美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至的季度期间
要么
在过渡期内 到 .
委员会档案编号
（注册人的确切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管辖区 |
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（美国国税局雇主 |
公司或组织） |
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证件号） |
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（主要行政办公室地址） |
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（邮政编码） |
(
注册人的电话号码，包括区号
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
交易品种 |
注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
☐ |
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加速过滤器 |
☐ |
☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见该法第 12b-2 条）。是的
截至 2023 年 8 月 2 日，注册人有
与我们的业务相关的重大风险摘要
关于前瞻性陈述的警示性声明
本10-Q表季度报告构成前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及预期、信念、预测、未来计划和战略、预期事件或趋势以及非历史事实的类似事项。在某些情况下，您可以通过 “预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“应该”、“将” 和 “将” 等术语来识别前瞻性陈述，也可以用这些术语或其他类似术语的否定词来识别前瞻性陈述。
你不应过分依赖前瞻性陈述。本10-Q表季度报告（包括 “风险因素” 和其他内容）中列出的警示陈述确定了您在评估我们的前瞻性陈述时应考虑的重要因素。除其他外，这些因素包括：
尽管本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述基于我们的信念、假设和预期，同时考虑到我们目前获得的所有信息，但我们无法保证未来的交易、业绩、业绩、成就或结果。任何人都无法向任何投资者保证我们的前瞻性陈述中反映的预期将得到实现，也无法保证偏离这些预期不会是重大和不利的。除法律要求外，我们没有义务在10-Q表上重新发布本季度报告,或以其他方式发表公开声明，更新我们的前瞻性陈述。
目录
第一部分财务信息 |
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第 1 项。财务报表（中期未经审计） |
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1 |
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截至2023年6月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表（已审计） |
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1 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表 |
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2 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并综合亏损表 |
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3 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的股东权益变动简明合并报表 |
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4 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的简明合并现金流量表 |
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5 |
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简明合并未经审计财务报表附注 |
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6 |
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
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16 |
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 |
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22 |
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第 4 项。控制和程序 |
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22 |
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第二部分。其他信息 |
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第 1 项。法律诉讼 |
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23 |
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第 1A 项。风险因素 |
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23 |
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第 2 项。未注册的股权证券销售和注册证券收益的使用 |
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42 |
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第 5 项。其他信息 |
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42 |
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第 6 项。展品 |
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43 |
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签名 |
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44 |
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第 1 部分。财务拨号信息
第 1 项。财务口头陈述
MYOMO, INC.
浓缩合并球舞蹈表
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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（未经审计） |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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- |
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应收账款，净额 |
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库存，净额 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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有使用权的经营租赁资产，净额 |
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设备，网 |
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投资江西妙友医疗辅助器具有限公司有限公司 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款和应计费用 |
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当前的经营租赁负债 |
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应缴所得税 |
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递延收入 |
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流动负债总额 |
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非当期经营租赁负债 |
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递延收入，扣除流动部分 |
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负债总额 |
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承付款和或有开支 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股面值 $ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合收益 |
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累计赤字 |
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库存股， |
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( |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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||
所附附附注是简明合并财务报表不可分割的一部分。
1
MYOMO, INC.
简明合并报表运营NTS（未经审计）
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在已结束的三个月中 |
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在已结束的六个月中 |
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6月30日 |
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6月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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产品收入 |
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许可证收入 |
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收入成本 |
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毛利 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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运营损失 |
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其他（收入）支出，净额 |
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利息收入 |
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其他（收入）支出，净额 |
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股权投资亏损 |
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所得税前亏损 |
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( |
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所得税支出（福利） |
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净亏损 |
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$ |
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加权平均已发行普通股数量： |
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基础版和稀释版 |
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归属于普通股股东的每股净亏损 |
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基础版和稀释版 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
所附附附注是简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
MYOMO, INC.
简明合并报表综合亏损净值（未经审计）
|
|
在已结束的三个月中 |
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|
在已结束的六个月中 |
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||||||||||
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6月30日 |
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6月30日 |
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||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
扣除税款的其他综合（亏损）收入： |
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外币折算（亏损）收益 |
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( |
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( |
) |
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短期投资的未实现收益 |
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其他综合（亏损）收入 |
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( |
) |
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综合损失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
所附附附注是简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
MYOMO, INC.
简明合并变动表 股东权益（未经审计）
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月 |
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普通股 |
额外 |
累积综合 |
累积的 |
国库股 |
总计 |
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股份 |
金额 |
资本 |
收入（亏损） |
赤字 |
股份 |
金额 |
公平 |
余额，2023 年 1 月 1 日 |
$ |
$ |
$ |
$( |
$( |
$ |
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归属限制性股票单位时发行的普通股 |
— |
— |
— |
— |
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在公开发行中出售普通股的收益，扣除发行成本美元 |
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出售的收益 |
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基于股票的薪酬 |
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外币未实现收益 |
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净亏损 |
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( |
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( |
余额，2023 年 3 月 31 日 |
$ |
$ |
$ |
$( |
$( |
$ |
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限制性股票单位归属时发行的普通股，扣除 |
$( |
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( |
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基于股票的薪酬 |
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未实现的外币亏损 |
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( |
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( |
短期投资的未实现收益 |
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净亏损 |
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( |
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( |
余额，2023 年 6 月 30 日 |
$ |
$ |
$ |
$( |
$( |
$ |
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余额，2022 年 1 月 1 日 |
$ |
$ |
$( |
$( |
$( |
$ |
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归属限制性股票单位时发行的普通股 |
( |
— |
— |
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基于股票的薪酬 |
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外币未实现收益 |
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净亏损 |
