附录 99.1
Invivyd 公布了 2023 年第二季度财务业绩和业务亮点
| • | 报告了最初的 1 期 VYD222 临床试验阳性数据，包括有利的安全数据和所有三种剂量水平的可靠血清 中和滴度 |
| • | 计划快速启动一项 750 名参与者的 VYD222（CANOPY）关键临床 试验，该试验将利用来自一部分人群的第 28 天血清中和滴度作为美国农业局可能提交的预防有症状的 COVID-19 文件的一部分 |
| • | 该公司预计到2023年底左右将获得来自CANOPY的初始主要终端数据 |
| • | 现金、现金等价物和有价证券298.4美元预计到2024年第四季度将支持 的运营跑道，其中不包括商业产品收入的潜在贡献 |
| • | 电话会议定于 8 月 10 日星期四举行 第四美国东部时间下午 4:30 |
马萨诸塞州沃尔瑟姆 2023年8月10日Invivyd, Inc.（纳斯达克股票代码：IVVD）是一家临床阶段的生物制药公司，其使命是保护弱势群体免受严重病毒性传染病的侵害，今天公布了截至2023年6月30日的季度财务业绩和最近的业务亮点。
我对我们在第二季度取得的进展感到非常兴奋。Invivyd首席执行官戴夫·赫林说，继我们的 1 期 VYD222 临床试验得到 积极的初步数据以及与美国食品药品管理局就通往潜在的 EUA 的快速途径进行富有成效的对话之后，我们正在紧急启动一项关键的 VYD222 临床试验，用于预防 有症状的 COVID-19，即CANOPY试验。凭借CANOPY试验的规模和高效设计，包括基于第28天血清中和滴度分析的主要疗效 终点，我们相信我们可以迅速注册该试验并生成必要的数据，以使潜在的EUA提交成为可能。我们继续看到 临床研究单位和免疫功能低下的人的浓厚兴趣，我们的潜在合格个人数据库中现在有1,000多名免疫功能低下的人，这说明了医疗需求未得到满足。
最近的 VYD222 计划更新：
| • | 计划使用替代终点启动 VYD222 关键临床试验，以生成提交潜在的紧急使用授权 (EUA) 所需的临床数据 ：在一项名为 CANOPY 试验的 VYD222 关键临床试验中，Invivyd 计划同时招收两个队列的大约 750 名参与者。预计 A 群组 将招收大约 300 名免疫功能严重低下的参与者。对于群组 A，该公司计划对相关 使用血清中和滴度SARS-CoV-2第 28 天的变异作为主要疗效终点。主要疗效分析将使用免疫桥接方法，将在 CANOPY 试验中获得的数据与该公司先前用于预防有症状的 COVID-19 的 adintrevimab 2/3 期临床试验的某些历史数据进行比较，其中血清中和滴度与 与观察到的临床疗效相关。VYD222所有 A 队列参与者都将通过静脉输液接种 VYD222。 |
在 Cohort B 中，该公司预计将招收大约 450 名面临暴露风险的参与者 SARS-CoV-2。主要终点将是安全性和耐受性。次要和 探索性终点将包括血清中和效价和临床疗效。B 队列参与者将以 2:1 随机分组，接受 VYD222 或通过静脉输液给药的安慰剂。
Invivyd 计划以 4500 毫克剂量的 VYD222 启动 CANOPY 试验。尽管 公司认为，在 1 期临床试验中测试的所有三种 VYD222 剂量（1500 mg、2500 mg 和 4500 mg）都有可能为有症状的 COVID-19 提供具有临床意义的保护，但 该公司已决定以 VYD222 剂量启动 CANOPY 试验，该剂量可提供对 Omicron XBB.1.5 的最高血清中和滴度。之所以做出这一决定，是因为美国食品药品管理局偏爱保守的血清中和 滴度基准和 4500 毫克 VYD222 剂量。该公司认为，4500 mg剂量有可能提供很长的保护时间，同时还可以防止中和活性可能丧失，因为 SARS-CoV-2随着时间的推移而演变。
该公司预计到2023年底左右将获得来自CANOPY试验的 初始主要终点数据。
