前瞻性信息

本10-Q表季度报告或报告包含美国联邦证券法所指的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。本报告中包含的某些陈述不纯粹是历史性的，包括但不限于有关我们对未来的预期、信念、意图、预期、承诺或战略的陈述，这些陈述具有前瞻性。这些陈述包括第 2 项 “管理” 中讨论的陈述’s 财务状况和经营业绩的讨论和分析，包括 “关键会计政策和估计，” “运营结果，” “流动性和资本资源，”和 “未来的资金需求，”以及本报告的其他地方。

在这份报告中， “可能，” “可以，” “会，” “可能，” “将，” “应该，” “计划，” “预测，” “预期，” “相信，” “期望，” “打算，” “估计，” “预测，” “潜力，” “继续，” “未来，” “向... 移动”或者这些术语的否定词或其他类似表达方式也表示前瞻性陈述。由于多种风险因素，我们的实际业绩可能与本报告中包含的前瞻性陈述存在重大差异，包括但不限于我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告（以引用方式纳入此处）中列出的风险因素，以及本报告其他地方。除了本报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中的其他信息外，您还应仔细考虑这些风险。本报告中包含的所有前瞻性陈述和业绩可能存在差异的原因均自本报告发布之日起作出，除非法律要求，否则我们没有义务在本10-Q表季度报告发布之日之后更新任何此类前瞻性陈述或此类业绩可能存在差异的理由。

第一部分财务信息

第 1 项。未经审计的简明合并财务报表

BIOCARDIA, INC.

BioCardia, Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论应与本10-Q季度报告中其他地方包含的财务报表和相关附注一起阅读。本讨论包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的某些前瞻性陈述。本季度报告中包含的所有非历史事实陈述的陈述均可被视为前瞻性陈述。诸如此类的条款 “可能，” “可能，” “会，” “应该，” “可以，” “项目，” “估计，” “预先形式，” “预测，” “潜力，” “策略，” “预期，” “尝试，” “发展，” “计划，” “帮帮我，” “相信，” “继续，” “打算，” “期望，” “将来”而类似含义的条款（包括上述任何内容的负面条款）可能旨在识别前瞻性陈述。但是，并非所有前瞻性陈述都可能包含其中一个或多个识别性术语。本季度报告中的前瞻性陈述可能包括但不限于以下方面的陈述：(i) 管理层对未来运营的计划和目标，包括与我们的细胞疗法系统开发和临床试验有关的计划或目标；(ii) 收入（包括收益/亏损）、每股收益（包括收益/亏损）、资本支出、股息、资本结构或其他财务项目的预测；（iii）我们筹集额外资本的能力；（iv）我们未来的财务业绩，包括任何此类业绩包含在管理层对财务状况的讨论和分析中或根据美国证券交易委员会规章制度包含的经营业绩中的声明，以及 (v) 第 (i) 点中描述的任何陈述所依据或与之相关的假设 –(iv) 上文。我们的实际结果可能与下文讨论的结果存在重大差异。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于下文和本10-Q表季度报告其他地方确定的因素，以及我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中列出的因素，该报告以引用方式纳入此处。历史结果不一定代表未来的业绩。除非法律要求，否则在本10-Q表季度报告发布之日之后，我们没有义务以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述符合实际业绩或我们的预期变化。    

概述

我们是一家处于临床阶段的公司，正在开发细胞和细胞衍生疗法，用于治疗有大量未得到满足的医疗需求的心血管和肺部疾病。如今，我们在临床试验中正在推进两个源自骨髓的细胞疗法平台。我们的CardiAMP® 自体单核细胞治疗平台正在针对两种临床适应症进行改进：射血分数降低 (hfREF) 的缺血性心力衰竭和慢性心肌缺血 (CMI) 引起的难治性心绞痛。我们的 neurokinin-1 受体阳性 (NK1R+) 异体间充质干细胞 (MSC) 治疗平台正作为针对两种临床适应症的 “现成” 细胞疗法进行推进：缺血性hfREF的治疗和急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的治疗。

