10-Q 表格
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假的Q2--12-31000002574300000257432023-01-012023-06-3000000257432023-08-0900000257432022-01-012022-06-3000000257432023-04-012023-06-3000000257432022-04-012022-06-3000000257432023-06-3000000257432022-12-3100000257432023-01-012023-03-3100000257432023-06-2600000257432022-01-012022-03-3100000257432022-06-3000000257432022-01-012022-12-3100000257432022-12-302022-12-3000000257432022-05-062022-05-0600000257432022-05-0600000257432022-05-0500000257432021-12-3100000257432022-03-3100000257432023-03-310000025743US-GAAP:软件和软件开发成本会员2023-06-300000025743US-GAAP:LeaseHoldiments 成员2023-06-300000025743US-GAAP:计算机设备成员2023-06-300000025743US-GAAP:家具和固定装置成员2023-06-300000025743txmd:激素疗法药物专利会员2023-06-300000025743txmd:激素疗法药物候选专利成员2023-06-300000025743txmd: Theramex 成员2023-06-300000025743txmd: maynepharmMember2023-06-300000025743txmd: Annoveras会员US-GAAP:分部已停止运营的成员2023-06-300000025743US-GAAP:商标和商标名称会员2023-06-300000025743US-GAAP:绩效股成员2023-06-300000025743US-GAAP:Warrant 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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
 
 
表单
10-Q
 
 
(Mark One)
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告
在截至的季度期间 6月30日 2023
要么
 
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告
在过渡期内
    
    
    
    
    
    
    
    
委员会档案编号:
001-00100
 
 
THERAPEUTICSMD, INC.
(章程中规定的注册人的确切姓名)
 
 
 
内华达州
 
87-0233535
(州或其他司法管辖区
公司或组织)
 
(美国国税局雇主
证件号)
大和路 951 号, 220 套房
博卡拉顿, 佛罗里达
 
33431
(主要行政办公室地址)
 
(邮政编码)
561-961-1900
(注册人的电话号码,包括区号)
 
 
根据该法第12(b)条注册的证券:
 
每个班级的标题
 
交易
符号
 
每个交易所的名称
在哪个注册了
普通股,面值每股0.001美元   TXMD   纳斯达克股票市场有限责任公司
用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月(或注册人必须提交此类报告的较短期限)中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。是的☒ 不 ☐
用复选标记表示注册人是否以电子方式提交了法规第 405 条要求提交的所有交互式数据文件
S-T
(本章第 232.405 节)在过去 12 个月(或注册人必须提交此类文件的较短期限)。是的☒ 不 ☐
用复选标记表示注册人是否是大型加速申报者、加速申报者
非加速
申报人、小型申报公司或新兴成长型公司。参见《规则》中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义
12b-2
《交易法》:
 
大型加速过滤器      加速过滤器  
非加速
申报者
     规模较小的申报公司  
     新兴成长型公司  
如果是新兴成长型公司,请用勾号注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记指明注册人是否为空壳公司(定义见规则)
12b-2
《交易法》)。是 ☐ 不是
截至 2023 年 8 月 9 日,有 10,575,240注册人普通股,面值每股0.001美元,已发行。
 
 


目录

目录

 

         页面  

第一部分 — 财务信息

  

第 1 项。

  财务报表(未经审计)   
  简明合并资产负债表      1  
  简明合并运营报表      2  
  股东权益(赤字)简明合并报表      3  
  简明合并现金流量表      4  
  未经审计的简明合并财务报表附注      5  

第 2 项。

  管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析      19  

第 3 项。

  关于市场风险的定量和定性披露      29  

第 4 项。

  控制和程序      29  

第二部分 — 其他信息

  

第 1 项。

  法律诉讼      30  

第 1A 项。

  风险因素      30  

第 2 项。

  未注册的股权证券销售和所得款项的使用      30  

第 3 项。

  优先证券违约      30  

第 4 项。

  矿山安全披露      30  

第 5 项。

  其他信息      30  

第 6 项。

  展品      31  

签名

     32  


目录
0.02
第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表
TherapeuticsMD, Inc. 及其子
简明合并资产负债表
(未经审计 — 以千计,每股数据除外)
 
     2023年6月30日     2022年12月31日  
     (未经审计)        
资产:
                
流动资产:
                
现金
   $ 13,729     $ 38,067  
限制性现金
     —         11,250  
应收特许权使用费,流动部分
     841       —    
预付费和其他流动资产
     5,043       6,034  
    
 
 
   
 
 
 
流动资产总额
     19,613       55,351  
固定资产,净额
     39       78  
许可权和其他无形资产,净额
     6,767       6,943  
使用权资产
     7,228       7,580  
应收特许权使用费,长期
     19,788       20,253  
其他
非当前
资产
     254       253  
    
 
 
   
 
 
 
总资产
   $ 53,689     $ 90,458  
    
 
 
   
 
 
 
负债和股东权益:
                
流动负债:
                
应付账款
   $ 1,508     $ 2,162  
应计费用和其他流动负债
     11,484       18,846  
已终止业务的流动负债
     1,372       25,831  
    
 
 
   
 
 
 
流动负债总额
     14,364       46,839  
经营租赁负债
     6,939       7,369  
其他
非当前
负债
     1,189       1,107  
    
 
 
   
 
 
 
负债总额
     22,492       55,315  
    
 
 
   
 
 
 
承付款和意外开支(注
7
)
           
股东权益(赤字):
                
普通股,面值 $0.001;
 
32,000
12,000授权股份, 10,575
 
9,498发行和
截至2023年6月30日和2022年12月31日的未偿还款项
     11       9  
额外
付费
首都
     976,566       974,497  
累计赤字
     (945,380     (939,363
    
 
 
   
 
 
 
股东权益总额
     31,197       35,143  
    
 
 
   
 
 
 
负债和股东权益总额
   $ 53,689     $ 90,458  
    
 
 
   
 
 
 
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
 
1

目录
TherapeuticsMD, Inc. 及其子
简明合并运营报表
(未经审计 — 以千计,每股数据除外)
 
     三个月已结束
6月30日
    六个月已结束
6月30日
 
     2023     2022     2023     2022  
收入,净额:
                                
许可证和服务
   $ 437     $ 348     $ 853     $ 1,043  
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
总收入,净额
     437       348       853       1,043  
收入成本
     —         348       —         1,043  
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
毛利
     437                853           
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
运营费用:
                                
销售、一般和管理
     2,781       14,575       5,837       32,121  
折旧和摊销
     128       282       155       611  
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
运营费用总额
     2,909       14,857       5,992       32,732  
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
运营损失
     (2,472     (14,857     (5,139     (32,732
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
其他(支出)收入:
                                
利息支出和其他融资成本
     (45           (95      
杂项收入(支出)
     103       (16
)
    510      
(16

)
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
其他收入(亏损)总额,净额
     58       (16 )     415       (16
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
所得税前持续经营的亏损
     (2,414     (14,873     (4,724     (32,748
已终止业务的收益(亏损),扣除所得税
              127,154       (1,293     96,008  
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
净收益(亏损)
   $ (2,414   $ 112,281     $ (6,017   $ 63,260  
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
普通股每股收益(亏损),基本和摊薄:
                                
持续运营
    
(0.24

)
    (1.70    
(0.47

)
    (3.77
已终止的业务,净额
              14.53      
(0.13

)
 
    11.06  
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
普通股每股净收益(亏损),基本和摊薄
  
$
(0.24
)
  $ 12.83     $
(0.60

)
  $ 7.29  
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
加权平均普通股,基本
     10,219       8,750      
9,988

      8,682  
摊薄后的加权平均普通股
     10,219       8,750      
9,988

      8,682  
         
净收益(亏损)
   $ (2,414   $ 112,281     $ (6,017   $ 63,260  
其他综合收入
e
     —         —         —         —    
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
综合收益(亏损):
   $ (2,414   $ 112,281     $ (6,017   $ 63,260  
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
 
2

目录
TherapeuticsMD, Inc. 及其子
简明合并股东权益(赤字)表
(未经审计 — 以千计)
 
                   额外
已付款
资本
              
     普通股      累积的
赤字
       
     股份      金额     总计  
余额,2023 年 1 月 1 日
     9,498      $ 9      $ 974,497      $ (939,363   $ 35,143  
为既得限制性股票单位和认股权证发行的股票
     455        1        —          —         1  
基于股份的薪酬
   —        —          483        —         483  
净亏损
     —          —          —          (3,603     (3,603
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
 
余额,2023 年 3 月 31 日
     9,953      $ 10      $ 974,980      $ (942,966   $ 32,024  
为既得限制性股票单位和认股权证发行的股票
     309        —          —          —         —    
为出售与私募出售相关的普通股而发行的股票
     313       
1

       1,149        —         1,150  
基于股份的薪酬
            —          437        —         437  
净亏损
     —          —          —          (2,414     (2,414
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
 
余额,2023 年 6 月 30 日
     10,575      $ 11      $ 976,566      $ (945,380   $ 31,197  
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
余额,2022 年 1 月 1 日
     8,598      $ 9      $ 957,730      $ (1,051,360   $ (93,621
为既得限制性股票单位发行的股票
     71        —          —          —         —    
基于股份的薪酬
     —          —          2,062        —         2,062  
净亏损
     —          —          —          (49,021     (49,021
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
 
余额,2022 年 3 月 31 日
     8,669      $ 9      $ 959,792      $ (1,100,381   $ (140,580
为四舍五入与反向股票拆分有关的部分股份而发行的股票
     142        —          —          —         —    
为既得限制性股票单位发行的股票
     44        —          —          —         —    
为出售与员工股票购买计划相关的普通股而发行的股票
     5        —          14        —         14  
基于股份的薪酬
     —          —          2,219        —         2,219  
净收入
     —          —          —          112,281       112,281  
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
 
余额,2022 年 6 月 30 日
     8,860      $ 9      $ 962,025      $ (988,100   $ (26,066
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
 
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
 
3

目录
TherapeuticsMD, Inc. 及其子
简明合并现金流量表
(未经审计 — 以千计)
 
     截至6月30日的六个月  
           2023                 2022        
来自经营活动的现金流:
    
净收益(亏损)
   $ (6,017   $ 63,260  
减去:已终止业务的收入(亏损),扣除税款
     (1,293     (96,008
  
 
 
   
 
 
 
持续经营业务的净亏损
     (4,724     (32,748
为调节净亏损与持续经营活动所用净现金而进行的调整:
    
折旧和摊销
     156       611  
注销
的专利和商标
     59       —    
基于股份的薪酬
     921       4,295  
其他
     (78     (15
运营资产和负债的变化:
    
其他资产
     464       —    
预付费和其他流动资产
     150       (9,012
应付账款
     (654     (860
应计费用和其他流动负债
     (7,362     (739
其他
非当前
负债
     (1,025     (125
  
 
 
   
 
 
 
调整总额
     (7,369     (5,845
  
 
 
   
 
 
 
用于持续经营活动的净现金
     (12,093     (38,593
  
 
 
   
 
 
 
来自投资活动的现金流:
    
支付专利相关费用
     —         (267
购买固定资产
     —         (21
  
 
 
   
 
 
 
用于持续投资活动的净现金
     —         (288
  
 
 
   
 
 
 
来自融资活动的现金流:
    
出售普通股的收益,扣除成本
     1,150       —    
偿还债务
     —         (125,000
  
 
 
   
 
 
 
持续融资活动提供的净现金(用于)
     1,150       (125,000
  
 
 
   
 
 
 
已终止的业务:
    
由(用于)经营活动提供的净现金
     (25,752     124,875  
投资活动提供的净现金
              187  
融资活动提供的净现金
     1,107           
  
 
 
   
 
 
 
由(用于)已终止业务提供的净现金
     (24,645     125,062  
  
 
 
   
 