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( |
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— |
( |
余额，2022 年 3 月 31 日 |
$ |
$ |
$( |
$( |
$( |
$ |
||
归属限制性股票单位时发行的普通股 |
( |
— |
— |
— |
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基于股票的薪酬 |
— |
— |
— |
— |
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||
外币未实现收益 |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
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净亏损 |
— |
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( |
— |
— |
( |
余额，2022 年 6 月 30 日 |
$ |
$ |
$( |
$( |
$( |
$ |
||
所附附附注是合并财务报表的组成部分。
4
MYOMO, INC.
的简明合并报表现金流（未经审计）
在截至6月30日的六个月中 |
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2023 |
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2022 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
为使净亏损与运营中使用的净现金相协调而进行的调整： |
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折旧 |
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基于股票的薪酬 |
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坏账支出 |
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股权投资亏损 |
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使用权资产的摊销 |
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其他非现金费用 |
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( |
) |
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运营资产和负债的变化： |
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应收账款 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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( |
) |
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应付账款和应计费用 |
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( |
) |
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应缴所得税 |
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经营租赁负债 |
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( |
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递延收入 |
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用于经营活动的净现金 |
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( |
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( |
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来自投资活动的现金流 |
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投资江西妙友医疗辅助器具有限公司有限公司 |
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( |
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购买短期投资 |
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( |
) |
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短期投资的到期日 |
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购买设备 |
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( |
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( |
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用于投资活动的净现金 |
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( |
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( |
) |
来自融资活动的现金流量 |
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普通股发行的净收益 |
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对既得限制性股票单位进行净结算，为相关员工的法定预扣税提供资金 |
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( |
) |
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出售预先注资的认股权证的收益，扣除发行成本 |
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融资活动提供的净现金 |
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外汇汇率变动对现金的影响 |
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现金和现金等价物的净增加（减少） |
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现金和现金等价物，期初 |
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现金和现金等价物，期末 |
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非现金投资的补充披露 |
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为换取租赁负债而获得的使用权资产 |
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$ |
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前一时期因额外实收资本而产生的递延发行成本 |
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短期投资按市值计价的未实现收益 |
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$ |
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所附附附注是简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
MYOMO, INC.
简明合并审计附注TED 财务报表
注1 — 业务描述
Myomo, Inc.（“Myomo” 或公司”）是一家可穿戴医疗机器人公司，为神经肌肉疾病患者开发、设计和生产肌电矫形器。myoPro® 肌电上肢矫形器产品已在美国食品药品监督管理局注册为 II 类医疗器械。该公司直接向患者、世界各地的矫形器和假肢 (O&P) 提供商、退伍军人健康管理局以及欧洲和澳大利亚的分销商销售其产品。 该公司于 2004 年 9 月 1 日在特拉华州注册成立，总部位于马萨诸塞州波士顿。
注2 — 持续经营和管理层的计划
所附财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑了在正常业务过程中变现资产和偿还负债。财务报表不包括与资产金额的可收回性和分类或负债分类有关的任何调整，如果公司无法继续作为持续经营企业，则可能需要进行这些调整。该公司的现金、现金等价物和短期投资为美元
该公司历来通过融资活动为其运营提供资金，包括筹集股权和债务。2023 年 1 月 17 日，公司完成了公开募股，出售
管理层的运营计划主要侧重于增加收入和限制运营支出，将临床和报销工作重点放在保险公司之前已报销MyOpro的患者身上。该公司认为，2022年其患者渠道的增长有助于加速其在2023年的收入增长。在公司收到CMS向Medicare B部分受益人提供的产品的报销之前，公司已停止旨在增加支付其产品报销人数的活动，或者CMS表示打算报销其产品。因此，公司开展了削减成本的活动，包括削减了大约
公司认为，它可以通过可能的公开或私募股权发行、行使未偿还的认股权证、额外的债务融资或其他方式获得资本资源；但是，公司可能无法在需要时筹集足够的额外资金或以优惠条件筹集资金。作为公司2023年1月股票发行的一部分，公司同意在发行结束后的一年内，不根据普通股购买协议（“购买协议”）或其市场销售融资机制或自动柜员机融资机制向Keystone Capital Partners（“Keystone”）出售任何普通股。根据与Keystone签订的收购协议，该公司的剩余产能约为
6
如果公司无法以合理的条件获得足够的资金，则公司可能被要求大幅削减或停止运营，或者通过以不具吸引力的条款签订融资协议来获得资金。无法保证公司会成功实施其计划。
附注3——重要会计政策摘要
中期财务报表
随附的未经审计的简明合并财务报表和附注代表了公司管理层，他们对其完整性和客观性负责。这些报表是根据美国公认的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，用于根据第S-X条提供的中期财务信息。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的年度财务报表的所有信息和披露。管理层认为，此类报表包括公允列报公司截至2023年6月30日以及截至2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并财务报表所必需的所有调整（仅包括正常的经常性项目）。截至2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的财年或任何其他时期的经营业绩。这些简明合并财务报表应与公司截至2022年12月31日和2021年12月31日以及截至该日止年度的经审计的财务报表和相关披露一起阅读，这些财务报表和相关披露已包含在公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中.
整合的基础
简明的合并财务报表包括公司及其全资子公司Myomo Europe GmbH的账目。所有重要的公司间余额和交易都被抵消。
改叙
前一年的某些数额已重新分类，以符合本年度的列报方式，管理层认为这并不重要。
综合损失
综合损失包括des 一段时间内的所有权益变动，但因股东投资和向股东分配而产生的变动除外。该公司的综合亏损包括外币折算调整的变化以及短期投资的未实现收益或亏损。曾经有
估算值的使用
按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表，管理层必须作出影响某些申报金额和披露的估计和假设。对这些估计和假设进行持续审查，并酌情更新。实际结果可能与这些估计值有所不同。该公司的重要估算包括可疑账款备抵金、递延税估值补贴、股票薪酬估值、保修义务和缓慢流动库存的储备。
现金、现金等价物和短期投资
公司在购买时将所有到期日为三个月或更短的短期高流动性投资视为现金等价物。公司的短期投资被归类为可供出售。现金等价物按成本加应计利息入账，应计利息被视为调整后成本，近似于公允价值。根据证券的到期日，有价债务证券包含在现金等价物和短期投资中。
公司将到期日超过三个月但少于一年的投资视为短期投资。投资按公允价值列报，已实现损益列报在其他收益（支出）中，净收益和未实现损益列报为其他综合（亏损）收益，直到实现为止，它们被重新归类为其他收益（支出）。
公司审查其投资，以确定和评估有减值迹象的投资。在确定亏损是否暂时时考虑的因素包括公允价值低于成本基础的时间长短和程度、被投资者的财务状况和短期前景，以及公司持有投资的时间足以实现预期市值回升的意图和能力。预期的信贷损失是公允价值的下降，预计不会恢复，计入其他收入（支出），净额。
现金、现金等价物和按公允价值计量的短期投资包括以下内容：
7
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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现金和现金等价物 |
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现金 |
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货币市场基金 |
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美国政府机构债务证券 |
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商业票据 |
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公司债务证券 |
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短期投资 |
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美国政府机构债务证券 |
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商业票据 |
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$ |
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$ |
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截至2023年6月30日，短期投资的未实现收益约为美元
应收账款和可疑账款备抵金
公司按发票金额报告应收账款减去可疑账款备抵额。公司持续评估其应收账款，并在必要时设立备抵额 基于多种因素的可疑账户，包括当前的信用状况和客户付款记录。公司不要求抵押应收账款或应计利息，信贷期限通常为30天。 截至 2023 年 6 月 30 日，2022年12月31日，公司记录了可疑账目备抵金，这对于简明合并财务报表无关紧要。
合资企业
2022 年 3 月 28 日，公司投资了现金对价美元
收入确认
根据安排的事实和情况，ASC 606和相关修正案（主题606）下的收入必须在 “时间点” 或 “随着时间的推移” 进行确认，并使用五步模型进行评估。
公司在应用以下五个步骤后确认收入：
当这些服务的控制权移交给我们的客户时，收入即被确认，该金额反映了公司期望在换取这些服务时有权获得的对价。
产品收入
该公司的收入越来越多地来自直接计费。该公司还通过向美国和国际上的O&P提供商、退伍军人管理局（“弗吉尼亚州”）以及欧洲和澳大利亚的分销商出售其产品获得收入。在直接计费下，公司在满足以下所有标准时确认收入：
8
对于来自某些保险公司的收入，如果公司已证明有足够的付款记录，则公司在获得保险公司的预授权时确认收入，并在设备交付时将控制权移交给患者，其金额反映了公司为换取该设备而预期获得的对价。这些保险公司代表ed
根据向客户交付产品的时间，即必须记录收入成本以及公司符合记录收入的标准时，毛利率可能会出现波动。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，公司确认的收入约为ly $
对于来自O&P提供商、弗吉尼亚州和康复医院的收入，公司在控制权移交给客户时确认的收入金额反映了公司为换取这些服务而预期获得的对价。根据安排的条款，可以在装运时或交货时确认收入，前提是存在有说服力的安排证据，在客户接受方面没有不确定性，并且认为可能收款。在某些情况下，公司将其产品运送给O&P提供商，等待非政府第三方付款人的报销。由于这一安排，在装运时没有达到收入确认标准的各项内容。在这种情况下，公司在收入可估时确认收入，并且公司确定有可能收到付款。在许多情况下，在这种情况下，公司在收到付款之前无法确认收入，因为那时所有收入确认标准都已满足。
公司已选择按净额记录向客户征收的税款，收入或收入成本中不包括税额。
许可证收入
如果确定公司知识产权许可不同于协议中确定的其他履约义务，则在许可证转让给客户时，公司将确认分配给许可证的收入，客户能够使用许可证并从中受益，并且认为可以收回。
2021 年 1 月 21 日，我们与 Ryzur Medical 签订了最终协议，成立一家合资企业，在包括香港、澳门和台湾在内的大中华区生产和销售我们当前和未来的产品（“合资协议”）。根据合资协议，我们有权获得预付许可费 $
合约余额
收入确认的时间可能与客户付款的时间不同。当收入在付款前得到确认并且有无条件的付款权时，公司将记录应收账款。或者，当付款先于提供相关服务时，公司将记录递延收入，直到履行履约义务为止。该公司有大约 $
与客户签订合同的分列收入
下表按主要来源列出了收入：
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在这三个月里 |
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在这六个月里 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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直接给患者 |
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临床/医疗提供者 |
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许可证收入 |
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与客户签订合同的总收入 |
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地理数据
公司生成d
在截至2023年6月30日的六个月中，公司生成的
收入成本
在采用ASC 606的同时，在某些情况下，公司将按照ASC 340-40-25的要求支付费用。在某些情况下，公司将myOpro设备运送给O&P提供商，或者直接向患者提供设备，等待第三方付款人的报销，之后确认收入。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，公司的销售成本约为ly $
广告
公司将广告费用计入已发生的运营费用。广告费用约为 $
外币兑换
公司外国子公司Myomo Europe GmbH的本位货币为欧元。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，外汇净亏损大约是 $
每股净亏损
每股普通股的基本净亏损是通过将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数来计算的。摊薄后的每股普通股净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以已发行普通股的加权平均数加上潜在的摊薄普通股。如果限制性股票、限制性股票单位、股票期权和认股权证的影响是反稀释的，则将其排除在摊薄后的每股净亏损计算之外。该公司报告称，截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月均出现净亏损，因此，在此期间，所有潜在的稀释普通股都被视为反稀释普通股。