我们的 Helix™ 微创心肌内治疗交付平台支持我们的自体 CardiAmp 和我们针对 hfREF 和 CMI 心脏适应症的同种异体 NK1R+ 细胞疗法。我们有选择地将该治疗递送平台与其他寻求开发生物治疗干预措施以局部输送到心脏的平台合作。

迄今为止，我们已将几乎所有资源用于与我们的候选治疗和生物疗法递送系统相关的研发工作，包括进行临床试验、开发制造和销售能力、许可相关知识产权、为这些业务提供一般和行政支持以及保护我们的知识产权。我们还通过销售经批准的产品创造了适度的收入。我们主要通过出售股票和可转换债务证券以及某些政府和私人补助为我们的运营提供资金。

Cardiamp 自体细胞疗法治疗缺血性心力衰竭 (BCDA-01) 和慢性心肌缺血 (BCDA-02)

Cardiamp 细胞疗法心力衰竭试验是一项针对美国和加拿大多达 40 个中心的多达 260 名患者的多达 260 名患者的三期、多中心、随机、双盲、对照研究，其中包括一个 10 名患者的滚入队列。这项III期关键试验被美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性称号，旨在为使用hfreF（BCDA-01）治疗心力衰竭的Cardiamp细胞疗法系统的安全性和有效性提供主要支持。主要终点是基于三层 Finkelstein-Schoenfeld 层次分析的结果综合分数。从最严重的事件开始，等级将是 (1) 全因死亡，包括心脏移植或左心室辅助设备放置等同于心脏死亡，按事件时间排序；(2) 非致命的重大冠状动脉和脑血管不良事件 (MACCE)，不包括手术后头七天内发生的被认为与手术相关的事件（心力衰竭住院、中风或心肌梗塞），按时间排序变为事件，以及（3）在12个月时从6MW的基线变化。其他预先指定的次要分层和非分层端点也在评估中。该试验在20个临床研究点活跃，包括加拿大的四个研究点，迄今已有121名患者入组。

我们与领先的生物统计学和监管顾问合作，于2023年2月向美国食品药品管理局提交了一份补充文件，其中包含了Cardiamp心力衰竭试验的拟议适应性SAP。这是根据美国食品药品管理局提供的突破性指定指导作为Sprint讨论提交的。我们于2023年3月29日与FDA CBER会面，记录了我们与FDA的讨论记录，并于2023年4月26日提交了实施自适应统计分析计划的详细补充文件。2023 年 6 月，美国食品和药物管理局完成了审查。

2023年7月12日，计划中的数据安全监测委员会 (DSMB) 会议利用美国食品和药物管理局在第二季度审查的自适应统计分析计划举行。2023年7月24日，该公司宣布DSMB已完成审查，并建议公司暂停试验，等待对已接受治疗的患者和已入组但尚未治疗的患者进行为期一年的随访结果分析。

DSMB小组包括两名具有心力衰竭和介入心脏病学经验的心脏病专家和一名在评估包括心力衰竭在内的慢性病试验数据方面经验丰富的生物统计学家。DSMB 的使命是确保患者安全，促进/监控数据的质量和完整性。他们的主要责任是确保患者的安全，如果该疗法的风险似乎超过其潜在益处，则停止或暂停临床研究。此类风险收益分析通常包括对达到设计的临床试验主要终点的徒劳性分析。

DSMB审查了对非盲数据的初步分析，得出的结论是，尽管未达到预先规定的终止试验的标准，但该试验不太可能达到其主要的FS复合终点。这项初步分析排除了尚未进行12个月随访的患者。DSMB还指出，该试验的注册率很低。随后向DSMB提供了其他数据，我们认为，包括：（1）严格按照预先规定的数据审查计划准备的统计分析，该计划最初并未提供给DSMB；（2）对以六分钟步行以外的终点衡量的健康结果的分析，以及（3）有关许多临床中心入学率提高的信息。在考虑了额外数据后，DSMB建议该公司在对所有患者进行为期12个月的结果分析之前暂停招募新患者，并建议该公司继续治疗已经参加该试验的患者。DSMB还建议保留盲数据，以便在分析了所有入组患者的十二个月随访数据后可以继续进行试验。