 
 
现金净减少
     (35,588     (38,819
现金和限制性现金——持续业务,期初
     49,317       65,122  
现金和限制性现金——已终止的业务,期初
                  
  
 
 
   
 
 
 
期末现金和限制性现金总额
   $ 13,729     $ 26,303  
  
 
 
   
 
 
 
现金流信息的补充披露:
    
支付的利息
   $ —       $  
  
 
 
   
 
 
 
非现金融资活动的补充披露:
    
以实物(“PIK”)债务融资费用支付,债务相应增加
   $ —       $ 15,780  
  
 
 
   
 
 
 
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
 
4

目录
TherapeuticsMD, Inc. 及其子
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1。业务、列报依据、新会计准则和重要会计政策摘要
普通的
内华达州的一家公司TherapeuticsMD, Inc.(以下简称 “公司”)及其简明合并子公司在本季度表格报告中统称
10-Q
(“10-Q
报告”) 为 “TherapeuticSMD”、“我们”、“我们的” 和 “我们”。这个
10-Q
报告包括商标、商品名称和服务标志,例如 TherapeuticsMD
®
,VitamedMD
®
,bocagreenMD
®
,VitaCare
TM
,IMVEXXY
®
,还有 BIJUVA
®
,它们受适用的知识产权法律的保护,是我们的财产,或者由我们授权。仅为方便起见,本文件中提及的商标、商品名称和服务标志
10-Q
报告可能没有
®
,
TM
要么
军士长
符号,但此类提及并不旨在以任何方式表明我们不会在适用法律的最大范围内维护我们或适用许可人对这些商标、商品名称和服务标记的权利。我们无意使用或展示其他方的商标、商品名称或服务商标暗示,此类使用或显示不应被解释为暗示与这些其他方有关系、认可或赞助我们。
TherapeticsMD 以前是一家女性医疗保健公司,其使命是创造和商业化创新产品,以支持女性从预防怀孕到更年期的寿命。2022年12月,我们将业务转变为一家药品特许权使用费公司,目前收取许可给在相关地区具有商业能力的制药组织的产品的特许权使用费。2022年12月30日(“截止日期”),我们与特拉华州有限责任公司(“梅恩制药”)、澳大利亚上市公司梅恩制药集团有限公司的子公司Mayne Pharma LLC完成了一笔交易(“梅恩交易”),在该交易中,我们和我们的子公司(i)授予了梅恩制药独家许可,允许其将我们的IMVEXXY、BIJUVA和处方产前维生素产品商业化 GreenMD
®
还有 VitameDMD
®
美国及其属地和领土的品牌(统称为 “许可产品”),(ii)向梅恩制药授予我们将 ANNOVERA 商业化的独家许可
®
(连同许可产品,统称为 “产品”)在美国及其财产和领土,以及(iii)向Mayne Pharma出售了与此相关的某些其他资产。
在 TherapeuticsMD 和 Mayne Pharma 于 2022 年 12 月 4 日签订的许可协议(“Mayne 许可协议”)中,我们在截止日期授予了 Mayne Pharma 独家、可再许可、永久、不可撤销的许可,允许在美国及其所有权和地区制造、销售、销售、使用和商业化许可产品,以及 (ii) 在境外制造、制造、进口和进口许可产品的独家、可再许可、永久、不可撤销的许可证美国用于在美国及其财产和领土上进行商业化。
根据梅恩许可协议,Mayne Pharma 将向我们支付每项 (i) 美元的里程碑式付款5.0如果一个日历年内美国所有产品的总净销售额达到美元,则为百万美元100.0百万,(ii) 美元10.0如果一个日历年内美国所有产品的总净销售额达到美元,则为百万美元200.0百万和 (iii) 美元15.0如果一个日历年内美国所有产品的总净销售额达到美元,则为百万美元300.0百万。此外,Mayne Pharma将就所有产品在美国的净销售额向我们支付特许权使用费,特许权使用费率为 8.0% 在第一个 $ 上80.0年净销售额为百万美元, 7.5年净销售额超过 $ 的百分比80.0百万,但须进行某些调整,期限为 20截止日期之后的几年.特许权使用费率将降至 2.0% 在 a 上
逐个产品
基于 (i) 涵盖某一产品的最后一项专利的到期或撤销,以及 (ii) 在美国上市的产品的通用版本,以较早者为准。Mayne Pharma 将向我们支付最低年度特许权使用费,为美元3.0每年一百万英镑 12年,经通货膨胀调整后,年率为 3%,有待进一步调整,包括如下所述。到期后
20-年
特许权使用费期限,根据梅恩许可协议授予Mayne Pharma的许可证将完全变成
已付款
以及许可产品的免版税许可。
根据TherapeuticsMD和Mayne Pharma于2022年12月4日达成的交易协议(“交易协议”),我们在收盘时向Mayne Pharma出售了某些资产,供Mayne Pharma在美国进行产品商业化,包括在人口委员会同意下,我们从人口委员会获得的将ANNOVERA商业化的独家许可(“转让资产”)。
Mayne Pharma在购买转让资产和根据梅恩交易协议授予许可证时向TherapeuticsMD支付的总对价为 (i) 现金付款140.0收盘时为百万美元,(ii) 约为美元的现金支付12.1收盘时用于收购根据交易协议确定的净营运资本,但须进行某些调整,(iii) 现金支付约为美元1.0收盘时为与《梅恩许可协议修正案》(定义见下文)相关的预付特许权使用费,以及(iv)获得经修订的《梅恩许可协议》中规定的或有对价的权利。净营运资金的收购是根据交易协议确定的,其中包括重大估计,这些估计在截止日期后的最长两年内可能会发生重大变化。
 
5

目录
截止日期,TherapeuticSMD和Mayne Pharma签订了梅恩许可协议的第1号修正案(“梅恩许可协议修正案”)。根据梅恩许可协议修正案,Mayne Pharma 同意向我们支付大约 $1.0截止日期为百万美元的预付特许权使用费.预付的特许权使用费将减少根据梅恩许可协议本应支付的前四个季度的款项,减少等于美元257每季度支付一千美元的特许权使用费加上利息 19从截止日期到向我们支付此类季度特许权使用费之日为止的年累积百分比。此外,双方同意,Mayne Pharma将把原本应支付给TherapeuticsMD的季度特许权使用费(第一季度特许权使用费除外)减少1美元1.5Mayne Pharma承担我们在长期服务协议下的义务的百万美元对价(有关长期服务协议的讨论,请参阅下文标题为 “VitaCare资产剥离” 的部分),包括我们在该协议下的最低还款义务。
作为包括《梅恩许可协议》在内的转型的一部分,在我们的简明合并财务报表中,截止日期之前所有时期的商业运营历史业绩均反映为已终止的业务。在我们的简明合并资产负债表中,与商业业务相关的资产和负债被归类为已终止业务的资产和负债。有关已终止业务的其他披露载于我们的简明合并财务报表附注2。
我们还与战略合作伙伴签订了许可协议,在美国境外将IMVEXXY和BIJUVA商业化。
 
   
2018 年 7 月,我们与 Knight Therapeutics Inc.(“Knight”)签订了许可和供应协议(“Knight 许可协议”),根据该协议,我们授予了 Knight 在加拿大和以色列将 IMVEXXY 和 BIJUVA 商业化的独家许可。
 
   
2019年6月,我们与Theramex HQ UK Limited(“Theramex”)签订了独家许可和供应协议(“Theramex许可协议”),在美国以外(不包括加拿大和以色列)进行IMVEXXY和BIJUVA的商业化。2021 年,Theramex 在某些欧洲国家获得了 BIJUVA 的监管批准,并开始在这些国家进行商业化工作。
随着我们向制药特许权使用费公司的转型,我们的执行管理团队(我们的前总法律顾问兼现任首席执行官马兰·沃克先生除外)和所有其他员工的解雇已于2022年12月31日完成。除执行官以外的所有员工的遣散费已于2023年1月全额支付,被解雇的执行官的遣散费根据先前披露的雇佣协议和离职协议支付。截至 2022 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日,我们雇用了一名全职员工,主要担任高管职位。我们还与管理团队的某些前成员签订了咨询协议,包括我们的首席财务官,他们支持我们与现有合作伙伴的关系,协助处理某些财务、法律和监管事务,以及我们历史业务运营的持续结束。
剥离 VitaCare
2022年4月14日,我们完成了对前子公司VitaCare处方服务公司(“VitaCare”)的剥离,出售了VitaCare的所有已发行和流通股本(“VitaCare剥离”)。我们收到的净收益为 $142.6百万,扣除交易成本 $7.2百万,我们确认出售业务的收益为美元143.4百万。净收益金额中包含美元11.3根据我们在 2023 年收到的股票购买协议(“购买协议”)中规定的数百万笔惯常滞留权。此外,VitaCare 剥离规定我们最多可以额外获得 $7.0百万英镑
赚钱
对价,取决于根据收购协议条款确定的截至2023年的VitaCare财务业绩,但是我们认为这笔收益不会实现。如果对价已实现或可兑现,我们将按结算金额记录或有对价。
购买协议包含协议各方的惯常陈述和保证、契约和赔偿。作为梅恩交易的一部分,与VitaCare相关的长期服务协议下的承诺已移交给梅恩制药。此外,根据梅恩许可协议修正案,Mayne Pharma将把原本应支付给我们的季度特许权使用费(第一季度特许权使用费除外)减少美元1.5对价为Mayne Pharma承担我们在与VitaCare相关的长期服务协议下的义务。
剥离VitaCare被确定为2022年12月已终止业务的一部分,当时我们通过成为特许权使用费公司改变了业务,因此,在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,VitaCare的活动被重新归类为已终止业务。
 
