美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 |
( （注册人主要行政办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号）
|
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根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人在过去 12 个月（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据第 S-T 条第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条中大型加速申报人、加速申报人、小型申报公司和新兴成长型公司的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是 ☐ 不是
截至2023年8月10日，注册人普通股的已发行股票数量，面值为0.001美元
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告或季度报告包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》中定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述是本季度报告中包含的所有非历史事实的陈述，在某些情况下，可以用诸如 “预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“预测”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“目标”、“将” 以及其他含义相似的词语和术语来识别。
这些陈述基于管理层当前的信念和假设以及管理层目前掌握的信息。这些陈述涉及风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异。尽管我们认为此类前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前所知道的事实和因素以及我们对未来的预测，对此我们无法确定。本季度报告中的前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
本10-Q表季度报告中的任何前瞻性陈述都反映了我们目前对未来事件或未来财务业绩的看法，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括第二部分第1A项 “风险因素” 下描述的因素，以及本10-Q表季度报告中其他地方描述的因素。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，否则我们没有义务出于任何原因更新或修改这些前瞻性陈述，即使将来有新信息可用。
除非上下文另有要求，否则本季度报告中提及 “Alaunos”、“公司”、“我们” 或 “我们的” 是指Alaunos Therapeutics, Inc. 及其子公司。
我们拥有或拥有我们在业务运营中使用的商标、服务标志和商品名称（包括我们的公司名称、徽标和网站名称）的权利。我们拥有 Alaunos®、Ziopharm® 和 HuntR® 商标以及我们网站上的图形商标。本季度报告中出现的其他商标、服务商标和商品名称均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本季度报告中提及的某些商标、服务商标和商品名称列出的不带® 和符号，但我们将根据适用法律，最大限度地维护我们对商标、服务商标和商品名称的权利。
i
与我们的业务相关的特定风险摘要
我们的业务面临重大风险和不确定性。如果出现以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大和不利影响。您应仔细查看并考虑本季度报告第二部分第1A项中标题为 “风险因素” 的部分中对我们风险因素的全面讨论。一些较重大的风险包括：
ii
目录
|
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页面 |
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|
|
第一部分 |
财务信息 |
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|
第 1 项。 |
简明财务报表（未经审计） |
2 |
|
截至2023年6月30日（未经审计）和2022年12月31日的简明资产负债表 |
2 |
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明运营报表（未经审计） |
3 |
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的股东权益变动简明表（未经审计） |
4 |
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的简明现金流量表（未经审计） |
6 |
|
简明财务报表附注（未经审计） |
7 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
18 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
24 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
24 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
|
|
|
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
26 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
26 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
53 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
53 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
53 |
第 5 项。 |
其他信息 |
54 |
第 6 项。 |
展品 |
55 |
1
第一部分—财务信息
第 1 项。简明财务报表
Alaunos Therapeutics, Inc
浓缩 资产负债表
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
|
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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资产： |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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限制性现金 |
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应收款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产 |
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存款 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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长期债务，当前 |
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应计费用 |
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租赁负债，当前 |
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流动负债总额 |
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租赁负债，非流动 |
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其他非流动负债 |
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负债总额 |
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$ |
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$ |
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股东权益 |
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普通股 $ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
负债和股东权益总额 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
2
Alaunos Therapeutics, Inc
浓缩 运营声明
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
|
|
在截至6月30日的三个月中 |
|
|
在截至6月30日的六个月中 |
|
||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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协作收入 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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修改租约的收益 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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( |
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( |
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( |
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其他收入（支出）： |
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利息支出 |
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( |
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) |
其他收入，净额 |
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其他收入（支出），净额 |
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( |
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( |
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( |
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净亏损 |
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$ |
( |
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$ |
( |
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$ |
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$ |
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) |
基本和摊薄后的每股净亏损 |
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$ |
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) |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
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|
|
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|
||||
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
3
Alaunos Therapeutics, Inc
浓缩 股东权益变动表
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
截至2023年6月30日的三个月
|
|
普通股 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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股份 |
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金额 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
|
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
截至2023年6月30日的六个月中
|
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普通股 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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股份 |
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金额 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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$ |
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) |
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$ |
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基于股票的薪酬 |
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发行普通股，扣除支出 |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
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截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
4
截至2022年6月30日的三个月
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普通股 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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股份 |
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金额 |
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截至2022年3月31日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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限制性股票奖励 |
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取消的限制性普通股 |
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净亏损 |
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截至2022年6月30日的余额 |
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$ |
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( |
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$ |
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截至2022年6月30日的六个月
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普通股 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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股份 |
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金额 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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$ |
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基于股票的薪酬 |
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限制性股票奖励 |
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取消的限制性普通股 |
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净亏损 |
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( |
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截至2022年6月30日的余额 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
5
Alaunos Therapeutics, Inc
浓缩 现金流量表
（未经审计）
（以千计）
|
|
在截至6月30日的六个月中 |
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2023 |
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2022 |
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来自经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧 |
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融资成本摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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使用权资产的账面金额减少 |
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修改租约的收益 |
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设备处置损失 |
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减少了： |
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应收款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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存款 |
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其他非流动资产 |
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增加（减少）： |
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应付账款 |
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应计费用 |
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租赁负债 |
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其他非流动负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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购买财产和设备 |
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处置财产和设备的收益 |
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用于投资活动的净现金 |
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来自融资活动的现金流： |
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发行普通股的收益 |
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偿还长期债务 |
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债务清偿成本 |
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用于融资活动的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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) |
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) |
现金、现金等价物和限制性现金，期初 |
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现金和现金等价物，期末 |
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现金流信息的补充披露： |
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支付利息的现金 |
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与财产和设备有关的应计费用中包含的金额 |
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所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
6
Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
概述
