根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
(州或其他司法管辖区 公司或组织) |
(美国国税局雇主 证件号) | |
(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
每个班级的标题 |
交易 符号 |
每个交易所的名称 在哪个注册了 | ||
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ | |||
非加速 申报者 |
☒ | 规模较小的申报公司 | ||||
新兴成长型公司 |
目录
页面 | ||||||
第一部分 — 财务信息 |
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第 1 项。 |
财务报表(未经审计) | |||||
简明合并资产负债表 | 1 | |||||
简明合并运营报表 | 2 | |||||
股东权益(赤字)简明合并报表 | 3 | |||||
简明合并现金流量表 | 4 | |||||
未经审计的简明合并财务报表附注 | 5 | |||||
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 19 | ||||
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 | 29 | ||||
第 4 项。 |
控制和程序 | 29 | ||||
第二部分 — 其他信息 |
||||||
第 1 项。 |
法律诉讼 | 30 | ||||
第 1A 项。 |
风险因素 | 30 | ||||
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 30 | ||||
第 3 项。 |
优先证券违约 | 30 | ||||
第 4 项。 |
矿山安全披露 | 30 | ||||
第 5 项。 |
其他信息 | 30 | ||||
第 6 项。 |
展品 | 31 | ||||
签名 |
32 |
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
(未经审计) | ||||||||
资产: |
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流动资产: |
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现金 |
$ | $ | ||||||
限制性现金 |
— | |||||||
应收特许权使用费,流动部分 |
— | |||||||
预付费和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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固定资产,净额 |
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许可权和其他无形资产,净额 |
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使用权资产 |
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应收特许权使用费,长期 |
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其他 非当前 资产 |
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总资产 |
$ | $ | ||||||
负债和股东权益: |
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流动负债: |
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应付账款 |
$ | $ | ||||||
应计费用和其他流动负债 |
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已终止业务的流动负债 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债 |
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其他 非当前 负债 |
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负债总额 |
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承付款和意外开支(注 7 ) |
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股东权益(赤字): |
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普通股,面值 $ 截至2023年6月30日和2022年12月31日的未偿还款项 |
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额外 付费 首都 |
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累计赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
$ | $ | ||||||
三个月已结束 6月30日 |
六个月已结束 6月30日 |
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2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
收入,净额: |
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许可证和服务 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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总收入,净额 |
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收入成本 |
— | — | ||||||||||||||
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毛利 |
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运营费用: |
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销售、一般和管理 |
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折旧和摊销 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
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其他(支出)收入: |
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利息支出和其他融资成本 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
杂项收入(支出) |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||
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其他收入(亏损)总额,净额 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
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所得税前持续经营的亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
已终止业务的收益(亏损),扣除所得税 |
( |
) | ||||||||||||||
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净收益(亏损) |
$ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||
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普通股每股收益(亏损),基本和摊薄: |
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持续运营 |
( |
) |
( |
) | ( |
) |
( |
) | ||||||||
已终止的业务,净额 |
( |
) |
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普通股每股净收益(亏损),基本和摊薄 |
$ |
( |
) |
$ | $ | ( |
) |
$ | ||||||||
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加权平均普通股,基本 |
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摊薄后的加权平均普通股 |
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净收益(亏损) |
$ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||
其他综合收入 e |
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综合收益(亏损): |
$ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||
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额外 已付款 资本 |
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普通股 | 累积的 赤字 |
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股份 | 金额 | 总计 | ||||||||||||||||||
余额,2023 年 1 月 1 日 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
为既得限制性股票单位和认股权证发行的股票 |
— | — | ||||||||||||||||||
基于股份的薪酬 |
— | — | — | |||||||||||||||||
净亏损 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
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余额,2023 年 3 月 31 日 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
为既得限制性股票单位和认股权证发行的股票 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||
为出售与私募出售相关的普通股而发行的股票 |
— | |||||||||||||||||||
基于股份的薪酬 |
— | — | ||||||||||||||||||
净亏损 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
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余额,2023 年 6 月 30 日 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
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余额,2022 年 1 月 1 日 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||
为既得限制性股票单位发行的股票 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||
基于股份的薪酬 |
— | — | — | |||||||||||||||||
净亏损 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
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余额,2022 年 3 月 31 日 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||
为四舍五入与反向股票拆分有关的部分股份而发行的股票 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||
为既得限制性股票单位发行的股票 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||
为出售与员工股票购买计划相关的普通股而发行的股票 |
— | — | ||||||||||||||||||
基于股份的薪酬 |
— | — | — | |||||||||||||||||
净收入 |
— | — | — | |||||||||||||||||
|
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余额,2022 年 6 月 30 日 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||
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截至6月30日的六个月 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
来自经营活动的现金流: |
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净收益(亏损) |
$ | ( |
) | $ | ||||
减去:已终止业务的收入(亏损),扣除税款 |
( |
) | ( |
) | ||||
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|||||
持续经营业务的净亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||
为调节净亏损与持续经营活动所用净现金而进行的调整: |
||||||||
折旧和摊销 |
||||||||
注销 的专利和商标 |
— | |||||||
基于股份的薪酬 |
||||||||
其他 |
( |
) | ( |
) | ||||
运营资产和负债的变化: |
||||||||
其他资产 |
— | |||||||
预付费和其他流动资产 |
( |
) | ||||||
应付账款 |
( |
) | ( |
) | ||||
应计费用和其他流动负债 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他 非当前 负债 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
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调整总额 |
( |
) | ( |
) | ||||
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|||||
用于持续经营活动的净现金 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
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来自投资活动的现金流: |
||||||||
支付专利相关费用 |
— | ( |
) | |||||
购买固定资产 |
— | ( |
) | |||||
|
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|||||
用于持续投资活动的净现金 |
— | ( |
) | |||||
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来自融资活动的现金流: |
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出售普通股的收益,扣除成本 |
— | |||||||
偿还债务 |
— | ( |
) | |||||
|
|
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持续融资活动提供的净现金(用于) |
( |
) | ||||||
|
|
|
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已终止的业务: |
||||||||
由(用于)经营活动提供的净现金 |
( |
) | ||||||
投资活动提供的净现金 |
||||||||
融资活动提供的净现金 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
由(用于)已终止业务提供的净现金 |
( |
) | ||||||
|
|
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现金净减少 |
( |
) | ( |
) | ||||
现金和限制性现金——持续业务,期初 |
||||||||
现金和限制性现金——已终止的业务,期初 |
||||||||
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期末现金和限制性现金总额 |
$ | $ | ||||||
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现金流信息的补充披露: |
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支付的利息 |
$ | — | $ | |||||
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非现金融资活动的补充披露: |
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以实物(“PIK”)债务融资费用支付,债务相应增加 |
$ | — | $ | |||||
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• | 2018 年 7 月,我们与 Knight Therapeutics Inc.(“Knight”)签订了许可和供应协议(“Knight 许可协议”),根据该协议,我们授予了 Knight 在加拿大和以色列将 IMVEXXY 和 BIJUVA 商业化的独家许可。 |
• | 2019年6月,我们与Theramex HQ UK Limited(“Theramex”)签订了独家许可和供应协议(“Theramex许可协议”),在美国以外(不包括加拿大和以色列)进行IMVEXXY和BIJUVA的商业化。2021 年,Theramex 在某些欧洲国家获得了 BIJUVA 的监管批准,并开始在这些国家进行商业化工作。 |
截至6月30日止的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
