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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一)
| | | | | |
| x | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末2023年6月30日
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
佣金文件编号001-39482
GeneDx控股公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | |
| 特拉华州 | 85-1966622 |
| (述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (税务局雇主 识别号码) |
| |
勒德洛街333号, 北塔;6楼斯坦福德, 康涅狄格州 | 06902 |
| (主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(800) 298-6470
注册人的电话号码，包括区号
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| A类普通股，每股票面价值0.0001美元 | WGS | 纳斯达克股市有限责任公司 |
| 认股权证购买一股A类普通股，每股行使价为379.50美元 | WGSWW | 纳斯达克股市有限责任公司 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是x不是o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是x不是o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | o | 加速文件管理器 | x |
| 非加速文件服务器 | o | 规模较小的报告公司 | x |
| | 新兴成长型公司 | x |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是o不是x
注明发行人所属各类普通股的流通股数量，截至最后实际可行日期，注册人拥有25,773,328A类普通股，面值0.0001美元，截至2023年8月1日已发行。
目录表
| | | | | | | | |
| | 页面 |
说明性说明 | 4 |
有关前瞻性陈述的注意事项 | 5 |
| | |
第一部分金融信息 | |
第1项。 | 未经审计的简明合并财务报表 | 6 |
| 简明综合资产负债表 | 7 |
| 简明合并经营报表和全面亏损 | 8 |
| 股东权益简明合并报表 | 9 |
| 现金流量表简明合并报表 | 11 |
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | 12 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 42 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 60 |
第四项。 | 控制和程序 | 60 |
| | |
第二部分：其他信息 | |
第1项。 | 法律诉讼 | 62 |
第1A项。 | 风险因素 | 62 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 103 |
第三项。 | 高级证券违约 | 103 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 103 |
第五项。 | 其他信息 | 103 |
第六项。 | 陈列品 | 103 |
| | |
签名 | 105 |
解释性说明
除本报告中另有说明或上下文另有要求外，凡提及：
•“GeneDx Holdings“是指特拉华州的公司GeneDx Holdings Corp.(f/k/a Sema4 Holdings Corp.(”Sema4 Holdings“))；
•“Legacy GeneDx”指的是我们于2022年4月29日收购的特拉华州有限责任公司GeneDx，LLC(前身为GeneDx，Inc.，新泽西州的一家公司)(“收购”)；
•“Legacy Sema4”指西奈山基因组公司d/b/a为特拉华州的Sema4公司，该公司于2021年7月22日完成了与CM Life Science，Inc.(“CMLS”)的业务合并(“业务合并”)；以及
•“我们”、“我们”和“我们的”、“公司”和“GeneDx”在上下文中所指的是：
◦业务合并前的遗留Sema4，以及业务合并完成后的GeneDx Holdings及其合并的子公司；以及
◦收购前的Legend GeneDx以及收购完成后的GeneDx Holdings及其合并的子公司。
此外，除本报告中另有说明外，本文所述的所有股票金额、行权价格和其他金额都已根据2023年5月4日生效的A类普通股33股1股反向拆分的影响进行了调整，每股面值0.0001美元(“A类普通股”)(“反向拆股”)。
有关前瞻性陈述的警示说明
本报告中讨论的某些事项，包括“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中讨论的事项，可能构成前瞻性陈述，就1933年修订的“证券法”(“证券法”)和1934年修订的“证券交易法”(“交易法”)而言，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同。“预期”、“相信”、“估计”、“可能”、“预期”以及类似的表述通常用于识别前瞻性陈述。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性表述中的预期结果大不相同，包括但不限于本报告中“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本报告其他部分所讨论的那些因素，以及其他可能在我们不时提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的文件中或在出现此类前瞻性表述的文件中指出的其他因素。可归因于我们的所有书面或口头前瞻性声明都明确地受到这些警告性声明的限制。此类前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
•我们对现有资本资源是否充足的估计，以及未来预期现金流和未来资本需求，以满足我们的运营需求和资本支出；
•我们对持续创收、亏损和盈利的期望；
•因突发公共卫生事件(如但不限于新冠肺炎大流行、自然灾害、恐怖主义行为或其他无法控制的事件)引起或与之相关的不可预见的情况或其他正常业务运营中断，包括供应链中断和制造限制；
•我们对我们的盈利能力的预期，我们追求新战略方向的计划，以及退出我们的生殖和妇女业务以及我们的身体肿瘤检测业务对我们的成本节约和毛利率的影响；
•我们成功实施业务战略的能力；
•我们签订服务、协作和其他合作伙伴协议的期望或能力；
•我们期望或有能力建立自己的商业基础设施，以扩大、营销和销售我们的产品；
•美国食品和药物管理局(“FDA”)或其他监管机构的行动或授权；
•与政府监管和其他法律义务有关的风险，包括隐私、数据保护、信息安全、消费者保护以及反腐败和反贿赂；
•我们为我们的候选产品获得和维护知识产权保护的能力；
•我们与现有和新兴技术竞争的能力；
•第三方付款人偿还和承保决定、谈判和和解；
•我们的数据程序对第三方服务提供商的依赖；
•我们的会计估计和判断，包括我们对第三方付款人索赔准备金充分性的预期，我们对与收购有关的第二个里程碑付款的公允价值的估计，以及我们关于无形资产和商誉账面价值适当性的结论；
•我们的股价及其波动性；以及
•我们吸引和留住关键人才的能力。
本报告所载的前瞻性陈述仅反映我们截至本报告签署之日的观点和假设。除法律另有规定外，我们不承担更新任何前瞻性陈述的责任。
我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。此外，关于我们的所有前瞻性陈述，我们要求1995年私人证券诉讼改革法中包含的前瞻性陈述的安全港的保护。
目录表
GeneDx控股公司
简明综合资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
第一部分-财务信息
项目1.未经审计的简明合并财务报表
目录表
GeneDx控股公司
简明综合资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2023 (未经审计) | | 2022年12月31日 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 156,655 | | | $ | 123,933 | |
| 受限现金 | — | | | 13,470 | |
| 应收账款净额 | 32,710 | | | 42,634 | |
| 关联方应缴款项 | 1,196 | | | 708 | |
| 库存，净额 | 11,531 | | | 13,665 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 11,185 | | | 18,212 | |
| | | |
| 流动资产总额 | 213,277 | | | 212,622 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 33,684 | | | 32,758 | |
| 财产和设备，净额 | 43,332 | | | 51,527 | |
| 无形资产，净额 | 179,638 | | | 186,650 | |
| | | |
| 长期限制性现金 | 900 | | | 900 | |
| 其他资产 | 5,559 | | | 6,485 | |
| 总资产 | $ | 476,390 | | | $ | 490,942 | |
| 负债与股东权益 | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付账款和应计费用 | $ | 54,767 | | | $ | 84,878 | |
| 因关联方的原因 | 4,338 | | | 3,593 | |
| 短期租赁负债 | 5,346 | | | 6,121 | |
| 其他流动负债 | 19,917 | | | 49,705 | |
| 流动负债总额 | 84,368 | | | 144,297 | |
| 长期债务，扣除当期部分 | 6,250 | | | 6,250 | |
| 长期租赁负债 | 63,748 | | | 60,013 | |
| 其他负债 | 22,411 | | | 22,000 | |
| 递延税金 | 2,250 | | | 2,659 | |
| 认股权证法律责任 | 220 | | | 418 | |
| 获利或有负债 | 1,030 | | | 1,600 | |
| 总负债 | 180,277 | | | 237,237 | |
| 承付款和或有事项(附注10) | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，$0.0001面值：1,000,000和1,000,000分别于2023年6月30日和2022年12月31日授权的股票；0分别于2023年6月30日和2022年12月31日发行和发行的股票 | — | | | — | |
A类普通股，$0.0001面值：1,000,000,000和1,000,000,000分别于2023年6月30日和2022年12月31日授权的股票；25,761,147和11,773,065分别于2023年6月30日和2022年12月31日发行和发行的股票 | 2 | | | 1 | |
额外实收资本 | 1,528,240 | | | $ | 1,378,125 | |
累计赤字 | (1,232,129) | | | (1,124,421) | |
股东权益总额 | 296,113 | | | 253,705 | |
总负债和股东权益 | $ | 476,390 | | | $ | 490,942 | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
目录表
GeneDx控股公司
简明合并经营报表和全面亏损
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， | | 截至6月30日的六个月， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 收入： | | | | | | | |
诊断测试收入(包括关联方收入$802及$413截至该日止三个月及$1,644及$583截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日止六个月) | $ | 46,635 | | | $ | 34,004 | | | $ | 88,485 | | | $ | 86,499 | |
其他收入(包括关联方收入#美元)0及$73截至该日止三个月及$0及$147截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日止六个月) | 2,071 | | | 2,165 | | | 3,360 | | | 3,611 | |
总收入 | 48,706 | | | 36,169 | | | 91,845 | | | 90,110 | |
服务费用(包括关联方费用#美元1,649及$1,348截至该日止三个月及$2,464及$2,404截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日止六个月) | 29,949 | | | 65,767 | | | 57,852 | | | 114,083 | |
毛利(亏损) | 18,757 | | | (29,598) | | | 33,993 | | | (23,973) | |
研发 | 17,138 | | | 27,168 | | | 31,730 | | | 48,483 | |
销售和市场营销 | 15,182 | | | 32,827 | | | 28,634 | | | 58,456 | |
一般和行政 | 37,341 | | | 71,325 | | | 81,030 | | | 118,027 | |
关联方费用 | 1,052 | | | 1,731 | | | 2,799 | | | 3,015 | |
| 减值损失 | — | | | — | | | 2,120 | | | — | |
| 其他，净额 | (334) | | | — | | | (334) | | | — | |
运营亏损 | (51,622) | | | (162,649) | | | (111,986) | | | (251,954) | |
| | | | | | | |
其他收入(费用)，净额： | | | | | | | |
| 权证和收益或有负债的公允市值变动 | 3,547 | | | 28,182 | | | 94 | | | 41,372 | |
利息收入 | 1,700 | | | 382 | | | 2,432 | | | 409 | |
利息支出 | (626) | | | (790) | | | (1,393) | | | (1,598) | |
其他收入，净额 | 86 | | | 56 | | | 2,802 | | | 56 | |
其他(费用)收入合计，净额 | 4,707 | | | 27,830 | | | 3,935 | | | 40,239 | |
所得税前亏损 | $ | (46,915) | | | $ | (134,819) | | | $ | (108,051) | | | $ | (211,715) | |
所得税优惠 | 196 | | | 49,077 | | | 343 | | | 49,077 | |
净亏损和综合亏损 | $ | (46,719) | | | $ | (85,742) | | | $ | (107,708) | | | $ | (162,638) | |
A类普通股加权平均流通股 | 25,418,358 | | | 10,234,910 | | | 22,754,948 | | | 8,827,829 | |
| | | | | | | |
A类普通股每股基本及摊薄净亏损 | $ | (1.84) | | | $ | (8.38) | | | $ | (4.73) | | | $ | (18.42) | |
| | | | | | | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
目录表
GeneDx控股公司
股东权益简明合并报表
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
截至2023年6月30日的三个月
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 优先股 | | | A类普通股 | | 额外实收资本 | | 累计赤字 | | 股东权益总额 |
| 股票 | | 面值 | | | 股票 | | 面值 | | | |
| 2023年3月31日的余额 | — | | $ | — | | | | 24,193,436 | | $ | 2 | | | $ | 1,513,877 | | | $ | (1,185,410) | | | $ | 328,469 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | (46,719) | | | (46,719) | |
| 根据行使股票期权发行的普通股 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | | — | | | — | | | 107 | | | — | | | 107 | |
| 转换为普通股的既得限制性股票单位 | — | | | — | | | | 159,780 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 在登记直接发行中发行A类普通股，扣除发行成本 | — | | | — | | | | 676,868 | | | — | | | 7,564 | | | — | | | 7,564 | |
| 发行A类普通股作为第一笔里程碑付款 | — | | | — | | | | 701,460 | | | — | | | 6,692 | | | — | | | 6,692 | |
| 反向股票拆分后发行的零碎股份 | — | | | — | | | | 29,603 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 2023年6月30日的余额 | — | | $ | — | | | | 25,761,147 | | $ | 2 | | | $ | 1,528,240 | | | $ | (1,232,129) | | | $ | 296,113 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| *，截至2023年6月30日 |
| 优先股 | | | A类普通股 | | 额外实收资本 | | 累计赤字 | | 股东权益总额 |
| 股票 | | 面值 | | | 股票 | | 面值 | | | |
| 2022年12月31日的余额 | — | | $ | — | | | | 11,773,065 | | $ | 1 | | | $ | 1,378,125 | | | $ | (1,124,421) | | | $ | 253,705 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | (107,708) | | | (107,708) | |
| 根据行使股票期权发行的普通股 | — | | | — | | | | 50,444 | | — | | | 266 | | | — | | | 266 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | | — | | | — | | | 155 | | | — | | | 155 | |
| 转换为普通股的既得限制性股票单位 | — | | | — | | | | 213,955 | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 在登记直接发行中发行A类普通股，扣除发行成本 | — | | | — | | | | 676,868 | | | — | | | 7,564 | | | — | | | 7,564 | |
| 发行A类普通股作为第一笔里程碑付款 | — | | | — | | | | 701,460 | | | — | | | 6,692 | | | — | | | 6,692 | |
反向股票拆分后发行的零碎股份 | — | | | — | | | | 29,603 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 在承销的公开发行中发行A类普通股，扣除发行成本 | — | | | — | | | | 12,315,752 | | | 1 | | | 135,438 | | | — | | | 135,439 | |
2023年6月30日的余额 | — | | $ | — | | | | 25,761,147 | | $ | 2 | | | $ | 1,528,240 | | | $ | (1,232,129) | | | $ | 296,113 | |
目录表
GeneDx控股公司
股东权益简明合并报表
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| *三个月截至2022年6月30日 |
| 优先股 | | | A类普通股 | | 额外实收资本 | | 累计赤字 | | 股东权益总额 |
| 股票 | | 面值 | | | 股票 | | 面值 | | | |
| 2022年3月31日的余额 | | | $ | — | | | | 7,428,924 | | $ | 1 | | | $ | 981,780 | | | $ | (652,337) | | | $ | 329,444 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | (85,742) | | | (85,742) | |
| 股票期权行权 | — | | | — | | | | 127,778 | | | — | | | 1,192 | | | — | | | 1,192 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | | — | | | — | | | 22,721 | | | — | | | 22,721 | |
| 为管道发行的股份，扣除发行成本 | — | | | — | | | | 1,515,152 | | | — | | | 197,659 | | | — | | | 197,659 | |
为收购而发行的股份(1) | — | | | — | | | | 2,424,243 | | | — | | | 172,000 | | | — | | | 172,000 | |
| 转换为普通股的既得限制性股票单位 | — | | | — | | | | 15,929 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 2022年6月30日的余额 | — | | $ | — | | | | 11,512,026 | | $ | 1 | | | $ | 1,375,352 | | | $ | (738,079) | | | $ | 637,274 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| *，截至2022年6月30日的六个月 |
| 优先股 | | | A类普通股 | | 额外实收资本 | | 累计赤字 | | 股东权益总额 |
| 股票 | | 面值 | | | 股票 | | 面值 | | | |
| 2021年12月31日的余额 | | | $ | — | | | | 7,352,958 | | $ | 1 | | | $ | 963,543 | | | $ | (575,441) | | | 388,103 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | $ | (162,638) | | | (162,638) | |
| 股票期权行权 | — | | | — | | | | 191,672 | | | — | | | 1,870 | | | — | | | 1,870 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | | — | | | — | | | 40,280 | | | — | | | 40,280 | |