Alaunos Therapeutics, Inc.（以下简称 “Alaunos” 或 “公司”）是一家专注于临床阶段肿瘤学的细胞疗法公司，开发过继性TCR疗法，旨在治疗临床需求未得到满足的大量癌症患者群体中的多种实体瘤类型。2022年1月25日，该公司将其公司名称从ZIOPHARM Oncology, Inc.更改为Alaunos Therapeutics, Inc.。该公司正在利用其专有的非病毒性 睡美人 基因转移平台及其新型癌症突变热点TCR库，用于设计和制造个性化细胞疗法，这些疗法针对关键致癌基因中常见的肿瘤相关突变产生的新抗原，包括 KRAS，TP53 和 EGFR。
迄今为止，该公司的业务主要包括进行研发和筹集资金以资助这些工作。
2023年8月14日，该公司宣布了一项战略调整优先顺序，将重点放在开发其HuntR TCR发现平台上，并结束其TCR-T Library第1/2期试验。在调整优先顺序方面，该公司宣布打算将员工人数裁员约为
截至 2023 年 6 月 30 日，有
随附的简明财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑了在正常业务过程中变现资产和偿还负债和承付款。公司遵循会计准则编纂或ASC主题205-40 “财务报表的列报——持续经营” 的指导方针，以确定其在简明财务报表发布之日后继续作为持续经营企业一年的能力是否存在重大疑问。本次评估最初没有考虑到截至简明财务报表发布之日尚未完全执行的管理层计划可能产生的缓解作用。当存在重大疑问时，管理层会评估其计划的缓解效果是否足以缓解人们对公司能否继续作为持续经营企业的实质性怀疑。但是，只有在以下两个条件下，管理层计划的缓解效果才会得到考虑：(i) 这些计划很可能在简明财务报表发布之日起一年内得到有效实施；(ii) 这些计划实施后很可能会缓解相关条件或事件，这些条件或事件使人们对该实体在简明财务报表发布之日后一年内继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。
自2003年成立以来，该公司一直处于亏损状态，没有经常性运营收入。公司预计，在可预见的将来，亏损将持续下去。截至2023年6月30日，该公司的持股量约为美元
根据目前的现金预测以及公司依赖其在当前资源耗尽后获得额外融资为其运营提供资金的能力（目前尚不确定），管理层已确定，自简明财务报表发布之日起，公司目前的资本资源不足以为其计划运营提供资金，并且对公司继续作为持续经营企业的能力存在重大怀疑。这种对现金资源的预测是前瞻性信息，涉及风险和不确定性，由于多种因素，实际支出金额可能会有重大和不利的差异。
演示基础
随附的未经审计的中期简明财务报表是根据美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的规章制度根据10-Q表的指示编制的。某些信息和注意事项
7
Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
根据此类细则和条例，美国公认会计原则（GAAP）所要求的披露已精简或省略。
管理层认为，随附的未经审计的中期简明财务报表反映了公允列报所列期间公司财务状况及其经营业绩和现金流所必需的所有调整（正常和经常性）。未经审计的中期简明财务报表应与截至2022年12月31日的年度经审计的财务报表及其附注一起阅读，这些报表及其附注包含在公司于2023年3月7日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告或年度报告中。
截至2023年6月30日的三个月和六个月运营报表中披露的业绩不一定代表2023财年的预期业绩。
估算值的使用
根据公认会计原则编制简明财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响简明财务报表发布之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。尽管公司定期评估这些估计，但实际结果可能与这些估计值有所不同。估计值的变化记录在已知的时期。
我们的应计费用是指对供应商和交易对手的活动和成本的估计。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，公司根据供应商提供的新信息，修订了与其一项已取消优先级的临床项目相关的估计应计费用。结果，一个 $
2021 年贷款和担保协议
2021年8月6日，公司与硅谷银行和硅谷银行的关联公司，或统称SVB，签订了贷款和担保协议，或贷款和担保协议。贷款和担保协议规定初始定期贷款为 $
自2021年12月28日起，公司签订了贷款和担保协议修正案或第一修正案。第一修正案将纯息期延长至2022年8月31日。第一修正案还取消了仍然没有资金的B期贷款，只剩下A期贷款或SVB贷款。根据修订后的《贷款和担保协议》，SVB融资将于2023年8月1日到期。2023年5月1日，公司全额偿还了修订后的《贷款和担保协议》规定的未偿债务。
参见注释4， 债务， 以进一步讨论《贷款和担保协议》及第一修正案。
2022 年股权分配协议
2022年8月12日，公司与Piper Sandler & Co. 或 Piper Sandler 签订了股权分配协议或股权分配协议，根据该协议，公司可以自行决定不时发行和出售其总发行价不超过美元的普通股
2022 年公开发行
2022年11月29日，公司与Cantor作为唯一承销商签订了承销协议或承销协议，该协议涉及承销发行或发行的发行和出售
本次发行为公司带来的净收益为 $
根据承保协议的条款，公司授予了Cantor一项期权，该期权可行使
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Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
分享 作为公司股份。2023 年 1 月 5 日，Cantor 部分行使了购买额外产品的选择权
公司的重要会计政策已在公司的年度报告中确定。自提交年度报告以来，这些政策没有发生任何重大变化。
公司债务的账面价值如下：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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贷款和担保协议 |
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贷款和担保协议的未摊销折扣 |
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债务总额 |
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2021年8月6日，公司与SVB签订了贷款和担保协议。贷款和担保协议规定在收盘时为A期提供资金，如果在2022年8月31日之前达到某些资金和临床里程碑，则可以获得B期贷款。SVB融资及贷款和担保协议下的相关债务几乎由公司的所有财产、权利和资产担保，但其知识产权（根据贷款和担保协议，知识产权受负质押的约束）除外。此外，《贷款和担保协议》还包含惯常陈述、担保、违约事件和契约。
2021年12月28日，公司签订了贷款和担保协议第一修正案。除其他外，第一修正案取消了没有资金的B期贷款。
修订后的《贷款和担保协议》规定的所有未偿债务均到期并应付于
在2021年8月签订贷款和担保协议时，公司向SVB发行了认股权证，以购买 (i)
在2021年12月加入第一修正案时，公司修订并重申了向SVB发行的认股权证。经修订和重述，认股权证的有效期最高为
包括第一修正案在内的贷款和担保协议的发行成本约为美元
9
Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
公司的某些金融资产和负债按公允价值计量会计准则所述，在公允价值层次结构中被归类为1、2或3级，这些资产和负债按公允价值计量会计准则所述。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，按经常性和非经常性公允价值计量的资产和负债如下：
（以千美元计） |
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使用报告日的公允价值测量 |
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描述 |
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截至的余额 |
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使用报告日的公允价值测量 |
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截至的余额 |
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的报价 |
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现金等价物 |
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现金等价物是活跃市场报价并归类为一级资产的短期美国国债货币市场共同基金的活期存款账户和存款。
在截至2023年6月30日的三六个月中，估值方法没有变化。我们有
普通股每股基本净亏损的计算方法是将适用于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股净亏损是使用该期间已发行普通股的加权平均数，加上未偿还期权和认股权证的摊薄效应，使用库存股法和公司普通股在适用期间的平均市场价格计算得出的，除非它们对每股净亏损的影响是反稀释性的。计算摊薄后每股普通股净亏损的效果对股票期权、未归属限制性股票和认股权证转换中任何可能可发行的普通股具有反稀释作用，因此已排除在计算之外。
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6月30日 |
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2023 |
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2022 |
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普通股期权 |
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未归属的限制性股票 |
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认股证 |
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Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
与 TriArm Therapeutics/Eden BioCell
2018年12月18日，该公司与TriArm Therapeutics, Ltd.（TriArm）合资成立了Eden BioCell, Ltd.（简称 Eden BioCell），以领导该公司的商业化 《睡美人》-在中华人民共和国（包括澳门和香港）、台湾和韩国产生的CAR-T疗法。该公司向Eden BioCell授予其第三代产品在大中华区的版权 《睡美人》-生成的靶向 CD19 抗原的 CAR-T 疗法。Eden BioCell由公司和TriArm平均拥有，双方共享决策权。TriArm 贡献了 $
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，Eden BioCell出现了净亏损，公司仍然没有承诺为其运营提供资金。2021年9月，TriArm和Alaunos共同同意解散Eden BioCell合资企业。截至2023年7月，合资协议已经终止，Eden BioCell实体已解散。参见附注12， 合资企业，了解更多细节。
开启
2022年4月，公司修改了2020年12月15日与MD Anderson签订的德克萨斯州休斯敦办公空间的房地产租赁协议，该协议将公司的租赁空间从
许可协议
与 Precigen 签订独家许可协议
2018年10月5日，公司与Precigen Inc.（前身为Intrexon Corporation）的全资子公司PGEN Therapeutics（PGEN）签订了独家许可协议或许可协议。除非上下文另有要求，否则公司将PGEN和Precigen一起称为Precigen。根据许可协议的条款，公司拥有研究、开发和商业化 (i) 专为治疗癌症的新抗原设计的 TCR 产品，(ii) 使用 Precigen 的 RheoSwitch® 基因开关（RTS）治疗癌症的产品，称为 IL-12 产品，以及 (iii) 针对 (A) CD19 治疗癌症的 CAR 产品，简称 CD19 产品，以及 (B) 用于治疗癌症的 BCMA，但必须遵守某些义务，根据许可与合作协议实现此类目标公司、Precigen 与 Precigen 分配给 PGEN 的 Merck KGaA 子公司 ARES TRADING S.A. 之间的协议于 2015 年 3 月 27 日生效。根据许可协议，该公司还拥有与以下内容相关的某些专利的全球独家权利 《睡美人》用于研究、开发和商业化用于治疗癌症的新抗原和共享抗原的TCR产品的技术，称为TCR产品。
该公司负责研究、开发和商业化的各个方面，并被要求做出商业上合理的努力来开发某些产品。
考虑到Precigen授予的许可证和其他权利，该公司必须向Precigen支付年度许可费 $
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Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
再许可 我们获得的与许可产品相关的收入。公司负责与每种许可产品相关的所有开发成本。
Precigen 有义务向公司支付特许权使用费，最高特许权使用费金额为 $
2023年4月3日，公司与Precigen签订了经修订和重述的独家许可协议，或A＆R许可协议，该协议全面重申和修订了许可协议。根据A＆R许可协议，公司仍然拥有研究、开发和商业化专为治疗癌症的新抗原或驱动突变而设计的TCR产品的全球独家权利，以及使用非驱动突变TCR的非排他性权利。公司还保留其对与以下内容相关的某些专利的全球独家权利 睡美人 用于研究、开发和商业化用于治疗癌症的新抗原和共享抗原的TCR产品的技术，称为TCR产品。
公司仍然全权负责治疗癌症的独家许可产品的研究、开发和商业化的各个方面。(i) 使用 Precigen 的 RheoSwitch® 基因开关（RTS）治疗癌症的产品，称为 IL-12 产品；(ii) 针对 (A) CD19 用于治疗癌症的 CAR 产品，简称 CD19 产品，以及 (B) 用于治疗癌症的 BCMA，但根据公司、Precigen 与 Precigen 之间生效的许可和合作协议，有某些义务追求此类目标由Precigen分配给PGEN的默克KGaA的子公司ARES TRADING S.A. 不再是该公司的独家许可。公司不再有义务为独家许可产品做出商业上合理的努力。A&R 许可协议进一步取消了 Precigen 的任何特许权使用费或里程碑义务，每年的许可费为 $
许可协议和 2015 年研发协议 — 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心
开启
2015年8月17日，公司、Precigen和MD Anderson签订了2015年研发协议，正式确定了MD Anderson根据MD Anderson许可证条款转让某些现有研究项目和相关技术权利的范围和流程，以及未来合作研发新的和正在进行的研究计划的条款和条件。根据2019年9月19日签订的2015年研发协议第四修正案（“第四修正案”），Precigen在2015年研发协议下的权利和义务转让给了公司，生效日期为2018年10月5日。2015年研发协议下的活动由一个联合指导委员会指导，该委员会由公司的两名成员和来自MD Anderson的一名成员组成。
根据MD Anderson许可证的规定，该公司为研发活动提供资金，以支持2015年研发协议下的研究计划，为期三年，金额不少于美元
MD Anderson 许可证的期限将于 (a) 根据该许可证许可的所有专利到期或 (b) MD Anderson 许可证签发二十周年之际到期；但是，前提是，在 MD Anderson 许可证期限到期后，公司和 Precigen 将获得使用许可知识产权的全额付款、免版税、永久、不可撤销和可再许可的许可据此。自MD Anderson许可证签发之日起十年后，如果公司和Precigen没有根据具体情况使用商业上合理的努力将许可的知识产权商业化，则MD Anderson将有权将MD Anderson许可证转换为非排他性许可，但须遵守90天的补救期。自MD Anderson许可证签发之日起五年后，如果公司和Precigen不符合此类融资协议或合同（如适用）中的尽职调查要求，则MD Anderson将有权终止与政府资助或受第三方合同约束的特定技术的MD Anderson许可证。如果公司和Precigen发生重大违规行为，如果此类违规行为在收到此类通知后的60天内仍未得到纠正，MD Anderson也可以在书面通知中终止协议。此外，医学博士
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简明财务报表附注
（未经审计）
Anderson License 将在公司和 Precigen 发生某些破产事件时终止，并可能根据公司、Precigen 和 MD Anderson 的共同书面协议终止。
2019 年研发协议——德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心
根据2019年的研发协议，除其他外，公司和MD Anderson将合作开展项目，以扩大公司的TCR库并进行临床试验。2019年研发协议下的活动由一个联合指导委员会指导，该委员会由公司的两名成员和来自MD Anderson的一名成员组成。
公司将拥有根据2019年研发协议开发的所有发明和知识产权，公司将保留根据2019年研发协议使用非病毒基因转移技术制造的肿瘤产品的所有知识产权，无论是否可申请专利，包括公司的《睡美人》技术。该公司已授予MD Anderson此类知识产权的独家许可，允许其开发和商业化使用病毒基因转移技术制造的自体TCR产品以及肿瘤学领域以外的任何产品，以及使用基于病毒的技术制造的同种异体TCR产品的非排他性许可。
根据2019年研发协议，公司同意从2021年1月1日起，向MD Anderson偿还总额不超过$的款项
2019年研发协议将于2026年12月31日终止，任何一方均可在收到重大违规行为的书面通知后终止2019年研发协议。2019年研发协议还包含与赔偿义务、保密和其他事项相关的习惯条款。
在执行2019年研发协议时，公司于2019年10月22日向MD Anderson发出了收购令
与 NCI 签订的许可协议
2019年5月28日，公司与美国国家癌症研究所（NCI）签订了专利许可协议或专利许可。根据专利许可，公司持有某些知识产权的全球独家许可，用于开发和商业化由转座子介导的基因转移设计的患者衍生的（自体）外周血T细胞疗法产品，该产品通过转座子介导的基因转移来表达对突变反应的TCR KRAS，TP53和 EGFR 新抗原。此外，根据专利许可，公司持有某些知识产权的全球独家许可，用于开发和商业化通过非病毒基因转移设计以表达TCR的自体外周血T细胞疗法产品的制造技术，以及某些其他制造技术的非排他性全球许可。在2023年1月1日之前，公司已对专利许可进行了多项修订，以扩大其TCR库，以包括对突变反应的其他TCR KRAS 和 TP53 NCI 许可的新抗原。
专利许可的条款要求公司支付NCI的最低年度特许权使用费，金额为 $
在成功完成与许可产品相关的临床和监管基准后，公司还必须根据绩效支付款项。在这类付款中，潜在的基准付款总额为 $
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简明财务报表附注
（未经审计）
此外，根据许可产品的总净销售额，公司必须支付NCI的一次性基准付款，其总净销售额从美元不等
除非提前终止，否则专利许可将在许可专利权中包含的最后一项专利到期时到期。
在截至2023年6月30日的三个月中，公司确认了美元
与 NCI 签订的合作研究与开发协议 (CRADA)
2017年1月9日，公司与NCI签订了合作研发协议（CRADA）。此次合作的目的是推进治疗实体瘤的个性化TCR-T方法。使用公司的 《睡美人》技术，NCI 将分析患者自己的癌细胞，鉴定其独特的新抗原和对这些新抗原有反应的 TCR，然后使用公司的 《睡美人》将一个或多个 TCR 转置为 T 细胞进行再输注的技术。在CRADA下进行的研究将由NCI外科处处长史蒂芬·罗森伯格医学博士、博士与该公司的研究人员合作。
公司负责向NCI提供必要的测试材料，使他们能够根据CRADA进行研究，并最终进行临床试验。根据CRADA发现或生产的与执行研究计划有关的发明、数据和材料仍将是创造该发现的一方的专有财产。双方将共同拥有根据研究计划共同发现的所有发明。根据CRADA，任何发明的所有者将决定申请涵盖该发明的专利，或者如果是共同拥有的发明，公司将有机会首次申请涵盖该发明的专利。如果公司未能及时将其决定通知NCI或决定不申请涵盖共同发明的专利，则NCI有权提出申请。对于任何由NCI独资拥有或由NCI和公司共同提出专利申请的发明，美国公共卫生局授予公司选择排他性或非排他性商业化许可的独家选择权。对于完全由NCI拥有或由NCI和公司共同拥有的发明，根据上述条款获得许可，公司同意向美国政府授予非排他性、不可转让、不可撤销和付费的许可，允许其在世界各地实践该发明或代表其进行发明。公司还必须向美国政府授予非排他性、不可转让、不可撤销和付费的许可，允许其在全球范围内为公司独资发明进行发明或代表其在世界各地实践发明。任何一方均可在提前 60 天书面同意后终止协议。
NCI已获得批准的研究性新药申请（IND），这将允许他们开始这项试验。据公司所知，该试验尚未开始报名。这项试验的进展和时间表，包括给患者给药的时间表，都在NCI的控制之下。
2019年2月，该公司将与NCI的CRADA延长至2022年1月9日，承诺再增加1美元
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简明财务报表附注
（未经审计）
已结束 2023 年 6 月 30 日和 $
2023年8月14日，该公司宣布已发出必要的通知，要求根据其条款终止CRADA，该通知生效
专利和技术许可协议——德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心和德克萨斯农工大学系统
2004年8月24日，公司与MD Anderson和德克萨斯农工大学系统签订了专利和技术许可协议，该公司统称其为许可方。根据该协议，公司获得了全球独家许可（包括美国和外国专利和专利申请的权利以及相关的改进和专有技术），用于制造和商业化两类供人类和动物使用的有机砷（水基和脂质）。水基有机砷类别包括达里纳肝素。
根据协议条款，公司可能需要在达到某些里程碑后向许可方支付额外款项，金额各不相同，累计总额可能高达额外美元
与 Solasia Pharma K.K. 签订合作协议
2011年3月7日，公司与Solasia Pharma K.K.（Solasia）签订了许可和合作协议，该协议于2014年7月31日进行了修订，包括全球独家许可，并于2021年10月14日进行了修订，修改了某些付款时间表细节，或者经修订的Solasia许可和合作协议。根据Solasia许可和合作协议，公司授予Solasia独家许可，允许Solasia开发和商业化静脉注射和口服形式的darinaparsin以及相关的有机砷分子，所有适应症均供人使用。
作为许可的对价，公司有资格从Solasia开发和销售为基础的里程碑中获得darinaparsin商业化后的净销售额的特许权使用费，以及Solasia产生的任何再许可收入的百分比。Solasia将负责与darinaparsin的开发、制造和商业化相关的所有费用。如上所述，根据Solasia许可和合作协议的条款，公司的许可方将获得Solasia向公司支付的所有里程碑和特许权使用费的一部分。
2022年6月，Solasia宣布，日本厚生劳动省已批准darinaparsin治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，公司的收入为 $
公司确认所有员工和非雇员奖励的股票薪酬支出如下：
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在截至6月30日的三个月中 |
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在截至6月30日的六个月中 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出 |
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$ |
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公司总共授予了
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Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，股票期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权估值模型估算的，假设如下：