产品收入,净额 |
$ | — | $ | $ | — | $ | ||||||||||
销售商品的成本 |
— | — | ||||||||||||||
毛利 |
— | — | ||||||||||||||
运营费用: |
||||||||||||||||
销售和营销 |
— | — | ||||||||||||||
一般和行政 |
||||||||||||||||
研究和开发 |
— | — | ||||||||||||||
折旧和 a 抵押贷款 |
— | — | ||||||||||||||
运营费用总额 |
||||||||||||||||
来自已终止业务的营业利润(亏损) |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
其他收入(支出),净额 |
— | ( |
) | |||||||||||||
其他收入(支出)总额,净额 |
( |
) | ||||||||||||||
|
|
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|
|
|
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|||||||||
来自已终止业务的净收益(亏损) |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||
|
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2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
负债: |
||||||||
流动负债: |
||||||||
应付账款 |
$ | $ | ||||||
应计费用和其他流动负债 |
||||||||
|
|
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|
|||||
流动负债总额 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
保险 |
$ | $ | ||||||
R 鼻喉科 应收账款 |
— | |||||||
大写法定资格 |
||||||||
其他 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
预付费和其他流动资产 |
$ | $ | ||||||
|
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2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
家具和固定装置 |
$ | $ | ||||||
计算机和办公设备 |
||||||||
计算机软件 |
||||||||
租赁权改进 |
||||||||
固定资产 |
||||||||
减去:累计折旧和摊销 |
( |
) | ( |
) | ||||
固定资产,净额 |
$ | $ | ||||||
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
总承载量 金额 |
累积的 摊销 |
网 | 格罗斯 携带 金额 |
累积的 摊销 |
网 | |||||||||||||||||||
需要摊销的无形资产: |
||||||||||||||||||||||||
激素疗法药物专利 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
激素疗法药物专利已申请并待批准 |
— | — | ||||||||||||||||||||||
需要摊销的无形资产 |
||||||||||||||||||||||||
无需摊销的无形资产: |
||||||||||||||||||||||||
商标/商号权 |
— | — | ||||||||||||||||||||||
许可权和其他无形资产,净额 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
截至12月31日的年度 |
||||
2023 |
$ | |||
2024 |
||||
2025 |
||||
2026 |
||||
2027 |
||||
此后 |
||||
总计 |
$ | |||
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
工资和相关费用 |
$ | $ | ||||||
应计合同终止费用 |
— | |||||||
研究和开发费用 |
— | |||||||
专业费用 |
||||||||
经营租赁负债 |
||||||||
预付特许权使用费 |
||||||||
其他应计费用和流动负债 |
||||||||
应计费用和其他流动负债 |
$ | $ | ||||||
未偿还和可行使的认股权证 |
||||||||||||||||
认股证 |
加权平均值 行使价格 |
聚合内在价值 |
加权平均值 剩余合同 寿命(以年为单位) |
|||||||||||||
截至2023年1月1日 |
$ | $ | ||||||||||||||
已锻炼 |
( |
) | — | ( |
) |
( |
) | |||||||||
已过期 |
( |
) | — | — | — | |||||||||||
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截至2023年6月30日 |
$ | $ | ||||||||||||||
|
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|
杰出 | 可锻炼 | |||||||||||||||||||||||||||||||
选项 奖项 |
加权 平均值 运动 价格 |
聚合 固有的 价值 |
加权 平均值 剩余的 合同的 生活 (以年为单位) |
选项 奖项 |
加权 平均值 运动 价格 |
聚合 固有的 价值 |
加权 平均值 剩余的 合同的 生活 (以年为单位) |
|||||||||||||||||||||||||
截至2023年1月1日 |
$ | — | $ | — | ||||||||||||||||||||||||||||
已授予 |
— | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
已锻炼 |
— | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
已取消/已没收 |
— | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
已过期 |
( |
) | — | ( |
) | — | ||||||||||||||||||||||||||
|
|
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截至2023年6月30日 |
$ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
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|
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RSU 杰出奖项 |
限制性股票单位的奖励已归属而不是归属 解决 |
|||||||||||||||||||||||
RSU |
加权 平均值 授予日期 公允价值 |
聚合 固有的 价值 |
RSU |
加权 平均值 授予日期 公允价值 |
聚合 固有的 价值 |
|||||||||||||||||||
截至2023年1月1日 |
$ | $ | ||||||||||||||||||||||
已授予 |
||||||||||||||||||||||||
既得又结算 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
已取消/已没收 |
— | |||||||||||||||||||||||
|
|
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|||||||||||||
截至2023年6月30日 |
$ | $ | ||||||||||||||||||||||
|
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|
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|
|
|
|
|
|
杰出 |
既得但未结算 |
|||||||||||||||||||||||
PSU (1) |
加权 平均值 授予日期 公允价值 |
聚合 固有的 价值 |
PSU |
加权 平均值 授予日期 公允价值 |
聚合 固有的 价值 |
|||||||||||||||||||
截至2023年1月1日 |
$ | $ | ||||||||||||||||||||||
已授予 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
既得又结算 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
已取消/已没收 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
|
|
|
|
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|||||||||||||
截至2023年6月30日 |
$ | $ | ||||||||||||||||||||||
|
|
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(1) |
PSU 的数量表示 PSU 的基本数量 可能 背心。 |
三个月已结束 6月30日 |
六个月已结束 6月30日 |
