美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549

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表单 10-K/A

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在截至的财政年度 3 月 31, 2023

或者

从 _______ 到 _________ 的过渡期

委员会档案编号 001-38355

NEMAURA MEDICAL INC.（注册人的确切 姓名如其章程所示）

57 West 57^第四街
纽约, 纽约州 10019主要行政办公室地址）（邮政编码）

注册人的电话号码，包括 区号： + 1 646-416-8000

根据该法第 12 (g) 条注册的证券：无

按照《证券法》第405条的定义，用复选标记表示注册人是否是 经验丰富的知名发行人。是的☐ 没有 ý

根据该法第 13 条或第 15 (d) 条，如果不要求注册人 提交报告，请使用复选标记。是的☐ 没有 ý

用复选标记表示注册人 (1) 在过去的 12个月内（或注册人必须提交此类报告的更短时间）内是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天内是否受此类申报 要求的约束。 是的 ý没有☐

用复选标记表示注册人 在过去的 12 个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 § 232.405 条）要求提交的所有交互式数据文件。 是的 ý没有☐

用复选标记表示注册人 是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。 请参阅《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴 成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用勾选 标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计 准则。 ☐

用勾号指明注册人 是否已就其管理层对编制或 发布审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b)）第404（b）条对其财务报告进行内部控制的有效性提交了报告和证明。 ☐

用勾号指明注册人 是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的☐ 没有 ☒

非关联公司持有的注册人 普通股的总市值是参照注册人最近完成的最后一个财季（2023年3月31日）的最后一个工作日的收盘价计算得出的 普通股的总市值约为美元25.2百万。

截至 2023 年 7 月 13 日，注册人普通股的已发行股票数量为 28,899,402.

没有 

以引用方式纳入的文件：

没有

解释性说明

Nemaura Medical Inc. 于2023年7月13日向证券 和交易委员会提交的截至2023年3月31日财年的10-K表年度报告 第1号修正案（“10-K表格”）的目的是更正附录23.1中的地形错误。

未对原版 10-K 进行任何其他更改。本修正案不反映在原始 10-K 提交日期之后发生的后续事件，也未以任何方式修改或更新原始 10-K 中披露的内容。本修正案应与原版 10-K 一起阅读。

NEMAURA MEDICAL INC.

10-K 表年度报告索引

有关前瞻性陈述的披露

根据1995年《私人证券诉讼改革法》 的含义，本年度报告中包含的某些非历史事实的陈述构成前瞻性陈述 ，旨在由该法设立的安全港所涵盖。不应依赖前瞻性陈述，因为 它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这可能会导致实际业绩、业绩或成就 与所表达或暗示的结果存在重大差异。任何前瞻性陈述仅代表截至发表之日。我们没有 义务更新任何前瞻性陈述以反映这些陈述发表之日之后的事件或情况。

“相信”、“预期”、“ ” 设计”、“估计”、“计划”、“预测”、“寻找”、“期望”、“打算”、“可能”、“应该”、“潜力”、“可能”、“项目”、“继续”、“将” 和 “将” 等词语旨在识别前瞻性陈述，尽管不是所有 前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述并不能保证未来，因为 有许多有意义的因素可能会导致Nemaura Medical Inc.（“Nemaura Medical”）的实际业绩与此类前瞻性陈述所显示的业绩存在重大差异。这些陈述基于基于经验、 预期的未来发展以及Nemaura Medical认为适合这种情况的其他因素做出的某些假设。可能导致 实际结果与预期不同的因素，其中许多因素是Nemaura Medical无法控制的，包括但不限于 获得监管部门对我们的 SugarBeat® 设备的批准、成功进行临床试验、执行成功推进公司目标所需的协议；保留管理和科学团队来推进产品；克服市场条件和智力监管环境的不利变化；获得和执行财产权；获得足够的财产未来通过产品许可、公共或私募股权或债务融资或其他方式进行融资 ；处理一般商业状况和竞争； 以及此处 “风险因素” 中提及的其他因素。除非法律要求，否则我们不承担任何义务 更新任何前瞻性陈述。我们不打算或有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是 是由于新信息、未来事件还是其他原因。

第一部分

第 1 项。业务。

业务概述

我们是一家医疗技术公司，开发了SugarBeat®， 一种非侵入性、灵活、持续的血糖监测系统，供糖尿病患者以及任何希望 确定影响其血糖状况的因素的人辅助使用。SugarBeat® 由一次性粘合剂皮肤贴片组成，该贴片包含一个 传感器，该传感器连接到可充电的无线发射器。该传感器每 5 分钟测量一次葡萄糖读数 ，然后通过低能量蓝牙将数据发送到智能设备，例如手机（android 和 iOS）。智能设备 上的应用程序使用专有算法来显示真实的血糖值，此前使用至少一根手指棒校准数据进行校准。 SugarBeat® 的工作原理是将皮肤中的葡萄糖提取到贴片中的腔室中，该腔室与基于电极的 传感器直接接触。数据记录在应用程序上，可以实时查看，也可以根据需要存储所有历史数据以供日后评估 。我们相信，任何糖尿病患者，无论是1型还是2型糖尿病，都可以使用SugarBeat®，也可以由任何希望确定影响其血糖状况的因素 的人使用 SugarBeat®，从而确定胰岛素 抵抗方面的代谢健康状况。

2019 年 5 月 29 日，我们宣布已获得 CE 批准 ，允许在欧盟合法销售 SugarBeat®。CE 认证通过使用 CE 标志来披露，CE 标志是制造商的 声明，表明产品符合适用的欧洲法律的要求。SugarBeat® 的欧洲临床试验计划评估了75名1型和2型糖尿病患者的525个患者天数，并于2017年12月完成。CE 批准是 SugarBeat® 设备获得强制性合格标志的过程 ，使其能够在欧盟合法销售。 制造商声明商品符合适用的欧洲法律的要求。该批准需要每年对基于 ISO 13485 认可的质量管理体系进行 审查。该认证已于 2021 年 11 月成功续期。

我们还向 美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了PMA（上市前批准）申请，其标签声明与CE批准的标签声明相同，这是一种用于糖尿病患者血糖趋势的辅助设备 。PMA目前正在审查中。

2020年7月，我们向美国食品药品管理局提交了PMA申请，要求使用 SugarBeat® 作为血糖趋势手指刺测试的辅助手段。然后，美国食品药品管理局告知我们和其他申请人 ，由于美国食品药品管理局的器械与放射健康中心 （“CDRH”）积极参与应对 COVID-19 疫情，这导致工作人员被重新分配到与 COVID-19 相关的 批准申请中，批准程序可能会延迟。2021年4月，美国食品药品管理局确认将重新开始审查PMA申请， ，2021年12月，美国食品药品管理局的生物监测研究部门对为支持 申请而提交的临床计划进行了审计。仅提出了483条观点，该公司于2022年1月提交了完整的回应。随后，美国食品和药物管理局 计划在2022年第二个日历季度进行上市前检查，旨在涵盖美国食品药品管理局的医疗器械质量体系/Current Good 制造规范法规（21 CFR Part 820）。

除此之外，Nemaura 还确定了 ProBeat^TM， 基于 SugarBeat® 平台，当根据美国食品药品管理局的 Wellness 指导说明使用时，可以将其归类为健康指南，以提供提示并教育用户了解影响其血糖状况的因素。

我们相信 SugarBeat® 和底层 BEAT 技术平台还有其他应用程序，其中可能包括：

我们的业务战略

我们打算领导创新、有针对性的诊断医疗设备以及数据驱动的数字平台 的发现、开发和商业化，以改善消费者福祉领域和医疗领域的疾病监测、管理和整体患者护理。具体而言， 我们打算专注于监测可以使用我们的技术平台以非侵入性方式穿过皮肤的分子。 除葡萄糖外，此类分子还可能包括乳酸监测以及对处方药和血液生物标志物的监测 ，这些标志物可能有助于诊断、预防或管理糖尿病等疾病。我们计划采取以下步骤来实施 我们的广泛业务战略。我们的关键商业战略批准后将首先在欧洲实施，然后在 中东和亚洲的部分地区实施，然后在美国实施，具体如下：

产品开发

管理层在诊断医疗器械的监管和临床 开发方面拥有丰富的经验。我们打算利用诊断医疗器械领域的经验 来提高产品在多个地区获得批准的可能性。目前，糖尿病诊断 医疗器械的总体监管程序与其他诊断设备的监管程序类似。比如 在诊所试用新药或全侵性诊断设备时，时间表要短。我们已经成功测试和评估了该设备 的临床产出，在本例中为它可以预测血糖水平的准确性和安全性，据此 是公告机构BSI批准的。PMA（上市前批准）申请也已提交给美国食品和药物管理局，目前正在审查中。 我们将继续寻求与未来的被许可方和营销合作伙伴的合作，以实现我们的商业增长里程碑。

公司产品的市场机会

根据国际糖尿病联合会地图集10^th 2021年版（“IDF”）中，大约有5.37亿成年人患有糖尿病，占该年龄组世界人口的10.5％。预计到2030年，这一数字将增加到6.43亿（11.3％），到2045年将增加到7.83亿（12.2％） 。此外，据估计，全球有2.4亿人患有未确诊的糖尿病，这意味着几乎有二分之一的糖尿病成年人 没有意识到自己患有这种疾病。以色列国防军发现，将近90％的未确诊糖尿病患者生活在低收入和中等收入国家。

以色列国防军公布的统计数据证实 糖尿病是一个巨大且日益严重的问题，尽管社会付出的代价已经很高，但仍在继续升级。 此外，以色列国防军还指出，欧洲的1型糖尿病儿童和青少年患病率最高， 每年的发病率也最高。据报道，欧洲的糖尿病患者人均费用排名第二（3,086美元），其中 只有北美和加勒比地区更高（8,208美元）。

全球糖尿病统计数据

1 型糖尿病曾经被称为青少年糖尿病或胰岛素依赖性 糖尿病，是一种慢性疾病，胰腺很少或根本不产生胰岛素，胰岛素是让糖（葡萄糖）进入 细胞产生能量所需的激素。更常见的2型糖尿病发生在人体对胰岛素的作用产生抵抗力或 无法产生足够的胰岛素时。

各种因素可能导致 1 型糖尿病，包括 遗传学和接触某些病毒。尽管 1 型糖尿病通常出现在儿童期或青春期，但它也可能在成人身上发展 。

尽管进行了积极的研究，但1型糖尿病 虽然可以控制，但仍无法治愈。通过适当的治疗，患有1型糖尿病的人可以期望比过去活得更长、更健康 。1 型糖尿病包括自身免疫性 1 型糖尿病（1a 型），其特征是自身抗体呈阳性， 以及自身抗体阴性、c 肽含量低的特发性 1 型糖尿病（1b 型）。1 型糖尿病 （胰岛素依赖性）患者需要长期使用外源性胰岛素治疗，这些患者对血糖 (SMBG) 进行自我监测，以计算出合适的胰岛素剂量。SMBG 是通过使用手指棒获得的血液样本来完成的，但频繁的 SMBG 不能 检测到血糖的所有显著偏差，尤其是在血糖水平快速波动的患者中。

2型糖尿病曾经被称为成人发作或非胰岛素依赖型糖尿病 ，是一种慢性疾病，会影响人体代谢糖（葡萄糖）的方式，而糖（葡萄糖）是人体的主要燃料来源。对于 2 型糖尿病，你的身体要么抵抗胰岛素的影响，胰岛素是一种调节糖进入细胞的激素，要么无法产生足够的胰岛素来维持正常的血糖水平。如果不加以治疗，2 型糖尿病可能会危及生命。

随着儿童肥胖症的增加，2型糖尿病在成人中更为常见 对儿童的影响越来越大。尽管目前尚无公认的2型糖尿病治愈方法，但越来越多的证据表明，通过良好的饮食、锻炼和保持健康的体重，可以有效控制2型糖尿病。如果饮食和运动 无法控制血糖，则可能需要糖尿病药物或胰岛素治疗。

