美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， DC 20549
表格 10-Q
（Mark One）
| 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的季度 报告 |
截至2023年6月30日的季度期间
或者
| 根据 1934 年《证券交易法》第 13 条或 15 (d) 条提交的 TRANSITION 报告 |
对于 来说，从 _________ 到 ___________ 的过渡期
委员会 文件编号：001-41210
HILLSTREAM BIOPHARMA, INC
（注册人章程中规定的确切姓名 ）
（州 或其他司法管辖区 公司 或组织） |
(I.R.S. 雇主 身份 编号。） | |
| （主要行政办公室的地址 ） | （Zip 代码） |
(908) 955-3140
（注册人的 电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的 名称、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个类别的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
|
|
用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。是 ☒ 不是 ☐
用勾号指明 注册人在过去 12 个月内（或者在要求注册人 提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记指明 注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、规模较小的申报公司 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型 加速过滤器 | ☐ | 加速 过滤器 | ☐ | |
| ☒ | 规模较小的 报告公司 | |||
| 新兴 成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒
截至2023年8月10日，已发行普通股的数量 为17,532,637股。
| 第 页 No. | ||
| 第 I 部分：财务信息 | ||
| 项目 1. | 财务报表 | F-1 |
| 截至2023年6月30日（未经审计）和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | F-1 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表（未经审计） | F-2 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的股东权益变动简明合并报表（未经审计） | F-3 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月的简明合并现金流量表（未经审计） | F-4 | |
| 简明合并财务报表附注（未经审计） | F-5 | |
| 项目 2. | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 5 |
| 项目 3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 14 |
| 项目 4. | 控制和程序 | 14 |
| 第二部分。其他信息 | ||
| 项目 1. | 法律诉讼 | 15 |
| 商品 1A。 | 风险因素 | 15 |
| 项目 2. | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 16 |
| 项目 3. | 优先证券违约 | 16 |
| 项目 5. | 其他信息 | 16 |
| 项目 6. | 展品 | 16 |
| 签名 | 17 | |
| -2- |
关于前瞻性陈述和行业数据的警告 说明
这份 10-Q表季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述是根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A 条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条的安全港条款作出的。这些陈述可以用前瞻性术语来识别，例如 “可能”、 “应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“br}”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续” 或其他 类似术语的否定词。我们的前瞻性陈述基于对我们公司的一系列预期、假设、估计和预测 ，不能保证未来的业绩或业绩，涉及重大风险和不确定性。实际上， 我们可能无法实现这些前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期。实际结果或事件可能与这些前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异 。我们的业务和前瞻性陈述 涉及重大的已知和未知风险和不确定性，包括我们关于以下方面的陈述中固有的风险和不确定性：
| ● | 我们的 预计财务状况和估计的现金消耗率； | |
| ● | 我们对支出、未来收入和资本需求的 估计； | |
| ● | 我们的 继续作为持续经营企业的能力； | |
| ● | 我们的 需要筹集大量额外资金来资助我们的运营； | |
| ● | 我们临床试验的成功、成本和时间； | |
| ● | 我们 在进行临床试验时对第三方的依赖； | |
| ● | 我们的 有能力获得必要的监管部门批准以营销和商业化我们的候选产品； | |
| ● | 疫情对我们的业务、临床试验、我们的研究计划、医疗保健系统或整个全球经济的影响 ； | |
| ● | 临床前和临床试验的结果可能表明我们当前的候选产品或我们可能寻求开发的任何未来候选产品 不安全或无效； | |
| ● | 我们或其他人进行市场研究的 结果； | |
| ● | 我们的 有能力为我们当前和未来的候选产品获得和维护知识产权保护； | |
| ● | 我们的 保护知识产权的能力以及我们为执行 或保护我们的知识产权而因诉讼而承担巨额费用的可能性； | |
| ● | 第三方可能声称我们或我们的第三方许可人侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的 知识产权，我们可能会承担巨额费用，并被要求花费大量时间对 针对我们的索赔进行辩护； | |
| ● | 我们 对第三方供应商和制造商的依赖； | |
| ● | 已上市或已上市的竞争疗法和产品取得的成功； | |
| ● | 我们的 扩展组织以适应潜在增长的能力以及我们留住和吸引关键人员的能力； |
| -3- |
| ● | 有可能因针对我们的产品责任诉讼而承担巨额成本，以及这些产品 责任诉讼有可能导致我们限制候选产品的商业化； | |
| ● | market 对我们候选产品的接受程度、我们当前候选产品以及我们可能寻求开发的任何未来 候选产品的潜在市场的规模和增长情况，以及我们为这些市场服务的能力；以及 | |
| ● | 成功发展了我们的商业化能力，包括销售和营销能力。 |
我们的所有 前瞻性陈述仅截至本10-Q表季度报告发布之日。在每种情况下，实际结果可能与此类前瞻性信息存在重大差异 。我们无法保证此类预期或前瞻性陈述 会被证明是正确的。本10-Q表季度报告中提及的一个或多个风险因素或风险和不确定性 的发生或任何重大不利变化，或者包含在我们的其他公开披露或其他定期报告或向美国证券交易委员会（“SEC”）提交或提供的其他 文件或文件中，都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大 不利影响。除非法律要求，否则我们不承担 或计划更新或修改任何此类前瞻性陈述以反映实际业绩、计划、假设、估计或 预测的变化或其他影响此类前瞻性陈述的情况，即使此类结果、变化或情况明确表明任何前瞻性信息将无法实现。我们在本10-Q表季度报告之后发布的任何公开的 声明或披露，如果修改或影响本10-Q表季度报告中包含的任何前瞻性陈述 ，都将被视为修改或取代了本 10-Q表季度报告中的此类陈述。
这份 10-Q 表的 季度报告可能包括市场数据和某些行业数据和预测，我们可以从公司内部调查 调查、市场研究、顾问调查、公开信息、政府机构和行业出版物报告、 文章和调查中获得这些数据和预测。行业调查、出版物、顾问调查和预测通常表明，其中所含信息 是从被认为可靠的来源获得的，但不能保证此类信息的准确性和完整性。 虽然我们认为此类研究和出版物是可靠的，但我们尚未独立验证来自第三方 来源的市场和行业数据。
| -4- |
商品 1.财务报表
HILLSTREAM BIOPHARMA, INC
简化 合并资产负债表
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 保险保费融资负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和意外开支（见附注8） | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股，$面值， 授权股份， 截至2023年6月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票 | ||||||||
| 普通股，$面值， 授权股份， 和 已发行的股票和 和 分别为截至2023年6月30日和2022年12月31日的已发行股份 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 库存股，按成本计算， 截至2023年6月30日和2022年12月31日在国库中持有的股票 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
| F-1 |
HILLSTREAM BIOPHARMA, INC
简明的 合并运营报表
（未经审计）
| 在截至6月30日的三个月中 | 在截至6月30日的六个月中 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出） | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 其他收入（支出）总额，净额 | ( | ) | ||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股净亏损： | ||||||||||||||||
| 基础版和稀释版 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加权平均已发行普通股数量： | ||||||||||||||||
| 基础版和稀释版 | ||||||||||||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
| F-2 |
HILLSTREAM BIOPHARMA, INC
股东权益变动简明合并报表
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月
（未经审计）
| 普通股 | 额外付费 | 累积的 | 国库股 | |||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 股份 | 金额 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
