美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
|
||
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
|
（美国国税局雇主 证件号） |
|
|
|
|
||
（主要行政办公室地址） |
|
（邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
|
交易品种 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
|
|
|
|
|
用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期限）中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。☒
用勾号指明注册人在过去 12 个月（或在如此短的时间内）是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件 注册人必须提交此类文件）。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
|
☐ |
|
加速过滤器 |
|
☐ |
|
☒ |
|
规模较小的申报公司 |
|
||
新兴成长型公司 |
|
|
|
|
|
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
印度按复选标记区分注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。
截至2023年8月7日， 注册人有
目录
|
|
|
|
页面 |
第 1 部分 |
|
财务信息 |
|
|
|
|
|
|
|
第 1 项。 |
|
财务报表（未经审计） |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
简明合并资产负债表 |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
简明合并运营报表 |
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
简明合并股东赤字表 |
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
简明合并现金流量表 |
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
简明合并财务报表附注 |
|
5 |
|
|
|
|
|
第 2 项。 |
|
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
|
21 |
|
|
|
|
|
第 3 项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
|
27 |
|
|
|
|
|
第 4 项。 |
|
控制和程序 |
|
27 |
|
||||
第二部分 |
|
其他信息 |
|
|
|
|
|
|
|
第 1 项。 |
|
法律诉讼 |
|
28 |
|
|
|
|
|
第 1A 项。 |
|
风险因素 |
|
29 |
|
|
|
|
|
第 2 项。 |
|
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
|
60 |
|
|
|
|
|
第 3 项。 |
|
优先证券违约 |
|
61 |
|
|
|
|
|
第 4 项。 |
|
矿山安全披露 |
|
61 |
|
|
|
|
|
第 5 项。 |
|
其他信息 |
|
61 |
|
|
|
|
|
第 6 项。 |
|
展品 |
|
62 |
|
|
|
|
|
签名 |
|
63 |
||
解释性说明
本10-Q表季度报告中包含的所有股票和每股信息均已进行追溯调整，以反映2023年1月3日生效的1比25的反向股票拆分。
商标
比奥拉疗法TM，BIOJETTM，NAVICAPTM，还有 GITRACTM是 Biora Therapeutics, Inc. 的商标。本 10-Q 表季度报告中出现的任何其他品牌名称或商标均为其各自持有者的财产。
i
第一部分财务所有信息
第 1 项。财务所有声明。
比奥拉疗法，INC。
精简版合并ted 资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应收所得税 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
处置集团持有待售的流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
||
财产和设备，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
使用权资产 |
|
|
|
|
|
|
||
其他资产 |
|
|
|
|
|
|
||
善意 |
|
|
|
|
|
|
||
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
负债和股东赤字 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计费用和其他流动负债 |
|
|
|
|
|
|
||
认股证负债 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
可转换票据，扣除未摊销折扣后的美元 |
|
|
|
|
|
|
||
其他长期负债 |
|
|
|
|
|
|
||
负债总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
股东赤字： |
|
|
|
|
|
|
||
普通股 — $ |
|
|
|
|
|
|
||
额外的实收资本 |
|
|
|
|
|
|
||
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
国库股票 — 按成本计算； |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股东赤字总额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
负债总额和股东赤字 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
1
比奥拉疗法，INC。
营业额简明合并报表配给量
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
|
|
三个月已结束 |
|
|
六个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
销售、一般和管理 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营费用总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营损失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
利息支出，净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
认股权证负债（亏损）收益 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
其他（支出）收入，净额 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
所得税前亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
所得税支出（福利） |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
||
持续经营造成的损失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
已终止业务的收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
持续经营业务的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
已终止业务的每股净收益，基本和摊薄 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
基本和摊薄后的每股净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
基本和摊薄后已发行股票的加权平均值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
2
比奥拉疗法，INC。
简明合并报表股东赤字总额
（以千计，共享数据除外）
（未经审计）
|
|
普通股 |
|
|
额外 |
|
|
累积的 |
|
|
国库股 |
|
|
总计 |
|
|||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
赤字 |
|
|||||||
截至2022年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
普通股发行量，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
授予限制性股票单位后发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
截至2023年3月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
普通股发行量，净额 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
授予限制性股票单位后发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
|
|
普通股 |
|
|
额外 |
|
|
累积的 |
|
|
国库股 |
|
|
总计 |
|
|||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
赤字 |
|
|||||||
截至2021年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
普通股发行量，净额 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
授予限制性股票单位后发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
截至2022年3月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
普通股发行量，净额 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
根据员工股票购买计划发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
授予限制性股票单位后发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
截至2022年6月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
3
Biora Therapeut INC。
简明合并 S现金流量表
（以千计）
（未经审计）
|
|
六个月已结束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
经营活动： |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
|
|
|
|
|
|
||
已终止业务的收益 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
非现金收入储备 |
|
|
|
|
|
|
||
折旧和摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
股票薪酬支出 |
|
|
|
|
|
|
||
债务折扣和非现金利息的摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
处置财产和设备损失 |
|
|
|
|
|
|
||
财产和设备减值 |
|
|
|
|
|
|
||
投资Enumera Molecular, Inc.的收益 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
认股权证负债公允价值的变化 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
运营资产和负债的变化： |
|
|
|
|
|
|
||
应收所得税 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
应付账款 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
应计费用和其他负债 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
其他长期负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用于经营活动的净现金——持续经营 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
经营活动提供的净现金——已终止的业务 |
|
|
|
|
|
|
||
用于经营活动的净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投资活动： |
|
|
|
|
|
|
||
购买财产和设备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
出售财产和设备的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
用于投资活动的净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
融资活动： |
|
|
|
|
|
|
||
发行普通股的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
发行普通股认股权证的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
根据员工股票购买计划发行普通股的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
发行成本的支付 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
保险费融资的付款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
资本租赁债务的本金支付 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
融资活动提供的净现金 |
|
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
现金流信息的补充披露： |
|
|
|
|
|
|
||
支付利息的现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
为所得税支付的现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
非现金投资和融资活动的补充时间表： |
|
|
|
|
|
|
||
为换取经营租赁负债而获得的租赁资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
投资Enumera分子公司以换取资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
购买应付账款中的财产和设备 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
4
Biora Therapeut INC。
Conclended Co合并财务报表
（未经审计）
1。组织和业务描述
Biora Therapeutics, Inc.（“公司” 或 “Biora” 或 “Biora Therapeutics”）是一家开发口服生物疗法的生物技术公司，这些药物可以在治疗药物的交付中实现新的治疗方法。该公司的治疗产品线包括两个治疗交付平台：
特拉华州的一家公司Biora Therapeutics前身为Progenity, Inc.（“Progenity”），于2010年开始运营，公司办公室位于加利福尼亚州圣地亚哥。该公司的历史业务包括位于密歇根州的经许可的临床实验室改进修正案和美国病理学家学会认证的实验室，专门从事分子检测市场，为美国产科、妇科、生育和母胎医学专业领域的女性健康提供者提供服务。此前，该公司的核心业务侧重于携带者筛查和非侵入性产前检查市场，目标是进行遗传病风险评估的孕前计划和常规妊娠管理。通过与以Avero Diagnostics（“Avero”）名义开展业务的德克萨斯州有限责任合伙企业Mattison Pathology, LLP的关系，该公司的业务还包括解剖学和分子病理学测试产品。
为了将精力和资源重新集中在其研发渠道上，公司于 2021 年 6 月宣布了一项战略转型（“战略转型”），其中包括关闭 Progenity 遗传学实验室。2021 年 12 月，公司出售了 Avero，统称实验室运营。该公司已将与实验室运营相关的所有收入和支出报告为已终止业务，更多信息见附注3。2022 年 4 月，该公司宣布将进行品牌重塑，以更好地反映目前对其治疗产品线的关注，并更名为 Biora Therapeutics, Inc.
2022年12月29日，公司提交了第八份经修订和重述的公司注册证书的修正证书（“修正证书”），自2023年1月3日起，公司普通股的1比25反向拆分（“反向股份拆分”）生效。2023 年 1 月 3 日，公司实施了反向股票拆分。有关其他信息，请参阅注释 2。
流动性
截至2023年6月30日，该公司的现金和现金等价物为美元
公司继续经营的能力取决于其筹集额外资金的能力。管理层认为，截至本文件提交之日，公司的流动性状况为实现重要的研发阶段里程碑提供了足够的途径。管理层打算通过股票发行和/或债务融资或其他潜在的流动性来源筹集额外资金，其中可能包括为公司的一项或多项研究计划或专利组合签订新的合作、许可或其他商业协议，或剥离公司资产。如果需要，公司可能无法以可接受的条件获得足够的资金，或者根本无法获得足够的资金。全球经济状况可能恶化以及美国和全球信贷和金融市场的混乱和波动，可能会对公司筹集额外资金的能力产生不利影响。如果公司无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，它将被迫推迟、减少或取消其研发计划或其他业务。如果发生任何此类事件，公司实现其运营目标的能力将受到不利影响。
5
2。重要会计政策摘要
演示基础
公司的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则（“GAAP”）以及10-Q表格和S-X法规第10条的说明编制的。这些财务报表应与公司经审计的合并财务报表及其附注一起阅读，这些报表包含在公司向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中，管理层从中得出公司截至2022年12月31日的简明合并资产负债表。
简明的合并财务报表及其附注对所列所有期间的反向股票拆分具有追溯效力。简明合并财务报表中包含的所有普通股、可行使的普通股期权、限制性股票单位、认股权证和每股金额均已进行追溯调整，以反映所列所有期间的反向股票拆分。在反向股票拆分的同时，该公司减少了普通股的授权数量
未经审计的中期财务信息
估算值的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响截至财务报表发布之日报告的资产和负债数额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出金额。受此类估算约束的重要项目包括股票期权的估值、商誉估值、报销申请和和解的应计金额、认股权证负债的估值、待售资产的估值、评估未来的税收风险和递延所得税资产的变现，以及财产和设备的使用寿命和可收回性。公司的这些估计基于历史和预期业绩、趋势以及公司认为在这种情况下合理的其他各种假设，包括对未来事件的假设。这些估算构成了判断资产和负债的账面价值以及从其他来源不容易看出的收入和支出的基础。实际结果可能与这些估计和假设有所不同。
限制性现金
限制性现金包括托管账户中持有的利息所欠金额，余额为美元
最近通过的会计声明
2016 年 6 月，FASB 发布了 ASU 编号 2016-13， 金融工具—信贷损失，这要求根据历史经验、当前状况和合理的预测，衡量在报告日持有的按摊销成本记账的金融工具（例如应收账款）的预期信用损失。本标准的主要目标是为财务报表用户提供更多有用的决策信息，说明金融工具的预期信用损失以及申报实体在每个报告日持有的信贷延期的其他承诺。2018 年 11 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2018-19 号， 对主题 326 “融资工具——信贷损失” 的编纂改进, 其中包括对生效日期的修正.公司于 2023 年 1 月 1 日采用该标准，对简明合并财务报表没有重大影响。
最近的会计公告尚未通过
2020 年 8 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2020-06 号，债务——有转换和其他期权的债务（副题 470-20）以及实体自有权益中的衍生品和套期保值合约（副题 815-40）——实体自有权益中的可转换工具和合约的会计, 简化了可转换票据的会计处理，修订了衍生工具范围指南
6
例外 适用于实体自有股权合约，并因这些变化修改了摊薄后每股收益计算指南。标准是
3。战略转型
待售资产和已终止业务
2021年6月，公司宣布了战略转型，将资源重新分配到研发上，以更好地为业务的未来增长做好准备。该计划包括关闭该公司位于密歇根州安娜堡的遗传学实验室和剥离Avero。该计划代表了战略业务转变，对公司的运营和财务业绩产生了重大影响。该公司在其简明合并运营报表和合并现金流量表中将其实验室运营业绩归类为已终止业务。此外，截至2023年6月30日和2022年12月31日，剩余资产已在公司的简明合并资产负债表中列为待售资产。
下表列出了实验室业务已终止运营的综合业绩（以千计） 截至2022年6月30日的三个月零六个月。有
|
|
三个月已结束 |
|
|
六个月已结束 |
|
||
|
|
2022年6月30日 |
|
|||||
收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
||
销售、一般和管理 |
|
|
|
|
|
|
||
运营费用总额 |
|
|
|
|
|
|
||
已终止业务的净收益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
下表列出了截至2023年6月30日和2022年12月31日与实验室业务相关的剩余待售资产的账面金额（以千计）：
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
处置集团持有待售的流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
财产和设备，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