每年有数百万患者在 欧盟和美国接受糖尿病检测。这项测试的主要原因是检测和评估有糖尿病症状的患者的糖尿病。 这些研究为初步评估疑似但未经证实的糖尿病患者以及已确定糖尿病诊断并需要预后或风险信息的患者 提供了临床益处。

我们认为，我们的市场机会是 与接受2型糖尿病检测、诊断和治疗的人数的直接关系。IDF表示，随着糖尿病发病率的持续增长，持续血糖监测设备的全球总市场 机会达到数十亿美元，预计每年将增长。

我们认为无法估计 接受手指刺伤或其他类型的侵入性血糖监测的糖尿病患者人数。但是，我们不知道目前市场上有任何 产品可以进行非侵入性持续血糖监测。我们相信，SugarBeat® 设备很容易被医学界采用，用于持续对患者进行评估。

我们相信，我们的非侵入性 SugarBeat® 设备具有许多显著的优势，可能是检测个人血液 糖水平不一致的理想设备。我们认为，CE批准的SugarBeat® 设备可能是同类最佳的非侵入性持续血糖监测 设备，可以覆盖糖尿病患者。虽然我们无法估计我们的 SugarBeat® 设备可能占据的市场份额，但我们 相信 SugarBeat® 设备将在非侵入性持续血糖监测市场中占据很大份额，特别是 Abbott Freestyle Libre 设备为血糖趋势建立的市场，也将被非胰岛素依赖的 糖尿病患者所采用，他们因其侵入性而没有使用持续血糖监测设备。

商业化计划

在截至2023年3月31日的整个财年中，我们与英国授权厂商MSW合作，为其上市战略的制定提供支持，该战略将 使用我们的SugarBeat® 设备纳入他们自己的品牌产品中。虽然 COVID-19 确实导致了MSW 用户评估计划的短暂延迟，但总体反馈是积极的，尽管MSW 下达采购订单的预期时间表已经延长，第一笔5,000个SugarBeat® 发射器和20万个SugarBeat® 传感器的订单将于2021年4月下达。 在截至 2023 年 3 月的财政年度中，我们的重点一直是支持我们的被许可方收集用户反馈，以支持 传感器报销申请，我们将继续支持这些努力。在截至2023年3月31日的财政年度中，我们还采取了以下行动：

我们还推进了在美国发展上市能力 的计划，其中包括：

除此之外，我们 将继续探索其他主要地理市场的商业化机会，并打算在出现时提供材料更新。

竞争格局

据我们所知，目前市场上没有其他竞争设备能够提供持续的血糖监测和非侵入性分析，只有 天传感器磨损。我们相信，这使我们在一个可以瞄准糖尿病患者和 糖尿病前期患者的市场中处于独特地位。此外，我们认为，这也可以用来改善体重管理和健康市场的结果。有一些公司，例如Dexcom和Abbott，目前提供连续血糖监测（CGM）传感器，分别连续磨损10天和14天 。如果这些公司符合以下条件，则可以被视为未来的竞争对手：

我们可能会与 这些公司和这个一般领域的潜在新来者争夺市场份额。这些潜在的竞争对手，无论是单独还是与合作伙伴一起， 可能会开发出能够与我们的竞争对手竞争的新产品，而这些竞争对手可能而且在某些情况下确实如此，开展更大的研究和 开发计划，或者拥有比我们多得多的财务资源。

如前所述，虽然很难分析我们的主要竞争对手 ，因为目前没有非侵入性诊断医疗设备可以持续监测血糖水平，但我们预计 特定公司将来可能会与我们竞争。

监管要求

我们的设备已通过适用的 电气安全测试，生物相容性已根据相关的欧洲指令、法规和标准进行了验证。 如果引入新材料，将对其进行生物相容性风险评估，并在必要时进行进一步测试。该设备和贴片的批次 是为在 2014 年 11 月至 2015 年 12 月之间进行的人体临床研究制造的。这是 一种功能性手表设备，其电线连接到皮肤粘附的传感器和电极。在印度进行研究后， 设备于 2016 年 2 月获得了 CE 标志批准。此后，该设备进行了升级，以缩小其尺寸，包括增强的传感器 系统，并允许通过随身佩戴的发射器进行无线通信。这款微型无线设备于 2019 年 5 月获得了 CE 批准， ，PMA 已于 2020 年 7 月提交给美国 FDA，目前正在审查中。CE 标志批准申请要求公司 拥有 ISO13485 质量管理体系，涵盖医疗器械的设计、开发和制造。Nemaura Medical 没有这种认证，相反，根据2018年4月4日与Nemaura Pharma Limited（“Pharma”）签订的服务合同条款， Nemaura Medical已将CE批准注册流程外包给了制药公司。Pharma 是一家关联公司，由我们的首席执行官 官、总裁、董事会主席兼大股东 D.F.H. Chowdhury 博士控制。根据服务合同的条款，Pharma 已开展所有必要的活动，根据收费服务安排将产品注册为CE批准，而Nemaura Medical 将保留CE标志的全部所有权和受益所有权以及所有相关知识产权，除服务费外，无需支付任何进一步的付款或 特许权使用费。

知识产权

我们认为，与我们的技术相关的清晰而广泛的知识产权 是长期成功的核心，我们打算进行相应的投资。这适用于国内 和国际专利覆盖范围，也适用于商业秘密和商标。

SugarBeat® 技术受我们的知识产权组合 的保护，包括已颁发和正在申请的专利和商业秘密，涵盖一系列主张，包括 和以非侵入性方式测量从人体皮肤中提取的葡萄糖的设备 是稳定的方法，用于减少背景噪声信号的设备，将原始数据转换为葡萄糖值以校准 设备的算法以及配方以及传感器所用酶溶液的制备工艺。

2014年5月8日，关联公司NDM Technologies Limited将英国专利申请1208950.4和名为 “分析物的累积测量” 的国际（PCT）专利申请转让给了皮肤诊断有限公司（“DDL”），作为名义对价。

计划在将来申请与设备和传感器有关的其他专利 ，从而提供新的知识产权保护。一些最近申请的专利和 未来的专利可能会取代以前的知识产权。

此外，我们还保留了与传感器制造过程和传感器配方各方面有关的大量 商业秘密，这些秘密花了好几年的时间才开发，事实证明，逆向工程将具有挑战性，因为它除了以最终功能传感器独有的复杂组合处理 方法外，还包括配方成分。不会就该技术的这一方面申请专利 ，以避免该专有技术的任何公开传播。

这些专利和专有技术涵盖了技术平台的各个方面。此外，BEAT® 和 SugarBeat® 商标已在全球多个主要地区注册。 因此，SugarBeat® 产品所必需的所有知识产权均归我们所有，无需支付特许权使用费。 我们打算在必要时带头保护和/或起诉这些专利和专利申请。 随着开发的进展，我们打算申请其他专利，这些专利被认为对保护技术平台 以及未来的修改和改进具有价值。如果无法获得专利，或者现有专利被无法申请专利的新专有技术或技术 开发所取代，则知识产权将仅限于专有技术和商业秘密，这些将受到严格保护。

商业秘密、商标和专利已申请、已授予和 待审

(1) 该专利提供了一种公式，用于 通过扣除两个读数之间的差异来计算在规定的时间内提取的葡萄糖量，从而无需耗尽正在测量的分析物即可快速 感应。

(2) 该专利描述了一种用于制备皮肤提取葡萄糖的设备和 方法。

临床试验

我们的临床测试由世界各地不同中心的合同临床研究机构进行 ，涵盖广泛的人群，包括亚洲和 欧洲，并由我们的内部管理团队管理。

2016 年 6 月，我们与 FDA 举行了两次提交前会议，以确定临床路线图。结果，制定了详细的临床计划并在内部获得批准，并选择并审核了欧洲的临床 地点，并批准使用SugarBeat® 的随身携带发射器设备版本 开始临床研究。该研究已完成，并于2020年7月向FDA提交了PMA申请。

这些研究的数据也是在2019年5月收到欧洲CE批准时提交的 。

研究和开发

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的 财年中，我们分别花费了1,538,615美元和1,556,988美元用于研发；管理层目前预计，在下一财年 该领域的支出将保持合理的稳定。

制造业

CE 认证的 医疗器械的制造和销售受国际标准化组织 (ISO) 规定的指导方针的控制和管辖，更具体地说 ；SugarBeat® 将根据 ISO13485 质量标准制造和销售。ISO13485

为了支持SugarBeat® 在英国和欧盟的商业销售，我们与制造合作伙伴Nemaura Pharma合作，扩大了各种SugarBeat® 组件以及总装和包装设施的生产。作为该过程的一部分，我们在英国拉夫堡大学科学与企业园 (LUSEP) 的现有总部场地内占用了额外空间，从而扩大了我们的制造和装配能力 。

我们已经与各种制造合作伙伴签订了以下类型的协议：

销售和营销

2014 年 3 月 31 日与总部位于泽西岛（海峡岛）的达拉斯·伯斯顿制药公司（“DB Pharma”）签署了英国和爱尔兰共和国的独家营销权协议 （随后于 2018 年更新，并于 2021 年再次更新，包括将公司名称改为 mySugarWatch Limited “MSW”）， 该公司在英国开展药品营销业务，并展示了非常成功的营销模式处方 医疗产品直接发给全科医生。我们收到了100万英镑（按当时的汇率 计算为167万美元）的不可退还的预付款，以换取MSW在英国和爱尔兰共和国 销售SugarBeat® 设备的专有权，无论是直接向消费者还是通过全科医生的处方销售。独家营销权 协议的关键条款是在 2015 年 8 月签署的商业协议中达成的。该协议于2019年10月更新并重新发布， 涵盖了该技术的新知识产权/改进。

此外，2018年5月与 mySugar Watch（欧洲）有限公司（前身为Dallas Burston Ethitronix（欧洲）有限公司）签订了合资协议，根据该协议，我们将平分 在欧洲所有地区销售我们的SugarBeat® 系统的成本和净利润，但英国 是与MSW签订的单独协议的主题。该协议已于 2019 年 10 月更新并重新发布，以涵盖该技术的新知识产权/改进 。2018年，分别与TPMENA和Al-Danah Medical签署了海湾地区（GCC）和卡塔尔的商业协议。

监管事宜

政府监管

我们的业务受广泛的联邦、州、地方 和外国法律和法规的约束，包括与环境保护以及健康和安全有关的法律和法规。一些相关的 法律尚未得到监管机构或法院的明确解释，其条款可以接受各种主观解释。此外，这些法律及其解释可能会发生变化，或者可能会颁布新的法律。

联邦和州政府机构继续对 医疗保健行业进行严格的监管审查，包括加强民事和刑事执法工作。我们认为 我们的业务运营结构符合所有适用的法律要求。但是，政府 实体或其他第三方可能会以不同的方式解释这些法律，而另有主张。我们在下面讨论与我们的业务最相关的法规和法规 。

英国和威尔士以及欧盟的法规

英国 和威尔士、欧盟以及其他国家的政府当局广泛监管医疗器械的研究、开发、 测试、制造、标签、促销、广告、分销、抽样、营销和进出口，包括 贴剂和其他药品。我们在英国和威尔士的随身携带发射器设备将受到严格的 监管，并且在商业分销之前需要监管部门的批准。获得政府批准和遵守 现行监管要求的过程需要花费大量的时间和财政资源。此外，法规、规则、 法规和政策可能会发生变化，并且可能会发布新的立法或法规，从而推迟此类批准。如果我们在产品开发流程、批准过程中或批准后的任何时候未能遵守 适用的监管要求，我们可能会受到行政或司法制裁。这些制裁措施可能包括当局拒绝批准待处理的申请、 撤回批准、临床搁置、警告信、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停我们的运营、 禁令、罚款、民事处罚或刑事起诉。任何机构执法行动都可能对我们产生重大不利影响。

欧盟公共卫生委员会 （“ECPH”）为新医疗诊断设备的开发和商业化提供了法规。任何投放欧洲市场的医用 设备都必须遵守相关法规，尤其是医疗器械指令 93/42/EEC、 有源植入设备指令 (90/385/EEC) 或 体外设备指令 (98/79/EC)。来自 26^第四 2021 年 5 月，所有新批准的医疗器械必须符合《医疗器械法规》(2017/745)。在制造/进口之前，必须确定 相关设备是否属于这些指令中的任何一项。所有医疗器械必须满足上述指令中规定的基本要求 。如果有，可以使用相关标准来证明符合设备指令中定义的基本 要求。