DSMB中期审查基于132例手术的现有数据，涉及111名随机患者，包括接受治疗的患者和对照组。预先规定的统计分析计划规定，DSMB将使用复合终点，该终点考虑存活率、重大心脑血管不良事件（MACCE）以及12个月时的六分钟步行距离。这是该研究的 FS 复合终点。预先规定的中期分析并未归因于未进行六分钟步行的患者的数据，这要么是因为他们还没有进行为期一年的随访日期，要么是因为骨科或其他健康问题，就像每个计划的最终统计分析中所做的那样。预先指定的中期统计分析不包括试验中的其他终点，包括使用纽约心脏协会分类评估患者状态、使用明尼苏达州心脏衰竭生活问卷测量的生活质量以及心脏功能评估，例如左心室射血分数。

公司可获得的96名随机患者的盲目数据报告，这些患者有12个月的预后衡量标准，用于最近的DSMB审查，将所有患者归为一组，包括接受治疗和对照组的患者。这些盲目数据显示，患者存活率好于预期，平均六分钟步行距离有所改善，NYHA等级有所改善，生活质量有所改善，左心室射血分数有所提高。盲目数据并未揭示治疗组和对照组患者之间的预后差异。如果试验不重启，估计还会有25名随机患者列入最终试验结果。该估计包括预计将在未来六周内在试验中随机分组的队列中的十（10）名患者、九（9）名尚未达到12个月随访的随机患者，以及六（6）名因其他非心脏问题在12个月内无法行走的患者。直到最后一位患者达到为期 12 个月的随访后，才能得出结果。

一家外部统计咨询公司已经完成了对提供给DSMB的主要终点临时数据分析的质量审查。我们正在努力使临床顾问能够审查这种复制分析和闭门会话 DSMB 信息，以便就下一步行动提出建议。如果有理由聘请DSMB，DSMB 和没有盲目的顾问之间可能会进行讨论。一旦这个外部非盲小组完成了这项质量评估（预计将在第三季度），预计隔离的BioCardia团队将对数据视而不见，以便为未来的该计划提供战略指导。如果公司从本次审查中获得重要的新信息，则将酌情公开共享。

2023年6月，我们完成了向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交的Cardiamp细胞疗法系统，以批准射血分数降低（hfREF）的缺血性心力衰竭适应症，该系统基于现有的安全性和有效性数据。7月，PMDA审查并接受了正式磋商，以进行磋商，其中一些已得到解决的澄清问题。尽管已要求将日期定为9月，但PMDA的磋商可能需要长达四个月的时间才能安排。预计随后将与PMDA进行互动。Cardiamp 细胞疗法系统有可能成为日本第一种基于导管的微创细胞疗法。

Cardiamp慢性心肌缺血试验是一项III期、多中心、随机、双盲、对照研究，涉及多达40个临床点的343名患者。III期关键试验旨在为Cardiamp细胞疗法系统的安全性和有效性提供主要支持，以适应慢性心肌缺血（BCDA-02）。这种治疗方法使用了许多与Cardiamp心力衰竭试验相同的新方面，预计将利用我们在心力衰竭试验方面的经验和投资。该试验已在两个临床场所启动，已有三名患者接受了治疗。我们正在努力在2023年第四季度完成由五名患者组成的队列，并开始试验的随机阶段。正在考虑使用细胞群分析作为设定患者剂量而不是排除患者的手段的策略，以及根据修改的基线排除标准纳入更多患者的方法，以实现更快的入组。另外六个中心正在积极投入使用。

卫生与公共服务部医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已指定我们的两项CardiAMP关键试验都有资格获得医疗保险全国保险，每位患者最高为20,000美元。Medicare的承保费用包括患者筛查、CardiAMP细胞疗法系统和手术以及手术后一到两年的临床随访。覆盖5000万被保险的美国人的私人保险计划遵循CMS的报销政策，同样预计将支付这些费用。这种覆盖范围大大降低了我们进行这些关键试验的成本。

