至6月30日的三个月 | 改变 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 美元 | |||||
运营费用: |
| |||||||||
研究和开发 | $ | 3,873 | $ | 2,958 | $ | 915 | ||||
一般和行政 |
| 4,065 |
| 6,642 | (2,577) | |||||
结算费用 | 250 | — | 250 | |||||||
运营费用总额 | 8,188 | 9,600 | (1,412) | |||||||
运营损失 | $ | (8,188) | $ | (9,600) | $ | 1,412 | ||||
其他(收入)支出: |
|
|
|
|
|
| ||||
利息收入 | $ | (145) | $ | (23) | $ | (122) | ||||
可转换票据公允价值的变化 | 663 | — | 663 | |||||||
认股权证负债公允价值的变化 |
| 11 |
| (116) | 127 | |||||
Earnout Cash 负债公允价值的变化 |
| — |
| (2,479) | 2,479 | |||||
其他(收入)支出总额 |
| 529 |
| (2,618) | 3,147 | |||||
净亏损 | $ | (8,717) | $ | (6,982) | $ | (1,735) |
研究和开发费用
在截至2023年6月30日的三个月中,nRx Pharmicals的研发费用为390万美元,而截至2022年6月30日的三个月为300万美元。增加 90 万美元主要与与 NRX-101 抗自杀治疗双相抑郁症计划相关的临床试验和开发费用增加 130 万美元以及 10 万美元有关在运输、运费和交付成本方面,由于支付给监管和流程开发顾问的费用减少了40万美元,股票薪酬减少了10万美元,部分抵消了运费、运费和交付成本。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中,研发费用分别包括10万美元和20万美元的非现金股票薪酬。
一般和管理费用
在截至2023年6月30日的三个月中,nRx Pharmicals记录的一般和管理费用为410万美元,而截至2022年6月30日的六个月为660万美元。减少250万美元的主要原因是保险费用减少了100万美元,顾问费减少了70万美元,减少了70万美元法律、专业和会计费用,30万美元的股票薪酬支出,部分被员工支出增加的20万美元所抵消。 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月,一般和管理费用分别包括40万美元和80万美元的非现金股票薪酬。
其他(收入)支出
利息收入
在截至2023年6月30日的三个月中,nRX Pharmicals录得的利息收入为10万美元,而截至2022年6月30日的三个月中,利息收入不到0.1美元。增加10万美元是由于公司的货币市场账户。
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可转换票据公允价值的变化
在截至2023年6月30日的六个月中,nRX Pharmicals录得70万美元的亏损,这与公允价值期权下的可转换应付票据的公允价值变动有关。
认股权证负债公允价值的变化
在截至2023年6月30日的三个月中,nRX Pharmicals的认股权证负债公允价值亏损不到10万美元,而截至2022年6月30日的三个月中,收益为10万美元。减少10万美元与某些替代认股权证和根据合并协议承担的私募认股权证的公允价值下降有关。
盈余现金负债的公允价值变动
在截至2023年6月30日的三个月中,nRX Pharmicals的盈利现金负债的公允价值没有变化,而截至2022年6月30日的三个月的收益为250万美元。截至2022年12月31日,盈利现金里程碑尚未实现,因此收益现金负债到期。截至2022年6月30日的三个月的收益与盈余现金负债的公允价值减少有关。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的经营业绩
下表列出了nRx Pharmaceuticals在以下时期(以千计)的精选运营报表数据:
截至6月30日的六个月 | 改变 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 美元 | ||||
(未经审计) | |||||||||
运营费用: |
|
|
| ||||||
研究和开发 | $ | 7,523 | $ | 8,441 | $ | (918) | |||
一般和行政 |