制造商还需要确定 适当的合格评估路线。对于属于第 93/42/EEC 号指令/第 2017/745 号指令范围的设备，定制设备 和用于临床研究的设备除外，合格性评估途径取决于设备的类别，将根据指令/法规中规定的某些规则确定 。一旦确定了适用的类别或清单，制造商 就需要遵循相应的合格评估程序。视设备类型而定，这可能要求制造商在将产品投放市场之前先经过公告机构的审查 的质量体系和技术文档。通知机构 是可以进行欧盟认可的合规性评估的第三方机构。在颁发相关认证之前，公告机构需要 确保已满足相关要求。然后，制造商可以在其产品上贴上 CE 标志 ，以证明符合要求。

CE 批准是为 SugarBeat® 设备获得 强制性合格标志的过程，使其能够在欧盟合法销售。制造商的 声明商品符合适用的欧洲法律的要求。SugarBeat® 设备 CE 提交 和批准的流程涉及以下内容：

1.该设备根据欧洲指令所述的某些类别进行分类，I 类产品为低风险（例如创可贴抹灰），III 类 设备风险最高。这些班级有 I 类、IIa 类、IiB 类和 III 类。风险基于产品或其使用出现问题时对患者的潜在伤害。SugarBeat® 设备被归类为 IiB 设备。

2.将准备一份 “技术文件”，其中包含 证明产品符合欧洲指令基本要求所需的全部信息。 这包括与设备性能和安全性相关的信息，例如产品规格、标签、 使用说明、风险分析以及与支持 产品索赔的产品相关的特定测试信息/临床证据。

3.预计技术 文件中包含的临床证据将证明该设备是安全的，并且符合规定的性能要求。这些临床证据可以采用 形式的文献数据，其中存在大量已发表的数据，这些数据使用相同的葡萄糖提取和测量技术 （尽管设备格式不同），也可以是使用SugarBeat® 设备进行的实际临床研究的数据。第一份 CE 标志 提交的依据是 3 的文献评估^第三方缔约方公布的临床数据可在公共领域获得。根据本文前面描述的临床研究，最终提交的 CE 标志是根据设备的临床性能提出的。 临床数据显示，SugarBeat® 设备可以通过每 5 分钟进行一次测量来预测人体受试者的血糖水平。 临床试验数据表明，SugarBeat® 设备的血糖趋势可用于补充正常的手指刺测量。

4.技术文件已由独立检查员（公告机构）评估，受主管当局（药品和保健产品监管局，英国的MHRA ）监管。然后，公告机构（欧盟的一个组织，已获得成员国的认可，可以确定 医疗器械是否符合欧洲医疗器械指令）将批准通知欧盟公共卫生委员会 （“ECPH”），被通知机构将向公司颁发证书，然后我们将能够 在该设备上贴上 CE 标志，并合法提供该产品在欧洲经济区 (EEA) 出售。CE 标志已于 2019 年 5 月发布 ，该公司现在能够在欧盟提供该设备进行商业销售。

5.技术文件的审查于 2018 年 8 月开始 ，最终审查和签署于 2019 年 5 月收到。自 CE 标志获得批准以来，我们已经对我们的 ISO 13485 质量管理体系进行了例行 检查，以维持我们的 CE 标志认证。还向被通知机构提交了一份附录 ，并获得了批准，以便在经批准的带有CE标志的设备中包含发射器连接的智能设备应用程序的iOS版本。

美国食品药品监督管理局对医用 设备的监管

美国《食品、药品和化妆品法案》（“FDCA”） 和 FDA 法规建立了用于人类使用的医疗器械的全面监管体系。SugarBeat® 是 一种受这些法律法规以及其他联邦、州、地方和外国法律法规约束的医疗器械。FDA 负责 执行美国医疗器械相关法律和法规。

美国食品和药物管理局将医疗器械分为三类 （I 类、II 类或 III 类）之一，具体取决于它们的风险水平以及确保设备安全 和有效性所必需的控制类型。类别分配是决定在美国进行营销之前需要提交的上市前提交或申请（如果有）类型的一个因素。SugarBeat® 属于 III 类。

除非不受上市前审查要求的约束，否则医用 设备必须获得美国食品和药物管理局的上市许可，然后才能在美国进行商业销售、分销或销售。 获得上市许可的最常见途径是 510 (k) 许可和 PMA。2016年6月，作为提交前会议的一部分，与美国食品药品管理局进行了初步讨论，确定SugarBeat® 的途径将是获得PMA的批准。

上市前批准途径

PMA 批准流程需要独立演示 设备的安全性和有效性。PMA 是 FDA 要求的最严格的设备营销申请类型。PMA 的批准基于美国食品和药物管理局的决定，即PMA包含足够的有效科学证据，以确保设备 在预期用途上安全有效。PMA 应用程序通常包括有关设备的大量信息，包括 在设备上进行的临床测试的结果以及对制造过程的详细描述。

在PMA申请被接受审查后，FDA开始对提交的信息进行深入审查。美国食品和药物管理局规定180天的时间来审查PMA并做出决定；但是， 实际上，审查时间通常更长（例如1-3年）。在此审查期内，美国食品和药物管理局可能会要求提供更多信息 或澄清已经提供的信息。此外，在审查期间，可以召集美国食品和药物管理局以外的专家咨询小组 来审查和评估支持该申请的数据，并就数据 是否合理地保证该设备在预期用途上安全有效，向美国食品和药物管理局提供建议。此外，美国食品和药物管理局通常会对制造设施进行 预批准检查，以确保符合质量体系法规，该法规对医疗器械的设计和制造规定了全面的 开发、测试、控制、文件和其他质量保证要求。

根据其审查，美国食品和药物管理局可以 (i) 发布 批准PMA的命令，(ii) 发出信函，说明PMA “可批准”（例如，需要少量补充信息）， (iii) 发出一封信说明PMA “不可批准”，或 (iv) 发布拒绝PMA的命令。在 FDA 发布批准 PMA 的命令之前，公司不得销售受 PMA 审查的设备 。作为PMA批准的一部分，美国食品和药物管理局可能会施加批准后条件 ，旨在确保该设备的持续安全性和有效性，包括对标签、促销、 销售和分销的限制，以及要求收集额外的临床数据。不遵守批准条件可能导致重大不利的执法行动，包括撤回批准。

对经过 PMA 批准的设备进行的大多数修改，包括对设计、标签或制造过程的更改，都需要事先获得批准，然后才能实施。事先批准 是通过提交 PMA 补充文件获得的。支持PMA补充剂所需的信息类型以及美国食品和药物管理局审查PMA补充剂的时间因修改的性质而异。

2020年2月 Nemaura宣布，在与美国食品药品管理局讨论后，Nemaura可以在未经美国食品药品管理局批准的情况下在美国销售其提供数字 服务的CGM产品，作为非医疗健康应用。Nemaura 进一步宣布，它打算以 ProBeat 品牌推出这款产品Ô 2020 年 10 月至 12 月在美国 。该产品使用户能够佩戴CGM设备，通过该设备将数据发送到云端的Nemaura服务器 ，从那里处理数据，为用户提供教育材料和对可能影响其 糖水平的因素的见解以及健康生活方式和饮食的提示，以帮助糖尿病前期患者和糖尿病患者过上更健康的生活。 限量产品于 2020 年 12 月在美国启动，让潜在客户能够利用 ProBeat™ 登记他们的兴趣 再加上针对糖尿病患者的数字减肥计划，品牌为 beatDiabetes.Life。

临床试验

美国医疗器械的临床试验受 FDA 的研究器械豁免 (“IDE”) 法规管辖 。该法规将重要责任交给了临床研究的 发起人，包括但不限于选择合格的研究人员、监测试验、提交所需的 报告、维护所需的记录，以及确保研究人员获得知情同意、遵守研究方案、控制 研究设备的处置、提交所需的报告等。

重大风险设备（例如植入物、用于支持或维持人类生命的 设备、在诊断、治愈、缓解或治疗 疾病或以其他方式预防损害人类健康方面具有重要意义的设备）的临床试验需要美国食品药品管理局和机构审查委员会（“IRB”）在开始试验之前获得美国食品药品管理局和机构审查委员会（“IRB”）的批准。FDA 的批准是通过提交 IDE 申请获得的。非重大风险（“NSR”） 设备（即不符合重大风险设备监管定义的设备）的临床试验在开始之前只需要获得IRB的批准。 临床试验发起人负责初步确定临床研究是重大风险还是NSR； 但是，审查的IRB和/或FDA可能会审查该决定并不同意该决定。

IDE 应用程序必须有相应的数据支持，例如 性能数据、动物和实验室测试结果，表明在人体中评估该设备是安全的，并且临床 研究方案在科学上是合理的。无法保证提交 IDE 会导致能够开始临床 试验。此外，在试验开始后，如果美国食品药品管理局得出结论 临床受试者面临不可接受的健康风险，则可以暂停试验或终止试验。

如上所述，FDA 可能会要求公司在上市后环境中收集设备上的临床 数据。

收集此类数据可能作为 PMA 批准的条件 。美国食品和药物管理局还有权通过信函下令在某些设备获得批准或批准后的任何时候 进行上市后监测研究。

FDA 监管无处不在、持续不断

设备投放市场后， 无论其分类或上市前途径如何，通常都会适用许多额外的FDA要求。这些包括但不限于 ：

FDA 通过检查 和市场监督来执行这些要求。不遵守适用的监管要求可能会导致 FDA 采取执法行动， 可能包括但不限于以下制裁：

FDA 以及负责监督适用的州公共卫生法规实施和遵守情况的其他监管机构将对我们进行突击的设备检查。 这些检查可能包括我们供应商的设施。 

英国 、威尔士和欧盟的其他法规

医疗保健报销

在我们开展业务的许多国家，包括英国和威尔士，政府和私营部门限制医疗成本增长的举措 仍在继续，包括价格监管、有竞争力的定价、保险和支付政策以及管理式医疗 安排。这些变化导致 市场越来越重视更具成本效益的医疗产品的交付。政府计划、私人医疗保健 保险和管理式医疗计划试图通过限制为特定 手术或治疗支付的报销金额来控制成本。这使得买家对产品的价格敏感度越来越高。一些第三方付款人 还必须批准新的或创新的设备或疗法的保险，然后才能报销使用医疗 设备或疗法的医疗保健提供者。尽管一种新的医疗产品可能已获准进行商业分销，但在获得政府和私人第三方付款人的报销批准之前，我们可能会发现对该产品的需求有限 。

环境法规

我们还受英国和威尔士境内外的各种环境法律和法规 的约束。像许多其他医疗器械公司一样，我们的业务涉及使用物质， 包括危险废物，这些物质受环境法的监管，主要是制造和消毒过程。我们 预计遵守环境保护法不会对我们的合并经营业绩、 财务状况或现金流产生重大影响。但是，这些法律和法规都可能发生变化，我们无法预测此类变化会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生什么影响（如果有）。

外国监管

无论我们是否获得监管部门的批准 ，我们都必须获得国外同类监管机构的批准，然后才能在这些国家开始该产品的临床 试验或销售。批准程序因国家而异，时间可能比欧盟委员会批准所需的时间更长 或更短。关于开展临床试验、产品许可、定价和 报销的要求也因国家而异。

此外，除美国以外的大多数 国家/地区都需要监管部门批准价格。我们面临的风险是，监管批准程序产生的价格不足 ，无法为我们或我们的合作者带来可接受的回报。

欧盟《通用数据保护条例》

欧盟通用数据保护条例 （“GDPR”）于 2018 年 5 月 25 日起在所有欧盟成员国生效，取代了之前的欧盟数据隐私法。尽管 现有的一些基本原则将保持不变，但 GDPR 为数据控制者引入了新的义务和数据 主体的权利，其中包括：

