美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， DC 20549
表格 10-Q
（Mark One）
| 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的季度 报告 |
截至2023年6月30日的季度期间
或者
| 根据 1934 年《证券交易法》第 13 条或 15 (d) 条提交的 TRANSITION 报告 |
对于 来说，从 ________ 到 ________ 的过渡期
委员会 文件编号：001-38306
Ensysce Biosciences, Inc.
（注册人章程中规定的确切姓名 ）
（州 或其他司法管辖区 公司 或组织） |
(I.R.S. 雇主 身份 编号。） |
艾芬豪大道 7946 号，201 套房 La 加利福尼亚州霍亚 |
||
| （主要行政办公室的地址 ） | （Zip 代码） |
注册人的 电话号码，包括区号：(858) 263-4196
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个类别的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
|
|
用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记指明 在过去 12 个月内（或者注册人 被要求提交此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司、 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“规模较小 申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型 加速过滤器 | ☐ | 加速 过滤器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的 报告公司 | ||
| 新兴 成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒
在根据法院确认的计划分配证券后，用勾号指明 注册人是否已提交了1934年《证券 交易法》第 12、13 或 15 (d) 条要求提交的所有文件和报告。是的 ☒ 不是 ☐
截至2023年8月9日 ，注册人已发行普通股2,863,690股，面值为每股0.0001美元。
前瞻性 陈述
本 10-Q表季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。在某些情况下，你 可以通过 “预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“预期”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、 “进行中”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“br} “将” 和 “会” 等术语来识别前瞻性陈述，” 或者这些术语的否定词或其他旨在识别关于未来的陈述 的类似表达方式。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件 和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述 包括但不限于有关以下内容的陈述：
| ● | 我们 对支出、收入、资本要求以及额外融资的时间和可用性以及需求的估计 几乎肯定与实际金额和时间不符； | |
| ● | 我们 有能力在接下来的十二个月内继续作为持续经营的公司； | |
| ● | 的风险，即我们的候选产品 PF614 和 PF614-MPAR 可能无法成功限制或阻碍滥用、服药过量或滥用 ，也无法在商业化后提供额外的安全性； | |
| ● | 需要大量额外资金才能完成我们候选产品的开发和商业化； | |
| ● | 我们的临床试验可能无法复制我们或第三方进行的早期临床前研究或 临床试验的积极结果； | |
| ● | 风险，即我们开发的潜在候选产品可能无法在预期时间内通过临床开发取得进展或根本无法获得所需的监管部门 批准； | |
| ● | 风险，即临床试验可能无法证实本季度 表10-Q报告中描述或假设的任何安全性、效力或其他产品特性； | |
| ● | 我们无法成功推销我们的候选产品或获得市场认可的风险； | |
| ● | 我们的候选产品可能对患者没有益处或无法成功商业化的风险； | |
| ● | 我们高估了目标市场规模、患者尝试新疗法的意愿以及医生开这些疗法的意愿 的风险； | |
| ● | 竞争的影响 ； |
| i |
| ● | 风险，即我们在实验室、临床开发、制造和其他关键服务方面依赖的第三方 表现不令人满意； | |
| ● | 风险是我们将无法为我们的研究产品获得和维持足够的知识产权保护，或者 会侵犯他人的知识产权保护； | |
| ● | 失去我们管理团队的关键成员； | |
| ● | 我们监管环境的变化 ； | |
| ● | 吸引和留住关键科学、医疗、商业或管理人员的能力； | |
| ● | 我们行业的变化 ； | |
| ● | 我们 有能力纠正任何重大弱点或建立和维持对财务报告的有效内部控制； | |
| ● | 我们的普通股将从纳斯达克退市的风险； | |
| ● | 本10-Q表季度报告中披露的其他 因素；以及 | |
| ● | 我们无法控制的其他 因素。 |
本10-Q表季度报告中包含的 前瞻性陈述基于Ensysce当前对未来发展及其对Ensysce的潜在影响的预期和信念 。无法保证影响 Ensysce 的未来发展会达到 Ensysce 的预期。这些前瞻性陈述涉及风险、不确定性（其中一些超出了Ensysce 的控制范围）或其他假设，这些假设可能导致实际业绩或表现与这些前瞻性陈述所表达或暗示的 存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告以及向 证券交易委员会提交的其他文件中 标题 “风险因素” 下描述的因素。如果其中一项或多项风险或不确定性成为现实，或者任何假设 被证明不正确，则实际结果在重大方面可能与这些前瞻性陈述中的预测有所不同。此外，我们在10-K表年度报告中 “风险因素” 中描述的事件的发生 可能会对Ensysce产生不利影响。 Ensysce 不承担任何更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、 未来事件还是其他原因，除非适用的证券法可能有要求。
| ii |
词汇表
| 定义： | ||
| 2021 年笔记 | 根据2021年9月24日签订的证券购买协议， 本金总额为1,590万美元的 优先担保可转换本票分别于2021年9月24日和2021年11月5日两次收盘出售 | |
| 2021 年综合激励计划 | Ensysce Biosciences, Inc. 修订并重述了 2021 年综合激励计划 | |
| 2022 年笔记 | 根据2022年6月30日签订的证券购买协议，原始本金总额为848万美元的 优先担保可转换本票分别于2022年6月30日和2022年8月8日两次收盘出售 | |
| 2023 年 2 月发售 | 公司于2023年2月注册直接发行普通股和私募认股权证，总对价 为300万美元 | |
| 2023 年 5 月发行 | 公司于2023年5月登记直接发行普通股（包括代替普通股的预融资认股权证）， 总对价为700万美元 | |
| ADF | 滥用 威慑配方 | |
| 合计 限额 | 与《创业板协议》有关的总收益高达 ，最高可达 6,000 万美元 | |
| 安达 | 简称 新药申请 | |
| API | 活性 药物成分 | |
| AUC | 浓度时间曲线下方的区域 | |
| 板 | Ensysce 董事会 或其委员会（如适用） | |
| 商业 组合 | LACQ、Merger Sub 和 Former Ensysce 于 2021 年 1 月 31 日签订的 最终合并协议，除其他外，规定 和 Former Ensysce 根据合并 Sub 与前Ensysce合并后的业务合并，前Ensysce继续作为幸存实体和LACSCE的全资子公司，但须遵守其中的条款和条件 Q | |
| 卡拉 | 全面的 成瘾和康复法案 | |
| CDC | 疾病控制中心 | |
| CDER | 药物评估与研究中心 | |
| cGMP | 当前的 良好生产规范 | |
| Cmax | 最大 血浆浓度 | |
| CMC | 化学、 制造和控制 | |
| cmos | 合同 制造组织 | |
| CNS | 中央 神经系统 | |
| 公司 | Ensysce Biosciences, Inc. 及其合并子公司 | |
| 新冠肺炎 | 新型 冠状病毒病 | |
| Covisat | 一家 子公司更名为 EBIR, Inc. | |
| CRO | 与 研究组织签订合同 | |
| CSA | 《管制物质法》 | |
| CSOS | 受控 物质订购系统 | |
| 死者 | 美国 美国缉毒局 | |
| 平局 下限 | 公司就创业板协议发出提款通知之日前30个交易日的平均每日交易量的 400% | |
| DSCSA | 2013 年《联邦药品质量与安全法》（又称《药品供应链安全法》）第二章 | |
| EB | Ensysce Biosciences, Inc. 在根据EB-ST协议与Signature Acquisions Corp. 合并之前。 | |
| EBIR | EBIR, Inc. 以前被称为 Covistat, Inc.，是一家临床阶段的制药公司，正在开发一种用于治疗 COVID-19 的 药物过量保护计划的化合物，也是该公司 79.2% 持股的子公司 |
| iii |
| EB-ST 协议 | Signature、SAQ 和 EB 之间的协议 和合并计划，截至 2015 年 12 月 28 日 | |
| 艾玛 | 欧洲 药品管理局 | |
| Ensysce | Ensysce Biosciences Inc. | |
| EPO | 欧洲 专利局 | |
| ETASU | 确保产品安全使用的元素 | |
| 交易所 法案 | 经修订的 1934 年《证券 交易法》 | |
| 食品药品管理局 | 美国 美国食品药品监督管理局 | |
| FDC 法案 | 联邦 食品、药品和化妆品法，经修订 | |
| 前 Ensysce | Ensysce Biosciences, Inc.，特拉华州的一家公司，在与 Merger Sub 完成合并之前 | |
| GAAP | 美利坚合众国通常 公认的会计原则 | |
| GCP | 良好 临床实践 | |
| GEM 协议 | 公司、GEM Global和GYBL之间的股票 购买协议，日期为2020年12月29日，包括相同各方之间且日期为同一日期的注册权协议 | |
| GEM Global | GEM 全球收益有限责任公司 SCS | |
| GEM 认股证 | 行使根据创业板协议条款向GYBL发行的认股权证时可以发行4,608股普通股， 行使价为每股8.58美元 | |
| GMP | 良好的 生产规范 | |
| GYBL | GEM 收益率巴哈马有限公司 | |
| Hatch-Waxman 法案或 Hatch-Waxman 修正案 | 1984 年《药物 价格竞争和专利期限恢复法》 | |
| HHS | 美国 州卫生与公共服务部 | |
| IMPD | 研究性 药品档案 | |
| 查找 | 研究性 新药 | |
| IRB | 机构 审查委员会 | |
| JOBS 法案 | Jumpstart 2012 年《我们的创业企业法》 | |
| LACQ | Leisure 收购公司，特拉华州的一家公司 | |
| LACQ 认股权证 | 与业务合并有关或在此之前发行的认股权证 ，可以 29,303 股普通股行使， 加权平均行使价为每股 2,734.41 美元 | |
| 合并 | 将 Merger Sub 与前Ensysce合并，前Ensysce继续作为幸存实体，也是LACQ的全资子公司 ，合并完成后，该公司更名为Ensysce Biosciences, Inc.。 | |
| 合并 协议 | LACQ、Merger Sub和Former Ensysce之间截至2021年1月31日的协议 和合并计划，除其他外，规定 前Ensysce和LACQ根据合并子公司与前Ensysce合并并入前Ensysce的提议 进行业务合并，前Ensysce在交易中幸存下来 LACQ 的子公司，合并完成后，该公司更名为 Ensysce Biosciences, Inc. | |
| Merger Sub | EB Merger Sub, Inc.，特拉华州的一家公司，在合并完成之前是 LACQ 的全资子公司 | |
| MPAR Grant | 与开发其 MPAR 相关的研究 和发展补助金®2018 年 9 月，美国国立卫生研究院通过 NIDA 授予该公司 药物过量预防技术 | |
| 斯达克 | 纳斯达克股票市场有限责任公司 | |
| NCE | 新的 化学实体 | |
| NDA | 新 药物申请 |
| iv |
| 奈达 | 国家 药物滥用研究所 | |
| NIH | 国立 卫生研究院 | |
| NME | 新 分子实体 | |
| Orange 书 | FDA 的 出版物《经批准的具有治疗等效性评估的药品》 | |
| OUD Grant | 与开发其 TAAP/MPAR 相关的研究 和发展补助金®美国国立卫生研究院/NIDA 于 2019 年 9 月向公司授予阿片类药物使用障碍 的滥用威慑技术 | |
| PCT | 专利 合作条约 | |
| PDMA | 美国 处方药销售法 | |
| PK | 药代动力学 | |
| 之前的 认股权证 | 根据证券购买协议发行的认股权证 。(i) 2021年发行的先前认股权证可行使总共4,512股普通股，行使价为每股187.20美元；(ii) 2022年可行使总共38,894股普通股 ，行使价为每股24.07美元 | |
| PTA | 专利 期限调整 | |
| PTE | 专利 期限延长 | |
| 公开 认股权证 | 我们发行并作为LACQ首次公开募股中单位的一部分出售的 可赎回认股权证（无论是在LACQ首次公开募股中购买还是之后在公开市场上购买的 ）。公共认股权证可行使总共约41,666股普通股， 行使价为每股2760.00美元 | |
| 研发 | 研究 与开发 | |
| REMS | 风险 评估和缓解策略 | |
| 转售 注册声明 | Ensysce 的 转售注册声明于 2021 年 8 月 9 日提交 | |
| SARS-CoV-2 | 严重 急性呼吸综合征冠状病毒 2 | |
| SAQ | Signature 收购公司，Signature 的全资子公司 | |
| 秒 | 美国 证券交易委员会 | |
| 《证券法》 | 经修订的 1933 年证券法 | |
| 证券 购买协议 | 证券购买协议，日期为2021年9月24日或2022年6月30日，视上下文而定，由Ensysce与机构投资者当事方 签订的 | |
| 签名 | 签名 Therapeutics Inc. | |
| 水疗中心 | Ensysce 与 机构投资者之间签订的 证券购买协议，日期为2021年9月24日或2022年6月30日，视情况而定 | |
| 支持 法案 | 促进阿片类药物康复和患者和社区治疗的物质 使用障碍预防法 | |
| TAAP | Trypsin 激活的滥用保护 | |
| TEAE | 治疗中出现的 不良事件 | |
| 美国专利商标局 | 美国 州专利商标局 |
| v |
目录
| 页面 | ||
| 前瞻性陈述 | i | |
| 词汇表 | iii | |
| 第 I 部分 | 财务信息 | 1 |
| 项目 1. | 财务报表（未经审计） | 1 |
| 合并资产负债表 | 1 | |
| 合并运营报表 | 2 | |
| 股东权益变动综合报表（赤字） | 3 | |
| 合并现金流量表 | 4 | |
| 合并财务报表附注（未经审计） | 5 | |
| 项目 2. | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 19 |
| 项目 3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 35 |
| 项目 4. | 控制和程序 | 35 |
| 第二部分。 | 其他信息 | 36 |
| 项目 1. | 法律诉讼 | 36 |
| 商品 1A。 | 风险因素 | 36 |
| 项目 2. | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 36 |
| 项目 3. | 优先证券违约 | 36 |
| 项目 4. | 矿山安全披露 | 36 |
| 项目 5. | 其他信息 | 36 |
| 项目 6. | 展品 | 36 |
| 签名 | 37 | |
| vi |
第一部分——财务信息
项目 1.财务报表。
Ensysce Biosciences, Inc.