| 9,850 |
| 16,864 | (7,014) | ||||
结算费用 |
| 250 |
| — | 250 | ||||
运营费用总额 |
| 17,623 |
| 25,305 | (7,682) | ||||
运营损失 | $ | (17,623) | $ | (25,305) | $ | 7,682 | |||
其他(收入)支出: |
|
|
|
|
|
| |||
利息收入 | $ | (301) | $ | (23) | $ | (278) | |||
利息支出 |
| — |
| 3 | (3) | ||||
可转换票据公允价值的变化 | 2,435 |
| — | 2,435 | |||||
认股权证负债公允价值的变化 | (1) | (273) | 272 | ||||||
Earnout Cash 负债公允价值的变化 | — | (4,582) | 4,582 | ||||||
其他(收入)支出总额 |
| 2,133 |
| (4,875) | 7,008 | ||||
净亏损 | $ | (19,756) | $ | (20,430) | $ | 674 |
运营费用
研究和开发费用
在截至2023年6月30日的六个月中,nRx Pharmicals的研发费用为750万美元,而截至2022年6月30日的六个月为840万美元。减少90万美元的主要原因是与ZYESAMI相关的临床试验和开发费用减少60万美元,与支付给监管和流程开发顾问的费用减少50万美元,股票薪酬减少20万美元,部分被其他监管和流程开发成本增加20万美元以及运输、运费和交付成本增加20万美元所抵消。研究与开发
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,支出分别包括20万美元和40万美元的非现金股票薪酬。
一般和管理费用
在截至2023年6月30日的六个月中,nRx Pharmicals记录的一般和管理费用为990万美元,而截至2022年6月30日的六个月为1,690万美元。减少700万美元主要与减少460万美元有关法律、专业和会计费用、160万美元的保险费用、90万美元的股票薪酬支出、40万美元的顾问费,部分被员工开支增加的50万美元所抵消。 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,一般和管理费用分别包括100万美元和190万美元的非现金股票薪酬。
其他(收入)支出
利息收入
在截至2023年6月30日的六个月中,nRX Pharmicals录得的利息收入为30万美元,而截至2022年6月30日的六个月中,利息收入不到0.1美元。增加30万美元是由于公司的货币市场账户。
可转换票据公允价值的变化
在截至2023年6月30日的六个月中,nRX Pharmicals录得240万美元的亏损,这与公允价值期权下的可转换应付票据的公允价值变动有关。
认股权证负债公允价值的变化
在截至2023年6月30日的六个月中,与认股权证负债公允价值变动相关的nrX Pharmicals的收益不到10万美元,而截至2022年6月30日的六个月中,收益为30万美元。减少30万美元与某些替代认股权证和根据合并协议承担的配售权证的公允价值下降有关。
盈余现金负债的公允价值变动
在截至2023年6月30日的六个月中,nRX Pharmicals的盈利现金负债的公允价值没有变化,而截至2022年6月30日的六个月的收益为460万美元。截至2022年12月31日,盈利现金里程碑尚未实现,因此收益现金负债到期。截至2022年6月30日的六个月的收益与盈余现金负债的公允价值减少有关。
流动性和资本资源
该公司没有产生任何收入,自成立以来一直蒙受营业亏损,预计在可预见的将来将继续蒙受巨额营业亏损,并且可能永远无法盈利。在公司能够通过销售其治疗产品建立收入来源之前,nRx Pharmicals依赖于获得必要的股权和/或债务融资才能继续运营。nRX Pharmicals 无法保证 NRX-101 将在短期内开始销售,也无法保证其将以可接受的条件获得额外融资,或者根本无法保证。这可能会对nRX Pharmaceicals的业务和运营产生负面影响,也可能导致nRX Pharmaceicals的业务减少。
2023年3月8日,nRX Pharmicals与某些合格投资者(“三月投资者”)签订了证券购买协议,规定发行和出售3,8666,666股公司普通股(“普通股”)和认股权证,以根据纳斯达克规则,以每股0.75美元的收购价格在市场上购买最多3,866,666股普通股(“3月投资者认股权证”)分享(“三月
