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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 | |
截至的季度期间 |
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 | |
对于从到的过渡期 |
委员会档案编号
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（公司或组织的州或其他司法管辖区） | （国税局雇主识别号） | |
（主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 | ||
这个 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器◻ | 加速过滤器◻ |
|
|
规模较小的申报公司 | |
新兴成长型公司 |
|
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的
截至2023年8月4日，注册人普通股的已发行股票数量，面值为0.001美元
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NeuroBo 制药有限公司
表格 10-Q
索引
第一部分 | 财务信息 | |
第 1 项: | 财务报表（未经审计）: | |
截至2023年6月30日（未经审计）和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | 3 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表和综合亏损报表（未经审计） | 4 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的股东权益变动简明合并报表（未经审计） | 5 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月的简明合并现金流量表（未经审计） | 6 | |
简明合并财务报表附注（未经审计） | 7 | |
第 2 项: | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 19 |
第 3 项: | 关于市场风险的定量和定性披露 | 26 |
第 4 项: | 控制和程序 | 26 |
第二部分 | 其他信息 | 27 |
第 1 项: | 法律诉讼 | 27 |
第 1A 项 : | 风险因素 | 28 |
第 2 项: | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 28 |
第 3 项: | 优先证券违约 | 28 |
第 4 项: | 矿山安全披露 | 28 |
第 5 项: | 其他信息 | 28 |
第 6 项: | 展品 | 30 |
签名 | 31 |
2
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第一部分 — 财务信息
项目 1 — 财务报表
NeuroBo 制药有限公司
简明合并资产负债表
（以千计，股票金额和面值除外）
| 6月30日 |
|
| ||||
2023 | 十二月三十一日 | ||||||
（未经审计） | 2022 |
| |||||
资产 | |||||||
流动资产： | |||||||
现金 | $ | | $ | | |||
预付费用 | | | |||||
流动资产总额 |
| |
| | |||
财产和设备，净额 |
| |
| | |||
总资产 | $ | | $ | | |||
负债和股东权益 | |||||||
流动负债： | |||||||
应付账款 | $ | | $ | | |||
应计负债 |
| |
| | |||
认股证负债 | | | |||||
流动负债总额 |
| |
| | |||
负债总额 |
| |
| | |||
承付款和或有开支（注4） | |||||||
股东权益 | |||||||
优先股，$ | |||||||
普通股，$ |
| |
| | |||
额外实收资本 |
| |
| | |||
累计赤字 |
| ( |
| ( | |||
股东权益总额 |
| |
| | |||
负债和股东权益总额 | $ | | $ | | |||
参见简明合并财务报表的附注。
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NeuroBo 制药有限公司
简明合并运营报表和综合亏损报表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
在已结束的三个月中 | 在已结束的六个月中 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
运营费用： |
|
|
|
| ||||||||
研究和开发 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 | | | | | ||||||||
运营费用总额 |
| |
| |
| |
| | ||||
运营损失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他收入（支出）： | ||||||||||||
认股权证负债公允价值的变化 | | — | | — | ||||||||
其他费用 | — | ( | — | ( | ||||||||
所得税前亏损 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
所得税准备金 | |
| | |
| | ||||||
净亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
扣除税款的其他综合亏损 |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股亏损： | ||||||||||||
基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
已发行普通股的加权平均股数： | ||||||||||||
基础版和稀释版 |
| |
| |
| |
| | ||||
参见简明合并财务报表的附注。
4
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股东权益变动简明合并报表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
额外 | 累积的 | ||||||||||||||||
普通股 | 已付款 | 全面 | 累积的 | 总计 |
| ||||||||||||
股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 公平 |
| ||||||
截至2021年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
股票补偿 | — | — | | — | — | | |||||||||||
外币折算调整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2022年3月31日的余额 | | | | | ( | | |||||||||||
股票补偿 | — | — | | — | — | | |||||||||||
外币折算调整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2022年6月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
截至2022年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
通过行使认股权证发行股票 | | | | — | — | | |||||||||||
股票补偿 | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2023年3月31日的余额 | | | | — | ( | | |||||||||||
通过行使认股权证发行股票 | | | | — | — | | |||||||||||
股票补偿 | — | — | | — | — | | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
参见简明合并财务报表的附注。
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简明合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