| 在截至2022年6月30日的三个月中： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 行使股票期权 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 按成本价购买国库股票 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 在截至2022年6月30日的六个月中： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 行使股票期权 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 根据服务协议发行股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 首次公开募股，扣除发行成本 $ | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 关联方可转换票据的转换 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 按成本价购买国库股票 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 在截至2023年6月30日的三个月中： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 公开发行，扣除发行成本 $ | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 在截至2023年6月30日的六个月中： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 公开发行，扣除发行成本 $ | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 6 月 30 日 | | $ | $ | | $ | ( | ) | | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
| F-3 |
HILLSTREAM BIOPHARMA, INC
简明的 合并现金流量表
（未经审计）
| 在截至6月30日的六个月中 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 债务折扣的摊销 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 根据服务协议发行股票 | ||||||||
| 期票的利息和原始发行折扣 | ||||||||
| 增加： | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 增加（减少）： | ||||||||
| 应付账款 | ( | ) | ||||||
| 应计利息 | ||||||||
| 由于创始人 | ( | ) | ||||||
| 应计费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 由（用于）投资活动提供的净现金 | ||||||||
| 来自融资活动的现金流： | ||||||||
| 行使股票期权 | ||||||||
| 首次公开募股时发行普通股的收益，扣除承销折扣和发行成本 | ||||||||
| 公开发行时发行普通股的收益，扣除承销折扣和发行成本 | ||||||||
| 延期发行成本的支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 保险保费融资负债的收益 | ||||||||
| 偿还保险费融资负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期票的收益 | ||||||||
| 期票的还款 | ( | ) | ||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金净增加（减少） | ( | ) | ||||||
| 现金，期初 | ||||||||
| 现金，期末 | $ | $ | ||||||
| 非现金融资活动的补充披露： | ||||||||
| 关联方可转换票据的转换： | ||||||||
| 关联方可转换票据在首次公开募股时本金转换为普通股 | $ | $ | ||||||
| 关联方可转换票据首次公开募股时转换为普通股的应计利息 | $ | $ | ||||||
| 首次公开募股后，赎回责任转换为普通股 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
| F-4 |
HILLSTREAM BIOPHARMA, INC
简明合并财务报表附注
（未经审计）
注 1 — 业务和流动性描述
操作的性质
Hillstream BioPharma, Inc.（“HBI” 或 “公司”）于2017年3月28日注册成立，是一家特拉华州C型公司。2023年6月30日 ，Hillstream BioPharma, Inc. 拥有一家全资子公司：HB Pharma Corp.（“HB”）。
HBI 是一家临床前生物技术公司，开发针对经过验证的高价值免疫肿瘤学（“IO”） 靶点的新型候选药物，包括HER2、HER3和PD-1。该公司正在开发抗体，包括双特异性抗体、抗体药物偶联物 （“ADC”）和小分子量牛衍生的Picobodies™ 或抗体 “旋钮” 结构域，这些结构域比全尺寸抗体更具有 的靶向潜力，与 “不可用药” 表位更紧密地结合。该公司正在推进 HSB-3215，这是一种针对HER2和HER3抗体的双特异性抗体，其靶向一种新的 “桥接表位”，包括HER2细胞外结构域（“ECD”）的多个 结构域，以及HER3的配体依赖性和独立阻断ECD的2024年研究中。此外，该公司 预计，HER2/HER3双特异性ADC HSB-0059 和PD-1 Picobody HSB-1940 将在2024年进入支持IND 的 研究。
流动性 和持续经营
随附的 简明合并财务报表是在公司是一家持续经营企业的基础上编制的，该公司除其他外，考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。在截至2023年6月30日的六个月中，截至2023年6月30日，公司的营业亏损约为510万美元，运营活动支出约500万美元，累计赤字约为2,040万美元。截至2023年6月30日，公司主要通过在2022年1月14日的首次公开募股（“IPO”）中发行普通股 为其 的营运资金需求提供资金。首次公开募股为公司带来的净收益约为1,300万美元。有关首次公开募股的详细信息，请参阅简明合并 财务报表附注5。此外，该公司于 2023 年 5 月 2 日完成了普通股的公开发行。本次发行给公司带来的净收益约为210万美元。有关本次发行的详细信息，请参阅简明合并财务 报表附注5。公司普通股于2022年1月12日开始在纳斯达克资本市场 上交易，股票代码为 “HILS”。
根据公司有限的运营历史、运营产生的经常性负现金流、当前计划和可用资源， 公司将需要大量额外资金来支持未来的运营活动。公司得出的结论是，当前的 状况和面临的持续流动性风险使人们对公司在简明合并财务报表发布之日起至少一年内继续作为持续经营企业 的能力产生了极大的怀疑。随附的简明合并 财务报表不包括公司无法继续作为持续经营企业而可能需要的任何调整。
公司可能寻求通过出售额外的股权或债务证券、建立战略合作伙伴关系、 赠款或其他安排或上述安排的组合来筹集额外资金，以支持其未来的运营；但是，无法保证 公司能够按公司可接受的条件及时或根本获得额外资本。 未能获得足够的额外资金可能会对公司实现其业务目标和产品 开发时间表的能力产生不利影响，并可能导致公司推迟或终止临床试验活动，这可能会对公司的经营业绩产生重大不利影响 。
| F-5 |
其他 风险和不确定性
无法保证公司的产品如果获得批准，将在市场上被接受，也无法保证 可以以可接受的成本和适当的性能特征开发或制造任何未来的产品，也无法保证 此类产品将成功上市（如果有的话）。公司面临生物制药公司常见的风险，包括 但不限于新技术创新的开发、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、 遵守政府法规、产品责任、产品市场接受度的不确定性以及获得额外 融资的需求。公司依赖第三方供应商。公司的产品需要获得美国 州食品药品监督管理局的批准或许可，然后才能开始在美国进行商业销售。在公司可能许可或销售其产品的外国司法管辖区 ，也需要获得批准或许可。无法保证公司的产品 会获得所有必需的批准或许可。
COVID-19 注意事项
2020 年 3 月 11 日，世界卫生组织将一种新型冠状病毒（“COVID-19”）的爆发描述为 疫情，这促使许多国家、地区和地方政府实施预防或保护措施，例如旅行 和商业限制、临时关闭商店和容量限制以及广泛的隔离和居家令。 因此，COVID-19 和相关的限制性措施对许多经济部门产生了重大的不利影响。
由于 COVID-19 疫情 ，该公司不得不将其IND支持研究的开始推迟一年多。公司打算 密切监测 COVID-19 疫情对其业务各个方面的影响，包括但不限于对第三方 承包商、供应商、供应商和员工的影响。公司认为，COVID-19 疫情对经营业绩、 现金流和财务状况的最终影响可能由不确定、不可预测且超出公司 控制范围的因素决定。
注 2 — 重要会计政策摘要
演示文稿的基础
这些 随附的未经审计的简明合并中期财务报表是由公司根据美国证券交易委员会（“SEC”）关于中期财务报告的规则和 规定编制的。这些财务报表 未经审计，管理层认为，这些财务报表 包括根据美利坚合众国普遍接受的会计 原则（“美国公认会计原则”）公允列报各期资产负债表、经营业绩和现金流所必需的所有调整（包括正常的经常性调整和应计费用）。截至2023年6月 30日的六个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的财年或任何其他 未来时期的预期业绩。根据美国证券交易委员会的中期报告规章制度，通常包含在根据美国公认会计原则编制的年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被省略。公司的 财务状况、经营业绩和现金流以美元列报。这些财务报表和相关附注 应与截至2022年12月31日止年度的经审计的财务报表及其相关附注一起阅读，这些附注包含在公司于2023年5月22日向美国证券交易委员会提交的10-K/A表修订年度报告中 。 公司在一个细分市场运营。
整合原则
简明合并财务报表包括HBI及其全资子公司HB和Farrington的账目。在合并中，所有重要的 公司间余额和交易均已消除。2023 年 2 月 27 日，公司向特拉华州国务卿提交了 Farrington Therapeutics LLC 的 取消证书。
| F-6 |
使用估计值的
编制符合美国公认会计原则的财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响 截至财务报表发布之日的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出金额。管理层的估计基于历史经验 和在这种情况下被认为合理的假设。估算过程通常可以得出对未来最终结果的一系列潜在合理的 估计，管理层必须选择在该合理估计范围内的金额。 估算值用于以下领域，其中包括：研发费用确认、普通股和 股票期权的估值、递延所得税资产的补贴、债务相关工具的估值以及与持续经营 考虑因素有关的现金流假设。尽管管理层认为所使用的估计值是合理的，但实际结果可能与所使用的估计值 有所不同。
信用风险的集中度
公司在各种金融机构保持现金余额。这些机构的账户余额由联邦 存款保险公司投保，每位存款人最高为250,000美元。在一年中的不同时候，银行账户余额可能超过了联邦保险限额 。公司在此类账户中没有出现亏损。 公司认为，除了与商业银行关系相关的正常信用风险外，它不会受到异常信用风险的影响。
现金及现金等价物
公司将所有在购买之日原始到期日为三个月或更短的高流动性投资视为现金 等价物。现金等价物（如果有）按成本列报，主要由货币市场账户组成。
研究 和开发
研究 和开发成本在发生时记入支出。研发费用包括与研究和 开发活动相关的人事成本，包括进行研究、进行临床试验和制造药品 和材料的第三方承包商。公司根据其对所提供服务和所产生成本的估计，对外部服务提供商（包括合同研究组织和临床 研究人员）产生的费用进行累计。这些估计值包括第三方提供的服务水平 、临床试验中的患者入组、第三方产生的管理费用以及 已完成服务的其他指标。截至2022年12月31日，约有61,000美元的预付费用与制造服务 协议有关。
公司将向员工、非雇员和董事发放股票奖励所产生的薪酬成本认定为 在必要服务期内根据每项股票奖励的公允价值 的衡量结果，在必要服务期内将向员工、非雇员和董事发放股票奖励所产生的薪酬成本列为 的支出。向员工、非雇员和董事授予的每项期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型在扣除实际没收后估算出截至授予之日 。公允价值在奖励的必要服务期（通常是归属期）内按直线法 作为薪酬成本摊销。