|||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
分子: |
||||||||||||||||
持续经营业务的净收益(亏损) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
来自已终止业务的净收益(亏损) |
( |
) | ||||||||||||||
|
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净亏损 |
$ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||
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分母: |
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普通股每股普通股基本亏损的加权平均值 |
||||||||||||||||
稀释性证券的影响 |
||||||||||||||||
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|||||||||
普通股摊薄后每股普通股亏损的加权平均值 |
||||||||||||||||
|
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|||||||||
普通股每股收益(亏损),持续经营 |
||||||||||||||||
|
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|||||||||
基本 |
$ |
( |
) |
$ | ( |
) | $ |
( |
) |
$ | ( |
) | ||||
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|
|
|||||||||
稀释 |
( |
) |
( |
) | ( |
) |
( |
) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
普通股每股收益(亏损),已终止业务 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
基本 |
$ |
— | $ |
( |
) |
|||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
稀释 |
— | $ | ( |
) |
$ | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
截至6月30日的六个月 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
股票期权 |
||||||||
RSU |
||||||||
PSU |
||||||||
认股证 |
||||||||
|
|
|
|
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第 2 项管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下讨论应与我们的 2022 年 10-K 表年度报告(“2022”)一起阅读 10-K报告”),以及本10-Q表季度报告其他地方出现的第 1 项 “财务报表” 中的简明合并财务报表和相关附注 (“10-Q报告”)。以下讨论可能包含前瞻性陈述,我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述所暗示的结果存在重大差异。可能导致此类差异的因素包括但不限于我们 2022 年 10-K 报告第一部分第 1A 项 “风险因素” 下讨论的因素。除非法律要求,否则我们没有义务出于任何原因修改或更新任何前瞻性陈述。
由于四舍五入,下文讨论中的某些数额相加可能不符,所有百分比均使用未四舍五入的数额计算。
前瞻性陈述
本10季度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性。例如,有关我们的运营、财务状况、债务状况、流动性、业务战略以及未来运营的其他计划和目标的陈述,以及对未来成本削减战略、支出和特许权使用费的假设和预测都是前瞻性陈述。这些陈述通常附有诸如 “打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“潜在(ly)”、“继续”、“预测”、“计划”、“可能”、“将”、“将”、“将”、“应该”、“期望” 等词语或其他类似术语的否定词语。
这些前瞻性陈述是基于我们当前对未来事件的预期和预测。根据本10季度报告发布之日我们获得的信息,我们认为,此类前瞻性陈述中反映的假设和预期是合理的,我们无法向您保证这些假设和预期将被证明是正确的,也无法向您保证我们将采取我们目前可能计划的任何行动。这些前瞻性陈述本质上受已知和未知的风险和不确定性的影响。实际结果或经验可能与前瞻性陈述中的预期或预期存在重大差异。除非法律或美国证券交易委员会的规章制度要求,否则我们不承诺更新任何前瞻性陈述或公开宣布任何陈述的任何修订结果,以反映新信息或未来事件或发展。
前瞻性陈述不能保证未来的表现,受风险和不确定性的影响,其中许多是我们无法控制的。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于我们的流动性需求、供应链问题、管理过渡、与我们的许可协议、市场和一般经济因素相关的风险,以及我们 2022 年 10-K 报告第一部分第 1A 项中讨论的其他风险,该报告由本第二部分第 1A 项更新和补充 10-Q报告。
我们的公司
TherapeuticSMD 以前是一家女性医疗保健公司,其使命是创造和商业化创新产品,以支持从预防妊娠到更年期的女性寿命。
2022 年 12 月,我们将业务转变为一家药品特许权使用费公司,主要向被许可方收取特许权使用费。我们不再从事研发或商业运营。2022年12月30日(“截止日期”),我们与特拉华州有限责任公司(“梅恩制药”)、澳大利亚上市公司梅恩制药集团有限公司的子公司Mayne Pharma LLC完成了一项交易(“梅恩交易”),根据该交易,我们(i)向梅恩制药授予了在bocaGreenMD下销售的IMVEXXY、BIJUVA和处方产前维生素产品商业化的独家许可以及美国及其财产和领土上的 VitamedMD 品牌(统称为 “许可产品”),(ii) 分配给 Mayne Pharma我们在美国及其财产和领土上商业化ANNOVERA(连同许可产品,统称为 “产品”)的独家许可,以及(iii)向Mayne Pharma出售了与此相关的某些其他资产。
根据TherapeuticsMD 与 Mayne Pharma 之间于 2022 年 12 月 4 日签订的许可协议(“Mayne 许可协议”),我们在截止日期授予了 Mayne Pharma (i) 独家、可再许可、永久、不可撤销的许可,允许其在美国及其属地和领土上研究、开发、注册、制造、销售、使用和商业化许可产品,以及 (ii)) 制造、制造、进口和进口许可产品的专有、可再许可、永久、不可撤销的许可证在美国境外,在美国及其属地和领土上进行商业化。
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根据梅恩许可协议,如果一个日历年内美国所有产品的总净销售额达到1亿美元,则Mayne Pharma将向我们支付一次性里程碑式的款项(i)500万美元;(ii)如果一个日历年内美国所有产品的总净销售额达到2亿美元,则向我们支付1,000万美元;(iii)如果美国所有产品的总净销售额达到2亿美元,则向我们支付1,500万美元一个日历年达到3.0亿美元。此外,Mayne Pharma将在截止日期后的20年内,就美国所有产品的净销售额向我们支付特许权使用费,前8000万美元的年净销售额的特许权使用费率为8.0%,超过8,000万美元的年净销售额为7.5%,但须进行某些调整。特许权使用费率将降至2.0% 逐个产品基于 (i) 涵盖某一产品的最后一项专利的到期或撤销,以及 (ii) 在美国上市的产品的通用版本,以较早者为准。Mayne Pharma将在12年内向我们支付每年300万美元的最低年度特许权使用费,经通货膨胀调整后,年费率为3%,但需进行某些进一步调整,包括如下所述(“最低年度特许权使用费”)。20年特许权使用费期满后,根据梅恩许可协议授予Mayne Pharma的许可证将完全变为许可证 已付款以及许可产品的免版税许可。
根据TherapeuticsMD与Mayne Pharma之间于2022年12月4日达成的交易协议(“交易协议”),我们在收盘时向Mayne Pharma出售了某些资产,供Mayne Pharma在美国进行产品商业化,包括我们从人口委员会获得的将ANNOVERA商业化的独家许可(“转让资产”)。
Mayne Pharma在购买转让资产和根据梅恩许可协议授予许可方面向我们支付的总对价为(i)收盘时支付的1.4亿美元现金,(ii)收盘时为收购根据交易协议确定并经过某些调整的净营运资本支付的约1,210万美元现金,(iii)收盘时支付的预付特许权使用费的现金约为1,210万美元与 Mayne 许可协议修正案(定义见下文)有关以及 (iv) 获得经修订的《梅恩许可协议》中规定的或有对价的权利。
截止日期,TherapeuticSMD和Mayne Pharma签订了梅恩许可协议的第1号修正案(“梅恩许可协议修正案”)。根据梅恩许可协议修正案,Mayne Pharma同意在截止日期向我们支付约100万美元的预付特许权使用费。预付特许权使用费将减少根据梅恩许可协议本应收到的前四个季度付款,金额等于每季度特许权使用费257,250美元,外加从截止日期到向TherapeuticsMD支付此类季度特许权使用费之日起按每年19%计算的利息。此外,双方同意,Mayne Pharma将把原本应支付给我们的季度特许权使用费(第一季度特许权使用费除外)减少150万美元,对价是Mayne Pharma承担我们在长期服务协议下的义务,包括我们在该协议下的最低付款义务。