待售处置集团的流动资产总额 (1) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
(1)
投资 Enmera Molecular, Inc.
2022 年 5 月，该公司完成了其单分子检测平台的剥离工作。根据协议条款，公司向新成立的实体Enumera Molecular, Inc.（“Enumera”）提供与单分子检测平台相关的知识产权和固定资产，该公司打算开发该平台并将其商业化。截至交易日，公司收到
许可协议
2022年11月，公司与西北病理学签订了许可协议，以Avero Diagnostics（“Northwest”）的名义开展业务，根据该协议，该公司将其Preecludia先兆子痫排除测试许可给西北地区进行商业开发（“西北许可协议”）。根据西北许可协议的条款，西北
7
获得了与Preecludia测试相关的资产和知识产权，公司将获得商业里程碑式的付款和净销售额的特许权使用费。
2023年6月，公司与一家诊断公司签订了购买和许可协议，根据该协议，公司出售了与先兆子痫相关的某些资产和许可知识产权用于研发（“先兆子痫协议”）。根据先兆子痫协议的条款，公司将获得出售资产的一次性付款，包括某些抗体序列的权利。
4。收入
公司目前的收入与许可和合作协议有关。从历史上看，收入来自与医疗保险公司、政府付款人、实验室合作伙伴和患者签订的与向患者提供测试相关的合同。该公司评估了其合同，确定了一项单一的履约义务，即交付测试结果。公司在测试结果公布后的某个时间点履行了其履约义务，当时公司为其产品开具了账单。确认的收入金额反映了交易价格，并考虑了可变对价的影响。所有历史测试收入均为公司实验室运营的一部分，已计入简明合并运营报表中的已终止业务。
公司根据历史经验和与医疗保险公司签署的和解协议，为医疗保险公司先前支付的款项的退款设定了应计额。在运营报表中，任何退款均作为收入减少计入可变对价。
公司定期更新其对先前交付的履约义务确认的可变对价的估计。这些更新导致 额外 $
5。资产负债表组成部分
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
预付费用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
财产和设备，净额
财产和设备，净额包括以下各项（以千计）：
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
计算机和软件 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
建筑物和租赁权改进 |
|
|
|
|
|
|
||
实验室设备 |
|
|
|
|
|
|
||
家具、固定装置和办公设备 |
|
|
|
|
|
|
||
在建工程 |
|
|
|
|
|
|
||
财产和设备总额 |
|
|
|
|
|
|
||
减去累计折旧和摊销 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
财产和设备，净额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
折旧费用为 $
8
其他资产
其他资产包括以下内容（以千计）：
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
对 Enmua 的投资 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容（以千计）：
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
报销申请和结算的应计金额，当前 (1) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
佣金和奖金 |
|
|
|
|
|
|
||
休假和工资福利 |
|
|
|
|
|
|
||
应计专业服务 |
|
|
|
|
|
|
||
应计利息 |
|
|
|
|
|
|
||
租赁负债，当前 |
|
|
|
|
|
|
||
保险融资 |
|
|
|
|
|
|
||
合同负债 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 (2) |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
(1)
(2)
其他长期负债
其他长期负债包括以下各项（以千计）：
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
租赁负债，扣除流动部分 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 (1) |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
(1)
6。公允价值测量
公允价值被定义为在衡量日期市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的价格（退出价格）。权威指南建立了三级估值层次结构，根据用于衡量公允价值的估值技术的投入是可观察的还是不可观察的，对这些投入进行优先排序。可观察的输入反映了从独立来源获得的市场数据，而不可观察的输入反映了报告实体做出的市场假设。这种层次结构要求公司在可用时使用可观察的市场数据，并在确定公允价值时尽量减少使用不可观察的输入。估值技术输入的三级层次结构总结如下：
第 1 级-公司有能力进入的相同资产和负债在活跃市场上的报价。
第 2 级-可观察的基于市场的投入或经市场数据证实的不可观察的投入，例如报价、利率和收益率曲线。
第 3 级-输入是不可观察的数据点，未得到市场数据证实。
9
有
下表列出了有关公司经常以公允价值计量的资产和负债的信息，并指出了用于确定此类公允价值的估值技术的公允价值层次结构（以千计）：
|
|
第 1 级 |
|
|
第 2 级 |
|
|
第 3 级 |
|
|||
2023年6月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
认股证负债 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
2022年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
货币市场基金 (1) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
认股证负债 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
(1)
公司的三级负债包括股权融资产生的认股权证负债（见附注10）。公司在成立时和随后的估值日使用Black-Scholes模型对认股权证负债进行估值。该模型包含交易细节，例如公司的股价、合同条款、到期日、无风险利率和波动率。三级认股权证负债的重大不可观察的输入包括波动性。鉴于公司股票在活跃市场交易的时间有限，预期的波动率是通过取行业同行的平均历史价格波动率来估算的，这些同行包括公司所在行业中几家在规模、阶段或财务杠杆上相似的上市公司与认股权证的预期期限相符。
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
无风险利率 |
|
|
|
|
||||
预期波动率 |
|
|
|
|
||||
股票价格 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
预期寿命（年） |
|
|
|
|
||||
以下是认股权证负债变动的摘要 （以千计）：
截至2022年12月31日的余额 |
|
$ |
|
|
确认新的认股权证负债 |
|
|
|
|
认股权证负债公允价值的变化 |
|
|
( |
) |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
|
$ |
|
公司可转换票据的账面价值与其公允价值不相似，因为可转换票据的账面价值反映了与最初评估的转换特征价值相关的衍生负债相关的未摊销折扣余额。 扣除折扣后，公司可转换票据的账面价值为 $
7。可转换票据
2020 年 12 月，Comp任何发行的总额为 $
10
可转换票据是公司的优先无抵押债务，(i) 与公司现有和未来的优先无抵押债务享有同等的还款权；(ii) 优先偿付公司现有和未来明确属于可转换票据的债务的权利；(iii) 在担保该抵押品的价值范围内，实际上排在公司现有和未来的有担保债务之后以及 (iv) 在结构上从属于所有现有和未来的债务和其他债务负债，包括贸易应付账款，以及公司子公司的优先股（如果有）（如果公司不是优先股的持有人）。
票据持有人可以随时选择将其可转换票据转换为公司普通股，如果适用，可按当时适用的转换率同时使用现金代替任何部分股份。初始转化率为
可转换票据可由公司选择在任何时候或之后随时赎回，全部而非部分兑换
可转换票据有转换期权，需要在发行时将其分开，并作为嵌入式衍生品定期单独重新计量为公允价值。转换选项包括如果在2022年12月1日之前进行转换，则应向票据持有人支付的额外利息。转换特征被分叉并作为嵌入式衍生品单独记录，因为（1）转换特征与债务工具的关系不明确、密切且未被视为与公司股权挂钩；（2）单独的转换功能符合衍生品的定义；（3）可转换票据在每个报告期内没有按公允价值进行重新计量，公允价值的变化记录在合并运营报表中。截至2022年12月31日，转换期权已到期，不再有嵌入式衍生产品。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，未摊销的债务折扣为 $
11
8。关联方交易
截至2023年6月30日和2022年12月31日，Athyrium Capital Management，LP（“Athyrium”）的附属公司 h英雄
Athyrium 还持有 $
2022年11月，公司与Athyrium的关联公司签订了证券购买协议，涉及总额的发行和出售
2022 年 11 月，公司与机构投资者签订了证券购买协议，涉及总额的发行和出售
2023 年 1 月 12 日，公司发行了收购认股权证
2023年6月，公司与某些机构和合格投资者签订了与发行和出售证券有关的证券购买协议
9。承诺和意外开支
经营租赁
公司签订了各种不可取消的经营租赁协议，主要是办公空间、实验室空间和设备。2023年3月，公司签署了加利福尼亚州圣地亚哥某些办公空间的修订租赁协议，以减少办公空间并将期限延长至2025年6月。为经营租赁支付的现金为 $
租赁费用的组成部分如下（以千计）：
|
|
三个月已结束 |
|
|
六个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
运营租赁成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
与经营租赁相关的补充加权平均值信息如下：
12
|
|
6月30日 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
加权平均剩余租赁期限（年） |
|
|
|
|
|
|
||
加权平均折扣率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
截至 2023年6月30日，不可取消的经营租赁下的未来租赁付款如下（以千计）：
截至12月31日的年度 |
|
最低限度 |
|
|
2023（剩余） |
|
$ |
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
2027 及以后 |
|
|
|
|
最低租赁付款总额 |
|
|
|
|
减去：利息 |
|
|
( |
) |
租赁负债的价值 |
|
$ |
|
|
突发事件
在正常业务过程中，公司可能卷入诉讼、诉讼威胁以及第三方的审计和调查要求。尽管管理层无法预测此类事项的确切结果，但管理层目前认为，Biora因这些突发事件而产生的任何潜在负债，无论是个人负债还是总体负债，都可能对公司的财务状况和经营业绩产生重大影响。
管理政府报销计划（例如医疗补助、Tricare和Medicare）和商业付款人报销计划的法规很复杂，可能会有待解释。作为向政府和商业付款人计划所涵盖的患者提供服务的前提供商，付款后审查审计和其他形式的审查和调查已成为例行公事。该公司认为，它在所有重大方面都遵守了适用于其以前实验室运营的法规、法规和其他要求。
联邦调查
2018年4月，公司收到了纽约南区助理美国检察官（“AUSA”）的民事调查要求，以及美国加州南区（“SDCA”）就传统商业行为发出的健康保险便携性和问责法传票。2018年5月，该公司收到了纽约州医疗补助欺诈控制部门的传票。
2020年7月21日、2020年7月23日和2020年10月1日，公司与某些政府机构签订了协议（“协议”），
T剩余应付给政府的款项将按以下利率缴纳利息
此外，公司已同意，如果在2020年至2023日历年期间，只要上午应付给政府的款项仍未支付，如果金额超过美元，公司将获得任何民事和解、损害赔偿金或退税
13
企业诚信协议
为了解决调查问题，并交换卫生与公共服务部（“OIG”）监察长办公室同意不行使权力，允许公司参与联邦医疗保健计划，公司与监察主任办公室签订了为期五年的企业诚信协议，该协议自2020年7月21日起生效。除其他事项外，《企业诚信协议》要求公司维持合规官员、合规委员会、董事会对某些联邦医疗合规事务、合规计划和披露计划的审查和监督；提供管理认证和合规培训与教育；聘请独立审查组织进行索赔和安排审查；实施风险评估和内部审查流程。鉴于公司的战略转型，包括停止实验室运营和相关的服务账单，监察主任办公室同意暂停公司在企业诚信协议下的义务，自2023年3月7日起生效。
加州传票
2021年7月19日，公司收到加州总检察长办公室公共权利司（“OAG”）的传票，要求提供与公司以前的基因检测实践、公司以前的非侵入性产前检查（“NIPT”）有关的文件和信息，特别是与加利福尼亚患者有联系的产前检查。传票的标题是 “关于调查问题：产前基因检测公司”。OAG声称，它根据加利福尼亚州的虚假广告和不公平商业行为法提出索赔，其依据是该公司传统基因检测业务的历史营销中对患者账单的陈述。尽管公司认为其销售和营销代表是适当的，但公司正在与OAG谈判一项可能的解决方案，以确定是否可以根据公司的最大利益解决此事。公司无法预测此次行动的最终结果。
付款人争议
2020年11月16日，公司收到了Anthem, Inc.（“Anthem”）的来信，信中通知公司，Anthem正在为Anthem支付的总金额约为美元的历史款项寻求补偿
公司历来曾与第三方付款人谈判和解决过类似的索赔。尽管公司在解决与其他类似的大额商业付款人纠纷方面的做法通常导致商定的和解金额大大低于最初的索赔金额，但无法保证在任何持续或未来的争议中，公司会成功达成类似的和解金额。历史结算金额和付款时间段可能并不代表与 Anthem 的最终和解条款（如果有）。管理层对Anthem关于补偿的索赔提出全额异议，抵消了Anthem欠公司的款项。管理层此前已为该事项的估计可能损失确定了应计金额。在截至2022年12月31日的年度中，鉴于适用的诉讼时效规定，公司撤销了部分事项的应计金额，并反映了已终止业务中收入的变化。
付款人追回款
如上所述，管理政府报销计划（例如医疗补助、Tricare和Medicare）和商业付款人报销计划的法规很复杂，可能需要解释。作为向政府报销和商业付款人计划所涵盖的患者提供服务的前提供商，公司经常接受付款后审查审计和其他形式的审查和调查。例如，该公司目前对几项托管医疗补助付款人补偿申请提出异议，总额为 $
拉夫根诉讼
2020 年 12 月 22 日，Ravgen, Inc.（“Ravgen”）在特拉华特区（D. Del.民事诉讼编号 1:20-cv-1734)
断言本公司侵权
14
法庭 下令暂停诉讼，直到美国专利商标局专利审判和上诉委员会目前正在审理的双方复审程序中针对这两项专利提出的专利有效性质疑得到解决。2023年2月13日，法院下令解除中止令。鉴于诉讼的不确定性以及根据案情成功必须满足的法律标准，公司无法预测此事的最终结果，因此无法估计该诉讼可能造成的合理可能的损失或损失范围（如果有）。
IPO诉讼
2020年6月23日，公司完成了首次公开募股。2020年8月28日和2020年9月11日对公司、其某些执行官和董事以及首次公开募股的承销商提起诉讼。2020 年 12 月 3 日，美国加利福尼亚南区地方法院合并了
2021年6月4日，一名声称的股东就SDCA向美国地方法院提起诉讼，声称代表公司提起衍生诉讼。该投诉将公司的某些高管和董事列为被告，并将公司列为名义上的被告。它主要以与上述证券诉讼相同的指控为前提，指控个别被告违反了对公司的信托义务，浪费了公司资产，并导致公司发布了误导性的委托书，这违反了经修订的1934年《证券交易法》。该投诉要求向公司支付未指明的损害赔偿、公平和禁令补救措施，并下令公司改革和改善其内部控制和董事会监督。它还要求赔偿与提起诉讼相关的费用和支出，包括律师费、顾问费和专家费。在上述证券诉讼的上诉得到解决之前，该案暂停审理。公司打算对这些索赔进行有力的辩护。
2021 年 8 月 17 日，公司收到一封据称代表公司股东的信函，要求公司董事会对公司的某些现任和前任高级管理人员和董事进行调查并采取行动，以追回因涉嫌违反信托义务和上述IPO诉讼引起的相关索赔而造成的损失。此事有待配套证券诉讼的结果。
鉴于诉讼的不确定性、诉讼的初期阶段和上述其他事项，以及在案情上取得成功等必须满足的法律标准，公司无法预测这些诉讼的最终结果，因此无法估计这些行动可能造成的合理可能的损失或损失范围（如果有）。
10。股东权益
普通股
15
PIPE 融资
2021年2月，公司与某些机构和合格投资者（“二月购买者”）签订了私募证券购买协议。根据证券购买协议，2月份的买方共购买了
2021年6月，公司与某些机构和合格投资者（“6月购买者”）签订了私募证券购买协议。根据证券购买协议，6月份的买方共购买了
注册产品
2021 年 8 月，公司共发行和出售了 (i)
根据ASC 815，公司认为超额配股股票期权符合权益分类的范围例外情况，认股权证和超额配股权证期权最初按公允价值归类为负债（统称为 “认股权证负债”），随后公允价值的变化记录在收益中。超额配售认股权证期权于2021年8月部分行使，认股权证总额购买了
2022年11月，公司与之签订了证券购买协议 与发行和出售合计 (i) 项有关的某些机构和合格投资者
此外，公司与某些机构投资者达成协议，修改先前在2月份单位中发行的未偿还认股权证（i），最多可购买
根据ASC 815，公司将认股权证最初视为按公允价值计算的负债，随后公允价值的变化记录在收益中。认股权证的公允价值为 $
16
2023年1月，公司发行了认股权证
2023年6月，公司与某些机构和合格投资者签订了与发行和出售证券有关的证券购买协议
根据ASC 815，公司将认股权证最初视为按公允价值计算的负债，随后公允价值的变化记录在收益中。认股权证的公允价值为 $
市场销售协议和报价
2021年11月，公司与B. Riley Securities, Inc.、BTIG, LLC和H.C. Wainwright & Co.签订了市场发行销售协议（“自动柜员机销售协议”）。LLC（“代理商”），根据该协议，公司可以发行和出售总发行价格不超过美元的普通股
优先股
根据公司第八次经修订和重述的公司注册证书，该证书在首次公开募股完成前立即生效，公司被授权发行
2022 年 11 月 10 日，董事会宣布派发 X 系列优先股千分之一股的股息，面值 $
17
剩余
2023 年 1 月 9 日，公司向特拉华州国务卿提交了 X 系列优先股淘汰证书，该证书自提交之日起立即生效，取消了 2022 年 11 月 21 日向特拉华州国务卿提交的 X 系列优先股指定证书中列出的所有事项。
11。股票补偿
2018年2月，公司通过了2018年股权激励计划（“2018年计划”）。2018年计划是第二次修订和重述的2012年股票计划（“2012年计划”）的继任和延续，由股票期权或限制性股票单位管理。董事会负责管理这些计划。在 2018 年计划通过后，
2023年6月14日，公司股东批准了第五次修订和重报的2018年股权激励计划（“2018年第五次修订计划”），其中包括增加了
2021年11月3日，董事会批准并通过了公司的2021年激励计划（“2021年激励计划”），以规定预留
股票期权
下表汇总了2012年计划、2018年第四修正计划和2021年激励计划下的股票期权活动，包括业绩奖励 截至2023年6月30日的六个月：
|
|
股票期权 |
|
|
加权- |
|
|
加权- |
|
|
聚合 |
|
||||
截至2022年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
授予的期权 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
行使的期权 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
期权被没收/取消 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|||
期权已过期 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|||
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
归属，预计将于2023年6月30日归属 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
2023 年 6 月 30 日归属并可行使 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
公司使用Black-Scholes期权定价模型来估算授予之日或任何其他衡量日期每笔期权授予的公允价值。
|
|
六个月已结束 |
||
|
|
2023 |
|
2022 |
无风险利率 |
|
|
||
预期波动率 |
|
|
||
预期股息收益率 |
|
|
||
预期寿命（年） |
|
|
||
18
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，授予的期权的加权平均授予日公允价值为 $
限制性股票单位
下表汇总了限制性股票单位（“RSU”）的活动 截至2023年6月30日的六个月：
|
|
股票数量 |
|
|
加权- |
|
||
截至2022年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
||
已授予 |
|
|
|
|
$ |
|
||
既得 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
被没收/取消 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
||
2020 年员工股票购买计划
2020年6月，公司董事会通过了ESPP
股票薪酬支出
下表列出了随附的简明合并运营报表中每个职能细分项目中包含的股票薪酬支出总额（以千计）：
|
|
三个月已结束 |
|
|
六个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
研究和开发 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
销售、一般和管理 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
股票薪酬支出总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
截至 2023 年 6 月 30 日，有 $
12。所得税
公司根据ASC Topic 270计算其临时所得税准备金， 临时报告，以及 ASC Topic 740， 所得税会计。在每个过渡期结束时，管理层估算出每年的有效期税率，并将该税率应用于公司的普通季度收益，以计算与普通收入相关的所得税支出。由于维持全额估值补贴，该公司有
根据经修订的1986年《美国国税法》（“守则”）第382和383条以及类似的州规定，如果公司经历了此类守则条款所指的所有权变更，则公司的净营业亏损结转和研发支出信贷结转可能受到年度限制。通常，根据《守则》第 382 条和第 383 条的定义，所有权变更发生在以下情况下