合并 资产负债表
（未经审计）
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 未开票的应收账款 | ||||||||
| 使用权资产 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东赤字 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用和其他负债 | ||||||||
| 租赁责任 | ||||||||
| 应付票据和应计利息 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 应付票据，扣除当期部分 | ||||||||
| 责任分类认股证 | ||||||||
| 长期负债总额 | ||||||||
| 负债总额 | $ | $ | ||||||
| 承付款和或有开支（注6） | ||||||||
| 股东权益赤字 | ||||||||
| 优先股，$面值， 授权股份， 截至2023年6月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票 | ||||||||
| 普通股，$面值， 于2023年6月30日和2022年12月31日授权的股票； 和 分别于2023年6月30日和2022年12月31日发行的股票； 和 分别为2023年6月30日和2022年12月31日的已发行股票 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| Ensysce Biosciences, Inc. 股东权益总额（赤字） | ( | ) | ||||||
| 股东权益中的非控股权益（赤字） | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额（赤字） | ( | ) | ||||||
| 负债和股东权益总额（赤字） | $ | $ | ||||||
附注是这些合并财务报表不可分割的一部分。
| 1 |
Ensysce Biosciences, Inc.
合并的 运营报表
（未经审计）
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 联邦补助金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 可转换票据公允价值的变化 | ( | ) | ||||||||||||||
| 负债分类认股权证公允价值的变化 | ||||||||||||||||
| 债务转换损失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利息支出，净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 其他收入，净额 | ||||||||||||||||
| 其他收入（支出）总额，净额 | ( | ) | ||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 归属于非控股权益的净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 与认股权证下调准备金相关的视同股息 | ||||||||||||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本和摊薄后的净亏损： | ||||||||||||||||
| 归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | ||||||||||||||||
附注是这些合并财务报表不可分割的一部分。
| 2 |
Ensysce Biosciences, Inc.
合并 股东权益变动表（赤字）
（未经审计）
| 股东权益（赤字） | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外 | |||||||||||||||||||||||
| 股票数量 | 金额 | 付费 资本 | 累积的 赤字 | 非控制性 利益 | 总计 | |||||||||||||||||||
| 2022 年 3 月 31 日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 转换可转换票据 | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 限制性股票单位的结算 | ||||||||||||||||||||||||
| 与认股权证下调准备金相关的视同股息 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 2022 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 限制性股票单位的结算 | ||||||||||||||||||||||||
| 公开发行，净额 | ||||||||||||||||||||||||
| 与公开发行相关的交易成本 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 行使认股权证时发行普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 与认股权证下调准备金相关的视同股息 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 2021 年 12 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 顾问薪酬 | ||||||||||||||||||||||||
| 转换可转换票据 | ||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票单位的结算 | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 与认股权证下调准备金相关的视同股息 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2022 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 限制性股票单位的结算 | ||||||||||||||||||||||||
| 承诺费的结算 | ||||||||||||||||||||||||
| 转换可转换票据 | ||||||||||||||||||||||||
| 公开募股，净额 | ||||||||||||||||||||||||
| 与公开发行相关的交易成本 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 行使认股权证时发行普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 反向拆分部分股份 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 与认股权证下调准备金相关的视同股息 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
附注是这些合并财务报表不可分割的一部分。
| 3 |
Ensysce Biosciences, Inc.
合并 现金流量表
(U未经审计)
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 出售资产的收益 | ( | ) | ||||||
| 应计利息 | ||||||||
| 可转换票据公允价值的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 负债分类认股权证公允价值的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 债务转换损失 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 租赁成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 未开票的应收账款 | ||||||||
| 预付费用和其他资产 | ( | ) | ||||||
| 应付账款 | ( | ) | ||||||
| 应计费用和其他负债 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 出售资产的收益 | ||||||||
| 投资活动提供的净现金 | ||||||||
| 来自融资活动的现金流： | ||||||||
| 公开发行收益，扣除配售费和成本 | ||||||||
| 与公开发行相关的交易成本 | ( | ) | ||||||
| 可转换票据的偿还 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 偿还融资保险费 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 由（用于）融资活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
| 现金和现金等价物的增加（减少） | ( | ) | ||||||
| 期初现金和现金等价物 | ||||||||
| 期末现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 补充现金流信息： | ||||||||
| 所得税支付 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动的补充披露： | ||||||||
| 可转换票据的递延交易成本 | $ | $ | ||||||
| 基于股票的薪酬 | $ | $ | ||||||
| 将可转换票据转换为普通股 | $ | $ | ||||||
| 已融资的保险费 | $ | $ | ||||||
| 以股份结算承诺费 | $ | $ | ||||||
| 与认股权证下调准备金相关的视同股息 | $ | $ | ||||||
附注是这些合并财务报表不可分割的一部分。
| 4 |
ENSYSCE BIOSCIENCES, INC.
合并财务报表附注
（未经审计）
注 1 — 组织和主要活动
Ensysce Biosciences, Inc.（“Ensysce”）及其持股79.2％的子公司EBIR, Inc.（“EBIR”，前身为Covistat， Inc.）及其全资子公司 EBI Opco, Inc.（统称为 “公司”），是一家使用其临床阶段 生物技术公司开发更安全的处方药的专有技术平台。该公司的主要重点是其 项目开发滥用和药物过量耐药疼痛技术，临床阶段的项目是抗滥用的TAAP（Trypsin Activated Abuse Protection）阿片类药物候选产品 PF614。此外，该公司正在开发用于药物过量保护的 MPAR®（Multi-Pill Abuse Resistance）技术，该技术将应用于 PF614 计划。该公司还将其TAAP 和MPAR® 技术应用于一种用于治疗阿片类药物使用障碍的美沙酮前药。
2020年，该公司开始了一项计划，通过成立一个独立的实体，即特拉华州的一家公司EBIR，开发一种治疗某些冠状病毒感染的治疗方法。根据公司注册证书，EBIR获准发行100万股普通股，每股面值0.001美元，以及100,000股优先股，每股面值0.001美元。Ensysce是EBIR的79.2％ 股东，19.8％和1.0％的股份分别由公司的某些关键人员和非关联方持有。 非ensysce拥有的股份和活动作为非控股权益反映在财务报表中。
公司目前在一个业务领域开展业务，即制药。公司不是按市场组织的，而是作为一家企业管理和运营。一个单一的管理团队向首席运营决策者，即首席执行官汇报。
注 2-列报基础
合并财务报表是根据公认会计原则和美国证券交易委员会的规章制度编制的。 合并财务报表包括Ensysce Biosciences, Inc.及其子公司的账目。合并中取消了所有公司间余额和 交易。
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管理层认为，公允列报所必需的所有调整均已包含在这些未经审计的合并 财务报表中。截至2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度的预期业绩 。未经审计的中期合并财务报表是在假设中期财务信息的用户已经阅读或可以访问截至2022年12月31日财年的经审计的合并财务报表 的情况下编制的，该报表可在公司于2023年3月 30日向美国证券交易委员会提交的10-K表格中找到。
反向 股票拆分
2023年3月，该公司完成了已发行普通股的1比12的反向拆分。这些未经审计的合并 财务报表中所有提及的所有时期的股票和每股金额均已追溯重报，以反映拆分。由于股票反向拆分，授权股票的数量 和股票的面值没有变化。
对 很担心
随附的 未经审计的合并财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业的情况下编制的， 除其他外，还考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。
公司尚未产生任何产品收入，截至2023年6月30日的累计赤字为1.154亿美元。无法保证 能够实现盈利运营，如果实现盈利，也无法持续持续下去。产品开发活动、 临床和临床前测试以及公司候选产品的商业化是开发公司 产品的必要条件，并且需要大量的额外融资。无法保证公司能够获得此类资金。 除其他外，这些问题使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。
2020 年 12 月，该公司签署了《创业板协议》。根据该协议，投资者同意在公司普通股公开上市后向公司提供高达6,000万美元的股票认购 融资，为期36个月。公司控制该融资机制下的提款时间和最大提款额，没有最低提款义务。投资者将以现金支付 每股金额，相当于公司股票在发出提款通知前的连续30个交易日 内平均每日收盘价的90％，不得超过提款日前30个交易日平均交易量的400％。2021年6月30日，公司完成了业务合并，使公司的股票 于2021年7月2日在纳斯达克公开上市。在公司股票公开上市的同时，公司向投资者发行了4,608份期限为五年的认股权证 ，以每股2,402.40美元的行使价购买Ensysce的普通股 （注8）。公司必须向投资者支付120万美元的承诺费，其中80万美元在公开上市之日一周年到期 ，40万美元在公开上市之日18个月周年到期。 承诺费的第一笔80万美元已于2022年7月以公司的普通股支付，其余的40万美元于2023年1月以公司的普通股 支付。创业板融资的使用受公司其他协议的限制。迄今为止，公司尚未根据创业板融资筹集任何资金 ，也不得在创业板融资到期之前根据该融资筹集任何资金。
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尽管 公司相信其最终实现收入的战略是可行的，也相信其筹集额外资金的能力，但管理层 无法确定是否会以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法确定额外资金。公司继续作为持续经营企业 的能力取决于其获得充足融资和实现盈利运营的能力。因此，这些计划 并不能缓解人们对公司是否有能力在这些合并财务报表发布之日起 后的12个月内继续作为持续经营企业的实质性怀疑。
这些 未经审计的合并财务报表不包括如果公司无法继续 作为持续经营企业可能需要的任何调整。
注 3-重要会计政策摘要
使用 的估计值和假设
根据公认会计原则编制合并财务报表 要求管理层做出影响合并财务报表中报告并在随附附注中披露的 金额的估计和假设。实际业绩可能与 的估计值不同，这种差异可能对合并财务报表产生重大影响。管理层更重要的估计和假设 包括但不限于某些应计研发服务的费用确认、净营业亏损产生的递延所得税资产的估值 补贴，以及购买公司 普通股和应付可转换票据的认股权证和期权的公允价值。
现金 和现金等价物
就合并资产负债表和合并现金流量表而言，公司将发行时到期日为三个月或更短的所有高流动性工具 视为现金等价物。
信用风险和资产负债表外风险的集中
现金 和现金等价物是可能受到信用风险集中影响的金融工具。该公司的现金 和现金等价物存入大型金融机构的账户，金额目前已超过联邦保险限额。 公司没有具有资产负债表外亏损风险的金融工具。
属性 和装备
财产 和设备包括办公和实验室设备，这些设备按成本入账，在 的估计使用寿命为五至六年内使用直线法进行折旧。财产和设备已完全折旧，因此在所列期间内没有确认折旧 。折旧费用在随附的合并运营报表 中分为一般费用和管理费用。在截至2023年6月30日的三个月和六个月期间，没有确认折旧费用。