在截至的六个月中 | |||||||
6月30日 | |||||||
2023 | 2022 | ||||||
经营活动 | |||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | |||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | |||||||
基于股票的薪酬 |
| ( |
| | |||
非现金租赁费用 | — | | |||||
折旧 |
| |
| | |||
财产和设备出售损失 | | ||||||
认股权证负债公允价值的变化 | ( | — | |||||
经营资产和负债的变化： | |||||||
预付费用和其他资产 |
| ( |
| ( | |||
应付账款 |
| |
| ( | |||
应计负债和其他负债 |
| |
| ( | |||
用于经营活动的净现金 |
| ( |
| ( | |||
投资活动 | |||||||
出售财产和设备 | — | | |||||
购买财产和设备 |
| ( |
| — | |||
用于（由）投资活动提供的净现金 |
| ( |
| | |||
筹资活动 | |||||||
支付发行费用 | ( | — | |||||
用于融资活动的净现金 |
| ( |
| — | |||
现金净减少 |
| ( |
| ( | |||
期初现金 |
| |
| | |||
期末现金 | $ | | $ | | |||
补充非现金投资和融资交易： | |||||||
修改使用权资产和相关负债 | $ | — | $ | | |||
行使认股权证后对认股权证负债的重新分类 | $ | | $ | — | |||
参见简明合并财务报表的附注。
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NeuroBo 制药有限公司
简明合并财务报表附注
（以千美元计，每股金额除外）（未经审计）
1。公司和演示依据
NeuroBo Pharmicals, Inc.（及其子公司 “公司” 或 “NeuroBo”）是一家临床阶段的生物技术公司，其两个主要项目侧重于治疗非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”）肥胖症和2型糖尿病（“T2D”）：
| ● | DA-1241是一种新型的 G 蛋白偶联受体 119 (GPR119) 激动剂，在临床前研究中显示出 NASH 和 T2D 的治疗潜力。此外，在 1a 期和 1b 期试验中，DA-1241 在健康志愿者和 T2D 患者中均具有良好的耐受性。我们向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了一份研究性新药（“IND”）申请，以支持针对 NASH 患者的 DA-1241 的 2a 期临床试验，并获得了 FDA 的批准。公司打算在 2023 年第三季度启动 2a 期研究，目标是确立 DA-1241 对确诊为糖尿病前期或 T2D 的 NASH 患者的疗效。 |
| ● | DA-1726 是一种新型的羟基莫杜林（“OXM”）类似物，可作为胰高血糖素样肽-1受体（GLP1R）和胰高血糖素受体（GCGR）双激动剂，目前正在开发用于治疗肥胖症，有可能解决NASH。2023 年下半年，公司打算提交 DA-1726 的临床试验申请并启动 1 期临床试验，目标是确立 DA-1726 对人体受试者的安全性。 |
该公司此前曾将精力集中在四个治疗项目上：ANA001、NB-01、NB-02 和 gemcabene。2023 年 6 月，该公司决定停止其 ANA001（尼氯酰胺）的临床开发和用于治疗 COVID-19 的吉卡宾的临床开发。
该公司的业务主要包括开展研发活动、临床开发和筹集资金。公司的活动面临重大风险和不确定性，包括未能在实现可持续收入和运营利润之前获得额外资金。
列报基础和合并原则
随附的简明合并财务报表由公司根据证券交易委员会（“SEC”）的规章制度编制。根据此类规则和条例，通常包含在根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。简明的合并财务报表可能不包括公认会计原则要求的所有披露；但是，公司认为这些披露足以使所提供的信息不会产生误导。这些未经审计的简明合并财务报表应与截至2022年12月31日的财年经审计的财务报表及其附注一起阅读 在公司的 10-K 表年度报告中 2023 年 3 月 30 日向美国证券交易委员会提交。截至2022年12月31日的简明合并资产负债表来自经审计的财务报表。
管理层认为，所有调整均已作出，仅包括正常的经常性调整，这些调整是公允列报过渡期间的财务状况、经营业绩和现金流量所必需的。过渡期的经营业绩不一定代表整个财年或任何未来时期的经营业绩。
公司的简明合并财务报表包括前韩国子公司NeuroBo Co., LTD.，该公司在2023年6月清算之前一直由公司全资拥有。在编制财务报表时，所有重要的公司间账户和交易均已删除。
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简明合并财务报表附注——续
（以千美元计，每股金额除外）（未经审计）
反向股票分割
公司董事会先前批准了 公司已发行和流通普通股的反向股票分割（“反向股票分割”）。反向股票拆分自美国东部时间2022年9月12日下午 5:00 起生效。
简明合并财务报表中包含的所有已发行和未偿还的普通股和每股金额均已进行追溯调整，以反映所列所有期间的反向股票拆分。此外，在行使所有未偿还的股票期权和认股权证购买普通股时，对每股行使价和可发行的股票数量进行了相应调整。根据公司的股权激励补偿计划，还对预留发行的股票数量进行了相应调整，以反映反向股票拆分。反向股票拆分产生的普通股的任何一部分均四舍五入为下一个整股，股东获得的现金等于部分股票的市值，由该部分乘以反向股票拆分生效前最后一个交易日纳斯达克公布的公司普通股收盘价（经拆分调整后）确定。反向股票拆分未对普通股和优先股的授权股份和面值进行调整。
继续关注
确定公司能否继续作为持续经营企业考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。随附的简明合并财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业的情况下编制的，不包括这种不确定性可能导致的任何调整。这种会计基础考虑了在正常业务过程中收回公司资产和偿还负债。
截至2023年6月30日，该公司的资金为美元
该公司认为，其现有现金将足以为其到2024年第三季度的运营提供资金。公司计划继续通过股票发行、债务融资或其他来源（可能包括合作、许可和其他类似安排）为其运营和资本融资需求提供资金。无法保证公司能够以可接受的条件获得任何融资来源，或者根本无法保证。如果公司可以通过发行股票证券筹集额外资金，则公司的股东可能会经历大幅稀释。任何债务融资（如果有）都可能涉及限制性契约，从而影响公司开展业务的能力。如果公司无法筹集额外资金，可能会对公司产生重大不利影响。
2。重要会计政策摘要
估计数的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响简明合并财务报表发布之日报告的资产、负债、支出金额以及或有资产和负债的相关披露，以及报告期内报告的支出金额。公司简明合并财务报表中最重要的估计涉及
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简明合并财务报表附注——续
（以千美元计，每股金额除外）（未经审计）
到应计费用以及股票薪酬和认股权证发行的公允价值。该公司的估算基于历史经验和其他各种被认为合理的假设，其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础。实际结果可能与这些估计值不同。估计数的变化反映在已知期间报告的结果中。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括与人事有关的成本，包括从事与研发活动无直接关系的职能的人员的工资、费用和股票薪酬成本。其他重大费用包括与知识产权和公司事务有关的法律费用以及会计和其他服务的专业费用。
研究和开发成本
研究与开发（“研发”）费用在发生时计入费用。研发费用由开展研发活动产生的成本组成，包括临床试验成本、临床和临床前材料的制造成本以及其他合同服务、许可费和其他外部成本。根据会计准则编纂（“ASC”）730，用于未来研发活动的商品和服务的不可退还的预付款在活动进行或收到货物时记为费用，而不是在付款时记为费用， 研究和开发.
金融工具的公允价值
公司的金融工具主要包括现金、预付费用、使用权资产、应付账款、应计负债、租赁负债和认股权证负债。 现金、预付费用和其他流动资产、应付账款和应计负债的账面金额是对其公允价值的合理估计，因为这些项目的到期日较短。 参见附注 9- 公允价值测量.