19
13。每股净亏损
下表列出了公司摊薄后每股亏损计算中未包括的普通股等值股的潜在摊薄证券，因为这样做会起反摊薄作用：
|
|
6月30日 |
|
|
6月30日 |
|
||
购买普通股的股票期权 |
|
|
|
|
|
|
||
限制性库存单位 |
|
|
|
|
|
|
||
普通股认股权证 |
|
|
|
|
|
|
||
转换可转换票据后可发行的普通股 |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
|
|
|
|
|
||
20
第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩。
普通的
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的财务报表及其附注以及本10-Q表季度报告（“季度报告”）中其他地方包含的其他财务信息以及我们的10-K表年度报告（“年度报告”）中包含的截至2022年12月31日的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。除非上下文另有要求，否则本季度报告中提及的 “我们” 和 “我们的” 是指 Biora Therapeutics, Inc.
本季度报告包括涉及多种风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述通常可以这样识别，因为陈述的上下文将包括 “可能”、“将”、“打算”、“计划”、“相信”、“预期”、“预期”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续”、“可能”、“目标”、“预测” 或 “机会” 之类的词语，这些词语或其他类似词语的否定词。同样，描述我们的计划、战略、意图、期望、目标、目标或前景的陈述以及其他非历史事实的陈述也是前瞻性陈述。对于此类声明，我们主张受1995年《私人证券诉讼改革法》的保护。提醒本季度报告的读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表向美国证券交易委员会（“SEC”）提交本季度报告之时。这些前瞻性陈述主要基于我们对影响我们业务的未来事件和未来趋势的预期和预测，并且存在风险和不确定性，可能导致实际业绩与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于下文确定的风险因素，以及下文第二部分第1A项下标题为 “风险因素” 的部分中讨论的风险因素。此外，过去的财务或经营业绩不一定是未来表现的可靠指标，您不应使用我们的历史业绩来预测业绩或未来时期的趋势。我们无法保证前瞻性陈述所预期的任何事件会发生，也无法保证它们会对我们的经营业绩和财务状况产生什么影响。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新或修改我们的前瞻性陈述。
概述
我们是一家开发口服生物疗法的生物技术公司，这些口服生物疗法可以在治疗药物的交付中实现新的治疗方法。我们的治疗产品线包括两个治疗交付平台：
我们的历史业务包括经许可的临床实验室改进修正案和美国病理学家学会认证的实验室，专门从事分子检测市场，为产科、妇科、生育和母胎医学专业领域的女性健康提供者提供服务。以前，我们的核心业务侧重于携带者筛查和无创产前检查市场，目标是遗传病风险评估的孕前计划和常规妊娠管理。通过我们之前与 Mattison Pathology, LLP（一家以 Avero Diagnostics（“Avero”）的名义开展业务的德克萨斯州有限责任合伙企业，我们的历史业务还包括在美国的解剖学和分子病理学测试产品。
普通股反向拆分
2022年12月29日，我们提交了第八份经修订和重述的公司注册证书（“修正证书”）的修正证书，自2023年1月3日起，对我们的普通股进行1比25的反向拆分。修正证书还将我们普通股的授权数量从3.5亿股减少到1.64亿美元。本季度报告中包含的所有股票、期权、限制性股票单位、认股权证和每股金额均已追溯调整，以反映股票分割。
影响我们绩效的因素
2021年6月，我们宣布了一项战略转型（“战略转型”），根据该转型，我们将工作重点重新放在强大的研发渠道上，以更好地为业务的未来增长做好准备。战略转型
21
包括关闭我们在密歇根州安娜堡的遗传学实验室、出售我们的Avero实验室业务、削减兵力和其他削减成本的措施以及运营改进，统称为实验室运营。
我们从事候选疗法产品的研发活动。战略转型之后，我们将大量资源用于开发和完善我们的知识产权、开展研发活动（包括对我们的候选疗法产品进行临床前和临床研究）、对我们最先进的候选疗法产品进行临床试验、组织和为公司配备人员、业务规划和筹集资金。我们没有任何获准销售的治疗产品，也没有从治疗产品的销售中获得任何收入。
我们的业务涉及对研发活动的大量投资，以开发新产品。我们打算继续投资我们的新产品和技术产品线。我们预计，随着我们寻求靶向疗法和系统性疗法候选产品获得监管部门的批准，我们在研发方面的投资将增加。关键发展里程碑的实现是评估我们绩效的关键因素。
我们预计，短期内将继续产生巨额支出并增加营业亏损。我们预计，我们的支出可能会因我们正在进行的活动而增加，因为我们：
除非我们成功完成一种或多种靶向疗法和系统性疗法候选产品的开发并获得监管和营销批准并开始销售，否则我们预计不会产生可观的产品收入，我们预计这将需要几年的时间。在此之前，我们预计将花费大量的开发成本。我们的候选疗法产品可能永远无法成功获得监管和市场批准。我们可能会从临床前和临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、延迟或修改候选疗法的临床前和临床试验。这些变量在开发候选产品方面的结果发生变化都可能意味着与开发该候选产品相关的成本和时间发生重大变化。因此，在我们能够创造可观的产品收入（如果有的话）之前，我们预计将继续寻求私募或公共股权和债务融资，以满足我们的资本需求。无法保证我们能够以可接受的条件获得此类资金，也无法保证我们能够将候选疗法产品商业化。此外，即使我们将任何候选疗法产品商业化，我们也可能无法盈利。
我们运营业绩的关键组成部分
我们提供了以下收入、研发费用以及销售、一般和管理费用摘要，以补充下文更详细的讨论。本摘要不包括我们的收入、研发费用、销售和营销、一般和管理费用以及与实验室运营相关的其他费用，这些费用在已终止业务的亏损中列报。
收入
从历史上看，我们的所有收入都来自分子实验室测试，主要来自销售非侵入性产前检查、遗传携带者筛查和病理学分子检测。如果我们的靶向疗法和系统性疗法候选产品的开发工作取得成功并获得监管部门的批准，我们可能会从未来的产品销售中获得收入。如果我们为我们的任何候选治疗产品、其他在研产品或知识产权签订许可或合作协议，则将来我们可能会从此类许可或合作协议产生的付款中获得收入。我们无法预测我们是否、何时或在多大程度上会从商业化和销售中获得收入
22
候选疗法产品或来自许可或合作协议。我们的任何候选疗法产品可能永远无法成功获得监管部门的批准。
研究和开发
研发费用主要包括与开发我们的候选疗法产品相关的成本。研发费用还包括人员开支，包括工资、奖金、股票薪酬支出、福利、咨询成本和分配的管理费用。研究和开发费用在发生时记为支出。
我们计划在可预见的将来继续投资研发活动，通过临床前研究和临床试验，专注于靶向疗法和系统性治疗项目。我们预计，在我们寻求监管部门批准候选产品的过程中，我们在研发方面的投资将保持相对平稳。
处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。尽管我们计划与大型制药公司合作，特别是在后期临床工作中，但随着我们为当前和未来的候选产品进行更多的临床前研究和临床试验，包括后期临床试验，并寻求监管部门批准我们的候选产品，我们仍然预计我们的研发费用将在未来几年内增加。为获得监管部门批准而进行必要的临床前和临床研究的过程既昂贵又耗时。我们的候选产品的实际成功概率可能会受到多种因素的影响，包括：
由于上述不确定性，我们的任何候选产品可能永远无法成功获得监管部门的批准。我们无法确定研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从候选产品的商业化和销售中获得收入（如果有的话）。
销售、一般和管理
销售、一般和管理费用主要包括人事成本，包括我们的财务和会计、法律、人力资源和其他管理团队的工资、奖金、股票薪酬支出和福利。此外，这些费用包括沟通、会议费用以及审计、法律和招聘服务的专业费用。此外，与维持遵守政府和解协议规定有关的费用以及与第二部分第1项所述法律事项相关的法律费用。本季度报告中包括 “法律诉讼”。
利息支出，净额
净利息支出主要归因于我们的信贷和担保协议、租赁协议下的借款以及从现金和现金等价物中获得的利息收入。
认股权证负债（亏损）收益
认股权证负债的（亏损）收益包括我们购买普通股的负债分类认股权证公允价值的变化。
其他费用，净额
其他支出净额主要包括财产和设备的减值以及处置财产和设备的损失。
23
所得税准备金
我们采用资产负债法核算所得税。递延所得税资产和负债是针对未来税收后果进行确认的，这些后果归因于现有资产和负债的财务报表账面金额及其各自的税基与营业亏损和税收抵免结转之间的差异。递延所得税资产和负债是使用已颁布的税率来衡量的，预计将在预计收回或结算这些临时差额的年份适用于应纳税所得额。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。
只有当所得税状况更有可能持续时，我们才会认识到所得税状况的影响。已确认的所得税头寸以实现的可能性超过 50% 的最大金额来衡量。识别或测量的变化是在判断变化发生的时期内识别出来的。必要时设立估值补贴，以将递延所得税资产减少到预期变现的金额。由于过去产生的亏损以及预计的未来应纳税亏损，我们对递延所得税净资产设定了100％的估值补贴。
运营结果。
截至2023年6月30日的三个月和六个月与2022年6月30日的比较
|
|
三个月已结束 |
|
|
|
|
|
六个月已结束 |
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
||||||
|
|
（以千计） |
|
|
|
|
|
（以千计） |
|
|
|
|
||||||||||||
运营报表数据： |
|
（未经审计） |
|
|
|
|
|
（未经审计） |
|
|
|
|
||||||||||||
收入 |
|
$ |
2 |
|
|
$ |
104 |
|
|
$ |
(102 |
) |
|
$ |
4 |
|
|
$ |
211 |
|
|
$ |
(207 |
) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
研究和开发 |
|
|
5,983 |
|
|
|
5,904 |
|
|
|
79 |
|
|
|
13,173 |
|
|
|
12,462 |
|
|
|
711 |
|
销售、一般和管理 |
|
|
8,953 |
|
|
|
8,410 |
|
|
|
543 |
|
|
|
17,309 |
|
|
|
21,867 |
|
|
|
(4,558 |
) |
运营费用总额 |
|
|
14,936 |
|
|
|
14,314 |
|
|
|
622 |
|
|
|
30,482 |
|
|
|
34,329 |
|
|
|
(3,847 |
) |
运营损失 |
|
|
(14,934 |
) |
|
|
(14,210 |
) |
|
|
(724 |
) |
|
|
(30,478 |
) |
|
|
(34,118 |
) |
|
|
3,640 |
|
利息支出，净额 |
|
|
(2,703 |
) |
|
|
(2,772 |
) |
|
|
69 |
|
|
|
(5,383 |
) |
|
|
(5,532 |
) |
|
|
149 |
|
认股权证负债（亏损）收益 |
|
|
(161 |
) |
|
|
4,413 |
|
|
|
(4,574 |
) |
|
|
703 |
|
|
|
13,402 |
|
|
|
(12,699 |
) |
其他（支出）收入，净额 |
|
|
(5 |
) |
|
|
5,735 |
|
|
|
(5,740 |
) |
|
|
(86 |
) |
|
|
4,924 |
|
|
|
(5,010 |
) |
所得税前亏损 |
|
|
(17,803 |
) |
|
|
(6,834 |
) |
|
|
(10,969 |
) |
|
|
(35,244 |
) |
|
|
(21,324 |
) |
|
|
(13,920 |
) |
所得税支出（福利） |
|
|
4 |
|
|
|
(837 |
) |
|
|
841 |
|
|
|
4 |
|
|
|
(837 |
) |
|
|
841 |
|
持续经营造成的损失 |
|
|
(17,807 |
) |
|
|
(5,997 |
) |
|
|
(11,810 |
) |
|
|
(35,248 |
) |
|
|
(20,487 |
) |
|
|
(14,761 |
) |
已终止业务的收益 |
|
|
— |
|
|
|
484 |
|
|
|
(484 |
) |
|
|
— |
|
|
|
1,166 |
|
|
|
(1,166 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(17,807 |
) |
|
$ |
(5,513 |
) |
|
$ |
(12,294 |
) |
|
$ |
(35,248 |
) |
|
$ |
(19,321 |
) |
|
$ |
(15,927 |
) |
研究和开发费用
与截至2022年6月30日的三个月相比，截至2023年6月30日的三个月中，研发费用增加了10万美元，这主要是由于工资和福利以及软件成本的增加，但被设施成本的减少所抵消。在截至2023年6月30日的六个月中，与截至2022年6月30日的六个月相比，研发费用增加了70万美元，这主要是由于咨询和专业费用、工资和福利以及供应成本的增加，但被设施成本的减少所抵消。
销售、一般和管理费用
与截至2022年6月30日的三个月相比，截至2023年6月30日的三个月中，销售、一般和管理费用增加了50万美元，这主要是由于咨询和专业费用的增加，但被商业保险、设施和软件成本的减少所抵消。在截至2023年6月30日的六个月中，与截至2022年6月30日的六个月相比，销售、一般和管理费用减少了460万美元，这主要是由于工资和福利、商业保险和折旧的减少。
认股权证负债（亏损）收益
与截至2022年6月30日的三个月相比，截至2023年6月30日的三个月中，认股权证负债的（亏损）收益变动为460万美元，这主要是由于2021年8月发行的认股权证负债的公允价值发生了变化，
24
2022 年 11 月、2023 年 1 月和 2023 年 6 月。在截至2023年6月30日的六个月中，与截至2022年6月30日的六个月相比，认股权证负债收益减少了1,270万美元，这主要是由于2021年8月、2022年11月、2023年1月和2023年6月发行的认股权证负债的公允价值发生了变化。
其他（支出）收入，净额
与截至2022年6月30日的三个月相比，截至2023年6月30日的三个月中，其他（支出）收入净减少了570万美元，这主要是由于在截至2022年6月30日的三个月中，对Enumera Molecular, Inc.（“Enumera”）的投资收益在2023年没有再次出现。在截至2023年6月30日的六个月中，与截至2022年6月30日的六个月相比，其他（支出）收入净减少了500万美元，这主要是由于截至2022年6月30日的六个月中，Enumera的投资收益在2023年没有再次出现，但被资产处置损失的减少以及财产和设备减值所抵消。
所得税支出（福利）
与截至2022年6月30日的三个月和六个月相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月的所得税支出（收益）均为80万美元，这主要是由于去年联邦和州所得税退税在2023年没有再次发生。
已终止的业务
与截至2022年6月30日的三个月和六个月相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月中已终止业务的收益有所减少，这是由于我们的实验室业务在2021年关闭。有关已终止业务的更多信息，请参阅本季度报告其他地方的简明合并财务报表附注3。
流动性和资本资源。
自成立以来，我们的主要流动性来源来自我们的运营、普通股、优先股、购买普通股和优先股的认股权证以及债务融资产生的现金，包括我们的可转换优先票据（“可转换票据”）。
截至2023年6月30日，我们有2,270万美元的现金及现金等价物，380万美元的限制性现金和1.286亿美元的可转换票据，净未偿还债券。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为8.621亿美元。在截至2023年6月30日的六个月中，我们的净亏损为3520万美元，用于运营的现金为2370万美元。我们对流动性的主要要求是为我们的营运资金需求、资本支出、研发和一般企业需求提供资金。
根据我们的计划运营，我们预计自截至2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并财务报表发布之日起，我们目前的现金和现金等价物不足以为我们的运营提供至少12个月的资金，我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金。因此，在截至2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并财务报表发布之日起，我们能否继续作为持续经营企业存在重大疑问。因此，我们打算通过股票发行筹集额外资金，包括根据我们的市场发行销售协议（“自动柜员机销售协议”）进行的 “市场” 发行和/或债务融资，或者从其他潜在的流动性来源筹集资金，其中可能包括针对我们一个或多个研究项目或专利组合的新合作、许可或其他商业协议。此外，由于美国证券交易委员会的 “新货架规则” 禁止公开持股量低于7500万美元的公司在12个月内根据上架注册声明发行超过该公司公开持股量三分之一的证券，因此我们目前只能根据我们的自动柜员机销售协议发行有限数量的股票，总计不超过我们公开流通量的三分之一。如果需要，我们可能无法以可接受的条件获得充足的资金，或者根本无法获得足够的资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或其他业务。如果发生任何此类事件，我们实现运营目标的能力将受到不利影响。我们未来的资本要求和可用资金的充足性将取决于许多因素，包括 “风险因素” 中描述的因素。根据这些因素的严重程度和对我们的直接影响，我们可能无法以对我们有利的条件获得额外的融资来满足我们的运营需求，或者根本无法获得额外的融资。全球经济状况可能恶化，以及最近全球政治紧张局势和经济不确定性导致美国和全球信贷和金融市场的混乱和波动，可能会对我们筹集额外资金的能力产生不利影响。
25
可转换票据
有关我们的可转换票据的信息，请参阅本季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注7。
股权融资
有关我们的股权融资的信息，请参阅本季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注10。
现金流
随着业务的持续发展，我们现金的主要用途是为我们的运营和研发提供资金。随着我们为支持业务增长而增加的运营支出，我们预计未来将继续出现营业亏损。用于为运营支出提供资金的现金受到我们支付费用时机的影响，这反映在我们未付应付账款和应计费用的变化中。
下表汇总了我们在指定时期的现金流量（以千计）：
|
|
六个月已结束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
用于经营活动的现金 |
|
$ |
(23,720 |
) |
|
$ |
(43,594 |
) |
用于投资活动的现金 |
|
|
(25 |
) |
|
|
(556 |
) |
融资活动提供的现金 |
|
|
19,711 |
|
|
|
4,259 |
|
经营活动
截至2023年6月30日的六个月中，经营活动使用的净现金主要归因于3,520万美元的净亏损，经非现金费用调整后为490万美元，主要由440万美元的股票薪酬支出、80万美元的债务贴现摊销和非现金利息、30万美元的折旧和摊销以及10万美元的财产和设备减值所部分抵消，与认股权证负债相关的70万美元公允价值变动部分抵消。运营资产和负债变动产生的净现金流入归因于应计费用增加了620万美元，应付账款增加了140万美元，但被其他长期负债减少90万美元所抵消。
截至2022年6月30日的六个月中，经营活动中使用的净现金主要归因于1,930万美元的净亏损，经已终止业务和非现金费用产生的120万美元收益调整后，主要是由与认股权证负债相关的1,340万美元公允价值变化和对Enumera的570万美元投资收益所抵消，部分被350万美元的股票薪酬支出、70万美元的债务折扣摊销所抵消折旧和摊销以及50万美元的固定资产减值。运营资产和负债变动产生的净现金流出归因于应计费用和其他流动负债减少450万美元，应付账款减少440万美元，其他长期负债减少100万美元以及预付费用和其他流动资产减少90万美元。此外，来自已终止业务的经营活动提供的净现金为180万美元的流入做出了贡献。
投资活动
在截至2023年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金不到10万美元。截至2022年6月30日的六个月中，用于投资的净现金归因于购买的60万美元不动产和设备。
融资活动
在截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金主要归因于普通股发行收益1,290万美元和发行认股权证的800万美元收益，其中一部分被70万美元的保险融资支付和50万美元的发行费用所抵消。在截至2022年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金主要归因于普通股发行收益480万美元，部分被60万美元的保险融资支付所抵消。
其他合同义务和承诺
有关更多信息，请参阅本季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注9。与我们在年度报告中披露的合同义务和承诺相比，没有其他重大变化。
26
关键会计政策及重大判断和估计。
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据公认会计原则编制的。根据公认会计原则编制财务报表要求管理层对影响报告的资产和负债金额、或有资产和负债披露以及报告的收入和支出金额的未来事件做出估计和假设。这些估计和假设基于管理层的最佳估计和判断。管理层定期使用历史经验和其他因素评估其估计和假设；但是，实际结果可能与这些估计存在重大差异，并可能对我们的财务报表产生不利影响。
在截至2023年6月30日的六个月中，我们年度报告中管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析部分的 “关键会计政策以及重大判断和估计” 下讨论的信息没有重大变化。
最近的会计公告。
参见简明合并财务报表附注2 “重要会计政策摘要”包含在本季度报告中 有关最近发布的会计公告的信息。
《乔布斯法案》会计选举。
根据《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS Act”）的定义，我们是一家新兴的成长型公司。根据《乔布斯法案》，新兴成长型公司可以推迟采用《乔布斯法》颁布后发布的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用延长的过渡期，因此，我们的财务报表可能无法与遵守上市公司生效日期的公司相提并论。我们还打算依赖《乔布斯法案》规定的其他豁免，包括但不限于不要求遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条的审计师认证要求。
第 3 项。定量和定性有关市场风险的五项披露。