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衍生工具 金融工具
公司不使用衍生工具来对冲利率、市场或外币风险敞口。公司 评估其所有金融工具，包括应付票据，以确定此类工具是衍生品还是 包含符合嵌入式衍生品条件的特征。如果 满足分叉的所有要求，则嵌入式衍生品必须与主机合约分开测量。对嵌入式衍生物 分叉的条件的评估取决于宿主合约的性质和衍生品的特征。分叉嵌入式衍生品按 公允价值确认，每个周期的合并运营报表中确认公允价值的变化。截至2023年6月30日和 2022年12月31日，该公司 公司的合并资产负债表中没有任何分叉嵌入式衍生品。
公平 价值测量
ASC 820，公允价值衡量标准（“ASC 820”）为公允价值衡量标准的制定和披露提供指导。 根据ASC 820，公允价值被定义为退出价格，表示在衡量日市场参与者之间在有序交易中出售资产或为转移负债而支付 的金额。因此，公允价值是一种基于市场的 衡量标准，应根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。
会计指南将公允价值计量标准分为以下三类之一，以供披露之用：
| 等级 1： | 相同资产或负债在活跃市场上的 报价。 | ||
| 等级 2： | 在市场上可以直接或间接观察到的类似资产或负债的第 1 级价格以外的输入 。 | ||
| 等级 3： | 无法观察的 投入，这些投入几乎没有或根本没有市场活动支持，使用定价模型、贴现现金流方法、 或类似技术确定的价值，以及确定公允价值需要大量判断或估计的工具。 |
公司定期评估受公允价值衡量标准的资产和负债，以确定每个报告期内的相应等级 对其进行分类。这一决定需要公司做出重大判断。
截至2023年6月30日和2022年12月31日 ，由于这些项目的短期性质，现金和现金等价物、预付费用、应付账款以及应计 支出和其他负债的记录价值接近其公允价值。
2021 年注意事项
2021年，公司发行了可转换票据并选择了公允价值期权来核算可转换票据，因为该公司认为 公允价值期权使财务报表的用户更有能力在事实和 情况发生变化时估计未来事件的结果，特别是在转换期权和 赎回功能所依据的普通股公允价值的变化方面。2021年票据的公允价值估计基于贴现现金流模型和代表三级测量值的蒙特卡洛模拟 。重要假设包括贴现现金流模型中使用的贴现率和蒙特卡洛模拟中使用的 预期转换溢价。票据公允价值的变化在每个报告期的其他收入 （支出）中确认。有关2021年票据的条款及细则的详情，请参阅附注7。
2022 注意事项
2022年7月 ，公司发行了根据ASC 480（区分负债与权益）记账的可转换票据，这要归因于票据中包含的股票结算功能。因此，2022年票据在 资产负债表日按公允价值记为负债，每个报告期其他收益（支出）中确认的票据的公允价值变动。2022年票据的公平 价值估计基于贴现现金流模型和代表三级测量值的蒙特卡洛模拟。 重要假设包括贴现现金流模型中使用的折现率和蒙特卡洛模拟中使用的预期转换溢价 。有关2022年票据条款和条件的详情，请参阅附注7。
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认股证
公司发行了与发行2021年和2022年票据有关的负债分类认股权证。由于某些现金结算功能，认股权证被归类为负债 ，并包含在合并资产负债表的 “其他长期负债” 中。 公司使用Black Scholes模型来估算每个资产负债表日期认股权证的公允价值。认股权证公允价值 的变化在每个报告期的其他收益（支出）中确认。有关认股权证的详情，请参阅附注8。
下表 显示了截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司合并资产负债表上按公允价值计量和记录的负债。
按公允价值计量的资产和负债附表
| 2023年6月30日 | ||||||||||||||||
| 总计 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | |||||||||||||
| 责任分类认股证 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| 总计 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | |||||||||||||
| 可转换票据的公允价值 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 责任分类认股证 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表汇总了截至2023年6月30日的六个月中公司三级资产和负债的公允价值变化：
公司三级公允价值变动附表
| 总计 | 可转换票据 | 责任分类认股证 | ||||||||||
| 公允价值，2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | |||||||||
| 转换 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 现金支付 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 现金调整负债 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 公允价值的变化 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 公允价值，2023年6月30日 | $ | $ | $ | |||||||||
联邦 补助金
2018 年 9 月 ，美国国立卫生研究院（“NIH”）通过美国国家药物滥用研究所（“NIDA”） 向该公司授予了与开发其 MPAR® 药物过量预防技术 （“MPAR 补助金”）相关的研发补助金。最初两年的批准预算总额约为540万美元（第一年和第二年分别为320万美元 和220万美元），其中公司必须在补助金的第一年缴纳110万美元。 2019年8月，对补助金进行了修订，使两年期间的核定预算减少到约510万美元（第一年和第二年分别为210万美元和300万美元）。2021年6月，公司收到了授予通知，要求从2021年7月1日起在MPAR补助金下在第三年额外提供280万美元的资金。2022年6月，公司收到了2022年7月1日至2023年6月30日期间根据MPAR补助金在第四年额外提供280万美元资金的授予通知。这使这笔赠款下的总资金 达到约1,070万美元。
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2019年9月，美国国立卫生研究院/NIDA向该公司发放了第二笔研发补助金，用于开发其治疗阿片类药物使用障碍的TAAP/MPAR® 滥用威慑技术（“OUD Grant”）。批准的预算总额约为540万美元，目前的拨款期将于2024年8月结束。
公司在产生与补助金相关的费用并被评估为可报销费用时确认收入。公司认为，该政策 符合会计准则编纂主题606 “与客户签订合同的收入 （“ASC 606”）中的总体前提，即确保其确认的收入以反映向客户转移承诺的商品或服务 ，其金额反映了其期望在换取这些商品或服务时有权获得的对价， ，尽管没有 “交易所” 如ASC 606中所定义。该公司认为，在产生成本 和应偿还金额到期时确认收入，类似于ASC 606下随着时间的推移移交服务控制权的概念。
MPAR 补助金和 OUD Grant 项下确认的 收入：
补助金下的收入确认附表
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| MPAR | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| TAP/OUD | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
通过美国国立卫生研究院支付管理系统申请或有资格申请但尚未收到现金的金额 在公司的合并资产负债表上作为未开票的应收账款列报 。由于预计所有款项都将及时汇出 ，因此不记录任何估值准备金。
研究 和开发成本
公司的研发费用主要包括第三方研发费用、咨询费用、 动物和临床研究以及任何可分配的直接管理费用，包括设施和折旧成本，以及直接参与正在进行的研发工作的个人的工资、工资 税和员工福利。研究与开发 费用在发生时记入费用。在收到用于研发的商品或服务之前支付的款项 在收到商品或服务之前将资本化。
一般 和管理费用
一般 和管理费用主要包括与公司高管、财务、人力资源、 合规和其他行政人员相关的人事成本，以及会计和法律专业服务费。
公司使用分级摊销法，根据奖励 的估计授予日公允价值，在必要的服务期内支出股票薪酬。公司在没收行为发生时予以核算。
公司使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权授予的公允价值。计算 股票奖励的公允价值时使用的假设代表了管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性以及管理层判断的应用 。股票薪酬成本在合并运营报表中记录在一般和管理费用以及研发费用 中。
从 起，股权分类奖励可能会被修改。在修改日，公司在修改前和修改后立即估算了奖励的公允价值。只要标的股票奖励已归属，且剩余的摊销时间表与未归属的标的股票奖励相同，则公允价值的增量增长立即被确认为支出。
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所得 税
所得 税根据ASC 740 “所得税”（“ASC 740”）进行记录，该法规定使用 资产和负债方法缴纳递延税。公司确认递延所得税资产和负债，以应对合并财务报表或纳税申报表中包含的 事件的预期未来税收后果。递延所得税资产和负债是根据合并财务报表与资产和负债税基之间的差异确定的，使用差异预计将逆转的当年有效的已颁布税率 。如果根据现有证据的权重 ，部分或全部递延所得税资产很可能无法变现，则提供估值补贴。
根据ASC 740的规定， 公司考虑了不确定的税收状况。当存在不确定的税收状况时，公司 会承认税收状况的税收优惠，前提是假设税务机关审查 ，税收优惠更有可能实现。确定税收优惠是否更有可能实现，是基于税收状况的技术优点 以及对现有事实和情况的考虑。公司将与未确认的税收优惠相关的任何应计利息和 罚款视为所得税支出。
每股基本净亏损的计算方法是将公司归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均值 。已发行基本股票包括公司 未偿还的预先注资认股权证的加权平均影响，行使这些认股权证几乎不需要或根本不需要对价即可交付普通股。 摊薄后的每股净亏损的计算方法是将公司归属于普通股股东的净亏损除以该期间摊薄后的 加权平均已发行普通股数量，后者使用库存股法和该期间的平均股票 价格确定。
反摊薄证券加权平均股附表
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 股票期权 | ||||||||||||||||
| RSU | ||||||||||||||||
| 认股证 | ||||||||||||||||
| 可转换票据 | ||||||||||||||||
| 总计 | ||||||||||||||||
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最近 发布的会计公告
2020 年 8 月 ，财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2020-06 号《债务——带转换和其他期权的债务》（主题 470），以解决 由于对某些具有负债和权益特征的金融工具适用公认会计原则的复杂性而确定的问题。 FASB 决定减少可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量，因此 与当前的公认会计原则相比，从主合同中单独确认的嵌入式转换功能减少了。某些类型的 可转换工具将继续受分离模型的约束：(a) 具有嵌入式转换功能、与 不明确 且与主合同密切相关、符合衍生品定义且不符合 衍生会计范围例外条件的可转换债务工具；(b) 以高额溢价发行的可转换债务工具，其保费记录为实收 资本。对于可转换工具，主要受影响的合约是具有有益转换或现金转换功能的合约 ，因为这些特定功能的会计模型已被删除。对于实体自有权益的合约，主要受影响的合约 是独立工具和嵌入式特征，由于未能满足衍生品范围例外情况的结算条件，这些合约被视为衍生品。财务会计准则委员会取消了以下要求 至 (a) 考虑合同是否以注册股票结算，(b) 考虑是否需要抵押品， 和 (c) 评估股东权利，从而简化了和解评估。财务会计准则委员会还决定通过有针对性的改进可转换工具的披露 和每股收益指导来提高信息透明度。亚利桑那州立大学2020-06在2023年12月15日之后开始的财政年度有效，允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后开始的财政年度。各实体必须从其年度财政年度开始时采用指导方针 ，并且允许采用经过修改的回顾性或完全追溯性的过渡方法。 公司采用了该标准，其生效日期为 2023 年 1 月 1 日，该标准的采用并未对 合并财务报表产生重大影响。
注 4 — 预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产一览表
6月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 预付费研发 | $ | $ | ||||||
| 预付保险 | ||||||||
| 其他预付费用 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产总额 | $ | $ | ||||||
注 5 — 应计费用和其他负债
应计费用和其他负债表
6月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 应计研究和开发 | $ | $ | ||||||
| 股票订阅设施承诺费 | ||||||||
| 专业费用 | ||||||||
| 其他应计负债 | ||||||||
| 应计费用和其他负债总额 | $ | $ | ||||||
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注 6 — 承诺和意外开支
购买 承诺
截至2023年6月30日 ，该公司的承诺包括与公司的未结采购订单 和正常业务过程中发生的合同义务相关的估计1,850万美元，包括与合同研究组织 签订的为期多年的临床前和临床研究的承诺。尽管未结采购订单被认为是可执行的，具有法律约束力，但 这些条款通常允许公司选择取消、重新安排和调整其要求，在 交付货物或提供服务之前，根据其业务需求。
诉讼
截至2023年6月30日和2022年12月31日，没有针对公司的未决法律诉讼，这些诉讼预计会对现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。公司可能会不时卷入正常业务过程中出现的纠纷 和各种诉讼事宜。其中可能包括与知识产权、许可、合同法和员工关系问题相关的争议和诉讼。公司定期审查重大事项的状况， （如果有的话），并评估其潜在的财务敞口。如果认为任何索赔或法律索赔可能造成的潜在损失 并且可以估算金额，则公司将为估计的损失承担责任。法律诉讼存在不确定性， 而且结果难以预测。由于这种不确定性，应计额是基于 时可用的最佳信息。随着更多信息的获得，公司将重新评估与未决索赔和诉讼相关的潜在责任。
租赁
公司目前的租赁协议（经修订）的期限延长至2023年10月31日，没有续订的选项。截至 2023年6月30日，未来的租赁付款总额为10,926美元。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，公司确认的租金支出总额为8,375美元和16,749美元，在截至2022年6月30日的三个月和六个月中，总租金支出为7,834美元和15,667美元。
注 7 — 应付票据
截至2023年6月30日， 公司的未偿应付票据余额为445,738美元，仅包括 公司为其现任董事和高级管理人员保险费融资的本金余额。
下表汇总了公司截至2022年12月31日的未偿债务：
债务时间表
| 本金余额 | 应计利息 | 公允价值调整 | 净债务余额 | |||||||||||||
| 2022 注意事项 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 融资保险 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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利息 支出