| • | 报告了积极的 1 期 VYD222 初始临床试验数据：2023 年 6 月和 7 月，Invivyd 宣布了正在进行的 VYD222 1 期健康志愿者临床试验的 阳性初步数据。最初的1期数据显示出良好的安全性和耐受性，在第7天， 所有三个剂量水平（1500 mg、2500 mg 和 4500 mg）中，针对Omicron XBB.1.5的血清中和滴度也很高。之前的 COVID-19 疫苗和单克隆抗体 (mAb) 临床试验，包括该公司过去的 2/3 期 adintrevimab 临床试验， 都表明，血清中和滴度与预防有症状的 COVID-19 相关。 |
| • | 与 FDA 就通往 VYD222 潜在的 EUA 的途径达成总体一致，以及旨在预防 COVID-19 的预期后续单克隆抗体：根据美国食品药品管理局的反馈，在关键临床试验中 免疫桥接方法中使用保护关联或临床疗效替代品可能是支持新 mAb 候选药物的 EUA 的合理方法，前提是符合某些标准。Invivyd 计划 利用其之前的候选产品 adintrevimab 作为 VYD222 的原型 mAb。 |
近期公司动态：
| • | 持续推进公司的平台和产品线 抗SARS-CoV-2mAbS：作为其串行创新承诺的一部分，Invivyd 正在持续监控 SARS-CoV-2viral 进化并利用其预测建模、B 细胞挖掘和抗体工程能力来识别和优化潜在的下一代 mAb 候选药物。该公司继续推进其 临床前工作，以表征潜在的未来 抗SARS-CoV-2mAb 候选人。 |
| • | 任命萨拉·科特为董事会成员：2023年7月，Invivyd任命萨拉·科特为其 董事会成员。Cotter女士在医疗保健投资管理和药物开发方面拥有丰富的领导经验，包括担任Levo Therapeutics, Inc.创始人兼首席执行官的经验。 |
2023 年第二季度财务业绩：
| • | 现金状况：截至 2023年6月30日，现金、现金等价物和有价证券为2.984亿美元。 |
| • | 现金跑道：根据目前的运营计划，Invivyd预计，其现有的总现金、现金 等价物和有价证券将使该公司能够为2024年第四季度的运营费用提供资金，其中不包括mAb候选药物获得授权或批准后可能对商业产品收入的贡献。 |
| • | 研发（R&D）费用（包括 在过程研发）：截至2023年6月30日的季度研发费用为4,380万美元，而2022年同期 的研发费用为3,710万美元。这一增长归因于 VYD222 商业制造推动的合同制造成本增加，但与adintrevimab相关的合同制造和合同研究活动的减少部分抵消了这一增长。 |
| • | 销售、一般和管理（SG&A）费用：截至2023年6月30日的季度，销售和收购支出为1,010万美元，而2022年同期为1,460万美元。减少的主要原因是咨询成本、专业费用和上市公司成本的降低。 |
| • | 净亏损和每股净亏损：截至2023年6月30日的季度净亏损为5,020万美元，而2022年同期为5,100万美元。截至2023年6月30日的季度，基本和摊薄后每股净亏损为0.46美元，而2022年同期为0.47美元。 |
电话会议
就此公告而言， Invivyd 将于美国东部时间今天下午 4:30 主持电话会议和网络直播。直播音频网络直播将在 https://investors.invivyd.com/ 播出。听众可以通过此链接注册网络直播。希望参加 问答环节的分析师应使用此链接。电话会议结束大约两个小时后，将在公司网站的投资者部分提供网络直播的重播。建议那些计划参与的人 在开始时间前 15 分钟加入。
关于 Invivyd
Invivyd, Inc.（纳斯达克股票代码：IVVD）是一家生物制药公司，其使命是快速、永久地提供基于抗体的疗法，保护弱势群体 免受病毒传播威胁的毁灭性后果，首先是 SARS-CoV-2。Invivyds 技术在进化 病毒学、预测建模和抗体工程的交汇处工作，旨在识别具有抵抗病毒逃逸潜力的高质量、持久抗体。该公司正在开发强大的候选产品线，可用于 预防或治疗严重的病毒性疾病，从 COVID-19 开始，扩展到流感和其他急需适应症。访问 https://invivyd.com/ 了解更多信息。