根据《交易法》第 12b-2 条和 S-K 法规第 10 (f) (1) 项的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项下的信息。
第 4 项控件和程序。
截至本季度报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与和监督下，评估了我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）。根据该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本季度报告所涉期末，我们的披露控制和程序可有效提供合理的保证，即我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告的，并将此类信息积累并传达给包括首席执行官在内的我们的管理层行政人员官员和我们的首席财务官，酌情允许就要求的披露做出及时的决定。
在截至2023年6月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条或第15d-15（f）条）没有发生任何变化，对我们的财务报告内部控制产生重大影响，或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
27
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼程序。
本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表附注9 “承诺和意外开支” 中的信息以引用方式纳入此处。除了参照本10-Q表季度报告中包含的截至2023年6月30日的季度简明合并财务报表附注9纳入本项目的事项外，没有其他事项构成我们参与的重大未决法律诉讼。
28
第 1A 项。里斯k 个因子。
投资我们的普通股涉及高度的风险。您应仔细考虑下述风险和不确定性，以及本10-Q表季度报告中的所有其他信息，包括 “管理层的讨论与分析” 和 财务报表和相关附注，然后决定对我们的普通股做出投资决定。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩、声誉和前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们的普通股价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。我们提醒您，下文和本10-Q表季度报告中其他地方提及的风险、不确定性和其他因素可能不包含可能影响我们未来业绩和运营的所有风险、不确定性和其他因素。此外，新的风险将不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险。在本 “风险因素” 部分中，除非上下文另有要求，否则提及 “我们”、“我们的”、“Biora”、“Biora”、“Biora Therapeutics” 或 “公司” 均指Biora Therapeutics, Inc.及其子公司。
风险因素摘要
与我们的业务和行业相关的风险
我们过去曾蒙受过损失，将来可能无法实现或维持盈利。
我们预计在开发产品的开发、批准和商业化方面将产生大量成本。即使我们成功地从这些投资中创造了这样的候选产品，但这些创新仍可能无法产生商业上成功的产品。
除了来自类似于我们最近达成的合作伙伴关系的潜在收入外，我们预计在不久的将来不会产生可观的收入。在可预见的将来，我们预计不会产生足够的收入来支付我们的成本，包括与推进产品线相关的研发和临床研究费用。我们可能
29
除非我们能够实现候选产品的商业化或就此类候选产品签订许可或合作协议，否则将来不会产生可观的收入。
由于我们或任何合作者或被许可方可能无法成功开发候选产品，无法获得所需的监管授权，无法以可接受的成本或适当的质量生产产品，或者以预期的利润成功推销和销售此类候选产品，因此我们的支出可能会继续超过我们可能获得的任何收入。除其他外，如果出现以下情况，我们的运营费用也会增加：
经营我们的业务将需要大量现金，而我们产生足够现金的能力取决于许多因素，其中一些是我们无法控制的。我们预计需要筹集额外资金，如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能不得不削减或停止运营。
我们预计将产生与运营相关的巨额成本，包括但不限于新医疗器械、疗法和其他产品的研发、上市授权和/或商业化。这些开发活动通常需要大量投资才能确定商业可行性，而我们迄今为止的发行收益将不足以为这些活动提供全额资金。此外，由于战略转型，我们的收入已大大减少。我们需要通过公共或私募股权或债务融资、合作、许可安排或资产出售筹集额外资金，以继续为我们的业务提供资金或扩大我们的业务。战略转型之后，我们将不再从历史测试业务中获得收入，如果我们不能实现候选产品的商业化，我们将依赖这些额外的资本来源，包括公共或私募股权或债务融资、合作、许可安排或资产出售，来满足我们未来的所有资本需求。
我们的实际流动性和资本融资需求将取决于许多因素，包括：
额外资本的可用性，无论是来自私人资本来源（包括银行）还是公共资本市场，都会随着我们的财务状况和市场状况的总体变化而波动。有时私人资本来源和公共资本市场可能缺乏足够的流动性，或者我们的证券无法以有吸引力的价格出售，或者根本无法出售，在这种情况下，我们将无法从这些来源获得资本。此外，我们的财务状况疲软、股价进一步下跌或信用评级恶化可能会对我们获得必要资金的能力产生不利影响。即使有额外融资，也可能代价高昂或产生不利后果。
30
如果需要，可能无法以令人满意的条件获得额外资本，或者根本无法获得。除其他外，美国证券交易委员会的规章制度影响了小型公司使用S-3表格进行证券首次发行的资格，我们在公共资本市场（包括通过自动柜员机设施）筹集资金的能力可能会受到限制。根据我们的公众持股量，截至本季度报告提交之日，我们只能根据S-3表格第I.B.6号指令使用货架注册声明，该指令被称为 “婴儿货架” 规则。只要我们的公众持股量低于7500万美元，根据婴儿货架规则，在任何连续12个月内，我们的出售量不得超过相当于公众持股量的三分之一。尽管可能有其他公共和私人交易结构可用，但这些结构可能需要额外的时间和成本，可能会对我们施加运营限制，并且可能无法以有吸引力的条件提供。
此外，通过出售股票或股票挂钩证券（包括通过我们的自动柜员机设施）筹集的任何额外资金都将削弱我们股东的所有权利益，并可能对我们的普通股价格产生不利影响。此外，任何融资条款都可能对股东的持股或权利产生不利影响。债务融资（如果有）可能包括限制性契约。如果我们通过合作和许可安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们技术的某些权利或以可能对我们不利的条款授予许可。
为了最大限度地减少对股东的稀释，我们还在探索非摊薄性融资方案，其中可能包括许可或合作和/或出售某些资产或业务线。如果我们通过合作和许可安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们技术的某些权利或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们通过战略交易（包括出售我们的一条业务线）筹集额外资金，我们最终可能无法意识到此类交易的价值或协同效应，剥离这些资产可能会削弱我们的长期前景。我们还可能被要求使用部分或全部销售收益来偿还债务，这样就不会增加我们的营运资金。
如果我们无法在需要时获得足够的资金，我们可能被要求推迟发展计划或其他举措。如果我们无法以足够的金额或令人满意的条件筹集额外资金，我们可能不得不裁员，并且可能无法继续我们的发现、开发和商业化工作以及利用其他公司机会。此外，可能需要与合作伙伴合作开发我们的一个或多个候选产品，这可能会降低这些产品对我们的经济价值。如果我们就创收资产或业务领域进行战略交易，我们的收入可能会受到不利影响，此类交易可能会对我们业务的可行性产生负面影响。上述每一项都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况，并可能影响我们继续经营的能力。
我们在金融机构存放现金，余额通常超过联邦保险限额。金融机构的倒闭可能会对我们支付运营费用或支付其他款项的能力产生不利影响。
我们在无息和计息账户中持有的现金超过了联邦存款保险公司（“FDIC”）的保险限额。如果这些银行机构倒闭，我们可能会损失超过此类保险限额的全部或部分金额。例如，联邦存款保险公司于2023年3月10日控制了硅谷银行。美联储随后宣布将整理账户持有人。但是，如果将来出现银行倒闭，联邦存款保险公司可能无法使所有账户持有人恢复健康。此外，即使账户持有人最终能够应对未来的银行倒闭，账户持有人对账户和账户中持有的资产的访问也可能会大大延迟。我们将来可能遭受的任何重大损失或在很长一段时间内无法获得现金和现金等价物，都可能对我们支付运营费用或支付其他款项的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们依赖数量有限的供应商，或者在某些情况下依赖单一供应商，可能无法找到替代品，也无法在具有成本效益的基础上立即过渡到替代供应商，或者根本无法过渡到其他供应商。
我们从第三方采购我们的技术组件，某些组件是独家采购的。获得替代组件可能很困难，或者需要我们重新设计正在开发的产品，包括那些需要获得美国联邦药物管理局（“FDA”）的上市许可并且需要获得美国食品药品管理局的新上市许可才能使用新供应商的产品。任何自然灾害或其他灾害、战争行为或恐怖主义行为、航运禁运、劳工动荡或政治动荡或我们第三方制造商工厂发生的类似事件，导致制造能力损失或制造物品的质量或产量下降，都将增加我们面临的风险。例如，我们正在开发的目标治疗设备包括复杂的组件，包括必须按照严格标准制造的电路板，而制造商未能按时满足我们的要求，正如我们过去所经历并继续经历的那样，可能会导致我们的测试、临床前和临床研究以及其他开发活动的计划延迟。变更、未能续订或终止我们的现有协议，或者我们无法与其他供应商签订新协议，都可能导致我们无法获得正在开发的产品的重要组件，并可能损害、延迟或暂停我们的商业化工作。我们未能维持持续且具有成本效益的高质量组件供应，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况造成重大和不利影响。
31
我们的候选治疗产品以及其他正在开发的产品的制造非常严格和复杂，我们依赖第三方来提供材料和制造某些产品和组件。
制造非常严格和复杂，部分原因是我们对未来产品和候选产品的制造有严格的监管要求，包括具有复杂组件（包括但不限于电路板和药品）的医疗设备。我们在制造任何产品方面有经验的人员有限，而且我们不拥有制造任何产品的设施。我们依靠我们的合作伙伴和其他第三方，包括独家供应商，提供符合美国食品药品管理局质量标准和相关监管要求的原材料，制造设备和药物物质，生产药品并就我们的产品和候选产品提供某些分析服务。美国食品和药物管理局和其他监管机构要求我们的许多产品根据现行的良好生产规范（“cGMP”）法规制造，并实施适当的程序以确保我们的原材料采购和产品制造的质量。我们、我们的合作者或我们的第三方制造商任何不遵守cGMP和/或扩大生产流程的行为都可能导致延迟或无法获得营销授权。此外，此类失败可能成为美国食品和药物管理局采取行动的依据，包括发出警告信、启动产品召回或扣押、罚款、实施运营限制、完全或部分暂停生产或禁令和/或撤回先前授予我们的产品的上市许可。在我们依赖第三方制造商的情况下，不遵守cGMP法规的风险可能会更大，对任何此类违规行为采取纠正措施的能力可能会受到损害或延迟。
此外，我们预计，我们的某些候选治疗产品，包括 BT-600、BT-001、BT-200 和 BT-002，是药物器械组合产品，这些产品将受到《联邦食品、药品和化妆品法》（“FD&C 法案”）和《公共卫生服务法》（“PHSA”）的药品和生物产品法规的监管，其主要作用方式是药物和生物制剂。第三方制造商可能无法遵守适用于药物/设备组合产品的 cGMP 法规，包括 FDA 药物和生物制剂 cGMP 法规的适用条款、质量体系法规 (“QSR”) 中包含的设备 cGMP 要求或美国以外的类似监管要求。
此外，我们或第三方可能在产品的制造、质量控制、产量、储存或分销方面遇到其他问题，包括设备故障或故障、未能遵守特定协议和程序、供应商以及原材料和其他必要组件的采购或交付问题、软件问题、劳动困难以及与自然灾害有关的事件或其他环境因素。这些问题可能导致成本增加、开发和临床前研究时间表的延迟、合作机会的丧失、合作者关系的损害、调查原因所花费的时间和费用，以及与其他批次产品相比的类似损失，视原因而定。例如，我们正在开发的治疗设备包括复杂的组件，包括必须按照严格标准制造的电路板，而制造商未能按时满足我们的要求，正如我们过去和现在所经历的那样，可能会导致我们的测试、临床前和临床研究以及其他开发活动的计划延迟。如果在产品投放市场之前没有发现问题，还可能产生召回、纠正措施或与产品责任相关的成本。产品制造、储存或分销方面的问题可能会严重干扰我们的业务，并对我们的经营业绩和财务状况产生重大和不利影响。
我们可能无法成功剥离某些资产或收回我们在某些研发计划上的任何投资成本。
在战略转型方面，我们剥离了某些不符合我们当前运营计划和战略的资产，包括出售某些实验室资产和剥离Avero。我们还探讨了剥离和/或向外许可其他资产和知识产权的可能性。我们可能无法成功剥离和/或许可这些资产，也可能永远无法收回历史研发投资的任何成本。
2022 年 5 月 4 日，我们完成了单分子检测平台的剥离工作，并将与单分子检测平台相关的所有资产捐赠给了新成立的 Enmera，后者打算开发和商业化该平台。我们获得了Enmula的少数股权，以换取资产。随着时间的推移，我们在Enmuria的股权价值可能会下降，而且我们可能永远无法收回与该平台相关的历史研发投资的任何成本。
此外，2022年11月29日，我们宣布已签署协议，将我们的子痫前期排除测试许可给Avero Diagnostics（前身为Northwest Pathology）进行商业开发，以换取商业里程碑付款和净销售额的特许权使用费。无法保证Avero能够成功地将该测试商业化。因此，无法保证我们会从交易中获得任何款项，我们可能永远无法收回与该计划相关的历史研发投资的任何成本。
我们在竞争激烈的商业环境中运营。
我们经营的行业竞争激烈，需要持续广泛地寻求技术创新。除其他外，它们还要求具备有效开发、测试、商业化、营销和推广产品的能力，包括向实际和潜在的医疗保健提供者传达产品的有效性、安全性和价值。
32
我们行业的其他竞争因素包括质量和价格、产品技术、声誉、客户服务以及获得技术信息的机会。
我们预计，如果获得批准，我们未来的产品将面临来自大型制药公司、生物技术公司、学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构的激烈竞争。较大的竞争对手拥有比我们更多的财务和人力资源，基础设施也要大得多。有关我们的疗法竞争对手的更多信息，请参阅第一部分，第 1 项。我们的年度报告中的 “商业—竞争”。
此外，我们竞相收购继续开发和扩大产品渠道所需的知识产权资产。除了我们的内部研发工作外，我们还可能通过公司收购、资产收购、许可和合资安排寻求获得新知识产权的权利。拥有更多资源的竞争对手可能会获得我们寻求的知识产权，即使我们取得了成功，竞争也可能提高此类知识产权的收购价格或使我们无法利用此类收购、许可机会或合资安排。如果我们未能成功竞争，我们的增长可能会受到限制。
竞争对手的发展可能会降低我们正在开发的产品或技术的竞争力或过时。我们未来的增长在一定程度上取决于我们提供比竞争对手更有效的产品以及跟上快速医学和科学变革步伐的能力。如果竞争对手推出新产品，未来任何产品的销售额都可能迅速下降，特别是如果新产品比我们的产品有了实质性改进。此外，我们行业的高度竞争可能迫使我们降低销售产品的价格，或者要求我们花更多的钱来推销我们的产品。
我们的许多竞争对手拥有比我们更多的资源。除其他外，这使他们能够将营销和促销成本分散到更广泛的收入基础上。此外，我们可能无法与竞争对手进行有效竞争，因为他们的产品和服务非常优越。我们当前和未来的竞争对手可能比我们拥有更多的经验、技术和财务资源、更牢固的业务关系、更广泛的产品线和更高的知名度，而我们可能无法与他们进行有效的竞争。竞争的加剧可能会导致定价压力，这可能会损害我们的收入、营业收入或市场份额。如果我们无法成功竞争，我们可能无法增加或维持收入，也无法实现或维持盈利。
我们的成功取决于我们开发新候选产品的能力，这既复杂又昂贵，结果也不确定。
有效执行研发活动以及及时向市场推出新产品和候选产品是我们业务战略的重要组成部分。但是，新产品和候选产品的开发复杂、昂贵且不确定，除其他因素外，我们需要准确预测患者、临床医生和付款人的需求以及新兴技术趋势。有关我们当前研发工作的更多信息，请参阅第一部分，第 1 项。我们的年度报告中的 “业务”。
在开发新产品和候选产品时，我们无法保证：
这些和其他我们无法控制的因素可能会延迟我们推出新产品和候选产品。
从研究和设计阶段到商业化，我们行业的研发过程通常需要大量时间。此类新产品的推出需要在商业实验室完成某些临床开发和/或检测验证。该过程分不同阶段进行，每个阶段都存在我们无法实现目标的风险，也无法及时完成任何计划产品的临床开发。这样
33
开发和/或验证失败可能会阻碍或严重延迟我们获得必要或期望的FDA批准或批准或推出任何计划中的产品和候选产品的能力。有时，我们可能有必要放弃我们投入大量资源的产品。如果不及时推出新的候选产品，我们未来的产品可能会随着时间的推移而过时，我们的竞争对手可能会开发出更具竞争力的产品，在这种情况下，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到损害。
我们仍在开发我们的治疗产品线，处于开发的早期阶段，已经进行了一些早期的临床前研究，有限的早期临床研究，迄今为止尚未产生任何治疗产品或产品收入。无法保证我们会开发任何提供治疗解决方案的治疗产品，也无法保证此类候选产品将获得监管机构授权上市，也无法保证在商业上取得成功。这种不确定性使我们难以评估我们的未来前景和财务业绩。
迄今为止，我们在治疗产品线方面的业务仅限于开发我们的平台技术，对人体受试者进行临床前研究和可行性研究，以及进行研究以确定潜在的候选产品。迄今为止，我们仅对人体进行了有限的可行性研究，以评估我们的平台定位技术是否能够识别胃肠道内可摄入的医疗器械的位置以及我们设备的功能。
我们寻求为治疗和诊断解决方案开发一套可摄入的胶囊。但是，医疗器械及相关的治疗和诊断产品的开发是一项高度投机性的工作，涉及很大的不确定性，我们正处于开发计划的初期阶段。我们的治疗产品线尚未证明有能力创造收入或成功克服像我们这样的新兴和快速发展领域的公司经常遇到的许多风险和不确定性。因此，与我们有运营历史或获得批准的商业疗法产品相比，准确评估我们治疗产品线未来运营业绩或业务前景的能力要有限得多。我们能否成功开发基于我们的治疗产品线的商业产品将取决于多种因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括但不限于：
即使我们能够开发一种或多种商业治疗产品，我们预计这些产品的经营业绩将因上述因素和其他各种因素而出现显著波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括但不限于：
因此，必须根据这些许多潜在的挑战和变量来评估我们的治疗产品线取得成功的可能性。
34
开发新的候选产品将需要我们进行临床试验，这些试验既昂贵又耗时，而且存在许多风险。
开发新的候选产品，包括开发提交IND和获得此类候选产品的批准或批准所需的数据，既昂贵又耗时，而且存在无法产生预期结果的风险。一旦提交，如果 FDA 对这些申报提出疑虑，我们的 IND 申报可能无法生效。此外，临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测未来临床试验的成功。制药和生物技术行业的许多公司在早期开发中取得积极成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，即使我们在早期的试验中取得了积极的结果，我们也可能面临类似的挫折。临床试验的设计可以在必要范围内确定其结果是否会支持候选产品的上市授权，而在临床试验取得良好进展之前，临床试验设计中的缺陷可能不会显现出来。此外，临床前和临床数据通常容易受到不同的解释和分析。许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍未能获得候选产品的上市许可。此外，早期研究的有限结果可能无法预测较长时间内对来自更多不同人群的更多受试者的研究结果。
正在进行的临床前研究和临床试验的不利结果可能会导致正在进行或未来的分析或临床试验的延迟、修改或放弃，或者产品开发计划被放弃，或者可能延迟、限制或阻碍必要的上市授权，或阻碍我们的候选产品的商业化。即使我们或我们的合作者认为我们的候选产品的临床试验结果值得上市授权，美国食品和药物管理局和其他监管机构也可能不同意，也可能不会为我们的候选产品授予上市许可。
此外，美国食品药品管理局要求我们在进行、记录和报告临床试验结果时遵守监管标准，通常被称为良好临床实践（“GCP”），以确保数据和报告的结果可信和准确，并保护试验参与者的权利、安全和福利。其他国家的监管机构也对临床试验有要求，我们必须遵守这些要求。我们还需要在规定的时间范围内注册某些正在进行的临床试验，并将某些已完成的临床试验的结果发布到政府赞助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、执法行动、负面宣传以及民事和刑事制裁。
任何临床研究的启动和完成都可能由于多种原因而被阻止、延迟或停止。由于多种原因，我们的临床试验的启动或完成可能会延迟，这可能会对我们的临床试验的成本、时机或成功产生不利影响，包括与以下原因有关：
35
任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，导致或导致临床试验延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致我们的候选产品被监管部门拒绝批准。
临床试验的患者入组和患者随访的完成取决于许多因素，包括患者群体规模、试验方案的性质、患者与临床地点的距离、临床试验的资格标准、患者依从性、竞争性临床试验以及临床医生和患者对正在研究的产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括我们正在研究的适应症可能获得批准的任何新疗法。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或随访以评估候选产品的安全性和有效性，或者他们可能被说服参与竞争对手候选产品的同期临床试验，则可能会不鼓励他们参加我们的临床试验。此外，参与我们临床试验的患者可能会在试验完成之前退出，或者出现与我们的候选产品无关的不良医疗事件。患者入组延迟或患者未能继续参与临床试验可能会延迟临床试验的开始或完成，导致临床试验成本增加和延迟，或导致临床试验失败。
临床试验还必须根据美国食品和药物管理局的法律法规以及其他适用的监管机构的法律要求、法规或指导方针进行，并接受这些政府机构和进行临床试验的医疗机构的IRB的监督。我们依靠CRO和临床试验场所来确保我们的临床试验的正确和及时进行，尽管我们有管理其承诺活动的协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。我们依靠我们的合作伙伴、医疗机构和CRO来根据FDA的GCP要求进行临床试验。如果我们的合作者或 CRO 未能注册参与者参加我们的临床试验、未能按照 GCP 要求进行研究，或者在执行试验（包括实现全部入组）方面被拖延了很长时间，我们可能会受到成本增加、项目延误或两者兼而有之的影响。此外，由于运输成本增加、监管要求增加以及非美国国家的参与，在美国以外国家进行的临床试验可能会使我们面临进一步的延误和费用。CRO，也使我们面临与美国食品药品管理局未知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗标准。
临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定。关于候选产品的安全性和有效性，我们的数据和经验有限。早期研究的结果可能无法预测未来的临床试验结果，也无法预测此类产品或候选产品的安全性或有效性特征。