认股证负债
如果由于认股权证中存在的条款而排除股权会计处理，则公司将其认股权证按公允价值记作负债。认股权证负债公允价值的变动在合并运营报表和综合亏损表中确认为认股权证负债的公允价值变动，在现金流量表中确认为经营项目。
股票薪酬
公司根据ASC 718的规定对股票薪酬进行核算， 补偿 — 股票补偿（“ASC 718”）。因此，与授予的股票工具相关的补偿成本按授予日的公允价值确认。公司会在没收行为发生时进行记录。根据ASC 718的适用条款，采用公允价值法，对非雇员的股票薪酬安排进行核算。
最近通过的会计声明
财务会计准则委员会（“FASB”）或公司自指定生效日期起通过的其他标准制定机构会不时发布新的会计声明。除非另有讨论，否则公司认为，最近发布的尚未生效的标准在通过后不会对其合并财务状况或经营业绩产生重大影响。
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简明合并财务报表附注——续
（以千美元计，每股金额除外）（未经审计）
2016年6月，财务会计准则委员会发布了2016-13年度会计准则更新（“ASU”），“金融工具——信用损失”。亚利桑那州立大学提出了 “当前预期信用损失”（CECL）模型，该模型要求公司根据历史经验、当前状况和合理的可支持预测来衡量在报告日持有的金融工具的所有预期信用损失。这取代了现有的已发生损失模型，适用于衡量以摊销成本计量的金融资产的信贷损失，也适用于一些表外信贷敞口。该 ASU 在 2023 日历年对小型申报公司生效。公司于 2023 年 1 月 1 日通过了这项新指南，该指南的通过并未对公司的合并财务报表产生重大影响。
3。资产负债表详情
财产和设备
截至今日，财产和设备包括以下内容：
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | ||||||
办公设备 | $ | | $ | | |||
减去累计折旧 | ( | ( | |||||
财产和设备，净额 | $ | | $ | | |||
应计负债
截至的应计负债包括以下内容：
2023年6月30日 | 2022年12月31日 |
| |||||
外部研发费用 | $ | | $ | | |||
工资相关 |
| — |
| | |||
专业服务 | | | |||||
其他 |
| — |
| | |||
总计 | $ | | $ | |
4。承诺和意外开支
经营租赁
2021 年 5 月 14 日，公司为其位于马萨诸塞州波士顿的公司总部签订了不可取消的经营租约。该协议于2021年8月1日生效，有一个
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简明合并财务报表附注——续
（以千美元计，每股金额除外）（未经审计）
总部租约总额为 $
与 Dong-A ST 签订的许可协议
2022 年 9 月 14 日，公司与关联方和 5% 以上股东东亚ST株式会社（“Dong-A”）签订了许可协议，根据该协议，公司获得了全球独家许可（大韩民国除外）
截至2023年6月30日，
全日空合并里程碑付款
2020 年 12 月 31 日，公司收购了
里程碑事件 | 里程碑付款 | |||||
任何尼洛沙胺产品（定义见2020年合并协议）首次获得美国食品药品管理局的上市批准（定义见2020年合并协议） | $ | |||||
销售里程碑： | ||||||
里程碑活动——氯硝柳胺产品的全球累计净销售额 | ||||||
等于或大于： | 里程碑付款 | |||||
$ | $ | |||||
$ | $ | |||||
$ | $ | |||||
$ | $ | |||||
此外，根据2020年合并协议，公司有义务支付 百分之二点半的特许权使用费（
2023 年 6 月 1 日，该公司停止了 ANA001 的临床开发，因此认为实现未来里程碑和根据合并协议支付的特许权使用费的可能性很小。截至6月30日，
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简明合并财务报表附注——续
（以千美元计，每股金额除外）（未经审计）
2023,
YourChoice 许可协议
在2020年合并中，公司承担了ANA与Your Choice Therapeutics, Inc.之间的许可协议（“YourChoice协议”）。在2020年合并之前，YourChoice Therapeutics, Inc.在YourChoice协议的期限内，向全日空授予了源自全球许可知识产权的独家全球收费许可。根据YourChoice协议应付的费用包括以下特许权使用费
Gemphire 或有价值权利协议
2019年12月30日，公司签署了与Gemphire Therapeutics, Inc.（“Gemphire”）的最终合并协议（“2019年合并”）。关于2019年的合并，Gemphire与大急流城持有人代表有限责任公司（“持有人代表”）签订了或有价值权协议（“CVR协议”），Computershare Inc.和N.A. Computershare Inc.和Computershare Trust Company作为权利代理人（统称为 “权利代理人”）。根据NeuroBo承担的与2019年合并有关的CVR协议，2019年合并时Gemphire股票的持有者（统称为 “CVR持有人”）有权获得
2021年3月23日，持有人代表和权利代理人NeuroBo签订了或有价值权利协议第一修正案（“CVR修正案”），以修改CVR协议。根据CVR修正案，（i）CVR持有人将继续有权获得
截至2023年6月30日，
辉瑞许可协议
2019年合并完成后，公司与辉瑞公司（“辉瑞”）签订了临床候选产品Gemcabene的独家许可协议（“辉瑞协议”）。根据辉瑞协议，为了交换对制造、使用、销售、要约销售和进口临床产品Gemcabene的某些专利权的全球专有权利和许可，公司已同意为未来的销售支付某些里程碑和特许权使用费。
公司同意支付里程碑式的款项，总额不超过美元
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简明合并财务报表附注——续
（以千美元计，每股金额除外）（未经审计）
美国、欧洲和日本，任何国家首次获得监管部门批准一周年，Gemcabene的总销售额达到一定的水平。辉瑞协议下的未来里程碑付款（如果有的话）预计至少在几年内不会开始，也不会延续到随后的几年。
公司还同意根据《辉瑞协议》中规定的年净销售额逐国支付辉瑞分级特许权使用费，直至以下较晚者：(a)
截至2023年6月30日，临床试验的结果以及获得足够资金以支持任何现金里程碑付款的能力都存在足够的不确定性，因此，
突发事件
公司可能会不时受到在正常业务过程中产生的各种索赔和诉讼。公司预计这些问题的解决不会对其财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
5。许可和合作协议
北京 SL 许可与合作协议
2019年合并结束后，公司承担了与北京双龙药业有限公司（“北京双龙药业有限公司”）签订的许可和合作协议（“北京SL协议”），根据该协议，公司授予北京双龙在中国大陆、香港、澳门和台湾研究、开发、制造和商业化含有吉卡宾作为活性成分的药品的独家特许权使用许可。北京SL协议的条款包括根据里程碑的实现情况支付的款项和产品净销售额的特许权使用费。根据北京SL协议，公司以里程碑付款的形式具有可变对价。截至2023年6月30日，
6。股东权益
认股证
截至2023年6月30日和2022年12月31日，以下认股权证尚未偿还：
发行认股权证 | 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | 行使价格 | 到期日期 | ||||
2018 年 7 月 | | | $ | 2028 年 7 月 | ||||
2020 年 4 月 | | | $ | 2025 年 4 月 | ||||
2021 年 1 月 | | | $ | 2026 年 7 月 | ||||
2021 年 10 月 | | | $ | 2025 年 4 月 | ||||
2022 年 11 月 A 系列 | $ | 2023 年 12 月 | ||||||
2022 年 11 月 B 系列 | $ | 2027 年 12 月 | ||||||
总计 | ||||||||
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（以千美元计，每股金额除外）（未经审计）
2022 年 11 月 A 系列认股权证和 2022 年 11 月 B 系列认股权证有无现金行使条款，因此
7。股票补偿
股票薪酬支出包含在一般和行政及研发成本中，如下所附的简明合并运营和综合亏损报表：
三个月已结束 | 六个月已结束 | ||||||||||
6月30日 | 6月30日 | ||||||||||