| 为管道发行的股份，扣除发行成本 | — | | | — | | | | 1,515,152 | | | — | | | 197,659 | | | — | | | 197,659 | |
为收购而发行的股份(1) | — | | | — | | | | 2,424,243 | | | — | | | 172,000 | | | — | | | 172,000 | |
| 转换为普通股的既得限制性股票单位 | — | | | — | | | | 28,001 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
2022年6月30日的余额 | — | | $ | — | | | | 11,512,026 | | $ | 1 | | | $ | 1,375,352 | | | $ | (738,079) | | | $ | 637,274 | |
(1)中的2.4为收购而发行的1.5亿股，251,965股票由托管代理持有，保管期为一年。在此期间，出卖人保留与代管股份有关的所有权利，包括投票权和获得此类代管股份的股息和其他分派的权利。
目录表
GeneDx控股公司
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月， |
| 2023 | | 2022 |
| 经营活动 | | | |
净亏损 | $ | (107,708) | | | $ | (162,638) | |
| | | |
调整以调节净亏损与经营活动中使用的净现金： | | | |
折旧及摊销费用 | 18,968 | | | 14,767 | |
减值损失 | 2,120 | | | — | |
| 出售资产的收益 | (2,954) | | | — | |
基于股票的薪酬费用 | 156 | | | 40,280 | |
| 债务减免带来的收益 | (2,750) | | | — | |
认股权证和或有收益负债的公允价值变动 | (94) | | | (41,372) | |
| 递延税项优惠 | (343) | | | (49,077) | |
| | | |
超额和陈旧库存准备金 | 2,620 | | | 347 | |
| 第三方付款人备付金释放 | (4,308) | | | — | |
非现金租赁费用 | 155 | | | 331 | |
| 递延债务发行成本摊销 | 257 | | | 257 | |
营业资产和负债变动： | | | |
应收账款 | 10,174 | | | 2,357 | |
库存 | (486) | | | (2,282) | |
预付费用和其他流动资产 | 5,476 | | | 2,910 | |
应付给关联方/来自关联方 | 256 | | | (1,325) | |
其他资产 | 416 | | | (1,126) | |
应付账款和应计费用 | (25,399) | | | 35,712 | |
合同责任 | — | | | (473) | |
其他流动负债 | (5,617) | | | (4,807) | |
用于经营活动的现金净额 | (109,061) | | | (166,139) | |
投资活动 | | | |
| 关于为收购GeneDx支付第三方托管的思考 | (12,144) | | | (127,004) | |
购置财产和设备 | (2,762) | | | (2,748) | |
| 出售资产所得收益 | 3,634 | | | — | |
开发内部使用的软件资产 | (461) | | | (4,458) | |
用于投资活动的现金净额 | (11,733) | | | (134,210) | |
融资活动 | | | |
| PIPE发行收益，扣除发行成本 | — | | | 197,712 | |
| 发行收益，扣除发行成本 | 143,002 | | | — | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 长期债务本金支付 | (2,000) | | | — | |
| 融资租赁本金支付 | (784) | | | (1,634) | |
| | | |
| 融资租赁还款 | (438) | | | — | |
| 股票期权的行使 | 266 | | | 1,819 | |
融资活动提供的现金净额 | 140,046 | | | 197,897 | |
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | 19,252 | | | (102,452) | |
期初现金、现金等价物和限制性现金 | 138,303 | | | 401,469 | |
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 157,555 | | | $ | 299,017 | |
现金流量信息的补充披露 | | | |
支付利息的现金 | $ | 946 | | | $ | 1,193 | |
缴纳税款的现金 | $ | 1,003 | | | $ | 365 | |
| 为购买业务而支付的股票代价 | $ | 6,692 | | | $ | 172,000 | |
应付账款和应计费用中的财产和设备购置 | $ | 109 | | | $ | 3,243 | |
应付账款和应计费用中的软件开发成本 | $ | — | | | $ | 1,118 | |
| 应付账款和应计费用中包含的未付递延交易成本 | $ | — | | | $ | 53 | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
目录表
GeneDx控股公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1. 业务的组织和描述
GeneDx控股公司(“GeneDx Holdings”)通过其子公司Sema4 OpCo，Inc.、前西奈山脉基因组公司、特拉华州的一家公司(“Legacy Sema4”)和GeneDx，LLC提供与基因组学相关的诊断和信息服务，并从事基因组医学研究。GeneDx利用实验室流程、软件工具和信息学功能的集成组合来处理含有DNA的样本，分析有关患者特定基因变异的信息，并为临床医生和他们的患者生成测试报告。GeneDx提供各种基因诊断测试、筛查解决方案和信息，重点是儿科、儿童和成人罕见疾病以及遗传性癌症筛查。GeneDx Holdings的运营子公司主要为医疗保健专业人员服务，这些专业人员与他们的患者一起工作，并向全美各地的第三方付款人付款。
于2021年7月22日(“截止日期”)，CM Life Science，Inc.(“CMLS”)根据日期为2021年2月9日的若干合并协议及计划(经修订，即“业务合并协议”)完成对Legacy Sema4的收购。于完成日期，S第四附属公司与Legacy Sema4合并及并入Legacy Sema4，而Legacy Sema4于合并后仍作为中海油服的全资附属公司(“业务合并合并”，连同业务合并合并协议预期进行的其他交易，称为“业务合并”)。随着业务合并的完成，CMLS更名为“Sema4 Holdings Corp.”。(“Sema4 Holdings”)和Legacy Sema4更名为“Sema4 OpCo，Inc.”。Legacy Sema4的所有股权证券均已转换为获得合并对价的适用部分的权利。
业务合并被视为反向资本重组，Legacy Sema4为会计收购方，CMLS为被收购公司。于业务合并前的股份及每股普通股净亏损已追溯重列为反映业务合并所确立的交换比率的股份(1股遗留Sema4 A类普通股4.0000Sema4控股公司的A类普通股(“A类普通股”)。
在业务合并之前，CMLS的A类普通股、CMLS的公开认股权证和CMLS的公共单位分别在纳斯达克资本市场上市，股票代码分别为“CMLF”、“CMFLW”和“CMLFU”。2021年7月23日，赛马4控股公司A类普通股和赛马4控股公司的公开认股权证开始在纳斯达克全球精选市场(以下简称“纳斯达克”)交易，股票代码分别为“SMFR”和“SMFRW”。
此外，于2022年4月29日，本公司完成了由本公司与GeneDx，Inc.(“Legacy GeneDx”)(新泽西州的一家公司，OPKO Health，Inc.(“OPKO”)的全资子公司，GeneDx Holding 2，Inc.)于2022年1月14日(经修订，“收购合并协议”)签署的该特定合并协议和计划所设想的交易。100于生效时间(定义见收购合并协议)及OPKO(其中包括从OPKO收购Legacy GeneDx)收购Legacy GeneDx(“Holdco2”)的百分比。收购合并协议(“收购”)实施合并及其他交易后，Legacy GeneDx转为特拉华州有限公司，并成为本公司的全资间接附属公司。有关业务合并和收购的更多细节，请参阅附注3，“业务合并”。
2023年1月9日，Sema4 Holdings Corp.更名为GeneDx Holdings Corp.。更名后，公司的A类普通股和公开认股权证在纳斯达克上市，代码分别为“WGS”和“WGSWW”。
除本附注另有陈述或文意另有所指外，此等附注中提及的“公司”或“GeneDx”指(I)业务合并完成前的Legacy Sema4；及(Ii)业务合并完成后的GeneDx Holdings及其附属公司(包括收购完成后的Legacy GeneDx)。
目录表
GeneDx控股公司
未经审计的简明合并财务报表附注
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
所附未经审核简明综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“美国公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)有关中期财务报告的会计披露规则及规定编制。因此，它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。因此，随附的未经审计简明综合财务报表应与本公司于2023年3月16日提交的截至2022年12月31日、2021年及2020年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注一并阅读，并纳入本公司于2023年3月16日提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表格年报(“年报”)。
随附的未经审计简明综合财务报表反映了所有正常的经常性调整，这些调整对于公平陈述所列中期业绩是必要的。中期业绩不一定表明全年或其后任何中期的业务结果或现金流。
该公司的历史财务信息包括过去由西奈山伊坎医学院(“ISMMS”)根据过渡服务协议(“TSA”)和服务协议提供的某些服务的成本。见附注7，“关联方交易”。
尽管公司自成立以来每年都出现经常性亏损，但公司预计其现金和现金等价物将足以在10-Q表格提交本季度报告之日起至少12个月内为运营提供资金。
反向拆分股票
2023年5月4日，在交易开始时，该公司进行了33股1股的反向股票拆分。因此，随附的简明综合财务报表及其附注所列各期间的所有股份及每股金额已追溯调整(如适用)，以反映股票反向拆分。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股份。
重新分类
对上一年未经审计的简明合并财务报表进行了某些重新分类，以符合本年度的列报方式。
重要会计政策摘要
与截至2022年12月31日的年度报告中披露的公司经审计的综合财务报表及其附注中披露的关键会计政策和估计相比，公司的关键会计政策和估计没有发生重大变化。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制未经审计简明综合财务报表要求管理层作出某些估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响未经审计简明综合财务报表日期的已报告资产和负债额及相关披露，以及列报期间的已报告收入和支出金额。该公司根据当前事实、历史和预期结果、趋势以及它认为在当时情况下合理的各种其他假设，包括对未来事件的假设，做出这些估计。这些估计包括但不限于与客户签订的某些合同的交易价格、向第三方付款人索赔的潜在或实际索赔、软件成本的资本化、基于股票的奖励的估值、库存、盈利或有负债和盈利限制性股票单位(“RSU”)。实际结果可能与这些估计、判断和假设大相径庭。
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GeneDx控股公司
未经审计的简明合并财务报表附注
信用风险及其他风险和不确定因素集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及应收账款。本公司大部分现金、现金当量等价物和受限现金没有保险，账户余额超过联邦存款保险公司的限额。截至2023年6月30日，公司99%的现金、现金等价物和有价证券由被指定为系统重要金融机构的优质机构持有。
管理层认为，这些金融机构的财务状况良好，因此，存在的信用风险最小。该公司的现金和现金等价物存款没有出现任何损失。
在评估信用风险的集中度时，本公司评估自费患者和代表患者向本公司报销的第三方付款人(如果适用)。重大患者和付款人是指占公司当期总收入或每个资产负债表日的应收账款余额10%以上的人。截至2023年6月30日和2022年12月31日的应收账款主要来自管理型护理保险公司、机构账单账户和数据安排。在本报告所述期间，没有任何个人患者或客户占公司收入或应收账款的10%或更多。本公司不需要抵押品作为减轻患者或付款人信用风险的手段。
对于每个重要的付款人，收入占总收入的百分比和应收账款占应收账款总额的百分比如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 收入 | | 应收帐款 |
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | | | 自.起 6月30日， | | 自.起 12月31日， |
| 2023 | | 2022 | 2023 | | 2022 | | | 2023 | | 2022 |
付款人B(1) | 14% | | * | 14% | | * | | | * | | 14% |
| 付款人C | * | | 12% | * | | 10% | | | * | | * |
付款人D | * | | 10% | * | | 10% | | | * | | * |
付款人E | 28% | | 19% | 26% | | * | | | 15% | | 14% |
*低于10%__________________
(1)此付款人包括多个个人计划，公司计算并显示所有计划的合计价值，这与公司在核算诊断测试收入时使用的投资组合方法是一致的。
该公司面临着来自有限数量的某些试剂和实验室用品供应商的集中风险。一家供应商约占14%和13截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月的三个月的购买量百分比分别为14%和13截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月。这一风险是通过维持目标数量的过剩库存来管理的。这些试剂和供应品中的部分或全部都有替代供应商。
现金、现金等价物和限制性现金
自购买之日起，所有原始到期日为三个月或以下的高流动性投资均视为现金等价物。现金等价物包括主要投资于货币市场基金以及美国国债、公司债券和市政债券的金额。由于这些工具的短期性质，现金等价物的账面价值接近公允价值。
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GeneDx控股公司
未经审计的简明合并财务报表附注
下表对简明综合资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金进行了核对，这些现金合计为简明综合现金流量表所列相同数额的总和(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 自.起 2023年6月30日 | | 自.起 2022年12月31日 |
| 现金和现金等价物 | $ | 156,655 | | | $ | 123,933 | |
| 受限现金 | 900 | | | 14,370 | |
| 总计 | $ | 157,555 | | | $ | 138,303 | |
剩余余额#美元12.12023年5月一年托管期届满后，与收购完成相关的托管限制现金释放了100万美元。因此，截至2023年6月30日，限制性现金由货币市场存款账户组成，这些账户确保不可撤销的备用信用证，作为担保存款经营租赁的抵押品(见附注9，“租约”).
应收帐款
应收账款包括客户和第三方付款人就所提供的服务应支付的金额，并反映了公司预期有权获得的对价，以换取提供这些服务。应收账款在相关收入被记录的期间进行估计和记录。截至2023年6月30日和2022年12月31日的应收账款余额包括#美元2.91000万美元和300万美元1.5分别为未开账单的应收账款1000万美元。在截至2023年6月30日的季度内，该公司不记录坏账准备。《公司》做到了不核销列报期间的应收账款余额。
库存，净额
库存，净额，主要由测试用品和试剂等成品组成，在购买时资本化，在执行服务时支出。存货按成本或可变现净值中较低者列报。成本是根据先进先出的实际成本确定的。该公司定期进行陈旧评估，并注销任何不再可用的库存。任何将存货减记为可变现净值都会产生新的成本基础。于截至2023年6月30日止六个月内，本公司确认存货核销#美元。2.6700万美元用于陈旧库存。
公允价值计量
金融资产和负债按公允价值入账。公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间的有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债而收到的价格。本公司根据市场参与者在本金或最有利市场为资产或负债定价时所采用的假设，厘定其金融工具的公允价值。以下层次结构根据公允价值计量中使用的投入在市场上可见的程度列出了公允价值的三个级别：
1级：可观察的投入，如活跃市场的报价(未调整)，在计量日期可获得相同资产或负债的报价。
2级：可观察的投入，如活跃市场中类似工具的报价，非活跃市场中相同或类似工具的报价，或其重大投入可观察到的基于模型的估值。
3级：对公允价值计量有重要意义但很少或根本没有市场数据支持的不可观察到的投入。
公司的金融资产和负债包括现金和现金等价物、限制性现金、应收账款、应付账款、应计负债和长期债务。由于这些账户的短期性质，公司的现金和现金等价物、限制性现金、应收账款、应付账款和应计负债接近其公允价值。
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未经审计的简明合并财务报表附注
该公司从康涅狄格州经济和社区发展部获得的贷款被归类为公允价值等级的第二级。截至2023年6月30日，这笔贷款以账面价值$记录6.3合并资产负债表中的1,300万美元。贷款的公允价值为#美元。4.72000万美元，这是根据贴现现金流估计的，使用其他信用状况相似的公司类似债务工具的收益率。
认股权证法律责任
截至2021年7月企业合并完成，有666,516购买A类已发行普通股的认股权证，包括447,223公共认股权证及219,293私募认股证。截至2022年12月31日，有666,515购买A类已发行普通股的认股权证，包括447,222公共认股权证及219,293私募认股权证尚未发行。每份认股权证都到期了五年在企业合并后或更早的赎回或清算时，并使持有人有权购买一A类普通股，行使价为$379.50每股，可在2021年9月4日开始的任何时间进行调整。
如果A类普通股的每股价格等于或超过$，公司可以赎回已发行的公共认股权证594.00如下所述：
•全部，而不是部分；
•售价为$0.33根据公共搜查令；
•对不少于30向每名权证持有人发出提前3天的赎回书面通知；及
•当且仅当A类普通股的收盘价等于或超过$594.00每股(经调整)20在一个交易日内30-交易日结束三在向权证持有人发送赎回通知之前的几个交易日。
如果A类普通股的每股价格等于或超过$，公司可以赎回已发行的公共认股权证330.00如下所述：
•全部，而不是部分；
•售价为$3.30每份手令最少30提前几天书面通知赎回，条件是持有人将能够在赎回前以无现金方式行使认股权证，并根据赎回日期和普通股的公平市场价值获得该数量的股票；
•当且仅当A类普通股的收盘价等于或超过$330.00每股(经调整)20日内交易日30-交易日结束三公司向认股权证持有人发出赎回通知前的交易日；及
•如果任何一个普通股的收盘价20在一个交易日内30-交易日结束三公司向认股权证持有人发出赎回通知前的交易日少于$594.00如上文所述，私募认股权证按每股(经调整)认股权证的相同条款同时赎回，以赎回已发行的公开认股权证。
私募认股权证已发行给CMLS Holdings，LLC、Munib伊斯拉姆先生、Emily Leproust博士和Nat Turner先生，并与首次公开发售中出售的单位的公开认股权证相同，不同之处在于：(1)私募认股权证和行使私募认股权证后可发行的普通股在以下情况下不可转让、转让或出售：30除某些有限的例外情况外，(2)私募认股权证可在无现金基础上行使，(3)私募认股权证不可赎回(如上所述，在A类普通股每股价格等于或超过$时赎回认股权证时除外330.00)只要由初始购买者或其获准受让人持有，及(4)私募认股权证及可于私募认股权证行使时发行的普通股的持有人拥有一定的登记权。如私人配售认股权证由初始购买者或其获准受让人以外的其他人士持有，则该等私人配售认股权证将可由本公司赎回，并可由该等持有人按与公开认股权证相同的基准行使。
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未经审计的简明合并财务报表附注
本公司根据ASC 480-区分负债与股权(“ASC 480”)和ASC 815-衍生工具与对冲(“ASC 815”)对认股权证条款的评估及适用的权威指引，将认股权证列为负债分类工具。评估考虑认股权证是否为ASC 480所指的独立金融工具、认股权证是否符合ASC 480所指的负债定义，以及认股权证是否符合ASC 815对权益分类的所有要求。这项评估在认股权证发行时进行，并在认股权证未清偿期间的每个季度结束日进行。
或有对价(遗产基因Dx)
与此次收购相关的最高金额为150或有付款将以现金和/或公司A类普通股的股份支付给OPKO，比例由公司根据收购合并协议(“里程碑付款”)，根据2022年和2023年收入里程碑的实现情况自行决定。如果公司选择以A类普通股支付，收购合并协议规定，发行的股票价值为$160.38每股，最多935,280股份。
在收购合并协议的条款及条件的规限下，(A)首笔里程碑付款已透过发行701,460价值$的股票112.52023年4月，随着Legacy GeneDx集团2022财年的收入超过163和(B)第二笔里程碑式的付款：$37.5如果Legacy GeneDx集团2023财年的收入等于或超过#美元，则将有100万美元到期并支付2191000万美元(第(A)和(B)款均为“里程碑事件”)；但条件是80如果Legacy GeneDx集团达到以下条件，则将就第二个里程碑期间支付第二个里程碑付款的%90此期间里程碑活动收入目标的%，该金额将在线性基础上扩展到100第二个里程碑付款的百分比为100收入目标的%。第一笔里程碑式的付款导致了701,4602023年4月14日公司的A类普通股。如果公司选择以A类普通股支付，第二次里程碑支付将需要发行至多233,820公司A类普通股的股份。第二个里程碑付款的公允价值被确定为#美元。1.0截至2023年6月30日，为1,000万美元，使用蒙特卡洛模拟估值模型进行估计，并假设公司将以股票支付里程碑付款。
获利或有负债
关于业务合并，当时所有Legacy Sema4股东和期权持有人都有权按比例获得576,412赚取的股份和赚取的RSU。于2023年7月，本公司根据业务合并合并协议发行盈利股份及根据盈利股份单位发行盈利股份的责任因归属条件未能达成而到期。根据对Legacy Sema4股东赚取股份的评估，公司考虑ASC 480和ASC 815，并将赚取股份作为负债入账。本公司随后在每个报告期计量负债的公允价值，并报告公允价值变动作为其他收入(费用)的组成部分、简明综合经营报表中的净额和全面亏损。
本公司确定，截至2023年6月30日，向Legacy Sema4股东发行的赚取股份的公允价值为零。收益的估计公允价值使用蒙特卡洛模拟估值模型确定。
至于为传统Sema4期权持有人赚取的RSU，共有81,819RSU于2021年12月9日获得批准。这种安排的归属以满足服务需求和满足市场需求为条件。如果公司的股票价格大于或等于#美元，将达到基于市场的要求。429(触发事件I)，$495(触发事件II)和$594(触发事件III)在适用的履约期内，基于至少一段时间的成交量加权平均价格20天数不在30连续几个交易日。因此，本公司根据ASC 718-补偿-股票补偿(“ASC 718”)对这一安排进行会计处理，并根据市场需求和服务需求的预期达成期中较长的时间确认基于股票的补偿支出。该公司记录了$0.8减少100万截至2023年6月30日止六个月与传统Sema4期权持有人没收赚取的RSU有关的基于股票的补偿开支。如果因未能达到服务要求而被没收的任何盈利RSU，相关股份将每年重新分配给Legacy Sema4股东和于重新分配日期仍受雇的Legacy Sema4期权持有人。本公司将重新分配给传统Sema4期权持有人作为新的赠与。