GDPR还对违反要求的行为引入了新的罚款和处罚 ，包括对严重违规行为的罚款，最高为全球年收入的4％或2000万欧元 ，以及对其他特定违规行为处以最高1000万欧元（以最高者为准）的罚款。 GDPR 确定了处以罚款时需要考虑的要点清单（包括侵权行为的性质、严重程度和持续时间）。

公司已经评估了GDPR 对其持有的所有个人数据的影响，并已采取措施确保个人数据应：

在公司 发展的现阶段，由于在现阶段处于收入之前，所持数据的范围以及随之而来的GDPR的影响是有限的。在公司进一步发展需要采取额外的 GDPR 措施之前，将评估和实施 更多的 GDPR 适用范围。随着 公司在产品商业化方面的进展，GDPR 对公司的影响程度将增加，这将需要 对公司的程序和政策进行额外修改，这可能会对运营和合规成本产生不利影响。此外， 存在措施无法正确实施的风险，或者企业内部的个人无法完全遵守新程序 。如果违反这些措施，公司可能面临重大的行政和金钱制裁 以及声誉损失，这可能会对其运营、财务状况和前景产生重大不利影响。

企业信息

我们的主要行政办公室位于 位于 57 西 57 号^第四纽约州纽约街道 10019。我们的网站位于 www.nemauramedical.com，我们的电话号码是 + 1 646-416-7912。在我们的网站上找到或可通过本网站访问的信息不是本年度报告的一部分，也未纳入本年度报告， ，您不应将其视为年度报告的一部分。

人力资本管理

我们相信，多元化的员工队伍对我们的成功很重要 。我们将继续专注于女性和代表性不足人群的招聘、留用和晋升，并培养 一种包容性和多元化的企业文化。将来，我们打算继续评估我们在管理业务时使用人力资本衡量标准或目标 的情况，例如我们在发展、吸引和留住人员以及 维持员工多元化方面采用或寻求采用的因素。

从根本上讲，我们业务的成功与我们员工的福祉息息相关。因此，我们致力于员工的健康、安全和福祉。我们为 员工提供各种灵活便捷的健康和保健计划，包括提供保护 和安全的福利，这样他们就可以高枕无忧，应对可能需要离开工作时间或影响其财务状况的事件； 通过提供工具和资源来帮助他们改善或维持健康状况来支持他们的身心健康， 鼓励他们参与健康行为；并在可能的情况下提供选择他们可以定制自己的福利以满足他们的需求需求 以及他们家人的需求。

我们还提供强有力的薪酬和 福利计划，以帮助满足员工的需求。我们相信，我们与员工 保持着令人满意的工作关系，并且没有遇到任何劳资纠纷。截至 2023 年 3 月 31 日，我们的工资单雇用了 38 名员工，相当于大约 36 名全职同等人员。

公司历史和重组

我们是一家控股公司，拥有一家专门发现、开发和商业化专业医疗器械的诊断 医疗器械公司 100% 的股份。根据内华达州的法律，我们于 2013 年 12 月 24 日成立。我们拥有Dermal Diagnostical（Holdings）Limited的100％股份，该公司是一家成立于2013年12月11日的英格兰和威尔士公司 。Dermal Diagnostics（Holdings）有限公司拥有Dermal Diagnostics Limited（“DDL”）的100％股份， 是一家成立于2009年1月20日的英格兰和威尔士公司，以及2011年1月12日成立的英格兰 和威尔士公司Trial Clinic Limited（“TCL”）的100％股份。

在截至2021年3月31日的财年中，董事会 评估了集团组织结构的充分性，得出的结论是，不再需要中介控股公司Region Green Limited，因为该实体自成立以来一直处于休眠状态，不再需要维持 。因此，决定解散Region Green Limited 持有的资产，将Region Green Limited 持有的资产移交给Nemaura Medical Inc.，随后Region Green Limited将被解散。

资产转让于2021年3月5日进行，Region Green Limited于2021年4月23日正式解散。

2013 年 12 月，我们对公司 进行了重组，并重新注册为美国的国内公司。完成公司重组是为了保留英格兰和威尔士税法规定的税收优惠 ，以造福Dermal Diagnostics Limited和Trial Clinic Limited的股东。

DDL 是一家诊断医疗器械公司 ，总部位于英格兰莱斯特郡拉夫堡。DDL 成立于 2009 年 1 月 20 日，旨在从事诊断医疗设备的发现、开发和 商业化。该公司最初的重点是开发一种新型的CGM设备。

第 1A 项。— 风险因素

投资 我们的证券具有很强的投机性，涉及很高的风险。在决定投资之前，您应仔细考虑本10-K表年度报告和我们在美国证券交易委员会提交的其他文件中的以下风险和其他 信息。我们没有意识到的其他风险和不确定性 可能会与我们有关。以下任何风险都可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大和不利影响。在这种情况下，我们的普通股和认股权证的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资 。

我们需要筹集额外资金，通过承担债务、合作和许可安排，或通过发行可能导致现有股东稀释的 证券，或者要求我们放弃对我们的技术和产品的权利，为预期的产品商业化提供资金。

开发我们的产品、进行临床试验、建立 制造设施以及发展营销和分销能力都很昂贵。我们将需要通过额外的公开或私募股权发行、债务融资或企业合作和许可安排来为未来的现金需求提供资金 。我们无法确定 是否会以可接受的条件向我们提供额外资金，或者根本无法确定。如果没有足够的资金，我们可能被要求推迟、缩小范围或取消我们的一个或多个研发计划或商业化工作 。如果我们通过发行股票证券筹集额外资金，我们的股东可能会受到稀释。 如果我们通过合作和许可安排筹集额外资金，则可能需要放弃 对我们的技术或产品的某些权利，或者以对我们不利的条件授予许可。

我们的经营历史有限，您不应依赖 我们的历史财务数据作为我们未来财务业绩的指标。

我们在医疗器械行业的经营历史有限。 您应该根据我们在有限的运营历史中面临的风险和困难来考虑我们的业务和前景， 不应依赖我们过去的业绩来衡量我们未来的业绩。特别是，由于我们的历史数据有限，在实施 和评估业务战略方面的经验有限，我们在规划 增长战略和准确预测市场需求方面可能面临挑战。如果我们由于有限的运营历史而无法成功应对这些风险、困难和挑战，我们实施战略计划的能力可能会受到不利影响，这反过来又可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们有亏损历史，可能无法实现或维持盈利。

自 2009 年成立 以来，我们每年都出现净亏损，从成立之初到目前为止，我们从产品销售或许可中获得的收入微乎其微。截至2023年3月31日， 我们的累计赤字约为5,250万美元。在我们的产品成功推出之前，我们预计会蒙受损失， 无法确定我们能否实现盈利。因此，我们的业务面临新商业企业发展 所固有的所有风险，例如我们可能无法获得所需的大量额外资金来支持 开发我们的技术和将我们的潜在产品商业化的费用；为我们的潜在产品开发市场；成功地从一家以研究为重点的公司 过渡到一家能够制造和销售潜在产品或获得盈利许可的公司 我们向他人提供的潜在产品；和/或吸引和留住他们合格的管理人员、技术和科学人员。

人们对我们 继续作为持续经营企业的能力存在重大怀疑，这可能会阻碍我们获得未来融资的能力。

截至2023年3月31日的财年，该公司 录得净亏损14,143,735美元，运营中使用的现金为8,451,781美元。这些因素使人们对公司 在财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。财务报表 不包括公司无法继续作为持续经营企业可能需要的任何调整。此外，该公司 独立注册会计师事务所在其关于公司2023年3月31日经审计的财务报表的报告中，对公司继续作为持续经营企业的能力提出了重大怀疑。

在评估公司的持续经营 状况时，管理层考虑了潜在的融资提供者，并认为为未来运营提供资金的融资 可以由股权和/或债务融资提供。即使公司能够获得额外融资，在债务融资方面，也可能对我们的运营施加不当限制 ，或者在股权融资方面对我们的股东造成大幅稀释。

产品销售创收直到本财年 才开始，可能永远无法盈利。

迄今为止，我们在本财期 首次创造了产品销售收入。我们创造和增加收入的能力取决于多个因素，包括 我们支持英国被许可方上市的能力，成功获得所有关键市场的监管批准，从而使我们的产品渠道商业化。即便如此，我们仍需要建立和维持销售、营销、分销，在某种程度上 我们不外包制造、制造能力。我们计划依靠一个或多个战略合作者来帮助在英国以外的市场创收 ，但是，我们无法确定我们的合作者（如果有的话）会取得成功。我们的创收能力也将受到在新兴市场和不断变化的行业中建立 新技术和产品时经常遇到的某些挑战、风险和不确定性的影响。这些挑战包括我们的能力：

我们无法确定我们的商业模式 能否成功，也无法确定它能否成功应对这些挑战和其他挑战、风险和不确定性。如果我们无法创造 可观的收入，我们可能无法盈利，也可能无法继续运营。即使我们能够将 SugarBeat® 设备商业化，在创造实质性收入之后，我们可能至少在几年内无法实现盈利。

我们的巨额负债可能会对我们的现金流以及我们经营业务、遵守债务契约 和偿还债务的能力产生不利影响。

我们的巨额负债水平增加了我们可能无法产生足够的现金，在到期时支付与债务有关的本金或利息 或其他到期金额。作为股东，我们的债务可能会给你带来其他重要后果。 例如，它可以：

与我们的候选产品 和运营相关的风险

我们在很大程度上依赖于我们唯一的候选产品SugarBeat® 设备的成功 ，我们可能无法成功地将这种潜在产品商业化。

我们已经并将继续承担 与开发和营销我们唯一的候选产品 SugarBeat® 设备相关的巨额成本。我们已获得 批准在欧盟销售该产品，但不能保证我们会在任何司法管辖区实现这一目标， 可能永远无法获得批准，如果获得批准，也无法在其他地区成功将该产品商业化。

如果我们未能在多个地区成功地将 我们的产品商业化，我们可能无法产生足够的收入来维持和发展我们的业务， 的财务状况和经营业绩将受到不利影响。

如果我们未能获得 SugarBeat® 设备或我们未来任何其他产品的监管部门批准 ，我们将无法将这些潜在产品商业化。

我们产品的开发、测试、制造 和销售均受到英国和欧盟政府当局的广泛监管。特别是 ，获得公告机构（可以进行欧盟认可的合格评估的第三方）获得CE批准的过程既昂贵又耗时，而且此类批准所需的时间尚不确定。我们的产品必须经过严格的 临床前和临床测试，以及 CE 规定的广泛监管批准程序。此类监管审查包括 对制造能力和产品性能的确定。2019 年 5 月，欧洲公告机构 BSI 批准了 CE， 允许该产品用于商业销售。该批准须经过ISO 13485认证的基础质量管理体系的年度审查。该认证已于 2021 年 11 月成功续期。

无法保证未来产品将获得所有必要的 批准，也无法保证CE审查或行动不会因要求提供更多信息 或测试而导致的延迟，这可能会对我们产品的上市和销售时间产生不利影响。进一步不遵守适用的监管 要求，除其他外，可能会导致监管部门暂停批准，并可能受到民事和刑事制裁。

未能让患者参与未来的临床试验可能会导致开发SugarBeat® 设备或我们未来任何产品的延迟。

如果我们无法招募足够的患者来完成临床试验，我们可能会在SugarBeat® 设备或未来任何其他产品的开发 和商业化方面遇到延迟，或者无法获得上市批准。我们在临床试验中招收足够数量的患者的能力取决于许多因素，包括人群的疾病严重程度、患者群体的规模、临床方案的性质、 患者与临床场所的距离以及试验和竞争性临床试验的资格标准。根据当地监管机构要求在其领土上进行研究，未来任何可能的 患者入组都可能延迟，这可能会导致 成本增加，并损害我们完成临床试验和获得监管部门批准的能力。

临床测试的延迟可能会导致 增加我们的成本，延迟我们的创收能力。

临床测试的严重延误可能 对我们的产品开发成本产生重大不利影响。我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始，是否需要 进行重组，或者是否会按计划完成（如果有的话）。临床试验可能因多种原因而延迟，包括延迟获得监管部门批准以开始和继续研究，延迟与 个潜在研究地点就可接受的临床研究条款达成协议，延迟获得机构审查委员会批准在潜在地点进行研究，以及招募 患者参与研究的延迟。