这一行动代表了我们业务的转变,因此,在我们的简明合并资产负债表上,与商业运营相关的相关资产和负债被归类为已终止业务,运营业绩在我们列报的所有时期的简明合并运营报表中均列为已终止业务。有关更多详情,请参阅本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表附注2——已终止业务。
我们还与战略合作伙伴签订了许可协议,在美国境外将IMVEXXY和BIJUVA商业化。
• | 2018 年 7 月,我们与 Knight Therapeutics Inc.(“Knight”)签订了许可和供应协议(“Knight 许可协议”),根据该协议,我们授予了 Knight 在加拿大和以色列将 IMVEXXY 和 BIJUVA 商业化的独家许可。 |
• | 2019年6月,我们与Theramex HQ UK Limited(“Theramex”)签订了独家许可和供应协议(“Theramex许可协议”),在美国以外(不包括加拿大和以色列)进行IMVEXXY和BIJUVA的商业化。2021 年,Theramex 在某些欧洲国家获得了 BIJUVA 的监管批准,并开始在这些国家进行商业化工作。 |
随着我们向制药特许权使用费公司的转型,我们的执行管理团队(我们的前总法律顾问兼现任首席执行官马兰·沃克先生除外)和所有其他员工的解雇已于2022年12月31日完成。除执行官以外的所有员工的遣散费已于2023年第一季度全额支付,被解雇的执行官的遣散费将根据先前披露的雇佣协议和离职协议支付。截至 2022 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日,我们雇用了一名全职员工,主要担任高管职位。我们聘请了外部顾问,包括我们管理团队的某些前成员,他们为我们与现有合作伙伴的关系提供支持,并协助处理某些财务、法律和监管事宜以及我们历史业务运营的持续结束。
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剥离 VitaCare
2022年4月14日,我们完成了对VitaCare处方服务公司(“VitaCare”)的剥离,出售了VitaCare所有已发行和流通的股本(“VitaCare剥离”)。我们获得的净收益为1.426亿美元,扣除720万美元的交易成本,我们确认出售业务的收益为1.434亿美元。净收益中包括我们与GoodRX, Inc. 之间的股票购买协议(“购买协议”)中规定的1130万美元惯常滞留,在向我们发放现金之前,这笔资金在简明合并资产负债表中记为限制性现金。限制性现金由托管代理人持有,并于 2023 年 3 月发放给我们。此外,根据购买协议条款确定的VitaCare截至2023年的财务业绩,我们可能会额外获得700万美元的收益对价,但我们认为这笔收益不会实现。当对价变现或可变现时,我们将按结算金额记录或有对价。
购买协议包含协议各方的惯常陈述和保证、契约和赔偿。作为梅恩交易的一部分,我们在与VitaCare相关的长期服务协议下的承诺已移交给梅恩制药。此外,根据梅恩许可协议修正案,Mayne Pharma将把原本应支付给我们的季度特许权使用费(第一季度特许权使用费除外)减少150万美元,对价是Mayne Pharma承担我们在与VitaCare相关的长期服务协议下的义务。
2022 年 12 月,当我们过渡到特许权使用费公司并将我们的产品许可给 Mayne Pharma 时,VitaCare 剥离前的业务被重新归类为已终止的业务。
新冠肺炎
有多种SARS-CoV-2病毒变种菌株和 新冠肺炎它引起的疾病(统称为 “COVID-19”)仍在传播,我们继续面临与之相关的风险和不确定性 新冠肺炎大流行的。COVID-19 疫情对我们业务的未来影响程度仍然非常不确定且难以预测。
截至本10-Q报告提交之日,未来在何种程度上 新冠肺炎疫情可能继续对我们的财务状况、流动性或经营业绩产生重大影响,但仍不确定且难以预测。即使在 COVID-19 疫情平息之后,由于已经发生或可能发生的任何经济衰退或萧条,我们的业务仍可能继续受到不利影响。
继续关注
2022 年 12 月 4 日,我们与 Mayne Pharma 签订了协议,根据该协议,我们 (i) 授予梅恩制药将 IMVEXXY、BIJUVA 和处方产前维生素产品(在美国及其属地和领地)进行商业化的独家许可,(iii) 向 Mayne Pharma 转让了我们在美国及其财产和领土上将 ANNOVERA 商业化的独家许可,以及 (iii) 向 Mayne Pharma 出售某些其他资产新制药。
我们在收购转让资产和根据梅恩许可协议授予许可证时从梅恩制药公司获得的总对价包括:(i)收盘时支付的1.4亿美元现金,(ii)收盘时为收购净营运资金支付的约1,210万美元现金,但须进行某些调整;(iii)收盘时支付约100万美元的现金,用于支付与梅恩许可协议相关的预付特许权使用费修正案和 (iv) 获得规定的或有报酬的权利在经修订的《梅恩许可协议》中。
在截止日期,我们偿还了截至2019年4月24日经修订的融资协议下的所有债务,Sixth Street Specialty Lending, Inc. 担任行政代理人,各贷款机构不时参与该协议,我们的某些子公司不时担任担保人(“融资协议”),融资协议终止。
在与Mayne Pharma进行交易后,我们将业务转变为特许权使用费公司,目前向在相关地区拥有商业能力的制药组织获得许可的产品收取特许权使用费。在现金流为正之前,我们可能需要筹集额外资金以提供额外的流动性来为我们的运营提供资金。为了满足我们的资本需求,我们正在寻求各种股权和债务融资以及其他替代方案。股权融资备选方案可能包括向一个或多个投资者、贷款人或其他机构交易对手进行股权、股票挂钩或其他类似工具或债务的私募配售,或承销的公募股权或股票挂钩证券发行。
我们出售股票证券的能力可能会受到市场条件的限制,包括普通股的市场价格和可用的授权股票。
如果我们通过出售此类证券筹集额外资金,则现有股东的所有权权益将被稀释,这些新证券的条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠
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我们的现有股东。如果我们未能成功获得额外融资,我们可能会被迫终止或削减业务运营,以不利的价格出售资产,或者在可能对我们不利的交易中与财务资源更大的公司合并、整合或合并。
2023年5月1日,我们与Rubric Capital Management LP(“Rubric”)签订了认购协议(“认购协议”),根据该协议,我们同意在认购协议期限内不时向Rubric或其一家或多家关联公司出售总共不超过500万股普通股,面值为每股0.001美元(我们的 “普通股”)在公司选举时提款。2023年6月29日,根据认购协议,我们以每股价格等于3.6797美元的价格发行和出售了312,525股普通股。在扣除支出之前,我们从提款中获得了115万美元的总收益。根据经修订的1933年《证券法》(“证券法”),根据认购协议发行的普通股是在未经注册的情况下出售和发行的,其依据是《证券法》第4(a)(2)条规定的不涉及公开发行的交易的豁免,以及根据《证券法》颁布的关于向合格投资者出售的D条例第5-06条,并依赖适用的州法律规定的类似豁免。
如果Mayne Pharma推迟销售IMVEXXY、BIJUVA或ANNOVERA,如果根据交易协议与Mayne Pharma达成的净营运资金结算超过预期,如果我们未来的融资不成功,或者 COVID-19 疫情对我们或我们所依赖的第三方的持续影响比我们预期的还要严重,那么我们现有的现金储备可能不足以满足我们的流动性需求。这些因素的潜在影响加上资本市场的不确定性,使人们对我们能否在这些财务报表发布后的未来十二个月内继续作为持续经营企业产生了极大的怀疑。
随附的简明合并财务报表不包括我们无法继续经营时可能需要的任何调整。
我们的许可产品组合
2022年12月,我们将业务转变为一家药品特许权使用费公司,目前收取许可给在相关地区具有商业能力的制药组织的产品的特许权使用费。2022年12月30日,我们授予了以bocaGreenMD和VitamedMD品牌销售的IMVEXXY、BIJUVA和处方产前维生素产品的商业化独家许可,并将我们的ANNOVERA商业化独家许可转让给了Mayne Pharma。
IMVEXXY(雌二醇阴道插入物),4-µg 和 10-µg
该药物用于治疗中度至重度性交困难(与性活动相关的阴道疼痛),这是更年期引起的外阴和阴道萎缩的症状。作为美国食品药品管理局批准IMVEXXY的一部分,我们承诺进行一项批准后的观察性研究,以评估使用子宫的绝经后子宫女性患子宫内膜癌的风险 低剂量阴道雌激素未被孕激素抵抗。
2022年12月30日,我们向Mayne Pharma授予了在美国商业化IMVEXXY及其财产和领土的独家许可。我们还与第三方签订了在美国以外销售和销售IMVEXXY的许可协议。我们与Knight签订了Knight许可协议,根据该协议,我们授予了Knight在加拿大和以色列商业化IMVEXXY的独家许可。我们与Theramex HQ UK Limited(“Theramex”)签订了Theramex许可协议,根据该协议,我们授予了Theramex在美国以外将IMVEXXY商业化以供人类使用的独家许可,加拿大和以色列除外。截至2023年6月30日,尚未通过Theramex和Knight许可协议进行任何IMVEXXXY的销售。
美国食品药品管理局还要求其他阴道雌激素产品的赞助商参与这项观察性研究。关于观察性研究,我们将被要求每年向美国食品和药物管理局提供进展报告。作为梅恩许可协议的一部分,进行这项研究的义务已移交给梅恩制药。
BIJUVA(雌二醇和黄体酮)胶囊,1 mg/100 mg
该药品是美国食品药品管理局批准的第一款也是唯一一款经美国食品药品管理局批准的雌二醇和黄体酮在单一口服胶囊中的生物同质激素疗法,用于治疗子宫女性更年期引起的中度至重度血管舒缩症状(通常称为潮热或潮红)。
2022 年 12 月 30 日,我们向 Mayne Pharma 授予了在美国及其属地和领土上将 BIJUVA 商业化的独家许可。我们还与Knight签订了Knight许可协议,根据该协议,我们向Knight授予了在加拿大和以色列将BIJUVA商业化的独家许可。我们已经与Theramex签订了Theramex许可协议,根据该协议,我们向Theramex授予了将BIJUVA商业化的独家许可,以便在美国以外的人类使用,加拿大和以色列除外。