每笔股票期权授予的 公允价值是在授予之日使用 Black-Scholes 期权定价模型估算的。在2022年1月12日 12日之前，该公司是一家私营公司，该公司的普通股自该日起才公开交易。因此 ，该公司缺乏公司特定的历史和隐含波动率信息。因此，它根据有关一组上市同行公司波动率的历史数据估算了其预期 股票波动率。授予的股票期权的预期期限 在五到七年之间。无风险利率是参照授予奖励时有效的美国财政部 收益率曲线确定的，期限大致等于该奖励的预期期限。
| F-7 |
普通 股票估值
在 进行首次公开募股之前，公司在发行股票期权和计算其估计的股票薪酬支出和 收购候选产品中发行的股票价值时，需要在独立的第三方 估值专家的协助下定期估算普通股的公允价值。这些估值所依据的假设代表了管理层的最佳估计，其中涉及 固有的不确定性以及管理层大量判断的应用。为了确定公允价值，公司 除其他外，考虑了公司普通股的同期估值；公司的业务、财务 状况和经营业绩，包括影响其运营的相关行业趋势；实现各种 流动性事件的可能性；公司普通股缺乏适销性；可比上市公司 的市场表现；以及美国和全球经济和资本市场状况。自2022年1月14日公司首次公开募股结束以来， 普通股的公允价值是使用公司普通股在纳斯达克资本市场的收盘价确定的。
财政部 股票
公司董事会授权从 到2022年12月31日，在公开市场上或通过私下谈判的交易，以公司管理层可能决定的时间和价格 回购不超过100万美元的公司普通股。库存股的购买按成本法入账，即收购的普通股的全部成本 记为库存股。
债务 折扣和衍生工具
与可转换债务工具相关的赎回特征的 初始公允价值被视为债务折扣，并使用直线法（近似于利息法）在相关债务期限内摊销 。债务折扣的摊销 被记录为利息支出的一部分。如果贷款已全额支付，则任何未摊销的债务折扣将从相关 账户中扣除，并记入运营账户。由于可转换债务在首次公开募股之日转换为普通股，因此未摊销的债务 折扣计入利息支出。
公司根据财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则 编纂法（“ASC”）815（衍生品和套期保值）对衍生工具进行核算，该准则为衍生工具 制定了会计和报告标准，包括嵌入在其他金融工具或合约中的某些衍生工具，并要求按公允价值确认资产负债表上的所有衍生工具。该公司的衍生金融工具由公司可转换债务中包含的嵌入式特征 组成，该功能分为两部分，单独核算。更多细节见简明合并 财务报表附注3。
公平 价值测量
公司采用FASB ASC 820，公允价值测量（“ASC 820”），它建立了衡量 公允价值的框架，并阐明了该框架内公允价值的定义。ASC 820将公允价值定义为退出价格，即在衡量日市场参与者之间的有序交易中，资产将获得或为转移公司本金或最有利市场 负债而支付的 价格。ASC 820 中建立的公允价值层次结构通常 要求实体在衡量公允价值时最大限度地使用可观察的投入，最大限度地减少不可观察的投入的使用。Observable 输入反映了市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的假设，这些假设是根据从独立于报告实体的来源获得的市场 数据制定的。不可观察的输入反映了该实体自己基于市场数据的假设 以及该实体对市场参与者在定价资产或负债时将使用的假设的判断 ，并将根据情况中可用的最佳信息来制定。
由于这些简明合并金融工具的短期到期，公司现金、预付费用、应付账款和应计费用的 账面价值接近公允价值 。债务工具 的赎回特征按公允价值记录。详情见简明合并财务报表附注4。
| F-8 |
估值层次结构由三个级别组成。估值层次结构中的分类基于对公允价值衡量有重要意义的最低输入 水平。估值层次结构中的级别如下所述：
level 1 输入：可观察的输入，例如活跃市场的报价（未经调整）， 相同、不受限制的资产或负债在衡量日期可以获得。
第 2 级输入：资产或负债可直接或间接观察到的报价以外的输入。其中包括最近在活跃市场交易的资产或负债的 报价，标的条件相似，以及直接或间接 可观察到的输入，例如按通常报价间隔可观察到的利率和收益率曲线，以及非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价 。
第 3 级输入：当 资产或负债的市场数据很少或根本没有时，不可观察的输入，例如估计、假设和估值技术，这些输入反映了申报实体自己的假设。
延期 发行成本
首次公开募股前的递延发行成本包括公司资本化的法律、会计、印刷和申请费，这些费用与首次公开募股的收益相抵消 。公司普通股 于2023年5月2日结束的额外公开发行之前的延期发行成本包括使用额外证券发行的 “架子” 注册程序在 S-3表格上提交公司注册声明所产生的专业服务。这些递延发行成本抵消了公司普通股公开发行的收益 见简明合并财务报表附注5。
保险 保费融资负债
与 的董事和高级管理人员的保险费有关，生效日期为2022年1月，公司签订了保险 保费融资协议，金额为1,207,200美元，期限为10个月，年利率为3.5％。该公司支付了289,728美元的首付 ，并被要求在协议期限内每月支付93,225美元的本金和利息，该协议已于2022年11月全额偿还 。
与董事和高级管理人员的保险费有关 ，生效日期为2023年1月，公司签订了955,700美元的保险 保费融资协议，期限为九个月，年利率为5.25％。该公司支付了238,925美元的首付 ，并必须在协议期限内每月支付81,394美元的本金和利息，该协议将于2023年10月到期 。截至2023年6月30日，相关预付保险477,848美元，包含在附带的简明合并资产负债表的 预付费用和其他流动资产中。
退休计划
公司有401（k）固定缴款计划
，涵盖所有符合该计划资格要求的员工。符合条件的员工可以缴纳其
工资的一定百分比，但须遵守某些限制。公司支付全权对等补助金，目前相当于员工
缴款的3％。公司对该计划的捐款总额为2,077美元和美元
所得 税
公司根据FASB ASC 740 “所得税 （“ASC 740”）使用资产负债法核算所得税。递延所得税资产和负债因未来的税收后果而确认，这归因于财务报表中现有资产和负债的账面金额与其各自的税基之间的差异以及 营业亏损和税收抵免结转。
递延所得税是根据财务报表账面资产和 负债与用于所得税目的和估值补贴某些变动的金额之间的暂时差异产生的税收影响而确认的。如果管理层估计，税收优惠很可能无法实现 ，则记录估值补贴 是为了减少某些递延所得税资产。所有时期的估值补贴都已得到确认，因为很可能在未来各期无法变现 递延所得税资产的部分或全部。
| F-9 |
公司遵循FASB ASC主题740-10中的指导方针评估不确定的税收状况。该准则适用于所有税收状况 ，并规定了两步确认和衡量方法，从而澄清了财务报表中税收优惠的确认。 第一步是根据其技术 优点进行审查，评估税收状况是否更有可能得以维持。第二步涉及衡量待确认的金额。达到可能性很大的门槛 的税收状况以最大的税收优惠金额来衡量，该优惠在与 税务机关最终确定后实现的可能性大于50％。如果公司认为 相关税务机关很可能维持不确定的所得税状况，则公司会在财务报表中承认所得税状况不确定的影响。公司将在所得税支出中确认与税收状况相关的利息和罚款 。截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司没有未确认的不确定收入 税收状况，因此简明合并财务报表中未确认任何金额。
公司根据FASB ASC 260-10 “每股收益” 报告每股亏损，其中规定计算 基本和摊薄后的每股收益。每股基本收益不包括摊薄，其计算方法是将普通股股东可获得的净收入或亏损 除以该期间已发行普通股的加权平均值。摊薄后的每股收益反映了可能分享实体收益的证券可能被稀释 。摊薄后的每股净收益（亏损）的计算使普通股等价物具有效应 ；但是，如果潜在的普通股具有反稀释作用，则将其排除在外。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，每股亏损计算中可能未包含的 股稀释证券包括分别购买2,143,940股和1,819,339股普通股的期权 。在计算截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的每股亏损时，其他可能具有稀释性的证券也未包括 ，包括购买与首次公开募股相关的187,500股公司普通股的认股权证，以及与2023年5月2日结束的公开发行 相关的15.9万股公司普通股。
改叙
2022年6月30日简明合并现金流量表中的某些 项目已重新分类，以便与2022年12月 31日的合并现金流量表进行比较。本票的利息和原始发行折扣加到了经营活动中使用的净现金 中，本票和本票还款的收益加上了融资活动（用于 ）融资活动提供的净现金。
最近 通过了会计公告
公司已经评估了最近所有需要采纳的会计声明，并认为这些声明都不会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生 重大影响。
| F-10 |
最近的 会计公告尚未通过
带转换和其他期权、衍生品和套期保值的债务
FASB发布了2020-06年会计准则更新（“ASU”），《债务——带有转换和其他期权的债务》（副主题 470-20）以及衍生品和套期保值——实体自有股权合约（副主题815-40）：可转换工具 和实体自有股权合约（“ASU 2020-06”），以降低将美国公认会计原则应用于某些 财务的复杂性具有负债和权益特征的工具。亚利桑那州立大学2020-06年的指导方针简化了可转换 债务工具和可转换优先股的会计处理，删除了要求实体将权益转换 特征和现金转换特征与主办可转换债务或优先股分开考虑的现有指导方针。FASB ASC Subtopic 470-20中的指导适用于嵌入式转换功能无需与主机合约 分开并记作衍生品的可转换工具。此外，修正案修改了FASB ASC Subtopic 815-40中衍生会计 的范围例外情况，即独立金融工具和嵌入式功能，这些工具既与发行人自有股票挂钩，又归入股东权益，删除了股票分类所需的某些标准。预计这些修正案 将导致更多符合股票分类资格的独立金融工具（因此 不计入衍生品），以及需要与主合约分开会计的嵌入式功能减少。亚利桑那州立大学2020-06年的修正案进一步修订了FASB ASC 260 “每股收益” 中的指导方针，要求各实体使用if转换方法计算可转换工具的摊薄后每股收益 （“EPS”）。此外，当工具可能以现金或股票结算时，实体必须假设股票结算 才能计算摊薄后的每股收益。亚利桑那州立大学2020-06年的修正案对符合美国证券交易委员会申报人定义的公共实体有效 ，不包括从2021年12月15日之后的财年 财年的小型申报公司（由美国证券交易委员会定义）。对于包括公司在内的所有其他实体，修正案在 2023 年 12 月 15 日之后开始的财政年度 内生效。允许提前采用。公司目前正在评估该准则将对其简明合并财务报表产生的影响 。
附注 3 — 可转换票据——关联方
从 2017 年 5 月 开始，公司与某些 贷款人（统称 “持有人” 或单独为 “持有人”）签订了次级可转换本票协议（“协议”），根据该协议，公司向持有人发行了次级 可转换本票（单独为 “票据” 或合称 “票据”），主要是所有 发给首席执行官（“首席执行官”）兼公司创始人、公司董事会成员以及 创始人兼首席执行官家族成员的第三方。未付本金余额的利息按每年 5% 的利率累计，根据实际经过的天数和一年 365 天计算。除非提前转换为 公司普通股或优先股（统称为 “股权证券”）的股份，否则本金和应计利息 应由公司在 (i) 到期日（根据每份协议中的 定义）和 (ii) 下一次股权融资结束之后的任何时候根据持有人的要求到期和支付。“下一次股权融资” 是指公司下一次出售其股权证券，或一系列相关销售，据此，公司在2017年和2020年11月之前发行的票据获得的总收益不少于500万美元，2020年11月之后发行的票据的总收益不少于750万美元（包括 转换或取消票据后转换为股权证券的债务证券总额）。该公司的 首次公开募股符合下一次股权融资资格。
通常，规定的到期日为自发行之日起两年，但2020年12月发行的票据和此后发行的票据（本金总额约为210万美元）除外，它们的规定到期日为三年。对于2017年和截至2018年9月发行的 票据，在 规定的到期日之后的期限内，票据中增加了20％的默认利率。
票据将在收盘时自动转换为下一轮股票融资中发行的股票证券类型。待发行的此类股票证券的 股数量等于转换当日票据的未偿本金和未付应计利息除以 投资者在Next Equity Financing中为股票证券支付的每股价格的80％，或（ii）2500万美元（2020年12月之后发行的票据为5000万美元）中较小者所得的商。 2022年1月14日，由于首次公开募股符合下一次股权融资资格，所有未偿还票据和应计利息共计转换为1,225,384股 公司普通股。