我们当前或未来的任何 产品（包括SugarBeat® 设备）的测试或监管部门批准的严重延迟，可能会阻止或导致这些 候选产品的商业化延迟，减少销售此类候选产品的潜在收入，并导致我们的成本增加。

对我们当前或未来任何 产品的进一步临床试验可能会产生阴性或尚无定论的结果，我们可能会决定或监管机构可能要求我们对这些产品进行额外的临床 和/或临床前测试或停止我们的试验。

只有当我们能够向相关监管机构证明该产品 安全有效时，我们才会获得监管部门批准 将候选产品商业化。我们不知道我们未来的临床试验是否足以证明安全性和有效性，足以生产出适销对路的 产品。由于我们对SugarBeat® 设备的临床试验可能会产生阴性或尚无定论的结果，因此我们可能会决定或监管机构 可能会要求我们对该产品进行额外的临床和/或临床前测试或停止我们的临床试验。如果发生这种情况， 我们可能无法获得该产品的批准，或者我们预计该产品的上市时间可能会大大延迟 ，我们还可能面临大量的额外开发成本。如果我们更改或扩大产品的适应症，我们可能还需要进行额外的临床测试 。

如果获得批准， 我们的产品 SugarBeat® 设备的商业化可能无法盈利，因为需要发展销售、营销和分销能力， 或者需要与第三方安排履行这些功能。

为了使我们的潜在产品 的商业化实现盈利，我们的产品必须具有成本效益且经济实惠，才能在商业规模上生产。在获得监管部门批准的前提下， 我们预计将产生大量的销售、营销、分销，并且在不外包与SugarBeat® 设备和我们的其他潜在产品的商业化相关的制造、制造费用的情况下 。我们目前没有专门的 销售队伍，而且我们目前的制造能力有限，我们在医疗诊断设备产品的销售、营销和 分销方面的经验也很有限。为了将 SugarBeat® 设备或我们可能开发的任何其他潜在的 产品商业化，我们必须发展销售、营销和分销能力，或者与第三方 做出安排以履行这些功能。发展一支销售队伍既昂贵又耗时，我们可能无法发展这种能力。 如果我们无法独立或与他人一起建立足够的销售、营销和分销能力， 可能无法产生可观的收入，也可能无法盈利。我们未来的盈利能力将取决于许多因素，包括但不限于 ：

即使我们获得监管部门对 sugarBeat® 设备或任何其他候选产品的批准，我们也可能永远无法从其中任何一个中获得可观的收入。如果 我们未能成功实现潜在产品的商业化，我们将蒙受巨额的额外损失。

我们的所有权可能无法充分保护我们的知识产权 和产品，如果我们无法获得对知识产权和产品的充分保护，我们可能无法成功推销我们的产品。

我们的商业成功将在某种程度上取决于为我们的技术和产品获得和维护知识产权保护。只有在有效且可执行的专利涵盖我们的技术 和产品，或者适用其他市场排他性 权利的范围内，我们才能保护我们的技术 和产品免遭第三方未经授权的使用。虽然我们已经发布了涵盖SugarBeat® 设备的强制性专利，但像我们 这样的公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，而这些问题重要的法律原则仍未得到解决。迄今为止，英国和欧洲 欧盟尚未就此类公司专利中允许的索赔范围出台一致的政策。美国以外的总体专利环境存在很大的不确定性。因此，我们无法预测可能允许的权利要求的广度 ，也无法预测这些专利权的范围能否提供足够程度的未来保护，使我们能够获得或保持我们在该产品和技术方面的竞争优势。此外，像我们这样的公司 依赖于创建产品渠道。我们可能无法开发其他专有技术或产品，以生产 商业上可行的产品或本身可申请专利。

我们颁发的专利可能会受到质疑 ，并可能被第三方宣布无效。英国 、欧盟或其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会削弱我们知识产权的市场排斥能力。

此外，其他人可能会独立开发可能超出我们知识产权范围的 类似或替代技术。如果第三方获得类似技术的专利权 ，这可能会对我们的业务产生不利影响。同样，未来的发展和改进可能会导致我们 现有专利过时，使知识产权主要以专有技术的形式受到保护。

如果顾问或关键员工 将他们或其他人独立开发的技术信息应用于我们的产品，则可能会就这些信息的专有 权利产生争议，这些争议可能无法以有利于我们的方式解决。使用我们的机密和专有 技术的顾问和关键员工必须将其发现的所有知识产权转让给我们。但是，这些顾问或关键员工 可能会终止他们与我们的关系，我们不能无限期地阻止他们与竞争对手打交道。如果我们的商业秘密 为具有更多经验和财务资源的竞争对手所知，竞争对手可能会复制或使用我们的商业秘密和其他 专有信息来推进其产品、方法或技术。如果我们要起诉第三方 非法获取和使用我们的商业秘密的指控，那将既昂贵又耗时，而且结果将是不可预测的。 此外，英国和欧盟的法院有时不太愿意保护商业秘密 国家的法院。此外，如果我们的竞争对手独立开发同等知识，我们将缺乏对这些信息的任何合同主张， 我们的业务可能会受到损害。

我们能否将我们的产品 商业化将取决于我们在不侵犯第三方专利或所有权的情况下销售此类产品的能力。如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉 ，此类诉讼将既昂贵又耗时，不利的结果 将对我们的业务产生重大的不利影响。

我们能否将我们的产品 商业化将取决于我们在不侵犯第三方专利或其他专有权利的情况下销售此类产品的能力。诊断医疗器械领域的第三方 知识产权很复杂，这个 领域的第三方知识产权也在不断发展。我们没有对可能引发操作自由问题的第三方知识产权进行过检索 ，在提交 专利申请之前，除了专利研究以及相应专利审查局的检索和审查报告外，我们还没有获得有关我们产品商业化的法律意见。

此外，由于专利申请是在提交后几个月 发布的，而且由于申请可能需要数年才能发布，因此目前可能有一些我们不知道的待处理的第三方专利申请 ，这可能会导致专利已颁发。如果第三方声称我们侵犯了其专利或其他专有 权利，我们可能会面临许多可能严重损害我们的竞争地位的问题，包括：

此类行为可能会损害我们的竞争地位 和创收能力，并可能导致成本增加。

如果我们的产品 SugarBeat® 设备没有获得医生、患者和医学界的市场认可，我们将无法产生可观的 收入（如果有）。

我们开发的 SugarBeat® 设备可能无法在医生、患者、第三方付款人和医学界其他人中获得 的市场认可。如果我们获得商业化所需的监管批准 ，市场的接受程度将取决于许多因素，包括：

基于 上述任何因素，市场可能不接受 SugarBeat® 设备。如果SugarBeat® 设备获得批准，可能还有其他疗法可以直接竞争 争夺同一个目标市场。市场可能会出于多种原因选择继续使用现有产品，包括 对这些现有产品的熟悉程度或定价。我们的任何产品未能获得市场认可都可能削弱我们 创造收入的能力，这可能会对我们未来的业务产生重大不利影响。

我们已经将SugarBeat® 各种组件的大部分商业制造 业务外包，但 内部进行的传感器化学反应除外。未能找到制造合作伙伴或扩建我们的内部制造设施可能会对我们 发展业务的能力产生不利影响。

我们在很大程度上依赖第三方 来根据我们的规格、足量、按时、符合相应的监管标准 和具有竞争力的价格提供我们的产品。我们无法确定我们能否在可接受的 条件下获得充足的候选产品供应，或者根本无法确定。

供应诊断医疗器械的制造商必须遵守 的法规，除其他外，这些法规要求遵守 ISO13485 规定的医疗器械指令中不断变化的法规。任何工厂的产品制造都必须遵守严格的质量控制、测试和记录保存要求， 以及提交安全报告和其他上市后信息的持续义务。SugarBeat® 设备的传感器和补丁制造 设施目前均已通过 ISO13485 认证。我们无法保证这些设施将继续通过 监管检查，也无法保证未来对 ISO13485 标准的修改也不会影响传感器和补丁的制造。

如果我们未能吸引和留住高级 管理层、顾问、顾问和科学技术人员，我们的产品开发和商业化工作可能会受到损害。

我们的业绩在很大程度上取决于我们的高级管理层和关键科学和技术人员的业绩，特别是 总裁、董事长兼首席执行官 Dewan Fazlul Hoque Chowdhury 博士。失去我们的高级管理层任何成员或我们的科学或 技术人员的服务可能会将管理层的 注意力转移到过渡问题和寻找合适的替代品（如果有）上，从而严重延迟或阻碍我们产品和其他业务目标的开发，并可能对我们的业务、 经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们还依靠顾问和顾问 来协助我们制定研发战略。我们所有的顾问和顾问要么是自雇人士，要么受雇于其他组织 ，他们可能存在利益冲突或其他承诺，例如与其他 组织的咨询或咨询合同，这可能会影响他们为我们做出贡献的能力。

此外，我们认为我们将需要 招聘更多的行政管理人员和科学技术人员。目前，对于熟练的 高管和具有相关科学和技术专长的员工，竞争激烈，这种竞争很可能会持续下去。 无法吸引和留住足够的科学、技术和管理人员可能会限制或延迟我们的产品开发工作， 将对我们的产品开发和潜在产品的商业化以及业务增长产生不利影响。

我们希望扩大我们的营销能力，因此我们可能在管理增长方面遇到困难，这可能会干扰我们的运营。

我们预计支出、 员工人数和运营范围将有所增长，尤其是那些我们选择独立 或与其他产品一起商业化的潜在产品。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改善我们的管理、运营 和财务系统，扩大我们的设施并继续培训合格的人员。由于我们的资源有限，我们可能无法有效管理业务的扩张或培训额外的合格人员。我们业务的实际扩张 可能会导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长都可能 延迟我们业务计划的执行或中断我们的运营。

外汇汇率的波动可能会对我们的财务状况 和经营业绩产生不利影响。

我们的功能货币是英国 英镑（“GBP”）。报告货币为美元（美元）。收入和支出按报告期内的适当加权平均汇率折算 。资产和负债按资产负债表日的 汇率折算。股东权益按历史汇率 从英镑折算成美元。货币波动和货币兑换限制可能会对我们的业务产生不利影响，包括限制我们 将英镑兑换成外币的能力，如果英镑贬值，则会减少我们按美元计算的收入。在 美元兑外币走强的情况下，这些以外币计价的交易的折算会导致 减少我们国际业务的收入、运营费用和净收入。同样，如果美元兑外币贬值 ，这些以外币计价的交易的折算会增加我们国际业务的收入、运营支出和净收入。当我们将外国子公司的 财务报表合并为美元时，我们还面临汇率波动的影响。如果外币汇率 汇率发生变化，则将外国子公司的财务报表转换为美元将导致折算损益 ，该收益或亏损记为其他综合收益（亏损）的一部分。我们尚未签订协议或购买工具来对冲我们的汇率风险。任何套期保值交易的可用性和有效性都可能受到限制，我们可能无法成功对冲汇率风险。

此外，近年来还发生了许多事件，包括英国退出欧盟的脱欧投票、Covid-19的影响以及俄罗斯入侵乌克兰， 这些事件对全球经济前景以及英镑兑许多 货币的疲软都产生了重大且潜在的持久影响。考虑到汇率的影响和通货膨胀压力的冲击，我们预计必须以美元向一些服务提供商和供应商付款，这将使业务成本与往年相比大幅增加。货币兑换 汇率仍然非常不稳定，因此目前尚不清楚英镑的未来影响或进一步走弱。

我们的业务、财务状况和经营业绩 可能会受到包括 COVID-19 疫情在内的全球健康流行病的重大不利影响。

包括 COVID-19 在内的区域或全球 健康疫情可能会严重影响我们的业务、经营业绩和财务状况。区域性或 全球健康大流行，视其持续时间和严重程度而定，可能会对我们的业务产生重大不利影响。例如， COVID-19 疫情对全球经济产生了许多影响，世界各地的政府当局已采取措施 来减少 COVID-19 的传播。这些措施，包括政府当局建议或强制执行的 或公司作为预防措施选择的停工和 “就地避难” 令，对员工、客户、 消费者情绪、经济和金融市场产生了不利影响，再加上消费者支出的减少，导致了我们许多市场的经济衰退。