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发售”)。3月投资者已同意在发行之日后的六个月内不转让普通股。3月投资者认股权证的行使价为每股0.75美元,最初可从发行之日(“3月初始行使日”)后的六个月开始行使,并将自3月初始行使日起5年后到期。3月份发行的公司总收益约为290万美元。公司打算将此类发行的净收益用于营运资金和一般公司用途。这些证券的出售于2023年3月9日结束。
2023 年 6 月 2 日,公司签订了许可协议 (“许可协议”)与 Alvogen Pharma US, Inc.、Alvogen, Inc. 和 Lotus Pharmaceical Co.Ltd.(统称为 “Alvogen”)。 根据许可协议,nRX 根据 nRX 拥有或控制的某些知识产权(包括专利、专有技术和商标)授予 Alvogen 独家、全球性、可转让和可再许可的许可,用于开发(有某些限制)、制造和商业化 NRX-101,用于治疗自杀性躁郁症。按国别计算,许可证的期限为自该国家首次商业销售 NRX-101 之日起 20 年,Alvogen 可在 20 年期限到期之前提出要求延长两年。在许可协议有效期内,双方同意(代表自己及其关联公司)不研究、开发、寻求或获得任何监管批准,用于制造、销售、销售或以其他方式商业化任何含有固定剂量D-环丝氨酸和卢拉西酮的用于治疗自杀性躁郁症的产品,也不会授权或协助(包括投资或以其他方式提供资金)任何第三方这样做。
在许可协议期限内,允许nRx开发含有D-cycloserine与一种或多种其他活性抗抑郁药或抗精神病成分组合的其他产品,用于自杀性双相抑郁症的治疗领域以外,例如创伤后应激障碍(PTSD)或抑郁症中的慢性疼痛,在这种情况下,如果 nRX 希望许可开发或商业化此类额外产品或适应症的权利,Alvos Gen 拥有获得此类许可证的先行谈判权。
根据许可协议的条款,在达到某些里程碑后,我们有权获得总额高达3.3亿美元的现金里程碑付款,包括最初的1000万美元第一笔里程碑付款。第二笔里程碑式的500万美元款项将在Alvogen收到美国食品药品管理局关于产品保密协议批准通知的副本后到期,该通知的标签上标明用于治疗伴有亚急性或急性自杀的躁郁症。在实现过去四个季度中衡量的净销售目标后,将向我们支付额外的现金里程碑付款。Alvogen还同意根据 NRX-101 的净销售额向公司支付特许权使用费。
2023年6月6日,公司与机构投资者(“6月投资者”)签订了证券购买协议,规定发行和出售9,670,002股公司普通股以及购买最多9,670,002股普通股的认股权证(“6月投资者认股权证”)。普通股是在注册直接发行中发行的,收购价格为每股0.65美元(“6月发行”),6月的投资者认股权证是根据证券法第4(a)(2)条的私募发行的。6月投资者认股权证的行使价为每股0.6525美元,最初可从发行之日(“6月初始行使日”)后的六个月开始行使,并将自发行之日起五年半到期。6月份发行的公司净收益总额约为628万美元。公司打算将6月份发行的净收益用于营运资金和一般公司用途。
NrX Pharmicals认为,它目前没有足够的资金,必要时也没有能力减少支出,无法在本季度报告发布之日起的至少未来十二个月内为运营提供支持。nRx Pharmicals依赖于获得必要的股权和/或债务融资才能继续运营。nRX Pharmicals无法保证将以可接受的条件向其提供额外融资,或者根本无法保证。这可能会对公司的业务和运营产生负面影响,也可能导致公司业务减少。
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下表列出了下表所示每个期间的选定财务信息和统计数据:
| 2023年6月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
资产负债表数据: | (未经审计) | |||||
现金 | $ | 14,969 | $ | 20,054 | ||
总资产 | 19,809 | 25,816 | ||||
可转换应付票据 | 12,692 | 10,525 | ||||
负债总额 | 22,617 | 18,407 | ||||
股东(赤字)权益总额 | (2,808) | 7,409 | ||||
6月30日 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
(未经审计) | ||||||
现金流量数据表: | ||||||
用于经营活动的净现金 | (13,901) | (25,171) | ||||
用于投资活动的净现金 |
| (2) |
| (6) | ||
融资活动提供的净现金 | 8,818 | 22,120 | ||||
现金净增加(减少) | $ | (5,085) | $ | (3,057) |