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细分市场信息
从历史上看，该公司在一细分市场。2022年，由于收购、首席运营决策者(“CODM”)的变动以及宣布退出大部分Legacy Sema4诊断业务，公司的CODM开始单独评估公司的GeneDx业务，包括2022年第四季度的Legacy GeneDx和Legacy Sema4数据收入及相关成本和企业支持成本，以及现有的Legacy Sema4诊断业务。因此，本公司得出结论，二存在可报告的分部，并已按2023年上半年的情况列报。公司2022年第一季度的大部分业务包括在Legacy Sema4部门，而2022年的大部分GeneDx部门是2022年收购的结果，因此不存在于公司2022年第一季度和收购日期的精简综合业绩中。见附注16，“细分市场报告“，以获取更多信息。
新兴成长型公司
该公司是一家“新兴成长型公司”，被定义为2012年的JumpStart Our Business Startups Act。因此，本公司有资格豁免适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的各种报告要求，包括减少报告和延长过渡期，以符合新的或修订的公共业务实体会计准则。本公司已选择利用此项豁免，因此将不会遵守与其他非新兴成长型公司的公众公司相同的新会计准则或经修订会计准则。
最近采用的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量(“ASU 2016-13”)。新的信贷损失标准改变了大多数金融资产和某些其他工具的减值模式。对于贸易和其他应收账款、因应用ASC 606而确认的合同资产、贷款和某些其他工具，实体将被要求使用新的前瞻性“预期损失”模型，该模型通常会导致比目前的已发生损失模型更早确认信贷损失。本公司自2023年1月1日起采用ASU 2016-13，对简明综合经营报表及全面亏损并无重大影响。
最近发布的尚未采用的会计公告
本公司已审阅了最近发布的会计准则更新会计声明，并不认为采用任何此类声明将对其财务报表或相关披露产生重大影响。
3. 企业合并
CMLS/传统Sema4业务组合
于2021年7月22日，本公司完成业务合并(定义见附注1)，并收到现金净收益$510.0百万美元。
根据业务合并，发生了以下情况：
•持有者309CMLS于首次公开发售时出售的A类普通股股份(“公众股份”)行使权利，按持有CMLS首次公开发售(“IPO”)所得款项的信托帐户按比例悉数赎回该等股份，金额约为$。330.00每股，或$101,880总而言之。
•CMLS的B类普通股的每股自动转换为公司的普通股。
•Legacy Sema4 B类普通股的每股股票被转换为1/100这是一股Legacy Sema4 A类普通股以及每股Legacy Sema4普通股和优先股被注销并获得部分合并对价，导致某些Legacy Sema4股东获得$230.7百万现金和Legacy Sema4股东获得总计5,404,131本公司普通股。
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•根据2021年2月9日签订的认购协议，某些投资者同意认购总计1,060,607A类普通股新发行股份，收购价为$330.00每股，总购买价为$350,000,000(《企业联合管道投资》)。在企业合并结束的同时，公司完善了企业合并管道投资。
•上述企业合并、公募股份赎回、CMLS B类普通股转换及企业合并管道投资事项完成后，7,278,498已发行和已发行的公司A类普通股。
于2021年，本公司录得$51.81,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000，在企业合并完成后，$9.0交易成本中有1.6亿美元与Legacy Sema4发生的成本有关，并重新分类，从预付费用和其他流动资产中抵消股权。
传统的GeneDx收购
如附注1所述，本公司于2022年4月29日完成收购。在收购完成时，公司向维和部支付了现金总价#美元。1502000万美元(扣除交易费用和其他惯常购进价格调整前)，发给维和部2.42000万股公司A类普通股($172基于收盘日股价为$1,000,00070.95每股)。现金和股票对价的一部分以托管形式持有，托管期为一年，截止日期为2023年5月。在截至2023年6月30日的六个月内，公司完成了与OPKO的营运资金净额结算，并释放了以限制性现金记录的剩余托管金额。此外，美元的一部分150收购完成后，由于在截至2022年12月31日的财年实现了第一个基于收入的里程碑，剩余的里程碑付款最高可达5美元，因此应支付1,000,000美元37.5如果在截至2023年12月31日的财年实现了某些基于收入的里程碑，将支付100万美元。在截至2023年6月30日的六个月内，第一笔里程碑式的付款到期并应全额支付，导致发行了701,4602023年4月14日公司的A类普通股。余下的里程碑付款，如根据收购合并协议条款所赚取，将透过支付及/或发行公司A类普通股的现金及股份组合(价值为$)来支付。160.38每股)，但须按股份分拆及类似变动作出调整)，而有关组合将由本公司全权酌情决定。在完成收购的同时，该公司还以私募方式发行和出售1,515,152将公司A类普通股出售给某些机构投资者，总收益为$2002000万(“收购管道投资”)。
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下表列出了Legacy GeneDx的净收购价以及资产和负债的公允价值(单位：千)：
| | | | | | | | |
| 现金和现金等价物 | | $ | — | |
| 应收账款 | | 21,651 | |
| 库存 | | 6,210 | |
| 预付费用 | | 4,671 | |
| 其他流动资产 | | 320 | |
| 财产和设备 | | 29,509 | |
| 其他非流动资产 | | 6,464 | |
| 商品名称和商标 | | 50,000 | |
| 发达的技术 | | 48,000 | |
| 客户关系 | | 98,000 | |
| 应付账款和应计费用 | | (12,862) | |
| 其他流动负债 | | (15,781) | |
| 递延税项负债 | | (51,779) | |
| 长期租赁负债 | | (5,798) | |
| 购入净资产的公允价值 | | 178,605 | |
| 商誉(1) | | 185,871 | |
| 购进总价 | | $ | 364,476 | |
(1)商誉是指购买价格超过所取得的有形和无形资产净值的公允价值。见附注17，“商誉与无形资产”了解更多详细信息。
上述金额为收购时的公允价值估计，并在已完成的计价期内进行调整。
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4. 收入确认
分类收入
下表汇总了公司按付款人类别分列的收入(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， |
| 2023 | | 2022 |
| 诊断测试收入 | | | |
有第三方保险的患者 | $ | 30,573 | | | $ | 21,398 | |
机构客户 | 15,748 | | | 11,120 | |
自费病人 | 314 | | | 1,486 | |
诊断测试总收入 | 46,635 | | | 34,004 | |
其他收入 | 2,071 | | | 2,165 | |
总计 | $ | 48,706 | | | $ | 36,169 | |
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月， |
| 2023 | | 2022 |
| 诊断测试收入 | | | |
有第三方保险的患者 | $ | 55,902 | | | $ | 68,860 | |
机构客户 | 31,808 | | | 15,151 | |
自费病人 | 775 | | | 2,488 | |
诊断测试总收入 | 88,485 | | | 86,499 | |
其他收入 | 3,360 | | | 3,611 | |
总计 | $ | 91,845 | | | $ | 90,110 | |
对可变对价的重新评估
在适用的情况下，根据投资组合确定的交易价格估计随后的变化，通常被记录为变化期间的收入调整。该公司每季度更新估计可变对价。
在截至2023年6月30日的三个月中，估计数的季度变化导致净额为#美元。3.5前几个期间履行了交付测试结果的履约义务的测试收入增加了100万美元，这反映了前几个期间建立的第三方付款人准备金的部分释放。在截至2022年6月30日的三个月中，估计数的季度变化导致净额为#美元。30.1在前几个期间履行了交付测试结果的履行义务的测试收入减少了100万美元。$24.2这一下降中的1.8亿与2021年12月31日及之前的年份有关。估计的变化是由于合同调整、从付款人和患者那里获得在履行义务时未知的最新信息以及与第三方付款人达成和解而导致的估计交易价格的变化。估计的季度变化并未导致对公司以前报告的收入或应收账款进行重大调整。
某些付款人事宜
如上所述，第三方付款人，包括政府项目，可以决定拒绝付款或寻求收回对公司进行的测试的付款，如果他们认为公司进行的测试收费不当，不是医疗必要的，或者违反了他们的保险确定，或者他们认为自己在其他方面支付了过高的费用，包括由于他们自己的错误。 因此，公司可能被要求退还已经收到的付款，公司的收入可能由于这些因素而进行追溯调整，这些因素包括但不限于对账单和编码指导的不同解释，以及政府机构和付款人在各种计划的解释、要求、政策和/或“参与条件”方面的变化。本公司在其正常业务过程中处理第三方付款人的退款请求，本公司很可能会继续
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以后也要这样做。如果第三方付款人拒绝支付测试费用或在以后的时间内从公司收回资金，则公司测试服务的报销和相关收入确认可能会减少。
作为公司帐单合规计划的一个组成部分，2022年第三季度，公司对帐单索赔和合规实践进行了第三方审查，并开始改进，包括实施一揽子新的帐单合规政策和程序，以及加强公司的帐单合规团队。 有时，本公司可能有义务向Medicare、Medicaid和第三方付款人补偿多付的款项，无论其过错如何。由于审计、审查或调查而与第三方付款人就追溯调整达成的和解被视为可变对价，并包括在确定提供服务的估计交易价格中。这些结算是根据与付款人的付款协议的条款、付款人的通信、公司的历史结算活动(如果有)以及公司对当不确定性随后消除时确认的累计收入发生重大逆转的可能性的评估来估计的。估计结算金额将于未来期间随着该等调整已知悉(即，如有新资料可用)，或随着年度结算或不再受该等审计、检讨及调查所限而作出调整。
在整个2022年，本公司一直在与其第三方付款人之一(“付款人”)就向Legacy Sema4支付的某些多付款项进行讨论。于2022年12月30日，本公司与付款人订立和解协议，以了结据称导致付款人向本公司多付款项予Legacy Sema4的承保及账单事宜(“有争议的索偿”)。根据和解协议，美元42.0公司将在接下来的几年中分几次向付款人支付100万美元四年最后一笔分期付款定于2026年6月30日或之前支付。第一期分期付款$15.02022年12月31日和下一次分期付款$5.01000万美元将于2023年12月到期。作为对这些付款的考虑，付款人已同意提供争议索赔的释放，这些释放于2023年3月31日左右生效。
作为这一事件的结果，并结合对管理层采取的某些账单政策和程序的审查，本公司认为有必要建立准备金，以备可能收回之前由第三方付款人支付的款项。 截至2023年6月30日，公司继续承担最初于2022年6月30日确定的负债，这是由于这一事件以及截至2023年6月30日的其他可能与付款人达成的和解，这些债务是根据当前事实和对预期结果的评估调整的，公司认为这些结果对于所有第三方付款人的所有潜在补偿加在一起是合理的。截至2023年6月30日和2022年12月31日，美元34.71000万美元和300万美元39.0100万美元的负债分别记入应付账款和应计费用及其他负债。 见附注15，“财务补充资料”。该公司根据目前掌握的信息，使用估计、判断和假设来评估累积收入是否有可能在未来期间发生重大逆转。这些估计可能会发生变化。此外，如上所述，由于此事以及与付款人的其他潜在和解，本公司已对其估计可变对价进行了某些调整。
剩余履约义务
对于某些最初预期持续时间超过一年的长期协作服务协议，本公司根据该协议承担的义务代表截至2023年6月30日的部分未履行履约义务。根据协议，剩余的收入估计约为#美元。4.5百万美元。该公司预计将在大约未来几年内确认这笔收入的大部分2好几年了。
履行合同的费用
与履行公司根据其协作服务协议承担的履约义务相关的成本包括分包给ISMMS的服务成本。预付金额按照收入确认模式列支。在产生成本前预付的金额根据预测业绩在简明综合资产负债表中确认为流动或非流动。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司履行合同的未偿还递延成本低于$0.1百万美元和美元0.3分别作为其他流动资产在简明综合资产负债表中入账。根据与ISMMS的修订分包协议，该公司预计将向ISMMS支付额外的款项。
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递延成本的摊销为#美元。0.5百万美元和美元0.7截至该三个月的开支为百万元及1.1百万美元和美元1.0截至2023年、2023年和2022年6月30日的6个月分别为100万美元。摊销费用记入简明综合业务报表和全面损失的服务费用。
5. 公允价值计量
金融资产和负债按公允价值入账。公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间的有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债而收到的价格。
本公司采用估值技术，最大限度地利用可观察到的投入，并尽可能减少使用不可观察到的投入。本公司根据市场参与者在本金或最有利市场为资产或负债定价时所采用的假设，厘定其金融工具的公允价值。以下层次结构根据公允价值计量中使用的投入在市场上可见的程度列出了公允价值的三个级别：
1级：可观察到的投入，如活跃市场的报价(未调整)，在计量日期可获得相同资产或负债的价格。
第2级：可观察的信息，如活跃市场中类似工具的报价，不活跃的市场中相同或类似工具的报价，或其重要信息可见的基于模型的估值。
第3级：对公允价值计量有重要意义，但很少或根本没有市场数据支持的不可观察的投入。
公司的金融资产和负债包括现金和现金等价物、限制性现金、应收账款、应付账款、应计负债、融资租赁、认股权证负债、或有负债、基于里程碑成就的或有对价以及长期债务。由于这些账户的短期性质，公司的现金和现金等价物、限制性现金、应收账款、应付账款和应计负债接近其公允价值。
本公司的融资租赁被归类于公允价值等级的第一级，因为该等融资租赁协议按具有类似特征的工具的利率计息；因此，该等负债的账面价值接近其公允价值。
该公司从康涅狄格州经济和社区发展部获得的贷款被归类为公允价值等级的第二级。截至2023年6月30日，这笔贷款以账面价值记录在案。6.32024年8月之前没有本金支付，没有记录的当前部分。公允价值为$4.72000万美元，这是根据贴现现金流估计的，使用其他信用状况相似的公司类似债务工具的收益率。
下表列出了按公允价值经常性计量的金融工具的公允价值(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年6月30日 |
| 总计 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| 财务负债： | | | | | | | |
公权证法律责任 | $ | 148 | | | $ | 148 | | | $ | — | | | $ | — | |
私人认股权证法律责任 | 72 | | | — | | | 72 | | | — | |
| | | | | | | |
| DECD贷款 | 4,749 | | | — | | | 4,749 | | | — | |
| 基于里程碑成就的或有对价 | 1,030 | | | — | | | — | | | 1,030 | |
财务负债总额 | $ | 5,999 | | | $ | 148 | | | $ | 4,821 | | | $ | 1,030 | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日 |
| 总计 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| 财务负债： | | | | | | | |
公权证法律责任 | $ | 280 | | | $ | 280 | | | $ | — | | | $ | — | |
私人认股权证法律责任 | 138 | | | — | | | 138 | | | — | |
| | | | | | | |
| DECD贷款 | 4,904 | | | — | | | 4,904 | | | — | |
| 基于里程碑成就的或有对价 | 7,619 | | | — | | | — | | | 7,619 | |
财务负债总额 | $ | 12,941 | | | $ | 280 | | | $ | 5,042 | | | $ | 7,619 | |
在美元中156.7截至2023年6月30日在简明综合资产负债表中列报的百万现金和现金等价物121.3百万美元投资于货币市场基金，16.01.2亿美元的美国国债和1美元的10.7公司债券和市政债券中有100万美元，所有这些债券都被归类在公允价值等级的第一级，因为公允价值是根据活跃市场的报价计算的。在美元中123.9截至2022年12月31日，综合资产负债表中列报的现金和现金等价物为1百万美元16.91,700万美元属于货币市场基金，由于公允价值基于活跃市场的报价，因此被归类为公允价值等级的第一级。
本公司的未发行认股权证包括最初于首次公开发售时发行的公开买卖认股权证(“公开认股权证”)及以私募方式出售予CMLS Holdings LLC的认股权证(“私募认股权证”)。该公司根据ASC 815-40-衍生工具和对冲-实体自有权益合同对其权证进行了评估，得出结论认为它们不符合归类为股东权益的标准。由于公开认股权证及私募认股权证符合ASC 815对衍生工具的定义，本公司于业务合并结束时将该等认股权证按公允价值计入资产负债表中的非流动负债，其后其公允价值变动在简明综合经营报表的其他收益及于每个报告日期的全面亏损中确认。截至2023年6月30日，由于公允价值认股权证在活跃的市场交易，它们被归类在公允价值层次的第一级。由于管理层认定每份私募认股权证的公允价值与公共认股权证的公允价值相同，因此私募认股权证被归类于公允价值层次结构的第二级，因为条款基本相同。截至2023年6月30日的季度，收益为0.21,000,000美元计入综合经营报表内认股权证及收益或有负债的公平市价变动及按期末重新计量的全面亏损。
赚取或有负债包括本公司为遗留Sema4股东发行赚取股份(该债务已于2023年7月到期)(“赚取股份”)的或有义务，以及本公司支付第一笔里程碑付款#美元的义务。112.5向Okpo支付100万美元，并承担额外的第二笔里程碑付款，最高可达$37.5如果在截至2023年12月31日的财政年度实现了某个以收入为基础的里程碑，则向OPKO提供100万美元。
赚取的股份作为负债入账，并要求在每个报告日期重新计量。截至2023年6月30日的总收益股份的估计公允价值是基于蒙特卡洛模拟估值模型确定的。收益或有负债的公允价值对公司的预期波动性和公司的A类普通股价格敏感，而A类普通股价格对收益预测和/或相关运营指标的变化敏感。本公司的预期波动率基于选定指引公司的历史波动率、本公司的历史波动率以及本公司看涨期权的隐含波动率。在确定截至2023年6月30日和2022年12月31日的收益股票估值时使用的主要假设如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
| 股票价格 | $5.96 | | $8.58 |
| 预期波动率 | 97.5% | | 107.5% |
| 预期期限(以年为单位) | 0.3 | | 0.6 |
| 无风险利率 | 5.40% | | 4.76% |
截至2023年6月30日和2022年12月31日确定和记录的公允价值为零。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，0确认损益及$10.1年内分别录得百万元收益
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简明综合经营报表内认股权证及收益或有负债的公平市价变动及综合亏损按截至期末日期的重新计量计算。
里程碑付款或有负债代表额外的收购对价，最高可支付$37.5根据在2023财年实现Legacy GeneDx基于收入的里程碑以及支付第一个里程碑美元的义务112.52000万股公司A类普通股。在收购合并协议条款和条件的规限下，(A)第一笔里程碑付款#美元112.5由于Legacy GeneDx收入超过美元，400万美元到期并应全额支付163(B)第二笔里程碑式的付款：2022财政年度37.5如果Legacy GeneDx集团2023财年的收入等于或超过#美元，则将有100万美元到期并支付2191000万美元；前提是80如果Legacy GeneDx集团达到以下条件，则将就第二个里程碑期间支付第二个里程碑付款的%90此期间里程碑活动收入目标的%，该金额将在线性基础上扩展到100第二个里程碑付款的百分比为100收入目标的%。第一笔里程碑式的付款导致了701,4602023年4月14日公司的A类普通股。第二个里程碑付款将通过支付和/或发行公司A类普通股(价值#美元)的现金和股票的组合来实现。160.38每股)，有关组合将由本公司全权酌情决定。
公司确定并记录里程碑付款的公允价值为#美元。1.0截至2023年6月30日的100万美元，在简明综合资产负债表中作为流动负债列报。截至2023年6月30日的三个月和六个月，收益为3.31000万美元，亏损1美元0.11,000,000美元分别计入简明综合经营报表的权证及收益或有负债的公允市场价值变动及按期末重新计量的全面亏损。第二个里程碑的公允价值是基于蒙特卡洛模拟估值模型确定的，主要假设包括收入预测、收入波动性18%，公司期望以股份和股价解决债务为$5.96每股。第一个里程碑的公允价值是根据公司预期清偿股份负债和股价#美元而确定的。5.96每股。
收益或有负债被归类为公允价值层次的第三级，因为公司利用不可观察的投入来估计公允价值。在本报告所述期间，1级、2级和3级之间没有任何转移。
6. 财产和设备
财产和设备，净值如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 自.起 6月30日，
2023 | | 自.起 12月31日，
2022 |
| 实验室设备 | $ | 35,694 | | | $ | 41,255 | |
融资租赁下的设备 | 15,328 | | | 21,384 | |
租赁权改进 | 32,352 | | | 35,561 | |
大写软件 | 32,171 | | | 32,171 | |
融资租赁楼房 | 8,059 | | | 6,276 | |
在建工程 | 7,472 | | | 3,386 | |
计算机设备 | 9,148 | | | 9,177 | |
家具、固定装置和其他设备 | 3,657 | | | 3,777 | |
总资产和设备 | 143,881 | | | 152,987 | |
减去：累计折旧和摊销 | (100,549) | | | (101,460) | |
财产和设备，净额 | $ | 43,332 | | | $ | 51,527 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，折旧和摊销费用为#美元。6.8百万美元和美元6.6分别为100万美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月，折旧和摊销费用为#美元。12.0百万美元和美元12.4分别为100万美元。这包括软件摊销费用#美元。4.7百万美元和美元1.7百万美元用于
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截至的三个月及$5.7百万美元和美元3.3截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月分别为100万美元。关于无形摊销，见附注17，“商誉和无形资产。”
截至2023年6月30日止三个月，本公司录得3.41000万美元的费用，用于加快与Legacy Sema4相关的某些资本化软件项目的摊销，这些项目预计不会被利用。
截至2023年6月30日止三个月，本公司录得3.0在与关闭Legacy Sema4设施相关的期间内出售资产获得100万美元的收益。