临床测试难以设计和实施，可能需要很多年，可能很昂贵，而且结果不确定。迄今为止对我们的产品进行的临床前研究和临床试验的结果以及对我们当前、计划中或未来产品和候选产品的正在进行或未来的研究和试验可能无法预测后来的临床试验的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床试验数据和结果的解释并不能确保我们在未来的临床试验中取得类似的结果。此外，临床前和临床数据通常容易受到各种解释和分析的影响，许多认为自己的产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意的公司却未能在后来的临床试验中复制结果。尽管在非临床研究和早期临床试验中取得了进展，但处于临床试验后期阶段的产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生阴性或无定论的结果，我们可能会决定或监管机构可能要求我们在计划之外进行额外的临床和非临床测试。
随着更多可用数据，我们不时公布或发布的研究或试验的中期 “头线” 和初步数据可能会发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据的重大变化。
我们可能会不时发布临床前研究或临床试验的临时 “顶线” 数据或初步数据。临时数据存在风险，即随着可用数据的增加，一项或多项结果可能会发生重大变化。我们也做
36
假设、估计、计算和结论是我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，一旦收到额外数据并进行了全面评估，我们报告的顶线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会限制此类结果。初步或 “顶线” 数据也仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎查看临时和初步数据。此外，我们可能完成的临床试验的中期数据存在风险，即随着患者入组的持续和越来越多的患者数据的出现，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，也可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性或商业化以及我们的运营业绩、流动性和财务状况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于通常广泛的信息，其他人可能不同意我们认为披露中应包含的材料或其他适当信息。对于未来决策、结论、观点、活动或其他与特定候选产品或我们的业务相关的决策、结论、观点、活动或其他方面，我们决定不披露的任何信息最终都可能被其他人视为重要信息。如果我们报告的主要数据与最终结果不同，或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，则我们获得候选产品的上市许可和商业化的能力可能会受到损害，这可能会严重损害我们的业务。
我们的临床试验结果可能不支持使用我们的候选产品，或者可能无法在需要上市许可的后续研究中复制。
随着美国医疗保健报销制度的演变，越来越重视比较有效性和结果数据，我们无法预测我们是否会有足够的数据，也无法预测我们所提供的数据是否会令任何寻求此类数据以确定我们正在开发的产品的承保范围的付款人满意，尤其是在药物设备组合或治疗应用等新领域。
临床和经济效用研究的管理非常昂贵，需要我们管理团队中某些成员的密切关注。从这些研究中收集的数据可能不积极或与我们现有的数据不一致，或者可能没有统计学上的显著性或对医学界或付款人来说没有说服力。如果我们正在进行或未来的研究获得的结果与我们先前研究中获得的某些结果不一致，那么我们产品的采用将受到影响，我们的业务也将受到损害。
关于我们的候选产品的同行评审出版物可能会受到许多因素的限制，包括延迟完成、设计不佳或缺乏令人信服的临床研究数据，以及审查、接受和发布过程的延迟。如果我们正在开发的产品或基础技术在同行评审的出版物中没有获得足够的有利曝光率，或者没有发表，那么医疗保健提供商对我们正在开发的产品的采用率以及我们正在开发的产品的积极报销保障决策可能会受到负面影响。在同行评审期刊上发布临床数据可能是实现正在开发产品的商业化和获得报销的关键步骤，而我们无法控制何时公布结果（如果有的话）可能会延迟或限制我们从任何测试或其他作为研究对象的产品中获得足够收入的能力。如果我们出于商业原因做出决定，或者被要求向美国食品药品管理局或其他卫生当局提交申请以寻求此类授权，则可能不会在以后的研究中重复已发表的研究中取得的绩效，这些研究可能需要获得美国食品药品管理局的批准或上市许可。
我们的未偿债务和任何新债务都可能损害我们的财务和运营灵活性。
截至2023年6月30日，我们有约1.286亿美元的未偿还可转换票据。我们的某些债务协议包含各种限制性契约。
除某些例外情况外，我们的可转换票据的契约不禁止我们或我们的子公司将来承担额外债务。根据可转换票据，我们不会也不允许我们的任何子公司对我们或任何子公司现在拥有或稍后收购的任何为借款债务提供担保的财产或资产设立、承担、承担或允许存在任何留置权，但 (i) 契约签订之日存在的借款有担保债务；(ii) 允许为换取或发生的债务进行再融资其净收益用于续期、退款、再融资、替换、抵消或清偿任何借入的有担保债务本句第 (i) 条允许的款项；以及 (iii) 本金总额（或认可价值，视情况而定）在任何时候未偿还金额均不超过1,500万美元的借款的额外有担保债务。
因此，我们将来可能会承担大量额外债务。除其他外，我们目前的债务和额外债务的产生可能会对我们的股东和业务、经营业绩和财务状况产生重大的负面影响：
37
我们支付本金和利息的能力将取决于我们未来产生现金的能力。我们的业务可能无法产生足够的资金，否则我们可能无法维持足够的现金储备，无法支付债务下的到期款项，未来我们的现金需求可能会增加。如果我们无法产生足够的现金来满足我们的还本付息需求和其他运营需求，我们可能需要寻求额外的融资。在这种情况下，可能更困难，或者我们可能无法按照我们可接受的条件或根本无法获得融资。
此外，我们未来可能承担的任何债务可能包含财务和其他限制性条款，这些条款限制了我们经营业务、筹集资金或偿还其他债务的能力。如果我们未能遵守这些契约或未能在到期时偿还债务，那么我们将违约该债务，这反过来可能导致该债务和其他债务立即全额偿还。
实际或被认为不遵守适用的数据保护、隐私、消费者保护和安全法律、法规、标准和其他要求可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
全球数据保护格局正在迅速发展，在个人信息的收集、使用、披露、保留和安全方面，我们已经或可能受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的约束。在可预见的将来，实施标准和执法实践可能仍不确定，我们尚无法确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种演变可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、传输、使用和共享个人信息的能力，使我们不得不接受合同中更繁重的义务，导致责任或给我们带来额外的成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且将来可能会增加。我们未能遵守或认为不遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或我们关于处理个人信息的合同，都可能导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔以及我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生重大不利影响。
随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律和法规的约束或影响，并面临监管机构越来越多的审查或关注。在美国，我们收集、使用、访问、披露、传输和存储受保护的健康信息（“PHI”）的方式受经2009年《经济和临床健康健康信息技术法案》（“HITECH”）修订的1996年《健康保险可移植性和问责法》（“HIPAA”）以及根据这些法规发布的健康数据隐私、安全和违规通知法规的约束。
HIPAA 为保护 PHI 制定了一套国家隐私和安全标准，由健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供商（称为受保实体）以及与此类受保实体签订涉及使用或披露 PHI 的服务合同的业务伙伴。HIPAA 要求像我们这样的医疗保健提供者制定和维护有关使用或披露的 PHI 的政策和程序，包括采用行政、物理和技术保障措施来保护此类信息。
HIPAA还要求受保实体在不安全的PHI受到未经授权的访问、使用或披露时，“毫不拖延且不得迟于发现违规行为后的60个日历日” 通知受影响的个人。如果违规行为影响到500名或以上的患者，受保实体必须毫不拖延地向美国卫生与公共服务部（“HHS”）和当地媒体举报（无论如何不得迟于发现违规行为后60天），HHS将在其公共网站上发布该实体的名称。如果违规行为影响的人数少于 500 人，则受保实体必须记录该违规行为并至少每年通知 HHS。HIPAA 还实施了所涵盖实体必须使用的标准交易代码集和标准标识符的使用
38
提交或接收某些电子医疗保健交易时，包括与医疗保健索赔账单和收取相关的活动。
对未遵守HIPAA和HITECH要求的处罚因失败而有很大差异，可能包括要求采取纠正措施和/或处以民事、金钱或刑事处罚。HIPAA还授权州检察长代表州居民根据HIPAA提起诉讼。在此类案件中，法院可以裁定与违反 HIPAA 相关的损害赔偿、费用和律师费。尽管 HIPAA 并未设定个人诉讼权，允许个人在民事法庭就违反 HIPAA 的行为起诉我们，但其标准已被用作州民事诉讼（例如因滥用或违反 PHI 的疏忽或鲁莽而提起的诉讼）中提出谨慎义务索赔的依据。
某些州还通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更为严格。此类法律和法规将受到各种法院和其他政府机构的解释，从而给我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。此外，加利福尼亚州于2018年6月28日颁布了《加州消费者隐私法》，该法于2020年1月1日生效，并由2023年1月1日生效的2020年《加州隐私权法》（“CPRA”）修订。CPRA为加州消费者规定了个人隐私权，并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务。CPRA规定了对违规行为的民事处罚，以及对可能增加数据泄露诉讼的数据泄露行为的私人诉讼权。CPRA可能会增加我们的合规成本和潜在责任，联邦一级已经提出了许多类似的法律，其他州也提出了或颁布了许多类似的法律。因不遵守这些法律的要求而承担的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。
尽管我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求是不断变化的，在各个司法管辖区之间可能会以不一致的方式进行修改、解释和适用，并且可能相互冲突或我们必须遵守的其他法律义务。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、CRO、合作者或其他第三方在遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题方面的任何失误或被认为未能得到充分解决，即使没有根据，也可能给我们带来额外的成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会泄露与我们的业务相关的敏感信息，或者使我们无法访问关键信息并使我们面临责任，这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。
在我们的正常业务过程中，包括我们的历史测试业务，我们收集和存储敏感数据，包括 PHI（例如患者病历，包括测试结果）和个人身份信息。我们还存储商业和财务信息、知识产权、研发信息、商业秘密以及其他专有和关键业务信息，包括我们的客户、付款人和协作合作伙伴的信息。我们利用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统的组合来管理和维护我们的数据。我们高度依赖包括互联网在内的信息技术网络和系统来安全地处理、传输和存储关键信息。尽管我们采取措施保护敏感信息免遭未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施以及我们的第三方计费和收款提供商以及其他服务提供商的信息技术和基础设施可能容易受到黑客攻击、病毒、中断和因员工失误或不当行为而导致的中断和违规行为。
导致未经授权访问、披露或修改患者信息（包括 PHI）或阻止访问包括PHI在内的安全漏洞或隐私违规行为可能会迫使我们遵守州和联邦违规通知法，要求我们采取强制性纠正措施，并要求我们验证数据库内容的正确性。此类违规或违规行为还可能导致私人方或政府机构提起法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律法规（例如HIPAA、HITECH）以及美国各州和外国的法律法规，以及支付卡行业安全标准委员会对违反支付卡行业数据安全标准的行为处以处罚。如果我们无法防止此类安全漏洞或隐私侵权行为或实施令人满意的补救措施，我们可能会因信息丢失或被盗用而遭受声誉损失、经济损失以及民事或刑事罚款或其他处罚。此外，这些漏洞和其他形式的不当访问可能难以发现，任何延迟识别都可能导致上述类型的伤害增加。
未经授权的访问、丢失或传播信息可能会干扰我们的运营，包括我们处理索赔和申诉、提供客户支持服务、开展研发活动、开发和商业化产品、收集、处理和准备公司财务信息、提供产品信息以及管理业务管理方面的能力，所有这些都可能损害我们的声誉并对我们的业务产生不利影响。任何违规行为也可能导致我们的商业秘密和其他专有信息泄露，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。
此外，美国和其他地方与健康、隐私和数据保护相关的法律和法规受各种政府机构和法院的解释和执行，这导致了复杂的合规问题，并可能出现不同甚至相互矛盾的解释，尤其是在该领域的法律法规不断变化的情况下。有可能
39
这些法律的解释和适用方式可能与我们的惯例不一致。如果是这样，这可能会导致政府处以罚款或命令我们改变做法，这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。遵守这些法律可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们的业务、经营业绩和财务状况的方式改变我们的商业惯例和合规程序。
我们或任何第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问未能或认为未能遵守我们的隐私、保密、数据安全或类似义务，或者导致意外、非法或未经授权访问、使用、发布、处理或传输敏感信息（包括个人身份信息）的任何数据安全事件或其他安全漏洞，都可能导致负面宣传、损害我们的声誉、政府调查、执法行动、监管针对我们的罚款、诉讼或公开声明，可能会导致第三方对我们失去信任，或者可能导致第三方提出索赔，包括那些声称我们违反了我们的隐私、保密、数据安全或类似义务的人，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。如果我们或我们的业务伙伴未能遵守HIPAA的要求，我们可能会受到HIPAA的罚款和处罚（包括民事和刑事）。此外，数据安全事件和其他安全漏洞可能难以发现，任何延迟识别都可能导致伤害增加。尽管我们已经实施了旨在保护我们的信息、数据、信息技术系统、应用程序和基础设施的数据安全措施，但无法保证此类措施能够成功防止服务中断或数据安全事件。
如果我们失去高级管理团队成员或其他关键员工的服务，我们可能无法执行我们的业务战略。
我们的成功在很大程度上取决于我们的高级管理团队和某些对我们的愿景、战略方向和文化至关重要的其他关键员工的持续服务。我们目前的长期业务战略在很大程度上是由我们的高级管理团队制定的，部分取决于他们的技能和知识的实施。我们可能无法抵消任何高级管理人员或其他主要官员或员工的服务流失对我们业务的影响，也无法吸引更多的人才。失去我们的高级管理团队成员或其他关键员工可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大和不利影响。
无法吸引和留住高技能员工可能会对我们的业务产生不利影响。
为了执行我们的商业计划，我们必须吸引和留住高素质的人才。对合格人才的竞争非常激烈，尤其是对我们所在行业的人员，尤其是对我们设施所在地区的人员而言。在招聘和留住具有适当资格的员工方面，我们不时会遇到困难，预计还会继续遇到困难。我们与之竞争的许多有经验的员工的公司拥有比我们更多的资源。如果我们从竞争对手或其他公司雇用员工，他们的前雇主可能会试图声称这些员工违反了对前雇员的法律义务，从而导致我们的时间和资源被占用。此外，求职者和现有员工通常会考虑他们获得的股票奖励与工作相关的价值。如果我们的股票奖励的感知价值下降，可能会对我们吸引和留住高技能员工的能力产生不利影响。如果我们未能吸引新员工或未能留住和激励现有员工，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
我们可能无法获得和维持开发、资助、商业化和制造部分或全部候选产品所必需的第三方关系。
我们希望依靠合作者、合作伙伴、被许可方、制造商和其他第三方来支持我们的候选产品开发工作，包括制造我们的候选产品以及营销、销售和分销我们成功开发的任何产品。我们在这些第三方中遇到的任何问题都可能延迟我们候选产品的开发、商业化和生产，这可能会损害我们的经营业绩。
我们不能保证我们能够以优惠的条件（如果有的话）成功地与合作者、合作伙伴、被许可人、制造商和其他第三方谈判协议或维持关系。如果我们无法获得或维持这些协议，我们可能无法对任何未来的候选产品进行临床开发、制造、获得监管授权或商业化，这反过来会对我们的业务产生不利影响。
我们预计将花费大量的管理时间和精力来与第三方建立关系，如果我们成功建立这种关系，我们将花费大量的时间和精力来管理这些关系。此外，在这些关系中，将向第三方支付大笔款项。但是，我们无法控制我们未来的合同合作伙伴将为我们的研发计划和正在开发的产品投入的资源数量或时间，我们也无法保证这些各方会及时履行这些安排下对我们的义务（如果有的话）。此外，虽然我们管理与第三方的关系，但我们无法控制此类第三方的所有知识产权运营和保护。
40
在与候选产品的设计以及临床前研究和临床试验有关的事项上，我们依赖第三方，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在截止日期之前完成此类临床前研究和试验。
我们依赖并期望继续依赖第三方，例如工程公司、CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行和管理我们正在开发的产品的设计、临床前测试和临床试验的某些方面。我们对这些第三方进行研发活动的依赖削弱了我们对这些活动的控制，但并不能解除我们的责任。例如，我们仍然有责任确保我们的每项临床试验都按照GCP要求、总体研究计划和为此类试验制定的协议进行。
这些第三方在招募患者和完成研究方面可能进展缓慢。此外，这些第三方还可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未能成功履行合同职责、未在预期的最后期限之前完成工作、终止与我们的协议或需要更换，或者没有按照监管要求或我们规定的协议进行临床试验，我们可能需要与替代第三方达成新的安排，这可能很困难、昂贵或不可能，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，或者可能需要重复。如果出现上述任何情况，我们可能无法获得候选产品的营销许可，或者可能延迟获得候选产品的营销授权，也可能无法成功实现候选产品的商业化，或者可能延迟我们为成功实现候选产品而做出的努力。
即使我们新开发的候选产品获得了市场许可，在所需的范围内，它们也可能无法获得市场的认可。
如果我们能够开发获得上市授权的增强型、改进型或新候选产品，则它们可能无法获得医疗保健提供商、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场认可，无法在商业上取得成功。在收到营销授权（如果有）后，我们的任何候选新产品的市场接受程度将取决于多种因素，包括：
如果我们新开发的候选产品无法获得市场认可，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到损害。
我们的某些候选疗法产品可能需要更多时间才能获得上市许可，因为它们是组合产品。
我们的一些候选治疗产品是药物-设备组合产品，需要在FDA和类似的外国监管机构内部进行协调才能对其设备和药物成分进行审查。虽然 FDA 和国外类似的
41
监管机构已经建立了审查和批准像我们这样的组合产品的制度，由于监管时间限制以及产品开发和批准过程中的不确定性，我们的候选产品的开发和商业化可能会出现延迟。
我们正在开发的候选治疗产品包括复杂的医疗器械，这些设备如果获准上市，将需要对合格人员进行培训并进行数据分析。
我们处于早期开发阶段的候选治疗产品包括复杂的医疗器械，这些设备如果获准上市，将需要对包括医生在内的合格人员进行培训，并需要进行数据分析。尽管我们将被要求确保我们的候选疗法产品仅由经过培训的专业人员开处方，但由于其复杂性，我们的候选疗法产品如果获得上市许可，滥用的可能性仍然存在。这种滥用可能会对患者造成不利的医疗后果，从而损害我们的声誉，使我们面临代价高昂的产品责任诉讼，并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大和不利影响。
生物制剂的成功发现、开发、制造和销售是一个漫长、昂贵且不确定的过程，具有独特的风险和不确定性。此外，即使成功，我们的生物产品也可能受到来自生物仿制药的竞争。
将来，我们可能会开发与我们的治疗产品线相关的作为生物制剂进行监管的候选产品。生物制剂的成功开发、制造和销售是一个漫长、昂贵且不确定的过程。生物制剂存在独特的风险和不确定性。例如，细胞系等必要生物材料的获取和供应可能受到限制，政府条例限制获得此类材料并对这些材料的运输和使用进行管制。此外，生物制剂的测试、开发、批准、制造、分销和销售受FD&C法案、PHSA以及据此发布的法规的适用条款的约束，这些条款通常比适用于其他药品或医疗器械的法规更为复杂和广泛。制造生物制剂，尤其是大批量的生物制剂，通常很复杂，可能需要使用创新技术。此类制造还需要专门为此目的设计和验证的设施以及复杂的质量保证和质量控制程序。生物制剂的制造成本也往往很高，因为生产投入来自活体动物或植物材料，有些生物制剂无法合成制成。
未能成功发现、开发、制造和销售生物制剂可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
即使我们能够在未来成功开发生物制剂，《生物制剂价格竞争与创新法》（“BPCIA”）也为美国生物仿制药的批准建立了框架，允许竞争对手参考我们获得上市批准的任何未来生物产品的数据，否则会增加我们打算寻求批准为生物制品的任何候选产品可能比预期更快地面临竞争的风险。根据BPCIA，在原始生物制剂首次获得美国食品和药物管理局许可之日起四年后，才能向美国食品和药物管理局提交生物仿制药产品的申请。此外，生物仿制药产品的批准要等到参考产品首次获得许可之日起12年后才能由美国食品药品管理局生效。在这12年的独家经营期内，如果美国食品药品管理局批准竞争产品的完整生物制剂许可申请（“BLA”），则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本，该申请包含赞助商自己的临床前数据和来自充分且对照良好的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力。BPCIA很复杂，仍在由FDA解释和实施。因此，该法律的最终影响、实施和含义存在不确定性。尽管目前尚不确定旨在实施BPCIA的此类程序何时会被FDA完全采用，但任何此类程序都可能对我们的生物制品候选产品的未来商业前景产生重大不利影响。