2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||
一般和行政 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||
研究和开发 | - | - | | - | |||||||
股票薪酬总额 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||
股票期权
2019年12月，公司通过了2019年股权激励计划（“2019年计划”），并在2021年11月和2022年12月，公司分别通过了2021年激励计划和2022年股权激励计划（“2022年计划”）。股票期权计划规定向员工、高管、顾问和董事授予公司普通股的股票期权、限制性股票和其他股权奖励。期权在不超过的期限内到期
下表汇总了截至2023年6月30日的六个月中公司与股票期权相关的活动：
加权—— | ||||||||||
加权 | 平均值 | 聚合 | ||||||||
平均值 | 剩余的 | 固有的 | ||||||||
的数量 | 运动 | 合同的 | 价值 | |||||||
选项 | 价格 | 期限（年） | （以千计） | |||||||
截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | | $ | | $ | — | |||||
已授予 | | $ | | — | $ | — | ||||
已锻炼 | - | $ | — | — | $ | — | ||||
没收/取消 | ( | $ | | — | $ | — | ||||
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 | | $ | | $ | - | |||||
归属，预计将于2023年6月30日归属 | | $ | | $ | - | |||||
期权可于2023年6月30日行使 | | $ | | $ | - | |||||
有
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（以千美元计，每股金额除外）（未经审计）
$
公司使用Black-Scholes期权定价模型在授予之日衡量股票期权的公允价值。公司没有支持波动率和预期期限的计算的历史。因此，考虑到几家指导公司的波动性，该公司使用了加权平均波动率。
为了识别类似的实体，公司考虑了行业、交易历史长度和生命周期阶段等特征。假设的股息收益率基于公司对在可预见的将来不支付股息的预期。期权的平均预期寿命是根据《工作人员会计公报》第110号中描述的 “简化方法” 根据归属日期和合同期限结束之间的中间点确定的。无风险利率参照美国国债的隐含收益率确定，其剩余期限等于授予之日假设的预期寿命。公司会在没收行为发生时进行记录。
Black-Scholes 期权定价模型中使用的假设如下：
六个月已结束 | |||||||||
6月30日 | |||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
预期的股价波动 | % | % | |||||||
期权的预期寿命（年） | |||||||||
预期股息收益率 | — | % | — | % | |||||
无风险利率 | % | % | |||||||
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，
截至2023年6月30日，
8。每股普通股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，如果其影响具有反稀释作用，则不考虑潜在的稀释证券。摊薄后每股净亏损的计算方法是将净亏损除以使用库存股法确定的期间内已发行普通股和摊薄型普通股等价物的加权平均数。摊薄型普通股等价物由公司股票激励计划和认股权证下未偿还的期权组成。在所有报告期内，用于计算基本和摊薄后已发行股票的股票数量没有差异，因为纳入可能具有稀释作用的证券具有反稀释作用。
基本的每股净亏损计算包括2022年A系列认股权证和2022年B系列认股权证，因为这些工具可以兑换成普通股，持有人无需额外对价。在计算摊薄后每股净亏损时未考虑以下潜在普通股为
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它们的作用本来是反稀释的。
三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||
6 月 30 日 | 6 月 30 日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |
股票期权 | | | | | ||||
认股权证（不包括 2022 年 A 系列认股权证和 2022 年 B 系列认股权证） | | | | | ||||
9。公允价值测量
公司遵循会计指导方针，强调公允价值是一种基于市场的衡量标准，而不是特定实体的衡量标准。公允价值被定义为 “在衡量之日，在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所获得的价格。”公允价值衡量标准在三级层次结构上定义：
1 级输入：活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价；
2 级输入：活跃市场中类似资产和负债的报价、不活跃市场的报价，或在资产或负债的整个期限内可以直接或间接观察的投入；
3 级输入：不可观察的输入反映了公司自己对市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设的假设，在衡量之日，资产或负债的市场活动很少（如果有的话）。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，定期计量的金融工具的公允价值如下：
截至2023年6月30日 | |||||||||||||
描述 |
| 总计 |
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 |
| ||||
负债： | |||||||||||||
认股证负债 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | |||||
按公允价值计算的负债总额 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | |||||
截至2022年12月31日 | |||||||||||||
描述 |
| 总计 |
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 |
| ||||
负债： | |||||||||||||
认股证负债 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
按公允价值计算的负债总额 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
2022 年 A 系列认股权证和 2022 年 B 系列认股权证（统称为 “2022 年认股权证”）的公允价值是在 2022 年 12 月 31 日使用蒙特卡洛模拟确定的。 这种估值技术涉及大量的估计和判断。总的来说，计算普通股认股权证负债公允价值时使用的假设是管理层的最佳估计，但该估计涉及固有的不确定性以及管理层重大判断的应用。截至2022年12月31日，这些认股权证负债属于公允价值等级制度的第三级。
但是，由于2022年认股权证的无现金行使条款使行使价实际上为零，因此2022年认股权证的每股计算价格等于普通股的计算价格。基于这一结果，公司在截至2023年6月30日的六个月中改变了估值方法，并确定公平
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认股权证的价值等于2023年6月30日的标的股票价格。因此，截至2023年6月30日，这些认股权证负债属于公允价值等级制度的第二级。
下表提供了截至2023年6月30日的六个月中按公允价值计量的认股权证负债的展期情况：
六个月已结束 | ||
6月30日 | ||
| 2023 | |
期初余额 | $ | |
( | ||
行使认股权证时对认股权证负债进行重新分类 | ( | |
期末余额 | $ | |
10。所得税
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的有效税率为
11。关联方交易
与 Dong-A ST 签订制造协议
2018 年 9 月 28 日，公司签订了
2020 年 6 月 7 日，公司与 Dong-A 签订了制造和供应协议（“制造和供应协议”），用于制造和供应 NB-02 药物和安慰剂，用于研究和开发 NB-02，包括但不限于在公司进行的第一项 NB-02 人体临床试验中的使用。根据制造和供应协议的条款，在收到公司的采购订单后，不得迟于