6

目录
新冠肺炎
有多个变种菌株
SARS-CoV-2
病毒和
新冠肺炎
它引起的疾病(总的来说,
“COVID-19”)
仍在流传中,我们继续面临与之相关的风险和不确定性
新冠肺炎
大流行的。的未来影响程度
新冠肺炎
我们业务上的疫情仍然高度不确定且难以预测。
截至这些简明合并财务报表发布之日,未来在多大程度上
新冠肺炎
疫情可能继续对我们的财务状况、流动性或经营业绩产生重大影响,但仍不确定且难以预测。即使在那之后
新冠肺炎
疫情已经平息,由于已经发生或将来可能发生的任何经济衰退或萧条,我们的业务可能会继续受到不利影响。
继续关注
2022 年 12 月 4 日,我们与梅恩制药公司签订协议,根据该协议,我们授予梅恩制药将 IMVEXXY、BIJUVA 和处方产前维生素产品(在美国及其属地和领地)进行商业化的独家许可,(ii) 向 Mayne Pharma 转让我们在美国及其财产和领土上将 ANNOVERA 商业化的独家许可,以及 (iii) 向梅恩制药出售某些其他资产。
Mayne Pharma向TherapeuticSMD收购转让资产和根据梅恩许可协议授予许可证的总对价包括 (i) 现金支付140.0收盘时为百万美元,(ii) 约为美元的现金支付12.1收盘时用于收购净营运资本,但须进行某些调整,(iii) 现金支付约为美元1.0收盘时为与《梅恩许可协议修正案》相关的预付特许权使用费,以及(iv)获得经修订的《梅恩许可协议》中规定的或有对价的权利。
在截止日期,我们偿还了截至2019年4月24日经修订的融资协议规定的所有债务,Sixth Street Specialty Lending, Inc. 作为行政代理人,来自各贷款机构
不时地
其一方,以及我们的某些子公司不时作为担保人签订该协议(“融资协议”),融资协议已终止。
在与Mayne Pharma进行交易之后,我们的主要收入来源是向在相关地区拥有商业能力的制药组织许可的产品的特许权使用费。在现金流为正之前,我们可能需要筹集额外资金以提供额外的流动性来为我们的运营提供资金。为了满足我们的资本需求,我们可以寻求各种股权和债务融资以及其他替代方案。股权融资备选方案可能包括向一个或多个投资者、贷款人或其他机构交易对手进行股权、股票挂钩或其他类似工具或债务的私募配售,或承销的公募股权或股票挂钩证券发行。我们出售股票证券的能力可能会受到市场状况的限制,包括普通股的市场价格和可用的授权股票。
如果我们通过出售此类证券筹集额外资金,现有股东的所有权利益将被稀释,这些新证券的条款可能包括清算或其他对现有股东权利产生不利影响的优惠。如果我们未能成功获得额外融资,我们可能被迫停止或削减业务运营,以不利的价格出售资产,或者在可能对我们不利的交易中合并、整合或与拥有更多财务资源的公司合并、整合或合并。
2023 年 5 月 1 日,我们与 Rubric Capital Management LP(“Rubric”)签订了认购协议(“认购协议”),根据该协议,我们同意向 Rubric 或其一家或多家关联公司出售,总额不超过 5,000,000我们普通股的股票,面值 $0.001每股(我们的 “普通股”),在认购协议期限内,不时在公司选举时单独提款。2023年6月29日,该公司发行并出售 312,525每股价格等于 $ 的普通股3.6797根据订阅协议。公司获得的总收益为 $1.15从提款中提取的百万美元,扣除开支。根据经修订的1933年《证券法》(“证券法”),根据认购协议发行的普通股是在未经注册的情况下出售和发行的,其依据是《证券法》第4(a)(2)条规定的不涉及公开发行和规则的交易
5-06
根据《证券法》颁布的D条规定,向合格投资者出售,并依赖适用的州法律规定的类似豁免。
如果Mayne Pharma推迟出售IMVEXXY、BIJUVA或ANNOVERA,如果根据交易协议与梅恩制药达成的净营运资金和解超过预期,如果我们未来的融资不成功,或者如果我们的持续影响
新冠肺炎
疫情对我们或我们或我们的被许可人所依赖的第三方的影响,或者与第三方合同制造商相关的供应链比我们预期的要糟糕,我们现有的现金储备可能不足以满足我们的流动性需求。这些因素的潜在影响加上资本市场的不确定性,使人们对我们在这些财务报表发布后的未来十二个月内继续作为持续经营企业的能力产生了实质性怀疑。
 
7

目录
随附的简明合并财务报表不包括我们无法继续经营时可能需要的任何调整。
列报依据
我们编制了本文件中包含的简明合并财务报表
10-Q
按照美国(“美国”)的要求提交报告证券交易委员会(“SEC”)负责中期报告。在这些规则允许的情况下,可以压缩或省略美国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)通常要求的完整财务报表的某些附注或其他财务信息。但是,除非在此处披露,否则我们 2022 年年度表格报告中包含的附注中披露的信息没有重大变化
10-K
(那个 “2022”
10-K
报告”)。
作为 Mayne Tran 带来的转型的一部分
sa
事实上,截止日期之前所有时期的商业运营历史业绩已在简明合并财务报表中反映为已终止的业务。在简明合并资产负债表中,与商业业务相关的资产和负债归类为已终止业务的资产和负债。简明合并财务报表附注2中提供了有关已终止业务的其他披露。
一年中每个季度的收入、支出、资产、负债和权益可能会有所不同。因此,这些中期财务报表中的业绩和趋势可能无法代表全年的业绩和趋势。我们认为,财务报表的公允报表所必需的所有调整均已针对所报告的过渡期作出,这些调整是正常和经常性的。此中包含的信息
10-Q
报告应与我们的2022年度中包含的简明合并财务报表和随附附注一起阅读
10-K
报告。由于四舍五入,合并财务报表和随附附注中的某些金额可能无法相加,所有百分比均使用未四舍五入的金额计算。
新的会计准则
采用新的会计准则
经过评估,新的会计准则或 “ASuS” 要么不适用,要么没有对我们的简明合并财务报表或流程产生重大影响。
普通股反向股票拆分
2022年5月6日,我们完成了普通股的反向股票拆分。因此,我们的股份 已发行普通股的拆分比例为
50 比 1
(“反向股票分割”),储备股拆分产生的任何部分股份四舍五入为下一个整股普通股。普通股的授权数量也相应减少了 600.0百万股至 12.0百万股将使反向股票拆分生效。此外,调整了根据未偿还的认股权证、期权、限制性股票单位(“RSU”)和绩效股票单位(“PSU”)获得普通股的所有权利,以使反向股票拆分生效。此外,根据基于股份的付款奖励计划和我们的员工股票购买计划,可供未来发行的剩余普通股进行了调整,以使反向股票拆分生效。根据内华达州修订章程第78.209条,我们的董事会无需获得股东的批准即可实施反向股票拆分。
普通股的所有历史数量和每股数据均已调整,以使反向股票拆分生效。此外,由于普通股面值保持不变,普通股等的历史金额保持不变
付费
资本已进行了调整,以使反向股票拆分生效。
增加法定股份
2023年6月26日,在我们的2022年和2023年合并年会上,我们的股东批准了一项修正案
o
u
r
修订和重述公司章程,将普通股的授权数量从 12百万股至 32百万股。
估计值和假设
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求我们做出某些估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。我们根据历史经验和其他各种被认为合理的假设来评估我们的估计和假设,其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源不容易看出。在不同的假设或条件下,实际结果有时可能与这些估计值存在重大差异。
 
8

目录
重要会计政策
我们在季度财务报告中使用的重要会计政策已在2022年合并财务报表附注的附注1中披露
10-K
在下面的部分中报告和内容。
2。已终止的业务
如注1所述,我们在2022年改变了业务,授权我们的产品获得特许权使用费和未来与销售相关的里程碑付款,此前我们授予了在美国BocagreenMD和VitamedMD品牌下销售的IMVEXY、BIJUVA和处方产前维生素产品的商业化独家许可,并将ANNOVERA商业化的独家许可授予Mayne Pharma。
该计划代表了战略转变,对我们的运营和财务业绩产生了重大影响。随着梅恩交易的完成,我们从一家商业制药公司转为仅限许可的公司,我们在列报的所有时期的简明合并运营报表中将所有与商业运营相关的直接收入、成本和支出归入已终止业务的收入(亏损)中,扣除税款。我们
t
分配的
已终止业务的分摊一般和行政运营支持费用的任何金额。根据融资协议条款的要求,梅恩交易和VitaCare剥离的收益用于全额偿还我们的未偿债务借款,因此,利息支出和递延融资成本的摊销以及A系列优先股的增发费用和债务清偿损失包含在已终止业务的收入(亏损)中,扣除税款(如
下文披露)。
此外
,截至3023年6月30日和2022年12月31日,相关资产和负债已在我们的简明合并资产负债表中列为已终止业务的资产和负债。
Mayne Pharma 的总对价包括 (i) 现金支付140.0收盘时为百万美元,(ii) 现金支付12.1百万美元用于收购净营运资本,但须进行某些调整;(iii) 约为美元的现金支付1.0百万美元用于支付与《梅恩许可协议修正案》相关的预付特许权使用费,以及(iv)获得经修订的《梅恩许可协议》中规定的或有对价的权利。
我们对收盘时净营运资金的估计是根据交易协议确定的,该协议规定了确定最终净营运资金的程序。净营运资金的确定包括重大估计,这些估计值可能会在截止日期后的两年内发生重大变化。2023年3月29日,我们收到了Mayne Pharma的期末净营运资金计算,该计算与我们对期末净营运资金的估计有很大不同。我们认为我们对净营运资金的估计是合理的,并打算通过交易协议中概述的程序解决这个问题。鉴于所涉估计的性质,此事的结果目前尚不确定。因此,我们无法合理估计损失范围,因此,我们继续考虑与Mayne Pharma的计算相关的任何额外责任。
 
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目录
下表列出了已终止业务的业绩(以千计):
 
     截至6月30日止的三个月      截至6月30日的六个月  
             2023                      2022                      2023                      2022          
产品收入,净额
   $ —        $ 28,213      $ —        $ 46,851  
销售商品的成本
     —          4,392        —          8,557  
毛利
     —          23,821        —          38,294  
运营费用:
                                   
销售和营销
     —          23,679        —          42,574  
一般和行政
               2,535        335        5,050  
研究和开发
     —          1,580        —          2,980  
折旧和
a
抵押贷款
     —          11        —          28  
运营费用总额
               27,805        335        50,632  
来自已终止业务的营业利润(亏损)
               (3,984      (335      (12,338
其他收入(支出),净额
     —          131,138        (958      108,346  
其他收入(支出)总额,净额
               131,138        (958      108,346  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
来自已终止业务的净收益(亏损)
   $         $ 127,154      $ (1,293    $ 96,008  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
下表列出了截至2023年6月30日和2022年12月31日已终止业务的资产和负债类别的账面金额(以千计):
 
     2023年6月30日      2022年12月31日  
负债:
                 
流动负债:
                 
应付账款
   $ 64      $ 12,243  
应计费用和其他流动负债
     1,308        13,588  
    
 
 
    
 
 
 
流动负债总额
   $ 1,372      $ 25,831  
    
 
 
    
 
 
 
3。预付资产和其他流动资产
截至2023年6月30日和2022年12月31日,我们的预付资产和其他流动资产包括以下资产(以千计):
 
     2023年6月30日      2022年12月31日  
保险
   $ 1,065      $ 1,167  
R
鼻喉科
应收账款
     197        —    
大写法定资格
     2,334        2,334  
其他
     1,447        2,533  
    
 
 
    
 
 
 
预付费和其他流动资产
   $ 5,043      $ 6,034  
    
 
 
    
 
 
 
 
 
10

目录
4。固定资产
截至2023年6月30日和2022年12月31日,我们的固定资产净额包括以下内容(以千计):
 
     2023年6月30日      2022年12月31日  
家具和固定装置
   $ 931      $ 931  
计算机和办公设备
     1,168        1,168  
计算机软件
     375        375  
租赁权改进
     49        49  
    
 
 
    
 
 
 
固定资产
     2,523        2,523  
减去:累计折旧和摊销
     (2,484      (2,445
    
 
 
    
 
 
 
固定资产,净额
   $ 39      $ 78  
    
 
 
    
 
 
 
我们在持续经营业务中记录的折旧费用为美元0.0百万和美元0.2截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月分别为百万美元,折旧费用为美元0.0百万和美元0.3截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,分别为百万美元。
5。许可权利和其他无形资产
以下内容提供了有关我们的许可权和其他无形资产的信息,截至2023年6月30日和2022年12月31日的净值(以千计):
 
     2023年6月30日      2022年12月31日  
     总承载量
金额
     累积的
摊销
          格罗斯
携带
金额
     累积的
摊销
      
需要摊销的无形资产:
                                                     
激素疗法药物专利
   $ 6,224      $ 1,714      $ 4,510      $ 6,225      $ 1,598      $ 4,627  
激素疗法药物专利已申请并待批准
     1,936        —          1,936        1,995        —          1,995  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
需要摊销的无形资产
     8,160        1,714        6,446        8,220        1,598        6,622  
无需摊销的无形资产:
                                                     
商标/商号权
     321        —          321        321        —          321  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
许可权和其他无形资产,净额
   $ 8,481      $ 1,714      $ 6,767      $ 8,541      $ 1,598      $ 6,943  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
我们在持续经营业务中记录了与专利相关的摊销费用0.1百万和美元0.1截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月分别为百万美元,与专利相关的摊销费用为美元0.1百万和美元0.3截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月分别为百万美元。
我们需要摊销的无形资产预计将摊销如下(以千计):
 
截至12月31日的年度
 
2023
   $ 227  
2024
     439  
2025
     438  
2026
     438  
2027
     438  
此后
     2,530  
    