潜在可发行的普通股包括以下内容：
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6月30日 |
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2023 |
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2022 |
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股票期权 |
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限制性库存单位 |
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其他认股权证 |
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总计 |
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由于他们的名义行使价为美元
10
最近采用的会计准则
2022年9月，财务会计准则委员会（FASB）发布了ASU 2022-04 “负债——供应商融资计划（副主题405-50）：供应商融资计划义务的披露”，要求使用供应商融资计划购买商品和服务的实体披露该计划的关键条款以及报告期末未偿债务的信息，包括这些债务的展期。该指南不影响供应商财务计划债务的确认、计量或财务报表列报。新准则关于披露计划关键条款和未偿债务信息的要求在2022年12月15日之后开始的财政年度（包括过渡期）生效，但披露未偿债务展期的要求将在2023年12月15日之后开始的财政年度生效。允许提前采用。 公司采用了这项新标准，该准则并未对其财务状况和经营业绩产生重大影响。
后续事件
公司评估截至财务报表发布之日是否发生了后续事件，并确定是否存在需要在财务报表中确认或在财务报表附注中披露的后续事件。
附注 4 — 库存
库存包括以下内容：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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成品 |
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工作正在进行中 |
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租赁单位 |
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零件和子组件 |
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减去：零件、组件和试用单元的储备 |
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( |
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( |
) |
库存，净额 |
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$ |
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附注5——金融工具的公允价值
公司根据ASC 820 “公允价值计量”（“ASC 820”）的指导来衡量金融资产和负债的公允价值，该准则定义了公允价值，建立了衡量公允价值的框架，并制定了公允价值衡量标准的披露。
ASC 820将公允价值定义为在衡量日市场参与者之间的有序交易中，在资产或负债的主要市场或最有利的市场上转移负债（退出价格）而获得的资产或负债将获得或支付的交易价格。ASC 820还建立了公允价值层次结构，要求实体在衡量公允价值时最大限度地使用可观察的输入，最大限度地减少不可观察的输入的使用。ASC 820描述了可用于衡量公允价值的三个输入级别：
11
公司金融工具（例如现金及现金等价物、短期投资、应收账款和应付账款）的账面金额，由于这些工具的短期性质，近似公允价值。现金等价物是货币市场基金和其他到期日少于三个月的短期、高流动性的投资。
经常按公允价值计量的现金等价物和短期投资 2023 年 6 月 30 日情况如下：
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处于活动状态 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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总计 |
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现金等价物 |
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货币市场基金 |
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美国政府机构债务证券 |
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商业票据 |
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公司债务证券 |
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短期投资 |
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美国政府机构债务证券 |
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商业票据 |
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$ |
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截至2022年12月31日，按经常性公允价值计量的现金等价物如下：
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处于活动状态 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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总计 |
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货币市场基金 |
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$ |
— |
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$ |
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注意事项 6 - 应付账款和应计费用：
应付账款和其他应计费用包括以下内容：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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贸易应付账款 |
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应计薪酬和福利 |
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应计专业服务 |
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保修储备 |
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客户存款 |
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其他 |
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附注7——普通股和认股权证
2023 年 1 月 17 日，公司完成了公开募股，出售
2022年8月2日（“协议日期”），公司与Keystone签订了购买协议，建立了股权额度融资机制，根据该协议，公司可以自行决定指示Keystone购买不超过$的股权
12
购买 超出最低股数不超过最高金额，前提是 (i) Keystone为适用的收购支付的每股价格超过收购通知发布之日前一个交易日公司普通股收盘价或每股账面价值中较高者，或 (ii) 公司股东投票赞成允许公司出售超过交易上限的股票。Keystone购买公司普通股的义务取决于公司能否维持有效的注册声明、继续在纽约证券交易所美国或其他交易市场上市，以及每股的最低价格为美元
2021年6月，公司与联盟全球合作伙伴（“AGP”）签订了自动柜员机设施。根据自动柜员机融资机制，公司最多可以出售总额为美元
作为2020年2月公开发行的一部分，公司向投资者发行了认股权证。认股权证作为权益入账。每份认股权证使持有人有权以$的行使价购买公司的一股普通股
在公司于2023年1月公开发行股票的同时，公司同意在自截止日期起的一年内不出售其根据收购协议或其自动柜员机融资机制出售其任何普通股。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，
附注 8 — 股票奖励计划和股票薪酬
股票期权奖励
该公司使用Black-Scholes期权定价模型来估算其股票期权的授予日期公允价值。曾经有
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，没有授予股票期权。
截至2023年6月30日，有
2023年6月9日，公司股东批准增加股份
限制性股票单位奖励的获得者通常在公开市场上出售股票以支付其个人纳税义务，并将所得款项汇给公司，从而抵消公司缴纳的预扣税。在某些情况下，股票奖励可以在归属时以净股份结算，以支付所需的员工法定预扣税，剩余金额根据其在奖励归属之日的股票价值转换为股票。在这种情况下，这些雇员预扣税款的支付作为融资活动在现金流量表中列报。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，共有16,744个限制性股票单位作为净股票结算交易的一部分被扣留。
基于股份的薪酬支出
公司根据授予当日奖励的公允价值对员工和非雇员的股票奖励进行核算。然后，在要求接受者提供服务以换取该奖励期间，该奖励的公允价值按比例认列为支出。
13
公司将股票薪酬的价值归因于采用直线法的运营，从而在归属期内平均确认与奖励相关的费用。
公司在运营报表中确认了与向员工、非雇员和董事发行股票期权奖励、限制性股票奖励和限制性股票单位相关的股票薪酬支出，具体如下：
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在已结束的三个月中 |
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在已结束的六个月中 |
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6月30日 |
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6月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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销售商品的成本 |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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总计 |
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$ |
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截至2023年6月30日，大约有 $
截至2023年6月30日，大约有 $
附注9——承付款和或有开支
诉讼
公司不时参与因正常业务过程而产生的法律诉讼、索赔和评估。这些问题存在许多不确定性，结果无法保证地预测。2022年期间，一名于2021年被解雇的前雇员对公司提起了年龄歧视索赔。尽管公司对该索赔提出异议，但它认为此事很可能会蒙受损失，并记录了$的意外损失
经营租赁
截至2023年6月30日，经营租赁资产为美元
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2023年6月30日 |
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2023（6 月 30 日至 12 月 31 日） |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此后 |
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未来最低租赁付款总额 |
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减去估算的利息 |
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经营租赁负债总额 |
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在简明合并资产负债表中包括： |
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当期经营租赁负债 |
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非流动经营租赁负债 |
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经营租赁负债总额 |
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14
在结束的三个月和六个月里 2023年6月30日和2022年6月30日，总租赁成本由以下金额组成：
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在这三个月里 |
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在这六个月里 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营租赁费用 |
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短期租赁费用 |
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租赁费用总额 |
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$ |
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$ |
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以下总结了与运营租赁相关的其他信息：
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2023年6月30日 |
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加权平均剩余租赁期限（以年为单位） |
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加权平均折扣率 |
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主要客户
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，t这里是
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，大约
供应商融资计划义务
注10 — 后续事件
公司评估了截至财务报表发布之日的后续事件，并确定，除此处披露的内容外，没有其他后续事件需要在财务报表中确认或在财务报表附注中披露。
15
第 2 项。 管理层的讨论和分析财务状况和经营业绩
以下讨论应与我们的简明合并财务报表以及本10-Q表季度报告和美国证券交易委员会其他文件中其他地方包含的相关附注一起阅读。以下讨论可能包含涉及许多风险和不确定性的预测、估计和其他前瞻性陈述，包括 “风险因素”、“关于前瞻性陈述的警示声明” 以及本10-Q表季度报告中其他地方讨论的风险和不确定性。这些风险可能导致我们的实际业绩与下文建议的任何未来表现存在重大差异。
概述
我们是一家可穿戴医疗机器人公司，专门为神经肌肉疾病患者提供肌电牙套或矫形器。我们开发和销售myOpro产品线，这是一款由肌电控制的上肢支具或矫形器。矫形器是一种支具，用于支撑患者手臂虚弱或变形，以实现和改善家庭和社区中日常生活（“ADL”）的功能活动。它是由训练有素的专业人员在定制制造过程中为每个用户定制建造的，以满足他们的特定需求。我们的产品旨在帮助因臂丛神经损伤、中风、创伤性脑损伤、脊髓损伤和其他神经系统疾病而患有神经肌肉疾病的人恢复功能。
我们在各种平台和电视上利用数字广告来吸引可能成为我们产品候选人的患者。一旦潜在患者联系我们或被转介给我们，我们训练有素的临床工作人员或训练有素的矫形器和假肢（“O&P”）提供者将评估患者是否适合作为候选人。由我们训练有素的临床工作人员使用远程医疗技术进行初步筛查，然后对候选人进行面对面的临床评估。在获得商业保险公司的授权之前，我们会收集和审查患者的病历，以确保设备适合他们的病情，并且必须从医生那里获得处方。获得这些文件后，向患者的保险公司申请预先授权。如果我们收到预授权，我们将继续测量患者的手臂。从2022年开始，在某些情况下，这是使用提供给患者的远程测量套件来完成的。然后，我们将这些测量结果用于 3D 打印矫形器部件，用于制造 myOPRO，然后将其交付给患者。由于我们直接向患者提供设备，然后自己为保险计费，因此我们将此过程称为直接计费。我们还呼吁向患者提供我们产品的医院和手术诊所。针对残障退伍军人的myoPro产品系列已获得退伍军人管理局（“VA”）系统的批准，超过70家弗吉尼亚州机构已经为患者订购了设备。
我们的肌电矫形器已在同行评审的已发表研究中得到临床证明，通过支撑受影响的关节，使患者能够利用自己的肌肉信号自行启动和控制部分瘫痪的四肢运动，从而帮助恢复完成功能任务的能力。
我们的技术最初是在麻省理工学院与哈佛医学院附属的医学专家合作开发的。Myomo 成立于 2004 年，并于 2006 年完成了麻省理工学院对其技术的许可。
其他历史里程碑包括：
16
最近的事态发展
中国合资企业
2021 年 1 月 21 日，我们与总部位于北京的医疗器械制造商北京瑞泽医疗投资有限公司（“Ryzur Medical”）签订了最终协议，成立合资企业（“合资企业”），在包括香港、澳门和台湾在内的大中华区生产和销售我们当前和未来的产品（“合资协议”）。
这家名为江西Myomo医疗辅助器具有限公司的合资公司的多数股权由Ryzur Medical和投资新技术增长机会的私募基金无锡Chinaleaf医疗投资管理基金持有。我们拥有该合资企业至少 19.9% 的股份。Ryzur Medical及其合作伙伴已承诺在五年内向该合资企业投资至少800万美元和最高2000万美元。
合资公司成立于2021年8月12日。2021 年 12 月 29 日，我们签订了合资协议修正案，以及技术许可协议和商标许可协议（统称为 “协议”）。根据协议，我们和合资公司签订了一项为期十年的协议，以许可我们的知识产权，包括最近在中国和香港颁发的专利，并从我们这里购买MyOpro Control System单元。根据协议，我们有权获得270万美元的预付许可费，其中最后的170万美元是在截至2023年6月30日的三个月内支付的。根据协议，该合资企业已同意在未来十年内增加购买至少1,075万美元的MyOpro控制系统单元的承诺，前提是必须获得必要的监管批准，才能在大中华地区销售该产品。
权益信用额度
2022年8月2日，我们与Keystone Capital Partners（“Keystone”）签订了普通股购买协议（“购买协议”），建立了股权额度融资。有关进一步讨论，请参阅标题为 “流动性和资本资源” 的部分。
内容管理系统状态
2023年6月29日，CMS发布了一项拟议规则，导致与我们的HCPCS代码相关的福利类别从耐用医疗设备租赁改为支撑，这将允许一次性偿还MyOpro的销售。拟议规则在最终确定之前必须经过公众意见征询期。此外，CMS在拟议规则中表示，它打算在即将举行的公开会议上公布我们的HCPCS代码的费用。如果拟议的规则最终确定并且MyOpro可以获得一次性报销，我们认为，报销方法的这种变化可能会使首次向患者出售myOpro时更快地确认前期收入，而不是在更长的租赁期内确认收入。此外，我们预计，如果我们一次性获得报销，实现现金流盈亏平衡所需的营运资金将降低。我们无法保证拟议规则将按提议最终确定和通过，也无法保证CMS最终是否会公布我们的HCPCS代码的费用。此外，无法保证一次性偿还MyOpro的费用如果公布，将足以使我们实现现金流盈亏平衡。