本公司在修改转租协议时明确了减值指标，见附注9，“租约。”因此，该公司记录了一美元1.6截至2023年6月30日止六个月的公司简明综合经营报表减值亏损及全面亏损内的减值费用百万元，其中0.8根据与转租相关的融资租赁，向大楼分配了100万美元。
折旧和摊销费用包括在简明的综合经营报表和全面亏损中，具体如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， |
| 2023 | | 2022 |
| 服务成本 | $ | 1,233 | | | $ | 3,316 | |
研发 | 4,656 | | | 1,989 | |
销售和市场营销 | — | | | 1 | |
一般和行政 | 937 | | | 1,321 | |
折旧和摊销费用总额 | $ | 6,826 | | | $ | 6,627 | |
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月， |
| 2023 | | 2022 |
| 服务成本 | $ | 1,822 | | | $ | 6,132 | |
研发 | 5,508 | | | 3,838 | |
销售和市场营销 | 2 | | | 2 | |
一般和行政 | 4,624 | | | 2,458 | |
折旧和摊销费用总额 | $ | 11,956 | | | $ | 12,430 | |
7. 关联方交易
关联方收入
关联方收入主要包括GeneDx从OPKO的子公司生物参考实验室公司(“BRLI”)获得的诊断测试收入。收取的价格代表市场价格。这份合同记录的收入为#美元。0.71000万美元和300万美元0.3截至该三个月的开支为百万元及1.41000万美元和300万美元0.3截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月分别为100万美元。
关联方费用
2017年6月1日，公司与ISMMS签署了出资和融资协议及其他协议，根据该协议，ISMMS出资了与公司运营相关的某些资产和负债，为公司提供了某些服务，并承诺为公司提供至多$55.02000万美元的未来出资，以换取公司的股权，其中#55.0截至2019年12月31日，已提取1.8亿美元。交易完成后，该公司开始运营，并开始提供服务和进行研究。
根据与ISMMS的服务安排确认的费用，包括公司通过ISMMS作出的某些分租安排，共计#美元1.4百万美元和美元2.3截至该三个月的开支为百万元及3.3百万美元和美元4.2截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月分别为100万美元。这些金额包括公司因某些分租安排而产生的某些租赁费用以及支付给ISMMS的某些租赁费用。它们计入简明综合经营报表中的服务成本或关联方费用以及全面亏损，具体取决于
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与成本相关的特定活动。应付ISMMS的其他服务安排的应付款项为#美元。3.3百万美元和美元2.4百万分别截至2023年6月30日和2022年12月31日，这些金额包括公司应计的未付租赁付款。应支付给ISMMS并计入本公司简明综合资产负债表中的应付关联方的款项。
此外，该公司还购买了$1.5百万美元的诊断检测试剂盒和材料，以及0.7及$0.8在截至2023年6月30日的三个月和六个月内，分别从一名自2021年7月以来担任这一职务的董事会成员的附属公司记录了100万美元的服务成本。支付的价格代表市场价格。应付款金额为$0.1百万美元和美元0.4分别截至2023年6月30日和2022年12月31日。
Legacy GeneDx与OPKO于2022年4月29日订立过渡服务协议(“OPKO TSA”)，根据该协议，OPKO同意按成本提供若干服务，以支持收购Legacy GeneDx业务至2022年12月31日，但若干有限例外情况除外，以促进收购合并协议预期的交易，包括人力资源、资讯科技支援及财务及会计。该公司记录了$0.41000万美元和300万美元0.3在截至以下三个月的年度内1.21000万美元和300万美元0.3截至2023年、2023年和2022年6月30日的六个月，与该协议相关的资金分别为1.2亿美元。截至2023年6月30日，0.9未付费用和2022年12月31日的未付费用$0.41000万美元未支付，并计入简明合并资产负债表中应支付给关联方的款项。
截至2023年6月30日止六个月内，本公司录得减少$1.3与先前记录的截至2022年12月31日的收购结束周转资金调整有关的OPKO应收账款100万美元。这笔金额在截至2022年12月31日的精简合并资产负债表中作为其他流动资产列报。
在简明综合业务报表和全面损失表中，关联方成本总额包括服务成本和关联方费用，具体如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， |
| 2023 | | 2022 |
| 服务成本 | $ | 1,649 | | | $ | 1,348 | |
关联方费用 | 1,052 | | | 1,731 | |
关联方总成本 | $ | 2,701 | | | $ | 3,079 | |
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月， |
| 2023 | | 2022 |
| 服务成本 | $ | 2,464 | | | $ | 2,404 | |
关联方费用 | 2,799 | | | 3,015 | |
关联方总成本 | $ | 5,263 | | | $ | 5,419 | |
8. 长期债务
贷款及保证协议(“SVB协议”)
于2021年11月15日，本公司与Sema4 OpCo，Inc.(合称“借款人”)与硅谷银行(“SVB”)订立贷款及担保协议(“SVB协议”)。SVB协议规定循环信贷安排(“Revolver”)，本金总额最高可达$125.02000万美元，包括升华的$20.02,000,000美元的信用证(该等术语在SVB协议中定义)。任何垫款的未偿还本金(该术语在SVB协议中定义)将按浮息年利率等于(1)中的较大者计息4.00%和(2)最优惠利率加最优惠利率差额。Revolver将于2024年11月15日到期。关于订立SVB协议，该公司支付了$0.52021年债券发行成本为1.8亿欧元。该公司将额外支付$0.5在SVB协议日期的每个周年日向SVB收取费用，总额为$1.02,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000，
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未经审计的简明合并财务报表附注
截至2023年6月30日的资产负债表。这些费用在合同期限内以直线方式资本化和摊销。在Revolver上收取的任何未使用的费用都作为已发生的费用计入费用。
SVB协议项下的债务以借款人几乎所有资产的优先完善担保权益为抵押，但(I)政府代收账户(定义见SVB协议)、(Ii)超过65借款人持有外国附属公司现有及其后产生的已发行及流通股股本的百分比(该词的定义见SVB协议)及(Iii)根据SVB协议的条款所规定的知识产权。
SVB协议包含肯定和否定契约，其中包括对债务、留置权、投资、合并、处置、股息和其他分配的限制。
SVB协议要求借款人在流动资金(该术语在SVB协议中定义)低于#美元时遵守某些金融契约。135.01000万美元。这些财务契约包括(I)经调整的最低速动比率(该词在SVB协议中有定义)及(Ii)达到若干最低收入目标。在每月的基础上，借款人将被要求保持大于或等于的最低调整后快速比率1.25设置为1.0。借款人还必须保持一定的拖后性六个月如果Revolver下的未偿还借款超过$，则到期时的最低收入目标50.01000万美元。
纳斯达克协议亦包括习惯性违约事件，包括未能支付到期本金、利息或若干其他款项、陈述及保证内容重大不准确、违反契诺、若干破产及无力偿债事件、若干未撤销判决、担保重大失效或担保权益授予、重大不利变动、以及非自愿从纳斯达克股票市场退市，在某些情况下须受若干门槛及宽限期规限。如发生一宗或多宗违约事件，并持续超过任何适用的补救期限，SVB可在不向借款人发出通知或要求的情况下，终止其提供进一步贷款的承诺，并宣布借款人在SVB协议下的所有债务即时到期及须予支付。截至2023年6月30日，该公司遵守了所有公约。
2023年3月10日，SVB被加州金融保护和创新部关闭，后者指定联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。2023年3月14日，一家受货币监理署监管的新银行硅谷桥银行宣布，它已经承担了所有贷款职位，包括作为贷款人、发卡行、行政和以前由SVB履行的任何其他职能，并表示将按照现有信贷协议的条款履行所有预付款承诺。2023年3月27日，First Citizens BancShares，Inc.从FDIC手中收购了硅谷桥银行的所有资产和负债。
不是截至2023年6月30日，已根据SVB协议提取金额。
2016年的资金承诺
2017年6月，ISMMS从康涅狄格州经济和社区发展部(“DECD”)向公司分配了一项贷款资金承诺(经修订，“DECD贷款协议”)，以支持康涅狄格州布兰福德的基因测序实验室项目，资金基于某些项目开发阶段的完成情况。《经济、社会和文化发展部贷款协议》规定贷款承诺总额为#美元。15.5百万美元，固定年利率为2.0%，任期为10好几年了。该公司被要求在2023年7月之前只支付利息，本金和利息从2023年8月开始支付。本金和利息的最终支付将于2028年7月到期。然而，根据DECD贷款协议的条款，DECD可给予最高#美元的部分本金贷款减免。12.3总计2.5亿美元。这种宽恕取决于公司实现创造就业和留住就业的里程碑和美元4.5截至2023年6月30日，已有3.8亿人被赦免。这一承诺是通过提供公司从ISMMS收购的某些机器和设备的担保权益来担保的，这一担保权益在单独的担保协议中定义。
2023年1月，公司修订了DECD贷款协议，导致公司同意支付#美元。2.0本金300万美元，获得2.8为实现其第二阶段工作里程碑而免除债务，并同意二阶段3工作里程碑的新宽恕里程碑目标(有资格获得$2宽恕)和最后阶段工作里程碑(有资格获得$1(《2022年经修订的DECD贷款协议》)。在2023年1月签署这项修正案后，公司支付了$2.0本金为1000万美元，并获得了2.752000万英寸
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未经审计的简明合并财务报表附注
债务减免于2022年12月31日被列为流动负债，本公司在截至2023年6月30日止六个月的简明综合经营报表及全面亏损中将债务减免确认为其他收入。经修订的2022年DECD贷款协议的条款要求本公司在2024年7月之前只支付利息，2024年8月至2029年7月期间支付本金和利息，固定年利率为2.0%.
DECD贷款协议的未偿还贷款余额为#美元。6.3截至2023年6月30日，为1.2亿美元。
长期债务的到期日
截至2023年6月30日，长期债务到期情况如下(单位：千)：
| | | | | |
| |
2023年(今年剩余时间) | $ | — | |
| 2024 | 497 | |
| 2025 | 1,211 | |
| 2026 | 1,234 | |
| 2027 | 1,260 | |
| 此后 | 2,048 | |
长期债务总到期日 | 6,250 | |
减去：长期债务的当前部分 | — | |
长期债务总额，扣除本期债务 | $ | 6,250 | |
9. 租契
租赁会计
本公司在正常业务过程中订立合同，并评估任何此类合同是否包含租赁。如果一项安排在一段时间内转让了对已确定资产的控制权以换取对价，本公司将在开始时确定该安排是否为租赁。本公司将租赁归类为经营性或融资性租赁。所有租赁负债均按相关付款的现值计量，并使用本公司的递增借款利率进行贴现，该递增借款利率是根据本公司在抵押基础上借入相当于类似期限和类似经济环境下抵押基础上的租赁付款的利率而厘定的，除非租赁中隐含可随时厘定的利率。
经营租约
公司的经营租赁安排主要是办公空间和实验室设施。该公司的总部租约最初是通过与ISMMS和第三方的分租协议签订的，将于2034年到期。该公司还与第三方就其总部所在大楼的空间签订了单独的租约，该租约将于2029年到期。这些协议包括不断升级的租金和免租期条款。根据租赁协议的条款，公司必须向出租人开具不可撤销的备用信用证，金额为#美元。0.9截至2023年6月30日的简明综合资产负债表和截至2022年12月31日的综合资产负债表中的限制性现金。
于2019年4月，本公司作为ISMMS协议的分租人与ISMMS订立分租协议，向出租人租赁一幢用作办公及实验室设施的建筑物(“斯坦福租赁”)，基准年期为325三个月，2046年10月到期。本公司有权在初始基本期限结束时续订租约一期限：10年数，或二时间段5好几年了。还有一种提前终止的选择，ISMMS可以在196这是一个月，包括取消费用。在斯坦福德租约开始时，这块土地的价值被确定为超过25因此，该建筑物作为融资租赁入账，土地作为经营租赁入账。
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未经审计的简明合并财务报表附注
2020年1月，公司签订了一项租赁协议，扩大了公司在康涅狄格州布兰福德的现有实验室设施。租约于2020年2月开始，租期为10-一年任期。租赁包括在租赁期内不断上涨的租金费用。
2022年4月，该公司获得了与收购相关的办公空间和实验室运营的运营租赁。该租约的基本期限为9自收购之日起数年，租金拨备不断攀升。
2022年7月，本公司签署租赁协议，延长现有办公空间的租赁期，自2022年9月开始，租期为13月份。
于2023年3月，本公司与ISMMS订立协议，以商业上合理的努力行使ISMMS与出租人之间的租赁协议中存在的提前终止选择权。这触发了租赁修改会计，以缩短总租赁期限，而不是23剩余的年数估计为13剩余数年，因为公司打算要求行使这一可用选择权。该公司须支付$。8.4如果他们选择行使这一选择权，作为提前终止费。这一修改导致经营租赁负债增加#美元。2.0300万美元，融资租赁负债增加#2.6分别是由于重新评估和重新应用截至租约修改日的增量借款利率所致。本公司于修订分租协议时特别确认减值指标。因此，该公司记录了一美元1.6截至2023年6月30日止六个月的公司简明综合经营报表减值亏损及全面亏损内的减值费用百万元，其中0.8100万美元分配给与转租相关的使用权资产。
融资租赁
本公司签订各种融资租赁协议，以在租赁期结束时获得包含讨价还价购买承诺的实验室设备。租约由基础设备担保。如上所述，本公司还租赁了一栋用作办公和实验室空间的建筑物，其中该建筑物作为融资租赁入账，土地作为经营租赁入账。斯坦福德租赁最初使用的利率是13.1%，已修改为8.5在上文解释的租约修改后的%。修订后的比率用于衡量经营和融资租赁负债。
下表列出了与该公司租赁有关的财务信息(以千计)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 分类 | | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
| 资产 | | | | | | |
| 经营性租赁资产 | | 经营性租赁使用权资产 | | $ | 33,684 | | | $ | 32,758 | |
| 融资租赁资产 | | 财产和设备，净额 | | 8,761 | | | 8,604 | |
| 租赁资产总额 | | | | $ | 42,445 | | | $ | 41,362 | |
| | | | | | |
| 负债 | | | | | | |
| 当前 | | | | | | |
| 运营中 | | 短期租赁负债 | | 2,645 | | | $ | 2,409 | |
| 金融 | | 短期租赁负债 | | 2,701 | | | 3,712 | |
| 非当前 | | | | | | |
| 运营中 | | 长期租赁负债 | | 45,826 | | | $ | 44,468 | |
| 金融 | | 长期租赁负债 | | 17,922 | | | 15,545 | |
| 租赁总负债 | | | | $ | 69,094 | | | $ | 66,134 | |
| | | | | | |
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| 租赁费 | | 截至2023年6月30日的三个月 | | 截至2022年6月30日的三个月 |
| 经营租赁成本 | | | | |
| 经营租赁成本 | | $ | 1,538 | | | $ | 1,582 | |
| 短期租赁成本 | | 200 | | | 137 | |
| 可变租赁成本 | | 231 | | | 152 | |
| 经营租赁总成本 | | $ | 1,969 | | | $ | 1,871 | |
| | | | |
| 融资租赁成本 | | | | |
| 租赁资产的折旧和摊销 | | $ | 673 | | | $ | 912 | |
| 租赁负债利息 | | 402 | | | 531 | |
| 融资租赁总成本 | | $ | 1,075 | | | $ | 1,443 | |
| 总租赁成本 | | $ | 3,044 | | | $ | 3,314 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 租赁费 | | 截至2023年6月30日的六个月 | | 截至2022年6月30日的六个月 |
| 经营租赁成本 | | | | |
| 经营租赁成本 | | $ | 3,273 | | | $ | 2,962 | |
| 短期租赁成本 | | 403 | | | 306 | |
| 可变租赁成本 | | 495 | | | 279 | |
| 经营租赁总成本 | | $ | 4,171 | | | $ | 3,547 | |
| | | | |
| 融资租赁成本 | | | | |
| 租赁资产的折旧和摊销 | | $ | 1,448 | | | $ | 1,824 | |
| 租赁负债利息 | | 946 | | | 1,083 | |
| 融资租赁总成本 | | $ | 2,394 | | | $ | 2,907 | |
| 总租赁成本 | | $ | 6,565 | | | $ | 6,454 | |
截至2023年6月30日，不可取消租赁下的未来最低租赁付款如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 租赁负债到期日 | | 经营租约 | | 融资租赁 | | 总计 |
| 2023年(今年剩余时间) | | $ | 3,038 | | | $ | 2,996 | | | $ | 6,034 | |
| 2024 | | 4,648 | | | 3,241 | | | 7,889 | |
| 2025 | | 6,462 | | | 1,973 | | | 8,435 | |
| 2026 | | 6,110 | | | 1,986 | | | 8,096 | |
| 2027 | | 6,259 | | | 2,045 | | | 8,304 | |
| 此后 | | 43,794 | | | 20,923 | | | 64,717 | |
| 总计 | | $ | 70,311 | | | $ | 33,164 | | | $ | 103,475 | |
| 减去：推定利息 | | $ | (21,840) | | | $ | (12,541) | | | $ | (34,381) | |
| 租赁负债现值 | | $ | 48,471 | | | $ | 20,623 | | | $ | 69,094 | |
截至2023年6月30日及截至2023年6月30日的三个月的其他与租赁相关的信息如下：
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| | | | | | | | |
| | 2023年6月30日 |
| 加权平均剩余租赁年限(年) | | |
| 经营租约 | | 10.3 |
| 融资租赁 | | 11.5 |
| | |
| 加权平均贴现率 | | |
| 经营租约 | | 6.3% |
| 融资租赁 | | 7.8% |
| | |
| 为计入租赁负债的金额支付的现金 | | |
| 来自经营租赁的经营现金流 | | $2,117 |
| 融资租赁的营运现金流 | | $946 |
| 融资租赁产生的现金流融资 | | $1,221 |
10. 承付款和或有事项
购买义务
在正常业务过程中，公司作出各种采购承诺，主要涉及材料和服务协议、实验室用品和软件。截至2023年6月30日，公司在剩余期限超过一年的不可取消无条件购买承诺下的未来总付款为$1.4百万美元。该公司与供应商签订合同，采购诊断测试所需的材料。这些合同一般不需要多年采购承诺。
或有事件
本公司是正常业务过程中出现的各种诉讼和索赔的一方。本公司认为，这些事项的结果不会对本公司的简明综合财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。然而，不能保证这类诉讼的最终结果不会对公司的简明综合财务状况或经营结果产生重大影响。
除下文所述外，本公司于2023年6月30日并非任何重大法律程序的一方，亦非该等未经审核的简明综合财务报表刊发日期的任何重大法律程序的一方。
2022年9月7日，美国康涅狄格州地区法院对该公司以及该公司的某些现任和前任高管提起了股东集体诉讼。在任命首席原告后，于2023年1月30日提交了修改后的起诉书。经修订后，起诉书声称代表在2022年3月14日至2022年8月15日期间购买该公司上市交易证券的股东提起诉讼。起诉书声称，被告违反了1934年《证券交易法》第10(B)和20(A)条，对公司的业务、运营和前景做出了虚假和误导性的陈述，并寻求未指明的补偿性损害赔偿、费用和费用。该公司认为，诉状中的指控和索赔毫无根据。
2023年2月7日，一名股东在特拉华州衡平法院提起诉讼。这起诉讼是代表CMLS的股东提起的集体诉讼，这些股东没有赎回与企业合并相关的股票。起诉书将交易发生时CMLS的所有董事列为被告，包括继续在公司董事会任职的董事，以及前保荐人CMLS Holdings LLC。该公司没有被列为被告。起诉书称，与这笔交易有关的2021年7月2日邮寄给CMLS股东的委托书包含虚假和误导性陈述，并声称对所有个别被告提出违反受托责任的索赔，并对前保荐人和某些个人提出类似的违反受托责任的索赔。这起诉讼寻求代表被指控的阶层追回未指明的损害赔偿，以及其他救济。在被告采取行动驳回此案后，原告于7月提出了修改后的起诉书
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2023年6月6日本公司认为修改后的起诉书中的指控和索赔是没有根据的。在这一诉讼中，本公司受到个别被告的某些提拔和赔偿要求的约束。
11. 基于股票的薪酬
股票激励计划
公司于2018年2月修订的2017年度股权激励计划(“2017计划”)允许授予期权、限制性股票奖励、股票增值权和限制性股票单位。不是根据2017年计划授予的期权可在下列情况下行使10年数，期权奖励通常在四年制句号。
2017年度计划因采纳本公司2021年度股权激励计划(“2021年度计划”)而终止。根据2017年计划授予的任何奖励，如截至截止日期仍未完成，并已转换为与完成业务合并相关的公司A类普通股奖励，则除对回购条款的修改(下文将进一步讨论)外，将继续遵守2017年计划和适用奖励协议的条款。
2021年7月22日，关于企业合并，2021年计划生效，991,970A类普通股的授权股份被保留用于根据其发行。2021计划由公司董事会薪酬委员会管理，包括确定根据2021计划授予的奖励的归属、可行使性和支付。不是根据2021年计划授予的奖励可在下列情况下行使10自授予之日起数年，根据2021年计划授予的奖励通常授予四年制以分级归属为基础的期间。
2023年4月14日，公司股东批准了对2021年计划的修订和重述，将根据2021年计划授权发行的公司A类普通股股份总数增加787,879并实施某些其他澄清的变化。
如附注18，“后续事件”所述，公司董事会于2023年7月21日批准了2023年股权激励计划(“股权激励计划”)，并在符合股权激励计划的调整规定的情况下，保留500,000根据股权激励计划授予的股权奖励发行的公司A类普通股。
员工购股计划
2021年员工购股计划(“2021年员工持股计划”)与业务合并相关而生效。2021年ESPP授权根据授予员工的购买权发行A类普通股。在2022年至2031年的每年1月1日，根据2021年计划为发行预留的A类普通股总数可自动增加相当于1%(1%)紧接12月31日前已发行及已发行的所有类别普通股的总股数。在截至2023年6月30日的季度内，公司没有根据2021年ESPP授予任何购买权。总计336,816根据2021年ESPP，A类普通股已保留供未来发行。
股票期权活动
根据2017计划，本公司有一项认购期权，可在参与者的雇佣或咨询协议终止时回购计划参与者的现金奖励(“2017计划认购期权”)。根据2017年计划授予的期权被计入2017年计划看涨期权的责任奖励。本公司有回购的历史和回购既有期权的意图。因此，责任奖励的公允价值在每个报告期重新计量，直到股东在一段合理的时间内承担股权的风险和回报，公司得出的结论是至少六个月.