 
 
 
总计
   $ 4,510  
    
 
 
 
 
11

目录
6。应计费用和其他流动负债
其他应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千计):
 
     2023年6月30日      2022年12月31日  
工资和相关费用
   $ 2,849      $ 8,748  
应计合同终止费用
     —          4,700  
研究和开发费用
     —          978  
专业费用
     276        415  
经营租赁负债
     1,448        1,390  
预付特许权使用费
            1,011  
其他应计费用和流动负债
     6,911        1,604  
    
 
 
    
 
 
 
应计费用和其他流动负债
   $ 11,484      $ 18,846  
    
 
 
    
 
 
 
7。承诺和意外情况
梅恩制药协议
Mayne Pharma 向我们支付了大约美元12.12022年12月30日收盘时为百万美元,用于收购根据交易协议确定的净营运资金,以及
这样的付款
可能会在最长一段时间内进行某些调整 两年在截止日期之后。
根据 Mayne 许可协议修正案,Mayne Pharma 还向我们支付了大约 $1.0截止日期为百万美元的预付特许权使用费.预付的特许权使用费将减少根据梅恩许可协议本应支付的前四个季度的款项,减少等于美元257,250每季度特许权使用费加上利息,计算公式为 19从截止日期到向我们支付此类季度特许权使用费之日为止的年累积百分比。此外,Mayne Pharma将把原本应支付给我们的季度特许权使用费(第一季度特许权使用费除外)减少美元1.5百万美元,对等于Mayne Pharma承担我们在长期服务协议下的义务,包括我们在该协议下的最低付款义务。我们
认可的
$0.4百万和美元0.9百万特许权使用费
收入
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,分别来自Mayne Pharma。
人口委员会许可协议
根据我们与人口理事会签订的许可协议(“人口理事会许可协议”)的条款,我们向人口理事会支付了具有里程碑意义的款项,金额为美元20.02018 年为 100 万美元,也就是 FDA 批准 ANNOVERA 的新药申请(“NDA”)后的 30 天内,以及 $20.0继ANNOVERA首次商业批量发行之后,在2019年获得了百万美元。总计 $40.0数百万笔里程碑付款被记录为许可权。在达到ANNOVERA的某些商业销售里程碑后,人口委员会也有资格获得未来的付款。2022年12月30日,我们将ANNOVERA许可证分配给了Mayne Pharma。我们在《人口委员会许可协议》下的权利和义务已移交给Mayne Pharma,在某些事件发生后,我们可能会恢复给我们。
法律诉讼
2020年2月,我们收到了关于Teva Pharmicals USA, Inc.(“Teva”)向美国食品药品管理局提交的简短新药申请(“ANDA”)的第四段认证通知信(“IMVEXXY通知信”)。ANDA正在寻求美国食品药品管理局的批准,以商业化生产、使用或销售4微克和10微克剂量的IMVEXXXY的仿制药。Teva在IMVEXXY通知信中声称,美国食品药品管理局橙皮书中列出的声称IMVEXXY的成分和方法(“IMVEXXY专利”)的TherapeticsMD专利无效、不可执行,并且/或者不会受到Teva对其拟议仿制药产品的商业制造、使用或销售的侵犯。IMVEXXY 通知信中确定的IMVEXXY专利将于 2032 年或 2033 年到期。2020年4月,由于Teva向FDA提交的ANDA申请,我们就Teva向美国新泽西特区地方法院提起了针对Teva的专利侵权申诉。除其他救济措施外,我们正在寻求一项命令,规定美国食品药品管理局批准Teva的ANDA的生效日期不得早于IMVEXXY专利的到期,并寻求公平的救济,禁止Teva侵犯IMVEXXY专利。Teva已对该投诉提交了答复和反诉,指控IMVEXXY专利无效且未被侵权。2021年7月,根据Teva的提议,地区法院下达了一项命令,暂时暂停IMVEXXY诉讼的所有诉讼,该命令是密封提交的。2021 年 9 月,在双方同意编辑同意动议后,地区法院公布了该命令的公开版本
 
12

目录
Teva认为信息是机密的。该命令规定,阻止美国食品药品管理局自IMVEXXY通知信之日起30个月内最终批准ANDA的法定中止期将延长至IMVEXXY诉讼暂停的天数。IMVEXXY诉讼的中止期限取决于Teva的进一步行动。我们已经产生并记录了总额为$的法律费用2.3截至2023年6月30日,IMVEXXY第四段法律诉讼的预付费用和其他流动资产为百万美元,因为我们相信我们将在该法律诉讼中成功胜诉。法律程序成功结束后,相关的资本化法律费用将在随附的简明合并资产负债表中重新归类为专利、许可权和其他无形资产,净值,这些成本将在专利的剩余使用寿命内摊销。如果我们在这项法律诉讼中不成功,那么在我们得知法律诉讼失败期间,该法律之前的相关资本化法律费用以及先前资本化的任何未摊销的IMVEXXY专利费用将立即计入支出。
从 2022 年 12 月 30 日起,根据梅恩许可协议,Mayne Pharma 负责所有专利的执行,包括上文讨论的与 Teva 有关的诉讼。
在正常业务过程中,我们不时参与其他诉讼和程序。我们目前没有参与任何其他我们认为会对我们简明的合并财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响的诉讼和诉讼。
不平衡
工作表安排
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日,我们没有
失去平衡
已经或合理可能对我们的财务状况、财务状况变化、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来影响的表单安排,这些影响对投资者至关重要。
就业协议
随着我们向制药特许权使用费公司的转型,我们的执行管理团队(我们的前总法律顾问兼现任首席执行官马兰·沃克先生除外)和所有其他员工的解雇已于2022年12月30日完成。除执行官以外的所有员工的遣散费已在 2023 年第一季度全额支付。截至 2023 年 6 月 30 日,我们雇用了一名全职员工,主要担任高管职位。我们聘请了外部顾问,包括我们管理团队的某些前成员,他们为我们与现有合作伙伴的关系提供支持,并协助处理某些财务、法律和监管事务,以及我们历史业务运营的持续结束。我们以前的临时分离
联席首席
TherapeuticsMD的执行官、前临时首席财务官和其他高管在没有各自雇佣协议中定义的 “正当理由” 的情况下均被解雇。截至2023年6月30日,我们的高管解雇义务累计遣散费负债为美元2.4百万。
 
13

目录
8。股东权益(赤字)
认股证
截至2023年6月30日,下表汇总了自2022年12月31日以来我们未偿还和可行使的认股权证及关联交易的状况(以千计,加权平均行使价和加权平均剩余合同寿命数据除外):
 
 
  
未偿还和可行使的认股权证
 
 
  
认股证
 
  
加权平均值
行使价格
 
  
聚合内在价值
 
  
加权平均值
剩余合同
寿命(以年为单位)
 
截至2023年1月1日
     536      $ 13.10      $ 2,427        9.3  
已锻炼
     (435      —          (634
)
 
     (4.5
)
 
已过期
     (2      —          —          —    
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
截至2023年6月30日
     99      $ 66.61      $ 1,793        4.8  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
基于股份的薪酬支付计划
截至2023年6月30日, 269,207 
根据我们的股票支付奖励计划和激励补助(使用可能归属的PSU的基数计算),普通股将获得未偿还的奖励。截至2023年6月30日,
321,717根据TherapeticsMD, Inc. 2019年股票激励计划,普通股可用于未来发放基于股份的支付奖励。
 
14

目录
下表汇总了自2022年12月31日以来我们的未偿还和可行使期权及相关交易(均经过调整以考虑反向股票拆分)的状况(以千计,加权平均行使价和加权平均剩余合同寿命数据除外):
 
     杰出      可锻炼  
     选项
奖项
    加权
平均值
运动
价格
     聚合
固有的
价值
     加权
平均值
剩余的
合同的
生活
(以年为单位)
     选项
奖项
    加权
平均值
运动
价格
     聚合
固有的
价值
     加权
平均值
剩余的
合同的
生活
(以年为单位)
 
截至2023年1月1日
     172     $ 228.28        —          3.6        170     $ 229.43        —          3.6  
已授予
     —         —          —          —          —         —          —          —    
已锻炼
     —         —          —          —          —         —          —          —    
已取消/已没收
     —         —          —          —          —         —          —          —    
已过期
     (90     203.84        —          3.3        (90     203.84        —          3.3  
    
 
 
   
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
    
 
 
    
 
 
 
截至2023年6月30日
     82     $ 255.03                  3.5        80     $ 258.50                  3.5  
    
 
 
   
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
    
 
 
    
 
 
 
下表汇总了自2022年12月31日以来我们的限制性股票单位和关联交易(每笔交易均根据反向股票拆分进行了调整)的状态(以千计,加权平均授予日公允价值除外):
 
 
  
RSU 杰出奖项
 
 
限制性股票单位的奖励已归属而不是归属
解决
 
 
  
RSU
 
 
加权
平均值
授予日期
公允价值
 
  
聚合
固有的
价值
 
 
RSU
 
  
加权
平均值
授予日期
公允价值
 
  
聚合
固有的
价值
 
截至2023年1月1日
     246     $ 29.64        1,376       189       26.28      $ 1,059  
已授予
     120       5.12        185                           
既得又结算
     (242     22.02        (1,758                         
已取消/已没收
     —                                          
    
 
 
   
 
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
    
 
 
 
截至2023年6月30日
     124     $ 8.15        663       70       5.12      $ 288  
    
 
 
   
 
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
    
 
 
 
下表汇总了自2022年12月31日以来我们每年的PSU和关联交易的状况(每笔交易均根据反向股票拆分进行了调整)(以千计,加权平均授予日公允价值除外):

 
 
  
杰出
 
 
既得但未结算
 
 
  
PSU
(1)
 
 
加权
平均值
授予日期
公允价值
 
  
聚合
固有的
价值
 
 
PSU
 
  
加权
平均值
授予日期
公允价值
 
  
聚合
固有的
价值
 
截至2023年1月1日
     100     $ 42.30        558        81       39.95      $ 450  
已授予
     —         —          —                              
既得又结算
     (86     40.89        (479 )                          
已取消/已没收
     —         —          —                              
    
 
 
   
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
    
 
 
 
截至2023年6月30日
     14     $ 52.15        72                   $  
    
 
 
   
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
    
 
 
 
 