从2023年3月开始，我们开始向CMS的账单承包商（称为DME MAC）提交索赔。截至提交之日，共提交了六项索赔。作为个别审议程序的一部分，目前正在对提交的每一项索赔进行审查。对于提交的索赔何时或是否会得到支付，我们无法提供任何保证。
运营结果
自成立以来，我们一直在增加收入，同时运营中出现净亏损和负现金流，预计这种情况将继续下去，因为我们将精力集中在继续扩大销售和营销工作上，扩大营销活动的广度，增加在德国和其他国际市场的投资，投资于开发儿科版本的myOPRO、myOPAL，以及为专注于获得保险公司报销的资源提供资金。
下表列出了我们在所列每个期间的收入、收入成本、毛利和毛利率。
|
在这三个月里 |
时期- |
在这六个月里 |
时期- |
||||
|
2023 |
2022 |
$ |
% |
2023 |
2022 |
$ |
% |
产品收入 |
$4,243,624 |
$3,677,575 |
$566,049 |
15% |
$7,690,332 |
$6,545,501 |
$1,144,831 |
17% |
许可证收入 |
1,714,920 |
- |
1,714,920 |
N/M |
1,714,920 |
1,000,000 |
714,920 |
71% |
总收入 |
5,958,544 |
3,677,575 |
2,280,969 |
62% |
9,405,252 |
7,545,501 |
1,859,751 |
25% |
收入成本 |
1,677,488 |
1,276,444 |
401,044 |
31% |
2,816,594 |
2,567,149 |
249,445 |
10% |
毛利 |
$4,281,056 |
$2,401,131 |
$1,879,925 |
78% |
$6,588,658 |
$4,978,352 |
$1,610,306 |
32% |
毛利率% |
71.8% |
65.3% |
|
6.6% |
70.1% |
66.0% |
|
4.1% |
17
收入
我们的收入主要来自直接向患者提供设备和直接向保险公司开具账单。我们还向O&P提供商、弗吉尼亚州、康复医院和分销商出售我们的产品。尽管我们越来越多地直接向患者提供设备，但我们有时会使用O&P提供者的临床服务，为他们付费。
与2022年同期相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月中，总收入增长了约22.81万美元和186万美元，增长了62％和25％。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，收入增长得益于收到了我们在中国的合资伙伴的最后一笔许可付款。不包括许可费，在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，产品收入与2022年同期相比分别增长了15％和17％。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，收入增长是由于收入单位数量的增加，部分被较低的平均售价（ASP）所抵消。
毛利率
收入成本包括我们产品的制造、制造和交付成本、固定成本（例如我们的质量和配送组织）、库存储备的变化、保修成本和与许可技术相关的特许权使用费。
截至2023年6月30日的三个月和六个月中，毛利率分别为71.8％和70.1％，而截至2022年6月30日的三个月和六个月的毛利率分别为65.3％和66.0％。截至2023年6月30日的三个月和六个月中，毛利率的增长是由于收到了我们在中国的合资伙伴的最后一笔许可付款，利润率为100％，但部分被我们产品销售的ASP降低、库存减记和更高的保修准备金要求所抵消。
运营费用
下表列出了我们在所列每个期间的运营费用。
|
|
在这三个月里 |
|
逐期 |
|
在这六个月里 |
逐期 |
||||||||
|
|
2023 |
|
2022 |
|
$ |
|
% |
|
2023 |
|
2022 |
$ |
|
% |
研究和开发 |
|
$564,235 |
|
$632,872 |
|
$(68,637) |
|
(11)% |
|
$1,041,225 |
|
$1,292,408 |
$(251,183) |
|
(19)% |
销售、一般和管理 |
|
4,819,827 |
|
4,664,088 |
|
155,739 |
|
3% |
|
9,321,435 |
|
9,320,505 |
930 |
|
-% |
运营费用总额 |
|
$5,384,062 |
|
$5,296,960 |
|
$87,102 |
|
2% |
|
$10,362,660 |
|
$10,612,913 |
$(250,253) |
|
(2)% |
研究和开发
研发（“研发”）费用包括我们研发人员的成本，包括工资、福利、奖金和股票薪酬、产品开发成本、临床研究以及某些第三方承包商的成本和差旅费用。研发成本在发生时计为支出。我们打算在2023年改进现有产品，并预计研发成本将逐年增加。
与2022年同期相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月中，研发费用分别减少了约69,000美元和25.1万美元，分别下降了11％和19％。下降的主要原因是截至2023年6月30日的三个月中产品开发支出减少，以及薪资、股票薪酬和产品开发成本的降低，但被截至2023年6月30日的六个月中顾问支出的增加所抵消。
销售、一般和管理
销售费用包括我们的现场临床工作人员、临床培训组织和营销人员的成本，包括工资、福利、奖金、股票薪酬和销售佣金、广告、营销和促销活动、企业沟通、产品营销和差旅费用。从事销售和营销活动的人员的可变薪酬通常是在开展可衡量工作的期间获得并记为费用。我们预计，由于2023年1月生效的削减，以及在维持现有潜在客户创造活动的同时努力减少广告支出，2023年销售和营销费用将持平或略有下降。
一般和管理费用主要包括行政、报销和财务人员的成本，包括工资、福利、奖金和股票薪酬、与法律事务相关的专业费用、咨询费用、为我们的产品申请保险补偿的成本和遵守美国证券交易委员会监管要求所需的成本，以及与会计系统、保险费和其他公司费用相关的成本。我们预计，由于薪酬支出的增加，一般和管理费用将在2023年略有增加，但被2023年1月生效的削减所抵消。
18
在截至2023年6月30日的三个月中，销售、一般和管理费用（“SG&A”）增加了约15.6万美元，增长了3％，在截至2023年6月30日的六个月中，与2022年同期相比持平。在截至2023年6月30日的三个月中，增长是由更高的激励性薪酬应计额和更高的顾问支出推动的，但广告和差旅费用的减少部分抵消了这一增长。
其他（收入）支出，净额
下表列出了我们的其他（收入）支出，每个期间的净额。
|
|
在这三个月里 |
|
|
逐期 |
|
|
在这六个月里 |
|
|
逐期 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
利息收入 |
|
|
(103,439 |
) |
|
|
(13,845 |
) |
|
|
(89,594 |
) |
|
N/M |
|
|
|
(189,753 |
) |
|
|
(14,026 |
) |
|
|
(175,727 |
) |
|
N/M |
|
||
其他费用，净额 |
|
|
5,631 |
|
|
|
165 |
|
|
|
5,466 |
|
|
N/M |
|
|
|
5,631 |
|
|
|
293 |
|
|
|
5,338 |
|
|
N/M |
|
||
股权投资亏损 |
|
|
12,514 |
|
|
|
33,208 |
|
|
|
(20,694 |
) |
|
|
(62 |
)% |
|
|
29,716 |
|
|
|
33,208 |
|
|
|
(3,492 |
) |
|
|
(11 |
)% |
其他（收入）支出总额，净额 |
|
$ |
(85,294 |
) |
|
$ |
19,528 |
|
|
$ |
(104,822 |
) |
|
N/M |
|
|
$ |
(154,406 |
) |
|
$ |
19,475 |
|
|
$ |
(173,881 |
) |
|
N/M |
|
||
NM-没意义 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，其他收入分别约为85,300美元和154,400美元，而2022年同期每个时期的支出约为19,500美元。其他收入增加的主要原因是利率提高导致利息收入增加。
所得税支出
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月内记录的所得税支出是我们全资子公司Myomo Europe GmbH的所得税准备金。由于应纳税所得额与2022年同期相比减少，在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，所得税支出有所下降。
调整后 EBITDA
我们认为，调整后的息税折旧摊销前利润是一项非公认会计准则财务指标，为投资者提供了有关我们财务业绩的更多信息。调整后的息税折旧摊销前利润是我们的董事会和管理层用来持续评估各期经营业绩的重要补充指标，也是规划和预测总体预期以及根据此类预期评估实际业绩的指标。
我们将调整后的息税折旧摊销前利润定义为扣除利息和其他收入（支出）、税款、折旧和摊销前的收益、股票薪酬和其他不寻常项目。
调整后的息税折旧摊销前利润不符合根据美国公认会计原则制定的措施，也不是这些措施的替代方案。此外，这项非公认会计准则指标不基于任何一套全面的会计规则或原则。作为一项非公认会计准则衡量标准，调整后的息税折旧摊销前利润存在局限性，因为它不能反映根据美国公认会计原则确定的与我们的经营业绩相关的所有金额。特别是：
由于这些限制，您应将调整后的息税折旧摊销前利润与其他财务绩效指标一起考虑，包括净收益（亏损）和我们根据美国公认会计原则列报的财务业绩。
19
下表列出了所示每个时期的净亏损与调整后息税折旧摊销前利润的对账情况：
|
|
在这三个月里 |
|
|
在这六个月里 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
GAAP 净亏损 |
|
$ |
(1,014,150 |
) |
|
$ |
(2,908,922 |
) |
|
$ |
(3,658,445 |
) |
|
$ |
(5,723,856 |
) |
为与调整后的息税折旧摊销前利润保持一致而进行的调整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息收入 |
|
|
(103,439 |
) |
|
|
(13,845 |
) |
|
|
(189,753 |
) |
|
|
(14,026 |
) |
折旧费用 |
|
|
51,989 |
|
|
|
49,015 |
|
|
|
100,622 |
|
|
|
94,645 |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
280,061 |
|
|
|
345,223 |
|
|
|
451,088 |
|
|
|
611,493 |
|
少数股权投资损失 |
|
|
12,514 |
|
|
|
33,208 |
|
|
|
29,716 |
|
|
|
33,208 |
|
所得税（福利）支出 |
|
|
(3,562 |
) |
|
|
(6,435 |
) |
|
|
38,849 |
|
|
|
69,820 |
|
调整后 EBITDA |
|
$ |
(776,587 |
) |
|
$ |
(2,501,756 |
) |
|
$ |
(3,227,923 |
) |
|
$ |
(4,928,716 |
) |
流动性和资本资源
流动性
我们通过多种方式衡量我们的流动性，包括：
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
6,006,283 |
|
|
$ |
5,345,967 |
|
短期投资 |
|
$ |
2,950,268 |
|
|
$ |
- |
|
营运资金 |
|
$ |
8,293,171 |
|
|
$ |
5,613,521 |
|
截至2023年6月30日，我们的营运资金约为830万美元，股东权益约为880万美元。在截至2023年6月30日的六个月中，我们在运营活动中使用了约210万美元的现金。
我们历来通过融资活动为我们的运营提供资金，包括筹集股权和债务资本。2023年1月，我们完成了公开股权发行，根据该发行，我们以每股0.325美元或每份认股权证0.3249美元的价格出售了13,169,074股普通股和6,830,926份预先注资的认股权证，扣除费用和支出后的收益约为570万美元。2022年第四季度，我们根据与Keystone签订的收购协议出售了692,914股普通股，加权平均销售价格为每股0.683美元，扣除费用和支出后的收益约为40万美元。这些融资活动的收益正在帮助我们维持运营。考虑到我们截至2023年6月30日的现金、现金等价物和短期投资余额，以及我们在过去十二个月中从运营中使用的现金，以及报销的不确定性，尤其是Medicare B部分受益人的CMS，管理层认为，我们作为持续经营企业的能力存在重大怀疑。
我们的运营计划主要侧重于增加收入和限制运营支出，将临床和报销工作重点放在以前已报销MyOpro的保险公司的患者身上。我们相信，2022年患者渠道的增长为我们提供了在2023年实现收入与2022年相比增加的机会。在CMS开始报销myOpro之前，我们已经停止了旨在增加为我们的产品报销的付款人数量的活动。因此，我们开展了成本削减活动，包括在 2023 年 1 月裁员约 12%。预计到2023年，这项和其他成本削减措施将使我们的运营费用运行率减少约200万美元。
关于CMS，CMS于2023年6月29日发布了一项拟议规则，导致与我们的HCPCS代码相关的福利类别从耐用医疗设备租赁改为支具，目前一次性报销。拟议规则在最终确定之前必须经过公众意见征询期。此外，CMS在拟议规则中表示，它打算在即将举行的公开会议上公布我们的HCPCS代码的费用。如果拟议的规则最终确定并且MyOpro可以获得一次性报销，我们认为，报销方法的这种变化可能会使首次向患者出售myOpro时更快地确认前期收入，而不是在更长的租赁期内确认收入。此外，我们预计，与作为租金报销相比，如果我们一次性获得报销，实现现金流盈亏平衡所需的营运资金将更低。我们无法保证拟议规则将按提议最终确定和通过，也无法保证CMS最终是否会公布我们的HCPCS代码的费用。此外，无法保证一次性偿还MyOpro的费用如果公布，将足以使我们实现现金流盈亏平衡。从2023年3月开始，我们开始向CMS的账单承包商（称为DME MAC）提交索赔。截至2023年6月30日，共提交了五份索赔。作为个别审议程序的一部分，目前正在对提交的每一项索赔进行审查。对于提交的索赔何时或是否会得到支付，我们无法提供任何保证。
我们的业务依赖于保险公司和政府控制的医疗保健计划（例如美国的医疗保险和医疗补助）以及德国的法定健康保险计划对我们产品的报销，这可能会使我们的收入无法增长到实现现金流盈亏平衡所必需的水平。我们认为，我们可以通过潜在的公开或私募股权发行、行使未偿还的认股权证、额外的债务融资或其他方式获得资本资源；但是，我们可能无法在需要时筹集足够的额外资金，也无法以优惠条件筹集资金。作为2023年1月股票发行的一部分，我们同意从2023年1月起的一年内不根据收购协议或自动柜员机机制向Keystone出售任何普通股
20
发行结束。根据与Keystone签订的收购协议，我们的剩余产能约为100万股，自动柜员机设施下的剩余产能约为30万美元。但是，我们受S-3表格一般指令I.B.6规定的限制，该指示将我们在S-3表格的注册声明下可能发行的证券数量限制在任何12个月内公众持股量的三分之一以内。此外，根据纽约证券交易所美国证券交易所规则规定的交易上限，根据购买协议，我们可以向Keystone出售的股票总额限制为1,349,334股普通股，除非我们获得股东批准取消该上限。考虑到交易上限的限制，截至2023年6月30日，仍有10.084.58亿股股票可供发行。
如果我们无法以合理的条件获得足够的资金，我们可能会被要求大幅削减或停止运营，或者通过以不具吸引力的条件签订融资协议来获得资金。如果我们考虑债务融资，此类交易可能需要我们抵押某些资产并签订契约，这些契约可能会限制某些业务活动或我们承担进一步债务的能力，并可能包含其他对股东或我们不利的条款。我们还可能探索战略替代方案，以最大限度地提高股东价值。无法保证我们会成功实施我们的计划，以维持我们的运营并继续开展业务。
如果我们无法以合理的条件获得足够的资金，我们可能会被要求大幅削减或停止运营，或者通过以不具吸引力的条件签订融资协议来获得资金。无法保证我们会成功实施我们的计划，以缓解实质性疑虑。
现金流
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
用于经营活动的净现金 |
|
$ |
(2,102,213 |
) |
|
$ |
(4,970,597 |
) |
用于投资活动的净现金 |
|
|
(3,008,692 |
) |
|
|
(301,672 |
) |
融资活动提供的净现金 |
|
|
5,763,910 |
|
|
|
— |
|
外汇汇率变动对现金的影响 |
|
|
7,311 |
|
|
|
(16,195 |
) |
现金、现金等价物和限制性资产的净增加（减少） |
|
$ |
660,316 |
|
|
$ |
(5,288,464 |
) |
经营活动。截至2023年6月30日的六个月中，经营活动中使用的净现金主要用于弥补约370万美元的净亏损，经调整后的非现金支出总额约为80万美元，再加上运营资产和负债水平产生的约80万美元现金，主要与应付账款和应计支出的增加以及应收账款的减少有关，但被准备支出和其他流动资产的增加所抵消。
截至2022年6月30日的六个月中，经营活动中使用的净现金主要用于弥补约570万美元的净亏损，经非现金支出调整后，总额约为100万美元，被运营资产和负债水平净变动产生的约20万美元现金所抵消，主要与应收账款、预付账款和其他流动资产的减少有关，但被库存增加以及应付账款和应计费用的减少所抵消。
投资活动。在截至2023年6月30日的六个月中，我们用于投资活动的现金主要与购买设备和购买短期投资有关。在截至2022年6月30日的六个月中，我们用于投资活动的现金用于投资合资公司和购买设备。
融资活动。在截至2023年6月30日的六个月中，融资活动产生了580万美元的现金。这主要是由于我们在2023年1月的公开股权发行的净收益。在截至2022年6月30日的六个月中，融资活动没有产生任何现金。
关键会计政策与估计
估算值的使用
按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表，管理层必须作出影响某些申报金额和披露的估计和假设。对这些估计和假设进行持续审查，并酌情更新。实际结果可能与这些估计值不同。我们的重要估算包括可疑账户备抵金、递延所得税资产的估值、股票薪酬的估值以及缓慢流动的库存储备。
21
其他
与我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的经审计财务报表中所述相比，我们的关键会计政策没有发生重大变化。
最新会计准则
有关新会计准则的信息包含在附注2中— 重要会计政策摘要至本10-Q表季度报告第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表。
第 3 项。 定量和定性有关市场风险的实时披露
作为一家小型申报公司，本项目不适用于我们。
第 4 项。 控件和程序
评估披露控制和程序
经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条定义的 “披露控制和程序” 一词是指控制和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则规定的期限内记录、处理、汇总和报告和表单。披露控制和程序包括但不限于旨在确保收集此类信息并酌情传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官的控制和程序，以便及时就要求的披露做出决定。
截至2023年6月30日，我们的管理层在首席执行官、首席执行官和首席财务官（首席财务官）的参与下，对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据此类评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自该日起生效。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条）没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分。其他R 信息
第 1 项。 法律诉讼程序
公司可能参与正常业务过程中产生的法律诉讼、索赔和评估。此类问题存在许多不确定性，结果无法保证地预测。根据S-K法规第103项，目前没有针对公司的重大诉讼需要披露。
第 1A 项。 Ri天空因子
除其他外，以下重要因素可能导致我们的实际经营业绩与本10-Q表中的前瞻性陈述或管理层不时在其他地方发表的前瞻性陈述所表明或暗示的业绩存在重大差异。在做出投资决定之前，投资者应仔细考虑下述风险。下文描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不是重大风险的其他风险也可能严重损害我们的业务运营。这些风险都可能损害我们的业务。由于任何这些风险，我们普通股的交易价格都可能下跌，投资者可能会损失全部或部分投资。
与我们的业务相关的风险
与我们的经营和财务业绩相关的风险