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ANNOVERA(醋酸孕酮(“SA”)和乙炔雌二醇(“EE”)阴道系统)
2022 年 12 月 30 日,我们将将 ANNOVERA 商业化的独家许可转让给了梅恩制药。这种药物是一种为期一年的环状避孕阴道系统(“CVS”),也是第一种也是唯一一种由患者控制、无需手术、可逆的处方避孕药,总共可以预防怀孕13个周期(一年)。根据人口委员会许可协议的条款,ANNOVERA在美国进行商业销售。作为ANNOVERA批准的一部分,美国食品药品管理局要求进行批准后的观察性研究,以测量静脉血栓栓塞的风险。我们同意开展并支付与这项批准后研究相关的成本和开支,前提是如果与此类批准后研究相关的成本和支出超过2000万美元,则超额的一半将抵消我们在人口委员会许可协议下所欠的特许权使用费或其他款项。2021年8月,我们向美国食品药品管理局提交了补充新药申请(“NDA”),以修改ANNOVERA的测试规范,以提高ANNOVERA的供应一致性。2022 年 5 月,美国食品药品管理局批准了 ANNOVERA 的补充保密协议。作为梅恩许可协议的一部分,我们进行批准后研究的义务已移交给Mayne Pharma。
产前维生素产品
2022年12月30日,我们向Mayne Pharma授予了独家许可,允许在美国及其属地和地区以我们的VitamedMD品牌将我们的处方产前维生素产品系列商业化,并以我们的bocaGreenMD产前名称将我们一些处方产前维生素产品的授权仿制药进行商业化。
操作结果
截至2023年6月30日的三个月,而截至2022年6月30日的三个月
2022 年 12 月,我们授予了将 IMVEXXY、BIJUVA 和处方产前维生素产品商业化的独家许可,并将商业化 ANNOVERA 的独家许可授予了 Mayne Pharma,这导致了业务转移,对我们的运营和财务业绩产生了重大影响。
作为包括《梅恩许可协议》在内的转型的一部分,商业运营的历史业绩已在截止日期之前所有时期的简明合并财务报表中反映为已终止的业务。在我们的简明合并资产负债表中,与商业业务相关的资产和负债被归类为已终止业务的资产和负债。有关已终止业务的其他披露载于本季度报告所含财务报表附注2。
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以下讨论以及下文讨论的收入和支出以我们的持续运营为基础并与之相关。
截至6月30日的三个月 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
收入: |
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许可证和服务收入 |
$ | 437 | $ | 348 | ||||
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收入成本 |
— | 348 | ||||||
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毛利 |
437 | — | ||||||
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运营费用: |
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销售、一般和管理 |
2,781 | 14,575 | ||||||
折旧和摊销 |
128 | 282 | ||||||
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运营费用总额 |
2,909 | 14,857 | ||||||
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运营损失 |
(2,472 | ) | (14,857 | ) | ||||
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其他(支出)收入: |
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利息支出和其他融资成本 |
(45 | ) | — | |||||
杂项收入(支出) |
103 | (16 | ) | |||||
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其他收入总额,净额 |
58 | (16 | ) | |||||
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所得税前持续经营的亏损 |
(2,414 | ) | (14,873 | ) | ||||
所得税准备金 |
— | — | ||||||
持续经营业务的净亏损 |
(2,414 | ) | (14,873 | ) | ||||
已终止业务的收入,扣除所得税 |
— | 127,154 | ||||||
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净收益(亏损) |
$ | (2,414 | ) | $ | 112,281 | |||
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收入。作为我们转型和梅恩许可协议的一部分,商业运营的历史业绩已反映为已终止的业务反映在所列所有时期的简明合并财务报表中。
许可证和服务收入。2023年第二季度,我们的许可收入为40万美元,主要来自梅恩许可协议,而2022年第二季度对另一家被许可方的销售额为30万美元。这一增长是我们从制造和商业化业务转型到以特许权使用费为基础的业务的结果,其收入来自梅恩许可协议。
运营费用。2023年第二季度的总运营支出为290万美元,与2022年第二季度相比减少了1190万美元,下降了80.4%。这一下降是由于我们的业务从制造和商业化业务过渡到基础设施有限的特许权使用费业务。
销售,一般和管理。2023年第二季度的销售、一般和管理费用为280万美元,与2022年第二季度相比减少了1180万美元,下降了80.9%。这一下降是由于我们的业务从制造和商业化业务过渡到特许权使用费业务。
折旧& 摊销。2023年第二季度的折旧和摊销费用为10万美元,与2022年第二季度相比减少了20万美元,下降了54.6%。这一下降是由于我们的业务从制造和商业化业务过渡到特许权使用费业务。
运营损失。2023年第二季度,我们的运营亏损为240万美元,而2022年第二季度的运营亏损为1,490万美元。这一变化主要是由于我们的业务从制造和商业化业务过渡到特许权使用费业务以及相关的支出减少。
其他收入(支出),净额。期间 2023年第二季度,我们的其他收入为10万美元,而2022年第二季度的其他支出为0万美元。这一变化是由于我们的业务从制造和商业化业务过渡到以特许权使用费为基础的业务。10万美元的其他收入是记录的最低特许权使用费应收账款现值与实际收到的最低特许权使用费相比的利息收入。
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所得税准备金。在2023年和2022年第二季度,我们没有记录持续经营的所得税准备金。
持续经营业务的净亏损。2023年第二季度,我们的净亏损为240万美元,合每股基本和摊薄后普通股亏损0.24美元,而2022年第二季度的亏损为1,490万美元,合每股基本和摊薄后普通股亏损1.70美元。
已终止业务——2023年第二季度来自已终止业务的收入为00万美元,与2022年第二季度相比减少了2,820万美元。2023年第二季度,已终止业务的运营支出为00万美元,与2022年第二季度相比减少了2780万美元。2023年第二季度来自已终止业务的净收入(亏损)为0.0万美元,与2022年第二季度相比减少了1.272亿美元。
欲了解更多信息,请参阅本季度报告其他地方的简明合并财务报表附注中的附注2——已终止的业务。
操作结果
截至2023年6月30日的六个月与截至2022年6月30日的六个月相比
2022 年 12 月,我们授予了将 IMVEXXY、BIJUVA 和处方产前维生素产品商业化的独家许可,并将商业化 ANNOVERA 的独家许可授予了 Mayne Pharma,这导致了业务转移,对我们的运营和财务业绩产生了重大影响。
作为包括《梅恩许可协议》在内的转型的一部分,商业运营的历史业绩已在截止日期之前所有时期的简明合并财务报表中反映为已终止的业务。在我们的简明合并资产负债表中,与商业业务相关的资产和负债被归类为已终止业务的资产和负债。有关已终止业务的其他披露载于本季度报告所含财务报表附注2。
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以下讨论以及下文讨论的收入和支出以我们的持续运营为基础并与之相关。
截至6月30日的六个月 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
收入: |
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许可证和服务收入 |
$ | 853 | $ | 1,043 | ||||
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收入成本 |
— | 1,043 | ||||||
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毛利 |
853 | — | ||||||
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运营费用: |
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销售、一般和管理 |
5,837 | 32,121 | ||||||
折旧和摊销 |
155 | 611 | ||||||