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在截至6月30日的三个月中 |
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在截至6月30日的六个月中 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
无风险利率 |
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预期寿命（年） |
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预期波动率 |
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预期股息收益率 |
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截至2023年6月30日的六个月中，公司股票期权计划下的股票期权活动如下：
（以千计，股票和每股数据除外） |
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股票数量 |
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加权-平均行使价 |
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加权平均合同期限（年） |
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聚合内在价值 |
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太棒了，2022 年 12 月 31 日 |
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已授予 |
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已取消 |
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未付，2023 年 6 月 30 日 |
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可行使的期权，2023年6月30日 |
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可行使的期权，2022年12月31日 |
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未来拨款的可用选项，2023年6月30日 |
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截至2023年6月30日，与未归属股票期权相关的未确认薪酬成本总额为美元
截至2023年6月30日的六个月中，未归属限制性股票的状况摘要如下：
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股票数量 |
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加权平均拨款日期公允价值 |
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未归属，2022 年 12 月 31 日 |
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既得 |
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未投入，2023 年 6 月 30 日 |
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截至2023年6月30日，与未归属的已发行限制性股票相关的未确认薪酬成本总额为美元
关于公司 2018 年 11 月的私募配售，该私募提供的净收益约为 $
2019年7月26日和2019年9月12日，公司与现有投资者签订了协议，根据协议，投资者行使了2018年11月的认股权证，总额为
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Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
公司向参与的投资者发行了新的认股权证，以购买最多
2019年10月22日，公司与安德森总经理签订了2019年研发协议。在执行2019年研发协议时，公司签发了MD Anderson认股权证，用于收购
2021年8月6日，公司与SVB签订了贷款和担保协议。参见注释4， 债务。关于贷款和担保协议，公司发行了SVB认股权证进行购买
2018年12月18日，公司与TriArm签订了框架协议，双方同意推出Eden BioCell，以领导某些产品的临床开发和商业化 《睡美人》-在单独的许可协议中规定的生成的CAR-T疗法。
2019年1月3日，Eden BioCell作为一家私营公司在香港注册成立。Eden BioCell、公司和TriArm于2019年1月23日签订了股票认购协议，根据该协议，公司和TriArm同意向Eden BioCell捐赠某些知识产权、服务和现金（仅限于TriArm），以认购Eden BioCell股本中一定数量的新发行的普通股。
该交易于2019年7月5日完成。框架协议和股票认购协议分别进行了修订，自该日起生效。合资企业成立后，Eden BioCell和公司还签订了许可协议，根据该协议，公司向Eden BioCell发放了第三代的权利《睡美人》-针对中国（包括澳门和香港）、台湾和韩国的CD19抗原生成的CAR-T疗法。TriArm 和公司各收到了
该公司确定Eden BioCell被视为可变权益实体（VIE），并得出结论，它不是VIE的主要受益人，因为它无权指导VIE的活动。因此，公司根据权益会计法核算了Eden BioCell的股权，因为它有能力行使重大影响力。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，Eden BioCell出现了净亏损。2021年9月，TriArm和公司共同同意解散合资企业，该合资企业现已终止。截至2023年7月，Eden BioCell实体已解散。
2023年8月14日，该公司宣布了一项战略调整优先顺序，将重点放在开发其HuntR TCR发现平台上，并结束其TCR-T Library第1/2期试验。在调整优先顺序方面，该公司宣布打算将员工人数裁员约为
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明财务报表和相关附注以及2023年3月7日向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告或年度报告中包含的经审计的财务信息和相关附注一起阅读。
除此处包含的历史财务信息外，本10-Q表季度报告中讨论的事项可能被视为包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法的安全港条款发表此类前瞻性陈述。在这份10-Q表季度报告中，诸如 “可能”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划” 之类的词语和类似表达（以及其他提及未来事件、条件或情况的词汇或表达）旨在识别前瞻性陈述。
我们的实际业绩可能与任何前瞻性陈述中包含或暗示的业绩存在重大差异。可能导致或促成这些差异的因素包括第二部分第 1A 项中确定的风险。风险因素。
概述
我们是一家专注于临床阶段肿瘤学的细胞疗法公司，开发过继性TCR-T细胞疗法，旨在治疗临床需求未得到满足的大量癌症患者群体中的多种实体瘤类型。我们利用了我们的癌症热点突变 TCR 库和我们专有的非病毒性 《睡美人》基因转移平台，用于设计和制造患者特异性细胞疗法，这些疗法靶向由关键致癌基因中共同的肿瘤特异性突变产生的新抗原，包括 KRAS, TP53和 EGFR。我们与 MD Anderson 癌症中心（MD Anderson）合作，一直在招募和治疗患者参加一项1/2期临床试验，该试验评估了12种对突变有反应的TCR KRAS，TP53和 EGFR 来自我们的 TCR 库，用于研究治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、子宫内膜癌、胰腺癌、卵巢癌和胆管癌，我们将其称为我们的 TCR-T Library 1/2 期试验。
自成立以来，我们没有产生任何产品收入，并且每年都出现可观的净亏损。在截至2023年6月30日的六个月中，我们的净亏损为1,880万美元，截至2023年6月30日，自2003年成立以来，我们已经出现了约8.994亿美元的累计赤字。我们预计将继续出现巨额运营支出和净亏损。
最近的事态发展
战略性重新确定优先级
2023 年 8 月 14 日，我们宣布了一项战略调整优先顺序，将重点放在开发我们的 HuntR TCR 发现平台上，并结束我们的 TCR-T Library 第 1/2 阶段试验。在重新确定优先顺序方面，我们宣布打算裁员约60％。同时，我们正在考虑某些战略替代方案，包括但不限于收购、合并、反向合并、出售资产、战略伙伴关系、筹集资金或其他交易。我们已聘请Cantor Fitzgerald & Co.（Cantor）担任该过程的战略顾问。此外，我们于 2023 年 8 月 14 日宣布，鉴于我们专注于 CRADA，我们已根据 NCI 的条款，终止美国国家癌症研究所（NCI）和经修订的 Intrexon Corporation（此处称为 CRADA）于 2017 年 1 月 9 日签订的合作研发协议（此处称为 CRADA），自2023年10月13日起生效 HuntR 平台。
TCR-T 图书馆第 1/2 期试验
在整个2023年第二季度，我们继续积极招募患者参加我们的TCR-T库1/2期试验，该试验针对六种实体瘤适应症的KRAS、TP53和EGFR热点突变。今年我们已经给多名患者注射了药物。
我们在2023年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了1/2期试验的早期临床和转化数据，在此期间，我们重点介绍了前三名表达KRAS或TP53突变的难治性实体瘤患者的早期数据。在试验中，我们观察到非病毒性TCR-T细胞疗法首次出现人类反应，非病毒性TCR-T细胞疗法也出现了概念验证 《睡美人》有效制造TCR-T细胞疗法的细胞工程平台，所有产品的TCR阳性率均超过90％。在我们的翻译数据中 睡美人 观察到TCR-T细胞在肺癌、结直肠癌和胰腺癌患者体内有效移植，并在上次随访时持续存在于外周血中。治疗后肿瘤活检显示功能性 TCR-T 细胞浸润，HLA 和突变均有保留。2023年6月，在第二届夏威夷胸部恶性肿瘤全球峰会上的演讲中也分享了这些数据。
迄今为止，该公司的TCR-T Library1/2期试验已有八名患者接受了治疗，截至提交申请之日，其中六名尚待评估。试验表明，该公司的T细胞在所有可评估的参与者中总体耐受性良好，达到83％
18
可评估的转移性、难治性实体瘤患者的疾病控制率。疾病控制是通过客观反应和稳定的疾病来衡量的。在申报前的最后一次随访中，在所有可评估的患者中检测到外周血中持续存在TCR-T细胞。
HuntR® 平台
通过我们的 HuntR® TCR 发现平台，我们发现了多个针对驱动程序突变的专有 TCR。HuntR® 平台可以快速询问T细胞反应，并有可能扩展到多个靶点或癌症适应症。使用 HuntR®，我们已经证明了从肿瘤驻留的 T 细胞中分离出新抗原特异性 TCR 的能力。肿瘤中这些潜水员突变特异性T细胞的存在有可能证实突变靶标的相关性以及TCR在其他表达相同新抗原的癌症患者中的安全性。
向纳斯达克资本市场上市转让
2023年7月5日，我们将上市从纳斯达克全球精选市场转移到纳斯达克资本市场。就转让而言，我们有资格再延长180个日历日，或者直到2024年1月2日，以重新遵守最低出价规则（定义见下文）。
财务概览
协作收入
我们确认预计绩效期内的研发资金收入。到目前为止，我们还没有产生产品收入。除非我们获得美国食品药品管理局和/或其他监管机构对候选产品的批准，否则我们无法销售我们的产品，也不会有产品收入。
研究和开发费用
从历史上看，我们的研发费用主要包括人员工资和相关费用、合同制造服务成本、设施、试剂和设备成本、在临床试验中向专业服务提供商支付的费用、向合同研究组织或CRO支付的与临床试验相关的费用、支付给CRO的费用以及用于研发的材料成本、咨询、许可和里程碑付款以及支付给第三位的赞助研究费用派对。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括工资、福利和股票薪酬、咨询和专业费用，包括专利相关费用、一般公司成本和未包含在研发费用中的设施成本。
其他收入（费用）
其他收入（支出）主要包括与我们修订后的贷款和担保协议（定义见下文）相关的利息支出、现金余额的利息收入和转租收入。
运营结果
截至2023年6月30日的三个月和六个月与截至2022年6月30日的三个月和六个月相比
研究和开发费用
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，研发费用如下：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2022 |
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改变 |
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2023 |
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2022 |
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改变 |
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（以千美元计） |
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研究和开发费用 |
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5,186 |
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$ |
5,937 |
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$ |
(751 |
) |
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(13 |
)% |
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$ |
11,689 |
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$ |
11,518 |
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$ |
171 |
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1 |
% |
截至2023年6月30日的三个月中，研发费用与截至2022年6月30日的三个月相比减少了80万美元，这主要是由于我们取消优先顺序的临床项目之一的应计调整为70万美元，以及顾问使用减少导致咨询费用减少了10万美元。
19
截至2023年6月30日的六个月中，研发费用与截至2022年6月30日的六个月相比增加了20万美元，这主要是由于与我们的增量制造和HuntR工作相关的支出增加了200万美元。这一增长被减少的70万美元部分抵消，这是由于与我们取消优先顺序的临床项目相关的应计调整所致，员工相关费用减少了80万美元，顾问使用减少导致咨询费用减少了10万美元，以及终止其中一项租约导致的设施成本减少了20万美元。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们的临床阶段项目包括我们的TCR-T Library1/2期试验，该试验评估了我们图书馆中用于非小细胞肺癌、结直肠癌、子宫内膜癌、胰腺癌、卵巢癌和胆管癌的研究性治疗的TCR。随着我们减少对临床和临床前项目的投资以及裁员，我们预计未来我们的研发费用将大幅减少。
一般和管理费用
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，一般和管理费用如下：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2022 |
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改变 |
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2023 |
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2022 |
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改变 |
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（以千美元计） |
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一般和管理费用 |
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$ |
3,045 |
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$ |
3,429 |
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$ |
(384 |
) |
|
|
(11 |
)% |
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$ |
6,213 |
|
|
$ |
6,935 |
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|
$ |
(722 |
) |
|
|
(10 |
)% |
截至2023年6月30日的三个月中，一般和管理费用与截至2022年6月30日的三个月相比减少了40万美元，这主要是由于我们的员工人数减少导致员工相关费用减少了10万美元，与法律成本降低相关的咨询和专业服务费用减少了10万美元，顾问的使用减少了10万美元，保险费减少了20万美元。
截至2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用与截至2022年6月30日的六个月相比减少了70万美元，这主要是由于我们裁员导致员工相关费用减少了10万美元，与法律费用减少和顾问使用减少相关的咨询和专业服务费用减少了20万美元，保险费减少了30万美元，设施相关费用因终止而减少了10万美元我们的租约。我们预计，由于我们的战略调整优先顺序，一般和管理费用将增加，包括潜在的法律、会计和咨询费用以及其他相关费用。
租赁修改收益
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，租赁修改的收益如下：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2022 |
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改变 |
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2023 |
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2022 |
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改变 |
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（以千美元计） |
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修改租约的收益 |
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$ |
(245 |
) |
|
$ |
(133 |
) |
|
$ |
(112 |
) |
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84 |
% |
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$ |
(245 |
) |
|
$ |
(133 |
) |
|
$ |
(112 |
) |
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84 |
% |
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，租赁修改的收益为20万美元，而截至2022年6月30日的三个月和六个月为10万美元。在截至2023年6月30日的三个月中，由于房地产租赁终止，相关的租赁负债和使用权资产被取消确认，从而产生了20万美元的收益。在截至2022年6月30日的三个月中，房地产租赁修改后，根据修订后的租赁付款重新计量了相关的租赁负债和使用权资产，产生了10万美元的收益。
其他费用，净额
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，其他支出净额如下：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2022 |
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改变 |
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2023 |
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2022 |
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改变 |
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（以千美元计） |
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利息支出 |
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$ |
(1,068 |
) |
|
$ |
(740 |
) |
|
$ |
(328 |
) |
|
|
44 |
% |
|
$ |
(1,921 |
) |
|
$ |
(1,425 |
) |
|
$ |
(496 |
) |
|
|
35 |
% |
其他收入，净额 |
|
|
277 |
|
|
|
41 |
|
|
|
236 |
|
|
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576 |
% |
|
|
753 |
|
|
|
25 |
|
|
|
728 |
|
|
|
2912 |
% |
总计 |
|
$ |
(791 |
) |
|
$ |
(699 |
) |
|
$ |
(92 |
) |
|
|
13 |
% |
|
$ |
(1,168 |
) |
|
$ |
(1,400 |
) |
|
$ |
232 |
|
|
|
(17 |
)% |
20
截至2023年6月30日的三个月中，其他支出净额与截至2022年6月30日的三个月相比增加了10万美元，这主要是由于我们之前修订的贷款和担保协议（定义见下文）相关的30万美元利息支出增加，部分被利率提高导致的20万美元利息收入增加所抵消。
截至2023年6月30日的六个月中，其他支出净额与截至2022年6月30日的六个月相比减少了20万美元，这主要是由于利率提高导致利息收入增加70万美元，但与我们之前修订的《贷款和担保协议》相关的50万美元利息支出增加部分抵消了这一点。
流动性和资本资源
流动性来源
我们没有从产品销售中获得任何收入。自成立以来，我们的运营出现了净亏损和负现金流。
迄今为止，我们的运营资金主要来自普通股的公开发行、股权证券的私募配售、定期债务和合作。截至2023年6月30日，我们从股票发行中共获得了7.292亿美元的资金。
2023 年 8 月 14 日，我们宣布了一项战略调整优先顺序，将重点放在开发我们的 HuntR TCR 发现平台上，并结束我们的 TCR-T Library 第 1/2 阶段试验。在重新确定优先顺序方面，我们宣布打算裁员约60％。同时，我们正在考虑某些战略替代方案，包括但不限于收购、合并、反向合并、出售资产、战略伙伴关系、筹集资金或其他交易。我们已聘请Cantor担任该过程的战略顾问。