由于 COVID-19 疫情，我们评估并执行了可用的措施，以确保我们能够为员工提供保护 ，并在可能的情况下启动远程办公，同时遵循政府关于 工作场所内任何无法远程完成的参与的建议和指导。迄今为止，这种过渡对我们的员工工作效率影响不大， 对我们的业务造成了有限的中断。虽然与 COVID-19 相关的限制已基本取消，但我们将继续 评估情况，包括遵守政府实施的任何相关限制。

时此刻，COVID-19 对我们业务的潜在影响仍存在一些不确定性。随着感染可能继续变得更加普遍，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到严重的负面影响。在某种程度上，COVID-19 疫情对我们的业务和财务业绩产生了不利影响，它也可能加剧本 “风险因素” 部分中描述的许多 其他风险。

与我们的行业相关的风险

我们的竞争对手可能会开发更便宜、 更安全或更有效的产品，这可能会削弱或抵消我们可能商业化的任何潜在产品的商业成功。

如果我们的竞争对手推销的产品 比我们未来根据候选产品开发的产品更便宜、更安全或更有效，或者在 我们的产品之前进入市场，我们可能无法取得商业成功。例如，如果获得批准，SugarBeat® 设备在 血糖监测设备设置中的主要竞争对手将是生产血糖监测设备的Dexcom、Abbott和Senseonics等公司。 市场可能会出于多种原因选择继续使用现有产品，包括熟悉这些现有产品或为这些现有产品定价 。我们的产品未能与竞争对手销售的产品竞争将削弱我们 创造收入的能力，这将对我们未来的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们预计将与包括 Dexcom、 Abbott 和 Senseonics 在内的多家公司竞争，我们的竞争对手可能：

我们预计将与 大型医疗诊断设备制造公司、与大型公司合作的小公司、新公司、 以及其他公共和私人研究组织争夺市场份额。

此外，我们的行业的特点是快速的技术 变化。由于我们的研究方法整合了许多技术，因此我们可能很难跟上 每种技术的快速变化。如果我们不能站在技术变革的最前沿，我们可能无法有效竞争。我们的竞争对手 可能会因为现有技术方法的进步或新的或不同方法的开发而使我们的技术过时， 有可能抵消我们认为我们从研究方法和专有 技术中获得的产品发现过程中的优势。

在我们的运营中使用危险材料可能会使我们 承担环境索赔或责任。

我们的研发活动 涉及使用危险化学材料。这些材料可能会造成伤害或污染，我们可能对 任何可能超过我们可用财务资源的损害负责。该责任可能会对我们的业务、财务 状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们受有关使用、制造、 储存、处理和处置危险材料和废弃产品的法律和法规的约束。将来，为了遵守 环境法律和法规，我们可能需要承担巨额成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩 产生重大不利影响。

如果我们未能遵守监管机构对诊断医疗器械产品实施的广泛法规 ，我们产品的商业化可能会被阻止， 延迟或停止。

我们产品的研究、临床前开发、临床 试验、制造和销售均受到各个政府机构的广泛监管。我们尚未在所有目标市场获得 SugarBeat® 设备的 上市批准。获得所需的监管批准 的过程既漫长又昂贵，而且此类批准所需的时间尚不确定。批准流程受以下因素的影响：

我们或我们的 合作伙伴就我们的产品获得的任何监管批准也可能受到产品销售的指定用途的限制，或者对可能昂贵的上市后后续研究有 的要求。随后发现 产品以前未知的问题，包括意想不到的严重程度或频率的不良事件，可能会导致该产品的销售受到限制，并使 产品退出市场。

制造、标签、储存和分销 活动也受到政府当局的严格监管和许可。我们的产品 的制造设施将接受监管机构的定期检查，这些机构可能会不时发出此类检查结果的缺陷通知 。我们或我们的制造设施未能继续符合监管标准 或纠正任何缺陷，可能会导致当局采取纠正措施，包括中断或阻止营销、 关闭我们的制造设施，以及罚款或处罚。

监管机构还将要求 上市后监测，以监测和报告我们产品的潜在不良影响。如果获得批准，我们的任何产品 随后未能遵守适用的监管要求都可能导致警告信、罚款、暂停或撤销 监管批准、产品召回或扣押、运营限制、禁令和刑事起诉。

政府政策可能会发生变化，可能会颁布其他 政府法规，这可能会阻止或延迟监管部门对我们产品的批准。我们无法预测未来的立法或行政行动可能产生不利的政府监管的可能性、 性质或程度。如果我们无法维持监管合规性，我们可能无法销售我们的产品，我们的业务可能会受到影响。

将来，我们希望在英国和欧盟以外的地方分销 和销售我们的产品，这将使我们面临进一步的监管风险。

除了获得 英国和欧盟对SugarBeat® 设备的批准外，我们还可能寻求沙特阿拉伯和英国 阿拉伯联合酋长国、香港、澳大利亚和美国的监管部门批准才能销售SugarBeat® 设备，但是，我们无法保证我们会这样做。 将来我们可能还会为其他国家寻求批准。监管审查程序因国家而异，外国政府当局的批准 是不可预测的、不确定的，而且通常昂贵。由于延迟收到或未能获得必要的批准或许可，我们产品的销售能力可能会受到严重限制 。除非我们在每个国家/地区获得所需的批准或豁免，否则不允许在这些国家 和大多数其他国家/地区销售我们的产品。 未能获得必要的监管批准可能会削弱我们从国际来源创收的能力。

如果用户无法从第三方付款人那里获得足够的补偿，我们产品的市场接受度将受到限制。

政府卫生管理机构、 私人健康保险公司和其他组织通常为我们的产品提供报销，而我们的商业成功 将部分取决于这些第三方付款人同意向患者报销我们产品的费用。即使我们成功地将 我们的产品推向市场，我们也无法向您保证第三方付款人会认为我们的产品具有成本效益，或者为其使用提供全部或部分补偿 。

新批准的医疗保健产品的 报销状态存在很大的不确定性。我们的产品旨在取代或改变现有的疗法或程序。 这些第三方付款人可能会得出结论，我们的产品不如现有疗法或程序安全、有效或具有成本效益。 因此，第三方付款人可能不批准我们的产品进行赔偿。

如果第三方付款人不批准我们的 产品报销或未能充分报销，销售将像某些医生一样受到影响，或者他们的患者会选择 一款获得报销批准或报销充足的竞争产品。即使第三方付款人提供补偿， 这些付款人的报销政策也可能对我们和潜在合作者在盈利基础上销售我们的 产品的能力产生不利影响。

医疗保健管理的趋势、健康维护组织等组织的增长以及医疗保健和政府保险改革的立法提案 计划可能会对医疗保健服务和产品的购买产生重大影响，从而降低价格并减少对我们产品的需求 ，这可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。

此外，在监管机构批准我们的产品用于 营销之前或之后，影响我们产品定价的立法和法规 可能会发生对我们不利的变化。虽然我们无法预测这些立法或监管提案的可能性，但如果任何政府或监管机构 机构采纳这些提案，它们可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

产品责任索赔可能会损害我们的 声誉，如果保险证明不足，产品责任索赔可能会损害我们的业务。

与我们领域的其他公司一样，我们 可能面临诊断医疗器械领域固有的产品责任索赔风险。产品责任索赔 可能会引发对我们产品的安全性和有效性的质疑，从而损害我们的声誉，并可能通过防止或干扰我们产品的商业化来限制我们销售产品的能力 。

此外，我们行业的产品责任保险 在可用的范围内通常很昂贵。无法保证我们将能够以可接受的条件维持 此类保险，也无法保证随着产品商业化的推进，我们能够获得更大的承保范围， ，也无法保证未来针对我们的索赔将由我们的产品责任保险承保。此外，无法保证任何保险单中的任何产品 责任保险和/或我们目前拥有的任何赔偿和缴款权将 抵消未来的任何/所有索赔。成功地就未投保的负债向我们提出索赔，无需任何赔偿 或缴款，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

适用或执行欺诈和滥用法（包括反回扣法和其他反推荐法）可能会对我们产生负面影响。

我们目前没有发现任何违反任何欺诈和滥用法律的业务 行为。但是，继续保持警惕以确保遵守所有可能适用的 法律将是与产品开发相关的必要开支。例如，必须严格审查所有产品营销工作 ，以确保它们不会与违反任何反回扣法规向推荐来源支付不当报酬有关。报酬 可能包括我们产品的未来潜在活动，包括折扣、折扣和捆绑销售，这些活动必须经过适当的结构 才能利用法定和监管的 “安全港”。我们可能会不时邀请医生参与咨询活动。 此外，我们可能会决定赞助针对医生或其他医务人员的继续医学教育活动。我们也可能不时向医生发放 或赞助研究补助金。与医生的所有关系，包括咨询安排、持续 医学教育和学习补助金，都必须进行类似的审查，以确定是否符合任何反回扣法规，以确保不提供报酬 作为转诊的回报。对患者的诱惑也可能是非法的。不准确的产品定价报告，或者 未能以适当的价格向各种政府实体提供产品，也可能作为根据 各种理论采取执法行动的依据。

如果其他违规要素得到证实，则受到 回扣或违反自我推荐规则的 “污染” 的索赔可能被指控为虚假索赔。 由于我们的潜在客户可能会为我们的产品寻求医疗保健计划的付款，即使在临床试验阶段也是如此，我们 必须确保我们不采取任何可能导致提交虚假索赔的行动。例如，向医疗保健计划收取 故意或鲁莽无视的免费产品样品可能构成虚假索赔。如果我们为这种做法提供便利或促进 ，我们可能会承担责任。此外，用于产品研发的补助资金核算不足或滥用可能被指控为违反相关法规。

我们被发现违反这些法律的风险增加了 ，因为其中许多法律尚未得到监管机构或法院的充分解释，而且它们的规定可以接受各种解释，也可以进行其他法律或监管变更。

与我们的普通股相关的风险

我们的股价可能会波动。

股市，尤其是近年来 ，制药、生物技术和其他诊断医疗器械公司 的股票经历了剧烈的波动。制药、生物技术和其他诊断医疗器械公司股票的波动性通常与该股票所代表的公司 的经营业绩无关。可能导致我们普通 股票市场价格波动的因素包括：

这些和其他外部因素可能会导致市场价格 和对我们普通股的需求大幅波动，这可能会限制或阻止投资者轻易出售 普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。过去，当股票的市场价格波动不定时，该股票的持有人会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果 我们的任何股东对我们提起诉讼，我们可能会为诉讼辩护产生巨额费用。这样的诉讼也可能 转移我们管理层的时间和注意力。

我们尚未支付也可能不会为普通股支付任何 股息。

迄今为止，我们尚未支付普通股 股的股息，在可预见的将来，我们可能不会向普通股持有人支付股息。虽然我们未来的股息政策将 基于业务的经营业绩和资本需求，但目前预计任何收益都将留存，用于 为我们未来的扩张和业务计划的实施提供资金。作为投资者，您应该注意这样一个事实，即 缺乏股息会进一步影响我们股票的市值，并可能对我们 公司的任何投资的价值产生重大影响。

我们受联邦证券法的申报要求 的约束。这可能很昂贵，可能会转移其他项目的资源，从而削弱我们的增长能力。

我们遵守经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）和其他联邦证券法的信息和报告 要求，包括 遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（“萨班斯-奥克斯利法案”）。准备和向美国证券交易委员会（“SEC”）提交年度和季度 报告、委托书和其他信息（包括报告 未来可能发生的任何合并）以及向股东提供经审计报告的成本将导致我们的支出高于 保持私人持有时的开支。

如果我们未能建立和维护 有效的内部控制体系，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈。 无法准确、及时地报告和提交我们的财务业绩都可能损害我们的声誉，并对我们 普通股的交易价格产生不利影响。