(1)
PSU 的数量表示 PSU 的基本数量
可能
背心。
 
15

目录
基于股份的付款补偿成本
PSU 基于股份的付款补偿支出基于 100% 归属是其中的一部分
2022年被解雇的所有员工的解雇补助金。我们记录了与先前发行的期权、RSU 和 PSU 相关的基于股票的支付奖励补偿成本,以及根据我们的 ESPP 发行的普通股,总计 $0.4百万和美元2.2截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月分别为百万美元,以及美元0.9百万和美元4.3截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月分别为百万美元。
截至 2023 年 6 月 30 日,我们有 $0.5与未归属期权、限制性股票单位和PSU以及根据我们的ESPP可发行的股票相关的百万份未确认的基于股份的付款奖励补偿成本,可能会根据未来没收的变化进行调整,并列为额外费用
付费
随附的简明合并资产负债表中的资本。由于持续的净亏损模式,没有实现任何税收优惠。
截至2023年6月30日,未确认的薪酬成本为美元0.5预计在加权平均期内,百万美元将被确认为基于股份的付款奖励补偿 0.6年份。
9。收入
根据梅恩许可协议,公司在截止日期向Mayne Pharma授予了独家、可再许可、永久、不可撤销的许可,允许其在美国及其财产和领土上研究、开发、注册、制造、制造、销售、使用和商业化许可产品;以及 (ii) 独家、可再许可、永久、不可撤销的许可,用于制造、制造、进口和销售已将许可产品进口到美国境外以便在美国商业化及其财产和领土。
根据梅恩许可协议,Mayne Pharma 将
一次性,
(i) $中每笔向公司支付的里程碑款项5.0如果一个日历年内美国所有产品的总净销售额达到美元,则为百万美元100.0百万,(ii) 美元10.0如果一个日历年内美国所有产品的总净销售额达到美元,则为百万美元200.0百万和 (iii) 美元15.0如果一个日历年内美国所有产品的总净销售额达到美元,则为百万美元300.0百万。此外,Mayne Pharma将向公司支付所有产品在美国的净销售额的特许权使用费,特许权使用费率为 8.0% 在第一个 $ 上80年净销售额为百万美元, 7.5年净销售额超过 $ 的百分比80.0百万,但须进行某些调整,期限为 20截止日期之后的几年.特许权使用费率将降至 2.0% 在 a 上
逐个产品
基于 (i) 涵盖某一产品的最后一项专利的到期或撤销,以及 (ii) 在美国上市的产品的通用版本,以较早者为准。Mayne Pharma将向公司支付最低年度特许权使用费,为美元3.0每年一百万英镑 12年,经通货膨胀调整后,年率为 3%,有待进一步调整,包括如下所述。到期后
20-年
特许权使用费期限,根据梅恩许可协议授予Mayne Pharma的许可证将完全变成
已付款
以及许可产品的免版税许可。
10。所得税
由于(i)截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中出现亏损,(ii)预计2023年剩余时间将出现额外亏损或2022年记录的亏损,或(iii)从前几年结转的净营业亏损,我们预计不会缴纳任何巨额的联邦或州所得税。
我们记录了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月净营业亏损的全额估值补贴。因此,有 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的所得税准备金。此外,截至2023年6月30日和2022年12月31日,我们维持所有递延所得税资产的全额估值补贴。
 
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11。每股普通股亏损
下表列出了所列期间(以千计,每股金额除外)每股普通股基本亏损和摊薄亏损的计算方法(均经过调整以考虑反向股票拆分):
 
     三个月已结束
6月30日
     六个月已结束
6月30日
 
     2023      2022          2023              2022      
分子:
                                   
持续经营业务的净收益(亏损)
   $ (2,414    $ (14,873    $ (4,724    $ (32,748
来自已终止业务的净收益(亏损)
               127,154        (1,293      96,008  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
净亏损
   $ (2,414    $ 112,281      $ (6,017    $ 63,260  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
分母:
                                   
普通股每股普通股基本亏损的加权平均值
     10,219        8,750        9,988        8,682  
稀释性证券的影响
                                       
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
普通股摊薄后每股普通股亏损的加权平均值
     10,219        8,750        9,988        8,682  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
普通股每股收益(亏损),持续经营
                                   
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
基本
  
$
(0.24
)
   $ (1.70   
$
(0.47
)
   $ (3.77
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
稀释
     (0.24
)
     (1.70      (0.47
)
     (3.77
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
普通股每股收益(亏损),已终止业务
                                   
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
基本
  
$
—          14.53     
$
(0.13
)
 
     11.06  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
稀释
     —        $ 14.53        (0.13
)
   $ 11.06  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
由于我们报告了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的持续经营净亏损,因此我们的潜在稀释证券被视为反稀释证券,因此,稀释证券没有影响。因此,截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,我们的每股普通股基本亏损和摊薄后每股亏损以及基本和摊薄后的加权平均普通股亏损相同。
下表列出了截至报告期的未偿还证券,这些证券未包含在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,摊薄后每股普通股收益的计算中(以千计):
 
     截至6月30日的六个月  
     2023      2022  
股票期权
     82        257  
RSU
     124            
PSU
     14        155  
认股证
     99        101  
    
 
 
    
 
 
 
       319        513  
    
 
 
    
 
 
 
12。关联方
2022年8月23日,我们任命贾斯汀·罗伯茨先生为董事,以填补董事会新设立的空缺。罗伯茨先生在6月举行的2022年和2023年联合年会上当选为董事
2
2023 年 6 月 6 日。罗伯茨先生的任期将持续到我们的下一次年度股东大会,或者直到他的继任者正式当选或任命,或者他提前去世或辞职。作为我们公司的董事,罗伯茨先生有权以与我们另一位董事相同的方式获得薪酬
非员工
董事,在我们的表格第 1 号修正案中标题为 “董事薪酬” 的部分中进行了描述
10-K
截至2022年12月31日的财年,于2023年5月1日向美国证券交易委员会提交,但他选择不因其任职而获得任何补偿
非员工
这个时候的董事。罗伯茨先生目前担任 Rubric 的合伙人。2022年7月29日、2022年9月30日、2022年10月28日和2023年5月1日,我们与Rubric签订了订阅协议。2022年12月30日,根据指定证书的条款,我们兑换了所有 29,000先前向Rubric关联公司发行的A系列优先股的已发行股份,收购价为美元1,333每股。还向Rubric的某些关联公司支付了大约 $3.0根据我们与Rubric之间先前签订的订阅协议,以百万美元作为全部付款。2023年6月29日,该公司发行并出售 312,525Rubric 的普通股每股价格等于 $3.6797根据认购协议,获得的总收益为 $1.15百万,扣除开支。
 
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13。业务集中度
TherapeuticSMD 以前是一家女性医疗保健公司,其使命是创造和商业化创新产品,以支持从预防妊娠到更年期的女性寿命。2022 年 12 月,我们将业务转变为一家药品特许权使用费公司,目前向在相关地区拥有商业能力的制药组织获得许可的产品收取特许权使用费。作为包括《梅恩许可协议》在内的转型的一部分,在我们的简明合并财务报表中,截止日期之前所有时期的商业运营历史业绩均反映为已终止的业务。在我们的简明合并资产负债表中,与商业业务相关的资产和负债被归类为已终止业务的资产和负债。有关已终止业务的其他披露见附注2。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中, 100许可收入的百分比与 Mayne Pharma 和 Theramex 有关。
截至 2023 年 6 月 30 日,我们的应收特许权使用费为 $0.8百万美元与 Mayne Pharma 和 Theramex 应收账款的短期部分有关,以及 $19.8
 
百万美元与应收特许权使用费的长期部分有关,其中包括根据梅恩许可协议,Mayne Pharma有义务向我们支付的最低年度特许权使用费中确认的特许权使用费。
 
 
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第 2 项管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下讨论应与我们的 2022 年 10-K 表年度报告(“2022”)一起阅读 10-K报告”),以及本10-Q表季度报告其他地方出现的第 1 项 “财务报表” 中的简明合并财务报表和相关附注 (“10-Q报告”)。以下讨论可能包含前瞻性陈述,我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述所暗示的结果存在重大差异。可能导致此类差异的因素包括但不限于我们 2022 年 10-K 报告第一部分第 1A 项 “风险因素” 下讨论的因素。除非法律要求,否则我们没有义务出于任何原因修改或更新任何前瞻性陈述。

由于四舍五入,下文讨论中的某些数额相加可能不符,所有百分比均使用未四舍五入的数额计算。

前瞻性陈述

本10季度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性。例如,有关我们的运营、财务状况、债务状况、流动性、业务战略以及未来运营的其他计划和目标的陈述,以及对未来成本削减战略、支出和特许权使用费的假设和预测都是前瞻性陈述。这些陈述通常附有诸如 “打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“潜在(ly)”、“继续”、“预测”、“计划”、“可能”、“将”、“将”、“将”、“应该”、“期望” 等词语或其他类似术语的否定词语。

这些前瞻性陈述是基于我们当前对未来事件的预期和预测。根据本10季度报告发布之日我们获得的信息,我们认为,此类前瞻性陈述中反映的假设和预期是合理的,我们无法向您保证这些假设和预期将被证明是正确的,也无法向您保证我们将采取我们目前可能计划的任何行动。这些前瞻性陈述本质上受已知和未知的风险和不确定性的影响。实际结果或经验可能与前瞻性陈述中的预期或预期存在重大差异。除非法律或美国证券交易委员会的规章制度要求,否则我们不承诺更新任何前瞻性陈述或公开宣布任何陈述的任何修订结果,以反映新信息或未来事件或发展。

前瞻性陈述不能保证未来的表现,受风险和不确定性的影响,其中许多是我们无法控制的。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于我们的流动性需求、供应链问题、管理过渡、与我们的许可协议、市场和一般经济因素相关的风险,以及我们 2022 年 10-K 报告第一部分第 1A 项中讨论的其他风险,该报告由本第二部分第 1A 项更新和补充 10-Q报告。

我们的公司

TherapeuticSMD 以前是一家女性医疗保健公司,其使命是创造和商业化创新产品,以支持从预防妊娠到更年期的女性寿命。

2022 年 12 月,我们将业务转变为一家药品特许权使用费公司,主要向被许可方收取特许权使用费。我们不再从事研发或商业运营。2022年12月30日(“截止日期”),我们与特拉华州有限责任公司(“梅恩制药”)、澳大利亚上市公司梅恩制药集团有限公司的子公司Mayne Pharma LLC完成了一项交易(“梅恩交易”),根据该交易,我们(i)向梅恩制药授予了在bocaGreenMD下销售的IMVEXXY、BIJUVA和处方产前维生素产品商业化的独家许可以及美国及其财产和领土上的 VitamedMD 品牌(统称为 “许可产品”),(ii) 分配给 Mayne Pharma我们在美国及其财产和领土上商业化ANNOVERA(连同许可产品,统称为 “产品”)的独家许可,以及(iii)向Mayne Pharma出售了与此相关的某些其他资产。

根据TherapeuticsMD 与 Mayne Pharma 之间于 2022 年 12 月 4 日签订的许可协议(“Mayne 许可协议”),我们在截止日期授予了 Mayne Pharma (i) 独家、可再许可、永久、不可撤销的许可,允许其在美国及其属地和领土上研究、开发、注册、制造、销售、使用和商业化许可产品,以及 (ii)) 制造、制造、进口和进口许可产品的专有、可再许可、永久、不可撤销的许可证在美国境外,在美国及其属地和领土上进行商业化。

 

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根据梅恩许可协议,如果一个日历年内美国所有产品的总净销售额达到1亿美元,则Mayne Pharma将向我们支付一次性里程碑式的款项(i)500万美元;(ii)如果一个日历年内美国所有产品的总净销售额达到2亿美元,则向我们支付1,000万美元;(iii)如果美国所有产品的总净销售额达到2亿美元,则向我们支付1,500万美元一个日历年达到3.0亿美元。此外,Mayne Pharma将在截止日期后的20年内,就美国所有产品的净销售额向我们支付特许权使用费,前8000万美元的年净销售额的特许权使用费率为8.0%,超过8,000万美元的年净销售额为7.5%,但须进行某些调整。特许权使用费率将降至2.0% 逐个产品基于 (i) 涵盖某一产品的最后一项专利的到期或撤销,以及 (ii) 在美国上市的产品的通用版本,以较早者为准。Mayne Pharma将在12年内向我们支付每年300万美元的最低年度特许权使用费,经通货膨胀调整后,年费率为3%,但需进行某些进一步调整,包括如下所述(“最低年度特许权使用费”)。20年特许权使用费期满后,根据梅恩许可协议授予Mayne Pharma的许可证将完全变为许可证 已付款以及许可产品的免版税许可。

根据TherapeuticsMD与Mayne Pharma之间于2022年12月4日达成的交易协议(“交易协议”),我们在收盘时向Mayne Pharma出售了某些资产,供Mayne Pharma在美国进行产品商业化,包括我们从人口委员会获得的将ANNOVERA商业化的独家许可(“转让资产”)。