我们遵循会计准则编纂或ASC主题205-40的指导， 财务报表的列报-持续经营，以确定在我们的简明财务报表发布之日起一年内，我们是否有能力继续作为持续经营企业。鉴于我们当前的发展计划和现金管理工作，我们预计我们的现金资源将足以为2023年第四季度的运营提供资金。在我们当前的现金资源耗尽之后，我们能否继续运营取决于我们获得额外资金的能力，对此无法提供任何保证。由于我们研发计划的重点和方向发生了变化、竞争和技术进步、专利发展、监管变化或其他发展，现金需求可能与现在的计划存在重大差异。如果在需要时没有足够的额外资金，管理层可能需要削减其开发工作和计划中的业务以节省现金。
根据目前的现金预测，管理层已确定，自简明财务报表发布之日起，我们目前的资本资源将不足以为我们的计划运营提供资金，这使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。这种对现金资源和计划运营的预测是前瞻性信息，涉及风险和不确定性，由于多种因素，实际支出金额可能会有重大和不利的差异。
2022 年公开发行
2022年11月29日，我们以Cantor为唯一承销商签订了承销协议或承销协议，内容涉及以每股0.6191美元的价格向Cantor发行和出售24,228,719股普通股或公司股票。
扣除承保折扣和佣金以及我们应付的发行费用后，我们从本次发行的净收益为1470万美元（不包括Cantor部分行使期权，如下所述）。
根据承销协议的条款，我们授予Cantor以与公司股票相同的每股价格额外购买最多3,634,307股普通股，或者与公司股票一起购买股票，有效期为30天。2023年1月5日，坎托部分行使了额外购买216,294股普通股的选择权。
2022 年股权分配协议
2022年8月12日，我们与Piper Sandler & Co. 或 Piper Sandler 签订了股权分配协议或股权分配协议，根据该协议，我们可以不时通过派珀·桑德勒作为我们的销售代理在 “市场发行” 中自行决定发行和出售总发行价不超过5000万美元的普通股。派珀·桑德勒将获得根据股权分配协议出售的任何普通股总收益的3.0％的佣金。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，没有根据股权分配协议出售我们的普通股。
21
2021 年贷款和担保协议
2021 年 8 月 6 日，我们与 SVB 签订了贷款和担保协议，或贷款和担保协议。贷款和担保协议规定，在收盘时提供2,500万美元的初始定期贷款，即A期贷款，如果在2022年8月31日之前达到某些资金和临床里程碑，则可额外提供2,500万美元的贷款。贷款和担保协议下的SVB融资和相关债务几乎由我们的所有财产、权利和资产担保，但我们的知识产权（根据贷款和担保协议，知识产权受负质押的约束）除外。此外，《贷款和担保协议》还包含惯常陈述、担保、违约事件和契约。
自2021年12月28日起，我们签订了《贷款和担保协议》第一修正案。根据第一修正案的条款，尚未获得资金的额外部分被取消，只剩下A期贷款，即SVB融资机制。SVB融资机制对每月支付的未偿贷款按浮动利率计息，在 (a) 7.75％和 (b) 当前公布的美国最优惠利率加上4.5％的利润率中较高者。自2022年9月1日起，未偿借款总额可连续十二次按月分期偿还，分期偿还本金加应计利息。
修订后的《贷款和担保协议》下的所有未偿债务均于2023年8月1日到期和支付。我们还欠SVB140万美元作为最后一笔款项或最后一笔付款。
自2023年3月30日起，我们签订了《贷款和担保协议》第三修正案或第三修正案。根据第三修正案的条款，我们不再需要在SVB保留所有运营账户、存款账户和多余的现金，而只需要在硅谷银行开设一个单一的运营账户或存款账户。第三修正案还修改了现金抵押要求，要求我们将SVB融资的全部未偿还本金加上等于最终还款的金额进行现金抵押，该金额将根据每次定期支付的SVB贷款本金和利息相应减少。
2023年5月1日，我们向SVB支付了修订后的贷款和担保协议下的所有未偿还款项，包括SVB融资下的全部未偿本金、所有应计和未付利息以及最后一笔付款。这笔款项需支付 2.00% 的预付保费。
在我们于2021年8月签订贷款和担保协议时，我们向SVB发行了认股权证，以购买（i）总共最多432,844股普通股，以及（ii）如果我们实现了某些临床里程碑，每股行使价均为2.22美元，则总共最多再购买432,842股普通股。在我们于2021年12月加入第一修正案时，我们修改并重申了向SVB发行的认股权证。经修订和重述，认股权证适用于总共不超过649,615股普通股，行使价为每股1.16美元，或SVB认股权证。SVB 认股权证将于 2031 年 8 月 6 日到期。
现金流
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们的现金及现金等价物的净减少额：
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2022 |
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（以千美元计） |
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净现金用于： |
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经营活动 |
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$ |
(16,383 |
) |
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$ |
(15,957 |
) |
投资活动 |
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(158 |
) |
|
|
(86 |
) |
筹资活动 |
|
|
(18,138 |
) |
|
|
— |
|
现金和现金等价物的净减少 |
|
$ |
(34,679 |
) |
|
$ |
(16,043 |
) |
来自经营活动的现金流是指与投资和融资活动以外的所有活动相关的现金收入和支出。经营活动产生的现金流是通过调整我们的净亏损得出的：
截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为1,640万美元，而截至2022年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为1,600万美元。用于经营活动的净现金的增加主要与营运资金的变化有关。
22
截至2023年6月30日的六个月中，经营活动中使用的净现金主要是由于我们的净亏损为1,880万美元，经折旧、股票薪酬、租赁修改收益和使用权租赁资产账面金额减少等530万美元的非现金项目调整后，应计费用减少210万美元，租赁负债减少120万美元，但被应付账款减少10万美元所抵消预付费用和其他资产减少30万美元。
截至2023年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金为20万美元，而截至2022年6月30日的六个月为10万美元。增长主要与购买设备有关，以支持我们在休斯敦设施的内部细胞治疗能力。
截至2023年6月30日的六个月中，用于融资活动的净现金为1,810万美元，主要与长期债务的全额偿还有关。截至2022年6月30日的六个月中，没有用于融资活动的净现金。
运营资本和资本支出要求
我们预计，在可预见的将来，损失将持续下去。截至2023年6月30日，我们的累计赤字约为8.994亿美元。由于多种因素，我们的实际现金需求可能与计划中的现金需求存在重大差异，包括我们发展计划的重点、方向和步伐的变化，包括最近宣布探索战略替代方案以及相关的裁员所导致的变化。
截至2023年6月30日，我们有大约1,830万美元的现金及现金等价物。鉴于我们最近宣布正在进行战略性调整优先顺序，包括停止进一步的开发计划和裁员，我们预计我们的现金资源将足以为2023年第四季度的运营提供资金。为了在我们预测的跑道之外继续运营，包括在必要时继续探索战略替代方案，我们将需要筹集额外资金，而且我们目前没有承诺的额外资金来源。现金资源的预测是前瞻性信息，涉及风险和不确定性，由于多种因素，我们的实际支出金额可能会有重大和不利的差异。我们的估计基于可能被证明是错误的假设，事实证明，我们的支出可能比我们目前的预期高得多。如果有的话，管理层不知道额外融资的条件是有利于我们还是可以接受。如果在需要时没有足够的额外资金，我们可能无法继续作为持续经营企业留出足够的时间来确定或执行任何战略替代方案。
截至2023年6月30日，营运资金为1,370万美元，其中包括1,880万美元的流动资产和510万美元的流动负债。截至2022年12月31日，营运资金为1,570万美元，其中包括3,990万美元的流动资产和2420万美元的流动负债。
经营租赁
我们的运营租赁承诺涉及德克萨斯州休斯敦的实验室和办公空间。
2019年3月12日，我们签订了休斯敦MD Anderson办公空间的租赁协议，租赁期至2021年4月。2019 年 10 月 15 日，我们签订了另一项租赁协议，在休斯敦增设办公和实验室空间，直至 2027 年 2 月。2020 年 4 月 7 日，我们对现有租约进行了修订，以便在 2027 年 2 月之前在休斯敦租用额外的办公室和实验室空间。2020 年 6 月和 9 月，我们在休斯敦签订了短期租约，以增加办公和实验室空间。2020 年 12 月 15 日，我们在休斯敦与 MD Anderson 签订了第二份租约，这为我们提供了额外的办公和实验室空间，直到 2028 年 4 月。
2022年4月，我们修改了2020年12月15日与MD Anderson签订的房地产租赁协议。此次修改将我们的租赁空间从18,111平方英尺减少到3,228平方英尺。因此，根据修订后的租赁付款，将相关的租赁负债和使用权资产重新计量为40万美元。
2023 年 4 月，我们签署了一项协议，终止了我们在马萨诸塞州波士顿剩余办公空间的租约。根据租赁终止条款，我们需要支付20万美元的终止费。此外，我们已解除2022年6月签署的波士顿某些办公空间的转租协议，该租约已分配给波士顿办公空间的房东，同时还签订了终止剩余办公空间租约的协议。
特许权使用费和许可费
2019 年 5 月 28 日，我们与 NCI 签订了专利许可协议或专利许可。专利许可的条款要求我们支付NCI的最低年度特许权使用费，金额为30万美元，一旦我们支付的最低年度特许权使用费总额等于150万美元，该特许权使用费将减少到10万美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，我们确认了与专利许可下的特许权使用费相关的0美元，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们确认了根据专利许可支付的30万美元特许权使用费。截至2023年6月30日，根据专利许可，我们已经支付了总额为80万美元的最低年度特许权使用费。
23
根据专利许可，我们还必须支付基于绩效的付款，前提是成功完成与许可产品相关的临床和监管基准。在这些付款中，潜在的基准付款总额为430万美元，其中300万美元的总付款只有在美国或欧洲、日本、澳大利亚、中国或印度获得上市批准后才到期。第一笔10万美元的基准付款是在我们的TCR-T Library第1/2阶段试验启动时到期的。此外，在许可产品的总净销售额达到2.5亿美元至10亿美元之间，我们需要支付NCI的一次性基准付款。这些基准付款的潜在总额为1,200万美元。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，没有支付任何款项，而在截至2022年6月30日的三个月和六个月中，这一数字为10万美元。
2018 年 10 月 5 日，我们与 Precigen 的全资子公司 PGEN Therapeutics, Inc.（PGEN）签订了许可协议。除非上下文另有要求，否则我们将PGEN和Precigen一起称为Precigen。根据许可协议，我们有义务向Precigen支付10万美元的年度许可费，预计将在许可协议期限内支付，我们还同意偿还Precigen的某些历史成本，最高为100万美元。
根据许可协议的条款，在后期临床试验启动以及各司法管辖区的独家许可产品获得批准后，我们负责为每个独家许可计划支付总额高达5,250万美元的或有里程碑付款。此外，我们还必须为销售任何批准的 IL-12 产品和 CAR 产品产生的净销售额支付 Precigen 分级特许权使用费，从低个位数到高个位数不等，以及任何经批准的 TCR 产品销售产生的净销售额的特许权使用费，最高特许权使用费总额为1亿美元。我们还必须向Precigen支付我们收到的与许可产品有关的任何再许可收入的20％。我们还负责与每种许可产品相关的所有开发成本。Precigen必须向我们支付销售Precigen汽车产品所得净销售额的特许权使用费，从低个位数到中个位数不等，最高特许权使用费为1亿美元。根据A＆R许可协议，我们与Precigen之间的所有特许权使用费和里程碑义务均已取消，应付给Precigen的年度许可费已从10万美元减少到7.5万美元。许可费定于每年第四季度支付；因此，根据协议条款，在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，没有支付任何款项。
2022年6月，Solasia Pharma K.K.（简称 Solasia）宣布，日本厚生劳动省已批准darinaparsin治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，根据Solasia与我们之间于2014年7月31日修订的2011年3月7日许可和合作协议，公司记录的合作收入为4,000美元，而截至2022年6月30日的三个月和六个月的合作收入为0美元。
关键会计政策与估计
在我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告中，我们财务状况所依赖的最关键的会计政策和估算被确定为与临床试验费用和其他研发费用、合作协议、股票薪酬的公允价值衡量标准和所得税有关的会计政策和估计。我们审查了我们的政策，并确定在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，这些保单仍然是我们最重要的会计政策。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
根据经修订的1934年《证券交易法》第12b-2条或《交易法》的定义，作为一家规模较小的申报公司，我们无需提供本项目下的信息。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
截至2023年6月30日，我们的管理层在首席执行官和首席会计官的参与下，评估了我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条或第15d-15（e）条）的有效性。《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的 “披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席会计官或履行类似职能的人，以便及时就所需的披露做出决定。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。基于对我们披露控制措施的评估以及
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程序截至2023年6月30日，我们的首席执行官兼首席会计官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序已生效。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13（a）-15（f）条）没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼
在正常业务过程中，我们可能会不时受到与正在进行的业务活动有关的法律诉讼和索赔。诉讼和索赔的结果无法确定地预测，不利的解决方案是可能的，并可能对我们的经营业绩、现金流或财务状况产生重大影响。此外，无论结果如何，由于辩护成本、管理层注意力和资源的转移以及其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
截至2023年6月30日，根据现有的信息，除下文所述外，管理层认为不存在任何可能对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响的重大问题。
KBI Biopharma 诉讼
2023年3月17日，KBI Biopharma, Inc.（KBI）向德克萨斯州哈里斯县第165司法区地方法院对我们提起诉讼，声称违反了我们与KBI之间关于开发自体基因修饰T细胞疗法产品的经修订和重述的主服务协议或KBI协议。KBI主要寻求超过320万美元的未指明金钱赔偿。2023年5月1日，我们提交了答复，普遍否认了KBI的所有指控，并对违反KBI协议和转换提出了肯定和其他辩护以及反诉。试用日期已定为2024年5月。
第 1A 项。风险因素
以下重要因素可能导致我们的实际业务和财务业绩与管理层不时在本10-Q表季度报告或其他地方发表的前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。对本季度报告中的风险因素进行了修订，以纳入我们的风险因素与年度报告中包含的风险因素相比的变化。下文标题前带有星号 (*) 的风险因素是新的风险因素，或者包含与先前向美国证券交易委员会提交的年度报告第1A项中披露的风险因素相比发生实质性变化的风险因素。如果其中一种或多种风险或不确定性实际发生，导致您损失全部或部分投资，我们的普通股的市场价格可能会下跌。这种情况正在迅速变化，可能会产生其他影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务。以下某些陈述是前瞻性陈述。请参阅本季度报告中的 “关于前瞻性陈述的特别说明”。
与我们的战略重新确定优先级相关的风险
*我们的战略重新确定优先级可能不会成功，特别是我们对HuntR TCR发现平台的关注可能无法产生结果，我们可能无法成功识别和实施任何战略交易。
2023 年 8 月 14 日，我们宣布了一项战略调整优先顺序，将重点放在开发我们的 HuntR TCR 发现平台上，并结束我们的 TCR-T Library 第 1/2 阶段试验。在重新确定优先顺序方面，我们宣布打算裁员约60％。同时，我们正在考虑某些战略替代方案，包括但不限于收购、合并、反向合并、出售资产、战略伙伴关系、筹集资金或其他交易。我们已聘请Cantor担任该过程的战略顾问。
我们相信我们的HuntR TCR发现平台具有价值，并预计对其的更多关注将推动其改进并使其成为更有价值的资产。但是，该平台是实验性的。无法保证更多地关注该平台会带来更多的结果，包括发现更多的TCR或更快或更高效地发现它们，或者成功地提高平台的吸引力并增加其价值。即使我们成功地发现了更多的 TCR，我们也可能无法通过合作伙伴关系或外部许可成功地通过新的 TCR 获利。
此外，在本次宣布之后，我们预计将投入大量时间和资源来探索董事会认为将最大限度地提高股东价值的战略替代方案。尽管我们花了大量精力来确定和评估潜在的战略替代方案，但无法保证这种战略审查过程会导致我们进行任何交易，也无法保证任何交易如果进行，都会以有吸引力的条件完成，或者根本无法保证。我们尚未为完成这一战略审查过程设定时间表，我们的董事会也没有批准明确的行动方针。此外，无法保证任何特定的行动方针、业务安排或交易或一系列交易会得到采取、成功完成或导致股东价值增加，也无法保证我们会向股东进行任何额外的现金分配。
继续评估这些战略选择的过程可能非常昂贵、耗时和复杂，我们已经产生了而且将来可能会产生与持续评估相关的巨额成本，例如法律和会计费用以及支出以及其他相关费用。在此过程中，我们还可能产生额外的意外费用。相当一部分
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无论采取任何此类行动方针还是完成交易, 都将产生这些费用。任何此类支出都将减少可用于我们业务的剩余现金。
此外，在涉及公司的战略交易中，潜在的交易对手可能对我们的资产或公开上市的价值很小或根本没有价值。此外，如果我们恢复候选产品的开发，我们的候选产品的开发和任何潜在的商业化都将需要大量额外现金，以支付与进行必要的临床前和临床测试以及获得监管部门批准相关的费用。因此，在涉及公司的战略交易中，任何潜在的交易对手都可能选择不花费额外资源，继续开发我们的候选产品，并且在这样的交易中，这些候选产品可能很少或根本没有价值。
此外，我们将来可能完成的任何战略业务合并或其他交易都可能产生各种负面影响，我们可能会实施行动方针或完成一项产生意想不到的结果的交易，从而对我们的业务产生不利影响，并减少可用于我们业务或执行战略计划的剩余现金。任何潜在的交易都将取决于我们可能无法控制的许多因素，包括市场状况、行业趋势、第三方对与我们潜在交易的兴趣、获得股东批准以及在与我们的潜在交易中以合理条件向第三方提供融资。此类潜在交易未能实现预期的业绩都可能严重削弱我们未来进行任何战略交易的能力，并可能大大减少或推迟未来向股东分配的任何款项。
如果我们未能成功地为公司开辟新的战略道路，或者我们的计划没有及时执行，这可能会对股东造成声誉损害，我们的证券价值可能会受到不利影响。此外，对与审查战略替代方案有关的任何进展的猜测以及与公司未来相关的不确定性都可能导致我们的股价大幅波动。
*即使我们在战略评估中成功完成了一笔交易，我们也可能无法实现交易的所有预期收益，这些收益可能需要比预期更长的时间才能实现，或者我们可能会遇到整合困难。
我们实现任何潜在业务合并或战略评估中任何其他结果的预期收益的能力尚不确定。任何预期的收益都将取决于许多因素，包括我们与未来任何业务合作伙伴整合的能力，以及如果被剥离，我们为候选产品或技术获得价值的能力。该过程可能会对我们的业务造成干扰，预期的收益可能无法在预期的时间范围内实现，或者根本无法实现。未能应对所涉及的挑战并实现任何潜在交易的预期收益都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。
*我们可能需要大量额外的财务资源才能继续作为持续经营企业，包括通过战略审查流程，如果我们筹集额外资金，可能会影响您对我们普通股的投资价值。
自成立以来，我们没有产生可观的收入，每年都出现可观的净亏损。在截至2023年6月30日的六个月中，我们的净亏损为1,880万美元，截至2023年6月30日，我们自2003年成立以来的累计赤字为8.994亿美元。尽管如上所述，我们正在实施该计划（定义见下文），以减少运营支出和净亏损，但无法保证我们会取得成功，也无法保证会达到我们预期的金额。由于我们的战略调整优先顺序，我们单方面终止了CRADA。由于此类解雇，我们可能有义务向NCI支付某些费用，或者无法收回已经根据CRADA支付的与其工作相关的某些款项。这些金额可能会进一步减少我们的现金流量。
截至2023年6月30日，我们有大约1,830万美元的现金及现金等价物。该计划实施后，我们预计我们的现金资源将足以为2023年第四季度的运营提供资金。我们尚未制定完成战略审查过程的时间表，我们的董事会也没有批准明确的行动方针。我们目前没有承诺的额外资本来源。因此，在确定或完善合适的战略替代方案之前，我们可能会耗尽当前的现金资源，这要求公司筹集额外资金。
我们预计，我们对战略替代方案的探索将使筹集额外资金变得更加困难。如果我们通过发行股权证券筹集额外资金，我们现有的股东所有权将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及协议，其中包含限制或限制我们采取具体行动能力的契约，例如承担额外债务、设立留置权、进行资本支出或申报分红，这可能会进一步限制我们执行战略替代方案的能力。
我们遵循会计准则编纂或ASC主题205-40 “财务报表的列报——持续经营” 的指导，以确定我们能否在简明财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业存在重大疑问。根据目前的现金预测，管理层已确定，自简明财务报表发布之日起，我们目前的资本资源将不足以为我们的计划运营提供资金，这使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。
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对现金资源的预测是前瞻性信息，涉及风险和不确定性，我们的实际现金需求可能与我们目前对许多其他因素的预期存在重大差异，这些因素可能包括但不限于我们的战略审查的进展以及此类审查中确定的一个或多个选择的追求和进展。全球政治和经济事件，包括乌克兰战争和通货膨胀加剧，已经导致全球金融市场严重混乱。如果干扰持续下去并加深，我们可能会遇到无法获得额外资本的情况，或者使任何可用融资条款的吸引力降低，这将来可能会对我们的运营产生负面影响。
*如果我们成功完成战略交易，我们可能会面临其他运营和财务风险。
尽管无法保证我们为确定和评估战略替代方案而开展的过程会产生战略交易，但任何此类交易的谈判和完成都需要我们的管理层花费大量时间，转移管理层的注意力可能会干扰我们的业务。
任何此类交易的谈判和完成也可能需要比我们预期更多的时间或更多的现金资源，并使我们面临其他运营和财务风险，包括：
上述任何风险都可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
*如果战略交易未完成，我们的董事会可能会决定解散和清算。在这种情况下，可供分配给股东的现金金额将在很大程度上取决于此类清算的时间以及需要为承付款和或有负债预留的现金金额。