此外，我们的任何作为生物制剂进行监管并获得BLA许可的候选产品都有可能没有资格获得12年的独家经营期，或者这种排他性可能会因国会的行动或其他原因而缩短，这有可能为仿制药竞争创造比预期更早的机会。BPCIA的其他方面一直是诉讼的主题，其中一些方面可能会影响BPCIA的排他性条款。此外，目前尚不清楚生物仿制药一旦获得批准，将在多大程度上以类似于非生物产品的传统仿制药替代的方式取代我们的任何参考产品，这将取决于许多仍在发展的市场和监管因素。
在欧洲，欧盟委员会根据过去几年发布的一套通用和特定产品类别的生物仿制药批准指南，授予了几种生物仿制药的上市许可。此外，公司正在其他国家开发生物仿制药，这些生物仿制药可以与我们开发的任何生物产品竞争。如果竞争对手能够获得引用我们开发的任何生物制剂产品的生物仿制药的上市批准，那么我们的候选产品可能会受到来自此类生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力和后果。假设任何相关的专有期已过，我们的适用专利权到期或成功质疑也可能引发来自其他产品的竞争。因此，在与我们的生物产品相关的专利的有效性和/或范围方面，我们可能面临更多的诉讼和行政诉讼。
42
如果我们未来的候选药品没有得到包括FDA在内的监管机构的批准，我们将无法将其商业化。
将来，我们可能会使用我们的治疗渠道开发候选药品，这些产品需要获得美国食品药品管理局批准的新药申请（“NDA”）或BLA，然后才能在美国上市或销售。在 NDA 或 BLA 流程中，我们或我们的合作伙伴必须向 FDA 和类似的外国监管机构提供来自临床前和临床研究的数据，证明我们的候选产品对于特定适应症是安全有效的，或者就生物制剂而言，是安全、纯净和有效的，然后才能批准用于商业分销。FDA或外国监管机构可能不同意我们的临床试验设计以及我们对临床前研究和临床试验数据的解释。获得美国食品和药物管理局和外国监管机构批准以推销和销售新产品的过程很复杂，需要数年，取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性，并涉及大量资源用于研究、开发和测试。FDA和外国监管机构在药品批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能会要求我们进行额外的非临床和临床测试或进行上市后研究。此外，新法律法规的实施以及FDA临床试验设计指南的修订可能会增加新药批准性的不确定性。
我们的候选药物或生物制剂产品的申请可能由于多种原因而无法获得监管部门的批准，包括但不限于以下原因：
这种漫长的批准过程以及临床试验结果的不可预测性可能导致我们未能获得监管部门的批准来销售我们的任何候选产品，这将严重损害我们的业务。此外，美国食品药品管理局可能会建议为某些新的分子实体举行咨询委员会会议，如果有正当理由，则要求制定风险评估和缓解策略（“REMS”），以确保药物的益处大于风险。即使我们获得了某产品的监管部门批准，该批准也可能会限制该药物可能上市的指定用途，或者对此类产品的使用和/或分销施加重大限制或限制。
此外，为了销售我们在外国司法管辖区开发的任何候选药物或生物制品，我们或我们的合作伙伴必须获得每个国家的单独监管批准。批准程序因国家而异，可能涉及额外的测试，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。美国食品和药物管理局的批准并不能确保获得其他国家监管机构的批准，而一个外国监管机构的批准并不能确保其他外国监管机构或美国食品和药物管理局的批准。相反，未能获得一个或多个司法管辖区的批准可能会使其他司法管辖区的批准变得更加困难。这些法律、法规、额外要求和解释变更可能会导致美国食品药品管理局或其他监管机构对我们和我们合作伙伴的候选产品的审查和批准未获批准或进一步延迟，这将严重损害我们的业务和财务状况，并可能导致我们的证券价格下跌。
43
营销授权过程昂贵、耗时且不确定，我们可能无法获得或维持部分或全部候选产品的商业化授权。
与我们的治疗产品线相关的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全性、疗效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销、出口和进口，均受美国食品药品管理局和其他国家类似监管机构的全面监管。我们尚未从任何司法管辖区的监管机构获得销售任何候选产品的授权。未能获得候选产品的上市许可将使我们无法将候选产品商业化。
获得上市许可可能需要向各监管机构提交每种治疗适应症的大量临床前和临床数据以及其他支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性，或者对于作为生物制剂进行监管的候选产品，则需要此类候选产品的安全性、纯度和效力。获得监管授权通常需要向相关监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由相关监管机构检查制造设施。我们的候选产品可能无效，可能仅具有中等效果，或者可能被证明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征，这些特性可能妨碍我们获得上市许可或阻止或限制商业用途。
无论是在美国还是在国外，获得上市许可的过程都很昂贵，如果需要额外的临床试验，如果获得授权，则可能需要很多年时间，而且可能因各种因素（包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性）而有很大差异。开发期间销售授权政策的变化、其他法规或法规的变更或颁布，或对每份提交的产品申请的监管审查的变化，都可能导致申请的批准或拒绝延迟。美国食品药品管理局和其他国家的类似机构在批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能会拒绝接受我们提交的任何申请，或者可能认为我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外，对从临床前和临床测试中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止候选产品的上市许可。我们或我们的合作者最终获得的任何营销授权都可能受到限制，或者受到限制或批准后承诺的约束，从而使批准的产品在商业上不可行。
因此，如果我们或我们的合作者在获得授权方面遇到延迟，或者如果我们或他们未能获得候选产品的授权，我们的候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的创收能力将受到重大损害。
我们的候选产品可能会造成不良副作用或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻碍其监管授权，限制已批准标签的商业形象，或者如果获得批准，则在获得上市批准后造成重大的负面后果。
使用我们的候选产品可能与副作用或不良事件有关，副作用或不良事件的严重程度（从轻微反应到死亡）和频率（罕见或普遍）可能有所不同。可以随时观察到与使用我们的候选产品相关的副作用或不良事件，包括在临床试验中或产品商业化时。我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者延迟或拒绝FDA或其他类似外国机构的监管授权。我们的试验结果可能显示毒性或其他安全问题等副作用的严重程度和患病率高且不可接受，并可能要求我们或我们的合作伙伴进行更多研究或停止开发或销售这些候选产品，或者使我们面临产品责任诉讼，这将损害我们的业务和财务业绩。在这种情况下，监管机构可能会要求我们就候选产品的安全性和有效性进行额外的动物或人体研究，这是我们没有计划或预料到的，或者我们的研究可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发，或者拒绝或撤回对任何或所有靶向适应症的候选产品的批准。无法保证我们会及时（如果有的话）解决与任何产品相关不良事件有关的问题，使美国食品药品管理局或任何其他监管机构满意，因为这些问题可能会损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。
此外，事实证明，产品质量特性对工艺条件、制造技术、设备或场地以及其他相关考虑因素的变化很敏感，因此，我们在监管批准之前或之后实施的任何制造工艺变更都可能影响产品的安全性和有效性。
与产品相关的副作用可能会影响临床试验的患者招募、入组患者完成研究的能力或导致潜在的产品责任索赔。我们目前提供产品责任保险，根据我们的某些协议，我们必须维持产品责任保险。我们认为，根据我们目前的临床计划，我们的产品责任保险已经足够了；但是，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险，以保护我们免受责任造成的损失，或者此类保险可能不足以支付所有损失。成功的产品责任索赔或对我们提起的一系列索赔可能会对我们的业务、经营业绩和财务产生不利影响
44
条件。此外，无论优点或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致我们的商业声誉受损、临床研究参与者退出、相关诉讼导致的费用、管理层对我们主要业务的注意力分散、监管机构启动调查、向患者或其他索赔人提供巨额金钱赔偿、我们的候选产品无法商业化以及对候选产品的需求减少（如果获准进行商业销售）。此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市许可，而我们或其他公司后来发现此类产品引起的不良副作用，则可能会产生许多潜在的重大负面后果，包括但不限于：
如果获得批准，这些事件中的任何一个都可能使我们无法获得或维持市场对特定候选产品的认可，并可能严重损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。
如果我们获得上市许可，包括 FDA 和外国当局在内的监管机构会强制要求我们报告有关不良医疗事件的某些信息。例如，根据美国食品和药物管理局的医疗器械申报法规，医疗器械制造商必须向美国食品和药物管理局报告有关设备已经或可能造成或促成死亡或重伤的信息，或者在我们的设备（或未来任何类似产品）出现故障时可能导致或促成死亡或重伤的信息。我们可能无法意识到我们已经意识到有可报告的不良事件，特别是如果该不良事件没有作为不良事件报告给我们，或者这是意想不到的不良事件或在使用我们的产品时已及时消除的不良事件。如果我们未能在规定的时限内调查并向美国食品和药物管理局报告这些事件，FDA可能会对我们采取执法行动。任何涉及我们产品的此类不良事件也可能导致未来的纠正措施，例如召回或客户通知，或机构采取行动，例如检查或执法行动。任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，包括对我们采取的任何法律行动，都需要我们在此事上投入大量时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
我们可能不遵守有关保护环境、健康和人类安全的法律。
我们的研发涉及或将来可能涉及危险材料和化学品以及某些放射性材料和相关设备的使用。如果发生事故，我们可能会对由此造成的损失承担责任，损失可能是巨大的。我们还受许多环境、健康和工作场所安全法律法规的约束，包括有关实验室程序、血液传播病原体暴露和生物危险材料处理的法律法规。保险可能无法为潜在责任提供足够的保障，我们不为可能针对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。将来可能会通过其他影响我们运营的联邦、州和地方法律法规。我们可能会为遵守这些法律或法规承担巨额费用，如果我们违反任何这些法律或法规，我们可能会被处以巨额罚款或处罚。
不利的全球经济状况，无论是由全球危机、健康流行病、军事冲突和战争、地缘政治和贸易争端还是其他因素造成的，都可能对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。
我们的业务对全球经济状况很敏感，全球经济状况可能会受到公共卫生危机（包括 COVID-19 疫情）和流行病、政治和军事冲突、贸易和其他国际争端、重大自然灾害（包括气候变化造成的灾害）或其他扰乱宏观经济状况的事件的不利影响。不利的宏观经济状况，包括通货膨胀、增长放缓或衰退、新的或增加的关税和其他贸易壁垒、财政和货币政策或政府预算动态的变化（特别是在制药和生物技术领域）、信贷紧缩、利率上升、金融市场波动、高失业率、劳动力供应限制、货币波动和其他挑战
45
全球经济过去曾对我们和我们的商业伙伴和供应商产生过不利影响，将来也可能对它们产生不利影响。
例如，军事冲突或战争（例如俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突）可能会加剧波动和全球经济各个方面的混乱。此类冲突引发的敌对行动性质、规模和持续时间的不确定性，包括制裁和反制裁的潜在影响，或报复性网络攻击对世界经济和市场的潜在影响，加剧了市场波动和不确定性，这可能会对影响我们业务和运营的宏观经济因素，例如全球供应链问题，产生不利影响。无法预测军事冲突或战争或地缘政治紧张局势的短期和长期影响，其中可能包括进一步制裁、经济和政治稳定的不确定性、通货膨胀率和能源价格上涨、网络攻击、供应链挑战以及对货币汇率和金融市场的不利影响。
此外，我们的业务和设施以及我们的服务提供商和制造商的业务可能位于地震和其他自然灾害多发的地区。此类运营和设施还面临因火灾、干旱、电力短缺、核电站事故和其他工业事故、恐怖袭击和其他敌对行为、勒索软件和其他网络安全攻击、电信故障、劳资纠纷、公共卫生危机（包括 COVID-19 疫情）和其他我们无法控制的事件而中断的风险。全球气候变化导致某些类型的自然灾害发生的频率更高或影响更大。如果发生的自然灾害或其他事件使我们无法使用总部的全部或大部分区域，损坏了关键基础设施，例如我们的第三方合同制造商的制造设施，或者以其他方式中断了运营，那么我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。由于我们依赖单一或有限的来源来供应和制造许多关键部件，因此影响这些来源的业务中断将加剧对我们业务的任何负面影响。我们可能没有足够的业务中断保险来补偿我们可能发生的所有损失。
任何公共卫生危机，包括 COVID-19 疫情，都可能影响我们的运营以及我们所依赖的第三方的运营，包括我们的业务合作伙伴和供应商。迄今为止，我们知道我们的研发活动的某些供应商遇到了与 COVID-19 疫情直接相关的运营延迟。在过去三年中，COVID-19 疫情已经造成了并将继续造成美国和国际市场的巨大波动和不确定性，我们的业务中断以及临床前研究、临床试验和时间表的延迟，包括与我们、其他企业和政府为管理疫情而正在采取或将来可能必须再次采取的保护性健康措施相关的影响所致。COVID-19 疫情以及为此采取的措施在多大程度上影响了我们的业务、经营业绩和财务状况，将取决于未来的发展，这些发展高度不确定且难以预测。
我们的经营业绩可能会大幅波动，这可能会对普通股的价值产生不利影响。
过去，我们的经营业绩，包括收入、毛利率、盈利能力和现金流，各不相同，未来可能会有很大差异，对经营业绩的逐期比较可能没有意义。因此，不应将我们的业绩作为未来表现的指标。我们的经营业绩，包括季度财务业绩，可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的。我们的业绩波动可能会对普通股的价值产生不利影响。可能导致我们财务业绩波动的因素包括但不限于本 “风险因素” 部分其他地方列出的因素。此外，随着我们加大研发力度，我们预计在实现此类努力的预期收益之前会产生成本。
我们可能会进行可能扰乱我们的业务、导致股东稀释或减少财务资源的收购。
我们过去曾进行过收购其他业务、产品或技术的交易，将来也可能进行交易。成功的收购需要我们正确识别合适的收购候选人，并将收购的产品或业务和人员与我们自己的产品或业务和人员相结合。
如果我们在确定收购候选人时出现判断错误，如果收购的业务表现不如预期，或者我们未能成功整合收购的技术、运营或人员，我们很可能无法实现我们打算从收购中获得的好处，并可能遭受其他不利后果。收购涉及许多其他风险，包括：
46
我们无法预测未来收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生的影响。
通过合资企业、许可和其他战略交易发展和扩大我们的业务可能会导致类似的风险，从而减少我们预期从这些战略联盟中获得的收益，并使我们遭受其他不利后果。
税收法律法规的变化或其解释可能会对我们产生重大影响。
美国和外国政府继续审查、改革和修改税法。税收法律法规的变化可能会导致我们需要提供和支付的国内和国外税收发生重大变化。此外，在我们运营所在的司法管辖区，我们会定期对各种纳税申报表和流程进行审计。纳税申报表中的错误或遗漏、流程失败或税务机关和我们对税法的解释存在差异，都可能导致诉讼、缴纳额外税款、罚款和利息。2017年12月22日，2017年《减税和就业法》（“TCJA”）通过成为法律。TCJA带来了重大的一次性和持续性变化，包括但不限于，从2017年12月31日之后的纳税年度将联邦公司税率降至21％，限制利息支出扣除，某些资本支出的立即支出，采用部分属地税制度的内容，新的反税基侵蚀条款，降低2017年12月31日之后的纳税年度净营业亏损允许的最大扣除额，以及规定亏损的无限期结转在 2017 年 12 月 31 日之后的纳税年度中生成。该立法在许多方面不明确，可能会进行修正和技术更正，并将受到财政和国税局的解释和实施条例的约束，其中任何一项都可能减轻或增加该立法的某些不利影响。此外，目前尚不清楚美国联邦所得税的这些变化将如何影响州和地方税收。通常，未来适用的税收法律和法规的变化或其解释和适用可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大和不利影响。
我们利用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
截至2022年12月31日，出于联邦所得税目的，我们的净营业亏损（“NOL”）结转额约为5.048亿美元，用于州所得税目的的2.463亿美元。联邦NOL将无限期结转，州NOL将于2028年开始到期。这些NOL的使用取决于许多因素，包括我们无法保证的未来收入。其中一些NOL可能会过期，未使用，无法抵消我们未来的所得税负债。此外，根据经修订的1986年《美国国税法》第382和383条以及州法律的相应规定，如果一家公司经历 “所有权变更”（通常定义为按价值计算，5％的股东在滚动三年内其股权所有权变动超过50个百分点），则公司使用其变更前NOL和其他变更前税收属性来抵消其变更后收入的能力可能会受到限制。如果我们确定所有权变更已经发生，并且我们使用历史净资产的能力受到严重限制，那么实际上可能会增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。此外，根据TCJA，2018年和未来几年产生的联邦NOL可以无限期结转，但通常不能结转，此类NOL的可扣除额限制在应纳税所得额的80％以内。
与我们的历史测试业务相关的报销风险
与第三方付款人的账单纠纷可能会减少已实现的收入，并可能导致要求收回过去支付的金额。
在 2021 年关闭实验室运营之前，我们运营了临床实验室并收取了测试费用。付款人不时对我们的账单或编码提出异议，我们会在正常业务过程中不时处理第三方付款人的补偿申请（有关当前补偿申请的更多信息，请参阅本季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注9）。我们会继续收到补偿申请，我们预计这些争议和补偿请求在未来可能会持续一段时间。第三方付款人可能会决定拒绝付款或收回费用，因为他们认为没有医疗必要，违反了承保范围的决定，或者他们以其他方式多付了费用，我们可能被要求退还已经收到的报销。我们已经与政府和商业付款人签订了和解协议，以解决与过去有关的索赔
47
此后已停止的计费惯例。有关这些争议的更多信息，请参阅第一部分第 1 项。我们的年度报告中的 “商业—商业第三方付款人”。此外，经2010年3月颁布的2010年《医疗保健和教育协调法》（统称 “ACA”）修订的《患者保护和平价医疗法案》要求提供商和供应商在确定医疗保险和医疗补助计划后的60天内报告并退还从政府付款人那里收到的任何多付款。根据联邦虚假索赔法和卫生与公共服务部监察长办公室（“OIG”）的医疗保健执法机构，未能识别和退还此类多付的款项，将使提供者或供应商承担责任。补偿索赔还需要我们的管理层和其他关键人员花费时间和精力，这可能会分散我们运营业务的注意力。
如果第三方付款人成功质疑向我们支付的用于先前测试的款项违反了合同或以其他方式违反了政策或法律，他们可能会收回付款，这笔款项可能很大，并将影响我们的经营业绩和财务状况。我们还可能决定与第三方付款人进行谈判和和解，以解决超额付款的指控。过去，我们曾与第三方付款人谈判并解决过此类索赔。将来我们可能需要解决进一步的争议。例如，在实验室业务关闭后，我们收到了几份托管医疗补助付款人补偿申请，总额为110万美元，我们对此提出异议。我们无法保证将来不会从其他第三方付款人那里收到类似的补偿索赔。有关此索赔的更多信息，请参阅第一部分第 1 项。我们的年度报告中的 “业务—报销—付款人争议”。这些结果中的任何一个，包括补偿或报销，也可能要求我们重申前一时期的财务状况，其中任何一个都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
如果患者知情同意的有效性受到质疑，我们可能被迫退还先前由第三方付款人支付的款项，或者将患者的数据排除在临床试验结果之外。
我们必须确保我们收到的所有临床数据和/或患者样本都是从已为我们在临床试验中进行测试提供了适当知情同意的受试者那里收集的。我们力求确保收集数据和样本的主体不保留或已授予他们对数据或由此产生的任何发现的任何专有或商业权利。受试者的知情同意将来可能会受到质疑，而知情同意可能被证明是无效的、非法的，或者在其他方面不足以满足我们的目的。任何针对我们或我们的合作伙伴的此类发现都可能使我们无法获得或迫使我们停止在特定区域测试样本，或者可能使我们的临床试验结果受到质疑。此外，如果知情同意受到质疑，我们可能会被要求退还第三方付款人先前为测试支付的金额。我们可能会卷入法律挑战，这可能需要大量的管理和财务资源，并对我们的经营业绩产生不利影响。
对于我们未来的测试或产品，我们可能无法获得或维持第三方付款人的承保范围和报销。
我们未来的成功将取决于我们或我们的潜在合作伙伴能否从第三方付款人那里获得或维持足够的报销范围。从历史上看，我们测试的第三方报销占我们收入的很大一部分，我们预计第三方付款人，例如第三方商业付款人和政府医疗保健计划，将来将成为收入来源。尚待确定我们正在开发的某些产品是否以及在多大程度上将获得保险或补偿。如果我们或我们的潜在合作伙伴无法为我们未来的测试或其他产品从第三方付款人那里获得或维持承保范围或足够的报销或获得网络内地位，那么我们创造收入的能力将受到限制。例如，医疗保健提供者可能不愿订购我们的测试或其他产品，因为如果保险或报销不足，患者可能会付出高昂的代价。
与我们的业务相关的监管和法律风险
如果我们或我们的商业合作伙伴以违反医疗法的方式行事或以其他方式从事不当行为，我们可能会面临严厉的处罚和声誉损害，我们的业务运营和财务状况可能会受到不利影响。
我们受到美国联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈和滥用监管和执法的约束，包括：
48
49
此外，影响我们行业的一个事态发展是加强了联邦《虚假索赔法》的执行，特别是根据《虚假索赔法》的 “举报人” 或 “qui tam” 条款提起的诉讼。除其他外，《虚假索赔法》规定，对故意提出或促使人们提出虚假或欺诈性联邦政府付款计划付款索赔的行为承担责任。《虚假索赔法》的免责条款允许个人代表联邦政府对违反《虚假索赔法》的行为提起民事诉讼，并允许此类个人分享被告在罚款或和解中向政府支付的任何款项。
当一个实体被确定违反了《虚假索赔法》时，它将受到强制性赔偿，金额为政府遭受的实际损失的三倍，外加对每项虚假索赔的重大强制性民事处罚。此外，各州还颁布了类似于联邦《虚假索赔法》的虚假索赔法，在某些情况下，适用范围更广，因为其中许多州法律适用于向私人付款人提出的索赔，而不仅仅是政府付款人。