截至2023年6月30日的三个月和六个月期间，融资保险确认的 利息支出为0美元和1497美元，截至2022年6月30日的三个月和六个月期间为0美元和2,004美元。
2021 年注意事项
2021年9月24日，公司与机构投资者签订了发行2021年票据的协议。该协议规定 进行两次收盘：第一次收盘价为530万美元（净收益为460万美元），于2021年9月24日结束。 第二次收盘价为1,060万美元（净收益为940万美元），于2021年11月5日收盘。
2021年票据包括每年5％的规定利率，以及6％的原始发行折扣。利息可以由公司选择以现金或股票结算，并与每月赎回未偿还的债务本金 一起支付。
公司选择将公允价值期权应用于2021年票据的衡量。发行时债务的初始公允价值总额为1,590万美元。该公司记录的总发行成本为190万美元，投资银行和律师费为100万美元 ，原始发行折扣为90万美元。公允价值计量包括假设应计利息和利息支出 （按规定利率加上 8% 的现金结算溢价），因此相关的利息支出在 合并运营报表中不作为单独的金额列报。
2021年票据于2022年10月11日结算，在截至2023年6月30日的季度中未偿还。
2022 注意事项
2022年6月30日，公司与机构投资者签订了800万美元的可转换融资协议。该协议规定 进行两次收盘，每笔交易的应付票据为424万美元（因此每次收盘的现金总收入为400万美元）。 在2022年7月1日首次收盘时和2022年8月9日第二次收盘时收到了资金。
在发行日 ，公司评估了2022年票据条款下潜在结算情景的可能性， 确定，2022年票据的主要结算特征是赎回公司 普通股的股票，其发行价格低于转换价格或赎回日前10个交易日内三种最低VWAP平均值的92％ 。由于2022年票据的主要结算功能是将固定货币金额结算成可变数量的股票，因此2022年票据属于ASC 480的范围 。因此，公司决定，2022年票据应在其 发行之日按公允价值入账，并从每个报告日起重新计量，公允价值的变化作为其他收入 （支出）的一部分记录在公司的合并运营报表中。
公司最初记录的2022年票据的公允价值为1,209万美元，其中包括发行时由于当前发行股价超过转换价格而导致的360万美元发行亏损。此外，该公司记录的发行成本为110万美元 ，相当于6％的原始发行折扣为50万美元，以及60万美元的法律和投资银行费用，这些费用立即被支出了 。
与2022年票据的第一次和第二次收盘有关，公司还发行了购买38,894股公司普通股的认股权证。认股权证的原始行使价为170.04美元，可在2022年票据发行后的五年 年内行使。这些认股权证的发行要求公司将2021年票据的转换价格 以及与2021年票据相关的未偿还认股权证的行使价降至187.20美元。 在2023年5月发行中，为了换取每份未偿还的认股权证0.125美元，2022年票据认股权证和2021年票据认股权证的行使价降至每股3.64美元。
2022 年票据的 收益用于营运资金用途，但须遵守某些惯例限制，由公司 的专利权和许可权担保。在2022年票据中规定的某些特定期限内，未经持有人事先书面同意 ，公司被限制发行某些额外的债务或股权。如果在2022年票据未偿还期间， 公司进行了一次或多次超过500万美元的融资，则持有人有权要求公司使用不超过此类交易总收益的20％的 将全部或部分可转换票据兑换成等于现金强制赎回金额（即未偿本金和未付利息的108％）的现金金额。公司在2022年12月启动了与证券公开发行有关的这项条款 ，由此产生的本金和利息反映为2022年票据未偿余额的减少。8% 的保费以现金支付，并作为利息支出反映在合并运营报表中。
2022 年票据原定于 2023 年 12 月 29 日和 2024 年 2 月 7 日到期，分别进行第一次和第二次收盘。除了最初发行6％的折扣外，票据 的年利率为6％。利息可以由公司选择以现金或股票 结算，并与每月赎回的未偿债务本金一起支付。 未偿还的本金和利息余额已于 2023 年 3 月支付。
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2023年1月，公司签订了一份信函协议，将2023年1月12日至2023年5月12日期间公司 未偿还的2022年票据剩余余额的转换价格从24.07美元降至9.01美元。根据Letter 协议，对于低于调整后价格的转换，应在2023年1月12日起的120天内支付总额为60万美元的现金调整付款。2023年5月12日，公司向2022年票据的持有人支付了60万美元的现金调整付款。
融资 保险费
2023年6月 ，公司续订并资助了40万美元的董事和高级管理人员责任保险。 从2023年7月开始按月付款，计划到2024年3月。在截至2022年12月31日的年度中，公司为 的董事和高级管理人员责任保险提供了40万美元的融资，该负债已于2023年3月 31日全额支付。从成立到2023年3月票据全额支付，公司共支付了9,402美元的利息。截至2023年6月30日的六个月中，该公司 的利息支出为1497美元。在截至2023年6月30日的三个月中 ，公司没有产生任何利息支出。
注 8-股东权益
2021年6月 ，公司修改并重申了其公司注册证书，批准了1.5亿股普通股和150万股优先股，两者的面值均等于0.0001美元。2022年9月，公司修改并重报了其公司注册证书 ，批准了总共不超过2.5亿股普通股的股份。截至2023年6月30日和2022年12月31日， 没有发行和流通的优先股。
2023 年 2 月发售
2023年2月2日，公司同意以每股10.08美元的发行和出售总共297,619股公司普通股，面值每股0.0001美元，发行价为每股10.08美元，扣除配售代理费和相关成本30万美元之前，总收益约为300万美元。收盘发生在2023年2月6日。下文将进一步描述与2023年2月发行相关的认股权证 。
2023 年 5 月发行
2023年5月12日，公司完成了总共1,800,876股普通股的公开发行，面值为每股0.0001美元（包括代替其的预先注资的认股权证），总发行价为每股3.887美元，扣除配售代理费和相关成本70万美元之前，本次发行的总收益约为700万美元。下文将进一步介绍与2023年5月发行相关的认股权证。
在本次发行中 ，公司还同意修改某些现有认股权证，以购买先前于2021年9月至2022年12月向本次发行的买方发行的总共210,085股公司普通股 股份 ，行使价从每股16.80美元到187.20美元不等，因此修订后的认股权证 的行使价降低每股3.64美元，每份修订后的认股权证的额外发行价为0.125美元。
认股证
2023年6月30日，购买普通股的未偿还认股权证如下：
未执行的逮捕令的时间表
| 参考 | 股票基础未偿还认股权证 | 练习 价格 | 描述 | 分类 | |||||||||||
| (a) | $ | - | 公平 | ||||||||||||
| (b) | $ | 公平 | |||||||||||||
| (c) | $ | 责任 | |||||||||||||
| (d) | $ | 责任 | |||||||||||||
| (e) | $ | - | 公平 | ||||||||||||
| (f) | $ | – | 公平 | ||||||||||||
| (g) | $ | - | 公平 | ||||||||||||
| (h) | $ | 公平 | |||||||||||||
|
a) |
2021年6月30日，由于业务合并，公司共承担了LACQ先前发行的78,751份认股权证（随后 在2022年12月，7,782份认股权证被取消）。认股权证赋予持有人以每股 2,400.00美元至2760.00美元的行使价购买普通股的权利，并在业务合并完成五年后的2026年6月30日到期。在未偿还的41,666份认股权证中，共有 是公开认股权证，在场外粉红公开市场上交易，股票代码为ENSCW。其余的29,303份认股权证是私人认股权证，对转让有限制，有权按持有人的期权 进行无现金行使。
2021年8月3日 ，公司与现有认股权证持有人达成协议，将2021年6月30日发行 的2,083份认股权证的价格从2760.00美元降至2400.00美元。 |
| b) |
| 15 |
| 根据认股权证的下行调整功能的要求，
认股权证已多次下调行使价，这要归因于
以低于当时当前行使价的价格发行的普通股。调整已从最初的行权价格
$ 开始 | |
| c) | |
| d) | |
| e) | |
| f) | 2023年2月6日，该公司发行了318,451份与 公开发行相关的股票分类认股权证。认股权证可立即行使，行使价为8.58美元至12.60美元，并于2028年2月2日和2028年8月7日到期。 |
(g) |
2023年5月12日 ，该公司发行了与公开发行有关的3,727,813份股票分类认股权证（A-1、A-2系列和 配售代理认股权证）。认股权证立即可行使 ，行使价为3.64美元至4.86美元，将于2024年11月12日、2028年5月 10和2028年5月12日到期。 |
| (h) |
每份发行的认股权证的 公允价值都是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。 Black-Scholes 模型在估算所述期间发行的认股权证的公允价值时使用的实质性假设如下：
认股权证附表公允价值估算假设
| 股票 价格 | 行使价格 | 预期期限（年） | 波动性 | 无风险利率 | ||||||||||||||||
| (a) LACQ 认股权证（授予日期各不相同） | $ | $ | - | % | % | |||||||||||||||
| (b) 股票认购机制（授予日期为21年7月2日） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (b) 股票认购设施（重新评估日期各不相同） | $ | - | $ | - | - | % - | % | %- | % | |||||||||||
| (c) 责任分类认股权证（授予日期 9月24日） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (c) 责任分类认股权证（授予日期 21 年 5 月 11 日） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (c) 负债分类认股权证（按6/30/23重新计量） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (d) 责任分类认股权证（授予日期 22 年 7 月 1 日） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (d) 责任分类认股权证（授予日期 8 月 9 日 22 日） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (d) 负债分类认股权证（按6/30/23重新计量） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
在业务合并方面，公司假定了2021年综合激励计划（“2021年综合计划”）， 该计划在2021年6月28日的特别股东大会上获得LACQ董事会的批准，随后LACQ的股东也批准了该计划。 2021 年综合计划规定按照现有条款转换前 Ensysce 股票计划 下未偿还的18,432股期权，并准备额外发行4,166股股票，用于2021年综合计划下的未来奖励。根据前 Ensysce 股票计划 ，不得再发放任何奖励。
2022年1月，对2021年综合计划进行了修订和重报，增加了12,500股可供未来授予的股票，并为未来的年度增发做好了准备。2023年2月，公司 董事会批准每年增加26,725股可供未来授予。
公司在截至2023年6月30日的三个月和 六个月的一般和管理费用中确认了60,394美元和156,663美元的股票薪酬支出，在截至2022年6月30日的三个月和六个月中，股票薪酬支出为228,823美元和602,767美元。截至2023年6月30日的三个月和六个月中，公司确认研发中的股票薪酬支出为17,023美元和37,887美元，截至2022年6月30日的三个月和六个月为66,756美元和95,246美元。
选项 活动
在截至2023年6月30日的六个月中， 没有授予股票期权。在截至2022年6月30日的六个月中，公司向员工、顾问和董事会成员授予 股票期权，共购买9,545股普通股。 期权归属期为零至四年，行使价在每股103.20美元至1,507.20美元之间。
| 16 |
股票期权活动时间表
| 加权平均值 | ||||||||||||||||
| 选项 | 行使价格 | 剩余的合同期限 | 内在价值 | |||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | - | |||||||||||||||
| 已锻炼 | - | |||||||||||||||
| 已过期/已没收 | - | |||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 | $ | |||||||||||||||
| 可于 2023 年 6 月 30 日开始行使 | - | |||||||||||||||
| 已归属，预计将归属 | $ | |||||||||||||||
选项 估值
基于股份的付款奖励时间表、股票期权、估值假设
| 截至2022年6月30日的六个月 | ||||
| 行使价格 | $ | - | ||
| 预期的股价波动 | - | % | ||
| 预期期限（年） | - | |||
| 无风险利率 | % - | % | ||
| 预期股息收益率 | % | |||
| ● | 预期 股价波动。预期的波动率源于 公司所在行业内上市公司的历史波动性，公司认为这些波动率在大约 等于预期期限的时间内与公司的业务相当。 | |
| ● | 预期 期限。预期期限代表股票奖励预计未偿还的时期。由于 缺乏足够的数据，公司 的历史股票期权行使经验无法为估计预期期限提供合理的依据。因此，公司使用美国证券交易委员会提供的简化方法 来估算员工的预期任期。简化的方法将预期期限计算为归属时间 和期权的合同寿命的平均值。 | |
| ● | 无风险 利率。 无风险利率基于到期日大致等于预期期限的零息率 美国国债发放时有效的美国国债收益率。 | |
| ● | 预期 股息收益率。 假设预期股息为零，因为公司从未支付过股息，目前也没有支付公司普通股任何股息的计划 。 |
在截至2022年6月30日的六个月中，授予的期权的加权平均授予日公允价值为0.96美元。
截至2023年6月30日 ，该公司的未确认股票薪酬成本总额为219,428美元，预计将在1.42年的加权平均期内确认 。
| 17 |
限制 库存单位
限制性股票单位明细表
| 限制性股票单位 | 加权平均公允价值 | |||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | $ | |||||||
| 已发布 | ( | ) | ||||||
| 已取消 | ( | ) | ||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 | $ | |||||||
在截至2023年6月30日的六个月中， 没有授予或没收任何限制性股票单位。剩余未偿还的奖励受 规定的时间归属条件，计划在2023年12月之前归属。每个限制性股票 单位的估计公允价值是在授予之日根据公司普通股在前一交易日的收盘价确定的。
预留待未来发行的股票
以下 股普通股留待将来发行：
普通股期货发行时间表
| 2023年6月30日 | ||||
| 2021 年综合激励计划下的杰出奖项 | ||||
| 2021 年综合激励计划下的未来补助金可获得奖励 | ||||
| 未履行的认股 | ||||
| 留待未来发行的普通股总数 | ||||
注意 10 — 后续事件
公司通过提交这份10-Q表季度报告评估了后续事件，并确定 没有发生需要调整我们在未经审计的合并财务报表中的披露的事件。
| 18 |
项目 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下讨论和分析提供的信息是我们的管理层认为与评估和理解 我们的合并经营业绩和财务状况相关的信息。您应阅读以下对我们的财务 状况和经营业绩的讨论和分析，以及本 报告其他地方包含的合并财务报表及其附注。除历史财务信息外，本讨论还包含基于我们当前预期的前瞻性陈述 ，涉及风险和不确定性。由于各种因素，包括第二部分其他信息中标题为 “第1A项” 的部分中列出的因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述 中的预期存在重大差异。风险 因素。”
在以下讨论中提及 “我们”、“我们的” 和 “公司” 的 是指业务合并完成后的Ensysce Biosciences、 Inc. 及其合并子公司。除非上下文另有要求，否则提及 “LACQ” 的 是指收盘前特拉华州的一家公司Leisure Acquisition Corp.