于完成业务合并后，本公司董事会放弃根据2017计划认购期权向计划参与者回购现金奖励的权利，因参与者的雇佣或咨询协议终止。因此，本公司将责任奖励修改为股权奖励，并在截至2021年7月22日的精简综合财务报表中将修改日期重新归类为股东权益奖励的公允价值。
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根据2021年计划授予的所有股票期权都作为股权奖励入账。
以下是截至2023年6月30日的6个月的股票期权活动摘要： | | | | | | | | | | | | | | |
| | 未偿还的股票期权 | | 加权平均行权价 |
| 2022年12月31日的余额 | | 798,873 | | $ | 49.83 | |
| 授予的期权 | | — | | | — | |
| 行使的期权 | | (50,444) | | | 5.05 | |
| 被没收或取消的期权 | | (92,263) | | | 114.87 | |
| | | | |
| 2023年6月30日的余额 | | 656,166 | | $ | 47.85 | |
2023年6月30日可行使的期权 | | 428,231 | | | $ | 36.41 | |
截至2023年6月30日，与公司股票期权未归属部分相关的未确认股票薪酬成本为$5.9100万美元，预计将在#年加权平均期间按分级归属基础确认。1.7好几年了。
有几个不是在截至2023年6月30日的三个月和六个月期间授予的股票期权。截至2022年6月30日的股票期权奖励的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型在以下假设下估计的：
| | | | | |
| 截至2022年6月30日的六个月 |
|
| 预期波动率 | 65.20% - 75.00% |
| 预期期限(以年为单位) | 5.48 - 6.07 |
| 无风险利率 | 1.65% -3.03% |
| 股息率 | — |
| A类普通股的公允价值 | $72.60 - $113.85 |
本公司根据对上市公司同业集团的历史股价、本公司的历史股价以及本公司看涨期权的隐含波动率的分析，估计本公司期权的波动率。该公司使用“简化方法”估计授予的期权的预期期限，即归属日期和合同期限结束日期之间的中间点。由于可获得的行使数据有限，本公司不依赖于本公司期权的历史持有期。对于到期日与期权预期期限一致的债券，该公司使用基于美国国债收益率曲线的无风险利率。
限制性股票单位(RSU)
根据2021年计划，该公司向员工发放了基于时间的RSU。RSU自动转换为A类普通股一-以一人为基础作为获奖背心。该公司以授予日A类普通股的收盘价为基础，按公允价值计量RSU的价值。一般情况下批准的RSU
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给某人穿上背心四年授权日起的授权期，但某些授权书包括开始授权期的授权期12从授予之日起数月。下表汇总了与公司基于时间的RSU相关的活动：
| | | | | | | | | | | |
| 未偿还的限制性股票单位 | | 每单位加权平均授予日期公允价值 |
| 2022年12月31日的余额 | 855,061 | | $ | 77.88 | |
| 已批出的限制性股票单位 | 1,534,210 | | $ | 9.90 | |
| 已归属的限制性股票单位 | (213,955) | | $ | 60.17 | |
| 被没收的限制性股票单位 | (233,606) | | $ | 100.79 | |
| | | |
| 2023年6月30日的余额 | 1,941,710 | | $ | 20.86 | |
此外，该公司还发布了18,794受服务和基于绩效的归属条件约束的RSU授予公司执行主席。赠款日期是在第一季度期间确定的，系统支助股的归属将基于为2023年日历年确定的业绩目标的实现情况。
赚出的RSU
为触发事项I、II和III而确定的授予日期公允价值为#美元。60.06, $45.87及$31.02分别为每单位。在截至2023年6月30日止期间，因传统Sema4期权持有人的没收活动而重新分配的任何RSU均计入新赠与，并就触发事件I、II和III确定的公允价值为$0.00, $0.00及$0.00分别为每单位。根据授予日期的公允价值，该公司记录了以股票为基础的薪酬的冲销#美元。0.81,000,000美元，原因是Legacy Sema4期权持有人的没收活动。本公司确认派生服务期或服务期较长期间的股票补偿成本。赚取的RSU于2023年7月到期。
股票增值权(SAR)活动
该公司历史上曾向一员工和一清算事件行使条件的顾问。作为业务合并的结果，已同意以现金支付结算未清偿的已归属SARS，并注销未清偿的未归属SARS，并支付费用$3.8本公司确认与既有特别行政区相关的100,000,000美元。有几个不是截至2023年6月30日，SARS疫情仍未缓解。
该公司记录了以股票为基础的薪酬冲销#美元。7.51000万美元和300万美元4.5在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月内分别为2.5亿美元和15.61000万美元和300万美元9.7在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月内，分别由于员工解雇时的没收活动。已发放和未支付的所有赔偿金的基于股票的补偿费用包括在简明的综合经营报表和全面亏损报表中，具体如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， |
| 2023 | | 2022 |
| 服务成本 | $ | 251 | | | $ | 1,810 | |
研发 | (675) | | | 6,515 | |
销售和市场营销 | (143) | | | 1,255 | |
一般和行政 | 675 | | | 13,141 | |
基于股票的薪酬总支出 | $ | 108 | | | $ | 22,721 | |
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| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月， |
| 2023 | | 2022 |
| 服务成本 | $ | (1,415) | | | $ | 3,191 | |
研发 | 268 | | | 10,856 | |
销售和市场营销 | (80) | | | 3,664 | |
一般和行政 | 1,383 | | | 22,569 | |
基于股票的薪酬总支出 | $ | 156 | | | $ | 40,280 | |
12. 所得税
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的所得税优惠为0.31000万美元和300万美元49.1分别为100万美元。这些时期的所得税按公司估计的年度有效所得税税率记录，如果发生离散事件，可能会进行调整。该公司的估计年度有效税率为0.33截至2023年6月30日的六个月的百分比。
公司2023年和2022年的有效税率与美国法定税率21%之间的差异主要是由于与公司评估递延税项资产可收回可能性相关的估值免税额的变化。本公司目前对其主要与净营业亏损结转及税项抵免结转有关的大部分递延税项资产拥有估值津贴。
13. 每股净收益(亏损)
普通股股东应占每股基本亏损和摊薄亏损计算如下(以千计，不包括每股和每股金额)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， |
| 2023 | | 2022 |
| 分子： | | | |
普通股股东应占净(亏损)收入 | $ | (46,719) | | | $ | (85,742) | |
分母： | | | |
基本和稀释后每股收益的分母-加权平均普通股 | 25,418,358 | | | 10,234,910 | |
| 每股基本收益和稀释后收益(亏损) | $ | (1.84) | | | $ | (8.38) | |
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月， |
| 2023 | | 2022 |
| 分子： | | | |
普通股股东应占净(亏损)收入 | $ | (107,708) | | | $ | (162,638) | |
分母： | | | |
基本和稀释后每股收益的分母-加权平均普通股 | 22,754,948 | | | 8,827,829 | |
| 每股基本收益和稀释后收益(亏损) | $ | (4.73) | | | $ | (18.42) | |
作为反向股票拆分的结果，本公司已追溯调整反向股票拆分前已发行普通股的加权平均数量，调整比例为1：33，以确定它们转换为普通股的数量。
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下表汇总了在本报告所述期间计算普通股股东每股摊薄净亏损时未计入的潜在摊薄证券的流通股，因为计入这些股份将是反摊薄的：
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日， |
| 2023 | | 2022 |
| 购买A类普通股的未偿还期权和RSU | 2,597,876 | | | 1,722,560 | |
未清偿认股权证 | 666,515 | | | 666,515 | |
流通股 | 555,216 | | | 508,556 | |
| 未完成的收益输出RSU | 21,196 | | | 67,855 | |
总计 | 3,840,803 | | | 2,965,486 | |
14. 重组成本
在截至2023年6月30日的六个月内，公司通过退出其生殖和妇女健康检测业务完成了战略调整，该业务包括携带者筛查、无创产前检查和其他辅助生殖检测产品。该公司于2022年12月14日停止接受这些测试的样本，并立即通知受这一决定影响的客户。因此，该公司淘汰了大约500并停止了其位于康涅狄格州斯坦福德的实验室的运营。与该公司在2022年之前的裁员相结合，退出导致消除了大约32.5在宣布时，公司现有员工的百分比。
下表提供了截至2023年6月30日的六个月内重组活动的某些信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日的储备余额 | | 计入成本和费用 | | 付款和其他 | | 2023年6月30日的储备余额 |
| 遣散费 | $ | 4,770 | | | $ | 759 | | | $ | (4,499) | | | $ | 1,030 | |
| 其他 | $ | 253 | | | $ | 18 | | | $ | (254) | | | $ | 17 | |
| 总计 | 5,023 | | | $ | 777 | | | $ | (4,753) | | | $ | 1,047 | |
由于与裁员相关的事件，公司可能会产生目前没有考虑到的额外费用。该公司预计与裁员相关的费用是估计数，并受多项假设的制约，实际结果可能与此大不相同。
目录表
GeneDx控股公司
未经审计的简明合并财务报表附注
15. 补充财务信息
应付账款和应计费用包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2023年6月30日 | | 截至2022年12月31日 |
| |
| 应付帐款 | $ | 25,011 | | | $ | 46,017 | |
| 应计购货 | 16,748 | | 20,314 | |
| 向保险公司退款的准备金 | 12,693 | | | 17,001 | |
| 其他 | 315 | | | 1,546 | |
总计 | $ | 54,767 | | | $ | 84,878 | |
其他流动负债包括以下负债(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2022年6月30日 | | 截至2022年12月31日 |
| |
| 应计奖金 | $ | 5,870 | | | $ | 8,429 | |
应计工资总额 | 1,479 | | 3,905 | |
应计福利 | 4,534 | | | 1,529 | |
| 累算佣金 | 970 | | | 1,656 | |
| 应计遣散费 | 1,030 | | | 4,770 | |
| 长期债务的当期部分 | — | | | 4,750 | |
| 赔偿责任 | — | | | 13,470 | |
| 或有对价负债的当前部分 | 1,030 | | | 6,019 | |
| 其他 | 5,004 | | | 5,177 | |
总计 | $ | 19,917 | | | $ | 49,705 | |
16. 细分市场报告
公司的业务与首席运营决策者(“CODM”)在管理公司时审查业绩和做出决策的方式保持一致。截至2023年6月30日，公司已确定二可报告细分：(I)GeneDx，包括Legacy GeneDx和Legacy Sema4数据收入和相关成本，以及(Ii)Legacy Sema4诊断。GeneDx部门主要提供儿科和罕见疾病的诊断，重点是整个外显子组和基因组测序，其次是数据和信息服务。Legacy Sema4诊断部门提供生殖和妇女健康以及躯体肿瘤学诊断测试和筛查产品。细分市场信息与管理层审查业务、做出投资和资源分配决策以及评估运营业绩的方式一致。CODM根据收入和调整后的毛利率评估部门业绩。在收购之前，该公司拥有一下表中标示为“遗留Sema4”的细分市场。在收购日期之前，综合业绩与这一部门的业绩相同，因此截至2022年6月30日的三个月和六个月的业绩没有在下文中公布。
目录表
GeneDx控股公司
未经审计的简明合并财务报表附注
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | | 基因Dx | | 传统Sema4 | | 总计 |
| 截至2023年6月30日的三个月： | | | | | | |
| 收入 | | $ | 45,226 | | | $ | 3,480 | | | $ | 48,706 | |
| 调整后的服务成本 | | 28,452 | | | — | | | 28,452 | |
| 调整后的毛利(亏损) | | 16,774 | | | 3,480 | | | 20,254 | |
| | | | | | |
| 对账： | | | | | | |
| 折旧及摊销 | | 1,233 | | | — | | | 1,233 | |
| 基于股票的薪酬 | | 251 | | | — | | | 251 | |
| 重组费用 | | 13 | | | — | | | 13 | |
| 毛利(亏损) | | $ | 15,277 | | | $ | 3,480 | | | $ | 18,757 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | | 基因Dx | | 传统Sema4 | | 总计 |
| 截至2023年6月30日的6个月： | | | | | | |
| 收入 | | $ | 85,919 | | | $ | 5,926 | | | $ | 91,845 | |
| 调整后的服务成本 | | 55,278 | | | 2,080 | | | 57,358 | |
| 调整后的毛利(亏损) | | 30,641 | | | 3,846 | | | 34,487 | |
| | | | | | |
| 对账： | | | | | | |
| 折旧及摊销 | | 1,709 | | | 113 | | | 1,822 | |
| 基于股票的薪酬 | | 556 | | | (1,971) | | | (1,415) | |
| 重组费用 | | 56 | | | 31 | | | 87 | |
| 毛利(亏损) | | $ | 28,320 | | | $ | 5,673 | | | $ | 33,993 | |
下表汇总了该公司的分类收入(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年6月30日的三个月 |
| 基因Dx | | 传统Sema4 | | 已整合 |
| 诊断测试收入： | | | | | |
| 有第三方保险的患者 | $ | 27,093 | | | $ | 3,480 | | | $ | 30,573 | |
| 机构客户 | 15,748 | | | — | | | $ | 15,748 | |
| 自费病人 | 314 | | | — | | | 314 | |
| 诊断测试总收入 | 43,155 | | | 3,480 | | | 46,635 | |
| 其他收入 | 2,071 | | | — | | | 2,071 | |
| 总计 | $ | 45,226 | | | $ | 3,480 | | | $ | 48,706 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年6月30日的六个月 |
| 基因Dx | | 传统Sema4 | | 已整合 |
| 诊断测试收入： | | | | | |
| 有第三方保险的患者 | $ | 49,976 | | | $ | 5,926 | | | $ | 55,902 | |
| 机构客户 | 31,808 | | | | | $ | 31,808 | |
| 自费病人 | 775 | | | | | 775 | |
| 诊断测试总收入 | 82,559 | | | 5,926 | | | 88,485 | |
| 其他收入 | 3,360 | | | — | | | 3,360 | |
| 总计 | $ | 85,919 | | | $ | 5,926 | | | $ | 91,845 | |
目录表
GeneDx控股公司
未经审计的简明合并财务报表附注
管理层在整个公司的基础上管理资产，而不是按报告部门管理。财务总监并不按报告类别定期审核任何资产信息，因此，本公司不按报告类别报告资产信息。
17. 商誉与无形资产
如附注3，业务合并所述，于2022年4月收购Legacy GeneDx后，本公司录得初步商誉为#美元185.9通过其初步购买分配获得1.5亿美元。如果其他事实或情况导致公司初步采购会计估计发生变化，则被收购企业的收购价格分配可以自收购之日起最长一年内进行修改。截至2023年6月30日，本公司已完成计量期调整。
商誉账面金额的变动情况如下(以千计)：
| | | | | |
| 2023年6月30日 |
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | — | |
| 加法 | — | |
| 测算期调整 | 478 | |
| 减值费用 | (478) | |
| 截至2023年6月30日的余额 | $ | — | |
下表反映了收购的无形资产的公允价值和剩余使用寿命，这些资产是根据公司截至2023年6月30日的初步采购会计评估确定的(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 总账面金额 | | 累计摊销 | | 账面净值 | | 加权平均
摊销
期间
(单位：年) |
| 商标名和商标 | $ | 50,000 | | | $ | 3,646 | | | $ | 46,354 | | | 14.8 |
| 发达的技术 | 48,000 | | | 7,000 | | | 41,000 | | | 6.8 |
| 客户关系 | 98,000 | | | 5,717 | | | 92,283 | | | 18.8 |
| $ | 196,000 | | | $ | 16,363 | | | $ | 179,637 | | | |
商标名和商标及开发技术的摊销费用为$2.31000万美元和300万美元1.5在截至以下三个月的期间，一般和行政费用为1000万美元。4.61000万美元和300万美元1.5在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月内，分别在精简综合经营报表和全面亏损报表中计入600万欧元。客户关系的摊销费用为$1.21000万美元和300万美元0.8在截至以下三个月的年度内2.4百万美元和美元0.8截至2023年6月30日及2022年6月30日止六个月分别录得销售及营销百万元于简明综合经营报表及全面亏损内。
下表汇总了截至2023年6月30日公司估计的有限寿命无形资产未来摊销费用(单位：千)：
| | | | | |
| 2023年(今年剩余时间) | 7,012 | |
| 2024 | 14,025 | |
| 2025 | 14,025 | |
| 2026 | 14,025 | |
| 2027 | 14,025 | |
| 此后 | 116,525 | |
| 预计未来摊销费用总额 | $ | 179,637 | |
18. 后续事件
目录表
GeneDx控股公司
未经审计的简明合并财务报表附注
2023年7月，公司通过了《2023年股权激励计划》，并在符合股权激励计划调整规定的情况下，保留500,000根据股权激励计划授予的股权奖励发行的公司A类普通股。根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条，唯一有资格根据股权诱因计划获授股权奖励的人士乃先前并非本公司雇员或董事或在真正非受雇一段时间后作为该等人士受雇于本公司的诱因材料的个人。
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
您应阅读以下有关本公司财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本季度报告中其他部分的未经审计的简明综合财务报表和相关附注、截至2022年12月31日的经审计财务报表以及截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中的相关附注。本讨论包含前瞻性陈述，涉及许多风险和不确定性。实际结果可能与前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。您应该仔细阅读题为“风险因素”的部分，以了解可能导致实际结果与这些前瞻性陈述大不相同的重要因素。
概述
我们是一家领先的基因组学公司--一家位于诊断学和数据科学的交叉点上，将数十年的基因组专业知识与大规模解读临床数据的能力相结合。我们专注于提供个性化和可操作的健康见解，为诊断、指导治疗和改进药物发现提供信息。我们相信，我们有能力加快基因组学的使用，并利用大规模的临床数据，使精准医学成为护理的标准。我们最初的重点是儿科和罕见疾病，我们相信我们在这两个领域拥有竞争优势，今天可以实现我们的愿景。
企业历史概述
Legend Sema4是在西奈山卫生系统之外建立的，并于2017年6月1日作为商业实体开始运营。Legend Sema4的大部分收入来自诊断检测服务，主要涉及生殖和妇女健康以及躯体肿瘤检测。此外，2020年5月至2022年3月31日期间，Legacy Sema4提供了新冠肺炎诊断检测服务。
业务合并
2021年7月22日，Legacy Sema4完成与CMLS的业务合并，获得5.1亿美元的现金净收益，CMLS更名为“Sema4 Holdings Corp.”。业务合并被视为反向资本重组，Legacy Sema4为会计收购方，CMLS为被收购公司。
传统GeneDx
Legend GeneDx由美国国立卫生研究院的科学家于2000年创立，在被该公司收购之前是OPKO Health，Inc.(简称OPKO)的全资子公司。Legacy GeneDx的收入主要来自诊断测试服务，包括与外显子组测序和全基因组测序相关的收入。
采办
2022年4月29日，Sema4 Holdings从OPKO手中收购了Legacy GeneDx，预付款为1.5亿美元现金和240万股A类普通股(可进行调整)，以及高达1.5亿美元的额外收入里程碑(以现金支付或最多935,280股A类普通股，由我们酌情决定)。我们的运营结果包括Legacy GeneDx自收购之日起的运营结果。如需了解更多信息，请参阅“-收购Legacy GeneDx“下面。
GeneDx和Legacy Sema4业务退出的新战略方向
2022年8月11日，我们的董事会批准了一项重组计划，该计划考虑退出Legacy Sema4的实体肿瘤测试服务，并关闭位于康涅狄格州布兰福德的实验室，我们都在2022年12月31日完成了这两项工作。在该计划方面，我们还裁减了大约250个职位。
2022年11月14日，我们宣布计划追求新的战略方向，将重点放在我们的外显子组和全基因组测序业务以及我们的Centrellis®数据平台上。作为我们战略调整的一部分，2022年11月11日，我们的董事会批准我们退出Legacy Sema4‘S生殖和妇女健康检测业务，该业务包括携带者筛查、无创产前检查和其他辅助生殖检测服务。2023年第一季度，我们退出了生殖和妇女健康检测服务业务。由于这次业务退出，我们取消了大约500个职位，并停止了在康涅狄格州斯坦福德的运营
实验室。裁员加在一起，在2022年减少了大约32.5%的劳动力。我们的前瞻性测试服务已经整合，并在我们位于马里兰州盖瑟斯堡的实验室进行，该实验室主要用于我们的儿科和罕见疾病测试服务。
从2023年1月9日起，Sema4 Holdings Corp.更名为GeneDx Holdings Corp.