共享服务协议
2022 年 9 月 14 日，在 Dong-A 许可协议的同时，公司与 Dong-A 签订了与 DA-1241 和 DA-1726 有关的共享服务协议（“共享服务协议”）。共享服务协议规定，Dong-A可以提供技术支持、临床前开发和临床试验支持
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根据双方均可接受的条款和条件提供服务。此外，共享服务协议规定，Dong-A 将生产公司所需的 DA-1241 和 DA-1726 的所有临床需求。
任何一方均可因另一方未在共享服务协议中得到纠正的重大违规行为而终止共享服务协议
截至2023年6月30日，下表总结了公司与Dong-A根据共享服务协议签署的工作说明书（“SOW”）：
播种 | 描述 | 母猪数量 (1) |
| 截至2023年6月30日的三个月研发费用 |
| 截至2023年6月30日的六个月的研发费用 | 截至2023年6月30日的应付账款/应计研发账款 | |||||||
播种 2 | 借调东亚人员 | $ | $ | | $ | | $ | - | ||||||
SOW 3 | DA-1241 和 DA-1726 的制造 | | | | ||||||||||
SOW 4 | DA-1241 和 DA-1726 的临床前和研究开销 | | | | ||||||||||
播出 5 | 借调东亚人员 | | | | ||||||||||
总计 | $ | $ | $ | $ |
| (1) | 上表中提供的 SOW 3 金额代表了截至 2023 年 6 月 30 日的三个月和六个月内制造 DA-1241 所产生的费用。上表中的 SOW 3 金额并未反映制造 DA-1726 的成本，该成本将在接近完工时由 Dong-A 提供。 |
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10-Q 表格
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论应与本报告其他地方包含的简明合并财务报表和相关附注以及我们包含的截至2022年12月31日财年的经审计财务报表和相关附注一起阅读 公司于2023年3月30日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（“2022年10-K表格”）。
前瞻性陈述
根据经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条的安全港条款，本10-Q表季度报告中的某些陈述是前瞻性陈述，它们基于管理层的信念、假设和预期以及管理层目前可用的信息。所有涉及我们预期或预计未来将发生的未来经营业绩、事件或发展的陈述均为前瞻性陈述，包括但不限于我们对执行商业战略的能力、监管机构提交文件的时间表、监管措施和监管部门对当前和未来候选产品的潜在批准、实现与东亚ST公司许可协议好处的能力的预期。Ltd.，包括对NeuroBo未来财务和经营业绩的影响；及时以具有成本效益的方式将新候选产品整合到我们的业务中的能力；我们的合同制造商、临床研究合作伙伴以及参与开发当前和未来候选产品的其他人的合作；我们及时启动临床试验的能力；我们为临床试验招募受试者的能力；与许可协议相关的已知和未知成本，包括任何成本诉讼或监管与许可协议相关的行动；适用法律或法规的变化；我们的股价变动对许可协议条款的影响，以及我们在向美国证券交易委员会提交的文件中描述的任何未来筹款和其他风险和不确定性。
在某些情况下，你可以用以下词语来识别前瞻性陈述：“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 或否定这些术语或其他类似术语，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些术语或其他类似术语单词。管理层认为，这些前瞻性陈述在作出时是合理的。但是，您不应过分依赖前瞻性陈述，因为它们仅代表截至发表之日。我们没有义务修改任何前瞻性陈述以反映随后可能发生的事件或情况。
前瞻性陈述受许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际事件与这些前瞻性陈述中显示的预期存在负面差异，包括但不限于我们 2022 年 10-K 表格中描述的风险和不确定性。我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，我们不可能预测所有的风险因素和不确定性。我们实际上可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、预测或预期，实际业绩、发展或事件可能与前瞻性陈述中披露的业绩、发展或事件存在重大差异。前瞻性陈述存在许多风险和不确定性，包括但不限于监管机构可能不接受我们的申请或批准我们产品的营销，我们可能无法筹集产品开发和商业化所需的资金，以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中描述的风险。
概述
NeuroBo Pharmicals, Inc.（“公司”、“NeuroBo”、“我们” 或 “我们的”）是一家临床阶段的生物技术公司，主要专注于 开发和商业化用于治疗的新药物 心脏代谢疾病。NeuroBo 有两个主要项目侧重于非酒精治疗
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10-Q 表格
脂肪性肝炎（“NASH”）、肥胖症和 2 型糖尿病（“T2D”）：
| ● | DA-1241是一种新型 G 蛋白偶联受体 119 (GPR119) 激动剂，已显示出对 NASH 和 T2D 的治疗潜力。在临床前研究中，DA-1241 证明 GPR-119 激动作用可促进关键肠道肽 GLP-1、GIP 和 PYY 的释放，这些肽对肝脏炎症、脂质代谢、减肥和葡萄糖代谢具有有益影响。DA-1241 的治疗潜力已在 NASH 和 T2D 的多个临床前动物模型中得到证实，其中 DA-1241 可减少肝脂肪变性、肝炎和肝纤维化，同时改善血糖控制。此外，在 1a 期和 1b 期试验中，无论是健康志愿者还是患有 T2D 的志愿者，DA-1241 的耐受性都很好。我们向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了一份研究性新药（“IND”）申请，以支持针对 NASH T2D 患者的 DA-1241 的 2a 期临床试验，并获得美国食品药品监督管理局的批准。我们打算在 2023 年第三季度启动 2a 期研究，目标是确立 DA-1241 对确诊的 T2D 患者的 NASH 患者的疗效。 |
| ● | DA-1726 是一种新型的 oxyntomodulin（“OXM”）类似物，可作为胰高血糖素样肽-1受体（GLP1R）和胰高血糖素受体（GCGR）双激动剂。每周一次的皮下候选药物正在开发中，用于治疗肥胖症，有可能解决其他并发症，包括NASH。与其他选择性 GLP1R 激动剂相比，DA-1726 在临床前研究中显示出优异的体重减轻。OXM 是一种天然存在的肠道激素，可激活 GLP1R 和 GCGR，在增加能量消耗的同时减少食物摄入，因此与选择性 GLP1R 激动剂相比，有可能实现卓越的体重减轻。2023 年下半年，我们打算提交 DA-1726 的 IND 申请并启动 1 期临床试验，目标是确立 DA-1726 对人体受试者的安全性。 |
虽然我们主要专注于 DA-1241 和 DA-1726 的开发，但我们还有四个传统的治疗项目
| ● | NB-01 是作为疼痛性糖尿病神经病 (PDN) 的治疗方法开发的，是 PDN 的一线疼痛管理疗法。 |
| ● | NB-02 的开发旨在治疗认知障碍的症状，改变与一种叫做 tau 的蛋白质功能失调和 β 淀粉样蛋白斑块沉积相关的神经退行性疾病的进展。 |
| ● | Gemcabene 是为治疗血脂异常而开发的，血脂异常是一种严重的疾病，会增加危及生命的心血管疾病的风险，其重点是纯合子家族性高胆固醇血症 (HoFH)、严重的高甘油三酯血症 (SHTG) 和 COVID-19 等孤儿适应症。 |
| ● | ANA001 是一种专有的口服氯硝酰胺配方，是为治疗中度 COVID-19 患者而开发的。 |
2023 年 6 月，我们决定停止对 ANA001（氯硝酰胺）的临床开发和用于治疗 COVID-19 的 Gemcabene 的临床开发。
有关我们的业务和候选产品的更多信息，请参阅我们于 2023 年 3 月 30 日提交的 10-K 表年度报告第一部分第 1 项中的 “业务概述”。
我们的董事会已决定将我们的财务资源和管理注意力集中在开发用于 NASH 和 T2D 的 DA-1241 以及用于 NASH 和肥胖症的 DA-1726 上。我们将继续考虑-