票据中包含的某些 嵌入式特征总体上是嵌入式衍生工具，这些工具在发行之日记录为债务折扣 和衍生负债，所有票据的估计公允价值约为240万美元。截至2022年3月31日的三个月，记为利息支出的票据的债务折扣摊销额约为160万美元。 该金额包含截至首次公开募股之日计入利息支出约34,000美元的摊销以及首次公开募股当日计入利息支出的约150万美元未摊销债务折扣的全部金额 。
首次公开募股之日，与票据相关的应计 利息支出约为18.7万美元，由于 IPO符合下一次股权融资资格，因此转换为普通股。截至2022年6月30日的六个月中，包括应计利息和债务折扣摊销在内的利息支出总额约为160万美元。
| F-11 |
注意 4 — 兑换责任
赎回负债的
公允价值根据公允价值层次结构的第 3 级计算，根据概率加权
预期回报法（“PWERM”）确定。该PWERM被确定为估算一段时间内可能的赎回或转换结果的价值的最合适方法，因为截至2021年12月31日，公司尚未进入定价股票轮融资。
这些计算中使用的重要假设是可能的退出情景（要么是下一次股权融资时票据本金
和应计利息的转换（见简明合并财务报表附注3），
公司交易（定义见票据）时票据和应计利息的偿还，要么偿还
票据和到期时的应计利息），债券的币前估值公司的普通股、此类退出
事件发生的概率，以及在这些计量日期，持有人可享受折扣/保费。首次公开募股前的赎回负债
的计算基于持有人在首次公开募股之日得出的实际增量价值。的余额 大约
$
注意 5 — 普通股
根据2019年4月提交的公司注册证书修正案 ，公司将 的授权普通股数量增加到2.5亿股。2021年9月16日，根据向特拉华州国务卿提交并经公司董事会和股东批准的经修订的公司 公司注册证书修正案，公司以1比26.4的比率对其普通股进行了反向拆分 。 由于反向拆分，公司普通股的面值没有进行调整。
2022年1月14日，公司完成了首次公开募股，根据首次公开募股，以每股4.00美元的公开募股 的价格发行了375万股普通股。公司从首次公开募股中获得的总收益为1,500万美元，此前扣除约110万美元的承销折扣 以及约100万美元的佣金和其他发行费用。其他发行费用包括 约54.7万美元的资本化延期发行成本以及首次公开募股之日之前产生的额外成本。公司从首次公开募股中获得的 净收益约为1,300万美元。公司授予承销商45天的期权，允许承销商以公开发行价格减去折扣和佣金额外购买 最多562,500股普通股，以支付超额配股； 但是，该期权在未行使的情况下到期。此外，由于首次公开募股的完成，根据票据条款 ，公司的所有可转换 债务和应计利息均转换为总共1,225,384股公司普通股。由于首次公开募股符合下一次股权融资的资格，约370万美元的未偿还本金、约18.7万美元的应计利息和约98万美元的赎回负债被转换为普通股。此外， 公司还发行了与首次公开募股有关的认股权证。有关 发行的认股权证的讨论，请参阅简明合并财务报表附注6。
2022 年 2 月 16 日，公司签订了营销和投资者相关咨询服务协议。根据协议， 的薪酬包括月费和公司普通股的预付发行。在2022年2月16日生效之日 16，公司发行了 31,746 股普通股，每股价值为 3.15 美元，总价值为 100,000 美元作为补偿 费用。
2022年6月9日，公司董事会授权在2022年12月31日之前回购多达100万美元的公司 普通股。2022年6月10日，公司与一家金融机构签订了回购协议（“回购协议”） ，根据该协议，该金融机构能够根据该协议中规定的条款和条件，包括根据经修订的1934年《证券交易法》第 10b5-1和10b-8条规定的指导方针 购买公司普通股 的股份。 公司普通股的股票可以在公开市场上或通过私下谈判的交易回购。 根据回购协议，该金融机构将在 （i）2022年12月31日收盘时，（ii）完成回购 至批准金额以及（iii）公司向金融 机构发出终止回购协议的通知之日，以较早者为准 停止购买公司普通股。公司根据对市场状况的评估、适用的 SEC 指导方针和法规以及其他因素确定了任何回购的时间和金额。
| F-12 |
在截至2022年6月30日的三个月和六个月中，公司购买了30,000股普通股，总购买成本 约为25,000美元。该公司还预付了约25,000美元，用于购买33,700股普通股 ，这些普通股的交易和结算日期在2022年6月30日之后。
2023年3月17日，公司使用 “货架” 注册程序向美国证券交易委员会提交了S-3表格注册声明 根据该程序，公司可以在一次或多次发行中不时出售普通股和优先股、各种 系列债务证券和/或认股权证，以购买任何此类证券，无论是单独还是作为由一种或多种证券组合而成的单位 一次或多次发行的证券，总金额不超过7500万美元。
2023年5月2日，公司完成了公开募股，据此，该公司以每股0.50美元的公开发行价发行了530万股普通股。公司从公开募股中获得的总收益约为270万美元，此前 扣除约18.6万美元的承销折扣和佣金以及约41.7万美元的其他发行费用。 其他发行费用包括资本化的约21.7万美元的延期发行成本以及公开发行之日之前产生的额外成本 。本次公开募股为公司带来的净收益约为210万美元。 公司授予承销商45天的期权，允许承销商以 的公开发行价再购买多达79.5万股普通股，减去折扣和佣金，以支付超额配股；但是，该期权在未行使的情况下到期。
激励 计划和选项
根据 公司的2017年股票激励计划（“2017年股票激励计划”），公司可以向公司及其关联公司的员工、董事和顾问授予激励性股票期权、 非法定股票期权、购买普通股的权利、股票增值权、限制性股票、绩效股票和绩效 单位。根据2017年股票激励计划，最多可以发行94,696股公司 普通股。
根据2017年股票激励 计划， 公司已授予以每股13.20美元的价格收购92,801股普通股的期权，还有1,895股可供发行。截至2023年6月30日和2022年12月31日，均有收购92,801股普通股的未偿还期权 。截至2023年6月30日和2022年12月31日，所有此类期权均已完全归属， ，此类期权的加权平均剩余合同寿命分别约为4.7年和5.2年。
2019年7月 ，公司批准了一项新计划（“2019年股票激励计划”）。根据2019年股票激励计划，公司最初保留了284,090股普通股供发行，其形式是激励性股票期权、非法定股票 期权、购买普通股的权利、股票增值权、限制性股票、绩效股和公司及其关联公司的顾问。2019年8月30日，公司批准将根据2019年股票激励计划授权发行的股票数量 增加2575,757股。2021年1月，公司批准将2019年股票激励计划下预留发行的股票数量增加574,494股。2021年5月31日，公司 批准将根据2019年股票激励计划预留发行的股票数量增加467,171股。在2023年6月30日和2022年12月31日 ，根据2019年股票激励 计划，共有3,901,512股股票获准发行。
| F-13 |
公司已授予根据2019年股票激励计划收购3,901,512股和3,386,385股普通股的期权， 以及根据2019年股票激励计划，截至2023年6月30日和2022年12月31日，仍有0股和515,127股普通股可供发行。截至2023年6月30日和2022年12月31日，收购2,051,139股和1,536,012股普通股 股票的未偿还股票期权，加权平均行使价分别为2.95美元和3.80美元，加权平均合同期限分别为8.3年和8.4年 。
股票期权活动时间表
| 加权 | 加权 | |||||||||
| 股份 | 平均值 | 平均值 | ||||||||
| 标的 | 运动 | 合同的 | ||||||||
| 选项 | 价格 | 条款 | ||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | $ | 年份 | ||||||||
| 已授予 | $ | |||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 | $ | 年份 | ||||||||
| 截至2023年6月30日的可行使期权 | $ | 年份 | ||||||||
| 归属，预计将于2023年6月30日归属 | $ | 年份 | ||||||||
股票期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的。然后，每种股票期权的估计公平 价值将在必要的服务期内计入费用，通常是归属期（介于 立即归属和四年之间）。使用Black-Scholes模型确定公允价值受到公司股票 价格以及有关许多复杂和主观变量的假设的影响，包括预期的价格波动、预期寿命、 无风险利率和没收。
期权加权平均假设附表
| 在截至的六个月中 | ||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 预期波动率 | % | % - % | ||||||
| 无风险利率 | % | % - % | ||||||
| 预期股息收益率 | % | % | ||||||
| 期权的预期寿命（年） | - | |||||||
| 授予的期权的估计公允价值 | $ | $ - $ | ||||||
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，没有授予 股票期权。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，授予的股票期权的 加权平均授予日公允价值分别约为 0.29美元和2.80美元。在截至2022年6月30日的三个月和六个月中，归属的股票期权的加权平均公允价值分别约为2.78美元和0.76美元，在截至2022年6月30日的三个月和六个月中，分别约为2.28美元和0.91美元。
| F-14 |
上表中包括 是2019年授予的股票期权，用于以每股0.08美元的行使价 购买公司231,058股普通股，该期权基于特定的业绩条件归属。这些股票期权在公司 首次公开募股之日归属，这是规定的业绩条件。
股票薪酬支出附表
| 在结束的三个月里 | 在截至的六个月中 | |||||||||||||||
| 2023年6月30日 | 2022年6月30日 | 2023年6月30日 | 2022年6月30日 | |||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
2023年6月30日 ，与非既得期权相关的未确认薪酬支出总额约为160万美元，预计 将在剩余的约2.5年的加权平均服务期内确认。
认股证
在首次公开募股方面 ，公司发行了认股权证，要求购买相当于首次公开募股中已发行普通股总数的5％ 的公司普通股。认股权证可按每股 5.00美元的价格行使，在发行后的前六个月内无法行使，在某些情况下，可以在无现金 的基础上行使。认股权证的行使价受股票分割、股票组合、 或影响公司普通股的类似事件的标准反稀释准备金调整的约束。公司已确定这些认股权证应归类为 股票工具，因为它们不要求公司回购标的普通股，也不要求公司 发行可变数量的普通股。此外，这些认股权证与普通股挂钩，没有任何不寻常的反稀释权 。
如简明合并财务报表附注5所述， 与2023年5月2日的公开募股有关，公司 向承销商的指定人发行了认股权证（“代表认股权证”），以每股0.625美元的初始行使价 购买15.9万股 公司普通股（相当于公开发行中出售股票数量的3％），前提是进行调整。代表的认股权证可在公开发行普通股 开始出售普通股 180 天后的四年半期内随时不时地全部或部分行使。
截至2023年6月30日未偿还的认股权证条款如下：
认股权证附表
| 初始的 | 运动 | 认股证 | 认股证 | 认股证 | ||||||||||||||||
| 发行日期 | 锻炼日期 | 到期日期 | 价格 | 已发行 | 已锻炼 | 杰出 | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||||||||
$ | - | |||||||||||||||||||
| F-15 |
注意 7 — 关联方交易
正如简明合并财务报表附注3所述 ，公司于2017年5月与持有人签订了从 开始的票据。几乎所有票据的持有人都是公司的创始人兼首席执行官、公司 董事会成员以及作为创始人兼首席执行官家族成员的第三方。随着首次公开募股的结束，票据 于2022年1月14日转换为公司普通股。
2022 年 1 月 4 日和 2022 年 1 月 6 日，公司发行了本金总额为 大约
$
注 8 — 承付款和或有开支
小 分子类似物