根据美国证券法，我们有申报义务 。根据《萨班斯-奥克斯利法案》（“SOX”）第404条的要求，美国证券交易委员会通过了规则，要求 每家上市公司在其年度报告中纳入有关该公司对财务报告的内部控制的管理报告， 其中包含管理层对公司财务报告内部控制有效性的评估。

上市公司的合规性可能会使 更难吸引和留住高级管理人员和董事。

美国证券交易委员会随后实施的《萨班斯-奥克斯利法案》和规则 要求改变上市公司的公司治理惯例。作为一家上市公司，我们预计这些 规章制度将增加我们的合规成本，并使某些活动更加耗时和昂贵。 作为一家上市公司，我们还预计，这些规章制度可能会使我们将来获得董事 和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能需要接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的保险而承担更高的成本 。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人才 在董事会任职或担任执行官。

如果我们的普通股被视为 “penny 股”，那将使我们的投资者更难出售股票。

我们的普通股将受根据《交易法》第15（g）条通过的 “细价股” 规则的约束。细价股规则通常适用于 普通股未在纳斯达克股票市场或其他国家证券交易所上市且每股交易价格低于5.00美元的公司， 不包括过去三年平均收入至少为600万美元或有形净资产至少为500万美元（如果公司运营三年或更长时间，则为200万美元）的公司。除其他外，这些规则要求向 “老牌客户” 以外的人交易细价股的经纪人 填写某些文件，向投资者进行合适性查询 ，并向投资者提供有关证券交易的某些信息，包括风险披露文件和 在某些情况下报价信息。许多经纪商之所以决定不交易细价股，是因为 penny stock 规则的要求，因此，愿意充当此类证券做市商的经纪交易商数量有限。如果我们 在任何重要时期内继续受细价股规则的约束，则可能会对我们的证券产生不利影响（如果有的话）。 如果我们的证券受细价股规则的约束，投资者会发现处置我们的证券更加困难。

要约或可供出售 大量普通股可能会导致我们的普通股价格下跌。

根据第144条，如果我们的股东在任何法定持有期到期时在公开市场上出售大量普通股 股，或者在行使未偿还的 期权或认股权证时发行，则可能会造成一种通常被称为 “悬而未决的情况”，预计我们的普通股的 市场价格可能会下跌。悬而未决的存在，无论出售是否已经发生或正在发生， 也可能使我们更难通过在我们认为合理或适当的时间和价格出售股权或股票相关证券 来筹集额外融资。

D.F.H. Chowdhury 博士、 或控股股东的利益可能并不总是与我们和其他股东的利益一致，控股股东 可能会对我们施加重大控制或重大影响，并可能采取不符合公众股东 最大利益或可能与之冲突的行动。

控股股东控制 在我们的任何年度或特别会议上有资格投票的50％以上的股份的表决权的行使。因此，这些控股 股东将能够对所有需要我们获得股东批准的事项施加重大影响，包括 选举董事加入董事会以及批准我们可能考虑的重大公司交易，例如合并或其他 出售我们公司或其资产。控股股东可能会促使我们采取不符合我们或公众股东 利益或可能与之冲突的行动。如果控股股东的利益与我们的 其他股东的利益发生冲突，或者如果控股股东选择促使我们追求与其他股东利益相冲突的目标，则控股 股东造成的此类行为可能会使这些其他股东处于不利地位，我们的普通股价格可能会受到不利影响。

我们受内华达州修订法规中关于企业合并和控制股收购的反收购条款 的约束。

如果无法获得我们董事会的批准，内华达州业务合并 法规的适用性将使有兴趣控制我们公司的各方望而却步。 这些条款可能会禁止或推迟合并或其他收购或控制权变更的企图，因此可能会阻止 收购我们公司的企图，尽管此类交易可能为我们的股东提供以高于 现行市场价格的价格出售股票的机会。

内华达州控股权法规 的效果是，收购人以及与收购人联手行事的人只能获得股东在年度或特别股东大会上通过的一项决议所赋予的控制权 。根据我们的组织结构，内华达州控股权 法（如果适用）可能会阻碍对我们公司的收购。

我们须遵守多个 税务管辖区的规定。

当我们在英国和美国 州进行交易时，我们必须遵守这两个司法管辖区的纳税申报要求。

第 1B 项未解决的工作人员评论。

没有。

第 2 项。属性。

我们在美国 注册了公司办事处，地址为 57 West 57^第四纽约州曼哈顿街道 10019。我们在英国莱斯特郡拉夫堡的 拉夫堡大学科学与企业园 (LUSEP) 的两个地点设有办公室和实验室。每月的总租金 约为 51,000 美元。目前，所有租赁均按12个月的滚动期限运作。不同租约的条款提供了中断 选项，允许房东和租户在提前不少于一个月的书面通知的情况下终止。

第 3 项。法律诉讼。

我们不知道有任何针对我们或我们的子公司的重大诉讼、正在进行、待审或威胁提起诉讼，我们或任何子公司也没有作为原告或被告参与任何重大诉讼 或未决诉讼。

第 4 项。矿山安全披露。

不适用

第二部分

第 5 项。注册人 普通股、相关股东事务和发行人购买股权证券的市场。

市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易，交易代码为 “NMRD”。2023年7月12日，纳斯达克资本市场 公布的我们普通股的收盘价为0.9901美元。

截至2023年7月12日，我们 的普通股记录中有80名持有人。记录持有人人数不包括以银行、经纪商、被提名人或其他受托人的 名义持有普通股的实益所有人。

分红

自成立以来，我们没有为任何类别的股票证券支付任何 股息。我们预计，在可预见的将来，所有收益都将保留用于我们的 业务，并且不会向股东支付现金分红。公司普通股 股或优先股未来支付的任何现金分红将取决于我们的财务状况、经营业绩、当前和预期的现金需求、 扩张计划以及董事会认为相关的其他因素。支付股息的能力将取决于英国贸易实体DDL向公司支付股息的能力，以及根据成文法和公司法满足英国 公司立法的资本维持要求。

根据 股权补偿计划获准发行的证券

我们在2020年5月15日的年度股东大会（“AGM”）上批准了通过员工股权薪酬 计划。迄今为止尚未作出任何裁决。

未注册的证券销售

没有。

注册人和关联购买者购买股权证券

在截至2023年3月31日的财年 中，我们没有回购任何普通股。

第 6 项。[保留的]

第 7 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 。

您应该阅读以下讨论 和对我们财务状况和经营业绩的分析，以及我们的财务报表和本10-K表年度报告其他地方包含的这些报表附注 。除了历史财务信息外，本讨论和分析 还包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。你不应过分依赖这些前瞻性 陈述，这些陈述涉及风险和不确定性。由于许多因素，包括但不限于 “风险 因素” 中列出的因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。请参阅 “关于前瞻性陈述的警告 注意事项”。.

概述

商业评论与展望

管理层认为，在截至2023年3月31日的财年中，公司 取得了良好的进展，一些关键进展如下：

管理层正在努力完成英国被许可方初始订单的剩余部分 ，支持MSW的英国发布计划，并寻找潜在的供应来履行TPMENA对KSA的临时 采购订单。该公司还继续发展通过使用我们的BEAT平台在其他地理市场开发和服务新业务渠道 的能力。为此，该公司现在正在积极计划在 其他接受CE标志注册的地区推出产品。此外，该公司正在寻求利用其在消费者 领域的产品平台。预计所有这些途径都将在未来时期加强创收。

根据这一观点，公司在截至2023年3月31日的财年中采取了以下 行动：

• 增加生产人员的人数；这将根据目前可用的销量预测分阶段进行 ，但公司还考虑了在需要时进一步扩大规模 和更快地扩展的能力。
• 继续分阶段下达原材料订单 ，以确保未来的产品供应，以支持我们的英国被许可方，同时随着管理层的商业化计划实现其他上市途径 ，还提供进一步扩大能力。
• 与外部第三方制造商合作，这些制造商具有 能力，为未来的产品制造提供显著的扩大规模服务。

关联公司关系

Pharma 成立于 2005 年 11 月。 截至2013年10月，所有技术开发和相关交易均由Pharma承担。随着新技术平台的发明和开发，成立了更多公司来容纳这些新技术平台，并帮助进一步筹集投资 以推进这些后续技术的开发。但是，由于业务规模小，所需的员工人数少，实验室和办公空间也很少，最初某些费用由Pharma承担，并根据需要向DDL收取。 2018 年 4 月 4 日，Pharma 与 DDL 签订了一项服务协议，涵盖在 Pharma 的 ISO13485 认证下开发 SugarBeat®。代替这些服务，Pharma公司定期为DDL开具上述服务的发票。服务 按成本提供，外加服务附加费，金额低于所产生总费用的 10%。该协议包括SugarBeat® 开发、注册和制造的所有 方面。

根据服务合同的条款，CE标志和所有相关知识产权的全部法定所有权和实益所有权 仍归Nemaura Medical所有。

D.F.H. Chowdhury 博士和 Bashir Timol 先生是 Pharma 的官员。 包括D.F. H. Chowdhury博士在内的DDL的现任管理层将15％-20％的时间用于监督 Pharma 的当前运营，并将在适当时候在制药公司组建新的管理团队，并在咨询职位上提供持续的支持。Pharma 是一家 药物输送公司，这意味着其活动完全与向人体或 动物受试者身体施用药物有关。DDL是一家诊断公司，这意味着它完全专注于从人类或动物受试者身上提取分子 并对其进行分析以做出诊断或监测葡萄糖等特定分子的水平。这是两家从事不同活动的独立企业 ，因此两者之间没有利益冲突，管理层认为分配部分DDL管理时间来监督Pharma的运营不会产生任何冲突 。

仅为D. F. H. Chowdhury博士以经理身份为制药公司完成的工作支付的款项不记入Nemaura Medical Inc.，也不包含在我们的合并 财务报表中。

操作结果

管理层的计划和 演示文稿的基础

公司经历了经常性亏损 ，运营现金流为负。2023年3月31日，该公司的股东总赤字 为美元（11,814,198美元），累计赤字为51,875,211美元。迄今为止，该公司在很大程度上依靠股权融资为其运营提供资金。最初，额外的资金也来自关联方的捐款。公司预计短期内将继续因运营而蒙受 亏损，随着公司实施和扩大其产品商业化 战略，这些损失可能会很大。

管理层的战略评估 包括以下潜在选项：

运营结果

截至2023年3月31日的财年与截至2022年3月31日的财年 相比

收入

2023财年的确认销售额为77,044美元，而2022财年的确认销售额为503,906美元。

2021年12月标志着公司的关键里程碑 ，该公司根据2021年4月下达的初始订单，开始向MSW交付SugarBeat®。在本财年的剩余时间里，这些 的交付继续按照与MSW商定的时间表进行。

虽然2022年确认的大部分收入与货物的交付有关，但2022年确认的收入还包括与MSW签署的独家营销 权利协议相关的100万英镑 （约合132万美元）的确认，该比例先前在递延收入中收到并持有。我们预计将从 开始向MSW销售之日起的大约10年内记录剩余的收入。

毛利（亏损）

总亏损为1,476,392美元，而截至2023年3月31日和2022年3月31日的财年的毛利分别为159,606美元。2023财年的销售成本受到1,478,107美元的旧库存减值 的影响。

研究和开发费用

截至2023年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的财年，研发费用分别为1,538,615美元和1,556,988美元。在这一年中，公司与临床试验和改进SugarBeat® 设备相关的历史上更为可观的研发支出开始趋于平缓，因此成本的稳定已开始趋于平缓。我们预计，随着产品的推出，SugarBeat® 相关的研发 费用将在未来一段时间内减少，但该公司预计将继续承担研发成本 ，以增强、完善和扩展替代应用的平台功能。