如果CMS不允许为myOPRO提供保险，则提供Medicare Advantage保险计划的保险公司可能不再为myoPro提供报销，这将对我们的业务产生不利影响。
来自受Medicare Advantage保险计划承保的患者的收入在我们总收入中所占的比例越来越大。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们的产品收入中分别约有63％和59％来自Medicare Advantage保险计划的患者。如果CMS不允许为MyOpro提供保险，或者如果获得此类保险但随后被撤回，则提供Medicare Advantage保险计划的保险公司可能不再为MyOpro报销。因此，我们的收入和现金流将受到负面影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。有关CMS承保决定的更多信息，请参阅 “-与我们依赖第三方相关的风险——我们可能无法为我们的产品获得第三方付款人报销，包括Medicare的报销”。
我们的战略是通过将精力集中在过去为myoPro提供保险报销的患者身上，从而最大限度地提高收入，这导致收入集中在由单一保险公司承保的患者身上。该保险公司关于myOPro的报销政策的不利变化可能会对我们的业务产生不利影响。
为了最大限度地提高收入并最大限度地减少用于运营的现金，我们将潜在客户挖掘工作重点放在以前为MyOpro报销的保险公司运营业务的该国地理区域。从2021年9月开始，一家历来为myOpro报销费的大型保险公司在获得预授权以及我们向患者交付设备后开始拒绝索赔，而这些服务后的拒绝目前仍在继续。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，该付款人投保的患者收入分别占产品收入的41％和42％。除少数例外情况外，向付款人提出的要求付款的上诉均获成功，这些索赔最终已得到支付。该付款人还继续向我们提供为新患者提供服务的预授权。如果该付款人开始定期拒绝对所提索赔的上诉，减少其为受保患者批准的myOpro数量，或者在拒绝和上诉程序解决之前推迟付款，我们的收入和现金流将受到负面影响，这将对我们的业务产生不利影响。
我们的季度和年度业绩可能会出现重大波动。
我们的季度和年度财务业绩的波动已经并将继续由多种因素造成，包括：
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这些因素可能导致我们的普通股价格大幅波动，其中一些不在我们的控制范围内。如果我们的季度经营业绩未能达到或超过证券分析师或投资者的预期，我们的股价可能会突然大幅下跌。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较并不总是有意义的，不应将其作为衡量我们未来业绩的指标。
我们目前依赖、将来也将依赖 myOPRO 产品的销售来获得收入，我们可能无法获得或维持市场认可。
我们目前依赖、将来也将依赖 myOPRO 产品的销售来获得收入。myoPro产品是相对较新的产品，市场接受和采用取决于教育上肢活动受限的人和医疗保健提供者，使其了解与替代技术和治疗方法相比，myoPro系统的独特功能、易用性、生活质量改善和其他好处。与这些替代方案（包括康复治疗或使用假体置换进行截肢）相比，人们可能认为myoPro产品没有足够的潜在益处。此外，我们认为，由于使用新产品会带来责任风险以及第三方报销的不确定性，医疗保健提供者在改变医疗做法方面往往进展缓慢。因此，在有足够的证据说服医疗保健提供者改变他们通常推荐的治疗方法之前，他们可能不会推荐myOPRO。这些证据可能包括上肢麻痹社区的知名医疗保健提供者或其他主要意见领袖，他们认为myoPro可有效提供可识别的即时和长期健康益处，以及发表其他经过同行评审的临床研究证明其价值。此外，由于 myOPRO 是一种处方设备，因此患者需要医疗保健提供者的处方才能使用我们的产品并通过保险获得设备报销。
MyOPRO 产品的市场接受度可能会受到许多其他因素的负面影响，包括但不限于：
任何对myOPro销售产生负面影响的因素都会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
与我们依赖第三方相关的风险
我们可能无法为我们的产品获得第三方付款人报销，包括医疗保险的报销。
我们设备的销售在一定程度上取决于第三方付款人对我们产品的承保范围，例如政府健康计划、商业保险和托管医疗保健组织。参见标题为 “商业 — 政府监管 — 健康” 的部分
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保险报销。” 见我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告（“2022年年度报告”）。第三方付款人越来越多地质疑收取的价格，检查医疗必要性，审查医疗产品和服务的成本效益，并实施控制措施来管理成本。第三方付款人可能会将承保范围限制在批准清单（也称为处方集）上的特定产品，其中可能不包括特定适应症的所有批准产品。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们分别向每位付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，无法保证获得保险和足够的报销。目前，我们几乎完全依赖第三方来支付患者购买我们的产品费用，并依靠分销商获得产品成本报销的能力。如果美国退伍军人事务部或弗吉尼亚州、健康保险公司和其他第三方付款人没有为我们的产品提供足够的保险或报销，那么我们的销售将仅限于可以免费为我们的设备付费的临床机构和个人。据我们所知，自成立以来，自费或由非营利基金会资助的单位略多于30个。一些商业健康保险计划已发表声明，表示他们不会为其成员支付MyOpro的费用。从2023年开始，我们不再向保险支付人以前未报销myOpro的患者进行销售。如果我们未能成功地从第三方付款人那里获得产品保险和足够的补偿，我们的销售将受到严重限制。目前，我们的产品成本报销主要根据具体情况获得，直到我们获得医疗保险和第三方付款人的广泛保险单（如果有）。无法保证我们将能够获得这些广泛的保险单。
在医疗保险报销方面，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）根据我们的HCPCS代码申请发布了两项新守则，该守则于2019年1月1日生效。CMS将MyOpro设备归入DME租赁福利类别，而不是一次性付款，这是其他定制矫形器和假肢的标准做法。我们提交了将福利类别改为矫形器或支具的呼吁，该呼吁已在2022年6月的一次公开会议上提出。2023年6月，CMS发布了一项拟议规则，将我们产品的福利类别改为支撑，并表示他们打算在即将举行的公开会议上公布我们的HCPCS代码的费用。我们无法保证CMS提出的规则将最终确定，DME MAC将根据具体情况或根本涵盖该设备，也无法保证待批准的报销金额（如果有）足以为我们提供合理的利润，收到这些代码将产生适当的承保范围和付款条件，或者以其他方式增加获得我们产品的机会或此类产品的报销。
在我们继续等待CMS最终确定拟议规则和公布MyOpro允许费用的同时，我们已经代表Medicare B部分患者向DME MAC提交了几份申诉。没有具体的时间表或保证CMS实际上会发布此类保险和支付指南，也无法保证拟议规则将最终确定。此外，CMS或其他政府付款人决定是否以及在多大程度上为我们的产品提供保险，以及根据什么基础为我们的产品提供保险，无论是患者直接购买还是以租赁方式购买，都可能影响私人付款人可能遵循政府付款人决定的类似保险决定。
报销金额，无论是根据具体情况还是根据将来可能确定的更广泛的保险政策，都可能不足以使我们产生足够的毛利率，使我们能够在盈利的基础上运营。第三方付款人也可能拒绝保险、限制报销额或降低其付款水平，或者我们的生产成本增长速度可能快于报销水平的增加。此外，我们可能无法及时获得保险和报销批准。我们未能获得此类批准将对市场对MyOpro的接受度产生负面影响。
我们依靠单一第三方来制造 myOPRO 的关键组件，并依靠有限数量的第三方供应商为 myOPRO 的某些组件制造。
虽然我们是美国食品药品监督管理局（FDA）销售的MyOpro设备的记录制造商，但我们已经与Cogmedix, Inc.或具有医疗器械行业专业知识的合同制造商Cogmedix签订了合同，负责我们所有产品的合同制造以及所有组件和原材料的采购。根据该合同，Cogmedix在其位于马萨诸塞州西博伊尔斯顿的工厂按照我们的规格生产MyOpro。作为myOpro的制造商，我们最终仍对FDA负责，负责监督Cogmedix的制造活动，以确保它们符合产品规格和适用的法律法规，包括美国食品药品管理局对医疗器械的良好生产规范要求。Cogmedix未能有效监督产品和合同制造活动的监管合规性，都可能导致潜在的执法行动，包括民事或刑事责任，以及美国食品和药物管理局的召回。我们可以在提前六十 (60) 天发出书面通知后随时终止与Cogmedix的关系。为了使我们的业务战略取得成功，Cogmedix必须能够按照监管要求和质量控制标准，按照商定的规格，以可接受的成本及时地生产足够数量的产品，并采购原材料和组件。我们的产品销售增长，无论是预测的还是意外的，或者由于多种原因可能出现的供应链限制，都可能限制Cogmedix以满足这些不同要求的方式制造越来越多的当前或未来产品的供应的能力。此外，尽管我们不受聘请替代制造商的限制，但转移制造活动的过程既耗时又昂贵，并且可能会限制我们履行销售承诺的能力，这可能会损害我们的声誉，并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，任何新的合同制造商都必须符合 FDA 法规和国际标准化组织（ISO）标准 13485。
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我们还依靠第三方供应商（其中一些供应商直接与Cogmedix签订合同）来供应MyOpro产品的某些组件。Cogmedix与大多数供应商没有长期供应协议，而且在许多情况下，是根据采购订单进行采购。我们与Cogmedix的供应商没有任何直接的长期供应协议。我们的能力和Cogmedix获得足够数量的此类产品的能力可能有限。供应商可能会遇到限制其为我们的产品制造部件能力的问题，包括财务困难或制造设备或设施损坏。此外，他们或我们无法控制的力量，包括未来的疫情，可能会扰乱全球供应链，影响我们或我们的第三方制造商获得制造我们产品所必需的原材料或其他产品的能力。例如，为应对 COVID-19 疫情而实施的政策的残余影响继续表现为原材料价格上涨和交货时间延长。如果我们或Cogmedix未能及时获得足够数量的高质量组件来满足需求，或者未能有效监督供应链的监管合规性，我们可能会面临监管执法，不得不进行召回，丢失客户订单，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到损害。
Cogmedix 通常使用少量供应商来提供 myOPRO 产品。依赖有限数量的供应商会使我们面临风险，包括对价格、供货情况、质量和交货时间表的控制有限。如果我们的任何一个或多个供应商停止及时或以可接受的条件提供足够数量的组件，Cogmedix将不得不寻找其他供应来源。可能很难及时聘请更多或替代供应商。这些供应商未能提供达到我们业务要求的水平的产品将限制我们履行销售承诺的能力，这可能会损害我们的声誉，并可能对我们的业务产生重大不利影响。Cogmedix还可能难以从其他供应商那里获得FDA或其他监管机构可以接受的类似组件，而Cogmedix的供应商未能遵守严格执行的监管要求可能会使我们面临监管行动，包括警告信、产品召回、终止分销、产品扣押或民事处罚。它还可能要求Cogmedix停止使用这些组件，寻找替代组件或技术，我们可能被迫修改产品以纳入替代组件或技术，这可能导致需要寻求额外的监管部门批准。任何此类性质的干扰或开支的增加都可能损害我们的商业化努力并对我们的经营业绩产生不利影响。
我们还依赖有限数量的供应商提供myoPro使用的组件，并且没有就组件签订任何长期供应协议。如果我们未能及时获得足够数量的组件，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到影响。
尽管我们目前认为我们的供应链在短期内有足够的库存，但如果我们或供应链中的任何第三方用于制造我们产品的材料受到冠状病毒爆发造成的感染或限制或其他因素的不利影响，我们的供应链可能会中断，我们制造和运输产品的能力可能会受到限制。尽管许多公司都面临某些电子元件短缺的问题，但到目前为止，我们和我们的合同制造合作伙伴已经能够采购制造我们产品所需的电子元器件，但是我们正在应对某些关键组件更长的交货时间和交货延迟的问题。无法保证此类供应将来会减少限制。此外，由于就地避难令、工作场所容量限制或其他强制性旅行限制，我们开展销售、营销和工程活动的现场工作人员可能无法进入我们的办公室或实验室空间，这些限制也可能对我们的合同制造合作伙伴产生不利影响。此外，这些核心活动可能会受到重大限制或削减，可能持续很长时间。
与有限的运营历史和资本要求相关的风险
我们有营业亏损的历史，截至2023年6月30日的财务报表包括有关我们继续作为持续经营企业的能力存在重大怀疑的披露。
自成立以来，我们就有亏损的历史。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们的净亏损分别为100万美元和370万美元。在截至2022年12月31日的年度中，我们的净亏损为10.7美元 百万。截至2023年6月30日，我们的累计赤字约为9,240万美元。我们预计在可预见的将来将继续蒙受运营和净亏损，尽管我们已经采取了措施，通过消除与活动相关的成本来减少运营支出，以扩大偿还MyOpro的付款人数量。但是，无法保证我们的成本削减措施能够有效减少我们的运营开支，也无法保证这些措施不会对我们的创收活动产生不利影响。
截至2023年6月30日，我们的现金、现金等价物和短期投资约为9.0美元 百万。2023年1月，我们完成了普通股和预先注资的认股权证的后续发行，净收益约为570万美元。此外，我们于2022年8月2日与Keystone Capital Partners（“Keystone”）签订了普通股购买协议（“购买协议”），以建立权益额度机制，允许出售高达500万美元的普通股，但交易所上限将我们可以出售的股票数量限制在1,349,334股，除非获得股东批准取消该上限。我们还与Alliance Global Partners建立了市场融资机制（“ATM设施”），允许我们不时出售多达30万美元的普通股。由于根据购买协议和自动柜员机设施出售的普通股是根据我们在S-3表格上的注册声明注册的，因此我们受S-3表格一般指令I.B.6规定的限制，该指示将我们在S-3表格的注册声明中可能发行的证券数量限制在任何12个月内公众持股量的三分之一以内。我们也有
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在我们2023年1月的融资中与买方达成协议，在一年内不根据我们的购买协议和自动柜员机融资出售股票。
我们认为，我们截至2023年6月30日的现金、现金等价物和短期投资是否足以为自本报告发布之日起十二个月的运营提供资金，存在很大疑问。截至2023年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明合并财务报表附注中披露了对我们未来作为持续经营企业继续运营的能力的重大怀疑。由于我们的财务报表使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑，因此它们并未反映出如果我们无法继续开展业务可能产生的任何调整。如果我们不能继续作为一个有生存能力的实体，我们的股东可能会损失对我们公司的部分或全部投资。
我们有限的运营历史使我们很难评估未来的业务前景，也很难根据对未来业绩的估计做出决策。
自成立至2023年6月30日，我们已经交付了超过2,100个单位，供患者在家中和临床机构使用。我们的最新产品线 myOpro 于 2012 财年推向市场，此后我们已经交付了 1,800 多台。因此，我们的运营历史有限。根据我们的历史数据，很难预测我们的未来业绩。由于我们有限的历史运营存在不确定性，我们预测和及时适应收入或支出的增加或减少的能力可能会受到阻碍。
我们可能没有足够的资金来满足我们未来的资本需求。
截至2023年6月30日，我们的现金、现金等价物和短期投资总额约为9.0美元 百万。2023 年 1 月，我们完成了普通股和预先筹集的认股权证的后续发行，筹集了约 570 万美元的净收益。此外，我们与Keystone签订了购买协议，以建立股权额度机制，允许出售高达500万美元的普通股，但交易所上限将我们可以出售的股票数量限制在1,349,334股，除非获得股东批准取消该上限。我们还有一个自动柜员机设施，允许我们不时出售高达30万美元的普通股。由于根据购买协议和自动柜员机设施出售的普通股是根据我们在S-3表格的注册声明下注册的，因此我们受S-3表格第I.B.6号一般指令规定的限制，该指令将我们在S-3表注册声明下可能发行的证券数量限制在任何12个月内公众持股量的三分之一以内。我们还在2023年1月的融资中与买方达成协议，在一年内不出售我们的自动柜员机融资下的股票。但是，即使我们这样做，也无法保证我们能够出售购买协议或自动柜员机融资机制下的任何或全部股份，也无法保证我们能够筹集大量资金。如果我们无法利用这些设施筹集足够的资金来运营我们的业务，我们可能需要使用更昂贵和更耗时的手段进入资本市场。
我们截至2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并财务报表包含有关我们继续作为持续经营企业的能力存在重大怀疑的披露。我们能否继续作为持续经营企业取决于我们能否从运营中产生足够的现金流或筹集额外资金来履行我们的义务。根据我们的历史现金消耗，我们预计我们现有的现金和现金等价物不足以使我们在自本报告发布之日起的未来十二个月内维持目前的计划运营。我们可能无法以合理的条件获得额外资金，或者根本无法获得额外资金。我们获得融资的能力和筹集此类资本的成本取决于许多因素，包括总体经济和资本市场状况、贷款人的信贷供应情况、投资者的信心以及有利于筹集资金的监管和税收优惠措施的存在。金融市场的不确定性导致银行和金融机构减少了可用于贷款的资本金额，并大大增加了此类借款的风险溢价。此外，这种动荡和不确定性严重限制了公司通过出售股权或债务证券筹集资金的能力。如果我们无法筹集额外资金，我们可能需要推迟、修改或放弃部分或全部业务计划或停止运营。如果我们通过发行债务筹集资金，那么我们将来可能筹集的任何债务金额可能很大，我们可能需要用资产来担保此类债务，并且可能有大量的利息支出。如果我们拖欠未来的任何债务，我们的贷款人可以宣布所有未偿还的本金和利息到期应付，而我们的有担保贷款人可能会取消为此类债务提供担保的贷款的抵押品赎回权。债务的产生可能要求我们履行财务和运营契约，这可能会限制我们的运营和筹集额外资本、减少流动性并增加偿还债务所需的现金流的能力。如果我们通过发行股票证券来筹集资金，这种发行可能会导致股东的稀释，而新发行的证券的权利可能优先于普通股持有者的权利。
通货膨胀率上升可能会对我们的财务运营或经营业绩产生重大影响。
通货膨胀已经而且预计在不久的将来仍将保持高位。通货膨胀因素，例如我们的原材料成本、制造成本、利率和管理成本的增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。用于制造我们产品的关键部件的价格和供应量一直在上涨，并且可能会继续大幅波动。此外，由于监管或通货膨胀压力，内部或第三方制造商的劳动力成本可能会大幅增加。此外，物流和运输成本的波动在很大程度上是由于石油价格造成的，而且由于政治和经济问题，供应可能受到限制。虽然我们
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不要相信通货膨胀对我们迄今为止的财务状况或经营业绩产生了重大影响，我们可能会在不久的将来受到一些影响，尤其是在通货膨胀率继续上升的情况下。
与竞争对手和我们的市场相关的风险
我们经营的行业竞争激烈，并且受到快速技术变革的影响。如果我们的竞争对手能够更好地开发和销售更安全、更有效、更便宜、更易于使用或更具吸引力的产品，我们可能无法与其他公司进行有效竞争。
工业和医疗机器人以激烈的竞争和技术变革为特征，我们将面临基于产品特性、临床结果、价格、服务和其他因素的竞争。竞争对手可能包括大型医疗器械和其他公司，其中一些公司的财务和营销资源比我们多得多，以及在特定市场上比我们更专业的公司。我们的竞争对手对新技术或新兴技术的反应可能比我们更快，开展更广泛的营销活动，拥有更多的财务、营销和其他资源，也可能更成功地吸引潜在客户、员工和战略合作伙伴。
我们的竞争地位将取决于多种复杂因素，包括我们的产品获得市场认可、开发新产品、实施生产和营销计划、必要时为正在开发的产品获得监管许可或批准以及保护我们的知识产权的能力。在某些情况下，竞争对手还可能提供或可能试图为疾病状态开发替代疗法，这些疗法可能无需医疗设备即可提供。其他公司开发新的或改进的产品、工艺或技术可能会使我们的产品或拟议的产品过时或竞争力降低。位于低成本制造地点的制造商进入市场也可能造成定价压力，在发展中市场尤其如此。除其他外，我们未来的成功取决于我们与当前技术进行有效竞争以及有效应对技术进步的能力，也取决于我们成功实施营销战略和执行研发计划的能力。
我们向O&P提供商和分销商销售产品，他们可以自由销售与myoPro竞争的产品，我们依靠这些方根据其FDA清单来营销和推广我们的产品，选择合适的患者并提供足够的后续护理。
我们依靠与合格的 O&P 提供商的关系以及我们的分销安排来营销和销售我们的产品。我们相信，未来我们的销售额中有很大一部分将继续通过这些渠道产生。但是，这些合作伙伴均无需专门销售或提供我们的产品。如果一家重要的独立运营和生产提供商停止分销我们的产品，我们的销售可能会受到不利影响。在这种情况下，我们可能需要寻找其他独立提供商或增加对其他独立提供商或直接现场代表的依赖，这可能无法防止我们的销售受到不利影响。此外，如果我们与独立分销商签订额外安排以提供销售、营销或分销服务，则这些安排的条款可能会导致我们的利润率低于我们直接营销和销售产品的利润率。