概述
Ensysce 是一家临床阶段的制药公司，致力于开发缓解剧烈疼痛的创新解决方案，同时减少对 的恐惧以及阿片类药物滥用、滥用和服药过量的可能性。我们的主要候选产品 PF614 是羟考酮的缓释型 TAAP 前药。 TAAP 修改处方药消除了粉碎、咀嚼或操纵和注射以比吞咽更快地达到药物效果的能力 。MPAR® 为每款 TAAP 产品增加了一层药物过量保护。
自 于 2003 年成立以来，我们几乎将所有精力和财务资源投入到公司组织和人员配备、业务 规划、筹集资金、发现候选产品和确保相关知识产权以及为我们的候选产品开展研究和 开发活动上。我们没有任何产品获准销售，也没有从产品销售中获得任何收入 。我们可能永远无法开发或商业化可销售的产品。
我们的 主要候选产品 PF614 正处于 2 期临床开发阶段，PF614-MPAR 处于 1b 期临床开发，nafamostat 正在 进入第 2 期临床开发。我们的其他候选产品和我们的研究计划正处于临床前或早期开发阶段 。我们能否从产品销售中获得足以实现盈利的收入将在很大程度上取决于我们一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。我们尚未成功完成任何关键的 临床试验，也没有获得任何监管部门的批准，也没有生产商业规模的药物，也没有开展销售和营销 活动。
自成立以来，我们 已经蒙受了巨大的营业亏损，我们预计在可预见的将来将继续蒙受净亏损。 我们预计，由于我们正在进行的开发活动，我们的支出和资本要求将大幅增加， 尤其是在我们：
| ● | 继续 临床前研究，继续现有的 PF614、PF614-MPAR 和 nafamostat，并启动新的临床试验，这是我们的主要产品 候选产品 ，正在进行慢性疼痛和传染病测试； | |
| ● | 推进 其他候选产品的候选产品线的开发，包括通过业务发展努力 投资或许可其他技术或候选产品； | |
| ● | 维护、 扩大和保护我们的知识产权组合； | |
| ● | 雇用 额外的临床、质量控制、医疗、科学和其他技术人员来支持我们的临床运营； | |
| ● | 成功完成临床试验的任何候选产品均需获得 监管部门的批准； | |
| ● | 进行 任何商业化前活动，为 我们可能获得监管部门批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力； | |
| ● | 扩建 我们的基础设施和设施，以适应我们不断增长的员工群；以及 | |
| ● | 添加 运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的研发 计划和未来任何商业化工作的人员。 |
| 19 |
我们 已经承担并预计将继续承担与上市公司运营相关的成本，包括重要的法律、会计、 保险、投资者关系和其他费用。我们可能永远无法盈利。
我们 需要大量额外资金来支持我们的持续运营和执行我们的增长战略。在我们能够通过产品销售创造可观的 收入之前，我们希望通过私募和公开股权发行、 债务融资或其他资本来源（可能包括与其他公司的合作或其他战略交易）为我们的运营融资。在 我们通过出售私募或公共股权或可转换债务证券筹集额外资金的情况下，现有所有权 权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们的股权持有人的权利 产生不利影响的优惠。
债务 融资和优先股融资（如果有）可能涉及协议，这些协议可能包括限制或限制我们 采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行收购或资本支出或申报分红。如果我们 通过与第三方的合作或其他战略交易筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选药物的宝贵的 权利，或者以可能对我们不利 的条款授予许可。我们可能无法在需要时以优惠的 条件筹集额外资金或签订此类其他协议或安排，或者根本无法签订此类协议或安排。如果我们未能筹集资金或在需要时签订此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减规模 或停止一种或多种候选产品的开发和商业化，或者推迟我们寻求潜在的 许可或收购。
由于 在与产品开发相关的众多风险和不确定性中，我们无法预测 支出增加的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或维持盈利。即使我们创造了产品销售额，我们也可能无法盈利。 如果我们未能实现盈利或无法持续维持盈利，我们可能无法继续按计划水平运营 ，并被迫减少或终止业务。
我们 的收入有限，自成立以来蒙受了巨额的营业损失，预计在可预见的将来，我们将继续蒙受运营亏损 。这些因素使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。我们未来 的生存能力取决于我们是否有能力筹集额外资金来为我们的运营提供资金。如果不通过 未来发行筹集额外资金，我们认为目前的手头现金不足以为2023年第四季度末的运营提供资金。
我们 预计，在可预见的将来，我们的候选产品 的开发和潜在商业化以及正在进行的内部研发计划将产生大量费用。目前，我们无法合理估计我们的开发、潜在商业化和内部研发计划的性质、时间或总成本 。但是，为了 完成我们当前和未来的临床前研究和临床试验，完成候选产品获得监管部门批准 的流程，以及建立我们认为将候选产品商业化所必需的销售、营销和分销基础设施，如果获得批准，我们将来可能需要大量额外资金。
| 20 |
可兑换 期票
2021年9月24日，我们与机构投资者签订了SPA协议，总融资额为1,500万美元。SPA下的首次收盘 发生在2021年9月24日，SPA下的第二次收盘发生在2021年11月5日。首次收盘时， 公司向投资者发行了 (i) 本金总额为530万美元的优先担保可转换本票， 的总收购价为500万美元（统称为 “第一笔收盘票据”），以及（ii）以每股3.64美元的当前行使价购买总额为1,507股公司普通股的认股权证。在第二次收盘时， 公司向上述机构投资者发行了（i）本金总额为1,060万美元的优先担保可转换本票（统称为 “第二次收盘票据”，以及第一笔收盘票据， “2021年票据”），总收购价为1,000万美元；（ii）购买3,005股 公司普通股的认股权证按当前每股3.64美元的行使价计算的股票总额。2021年票据已于2022年10月 10日兑现。
2022年6月30日，我们与机构投资者签订了800万美元的可转换融资协议（“2022年票据”）。 该协议规定了两次平仓交易，每笔应付票据为424万美元（因此现金收入总额为400万美元）。 资金于2022年7月1日首次收盘，第二次收盘于2022年8月9日收盘。2022年票据的剩余本金 和利息已于2023年第一季度偿还。根据2022年票据，我们有义务支付额外的现金 作为利息或赎回金额，以支付我们在2023年1月12日至2023年5月12日期间以低于24.07美元的普通股或较低的9.01美元转换价格支付的利息或赎回金额。调整后的付款补偿持有人股票价值与赎回时有效的转换价格之间的差额 乘以已支付的股票数量。 调整款项总额为60万美元，已于2023年5月12日支付。
在2022年票据的第一次和第二次收盘时，我们还发行了购买公司38,894股普通股的认股权证。这些认股权证目前的行使价为3.64美元，可在2022年票据发行后的五年内行使。
2022 年承保协议
2022 年 12 月 7 日，我们与 Lake Street Capital Management, LLC（“承销商”）签订了承销协议（“承销协议”），根据该协议，我们同意发行和出售 (i) 19万股公司普通股（“公司 股票”），面值每股0.0001美元（“普通股”），（ii）预先注资 购买51,666股普通股的认股权证（“预先出资认股权证”）和（iii）购买483,333股普通股的认股权证（“普通认股权证”，与预先筹集的认股权证合起来是”认股权证”) 在公开发行（“发行”）中向承销商提供。此外，根据承销协议的条款， 公司授予承销商在发行结束后的45天内，额外购买多达28,500股普通股和普通认股权证 以额外购买最多72,500股普通股（“期权股” ，以及与公司股票一起购买 “股票”）。
| 21 |
代替购买普通股，否则会导致投资者的已发行普通股的实益所有权超过4.99％（或者，在投资者选择 时，为9.99％），而是提供了预先融资认股权证，每份认股权证都使投资者 能够以0.0001美元的行使价购买一股普通股。每份预先注资的认股权证将在发行时行使， 将在全部行使时到期（所有预先注资的认股权证在发行时立即行使）。每份 都与普通认股权证一起出售，用于购买两股普通股。一股普通股的公开购买价格以及随附的购买两股普通股的 普通认股权证为16.80美元，一份预先出资认股权证和随附的购买两股普通股的 普通认股权证的合并购买价格为16.80美元。承销商同意根据承保协议以每股15.62美元的价格从公司 购买公司股票。
每份 普通认股权证可立即行使，行使价为每股16.80美元，并将在发行之日起五年后到期。 本次发行于 2022 年 12 月 9 日结束，我们从本次发行中获得的总收益约为 410 万美元。
发行是根据向美国证券交易委员会提交的S-1表格上的注册声明（注册号为333-268038）进行的。
在与发行有关的 中，公司董事和执行官签署了封锁协议，根据该协议，他们同意 在与本次发行有关的最终招股说明书发布之日起的90天内，未经承销商书面同意，不得出售或转让任何普通股，但某些例外情况除外。
2023 年 2 月发售
2023年2月2日，我们与 某些机构投资者（“买方”）签订了最终证券购买协议（“购买协议”），根据该协议，公司同意在 注册直接发行（“发行”）中发行和出售 注册直接发行（“发行”），根据纳斯达克 股票市场的规则，总计297,619股（“股票”））公司普通股，每股 股（“普通股”）面值0.0001美元，发行价为每股10.08美元，总收益约为300万美元在扣除配售代理费和相关费用30万美元之前。本次发行于 于 2023 年 2 月 6 日结束。这些股票是公司根据S-3表格上的上架登记声明发行的（File No. 333-269157），最初于2023年1月 9日向美国证券交易委员会（“委员会”）提交，并于2023年1月17日被委员会宣布生效（“注册声明”），以及相关的 招股说明书。
在 同时进行的私募配售（“私募配售”）中，公司向买方发行了购买一股普通股的普通认股权证（“普通认股权证”），每购买一股普通股。 普通认股权证可在发行后立即行使，并在发行五年半后终止。普通认股权证 的行使价为每股8.58美元，可行使购买总共不超过297,619股普通股，并将于2028年8月7日到期 。如果普通认股权证的持有人及其关联公司一起 实益拥有行使后立即发行普通股数量的4.99％（或持有人在发行之日之前选择的9.99％） （“实益所有权 限制”），则普通认股权证的持有人将无权行使认股权证的任何部分；但是，前提是61天事先通知公司，持有人可以增加或减少 的实益所有权限制，前提是无论如何都不是实益所有权限制是否超过 9.99%。
H.C. Wainwright & Co. 担任本次发行的独家配售代理（“配售代理”）。我们发行了认股权证 （“配售代理认股权证”），向配售代理人（包括 其指定人）购买多达20,833股普通股。这些认股权证的行使价等于每股12.60美元，自本次发行的销售开始 起五年内可行使。普通认股权证和配售代理认股权证以及我们在行使普通认股权证和配售代理认股权证 时可发行的普通股不是根据经修订的1933年《证券法》（“证券 法”）注册的，不是根据注册声明发行的，而是根据《证券法》和第506条第4 (a) (2) 条中规定的豁免发行的（b)。
| 22 |
在 购买协议中，我们同意在发行结束后的30天内，不发行、签订任何协议以发行或宣布发行或拟议发行任何 股普通股或任何可转换为、可行使或可交换为普通股的证券。除有限的例外情况外，我们的高级管理人员和董事同意，在发行收盘后的90天内，不直接或间接出售、出售、抵押、质押或以其他方式处置，也不设立 或增加看跌等值头寸，清算或减少看涨等值头寸（经修订的1934年《证券 交易法》第16条所指的看涨等值头寸，任何普通股或可兑换、可交换或行使 成普通股的证券由他们实益拥有、持有或随后收购。
本次发行和私募的结束取决于购买 协议中规定的惯例成交条件的满足。购买协议中包含的陈述、保证和承诺仅为购买协议 双方的利益而作出。此外，此类陈述、担保和契约 (i) 旨在作为在购买协议各方之间分配 风险的一种方式，而不是事实陈述，并且 (ii) 可能在 中适用重要性标准，这种方式与公司股东或其他投资者可能认为的实质性标准不同。因此，与本报告一起提交的 购买协议仅用于向投资者提供有关交易条款的信息，而不是 向投资者提供有关公司的任何其他事实信息。此外，与 陈述和保证的主题有关的信息可能会在购买协议签订之日后发生变化，这些后续信息可能会或可能不会在公开披露中完全反映 。
2023 年 5 月发行
2023年5月12日，公司在合并公开募股中完成了总共1,800,876股普通股的公开发行，面值为每股 0.0001美元（包括代替其的预先注资的认股权证）、购买最多1,800,876股普通股的A-1系列认股权证和购买最多1,800,876股普通股的 A-2系列认股权证每股3.887美元（或代之以预先注资的 认股权证）和随附的认股权证的价格。A-1系列认股权证的行使价为每股3.64美元，发行后可立即行使 ，自发行之日起五年后到期，A-2系列认股权证的行使价为每股3.64美元，发行后可立即行使，自发行之日起十八个月后到期。如果发行中发行的认股权证持有人及其关联公司在行使行使后立即实益拥有超过4.99％（或持有人在发行之日前选择时为9.99％）的 股份（“实益所有权限制”），则该认股权证的持有人将无权行使其认股权证的任何部分； 但是，在提前61天通知公司后，持有人可以增加或减少实益所有权 限制，前提是实益所有权限制在任何情况下均不得超过 9.99%。此次发行的总收益约为700万美元，扣除配售代理费和相关成本70万美元。
H.C. Wainwright & Co. 担任本次发行的独家配售代理。股票和相关认股权证由公司 根据S-1表格（文件编号333-271480）上的注册声明（文件编号333-271480）和相关的招股说明书发行，该声明最初于2023年4月28日向委员会提交，并于2023年5月9日被委员会宣布生效。 注册声明还登记了向配售代理人发行的认股权证，以每股 行使价为4.8588美元（相当于本次发行股票价格的125％）购买126,061股普通股。
在发行方面 ，公司还同意修改某些现有认股权证，以购买先前于2021年9月至2022年12月向本次发行的买方发行的总共210,085股公司普通股 ，行使价从每股16.80美元到187.20美元不等，因此修订后的认股权证 的行使价将降低每股3.64美元，每份修订后的认股权证的额外发行价为0.125美元。
我们经营业绩的组成部分
收入
自成立以来，我们 产生的收入有限，如果有的话，我们预计在不久的 将来不会从产品的销售中获得任何收入。如果我们的开发工作取得成功并将产品商业化，或者如果我们与第三方签订合作或 许可协议，那么将来我们可能会通过产品销售以及此类合作或许可协议或两者的组合产生的预付款、里程碑款和特许权使用费 来创造收入。