关于前瞻性陈述的警示说明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。诸如 预期、相信、可能、期望、打算、潜力、项目、未来或类似表达（以及其他提及 未来事件、条件或情况的词汇或表达）之类的词语旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括以下方面的陈述：COVID-19 格局的未来；该公司正在进行的研究和临床开发计划及其时机，包括 VYD222 的临床开发；该公司计划使用替代终点启动 VYD222 (CANOPY) 的关键临床试验，以生成可能提交 EUA 所需的临床数据，以及 CANOPY 试验预计初始主要终点数据的时机；该公司的预期树冠试验设计；VYD222 的可能性以及预期的后续单克隆抗体候选药物旨在防止 COVID-19 在关键临床试验的免疫桥接方法中使用 保护的相关性来防止走单克隆抗体的开发道路，以及该公司计划使用 adintrevimab 作为 VYD222 的原型 mAb；该公司在推进其平台和产品线方面取得的进展 抗SARS-CoV-2mAB；该公司对其现金跑道的预期时间表的期望；该公司能够快速、永久地提供 种基于抗体的疗法，保护弱势群体免受循环病毒威胁的毁灭性后果，首先是 SARS-CoV-2; VYD222 和其他候选产品有可能成为具有抵抗病毒逃逸能力的高质量、持久抗体；该公司计划开发强大的候选产品线，如果获得授权或批准，可以用于 预防或治疗严重的病毒性疾病，从 COVID-19 开始，扩展到流感和其他急需适应症；以及其他非历史事实的陈述。公司 可能无法真正实现公司前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖公司的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及 风险和不确定性，可能导致公司的实际业绩与前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于：能够在 VYD222 的临床试验设计和开发途径上与 的适用监管机构完全一致，包括在美国使用免疫桥接途径及其时机；公司发现的时机和进展， 临床前和临床开发活动，包括公司快速启动 VYD222 关键临床的能力；公司能够生成和利用工具来发现和开发用于治疗 当前和潜在未来的抗体管道 SARS-CoV-2变体；COVID-19 疫情对公司业务及其合作者 业务的影响、公司的临床试验及其财务状况；在临床前研究或临床试验期间观察到的意外安全性或有效性数据；基于临床前研究中和活性的 VYD222 或其他候选产品 临床成功的可预测性；临床前研究或临床试验的结果可能无法预测与当前或未来相关的未来结果的风险临床试验；变异性用于预测活动的 模型中的结果 SARS-CoV-2关注的变体；低于预期的临床试验场地激活率或入组率； 预期或现有竞争的变化；监管环境的变化；监管批准程序的不确定性和时机；VYD222 或任何其他候选产品或候选产品组合是否能够表现出和维持 对占主导地位的中和活性 SARS-CoV-2变体，尤其是在面对病毒进化的情况下；VYD222 或其他候选产品是否会是 抗病毒逃逸的高质量、持久抗体；公司将来能否成功提交 EUA，以及任何此类的 EUA 提交的结果；公司的研发工作是否会 确定并产生安全有效的传染病治疗选择，以及公司是否有足够的资金来支付未来的运营费用和资本支出 COVID-19要求。其他可能导致公司的实际业绩与本新闻稿中前瞻性陈述中表达或暗示的业绩存在重大差异的因素在 公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告、公司向美国证券交易委员会提交的其他文件以及向美国证券交易委员会提交的 未来报告中的风险因素标题下进行了描述 www.sec.gov。COVID-19 疫情的影响可能会加剧此类风险。本新闻稿中包含的前瞻性陈述自当天起作出 ，除非适用法律要求，否则Invivyd没有义务更新此类信息，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
本新闻稿包含指向 本新闻稿中未被视为以引用方式纳入的信息的超链接。
联系人
媒体联系人：
凯特·伯迪克，Evoke Canale
860-462-1569
kate.burdick@evokegroup.com
投资者联系人：
Chris Brinzey，ICR Westwicke
339-970-2843
chris.brinzey@westwicke.com
INVIVYD, INC.