影响我们业绩的因素
我们相信，有几个重要因素已经并将继续影响我们的经营业绩和结果。这些领域中的每一个都为我们带来了重大机遇，但也带来了我们必须应对的重大风险和挑战。请参阅标题为“第1A项。风险因素“以获取更多信息。
结果测试的次数
一旦完成了适当的工作流程，并将详细信息提供给订购的患者或医疗保健专业人员进行审查，即可进行测试，这与我们确认收入的时间相对应。我们相信，任何时期的测试结果对我们的投资者来说都是重要和有用的，因为它直接与长期的患者关系和我们基因组数据库的规模相关。
成功获得并维护报销
我们是否有能力增加可付费测试的数量和由此产生的收入，将取决于我们能否从第三方付款人那里获得测试报销。付款人的报销可能取决于几个因素，包括付款人确定测试是适当的、医学上必要的、具有成本效益的，并已获得事先授权。由于每个付款人都自行决定是制定保单还是签订合同来为我们的测试提供保险，以及它将向我们报销测试的金额，因此寻求这些批准是一个既耗时又昂贵的过程。
在我们或我们的合作伙伴与第三方付款人建立了报销费率的情况下，我们在遵守他们的报销程序要求方面面临着额外的挑战。这些要求往往因付款人而异，并由第三方付款人定期重新评估。因此，在过去，我们需要额外的时间和资源来遵守这些要求。
第三方付款人可能决定拒绝付款或寻求收回我们进行的测试的付款，如果他们认为我们进行的测试收费不当、不是医疗必要的或不符合他们的保险决定，或者他们认为他们支付了过高的费用。因此，我们可能需要退还已经收到的付款，我们的收入可能会因为这些因素而进行追溯调整。
我们预计将继续集中资源，增加我们目前和未来可能开发或获得的测试的采用率，并扩大覆盖范围和报销范围。如果我们不能扩大和保持对我们测试的广泛采用、覆盖和报销，我们的创收能力和未来的业务前景可能会受到不利影响。
能够降低与执行测试相关的成本
降低与执行诊断测试相关的成本既是我们的重点，也是一个战略目标。我们从第三方采购，并将继续从第三方采购我们诊断测试工作流程的组件。我们还依赖第三方服务提供商进行数据存储和工作流程管理。
现有客户和新客户越来越多地采用我们的服务
我们的业绩取决于我们留住和扩大现有客户采用我们服务的能力，以及我们吸引新客户的能力。我们在留住和赢得新客户方面的成功取决于市场对我们服务的信心，以及客户继续寻求更全面和集成的基因组和临床数据洞察的意愿。
投资于平台创新以支持商业增长
我们正在寻求利用和部署我们的平台，以开发未来针对疾病的研究以及诊断和治疗产品和服务的管道。我们在与我们的数据库和平台相关的临床或研究产品的开发或商业化方面的经验有限。
我们在一个快速发展、竞争激烈的行业中运营。我们的业务面临着不断变化的技术、不断变化的提供商和患者需求，以及频繁推出竞争对手的产品和服务。为了在竞争中取胜，我们必须准确预测技术发展，并及时提供创新、相关和有用的产品、服务和技术。随着我们业务的发展，创新的竞争压力将包括更广泛的产品和服务。我们必须继续在研发方面投入大量资源，包括通过收购和伙伴关系进行投资。这些投资对于加强我们目前的诊断、健康信息和数据科学技术至关重要，现有的和新的服务产品都是从这些技术中衍生出来的。
我们预计，推进这些开发工作将产生巨额费用，但它们可能不会成功。新的潜在服务在发展的任何阶段都可能失败，如果我们确定我们目前或未来的任何服务不太可能成功，我们可能会放弃它们，而我们的投资不会有任何回报。如果我们在开发更多服务方面不成功，我们的增长潜力可能会受到损害。
关键绩效指标
我们使用以下关键财务和运营指标来评估我们的业务和运营，衡量我们的业绩，确定影响我们业务的趋势，预测我们未来的业绩，并做出战略决策。这些关键的财务和运营指标应与以下对我们的运营结果和财务状况的讨论以及我们的精简综合财务报表以及本报告其他部分包括的相关附注和其他财务信息一起阅读。
我们商业运营的主要重点是通过我们的直销团队和实验室分销合作伙伴提供我们的诊断测试。测试量与基因组数据库的大小和患者的长期关系相关。因此，测试卷推动了数据库的多样性，并使潜在的识别未知意义的变异和特定于人群的洞察力成为可能。测试结果的数量和测试结果的组合，重点是推动整个外显子组和全基因组测序，是我们用来评估业务运营效率的关键指标。一旦完成了适当的工作流程，就会产生测试结果，并将详细信息提供给订购的患者或医疗保健专业人员进行审查。
在截至2023年6月30日的六个月内，我们完成了107,706项测试，其中所有测试均由Legacy GeneDx实验室进行，而截至2022年6月30日，我们在Legacy Sema4和Legacy GeneDx实验室进行了约276,171项测试。2022年至2023年的销量下降主要归因于公司决定在2022年终止其Legacy Sema4生殖健康和躯体肿瘤学测试活动。收购完成后，Legacy GeneDx实验室增加的数量部分抵消了这一影响，如下所述。
收购Legacy GeneDx
于2022年1月，吾等与全资附属公司Orion Merge Sub I，Inc.(“Merge Sub I”)及Orion Merger Sub II，LLC(“Merge Sub II”)与GeneDx，Inc.、一家新泽西州公司(“Legacy GeneDx”)及OPKO的全资附属公司GeneDx Holding 2，Inc.(“Holdco”)及OPKO订立合并及重组协议及计划(经修订，“收购合并协议”)，以收购Legacy GeneDx的100%股权(“收购事项”)。根据收购合并协议的条款及条件，吾等同意就以下收购向OPKO支付代价：(I)收购完成时现金1.5亿美元，受收购合并协议规定的若干调整所规限；(Ii)将于收购完成时发行的240万股A类普通股；及(Iii)收购完成后最多1.5亿美元的应付款项，前提是截至2022年12月31日及2023年12月31日的每个财政年度均实现若干以收入为基础的里程碑。2023年4月14日，由于第一笔里程碑式的1.125亿美元款项到期并应全额支付，我们根据收购合并协议向OPKO发行了701,460股A类普通股。余下的里程碑付款，如根据收购合并协议的条款所赚取，将透过支付及/或发行A类普通股的现金及/或股份组合(每股固定价值160.38美元，须经股票拆分及类似变动调整)支付，该等组合将由吾等全权酌情决定。
收购于2022年4月29日完成。本公司截至2023年6月30日止六个月的净亏损包括自收购之日起Legacy GeneDx的营运业绩。
于执行收购合并协议的同时，吾等与若干机构投资者订立认购协议，根据该等协议的条款及条件，该等投资者合共认购我们的A类普通股150万股，总购买价相当于200美元
百万美元(“收购管道投资”)。收购PIPE投资基本上在收购完成的同时完成。
俄罗斯与乌克兰冲突
2022年第一季度，俄罗斯开始军事入侵乌克兰，随之而来的冲突在该地区和世界各地造成了破坏。我们对国内资源的依赖无关紧要。到目前为止，这还没有对我们的业务产生实质性影响，我们在保护和监测数据和远程访问方面采取了更多措施。
我们继续密切关注持续不断的冲突和相关制裁，这可能会影响我们未来的业务、财务业绩和经营成果。
新冠肺炎带来的影响
在2023年期间，我们的测试量提高到了目前被认为是正常市场状况的水平。然而，新冠肺炎在美国的复兴可能会对我们的运营结果、现金流和财务状况产生实质性影响。
2020年3月，《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《CARE法案》)签署成为法律。CARE法案是一项刺激法案，除其他外，为符合条件的企业和个人提供援助，并包括为医疗体系提供资金。作为刺激计划的一部分，我们在2020年收到了540万美元，其中包括提供者救助基金(PRF)下收到的260万美元，以及员工保留信贷(ERC)下收到的280万美元。2021年，我们在减贫框架下获得了额外的560万美元。
根据PRF向医疗保健提供者提供的资金不是贷款，也不需要偿还；然而，作为接收这些付款的条件，提供者必须同意某些条款和条件，并提交足够的文件，证明资金正用于与医疗保健相关的支出或因新冠肺炎大流行而损失的收入。我们得出的结论是，与PRF分配项下收到的资金有关的所有条款和条件很可能都已得到满足。因此，我们在收到资金期间，将在PRF下收到的资金记录在营业报表的其他收入和全面损失中。
根据ERC提供的资金是在大流行期间支付给员工的合格工资的50%可退还的税收抵免。一家公司有资格获得出口管制(1)其运营已全部或部分因新冠肺炎而暂停，或(2)其2020年一个日历季度的总收入比2019年同期下降了50%以上。在申请雇员补偿委员会时，我们的结论是合理地有可能符合资格要求；然而，由于情况的变化，我们重新评估了我们的立场，并得出结论，根据该委员会收到的资金需要偿还。因此，在2023年7月，我们汇出了270万美元的付款，并减少了一项最初记录在未经审计的简明综合资产负债表上的其他流动负债中的负债。
最新发展动态
2023年5月15日，根据收购合并协议，我们在一年托管期届满后向OPKO发放了1,210万美元的限制性现金。
经营成果的构成部分
收入
在下文讨论的期间，我们的大部分收入来自基因和基因组诊断检测服务。我们确认了与生物制药公司和其他第三方合作服务协议的收入，根据这些协议，我们提供健康信息和患者身份识别支持服务。Legacy GeneDx业务提供与儿科、罕见疾病和遗传性癌症筛查相关的基因和基因组诊断测试。Legacy Sema4诊断业务提供生殖和妇女健康测试和筛查，以及躯体肿瘤测试。如上所述，我们从2022年3月31日起停止了Legacy Sema4的新冠肺炎测试服务，不再提供此类测试服务。截至2022年12月31日，我们还停止了Legacy Sema4的躯体肿瘤诊断业务，并大幅停止了Legacy Sema4的生殖和女性健康检测服务。
当承诺的商品或服务的控制权转让给客户时，我们确认收入，金额反映了我们预期有权换取这些商品或服务的对价。
诊断测试收入
我们主要通过为三类客户提供诊断测试服务来获得收入：为有第三方保险覆盖或没有第三方保险覆盖的患者工作的医疗保健专业人员，医院、诊所、州政府和参考实验室等机构客户，或自费患者。客户在交付测试结果时会收到账单。诊断检测服务的确认收入取决于许多因素，例如与我们的客户和第三方保险提供商签订的合同费率、保险报销政策、付款人组合、历史收集经验、价格优惠和其他商业和经济条件和趋势。到目前为止，我们的诊断测试收入的大部分来自为拥有第三方保险的患者收到的订单。
我们增加诊断测试收入的能力将取决于我们是否有能力提高市场渗透率，从第三方付款人那里获得合同报销范围，与机构签订合同，以及提高我们进行的测试的报销率。
其他收入
我们根据与第三方基于项目的短期和长期合作和服务协议，从健康信息和患者身份识别支持服务中获得收入。其中一些合同提供了不可退还的付款，我们将其记录为合同负债，并根据合同期限内某些里程碑的实现情况进行可变付款。
对于现有的协作和服务协议，我们的收入可能会因我们提供服务的模式、我们实现里程碑的能力、发生成本的时间安排、我们预计在合同期内产生的总预期成本的估计变化以及其他可能不在我们控制范围内的事件而在不同时期波动。我们增加收入的能力将取决于我们与第三方合作伙伴签订合同的能力。
服务成本
服务成本反映了提供服务所产生的总成本。这些费用包括试剂和实验室用品的费用、与人员有关的费用(包括工资和福利)和直接参与创收活动的员工的股票薪酬、运费和手续费、第三方参考实验室检测和抽血服务的费用(如果有)，以及与分娩服务相关的已分配遗传咨询、设施和信息技术费用。分配的费用包括实验室设备折旧、设施占用和信息技术费用。服务成本在提供服务时入账。
我们预计服务成本总体上会随着我们根据协作服务协议提供的诊断测试量和服务的预期增长而增加。然而，我们预计每次测试的成本将在长期内下降，这是因为我们可以从提高实验室能力的利用率、自动化和其他价值工程计划中获得效率。这些预期的减少可能会被新的测试所抵消，在我们能够获得效率之前，新的测试在入门阶段通常具有更高的每次测试成本。每次测试的成本可能会随着时间的推移而波动。
研究和开发费用
研发费用是指开发我们的技术和未来测试产品所产生的成本。这些成本主要与我们开发用于分析数据和处理客户订单的软件的努力有关。这些成本主要包括与人员相关的费用(包括工资和福利)、进行研发、创新和产品开发活动的员工的股票薪酬、试剂和实验室用品的成本、顾问和第三方服务的成本、设备和相关折旧费用、不可资本化的软件开发成本、作为研究和开发协议的一部分向我们的研究合作伙伴提供的研究资金，以及与基因组医学研究相关的已分配设施和信息技术成本。研究和开发成本一般在发生时计入费用，向我们的研究伙伴提供的某些不可退还的预付款在进行相关活动时计入费用。
我们普遍预计，随着我们创新和扩大我们平台的应用，我们的研发费用将继续增加。然而，我们预计，从长远来看，研究和开发费用占收入的百分比将会下降，尽管由于我们开发和商业化努力的时间和程度以及与补偿相关的费用的波动，这一百分比可能会在不同时期波动。
销售和营销费用
销售和营销费用主要包括与人员相关的费用(包括工资和福利)以及为GeneDx进行商业销售、客户管理、营销和遗传咨询服务分配的员工的股票薪酬。为Legacy Sema4分配的遗传咨询服务费用被记为一般和行政费用，因为预计这些活动不会支持Legacy Sema4的销售和营销费用。销售和营销成本在发生时计入费用。
我们普遍预计，随着我们扩大我们的商业销售、营销和咨询团队并增加营销活动，我们的销售和营销费用将以绝对值计算继续增加。然而，我们预计销售和营销费用占收入的比例将在长期内下降，受这些费用的时间和规模的影响而不同时期的波动。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括与人事有关的费用(包括薪金和福利)和行政领导、法律、财务和会计、人力资源、信息技术和其他行政职能雇员的股票薪酬。此外，这些费用还包括办公用房和信息技术费用。一般和行政费用在发生时计入费用。
我们普遍预计，随着我们增加员工人数并产生与上市公司运营相关的成本，包括与法律、会计和监管事务相关的费用，以及保持遵守纳斯达克以及美国证券交易委员会、董事和官员保险费的要求，我们的一般和行政费用将以绝对美元计算继续增加。我们预计，从长远来看，随着收入的增加，这些费用在收入中所占的比例将会下降，尽管由于与补偿相关的费用的波动，这一比例可能会随着时期的变化而波动。
关联方费用
关联方费用包括应付ISMMS的各种服务协议项下的费用。更多信息见附注7的已审计财务报表，“关联方交易”包括在我们截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中，以及我们未经审计的简明综合财务报表(附注7)中，“关联方交易”包括在本季度报告中。
我们普遍预计，随着我们建立自己的内部和外部资源来履行我们历来从ISMMS采购的行政和其他服务，以及由于OPKO根据OPKO过渡服务协议提供的与收购Legacy GeneDx业务有关的大部分服务于2023年第一季度末到期，相关费用将会减少。
利息收入
利息收入包括货币市场基金赚取的利息。
利息支出
利息支出包括与我们的融资租赁和长期债务安排相关的利息成本，包括未使用的额度费用和与硅谷银行签订的贷款和安全协议相关的递延交易成本的摊销。硅谷银行现在是First Citizens BancShares，Inc.的一个部门，提供本报告其他部分介绍的1.25亿美元循环信贷安排。截至2023年6月30日，循环信贷安排下尚未提取任何金额。
其他收入
其他收入主要包括未经审计的简明综合财务报表附注8中讨论的贷款免赔额“长期债务包括在本季度报告中。我们认识到规格化：2.8美元在截至2023年6月30日的六个月中，DECD贷款免除了本金100万美元。
截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月的三个月比较
下表列出了我们在本报告所述期间的业务成果：
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， |
| 2023 | | 2022 |
| (单位：千) |
| 收入 | | |
|
诊断测试收入 | $ | 46,635 | | | $ | 34,004 | |
其他收入 | 2,071 | | | 2,165 | |
总收入 | 48,706 | | | 36,169 | |
| 服务成本 | 29,949 | | | 65,767 | |
毛利 | 18,757 | | | (29,598) | |
| 研发 | 17,138 | | | 27,168 | |
| 销售和市场营销 | 15,182 | | | 32,827 | |
| 一般和行政 | 37,341 | | | 71,325 | |
| 关联方费用 | 1,052 | | | 1,731 | |
| 减值损失 | — | | | — | |
| 其他，净额 | (334) | | | — | |
运营亏损 | (51,622) | | | (162,649) | |
| | | |
| 其他收入(费用)，净额： | | | |
| 权证和收益或有负债的公允市值变动 | 3,547 | | | 28,182 | |
利息收入 | 1,700 | | | 382 | |
利息支出 | (626) | | | (790) | |
其他收入 | 86 | | | 56 | |
其他(费用)收入合计，净额 | 4,707 | | | 27,830 | |
| 所得税前亏损 | (46,915) | | | (134,819) | |
| 所得税优惠 | 196 | | | 49,077 | |
净亏损和综合亏损 | $ | (46,719) | | | $ | (85,742) | |
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 变化 |
| 截至6月30日的三个月， | | 2022年至2023年 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (千美元) |
| 诊断测试收入 | $ | 46,635 | | | $ | 34,004 | | | $ | 12,631 | | | 37 | % |
| 其他收入 | 2,071 | | | 2,165 | | | (94) | | | (4) | % |
| 总收入 | $ | 48,706 | | | $ | 36,169 | | | $ | 12,537 | | | 35 | % |
截至2023年6月30日的三个月，总收入从截至2022年6月30日的3,620万美元下降至4,870万美元，降幅为35%。
截至2023年6月30日的三个月，诊断测试收入总体增加了1,260万美元，增幅为37%，从截至2022年6月30日的三个月的3,400万美元增至4660万美元。这一增长是由于在2022年4月完成收购后计入Legacy GeneDx的1,730万美元收入，以及由于整个外显子组和基因组测序测试量大幅增加，以及由于部分释放先前期间建立的第三方付款人储备而增加的330万美元。由于公司决定在2022年停止Legacy Sema4生殖健康和躯体肿瘤测试活动，减少了730万美元，部分抵消了这一减少额。
从截至2022年6月30日的三个月到截至2023年6月30日的三个月，其他收入名义上减少了。
服务成本
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 变化 |
| 截至6月30日的三个月， | | 2022年至2023年 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (千美元) |
| 服务成本 | $ | 29,949 | | | $ | 65,767 | | | $ | (35,818) | | | (54) | % |
截至2023年6月30日的三个月，服务成本从截至2022年6月30日的6580万美元下降到2990万美元，降幅为54%。减少主要是由于终止Legacy Sema4‘S生殖健康及身体肿瘤学测试活动导致服务成本减少4,510万美元，以及主要由于没收未归属股权奖励而拨回开支所致的股票薪酬开支减少1,500,000美元。这被2022年4月收购完成后计入Legacy GeneDx服务成本的1,020万美元所抵消。
研究与开发
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 变化 |
| 截至6月30日的三个月， | | 2022年至2023年 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (千美元) |
| 研发 | $ | 17,138 | | | $ | 27,168 | | | $ | (10,030) | | | (37) | % |
截至2023年6月30日的三个月，研发支出减少了1,000万美元，降幅为37%，从截至2022年6月30日的三个月的2,720万美元降至1,710万美元。减少的主要原因是，由于2022年宣布的重组活动，传统Sema4的研发成本减少了600万美元，而基于股票的薪酬支出减少了720万美元，这主要是由于基于没收未归属股权奖励的支出被冲销。这一减少额因在2022年4月完成收购后计入310万美元的Legacy GeneDx研发费用而被部分抵消。
销售和市场营销
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 变化 |
| 截至6月30日的三个月， | | 2022年至2023年 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (千美元) |
| 销售和市场营销 | $ | 15,182 | | | $ | 32,827 | | | $ | (17,645) | | | (54) | % |
截至2023年6月30日的三个月，销售和营销费用减少了1760万美元，降幅为54%，从截至2022年6月30日的三个月的3280万美元降至1520万美元。减少的主要原因是与终止Legacy Sema4‘S生殖健康和躯体肿瘤测试活动有关的销售和营销成本减少2,340万美元，以及主要由于没收未归属股权奖励而冲销支出而导致的基于股票的薪酬支出减少1,400,000美元。这一减少被2022年4月收购完成后计入770万美元的Legacy GeneDx成本部分抵消。
一般和行政
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 变化 |
| 截至6月30日的三个月， | | 2022年至2023年 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (千美元) |
| 一般和行政 | $ | 37,341 | | | $ | 71,325 | | | $ | (33,984) | | | (48) | % |
截至2023年6月30日的三个月，一般和行政费用减少了3,400万美元，降幅为48%，从截至2022年6月30日的三个月的7,130万美元降至3,730万美元。减少的主要原因是#年与Legacy Sema4‘S生殖健康和躯体肿瘤学测试活动停止有关的费用
这反映了员工总成本的减少，包括因没收未归属股权奖励而导致的基于股票的薪酬支出减少1,250万美元和重组成本减少290万美元。此外，前一年的成本包括与收购Legacy GeneDx相关的910万美元的交易和业务整合成本。这一减少被2022年4月收购完成后计入990万美元的Legacy GeneDx成本部分抵消。
关联方费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 变化 |
| 截至6月30日的三个月， | | 2022年至2023年 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (千美元) |
| 关联方费用 | $ | 1,052 | | | $ | 1,731 | | | $ | (679) | | | (39) | % |
截至2023年6月30日的三个月，关联方支出减少了70万美元，降幅为39%，从截至2022年6月30日的三个月的170万美元降至110万美元。减少的主要原因是，维和部根据“维和部过渡服务协定”提供的大部分服务已经到期。
其他，净额
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 变化 |
| 截至6月30日的三个月， | | 2022年至2023年 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (千美元) |
| 其他，净额 | (334) | | | — | | | $ | (334) | | — | | — | % |
其他方面，截至2023年6月30日的三个月净增30万美元，而截至2022年6月30日的三个月为零。增加的主要原因是在本期内举行的一次拍卖中出售某些资产所确认的收益300万美元。2023年第二季度为陈旧库存设立的260万美元库存准备金部分抵消了这一减少额。