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10-Q 表格
与我们的传统计划相关的许可和收购机会。
当前的科学活动
继2022年9月14日Dong-A ST Co, Ltd与我们签订的许可协议完成后，我们有两个主要项目侧重于NASH、肥胖和T2D的治疗：
DA-1241
DA-1241 是一种选择性激活 G 蛋白偶联受体 119 (GPR119) 的新型候选化学药物，从非临床研究到针对美国 T2D 患者的 1b 期探索性临床试验，显示出一致的靶向相关机制和降糖作用。众所周知，GPR119 是血糖和血脂水平的调节剂。非临床研究表明，DA-1241 有选择地激活 GPR119，从而刺激胰岛素和肠促胰岛素激素的分泌，例如 GLP-1、GIP 和 PYY。大量非临床研究表明，无论体重如何减轻，DA-1241 都具有减少肝脂肪变性、炎症、纤维化、改善脂质代谢和血糖控制的治疗潜力。其他临床前测试表明，与其他口服抗糖尿病药物（例如二甲双胍、SGLT2 抑制剂和 DPP4 抑制剂）联合治疗时，这些治疗效果会得到增强，这些药物被广泛用于治疗临床上的 T2D 患者。此外，在 T2D 患者中经常观察到的胰岛素作用和脂质代谢受损与 NASH 中脂肪变性和炎症的发病机制高度相关。在 1a 期和 1b 期人体试验中，DA-1241 对健康志愿者和 T2D 志愿者的耐受性均良好。
第 2 阶段研究
2023 年 3 月，我们向 FDA 提交了研究性新药 (IND) 申请，以支持在 NASH 糖尿病前期或 T2D 患者中进行 DA-1241 的 2a 期临床试验。美国食品药品管理局于2023年5月批准了新药申请，我们计划在2023年第三季度启动这项研究。
这项由两部分组成的2a期试验旨在进行一项为期 16 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行临床研究，旨在评估 DA-1241 对假定患有 NASH 且确诊为糖尿病前期或 T2D 的受试者的疗效和安全性。
第 1 部分将探讨 DA-1241 相对于安慰剂的疗效，预计将招收 49 名受试者，计划最多招收 55 名受试者，以考虑提前停药。受试者将以 1:2:1 的比例随机分为 3 个治疗组：DA-1241 50 mg、DA-1241 100 mg 或安慰剂。
第 2 部分将探讨 DA-1241 与西他列汀联合使用与安慰剂相比的疗效，并将在 DA-1241 与西他列汀联合使用的确认性临床前安全性研究完成后开始。预计将招收37名受试者，计划最多43名受试者作为早期停药的受试者，受试者将以 2:1 的比例随机分为 2 个治疗组：DA-1241 100 mg/sitagliptin 100 mg 或安慰剂。
第 1 部分和第 2 部分的随机分层将按基线时的 T2D 状态进行分层。
第 1 部分和第 2 部分的主要终点是第 16 周丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平与基线相比的变化。次要疗效终点包括ALT正常化的受试者比例、肝脏脂肪分数与基线相比的相对变化百分比、肝脂肪与基线相比的绝对变化以及肝脂比基线减少30％或以上的受试者的比例等。将通过监测不良情况来评估安全性
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10-Q 表格
事件 (aE)、严重不良事件 (SAE) 和导致停药和实验室异常的 AE。
DA-1726
DA-1726 是一种新的 OXM 类似物，起到 GLP1R/GCGR 双重激动剂的作用，用于治疗 NASH 和肥胖。GLP-1R 的激活有助于中枢性厌食效应（抑制食欲），激活 GCGR 可提高基础代谢率。因此，非临床研究表明，DA-1726 不仅可以减少食物摄入，而且即使在基础静息状态下也会增加能量消耗，从而导致饮食诱发的肥胖动物的体重持续减轻。在临床前小鼠模型中，与 semaglutide 以及另一种正在开发的 OXM 类似物相比，服用 DA-1726 可以改善体重减轻，并减少肝脂肪变性、炎症和纤维化。DA-1726 通过几种独特的修饰稳定了这种脆弱的肽，预计将作为每周一次的疗法提供给人类。我们打算在 2023 年下半年通过 IND 申请推进 DA-1726，此后通过启动人体临床试验。
运营结果
下表汇总了我们在指定时期的经营业绩：（以千美元计）
在已结束的三个月中 | 在截至的六个月中 | |||||||||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 | 2023 |
| 2022 |
| 改变 | ||||||||
运营费用： | ||||||||||||||||||
研究和开发 | $ | 2,364 | $ | 982 | $ | 1,382 | $ | 3,001 | $ | 1,902 | $ | 1,099 | ||||||
一般和行政 | 1,442 | 2,237 | (795) | 3,325 | 4,192 | (867) | ||||||||||||
运营费用总额 |
| 3,806 |
| 3,219 |
| 587 |
| 6,326 |
| 6,094 |
| 232 | ||||||
运营损失 |
| (3,806) |
| (3,219) |
| (587) |
| (6,326) |
| (6,094) |
| (232) | ||||||
其他收入（支出）： | ||||||||||||||||||
认股权证负债公允价值的变化 | 3,072 | — | 3,072 | 2,988 | — | 2,988 | ||||||||||||
其他费用 | — | (84) | 84 | — | (84) | 84 | ||||||||||||
所得税前亏损 | (734) | (3,303) | 2,569 | (3,338) | (6,178) | 2,840 | ||||||||||||
所得税准备金 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||
净亏损 | $ | (734) | $ | (3,303) | $ | 2,569 | $ | (3,338) | $ | (6,178) | $ | 2,840 | ||||||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月比较
研究和开发费用
研发费用主要包括与开发我们的候选产品相关的成本。我们将研发成本计入运营费用。
研发费用约为2.4美元截至2023年6月30日的三个月为100万美元，而截至2022年6月30日的三个月约为100万美元。大约140万美元的增长主要与成本有关，因为我们正在为定于2023年第三季度开始的 DA-1241 临床试验做准备，其中包括药物制造和毒理学研究分别增加70万美元和60万美元。这一增长还部分归因于相关的临床研究和管理费用，总额为10万美元。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括工资和相关成本，包括股票成本
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10-Q 表格
报酬，适用于担任行政、财务和行政职能的人员。一般和管理费用还包括与设施相关的直接和分配成本，以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。
截至2023年6月30日的三个月，一般和管理费用约为140万美元，而截至2022年6月30日的三个月中，一般和管理费用约为220万美元。本期减少约80万美元，主要是由于在截至2022年6月30日的三个月中，与探索商机相关的专业费用减少了50万美元，保险费用减少了约20万美元，股票薪酬减少了20万美元，股票薪酬减少了20万美元，这主要被薪资和高管顾问总额增加10万美元所抵消。
认股权证负债公允价值的变化
认股权证负债公允价值的变化导致收益为截至2023年6月30日的三个月为310万美元，这主要是由于截至2023年6月30日的普通股标的股价与2023年3月31日相比波动。在截至2022年6月30日的三个月中，我们没有认股权证负债。
其他费用
截至2022年6月30日的三个月中，其他支出为10万美元，主要包括出售固定资产的亏损。在截至2023年6月30日的三个月中，我们没有产生其他费用。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月比较
研究和开发费用
研发费用主要包括与开发我们的候选产品相关的成本。我们将研发成本计入运营费用。