无法保证战略交易一定会完成。如果战略交易未完成，我们的董事会可能会决定解散和清算。在这种情况下，可供分配给股东的现金金额将在很大程度上取决于做出此类决定的时机，随着时间的推移，随着我们继续为运营提供资金，可供分配的现金数量将减少。此外，如果我们的董事会批准并建议解散和清算，而股东也要批准解散和清算，那么根据特拉华州公司法，在向股东进行任何清算分配之前，我们将需要偿还未偿债务，并为或有和未知债务提供合理的准备金。由于这一要求，在这些债务得到解决之前，可能需要保留我们的部分资产，而且任何此类解决的时间尚不确定。此外，我们可能面临与解散和清算有关的诉讼或其他索赔。如果寻求解散和清算，我们的董事会需要与我们的顾问协商，对这些问题进行评估，并确定合理的储备金额。因此，如果发生清算、解散或清盘，我们的普通股持有人可能会损失全部或很大一部分投资。
*我们完成战略交易的能力取决于我们是否有能力留住完成此类交易所需的员工。
我们完成战略交易的能力取决于我们是否有能力留住完成此类交易所需的员工，失去他们的服务可能会对完成此类交易的能力产生不利影响。在评估战略替代方案方面，为了扩大我们的资源，我们于2023年8月14日实施了一项重组计划，其中包括裁员约60％，其余员工专注于我们的HuntR TCR发现平台。我们估计，这种裁减兵力将在2023年8月基本完成。我们的现金节约活动可能会产生收益
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意想不到的后果，例如超出我们计划裁员的自然减员和员工士气低落，这可能会导致剩余员工寻找替代工作。我们成功完成战略交易的能力在很大程度上取决于我们留住某些剩余人员的能力。如果我们无法成功留住剩余人员，我们的探索和完善战略替代方案以及业务运营就有可能受到干扰。
*我们的公司重组和相关的裁员可能不会带来预期的节省，可能导致总成本和支出高于预期，并可能干扰我们的业务。
2023年8月14日，在评估战略替代方案时，为了扩大其资源，我们的董事会批准了一项重组计划或 “计划”，其中包括裁员约60％，其余员工主要专注于我们的HuntR TCR发现平台。此外，该计划还包括终止我们的临床开发计划，并在我们评估战略替代方案时进一步优先考虑我们的资源。我们估计，在2023年第三和第四季度，我们将承担约250万至300万美元的留用、遣散费和其他与员工解雇相关的费用。由于不可预见的困难、延误或意外成本，我们可能无法全部或部分实现重组工作对成本结构的预期收益、节省和改善。如果我们无法通过重组实现预期的运营效率和成本节约，我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响。此外，该计划可能会干扰我们的运营。例如，我们的裁员可能会产生意想不到的后果，例如实施我们的业务战略（包括留住剩余员工）的困难增加。任何与裁员相关的员工诉讼都可能代价高昂，使管理层无法全神贯注于业务。
未来的任何增长都将给管理层成员带来大量的额外责任，包括需要识别、招聘、维持和整合更多员工。由于我们的资源有限，我们可能无法有效管理我们的运营或招聘和留住合格的人员，这可能会导致我们的基础设施和运营存在薄弱环节，导致我们可能无法遵守法律和监管要求的风险，以及员工流失和剩余员工的工作效率降低。例如，如果我们选择继续裁员，裁员可能会对我们的临床、监管、技术运营和商业职能产生负面影响，这将对我们成功开发并最终将候选产品商业化的能力产生负面影响。我们未来的财务业绩以及开发候选产品或其他资产的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长或重组的能力（视情况而定）。
*我们可能会卷入诉讼，包括证券集体诉讼，这可能会转移管理层的注意力并损害公司的业务，而且保险范围可能不足以支付所有费用和损失。
过去，诉讼，包括证券集体诉讼，通常是在某些重大商业交易之后发生的，例如出售公司或宣布任何其他战略交易，或者宣布负面事件，例如临床试验的负面结果。这些事件也可能导致美国证券交易委员会或其他政府机构的调查。即使没有发生不当行为，我们也可能面临此类诉讼。诉讼通常很昂贵，会转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务和现金资源以及我们完成潜在战略交易的能力或股东在任何此类交易中获得的最终价值产生不利影响。
与我们的业务相关的风险
*我们将来可能会发现重大弱点，或者以其他方式无法维持有效的内部控制体系，这可能会导致我们的简明财务报表出现重大误报，或者可能对我们的业务和证券的交易价格产生重大不利影响。
我们遵守经修订的1934年《证券交易法》、《交易法》、2002年《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》以及纳斯达克资本市场规章制度的报告要求。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们必须对财务报告的内部控制进行系统和流程评估和测试，以使我们的管理层能够报告我们对财务报告的内部控制的有效性。我们还可能被要求我们的独立注册会计师事务所每年就我们对财务报告的内部控制的有效性发表意见。
过去，我们已经发现财务报告内部控制存在重大缺陷。重大弱点是指财务报告内部控制中的缺陷或缺陷的组合，以至于我们简明财务报表的重大错报很有可能无法及时防止或发现。
尽管过去发现的重大缺陷已经得到纠正，但我们无法向您保证，我们已经采取或将来可能采取的任何措施都足以避免将来潜在的重大弱点。如果我们无法成功纠正未来的任何重大弱点并维持有效的内部控制，我们可能没有充分、准确或及时的财务信息，也可能无法履行上市公司的报告义务，包括《萨班斯-奥克斯利法案》的要求，我们可能无法准确报告未来时期的财务业绩，也无法在规定的时间范围内报告财务业绩
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根据美国证券交易委员会、纳斯达克或萨班斯-奥克斯利法案的要求。不遵守萨班斯-奥克斯利法案（如适用）也可能使我们受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。任何未能维持或实施所需的新控制措施或改进的控制措施，或者我们在实施这些控制措施时遇到的任何困难，都可能导致发现更多的重大弱点或重大缺陷，导致我们无法履行报告义务或导致简明财务报表出现重大错报。此外，如果我们无法提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心。
*非病毒性过继性TCR-T细胞疗法的开发和商业化可以被视为一种新的癌症治疗方法，其成功开发面临重大挑战。
我们采用了诸如上文所述的MD Anderson许可的MD Anderson许可的技术、Precigen根据A＆R许可协议获得的技术，以及NCI根据上述专利许可获得的技术，来开发和商业化基于T细胞和TCR的针对实体瘤恶性肿瘤的非病毒细胞疗法。由于这是一种新的癌症免疫疗法和癌症治疗方法，因此候选产品的开发和商业化面临许多挑战，包括：
如果我们恢复临床项目，我们无法向您保证我们将能够成功应对这些挑战，这可能会阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。此外，这些挑战可能会降低我们在执行任何战略替代方案时的资产价值。
*如果我们恢复开发候选产品，我们将需要招聘、雇用和留住合格人员。
2023 年 8 月 14 日，我们宣布了一项计划，其中包括裁员约 60%。我们估计，这种裁减兵力将在2023年8月基本完成。我们的现金节约活动可能会产生意想不到的后果，例如超出我们计划裁员的自然减员和员工士气低落，这可能会导致剩余的员工寻找替代工作。裁员包括负责我们临床开发计划关键方面的员工。
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如果我们将来恢复开发候选产品，由于生物技术、制药和其他企业之间对合格人才的激烈竞争，我们可能无法吸引或留住合格的管理和商业、科学、制造和临床人员。如果我们无法吸引和留住必要的人才来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这将严重阻碍我们实现发展目标、筹集额外资金的能力和实施业务战略的能力。
*终止我们与Precigen、MD Anderson或美国国家癌症研究所的许可证，或者终止我们与MD Anderson和美国国家癌症研究所的研发协议，都可能导致重要权利的丧失，并可能损害我们开发和商业化候选产品的能力。
我们的临床项目依赖于他人（尤其是MD Anderson、Precigen和NCI）许可的专利、专有技术和专有技术，以及MD Anderson根据我们的研发协议所做的贡献。这些许可或研发协议的任何终止都可能导致重要权利的丧失，并可能损害我们开发候选产品或从中获利的能力。我们与这些许可人之间也可能就受许可协议约束的知识产权发生争议，包括与以下内容有关的争议：
如果有关我们已许可的知识产权的争议阻碍或损害了我们以可接受的条件维持当前许可安排的能力，特别是与MD Anderson、Precigen和NCI的许可安排，那么我们可能无法成功地通过受影响的潜在产品获利。在保护我们许可的知识产权方面，我们通常也面临着与我们拥有的知识产权相同的风险。如果我们或我们的许可方未能充分保护该知识产权，我们根据适用许可将潜在产品获利的能力可能会受到影响。有大量的诉讼涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权，以及对专利提出质疑的行政诉讼，包括美国专利商标局（USPTO）的干预、衍生和复审程序，或外国司法管辖区的异议和其他类似诉讼。最近，由于被称为专利改革的美国法律的变化，新的程序包括 各方之间已经实施了审查和授权后审查，这增加了未来对我们或我们的许可人专利提出质疑的可能性的不确定性。
我们可能无法保留MD Anderson向我们和Precigen许可的权利，也无法保留美国国家癌症研究所向我们许可的与TCR-T细胞疗法和其他相关技术相关的技术的权利。
根据MD Anderson许可证，我们与Precigen一起获得了MD Anderson拥有和许可的某些技术的全球独家许可，包括与新型CAR-T细胞和TCR-T细胞疗法相关的技术，以及某些相关技术的共同独家或非排他性许可。这些专有方法和技术，以及Precigen技术套件中并由Precigen许可给我们的其他方法和技术，可以通过控制体内的细胞扩张和激活，最大限度地减少偏离靶向和不必要的靶向效应和毒性，同时最大限度地提高治疗功效，从而帮助实现转基因TCR-T细胞疗法的承诺。MD Anderson 许可证的期限在 (a) 根据该许可证许可的所有专利到期或 (b) MD Anderson 许可证签发二十周年之际到期；但是，在期限到期后，我们和 Precigen 将获得全额付清、免版税、永久、不可撤销和可再许可的许可，以使用该许可的知识产权。
自MD Anderson许可证签发之日起10年后，如果我们和Precigen没有根据具体情况使用商业上合理的努力将许可的知识产权商业化，MD Anderson将有权将MD Anderson许可证转换为非排他性许可，但须遵守90天的治愈期。自 MD Anderson 许可证签发之日起五年后，如果我们和 Precigen 未履行尽职调查，MD Anderson 将有权终止与政府资助的特定技术有关的MD Anderson许可证，或者受第三方合同约束
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此类融资协议或合同中的要求（如适用）。如果我们或 Precigen 发生重大违规行为，如果此类违规行为在收到此类通知后的 60 天内仍未得到纠正，MD Anderson 也可以书面通知终止协议。此外，MD Anderson 许可证将在我们或 Precigen 发生某些破产事件时终止，并可能根据我们、Precigen 和 MD Anderson 的共同书面协议终止。
根据专利许可，我们获得了NCI颁发的某些知识产权和专利的独家全球许可，该许可涉及我们可以使用基于转座子的基因工程将TCR引入T细胞。这些 T 细胞可用于我们的 TCR-T Library 1/2 期试验或后续临床试验（如果已启动）。专利许可的期限将随着最后一项许可的专利而到期。如果NCI认为我们严重违反了专利许可，包括未能在规定的日期之前达到规定的里程碑，并且在收到此类涉嫌违规通知后的90天内没有纠正此类违规行为，则NCI可以终止或修改专利许可。NCI也可以在我们收到某些破产事件的书面通知后立即终止专利许可。专利许可还受某些公共用途要求的约束，在这种要求中，如果我们不符合这些公共使用要求，NCI 可能会要求我们对某些候选产品进行再许可，或者终止或修改专利许可。如果我们无法支付所需的基准付款或年度最低特许权使用费，NCI也可能终止专利许可。
无法保证我们能够在 MD Anderson 许可或专利许可下成功运作，如果终止 MD Anderson 许可证或专利许可，可能会阻碍我们实现业务目标。
*从历史上看，我们一直部分依赖NCI对我们的某些候选产品进行研发和早期临床测试，而CRADA的终止赋予了NCI某些权利。
我们的部分研发由NCI根据2017年1月签订的CRADA进行，该协议于2018年3月、2019年2月、2022年3月和2022年6月进行了修订。根据CRADA，由史蒂芬·罗森伯格博士担任首席研究员的 NCI 负责使用 睡美人 用于实体瘤治疗的表达 TCR 的系统。
CRADA 的条款已于 2022 年 1 月 9 日到期。2022年3月，我们对CRADA进行了具有追溯力的修正案，该修正案自2022年1月9日起生效，将CRADA的期限延长至2023年1月9日。2022年6月，我们签订了CRADA第四修正案或CRADA第四修正案，除其他外，该修正案将CRADA的任期延长至2025年1月9日。
2023 年 8 月 14 日，我们宣布了一项战略调整优先顺序，将重点放在开发我们的 HuntR TCR 发现平台上，并结束我们的 TCR-T Library 第 1/2 阶段试验。关于重新确定优先顺序，我们宣布已向NCI发出必要的通知，要求其根据条款终止CRADA，自2023年10月13日起生效。如果我们将来考虑这样做，CRADA的终止将使我们难以恢复候选产品的开发。我们的单方面终止使NCI享有CRADA规定的某些权利。具体而言，它规定（i）NCI可以收取我们以前未偿还的任何费用和合理的终止费用；（ii）NCI可以选择保留我们转给它的任何资金，用于完成CRADA规定的研究计划；（iii）NCI可以根据CRADA的规定获得足够数量的材料来完成研究计划。此外，在特定情况下，我们可能需要在终止日期后的六个月内为NCI的人事费用提供资金。此外，在特定情况下，根据CRADA的规定，我们可能需要向NCI转让所有必要信息，以签订完成研究计划的材料合同，而NCI将获得CRADA附表中所述产品的非排他性、不可撤销、全球范围内付费的执业许可。
*如果我们恢复开发候选产品，我们可能无法将其商业化、产生可观的收入或实现盈利。
迄今为止，我们的候选产品均未获准在任何国家进行商业销售。潜在候选产品的开发、获得监管部门批准和商业化的过程漫长、复杂且成本高昂。除非我们获得美国食品药品管理局和/或其他外国监管机构对候选产品的批准，否则我们无法销售我们的产品，也不会有产品收入。即使我们的一个或多个候选产品获得了监管部门的批准，如果我们无法成功实现产品的商业化，我们可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利能力，或者在不筹集大量额外资金的情况下继续我们的业务，而这些资金可能无法获得。我们未能实现或保持盈利能力可能会对普通股的交易价格产生负面影响。
*我们的经营历史使我们难以评估我们的业务和前景。
我们之前没有完成任何关键的临床试验，也没有提交过BLA，也没有表现出能够履行任何候选产品的成功商业化所必需的功能。如果我们恢复开发候选产品，任何候选产品的成功商业化都将要求我们履行各种职能，包括：
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我们的业务仅限于组织和配备我们的公司，收购、开发和保护我们的专有候选产品，以及对我们的候选产品进行临床前和临床试验。这些业务为您评估我们将候选产品商业化的能力以及投资证券的可取性提供了有限的依据。
*我们的业务使我们面临与使用危险材料和化学品相关的责任索赔风险。
我们的合同研发活动已经涉及危险材料和化学品的控制使用，将来也可能涉及受控使用。尽管我们认为我们使用、储存、处理和处置这些材料的安全程序符合联邦、州和地方法规，但我们无法完全消除这些材料造成意外伤害或污染的风险。如果发生此类事故，我们可以对由此造成的任何损失承担责任，任何责任都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，关于使用、制造、储存、处理和处置危险或放射性材料和废物的联邦、州和地方法律法规可能要求我们的承包商承担巨额合规费用，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能会承担巨额责任，并可能被要求限制我们产品的商业化，以应对产品责任诉讼。
医疗产品的测试和营销存在固有的产品责任风险，如果我们在商业上销售我们可能开发的任何药物，我们将面临更大的风险。如果我们无法成功地为自己辩护免受产品责任索赔，我们可能会承担巨额责任，或者在获得批准后被要求限制产品的商业化。即使是成功的辩护也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，责任索赔都可能导致：
尽管我们目前提供临床试验保险和产品责任保险，我们认为这是合理的，但这可能不足以涵盖我们可能承担的所有责任。无法续订我们的保单或以可接受的成本获得足够的保险可能会阻碍或抑制我们单独或与合作者共同开发的药品的商业化。
*业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务以及我们的临床研究人员、承包商和顾问的业务主要设在德克萨斯州的休斯敦。这些运营可能会受到电力短缺、电信故障、水资源短缺、飓风、洪水、地震、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾害或业务中断的影响，我们维持我们认为适当的惯常保险单。任何此类业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。
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*我们在很大程度上依赖信息技术，该技术的任何故障、不足、中断或安全漏洞或数据丢失，包括任何网络安全事件，都可能危及与我们的业务相关的敏感信息，阻止我们访问关键信息或使我们承担责任，这可能会损害我们有效运营业务的能力，并对我们的业务和声誉产生不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们、我们的 CRO 和我们所依赖的其他第三方会收集和存储敏感数据，包括受法律保护的患者健康信息、有关我们员工的个人身份信息、知识产权和专有业务信息。我们利用现场系统管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种关键业务信息，包括研发信息以及业务和财务信息。
这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。尽管采取了安全措施，但我们的内部计算机系统以及与我们签约的第三方的计算机系统仍容易受到网络攻击、计算机病毒、漏洞、未经授权的访问、由于员工错误或渎职或其他干扰而造成的中断，或者自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电气故障造成的损坏。任何此类事件都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。尽管我们已采取措施来检测和应对此类安全事件以及违反隐私和安全规定的行为，但我们无法保证这些措施能够成功防止任何此类安全事件。任何此类信息访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律规定的责任、政府执法行动和监管处罚。此类法律索赔或诉讼、责任或政府执法行动可能会使我们在寻找战略替代方案时更难抓住向我们提供的机会。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营，包括我们开展研究、开发和商业化活动、处理和准备公司财务信息、管理业务的各个一般和管理方面以及损害我们的声誉的能力，此外还可能需要大量资源进行补救，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。此外，无法保证我们会立即发现任何此类中断或安全漏洞（如果有的话）。如果支持我们的HuntR发现引擎的技术发生网络事件，导致我们的专有筛选软件或TCR库被披露或被盗，其价值可能会降低，我们的业务或完成战略交易的能力可能会受到重大和负面影响。尽管到目前为止，我们还没有发现任何此类重大系统故障、事故或安全漏洞，但如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息被不当披露，我们可能会承担责任，而我们对战略替代方案的探索可能会受到负面影响。
*影响金融服务行业的不利发展，例如涉及流动性、违约或金融机构或交易对手不表现的实际事件或担忧，可能会对公司当前和预计的业务运营及其财务状况和经营业绩产生不利影响。
涉及流动性减少或受限、违约、不履约或其他影响金融服务行业或金融服务行业其他公司的不利事态发展的实际事件，或者对任何此类事件的担忧或传闻，过去和将来都可能导致整个市场的流动性问题。例如，在2023年3月和5月，硅谷银行被加州金融保护与创新部关闭，Signature Bank被纽约金融服务部关闭，第一共和国银行被加州金融保护与创新部关闭，在每种情况下，联邦存款保险公司都被任命为接管人。投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致商业融资条件不佳，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条件或根本无法获得融资。除其他风险外，可用资金或获得现金和流动性资源的任何减少都可能对我们支付运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，或者导致我们违反财务和/或合同义务。这些影响中的任何一个，或由上述因素或上述未描述的其他相关或类似因素造成的任何其他影响，都可能对我们的流动性、我们当前和/或预计的业务运营、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
与临床测试、政府监管和我们候选产品的生产相关的风险
*如果我们恢复候选产品的开发，我们可能会在招募患者参与我们的临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。
由于各种原因，包括 COVID-19 疫情造成的影响，我们在我们的 TCR-T Library 1/2 期试验和未来的任何临床试验中都经历了患者入组方面的困难，将来也可能遇到困难。及时完成
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根据其方案进行的临床试验取决于我们能否招收足够数量的患者，这些患者在临床试验结束之前一直待在临床试验中。患者的入组取决于许多因素，包括：
我们的临床试验与其他临床试验竞争，争夺与我们的候选产品属于相同治疗领域的候选产品，而这种竞争减少了我们可用的患者数量和类型，因为我们的一些潜在患者可能会选择报名参加竞争对手正在进行的临床试验。此外，由于生物技术行业不良事件的负面宣传或其他原因，患者可能不愿参与我们的研究。由于合格的临床研究人员数量有限，如果我们恢复开发候选产品，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验场所进行一些临床试验，这将减少此类临床试验场所可供我们进行临床试验的患者人数。此外，由于我们的候选产品与更常用的癌症治疗方法背道而驰，因此潜在的患者及其医生可能倾向于使用传统疗法，例如化疗和造血干细胞移植，而不是让患者参与未来的任何临床试验。此外，由于我们的候选产品针对的是复发/难治性癌症患者，因此患者通常处于疾病的晚期，可能独立于我们的候选产品而经历疾病进展，这使得临床试验无法对其进行评估，这需要额外的患者入组。
延迟完成患者入组可能会导致成本增加，或者可能影响我们正在进行和计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻碍这些临床试验的完成或开始，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
*我们的候选产品受到广泛的监管和合规，这既昂贵又耗时，如果我们恢复开发，此类监管可能会导致意想不到的延误或阻碍获得将候选产品商业化所需的批准。
我们的候选产品的临床开发、制造、标签、包装、储存、记录保存、广告、促销、进口、出口、营销、分销和不良事件报告，包括提交安全和其他信息，均受美国食品药品管理局和国外市场同类外国监管机构的广泛监管。获得监管部门批准的过程非常昂贵，而且在临床试验开始后通常需要很多年时间。批准政策或法规可能会发生变化，FDA在药物批准过程中拥有很大的自由裁量权，包括出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品的能力。监管部门的批准永远无法得到保证。
在获得批准在美国或国外将候选产品商业化之前，我们或我们的合作者必须通过充分且控制良好的临床试验提供大量证据，并令美国食品药品管理局或类似的外国监管机构满意，证明此类候选产品是安全有效的，或者就候选生物产品而言，对于其预期用途，是安全、纯净和有效的。