同种异体 MSC 细胞治疗平台

我们的第二个治疗平台是我们的研究培养扩张骨髓衍生的异基因神经激素-1受体阳性间充质干细胞（NK1R+ MSC），美国食品药品管理局于2022年批准了两项IND。这种 “现成” 的细胞疗法正在取得进展，用于治疗缺血性心力衰竭 hfREF（BCDA-03）和急性呼吸窘迫（BCDA-04）。这种同种异体疗法的变体有可能用于许多其他治疗应用。我们在桑尼韦尔的制造工厂生产这些用于临床研究的细胞，该工厂于 2022 年获得了生产认证。目前正在研究的这两种适应症都有临床级细胞。

Cardiallo 异基因间充质干细胞治疗心力衰竭

2022年12月，美国食品药品管理局批准了我们的研究性新药（IND）申请，以启动一项首次人体I/II 69期患者临床试验，该试验将这些异基因细胞用于治疗hfREF（BCDA-03）。该试验专为纽约心脏协会II级和III级缺血性心力衰竭伴缺血性hfREF的患者而设计，这些患者自身的细胞成分使他们没有资格参加该公司研究自体细胞疗法的Cardiamp® 心力衰竭II期试验。由于经过筛查但没有资格参加 Cardiamp Heart Failure 试验的患者很可能有资格参加这项同种异体试验，因此预计进行这项试验将提高效率。临床级异基因细胞已经制造出来并准备使用，这些细胞将由我们的专有输送系统交付，该系统也在BioCardia制造。我们的第一个临床中心已经敲定了临床研究协议，并获得了IRB的有条件批准。细胞制备测试将在临床部位进行，部位激活就诊定于8月进行，我们预计将于2023年第三季度开始招收患者。

这项研究是在我们之前与间充干细胞共同赞助的缺血性心力衰竭临床试验之后进行的：缺血性心力衰竭试验（TAC-HFT，NCT00768066）中的跨心脏自体细胞（hmSC 或 hbmC）、经皮干细胞注射递送对新肌生成的影响试点研究（POSEIDON，NCT01087996）以及跨心脏干细胞注射递送对新肌生成的影响研究（TRIDENT，NCT 02013674）。在这三项试验中，有93名患者使用Helix输送系统接受了培养扩张间充质干细胞治疗，没有出现治疗中出现的严重不良事件。结果显示了令人信服的早期益处信号，Cardiallo试验有望在此基础上再接再厉。

最近报道的其他群体使用间充质干细胞治疗心力衰竭的大型研究表明，在接受治疗之前有炎症证据的患者具有令人信服的益处。在未来的Cardiallo研究的随机阶段，人们积极考虑对这一假设进行前瞻性检验。

呼吸系统疾病的异基因间充质干细胞

2022年4月，美国食品药品管理局批准了该公司的研究性新药（IND）用于I/II期试验，用于使用这种异基因细胞疗法治疗由COVID-19（BCDA-04）引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。这项异基因细胞疗法试验已被取消优先级，将当前的财政资源集中在其他项目上。该决定是基于COVID继发的急性呼吸窘迫患者人数大幅减少。在资源允许的情况下，我们打算将目前的适应症扩大到不需要COVID的更广泛的急性呼吸综合征人群，并寻求其他肺部适应症。

螺旋结构™生物治疗输送系统

BioCardia的Helix生物治疗输送系统（Helix）通过心脏内部的穿透性螺旋针将治疗药物输送到心肌中。它支持本地提供基于细胞和基因的疗法，包括BioCardia自己的细胞疗法。它仍然是向心肌输送细胞、基因和蛋白质的最安全、最容易使用、最有效的方法。该交付平台包括经专有批准的可操纵导向系统、经批准的输送导管和研究成像导航。

我们的Helix团队与当前和潜在的合作伙伴就使用Helix平台的计划进行了积极的讨论。我们预计将在今年晚些时候敲定最多两个许可和开发关系。这些关系旨在分担宝贵的支持平台的持续维护和改进的成本，并让BioCardia的股东从这些合作计划的未来成功中受益。