简明的合并资产负债表
（未经审计）
（以 千计，股票和每股金额除外）
| 6月30日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
|||||||
| 资产 |
||||||||
| 流动资产： |
||||||||
| 现金和现金等价物 |
$ | 121,947 | $ | 92,076 | ||||
| 有价证券 |
176,483 | 279,915 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 |
11,556 | 4,926 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 流动资产总额 |
309,986 | 376,917 | ||||||
| 财产和设备，净额 |
2,123 | 2,282 | ||||||
| 经营租赁 使用权资产 |
3,014 | 3,777 | ||||||
| 其他非流动资产 |
291 | 191 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 总资产 |
$ | 315,414 | $ | 383,167 | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| 负债、优先股和股东权益 |
||||||||
| 流动负债： |
||||||||
| 应付账款 |
$ | 4,112 | $ | 1,517 | ||||
| 应计费用 |
26,744 | 21,911 | ||||||
| 经营租赁负债，当前 |
1,611 | 1,559 | ||||||
| 其他流动负债 |
38 | 44 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 流动负债总额 |
32,505 | 25,031 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 经营租赁负债，非流动 |
1,346 | 2,165 | ||||||
| 提前行使责任 |
— | 1 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 负债总额 |
33,851 | 27,197 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 承付款和意外开支 |
||||||||
| 股东权益（赤字）： |
||||||||
| 优先股（未指定），面值0.0001美元；截至2023年6月30日和2022年12月31日，已授权1,000万股，未发行和流通股票 |
— | — | ||||||
| 普通股，面值0.0001美元；已授权100亿股，截至2023年6月30日已发行109,570,333股， 已发行股票；截至2022年12月31日已发行和流通109,044,046股 |
11 | 11 | ||||||
| 额外的实收资本 |
900,549 | 889,657 | ||||||
| 累计其他综合亏损 |
(22 | ) | (272 | ) | ||||
| 累计赤字 |
(618,975 | ) | (533,426 | ) | ||||
| 股东权益总额 |
281,563 | 355,970 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 负债、优先股和股东权益总额 |
$ | 315,414 | $ | 383,167 | ||||
|
|
|
|
|
|||||
INVIVYD, INC.
简明的合并运营报表和综合亏损
（未经审计）
（以 千计，股票和每股金额除外）
| 三个月 已于6月30日结束 |
三个月 已于6月30日结束 |
六个月 已于6月30日结束 |
六个月 已于6月30日结束 |
|||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 运营费用： |
||||||||||||||||
| 研究和开发 (1) |
$ | 43,618 | $ | 37,129 | $ | 70,819 | $ | 129,164 | ||||||||
| 收购正在进行的研发 (2) |
150 | — | 975 | — | ||||||||||||
| 销售、一般和管理 |
10,107 | 14,620 | 21,152 | 23,324 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 运营费用总额 |
53,875 | 51,749 | 92,946 | 152,488 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 运营损失 |
(53,875 | ) | (51,749 | ) | (92,946 | ) | (152,488 | ) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 其他收入： |
||||||||||||||||
| 其他收入 |
3,647 | 759 | 7,397 | 832 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 其他收入总额 |
3,647 | 759 | 7,397 | 832 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 净亏损 |
(50,228 | ) | (50,990 | ) | (85,549 | ) | (151,656 | ) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 其他综合收益（亏损） |
||||||||||||||||
| 的未实现增益可供出售证券，扣除税款 |
93 | — | 250 | 8 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 综合损失 |
$ | (50,135 | ) | $ | (50,990 | ) | $ | (85,299 | ) | $ | (151,648 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
$ | (0.46 | ) | $ | (0.47 | ) | $ | (0.78 | ) | $ | (1.40 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
109,450,071 | 108,166,890 | 109,119,630 | 108,019,051 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| (1) | 包括截至2023年6月30日的三个月和六个月的关联方金额 分别为2,258美元和5,218美元，以及截至2022年6月30日的三个月和六个月中分别为2,285美元和4,285美元。 |
| (2) | 包括截至2023年6月30日的三个月和六个月内分别为0美元和375美元的关联方金额 ，不包括截至2022年6月30日的三个月和六个月的关联方金额。 |