Mayne Pharma在购买转让资产和根据梅恩许可协议授予许可方面向我们支付的总对价为(i)收盘时支付的1.4亿美元现金,(ii)收盘时为收购根据交易协议确定并经过某些调整的净营运资本支付的约1,210万美元现金,(iii)收盘时支付的预付特许权使用费的现金约为1,210万美元与 Mayne 许可协议修正案(定义见下文)有关以及 (iv) 获得经修订的《梅恩许可协议》中规定的或有对价的权利。

截止日期,TherapeuticSMD和Mayne Pharma签订了梅恩许可协议的第1号修正案(“梅恩许可协议修正案”)。根据梅恩许可协议修正案,Mayne Pharma同意在截止日期向我们支付约100万美元的预付特许权使用费。预付特许权使用费将减少根据梅恩许可协议本应收到的前四个季度付款,金额等于每季度特许权使用费257,250美元,外加从截止日期到向TherapeuticsMD支付此类季度特许权使用费之日起按每年19%计算的利息。此外,双方同意,Mayne Pharma将把原本应支付给我们的季度特许权使用费(第一季度特许权使用费除外)减少150万美元,对价是Mayne Pharma承担我们在长期服务协议下的义务,包括我们在该协议下的最低付款义务。

这一行动代表了我们业务的转变,因此,在我们的简明合并资产负债表上,与商业运营相关的相关资产和负债被归类为已终止业务,运营业绩在我们列报的所有时期的简明合并运营报表中均列为已终止业务。有关更多详情,请参阅本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表附注2——已终止业务。

我们还与战略合作伙伴签订了许可协议,在美国境外将IMVEXXY和BIJUVA商业化。

 

   

2018 年 7 月,我们与 Knight Therapeutics Inc.(“Knight”)签订了许可和供应协议(“Knight 许可协议”),根据该协议,我们授予了 Knight 在加拿大和以色列将 IMVEXXY 和 BIJUVA 商业化的独家许可。

 

   

2019年6月,我们与Theramex HQ UK Limited(“Theramex”)签订了独家许可和供应协议(“Theramex许可协议”),在美国以外(不包括加拿大和以色列)进行IMVEXXY和BIJUVA的商业化。2021 年,Theramex 在某些欧洲国家获得了 BIJUVA 的监管批准,并开始在这些国家进行商业化工作。

随着我们向制药特许权使用费公司的转型,我们的执行管理团队(我们的前总法律顾问兼现任首席执行官马兰·沃克先生除外)和所有其他员工的解雇已于2022年12月31日完成。除执行官以外的所有员工的遣散费已于2023年第一季度全额支付,被解雇的执行官的遣散费将根据先前披露的雇佣协议和离职协议支付。截至 2022 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日,我们雇用了一名全职员工,主要担任高管职位。我们聘请了外部顾问,包括我们管理团队的某些前成员,他们为我们与现有合作伙伴的关系提供支持,并协助处理某些财务、法律和监管事宜以及我们历史业务运营的持续结束。

 

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剥离 VitaCare

2022年4月14日,我们完成了对VitaCare处方服务公司(“VitaCare”)的剥离,出售了VitaCare所有已发行和流通的股本(“VitaCare剥离”)。我们获得的净收益为1.426亿美元,扣除720万美元的交易成本,我们确认出售业务的收益为1.434亿美元。净收益中包括我们与GoodRX, Inc. 之间的股票购买协议(“购买协议”)中规定的1130万美元惯常滞留,在向我们发放现金之前,这笔资金在简明合并资产负债表中记为限制性现金。限制性现金由托管代理人持有,并于 2023 年 3 月发放给我们。此外,根据购买协议条款确定的VitaCare截至2023年的财务业绩,我们可能会额外获得700万美元的收益对价,但我们认为这笔收益不会实现。当对价变现或可变现时,我们将按结算金额记录或有对价。

购买协议包含协议各方的惯常陈述和保证、契约和赔偿。作为梅恩交易的一部分,我们在与VitaCare相关的长期服务协议下的承诺已移交给梅恩制药。此外,根据梅恩许可协议修正案,Mayne Pharma将把原本应支付给我们的季度特许权使用费(第一季度特许权使用费除外)减少150万美元,对价是Mayne Pharma承担我们在与VitaCare相关的长期服务协议下的义务。

2022 年 12 月,当我们过渡到特许权使用费公司并将我们的产品许可给 Mayne Pharma 时,VitaCare 剥离前的业务被重新归类为已终止的业务。

新冠肺炎

有多种SARS-CoV-2病毒变种菌株和 新冠肺炎它引起的疾病(统称为 “COVID-19”)仍在传播,我们继续面临与之相关的风险和不确定性 新冠肺炎大流行的。COVID-19 疫情对我们业务的未来影响程度仍然非常不确定且难以预测。

截至本10-Q报告提交之日,未来在何种程度上 新冠肺炎疫情可能继续对我们的财务状况、流动性或经营业绩产生重大影响,但仍不确定且难以预测。即使在 COVID-19 疫情平息之后,由于已经发生或可能发生的任何经济衰退或萧条,我们的业务仍可能继续受到不利影响。

继续关注

2022 年 12 月 4 日,我们与 Mayne Pharma 签订了协议,根据该协议,我们 (i) 授予梅恩制药将 IMVEXXY、BIJUVA 和处方产前维生素产品(在美国及其属地和领地)进行商业化的独家许可,(iii) 向 Mayne Pharma 转让了我们在美国及其财产和领土上将 ANNOVERA 商业化的独家许可,以及 (iii) 向 Mayne Pharma 出售某些其他资产新制药。

我们在收购转让资产和根据梅恩许可协议授予许可证时从梅恩制药公司获得的总对价包括:(i)收盘时支付的1.4亿美元现金,(ii)收盘时为收购净营运资金支付的约1,210万美元现金,但须进行某些调整;(iii)收盘时支付约100万美元的现金,用于支付与梅恩许可协议相关的预付特许权使用费修正案和 (iv) 获得规定的或有报酬的权利在经修订的《梅恩许可协议》中。

在截止日期,我们偿还了截至2019年4月24日经修订的融资协议下的所有债务,Sixth Street Specialty Lending, Inc. 担任行政代理人,各贷款机构不时参与该协议,我们的某些子公司不时担任担保人(“融资协议”),融资协议终止。

在与Mayne Pharma进行交易后,我们将业务转变为特许权使用费公司,目前向在相关地区拥有商业能力的制药组织获得许可的产品收取特许权使用费。在现金流为正之前,我们可能需要筹集额外资金以提供额外的流动性来为我们的运营提供资金。为了满足我们的资本需求,我们正在寻求各种股权和债务融资以及其他替代方案。股权融资备选方案可能包括向一个或多个投资者、贷款人或其他机构交易对手进行股权、股票挂钩或其他类似工具或债务的私募配售,或承销的公募股权或股票挂钩证券发行。

我们出售股票证券的能力可能会受到市场条件的限制,包括普通股的市场价格和可用的授权股票。

如果我们通过出售此类证券筹集额外资金,则现有股东的所有权权益将被稀释,这些新证券的条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠

 

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我们的现有股东。如果我们未能成功获得额外融资,我们可能会被迫终止或削减业务运营,以不利的价格出售资产,或者在可能对我们不利的交易中与财务资源更大的公司合并、整合或合并。

2023年5月1日,我们与Rubric Capital Management LP(“Rubric”)签订了认购协议(“认购协议”),根据该协议,我们同意在认购协议期限内不时向Rubric或其一家或多家关联公司出售总共不超过500万股普通股,面值为每股0.001美元(我们的 “普通股”)在公司选举时提款。2023年6月29日,根据认购协议,我们以每股价格等于3.6797美元的价格发行和出售了312,525股普通股。在扣除支出之前,我们从提款中获得了115万美元的总收益。根据经修订的1933年《证券法》(“证券法”),根据认购协议发行的普通股是在未经注册的情况下出售和发行的,其依据是《证券法》第4(a)(2)条规定的不涉及公开发行的交易的豁免,以及根据《证券法》颁布的关于向合格投资者出售的D条例第5-06条,并依赖适用的州法律规定的类似豁免。

如果Mayne Pharma推迟销售IMVEXXY、BIJUVA或ANNOVERA,如果根据交易协议与Mayne Pharma达成的净营运资金结算超过预期,如果我们未来的融资不成功,或者 COVID-19 疫情对我们或我们所依赖的第三方的持续影响比我们预期的还要严重,那么我们现有的现金储备可能不足以满足我们的流动性需求。这些因素的潜在影响加上资本市场的不确定性,使人们对我们能否在这些财务报表发布后的未来十二个月内继续作为持续经营企业产生了极大的怀疑。

随附的简明合并财务报表不包括我们无法继续经营时可能需要的任何调整。

我们的许可产品组合

2022年12月,我们将业务转变为一家药品特许权使用费公司,目前收取许可给在相关地区具有商业能力的制药组织的产品的特许权使用费。2022年12月30日,我们授予了以bocaGreenMD和VitamedMD品牌销售的IMVEXXY、BIJUVA和处方产前维生素产品的商业化独家许可,并将我们的ANNOVERA商业化独家许可转让给了Mayne Pharma。

IMVEXXY(雌二醇阴道插入物),4-µg 和 10-µg

该药物用于治疗中度至重度性交困难(与性活动相关的阴道疼痛),这是更年期引起的外阴和阴道萎缩的症状。作为美国食品药品管理局批准IMVEXXY的一部分,我们承诺进行一项批准后的观察性研究,以评估使用子宫的绝经后子宫女性患子宫内膜癌的风险 低剂量阴道雌激素未被孕激素抵抗。

2022年12月30日,我们向Mayne Pharma授予了在美国商业化IMVEXXY及其财产和领土的独家许可。我们还与第三方签订了在美国以外销售和销售IMVEXXY的许可协议。我们与Knight签订了Knight许可协议,根据该协议,我们授予了Knight在加拿大和以色列商业化IMVEXXY的独家许可。我们与Theramex HQ UK Limited(“Theramex”)签订了Theramex许可协议,根据该协议,我们授予了Theramex在美国以外将IMVEXXY商业化以供人类使用的独家许可,加拿大和以色列除外。截至2023年6月30日,尚未通过Theramex和Knight许可协议进行任何IMVEXXXY的销售。

美国食品药品管理局还要求其他阴道雌激素产品的赞助商参与这项观察性研究。关于观察性研究,我们将被要求每年向美国食品和药物管理局提供进展报告。作为梅恩许可协议的一部分,进行这项研究的义务已移交给梅恩制药。

BIJUVA(雌二醇和黄体酮)胶囊,1 mg/100 mg

该药品是美国食品药品管理局批准的第一款也是唯一一款经美国食品药品管理局批准的雌二醇和黄体酮在单一口服胶囊中的生物同质激素疗法,用于治疗子宫女性更年期引起的中度至重度血管舒缩症状(通常称为潮热或潮红)。

2022 年 12 月 30 日,我们向 Mayne Pharma 授予了在美国及其属地和领土上将 BIJUVA 商业化的独家许可。我们还与Knight签订了Knight许可协议,根据该协议,我们向Knight授予了在加拿大和以色列将BIJUVA商业化的独家许可。我们已经与Theramex签订了Theramex许可协议,根据该协议,我们向Theramex授予了将BIJUVA商业化的独家许可,以便在美国以外的人类使用,加拿大和以色列除外。

 

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ANNOVERA(醋酸孕酮(“SA”)和乙炔雌二醇(“EE”)阴道系统)