我们 已通过NIDA从美国国立卫生研究院获得了联邦拨款的资助。2018 年 9 月，我们获得了与开发我们的 MPAR® 药物过量预防技术（“MPAR 补助金”）相关的研发补助金 。2019年9月，我们 获得了第二笔研发补助金，该补助金与开发我们的阿片类药物 使用障碍（“OUD”）（“OUD”）的TAAP/MPAR® 滥用威慑技术（“OUD Grant”）有关。补助金每年通过奖励通知发放，该通知包含 某些条款和条件，包括但不限于遵守补助计划的立法、法规和政策要求， 遵守与其他适用的法定要求有关的资金支出条件，例如联邦拨款 法案、定期报告要求和预算要求。
运营 费用
研究 和开发费用
研究 和开发费用主要包括研究活动产生的成本，包括药物发现工作和我们候选产品的开发 。我们将研发成本记作支出，其中包括：
| ● | 进行必要的临床前研究和获得监管部门批准所需的临床前研究和临床试验所产生的费用 ； | |
| ● | 根据与CRO签订的协议产生的费用 ，这些CRO主要负责监督和开展我们的药物发现工作以及临床前 研究、临床试验和主要为我们的 研发计划提供临床前和临床药物物质和产品的首席营销官； | |
| ● | 与获取和制造与我们的药物发现工作和临床前研究相关的材料以及 临床试验材料相关的其他 成本，包括制造验证批次，以及进行 我们的临床试验、临床前研究和其他科学开发服务的调查地点和顾问； | |
| ● | 根据第三方许可、收购和期权协议以现金或股权证券支付的款项 ； | |
| ● | 与员工相关的 费用，包括从事研发职能的员工的工资和福利、差旅和股票薪酬支出； | |
| ● | 与遵守监管要求有关的成本 ；以及 | |
| ● | 分配的 设施相关成本、折旧和其他费用，包括租金和水电费。 |
| 23 |
我们 将外部开发成本视为已产生的费用。我们为将来收到的 用于研发活动的商品或服务支付的任何预付款均记为预付费用。在相关商品交付 或提供相关服务时，或直到预计不再会交付货物或提供服务为止，这些款项将记作费用。我们 使用我们的服务提供商提供给我们的信息，根据对特定任务完成进度的评估，对每个报告期从 CRO 和其他第三方收到的商品和服务的价值进行估算和累计。此流程包括 审查未结合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定代表我们提供的服务 ，并在尚未收到发票或 以其他方式通知我们实际成本的情况下估算所提供的服务水平和服务产生的相关成本。
我们 不会逐个项目跟踪我们的研发费用。我们的直接外部研发费用 主要由外部成本组成，例如向外部顾问、CRO、CMO 和研究实验室支付的与 我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动相关的费用。我们不会将员工成本、与我们的发现工作、实验室用品和设施相关的 成本（包括折旧或其他间接成本）分配给 特定项目，因为这些成本分布在多个项目中，因此无法单独分类。我们主要使用内部 资源来管理我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动。这些 员工在多个项目中工作，因此，我们不按项目跟踪成本，也无法逐个项目准确说明每个临床和临床前项目产生的总成本 。
研究 和开发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期 临床试验的规模和持续时间增加。因此，我们预计，随着我们继续现有的 并开始更多计划中的 PF614、PF614-MPAR 和 nafamostat 临床试验，以及进行其他临床前和临床 开发，包括提交其他候选产品的监管文件，但要视我们获得融资的能力而定，我们的研发费用将保持在较高水平。我们 还预计我们的相关人员成本将增加，因此，我们预计我们的研发费用，包括与股票薪酬相关的成本 将保持较高水平。此外，我们可能会产生与里程碑和 特许权使用费相关的额外费用，这些费用将支付给第三方，我们可以与第三方签订许可、收购和期权协议，以获得 未来候选产品的权利。
此时 ，我们无法合理估计或知道完成任何候选产品的临床前 和临床开发所需的努力的性质、时间和成本，也无法合理估计或知道我们的任何候选产品 何时可能开始大量净现金流入（如果有的话）。我们的候选产品的成功开发和商业化尚不确定。这种不确定性是由与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性造成的，包括以下方面的不确定性：
| ● | 我们的临床前开发活动、临床试验和其他研发活动的范围、进展、结果和成本 ； | |
| ● | 用正在研究的新药建立 适当的安全性和有效性概况 (”查找”) 赋能研究； | |
| ● | 患者成功入组以及临床试验的启动和完成； | |
| ● | 包括美国食品药品管理局和非美国监管机构在内的适用监管机构的任何上市批准的 时间、收到和条款； | |
| ● | 向适用监管机构作出的任何上市后批准承诺的范围； | |
| ● | 建立 临床和商业生产能力或与第三方制造商做出安排，以确保 我们或我们的第三方制造商能够成功生产产品； |
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| ● | 开发 并及时交付可用于我们的临床试验和商用 上市的临床级和商业级药物配方； | |
| ● | 获得、 维护、捍卫和执行专利主张和其他知识产权； | |
| ● | 重大 和不断变化的政府监管； | |
| ● | 在获得批准后，无论是单独还是与他人合作，对我们的候选产品进行 的商业销售；以及 | |
| ● | 在我们的候选产品获得批准（如果有）后，对我们的候选产品保持 持续的可接受安全状况。 |
在临床前和临床 开发中，这些变量的结果发生任何 变化都可能意味着与开发这些候选产品相关的成本和时间安排发生重大变化。以 为例，如果 FDA 或其他监管机构推迟我们计划启动的临床试验，或者要求我们进行超出目前预期的临床 试验或其他测试，或者如果我们在任何计划中的 临床试验的注册方面遇到重大延迟，我们可能需要花费大量额外的财务资源和时间来完成该候选产品的临床开发 。
一般 和管理费用
一般 和管理费用主要由员工相关费用组成，包括高管、业务发展、财务、人力资源、法律、信息技术和行政 职能人员的工资和相关福利、差旅和股票薪酬。一般和管理费用还包括与设施相关的直接和分配费用以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的保险费用和 专业费用。我们按发生的一般费用和 管理费用开支。
我们 预计，随着我们增加员工人数以支持 继续开发候选产品，我们的一般和管理费用将来会增加，但这要视我们获得融资的能力而定。我们还预计，我们将继续承担 大量的会计、审计、法律、监管、合规和董事及高级管理人员保险费用以及投资者和公共 关系费用。此外，如果我们认为某候选产品可能获得监管部门的批准，我们预计 由于我们为商业运营做准备，薪资和其他与员工相关的费用将增加，尤其是与该候选产品的销售和营销有关 。
其他 收入（费用）
发行可转换票据的损失
2022年票据记入ASC 480（区分负债与权益），这是由于票据中包含股票结算功能 。因此，2022年票据在初始确认时和资产负债表 日期按公允价值记为负债。我们使用贴现现金流模型和蒙特卡洛模拟来估算票据的公允价值，这两者都依赖于 不可观察的三级输入。可转换票据发行亏损代表收到的总收益 与票据发行之日计算出的公允价值之间的差额。
可转换票据的发行 成本
可转换票据的 发行成本代表原始发行折扣（由于上述2022年票据的初始确认为 公允价值，因此立即计入支出），以及与发行2022年票据有关的法律和会计费用。
变更可转换票据的公允价值
我们 选择公允价值期权来核算2021年票据，因为我们认为，随着事实和情况的变化，公允价值期权 为财务报表的用户提供了更大的能力来估计未来事件的结果，特别是在转换期权所依据的普通股公允价值的变化方面 。2022年票据根据ASC 480——区分 负债与权益进行核算，这是由于票据中包含的股票结算特征。我们使用折现现金流模型和蒙特 Carlo 仿真来估算票据的公允价值，两者都依赖于不可观察的三级投入。票据公允价值 的变化通过每个报告期的收益进行确认。
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发行 负债分类认股权证
由于某些现金结算特征，与2021年票据和2022年票据一起发行的 认股权证属于负债分类。我们使用Black-Scholes 期权定价模型来估算认股权证发行时的公允价值。这是首次确认运营报表中包含的负债 后的即时支出。随后，每个报告期都要重新计量负债，详见下文 。
负债分类认股权证公允价值的变化
我们 使用Black-Scholes期权定价模型来估算负债分类认股权证的公允价值。 认股权证公允价值的变化通过每个报告期的收益进行确认。
债务转换造成的损失
当 2021 年票据上发生 转换时，我们计算了转换价格与转换当日最高和最低 股票价格的平均值之间的差额。由此产生的差异要么是转换当日转换价格低于 最高和最低股票价格的平均值，则为损失，要么是如果转换价格高于转换当日最高和最低股价 价格的平均值，则为收益。
利息 费用
利息 支出包括我们融资的董事和高级管理人员保险的应计利息，以及与股票认购机制相关的 承诺费的估算利息。与2021年票据和2022年票据相关的利息支出包含在 可转换票据的公允价值估算中。
所得税准备金
我们 没有记录任何与所得税支出有关的大量金额，我们没有确认任何与不确定税收 状况相关的储备金，也没有为迄今为止产生的大部分净亏损或研究 和发展税收抵免记录任何所得税优惠。
我们 使用资产和负债法核算所得税，该方法要求确认递延所得税资产和负债 ，以应对财务报表或纳税申报表中包含的事件的预期未来税收后果。递延所得税 资产和负债是根据现有 资产和负债的财务报表账面金额和税基之间的差异确定的，亏损和抵免结转是使用预计差异将逆转的 年颁布的税率和现行法律来衡量的。我们的递延所得税资产的变现取决于 未来应纳税所得额的产生，其金额和时间尚不确定。如果根据 现有证据的权重，部分或全部递延所得税资产很可能无法变现，则提供估值补贴。截至2023年6月30日和2022年12月31日，根据我们对所有现有证据的评估，我们将继续对所有递延所得税资产维持全额估值补贴。
从 2022 年 开始，《减税和就业法》或《税法》取消了目前扣除研发支出的选项， 要求纳税人根据《美国国税法》第 174 条在五到十五年内将其资本化并摊销。 这并未影响我们在2023年应缴的有效税率或应缴的现金税；但是，如果不修改资本化第 174 条支出的要求 ，也可能影响我们未来几年的有效税率和现金纳税义务。
我们 在美国联邦税务管辖区和州司法管辖区提交所得税申报表，可能会接受所得税审计 和相关税务机关的调整。根据美国国税局和州司法管辖区的时效规定，我们自2019年以来纳税年度的美国联邦所得税申报期仍有待审查。我们会记录储备金 ，以备可能向各种税务机关缴纳的与不确定税收状况相关的税款（如果有）。不确定税收状况的性质有待管理层的重大判断，并可能发生重大变化。这些储备金是基于 的决定，即我们在纳税申报中是否获得税收优惠以及获得多少税收优惠，或者在 解决了与税收优惠相关的任何潜在突发事件之后，我们的立场是否更有可能实现。我们利用内部专业知识和第三方专家的协助，对不确定的税收状况以及 相关的累积概率进行评估。随着 获得更多信息，估算值将得到修订和完善。估算值和最终结算之间可能会出现差异，从而产生额外的税收 费用。与这种不确定税收状况相关的潜在利息和罚款被记录为我们 所得税准备金的一部分。迄今为止，尚未将任何金额列为不确定的税收状况。
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操作结果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的比较 ：
| 截至6月30日的三个月 | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 改变 | ||||||||||
| 联邦补助金 | $ | 490,472 | $ | 207,471 | $ | 283,001 | ||||||
| 运营费用： | ||||||||||||
| 研究和开发 | 1,643,726 | 5,311,298 | (3,667,572 | ) | ||||||||
| 一般和行政 | 1,140,700 | 1,951,356 | (810,656 | ) | ||||||||
| 运营费用总额 | 2,784,426 | 7,262,654 | (4,478,228 | ) | ||||||||
| 运营损失 | (2,293,954 | ) | (7,055,183 | ) | 4,761,229 | |||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||
| 可转换票据公允价值的变化 | - | (88,763 | ) | 88,763 | ||||||||
| 负债分类认股权证公允价值的变化 | 43,622 | 148,393 | (104,771 | ) | ||||||||
| 债务转换损失 | - | (892,636 | ) | 892,636 | ||||||||
| 利息支出 | - | (37,781 | ) | 37,781 | ||||||||
| 其他收入，净额 | 11,030 | 2,850 | 8,180 | |||||||||
| 其他收入（支出）总额，净额 | 54,652 | (867,937 | ) | 922,589 | ||||||||
| 净亏损 | (2,239,302 | ) | (7,923,120 | ) | 5,683,818 | |||||||
| 归属于非控股权益的净亏损 | (7,060 | ) | (26,309 | ) | 19,249 | |||||||
| 与认股权证下调准备金相关的视同股息 | 3,729 | 102,479 | (98,750 | ) | ||||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | (2,235,971 | ) | $ | (7,999,290 | ) | $ | 5,763,319 | ||||
联邦 补助金
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，联邦拨款的资金总额分别为50万美元和20万美元。差异 是由于有资格获得资助的研究活动的时间安排造成的。我们预计，由于补助金下临床前和临床开发活动的时间 ，未来来自联邦拨款的资金将波动。
研究 和开发费用
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，研究 和开发费用分别为160万美元和530万美元，减少了370万美元。下降的主要原因是 与 PF614 和 PF614-MPAR 的临床和临床前项目相关的外部研发成本发生变化。我们目前不逐个项目追踪开支。我们 预计未来的研发费用将接近目前的水平。