经营活动
在截至2023年6月30日的六个月中,经营活动使用了1,390万美元的现金,主要原因是净亏损1,980万美元,减少了 (a) 非现金净亏损390万美元,包括可转换本票公允价值变动240万美元和股票薪酬120万美元,以及 (b) 190万美元的运营资产和负债变动。
在截至2022年6月30日的六个月中,经营活动使用了2520万美元的现金,主要来自净亏损2,040万美元,净非现金收益增加了250万美元,其中包括收益负债公允价值变动产生的460万美元收益和认股权证负债公允价值变动产生的30万美元收益,部分被230万美元的股票薪酬支出以及净营业资产的增加所抵消 220 万美元。
筹资活动
在截至2023年6月30日的六个月中,融资活动提供了880万美元的现金,这些现金来自普通股和私募发行的认股权证的发行收益为810万美元,扣除发行成本。
在截至2022年6月30日的六个月中,融资活动提供了2,210万美元的现金,这是公司通过私募发行普通股和优先投资期权获得的2,260万美元净收益,部分被公司与Relief Therapeutics Holding S.A.之间偿还的50万美元贷款所抵消。
合同义务和承诺
见截至截至三个月的公司未经审计的简明合并财务报表附注的附注7 “债务” 和附注8 “承诺和意外开支” 6 月 30 日,2023年包含在本报告的其他地方,以进一步讨论公司的承诺和突发事件。
里程碑付款
根据2018年9月与莎拉·赫尔佐格纪念医院埃兹拉特·纳希姆(“SHMH”)达成的法律和解协议,其中包括SHMH的知识产权许可,在完成第三阶段试验和商业销售 NRX-101 后,应向SHMH支付 NRX-101 总销售额的1%至2.5%的持续特许权使用费以及30万美元的里程碑式付款。开发和商业里程碑的里程碑付款从10万美元到80万美元不等。年度维护费最高为20万美元。
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资产负债表外安排
公司不是任何资产负债表外交易的参与者。除正常业务运营产生的担保或义务外,公司没有其他担保或义务。
关键会计政策与重要判断和估计
公司管理层对其财务状况和经营业绩的讨论和分析以其财务报表为基础,这些报表是根据美利坚合众国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。这些财务报表的编制要求NrX Pharmicals做出估计、判断和假设,这些估计、判断和假设会影响截至资产负债表公布之日的资产和负债金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。根据公认会计原则,nRx Pharmicals持续评估其估计和判断。最重要的估计与盈余现金负债、股票薪酬和认股权证的估值有关。nRX Pharmicals的估计和假设基于当前事实、历史经验以及NRx Pharmicals认为在这种情况下合理的其他各种因素,其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源不容易看出。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值有所不同。
nRx Pharmicals将其关键会计政策定义为那些要求其对不确定且可能对其财务状况和经营业绩产生重大影响的事项以及nRx Pharmicals应用这些原则的具体方式做出主观估计和判断的会计原则。尽管其财务报表附注3更全面地描述了其重要的会计政策,但nRx Pharmicals认为,以下是编制财务报表时使用的关键会计政策,需要进行重大估计和判断。
基于股票的薪酬
我们根据授予之日奖励的公允价值来衡量授予员工和董事的股票期权奖励,并确认这些奖励在必要服务期(通常是相应奖励的归属期)内的薪酬支出。对于限制性股票奖励,授予日公允价值是基于公司股票收盘交易价的截至授予日的每股公允市场价值。支出确认的直线法适用于仅限服务条件的奖励。我们会在没收行为发生时予以核算。
我们使用Black-Scholes期权定价模型估算每个股票期权奖励的公允价值,该模型使用普通股的公允价值以及我们对普通股波动率、股票奖励的预期期限、近似股票奖励预期期限的无风险利率以及预期的股息收益率做出的假设作为输入。因此,我们根据普通股公开交易认股权证的隐含波动率和一些上市同行公司的历史波动率来估算我们的预期波动率。对于符合 “普通期权” 条件的奖励,我们使用 “简化” 方法估算期权的预期期限。无风险利率是参照授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的,期限与该奖励的预期期限大致相等。预期股息收益率基于这样一个事实,即我们从未支付过普通股的现金分红,也不会在可预见的将来支付任何现金分红。