COVID-19 注意事项

由于 COVID-19 疫情，我们的业务遭受了重大中断，我们的开发计划以及监管和商业化时间表也出现了延迟，包括对我们正在进行的临床研究所涉及的某些临床机构的运营产生了不利影响。未来，COVID-19 疫情可能会继续对我们的业务、经营业绩、财务状况和/或流动性产生不利影响。这些不利影响可能包括我们或我们的合作者计划或正在进行的临床试验的注册延迟或放缓、临床试验的启动延迟或取消、监管部门批准的监管审查延迟、我们的一个或多个候选产品（如果获得批准）的商业化延迟以及劳动力短缺。我们的生产能力或我们的合作伙伴或供应商的生产能力以及我们的供应链也可能受到不利影响。

此外，尽管 COVID-19 疫情带来的潜在持续经济影响和持续时间难以评估或预测，但 COVID-19 的影响以及政府、企业和其他机构对全球金融市场的相关反应可能会降低公司的资金获取能力，这可能会对我们的流动性和筹集资金以及时完成临床前和临床研究的能力产生负面影响，或者根本没有影响。此外，COVID-19 疫情造成的衰退、市场调整或萧条或应对措施可能会对我们的业务和普通股的价值产生重大影响。

财务概览

收入

我们目前拥有支持和交付产品组合，从中我们创造了微薄的收入。净产品收入包括我们的AVANCE可引导的介绍人的商业销售，合作协议收入包括与企业和学术机构签订合作协议的收入。根据这些合作协议，我们提供用于临床前和临床研究的Helix生物治疗递送系统以及客户培训和支持。

研究和开发费用

我们的研发费用主要包括：

我们将所有研发成本按其发生期进行支出。某些开发活动的成本是根据使用我们的供应商和临床机构提供给我们的信息和数据对特定任务完成进度的评估来确认的。将来收到的用于研发活动的商品或服务的不可退还的预付款被递延并资本化。然后，随着相关货物的交付和服务的收到，资本化的金额被记为费用。

我们计划在可预见的将来增加研发费用，因为我们将继续在心力衰竭和慢性心肌缺血方面进行关键的CardiAMP自体细胞疗法试验，并开始针对心力衰竭和急性呼吸窘迫综合征的异体细胞疗法试验。我们通常在多个研发项目中使用员工和基础设施资源，因此，我们历来没有专门为个别项目分配过资源。这些方案之间也有显著的协同作用。

销售、一般和管理费用

销售、一般和管理费用主要包括担任行政、财务和行政、销售、企业发展和行政支持职能的员工的工资和相关成本，包括基于股份的薪酬支出和福利。其他销售、一般和管理费用包括销售佣金、租金、会计和法律服务、获得和维护专利、顾问成本、占用成本、保险费和信息系统成本。

其他收入（费用）

其他收入和支出主要包括我们在现金和现金等价物中获得的利息收入。

关键会计政策与估计

我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，财务报表是我们根据美国公认会计原则编制的。财务报表的编制要求我们做出影响报告的资产和负债金额的估计和假设。我们会持续评估这些估计和判断。我们的估算基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种判断，这些判断的结果构成了对其他来源尚不清楚的资产和负债账面价值的判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

我们将关键会计政策定义为那些要求我们对不确定且可能对我们的财务状况和经营业绩以及我们应用这些原则的具体方式产生重大影响的事项做出主观估计和判断的政策。我们的关键会计政策在我们于2023年3月29日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告的第7项中进行了描述，该报告以引用方式纳入此处。

运营结果

截至2023年6月30日的三个月和六个月与2022年6月30日的比较

下表显示了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的经营业绩（以千计）：

收入。在截至2023年6月30日的三个月中，收入降至43,000美元，而截至2022年6月30日的三个月为97.4万美元；在截至2023年6月30日的六个月中，收入降至10.7万美元，而截至2022年6月30日的六个月为10.34万美元，这主要是由于来自新合作伙伴和现有合作伙伴的收入以及交付成果的实现和合作协议的完成。合作收入的金额和时机在很大程度上取决于合作伙伴的发展活动，可能不一致，导致我们的收入出现明显的季度差异。