研发费用约为 3.0 美元截至2023年6月30日的六个月为100万美元，而截至2022年6月30日的六个月约为190万美元。大约110万美元的增长主要与成本有关，因为我们正在为定于2023年第三季度开始的 DA-1241 临床试验做准备，其中包括毒理学研究的增加，以及与药物制造相关的分别为90万美元和60万美元。在截至2022年6月30日的六个月中，我们完成了ANA 001研究，临床试验成本下降了40万美元，而传统资产的药物生产减少了10万美元，部分抵消了这一增长。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括行政、财务和行政职能人员的工资和相关费用，包括股票薪酬。一般和管理费用还包括与设施相关的直接费用和分配费用，以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。
截至2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用约为330万美元，而截至2022年6月30日的六个月中，一般和管理费用约为420万美元。本期减少了约90万美元，主要是由于在截至2022年6月30日的六个月中，与探索商机相关的专业费用减少了30万美元，保险费用减少了约40万美元，股票薪酬减少了50万美元，这主要被工资和执行顾问费总额增加30万美元所抵消。
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认股权证负债公允价值的变化
认股权证负债公允价值的变化导致收益为截至2023年6月30日的六个月中，为300万美元，这主要是由于截至2023年6月30日的普通股标的股价与2023年12月31日相比波动。在截至2022年6月30日的六个月中，我们没有认股权证负债。
其他费用
截至2022年6月30日的六个月中，其他支出为10万美元，主要包括出售固定资产的亏损。在截至2023年6月30日的六个月中，我们没有产生其他费用。
流动性和资本资源
现金流
下表汇总了我们在指定期间的现金流量：
在截至的六个月中 | |||||||
6月30日 | |||||||
| 2023 | 2022 |
| ||||
（以千计） | |||||||
用于经营活动的净现金 | $ | (4,592) | $ | (7,546) | |||
用于（由）投资活动提供的净现金 |
| (4) | 8 | ||||
用于融资活动的净现金 |
| (80) | — | ||||
现金净减少 | $ | (4,676) | $ | (7,538) | |||
经营活动
在截至2023年6月30日的六个月中，运营活动使用的现金约为460万美元，其中包括我们约330万美元的净亏损和300万美元的认股权证负债公允价值变动，但被营运资金现金使用量和非现金支出的净变动约170万美元所抵消。
在截至2022年6月30日的六个月中，用于经营活动的现金约为750万美元，其中包括我们的净亏损620万美元和营运资金现金使用量的变化约190万美元，但被主要与50万美元股票薪酬相关的非现金支出所抵消，
投资活动
在截至2023年6月30日的六个月中，用于投资活动的现金约为4,000美元，用于购买设备。在截至2022年6月30日的六个月中，投资活动提供的现金约为8,000美元，与设备销售有关。
融资活动
截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金约为8万美元，来自支付与先前融资交易相关的融资费用。在截至2022年6月30日的六个月中，融资活动没有提供现金或用于融资活动。
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继续关注
自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业亏损。我们创造足以实现盈利的产品收入的能力将取决于我们当前或未来一种或多种候选产品的成功开发和最终商业化。迄今为止，我们尚未从产品销售、与其他公司的合作、政府补助金或任何其他来源中获得任何收入，预计在可预见的将来也不会产生任何收入，并且一直依赖通过公开和私募出售股权证券进行融资业务。
我们将几乎所有的资源都用于开发候选产品，包括进行临床试验，以及包括保护我们的知识产权在内的一般和管理业务。
随附的简明合并财务报表是根据公认会计原则编制的，公认会计原则将我们的延续视为持续经营企业。
截至2023年6月30日，我们的累计赤字为99.1美元百万。截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，我们的净亏损分别为70万美元和330万美元。截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们的净亏损分别为330万美元和620万美元。我们预计，由于我们的持续活动，我们的支出和资本要求将大幅增加，特别是如果我们：
| ● | 为我们当前的任何候选产品进行临床开发； |
| ● | 就我们当前候选产品和我们可能寻求的任何未来候选产品的任何其他适应症启动临床前研究和临床试验； |
| ● | 收购或许可其他候选产品和/或技术； |
| ● | 开发、维护、扩大和保护我们的知识产权组合； |
| ● | 雇用更多的临床、科学和商业人员； |
| ● | 建立商业制造来源和安全的供应链能力，以提供我们可能获得监管部门批准的任何候选产品的商业数量； |
| ● | 为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准； |
| ● | 建立销售、营销和分销基础设施和/或签订合作安排，将我们可能获得监管部门批准的任何产品商业化；或 |
| ● | 增加行政、运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和计划中的未来商业化工作的人员，以及支持我们成为一家公开报告公司的人员 |
我们目前正在通过临床和临床前开发的不同阶段开发 DA-1241 和 DA-1726。开发药品，包括进行临床前研究和临床试验，非常昂贵。作为我们长期战略的一部分，我们预计我们的研发工作以及一般和行政基础设施的维护将产生大量开支。我们还可能从事涉及产品或技术的潜在许可或收购其他产品、技术或业务的业务开发活动。如果 DA-1241 或 DA-1726 或我们的任何其他候选产品在临床试验中失败或未获得或维持监管部门的批准，或者 DA-1241 或 DA-1726 或我们的任何其他候选产品未获得市场认可，我们可能永远无法盈利。
截至2023年6月30日，我们的现金为2870万美元。我们预计在可预见的将来将继续蒙受巨额营业亏损，以支持我们计划继续开发 DA-1241 和 DA-1726。我们预计，我们的现金将足以为2024年第三季度的运营提供资金。我们将需要继续筹集额外资金，直到我们能够产生足够的收入来资助我们的发展活动，但是这些行动并不完全在我们的控制范围内，我们无法预测这些行动的最终结果以产生最终所需的流动性。
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这些因素单独和集体地使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。我们的财务报表不包括因我们可能无法继续作为持续经营企业而可能导致的任何调整或分类。
关键会计估计
我们的财务报表根据公认会计原则编制。这些会计原则要求我们做出估算和判断，这些估计和判断可能会影响截至财务报表之日报告的资产和负债金额以及报告期内报告的收入和支出金额。我们认为，我们所依赖的估计和判断是合理地基于我们在做出这些估计和判断时可获得的信息。如果这些估计与实际业绩之间存在重大差异，我们的财务业绩将受到影响。反映我们更重要的估计和判断、我们认为对帮助充分理解和评估我们报告的财务业绩最关键的会计政策在 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析” 中进行了描述，该政策包含在我们于2023年3月30日提交的2022年10-K表中。
在截至2023年6月30日的六个月中，我们在2023年3月30日提交的2022年10-K表格中的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析” 中披露的关键会计估算没有重大变化。
最近的会计公告
请参阅注释 2— 重要会计政策摘要转至我们在本报告其他地方包含的简明合并财务报表，用于讨论最近发布的会计公告。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们在交易法案报告中披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并酌情收集此类信息并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和财务官，以便及时就要求披露做出决定。