FDA 或类似的外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括：
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漫长的批准程序，以及临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管部门的批准来销售我们的任何候选产品，这将严重损害我们的业务、运营业绩和前景。此外，即使我们获得了监管部门对候选产品的批准，监管机构也可能批准我们的任何候选产品的适应症少于或多于我们的要求，并可能以狭义适应症、警告、风险评估和缓解策略（REMS）的形式施加重大限制。
引发对某些已上市生物药物安全性的质疑的事件可能会导致美国食品药品管理局和类似的外国监管机构在根据安全性、有效性或其他监管考虑审查新药或生物制剂时更加谨慎，并可能导致获得监管部门批准的严重延迟。任何延迟获得或无法获得适用的监管部门批准都将使我们或我们未来的任何潜在合作者无法将我们的候选产品商业化。
*在开发初期，我们就停止了候选产品的开发。我们最先进的候选产品仅处于早期临床试验阶段，这非常昂贵且耗时。我们无法确定我们是否或何时能够向美国食品药品管理局提交BLA，我们的候选产品的临床试验失败或延迟都可能损害我们的业务。
我们的候选产品处于不同的开发阶段，需要进行广泛的临床测试。我们最先进的候选产品正在我们的 TCR-T 库第 1/2 阶段试验中。人体临床试验非常昂贵，难以设计、启动和实施，部分原因是它们需要遵守严格的监管要求。失败可能发生在临床试验的任何阶段，我们可能会遇到导致我们推迟、放弃或重复临床试验的问题。如果恢复，可能会导致我们的临床试验延迟开始或完成的一些因素包括：监管机构要求提供额外的非临床数据、不可预见的安全问题、剂量问题、临床试验期间缺乏有效性、难以招募或监测患者，或者难以制造临床产品等。
随着候选产品进入开发的后期阶段，候选产品通常将受到更严格的监管要求的约束，包括美国食品药品管理局对进入第三阶段临床试验的候选产品的化学、制造和控制的要求。无法保证美国食品和药物管理局会允许我们或任何潜在的被许可方对先前临床试验中研究的候选产品开始第三阶段临床试验。
如果美国食品和药物管理局不允许我们的候选产品进入后期临床试验，或者要求在开始第三阶段临床试验之前更改我们候选产品的配方或制造，则进一步开发或寻求批准此类候选产品的能力可能会受到重大影响。因此，我们无法确定地预测我们是否或何时会提交
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BLA 用于监管部门批准我们的候选产品，或者此类的 BLA 是否会被接受。由于除非我们提交一份或多份BLA并随后获得美国食品药品管理局的必要批准，否则我们预计不会产生可观的收入，因此我们提交BLA的时间以及FDA对其批准的决定将直接影响我们能否以及何时能够创造可观的收入。
此外，我们已经停止了候选产品的开发。任何暂停的开发计划都会带来额外风险，因为重启计划的时间和相关费用可能比先前预期的更长、更昂贵。也可能无法完全重新启动该程序。
*我们的候选产品可能会引起不良的副作用或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻碍其监管部门的批准，限制经批准的标签的商业特征，或者在获得任何潜在的上市批准后造成重大的负面后果。
与许多药物和生物产品一样，使用我们的候选产品进行治疗可能会产生不良副作用或不良反应或事件，包括与细胞因子释放相关的潜在不良副作用。如果我们的候选产品或类似产品或第三方正在开发的候选产品出现不可接受的不良事件，如果我们恢复临床开发，我们可能会被要求停止或推迟候选产品的进一步临床开发。美国食品和药物管理局或外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有靶向适应症的候选产品。如果试验中发生严重的不良事件，FDA可能会暂停临床试验。
与产品相关的副作用可能会影响患者招募或入组患者恢复和完成试验的能力，或者导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗的医务人员，尤其是在与我们合作的机构之外，可能无法适当、及时地识别或控制这些副作用，因为普通患者群体和医务人员通常不会遇到我们的新技术产生的毒性。如果我们恢复产品开发或开始商业化，我们预计必须使用我们的候选产品培训医务人员，以了解他们的副作用特征。在识别或管理我们候选产品的潜在副作用方面的培训不足，可能会对患者造成不良影响，包括死亡。此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他公司随后发现了此类产品引起的不良副作用，包括在使用我们的候选产品接受治疗的患者建议或要求的任何长期随访观察期内，可能会产生许多潜在的重大负面后果，包括：
如果获得批准，上述任何一项都可能使我们无法获得或维持市场对特定候选产品的认可。此外，任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
*我们的细胞疗法免疫肿瘤学候选产品依赖于试剂、专用设备和其他特种材料和基础设施的可用性，而我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得这些材料。对于其中一些试剂、设备和材料，我们依赖或可能依赖单一来源供应商或数量有限的供应商，如果我们恢复这些活动，这可能会削弱我们制造和供应产品的能力。
制造我们的候选产品需要许多试剂，这些试剂是我们的制造过程中用于产生化学或生物反应的物质，以及其他特种材料和设备，其中一些是由资源和经验有限的小公司制造或提供的，以支持商业生物制剂的生产。我们依赖有限数量的供应商来购买用于制造候选产品的某些材料和设备，包括DNA质粒，我们将其用作将TCR插入人类 T 细胞的载体。其中一些供应商可能没有能力支持生物制药公司根据当前良好生产规范生产的商业产品，或者可能没有能力支持我们的需求。我们还与其中一些供应商没有供应合同，可能无法以可接受的条件与他们签订供应合同，或者根本无法获得供应合同。因此，如果我们恢复这些活动，我们可能会延迟接收支持临床或商业生产的关键材料和设备。
对于其中一些试剂、设备、基础设施和材料，我们可能依赖独家供应商或有限数量的供应商。无法从这些供应商中采购产品，也无法以商业上合理的条件采购产品，这可能是由于影响供应商的监管行动或要求、不利的财务或其他战略因素造成的
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供应商经历的事态发展、劳资纠纷或短缺、意想不到的需求、供应链问题或质量问题，可能会对我们满足候选产品需求的能力产生不利影响，如果我们恢复临床试验，这可能会对我们进行临床试验的能力产生不利和实质性的影响，这可能会严重损害我们的业务。
此外，我们使用的某些试剂和产品可能存储在单一供应商处。如果我们恢复临床试验，单一供应商的材料丢失，或者此类供应商未能按照我们的规格生产临床产品，将影响我们进行临床试验和继续开发产品的能力。此外，制造替代材料可能很昂贵，需要大量时间，这可能会进一步影响我们的临床项目。
如果我们恢复开发和扩大制造工艺，我们预计我们将需要获得某些材料和设备的额外权利和供应，以用作该过程的一部分。我们可能无法以商业上合理的条件或根本无法维护对此类材料的权利，如果我们无法以商业上可行的方式改变我们的流程以避免使用此类材料或找到合适的替代品，那将对我们的业务产生重大不利影响。即使我们能够改变我们的流程以使用其他材料或设备，这种变化也可能导致临床开发和/或商业化计划的延迟。如果已经进入临床试验的候选产品发生这种变化，则这种变化可能需要我们在进行更高级的临床试验之前进行体外可比性研究并从患者那里收集其他数据。
*我们在生产和供应候选产品的经验有限。如果我们恢复这些活动，我们可能无法持续生产符合必要规格或数量的候选产品，以在临床试验中治疗患者。
我们在生物制药制造方面的经验有限。2021 年，我们开始在位于德克萨斯州休斯敦租赁总部的内部现行良好生产规范（cGMP）制造工厂生产候选产品。在探索战略替代方案方面，我们已经停止了候选产品的生产，并取消了与之相关的职位。因此，如果我们将来选择这样做，我们恢复生产候选产品的能力将取决于我们招聘和留住具有适当背景的人员，以及对员工和工厂的日常运营进行培训。如果我们无法雇用或留住这些人员，我们可能需要培训更多人员来填补所需的职位或与外部承包商合作。有细胞疗法经验的人很少，对这些人的竞争非常激烈。
具体而言，细胞疗法制造设施的运营是一项复杂的工作，需要知识渊博、以前在洁净室环境中拥有成功经验的个人。像其他生物制剂制造设施一样，细胞疗法设施需要进行适当的调试和验证活动，以证明它们按设计运行。此外，每个制造过程都必须通过过程验证运行的性能进行验证，以确保设施、人员、设备和流程按设计运行。尽管我们已经使用内部团队开发了自己的制造工艺，但增加内部产品制造会带来时间风险。
我们的候选产品的制造非常复杂，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。细胞疗法产品的制造商在生产中经常遇到困难，尤其是在扩大规模、验证初始生产以及确保无污染方面。其中包括生产成本和产量、质量控制（包括产品的稳定性）、质量保证测试、操作员错误、合格人员短缺以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规方面的困难。此外，如果在我们供应的候选产品或制造设施中发现了污染物，则可能需要延长生产设施的关闭时间，以调查和补救污染。将来可能会出现与我们的候选产品制造有关的稳定性或其他问题。我们最近修改了临床试验 IND，使用基于冷冻保存的临床产品存储。这个过程是新的，由于这种变化，我们可能会遇到制造失败或难以生产足够数量的临床产品。
我们的候选产品是逐个患者生产的。生产延迟可能会对每位患者的治疗产生不利影响，并可能阻碍他们参与临床试验。如果将来恢复开发，我们尚未大规模生产临床试验候选产品，如果将来恢复开发，我们可能无法自行实现大规模的临床试验或商业制造和加工，以满足对任何候选产品的预期临床试验或商业需求。我们采用的制造工艺可能无法产生安全有效的候选产品。如果我们无法为候选产品生产足够数量的TCR-T电池，开发工作就会被推迟，这将对我们的业务和前景产生不利影响。
制造业务受到 FDA 的审查和监督。如果我们维持生产业务，我们将接受美国食品药品管理局、缉毒局和相应的国家机构的持续突击检查，以确保严格遵守cGMP和其他政府法规。我们的候选产品生产许可证将持续接受监管审查。
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我们还没有足够的信息，无法可靠地估算候选产品的商业制造和加工成本。制造和加工我们候选产品的实际成本可能会对我们候选产品的商业可行性产生重大不利影响。因此，我们可能永远无法开发出商业上可行的产品。
我们也可能无法管理收集患者材料并将其运送到我们的制造现场以及将候选产品运回给患者的物流。物流和运输延误和问题，无论是否由我们或我们的供应商引起，都可能阻碍或延迟向患者交付候选产品。
*如果我们恢复这些活动，我们可能很难验证我们的制造流程，因为我们从日益多样化的患者群体中生产候选产品，用于临床试验。
在我们开发制造工艺的过程中，我们的TCR-T细胞候选产品在不同批次之间以及从捐赠者到捐赠者之间都表现出一致性。但是，我们的样本量很小，临床前开发工作中使用的起始材料来自健康的捐赠者。如果我们的开发工作继续下去，我们可能会遇到不可预见的困难，因为从不健康的捐赠者那里获得材料开始，包括从不健康的患者身上采集白细胞所固有的挑战。
尽管我们相信我们的制造工艺在临床开发和商业化方面具有可扩展性，但如果我们的任何候选产品获得批准或商业化，由于产品起始材料的异质性，我们在验证流程时可能会遇到挑战。我们不能保证与起始材料的异质性有关的任何其他问题都不会影响我们商业化生产候选产品的能力。
*用于制造我们候选产品的睡美人系统的基因转移载体可能会错误地改变患者T细胞的遗传物质，从而可能引发新癌症或其他不良事件的发展。
我们的 TCR-T 电池是使用我们的 《睡美人》系统，一种非病毒载体，用于将编码 TCR 构造的遗传信息插入患者 T 细胞。然后，TCR 结构主要整合在患者基因组中的胸腺嘧啶腺嘌呤（TA）二核苷酸位点，一旦表达为蛋白质，就会被运送到患者 T 细胞表面。由于基因转移载体会修饰T细胞的遗传信息，因此理论上存在一种风险，即修饰发生在T细胞遗传密码的错误位置，从而导致与载体相关的插入肿瘤发生，并导致T细胞癌变。如果随后将癌性 T 细胞注射给患者，则癌性 T 细胞可能会触发患者出现新的癌症。我们使用非病毒载体将遗传信息插入T细胞，我们认为与病毒载体相比，T细胞插入肿瘤发生的风险较低。但是，插入性肿瘤发生的风险仍然是基因疗法关注的问题，我们无法向您保证，在我们的候选产品的任何临床试验中，都不会发生这种情况。由于用于携带遗传物质的遗传物质或其他载体成分的持续生物活性，接触基因疗法产品后，也存在延迟发生不良事件的风险。尽管我们的候选产品使用非病毒载体，但美国食品药品管理局表示，慢病毒载体具有可能构成延迟不良事件的高风险的特征。如果我们的非病毒载体发生任何此类不良事件，临床前研究或临床试验可能会暂停或延迟，这将对我们的业务和运营产生重大不利影响。
*如果我们恢复开发候选产品，我们获得上市批准的任何候选产品都可能受到上市后限制或退出市场，如果我们未能遵守监管要求，或者我们的产品在获得批准时遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。
我们获得上市批准的任何候选产品，以及此类产品的制造流程、批准后的临床数据、标签、广告和促销活动，都将受到美国食品药品管理局和其他监管机构的持续要求和审查。除其他外，这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与制造、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护有关的cGMP要求、向医生分发样本和记录保存的要求。即使候选产品的上市批准获得批准，批准也可能受到该产品可能销售的指定用途的限制或批准条件的约束，包括实施REMS的要求，其中可能包括限制性分销系统的要求。如果我们的任何候选产品获得上市批准，则随附的标签可能会限制批准的用途，这可能会限制产品的销售。
美国食品和药物管理局还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测我们批准产品的安全性或有效性。美国食品和药物管理局严格监管产品的批准后营销和推广，以确保它们仅针对批准的适应症进行销售，并符合批准的标签的规定。但是，公司可能会分享与标签一致的真实而非误导性的信息。美国食品和药物管理局对制造商有关标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果我们在其批准的适应症之外销售我们的产品，我们可能会因标签外营销而受到执法行动。违反与处方药促销有关的《联邦食品、药品和化妆品法》的行为可能会导致调查，指控其违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法以及州消费者保护法。
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此外，后来发现我们的候选产品、制造商或制造过程存在以前未知的不良事件或其他问题，或者未能遵守监管要求，可能会产生各种结果，包括：
不遵守有关安全监测或药物警戒的要求也可能导致重大的经济处罚。同样，不遵守美国和外国关于为儿科人群开发产品和保护个人健康信息的监管要求也可能导致严厉的处罚和制裁。
与我们将候选产品商业化的能力相关的风险
如果我们无法获得必要的美国或全球监管部门批准将任何候选产品商业化，我们的业务就会受到影响。
我们可能无法获得将我们的候选产品商业化所必需的批准，也无法获得将来可能收购或开发用于商业销售的任何候选产品所必需的批准。我们需要获得美国食品药品管理局的批准才能在美国将我们的候选产品商业化，并需要获得相当于美国食品药品管理局的外国司法管辖区的监管机构的批准，才能在这些司法管辖区将我们的候选产品商业化。为了获得美国食品药品管理局对任何候选产品的批准，我们必须向美国食品和药物管理局提交一份BLA，证明该候选产品对人类是安全的，并且对预期用途有效。这种演示需要大量的研究和动物试验（称为临床前研究）以及人体试验（称为临床试验）。满足美国食品和药物管理局的监管要求通常需要很多年，具体取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性，并且需要大量的研究、开发和测试资源。我们无法预测我们的研究、开发和临床方法是否会产生美国食品药品管理局认为对人类安全且对预期用途有效的产品。美国食品和药物管理局在批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能会要求我们进行额外的临床前研究和临床试验，或者进行上市后研究。在我们的监管审查之前或期间，政府法规的变化、未来的立法或行政行动或FDA政策的变化也可能延迟批准程序。延迟获得监管部门批准可能会：
即使我们遵守了 FDA 的所有要求，FDA 最终也可能拒绝我们的一个或多个 BLA。我们无法确定我们的任何候选产品能否获得监管部门的批准。在开发出另一种候选产品之前，我们的候选产品未能获得美国食品药品管理局的批准将使我们没有适销对路的产品，因此没有任何潜在的收入来源，从而严重削弱我们的业务。无法保证我们将能够开发或收购其他候选产品，也无法保证如果我们有能力的话，我们会获得美国食品药品管理局的批准。
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在外国司法管辖区，我们同样必须获得相关监管机构的批准，然后才能将我们的任何候选产品商业化。外国监管机构的批准程序通常包括与上述FDA批准程序相关的所有风险。
如果我们无法建立销售、营销和分销能力，也无法与第三方签订协议来履行这些职能，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化。
我们目前没有营销、销售或分销能力。如果我们有理由确定能够将候选产品商业化，我们预计将分配资源用于在北美和某些其他地区的拟议产品的营销、销售和分销；但是，我们无法保证我们能够成功推广、销售和分销我们的产品。我们未来的成功也可能在一定程度上取决于我们是否有能力就此类能力建立和维持合作关系，鼓励合作者对正在开发的候选产品产生战略兴趣，以及此类合作者成功推销和销售任何此类产品的能力。尽管我们打算就某些候选产品的销售和营销寻求某些合作安排，但无法保证我们将能够建立或维持合作安排，也无法保证如果我们能够这样做，我们是否能够进行自己的销售工作。也无法保证我们将能够与第三方合作者建立或维持关系，也无法发展内部销售和分销能力。如果我们依赖第三方进行营销和分销，我们获得的任何收入都将取决于此类第三方的努力，无法保证此类努力会取得成功。此外，也无法保证我们能够在美国或海外推销和销售我们的候选产品。
如果我们无法与第三方合作，未能成功招聘销售和营销人员或建立销售和营销基础设施，我们将难以将候选产品商业化，这将损害我们的业务。如果我们依靠拥有成熟分销系统的制药或生物技术公司来销售我们的产品，我们将需要建立和维持伙伴关系安排，而我们可能无法以可接受的条件或根本无法达成这些安排。如果我们达成共同促销或其他安排，我们获得的任何收入都将取决于第三方的努力，这些努力可能不会成功，而且只能部分由我们控制。
*如果医生和患者不接受和使用我们的候选产品，一旦获得批准，我们从产品销售中获得收入的能力将受到重大损害。
即使美国食品药品管理局和/或其国外同类机构批准了我们的候选产品，医生和患者也不得接受和使用它们。使用工程T细胞作为潜在的癌症治疗方法是一个相对较新的进展，可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心、第三方付款人和其他医学界人士广泛接受。我们产品的接受和使用将取决于多种因素，包括：
即使我们的产品获得了市场认可，但如果推出比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术，我们也可能无法随着时间的推移保持市场接受度。
如果我们的产品得不到付款人的保险和足够的报销，我们创造产品收入的能力就会降低。
如果获得批准，我们能否单独或与合作者一起将候选产品商业化，将部分取决于第三方付款人提供的保险和报销范围，包括政府和卫生管理机构、私人健康维护组织和健康保险公司以及其他付款人。服用处方药治疗其病情的患者通常依靠第三方付款人来偿还与处方药相关的全部或部分费用。充足的保险范围和第三方付款人的充足报销对于新产品的接受至关重要。
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承保决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或成本更低的替代疗法已经可用或随后出现时，这些标准不利于新药产品。很难预测像我们这样的新型基因和细胞疗法产品的第三方付款人将做出的承保范围和报销决定。即使我们为候选产品获得了保险，由此产生的报销率也可能不够，或者可能需要患者认为高得令人无法接受的自付额。除非提供保险，否则患者不太可能使用我们的候选产品，并且报销足以支付我们候选产品的很大一部分费用。
此外，我们可能获得监管部门批准的候选产品的市场将在很大程度上取决于能否获得第三方付款人的药物配方或第三方付款人为其提供保险和报销的药物清单，其中可能不包括美国食品药品管理局批准的特定适应症的所有药物。被纳入此类处方中的行业竞争往往会给制药公司带来降价压力。此外，第三方付款人可能会拒绝在处方中加入特定的品牌药物，或者在有更便宜的仿制药等效物或其他替代品可用时，以其他方式限制患者获得品牌药物。
第三方付款人，无论是国外还是国内，还是政府或商业付款人，都在开发越来越复杂的医疗保健成本控制方法。此外，在美国，第三方付款人之间没有统一的药品保险和报销政策。因此，药品的承保范围和报销额可能因付款人而异。因此，保险范围确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们分别向每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，但不能保证会获得批准。如果我们无法从第三方付款人那里获得候选产品的承保范围和足够的付款水平，如果获得批准，医生可能会限制他们将开出或使用我们的产品的数量或在什么情况下开处方或给药，患者可能会拒绝购买这些产品。这反过来又可能影响我们成功实现产品商业化的能力，并影响我们的盈利能力、经营业绩、财务状况和未来的成功。
此外，在许多国外，特别是欧盟或欧盟国家，处方药的定价受政府的控制。在某些非美国司法管辖区，药物的拟议定价必须获得批准才能合法上市。各国对药品定价的要求差异很大。例如，欧盟为其成员国提供了限制其国家健康保险体系提供报销的药品范围和控制人用药品价格的选择。成员国可以批准药品的具体价格，也可以改为对将药品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。我们可能会面临来自国外对药品实行价格控制的低价产品的竞争。此外，进口的外国产品可能会与我们自己的产品竞争，这可能会对我们的盈利能力产生负面影响。
我们的候选产品的市场机会可能仅限于那些没有资格接受或先前治疗失败的患者，而且可能规模很小。
癌症疗法有时被描述为一线、二线或三线，而美国食品药品管理局最初通常只批准用于三线的新疗法。当癌症被发现得足够早时，一线疗法有时足以治愈癌症或在没有治愈的情况下延长寿命。每当一线疗法（通常是化疗、激素疗法、手术或三者的组合）被证明不成功时，可以进行二线治疗。二线疗法通常包括更多的化疗、放射治疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子或三者的组合。三线疗法可以包括骨髓移植、抗体和小分子靶向疗法、更具侵入性的手术形式和新技术。我们预计最初将寻求批准我们的候选产品，将其作为其他批准治疗失败的患者的三线疗法。
随后，对于那些被证明足够有益的候选产品（如果有的话），我们希望寻求批准作为二线疗法，也可能作为一线疗法，但不能保证我们的候选产品，即使获得批准，也会被批准用于二线或一线疗法。此外，在获得二线或一线疗法的批准之前，我们可能需要进行额外的临床试验。
我们对目标癌症患者人数的预测，以及有能力接受治疗并有可能从我们的候选产品治疗中受益的癌症患者群体的预测，都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或患病率。事实证明，患者人数可能低于预期。此外，我们的候选产品的潜在目标患者群体可能有限，或者可能不适合使用我们的候选产品进行治疗。我们的市场机会也可能受到竞争对手可能进入市场的待遇的限制。
医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
在美国和某些外国司法管辖区，近年来都有许多立法和监管法令改变了医疗保健系统，这可能会影响我们未来以盈利方式销售候选产品的能力。