研究和开发费用。 在截至2023年6月30日的三个月中，研发费用增至231.4万美元，而截至2022年6月30日的三个月为230.4万美元，在截至2023年6月30日的六个月中增至469.8万美元，而截至2022年6月30日的六个月为449万美元，这主要是由于支持Cardiamp心力衰竭试验的支出略有增加。

销售、一般和管理费用。在截至2023年6月30日的三个月中，销售、一般和管理费用略有增加，至11.81万美元，而截至2022年6月30日的三个月为11.66万美元，在截至2023年6月30日的六个月中为237.1万美元，而截至2022年6月30日的六个月为236.7万美元。

流动性和资本资源

自成立以来，我们每年都出现净亏损，截至2023年6月30日，我们的累计赤字约为1.475亿美元。我们预计，在未来几年中，我们将继续出现净亏损。

我们的运营资金主要来自出售股权和可转换债务证券。截至2023年6月30日，我们的现金及现金等价物约为430万美元。

下表汇总了我们在指定期间的现金流（以千计）：

来自经营活动的现金流。任何时期来自经营活动的现金流都受许多变量的影响，包括现金收入的时间、向供应商付款和供应商付款条款，并且在报告所述期间相对稳定。

来自投资活动的现金流。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金分别为12,000美元和54,000美元，包括购买不动产和设备，主要是实验室和办公设备。

来自融资活动的现金流。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金分别为266.5万美元和135.4万美元，主要与出售普通股的收益有关。

2023 年 6 月融资- 2023年6月21日，我们以每股2.336美元的发行价向某些现有投资者和其他机构投资者以及公司（买方）的某些董事和高级管理人员（买方）出售了1,133,141股普通股。该公司的某些董事和执行官共购买了203,337股此类股票。本次发行的总收益约为260万美元，相关的发行成本约为17.7万美元。

坎托·菲茨杰拉德自动柜员机发行

2022 年 4 月 12 日，我们与 Cantor Fitzgerald & Co. 签订了销售协议（销售协议）。（Cantor）作为销售代理，根据该代理人，我们可以不时通过Cantor发行和出售总发行价格不超过1,050万美元的普通股（自动柜员机发行）。根据销售协议，我们没有义务出售任何普通股。根据销售协议的条款，我们向Cantor支付相当于出售股票总收益的3％的佣金，并偿还某些律师费。我们根据现有的注册声明提交了招股说明书补充文件，涵盖了高达1,050万美元的普通股的要约和出售，截至2023年6月30日，其中约840万美元仍可供发售和出售。

在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们在自动柜员机发行下以当时的市场价格出售了28,599股和134,840股普通股，总收益约为58,000美元和30.2万美元，净发行成本分别约为29,000美元和42,000美元。在截至2022年6月30日的三个月和六个月中，我们在自动柜员机发行下以当时的市场价格出售了57.5万股普通股，总收益约为150万美元，净发行成本约为23.2万美元。

林肯公园资本股票购买协议

2021 年 3 月 29 日，我们与林肯公园资本基金有限责任公司（Lincoln Park）（购买协议）签订了购买协议和注册权协议（注册权协议），根据该协议，我们有权向林肯公园出售总价值不超过 2,000 万美元的普通股，但须遵守购买协议中的某些限制和条件。

根据2021年3月的收购协议，林肯公园以每股5.35美元的价格购买了373,832股普通股，总收购价格为200万美元（初始收购），我们发行了8万股普通股作为承诺股，其中包括在最初的200万美元收购中按比例发行的5,000股承诺股。

截至2023年6月30日，除了首次收购外，我们还没有根据购买协议向林肯公园出售任何普通股。2023 年 6 月 30 日，我们向林肯公园发出通知，告知我们选择终止购买协议。在2023年7月3日生效的此类终止之后，根据购买协议，我们不得再出售任何普通股。

未来的资金需求

迄今为止，我们已经创造了微薄的收入。我们不知道何时或是否会从开发阶段的生物治疗计划中获得任何收入。除非获得监管部门的批准，否则我们预计不会从我们的自体和异体细胞疗法候选药物的销售中获得任何收入。同时，我们预计，由于我们正在进行的开发活动，我们的支出将增加，尤其是在我们继续对候选疗法进行研究、开发和临床试验并寻求监管部门批准的情况下。此外，如果我们的任何候选治疗和伴随诊断获得监管部门的批准，我们预计将在产品销售、营销、制造和分销方面产生巨额的商业化费用。我们预计，我们将需要额外的资金来维持我们的持续运营。