一般 和管理费用
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，一般 和管理费用分别为110万美元和190万美元， 减少了80万美元。下降的主要原因是股票薪酬减少、与责任 保险相关的成本减少以及2023年期间没有员工奖金支出。我们预计未来的一般和管理费用将接近 目前的水平。
其他 收入和支出
2022年票据（2023年未发行）和2021年票据（2022年未偿还票据）的公允价值变动 是由于公司股价的重大波动 以及相关时期相应票据的未偿余额。截至2023年6月30日的三个月中，负债分类认股权证 公允价值的变化主要是2021年票据和2022年票据的未偿还认股权证 的结果，而前一时期仅与2021年票据相关的认股权证 以及与公司股价下跌相关的波动。债务转换亏损是由2021年票据的转换价格与转换当日最高股价和低股价的平均值之间的差异 所致。由于2021年票据在上一年 结算，2023年期间没有与2021年票据相关的相应活动。
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的比较 ：
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 改变 | ||||||||||
| 联邦补助金 | $ | 1,280,107 | $ | 810,569 | $ | 469,538 | ||||||
| 运营费用： | ||||||||||||
| 研究和开发 | 3,439,742 | 8,451,394 | (5,011,652 | ) | ||||||||
| 一般和行政 | 2,695,553 | 4,217,161 | (1,521,608 | ) | ||||||||
| 运营费用总额 | 6,135,295 | 12,668,555 | (6,533,260 | ) | ||||||||
| 运营损失 | (4,855,188 | ) | (11,857,986 | ) | 7,002,798 | |||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||
| 可转换票据公允价值的变化 | 146,479 | 2,678,415 | (2,531,936 | ) | ||||||||
| 负债分类认股权证公允价值的变化 | 262,650 | 2,942,791 | (2,680,141 | ) | ||||||||
| 债务转换损失 | - | (2,595,278 | ) | 2,595,278 | ||||||||
| 利息支出 | (1,497 | ) | (52,802 | ) | 51,305 | |||||||
| 其他收入，净额 | 16,448 | 10,816 | 5,632 | |||||||||
| 其他收入总额，净额 | 424,080 | 2,983,942 | (2,559,862 | ) | ||||||||
| 净亏损 | (4,431,108 | ) | (8,874,044 | ) | 4,442,936 | |||||||
| 归属于非控股权益的净亏损 | (11,001 | ) | (26,127 | ) | 15,126 | |||||||
| 与认股权证下调准备金相关的视同股息 | 12,038 | 818,059 | (806,021 | ) | ||||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | (4,432,145 | ) | $ | (9,665,976 | ) | $ | 5,233,831 | ||||
联邦 补助金
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，来自联邦补助金的资金总额分别为130万美元和80万美元。差异 是由于有资格获得资助的研究活动的时间安排造成的。我们预计，由于补助金下临床前和临床开发活动的时间 ，未来来自联邦拨款的资金将波动。
研究 和开发费用
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，研究 和开发费用分别为340万美元和840万美元，减少了500万美元。下降的主要原因是 与 PF614 和 PF614-MPAR 的临床和临床前项目相关的外部研发成本发生变化。我们目前不逐个项目追踪开支。我们 预计未来的研发费用将接近目前的水平。
一般 和管理费用
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，一般费用 和管理费用分别为270万美元和420万美元，减少了150万美元。下降的主要原因是股票薪酬减少、责任保险减少以及 在2023年期间没有员工奖金支出。我们预计未来的一般和管理费用将接近目前的水平。
其他 收入和支出
2022年票据（2023年未发行）和2021年票据（2022年未偿还票据）的公允价值变动 是由于公司股价的重大波动 以及相关时期相应票据的未偿余额。截至2023年6月30日的六个月中，负债分类认股权证 公允价值的变化主要是2021年票据和2022年票据的未偿还认股权证 的结果，而前一时期与2021年票据相关的认股权证 以及与公司股价下跌相关的波动。债务转换亏损是由2021年票据的转换价格与转换当日最高股价和低股价的平均值之间的差异 所致。由于根据ASC 480进行会计，2023年期间没有与2022年票据相关的相应活动。
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流动性 和资本资源
流动性和资本的来源
截至2023年6月30日 ，我们有380万美元的现金及现金等价物。2023年5月12日，我们完成了公开募股， 的总收益为700万美元，扣除配售代理费和相关成本为70万美元，用于以每股3.887美元的总发行价出售总共180万股普通股（或预先注资的认股权证）， 包括以380万美元的行使价购买多达360万股股票的认股权证每股 64 美元。自成立以来，我们创造了 有限的收入，并因运营而蒙受了巨额的营业亏损和负现金流，我们预计 在可预见的将来，我们将继续蒙受损失。我们尚未将任何候选产品的商业化，而且 我们确实预计在几年内不会从任何候选产品的销售中获得收入，如果有的话。
迄今为止，我们 的运营资金主要来自出售普通股的收益、联邦研究补助金下的资金以及可转换期票下的 借款。为了为未来的运营提供资金，我们将需要筹集额外资金。未来资金需求的金额和时间 将取决于许多因素，包括我们正在进行的研发 工作的时机和结果以及相关的一般和行政支持。我们预计，我们将通过公共或私募股权 或债务融资或其他来源为我们的运营提供资金，其中可能包括与第三方的潜在合作协议。我们无法保证 预计会以优惠条件向我们提供额外融资（如果有的话），也无法保证 我们会进行任何合作。
截至2023年6月30日，两项批准的联邦研究补助金下剩余的 资金总额为320万美元，预计将在2024年8月之前使用。 根据这两项补助金的条款和条件，我们需要每年向NIDA提交进展报告，并在绩效期结束后的120天内提交最终的 研究绩效进展报告。此外，在NIDA收到 (i) 机构审查委员会（“IRB”）的批准、（ii）人类研究保护办公室的联邦范围的保证、 （ii）数据与安全监测计划、（iv）所有关键人员都已完成人类保护教育之前，这些补助金将资金的使用 限制在明显可分割且独立于涉及人类受试者的活动的活动上 受试者和 (v) 临床试验传播计划。我们还必须遵守NIDA的数据共享政策和美国国立卫生研究院公众 访问政策，该政策要求在获准出版后立即向PubMed Central 提交因使用补助金而产生的最终同行评审期刊手稿。
两项补助金均不得偿还。要获得补助金所涵盖的每项研究的剩余资金，我们必须达到某些里程碑。 我们已经达到了 MPAR 补助金规定的里程碑。OUD 补助金下的剩余里程碑是确定符合指定标准的 r-methadone-taap 临床候选药物。
根据Bayh-Dole法案（《专利和 商标法修正法》），由补助金资助的研究项目产生的发明 必须向NIDA报告，该法允许我们保留发明的所有权，同时也允许NIDA实践该主题发明 。反过来，我们有望申请专利保护，并确保在获得许可后商业化，以利于公共卫生。
| 29 |
到目前为止，我们 还没有使用过 GEM 设施。根据创业板协议，我们有权从GEM Global提取高达6,000万美元的总收益 （“汇总限额”），以换取我们的普通股，但须符合《创业板协议》的条款和条件 。该股票订阅机制的有效期为自合并截止之日起 36 个月（ 将于 2024 年 7 月 1 日到期）。提款受根据该融资机制提取的金额的限制，必须符合某些条件 先决条件，包括我们的股票在主要市场（包括纳斯达克）上市，根据有效注册声明登记的提款发行 的必要数量的股份，以及其他通知和时间要求。 在我们根据通知的送达和其他条件有效行使提款后，GEM Global 必须以现金支付相当于纳斯达克 在从提款通知中指定的第一个交易日开始的连续30个交易日内记录的普通股平均收盘价的90％的每股金额。在任何情况下， 我们的提款请求都不得超过我们发出提款通知前30个交易日 平均每日交易量的400％（“提款限制”）。在该设施到期之前，我们可能无法使用该设施。我们 使用该股票认购机制的能力受到限制，而我们所承担的融资承诺仍未兑现。
合并完成后 公司股票公开上市后，GEM Global有权以现金或可自由交易的普通股的形式获得承诺费 ，金额等于总限额的2％或分两部分支付给 的120万美元。第一批的承诺费相当于承诺费的67％，即80万美元，已解除 ，2022 年 7 月从关联方转让了 3,838 股普通股。第二批的承诺费 等于承诺费的剩余33％，即40万美元，已于2023年1月通过发行44,444股已注册 普通股支付。
此外， 我们在合并结束时发行了一份期限为36个月的认股权证，授予GEM Global购买4,608股普通股的权利（相当于截至合并截止日我们已发行普通股总数的4％（根据全面摊薄计算 ），每股行使价等于2,402.40美元，是纳斯达克交易第一天此类普通股的收盘买价 。截至2023年6月30日，行使价已降至每股3.64美元，这是因为 根据创业板协议进行了定价调整，该调整作为视同股息反映在合并运营报表中。 认股权证可以在期限内的任何时候以无现金方式部分或全部行使。如果我们未能根据GEM Global的行使及时转让认股权证下的 股份，GEM Global将有权获得补偿以及其他补救措施。 认股权证所依据的股票数量和行使价可能会因资本重组、 控制权变更、股票分割、股票分红、反向股票拆分以及以低于行使价的每股价格 发行额外普通股而进行调整。
根据 《创业板协议》的条款，我们需要赔偿GEM Global因我们或 违反我们在创业板协议下的陈述、保证和约定，或者在 根据创业板协议注册这些股票的注册声明中对重要事实的任何错误陈述或遗漏而蒙受的任何损失。此外，GEM Global 有权获得在调查、准备或抗辩任何此类损失时合理产生的法律 或其他费用或开支的补偿。
| 30 |
现金 流量
下表汇总了我们在所列每个时期的现金流量：
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 用于经营活动的净现金 | $ | (6,715,461 | ) | $ | (7,877,508 | ) | ||
| 投资活动提供的净现金 | - | 4,500 | ||||||
| 由（用于）融资活动提供的净现金 | 7,397,241 | (657,082 | ) | |||||
| 现金和现金等价物的净增加（减少） | $ | 681,780 | $ | (8,530,090 | ) | |||
经营 活动
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们在运营活动中使用的现金分别为670万美元和790万美元。 减少的主要原因是供应商开具发票和付款的时机。
投资 活动
在截至2023年6月30日的六个月中 ，没有任何投资活动。
为 活动提供资金
在截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为740万美元，主要包括 2023年2月和2023年5月发行的收益，扣除交易成本以及融资保险费的偿还和2022年票据的现金支付。在截至2022年6月30日的六个月中，用于融资活动的净现金为70万美元，主要包括偿还融资保险费和可转换票据的现金赎回支付。
资金 需求
我们 现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要与我们的研发活动有关。用于为运营 支出提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未付应付账款、应计 费用和预付费用的变化中。
我们 预计，由于我们正在进行的活动，我们的支出将大幅增加，尤其是在我们推进候选产品的临床前活动 和临床试验的过程中。此外，我们已经并将继续承担与上市公司运营相关的 额外费用，包括重要的法律、会计、保险、投资者关系和其他费用。我们的运营支出的时间 和金额将在很大程度上取决于我们的以下能力：
| ● | 推进 早期项目的临床前开发和候选产品的临床试验； | |
| ● | 制造， 或代表我们制造了临床前和临床药物材料，并开发了用于后期状态和商业制造的工艺； | |
| ● | 为成功完成临床试验的任何候选产品寻求 监管部门的批准； | |
| ● | 建立 销售、营销、医疗事务和分销基础设施，将我们可能获得 上市批准并打算自行商业化的任何候选产品商业化； |
| 31 |
| ● | 雇用 额外的临床、质量控制和科学人员； | |
| ● | 扩大 我们的运营、财务和管理系统，增加人员，包括支持我们的临床开发、 制造和商业化工作以及我们作为上市公司的运营的人员； | |
| ● | 获得、 维护、扩大和保护我们的知识产权组合； | |
| ● | 管理 准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权的成本， 包括执行和捍卫与知识产权相关的索赔；以及 | |
| ● | 管理 作为上市公司运营的成本。 |
对 很担心
自成立以来，我们 的收入有限，并蒙受了巨额的营业损失。截至2023年6月30日，其累计 赤字为1.154亿美元。在可预见的将来，我们预计将继续产生巨额支出和营业损失。
如果没有 通过创业板融资获得的可用收益的确定性，或者通过其他融资交易筹集的资金，则现有的现金资源 不足以让我们在10-Q表提交本季度报告 后的未来12个月内为当前的计划运营提供资金，这使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了实质性怀疑。
营运资金
由于 在与生物制剂候选产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性中，我们 无法估计我们的营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于并可能由于多种因素而大幅增加，包括：