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此外，联邦和州两级已经并将继续采取多项旨在降低医疗保健成本的举措。最重要的是，2010年3月，奥巴马总统签署了经《医疗保健和教育协调法》（统称ACA）修订的《患者保护和平价医疗法案》，使之成为法律，其中包括显著改变政府和私人保险公司为医疗保健融资方式的措施。除其他外，ACA实施了一种新方法，根据该方法计算制造商在医疗补助药品回扣计划下所欠的回扣，用于吸入、注射、灌注、植入或注射的药物，提高了制造商在医疗补助药品回扣计划下所欠的最低医疗补助回扣，将回扣计划扩大到注册医疗补助管理式医疗组织的个人，增加延长线路或重新配方药物的医疗补助回扣的规定，规定了每年对某些产品的制造商和进口商收取的费用品牌处方药和生物制剂，推广了新的Medicare D部分保险缺口折扣计划，扩大了根据《公共卫生服务法》药品定价计划有资格获得折扣的实体，并实施了许多与制药公司与医疗保健从业人员互动有关的大量新合规条款。ACA还扩大了医疗补助计划的资格，成立了一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项和进行比较临床有效性研究，同时为此类研究提供资金，并在医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）成立了一个新的医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出。
ACA的某些方面存在行政、法律和政治挑战。例如，特朗普总统签署了几项行政命令和其他指令，旨在推迟、规避或放松ACA规定的某些要求。同时，国会审议了废除或废除和取代全部或部分ACA的立法。尽管国会尚未通过全面的废除立法，但几项影响ACA下某些税收实施的法案已签署成为法律。2017年12月，国会废除了对个人未能维持作为税法一部分的ACA规定的健康保险的税收处罚，该罚款自2019年1月1日起生效。此外，拜登总统发布了一项行政命令，指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求在内的医疗补助示范项目和豁免计划，以及为通过医疗补助或ACA获得健康保险设置不必要障碍的政策。此外，拜登政府推出的多项医疗改革举措对ACA产生了影响。例如，2022年8月16日，拜登总统签署了《降低通货膨胀法》（IRA），使之成为法律，除其他外，该法案将对在ACA市场购买健康保险的个人的额外补贴延长至2025年计划年。从2025年开始，IRA还通过大幅降低受益人的最高自付费用并实施新设立的制造商折扣计划，消除了Medicare D部分计划下的 “甜甜圈漏洞”。ACA将来可能会受到司法或国会的质疑。目前尚不清楚拜登政府的任何此类挑战和医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。目前尚不清楚任何医疗改革措施对美国医疗保健行业的最终内容、时机或影响。
此外，美国立法和执法部门对特种药物定价做法的兴趣与日俱增。结果，美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革政府的药品计划报销方法。在联邦一级，特朗普政府使用了多种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。例如，2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣布了几项与处方药定价有关的行政命令，试图实施政府的几项提案。
美国食品和药物管理局还发布了一项最终规则，自2020年11月30日起生效，该规则实施了部分进口行政命令，为各州制定和提交加拿大药品进口计划提供了指导。此外，2020年11月30日，美国卫生与公共服务部（HHS）敲定了一项法规，取消了药品制造商根据Medicare D部分直接或通过药房福利经理向计划发起人降价的安全港保护，除非法律要求降价。爱尔兰共和军将该规则的实施推迟到2032年1月1日。该规定还为销售点反映的降价创造了一个新的安全港，并为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排建立了新的安全港，该安排的实施也已推迟到2032年1月1日。此外，拜登总统于2021年3月11日签署了2021年《美国救援计划法》，使之成为法律，该法取消了从2024年1月1日起的法定医疗补助药品回扣价格上限，该上限目前定为单一来源和创新者多来源产品的药品平均制造商价格的100％。此外，拜登政府于2021年7月发布了一项行政命令，其中包括针对处方药的多项条款。为了回应拜登总统的行政命令，HHS 于 2021 年 9 月 9 日发布了《应对药品价格居高不下的综合计划》，其中概述了药品价格改革的原则。该计划列出了国会可以推行的各种潜在立法政策以及国土安全部可能采取的行政行动。执行这些原则的立法或行政行动尚未定稿。此外，国会正在考虑将药品定价作为预算核对过程的一部分。此外，美国国税局除其他外，（i）指示国土安全部就医疗保险所涵盖的某些高支出、单一来源的药物和生物制剂的价格进行谈判，并通过提供不等于或低于法律规定的谈判的 “最高公平价格” 的价格来对药品制造商处以民事罚款和潜在的消费税；（ii）根据医疗保险B部分和Medicare D部分征收回扣，以惩罚超过通货膨胀的价格上涨。IRA允许国土安全部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中的许多条款。这些规定将
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从2023财年开始逐步生效，但可能会受到法律质疑。目前尚不清楚IRA将如何生效，但可能会对制药行业产生重大影响。美国各州也越来越多地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、销售成本披露和透明度措施，在某些情况下，还旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。
我们预计，未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准，并给我们可能获得的任何批准产品的价格带来额外的下行压力。医疗保险或其他政府计划的报销额的任何减少都可能导致私人付款人的付款类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会使我们无法创造收入、实现盈利，或者，如果我们获得监管部门的批准，则无法将我们的产品商业化。
如果我们不遵守联邦和州的医疗保健法，包括欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全法，我们可能会面临严厉的处罚，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能会受到不利影响。
作为一家制药公司，尽管我们不控制医疗保健服务的转诊或直接向医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人开具账单，但某些与欺诈和滥用行为以及患者权利有关的联邦和州医疗保健法律法规现在和将来都适用于我们的业务。例如，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗保健欺诈和滥用行为以及患者隐私监管的约束。可能影响我们运营能力的法律包括：
由于这些法律的广度以及可用的法定例外情况和安全港的范围很窄，我们的某些业务活动，包括与可能获得股票或股票期权作为服务补偿的医生签订的任何咨询协议，可能会受到一项或多项此类法律的质疑。此外，最近的医疗改革立法进一步加强了这些法律。例如，除其他外，ACA修改了意图要求
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联邦反回扣法规和某些刑事医疗欺诈法规。个人或实体不再需要实际了解本法规或违反该法规的具体意图。此外，ACA规定，政府可以断言，就《虚假索赔法》而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
如果我们的任何候选产品最终在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律和法规的约束。
确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法律的努力涉及巨额成本。政府和执法机构可能会得出结论，认为我们的商业行为不符合当前或未来的法规、法规或解释适用的欺诈和滥用行为或其他医疗保健法律和法规的判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护自己的权利，我们可能会受到严厉的处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被禁止参与美国联邦或州医疗保健计划，例如医疗保险和医疗补助、解雇、监禁、诚信监督和报告义务，以及削减或重组我们的业务，所有这些都可能对我们的业务产生重大不利影响经营我们业务的能力以及我们的财务业绩。尽管合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但风险无法完全消除。任何因违反这些法律而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们承担巨额的法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。此外，实现和维持对适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法的遵守可能会付出高昂的代价。
我们的免疫肿瘤学候选产品将来可能会面临来自生物仿制药和/或新技术的竞争。
2009年《生物制剂价格竞争与创新法》（BPCIA）为后续生物产品的批准提供了简短的途径。根据BPCIA，生物仿制药产品的申请要等到原始品牌产品根据BLA获得批准12年后才能获得FDA的批准。但是，美国国会有可能修改BPCIA以大幅缩短这一独家经营期，从而有可能比预期的更早地为仿制药竞争创造机会。此外，这种数据排他性并不妨碍另一家公司开发与原始品牌产品高度相似的产品，生成自己的数据并寻求批准。数据排他性只能确保另一家公司无法依赖创新者申请中的数据来支持生物仿制药产品的批准。
与我们的知识产权相关的风险
*如果我们或我们的许可方未能充分保护或执行我们的知识产权或确保他人的专利权，我们的知识产权的价值将降低，我们成功开发候选产品的能力可能会受到损害。
我们的成功、竞争地位和未来的收入将部分取决于我们和许可方是否有能力获得和维持我们的产品、方法、工艺和其他技术的专利保护，保护包括商业秘密在内的机密信息，防止第三方侵犯我们的所有权，以及在不侵犯第三方所有权的情况下运营。如果我们无法充分保护我们的知识产权或侵犯他人的所有权，我们完成某些战略交易的能力，包括与任何新发现的TCR建立战略伙伴关系或向外许可的机会，也可能受到损害。
迄今为止，我们在癌症治疗领域对MD Anderson和NCI的某些细胞疗法和相关技术以及Precigen技术的某些美国和外国知识产权拥有专有权，包括 《睡美人》。根据MD Anderson许可证，未来的专利申请需要MD Anderson、Precigen和我们每个人的同意，MD Anderson有权控制此类专利申请的准备、提交和起诉，除非双方同意我们或Precigen可以控制此类活动。尽管根据许可协议，MD Anderson已同意审查并纳入我们或Precigen可能就许可专利和专利申请发表的任何合理评论，但我们不能保证会征求或实施我们的意见。根据NCI签订的某些TCR的专利许可，NCI负责准备、提交、起诉和维护许可给我们的专利申请和专利。尽管根据专利许可，NCI在准备、提交、起诉和维护其所有向我们许可的专利申请和专利时必须与我们协商，但我们不能保证会征求或实施我们的意见。根据我们的 A&R 许可协议，Precigen 有权（但没有义务）准备、提交、起诉和维护许可给我们的专利和专利申请，并应承担因这些行为而产生的所有相关费用。Precigen 必须与我们协商，合理地向我们通报许可给我们的专利和专利申请的状态，并在提交任何相关申请和信函之前与我们协商。尽管根据A＆R许可协议，Precigen已同意本着诚意考虑并就我们对这些专利和专利申请的任何意见与我们协商，但我们不能保证会征求或遵循我们的意见。在不直接控制许可专利和专利申请的情况下，我们依赖MD Anderson、NCI或Precigen（如适用）向我们通报起诉情况，尤其是在起诉信息可能无法公开的外国司法管辖区。我们预计我们，
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NCI 和 Precigen 将在美国和其他司法管辖区提交更多专利申请。但是，我们无法预测或保证我们的许可专利组合或Alaunos的专利组合：
专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本、及时或根本无法提交和起诉所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护为时已晚之前，我们也可能无法确定研发产出的可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们无权控制专利申请的准备、提交和起诉，也无权保留专利，涵盖我们从第三方许可的技术。我们还可能要求我们的许可方合作以执行许可的专利权，但可能不提供此类合作。因此，不得以符合我们业务最大利益的方式起诉和执行这些专利和申请。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，其他司法管辖区的法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。例如，在美国有资格获得专利的治疗方法在许多其他司法管辖区可能无法申请；一些专利局（例如欧洲专利局）可能允许将治疗方法索赔重新起草为符合专利资格的 “医疗用途” 格式，而其他专利局（例如印度专利局）可能不接受任何重新起草的此类索赔申请格式。
美国和其他司法管辖区专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值或缩小我们的专利保护范围。2011年9月，《Leahy-Smith America Invents Act》（Leahy-Smith Act）签署成为法律，导致美国专利法发生了许多重大变化。这些变化包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。此外，美国最高法院近年来对几起专利案件作出裁决，缩小了某些情况下可用的专利保护范围，或者削弱了专利所有者在某些情况下的权利。这些事件的组合给专利一旦获得的价值以及我们未来获得专利的能力造成了不确定性。随着美国专利商标局继续实施《莱希-史密斯法案》，以及联邦法院有机会解释《莱希-史密斯法案》，管理专利的法律法规以及专利采购规则可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行未来可能获得的现有专利和专利的能力。
我们的研发计划中使用的某些技术已经进入公共领域。此外，我们的许多竞争对手已经开发了与我们的业务相关的技术、组合物和使用方法的专利申请，或提交了专利申请或获得了专利，这些技术、成分和使用方法可能涵盖或与我们拥有或许可的专利申请、技术或候选产品发生冲突。此类冲突可能会限制我们可能获得的专利（如果有的话）的范围。由于美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常要等到申请18个月后才公布，或者在某些情况下根本不公布，而且由于科学文献中关于发现的发表落后于实际发现本身，因此我们和我们的许可方都无法确定其他人没有为我们使用或我们待处理的专利申请所涵盖的技术提交专利申请。我们无法确定我们是否是第一个创造和申请我们拥有的专利组合中声称的发明的人，或者我们的许可人是否是第一个创造和申请我们未经许可的专利组合中声称的发明的人。因此，我们的专利权的发放、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。我们正在申请和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们全部或部分技术或产品的专利，也不会有效阻止他人将竞争技术和产品商业化。此外，我们自己之前申请的专利和申请或MD Anderson、NCI或Precigen的专利和申请可能会限制我们以后获得的专利（如果有）的范围。如果第三方提交或已经提交专利申请或获得与我们的业务相关的技术、组合物和使用方法的专利，这些技术、组合物和使用方法涵盖或与我们拥有或许可的专利申请、技术或候选产品相冲突，我们可能会被要求对此类保护提出质疑，终止或修改受此类保护影响的计划，或者从此类第三方获得许可，这些许可可能无法以可接受的条件获得，或者根本无法获得。
即使我们拥有和许可的专利申请是作为专利签发的，它们也不得以能为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。
专利的发明权、范围、有效性或可执行性尚无定论，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。此类挑战可能会导致排他性丧失
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我们的专利被缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或者限制我们技术和产品的专利保护期限。考虑到新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前甚至之后到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，使我们无法将其他人排除在与我们相似或相同产品的商业化之外。
如果我们无法保护机密信息的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。
我们的成功还取决于我们的科学和技术人员、顾问和顾问以及我们的许可人和承包商的技能、知识和经验。为了帮助保护我们的专有技术以及可能无法获得或难以获得专利的发明，并保持我们的竞争地位，我们依赖商业秘密保护和保密协议。为此，我们的总体政策是要求我们的员工、顾问、顾问和承包商签订协议，禁止披露机密信息，并在适用的情况下，要求向我们披露和转让对我们业务至关重要的想法、发展、发现和发明。如果其他人未经授权使用或披露或合法开发此类信息，这些协议可能无法为我们的商业秘密、专有技术、机密信息或其他专有信息提供足够的保护。此外，对于任何违反这些协议的行为，我们可能无法获得足够的补救措施。第三方也可能通过其他方式获取我们的商业机密或其他机密信息，例如破坏我们的物理或计算机安全系统。强制执行一方非法披露或盗用商业秘密或其他机密信息的指控既困难、昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业机密或其他机密信息是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们就无权阻止他们或他们向其传达这些信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密、专有技术或其他专有信息被披露，我们的商业秘密、专有技术和其他专有权利的价值将受到严重损害，我们的业务和竞争地位将受到影响。
第三方提出的知识产权侵权索赔将要求我们花费大量时间和金钱，并可能使我们无法开发或商业化我们的产品。
为了保护或执行专利权，我们可能会对第三方提起专利侵权诉讼。同样，我们可能会因专利侵权而被其他人起诉。我们还可能受到在美国专利商标局进行的授予前和授予后诉讼的约束，包括干预、推导、授予后审查， 各方之间 复习或复查。在其他司法管辖区，我们的专利财产可能会受到授予前和授权后的异议、无效、撤销程序等的约束。对知识产权诉讼提出主张和辩护代价高昂，会分散技术和管理人员的正常职责。
我们的商业成功取决于我们和合作者在不侵犯第三方所有权的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选产品的能力。生物技术和制药行业存在大量的知识产权诉讼。虽然没有对我们提起过此类诉讼，也没有法院裁定我们侵犯了第三方的知识产权，但我们无法保证我们的产品或对产品的使用不会侵犯或不会被指控侵犯第三方专利。也有可能我们未能确定相关的第三方专利或申请，或者尚未公布的第三方专利申请稍后会导致授予与我们的业务相关的专利。另一种可能性是，第三方专利或专利申请首先包含与我们的业务无关的索赔，然后重新发布或修改，使其具有相关性。
我们的研究、开发和商业化活动，以及由这些活动产生的任何候选产品或产品，可能侵犯或声称侵犯了我们不持有许可证或其他权利的专利或专利申请。拥有专利并不能赋予专利权人使用所主张的发明的权利，也不能保护专利权人免受因侵犯其他所有者的专利而被起诉。我们的专利立场不能也不能保证我们没有侵权或不会被主张侵犯他人的专利权。
免疫肿瘤学领域的专利格局尤其复杂。我们知道许多针对免疫肿瘤学产品的组合物、使用方法和制造方法的美国和外国专利以及第三方正在申请的专利。此外，可能还有一些我们不知道的领域的专利和专利申请。我们从MD Anderson、NCI和Precigen那里获得许可的技术是早期技术，我们正在使用这项技术设计和开发产品。尽管我们将努力避免开发可能侵犯我们认为有效和可执行的任何第三方专利主张的产品，但我们可能无法这样做。此外，鉴于免疫肿瘤学领域专利和待审专利申请的广度和数量以及与之相关的复杂性和不确定性，第三方可能会指控我们侵犯了专利主张，即使我们认为此类主张没有道理。
如果有人提出专利侵权索赔，则无法保证索赔的解决会允许我们继续以商业上合理的条件销售相关产品（如果有的话）。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得圆满成功。如果我们未能成功为自己成为当事方的任何侵权行为进行辩护，或者我们无法成功地为之辩护
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要使任何主张的第三方专利被宣布为无效或不可执行，我们可能需要支付巨额的金钱赔偿，如果侵权行为被认为是故意的，则赔偿金可以增加三倍，和/或我们可能需要停止或大幅推迟受影响产品的商业化和开发。
对我们或我们的合作者提起任何法律诉讼，要求损害赔偿并试图禁止与受影响产品相关的开发或营销活动，除了使我们承担潜在的损害赔偿责任外，还可能要求我们或我们的合作者获得许可才能继续开发、制造或销售受影响产品。我们可能无法以商业上合理的条件获得此类许可证，或者根本无法获得此类许可证。
在涉及我们拥有或许可的知识产权的诉讼中，如果作出不利裁决，则可能允许我们产品的替代品（包括生物仿制药或仿制药替代品）进入市场。
获得和维持我们的专利保护取决于政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
必须向相应的专利机构支付年金和其他类似费用，以维护全球大多数司法管辖区的专利（或专利和专利申请）。此外，全球司法管辖区的专利当局要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式来弥补无意中失效，但在某些情况下，不合规行为可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能提交符合公证和公证等必要形式要求的文件。在这种情况下，我们的竞争对手也许能够进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。
我们许可对我们的业务至关重要的产品和技术的权利，我们预计将来还会获得更多许可。例如，我们根据MD Anderson许可证、专利许可和A＆R许可协议获得了许可的专利和专利申请。根据这些协议，我们承担一系列与商业化和开发、分许可、特许权使用费、专利申请和维护以及保险有关的义务。
如果我们未能获得所需的许可、未遵守任何这些义务或我们违反我们的许可协议的任何其他行为，都可能使许可方有权终止全部许可、终止许可的专有性质或向我们提出损害赔偿索赔。任何此类终止或索赔都可能对我们的财务状况、经营业绩、流动性或业务产生重大不利影响。即使我们对任何此类终止或索赔提出异议并最终获胜，此类争议也可能导致潜在产品的开发或商业化延迟，并导致耗时而昂贵的诉讼或仲裁。终止后，我们可能需要向许可方许可我们开发的任何相关知识产权。
此外，在某些情况下，许可给我们的权利是许可给我们许可方的第三方的权利。在这种情况下，如果我们的许可方不遵守此类许可下的义务，我们与许可方签订的许可协议下的权利可能会受到不利影响。
此外，第三方知识产权的许可或收购是一个竞争激烈的领域，许多比较成熟的公司也在推行许可或收购我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权的战略。由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，这些老牌公司可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿向我们转让或许可权利。我们还可能无法根据允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获得第三方知识产权。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权的权利或维护我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的员工或我们盗用了他们的知识产权，或者声称我们对我们自己的知识产权拥有所有权。
我们的许多员工以前曾在大学或其他生物技术或制药公司工作，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控这些员工或我们使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。
此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的员工和承包商执行向我们转让此类知识产权的协议，但我们可能无法成功执行此类协议