我们设计和评估了我们的披露控制和程序，认识到任何控制和程序，无论设计和运作得多么良好，都只能为实现预期控制目标提供合理的保证，而不能提供绝对的保证。此外，控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实，必须将控制的好处与其成本相比加以考虑。由于所有控制系统固有的局限性，对控制措施的评估无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，也无法完全保证所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已发现。这些固有的局限性包括这样一个现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能由于简单的错误或错误而发生。任何控制系统的设计都部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。
在我们的管理层（包括我们的首席执行官和财务官）的监督和参与下，我们评估了披露控制和程序的有效性，该术语的定义见
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截至2023年6月30日，根据《交易法》颁布的第13a-15 (e) 和15 (d) -15 (e) 条。根据这项评估，我们的首席执行官和财务官得出结论，由于下文所述的重大缺陷，我们的披露控制和程序无效。
在编制2022年表格10-K中包含的财务报表时，管理层发现了因现金支出和财务报告缺乏职责分离而导致的重大弱点，与计算机应用程序逻辑访问相关的重大弱点，以及由于缺乏对财务报告的监督和审查而导致的重大弱点。重大弱点是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法及时预防或发现。具体而言，在执行电汇、编制日记账目和审查临床试验应计款项方面缺乏职责分离，会计部门的某些人员拥有财务报告系统的管理访问权限。有关我们为纠正这些重大缺陷而采取的措施，请参阅下文 “解决重大缺陷的补救措施”。
财务报告内部控制的变化
除下文 “解决重大弱点的补救措施” 中另有规定外，在截至2023年6月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条或第15d-15（f）条）没有发生任何变化，这些变化对公司对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者有理由可能产生重大影响。
为解决重大缺陷而采取的补救措施
我们正在补救上述重大弱点，但尚未修复。在审计委员会的监督下，管理层正在制定实施适当补救措施的详细计划和时间表，以解决重大缺陷。截至本季度报告发布之日，我们已经采取了以下行动，并正在对内部控制环境进行以下更改，以帮助修复重大弱点：
| • | 我们将加强对付款的控制，将启动和批准的职能分给两个不同的个人； |
| • | 我们将加强对会计审查和监督的控制, 以便审查日记账分录、现金支出和财务报告。 |
| • | 我们会将管理员权限限制为仅限需要访问的个人。 |
管理层可以决定在必要时采取额外措施来补救重大弱点。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们可能会不时参与与我们的运营产生的索赔有关的各种索赔和法律诉讼。我们目前没有参与任何在我们的管理层看来可能对我们的业务产生重大不利影响的法律诉讼。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
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第 1A 项。风险因素
我们的业务、经营业绩和财务状况受到各种风险和不确定性的影响，包括2022年10-K表格第一部分第1A项：风险因素中描述的风险因素。提供以下风险因素是为了补充和更新我们 2022 年 10-K 表格中列出的风险因素。
自成立以来，我们一直蒙受损失，我们预计在可预见的将来，我们将持续蒙受损失，在本报告发布之日后的整整一年内，我们能否继续作为持续经营企业存在重大疑问。我们需要额外的融资来完成我们的长期业务计划，而未能在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或者根本无法获得必要的资金，这可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的运营。
自成立以来，我们的经营活动出现了净亏损和负现金流，截至2023年6月30日，累计赤字为9,910万美元。我们可能永远无法产生收入或利润。
截至2023年6月30日，我们的现金及现金等价物为2,870万美元。在 “管理层对财务报表和经营业绩的讨论和分析——概述——近期发展” 中所述的科学活动水平上运营，我们预计我们的现金和现金等价物将足以为2024年第三季度的运营提供资金。因此，我们将需要筹集额外资金，为2024年第三季度以后的持续运营提供资金。
尽管我们正在探索融资机会并仔细监测资本市场，但我们尚未做出任何额外融资的承诺，筹集额外资金的努力可能不会成功。无法保证以令人满意的条件向我们提供额外资金，或者根本无法保证。如果我们无法筹集足够的额外资金（目前无法保证，特别是由于最近的资本市场状况低迷），我们的长期商业计划可能无法实现，我们可能会被迫停止、减少或推迟运营。
上述因素单独和集体使人们对我们在本报告发布之日后的整整一年内继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。欲了解更多信息，请参阅本季度报告第1项中财务报表附注2下的 “持续经营”。认为我们可能无法继续作为持续经营企业的看法可能会导致其他人出于对我们履行合同义务的能力的担忧而选择不与我们打交道。如果我们无法继续作为持续经营企业，投资者可能会损失对我们公司的全部或部分投资。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
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规则 10b5-1 交易计划——董事和高级职员
在截至2023年6月30日的三个月中，公司没有一名董事或16名高级管理人员 要么 任何旨在满足《交易法》第10b5-1 (c) 条的肯定性辩护条件的购买或出售公司证券的合同、指示或书面计划或任何” 交易安排。”
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第 6 项。展品
展览 |
| 文档的描述 |
31.1* | 首席执行官认证 a兼首席财务官 根据根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条。 | |
32.1** | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 | |
101.INS* | 内联 XBRL 实例文档 | |
101.SCH* | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | |
101.CAL* | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
101.DEF* | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | |
101.LAB* | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
101.PRE* | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 | |
104 | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） | |
* | 随函提交 | |
** | 随函提供。本10-Q表季度报告所附作为附录32.1的认证被视为已提供，未向美国证券交易委员会提交，不得以提及方式纳入NeuroBo Pharmicals, Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件，无论该申报中包含何种一般公司措辞。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
注册人：NeuroBo 制药有限公司
签名 | 日期 | ||||||||
/s/ 约瑟夫·胡克 | 2023年8月9日 | ||||||||
约瑟夫·胡克 | |||||||||
临时总裁兼首席执行官 | |||||||||
（首席财务官并经正式授权代表注册人签名） | |||||||||
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