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运营费用总额 |
5,992 | 32,732 | ||||||
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运营损失 |
(5,139 | ) | (32,732 | ) | ||||
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其他(支出)收入: |
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利息支出和其他融资成本 |
(95 | ) | — | |||||
杂项收入(支出) |
510 | (16 | ) | |||||
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其他收入(支出)总额,净额 |
415 | (16 | ) | |||||
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所得税前持续经营的亏损 |
(4,724 | ) | (32,748 | ) | ||||
所得税准备金 |
— | — | ||||||
持续经营业务的净亏损 |
(4,724 | ) | (32,748 | ) | ||||
已终止业务的收益(亏损),扣除所得税 |
(1,293 | ) | 96,008 | |||||
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净收益(亏损) |
$ | (6,017 | ) | $ | 63,260 | |||
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收入。作为我们转型和梅恩许可协议的一部分,商业运营的历史业绩已反映为已终止的业务反映在所列所有时期的简明合并财务报表中。
许可证和服务收入。我们在 2023 年前六个月录得了 90 万美元的许可收入,主要来自 Mayne 许可协议,在 2022 年前六个月向另一家被许可方销售了 100 万美元。这一下降是由于我们从制造和商业化业务向特许权使用费业务转型并过渡到特许权使用费业务,对被许可方的销售额下降,部分被第一季度从梅恩许可协议中确认的许可收入所抵消。
运营费用。2023年前六个月的总运营支出为600万美元,与2022年前六个月相比减少了2670万美元,下降了81.7%。这一下降是由于我们的业务从制造和商业化业务过渡到基础设施有限的特许权使用费业务。
销售,一般和管理。2023年前六个月的销售、一般和管理费用为580万美元,与2022年前六个月相比减少了2630万美元,下降了81.8%。这一下降是由于我们的业务从制造和商业化业务过渡到特许权使用费业务。
折旧& 摊销。2023年前六个月的折旧和摊销费用为20万美元,与2022年前六个月相比减少了40万美元,下降了74.6%。这一下降是由于我们的业务从制造和商业化业务过渡到特许权使用费业务。
运营损失。2023年前六个月,我们的运营亏损为510万美元,而2022年前六个月的运营亏损为3,270万美元。这一变化主要是由于我们的业务从制造和商业化业务过渡到特许权使用费业务以及相关的支出减少。
其他收入(支出),净额。期间 2023年前六个月,我们的其他收入为40万美元,而2022年前六个月的其他支出为00万美元。这一变化是由于我们的业务从制造和商业化业务过渡到以特许权使用费为基础的业务。10万美元的其他收入是记录的最低特许权使用费应收账款现值的利息收入,与收到的实际最低特许权使用费相比,以及VitaCare剥离后的净营运资本调整的30万美元。
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所得税准备金。在2023年和2022年的前六个月中,我们没有记录持续经营的所得税准备金。
持续经营业务的净亏损。2023年前六个月,我们的净亏损为470万美元,合每股基本和摊薄后的普通股亏损0.47美元,而2022年前六个月的亏损为3,270万美元,合每股基本和摊薄后普通股亏损3.77美元。
已终止业务——2023年前六个月来自已终止业务的收入为00万美元,与2022年前六个月相比减少了4,690万美元。2023年前六个月,已终止业务的运营支出为30万美元,与2022年前六个月相比减少了5,030万美元。2023年前六个月因已终止业务而产生的净亏损为130万美元,与2022年前六个月相比减少了9,730万美元。
欲了解更多信息,请参阅本季度报告其他地方的简明合并财务报表附注中的附注2——已终止的业务。
流动性和资本资源
我们使用现金的主要用途是为我们的持续运营提供资金。我们的运营资金主要来自普通股的公开发行以及股权和债务证券的私募配售、剥离我们以前的子公司VitaCare以及与Mayne Pharma的交易。截至2023年6月30日,我们的现金总额为1,370万美元。我们在金融机构持有的现金有时可能超过联邦存款保险公司每家银行25万美元的保险限额。我们从未遭受过与这些资金有关的任何损失。
剥离 VitaCare
2022 年 4 月 14 日,我们完成了 VitaCare 的剥离。我们可能会额外获得高达700万美元的收益对价,具体取决于根据收购协议条款确定的VitaCare截至2023年的财务业绩,但我们认为该收益不会实现。我们利用VitaCare剥离的1.2亿美元净收益预付了融资协议下的贷款。
Mayne Pharma 许可协议
2022 年 12 月 30 日,我们授予 Mayne Pharma (i) 独家、可再许可、永久、不可撤销的许可,允许在美国及其所有权和地区研究、开发、注册、制造、销售、使用和商业化许可产品;(ii) 在美国境外制造、制造、进口和进口许可产品的独家、可再许可、永久、不可撤销的许可用于在美国及其财产和领土上进行商业化。根据梅恩许可协议,Mayne Pharma向我们支付的总对价包括:(i)收盘时向我们支付1.4亿美元的现金;(ii)收盘时支付约1,210万美元的现金,用于收购根据2022年12月4日的交易协议确定的净营运资金,并进行某些调整;(iii)收盘时支付约100万美元的现金,用于支付与梅恩相关的预付特许权使用费许可协议修正案以及 (iv) 获得或有对价的权利载于经修订的 Mayne 许可协议。
根据梅恩许可协议,如果一个日历年内美国所有产品的总净销售额达到1亿美元,则Mayne Pharma将向我们支付一次性里程碑式的款项(i)500万美元;(ii)如果一个日历年内美国所有产品的总净销售额达到2亿美元,则向我们支付1,000万美元;(iii)如果美国所有产品的总净销售额达到2亿美元,则向我们支付1,500万美元一个日历年达到3.0亿美元。此外,Mayne Pharma将在截止日期后的20年内,就美国所有产品的净销售额向我们支付特许权使用费,前8000万美元的年净销售额的特许权使用费率为8.0%,超过8,000万美元的年净销售额为7.5%,但须进行某些调整。特许权使用费率将降至2.0% 逐个产品基于 (i) 涵盖某一产品的最后一项专利的到期或撤销,以及 (ii) 在美国上市的产品的通用版本,以较早者为准。Mayne Pharma将在12年内向我们支付每年300万美元的最低年度特许权使用费,经通货膨胀调整后,年利率为3%,但需要进行某些进一步的调整,包括如下所述。20年特许权使用费期满后,根据梅恩许可协议授予Mayne Pharma的许可证将完全变为许可证 已付款以及许可产品的免版税许可。
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与 Rubric 资本管理有限责任公司签订的订阅协议
2023年5月1日,我们与Rubric签订了认购协议,根据该协议,我们同意在认购协议期限内不时向Rubric或其一家或多家关联公司出售总共不超过500万股普通股,在我们选择的单独提款中,购买价格为出售此类股票时普通股的五天交易量加权平均价格,总收购价格不超过500万美元(统称为 “私募配售”)。
最初的提款发生在2023年6月29日,包括以每股3.6797美元的价格出售312,525股普通股。扣除支出前,我们从提款中获得了115万美元的总收益。
有关我们产生和获得足够现金以满足流动性需求的能力以及我们在短期和长期内满足此类需求的计划的进一步讨论,请参阅上文的 “持续经营”。
现金流
下表反映了每个时期的主要现金流量类别(以千计)。
截至6月30日的六个月 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(用于)经营活动的净现金 |
$ | (12,093 | ) | $ | (38,593 | ) | ||
(用于)投资活动的净现金 |
— | (288 | ) | |||||
由(用于)融资活动提供的净现金 |
1,150 | (125,000 | ) | |||||
由(用于)已终止业务提供的净现金 |
(24,645 | ) | 125,062 | |||||
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现金净额(减少) |
$ | (35,588 | ) | $ | (38,819 | ) | ||
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来自持续经营业务的经营活动。2023年前六个月,用于经营活动的净现金为1,210万美元,而2022年前六个月用于经营活动的净现金为3,860万美元。减少了2650万美元,即68.7%,这主要是由于我们从制造和商业化业务过渡到特许权使用费业务后,我们的持续经营净亏损减少了2,800万美元,再加上2023年与运营资产和负债变化相关的现金使用量减少了230万美元,部分被基于股份的薪酬与2022年相比减少的340万美元所抵消。
来自持续经营业务的投资活动。2023年前六个月用于投资活动的净现金为0.0万美元,而2022年前六个月用于投资活动的净现金为30万美元。这一变化是由于我们从制造和商业化业务过渡到以特许权使用费为基础的业务。
通过持续经营为活动提供资金。2023年前六个月,从融资活动中获得的净现金为120万美元,而2022年前六个月融资活动使用的净现金为1.25亿美元,这反映了2023年前六个月普通股的出售以及2022年前六个月未偿长期债务的支付。