如果这些独立的O&P提供商或分销商不遵循我们的患者选择的纳入/排除标准，或者没有提供足够的后续护理，那么患者的不满可能会损害我们的声誉。这也可能导致产品退货并对我们的财务状况产生不利影响。过去当分销商出现问题时，我们提供了额外的培训和文档和/或终止了与分销商的关系。
医疗器械的销售和营销受到美国食品药品管理局和其他执法机构的越来越多的审查。如果我们的销售和营销活动不符合 FDA 法规（例如我们产品的标签和广告法规）或其他适用法律，我们可能会受到美国食品和药物管理局或其他执法机构的警告或执法行动。例如，我们被限制为超出其适用的 FDA 分类法规范围的任何用途推广我们的产品。此类促销可能会导致 FDA 采取执法行动，其中可能包括但不限于无标题的信件或警告信、禁令、召回或扣押我们的产品，以及实施 FDA 的上市前许可或批准要求。
肌电支架市场是新的，采用率尚不确定，关于我们产品潜在市场的重要假设可能不准确。
肌电支架或矫形器的市场是新的，采用率尚不确定。我们对市场规模的估计来自有关瘫痪患者人数的统计数据，但不一定局限于上肢。因此，很难预测市场的未来规模和增长率。我们无法确定市场是否会继续发展，也无法确定矫形器是否会达到并维持足够的市场接受度和需求水平，使我们能够继续创造收入和实现盈利。
获取有关目标市场行动不便的人数和上肢瘫痪发生率的可靠市场数据的来源有限。此外，没有第三方报告或研究表明上肢瘫痪患者中有多少百分比能够使用矫形器，特别是我们目前或计划中的未来产品。为了使用我们目前向上肢瘫痪患者销售的产品，用户必须符合一套纳入标准，并且没有会使他们失去成为合适候选人的健康状况。未来为上肢瘫痪患者提供的产品可能具有相同或其他
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限制。我们的业务战略在一定程度上基于我们对目标市场的上肢受损人数和上肢损伤发生率的估计，以及能够使用我们当前和未来产品的群体百分比。我们的假设和估计可能不准确，可能会发生变化。
如果上肢矫形器市场未能发展或发展得比我们预期的要慢，或者如果我们依赖消息来源或做出的假设或估计不准确，我们的业务可能会受到不利影响。
此外，由于我们在新市场中运营，竞争对手的行为可能会对我们的业务产生不利影响。不良事件，例如产品缺陷或与竞争产品或类似产品相关的法律索赔，可能会对整个市场造成声誉损害。此外，针对其他产品的不利监管调查结果或报销相关决策可能会对整个市场产生负面影响，从而对我们的业务产生负面影响。
与我们的产品相关的风险
我们可能会收到大量的保修索赔，或者我们的 myOPRO 在售后可能需要大量的服务。
myOPRO 产品的销售通常包括三年零件和人工保修，正常磨损除外。随着我们产品特性和功能的数量和复杂性的增加，我们可能会遇到更高级别的保修索赔。如果产品退货或保修索赔数额巨大或超过我们的预期，我们可能会在零件和服务上产生意想不到的支出，这可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。
我们的产品或驱动产品的软件中的缺陷可能会对我们的运营结果产生不利影响。
myOPRO 产品的设计、制造和营销涉及某些固有风险。制造或设计缺陷、myOPRO 的意外使用或与使用 myOPRO 产品相关的风险披露不足都可能导致伤害或其他不良事件。此外，由于我们的产品制造外包给了Cogmedix，因此我们可能并不总是意识到可能出现的制造缺陷，Cogmedix 实施的纠正或预防措施可能无法有效解决此类缺陷。此类不良事件可能导致与myoPro产品相关的召回或安全警报（可能是自愿的，或者是FDA或其他国家的类似政府机构要求的），在某些情况下，还可能导致myoPro产品退出市场。召回可能会导致巨额成本。如果出现任何制造缺陷，我们与Cogmedix的协议包含对Cogmedix责任的限制，因此我们可能需要承担大部分相关费用。与我们的产品制造相关的缺陷可能会导致与诉讼或退款相关的巨额费用。产品缺陷或召回还可能导致负面宣传，损害我们的声誉，或者在某些情况下，导致新产品批准延迟。
myOPRO 用户不得根据安全协议和培训使用 myOPRO 产品，这可能会增加受伤的风险。任何此类情况都可能导致市场对 myOPRO 产品的接受延迟、我们的声誉受损、额外的监管申报、产品召回、服务和保修成本增加、产品责任索赔以及与此类硬件或软件缺陷相关的收入损失。
从历史上看，医疗器械行业因产品责任索赔而受到广泛的诉讼。迄今为止，我们尚未受到此类索赔，但将来我们可能会因产品的设计、制造或标签存在缺陷而受到产品责任索赔。产品责任索赔，无论其实质或最终结果如何，都可能导致巨额的法律辩护费用和高额的惩罚性损害赔偿。尽管我们持有产品责任保险，但承保范围受免赔额和限制的限制，可能不足以支付未来的索赔。此外，将来我们可能无法以令人满意的费率或足够的金额维持现有的产品责任保险。
尽管有长期的临床数据支持我们现有的 myOPRO 产品的安全性，但我们的产品更新在进入市场时必然存在不确定的安全风险。
尽管临床数据已证实 myOPRO 产品的安全性，但我们的产品会定期更新，原因多种多样，包括性能和可靠性改进以及成本降低。例如，在 2022 年 1 月，我们宣布了 myoPro2+ 的上市。由于myoPro用户通常没有上肢感觉，因此他们可能不会立即注意到myoPro更新带来的不利影响，这可能会加剧他们的影响。如果 myOPRO 产品被证明存在新的风险或不安全或将来造成此类不可预见的影响，我们的业务和声誉可能会受到损害，包括现场更正、撤销、移除、强制产品召回、暂停或撤回 FDA 注册、重大法律责任或损害我们的商业声誉。
与合作和许可协议相关的风险
我们可能会与第三方建立合作、许可安排、合资企业、战略联盟或合作伙伴关系，这些合作可能不会导致商业上可行的产品开发或未来产生可观的收入。
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在我们的正常业务过程中，将来我们可能会建立合作、许可协议、合资企业、战略联盟或合作伙伴关系，以开发myOpro并开拓新市场。我们在多个欧洲国家和澳大利亚销售MyOpro。2021 年 1 月，我们宣布与 Ryzur Medical 成立合资公司，在中国、香港、台湾和澳门生产和销售含有我们技术的产品。2021年12月，我们与合资公司签订了技术许可协议和商标许可协议，根据该协议，我们获得了270万美元的许可费，合资公司将承诺在未来十年内至少购买1,075万美元的MyOpro控制单元。合资公司于2023年4月支付了剩余的170万美元预付许可费。这种关系和任何其他关系都可能要求我们承担非经常性费用和其他费用，增加短期和长期支出，发行稀释现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。此外，提出、谈判和实施合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个竞争激烈、漫长而复杂的过程。我们可能无法及时、在具有成本效益的基础上、以可接受的条件或根本无法识别、担保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法意识到任何此类交易或安排的预期收益。特别是，这些合作可能不会导致开发出能够取得商业成功或带来可观收入的产品，也可能在开发任何产品之前终止。在签订与我们的产品相关的新战略合作伙伴协议方面的任何延误都可能推迟我们在某些地区的产品开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和经营业绩。
如果我们寻求合作、额外的许可安排和合资企业、战略联盟或伙伴关系，我们可能无法完善它们，或者我们可能无法就交易或安排行使唯一的决策权，这可能会造成决策僵局，而且我们的合作者的经济或商业利益或目标可能与我们的商业利益或目标不一致，或者可能与我们的商业利益或目标不一致。可能与我们的合作者发生冲突。我们的合作者可能出于自身利益行事，这可能不利于我们的最大利益，他们也可能违反对我们的义务。任何此类争议都可能导致诉讼或仲裁，这将增加我们的开支并转移我们管理层的注意力。此外，这些交易和安排具有合同性质，可根据适用协议的条款终止或解除。
与我们的业务运营和管理相关的风险
如果我们未能妥善管理我们的预期增长，包括在国际市场上的增长，我们的业务可能会受到影响。
随着我们扩大提供myoPro产品的地点数量，包括未来计划的国际分销，我们预计这将给我们的管理团队和财务资源带来巨大压力。未能有效管理我们的增长可能会导致我们错误地分配管理或财务资源，并导致基础设施、系统、流程和控制的损失或薄弱，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们的预期增长将增加对供应商的需求，从而增加我们管理供应商和监督质量保证的需求。
此外，在国际市场上销售我们的产品会带来巨大的成本和风险，包括：（a）建立广泛的分销合作伙伴网络的时间和困难；（b）运输和分销成本增加，这可能会增加我们的支出并降低利润；（c）某些地区的利润率可能降低；（d）某些地区的收款周期更长；（e）遵守外国法律法规；（f）遵守反贿赂、反腐败和反腐败规定洗钱法，例如《反海外腐败行为》我们、我们的员工和我们的商业伙伴制定法案和外国资产控制办公室的法规；（g）汇率波动及对我们经营业绩的相关影响；（h）经济疲软，包括通货膨胀或外国经济和市场的政治不稳定；（i）在国外生活或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法的情况；（j）劳工动荡比美国更常见的国家的劳动力不确定性；(k) 地缘政治行动造成的业务中断，包括战争和恐怖主义, 或自然灾害, 包括地震, 台风, 洪水和火灾; 以及 (l) 在国际上做生意的其他成本和风险, 例如可能征收的新关税.例如，2021 年 1 月，我们宣布已与 Ryzur Medical 成立合资企业，在中国、香港、台湾和澳门生产和销售包含公司技术的产品。在这家合资企业中，我们在与合资伙伴合作时可能会遇到挑战，包括在遵守与外国业务有关的当地法律和国内法律方面。
这些因素和其他因素可能会损害我们实施计划中的国际业务的能力，从而损害我们的业务、经营业绩和财务状况。此外，由于我们计划的国际扩张，我们可能会产生大量的运营费用，而且可能不会成功。我们在国际监管环境和市场惯例方面的经验有限，我们可能无法进入新市场或成功运营。由于品牌知名度有限，我们也可能难以向国际市场扩张，导致这些市场的患者对我们的产品的接受延迟或有限。因此，如果我们无法进行国际扩张或成功管理我们的国际业务，我们可能无法实现这种扩张的预期收益，我们的财务状况和经营业绩可能会受到损害。
我们依赖高级管理层的知识和技能。
我们的高级管理层和其他关键员工的领导能力和表现使我们受益匪浅。我们不提供关键人物保险。我们的成功将取决于我们留住现有管理层和关键员工的能力。我们行业中对这些关键人物竞争非常激烈，我们无法保证能够留住我们的员工。某些服务的损失
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我们的高级管理层成员或关键员工可能会阻止或推迟我们战略目标的实施和完成，或者将管理层的注意力转移到寻找合格的替代者上。
我们可能会寻求通过收购补充产品或技术来发展我们的业务，而未能管理收购或未能将其与现有业务整合，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能会不时考虑收购其他产品或技术的机会，这些产品或技术可能会增强我们的产品或技术或推进我们的业务战略。潜在的收购涉及许多风险，包括：
我们目前没有关于任何收购的承诺，目前也没有寻求收购的计划；但是，根据行业和市场状况，我们可能会考虑在未来进行收购。如果我们继续进行收购，我们不知道我们是否能够找到我们认为合适的收购，我们是否能够以优惠的条件或根本成功完成任何此类收购，也不知道我们是否能够成功整合任何收购的产品或技术。我们可能无法有效整合任何收购的产品或技术，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们最近的组织变革和削减成本的措施可能不会成功。
2023 年 1 月，我们实施了裁员，影响了大约 12% 的员工。裁员的目的是重新调整我们的员工队伍以满足我们的需求，提高直接计费渠道的运营效率并减少现金消耗。但是，这些重组和削减成本的活动可能会产生意想不到的后果和成本，例如人员流失超出我们预期的裁员范围，剩余员工的士气下降，以及我们可能无法实现此类裁员措施的预期收益，所有这些都可能对我们的运营业绩或财务状况产生不利影响。此外，尽管职位已被裁掉，但减少业务所必需的某些职能仍然存在，我们可能无法成功地将离职员工的职责和义务分配给剩余员工。我们还可能发现，裁员和削减成本的措施将使我们难以恢复已暂停的开发活动或采取新的举措，这需要我们雇用合格的替代人员，这可能需要我们承担额外和意想不到的成本和支出。由于我们几乎所有人员，包括几名执行官都失去了服务，我们可能无法继续运营和履行我们的持续义务。任何这些意想不到的后果都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
与政府监管相关的风险
与医疗保健行业相关的风险
在产品的设计、开发、制造、标签和营销、交付和计费方面，我们受到广泛的政府法规的约束，不遵守此类法规可能会导致我们的产品退出市场或召回。
根据 FDA 实施和执行的《联邦食品、药品和化妆品法》(FFDCA)，我们的产品在美国作为医疗器械受到监管。根据FFDCA，医疗设备分为三类之一——I 类、II 类或 III 类，具体取决于与医疗器械相关的风险程度、对设备类型的已知情况以及为安全性和有效性提供合理保证所需的控制程度。设备的分类很重要，因为除其他外，设备归入的类别决定了FDA上市前审查的必要性和类型。在销售设备之前，需要做出此决定。请参阅我们 2022 年年度报告中的 “商业——政府监管”。
2012年，我们向美国食品药品管理局将MyOpro设备列为I类、510 (k) 豁免的肢体矫形器。FDA 可能会不时不同意注册人列出其设备所依据的分类法规。例如，FDA 可能不同意注册人将其设备归类为 I 类医疗器械的决定。取而代之的是，美国食品和药物管理局可能会将该设备确定为需要提交上市前通知、510 (k)、上市前批准或批准申请的II类或III类设备。随着美国食品药品管理局现在更加关注肌电控制矫形器的差异化性能，我们选择将我们的设备清单更改为生物反馈设备的二类分类法规。根据分类法规，我们认为我们的设备仍然存在
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510 (k)-豁免作为处方电池供电的外肢矫形器，用于功能改善，根据分类法规，这种设备通常不受510 (k) 的豁免。如果美国食品和药物管理局确定我们的设备，无论是出于功能性还是营销主张，都超过了 510 (k) 豁免的限制，因此需要上市前批准或批准（即，我们的设备用于与适用分类法规规定的通用设备中合法销售的设备的预期用途不同，或者我们的改装设备使用与合法销售的设备不同的基础科学技术运行），则应归类为 Class II 设备或 III 类设备需要上市前批准或批准，或者如果FDA决定将我们的设备重新归类为需要上市前批准或批准的II类或III类设备，则根据分类要求，我们可能会被禁止在美国销售用于临床用途的设备，持续数月或更长时间。获得上市前批准或批准可能会大大增加我们的监管成本，包括与所需的临床前（动物）和临床（人体）试验、更广泛的机械和电气测试相关的费用以及其他成本。
我们已在 FDA 注册为医疗器械制造商。在国际销售方面，我们还受到外国政府机构的监管。这些机构执行管理我们医疗器械产品的开发、测试、制造、标签、广告、营销和分销以及市场监督的法律和法规。产品推出后，政府机构将定期审查我们的产品开发方法、质量管理体系和产品性能。我们有持续的义务确保继续满足所有适用的监管要求，例如美国食品药品管理局的医疗器械良好生产规范/质量体系条例（QSR）、要求以及美国食品和药物管理局对某些设备相关不良事件和故障的医疗器械报告要求。我们的设施接受美国和外国监管机构的定期和突击检查，以审核遵守QSR和类似外国法规的情况。
遵守适用的 QSR、医疗器械报告和其他要求的过程可能既昂贵又耗时，并且可能会延迟或阻碍 myOPRO 的生产、制造或销售。如果美国食品和药物管理局确定我们未能遵守适用的监管要求，他们可能会发出询问或发出无标题或警告信，其中包含一封或多条违规指控。这些询问或信函如果不及时结案，可能会导致罚款、监管许可延迟或暂停、生产基地关闭、产品被没收或召回以及我们的声誉受损。同样，如果我们未能遵守适用的外国监管要求，除其他外，我们可能会受到罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、产品扣押、运营限制和刑事起诉。美国食品和药物管理局和其他机构最近执法做法的变化导致执法活动的增加，这增加了我们和本行业其他公司面临的合规风险。
此外，美国或其他国家的政府机构可能会对注册、标签或违禁材料施加新的要求，这可能会要求我们在myoPro已经上市后对其进行修改或重新注册，或者以其他方式影响我们在美国或其他国家推销myoPro的能力。遵守这些政府法规的过程可能既昂贵又耗时，并且可能会延迟或阻碍 myOPRO 的生产、制造或销售。例如，美国食品药品管理局可能会发布指令，即522号命令，要求我们对我们的设备进行上市后监测研究。不遵守可能会导致对我们或我们的产品执行 FFDCA，包括要求我们召回我们的 myOPRO 产品。
我们与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损失、声誉损害以及利润和未来收入的减少。
我们受到广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规的约束，包括但不限于联邦《反回扣法规》和联邦《虚假索赔法》，这些法律和法规可能会限制我们销售、营销和分销产品的业务或财务安排和关系。特别是，医疗保健用品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些业务安排（例如医疗保健提供者、医生和第三方付款人），都受旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。我们还受联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区的患者信息以及隐私和安全法规的约束。参见标题为” 的部分商业—政府监管—医疗保健隐私法律法规。”在我们的 2022 年年度报告中。
每项法律的范围和执行都不确定，并且可能会在当前的医疗改革环境中迅速变化。联邦和州执法机构经常审查医疗保健公司与医疗保健提供者之间的互动，这导致了医疗保健行业的多项调查、起诉、定罪和和解。确保业务安排符合适用的医疗保健法律，以及对政府当局可能进行的调查做出回应，可能会耗费时间和资源，并可能转移公司对业务的注意力。
不遵守任何这些法律或监管要求会使实体面临可能的法律或监管行动。由于这些法律的广度以及可用的法定例外情况和监管安全港的范围很窄，尽管我们努力遵守这些法律，但我们的某些业务活动仍可能受到一项或多项此类法律的质疑。政府和执法机构可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来的法规、法规或解释适用的欺诈和滥用行为或其他医疗保健法律和法规的判例法。视情况而定，未能满足适用条件
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监管要求可能导致民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、解雇、个人监禁、被禁止参与联邦和州资助的医疗保健计划、合同损失、声誉损害以及削减或限制我们的运营，如果我们受公司诚信协议或其他协议的约束，以解决不遵守这些法律的指控，则还会产生额外的举报义务和监督。任何违反这些法律的诉讼，即使成功辩护，也可能导致我们承担巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。禁止或限制未来上市产品的销售或撤回可能会对业务产生重大不利影响。确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法律的努力可能涉及巨额成本。此外，我们的任何产品在美国以外的商业化也可能使我们受到上述医疗保健法律以及其他外国法律的外国同等法律的约束。
如果我们或我们的第三方制造商或主要供应商不遵守美国食品和药物管理局的质量体系法规，我们的生产运营可能会中断。
我们和我们的第三方制造商和主要供应商还必须遵守美国食品和药物管理局的质量要求，该标准涵盖了我们产品的生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文件。我们、Cogmedix、我们的机电套件制造商和其他主要供应商也受外国司法管辖区关于我们产品在国外市场的制造过程的法规的约束。
我们将继续监控我们的质量管理以及第三方制造商和供应商的质量管理，以提高我们的整体合规水平。我们的设施以及我们的第三方制造商和主要供应商的设施接受美国和外国监管机构的定期和突击检查，以审核遵守质量安全标准和类似外国法规的情况。如果发现我们的设施或第三方制造商和供应商的设施违反了适用的法律和法规，或者如果我们或我们的第三方制造商和供应商未能针对不利检查采取令人满意的纠正措施，监管机构可以采取执法行动，包括以下任何制裁：
这些制裁中的任何一项都可能损害我们以具有成本效益和及时的方式生产myoPro以满足客户需求的能力，并可能对我们的声誉、业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。我们还可能被要求承担其他费用或采取其他可能对我们未来的销售和创造利润的能力产生负面影响的行动。