在确定股票奖励的公允价值时使用的假设代表了合理的估计,但这些估计涉及固有的不确定性以及我们判断的适用。因此,如果因素发生变化并且我们使用的假设或估计值截然不同,那么我们的股票薪酬支出将来可能会有重大差异。
认股证负债
根据对认股权证具体条款的评估以及ASC 480《区分负债与股权》(“ASC 480”)和ASC 815 “衍生品和套期保值”(“ASC 815”)中适用的权威指南,我们将认股权证视为股票分类工具或负债分类工具。评估考虑了认股权证是否是ASC 480规定的独立金融工具,是否符合ASC 480对负债的定义,以及是否
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认股权证符合ASC 815规定的所有股权分类要求,包括认股权证是否与公司自有普通股挂钩,认股权证持有人在公司无法控制的情况下是否可能需要 “净现金结算”,以及股票分类的其他条件。这项评估需要使用专业判断,在认股权证签发时进行,并在认股权证未兑现期间的下一个季度结束日开始。
对于符合所有股票分类标准的已发行或修改后的认股权证,认股权证必须在发行时记录为额外实收资本的一部分。对于不符合所有股票分类标准的已发行或修改后的认股权证,认股权证必须在发行之日或修改之日以及之后的每个资产负债表日期按其初始公允价值入账。认股权证估计公允价值的变动在运营报表中确认为非现金损益。私募认股权证的公允价值是使用Black Scholes估值方法估算的,替代认股权证的公允价值是使用修改后的Black Scholes估值方法估算的,该方法基于每个报告期的收益现金里程碑实现概率系数。
可转换应付票据
根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)第825题 “金融工具”(“ASC 825”)的允许,公司选择在初始和随后的每个报告日按公允价值对其符合要求标准的可转换本票进行核算。随后的公允价值变化作为非营业亏损的一部分记录在合并运营报表中。由于选择了公允价值期权,与可转换本票相关的直接成本和费用在发生时记为支出。
公司使用蒙特卡罗仿真模型估算可转换应付票据的公允价值,该模型使用普通股的公允价值以及普通股的股票波动率和交易量波动率、可转换票据到期时间、近似到期时间的无风险利率和违约概率的估计值作为输入。因此,我们利用与到期时间一致的回顾期,根据普通股的实际波动率和普通股的历史波动率来估算预期的未来波动率。到期时间以合同到期日为基础,考虑了从发行之日起六个月开始的强制性和潜在的加速赎回。无风险利率是参照计量时有效的美国国债收益率曲线确定的,期限大致等于到期时间。违约概率是使用彭博的违约风险函数估算的,该函数使用我们的财务信息来计算公司特有的违约风险。
在确定可转换应付票据的公允价值时使用的假设代表了合理的估计,但这些估计涉及固有的不确定性以及我们判断的适用。因此,如果因素发生变化并且我们使用的假设或估计值截然不同,则记录为其他(收入)支出的可转换应付票据公允价值的变化将来可能会有重大差异。
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
作为一家规模较小的申报公司,我们无需提供本项目所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
(a) 评估披露控制和程序
我们维持 “披露控制和程序”,该术语定义见根据《交易法》颁布的第13a-15(e)条,旨在确保我们在根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告,并酌情收集此类信息并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以允许及时有关必填项的决定披露。
在设计和评估披露控制和程序时,我们认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多么良好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证,我们必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时运用我们的判断。截至目前,我们已经进行了评估 6 月 30 日,2023年,在我们的管理层,包括我们的首席执行官(担任我们的首席执行官)和首席财务官(担任我们的首席财务官)的监督和参与下,我们披露控制和程序的设计和运作有效性。
根据该评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序截至目前是有效的 6 月 30 日,2023年,为实现预期的控制目标提供了合理的保证。