2019年12月30日，公司根据资产购买协议（“APA”）收购了一系列小分子类似物。 根据APA，公司在筹集至少200万美元的资金后必须支付5万美元，如果成功达到临床和销售里程碑，则最多需要支付约175万美元。截至2023年6月30日和2022年12月31日，此类筹款要求尚未得到满足，也没有根据APA支付任何款项。该公司在2023年6月30日和2022年12月31日的应付账款 中包括了所需的5万美元首付款。基于里程碑的付款（如果有）将在产生时记入 。
Research 与 Minotaur Therapeutics, Inc.（“Minotaur”）的合作和产品许可协议以及与 Taurus Biosciences, LLC（“Taurus”）的商业许可协议
公司已与牛头怪签订了研究合作和产品许可协议（经修订的 “牛头怪协议”） ，并与金牛座签订了商业许可协议（“金牛座协议”），以推动Picobodies对抗以PD-1开头的高价值验证靶标中的新型、无法触及的 和不可药物的缩影。《牛头怪协议》和《金牛座协议》用于 开发针对PD-1的专有靶向生物制剂Knob Quatrabodies™ (HSB-1940)。Hillstream 和 Minotaur 的技术将在金牛座的许可下合并，以发现、开发和推进针对高价值经过验证的 IO 靶标的生物疗法。picobodies 是牛衍生的抗体 “旋钮” 结构域，由富含半胱氨酸的超长互补确定 区域 H3 序列组成，这些序列由 30-40 个氨基酸组成，这些序列比全尺寸 抗体更有可能获得具有挑战性的表位。该公司 认为，通过将Quatramers与涂有PD-1 Picobody™ 的长半衰期结合起来制成 HSB-1940，它可以更有效地靶向具有比批准的抗 PD-1 抗体更高的结合亲和力的新表位。该公司 进一步认为，HSB-1940 的开发是朝着使 Hillstream 能够进入快速增长的 IO 市场迈出的一步，此后还有更多 目标。
Minotaur 协议包括15万美元的预付款，
已于 2023 年 1 月支付。此外，公司应按照《牛头怪协议》的规定
为牛头怪进行的发现和特征研究提供资金。根据《牛头怪协议》，公司应向牛头怪支付里程碑式的款项 $
| F-16 |
就业 协议
2019年1月 ，公司与其首席执行官签订了为期三年的雇佣协议，该协议提供了特定的基本工资和奖金。 雇佣协议还为首席执行官提供了在职期间和停止雇用时的某些福利。根据雇佣协议，公司在2019年累积了20万美元，与首席执行官的基本工资有关，该协议已于2022年4月1日全额支付。截至2023年6月30日的任何时期，公司董事会均未批准任何奖金 。
2020年1月 ，公司修订了雇佣协议，根据该协议，首席执行官将获得每月购买7,575股公司普通股的股票期权，代替现金基础工资 ，每月购买7,575股公司普通股（行使价基于 公司在授予之日的最新409A估值），直到公司获得至少 3.0美元出售其证券的总收益为百万美元，之后将根据雇佣 协议支付现金补偿。
自 2021 年 1 月 1 日起，公司修订了与其首席执行官的雇佣协议，以提供修订后的基本工资预付资金（定义见 雇佣协议）。首席执行官将获得股票期权补偿，以代替现金基础工资，从2021年1月1日起以每股7.82美元的行使价每月购买18,939股公司普通股 ，直到资金达到 或超过500万美元，之后将根据其雇佣协议支付现金补偿。修订后的雇佣 协议还规定，在公司获得超过500万美元的资金或完成雇佣协议中规定的首次公开募股或类似交易后，首席执行官的未来基本工资。此外，如果首席执行官充当购买超过500万美元公司股权的投资者的 “发现者” ，他将获得股票期权授予， 以等于授予时公司 普通股的最新公允价值的行使价收购公司757,575股普通股。
2021 年 6 月 1 日，公司与公司首席执行官签订了经修订和重述的雇佣协议，该协议于 2021 年 9 月 24 日修订（“经修订的 和重述雇佣协议”）。经修订和重述的雇佣协议的期限从公司首次公开募股结束时开始 ，持续五年，并在每个任期结束时自动续订一年 期，除非任何一方在当时的有效期到期前至少60天提供书面通知，表示他们打算不续约。根据经修订和重述的雇佣协议，首席执行官将获得485,000美元的年基薪 ，该工资可能会不时增加，并且有资格根据公司董事会 设定的公司和个人绩效目标的实现情况，获得相当于其当时基本工资55％ 的年度现金奖励。此外，在公司市值（定义见经修订和重述的 雇佣协议）等于或超过 (i) 2.5亿美元的第一年，首席执行官应获得15万美元的现金补助；(ii) 5亿美元， 首席执行官应获得35万美元的现金补助；(iii) 10亿美元，首席执行官应获得75万美元的现金补助。此外， 在公司首次公开募股之日后，首席执行官获得了以每股4.00美元的行使价购买公司757,575股普通股的期权，这些期权应在 授予之日起12个月后的48个月内归属。这是公司可能不时向首席执行官发放的任何基于股权的额外薪酬奖励的补充。
2023年1月1日，首席执行官获得了以每股0.39美元的行使价购买多达515,127股公司 普通股的期权，代替了2023年工资的一半，这些期权在授予之日立即归属。
2023年7月6日，公司与首席执行官签订了经修订和重述的雇佣协议，并于2023年7月11日与首席运营官签订了 份雇佣协议。有关这些雇佣协议的描述，请参阅简明合并财务报表附注9。
| F-17 |
注意 9 — 后续事件
除下列 外，这些简明合并 财务报表中没有需要确认或额外披露的重大后续事件。
与应用生物医学科学研究所签订的研发合作与许可 协议
2023 年 7 月 5 日（“ABSI 生效日期”），公司与应用生物医学科学研究所（“ABSI”）签订了研发合作和许可协议 （“ABSI 协议”），根据该协议，ABSI 授予了 公司对ABSI专利（定义见ABSI协议）的独家特许权、可再许可的许可， 向ABSI Knowlow（定义见 ABSI 协议）授予使用权、可再许可的许可，用于利用（定义见 ABSI 协议） ABSI 产品（定义见ABSI 协议），用于治疗、诊断、预测、检测或预防全球 人类和动物（“领土”）的疾病。
根据ABSI协议 ，双方应成立一个委员会，负责管理临床前、研究性新药赋能研究以及启动ABSI产品1期临床试验的其他 活动。双方将在逐目标的基础上合作 ，识别和评估针对该目标的ABSI产品，以期确定或生成合适的产品 （定义见ABSI协议）供公司利用。“目标” 表示 erb2 (Her2) 和 erbb3。在目标的 发现时间表（定义见ABSI协议）完成后，根据ABSI协议的条款和条件，公司 应独家拥有针对该目标的任何ABSI产品。如果委员会确定目标的发现活动 不成功，公司可以提出额外的目标，经ABSI批准，该目标将取代失败的 目标。
根据ABSI协议 ：(i) 公司发行了ABSI 627,667股普通股，根据发行之日前十天公司普通股的追踪成交量加权平均价格，相当于25万美元；(ii) 如果公司 完成了获得超过1000万美元的净收益（定义见ABSI）的融资协议），公司 应向ABSI支付中等六位数的金额；（iii）在达到ABSI协议规定的某些里程碑后，公司 应支付ABSI总额不超过825万美元；(iv) 在ABSI生效日期两周年之后，公司应向ABSI支付第一年的低五位数金额，之后在特许权使用费期内（定义见ABSI 协议）向ABSI支付中等五位数的金额；(v) 在每种产品的特许权使用费期内，公司应向ABSI支付每种产品的季度特许权使用费（如ABSI协议中的 所定义），特许权使用费的百分比从低到中个位数不等，高净销售额受 较低的特许权使用费率的约束，但须按照 “ABSI协议” 的规定进行调整.此外，如果公司将其对产品的所有 或几乎所有权利转让给第三方，则公司应向ABSI支付归属于产品转让的净收益的百分比。具体而言，公司应按从中个位数 到低两位数不等的百分比支付ABSI金额，具体取决于公司支出（定义见ABSI协议），而较高的公司支出 适用较低的费率。
在 逐个产品的基础上，在该地区该产品的最后一个特许权使用费到期后，授予公司 的有关此类产品的许可应被视为非排他性、全额支付、免版税、永久和不可撤销。ABSI 协议 将在最后一个产品的最后一个特许权使用费期限到期时到期，除非该协议根据其 条款提前终止。ABSI协议也可以 (i) 公司或ABSI以 (A) 严重违反ABSI协议或 (B) 破产为由终止ABSI协议，(ii) ABSI可以在质疑程序（定义见ABSI协议）开始后终止ABSI协议 或 (iii) 公司可以在提前 90 天向ABSI发出书面通知后随时终止ABSI协议。在ABSI协议 终止或到期后，除非由于破产或质疑程序而终止或到期，根据 该协议授予公司的所有许可证都将终止，此类许可下的所有权利应归ABSI。
| F-18 |
就业 协议
主管 执行官
2023年7月6日，公司与首席执行官 签订了经修订和重述的雇佣协议（“首席执行官雇佣协议”）。首席执行官雇佣协议的条款与首席运营官雇佣协议（定义见此处）相同，唯一的不同是，首席执行官应 (i) 每年获得50万美元的基本工资，董事会可能会增加基本工资；(ii) 有资格获得相当于其当时基本工资60％的年度奖金 ，具体取决于董事会自行决定制定的公司和个人目标的实现情况。此外，在事件中 首席执行官的雇佣被公司解雇，除非是由于其死亡或残疾（定义见首席执行官雇佣协议 协议）和原因（定义见首席执行官雇佣协议），或者如果首席执行官出于正当理由 （定义见首席执行官雇佣协议）解雇，那么，除了应计薪酬外，公司应继续 付款首席执行官的基本工资并在终止之日起18个月内提供健康福利，所有截至终止之日尚未归属的限制性股票和股票期权将被没收，未偿还的基于时间的股权奖励应根据适用的归属时间表 加速发放，就好像首席执行官截至终止之日已再任职12个月一样。
主管 运营官
关于公司首席运营官的任命，2023年7月11日（“生效日期”）， 公司与首席运营官签订了雇佣协议（“首席运营官雇佣协议”）。首席运营官雇佣协议 的有效期为五年，此后将自动续订连续一年，除非任何一方 在当时任期的最后一天前至少 60 天向另一方提供不续订的书面通知。根据首席运营官雇佣协议 ，首席运营官应：(i) 每年获得40万美元的基本工资，董事会可以增加该工资； (ii) 根据董事会自行决定制定的公司和个人 目标的实现情况，有资格获得相当于其当时基本工资50％的年度奖金；（iii）有资格获得基于股权的薪酬奖励由公司确定 ；（iv）获得合理业务费用的报销；以及（v）获得公司 可能获得的其他福利根据公司制定并不时生效的 政策，不时向其高级管理人员提供休假、病假和假日工资。
| F-19 |
商品 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
你 应该阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们未经审计的中期 简明合并财务报表以及本10-Q表季度报告中其他地方出现的相关附注。除历史信息外 ，本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。 我们的实际结果可能与下文讨论的结果存在重大差异。可能导致或导致此类差异的因素包括 但不限于下文确定的因素，以及我们截至2022年12月31日财年的 10-K/A表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分中讨论的因素，我们向美国证券交易委员会提交的其他报告可能会不时修改、补充或取代 。除非另有说明，否则本报告中的所有金额均以美元为单位。
在本10-Q表季度报告中，凡提及 “我们”、“我们”、“公司”、“Hillstream”、 或 “Hillstream BioPharma”，均指Hillstream BioPharma, Inc.，或根据上下文要求，统称为 其子公司。
概述
Hillstream BioPharma是一家临床前生物技术公司，开发针对经过验证的高价值免疫肿瘤学 (“IO”) 靶点的新型候选药物，包括HER2、HER3和PD-1。我们正在开发抗体，包括双特异性抗体、抗体药物 偶联物（“ADC”）和小分子量牛衍生的 Picobodies™ 或抗体 “旋钮” 结构域， 有可能比全尺寸抗体更紧地靶向和结合到 “不可用药” 表位。我们正在推进 HSB-3215，这是一种针对HER2和HER3抗体的双特异性抗体，其靶向一种新的 “桥接表位”，包括HER2细胞外结构域（“ECD”）的多个 结构域，以及HER3的配体依赖性和独立阻断ECD的2024年研究中。 此外，我们预计 HER2/HER3 双特异性 ADC（“bSADC”）HSB-0059 和 PD-1 Picobody HSB-1940 将在 2024 年进入 IND 支持研究。