我们的员工、首席调查员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受政府调查或其他因不遵守这些法律或法规而产生的行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、额外的举报要求以及在我们受企业诚信协议或类似协议的约束以解决不遵守规定的指控时进行监督这些法律、合同损失、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的运营削减，任何一项都可能对我们的业务运营能力、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们面临着与《平价医疗法案》或其可能的替代或修改以及其他正在进行的医疗保健立法和监管改革措施有关的风险。
美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提出了影响医疗保健系统的立法和监管变更，这可能会影响我们销售产品的盈利能力。法规、法规或对现行法规的解释的变化可能会影响我们未来的业务，例如：（i）更改我们的生产安排；（ii）增加或修改
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产品标签；（iii）召回或停产我们的产品；或（iv）其他记录保存要求。如果实施任何此类变革，可能会对我们的业务运营产生不利影响。
支付者，无论是国内还是国外，还是政府或私人，都在开发越来越复杂的医疗保健成本控制方法，而这些方法并不总是专门适用于新技术。在美国，控制医疗成本的立法和监管举措以及司法挑战一直存在，并将继续存在。参见标题为” 的部分商业—政府法规—当前和未来的立法。” 在我们的 2022 年年度报告中。
我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步削减，更严格的保险标准，更低的报销额和新的支付方式。这可能会降低我们收到的产品价格。任何拒绝医疗保险或其他政府资助计划的承保范围或减少报销都可能导致包括Medicare Advantage计划在内的私人付款人类似的付款被拒绝或减少，这可能会使我们无法产生足够的收入、实现盈利或将我们的产品商业化。修改或废除ACA的诉讼和立法工作可能会继续，结果不可预测且不确定。目前尚不清楚这些进展或ACA未来的其他潜在变化将如何改变MyoPro等O＆P设备的报销模式和市场前景。我们打算监测与ACA相关的行业趋势，以帮助我们确定myoPro如何适应康复医院和外科中心等提供商的患者护理协议。如果赔偿政策发生重大变化，对 myOPRO 产品的需求可能会受到影响。
与网络安全和数据保护相关的风险
我们的内部计算机系统，或者我们的客户、合作者或其他承包商的内部计算机系统，可能会受到网络攻击或安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发计划受到重大干扰。
尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们的客户、合作者和其他承包商的内部计算机系统仍容易受到计算机病毒和未经授权的访问的损害。网络攻击的频率、复杂程度和强度都在增加，而且越来越难以发现。网络攻击可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性。网络攻击还可能包括试图将付款或信息传输给意外收件人的网络钓鱼或电子邮件欺诈。重大网络攻击或安全漏洞可能会导致我们的运营中断，并可能导致我们的业务运营受到重大干扰、声誉受损或收入损失。
在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括有关我们员工和患者的个人身份信息、知识产权和专有业务信息等。任何导致未经授权的访问、使用或披露个人或专有信息的网络攻击或安全漏洞都可能损害我们的声誉，导致我们不遵守联邦和/或州违规通知法和外国法律等效法规，并在其他方面使我们承担保护个人信息隐私和安全的法律和法规的责任。此外，我们可能面临因挪用、滥用、泄露、伪造或故意或意外泄露或丢失我们公司和供应商的信息系统和网络中维护的信息（包括我们员工的个人信息以及公司和供应商的机密数据）而造成的风险。此外，外部各方可能试图渗透我们的系统或我们供应商的系统，或者以欺诈手段诱使我们的人员或供应商的人员披露敏感信息，以获取对我们的数据和/或系统的访问权限。如果我们的信息技术系统或供应商的信息技术系统发生重大漏洞，市场对我们安全措施有效性的看法可能会受到损害，我们的声誉和信誉可能会受到损害。
我们可能需要花费大量金钱和其他资源来应对这些威胁或漏洞，修复或更换信息系统或网络，并可能遭受财务损失或宝贵的机密信息丢失。此外，我们可能会受到监管行动和/或个人和团体在私人诉讼中提出的索赔，这些诉讼涉及与数据收集和使用惯例以及其他数据隐私法律法规相关的隐私问题，包括对滥用或不当披露数据的索赔，以及不公平或欺骗性行为。尽管我们开发和维护旨在防止这些事件发生的系统和控制措施，并且我们有识别和缓解威胁的流程，但这些系统、控制和流程的开发和维护成本很高，并且随着技术的变化和克服安全措施的努力变得越来越复杂，需要持续的监控和更新。此外，尽管我们做出了努力，但无法完全消除这些事件发生的可能性，也无法保证我们采取的任何措施都能防止可能对我们的业务产生不利影响的网络攻击或安全漏洞。
在美国，各州最近变得相当积极地保护隐私。加州在这方面做出了主要努力，它最近颁布了《加州消费者隐私法》（CCPA），这是一项全面的措施，旨在为加州消费者创造新的个人隐私权（如法律所定义），并对处理消费者或家庭个人数据的实体规定了更高的隐私和安全义务。CCPA要求受保公司向消费者提供有关其数据收集、使用和共享做法的某些披露，并为受影响的加利福尼亚州居民提供选择不出售或传输某些个人信息的方法。CCPA 于 2020 年 1 月 1 日生效，加利福尼亚州总检察长被授权从 2020 年 7 月 1 日起对违规者采取执法行动。此外，从2023年1月1日起，同样在加利福尼亚州，《加州隐私权法》（CPRA）将规定额外的义务
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关于处理和存储定于 2023 年 1 月 1 日生效的个人信息。我们将继续关注与CPRA相关的进展，并预测与CPRA合规相关的额外成本和支出。尽管CCPA和CPRA包含HIPAA下涉及PHI的某些活动的例外情况，但我们尚无法确定CCPA、CPRA或其他此类未来法律、法规和标准可能对我们的业务产生的影响。
某些其他州法律规定了类似的隐私义务，我们还预计越来越多的州将颁布与CCPA和CPRA类似的立法。例如，2021 年 3 月 2 日，弗吉尼亚州颁布了《消费者数据保护法》（CDPA）。CDPA 于 2023 年 1 月 1 日生效。CDPA 规范了企业（CDPA 称之为 “控制者”）如何收集和共享个人信息。尽管CDPA包含了CCPA和CPRA的许多类似概念，但在法律的范围、适用和执法方面也存在一些关键差异，这将改变控制者的运营惯例。新法律将影响控制者收集和处理个人敏感数据、进行数据保护评估、将个人数据传输给关联公司以及回应消费者权益请求的方式。
此外，2021 年 7 月 8 日，科罗拉多州州长将《科罗拉多州隐私法》（CPA）签署为法律。CPA与弗吉尼亚州的CDPA非常相似，但也包含其他要求。新措施适用于在科罗拉多州开展业务或生产或提供故意针对该州居民的商业产品或服务的公司，这些产品或服务：（1）在一个日历年内控制或处理至少100,000名消费者的个人数据；或（2）通过销售个人数据获得收入或获得商品或服务价格折扣，并处理或控制至少25,000名消费者的个人数据。
有了CPA，科罗拉多州成为第三个颁布全面隐私法的州。其他一些州已经提出了全面的消费者隐私法法案，其中某些法案很有可能获得通过。该国不同州存在的全面隐私法如果颁布，将增加复杂性，增加要求、限制和潜在法律风险的差异，可能需要在合规计划、影响战略和以前有用的数据的可用性方面投入更多资源，并导致合规成本进一步增加和/或商业惯例和政策的变化。
欧洲的数据收集受有关个人信息的使用、处理和跨境传输的限制性法规的约束。
在欧盟，个人健康数据的收集和使用受《通用数据保护条例》（GDPR）的规定以及在欧盟成员国生效的适用数据保护法律的约束。GDPR 对受 GDPR 约束的公司施加了广泛的严格要求，例如包括与处理与可识别个人相关的个人数据以及将此类信息传输到欧洲经济区（EEA）以外（包括美国）、向这些个人提供有关其个人数据处理的详细信息、实施保障个人数据安全的保障措施、与处理个人数据的第三方签订数据处理协议、向其提供信息相关的要求个人参与数据处理活动，回应个人行使个人数据权利的请求，获得个人数据相关个人的同意，向国家数据保护主管机构和受影响个人报告涉及个人数据的安全和隐私泄露事件，任命数据保护官员，进行数据保护影响评估以及保存记录。GDPR 大幅增加了我们在任何违规行为时可能受到的处罚，包括高达 20,000,000 欧元或全球年总收入的 4% 的罚款，以较高者为准。此外，继英国于2020年1月31日退出欧盟之后，GDPR在2020年12月31日过渡期结束时不再适用于英国。但是，从2021年1月1日起，英国的2018年欧盟（退出）法案将GDPR（该法案于2020年12月31日存在，但有某些英国具体修正案的约束）纳入了英国法律，即英国的GDPR。英国 GDPR 和 2018 年《英国数据保护法》规定了英国的数据保护制度，该制度独立于欧盟的数据保护制度，但与欧盟的数据保护制度一致。不遵守英国 GDPR 可能会导致高达 1750 万英镑或全球收入的 4% 的罚款，以较高者为准。尽管根据欧盟的GDPR，英国被视为第三国，但欧盟委员会（“EC”）现已发布一项决定，承认英国根据欧盟 GDPR 提供了足够的保护，因此，从欧盟向英国传输的个人数据仍然不受限制。与欧盟 GDPR 一样，英国 GDPR 限制将个人数据传输到英国境外未被英国视为提供足够保护的国家。英国政府已证实，从英国向欧洲经济区的个人数据传输仍然可以自由流动。
为了能够将个人数据传输到欧洲经济区或英国以外，必须根据欧洲和英国的数据保护法实施适当的保障措施。2021 年 6 月 4 日，欧盟委员会发布了新形式的标准合同条款，规定从欧盟/欧洲经济区（或以其他方式受 GDPR 约束）的控制者或处理者向在欧盟/欧洲经济区以外（且不受 GDPR 约束）的控制者或处理者传输数据。新的标准合同条款取代了先前在《欧盟数据保护指令》下通过的标准合同条款。英国不受欧盟委员会新的标准合同条款的约束，但已经发布了英国特定转让机制的草案版本，该机制一旦敲定，将允许从英国进行转让。在根据欧盟和英国 GDPR 进行受限数据传输时，我们将被要求实施这些新的保障措施，这样做可能需要大量的努力和额外的成本。
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与我们的知识产权相关的风险
我们依赖许可给我们的某些专利。我们无法控制这些专利，我们对这些专利的任何权利的丧失都可能阻止我们生产我们的产品。
我们依赖对我们的业务至关重要的两项核心专利的许可，包括myoPro的开发，这两项专利分别于2023年11月和2023年12月到期。我们已经为某些专利签订了麻省理工学院许可证，这些专利涵盖（i）佩戴在患者肘部或其他关节上的电动矫形设备，该设备可感知患有脊髓或其他神经损伤的患者在关节附近产生的相对较低的电平信号，以及（ii）为患有神经损伤、中风、脊髓损伤、神经系统创伤或神经肌肉疾病的人提供康复运动训练以尝试通过以下方式移动身体部位的方法电动矫形设备。我们使用这些专利的权利将取决于这些许可证条款的延续和我们的遵守情况。
根据麻省理工学院许可证，我们有某些收入义务或收入义务。截至2022年12月31日的财年和截至2023年6月30日的六个月中，我们的收入超过75万美元，这满足了每个财年的收入义务。收入义务是麻省理工学院许可证的持续要求。如果将来出现任何未解决的重大违反协议的行为，或者如果我们未能支付协议规定的任何应付款，麻省理工学院有权终止麻省理工学院的许可证。如果麻省理工学院许可证因任何原因被终止，我们的业务将受到损害。具体而言，如果我们无法获得这些许可证，在获得类似技术之前，我们可能无法制造myOpro或开发新产品。
我们可能无法控制我们现在持有或将来打算获得许可的专利的起诉、维护或申请。我们的许可专利的执行或对任何声称这些专利无效的索赔的辩护可能受我们的许可方的控制或合作。我们无法确定我们的许可方是否会以符合我们业务最大利益的方式起诉、维护、执行和捍卫许可的专利权。我们也无法确定相关许可人对许可专利和专利申请的起草或起诉是否符合适用法律。
我们的成功在一定程度上取决于我们获得和维持与产品相关或包含在产品中的知识产权的保护的能力。
我们的成功在一定程度上取决于我们获得和维持与产品相关或包含在产品中的知识产权的保护的能力。我们寻求通过与员工和某些承包商签订的专利、商标、保密和转让协议以及与我们的某些顾问、科学顾问和其他供应商和承包商签订的保密协议相结合来保护我们的知识产权。此外，我们依靠商业秘密法来保护我们的专有软件和候选产品或正在开发的产品。
肌电矫形器发明的专利地位可能非常不确定，涉及许多新的和不断演变的复杂法律、事实和技术问题。专利法和这些法律的解释可能会发生变化，任何此类变更都可能降低我们专利的价值或缩小保护范围。此外，由于缺乏有关第三方对技术或工艺的确切使用情况的信息，我们可能无法申请或无法获得保护我们的技术或产品或执行我们的专利所必需的专利。此外，我们无法确定我们的任何待审专利申请是否会及时或根本获得任何专利，也无法确定授予的任何专利是否足以在任何相当长的时间内或根本保护我们的知识产权。
确立或质疑专利有效性的诉讼，或针对他人的侵权行为、未经授权的使用、强制执行或无效主张进行辩护或主张的诉讼可能漫长而昂贵，并可能导致我们的专利被宣布无效或狭义解释，也可能导致我们无法获得与待处理的专利申请相关的新专利。即使我们胜诉，诉讼也可能很耗时，迫使我们承担巨额费用，而且判给我们的任何损害赔偿或其他补救措施都可能没有价值，管理层的注意力可能会转移到管理我们的业务上。此外，美国专利和专利申请可能会受到干扰程序，美国专利可能会受到美国专利和商标局的复审和审查。外国专利也可能在相应的外国专利局受到异议或类似程序。任何此类诉讼都可能代价高昂，可能导致专利损失或专利申请被拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项索赔的范围丧失或缩小。
此外，我们通过与员工和某些承包商签订保密和转让协议，与我们的某些顾问、科学顾问和其他供应商和承包商签订保密协议，力求保护我们的商业秘密、专有技术和不可申请专利的机密信息。但是，我们可能无法签订必要的协议，即使签订了这些协议，也可能被违反或以其他方式无法防止披露、第三方侵权或盗用我们的专有信息，其期限可能有限，并且可能无法在未经授权的披露或使用专有信息的情况下提供足够的补救措施。对第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控进行强制执行既昂贵又耗时，结果是不可预测的。我们还采取了预防措施，启动了合理的保障措施，以保护我们的信息技术系统。但是，这些措施可能不足以保护我们的专有信息，这可能会导致专有信息的损失或损害，或者导致昂贵的诉讼来捍卫我们的权利，使其免受可能资金充足、资源优越的竞争对手的侵害。此外，未经授权的各方可能试图复制或逆向工程我们产品的某些方面，我们认为这些方面是专有的，或者我们的专有信息可能会以其他方式为人所知或可能由我们的竞争对手或其他第三方独立开发。如果其他各方能够使用我们的专有技术或信息，那么我们在市场上的竞争能力可能会受到损害。此外，在我们不知情的情况下，可能已经发生或将来可能发生未经授权的使用我们的知识产权。
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如果我们无法获得或维持对知识产权的充分保护，或者减少或取消任何保护，竞争对手可能会使用我们的技术，从而损害我们的竞争地位。
我们无法在所有国家保护我们的知识产权。
在世界所有国家为我们的每种产品申请、起诉、维护和捍卫专利的费用将高得令人望而却步，因此，我们在美国以外的知识产权目前仅限于欧盟、中国、香港和日本的特定国家。此外，一些外国，特别是发展中国家的法律，保护知识产权的程度与美国的联邦和州法律不同。而且，在某些国家，可能根本不可能有效执行知识产权，或者无法达到与美国和其他国家相同的程度。因此，我们无法阻止第三方在所有国家使用我们的发明，也无法阻止第三方在我们没有（或无法有效执行）专利保护的司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发、营销自己的产品或以其他方式将其商业化，我们可能无法阻止这些竞争对手将这些侵权产品进口到我们有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利和其他知识产权可能不足以有效或不足以阻止它们在这些司法管辖区竞争。此外，竞争对手或商业链中的其他人可能会对我们的知识产权提出法律质疑，或者可能通过可能难以预防或发现的手段侵犯我们的知识产权。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。在美国或外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开，可能使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能促使第三方对我们提出专利侵权或其他索赔。我们可能不会在我们提起的任何诉讼中占上风，并且判给的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在美国和世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或从第三方许可的知识产权中获得显著的商业优势。
我们可能会面临专利侵权索赔，这可能会导致巨额成本和责任，并使我们无法将当前和未来的产品商业化。
医疗器械行业的特点是知识产权竞争和大量的专利权诉讼。特别是，我们在美国和国外的竞争对手已经获得专利，并就其产品和工艺申请了专利，并可能在将来申请其他专利，其中许多竞争对手拥有更多的资源，并在竞争技术上进行了大量投资。专利数量众多、新专利发放速度快以及所涉技术的复杂性增加了专利诉讼的风险。
确定产品是否侵犯专利涉及复杂的法律和事实问题，专利诉讼的结果通常不确定。尽管我们对已颁发的专利进行了研究，但无法保证包含针对我们的产品、技术或方法的权利要求的专利不存在、尚未申请或无法申请或颁发。此外，由于专利申请可能需要数年才能签发，而且待审申请的发布时间表因司法管辖区而异，因此可能有一些我们不知道的待审申请，并可能导致我们当前或未来的产品侵犯已发布的专利。此外，由于已发布的专利申请的主张可能会在发布和专利授予之间发生变化，因此已发布的申请可能会提出可能涵盖我们的产品、技术或方法的索赔。
针对我们提起的侵权诉讼和其他知识产权索赔，无论有无法律依据，都可能导致我们承担巨额费用，并可能给我们的财务资源带来巨大压力，转移管理层的注意力并损害我们的声誉。我们无法确定我们会成功地针对任何侵权指控进行辩护。如果我们被发现侵犯了另一方的专利，我们可能需要支付赔偿金。我们也可以被禁止销售侵权产品，除非我们可以获得使用此类专利所涵盖技术的许可，或者可以重新设计我们的产品以使其不侵权。许可证可能以商业上合理的条款提供，或者根本不提供，我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。此外，对我们产品的任何修改都可能要求我们进行临床试验并修改向FDA和其他监管机构提交的文件，这将既耗时又昂贵。在这种情况下，我们可能无法以有竞争力的价格或根本无法销售我们的产品，我们的业务和经营业绩可能会受到损害。
我们依靠商标保护来区分我们的产品和竞争对手的产品。
我们依靠商标保护来区分我们的产品和竞争对手的产品。我们已经在美国注册了 “myoPro”（注册号 4,532,331）、“MYOMO”（注册号 4,451,445）、“myoPal”（注册号 6,086,533）和 “myoCare”（注册号 6,579,736）等商标。myoPro 商标已在加拿大和部分待注册的欧盟或欧盟国家注册。在我们尚未注册商标并正在使用商标的司法管辖区，在适用的当地法律允许的情况下，我们会寻求依靠普通法的商标保护。第三方可能会反对我们的商标申请，或以其他方式质疑我们对商标的使用，并可能能够在未注册或未受法律保护的司法管辖区使用我们的商标。如果我们的商标成功受到质疑，或者第三方在我们之前在特定司法管辖区使用令人困惑的相似或相同的商标，我们可能被迫对我们的产品进行品牌重塑，这可能会导致品牌知名度丧失，并可能要求我们
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投入更多资源来营销新品牌。如果其他人能够使用我们的商标，我们区分我们产品的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们无法向您保证竞争对手不会侵犯我们的商标，也无法向您保证我们将有足够的资源来执行我们的商标。
我们可能会因员工或我们错误使用或披露其前雇主的涉嫌商业秘密而遭受损失。
我们的一些员工以前曾在其他医疗器械公司工作，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，将来我们可能会雇用受雇的员工。将来，我们可能会被指控这些员工或我们无意中或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业机密或其他专有信息。如果我们未能针对此类索赔进行辩护，法院可能会命令我们支付巨额赔偿，并禁止我们使用被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息的技术或功能。如果这些技术或功能中的任何一项对我们的产品很重要，这可能会阻止我们销售这些产品，并可能对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地为这些索赔辩护，此类诉讼也可能导致巨额费用并转移管理层的注意力。