根据我们目前的运营计划，我们认为，截至2023年6月30日，430万美元的现金及现金等价物不足以为我们的计划支出提供资金和履行2023年第四季度以后的债务。为了在2023年第四季度之后继续开发我们的候选治疗药物，我们计划筹集更多资金，可能包括非稀释性合作和许可安排、债务或股权融资，或这些来源的组合。我们的估计基于可能被证明是错误的假设，而且我们可能比目前预期的更快地使用可用资本资源。由于我们的候选药物的开发和商业化存在许多风险和不确定性，包括DSMB最近决定暂停我们的Cardiamp细胞疗法心力衰竭试验，等待对已接受治疗的患者和已注册但尚未治疗的患者进行为期一年的随访结果分析，因此我们无法估计完成候选治疗药物开发所需的资本支出和运营支出增加的金额。

我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：

在我们能够从批准的疗法和产品的销售中获得可观的收入之前，我们希望通过公共或私募股权或债务融资、政府或其他第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或这些方法的组合为我们的运营活动提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，普通股股东的所有权利益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资（如果有）可能涉及包括转换折扣或契约在内的协议，这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过政府或其他第三方资金、营销和分销安排或其他合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划、产品或候选疗法的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。

截至2023年6月30日，我们的简明合并财务报表是在我们将继续作为持续经营企业的基础上编制的，该企业考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。由于上述因素，人们对我们在这些财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力存在重大怀疑。我们继续作为持续经营企业的能力将在很大程度上取决于我们筹集额外资金的能力。如果没有足够的资金，我们可能需要减少运营费用，推迟或缩小产品开发计划的范围，通过与其他人的安排获得资金，这些安排可能要求我们放弃对我们本来会寻求开发或商业化的某些技术或产品的权利，或者停止运营。尽管我们相信我们筹集额外资金的战略是可行的，但无法保证我们将能够以可接受的条件和必要的金额获得额外的资本，以充分满足我们的运营需求。

简明的合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。如果我们无法继续经营资产，我们可能被迫清算资产。在这种情况下，清算或解散资产的所得价值可能大大低于我们简明的合并财务报表中反映的价值。

资产负债表外安排

在本报告所述期间，我们没有，目前也没有证券交易委员会规则所定义的任何资产负债表外安排。

最近的会计公告

有关最近对我们具有重要意义或潜在意义的会计声明的信息，请参阅我们的简明合并财务报表附注的附注2。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

在截至2023年6月30日的三个月中，我们的市场风险没有发生重大变化。

目前，我们的市场风险敞口仅限于现金和现金等价物，所有这些资产的到期日均少于三个月。我们投资政策的目标是保护资本、维持流动性需求以及对现金和投资进行信托控制。我们还力求在不承担重大风险或偏离投资政策的情况下最大限度地提高投资收益。我们目前不对冲利率敞口。由于我们的现金等价物的短期性质，我们认为市场利率的提高不会对我们的投资组合价值产生重大的负面影响。

利率风险

截至2023年6月30日，根据当前利率和未偿借款总额，假设的利率上调或下降100个基点将对我们的经营业绩产生不重要的税前影响。

外币兑换风险

我们是一家美国实体，我们的功能货币是美元。我们的绝大部分收入来自在美国的销售。我们有外币的商业交易；但是，我们认为目前我们不会面临外币汇率变动带来的巨大风险。我们目前不进行套期保值或类似交易以降低我们的外汇风险。我们将继续监测和评估与外汇兑换有关的内部流程，包括套期保值策略的潜在用途。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

在编写这份10-Q表季度报告时，截至2023年6月30日，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条）的设计和运作的有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年6月30日，我们的披露控制和程序在设计和运营方面均在合理的保证水平上有效。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年6月30日的三个月中，在《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条要求的评估中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