我们业务的快速增长和扩张可能会增加违反这些法律或我们旨在遵守这些法律的内部政策和程序的可能性。法院和监管机构对这些法律法规的解释不断变化，增加了我们可能被指控或事实上被认定违反这些或其他法律法规的风险，包括如上所述，个人举报人以政府名义提起的私人反倾销诉讼。
我们无法及时或根本无法获得新设备产品或改进的任何必要的营销授权，这可能会对我们未来的产品商业化和运营业绩产生不利影响。
我们的候选产品预计将受到FDA以及许多其他联邦和州政府机构的监管。获得医疗器械的监管批准或许可，尤其是获得美国食品药品管理局和美国以外监管机构的批准或许可的过程，可能既昂贵又耗时，而且未来产品的批准或许可（如果有的话）可能无法及时获得批准或许可。为了确保持续的客户安全，FDA等监管机构可能会重新评估其当前的批准或许可程序，并可能提出其他要求。此外，美国食品和药物管理局和其他监管机构可能会增加或加强对参与医疗器械制造的国内或国外设施的监管检查。
我们可能会开发与我们的治疗产品线有关的新医疗器械，以及作为医疗器械受美国食品药品管理局监管的新分子测试候选药物。除非另有豁免，否则医疗器械在美国上市之前必须获得美国食品和药物管理局的以下上市许可之一：“510 (k) 许可”、“从头分类” 或 PMA。美国食品和药物管理局根据包括与设备相关的风险以及该设备是否与现有合法销售的产品相似的法定标准来确定医疗器械是否需要510 (k) 许可、从头分类或PMA程序。在510（k）批准程序中，在设备上市之前，美国食品药品管理局必须确定拟议的设备 “基本等同” 合法销售的 “谓词” 设备，其中包括先前已通过510（k）程序批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备（修正前设备）、最初根据批准的PMA在美国市场上销售的设备，后来向下销售已分类的设备或 510 (k) 豁免设备。为了 “基本等效”，拟议的设备必须与谓词设备具有相同的预期用途，要么具有与谓词设备相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会提出与谓词设备不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质性的等同性。在获得PMA批准的过程中，美国食品药品管理局必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是否安全有效。对于被认为构成最大风险的设备，例如维持生命、维持生命或植入的设备，通常需要PMA程序。获得510（k）许可或PMA的过程可能代价高昂、耗时且不确定。但是，我们认为PMA流程通常更具挑战性。即使我们设计的产品预计符合510（k）批准程序，美国食品和药物管理局也可能要求该产品通过PMA程序。无法保证美国食品药品管理局会批准或批准我们开发的任何新医疗器械产品的销售。即使获得监管部门的批准或许可，此类批准也可能包括对指定用途的重大限制，这可能会对新医疗器械产品的前景产生重大不利影响。
如果医疗器械是新颖的并且之前没有被美国食品药品管理局归类为I、II或III类，则无论其构成的风险级别如何，它都会自动归类为III类。1997年的《美国食品药品监督管理局现代化法案》为低至中度风险医疗器械开辟了一条上市途径，这些设备由于缺乏前提设备而被自动归入第三类，称为 “自动三类指定评估申请” 或从头分类程序。该程序允许其新设备将被自动归类为第三类的制造商以该设备存在低度或中度风险为由要求将其医疗器械降级为第一类或第二类，而不要求提交和批准PMA申请。
50
我们开发的新产品不仅需要获得美国食品药品管理局的上市许可，而且我们可能寻求对未来产品进行某些改进也可能需要美国食品药品管理局的上市许可。延迟收到或未能获得营销授权可能会严重延迟或阻止我们的产品商业化，或者导致大量额外成本，从而降低我们的盈利能力。此外，即使我们获得美国食品药品管理局或其他监管机构对新产品或增强型产品的上市许可，FDA 或其他监管机构也可以限制、撤回或实质性修改其上市许可。
我们受到昂贵而复杂的法律和政府法规的约束。
我们的候选疗法产品需要遵守一系列复杂的法规和严格的执法，包括美国食品药品管理局、美国司法部（“DOJ”）、HHS以及许多其他联邦、州和非美国政府机构。在不同程度上，这些机构都要求我们遵守有关候选产品的开发、测试、制造、标签、营销和分销的法律法规（如果获得批准）。作为获得新产品和产品修改上市许可的监管程序的一部分，我们可能会开展和参与涉及各种研究设计、患者群体和试验终点的许多临床试验。来自现有或未来临床试验的不利或不一致的临床数据，或者市场或美国食品药品管理局对这些临床数据的看法，可能会对我们获得产品批准的能力、我们在所参与的市场中的地位和份额以及我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。我们无法保证我们能够获得或维持候选产品的上市授权和/或对产品的改进或修改，将来未能维持或获得上市许可可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况产生重大和不利影响。
在产品商业发布之前和之后，我们和我们的产品都受到政府监管机构的持续和全面监督。例如，对于任何受美国食品药品管理局监管的候选产品，包括与我们的治疗产品线相关的候选产品，我们的设施和程序以及供应商的设施和程序都将接受美国食品和药物管理局的定期检查，以确定是否符合适用的法规。这些检查的结果可能包括对FDA表格483的检查观察、警告信或其他形式的执法。如果美国食品和药物管理局或非美国监管机构得出结论，认为我们没有遵守适用的法律或法规，或者我们的任何候选产品如果获得上市许可，无效或构成不合理的健康风险，FDA 或其他非美国监管机构可以禁止产品，撤回此类产品的上市许可，扣留或扣押掺假或贴错标签的产品，下令召回、维修、更换或退款此类产品，拒绝批准待处理的营销申请，需要非美国证书政府出口，和/或要求我们通知卫生专业人员和其他人，产品存在对公共健康造成重大损害的不合理风险。FDA 和其他非美国监管机构也可能评估对我们、我们的官员或员工的民事或刑事处罚，并在全公司范围内实施运营限制。美国食品和药物管理局也可能向司法部建议起诉。任何不利的监管行动，视其规模而定，都可能限制我们有效营销和销售我们的产品，限制我们获得未来营销授权的能力，并可能导致我们的商业行为和运营发生重大变化。此外，我们偶尔会收到州和联邦政府机构的调查要求、传票或其他信息请求，我们无法预测任何此类调查的时机、结果或影响。请参阅本季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注9。其中一项或多项调查的任何不利结果都可能包括启动民事和/或刑事诉讼、巨额罚款、处罚和/或行政补救措施，包括被排除在政府报销计划之外和/或修改我们与监察主任办公室的企业诚信协议。此外，解决其中任何一个问题都可能涉及规定额外的、代价高昂的遵约义务。这些潜在后果以及政府调查的任何不利结果都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大和不利影响。
当前和未来的立法可能会增加我们和任何合作者获得候选药物的上市批准和商业化的难度和成本，并影响我们或他们可能获得的价格。
迄今为止，美国国会最近进行了几次调查，并提出并颁布了州和联邦立法和法规，除其他外，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者支持计划之间的关系，降低医疗保险下药品的成本以及改革政府计划对药品的报销方法。政府对制造商为其上市产品设定价格的方式加强了审查，这导致国会最近进行了几项调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革产品的政府计划报销方法。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，尤其是在新的总统政府执政的情况下，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健疗法支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或定价压力增加。最近，拜登总统于2022年8月16日签署了《2022年降低通货膨胀法案》（“IRA”），使之成为法律，其中包含旨在降低受益人药品支出的条款。从2023年开始，IRA授权CMS就某些处方药产品的医疗保险报销率进行谈判，这可能会限制政府卫生计划为药品支付的价格。我们无法确定未来是否会发布或颁布与IRA相关的其他立法或规则，也无法确定此类变化如果获准用于商业用途，将对我们的任何候选药物的盈利能力产生什么影响（如果有的话）。
51
我们和我们的商业合作伙伴和合同制造商在制造医疗器械和治疗产品方面受到严格监管。我们所依赖的制造设施可能无法继续满足监管要求，或者可能无法满足供应需求。
参与制备用于临床研究或商业销售的医疗器械和/或治疗产品的实体，包括我们可能开发的治疗产品的制造商，都受到广泛的监管。批准用于商业销售或用于后期临床研究的成品医疗器械或治疗产品的部件必须按照 cGMP 和/或 QSR 要求制造。这些法规规范了制造过程和程序（包括记录保存）以及质量体系的实施和运营，以控制和确保研究产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的控制不善可能导致污染物的引入，或者导致候选产品的特性或稳定性无意中发生变化，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们、我们的合作伙伴或合同制造商必须及时提供支持保密协议、BLA、PMA、510 (k) 申请、从头分类申请或上市授权申请 (“MAA”) 的所有必要文件，并且必须遵守美国食品和药物管理局和其他监管机构通过其设施检查计划实施的 cGMP 法规。我们的一些合同制造商可能从未生产过经商业批准的药品，因此没有接受美国食品药品管理局和其他监管机构的审查。我们的部分或全部合作合作伙伴和第三方承包商的设施和质量体系必须通过批准前检查是否符合适用法规，这是监管部门批准我们的候选药物和生物制剂产品的先决条件，并且可能要接受与任何其他潜在候选产品的 MAA 相关的检查。此外，监管机构可以随时审核或检查参与准备我们的候选产品或其他潜在产品或相关质量体系的制造设施，以了解其是否符合适用于正在进行的活动的法规。尽管我们监督合同制造商，但我们无法控制此类合同制造合作伙伴的制造过程，并且完全依赖这些合同制造合作伙伴遵守这些监管要求。如果这些设施未通过批准前的工厂检查，则产品的上市许可可能得不到批准，也可能会被严重拖延，直到任何违规行为得到纠正并使监管机构满意（如果有的话）。
监管机构还可以在产品获得批准或批准后随时对我们的合作合作伙伴和第三方承包商的制造设施进行审计。如果任何此类检查或审计发现存在不遵守适用法规的情况，或者如果发生的违反我们的产品规格或适用法规的行为与此类检查或审计无关，我们或相关监管机构可能需要采取可能对我们或第三方来说成本高昂和/或耗时的补救措施，其中可能包括暂时或永久暂停临床研究或商业销售或暂时或永久关闭设施。
对我们或与我们签订合同的第三方实施的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成重大损害。
如果我们、我们的合作伙伴或我们的任何第三方制造商未能保持监管合规性，FDA 或其他适用的监管机构可以实施监管制裁，包括拒绝批准待处理的新候选产品申请、撤回上市许可或暂停生产。因此，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大损害。
此外，如果一家经批准的制造商的供应中断，则需要另一家制造商获得资格，我们可能需要通过向美国食品和药物管理局或其他外国监管机构提交 PMA 补充剂、510 (k) 上市前通知、NDA 或 BLA 补充文件、MAA 变更或其他监管文件来获得制造商变更的上市许可，这可能会导致进一步的延迟。
这些因素可能会导致我们承担额外成本，并可能导致临床研究、监管申报、所需的上市许可或正在开发的产品的商业化延迟或终止。此外，如果我们的供应商未能满足合同要求，并且我们无法找到一个或多个能够以基本相同的成本进行生产的替代供应商，我们的临床研究可能会延迟，或者我们可能会损失潜在的收入。
如果美国食品和药物管理局没有得出结论，认为我们的某些候选产品符合第505（b）（2）条监管批准途径的要求，或者如果第505（b）（2）条对此类候选产品的要求不如我们的预期，则这些候选产品的批准途径可能需要比预期更长的时间，成本要高得多，所带来的复杂性和风险都可能比预期的要大得多，无论哪种情况，都可能不会成功。
我们正在开发专有候选产品，例如 BT-600，一种靶向 GI 的托法替尼，我们可能会通过第 505 (b) (2) 条监管途径寻求美国食品药品管理局的批准。我们预计，根据FD&C法案的药物条款，BT-600 将作为药物设备组合产品受到监管，使我们能够提交保密协议以供批准该候选产品。Hatch-Waxman 法案在 FD&C 法案中增加了第 505 (b) (2) 条。第 505 (b) (2) 条允许提交保密协议，前提是批准所需的至少部分信息来自非申请人开展或为申请人开展的研究，且申请人未获得参考权。如果根据FD&C法案适用于我们，则第505（b）（2）条将允许我们向美国食品和药物管理局提交的保密协议部分依赖公共领域数据或美国食品药品管理局先前关于已批准的安全性和有效性的结论
52
化合物，这可能会减少获得美国食品药品管理局批准所需的非临床和/或临床数据量，从而加快我们的候选产品的开发计划。如果 FDA 不允许我们按预期走第 505 (b) (2) 条的监管途径，我们可能需要进行额外的非临床研究和/或临床试验，提供更多数据和信息，并满足监管部门批准的其他标准。如果发生这种情况，获得美国食品药品管理局批准该候选产品所需的时间和财务资源以及与该候选产品相关的并发症和风险可能会大大增加。此外，无法遵循第505（b）（2）条的监管途径可能会导致新的竞争产品比我们的候选产品更快地进入市场，这可能会对我们的竞争地位和前景产生重大不利影响。即使我们被允许走第 505 (b) (2) 条的监管途径，我们也无法向您保证我们的候选产品将获得必要的商业化批准。
此外，尽管美国食品和药物管理局在过去几年中根据第505（b）（2）条批准了许多产品，但某些制药公司和其他公司反对美国食品药品管理局对第505（b）（2）条的解释。如果美国食品和药物管理局对第505（b）（2）条的解释成功受到质疑，FDA可能会改变其505（b）（2）的政策和做法，这可能会延迟甚至阻止FDA批准我们在第505（b）（2）条下提交的任何保密协议。此外，制药行业竞争激烈，第 505 (b) (2) 条保密协议受某些要求的约束，这些要求旨在保护第 505 (b) (2) 条保密协议中提及的先前批准的药物的赞助商的专利权。这些要求可能会导致专利诉讼，并且根据任何诉讼的结果，我们的保密协议的批准可能会被强制延迟长达30个月或更长时间。批准产品的制造商向美国食品和药物管理局提交公民申请，要求推迟对待审竞争产品的批准或施加额外的批准要求，这种情况并不少见。如果成功，此类申请可能会严重延迟甚至阻碍新产品的批准。即使美国食品和药物管理局最终拒绝了此类申请，美国食品和药物管理局在考虑和回应申请时也可能会大大推迟批准。此外，即使我们能够利用第 505 (b) (2) 条的监管途径，也无法保证这最终会简化产品开发或提前获得批准。
此外，即使我们的候选产品根据第 505 (b) (2) 条获得批准，该批准也可能受到该产品可能上市的指定用途的限制或其他批准条件的约束，或者可能包含昂贵的上市后测试和监督以监测产品的安全性或有效性的要求。
滥用我们的候选产品或在标签外使用我们的候选产品可能会损害我们在市场上的声誉，造成损害，导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行昂贵的调查、罚款或制裁，这些后果都可能给我们的业务带来代价高昂的代价。
我们正在开发某些候选治疗产品，包括药品和医疗器械，如果获得美国食品和药物管理局或其他监管机构的授权，这些产品将获准用于特定适应症和患者群体。我们希望培训我们的营销人员和直销人员，不要将我们的候选产品推广到美国食品药品管理局批准或批准的使用适应症以外的用途，这些用途有时被称为 “标签外用途”。但是，如果医生的独立专业医学判断认为合适，我们不能阻止医生在标签外使用我们的产品。如果医生试图在标签外使用我们的产品，患者受伤的风险可能会增加。此外，将我们的产品用于美国食品药品管理局或任何外国监管机构授权上市的适应症以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。
如果 FDA 或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成对标签外用途的宣传，它可能会要求我们修改我们的培训或宣传材料或对我们采取监管或执法行动，包括签发或实施无标题信、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成宣传标签外用途，则也有可能根据其他监管机构（例如虚假索赔法）采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤销、禁止参与政府医疗保健计划以及削减我们的业务。
此外，如果医生没有经过充分培训，他们可能会滥用我们的产品或使用不当的技术，这可能会导致伤害并增加产品责任风险。如果我们的产品被滥用或使用不当技术，我们可能会受到客户或其患者的代价高昂的诉讼。如上所述，产品责任索赔可能会转移管理层对核心业务的注意力，辩护费用高昂，并导致我们获得可能不在保险范围内的巨额损害赔偿。
与我们的知识产权相关的风险
第三方的知识产权侵权索赔可能会导致诉讼或其他程序，这将既昂贵又耗时，并可能限制我们将正在开发的产品商业化的能力。
我们的成功在一定程度上取决于我们在第三方的专利或知识产权方面的运营自由。我们所经营的行业曾发生过与专利和其他知识产权有关的重大诉讼和其他程序。例如，我们已经发现了许多第三方专利，这些专利可能就某些方面对我们提起诉讼
53
我们未来的产品，并已确定待处理的专利申请，这些申请的最终索赔范围和有效性尚不确定。我们认为我们没有侵犯这些第三方专利的相关主张和/或这些专利的相关主张可能无效或无法执行。我们可能会选择质疑这些专利的有效性，尽管我们将来可能发起的任何质疑的结果尚不确定。将来我们也可能决定为这些第三方专利寻求许可，但我们可能无法在合理的条件下这样做。某些第三方，包括我们的竞争对手或合作者，已经并可能在将来断言我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术，或者我们以其他方式侵犯了他们的知识产权。随着产品数量和行业竞争水平的提高，知识产权诉讼的风险可能会增加。针对侵权索赔进行辩护的成本很高，可能会转移我们管理层和技术人员的注意力。如果我们未能成功对专利侵权索赔进行辩护，我们可能会被要求停止开发或商业化产品，支付潜在的巨额金钱赔偿，和/或从第三方获得许可，而如果有的话，我们可能无法以可接受的条件做到这一点，这可能需要我们支付大量的特许权使用费。此外，在我们尝试开发非侵权替代产品时，我们可能会遇到产品推出延迟。这些或其他不利结果中的任何一个都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大和不利影响。有关Ravgen, Inc.提起的专利侵权诉讼的更多信息，请参阅本季度报告其他地方的简明合并财务报表附注9，该诉讼涉及我们的实验室开发的测试业务，该业务已停止运营。无法保证我们会在 Ravgen 问题上获胜。例如，在Ravgen对另一家拥有相同专利的实验室提起的专利侵权诉讼中，得克萨斯州的陪审团裁定该实验室应对侵权行为负责，并判处巨额赔偿。
当我们进入新市场，为我们的候选产品开发改进和新应用时，竞争对手已经主张并可能在将来针对我们主张其专利和其他所有权，以此作为阻止或减缓我们进入此类市场或销售此类新产品或增强产品的手段，或者作为从我们那里获得大量许可和特许权使用费的手段。我们的竞争对手和其他人可能拥有比我们更强大、更大和/或更成熟的专利组合，此外，我们的竞争对手可能更有资源，更有动力保护大型成熟市场，这些市场可能会被我们的候选产品所颠覆。此外，未来的诉讼可能涉及专利控股公司或其他专利所有者或被许可人，他们没有相关的产品收入，我们自己的专利对他们几乎没有或根本没有威慑或保护。
此外，我们与一些合作者、供应商和与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们为这些当事方进行辩护或赔偿，前提是他们卷入侵权索赔，包括上述索赔类型。如果我们认为保护或赔偿第三方符合我们的业务关系的最大利益，我们也可以自愿同意为第三方进行辩护或赔偿。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿，我们可能会产生巨额成本和支出，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
由于我们经营的行业特别具有诉讼性，因此我们容易受到知识产权诉讼的影响，这些诉讼可能会导致我们承担巨额成本或支付巨额赔偿，或者禁止我们出售正在开发的产品或开展业务。
在我们经营的行业，包括但不限于生物技术、生命科学、制药和医疗器械行业，有大量的专利和其他知识产权诉讼。产品是否侵犯专利涉及复杂的法律和事实问题，可能有不同的解释。通常为识别第三方可能被侵权的专利而进行的搜索通常无法得出结论，而且由于专利申请可能需要很多年才能签发，因此可能有一些申请正在等待处理，这可能会导致我们未来的产品可能侵犯已颁发的专利。此外，我们的竞争对手或其他各方可能会断言，我们的候选产品及其采用的方法可能受他们持有的专利的保护。如果我们的任何产品侵犯了有效专利，除非我们可以获得许可证或重新设计产品以避免侵权，否则我们可能会被禁止制造或销售该产品。许可证可能并不总是可用的，或者可能需要我们支付大量特许权使用费。侵权和其他知识产权索赔，无论有无法律依据，都可能既昂贵又耗时，还可能分散我们管理层对业务运营的注意力。
任何无法有效保护我们的专有技术都可能损害我们的竞争地位。
我们的成功和竞争能力在很大程度上取决于我们开发专有产品和技术以及在美国和其他地方保持对我们知识产权的充分保护的能力。一些外国法律对所有权的保护程度与美国法律的保护程度不同，许多公司在美国境外确立和执行其所有权时遇到了重大挑战。这些挑战可能是由于美国以外的某些司法管辖区缺乏确立和执行知识产权的规则和方法造成的。此外，公司在我们经营的行业中的所有权地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。在生命科学领域尤其如此，美国最高法院发布了一系列裁决，对自然现象、自然法则、抽象思想及其应用的专利性规定了限制（见 Mayo Collaborative 诉普罗米修斯实验室（2012）、分子病理学协会诉Myriad Genetics（2013）和 Alice Corporation 诉CLS Bank（2014），这使得获得某些专利和评估其有效性变得困难先前颁发的专利）。这种不确定性可能会严重影响我们捍卫或获得专利，或者处理由我们的合作者和许可人拥有或控制的专利和专利申请的能力。
54
只有在我们的专有技术受有效且可强制执行的专利保护或作为商业秘密得到有效维护的情况下，我们才能保护我们的所有权免遭第三方未经授权的使用。任何关于我们的专利或专利申请无效或不可执行的发现都可能损害我们阻止他人实践相关技术的能力。我们无法确定我们是第一个发明待审专利申请所涵盖的发明的人，也无法确定我们是第一个提交此类申请的人，而发现其他人对我们的专利和申请拥有发明权或所有权可能要求我们获得某些实践相关技术的权利，而这些权利可能无法以优惠的条件获得，如果有的话。有时候，我们可能会选择聘请学术雇主的顾问，这些雇主限制了员工签订协议的权利，这些协议提供与我们的咨询协议一致的保密和分配条款。我们可能会认为获得这些顾问的服务值得冒任何潜在风险，这可能会损害我们获得和执行知识产权的能力。此外，我们现有的专利和未来获得的任何专利可能不够广泛，不足以阻止其他人实践我们的技术或开发类似或替代的竞争产品，或者围绕我们的专利技术进行设计，因此可能无法为我们提供任何竞争优势。此外，随着我们颁发的专利到期，我们可能会失去一些竞争优势，因为其他人正在开发本来可以由过期专利涵盖的竞争产品，因此可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