2022 年 12 月 30 日,我们将将 ANNOVERA 商业化的独家许可转让给了梅恩制药。这种药物是一种为期一年的环状避孕阴道系统(“CVS”),也是第一种也是唯一一种由患者控制、无需手术、可逆的处方避孕药,总共可以预防怀孕13个周期(一年)。根据人口委员会许可协议的条款,ANNOVERA在美国进行商业销售。作为ANNOVERA批准的一部分,美国食品药品管理局要求进行批准后的观察性研究,以测量静脉血栓栓塞的风险。我们同意开展并支付与这项批准后研究相关的成本和开支,前提是如果与此类批准后研究相关的成本和支出超过2000万美元,则超额的一半将抵消我们在人口委员会许可协议下所欠的特许权使用费或其他款项。2021年8月,我们向美国食品药品管理局提交了补充新药申请(“NDA”),以修改ANNOVERA的测试规范,以提高ANNOVERA的供应一致性。2022 年 5 月,美国食品药品管理局批准了 ANNOVERA 的补充保密协议。作为梅恩许可协议的一部分,我们进行批准后研究的义务已移交给Mayne Pharma。

产前维生素产品

2022年12月30日,我们向Mayne Pharma授予了独家许可,允许在美国及其属地和地区以我们的VitamedMD品牌将我们的处方产前维生素产品系列商业化,并以我们的bocaGreenMD产前名称将我们一些处方产前维生素产品的授权仿制药进行商业化。

操作结果

截至2023年6月30日的三个月,而截至2022年6月30日的三个月

2022 年 12 月,我们授予了将 IMVEXXY、BIJUVA 和处方产前维生素产品商业化的独家许可,并将商业化 ANNOVERA 的独家许可授予了 Mayne Pharma,这导致了业务转移,对我们的运营和财务业绩产生了重大影响。

作为包括《梅恩许可协议》在内的转型的一部分,商业运营的历史业绩已在截止日期之前所有时期的简明合并财务报表中反映为已终止的业务。在我们的简明合并资产负债表中,与商业业务相关的资产和负债被归类为已终止业务的资产和负债。有关已终止业务的其他披露载于本季度报告所含财务报表附注2。

 

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目录

以下讨论以及下文讨论的收入和支出以我们的持续运营为基础并与之相关。

 

     截至6月30日的三个月  
         2023              2022      

收入:

     

许可证和服务收入

   $ 437      $ 348  
  

 

 

    

 

 

 

收入成本

     —          348  
  

 

 

    

 

 

 

毛利

     437        —    
  

 

 

    

 

 

 

运营费用:

     

销售、一般和管理

     2,781        14,575  

折旧和摊销

     128        282  
  

 

 

    

 

 

 

运营费用总额

     2,909        14,857  
  

 

 

    

 

 

 

运营损失

     (2,472      (14,857
  

 

 

    

 

 

 

其他(支出)收入:

     

利息支出和其他融资成本

     (45      —    

杂项收入(支出)

     103        (16
  

 

 

    

 

 

 

其他收入总额,净额

     58        (16
  

 

 

    

 

 

 

所得税前持续经营的亏损

     (2,414      (14,873

所得税准备金

     —          —    

持续经营业务的净亏损

     (2,414      (14,873

已终止业务的收入,扣除所得税

     —          127,154  
  

 

 

    

 

 

 

净收益(亏损)

   $ (2,414    $ 112,281  
  

 

 

    

 

 

 

收入。作为我们转型和梅恩许可协议的一部分,商业运营的历史业绩已反映为已终止的业务反映在所列所有时期的简明合并财务报表中。

许可证和服务收入。2023年第二季度,我们的许可收入为40万美元,主要来自梅恩许可协议,而2022年第二季度对另一家被许可方的销售额为30万美元。这一增长是我们从制造和商业化业务转型到以特许权使用费为基础的业务的结果,其收入来自梅恩许可协议。

运营费用。2023年第二季度的总运营支出为290万美元,与2022年第二季度相比减少了1190万美元,下降了80.4%。这一下降是由于我们的业务从制造和商业化业务过渡到基础设施有限的特许权使用费业务。

销售,一般和管理。2023年第二季度的销售、一般和管理费用为280万美元,与2022年第二季度相比减少了1180万美元,下降了80.9%。这一下降是由于我们的业务从制造和商业化业务过渡到特许权使用费业务。

折旧& 摊销。2023年第二季度的折旧和摊销费用为10万美元,与2022年第二季度相比减少了20万美元,下降了54.6%。这一下降是由于我们的业务从制造和商业化业务过渡到特许权使用费业务。

运营损失。2023年第二季度,我们的运营亏损为240万美元,而2022年第二季度的运营亏损为1,490万美元。这一变化主要是由于我们的业务从制造和商业化业务过渡到特许权使用费业务以及相关的支出减少。

其他收入(支出),净额。期间 2023年第二季度,我们的其他收入为10万美元,而2022年第二季度的其他支出为0万美元。这一变化是由于我们的业务从制造和商业化业务过渡到以特许权使用费为基础的业务。10万美元的其他收入是记录的最低特许权使用费应收账款现值与实际收到的最低特许权使用费相比的利息收入。

 

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目录

所得税准备金。在2023年和2022年第二季度,我们没有记录持续经营的所得税准备金。

持续经营业务的净亏损。2023年第二季度,我们的净亏损为240万美元,合每股基本和摊薄后普通股亏损0.24美元,而2022年第二季度的亏损为1,490万美元,合每股基本和摊薄后普通股亏损1.70美元。

已终止业务——2023年第二季度来自已终止业务的收入为00万美元,与2022年第二季度相比减少了2,820万美元。2023年第二季度,已终止业务的运营支出为00万美元,与2022年第二季度相比减少了2780万美元。2023年第二季度来自已终止业务的净收入(亏损)为0.0万美元,与2022年第二季度相比减少了1.272亿美元。

欲了解更多信息,请参阅本季度报告其他地方的简明合并财务报表附注中的附注2——已终止的业务。

操作结果

截至2023年6月30日的六个月与截至2022年6月30日的六个月相比

2022 年 12 月,我们授予了将 IMVEXXY、BIJUVA 和处方产前维生素产品商业化的独家许可,并将商业化 ANNOVERA 的独家许可授予了 Mayne Pharma,这导致了业务转移,对我们的运营和财务业绩产生了重大影响。

作为包括《梅恩许可协议》在内的转型的一部分,商业运营的历史业绩已在截止日期之前所有时期的简明合并财务报表中反映为已终止的业务。在我们的简明合并资产负债表中,与商业业务相关的资产和负债被归类为已终止业务的资产和负债。有关已终止业务的其他披露载于本季度报告所含财务报表附注2。

 

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目录

以下讨论以及下文讨论的收入和支出以我们的持续运营为基础并与之相关。

 

     截至6月30日的六个月  
         2023              2022      

收入:

     

许可证和服务收入

   $ 853      $ 1,043  
  

 

 

    

 

 

 

收入成本

     —          1,043  
  

 

 

    

 

 

 

毛利

     853        —    
  

 

 

    

 

 

 

运营费用:

     

销售、一般和管理

     5,837        32,121  

折旧和摊销

     155        611  
  

 

 

    

 

 

 

运营费用总额

     5,992        32,732  
  

 

 

    

 

 

 

运营损失

     (5,139      (32,732
  

 

 

    

 

 

 

其他(支出)收入:

     

利息支出和其他融资成本

     (95      —    

杂项收入(支出)

     510        (16
  

 

 

    

 

 

 

其他收入(支出)总额,净额

     415        (16
  

 

 

    

 

 

 

所得税前持续经营的亏损

     (4,724      (32,748

所得税准备金

     —          —    

持续经营业务的净亏损

     (4,724      (32,748

已终止业务的收益(亏损),扣除所得税

     (1,293      96,008  
  

 

 

    

 

 

 

净收益(亏损)

   $ (6,017    $ 63,260  
  

 

 

    

 

 

 

收入。作为我们转型和梅恩许可协议的一部分,商业运营的历史业绩已反映为已终止的业务反映在所列所有时期的简明合并财务报表中。

许可证和服务收入。我们在 2023 年前六个月录得了 90 万美元的许可收入,主要来自 Mayne 许可协议,在 2022 年前六个月向另一家被许可方销售了 100 万美元。这一下降是由于我们从制造和商业化业务向特许权使用费业务转型并过渡到特许权使用费业务,对被许可方的销售额下降,部分被第一季度从梅恩许可协议中确认的许可收入所抵消。

运营费用。2023年前六个月的总运营支出为600万美元,与2022年前六个月相比减少了2670万美元,下降了81.7%。这一下降是由于我们的业务从制造和商业化业务过渡到基础设施有限的特许权使用费业务。

销售,一般和管理。2023年前六个月的销售、一般和管理费用为580万美元,与2022年前六个月相比减少了2630万美元,下降了81.8%。这一下降是由于我们的业务从制造和商业化业务过渡到特许权使用费业务。

折旧& 摊销。2023年前六个月的折旧和摊销费用为20万美元,与2022年前六个月相比减少了40万美元,下降了74.6%。这一下降是由于我们的业务从制造和商业化业务过渡到特许权使用费业务。

运营损失。2023年前六个月,我们的运营亏损为510万美元,而2022年前六个月的运营亏损为3,270万美元。这一变化主要是由于我们的业务从制造和商业化业务过渡到特许权使用费业务以及相关的支出减少。

其他收入(支出),净额。期间 2023年前六个月,我们的其他收入为40万美元,而2022年前六个月的其他支出为00万美元。这一变化是由于我们的业务从制造和商业化业务过渡到以特许权使用费为基础的业务。10万美元的其他收入是记录的最低特许权使用费应收账款现值的利息收入,与收到的实际最低特许权使用费相比,以及VitaCare剥离后的净营运资本调整的30万美元。

 

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目录

所得税准备金。在2023年和2022年的前六个月中,我们没有记录持续经营的所得税准备金。

持续经营业务的净亏损。2023年前六个月,我们的净亏损为470万美元,合每股基本和摊薄后的普通股亏损0.47美元,而2022年前六个月的亏损为3,270万美元,合每股基本和摊薄后普通股亏损3.77美元。

已终止业务——2023年前六个月来自已终止业务的收入为00万美元,与2022年前六个月相比减少了4,690万美元。2023年前六个月,已终止业务的运营支出为30万美元,与2022年前六个月相比减少了5,030万美元。2023年前六个月因已终止业务而产生的净亏损为130万美元,与2022年前六个月相比减少了9,730万美元。

欲了解更多信息,请参阅本季度报告其他地方的简明合并财务报表附注中的附注2——已终止的业务。

流动性和资本资源

我们使用现金的主要用途是为我们的持续运营提供资金。我们的运营资金主要来自普通股的公开发行以及股权和债务证券的私募配售、剥离我们以前的子公司VitaCare以及与Mayne Pharma的交易。截至2023年6月30日,我们的现金总额为1,370万美元。我们在金融机构持有的现金有时可能超过联邦存款保险公司每家银行25万美元的保险限额。我们从未遭受过与这些资金有关的任何损失。

剥离 VitaCare

2022 年 4 月 14 日,我们完成了 VitaCare 的剥离。我们可能会额外获得高达700万美元的收益对价,具体取决于根据收购协议条款确定的VitaCare截至2023年的财务业绩,但我们认为该收益不会实现。我们利用VitaCare剥离的1.2亿美元净收益预付了融资协议下的贷款。

Mayne Pharma 许可协议

2022 年 12 月 30 日,我们授予 Mayne Pharma (i) 独家、可再许可、永久、不可撤销的许可,允许在美国及其所有权和地区研究、开发、注册、制造、销售、使用和商业化许可产品;(ii) 在美国境外制造、制造、进口和进口许可产品的独家、可再许可、永久、不可撤销的许可用于在美国及其财产和领土上进行商业化。根据梅恩许可协议,Mayne Pharma向我们支付的总对价包括:(i)收盘时向我们支付1.4亿美元的现金;(ii)收盘时支付约1,210万美元的现金,用于收购根据2022年12月4日的交易协议确定的净营运资金,并进行某些调整;(iii)收盘时支付约100万美元的现金,用于支付与梅恩相关的预付特许权使用费许可协议修正案以及 (iv) 获得或有对价的权利载于经修订的 Mayne 许可协议。