(b) 财务报告内部控制的变化
在截至的三个月中,公司对财务报告的内部控制没有发生任何变化 6 月 30 日,2023 年对公司对财务报告的内部控制产生了重大影响,或者有理由可能产生重大影响。公司继续审查其披露控制和程序,包括对财务报告的内部控制,并可能不时进行修改,以提高其有效性并确保公司的系统随着业务而发展。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼。
见截至截至三个月的公司未经审计的简明合并财务报表附注的附注8 “承诺和意外开支” 6 月 30 日,2023 年包含在本报告的其他地方,用于进一步讨论我们参与的某些法律诉讼。
第 1A 项。风险因素
我们在2023年6月30日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告(“10-K表年度报告”)中,在 “风险因素” 标题下披露了对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响的风险因素。与先前披露的风险因素相比没有重大变化。您应仔细考虑10-K表年度报告中列出的风险因素以及本10-Q表季度报告中其他地方列出的其他信息。您应该意识到,这些风险因素和其他信息可能无法描述我们面临的所有风险。我们目前不知道的其他风险和不确定性,或者我们目前认为不重要或可能无法评估的其他风险和不确定性,也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。除上述风险因素外,还应考虑以下风险因素:
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● | 我们的独立注册会计师事务所关于截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并财务报表的审计报告包括一个解释性段落,该段落对我们继续作为持续经营企业的能力表示严重怀疑,这表明我们将来可能无法运营。 |
主要由于我们迄今为止蒙受的损失、预期的未来持续亏损以及现金余额有限,我们在合并财务报表中披露了信息,对我们继续作为持续经营企业的能力表示严重怀疑。在合并财务报表发布之日后的十二个月内,我们手头没有足够的现金和可用流动性来履行我们的债务。在缺乏资金的情况下,管理层预计,现有现金资源将不足以满足未来12个月的运营和流动性需求。除其他因素外,我们能否继续作为持续经营企业取决于出售普通股或获得替代融资。任何未能或延迟获得此类融资都可能迫使我们推迟、限制或终止我们的运营、裁员、清算全部或部分资产和/或根据《美国破产法》第7章或第11章寻求保护。
● | 根据我们于2022年11月4日向Streeterville Capital, LLC发行的经2023年7月7日修订的期票,我们受某些合同义务和完成未来融资的能力的限制。 |
根据我们在向Streeterville Capital, LLC发行票据时签订的证券购买协议,我们在票据期限内发行证券的能力受到某些限制。具体而言,我们同意在发行任何债务证券或某些股票证券之前获得贷款人的同意,前提是此类股票证券的定价与我们普通股的公开交易价格挂钩。此外,我们还必须向贷款人提供在票据期限内购买高达10%的未来股权和债务证券发行的权利,但某些例外和限制除外。
此外,我们已同意应贷款人的要求按月支付某些赎回款项。根据我们与贷款人的协议,我们未能在到期时支付此类赎回款可能会导致违约。如果我们违约了票据下的义务,贷款人可以考虑该票据立即到期并应付,并可能选择大幅提高票据的利率。我们可能没有足够的资金来支付所需的票据赎回,此类赎回或与之相关的罚款可能会对我们的现金流、经营业绩以及其他到期债务的偿还能力产生不利影响。
● | 如果我们未能满足纳斯达克全球市场适用的持续上市要求,纳斯达克可能会将我们的普通股退市,在这种情况下,我们普通股的流动性和市场价格可能会下降。 |