被称为 erbB 受体家族的 表皮生长因子（“EGF”）子集是一组经过验证的靶标，在某些实体瘤上优先过表达 ，可以在临床上用于治疗耐药癌症。erbB 家族 由属于跨膜酪氨酸激酶受体（“TKR”）的四个成员组成，包括 EGFR（“HER1”）、 HER2、HER3 和 HER4。最著名的成员HER2编码跨膜TKR，它由三个结构域组成：ECD、跨膜 结构域和细胞内酪氨酸激酶结构域。配体结合会导致 ERBB 受体之间的异二聚化或均二聚化，从而激发细胞内酪氨酸激酶结构域，然后激活与 细胞增殖、分化、迁移和细胞凋亡有关的下游信号通路。
HER2 是一种孤儿受体，缺乏独特的内源性 配体，可以保留活性构象，使其持续可用于二聚化，是邻近成员 受体的首选。与这种独特的 HER2 特征并列，HER3 有多种配体，但它缺乏固有的酪氨酸激酶活性。 此外，HER2-HER3 配对表现出有利且更有效的信号传导，这表明两种受体之间存在相应的作用。
HER2 是一种已知的癌基因，可在多种癌症类型中得到认可，HER2 信号失调可能是由突变、扩增 和过度表达引起的。与正常组织相比，许多癌症的HER2水平很高，特别是乳腺癌、 结直肠癌、膀胱癌、胃癌、食道癌、子宫内膜癌和卵巢癌，这表明HER2可能与这些肿瘤的进展 有关。此外，在乳腺癌中发现HER2后， 诊所引入了靶向HER2的抗体药物。HERCEPTIN®（曲妥珠单抗）是 Genetech/Roche 开发的第一种单克隆抗体，于 1998 年获准用于治疗 HER2 阳性 转移性乳腺癌。随后，针对HER2的酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）和ADC获得批准。 另一种抗体PERJETA®（pertuzumab）也是由基因技术/罗氏开发的，与曲妥珠单抗联合使用，多西他赛于2012年获批 ，适用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。随后，美国食品药品监督管理局 （“FDA”）也于2013年批准了Genetech/Roche推出的第三种生物制剂，即KADCYLA®（曲妥珠单抗emtansine或 T-DM1）， ，用于治疗先前接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的患者的HER2阳性转移性乳腺癌患者。 T-DM1 不仅保留了曲妥珠单抗的靶向选择性益处，而且还通过提供一种抑制 微管功能的强效毒素来杀死肿瘤细胞，已成为靶向 ADC 治疗的典型例子。另一种 ADC，ENHERTU®（trastuzumab deruxtecan）， 由第一三共和阿斯利康开发，于 2019 年 12 月获准用于治疗不可切除或转移性 HER2 阳性 乳腺癌，对对 T-DM1 具有耐药性或不敏感的 HER2 阳性癌症表现出抗肿瘤能力。我们相信，针对HER2的多种批准药物 的开发历史，这些药物具有不同的模式和针对HER2的新表位，为降低风险的监管途径铺平了道路 ，也为此类疗法的持续创新留出了很大的空间。根据Fierce Pharma的数据，2022年，Roche/Genentech 的HER2靶向疗法（Herceptin和Perjeta）的全球销售额超过80亿美元，根据阿斯利康的数据，仅在2023年上半年，ENHERTU® 的全球销售额就超过5亿美元。
| -5- |
HER3 在肿瘤生物学中的作用是多维的。 在各种实体瘤类型中均有大量的HER3表达，已证实在疾病进展中具有重要作用。人们认为，HER3信号的过度表达与用于治疗多种癌症的其他靶向疗法的耐药性有关，包括抗表皮生长因子疗法 gefitinib 和 cetuximab。已知与 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌患者获得性抗表皮生长因子 TKI 耐药性相关的众多基因组变化之一是 osimertinib 发布的 HER3 上调。因此，人们认为，阻断HER3/EGFR二聚化 复合物可以预防或减缓对表皮生长因子抑制剂的获得性和初级耐药性。我们认为，将抗HER2与 抗HER3策略相结合，作为不含毒素（HSB-3215）和毒素（HSB-0059）的双特异性多功能药物，可以利用 文献中描述的一些发现，通过两个具有不同 作用机制的重要靶点来精确杀死肿瘤。
PD-1是一种免疫抑制检查点，见于巨噬细胞、B淋巴细胞、树突状细胞、单核细胞、肿瘤特异性活化T 细胞、髓样细胞和慢性抗原接触环境下的自然杀伤细胞。PD-L1 是 PD-1 配体之一。事实证明，PD-L1 表达是预测预后和预测 PD-1/PD-L1 抑制剂灵敏度的宝贵生物标志物。 在许多癌症中，PD-L1 的表达主要在肿瘤细胞、肿瘤浸润细胞和抗原呈递细胞中表达。 尽管PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂（“ICI”）在治疗肿瘤方面具有显著的功效，但一些 问题仍然存在，例如耐药性和不良事件。尽管恢复或继续使用抗 PD-1/PD-L1 免疫疗法 治疗，但仍可能出现获得性耐药性。耐药性的存在会显著降低抗PD-1/PD-L1免疫疗法的疗效。我们认为，探索PD-1/PD-L1 ICI耐药机制可能有助于发现新的 免疫治疗策略，以控制疾病进展并为患者提供更可持续的生存益处。因此， 我们的目标是通过开发 HSB-1940 来进一步改进 PD-1 这一突破性技术，这是一种专有的 PD-1 Picobody，具有 独特的结合亲和力，与目前可用的PD-1药物不同。我们相信，这种独特的结合差异允许作为独立药物和组合使用新的 治疗可能性，而且我们基于PD-1抑制 的肿瘤免疫疗法可能会成为治疗人类癌症的有前途的策略。
实现目标的业务战略的关键组成部分包括：
| ● | 正在开发用于实体瘤的 双特异性先导候选药物 HSB-3215 |
| ○ | 在 实体瘤中使用新的靶向 HER3 表位在高度过表达的 HER2/HER3 肿瘤中使用铅 化合物。 |
| ● | 正在开发 bSadc 候选人，HSB-0059 |
| ○ | 利用 HSB-3215 骨干的 HER2/HER3 双特异性抗体药物偶联物可以为靶向 erbB 受体家族蛋白质提供新的途径 ，以一种治疗实体瘤的新方法。 |
| ● | 利用 我们的新型 Picobody 平台，首先是 PD-1 抑制剂 HSB-1940 |
| ○ | 牛衍生的 Picobody 平台允许在许多 高价值未满足的医疗需求肿瘤上靶向多个 “无法用药” 的区域，首先是PD-1。 |
| ● | 与领先的制药公司合作，开发 并使我们的产品线商业化 |
| ○ | 除了我们的内部开发计划外，我们还积极寻找机会 与知名的生物制药公司合作，开发我们的产品组合，我们打算 与行业领导者和战略制药 组织进行合作。 |
| ● | 继续 通过我们的知识产权组合扩展和保护我们的产品技术 |
| ○ | 我们 寻求通过美国和国际专利以及与我们的技术设计和制造相关的专有技术 和商业秘密来保护我们的新平台。 |
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Minotaur 研究与合作协议和金牛座许可协议
2022 年 11 月 21 日，我们与 Minotaur Therapeutics, Inc.（“Minotaur”） 签订了研究合作和产品许可协议，并与 Taurus Biosciences, LLC（“Taurus”）签订了商业许可协议，使用某些技术，包括 Omniab 抗体，从高价值验证靶标中推进 Picobodies 对抗新型、无法获得和不可用药的表位使用 PD-1。 研究与合作协议和产品许可协议用于开发针对PD-1的专有靶向生物制剂Knob Quatrabodies™ (HSB-1940)。预计我们的技术与 Minotaur 的技术将在 Taurus 的许可下合并 ，以发现、开发和推进针对高价值经过验证的 IO 靶标的生物疗法。
我们 于 2023 年 7 月延长了该协议，增加了目标 (HER3) 和肿瘤学靶标。
最近的事态发展
Applied 生物医学研究所研发合作和许可协议
2023 年 7 月 5 日（“ABSI 生效日期”），我们与应用生物医学科学研究所（“ABSI”）签订了研发合作和许可协议 （“ABSI 协议”），根据该协议，ABSI 向我们授予了 ABSI 专利（定义见 ABSI 协议）的独家版税、可再许可的许可， ABSI 专有技术（定义见 ABSI 协议）的可再许可许可，用于利用 ABSI 产品（定义见 ABSI 协议）（定义见 ABSI 协议）用于治疗、诊断、预测、检测或预防全球（“领土”）人类和 动物的疾病。根据ABSI协议，双方应组建一个委员会，负责管理临床前、 研究性新药赋能研究以及其他可能导致 ABSI 产品启动 1 期临床试验的活动。双方将在逐个目标的基础上合作，识别和评估针对该目标 的ABSI产品，以期确定或生成合适的产品（定义见ABSI协议）供我们公司利用。“Target” 表示 erb2 (Her2) 和 erbb3。目标的发现时间表（定义见ABSI协议）完成后，根据ABSI协议的 条款和条件，我们将独家拥有针对该目标的任何 ABSI 产品。如果委员会确定 目标的发现活动不成功，我们可能会提出一个额外的目标，该目标将在获得 ABSI 批准后取代失败的 Target。
趋势 和不确定性——COVID-19
全球 COVID-19 疫情继续演变。COVID-19 对我们的业务、运营、临床前和 临床开发时间表和计划的影响程度仍不确定，将取决于某些进展，包括疫情的持续时间和传播 、COVID-19 变体，以及 COVID-19 未来对我们的临床试验注册、临床试验场所、临床 研究组织、第三方制造商和其他与我们有业务往来的第三方的影响，以及它对监管的影响 } 当局和我们的关键科学和管理人员。COVID-19 疫情或类似的健康疫情 的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们尽可能照常开展业务，对员工差旅进行必要或建议的修改 ，我们的许多员工和顾问都在远程工作。我们将继续积极关注与 COVID-19 相关的不断变化的 情况，并可能采取进一步的行动来改变我们的运营，包括联邦、 州或地方当局可能要求的行动，或者我们认为符合员工和其他与我们有业务往来的第三方的最大利益的行动。 目前，COVID-19 疫情可能在多大程度上影响我们的业务、运营和临床开发时间表和计划， 包括由此对我们的支出和资本需求的影响，仍不确定。
| -7- |
运营结果的组成部分
收入
我们 没有确认截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的收入。
研究 和开发费用
研究 和开发费用包括与研发活动相关的人事成本，包括进行研究、进行临床试验、股票补偿以及制造药品和材料的第三方承包商 。研发 费用按发生时计入运营账上。
我们 根据对提供的服务和产生的成本的估计 ，累积外部服务提供商（包括合同研究组织和临床研究人员）产生的成本。这些估计值包括第三方提供的服务水平、临床试验中的患者入组 、第三方产生的管理成本以及已完成服务的其他指标。根据服务提供商开具发票金额的时间 ，我们还可能将向这些提供商支付的款项记录为预付费用，这些费用将在未来提供相关服务时确认为支出 。
我们 承担了与 HSB-1216 开发相关的研发费用。我们预计，随着我们计划并开始对 HSB-3215 和 HSB-1940 进行临床试验，我们的研发费用 将增加。
我们 无法确定我们的候选产品 HSB-3215 和 HSB-1940 或 我们可能开发的任何其他候选产品的未来临床试验的持续时间和成本，也无法确定我们是否会、何时或在多大程度上从我们获得上市批准的任何候选产品的商业化和销售 中获得收入。我们可能永远无法成功获得任何 候选产品的上市许可。临床试验的持续时间、成本和时间以及我们当前和未来候选产品的开发 将取决于多种因素，包括：
| ● | 我们当前候选产品的临床试验的范围、进展率、费用和结果，以及我们未来候选产品的任何临床 试验以及我们可能开展的其他研发活动； |
| ● | 临床试验设计和患者入组率的不确定性 ； |
| ● | 我们的候选产品的实际成功概率，包括其安全性和有效性、早期临床数据、竞争、 制造能力和商业可行性； |
| ● | 重大 和不断变化的政府法规和监管指导；以及 |
| ● | 收到任何营销批准的时间和时间。 |
在开发候选产品方面，任何 变量的结果都可能意味着与开发该候选产品相关的成本和时间发生重大变化 。例如，如果 FDA 或其他监管机构 要求我们在完成候选产品临床开发 所需的范围之外进行临床试验，或者由于患者入组速度低于预期或其他原因，我们的临床试验出现重大延迟，则我们将需要花费大量额外的财务资源和时间来完成临床开发。
一般 和管理费用