第二部分。其他信息

第 1 项。法律诉讼

在正常业务过程中，公司可能会受到不时提出的各种索赔、投诉和法律诉讼。管理层认为公司不是当前任何未决法律诉讼的当事方。无法保证在正常业务过程中或其他方面产生的现有或未来法律诉讼不会对公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

第 1A 项。风险因素

除了本报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑下文和第一部分第 1A 项中讨论的因素。我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响的风险因素以引用方式纳入此处。本报告中描述的风险、截至2022年12月31日的10-K表年度报告以及我们定期向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。

据我们所知，由于Cardiamp细胞疗法系统是第一种基于心脏细胞的疗法，其关键试验将由美国食品药品管理局通过上市前批准途径进行监管，因此Cardiamp细胞疗法系统的批准程序尚不确定。

尽管我们已经获得美国食品药品管理局对用于治疗hfREF和慢性心肌缺血的Cardiamp细胞疗法系统的III期关键试验的批准，但这并不能保证监管审查会产生任何特定的结果。据我们所知，用于治疗hfreF的Cardiamp细胞疗法系统是第一种基于心脏细胞的疗法，其关键试验将由美国食品药品管理局生物制剂评估与研究中心（CBER）通过上市前批准（PMA）途径进行监管，该途径需要单一试验。用于治疗慢性心肌缺血的Cardiamp细胞疗法系统也将在相同的IDE/PMA途径下进行调节。据信，临床试验中所有其他基于心脏细胞的疗法都受同一机构的监管，但作为生物制剂，通常需要两项单独的关键试验。无法保证美国食品药品管理局会根据一项关键试验批准或批准我们销售Cardiamp细胞疗法系统，也无法保证美国食品药品管理局会继续允许我们通过PMA途径开发Cardiamp细胞疗法系统。为了保证美国食品药品管理局的安全性或有效性，可能需要进行两项控制良好的关键研究。如果美国食品药品管理局的批准程序没有像我们预期的那样进行，或者我们需要进行多项关键研究才能获得批准，那么如果有的话，我们可能会产生大量的额外费用和延误才能获得批准，这将对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。例如，2023年7月，DSMB完成了对正在进行的III期关键Cardiamp细胞疗法试验的预先规定的审查，并建议暂停试验注册，等待对已接受治疗的患者和已入组但尚未治疗的患者进行为期一年的随访结果分析。DSMB建议此时不要打破百叶窗，以保护尚未收集的结果的完整性，并确保在完成为期一年的数据分析后可以毫不妥协地重启研究。这种延迟可能会导致大量的额外成本和获得批准的延迟（如果有的话），这将对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们在临床研究中遇到了重大延误，将来也可能遇到重大延误。

我们在临床研究中遇到了重大延误，将来也可能遇到重大延误。如果有的话，我们不能保证任何临床前测试或临床试验都能按计划进行或按计划完成。因此，我们可能无法实现预期的临床里程碑。在测试的任何阶段都可能出现故障。可能妨碍成功或及时启动、注册或完成临床开发的事件包括：

延迟，包括由上述因素造成的延迟，可能代价高昂，并可能对我们完成候选治疗药物临床试验的能力产生负面影响。如果我们无法成功完成临床试验，或者无法以及时、具有成本效益的方式完成临床试验，我们将无法获得监管部门的批准和/或无法将我们的候选疗法或产品商业化，这将对我们的业务产生不利影响。临床试验的延迟还可能缩短我们可能拥有将候选疗法或产品商业化的专有权利的期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选疗法或产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营业绩。

根据特拉华州的法律，我们拖欠举行年度股东大会。

根据特拉华州通用公司法，我们的年会必须在上次年会后的13个月内举行。因此，我们被要求在2023年7月10日之前举行2023年年度股东大会，这不符合特拉华州法律的这一要求。尽管我们的董事会正在采取措施安排和举行年会，但在年会举行之前，我们面临潜在的股东诉讼的风险，这可能会对我们的业务不利，也可能使管理层无法将注意力转移到业务运营上。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

没有。

第 3 项。优先证券违约

没有。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第 5 项。其他信息

没有。

第 6 项。展品索引

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。