我们的普通股目前在纳斯达克全球市场上市。为了维持该上市,我们必须满足某些持续的上市要求。包括要求我们的普通股将平均最低出价维持在1.00美元。过去,我们曾因未能维持1.00美元的最低出价而收到纳斯达克的缺陷信,但此后我们恢复了合规性。2023年7月20日,我们收到了纳斯达克的书面通知(“通知”),表明我们没有遵守纳斯达克上市规则5450(b)(2)(A)——上市证券的市值(“MVLS”),因为我们在过去连续33个工作日没有将最低MVLS维持在5000万美元以上。我们获得的初始合规期为180个日历日,或者直到2024年1月22日,以恢复对MVLS要求的遵守。要重新获得合规性,我们的 MVLS 必须在 2024 年 1 月 22 日之前至少连续十个工作日达到或超过 5000 万美元。如果我们在恢复遵守和以其他方式维持必要的上市要求方面存在缺陷,我们的普通股可能会被退市。如果我们的普通股退市,我们普通股的活跃交易市场可能无法维持,普通股的市场价格可能会下跌。普通股退市可能会对我们通过公开或私下出售股权证券筹集额外资金的能力产生不利影响,将严重影响投资者交易我们证券的能力,并将对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。退市还可能产生其他负面结果,包括员工可能失去信心、机构投资者失去兴趣以及业务发展机会减少。
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● | 我们目前正在参与并可能不时参与法律诉讼,其中一些诉讼可能会导致重大损失、政府执法行动、我们的业务和声誉受损,或者给我们的内部资源带来压力。 |
我们目前正在参与法律诉讼和其他政府调查,将来也可能参与法律诉讼和其他政府调查,包括专利诉讼、产品责任和其他与产品相关的诉讼、证券诉讼、就业诉讼、违约索赔、环境、政府和税务调查,以及其他不时与私人当事方和某些政府机构提起的法律诉讼。参与此类诉讼和调查可能会花费大量时间和费用,这可能会转移管理层对持续业务问题和运营的注意力。此外,这些事项和任何其他重大诉讼都可能导致对我们或我们的关联公司的判决或政府执法行动,其中可能包括巨额罚款,这可能会阻碍我们的候选产品的批准、制造、营销和销售。任何以不利方式解决的争议都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
没有。
第 5 项。其他信息
没有。
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第 6 项。展品
展品编号 |
| 描述 |
10.1+ | NrX Pharmicals, Inc.和Streeterville Capital LLC于2023年6月30日对可转换本票的修正案。 | |
31.1+ | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。 | |
31.2+ | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。 | |
32.1+† | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官进行认证。 | |
32.2+† | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官进行认证。 | |
101* | 根据S-T法规第405条以内联XBRL格式的交互式数据文件:(i)截至2023年6月30日(未经审计)和2022年12月31日的简明合并资产负债表;(ii)截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的未经审计的简明合并运营报表;(iii)截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的未经审计的简明合并股东权益变动表(赤字);(iv) 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月未经审计的简明合并现金流量表;以及 (v) 未经审计的财务报表附注。 | |
104 | 封面交互式数据文件(以 ixBRL 格式化并包含在附录 101 中) |
+ 随函提交。
† 根据《美国法典》第 18 条第 1350 条,本认证仅作为本季度报告的附带提供,不用于经修订的 1934 年《证券交易法》第 18 条的目的,也不得以提及方式纳入注册人的任何申报中,无论此类申报中使用何种通用公司语言。
* 根据S-T法规第406T条,就证券法第11或12条而言,本10-Q表季度报告附录101中与XBRL相关的信息被视为未提交或未作为注册声明或招股说明书的一部分,被视为未为《交易法》第18条的目的提交,否则不承担这些条款规定的责任。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告,并获得正式授权
NRX 制药公司 | |||
日期:2023 年 8 月 14 日 | 来自: | /s/Seth Van Voorhees | |
Seth Van Voorhees | |||
首席财务官(首席财务官) | |||
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