一般和管理费用

截至2023年3月31日和2022年3月31日的财年，一般和管理费用分别为6,580,227美元和6,173,049美元。其中包括法律、专业、 咨询、审计服务、投资者关系、保险、广告、一般和运营工资以及无形资产减值等费用。 支出的增加主要是由工资增加所推动的，因为我们增加了额外的员工人数，以支持我们在英国和美国团队的运营 扩大运营规模。保险、租金、折旧和摊销也有所增加， 被认为与在此期间采取的商业化措施直接相关。除此之外，由于截至财政期末的外币远期合约 的重估产生了按市值计价的影响，以及一次性无形长期持有资产减值980,039美元，因此记入了291,534美元的非现金 项目费用。

随着公司继续扩大规模，为现有订单簿提供服务，预计未来一般和管理费用将继续表现出类似的 更高的成本状况，因为业务继续向以运营为中心的基础过渡，预计这将导致 与生产、销售、营销、客户服务以及其他现有 职能增强相关的职能支出增加。

其他综合收入

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的财年中，由于外币折算调整，其他综合收益的费用为836,946美元（2022年费用为257,885美元）。

流动性和资本资源

持续经营和流动性

截至2023年3月31日的财年，该公司 录得净亏损14,143,735美元，运营中使用的现金为8,451,781美元。这些因素使人们对公司 在财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。财务报表 不包括公司无法继续作为持续经营企业可能需要的任何调整。此外，该公司 独立注册会计师事务所在其关于公司2023年3月31日经审计的财务报表的报告中，对公司继续作为持续经营企业的能力提出了重大怀疑。

在评估 公司的持续经营状况时，管理层考虑了潜在的融资提供者，并认为为未来运营提供资金的融资可以通过股权和/或债务融资提供 。即使公司能够获得额外融资，在债务融资方面，也可能对我们 的运营施加不当限制，或者在股权融资方面对我们的股东造成大幅稀释。

我们历来通过债务和股权融资相结合的方式为我们的运营融资 。在截至2023年3月31日的财年中，发行了4,796,536股普通股 ，总收益为8,394,056美元，扣除与737,658美元的融资有关的成本后，净收益为7,656,398美元。

截至2023年3月31日，该公司的净营运资金 资本短缺为（8,730,734美元），其中包括10105,135美元的现金余额和16,942,500美元的当期应付票据。

现金流

截至2023年3月31日的财年，我们的经营活动 使用的净现金为8,451,781美元，这反映了以下关键现金流变动：净亏损 14,143,735美元，其中包括作为与债务折扣增加相关的支出记账的非现金项目 1,871,593美元，外汇合约衍生品负债的公允价值变动291,534美元，公允价值变动认股权证负债的价值为1,864,000美元，折旧和摊销为444,177美元，库存减记为1,478,108美元，无形资产减值为980,039美元。

现金流也受到 库存增加1,745,189美元和应付给关联方的1,022,077美元的应收/应付账款的影响，这与收购原材料以支持 制造和向我们的英国被许可方交付产品有关。

营运资金现金流也受到应付账款增加190,330美元的影响，这是由于购买时机以及其他负债和应计费用减少427,748美元。

截至2022年3月31日的财年，我们的经营活动 使用的净现金为6,504,041美元，这反映了以下关键现金流变动：净亏损13,886,805美元，其中包括作为与债务折扣（6,666,630美元）增加有关的支出的非现金项目，本财年末持有的外币远期合约的按市值计价估值 440,196美元），支付给员工的股票薪酬合计 向董事发行的期权的公允价值（220,917美元）以及折旧和摊销（229,810美元）。

截至2023年3月31日的财年，用于投资活动的净现金为 539,217美元，这反映了该年度用于支持 开始生产待售产品的财产和设备支出376,170美元，加上持续的软件开发支出（27,879美元）和专利 成本（135,168美元），以增强企业的数字产品和保护所开发的知识产权。

截至2022年3月31日的财年，用于投资活动的净现金为 956,482美元，这反映了该年度为支持 开始生产待售产品而在财产和设备上的支出为481,718美元，加上持续的软件开发支出（391,073美元）和专利 成本（83,691美元），以增强企业的数字产品和保护所开发的知识产权。

截至2023年3月31日的财年 ，融资活动提供的净现金为2,082,117美元。这包括与债务融资有关的还款10,274,281美元， 被与股票融资相关的普通股发行收益8,393,361美元，相关现金成本为737,658美元，以及从新的贷款机制中获得的470万美元资金所抵消。

截至2022年3月31日的财年，用于融资活动的净现金为6,368,315美元。这包括与债务融资相关的还款1240万美元， 部分被普通股发行与股票融资相关的收益3,118,792美元所抵消，相关的现金 成本为50,765美元，再加上出售认股权证，这又提供了2963,658美元的现金融资。

资产负债表外安排

我们没有资产负债表外安排 对我们的财务状况、财务状况的变化、 收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生或合理可能产生重大影响。

合同义务

没有。

关键会计政策 以及 重要判断和估计

我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析 是基于我们经审计的合并财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则（“U.S. GAAP”）编制的 。编制这些合并 财务报表要求我们做出估算和假设，以影响合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额、 对或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的运营业绩 。我们的估计基于我们的历史经验以及我们 认为在这种情况下合理的其他各种因素，其结果构成了对 资产和负债的账面价值做出判断的基础，而这些价值从其他来源不容易看出。在不同的 假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。本10-K表年度报告其他地方包含的合并财务报表附注中更详细地描述了我们的重要会计政策。

第 7A 项。有关市场 风险的定量和定性披露

对于小型申报公司来说不是必需的。

第8项。财务 报表和补充数据

独立注册会计师事务所的报告  

致Nemaura Medical Inc. 的股东和董事会

对财务报表的意见

我们审计了随附的截至2023年3月31日的Nemaura Medical Inc.（以下简称 “公司”）的合并资产负债表、截至该日止年度的相关合并运营报表和 综合亏损、股东权益变动（赤字）和现金流以及相关票据（统称 “财务报表”）。我们认为，财务报表在所有重大方面公允列报了公司截至2023年3月31日的财务状况以及截至该日止年度的运营业绩和现金流量， 符合美利坚合众国普遍接受的会计原则。

继续关注

随附的财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业的情况下编制的。正如财务报表附注1所述，在截至2023年3月31日的年度中，公司出现了净亏损并利用了运营中的现金流，自成立以来一直出现经常性亏损。这些 条件使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。注释1中还描述了管理层在这些问题上的 计划。财务报表不包括这种不确定性的结果 可能导致的任何调整。

意见依据

这些财务报表是公司管理层的责任 。我们的责任是根据我们的 审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会（美国）（“PCAOB”） 注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用的 规则和条例，我们必须在公司方面保持独立。

我们根据PCAOB的标准 进行了审计。这些标准要求我们计划和进行审计，以获得合理的保证，以确定财务报表 是否存在因错误或欺诈造成的重大错报。公司无需对其财务报告的内部控制进行审计，也没有要求我们进行审计 。作为审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部 控制，但目的不是就公司对财务报告的内部 控制的有效性发表意见。因此，我们没有发表这样的意见。

我们的审计包括执行评估 财务报表重大错报的风险，无论是错误还是欺诈所致，以及执行 应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中数额和披露的证据。 我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和做出的重大估计，以及评估 财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

关键审计事项

下文传达的关键审计事项是本期财务报表审计产生的 事项，这些事项已传达或需要传达给 审计委员会，且：（1）与对财务报表具有重要意义的账目或披露有关，（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通丝毫没有改变我们对 财务报表的总体看法，通过传达以下关键审计事项，我们也不会就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见 。

库存估值

如财务报表附注3和5所述， 公司的库存按成本或可变现净值中较低者列报，按先入先出（“FIFO”） 计算。截至2023年3月31日，该公司的库存为180万美元。公司定期评估库存的账面价值， 这要求管理层做出假设并估算调整库存以适应降价所需的金额。

由于管理层要求做出重大判断和估计，我们将库存估值确定为关键的 审计问题。要确定价值是否出现下跌 ，需要在估计未来需求和市场状况时做出重大判断。这需要审计师做出高度的判断，并且 审计员在审计此类假设时加大工作量。

我们为解决这个 关键审计问题而执行的主要程序包括：

认股权证责任

如财务报表附注8所述， 在截至2023年3月31日的年度中，公司发行了认股权证，要求管理层评估认股权证是否需要负债分类 。管理层确定，认股权证必须记作负债，在 发行时按公允价值入账，随后在结算时或每个报告期结束时重新计量为公允价值。截至2023年3月31日，该公司的认股权证负债 余额为310万美元。管理层使用Black-Scholes 定价模型估算认股权证负债的公允价值。

我们将 认股权证负债的会计和估值确定为关键的审计问题，因为管理层在确定认股权证 是否需要负债分类时使用了重要判断，而且在确定认股权证负债的公允价值时使用了重要的判断。这 需要审计师的高度判断力，也需要审计师在审计认股权证负债的会计和估值方面加大审计力度。

我们为解决这个 关键审计问题而执行的主要程序包括：

外汇合约衍生品负债

如财务报表附注8所述， 公司的外汇合约符合衍生品的定义，但须遵守ASC 815的指导，并按公允价值确认 ，公允价值的变化在每个报告期结束时在收益中确认。截至2023年3月31日，该公司的外汇 合约衍生品负债为731,730美元。

由于管理层在确定 外汇合约衍生品负债的公允价值时使用了重要的判断，我们认为对外国 交易所合约衍生品负债的估值进行审计是一项关键的审计问题。这需要审计师做出高度的判断，并增加审计师 在审计外汇合约衍生品负债估值方面的努力。

我们为解决这个 关键审计问题而执行的主要程序包括：

自 2023 年以来，我们一直担任公司的审计师。

/s/ Weinberg & Company，P.A. 

加利福尼亚州洛杉矶

2023年7月13日

独立注册公众 会计师事务所的报告

致Nemaura Medical Inc.的董事会和股东

对财务报表的意见

我们审计了随附的截至2022年3月31日和2021年3月31日的Nemaura Medical Inc.（以下简称 “公司”）合并 资产负债表，以及截至2022年3月31日的两年期间各年度的相关合并运营报表 、综合亏损、股东权益和现金流以及相关票据（统称为财务报表）。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则 在所有重大方面公允列报了公司截至2022年3月31日和2021年3月31日的财务状况，以及截至2022年3月31日的两年期间每年的经营业绩和 现金流。

对持续经营的重大怀疑

随附的财务报表 是在假设公司将继续作为持续经营企业的情况下编制的。正如财务报表附注1所述，该公司 经常遭受运营损失，流动债务超过当前现金余额，累积赤字，这使人们对其继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑 。附注1中也描述了管理层在这些问题上的计划。 财务报表不包括这种不确定性可能导致的任何调整。

意见依据

这些财务报表是公司管理层的责任 。我们的责任是根据我们的 审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会（美国）（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和 法规， 要求在公司方面保持独立。

我们根据 PCAOB 的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和进行审计，以合理地确信 财务报表是否存在重大错报，无论是由于错误还是欺诈所致。公司无需对其财务报告的内部控制进行审计，也不要求我们 进行审计。作为审计的一部分，我们需要了解 对财务报告的内部控制，但不是为了对公司 财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们没有发表这样的意见。

我们的审计包括执行程序 以评估财务报表重大错报的风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行 应对这些风险的程序。此类程序包括在测试基础上审查有关财务报表中金额和披露内容的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及 评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

关键审计事项

关键审计事项是 在本期财务报表审计中产生的事项，这些事项已传达或需要传达给审计委员会 ，（1）与对财务报表具有重要意义的账目或披露有关，（2）涉及我们特别具有挑战性、 主观或复杂的判断。我们确定不存在任何关键审计事项。

/s/ Mayer Hoffman McCann P.C..

自2018年以来，我们一直担任公司的审计师。

丹佛， 科罗拉多州

2022年6月29日

NEMAURA MEDICAL INC.
合并资产负债表

参见合并财务 报表附注。

NEMAURA MEDICAL INC.
合并运营报表 和综合亏损

参见合并财务 报表附注。

NEMAURA MEDICAL INC.
股东权益变动综合报表（赤字）

见合并财务报表附注。

NEMAURA MEDICAL INC.
合并现金流量表

参见合并财务 报表附注。

NEMAURA MEDICAL INC.
合并财务报表附注
截至2023年3月31日的年度和 2022