为了保护我们的利益，我们可能需要提起侵权诉讼和其他有争议的诉讼或为其辩护，例如当事方间审查、复审、异议和宣告性判决诉讼，这可能既昂贵又耗时。我们无法向您保证我们会战胜侵权第三方，我们可能会受到此类第三方的反诉。由于此类诉讼或其他程序，我们的专利可能被宣布无效或不可执行，或范围缩小。一些第三方侵权者的资源可能比我们多得多，并且可能比我们更有效地承担复杂侵权诉讼的费用。即使我们拥有有效且可执行的专利，竞争对手仍可能选择提供侵犯我们专利的产品。
此外，禁止竞争对手未来侵权的初步禁令通常不会获得批准；因此，侵权补救措施通常无法立即生效。即使我们在侵权诉讼中胜诉，我们也无法向您保证，对于我们业务遭受的任何损害，我们将获得全部或部分经济补偿。我们可能被迫与第三方签订许可或其他协议，其利润低于我们所能接受的条款，或者在其他方面不如自愿的被许可人与愿意的许可人之间谈判的条款。任何无法阻止第三方侵权行为都可能导致我们正在开发的产品的市场份额流失，或者导致我们某些产品的开发、制造或销售受到延迟、减少和/或抑制。第三方侵权者生产和销售的产品可能不符合我们或其他监管标准，或者可能不安全使用，这可能会对我们产品的声誉造成无法弥补的损害，进而可能导致我们的市场份额和利润遭受重大损失。
还有一种风险是，其他人，包括我们在靶向和系统性治疗领域的竞争对手，可能会围绕我们的专利或正在申请专利的技术独立开发类似或替代技术、可摄入的设备或设计，而我们的竞争对手或其他人可能已经提出过且将来可能会就与我们的相似或相同的技术提出相互矛盾的专利索赔。质疑相互矛盾的专利索赔的相关成本可能很高，而且我们的努力可能会失败，并可能导致我们的专利地位的丧失以及竞争索赔的发布或验证。如果此类相互竞争的索赔涵盖了我们的技术，我们可能会被要求以高昂的成本获得这些索赔的权利。
这些因素中的任何一个都可能对我们正在开发的产品获得商业相关或具有竞争优势的专利保护的能力产生不利影响。
我们的竞争对手可能会获得 “潜艇” 专利，这可能会显著改变我们的发射时间预期，缩小我们预计的市场规模，导致我们修改产品或工艺或完全阻碍我们进入市场。
“潜艇” 专利一词用于表示在授予之前未公布、未公开或可用的申请所颁发的专利。潜艇专利给我们的业务增加了巨大的风险和不确定性。潜水艇专利可能会向我们的竞争对手颁发涵盖我们的候选产品，从而导致严重的市场进入延迟，削弱我们推销候选产品的能力，或者导致我们放弃候选产品的开发和/或商业化。
一项或多项潜艇专利的颁发可能会严重延误我们向美国市场推出候选产品或其他产品的能力，从而损害我们的业务。
如果我们无法充分保护我们的商业秘密、专有知识和其他专有信息，那么我们正在开发的技术和产品的价值可能会大大降低。
我们依靠商业秘密保护和专有知识保护来保护我们的机密和专有信息，并且我们已采取安全措施来保护这些信息。但是，这些措施可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供足够的保护。例如，尽管我们的政策要求我们的顾问、顾问和合作者签订保密协议，要求我们的员工签订发明、保密协议以及合法的非竞争协议，但我们无法向您保证此类协议将为我们的商业秘密提供有意义的保护，
55
在未经授权使用或披露信息时提供的专有信息或其他专有信息，包括由于我们的物理或电子安全系统遭到破坏，或者我们的员工在与我们的雇佣关系期间或终止后未能遵守保密义务所致。任何执行我们权利的行动都可能既耗时又昂贵，最终可能不成功，或者可能导致补救措施没有商业价值。在法律或执法实践可能不像美国那样充分保护所有权的国家，这些风险会加剧。任何未经授权的使用、披露或访问我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息，无论是意外还是故意的不当行为，都可能对我们的计划、业务战略以及我们的有效竞争能力产生重大和不利影响。
如果我们的商标和商品名称得不到充分保护，我们可能无法在我们的利益市场中建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
未能维持我们的商标注册或将来无法获得新的商标注册可能会限制我们保护商标的能力，并阻碍我们在运营所在国家的营销工作。我们可能无法保护我们对商标和商品名称的权利，我们可能需要这些权利才能在我们感兴趣的市场中与潜在合作伙伴或客户建立名称知名度。作为行使我们的商标权和防止侵权的一种手段，我们可能需要对第三方提出商标索赔或启动商标异议程序。这可能很昂贵，对于我们这样规模的公司来说尤其如此，而且很耗时，而且我们可能不会成功。我们的注册或未注册商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避、宣布为通用或被认定侵犯其他商标。
我们在美国和其他可能提交的外国司法管辖区的待审商标申请可能不被允许或随后遭到反对。即使这些申请导致商标注册，第三方将来也可能会质疑我们对这些商标的使用或注册。从长远来看，如果我们无法根据我们的商标和商品名称建立名称认可度，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露了第三方的机密信息。
我们雇用的员工以前曾在我们经营的行业的其他公司工作，包括生物技术、制药或医疗器械公司。我们可能会受到索赔，称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或故意使用或披露了我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息。我们也可能声称我们的雇员的前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼，如果我们不成功，我们可能会被要求支付巨额赔偿，并可能失去对重要知识产权的权利。
即使我们成功了，诉讼也可能给我们带来巨额成本，并可能转移管理层和其他员工的时间和注意力。
与我们的普通股所有权相关的风险
过去，我们普通股的市场价格一直在波动，并且可能会继续波动，这可能会使我们面临诉讼。
由于许多因素，我们的普通股的市场价格已经波动，可能会进一步大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，例如本 “风险因素” 部分中的因素，以及其他因素，包括：
56
此外，如果股市的投资者信心参差不齐，我们的普通股的市场价格可能会因为与我们的业务、经营业绩或财务状况无关的原因而下跌。对于影响我们行业内外其他公司的事件，即使这些事件没有直接影响我们，我们的普通股的市场价格也可能下跌。一些经历过股票交易价格波动的公司已成为证券集体诉讼的对象。如果我们成为此类诉讼的对象，则可能导致巨额成本，并转移我们管理层的注意力和资源。
我们可能没有资格继续在纳斯达克全球市场上市，这可能会使我们的股东更难出售股票。
我们需要满足纳斯达克全球市场（“纳斯达克”）的持续上市要求才能维持此类上市，包括将普通股的市值维持在至少5000万美元。
例如，2023年4月4日，我们收到了纳斯达克的正式通知，表示我们不再满足继续在纳斯达克上市的5000万美元总资产和5000万美元的总收入要求或纳斯达克上市规则5450（b）下的替代标准。
尽管我们成功地恢复了对纳斯达克持续上市要求的遵守，但无法保证我们将来能够继续遵守纳斯达克的持续上市要求。如果我们的股价没有上涨或者我们无法筹集更多资金，如果我们的市值不符合最低标准，我们可能无法维持在纳斯达克继续上市的标准。如果我们将来不遵守纳斯达克上市规则，我们预计将收到书面通知，告知我们的普通股将退市。如果我们的普通股被纳斯达克退市，我们可能会面临重大的重大不利后果，包括：
我们的普通股可能成为 “空头挤压” 的目标。
最近，由于股票卖空以及其他投资者的买入并持有决定，几家公司的证券股价越来越多地经历了剧烈而极端的波动，导致了有时被称为 “空头挤压”。空头挤压导致这些公司的股价和市场出现了极大的波动，并导致其中一些公司的每股价格大幅膨胀，与公司的基础价值脱节。公司股价的急剧上涨可能会迫使持空头寸的交易者买入股票，以避免更大的损失。以虚高的利率购买这些公司股票的投资者面临损失很大一部分原始投资的风险，因为随着对这些股票的兴趣减弱，每股价格稳步下降。市场活动表明，我们一直是空头挤压的目标，这种情况随时都可能再次发生，如果股东以与我们的基础价值明显脱节的利率购买我们的股票，他们可能会损失很大一部分或全部投资。
在转换可转换票据和行使认股权证时发行普通股将削弱我们股东的所有权利益，并可能压低我们普通股的交易价格。
就可转换票据而言，我们必须结算未偿还的可转换票据的转换和未偿还的普通股认股权证的行使，以及现金以代替发行任何部分股份。在转换可转换票据或行使认股权证时发行普通股将削弱我们股东的所有权利益，这可能会压低我们普通股的交易价格。此外，即使没有实际转换或行权，市场对可能发生转换或行使的预期也可能会压低我们普通股的交易价格。此外，转换或行使的预期可能会鼓励普通股的卖空，这可能会给我们普通股的交易价格带来进一步的下行压力。
投资者对可转换票据和认股权证的套期保值活动可能会压低我们普通股的交易价格。
57
我们预计，我们未偿还的可转换票据和认股权证的许多投资者将寻求采用套利策略。在这种策略下，投资者通常会卖空我们一定数量的普通股，并在继续持有可转换票据或认股权证的同时，随着时间的推移调整空头头寸。投资者还可以通过互换我们的普通股来实施此类策略，以代替或补充卖空普通股。这种市场活动或市场对即将发生的看法可能会压低我们普通股的交易价格。
契约中关于我们未偿还的可转换票据的条款可能会推迟或阻止对我们的本来有利的收购。
我们的可转换票据和契约中关于可转换票据的某些条款可能会使第三方收购我们的尝试变得更加困难或更加昂贵。例如，如果收购构成 “根本性变革”（契约中将其定义为包括某些控制权变更事件和普通股退市），则票据持有人将有权要求我们回购其可转换票据以换取现金。此外，如果收购构成 “全面的根本性变革”（契约中的定义包括基本变更和某些额外的业务合并交易），则我们可能需要暂时提高可转换票据的转换率。无论哪种情况，在其他情况下，我们在可转换票据和契约下的义务都可能增加收购我们的成本，或者以其他方式阻碍第三方收购我们或罢免现任管理层，包括普通股持有人可能认为有利的交易。
在发生根本性变化后，我们可能无法筹集必要的资金来回购可转换票据以换取现金，也无法支付转换后到期的任何现金，我们的其他债务可能会限制我们回购未偿还的可转换票据的能力。
票据持有人可能会要求我们在 “根本性变动”（在管理可转换票据的契约中定义为包括某些控制权变更事件和普通股退市）后回购其可转换票据，现金回购价格通常等于待回购的可转换票据的本金加上应计和未付利息（如果有）。此外，如果我们在转换可转换票据时交付的股票数量受到纳斯达克上市标准的限制，则在某些情况下，转换时可能需要额外的现金金额。当我们需要回购可转换票据或在转换时支付这些现金时，我们可能没有足够的可用现金或无法获得融资。此外，适用的法律、监管机构和管理我们其他债务的协议可能会限制我们回购可转换票据或在转换后支付这些现金金额的能力。根据管理可转换票据的契约，我们未能在需要时回购可转换票据或在转换时支付这些现金款项，将构成违约。契约下的违约或根本性变更本身也可能导致管理我们其他债务的协议下的违约，这可能导致其他债务立即全额偿还。我们可能没有足够的资金来支付其他债务和可转换票据下的所有应付金额。
可转换票据的会计方法可能会对我们报告的财务业绩产生不利影响。
在我们报告的摊薄后每股收益中反映普通股标的会计方法可能会对我们报告的收益和财务状况产生不利影响。我们预计，根据适用的会计原则，我们的可转换票据所依据的股票将使用 “如果转换” 方法反映在我们摊薄后的每股收益中。在这种方法下，摊薄后的每股收益通常是假设所有可转换票据在报告期开始时都转换为普通股的情况下计算的，除非结果是反稀释的。采用if转换后的方法可能会进一步增加我们报告的摊薄后每股亏损。
此外，我们的可转换票据中的转换功能被视为独立的嵌入式衍生品，与可转换票据的本金余额分开。嵌入式衍生品负债在每个报告期均按公允价值重新计量，合并运营报表中记录的公允价值变动为正或负，这可能会对我们报告的收益和财务状况产生不利影响，并导致我们未来的财务业绩出现重大波动。
一般风险因素
内部人士对我们拥有实质性的控制权，将能够影响公司事务。
截至2023年6月30日，我们的现任董事和执行官及其关联公司拥有我们已发行普通股的重要所有权。因此，这些股东如果采取行动，将能够对所有需要股东批准的事项施加重大影响，包括董事的选举和重大公司交易的批准，例如合并或以其他方式出售我们公司或其资产。他们的利益可能与您的利益不同，并且可能以您不同意的方式进行投票，这可能对您的利益不利。这种所有权的集中可能会限制股东影响公司事务的能力，并可能延迟、威慑或阻止第三方获得对我们的控制权，剥夺我们的股东在出售我们公司时获得普通股溢价的机会，并可能对我们普通股的价值和市场价格产生负面影响。
58
未来出售和发行普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会进一步稀释股东的所有权百分比，并可能导致普通股的股价下跌。
将来，我们可能会以我们不时确定的价格和方式，通过一项或多项交易出售普通股、可转换证券或其他股权证券。我们还希望根据我们的股权激励计划向员工、董事和顾问发行普通股。如果我们在后续交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，或者根据股权激励计划发行普通股，则投资者可能会被大幅摊薄。在此类后续交易中，新投资者可以获得比普通股持有人更优先的权利、优惠和特权。
在公开市场上出售大量普通股，包括通过我们的自动柜员机设施或现有股东出售我们的大量普通股，或者认为这些出售可能发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能损害我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。我们无法预测销售可能对普通股现行市场价格产生的影响。
我们是一家新兴成长型公司，适用于新兴成长型公司的较低披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家新兴的成长型公司。根据乔布斯法案，新兴成长型公司可以推迟采用新的或经修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这项豁免，因此，新的或修订后的会计准则的实施时间将与其他非新兴成长型公司的上市公司的实施时间不同，这可能会使我们的合并财务信息与其他上市公司的合并财务信息进行比较变得更加困难。
但是，只要我们继续成为一家新兴成长型公司，我们就打算利用适用于其他上市公司的某些其他各种报告要求的豁免，包括但不限于减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务，以及豁免就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未获批准的黄金降落伞补助金的要求。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股的交易市场可能会不那么活跃，我们的股票价格可能会更加波动，经验会下降。
我们将继续是一家新兴成长型公司，直到（a）首次公开募股完成五周年之后的本财年末，（ii）非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元，（iii）我们在该财年的年总收入为12.35亿美元或以上，以及（b）我们发行非关联公司超过10亿美元的日期三年期内的可转换债务。
我们此前曾发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果发现或将来在财务报告内部控制方面出现其他重大缺陷，我们的合并财务报表可能包含重大错误陈述，我们可能被要求重报财务业绩，这可能会对我们的股价产生不利影响，并导致无法遵守适用的证券交易所上市要求。
我们此前得出的结论是，在我们对财务报告的内部控制中，有些问题构成了重大缺陷，此后这些问题已得到纠正。重大弱点是指财务报告内部控制中的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法及时防止、发现和纠正。重大弱点与缺乏 (i) 与我们在战略转型之前的历史测试业务相关的控制措施有关，旨在将已执行并确认为收入的测试与计费测试进行核对；(ii) 对应付账款和应计负债的适当记录进行适当设计或有效的运营控制。
如果发现或将来在财务报告内部控制方面出现其他重大缺陷，我们的合并财务报表可能包含重大错报，我们可能被要求重报财务业绩。如果我们无法成功修复内部控制中的任何重大缺陷，或者我们无法编制准确、及时的财务报表，我们的股价可能会受到不利影响，我们可能无法遵守适用的证券交易所上市要求。
如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果很少有证券分析师为我们提供报道，或者如果行业分析师停止对我们的报道，我们普通股的交易价格和交易量可能会受到不利影响。如果为我们提供报道的一位或多位分析师下调了我们的评级
59
普通股或发表有关我们业务的不准确或不利的研究，我们的普通股价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格和交易量下降。
我们的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的规定可能会阻碍、拖延或阻止我们公司控制权的变更或管理层的变动，从而压低我们普通股的市场价格。
我们经修订的第八份经修订和重述的公司注册证书以及第二次修订和重述的章程都包含一些条款，这些条款可能通过采取行动阻止、推迟或防止公司股东可能认为有利的公司控制权变更或管理层变动，从而压低我们普通股的市场价格。这些规定，除其他外：
此外，《特拉华州通用公司法》第203条可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变更。第203条对我们与15％或以上普通股持有人之间的合并、业务合并和其他交易施加了某些限制。
我们的公司注册证书规定，特拉华州大法官法院将是处理我们与股东之间几乎所有争议的唯一法庭，这可能会限制我们的股东获得有利司法论坛解决与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的纠纷的能力。
我们迄今为止修订的第八份经修订和重述的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意选择替代论坛，否则在法律允许的最大范围内，为 (1) 代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼；(2) 任何声称任何董事、高级管理人员或其他雇员违反对我们或我们的股东所欠信托义务的诉讼，(3) 任何根据特拉华州将军对我们或任何董事、高级管理人员或其他雇员提出索赔的诉讼公司法，(4) 任何解释、适用、执行或确定我们迄今为止修订的第八份经修订和重述的公司注册证书以及我们第二次修订和重述的章程的有效性的诉讼，或 (5) 任何其他主张受内政原则管辖的主张的诉讼，均应由特拉华州大法官法院（或其他州法院或位于特拉华州的联邦法院）提起诉讼 of Chancery 没有管辖权或拒绝接受管辖权），在所有案件中，均受法院的约束对被指定为被告的不可或缺的当事方的管辖权。此外，我们迄今为止修订的第八份经修订和重述的公司注册证书规定，美国联邦地方法院将是解决任何声称根据《证券法》提起诉讼理由的投诉的唯一论坛，但法院选择条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提出的索赔。尽管我们认为这些条款提高了特拉华州法律对特定类型的诉讼和诉讼适用的一致性，从而使我们受益，但这些条款可能会阻止针对我们或我们的董事和高级管理人员的诉讼。或者，如果法院认定我们迄今为止修订的第八份经修订和重述的公司注册证书以及我们第二次修订和重述的章程中包含的法院选择条款在诉讼中不适用或不可执行，则我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。例如，根据《证券法》，联邦法院对为执行《证券法》规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼拥有并行管辖权，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其规章制度。任何购买或以其他方式收购我们股本中任何权益的个人或实体均应被视为已通知并同意本专属论坛条款，但不会被视为我们放弃了对联邦证券法及其规章制度的遵守。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
60
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
没有。
61
第 6 项。 展品。
展品编号 |
|
描述 |
|
|
|
|
|
4.1 |
|
|
认股权证表格（作为注册人于2023年6月14日提交的8-K表附录10.2向美国证券交易委员会提交）. |
|
|
|
|
10.1 |
|
|
第五次修订和重述的2018年股权激励计划（作为注册人表格的附录10.1向美国证券交易委员会提交） 8-K 于 2023 年 6 月 15 日提交）。 |
|
|
|
|
10.2 |
|
|
证券购买协议表格（作为注册人于2023年6月14日提交的8-K表的附录10.1向美国证券交易委员会提交）。 |
|
|
|
|
31.1* |
|
|
根据1934年《证券交易法》颁布的第13a-14（A）条对首席执行官进行认证 |
|
|
|
|
31.2* |
|
|
根据1934年《证券交易法》颁布的第13a-14（A）条对首席财务官进行认证 |
|
|
|
|
32.1 |
|
|
根据《美国法典》第 18 章第 1350 条和根据 1934 年《证券交易法》颁布的第 13a-14 (B) 条对首席执行官和首席财务官进行认证 |
|
|
|
|
|
|
|
|
101.INS |
|
|
内联 XBRL 实例文档 |
|
|
|
|
101.SCH |
|
|
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
|
|
|
|
101.CAL |
|
|
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
|
|
|
|
101.DEF |
|
|
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
|
|
|
|
101.LAB |
|
|
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
|
|
|
|
101.PRE |
|
|
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
|
|
|
|
104 |
|
|
封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
随函提交。 |
+ |
|
|
表示管理合同或补偿计划。 |
|
|
|
随函提供，就《交易法》第18条而言，不被视为 “已提交”，也不得视为已通过提及方式纳入根据《证券法》提交的任何文件中。 |
62
签名URES
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
日期： |
2023年8月14日 |
BIORA THERAPEUTICS, IN |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
来自： |
//Aditya P. Mohanty |
|
|
|
Aditya P. Mohanty |
|
|
|
首席执行官 |
|
|
|
（首席执行官） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
来自： |
/s/ Eric d'Esparbes |
|
|
|
埃里克·德埃斯帕贝斯 |
|
|
|
首席财务官 |
|
|
|
（首席财务和会计官员） |
63