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与实际上开发我们认为属于自己的知识产权的各方进行交流。我们和他们的转让协议可能不是自动执行的，也可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们所认为的知识产权的所有权。
如果我们未能起诉或捍卫任何此类索赔，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功起诉或抗辩此类索赔，诉讼也可能导致巨额费用并分散管理层的注意力。
与本公司有关的其他风险
*我们的股价一直波动，并可能继续波动。
我们的普通股的市场价格波动很大，可能会因多种因素而大幅波动，其中大多数是我们无法控制的，包括：
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此外，整个股票市场，尤其是我们的股票，不时出现与特定公司的经营业绩无关的重大价格和交易量波动，包括与持续的 COVID-19 疫情有关，尽管其基础商业模式或前景没有根本变化，但许多公司的股价下跌。公共债务和股票市场，尤其是纳斯达克资本市场，经历了极端的价格和交易量波动，这些波动已经并将继续影响许多生物制药公司的股票证券的市场价格。
许多生物制药公司的股价波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例。过去，股东在经历了一段时间的市场波动之后提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，我们可能会产生巨额成本和资源，管理层的注意力可能会从我们的业务上转移开来。
第三方未经我们同意就临床试验发表的公开声明，例如试验参与者和临床研究者，可能会对我们的股价产生不利影响。由于我们对候选产品的言论受到限制，我们可能不知道这些第三方声明，可能无法回应这些第三方声明，也可能无法捍卫我们的业务或公众的合法利益，这可能会导致我们的股票价格波动。如果发生任何此类事件，或者我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任，面临监管行动或对我们的业务造成其他损害。
*如果我们未能满足适用的上市标准，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市。退市可能会使我们无法维持活跃、流动和有序的普通股交易市场，并可能影响我们完成某些战略交易的能力。
如果我们从纳斯达克资本市场退市，或者我们无法将上市转移到另一个股票市场，我们公开或私下出售股票证券的能力以及普通股的流动性可能会受到不利影响。2023年1月4日，纳斯达克股票市场有限责任公司（纳斯达克）通知我们，我们在纳斯达克全球精选市场继续上市违反了上市规则5450（a）（1）或最低出价规则，因为我们上市证券连续30个工作日的最低出价低于每股1美元。根据纳斯达克上市规则5810 (c) (3) (A) 或《合规期规则》，我们有180个日历日，或者直到2023年7月3日或合规日，以恢复对投标价格要求的遵守。2023年6月22日，我们申请将上市从纳斯达克全球精选市场转移到纳斯达克资本市场，或转让。2023年7月5日，纳斯达克通知我们，转让已获得批准，而且，就转让而言，我们有资格再延长180个日历日，或者直到2024年1月2日或延长的合规日期，以重新遵守最低出价规则。
如果按照合规期规则的要求，在延长的合规日之前的任何时候，我们的普通股出价至少连续10个工作日收于1.00美元或以上，纳斯达克将向我们提供书面通知，表明我们已重新遵守投标价格要求，除非纳斯达克行使酌处权延长这10天的期限。
在这180天内，我们预计将审查我们的期权，以重新遵守最低出价规则，包括进行反向股票拆分。我们的股东已批准在2024年6月6日当天或之前的任何时候进行反向股票拆分，以恢复对最低出价规则的遵守，比例介于1比5和1比15（含1比15）之间。2023年8月10日，我们的普通股收盘价为每股0.41美元。
如果我们的普通股被纳斯达克退市，可能会导致许多负面影响，包括对我们的普通股价格产生不利影响，阻止经纪交易商进入普通股或以其他方式寻求或产生对普通股的兴趣，普通股的波动性增加，普通股的流动性降低，联邦政府失去对州证券法的优先权以及获得融资的难度增加。退市还可能导致我们的客户、合作者、供应商、供应商和员工失去信心，这可能会损害我们的业务和未来前景。
如果我们的普通股被纳斯达克退市，我们的普通股价格可能会下跌，尽管我们的普通股可能有资格在场外公告板、另一种场外报价系统或粉色表上交易，但投资者可能会发现处置普通股或获得普通股市值的准确报价更加困难。如果我们的普通股从纳斯达克退市，我们的证券交易可能会受到美国证券交易委员会的 “细价股” 规则的约束。这些 “细价股” 规则将要求交易我们普通股的经纪人遵守更严格的规定，并可能导致我们普通股二级交易市场的交易活动减少。这些要求给经纪交易商带来的额外负担可能会阻碍经纪交易商推荐我们的证券交易，这可能会严重限制我们证券的流动性，从而对我们证券的市场价格产生不利影响。此外，如果我们的普通股被退市，我们预计这将对我们完善某些战略替代方案的能力产生不利影响。
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此外，如果我们的普通股被退市，根据州蓝天法，我们将因任何证券的销售而产生额外费用。这些要求可能会严重限制我们普通股的市场流动性以及股东在二级市场出售普通股的能力。
*我们可能会对普通股进行反向股票拆分，但这可能不会使我们获得预期的收益。
如上所述，我们已获得股东的批准，董事会视需要在2024年6月6日当天或之前随时对普通股、库存股的已发行和流通股票进行反向股票拆分，并按比例减少授权普通股的股份，以重新遵守最低出价规则。但是，如果我们确实实施了反向股票拆分，就无法保证反向股票拆分后每股普通股新股的市场价格将保持不变或与反向股票拆分前已发行普通股数量的减少成正比地上涨。其他因素，例如我们的财务业绩、市场状况和市场对我们业务的看法，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，无法保证反向股票拆分如果完成会带来预期的好处，也无法保证我们的普通股的市场价格将与反向股票拆分前已发行普通股数量的减少成正比地上涨，也无法保证普通股的市场价格将来不会下跌。如果我们普通股的市场价格没有使我们普通股的每股价格提高到纳斯达克每股1.00美元的最低出价门槛以上，或者如果我们的普通股的市场价格没有超过纳斯达克每股1.00美元的最低买入价门槛，那么我们的普通股仍可能从纳斯达克退市。
*如果我们实施反向股票拆分，我们普通股的流动性可能会受到不利影响。
如果我们确实实施了反向股票拆分，那么任何此类反向股票拆分都可能对我们普通股的流动性产生不利影响，因为反向股票拆分后普通股的流通量将减少，尤其是在反向股票拆分导致我们的普通股市场价格没有上涨的情况下。
在进行任何反向股票拆分之后，我们普通股由此产生的市场价格可能无法吸引新的投资者，也可能无法满足这些投资者的投资要求。尽管我们认为普通股的市场价格上涨可能有助于激发投资者更大或更广泛的兴趣，但无法保证反向股票拆分会导致股价吸引包括机构投资者在内的新投资者。此外，无法保证我们的普通股的市场价格会满足这些投资者的投资要求。因此，我们普通股的交易流动性不一定会改善。
*我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利。
我们修订和重述的公司注册证书和章程的规定，以及特拉华州法律的规定，可能会使第三方更难收购我们，即使这样做会使我们的股东受益。这些条款授权发行 “空白支票” 优先股，这些优先股可以由我们的董事会发行，以增加已发行股票的数量并阻碍收购企图，并限制谁可以召开股东特别会议。此外，《特拉华州通用公司法》第203条或第203条通常禁止特拉华州上市公司与拥有至少15％普通股的一方进行业务合并，除非该业务合并在该人收购15％的所有权之前或之后获得董事会及其三分之二的股东的批准。第203条的效果可能是推迟、推迟或阻止我们的股东可能认为符合其最大利益的控制权变更。
我们已经开始探索战略替代方案，包括但不限于收购、合并、反向合并、出售资产、战略伙伴关系、筹集资金或其他交易。如果第三方就此类程序联系了我们，而我们的董事会认为与该方的交易不符合股东的最大利益，则我们可以依靠上述条款来阻止该方进行收购，以实现股东价值最大化。无法保证我们能够找到能为股东带来卓越价值的交易。
我们修订和重述的章程规定，特拉华州财政法院将是我们与股东之间几乎所有争议的专属论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的争议获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的章程规定，除非我们以书面形式同意选择替代论坛，否则特拉华州财政法院是 (i) 代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼的专属论坛；(ii) 任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他雇员违反对我们或我们的信托义务的诉讼
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股东；(iii) 根据《特拉华州通用公司法》、我们修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的章程的任何条款对我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他雇员提出索赔的任何诉讼；(iv) 任何旨在解释、适用、执行或确定经修订和重述的公司注册证书或章程有效性的索赔或诉讼理由；(v) 任何索赔或原因《特拉华州通用公司法》赋予法院管辖权的诉讼特拉华州大法院；或 (vi) 对我们或受内部事务原则管辖的任何董事、高级管理人员或其他雇员提出索赔的任何诉讼。
这些规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定联邦和州法院对所有《证券法》诉讼拥有并行管辖权。因此，州和联邦法院都有受理此类申诉的管辖权。
这些专属诉讼地条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院在诉讼中裁定排他性诉讼条款不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决争议而进一步承担大量额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
由于我们预计不会派发股息，因此除非您出售股票获利，否则您不会从投资我们的普通股中获得任何收入。
我们从未支付过普通股的股息，我们预计在可预见的将来我们也不会支付任何股息。因此，只有当你出售我们的普通股时，对我们的任何投资回报（如果有的话）才能实现。
*我们使用净营业亏损结转和研究税收抵免来减少未来纳税额的能力可能受到限制或限制。
自成立以来，由于我们蒙受亏损和开展研究活动，我们产生了可观的净营业亏损结转（NOL）以及研发税收抵免或研发抵免。我们通常能够将NOL和研发抵免额结转，以减少未来几年的纳税义务。但是，我们使用NOL和研发抵免的能力分别受经修订的1986年《美国国税法》第382条和第383条或《守则》的规定的约束。这些部分通常限制在 “所有权变更” 后使用NOL和研发积分。除其他外，如果拥有或曾经直接或间接拥有公司普通股5％或以上的股东（或特定股东群体）或根据该守则第382条和根据该法颁布的美国财政部法规被视为5％股东的股东（或特定股东群体）将其对该公司股票的总所有权百分比增加50个百分点以上，则发生所有权变更适用的测试周期。如果所有权发生变更，《守则》第382条对公司可以用NOL结转抵消的应纳税所得额施加了年度限制，《守则》第383条对公司可以用商业信贷（包括研发抵免）结转抵消的税额规定了年度限制。
过去，我们可能经历过《守则》第382条所指的 “所有权变更”，无法保证我们将来不会经历其他所有权变更，包括在我们寻找战略替代方案的情况下。因此，我们的NOL和商业信贷（包括研发抵免）可能会受到限制，与我们的NOL或研发抵免额度可以免费使用时相比，我们可能需要更早和更高的金额纳税。
*如果证券和/或行业分析师未能继续发表有关我们业务的研究报告，如果他们不利地改变了建议，或者如果我们的经营业绩不符合他们的预期，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这反过来又可能导致我们的股价或交易量下降。此外，在未来的某个时期，我们的经营业绩可能会低于证券分析师或投资者的预期。如果报道我们的一位或多位分析师将我们的股票降级，或者如果我们的经营业绩不符合他们的预期，我们的股价可能会下跌。如果我们的普通股被纳斯达克退市，分析师停止报道我们的证券的影响可能会对我们的普通股价格产生更大的负面影响。
*由于激进股东的行为，我们的业务可能会受到负面影响。
2021年，我们参与了由WaterMill Asset Management Corp.（WaterMill）牵头的同意征求活动，董事会增加了三名新董事。将来我们可能会经历其他股东活动，包括另一次征求同意或代理人竞赛。激进的股东可以倡导我们公司的某些治理和战略变革。如果股东积极行动，尤其是在我们的董事会行使职权的事项上
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信托责任，不同意或决心不追求，我们的业务可能会受到不利影响，因为回应激进股东的行为可能既昂贵又耗时，会扰乱我们的运营，转移管理层的注意力，而我们未来方向的不确定性可能会导致潜在商机的丧失，并可能使吸引和留住合格的人员、业务合作伙伴和客户变得更加困难。
此外，如果面临征求同意或代理人竞赛，我们可能无法成功回应竞赛或争议，这将对我们的业务造成干扰。如果个人以不同的议程当选为董事会成员，那么我们有效及时地实施战略计划并为股东创造额外价值的能力可能会受到不利影响。
如果我们的董事会选择寻求需要股东投票的战略替代方案，激进分子可能会发起反对该交易的运动，因此可能会使完成交易变得更加困难或不可能，尽管董事会得出结论，此类交易符合股东的最大利益。
*行使未偿还的认股权证和发行股票奖励可能会对我们的股票产生稀释影响，并对我们的普通股价格产生负面影响。
截至2023年6月30日，我们有22,922,342股已发行普通股的认股权证，加权平均行使价为每股5.62美元。根据2020年股权激励计划，我们可以授予股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、奖励股票和绩效奖励。截至2023年6月30日，根据2020年股权激励计划和我们的2012年股权激励计划，行使未偿还期权可发行13,608,886股股票，加权平均行使价为每股1.49美元。
*我们的主要股东、执行官和董事对公司拥有实质性控制权，这可能会阻止您和其他股东影响重大的公司决策，并可能损害我们普通股的市场价格。
截至2023年6月30日，我们的执行官、董事和已发行普通股5％或以上的持有人共实益拥有我们已发行普通股的22.8％。这些股东的利益可能与我们的其他股东发生冲突，如果共同行动，他们有能力影响提交股东批准的事项的结果，包括董事的选举和罢免以及我们全部或几乎所有资产的合并、合并或出售。因此，这种所有权的集中可能会通过以下方式损害我们普通股的市场价格：
此外，如果投资者认为在所有权如此集中的公司中拥有普通股存在不利影响，那么股票所有权的这种高度集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。
我们是一家 “规模较小的申报公司”，适用于小型申报公司的较低披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《交易法》第12b-2条，我们被视为 “小型申报公司”。因此，我们有权依赖某些较低的披露要求，例如免于提供选定的财务数据和高管薪酬信息。由于我们是一家规模较小的报告公司，这些豁免以及我们在美国证券交易委员会文件中的披露减少也意味着我们的审计师无需审查我们对财务报告的内部控制，这可能会使投资者更难分析我们的经营业绩和财务前景。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股的吸引力会降低，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股的吸引力较小，那么我们的普通股交易市场可能不那么活跃，我们的普通股价格可能会更加波动。我们将一直是一家规模较小的申报公司，直到（i）截至最近完成的第二季度的最后一个工作日，我们的公开上市量超过2.5亿美元，如果我们在最近完成的财年的年收入等于或超过1亿美元，或（ii）截至最近完成的第二季度的最后一个工作日，如果我们在最近完成的财年的年收入低于1亿美元，我们的公众持股量超过7亿美元。
第 2 项。未注册出售股权证券和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项。矿山安全披露
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不适用。
第 5 项。其他信息
董事和执行官的证券交易计划
在截至2023年6月30日的三个月中，我们的董事或执行官均未通过或终止任何旨在满足第10b5-1（c）条或任何 “非规则10b5-1交易安排” 中肯定辩护条件的购买或出售证券的合同、指示或书面计划。
第 1.02 项重大最终协议的终止
2023 年 8 月 14 日，我们宣布了一项战略调整优先顺序，将重点放在开发我们的 HuntR TCR 发现平台上，并结束我们的 TCR-T Library 第 1/2 阶段试验。关于重新确定优先顺序，我们提供了必要的通知，要求终止CRADA，自2023年10月13日起生效。
我们最初于 2017 年 1 月 9 日加入 CRADA，目的是推进治疗实体瘤的个性化 TCR-T 方法。使用我们的 《睡美人》技术，NCI 将分析患者自己的癌细胞，鉴定它们独特的新抗原和对这些新抗原有反应的 TCR，然后使用我们的 《睡美人》将一个或多个 TCR 转置为 T 细胞进行再输注的技术。
CRADA规定了单方面终止时的某些权利。具体而言，它规定（i）NCI可以收取我们以前未偿还的任何费用和合理的终止费用；（ii）NCI可以选择保留我们转给它的任何资金，用于完成CRADA规定的研究计划；（iii）NCI可以根据CRADA的规定获得足够数量的材料来完成研究计划。此外，在特定情况下，我们可能需要在终止日期后的六个月内为NCI的人事费用提供资金。此外，在特定情况下，根据CRADA的规定，我们可能需要向NCI转让所有必要信息，以签订完成研究计划的材料合同，而NCI将获得CRADA附表中所述产品的非排他性、不可撤销、全球范围内付费的执业许可。
上述内容只是CRADA重要条款的摘要，并不声称完整，而是参照CRADA的全文对其进行了全面限定，该文件已于2019年9月26日作为公司向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-33038）的附录10.1提交；公司之间于2018年3月23日提交的CRADA第一修正案，N.1 CI、Intrexon 和 Precigen, Inc.，或 Precigen，已于 2019 年 9 月 26 日作为公司向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告的附录 10.2 提交；第二修正案CRADA，由公司、NCI 和 Precigen 于 2019 年 2 月 1 日作为 2019 年 9 月 26 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告的附录 10.3；公司和 NCI 于 2022 年 3 月 15 日提交的 CRADA 第三修正案，该修正案于 2022 年 3 月 30 日作为公司向美国证券交易委员会提交的 10-K 表年度报告的附录 10.44；以及公司和NCI于2022年6月24日对CRADA的第四修正案，该修正案作为公司10-Q表季度报告的附录10.1提交给美国证券交易委员会2022年8月15日。
项目 2.05 与退出或处置活动相关的成本
2023年8月14日，为了扩大我们的战略优先顺序，为了扩大我们的资源，我们的董事会批准了一项重组计划或计划，其中包括裁员约60％，其余员工主要集中在HuntR TCR发现平台上。我们估计，到2023年8月底，裁减兵力将基本完成。此外，该计划还包括我们的 TCR-T 第 1/2 阶段图书馆试验的结束。同时，我们正在考虑某些战略替代方案，包括但不限于收购、合并、反向合并、出售资产、战略伙伴关系、筹集资金或其他交易。我们已聘请Cantor担任该过程的战略顾问。我们目前估计，在2023年第三和第四季度，我们将承担约250万至300万美元的留用、遣散费和其他与员工解雇相关的费用。我们预期产生的成本估计及其时间取决于许多假设，实际结果可能有所不同。随着计划的实施，我们的管理层将重新评估上述估计成本和支出，并可能根据公认的会计原则酌情修改估计的重组费用。由于本计划可能导致或与本计划相关的事件，我们还可能产生其他现金或非现金费用或目前未考虑的现金支出。
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第 6 项。展品
展览 数字
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描述
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3.1+ |
经修订和重述的注册人公司注册证书及其所有修正案。 |
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3.2 |
修订和重述的《注册人章程》，日期为2020年9月21日（参照2020年9月22日提交的注册人8-K表最新报告附录3.1，美国证券交易委员会文件编号001-33038）。 |
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31.1+ |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14 (a) 条或15 (d) -14 (a) 对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
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32.1++ |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席执行官和首席财务官进行认证 |
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101.INS+ |
行内 XBRL 实例文档（实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中）。 |
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101.SCH+ |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL+ |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF+ |
内联 XBRL 分类法定义链接库文档 |
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101.LAB+ |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
|
|
101.PRE+ |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104+ |
封面交互式数据文件-封面交互式数据嵌入在 Inline XBRL 文档中或包含在附录 101 附件中 |
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+ |
随函提交。 |
++ |
就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，本认证不被视为已提交，也不应受该节的责任约束，也不得将其视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》（在本文件发布之日之前或之后提交）提交的任何文件中，无论此类申报中有任何一般的公司注册语言。 |
55
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
ALAUNOS THERAPEUTICS, INC.
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来自： |
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/s/ Kevin S. Boyle，Sr. |
老凯文 S. Boyle |
首席执行官 |
（代表注册人并担任首席执行官和首席财务官） 日期：2023 年 8 月 14 日 |
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来自： |
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/s/ 迈克尔·王 |
迈克尔·王 |
财务副总裁 |
（首席会计官） 日期：2023 年 8 月 14 日 |
56