一般 和管理费用主要由薪酬和咨询相关费用组成，包括 股票薪酬。一般和管理费用还包括专业费用和其他公司支出，包括与公司事务有关的 律师费；会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；保险费用；差旅 费用和其他不能具体归因于研究活动的运营成本。
我们 预计，随着我们增加人员以支持 持续的研究活动和候选产品的开发，我们的一般和管理费用将来会增加。我们还承担与上市公司相关的费用， 包括与遵守美国证券交易委员会和纳斯达克的规章制度相关的费用、董事和高级管理人员保险费用、 公司治理费用、投资者关系活动以及其他行政和专业服务。
| -8- |
利息 收入
利息 收入包括来自我们现金账户中持有的资金的利息收入。
延期 发行成本
我们首次公开募股（“IPO”）之前的延期 发行成本包括法律、会计、印刷和申请费， 我们将其资本化，这些费用与首次公开募股的收益相抵消。公司于2023年5月2日结束的普通股公开发行 之前的递延发行成本包括使用额外证券发行的 “架子” 注册程序在S-3表格上提交公司 注册声明所产生的专业服务。这些递延的 发行成本被公司普通股公开发行的收益所抵消。参见本10-Q表季度报告中其他地方包含的简明合并财务报表附注5至 。
操作结果
截至2023年6月30日的三个 个月与截至2022年6月30日的三个月相比
三个月已结束 6月30日 | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 改变 | ||||||||||
| 简明合并运营报表数据： | ||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 1,031,056 | $ | 455,546 | $ | 575,510 | ||||||
| 一般和行政 | 1,333,540 | 1,181,308 | 152,232 | |||||||||
| 运营费用总额 | 2,364,596 | 1,636,854 | 727,742 | |||||||||
| 其他费用： | ||||||||||||
| 利息支出 | (6,517 | ) | - | (6,517 | ) | |||||||
| 利息收入 | 34,199 | - | 34,199 | |||||||||
| 其他收入总额（支出） | 27,682 | - | 27,682 | |||||||||
| 净亏损 | $ | (2,336,914 | ) | $ | (1,636,854 | ) | $ | (700,060 | ) | |||
研究 和开发费用
截至2023年6月30日的三个月，研究 和开发费用从截至2022年6月30日的三个月的455,546美元增加了575,510美元，增长了126.3％，至1,031,056美元。增长的主要原因是临床前活动费用增加了591,560美元，与研发团队成员相关的咨询费用增加了55,988美元，但股票薪酬 支出减少了72,038美元，抵消了这一增长。
一般 和管理费用
截至2023年6月30日的三个月，通用 和管理费用从截至2022年6月30日的三个月的1,181,308美元增加了152,232美元，增幅为12.9％，至1,333,540美元。一般和管理费用的增加主要是由于投资者关系费用增加了287,570美元；会计费用增加了76,895美元；公司税增加了42,966美元；咨询费用增加了37,244美元； 申请费增加了17,065美元；以及其他各种费用增加了10,483美元。这些增长被股票薪酬 支出减少108,487美元；支付给公司董事会（“董事会”）的薪酬减少84,313美元；64,480美元的保险 支出和62,711美元的工资支出减少所抵消。
利息 费用
截至2023年6月30日的三个月，利息 支出从截至2022年6月30日的三个月的0美元增加了6,517美元，或100.0％，至6,517美元。 利息支出的增加主要与保险费融资负债有关。参见本10-Q表季度报告中其他地方包含的简明合并财务报表附注2。
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利息 收入
截至2023年6月30日的三个月，利息 收入从截至2023年6月30日的三个月的0美元增加了34,199美元，增长了100.0％，至34,199美元 。利息收入的增加主要来自我们现金账户中持有的资金。
截至2023年6月30日的六个月 个月与截至2022年6月30日的六个月相比
截至6月30日的六 个月， | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 改变 | ||||||||||
| 简明合并运营报表数据： | ||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 2,078,733 | $ | 763,375 | $ | 1,315,358 | ||||||
| 一般和行政 | 3,000,261 | 2,224,639 | 775,622 | |||||||||
| 运营费用总额 | 5,078,994 | 2,988,014 | 2,090,980 | |||||||||
| 其他费用： | ||||||||||||
| 利息支出 | (12,655 | ) | (1,591,244 | ) | 1,578,589 | |||||||
| 利息收入 | 66,447 | - | 66,447 | |||||||||
| 其他收入总额（支出） | 53,792 | (1,591,244 | ) | 1,645,036 | ||||||||
| 净亏损 | $ | (5,025,202 | ) | $ | (4,579,258 | ) | $ | 445,944 | ||||
研究 和开发费用
截至2023年6月30日的六个月中，研究 和开发费用从截至2022年6月30日的六个月的763,375美元增加了1,315,358美元，至2,078,733美元，增长了172.3％。增长的主要原因是临床前活动费用增加了1,102,046美元； 咨询费用增加了135,436美元；与研发团队成员相关的股票薪酬支出增加了77,876美元。
一般 和管理费用
截至2023年6月30日的六个月中，通用 和管理费用从 截至2022年6月30日的六个月的2,224,639美元增加了775,622美元，增长了34.9％，至3,000,261美元。一般和管理费用的增加主要是由于投资者关系费用增加了782,416美元；法律费用增加了83,948美元；会计费用增加了76,747美元；股票薪酬支出增加了67,650美元； 顾问费用增加了43,682美元；公司税增加了42,966美元；以及其他各种费用增加了7,673美元。这些增长被保险费用减少133,557美元、工资支出减少110,998美元、支付给董事的58,438美元的薪酬以及26,467美元的申报费 所抵消。
利息 费用
截至2023年6月30日的六个月中，利息 支出从截至2022年6月30日的六个月的1,591,244美元减少了1,578,589美元，跌幅99.2％，至12,655美元。利息支出的减少主要与首次公开募股结束之日 从利息支出中扣除的未摊销债务折扣有关。参见本10-Q表季度报告中其他地方包含的简明合并财务报表附注3。
利息 收入
截至2023年6月30日的六个月中，利息 收入从截至2022年6月30日的六个月的0美元增加了66,447美元，增长了100.0％，至66,447美元。 利息收入的增加主要来自我们现金账户中持有的资金。
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流动性 和资本资源
随附的 简明合并财务报表是在我们是一家持续经营企业的基础上编制的， 除其他外，它考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。在截至2023年6月30日的六个月中，我们蒙受了约510万美元的营业亏损，在运营活动中支出了约500万美元的现金 ，截至2023年6月30日，累计赤字约为2,040万美元。截至2023年6月30日，我们主要通过在2022年1月14日结束的首次公开募股中发行普通股，为我们的营运资金 需求提供资金。首次公开募股给我们的净收益 约为1,300万美元。有关首次公开募股的详细信息，请参阅本10-Q表季度报告中其他地方 的简明合并财务报表附注5。此外，我们于2023年5月2日完成了普通股 股票的公开发行。此类发行给我们带来的净收益约为210万美元。有关2023年5月公开募股的详细信息，请参阅本10-Q表季度报告其他地方包含的简明合并 财务报表附注5。
基于 我们有限的运营历史、运营产生的经常性负现金流、当前的计划和可用资源，我们将需要 大量额外资金来支持未来的运营活动。我们得出的结论是，我们面临的当前状况和持续的流动性 风险使人们严重怀疑我们能否在本 10-Q表季度报告中其他地方的 简明合并财务报表发布之日起至少一年内继续经营企业。随附的简明合并财务报表不包括如果我们无法继续作为持续经营企业可能需要的任何调整 。
我们 可能会寻求通过出售额外的股权或债务证券、建立战略合作伙伴关系、赠款 或其他安排或上述安排的组合来筹集额外资金，以支持其未来的运营；但是，无法保证我们 能够按我们可接受的条件及时获得额外资本，或者根本无法保证我们 能够以我们可接受的条件获得额外资本。未能获得足够的额外 资金可能会对我们实现业务目标和产品开发时间表的能力产生不利影响，并可能导致 延迟或终止临床试验活动，这可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的现金 流量活动
下表汇总了我们在所述期间的现金流量。
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 用于经营活动的净现金 | $ | (4,975,713 | ) | $ | (4,116,342 | ) | ||
| 融资活动提供的净现金 | 2,369,212 | 13,596,170 | ||||||
| 现金净增加（减少） | $ | (2,606,501 | ) | $ | 9,479,828 | |||
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来自经营活动的现金 流量
截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的现金 为4,975,713美元，其中包括净亏损5,025,202美元，其中一部分 被503,459美元的非现金费用和其他调整所抵消，以调节净亏损与经营活动使用的净现金以及运营账户净减少453,970美元。非现金费用包括503,459美元的股票薪酬。运营 活动的净减少主要是由于应计费用减少了122,599美元，预付费用和其他流动 资产增加了517,281美元，被应付账款增加185,910美元所抵消。
截至2022年6月30日的六个月中，用于经营活动的现金 为4,116,342美元，其中包括净亏损4,579,258美元，其中一部分 被2,041,580美元的非现金费用和其他调整所抵消，以调节净亏损与经营活动使用的净现金以及运营账户净减少的1,578,664美元。非现金费用包括摊销1,569,003美元的债务折扣、根据服务协议发行 10万美元的股票、357,932美元的股票薪酬以及14,645美元的本票的利息和原始 发行折扣。经营活动净减少的主要原因是应付账款减少了536,146美元，创始人减少了20万美元，应计费用减少了132,279美元，预付费用和其他流动资产增加了717,476美元，被应计利息增加7,237美元所抵消。
来自融资活动的现金 流量
截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金 为2,369,212美元。融资活动的净增长是 来自我们与公开发行相关的普通股的2,263,826美元的净现金收益，以及从保险费融资负债中获得的716,775美元的收益，由216,660美元的递延发行成本和394,729美元的保险费融资负债偿还额所抵消。
截至2022年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金 为13,596,170美元。融资活动的净增长是 来自发行与首次公开募股相关的普通股的净现金收益13,645,643美元；保险费融资负债的收益为917,472美元；发行本票产生的12.5万美元； 行使股票期权的24,389美元被521,294美元的递延发行成本所抵消；455,395美元的还款额 的保险费融资负债; 以及139,645美元的期票还款额.