根据梅恩许可协议,如果一个日历年内美国所有产品的总净销售额达到1亿美元,则Mayne Pharma将向我们支付一次性里程碑式的款项(i)500万美元;(ii)如果一个日历年内美国所有产品的总净销售额达到2亿美元,则向我们支付1,000万美元;(iii)如果美国所有产品的总净销售额达到2亿美元,则向我们支付1,500万美元一个日历年达到3.0亿美元。此外,Mayne Pharma将在截止日期后的20年内,就美国所有产品的净销售额向我们支付特许权使用费,前8000万美元的年净销售额的特许权使用费率为8.0%,超过8,000万美元的年净销售额为7.5%,但须进行某些调整。特许权使用费率将降至2.0% 逐个产品基于 (i) 涵盖某一产品的最后一项专利的到期或撤销,以及 (ii) 在美国上市的产品的通用版本,以较早者为准。Mayne Pharma将在12年内向我们支付每年300万美元的最低年度特许权使用费,经通货膨胀调整后,年利率为3%,但需要进行某些进一步的调整,包括如下所述。20年特许权使用费期满后,根据梅恩许可协议授予Mayne Pharma的许可证将完全变为许可证 已付款以及许可产品的免版税许可。

 

27


目录

与 Rubric 资本管理有限责任公司签订的订阅协议

2023年5月1日,我们与Rubric签订了认购协议,根据该协议,我们同意在认购协议期限内不时向Rubric或其一家或多家关联公司出售总共不超过500万股普通股,在我们选择的单独提款中,购买价格为出售此类股票时普通股的五天交易量加权平均价格,总收购价格不超过500万美元(统称为 “私募配售”)。

最初的提款发生在2023年6月29日,包括以每股3.6797美元的价格出售312,525股普通股。扣除支出前,我们从提款中获得了115万美元的总收益。

有关我们产生和获得足够现金以满足流动性需求的能力以及我们在短期和长期内满足此类需求的计划的进一步讨论,请参阅上文的 “持续经营”。

现金流

下表反映了每个时期的主要现金流量类别(以千计)。

 

     截至6月30日的六个月  
     2023      2022  

(用于)经营活动的净现金

   $ (12,093    $ (38,593

(用于)投资活动的净现金

     —          (288

由(用于)融资活动提供的净现金

     1,150        (125,000

由(用于)已终止业务提供的净现金

     (24,645      125,062  
  

 

 

    

 

 

 

现金净额(减少)

   $ (35,588    $ (38,819
  

 

 

    

 

 

 

来自持续经营业务的经营活动。2023年前六个月,用于经营活动的净现金为1,210万美元,而2022年前六个月用于经营活动的净现金为3,860万美元。减少了2650万美元,即68.7%,这主要是由于我们从制造和商业化业务过渡到特许权使用费业务后,我们的持续经营净亏损减少了2,800万美元,再加上2023年与运营资产和负债变化相关的现金使用量减少了230万美元,部分被基于股份的薪酬与2022年相比减少的340万美元所抵消。

来自持续经营业务的投资活动。2023年前六个月用于投资活动的净现金为0.0万美元,而2022年前六个月用于投资活动的净现金为30万美元。这一变化是由于我们从制造和商业化业务过渡到以特许权使用费为基础的业务。

通过持续经营为活动提供资金。2023年前六个月,从融资活动中获得的净现金为120万美元,而2022年前六个月融资活动使用的净现金为1.25亿美元,这反映了2023年前六个月普通股的出售以及2022年前六个月未偿长期债务的支付。

已终止业务中使用的净现金。2023年前六个月,已终止业务用于经营活动的净现金为2580万美元,而2022年前六个月运营活动提供的净现金为1.249亿美元。这一增长主要涉及我们从制造和商业化业务向特许权使用费业务过渡所产生的费用和流动负债的支付。2023年前六个月,来自已终止业务的投资活动提供的净现金为00万美元,而2022年前六个月提供的净现金为20万美元。下降的原因是我们从制造和商业化业务过渡到特许权使用费业务。2023年前六个月,来自已终止业务的融资活动提供的净现金为110万美元,而2022年前六个月提供的净现金为0万美元。

更多详情,请参阅第 1 项 “财务报表” 中的简明合并现金流量表,该报表出现在本10季度报告的其他部分。

其他流动性措施

应收梅恩的款项。2022年12月30日,Mayne Pharma收购了我们约2930万美元的应收账款余额,该余额将受到某些营运资金调整的影响。截至2023年6月30日,我们的应收特许权使用费为80万美元,涉及Mayne Pharma应收账款的短期部分,与特许权使用费的长期部分相关的1,980万美元

 

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目录

应收账款,包括从最低年度特许权使用费中确认的特许权使用费。见本季度报告所含简明合并财务报表的附注1 业务、列报基础、新会计准则和重要会计政策摘要(收入确认)。

库存。2022年12月30日,Mayne Pharma收购了我们约660万美元的库存余额,这需要进行某些净营运资金调整。

合同义务、资产负债表外安排和购买承诺及雇佣协议

我们的合同义务和资产负债表外安排如下所示。有关以下任何义务和其他义务和安排的更多信息,请参见 “注7。本简明合并财务报表中的 “承诺和意外开支” 10-Q报告。

在正常业务过程中,我们与第三方签订协议,其中包括赔偿条款,在我们看来,这些条款对于我们行业的公司来说是正常和惯常的。根据这些协议,我们通常同意就我们遭受或遗漏的损失向受赔偿方提供赔偿、使其免受伤害并予以补偿。根据这些赔偿条款,我们未来可能支付的最大潜在付款金额有时是无限的。我们没有为诉讼辩护或解决与这些赔偿条款相关的索赔而产生任何重大费用。因此,与这些准备金相关的负债的估计公允价值微乎其微。因此,截至2023年6月30日和2022年12月31日,我们没有记录这些准备金的负债。

在正常业务过程中,我们可能会遇到可能导致或有责任的问题或事件。这些通常与诉讼、索赔、环境行动或各种监管机构的行动有关。我们会咨询律师和其他相关专家以评估索赔。如果我们认为我们可能蒙受了美国公认会计原则规定的损失,则对损失进行估计,并将相应的会计分录反映在我们的财务报表中。

关键会计政策和估计

管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们根据美国公认会计原则编制的本10季度报告其他地方包含的简明合并财务报表。我们做出的估计和假设会影响截至简明合并财务报表发布之日的简明合并财务报表和随附附注中报告的金额。所使用的关键会计政策和估算在第 7 项——2022年的关键会计政策和估算中披露 10-K报告。

第 3 项有关市场风险的定量和定性披露

根据经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第12b-2条的定义,以及法规第201(e)项的第6号指示,作为一家 “小型申报公司” S-K,我们无需提供此信息。

第 4 项。控制和程序

管理层对披露控制和程序的评估

披露控制和程序

披露控制和程序旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内,记录、处理、汇总和报告根据经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)提交或提交的报告中要求披露的信息,并酌情累积并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时就要求的披露做出决定。

评估披露控制和程序

我们的首席执行官评估了我们的披露控制和程序(定义见第 13a-15 (e) 条)的有效性;以及 15d-15 (e)根据《交易法》),截至本10季度报告所涉期末。根据该评估,我们的首席执行官得出结论,截至本评估所涉期末,我们的披露控制和程序已完成 10-Q报告有效地提供了合理的保证,即我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息(i)在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告;(ii)积累并酌情传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时就要求披露做出决定。

 

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目录

我们的首席执行官预计我们的披露控制和程序或内部控制不会防止所有错误和所有欺诈行为。控制系统,无论构思和操作多么良好,都只能为控制系统目标的实现提供合理而非绝对的保证。此外,控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实,并且必须将控制的好处与其成本相比加以考虑。由于所有控制系统的固有局限性,任何控制评估都无法绝对保证我们公司内部的所有控制问题、错误陈述、错误和欺诈事件(如果有)已经或将要得到预防或发现。此外,由于条件的变化或政策或程序遵守程度的恶化,内部控制可能变得不足。

财务报告内部控制的变化

随着我们向制药特许权使用费公司的转型,我们解雇了执行管理团队和所有其他员工。截至 2023 年 6 月 30 日,我们雇用了一名全职员工,主要担任高管职位。我们聘请了外部顾问,包括我们管理团队的某些前成员,他们为我们与现有合作伙伴的关系提供支持,并协助处理某些财务、法律和监管事务,以及我们历史商业运营的持续结束。由于这些变化,我们更新了风险评估和财务报告内部控制的设计,以适应交易量的减少以及对外部顾问来管理公司日常运营的依赖。作为其正在进行的业务转型活动的一部分,公司正在并将继续评估流程、信息技术系统和财务报告内部控制的其他组成部分的变化,因此,控制措施可能会定期改变。但是,该公司认为,在整个转型过程中,它将能够对其财务报告保持足够的控制。

第二部分 — 其他信息

第 1 项。法律诉讼

在我们的正常业务过程中,我们不时参与诉讼和诉讼。除了本10季度报告其他地方出现的附注7(第一部分第1项,财务报表中的承诺和突发事件)中披露的法律诉讼外,我们没有参与任何我们认为会对我们的业务或财务状况产生重大影响的法律诉讼。

第 1A 项。风险因素

我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到许多因素的影响,无论是目前已知的还是未知的,包括但不限于2022年10-K报告第一部分第1A项 “风险因素” 下描述的因素,其中任何一个或多个都可能直接或间接导致我们的实际财务状况和经营业绩与过去或与预期的未来、财务状况和经营业绩存在重大差异。这些因素中的任何一个,无论是全部还是部分,都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和股票价格产生重大和不利影响。自2022年以来,我们的风险因素没有发生任何重大变化 10-K报告。

第 2 项未登记的股权证券销售和所得款项的使用

近期未注册证券的销售

在本10季度报告所涉期间,除了根据之前在8-K表最新报告中披露的交易外,我们没有发行任何未注册的股票证券。

购买股权证券

在本10季度报告所涉期间,我们没有购买任何注册股权证券。

第 3 项优先证券违约

没有。

第 4 项。矿山安全披露

没有。

第 5 项。其他信息

没有。

 

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目录

第 6 项展品

 

展品编号

 

描述

  3.1†   经修订的综合经修订和重述的公司章程。
  3.2(1)   公司章程第四修正案,日期为2023年6月29日。
10.1(2)   TherapeuticsMD, Inc. 与 Rubric Capital Management LP 于 2023 年 5 月 1 日签订的订阅协议
31.1†   根据规则对首席执行官进行认证 13a-14 (a)和规则 15d-14 (a)
31.2†   根据规则对首席财务官进行认证 13a-14 (a)和规则 15d-14 (a)
32.1††   第 1350 条首席执行官的认证
32.2††   第 1350 节首席财务官的认证
101†   Inline XBRL 文档集,用于本季度报告第一部分第 1 项 “财务报表” 中的简明合并财务报表和随附附注 10-Q 表格
104†   本季度表单报告封面内联 XBRL 10-Q,包含在附录 101 Inline XBRL 文档集中

 

随函提交。

††

随函提供。

(1)

作为公司当前8-K表报告的附录3.1提交,于2023年7月6日向委员会提交,并以引用方式纳入此处(美国证券交易委员会档案 编号 001-00100)。

(2)

作为公司附表14A的最终委托书的附录B提交,于2023年5月17日向委员会提交,并以引用方式纳入此处(美国证券交易委员会文件编号001-00100)。

 

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目录

签名

根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

 

日期:2023 年 8 月 14 日    TherapeuticsMD, Inc.
  

/s/Marlan D. Walker

   马兰·沃克
  

首席执行官

(首席执行官)

  

/s/ 迈克尔·多尼根

   迈克尔·多尼根
   首席财务和会计官

 

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