已终止业务中使用的净现金。2023年前六个月,已终止业务用于经营活动的净现金为2580万美元,而2022年前六个月运营活动提供的净现金为1.249亿美元。这一增长主要涉及我们从制造和商业化业务向特许权使用费业务过渡所产生的费用和流动负债的支付。2023年前六个月,来自已终止业务的投资活动提供的净现金为00万美元,而2022年前六个月提供的净现金为20万美元。下降的原因是我们从制造和商业化业务过渡到特许权使用费业务。2023年前六个月,来自已终止业务的融资活动提供的净现金为110万美元,而2022年前六个月提供的净现金为0万美元。
更多详情,请参阅第 1 项 “财务报表” 中的简明合并现金流量表,该报表出现在本10季度报告的其他部分。
其他流动性措施
应收梅恩的款项。2022年12月30日,Mayne Pharma收购了我们约2930万美元的应收账款余额,该余额将受到某些营运资金调整的影响。截至2023年6月30日,我们的应收特许权使用费为80万美元,涉及Mayne Pharma应收账款的短期部分,与特许权使用费的长期部分相关的1,980万美元
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应收账款,包括从最低年度特许权使用费中确认的特许权使用费。见本季度报告所含简明合并财务报表的附注1 业务、列报基础、新会计准则和重要会计政策摘要(收入确认)。
库存。2022年12月30日,Mayne Pharma收购了我们约660万美元的库存余额,这需要进行某些净营运资金调整。
合同义务、资产负债表外安排和购买承诺及雇佣协议
我们的合同义务和资产负债表外安排如下所示。有关以下任何义务和其他义务和安排的更多信息,请参见 “注7。本简明合并财务报表中的 “承诺和意外开支” 10-Q报告。
在正常业务过程中,我们与第三方签订协议,其中包括赔偿条款,在我们看来,这些条款对于我们行业的公司来说是正常和惯常的。根据这些协议,我们通常同意就我们遭受或遗漏的损失向受赔偿方提供赔偿、使其免受伤害并予以补偿。根据这些赔偿条款,我们未来可能支付的最大潜在付款金额有时是无限的。我们没有为诉讼辩护或解决与这些赔偿条款相关的索赔而产生任何重大费用。因此,与这些准备金相关的负债的估计公允价值微乎其微。因此,截至2023年6月30日和2022年12月31日,我们没有记录这些准备金的负债。
在正常业务过程中,我们可能会遇到可能导致或有责任的问题或事件。这些通常与诉讼、索赔、环境行动或各种监管机构的行动有关。我们会咨询律师和其他相关专家以评估索赔。如果我们认为我们可能蒙受了美国公认会计原则规定的损失,则对损失进行估计,并将相应的会计分录反映在我们的财务报表中。
关键会计政策和估计
管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们根据美国公认会计原则编制的本10季度报告其他地方包含的简明合并财务报表。我们做出的估计和假设会影响截至简明合并财务报表发布之日的简明合并财务报表和随附附注中报告的金额。所使用的关键会计政策和估算在第 7 项——2022年的关键会计政策和估算中披露 10-K报告。
第 3 项有关市场风险的定量和定性披露
根据经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第12b-2条的定义,以及法规第201(e)项的第6号指示,作为一家 “小型申报公司” S-K,我们无需提供此信息。
第 4 项。控制和程序
管理层对披露控制和程序的评估
披露控制和程序
披露控制和程序旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内,记录、处理、汇总和报告根据经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)提交或提交的报告中要求披露的信息,并酌情累积并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时就要求的披露做出决定。
评估披露控制和程序
我们的首席执行官评估了我们的披露控制和程序(定义见第 13a-15 (e) 条)的有效性;以及 15d-15 (e)根据《交易法》),截至本10季度报告所涉期末。根据该评估,我们的首席执行官得出结论,截至本评估所涉期末,我们的披露控制和程序已完成 10-Q报告有效地提供了合理的保证,即我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息(i)在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告;(ii)积累并酌情传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时就要求披露做出决定。
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我们的首席执行官预计我们的披露控制和程序或内部控制不会防止所有错误和所有欺诈行为。控制系统,无论构思和操作多么良好,都只能为控制系统目标的实现提供合理而非绝对的保证。此外,控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实,并且必须将控制的好处与其成本相比加以考虑。由于所有控制系统的固有局限性,任何控制评估都无法绝对保证我们公司内部的所有控制问题、错误陈述、错误和欺诈事件(如果有)已经或将要得到预防或发现。此外,由于条件的变化或政策或程序遵守程度的恶化,内部控制可能变得不足。
财务报告内部控制的变化
随着我们向制药特许权使用费公司的转型,我们解雇了执行管理团队和所有其他员工。截至 2023 年 6 月 30 日,我们雇用了一名全职员工,主要担任高管职位。我们聘请了外部顾问,包括我们管理团队的某些前成员,他们为我们与现有合作伙伴的关系提供支持,并协助处理某些财务、法律和监管事务,以及我们历史商业运营的持续结束。由于这些变化,我们更新了风险评估和财务报告内部控制的设计,以适应交易量的减少以及对外部顾问来管理公司日常运营的依赖。作为其正在进行的业务转型活动的一部分,公司正在并将继续评估流程、信息技术系统和财务报告内部控制的其他组成部分的变化,因此,控制措施可能会定期改变。但是,该公司认为,在整个转型过程中,它将能够对其财务报告保持足够的控制。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
在我们的正常业务过程中,我们不时参与诉讼和诉讼。除了本10季度报告其他地方出现的附注7(第一部分第1项,财务报表中的承诺和突发事件)中披露的法律诉讼外,我们没有参与任何我们认为会对我们的业务或财务状况产生重大影响的法律诉讼。
第 1A 项。风险因素
我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到许多因素的影响,无论是目前已知的还是未知的,包括但不限于2022年10-K报告第一部分第1A项 “风险因素” 下描述的因素,其中任何一个或多个都可能直接或间接导致我们的实际财务状况和经营业绩与过去或与预期的未来、财务状况和经营业绩存在重大差异。这些因素中的任何一个,无论是全部还是部分,都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和股票价格产生重大和不利影响。自2022年以来,我们的风险因素没有发生任何重大变化 10-K报告。
第 2 项未登记的股权证券销售和所得款项的使用
近期未注册证券的销售
在本10季度报告所涉期间,除了根据之前在8-K表最新报告中披露的交易外,我们没有发行任何未注册的股票证券。
购买股权证券
在本10季度报告所涉期间,我们没有购买任何注册股权证券。
第 3 项优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
没有。
第 5 项。其他信息
没有。
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第 6 项展品
展品编号 |
描述 | |
3.1† | 经修订的综合经修订和重述的公司章程。 | |
3.2(1) | 公司章程第四修正案,日期为2023年6月29日。 | |
10.1(2) | TherapeuticsMD, Inc. 与 Rubric Capital Management LP 于 2023 年 5 月 1 日签订的订阅协议 | |
31.1† | 根据规则对首席执行官进行认证 13a-14 (a)和规则 15d-14 (a) | |
31.2† | 根据规则对首席财务官进行认证 13a-14 (a)和规则 15d-14 (a) | |
32.1†† | 第 1350 条首席执行官的认证 | |
32.2†† | 第 1350 节首席财务官的认证 | |
101† | Inline XBRL 文档集,用于本季度报告第一部分第 1 项 “财务报表” 中的简明合并财务报表和随附附注 10-Q 表格 | |
104† | 本季度表单报告封面内联 XBRL 10-Q,包含在附录 101 Inline XBRL 文档集中 |
† | 随函提交。 |
†† | 随函提供。 |
(1) | 作为公司当前8-K表报告的附录3.1提交,于2023年7月6日向委员会提交,并以引用方式纳入此处(美国证券交易委员会档案 编号 001-00100)。 |
(2) | 作为公司附表14A的最终委托书的附录B提交,于2023年5月17日向委员会提交,并以引用方式纳入此处(美国证券交易委员会文件编号001-00100)。 |
31
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
日期:2023 年 8 月 14 日 | TherapeuticsMD, Inc. | |
/s/Marlan D. Walker | ||
马兰·沃克 | ||
首席执行官 (首席执行官) | ||
/s/ 迈克尔·多尼根 | ||
迈克尔·多尼根 | ||
首席财务和会计官 |
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