利息收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 变化 |
| 截至6月30日的三个月， | | 2022年至2023年 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (千美元) |
| 利息收入 | $ | 1,700 | | | $ | 382 | | | $ | 1,318 | | | 345 | % |
由于计息和货币市场存款账户的平均现金余额增加以及利率上升，截至2023年6月30日的三个月的利息收入增加了130万美元，从截至2022年6月30日的三个月的40万美元增加到170万美元。
利息支出
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 变化 |
| 截至6月30日的三个月， | | 2022年至2023年 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (千美元) |
| 利息支出 | $ | (626) | | | $ | (790) | | | $ | 164 | | | (21) | % |
从截至2022年6月30日的三个月到2023年6月30日，利息支出名义上减少了。
其他收入(费用)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 变化 |
| 截至6月30日的三个月， | | 2022年至2023年 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (千美元) |
其他收入 | $ | 86 | | | $ | 56 | | | $ | 30 | | | (100) | % |
从截至2022年6月30日的三个月到2023年6月30日，其他收入名义上增加了金额。
截至2023年、2023年和2022年6月30日止六个月的比较
下表列出了我们在本报告所述期间的业务成果：
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月， |
| 2023 | | 2022 |
| (单位：千) |
| 收入 | | |
|
诊断测试收入 | $ | 88,485 | | | $ | 86,499 | |
其他收入 | 3,360 | | | 3,611 | |
总收入 | 91,845 | | | 90,110 | |
| 服务成本 | 57,852 | | | 114,083 | |
毛利(亏损) | 33,993 | | | (23,973) | |
| 研发 | 31,730 | | | 48,483 | |
| 销售和市场营销 | 28,634 | | | 58,456 | |
| 一般和行政 | 81,030 | | | 118,027 | |
| 关联方费用 | 2,799 | | | 3,015 | |
| 减值损失 | 2,120 | | | — | |
| 其他 | (334) | | | — | |
运营亏损 | (111,986) | | | (251,954) | |
| | | |
| 其他收入(费用)，净额： | | | |
| 权证和收益或有负债的公允市值变动 | 94 | | | 41,372 | |
利息收入 | 2,432 | | | 409 | |
利息支出 | (1,393) | | | (1,598) | |
其他收入 | 2,802 | | | 56 | |
其他收入(费用)合计，净额 | 3,935 | | | 40,239 | |
| 所得税前亏损 | (108,051) | | | (211,715) | |
| 所得税优惠 | 343 | | | 49,077 | |
净亏损和综合亏损 | $ | (107,708) | | | $ | (162,638) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| 截至6月30日的六个月， | | 2022年至2023年 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (千美元) |
| 诊断测试收入 | $ | 88,485 | | | $ | 86,499 | | | $ | 1,986 | | | 2 | % |
| 其他收入 | 3,360 | | | 3,611 | | | (251) | | | (7) | % |
| 总收入 | $ | 91,845 | | | $ | 90,110 | | | $ | 1,735 | | | 2 | % |
截至2023年6月30日的6个月，总营收增加了170万美元，增幅为2%，从截至2022年6月30日的3个月的9,010万美元增至9,180万美元。
在截至2023年6月30日的6个月中，诊断测试收入总体增加了200万美元，增幅为2%，从截至2022年6月30日的6个月的8,650万美元增至8850万美元。增加的原因是计入了收购于2022年4月完成后来自Legacy GeneDx的5140万美元的收入，以及因部分释放先前期间建立的第三方付款人准备金而增加的330万美元。由于公司决定在2022年停止Legacy Sema4生殖健康和躯体肿瘤学测试活动，这部分被5280万美元所抵消。
从截至2022年6月30日的六个月到截至2023年6月30日的六个月，其他收入名义上减少了。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| 截至6月30日的六个月， | | 2022年至2023年 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (千美元) |
| 服务成本 | $ | 57,852 | | | $ | 114,083 | | | $ | (56,231) | | | (49) | % |
截至2023年6月30日的6个月，服务成本从截至2022年6月30日的1.141亿美元下降至5790万美元，降幅为49%。减少主要是由于终止Legacy Sema4‘S生殖健康及躯体肿瘤测试活动导致服务成本减少8,730万美元，以及主要由于没收未归属股权奖励而拨回开支所致的股票薪酬开支减少4,600,000美元。这被2022年4月收购完成后计入Legacy GeneDx服务成本的3550万美元所抵消。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| 截至6月30日的六个月， | | 2022年至2023年 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (千美元) |
| 研发 | $ | 31,730 | | | $ | 48,483 | | | $ | (16,753) | | | (35) | % |
截至2023年6月30日的6个月，研发支出从截至2022年6月30日的4,850万美元下降至3,170万美元，降幅为35%。减少的主要原因是，由于2022年宣布的重组活动，传统Sema4的研发成本减少了1,300万美元，而基于股票的薪酬支出减少了1,060万美元，主要原因是基于没收未归属股权奖励的支出被冲销。这一减少额因在2022年4月完成收购后计入700万美元的Legacy GeneDx研发费用而被部分抵消。
销售和市场营销
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 变化 |
| 截至6月30日的六个月， | | 2022年至2023年 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (千美元) |
| 销售和市场营销 | $ | 28,634 | | | $ | 58,456 | | | $ | (29,822) | | | (51) | % |
截至2023年6月30日的六个月，销售和营销费用减少了2980万美元，降幅为51%，从截至2022年6月30日的六个月的5840万美元降至2860万美元。减少主要是由于终止Legacy Sema4‘S生殖健康及躯体肿瘤测试活动而导致的销售及营销成本减少46,000,000美元，以及主要由于没收未归属股权奖励而拨回开支所致的股票薪酬开支减少3,700,000美元。这一减少额被2022年4月收购完成后计入2,000万美元的Legacy GeneDx成本部分抵消。
一般和行政
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 变化 |
| 截至6月30日的六个月， | | 2022年至2023年 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (千美元) |
| 一般和行政 | $ | 81,030 | | | $ | 118,027 | | | $ | (36,997) | | | (31) | % |
截至2023年6月30日的6个月，一般和行政费用减少3,700万美元，降幅为31%，从截至2022年6月30日的6个月的1.18亿美元降至8,100万美元。减少主要是由于终止Legacy Sema4‘S生殖健康及躯体肿瘤测试活动而导致的一般及行政费用减少3,990万美元，以及主要由于没收未归属股权奖励而拨回开支所致的股票薪酬开支减少2,120万美元所致。这一减少被2022年4月收购完成后计入2,450万美元的Legacy GeneDx成本部分抵消。
关联方费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 变化 |
| 截至6月30日的六个月， | | 2022年至2023年 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (千美元) |
| 关联方费用 | $ | 2,799 | | | $ | 3,015 | | | $ | (216) | | | (7) | % |
截至2023年6月30日的6个月，关联方支出减少20万美元，降幅为7%，从截至2022年6月30日的6个月的300万美元降至270万美元。减少的主要原因是，维和部根据“维和部过渡服务协定”提供的大部分服务已经到期。
减值损失
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 变化 |
| 截至6月30日的六个月， | | 2022年至2023年 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (千美元) |
| 减值损失 | 2,120 | | | — | | | $ | 2,120 | | | 100 | % |
截至2023年6月30日的6个月，减值亏损增加了210万美元，而截至2022年6月30日的6个月的减值亏损为零。增加主要由于本季度报告所载未经审核简明综合财务报表的附注9“租赁”中进一步描述的与租赁修订相关的减值损失。
其他，净额
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 变化 |
| 截至6月30日的六个月， | | 2022年至2023年 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (千美元) |
| 其他，净额 | (334) | | | — | | | $ | (334) | | — | | — | % |
其他方面，截至2023年6月30日的6个月净增30万美元，而截至2022年6月30日的6个月为零。增加的主要原因是在本期内举行的一次拍卖中出售某些资产所确认的收益300万美元。2023年第二季度为陈旧库存设立的260万美元库存准备金部分抵消了这一减少额。
利息收入
利息收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 变化 |
| 截至6月30日的六个月， | | 2022年至2023年 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (千美元) |
| 利息收入 | $ | 2,432 | | | $ | 409 | | | $ | 2,023 | | | 495 | % |
截至2023年6月30日的六个月，利息收入增加了200万美元，增幅为495%，从截至2022年6月30日的六个月的40万美元增至240万美元。这是由于计息及货币市场存款户口的平均现金结余增加，以及利率上升所致。
利息支出
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 变化 |
| 截至6月30日的六个月， | | 2022年至2023年 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (千美元) |
| 利息支出 | $ | (1,393) | | | $ | (1,598) | | | $ | 205 | | | (13) | % |
从截至2022年6月30日的六个月到2023年6月30日，利息支出名义上减少了。
其他收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 变化 |
| 截至6月30日的六个月， | | 2022年至2023年 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (千美元) |
其他收入 | $ | 2,802 | | | $ | 56 | | | $ | 2,746 | | | (100) | % |
在截至2023年6月30日的六个月内，其他收入增加了280万美元，或100%，主要是由于DECD贷款修正案下的本金贷款减免所致的名义金额。参见附注8。本季度报告中包含的未经审计的简明综合财务报表中的“长期债务”。
非公认会计准则财务指标的对账
除了我们根据GAAP确定的结果外，我们认为以下非GAAP衡量标准在评估我们的经营业绩时是有用的。我们使用以下非GAAP财务信息来评估我们正在进行的业务，并用于内部规划和预测目的。我们认为，非公认会计准则的财务信息，当综合考虑时，可能对投资者有所帮助，因为它提供了与过去财务业绩的一致性和可比性。然而，非公认会计准则财务信息仅供补充信息之用，不应单独考虑或作为根据公认会计准则提出的财务信息的替代品。此外，其他公司，包括我们行业的公司，可能会以不同的方式计算类似名称的非GAAP衡量标准，或者可能使用其他衡量标准来评估其业绩，所有这些都可能降低我们的非GAAP财务衡量标准作为比较工具的有效性。下文对每一项非公认会计准则财务计量与根据公认会计准则陈述的最直接可比财务计量进行了对账。鼓励投资者审查相关的GAAP财务指标，以及这些非GAAP财务指标与其最直接可比的GAAP财务指标的协调情况，不要依赖任何单一的财务指标来评估我们的业务。
非GAAP财务指标作为分析工具具有局限性，您不应单独考虑它们，也不应将其作为根据GAAP报告的我们结果分析的替代品。我们未来可能会产生类似于非公认会计准则财务指标列报调整的费用。其他限制包括非GAAP财务衡量标准不能反映：
•资本支出或合同承诺的所有支出或未来需求；
•我们营运资金需求的变化；
•更换正在折旧的资产的成本，这些资产将来往往需要更换；
•员工薪酬支出中的非现金部分；以及
•我们认为不能经常性地反映我们正在进行的业务的事项产生的收益或费用的影响。
调整后的毛利和调整后的毛利率
调整后毛利是一种非GAAP财务指标，我们将其定义为收入减去服务成本，不包括折旧和摊销费用、基于股票的薪酬费用和重组成本。我们将调整后的毛利定义为调整后的毛利除以收入。我们相信，这些非公认会计准则财务指标在评估我们的经营业绩时是有用的，因为这些指标通常会消除某些项目的影响，这些项目可能会因与整体经营业绩无关的原因而因公司而有所不同。
以下是截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的毛利润与我们的调整后毛利润以及我们的毛利率与调整后毛利率的对账：
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， |
| 2023 | | 2022 |
| (单位：千) |
| 收入 | $ | 48,706 | | | $ | 36,169 | |
| 服务成本 | 29,949 | | | 65,767 | |
毛利 | 18,757 | | | (29,598) | |
| 毛利率 | 39% | | (82)% |
| 添加： | | | |
| 折旧及摊销费用 | 1,233 | | | 3,316 | |
| 基于股票的薪酬费用 | 251 | | | 1,810 | |
重组成本 (1) | 13 | | | 205 | |
调整后的毛利 | $ | 20,254 | | | $ | (24,267) | |
调整后的毛利率 | 42% | | (67)% |
__________________(1)指重组活动所产生的费用，其中包括向受影响员工提供的遣散费和所列期间发生的第三方咨询费用。
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月， |
| 2023 | | 2022 |
| (单位：千) |
| 收入 | $ | 91,845 | | | $ | 90,110 | |
| 服务成本 | 57,852 | | | 114,083 | |
毛利 | 33,993 | | | (23,973) | |
| 毛利率 | 37% | | (27)% |
| 添加： | | | |
| 折旧及摊销费用 | 1,822 | | | 6,132 | |
| 基于股票的薪酬费用 | (1,415) | | | 3,191 | |
重组成本 (1) | 87 | | | 311 | |
调整后的毛利 | $ | 34,487 | | | $ | (14,339) | |
调整后的毛利率 | 38% | | (16)% |
__________________(1)指重组活动所产生的费用，其中包括向受影响员工提供的遣散费和所列期间发生的第三方咨询费用。
调整后的EBITDA
经调整EBITDA是一项非公认会计准则财务指标，我们将其定义为经利息支出(收入)、净额、所得税优惠、折旧及摊销、基于股票的薪酬支出、交易成本、其他(收入)支出、净额、减值损失、重组和业务退出相关费用、收购成本以及认股权证和收益或有负债的公允市场价值变动调整后的净亏损。我们相信，与业内其他公司相比，调整后的EBITDA在评估我们的经营业绩时是有用的，因为这一指标通常会消除某些因素的影响，这些因素可能会因与整体经营业绩无关的原因而因公司而异。
以下是截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月我们对调整后EBITDA的净亏损的对账： | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， |
| 2023 | | 2022 |
| (单位：千) |
| 净亏损 | $ | (46,719) | | | $ | (85,742) | |
利息支出，净额(1) | (1,074) | | | 408 |
| 所得税优惠 | (196) | | | (49,077) | |
| 折旧及摊销 | 10,332 | | | 8,964 | |
| 基于股票的薪酬费用 | 108 | | | 22,721 | |
| 减值损失 | — | | | — | |
交易、收购和业务整合成本(2) | — | | | 9,099 | |
重组成本 (3) | 1,637 | | | 6,832 | |
金融负债公允市值变动(4) | (3,547) | | | (28,182) | |
| 出售资产的收益 | (2,954) | | | — | |
| 第三方付款人备付金释放 | (3,238) | | | — | |
| 与传统Sema4相关的超额和陈旧库存拨备 | 2,620 | | | — | |
其他收入，净额 | (86) | | | (56) | |
| 调整后的EBITDA | $ | (43,117) | | | $ | (115,033) | |
__________________
(1)指与我们的融资租赁及有息贷款有关的利息开支总额，以及货币市场基金赚取的利息收入。这还包括与硅谷银行签订的贷款和担保协议有关的未使用额度费用和递延交易费用摊销。
(2)2022年金额为与收购Legacy GeneDx相关的专业服务成本，其中包括尽职调查和法律成本。
(3)指重组活动所产生的费用，其中包括向受影响员工提供的遣散费和所列期间发生的第三方咨询费用。
(4)代表与我们的公开认股权证、私募认股权证及根据合并协议条款可为我们的业务合并发行的盈利股份相关的负债的公平市价变动。
以下是截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月我们对调整后EBITDA的净亏损的对账：
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月， |
| 2023 | | 2022 |
| (单位：千) |
| 净亏损 | $ | (107,708) | | | $ | (162,638) | |
利息支出，净额(1) | (1,039) | | | 1189 |
| 所得税优惠 | (343) | | | (49,077) | |
| 折旧及摊销 | 18,968 | | | 14,767 | |
| 基于股票的薪酬费用 | 156 | | | 40,280 | |
| 减值损失 | 2,120 | | | — | |
交易、收购和业务整合成本(2) | — | | | 13,436 | |
重组成本 (3) | 2,339 | | | 9,561 | |
金融负债公允市值变动(4) | (94) | | | (41,372) | |
| 出售资产的收益 | (2,954) | | | — | |
| 第三方付款人备付金释放 | (4,308) | | | — | |
| 与传统Sema4相关的超额和陈旧库存拨备 | 2,620 | | | — | |
其他收入，净额(5) | (2,802) | | | (56) | |
| 调整后的EBITDA | $ | (93,045) | | | $ | (173,910) | |
__________________
(1)指与我们的融资租赁及有息贷款有关的利息开支总额，以及货币市场基金赚取的利息收入。这还包括与硅谷银行签订的贷款和担保协议有关的未使用额度费用和递延交易费用摊销。
(2)2022年金额为与收购Legacy GeneDx相关的专业服务成本，其中包括尽职调查和法律成本。
(3)指重组活动所产生的费用，其中包括向受影响员工提供的遣散费和所列期间发生的第三方咨询费用。
(4)代表与我们的公开认股权证、私募认股权证及根据合并协议条款可为我们的业务合并发行的盈利股份相关的负债的公平市价变动。
(5)在截至2023年6月30日的6个月中，这一金额包括根据DECD贷款修正案获得的280万美元债务减免收益。
流动性与资本资源
2022年4月29日，收购完成后，我们根据收购管道投资公司发行了150万股A类普通股，获得了2亿美元的总收益。毛收入部分用于支付收购的现金对价和与收购有关的交易费用。
2023年1月31日，我们宣布结束9,956,710股A类普通股的承销公开发行，并同时登记直接发行2,353,436股A类普通股。2023年4月17日，我们在登记直接发行中发行了剩余的676,868股A类普通股。总收益总额约为1.5亿美元。
管理层认为，自本季度报告提交之日起，我们的现金和现金等价物为我们提供了至少12个月的充足流动性。
因此，本季度报告中包含的简明综合财务报表是在假设我们将继续作为一家持续经营的企业并考虑在正常业务过程中实现资产和偿还负债及承诺的基础上编制的。然而，我们未来也可能通过出售普通股或优先股或可转换债务证券、进入其他信贷安排或其他形式的第三方融资或通过寻求其他债务融资来寻求额外资金。例如，我们于2022年8月向美国证券交易委员会提交了一份有效的搁置登记声明，登记了价值3亿美元的A类普通股和其他证券。在上述承销和注册的直接发行之后，根据这份注册声明，仍有大约1.5亿美元的证券可用。
已知合同义务和承付款的材料现金需求
我们预计将用现有的现金和现金等价物履行我们的合同义务和承诺，截至2023年6月30日，这些现金和现金等价物总计1.567亿美元，或通过筹集额外资本为我们的运营提供资金；见流动性与资本资源”.