与我们的证券相关的风险
与我们的证券所有权相关的风险
如果我们的认股权证所依据的普通股被行使或兑换，我们的股东将在普通股发行后遭受大幅稀释。
我们有大量证券可以转换为普通股或允许购买我们的普通股。转换或行使这些证券后，投资者可能会受到更多的稀释。例如，2023年1月，我们在后续股票发行中发行了6,830,926份预先注资的认股权证。每份预先注资的认股权证可按每股0.0001美元的名义行使价为一股普通股。截至2023年6月30日，我们在行使其他认股权证时有668,250股股票可供发行，加权平均行使价为每股7.50美元，已发行限制性股票单位为1,608,615个。此外，根据我们的股权激励计划，有26,138股股票可通过行使股票期权发行，加权平均行使价为每股39.51美元。
我们可能无法维持普通股在纽约证券交易所美国证券交易所的上市。
我们必须满足一定的财务和流动性标准才能维持此类上市。如果我们不符合纽约证券交易所美国证券交易所的任何上市标准，我们的普通股可能会被退市。此外，我们的董事会可能会确定，维持我们在国家证券交易所上市的成本超过了此类上市的好处。将我们的普通股从纽约证券交易所美国证券交易所退市可能会严重损害我们的股东买入和卖出普通股的能力，并可能对普通股的市场价格和交易市场的效率产生不利影响。普通股的退市可能会严重损害我们筹集资金的能力。
我们的认股权证或用于购买普通股的预筹认股权证没有公开市场。
我们的认股权证或预先注资的认股权证没有成熟的公开交易市场，我们预计市场也不会发展。此外，我们不打算在任何证券交易所申请此类认股权证上市。如果没有活跃的市场，此类认股权证的流动性将受到限制。
在我们的认股权证和预筹认股权证的持有人行使认股权证并收购我们的普通股之前，这些持有人没有作为普通股股东的权利。
在我们的认股权证和预先注资的认股权证的持有人行使此类认股权证之前，他们对此类认股权证所依据的普通股没有任何权利。行使此类认股权证后，其持有人仅有权就记录日期在行使日期之后的事项行使普通股股东的权利。
我们普通股的市场价格一直波动不定，并且可能继续波动。
总体而言，股票市场，尤其是普通股的市场价格，可能会受到波动的影响，无论是由于我们的经营业绩、财务状况和前景如何。例如，从2017年6月9日到2023年6月30日，我们在纽约证券交易所美国普通股的高低销售价格从0.37美元的低点波动到拆分调整后的每股695.88美元。在2023年7月1日至本报告提交之日这段时间内，我们的股价从0.56美元到0.94美元不等。
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我们的财务业绩、行业的整体表现、不断变化的消费者偏好、技术、政府监管行动、税法和总体市场状况可能会对普通股的未来市场价格产生重大影响。可能对我们的股价产生负面影响或导致股价波动的其他一些因素包括：
我们预计在可预见的将来不会申报或支付股息。
我们预计在可预见的将来不会申报或支付股息，因为我们预计我们会将未来的收益投资于业务的发展和增长。因此，除非我们普通股的持有人出售证券，否则他们将无法获得任何投资回报，而且持有人可能无法以优惠的条件或根本无法出售证券。
如果证券行业分析师不发布关于我们的研究报告，或者发布对我们的不利报告，那么我们普通股的市场价格和市场交易量可能会受到负面影响。
我们普通股的任何交易市场都将部分受到证券行业分析师发布的有关我们的任何研究报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权。目前，证券行业分析师的研究报道有限，我们可能无法维持分析师报道或让分析师开始对我们的报道。如果证券行业分析师停止对我们的报道，我们普通股的市场价格和市场交易量可能会受到负面影响。如果我们受到分析师的报道，其中一位或多位分析师下调了我们的证券评级，或者以其他方式对我们的报告不利，或者停止对我们的报道，那么我们普通股的市场价格和市场交易量可能会受到负面影响。
未来我们发行普通股或股票相关证券可能会导致我们普通股的市场价格下跌，并导致您的持股稀释。
未来发行普通股或可转换为普通股的证券可能会导致普通股的市场价格下跌。我们无法预测未来发行普通股或可转换为普通股的证券对普通股价格的影响（如果有的话）。无论如何，我们未来发行普通股将导致您的持股稀释。此外，有人认为我们的普通股或其他可转换为普通股的证券可能会发行，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
未来发行的债务证券可能会对我们的普通股价格产生不利影响，优先股在我们破产或清算时将优先于我们的普通股，而未来发行的优先股在分红和清算分配方面可能优先于我们的普通股。
将来，我们可能会尝试通过提供债务证券来增加我们的资本资源。破产或清算后，我们的债务证券持有人以及我们可能进行的其他借款的贷款人将在向普通股持有人进行任何分配之前获得我们可用资产的分配。此外，如果我们发行优先股，则此类优先股的持有人可能有权在支付股息和支付清算分配方面获得优先于普通股持有人的优先权。由于我们在未来任何发行中发行债务或优先证券或向贷款人借钱的决定将部分取决于市场状况和其他我们无法控制的因素，因此我们无法预测或估计任何此类未来发行或借款的金额、时间或性质。普通股持有人必须承担风险，即我们未来进行的任何发行或借款都可能对他们从普通股投资中可能获得的回报水平产生不利影响。
如果我们的普通股受细价股规则的约束，交易我们的股票将变得更加困难。
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美国证券交易委员会已通过规则，规范经纪交易商在细价股交易方面的行为。细价股通常是价格低于5.00美元的股票证券，在某些国家证券交易所注册或获准在某些自动报价系统上报价的证券除外，前提是交易所或系统提供有关此类证券交易的当前价格和交易量信息。如果我们不保留在纽约证券交易所或其他国家证券交易所的上市资格，如果我们的普通股价格低于5.00美元，我们的普通股将被视为便士股。便士股规则要求经纪交易商在进行不以其他方式不受这些规则约束的便士股进行交易之前，提供包含特定信息的标准化风险披露文件。此外，便士股规则要求，在进行不以其他方式不受这些规则约束的便士股的任何交易之前，经纪交易商必须作出特别书面决定，确定便士股是适合买方的投资，并获得（i）买方收到风险披露声明的书面确认；（ii）涉及便士股的交易的书面协议；以及（iii）书面适当性的签名和注明日期的副本声明。这些披露要求可能会减少我们普通股在二级市场的交易活动，因此股东可能难以出售股票。
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，限制股东更换或罢免现任管理层的企图，并限制普通股的市场价格。
我们经修订和重述的公司注册证书和章程中的规定可能具有延迟或防止控制权变更或管理变更的作用。我们经修订和重述的公司注册证书和章程包括以下条款：
这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们现任管理层的任何企图。此外，由于我们在特拉华州注册成立，因此我们受《特拉华州通用公司法》（DGCL）第203条的规定管辖，该条款通常禁止特拉华州公司在股东成为 “感兴趣” 股东之日起的三年内与任何 “感兴趣” 股东进行任何广泛的业务合并。上述任何条款都可能限制投资者将来可能愿意为我们的普通股支付的价格，并可能阻止我们公司的潜在收购者，从而降低您在收购中获得普通股溢价的可能性。
由于根据我们的股权信贷额度出售普通股，我们现有的股东将立即面临摊薄，我们的股价可能会下跌。
根据收购协议，我们可以自行决定向Keystone出售最多500万美元的普通股，但须满足股票额度机制中包含的某些条件和限制。由于该融资机制下的收购价格包括对现行市场价格的折扣，因此根据收购协议出售我们的普通股将对我们现有的股东产生摊薄影响。Keystone可能会转售我们在购买协议下向其发行的部分或全部股票，这种出售可能导致我们普通股的市场价格下跌，这种下跌幅度可能很大。
与内部控制相关的风险
根据《交易法》规定的报告规则，我们是一家 “规模较小的申报公司”。只要我们仍然是 “小型申报公司”，我们就可以利用各种报告要求的某些豁免，这些豁免适用于其他不是 “小型申报公司” 的《交易法》申报公司。
我们是一家 “规模较小的申报公司”。只要我们继续是一家规模较小的申报公司，我们就可以利用适用于其他非 “小型申报公司” 的上市公司的各种报告要求的豁免，包括免于遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求（只要我们仍然是
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非加速申报人），并减少了10-K表年度报告以及我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务。
我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股票价格可能会更具波动性。
我们有义务制定和维护有效的财务报告内部控制系统。我们可能无法及时完成对财务报告内部控制的分析，或者这些内部控制可能无法被确定为有效，这可能会损害投资者对我们公司的信心，从而损害我们普通股的价值。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或第404条，我们需要在向美国证券交易委员会提交的年度和季度报告中提供一份报告，说明我们对财务报告的内部控制的有效性等。该评估需要包括披露我们的管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点。但是，除非我们不再是《交易法》规定的 “小型申报公司”，否则我们的审计师无需根据第404条正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性。
我们将需要继续投入内部资源，聘请外部顾问，并通过一项详细的工作计划，以评估和记录对财务报告的内部控制是否充分，继续采取措施酌情改进控制程序，通过测试验证控制措施是否按文件规定运作，并实施持续报告和改进财务报告内部控制程序。随着我们作为一家上市公司的持续发展，我们可能需要增加财务人员。我们可能无法修复未来的任何重大缺陷，也无法及时完成评估、测试和任何必要的补救措施。在评估和测试过程中，如果我们发现财务报告的内部控制存在一个或多个重大缺陷，我们将无法断言我们的内部控制是有效的。如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的审计师在被要求发表内部控制意见时无法就内部控制的有效性发表意见，那么投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，这可能会损害我们的股价。
我们的财务报表的编制涉及估计、判断和假设的使用，如果这些估计、判断或假设被证明不准确，我们的财务报表可能会受到重大影响。
根据美国普遍接受的会计原则编制的财务报表通常要求使用影响报告数额的估计、判断和假设。通常，可以合理地使用不同的估计、判断和假设，这将对此类财务报表产生重大影响，而且这些估计、判断和假设可能会随着时间的推移而发生变化。需要运用管理层判断的重要会计领域包括但不限于确定资产的公允价值以及资产现金流的时间和数额。这些估计、判断和假设本质上是不确定的，如果我们的估计被证明是错误的，我们将面临需要对收入或其他财务报表进行变更或调整的风险。任何此类费用或变更都可能损害我们的业务，包括我们的财务状况和经营业绩以及我们的证券价格。有关会计估算、判断和假设的讨论，请参阅 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”，我们认为这些估计、判断和假设对理解我们的财务报表和业务最为关键。
作为一家上市公司，我们的成本正在增加，我们的管理团队需要将大量时间投入到新的合规举措和公司治理实践上。
作为一家上市公司，尤其是在我们不再是 “小型申报公司” 之后，我们将承担作为私营公司所没有承担的巨额法律、会计和其他费用。《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、纽约证券交易所美国证券交易所的上市要求以及其他适用的证券规则和条例对上市公司提出了各种要求。我们的管理层和其他人员将需要花费大量时间来遵守这些要求。此外，这些规章制度将增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和昂贵。
与税法相关的风险
我们可能会受到税法的不利立法或监管变更的影响，这可能会对我们的财务状况产生负面影响。
参与立法程序的人员以及美国国税局（IRS）和美国财政部不断审查有关美国联邦、州和地方所得税的规则。税法的变更（可能具有追溯效力）可能会对我们的股东或我们产生不利影响。近年来，已经做出了许多这样的改变，将来很可能会发生变化。我们无法预测税法、法规和裁决是否、何时、以何种形式或以何种生效日期颁布、颁布或决定，这可能会导致我们或股东的纳税义务增加，或者需要改变我们的运营方式以最大限度地减少纳税义务的增加。
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我们使用净营业亏损和研发抵免来抵消未来应纳税所得额的能力可能会受到某些限制。
截至2022年12月31日，我们的美国联邦和州净营业亏损或NOL结转额分别为7,270万美元和6,470万美元，分别于2028年和2023年至2043年开始到期。此外，我们的美国联邦和州研发税收抵免或税收抵免分别为30万美元和10万美元，分别于2027年和2036年开始到期。这些NOL和税收抵免结转可能分别过期，未使用且无法抵消未来的应纳税所得额或纳税负债。此外，总的来说，根据经修订的1986年《美国国税法》第382和383条或该法以及州法律的相应条款，经过 “所有权变更” 的公司使用其变更前的NOL结转或税收抵免，或NOL或抵免来抵消未来的应纳税所得额的能力受到限制。出于这些目的，所有权变更通常发生在拥有公司至少5％股票的一个或多个股东或股东群体的总股票所有权比指定测试期内的最低所有权百分比增加50个百分点以上。我们已确定此类所有权变更发生在前几年。这些所有权变更的结果是，我们每年使用所有权变更前NOL的能力有28.1万美元的限制，而我们的NOL中约有43.7万美元将在未使用的情况下过期。我们认为，由于我们在2023年1月的后续股票发行，我们可能经历了所有权变更。截至本报告发布之日，我们尚未确定对我们使用NOL的能力的进一步限制的程度。我们可能会因未来股票所有权的变化（其中许多不在我们的控制范围内）而发生所有权变更，因此我们使用NOL或信贷的能力可能会受到本法第382和383条或州法律的相应条款的进一步限制。此外，我们使用NOL或税收抵免的能力取决于我们实现盈利并产生美国联邦和州的应纳税所得额。如上文 “风险因素——与我们的业务相关的风险” 中所述，自成立以来，我们已经蒙受了净亏损，并预计在可预见的将来我们将继续蒙受损失；因此，我们不知道我们是否或何时会产生必要的美国联邦或州应纳税所得额，以使用受该法第382和383条限制的NOL或税收抵免。根据现行法律，在2017年12月31日之后开始的应纳税年度中产生的美国联邦NOL结转额将不会到期，但是我们在2020年12月31日之后开始的应纳税年度中允许扣除的此类NOL结转额将限制在适用NOL结转的每个应纳税年度中扣除的应纳税所得额的80％。
第 2 项。 股权证券的未注册销售以及注册证券所得款项的使用
(a) 未注册证券的近期销售
没有
(b) 注册证券收益的使用
没有
发行人购买股票证券
没有
第 5 项。 Ot她的信息
2023年6月7日，在我们的2023年年度股东大会（“年会”）上，我们的股东批准了Myomo 2018年股票期权和激励计划（“经修订的2018年计划”）的第2号修正案，该修正案将修订后的2018年计划下可供授予的股份增加了110万股。经修订的2018年计划的副本已作为2023年6月28日向美国证券交易委员会提交的S-8表格（文件编号333-272982）的注册声明的附录99.3提交。
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第 6 项。 展品
作为本10-Q表季度报告的一部分提交的证物列在证物索引中，该索引以引用方式纳入。
展览s 索引
展品编号 |
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展品描述 |
3.1 |
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第八份经修订和重述的公司注册证书（参照 2017 年 1 月 6 日提交的注册人表格 1-A 中包含的附录 2.3 注册成立） |
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3.2 |
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经修订和重述的章程（参照 2017 年 1 月 6 日提交的注册人表格 1-A 中包含的附录 2.4 纳入章程） |
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3.3 |
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2020 年 1 月 30 日向特拉华州国务卿提交的经修订和重述的 Myomo, Inc. 第八份经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照 2020 年 1 月 30 日提交的注册人表格 8-K 中包含的附录 3.1 纳入） |
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3.4 |
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2021 年 6 月 10 日向特拉华州国务卿提交的 Myomo, Inc. 经修订的第八份经修订和重述的公司注册证书的第二份修正证书（参照 2021 年 6 月 15 日提交的注册人表格 8-K 中包含的附录 3.1 纳入） |
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10.1 |
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Myomo, Inc. 2018年股票期权和激励计划第2号修正案（参照注册人于2023年6月28日提交的S-8表格中包含的附录99.3纳入）。 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或15（d）-14（a）对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或15（d）-14（a）对首席财务官进行认证。 |
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32.1+ |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
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32.2+ |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
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101
104 |
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以下材料来自公司截至2023年6月30日的三个月和六个月的10-Q季度报告表，格式为内联可扩展业务报告语言（ixBRL）：（i）简明合并运营报表，（ii）简明合并资产负债表，（iii）简明合并现金流量表和（iv）简明合并股东权益表和（v）简明合并未经审计的财务报表附注。
公司截至2023年6月30日的季度10-Q季度报告的封面，格式为Inline XBRL。 |
* 随函提交。
+ 就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，本文附录32.1和32.2中提供的认证被视为附录32.1和32.2中提供的认证，除非注册人以引用方式特别将其纳入，否则不得被视为 “已提交”。除非注册人以提及方式具体纳入了经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》，否则此类认证不得被视为以提及方式纳入任何申报中。
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信号图雷斯
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促成由以下签署人经正式授权的以下签署人代表其签署本报告。
日期 2023 年 8 月 9 日
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Myomo, Inc. |
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/s/ 大卫 A. Henry |
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大卫 A. 亨利 |
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首席财务官 （首席财务和会计官） |
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