| ● | 研究和开发我们的候选产品以及进行临床前和临床 试验的范围、进展、结果和成本； | |
| ● | 对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果； | |
| ● | 生产候选产品的成本、时机和能力，以提供我们的临床和临床前开发工作以及 临床试验； | |
| ● | 我们获得上市批准的任何产品 候选产品的未来活动成本，包括产品销售、医疗事务、营销、制造和分销； | |
| ● | 制造商业级产品的成本和支持商业发布的必要库存； | |
| ● | 能够获得额外的非稀释资金，包括来自组织和基金会的赠款； | |
| ● | 如果我们的任何候选产品获得上市批准，则从我们产品的商业销售中获得的 收入（如果有）； | |
| ● | 准备、提交和起诉专利申请、获得、维护、扩大和执行我们的知识产权 以及为知识产权相关索赔辩护的费用； | |
| ● | 我们 能够以优惠条件建立和维持合作（如果有的话）；以及 | |
| ● | 我们在多大程度上收购或许可其他候选产品和技术。 |
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关键 会计政策以及重要判断和估计
我们的 合并财务报表是根据公认会计原则编制的。编制合并财务报表和 相关披露要求我们做出影响报告的资产、负债、成本和支出金额的估算和判断。 我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在 情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础， 从其他来源看不出来。我们会持续评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值不同 。
尽管 我们的重要会计政策在我们经审计的合并财务报表附注3中更详细地描述了我们的重要会计政策，包括2022年10K表年度报告 ，但我们认为以下会计政策对编制合并财务报表时使用的判断和 估计值最为关键。
应计 研发费用
作为 编制合并财务报表过程的一部分，我们需要估算应计的研发费用 。此流程包括审查未完成的合同和采购订单，与我们的相关人员沟通以确定代表我们提供的 服务，并估算 服务在尚未开具发票或以其他方式通知实际成本的情况下提供的服务水平和产生的相关成本。我们的许多服务提供商就按预先确定的时间表或合同里程碑完成的服务向我们开具拖欠账单 ；但是，有些服务提供商要求提前付款。 我们根据当时所知的事实和情况 对截至合并财务报表中每个资产负债表日的应计费用进行估算。我们会定期与服务提供商确认估算值的准确性，并在必要时进行调整。预计应计研发费用示例 包括支付给以下人员的费用：
| ● | 与临床前开发活动有关的供应商， 包括研究实验室； | |
| ● | CRO 和与临床前研究和临床试验相关的调查地点；以及 | |
| ● | cmoS 与临床前研究和临床试验材料的药物物质和药物产品配方有关。 |
我们 与临床前研究和临床试验相关的开支基于我们对所获得的服务以及根据 与代表我们提供、开展和管理临床前研究和临床 试验的多个研究机构和CRO签订报价和签订合同的估计。这些协议的财务条款有待协商，因合同而异，可能导致 的支付流量不均衡。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平， 会导致预先支付费用。其中一些合同下的付款取决于诸如 患者的成功入组和临床试验里程碑的完成等因素。在累积服务费时，我们估算了将在 内提供服务的时间段以及每个期间要花费的工作量。如果服务的实际执行时间或工作水平 与估计值不同，我们会相应地调整应计费用或预付费用。尽管我们预计我们的估计 与实际发生的金额不会有重大差异，但我们对于 提供的服务的状态和时间与所提供服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致在任何 特定时期内报告金额过高或过低。
基于股票的 薪酬
我们 根据授予之日的公允价值来衡量授予员工、董事和非雇员的所有股票奖励， 使用加速归因方法确认这些奖励在必要服务 期限内的相应薪酬支出，通常是相应奖励的归属期。没收行为在发生时予以核算。我们授予受基于服务或业绩的归属条件的股票期权 和限制性股票奖励。与具有基于绩效归属条件的奖励相关的 薪酬支出将根据授予日期在必要服务期内的公允价值进行确认 ，在必要服务期内使用加速归因方法，在绩效条件有可能实现 的范围内。
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我们 在运营报表中对股票薪酬支出的分类方式与奖励接受者的工资成本进行分类或对奖励接受者的服务付款进行分类的方式相同。
我们 使用Black-Scholes期权定价模型估算每笔股票期权授予的公允价值，该模型使用普通股的公允价值 以及我们对普通股波动率、股票期权的预期期限、近似股票期限的无风险 利率和预期股息收益率做出的假设作为输入。
公平 负债价值
我们 选择公允价值期权来核算2021年票据，因为我们认为，随着事实和情况的变化，公允价值期权 为财务报表的用户提供了更大的能力来估计未来事件的结果，特别是在转换期权所依据的普通股公允价值的变化方面 。我们使用蒙特卡罗仿真来估算票据的转换特征 的公允价值，它依赖于不可观察的 3 级输入。我们使用贴现现金流模型来估算2021年票据中债务部分的 公允价值。票据公允价值的变化通过每个报告期的其他收入（支出） 确认。
2022 年 7 月和 8 月，公司发行了 2022 年票据。由于票据中包含股票结算功能，2022年票据根据ASC 480——区分负债 与权益进行了核算。因此，2022年票据在资产负债表日按公允价值记为负债 ，每个报告期 在其他收益（支出）中确认的票据的公允价值都会发生变化。2022 年票据的公允价值估算基于贴现现金流模型和蒙特卡罗模拟，它们表示 3 级测量值。重要假设包括贴现现金流模型中使用的折现率和蒙特卡洛仿真中使用的预期转换溢价 。
我们 发行了与发行2021年和2022年票据有关的认股权证。由于某些 现金结算特征，认股权证被归类为负债。该公司使用Black-Scholes模型来估算认股权证的公允价值。认股权证公允价值 的变化在每个报告期的其他收入（支出）中确认。
非平衡表 表单安排
根据美国证券交易委员会规则和 法规的定义，我们 在本报告所述期间没有任何资产负债表外安排，目前也没有。
最近 发布了会计公告
本10-Q季度报告其他部分包含的合并财务报表附注3中披露了对最近发布的可能影响 Ensysce 财务状况和 运营业绩的会计声明的描述。
新兴 成长型公司和小型申报公司地位
我们 是 “新兴成长型公司”，定义见《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS 法案”）， 我们可以利用各种报告要求的某些豁免，这些豁免适用于其他非新兴成长型公司的上市公司。根据《就业法》第 107 条，我们可能会利用这些豁免，直到我们不再是新兴成长型公司。该条款规定，新兴成长型公司可以利用 《就业法案》提供的延长过渡期来实施新的或修订的会计准则。我们已选择利用延长的过渡期 ，因此，虽然我们是一家新兴成长型公司，但除非我们选择提前采用 新的或经修订的会计准则，否则我们不受新兴成长型公司的其他上市公司的约束，除非我们选择提前采用 新的或经修订的会计准则。
此外， 我们是 S-K 法规第 10 (f) (1) 项所定义的 “小型申报公司”。规模较小的申报公司可能会利用 某些减少的披露义务，包括仅提供两年的经审计的财务报表。 在本财年的最后一天（i）截至前6月30日，非关联公司持有 的普通股市值超过2.5亿美元，或者（ii）在已完成的 财年中，我们的年收入超过1亿美元，截至前6月30日，非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元，我们将继续是一家规模较小的申报公司。
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项目 3.关于市场风险的定量和定性披露。
利息 利率风险
截至2023年6月30日，我们的 现金及现金等价物包括现金和货币市场基金账户。由于 我们的货币市场基金的短期性质，预计市场利率的突然变化不会对我们的财务状况 或经营业绩产生重大影响。
通货膨胀 风险
我们 认为通货膨胀和物价变化不会对我们在本文所述的任何时期内的经营业绩产生重大影响。
项目 4.控制和程序。
对披露控制和程序的评估
我们的 披露控制和程序旨在确保我们根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）提交或提交的报告 中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告 ，并收集此类信息并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和酌情安排首席财务官，以便及时做出决定 关于要求的披露。我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下， 评估了截至2023年6月30日的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a—15（e）条和15d-15（e）） 的有效性。根据该评估，首席执行官兼首席财务官得出结论，由于我们对 财务报告的内部控制存在重大缺陷，截至2023年6月30日，公司的 披露控制和程序尚未生效。尽管存在这些重大缺陷，但管理层得出的结论是，我们在本10-Q表季度报告中包含的财务报表 在所有重大方面均按照其中列报的每个时期的公认会计原则进行了公允的陈述。
重大弱点和补救计划
在编制截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的合并财务报表以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月未经审计的 中期合并财务报表时，我们得出的结论是，我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷 。重大缺陷是指财务报告内部控制方面的重大缺陷或重大 缺陷的组合，因此有理由无法及时防止或发现年度 或中期财务报表的重大错报。发现的重大弱点是 内部控制不足，这是因为会计技术专业知识不足，而且由于会计人员人数有限，监督和审查水平不当。
我们 正在继续采取措施修复我们在财务报告内部控制中的重大弱点，包括聘请 担任首席财务官，该问题发生在 2021 年 2 月。此外，我们计划加强流程，以确定并适当应用 适用的会计要求，以更好地评估和理解适用于我们 财务报表的复杂会计准则的细微差别。我们此时的计划包括增加对会计文献、研究材料和文档的访问权限 ，以及加强我们的人员和第三方专业人员之间的沟通，我们就复杂的会计应用程序向他们提供咨询。 我们的补救计划的内容只能随着时间的推移才能完成，我们无法保证这些举措最终会产生预期的效果。
财务报告内部控制的变化
在本报告所涉及的财政季度， 我们对财务报告的内部控制（该术语定义见 交易法第 13a-15 (f) 条和第 15d-15 (f) 条），没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能对 产生重大影响的变化。
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第二部分—其他信息
项目 1.法律诉讼。
时不时地，我们可能会卷入正常业务过程中出现的争议和各种诉讼事务。这些 可能包括与知识产权、许可、合同法和员工关系问题相关的争议和诉讼。 我们会定期审查重大事项的状态（如果有的话），并评估潜在的财务风险。如果任何索赔 或法律索赔造成的潜在损失被认为是可能的，并且可以估算金额，我们将对估计的损失承担责任。法律诉讼 存在不确定性，结果难以预测。由于这种不确定性，应计费用基于当时可用的最佳 信息。随着更多信息的获得，我们会重新评估与未决的 索赔和诉讼相关的潜在责任。
商品 1A。风险因素。
尽管 我们试图在可行的范围内识别、管理和减轻与我们的业务相关的风险和不确定性，但在这种情况下， 将始终存在一定程度的风险和不确定性。第一部分，第 1A 项。我们 2022 年 10-K 表年度报告的风险因素包括 对我们风险因素的详细讨论。这些风险和不确定性有可能对我们的财务状况 和经营业绩产生重大影响。以下其他风险因素中列出的风险有可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。
项目 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
项目 3.优先证券违约。
不适用。
项目 4.矿山安全披露。
不适用。
项目 5.其他信息
没有。
项目 6.展品。
以下证物作为本报告的一部分提交：
展览 数字 |
描述 | |
| 31.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 | |
| 31.2* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 | |
| 32.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 | |
| 32.2* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 | |
| 101.INS | 内联 XBRL 实例文档 | |
| 101.SCH | 行内 XBRL 分类法扩展架构文档 | |
| 101.CAL | Inline XBRL 分类法扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF | Inline XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | |
| 101.LAB | Inline XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
| 101.PRE | Inline XBRL 分类法扩展演示文稿链接库文档 | |
| 104 | Cover 页面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
* 随函提交。
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签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权下列签署人 代表其签署本报告。
| ENSYSCE BIOSCIENCES, INC. | |
| 日期： 2023 年 8 月 10 日 | /s/{ br} 大卫汉弗莱 |
| 大卫 汉弗莱 | |
| 主管 财务官、秘书兼财务主管 |
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