关键 会计政策与估算值的使用
使用估计值的
编制符合美利坚合众国普遍接受的会计原则的财务报表要求 管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响截至财务报表发布之日的资产和负债以及或有资产和负债的披露，以及报告 期内报告的收入和支出金额。管理层的估计以历史经验和在这种情况下被认为合理的假设为基础。 估算过程通常可以得出对未来最终结果的一系列潜在合理的估计，管理层必须 选择一个在该合理估计范围内的金额。估算值用于以下领域：研究 和开发费用确认、普通股和股票期权的估值、递延所得税资产的补贴、债务 相关工具的估值、应计费用和负债以及与持续经营考虑有关的现金流假设。
信用风险的集中度
我们 在各种金融机构维持现金余额。这些机构的账户余额由联邦存款 保险公司投保，每位存款人最高为250,000美元。在一年中的不同时候，银行账户余额可能超过了 联邦保险限额。我们在此类账户中没有遭受损失。我们认为，除了与商业银行关系相关的正常信用风险外， 不会受到异常信用风险的影响。
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现金 和现金等价物
我们 将所有在购买之日原始到期日为三个月或更短的高流动性投资视为现金等价物。 现金等价物（如果有）按成本列报，主要由货币市场账户组成。
关键 会计政策
研究 和开发
研究 和开发成本在发生时记为支出。研发费用包括与研究和 开发活动相关的人事成本，包括进行研究、进行临床试验和制造药物用品 和材料的第三方承包商。我们根据我们对提供的服务和产生的成本的估计，对外部服务提供商（包括合同研究组织和临床研究人员）产生的成本进行累计。这些估计值包括第三方提供的服务水平、 患者在临床试验中的入学率、第三方产生的管理成本以及完成服务的其他指标。
基于股票 的薪酬
基于股票 的薪酬代表与授予我们的员工、董事和顾问以及关联公司的股票奖励相关的成本。 我们在授予之日根据奖励的估计公允价值来衡量基于股票的薪酬成本，并确认超过 所需服务期的成本。
我们 根据对每项 股票奖励的公允价值的衡量，在必要服务期内的简明合并运营报表中将向员工、非雇员和董事发放股票奖励所产生的薪酬成本视为支出 。向员工、非雇员和董事授予的每项期权的公允价值是在扣除实际没收后使用Black-Scholes期权定价模型估算出截至授予之日 。在奖励的必要服务期（通常是归属期）内，公允价值作为薪酬成本按直线 摊销。
每笔股票期权授予的 公允价值是在授予之日使用 Black-Scholes 期权定价模型估算的。在2022年1月12日 12日之前，我们是一家私营公司，我们的普通股自那时起才公开交易。因此，我们缺乏公司特定的 历史和隐含波动率信息。因此，我们根据有关一组上市同行公司波动率的历史数据 估算了预期的股票波动率。授予的股票期权的预期期限在五到 七年之间。无风险利率是参照授予奖励 时有效的美国国债收益率曲线确定的，期限大致等于该奖励的预期期限。
最近 发布并采用了会计准则
参见本10-Q季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注2。
JOBS 法案
2012 年 4 月 5 日，《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS 法案”）颁布。《就业法》第107条规定 ，“新兴成长型公司” 可以利用 《证券法》第7 (a) (2) (B) 条规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则。换句话说，“新兴成长型公司” 可以 推迟某些会计准则的采用，直到这些准则适用于私营公司。
我们 选择利用《乔布斯法》为新兴成长型公司提供的延长的过渡期，遵守 新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于乔布斯法案规定的私营公司。 因此，我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期 遵守新的或修订后的会计准则的公司的财务报表相提并论。
在 符合《乔布斯法案》规定的某些条件的前提下，作为 “新兴成长型公司”，我们打算依赖其中的某些豁免， 包括但不限于：(i) 根据经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404 (b) 条提供审计师关于财务报告内部控制的证明报告，以及 (ii) 遵守公众通过的要求 公司会计监督委员会关于审计师财务报表报告中关键审计事项的沟通。 我们将一直是 “新兴成长型公司”，直到 (i) 年总收入总额为12.35亿美元或以上的财年的最后一天；(ii) 在 完成首次公开募股五周年之后的本财年的最后一天；(iii) 我们在前三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务的日期 } 年；或 (iv) 根据美国证券交易委员会的规定，我们被视为大型加速申报人的日期。
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商品 3.关于市场风险的定量和定性披露。
公司无需提供本项目所要求的信息，因为它是 “小型申报公司”，如《交易法》第 12b-2 条 所定义。
商品 4.控制和程序。
对披露控制和程序的评估
我们的 首席执行官兼首席财务官评估了截至2023年6月30日，即本10-Q表季度报告所涵盖期末的我们 “披露控制和程序” 的有效性。《交易法》第13a-15 (e) 条和第15d-15 (e) 条所定义的 “披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、 汇总和报告其根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息。披露控制和程序包括 但不限于控制和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。在设计和评估 披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好， 都无法绝对保证控制系统的目标得到实现，任何控制措施评估都无法绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）都被发现。根据对截至2023年6月30日的我们 披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期 ，我们的披露控制和程序无效。已发现的重大弱点 涉及 (i) 设计和实施适当的职责分工，将授权、 发起和记录交易或审查交易的职责分开，以确保具有财务报告 影响的合同的完整性和准确性；(ii) 公司缺乏足够的适当会计和报告知识，无法有效执行围绕技术会计事项的审查控制 。有效的内部控制要求进行适当程度的审查，以确保财务报表和披露的及时 编制、完整性和准确性。
补救 计划
我们 继续努力加强对财务报告的内部控制，管理层致力于确保此类控制措施的设计和有效运作。我们正在实施处理和控制改进，以解决上述重大弱点 ，如下所示：
| ● | 我们 已启动一项程序，通过每季度与会计 部门和支持人员一起审查重大合同来弥补重大缺陷；以及 |
| ● | 我们 将使用第三方专家来审查重大交易的会计处理方法，并就交易的处理向管理层提供指导 。 |
内部控制中的变更
除上面所述 外，没有 在截至2023年6月30日的三个月中，我们对财务报告的内部 控制发生了变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者合理 可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第 II 部分 — 其他信息
商品 1.法律诉讼。
，我们可能会不时参与在正常业务过程中出现的各种诉讼和法律诉讼。诉讼 存在固有的不确定性，这些或其他事项可能会不时产生不利结果，这可能会损害我们的业务。 我们目前不知道有任何此类法律诉讼或索赔会单独或总体上对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利的 影响。
商品 1A。风险因素。
影响我们业务和财务业绩的风险 因素在我们于2023年5月22日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K/A表年度报告 （“年度报告”）的第一部分第1A项 “风险因素” 中进行了讨论。除此处 所述外，我们的风险因素与之前在年度报告中披露的风险因素没有重大变化。您应仔细考虑我们的年度报告中描述的风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况或未来 业绩产生重大影响。我们的年度报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营 业绩产生重大不利影响。如果实际发生任何风险，我们的业务、财务状况和/或经营业绩可能会受到负面影响。
我们 目前在纳斯达克资本市场上市。但是，如果我们未能遵守纳斯达克资本市场持续的 上市要求，我们的普通股可能会被退市，普通股的价格和 进入资本市场的能力可能会受到负面影响。
2023年6月12日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的书面通知，称我们没有遵守 纳斯达克上市规则5550 (a) (2)，因为我们的普通股的最低出价连续30个工作日低于每股1.00美元。根据纳斯达克上市规则第5810条，我们有180个日历日或2023年12月11日之前恢复对最低出价要求的合规性 。为了恢复合规，在这180个日历日期间，我们的普通股的收盘价必须连续至少10个工作日达到或超过每股 1.00美元。如果我们在2023年12月 11日之前仍未恢复合规，则如果我们符合纳斯达克资本市场的持续上市标准（出价除外 ），我们可能有资格获得额外的180个日历日的宽限期，并且我们向纳斯达克提供书面通知，表示我们打算在 第二个合规期内弥补这一缺陷。尽管我们将来可能会对已发行和流通的普通股进行反向股票拆分，但 无法保证这种反向股票拆分会使我们能够重新遵守纳斯达克的最低出价要求。
如果 我们无法维持在纳斯达克的上市，也无法在另一家国家证券交易所上市，则以下部分或全部可能会减少 ，每一项都可能对我们的股东产生重大不利影响：
| ● | 我们普通股的 流动性； |
| ● | 我们普通股的 市场价格； |
| ● | 我们的 为继续运营获得资金的能力； |
| ● | 考虑投资我们普通股的投资者人数； |
| ● | 我们普通股中的 做市商数量； |
| ● | 有关我们普通股交易价格和交易量的信息的可用性；以及 |
| ● | 愿意执行我们普通股交易的经纪交易商数量。 |
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商品 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
商品 3.优先证券违约。
没有。
商品 5.其他信息。
没有。
商品 6.展品。
展览 没有。 |
描述 | |
| 10.1# | 公司与应用生物医学科学研究所于2023年7月5日签订的研发合作和许可协议（参照公司于2023年7月11日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.1纳入） | |
| 10.2+ | 公司与Sireesh Appajosyula于2023年7月11日签订的雇佣协议（参照公司于2023年7月11日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.2纳入） | |
| 10.3+ | 公司与兰迪·米尔比于 2023 年 7 月 6 日签订和重述的雇佣协议（参照公司于 2023 年 7 月 11 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告的附录 10.3 纳入） | |
| 31.1* | 根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条 通过的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (a) 条和 15d-14 (a) 对首席执行官进行认证 | |
| 31.2* | 根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条 通过的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (a) 和 15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证 | |
| 32.1** | 根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 篇第 1350 条对首席执行官进行认证 | |
| 32.2** | 根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 篇第 1350 条对首席财务官进行认证 | |
| 101.INS* | 内联 XBRL 实例文档 | |
| 101.SCH* | 行内 XBRL 分类法扩展架构文档 | |
| 101.CAL* | Inline XBRL 分类法扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF* | Inline XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | |
| 101.LAB* | Inline XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
| 101.PRE* | Inline XBRL 分类法扩展演示文稿链接库文档 | |
| 104* | 封面 Page Interactive Data File — 截至 2023 年 6 月 30 日的季度，注册人在 10-Q 表上的季度报告的封面采用内联 XBRL 格式 包含在附录 101 Inline XBRL 文档集中 |
| * | 随函提交 。 |
| ** | 随函提供 。 |
# 根据 S-K 法规第 601 (b) (10) 项，通过用星号标记此类部分 ，省略了本附录的某些机密部分，因为此类信息既不是重要信息，也是公司视为私密或机密的信息。
+ 表示管理合同或任何补偿计划、合同或安排。
| -16- |
签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人经正式授权的 代表其签署本报告。
| HILLSTREAM BIOPHARMA, INC | ||
| 日期： 2023 年 8 月 11 日 | 来自： | /s/{ br} 兰迪·米尔比 |
| 兰迪 Milby | ||
| 主管 执行官 | ||
| （主要 执行官） | ||
| 日期： 2023 年 8 月 11 日 | 来自： | /s/{ br} 托马斯·赫斯 |
| Thomas Hess | ||
| 主管 财务官 | ||
| （主要 财务和会计官员） | ||
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