根据不可取消的运营租赁协议，我们未来的最低付款金额截至2023年6月30日为7,030万美元，截至2022年12月31日为8,010万美元。截至2023年6月30日，我们根据融资租赁支付的未来款项为3320万美元，截至2022年12月31日，我们的未来付款为6080万美元。这些未来付款的时间，按年列于我们经审计的财务报表附注9，“租约”包括在我们截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中，以及我们未经审计的简明综合财务报表附注9中，“租赁，”分别包括在本季度报告中。
我们于2022年与我们的第三方付款人之一签订了一项与Legacy Sema4业务相关的和解协议，以了结与据称导致付款人向Legacy Sema4业务多付款项的承保和账单事宜相关的索赔，包括与多基因测试相关的索赔，如携带者筛查服务。根据和解协议，和解总金额为4200万美元，我们将在未来四年内分系列向付款人支付，最后一笔分期付款定于2026年6月30日或之前支付。第一笔1500万美元的分期付款于2022年12月30日支付，下一笔500万美元的分期付款将于2023年12月到期。作为付款的代价，付款人已同意提供有争议的索赔的解除，这些解除于2023年3月31日左右生效。关于这一事项的更多信息，见注4，“收入确认”包括在我们截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中，以及我们未经审计的简明综合财务报表(附注4)中，“收入确认”分别包括在本季度报告中。
现金流
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月， |
| 2023 | | 2022 |
| (单位：千) |
| 用于经营活动的现金净额 | $ | (109,061) | | | $ | (166,139) | |
用于投资活动的现金净额 | (11,733) | | | (134,210) | |
| 融资活动提供的现金净额(用于) | 140,046 | | | 197,897 | |
经营活动
在截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的现金净额为1.091亿美元，主要原因是净亏损1.077亿美元，出售资产收益300万美元和债务减免收益280万美元。这被1900万美元的非现金折旧和摊销、210万美元的减值损失以及260万美元的超额和陈旧存货准备金部分抵消。我们经营资产和负债的净变化主要反映了应收账款减少1,020万美元，这主要是由于我们决定在2022年停止Legacy Sema4生殖健康和躯体肿瘤测试活动，以及主要由保单保费摊销导致的预付费用和其他流动资产减少540万美元。此外，应付账款和应计支出减少2,540万美元，主要是由于传统Sema4业务的清盘，其他流动负债减少560万美元，主要是由于支付2022年业绩奖金。
在截至2022年6月30日的6个月中，用于经营活动的现金净额为1.661亿美元，这主要是由于净亏损1.626亿美元，权证和收益负债的公允价值变化为4140万美元，以及所得税优惠4910万美元。这被1480万美元的非现金折旧和摊销、4030万美元的基于股票的非现金补偿支出、40万美元的超额和陈旧存货准备金以及30万美元的非现金租赁支出部分抵消。我们经营资产和负债的净变化主要反映了在试剂增加和库存准备金减少的推动下库存增加230万美元，2022年第二季度建立的向保险公司退款准备金推动的应付账款和应计费用增加3570万美元，主要由支付2021年奖金抵消的其他流动负债减少480万美元，主要来自机构付款人的应收账款减少240万美元，以及主要由保单保费摊销推动的预付费用和其他流动资产减少290万美元。
投资活动
截至2023年6月30日止六个月，用于投资活动的现金净额为1,170万美元，主要归因于为收购Legacy GeneDx而支付的托管对价1,210万美元。
在截至2022年6月30日的六个月内，用于投资活动的现金净额为1.342亿美元，这是由于收购Legacy GeneDx的现金对价为1.27亿美元，购买财产和设备的现金为270万美元，以及与开发内部使用软件资产有关的成本为450万美元。
融资活动
在截至2023年6月30日的六个月内，融资活动提供的现金净额为1.4亿美元，主要是由于扣除发行成本后，承销的公开发行和同时登记的直接发行的净收益为1.43亿美元，但DECD贷款支付200万美元和融资租赁支付120万美元部分抵消了这一净收益。
在截至2022年6月30日的6个月中，融资活动提供的净现金为1.979亿美元，这是由于收购管道投资的收益，扣除1.977亿美元的发行成本，以及行使股票期权180万美元，被160万美元的融资租赁本金支付抵消。
关键会计政策和估算
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计原则编制的简明综合财务报表。在编制该等简明综合财务报表时，我们需要作出估计及假设，以影响于简明综合财务报表日期的已呈报资产及负债额及或有资产及负债的披露，以及于报告期内已呈报的收入及支出。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在这种情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对从其他来源不易看出的项目做出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
与我们在截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中披露的经审计综合财务报表及其附注中披露的关键会计政策和估计相比，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。
就业法案会计选举
我们是JOBS法案意义上的“新兴成长型公司”。《就业法案》允许新兴成长型公司推迟采用新的或修订后的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司的生效日期不同，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用这一延长的过渡期，因此，我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司进行比较。我们还打算依靠JOBS法案提供的其他豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)2025年9月1日，(2)我们的年度总收入至少达到12.35亿美元的财年的最后一天，(3)我们被认为是根据《交易法》第12b-2条规则定义的“大型加速申报公司”的财年的最后一天，如果非关联公司持有的A类普通股的市值在本年度第二财季的最后一个营业日超过7.00亿美元，或者(4)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券，就会发生这种情况。
近期会计公告
关于最近的会计声明的更多信息见附注2的已审计财务报表，“重要会计政策摘要”包括在我们截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中，以及我们未经审计的简明综合财务报表(附注2)中，“重要会计政策摘要”包括在本季度报告中。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。这些风险主要与利率有关。我们的现金、现金等价物和限制性现金包括银行存款和货币市场基金，截至2023年6月30日和2022年12月31日分别为1.576亿美元和1.383亿美元。这种计息工具带有一定程度的风险。然而，由于我们的投资主要是高质量的信贷工具，期限短，有高质量的机构，我们没有，也不预期会因为利率的变化而面临重大风险。100个基点的利率变动不会对我们的现金、现金等价物和受限现金的公平市场价值产生实质性影响。我们的大部分现金、现金等价物和受限现金都没有投保，账户余额超过了联邦存款保险公司的限额。2023年3月14日，我们宣布完全使用我们的资本，将公司近100%的现金和现金等价物存放在一家被指定为系统重要金融机构的机构。
SVB协议项下的循环信贷安排包括任何垫款未偿还本金的浮动利率条款。因此，利率的变化会影响我们有义务支付的利息支付。截至2023年6月30日，并无根据SVB协议提取任何款项。关于我们长期债务的更多信息可以在我们审计的财务报表的附注8中找到，“长期债务”以及附注8中未经审计的简明合并财务报表，“长期债务。”
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
披露控制和程序是控制和其他程序，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。
根据《交易法》第13a-15和15d-15条规则的要求，我们的首席执行官和首席财务官对截至2023年6月30日我们的披露控制和程序的设计和运营的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序截至2023年6月30日无效，因为我们之前在项目9A中发现，截至2022年12月31日的财务报告内部控制存在重大弱点。截至2023年6月30日，我们的年度报告Form 10-K截至2022年12月31日的“控制和程序”尚未完全纠正。
尽管我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷，但我们的管理层得出结论，我们在Form 10-Q季度报告中包含的简明综合财务报表在所有重要方面都按照美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)进行了公平的陈述。
以前报告的重大缺陷
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
如项目9A中更详细描述的。在截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中的“控制和程序”中，发现的重大弱点与我们没有设计和维护会计政策、程序和控制以确保根据美国公认会计原则进行完整、准确和及时的财务报告有关。
补救计划
我们的管理层积极参与并致力于采取必要的步骤，以补救构成重大弱点的控制缺陷。该公司继续改善其组织能力，并继续实施流程和控制措施，以弥补重大弱点。项目9A更详细地说明了在2022年期间采取并计划采取的补救行动。本公司截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K的“控制和程序”。
我们继续加强公司对流程级别控制和结构的监督，以确保适当分配权力、责任和问责，以弥补我们的重大弱点。我们相信，我们的补救计划将足以补救已查明的重大弱点，并加强我们的控制。随着我们继续评估并努力改进我们的控制，管理层可能会确定有必要采取额外措施来解决控制缺陷或对补救计划进行修改。
虽然我们已进行了某些补救活动以加强我们的控制，以解决已发现的重大弱点，但在新的内部控制已运行一段时间、经过测试且管理层得出结论认为这些控制正在有效运行之前，控制薄弱之处不会被视为已被补救。我们将继续监督我们补救措施的有效性，这与我们未来对财务报告和披露控制和程序的内部控制有效性的评估有关，我们将根据情况对我们计划的设计进行任何修改，并采取我们认为适当的其他行动。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日止六个月期间，本季度报告Form 10-Q所涵盖的财务报告内部控制并无发生重大影响或可能重大影响财务报告的内部控制的变化，但在2023年1月1日，OPKO根据OPKO过渡服务协议提供的大部分服务已到期，该协议自收购之日起生效，涉及某些会计流程和财务系统。如上所述，我们正在继续采取措施，补救财务报告内部控制中的重大弱点。
论内部控制有效性的内在局限性
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控制和程序或我们的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和运作得有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证我们公司内的所有控制问题和舞弊事件(如果有)都已被检测到。
第II部分--其他资料
项目1.法律诉讼
除下文所述外，本公司及其附属公司目前并不是任何重大待决法律程序的当事人，我们的财产目前亦不是任何重大待决法律程序的标的；然而，我们可能会涉及在正常业务过程中产生的各种索赔和法律诉讼。
2022年9月7日，美国康涅狄格州地区法院对该公司以及该公司的某些现任和前任高管提起了股东集体诉讼。在任命首席原告后，于2023年1月30日提交了修改后的起诉书。经修订后，起诉书声称代表在2022年3月14日至2022年8月15日期间购买该公司上市交易证券的股东提起诉讼。起诉书声称，被告违反了1934年《证券交易法》第10(B)和20(A)条，对公司的业务、运营和前景做出了虚假和误导性的陈述，并寻求未指明的补偿性损害赔偿、费用和费用。该公司认为，诉状中的指控和索赔毫无根据。
2023年2月7日，一名股东在特拉华州衡平法院提起诉讼。这起诉讼是代表CMLS的股东提起的集体诉讼，这些股东没有赎回与业务合并有关的股票。起诉书将交易发生时CMLS的所有董事列为被告，包括继续在公司董事会任职的董事，以及CMLS Holdings LLC(“前保荐人”)。该公司没有被列为被告。起诉书称，与这笔交易有关的2021年7月2日邮寄给CMLS股东的委托书包含虚假和误导性陈述，并声称对所有个别被告提出违反受托责任的索赔，并对前保荐人和某些个人提出类似的违反受托责任的索赔。这起诉讼寻求代表被指控的阶层追回未指明的损害赔偿，以及其他救济。在被告采取行动驳回此案后，原告于2023年7月6日提出了修改后的起诉书。本公司认为，修改后的起诉书中的指控和索赔是没有根据的。本公司在这一诉讼中受到个别被告的某些进步和赔偿要求的约束。
第1A项。风险因素
在决定是否投资我们的证券之前，您应该仔细审查和考虑本季度报告中包含的以下风险因素和其他信息，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的信息。我们不能向您保证以下讨论的任何事件都不会发生。这些事件可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。除非另有说明，否则提到我们的业务在这些风险因素中受到损害，将包括对我们的业务、声誉、财务状况、经营结果、净收入和未来前景的损害。在这种情况下，我们证券的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。这一讨论没有涉及我们面临的所有风险，我们可能面临我们目前不知道的或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性，这也可能损害我们的业务或财务状况。以下讨论应与本文所列简明合并财务报表及其附注一并阅读。
风险因素摘要
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，包括下面详细讨论的那些风险。除其他外，这些风险包括：
•我们需要在对我们的产品和服务的需求之前扩大我们的基础设施，如果我们不能为我们的产品和服务产生足够的需求，将对我们的业务和实现盈利的能力产生负面影响。
•我们面临着激烈的竞争。如果我们不继续创新并提供对客户(包括提供商和患者以及合作伙伴)有用的产品和服务，我们可能无法保持竞争力，这可能会损害我们的业务和运营业绩。
•如果第三方付款人，包括管理医疗组织、私人健康保险公司和政府健康计划，没有为我们的测试提供足够的报销，或者试图修改或重新谈判他们的费用报销时间表，或者如果我们无法遵守他们的报销要求，我们的商业成功可能会受到负面影响。
•我们在数据库、健康信息和基因组平台的开发和商业化方面的经验有限。
•我们可能需要筹集更多资金，为我们现有的业务提供资金，开发更多的产品和服务，将新产品和服务商业化，或者扩大我们的业务。
•如果我们不遵守联邦和州的实验室许可要求或标准，我们可能会失去执行测试的能力或经历业务中断。
•我们依赖于各行各业的高技能人才，如果我们无法招聘、留住或激励这些人，或保持我们的企业文化，我们可能无法保持我们的服务质量或有效增长。
•我们的一些实验室仪器和材料依赖于有限数量的供应商，或者在某些情况下依赖单一供应商，可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商或服务提供商。
•我们依赖数量有限的产品和服务提供商提供数据基础设施和分析能力，任何中断或干扰我们对数据和工作流程服务的使用都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，我们可能无法找到替代品或立即过渡到替代产品或服务提供商。
•我们的预测受到重大风险、假设、估计和不确定因素的影响，包括有关采用我们的产品和服务的假设。因此，我们预计的收入、市场份额、支出和盈利能力可能与我们在任何给定季度或财政年度的预期大不相同。
•我们增强的或新的测试或服务的开发和商业化的不确定性可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
•我们目前使用，并预计在未来将增加使用来自客户、战略合作伙伴和合作者的信息和权利，用于我们运营的多个方面，如果我们不能保持现有的和与这些各方建立新的关系，并获得对此类信息的充分访问和授权，我们的业务将受到影响。
•我们的经营业绩可能会受到重大波动的影响，这可能会增加我们的股票和权证价格的波动性，并给我们的股东造成损失。
•我们已经发现了重大弱点，其中一些对整个组织具有普遍影响，并可能在我们对财务报告的内部控制中发现其他重大弱点或重大缺陷。我们未能纠正这些问题，可能会导致我们的财务报表出现重大错报。
•我们可能无法实现退出业务和重组业务所预期的预期收益水平，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
•FDA对LDT执法自由裁量权的未来变化可能会使我们的运营受到更重要的监管要求。
•遵守HIPAA安全、隐私和违规通知法规可能会增加我们的成本。
•我们面临着与医疗改革、定价、覆盖范围和报销相关的不确定性，这可能会减少我们的收入。
•我们无法有效地保护我们的专有产品、流程和技术，包括我们商业秘密的保密性，这可能会损害我们的竞争地位。
•安全漏洞、隐私问题、数据丢失和其他事件可能会危及与我们的业务相关的敏感、受保护或个人信息，可能会阻止其访问关键信息，并可能使其承担监管责任，这可能会对我们的业务产生不利影响。
与我们的商业、工业和运营相关的风险
我们需要在测试需求之前扩展我们的基础设施，如果我们不能为我们的测试产生足够的需求，将对我们的业务和实现盈利的能力产生负面影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力扩大我们的市场地位，以比竞争对手更低的价格快速向客户提供高质量的测试报告，并实现足够的测试量以实现规模经济。此外，我们定期评估和改进我们的测试流程，经常大幅更新我们的工作流程，包括外显子组测序和全基因组测序。为了执行我们的业务模式，我们打算继续进行大量投资，以显著扩大我们的基础设施，包括我们的测试能力，特别是在外显子组测序和全基因组测序方面，以补充我们的面板测试能力和信息系统，扩大我们的商业运营、客户服务、账单和系统流程，并增强我们的内部质量保证计划。我们预计，这一增长的很大一部分将先于对我们测试的需求。我们目前和未来的支出水平在很大程度上是固定的，主要是基于投资计划和对未来收入的估计。由于我们测试的时间和收入数额很难预测，当收入达不到预期时，我们可能无法迅速调整支出或将支出减少到与收入相称的水平。即使我们成功地扩展了我们的基础设施和运营，也不能保证测试将以与我们基础设施的增长一致的水平增加。如果我们未能产生与这种增长相称的需求，或者如果我们未能在需求之前充分扩展我们的基础设施，以成功满足这些需求，我们的业务、前景、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
如果我们不能继续为我们的测试创造大量需求，我们的商业成功将受到负面影响。
我们的业务模式假设我们将能够产生大量的测试量，特别是在我们的小组测试产品之外的外显子组测序和全基因组测序方面，我们可能无法继续推动我们的测试的采用以实现足够的测试量。由于来自外显子组和全基因组测序的详细基因数据直到最近才能以相对负担得起的价格获得，这种测试的效用在临床上的持续速度和接受程度是不确定的。具体地说，目前还不确定有多少遗传数据将被接受为必要或有用的数据，以及这些数据应该有多详细，特别是因为医生可能已经习惯了针对一个或几个基因的基因测试，可能不包括外显子组测序和全基因组测序的效用。考虑到像我们这样基础广泛的测试小组提供的大量额外信息，与更有限和更集中的基因测试相比，这些信息的可靠性可能会受到不信任。为了产生对我们测试的进一步需求，我们将需要继续让临床医生意识到我们测试的好处，包括价格、我们测试选项的广度，以及拥有更多可用于做出治疗决定的基因数据的好处。我们的外显子组测序和全基因组测序测试或我们传统的基础广泛的面板测试缺乏或延迟临床接受，将对我们测试的销售和市场接受度产生负面影响，并限制我们的收入增长和潜在盈利能力。基因检测费用昂贵，许多潜在客户可能对定价敏感。此外，如果没有足够的报销，或者如果我们不能保持相对于竞争对手的低价格，潜在客户可能不会采用我们的测试。
如果我们不能产生足够数量的测试需求，或者如果产生这种需求所需的时间比我们预期的要长得多，我们的业务、前景、财务状况和运营结果可能会受到实质性的损害。
如果我们的实验室因灾难、卫生流行病或任何其他原因而无法运行，我们将无法进行测试，我们的业务将受到损害。
我们在马里兰州盖瑟斯堡的生产设施进行所有外显子组测序和全基因组测序测试。我们的实验室和我们用来进行测试的设备的更换成本很高，而且可能需要相当长的准备时间来更换和合格使用。我们的实验室可能会受到自然灾害或人为灾难的损害或无法运行，包括洪水、火灾和停电，或者受到卫生流行病的影响，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能进行测试。如果我们的实验室在很短的一段时间内无法进行测试或积压，可能会导致客户流失或损害我们的声誉。虽然我们为我们的财产损失和业务中断提供保险，但这种保险可能不足以覆盖所有潜在的损失，并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供服务。
其他公司或机构可能会开发和销售新的或改进的技术，这可能会降低我们的技术的竞争力或使其过时。
我们在一个快速发展、竞争激烈的行业中运营。有许多私营和上市公司提供产品或服务，或已宣布他们正在开发与我们的产品或服务竞争的产品或服务，或有一天可能与我们的产品或服务竞争。我们现有和潜在的一些竞争对手比我们拥有更大的品牌认知度、财务和其他资源以及开发能力。随着外显子组和基因组分析以及健康信息领域越来越为公众所知，我们预计竞争将进一步加剧。我们预计将与美国和其他国家从事基因测试和筛查产品的开发、生产和商业化的广泛组织展开竞争，这些产品包括外显子组和全基因组测序产品、健康信息服务和分析、数据科学服务和其他诊断产品。这些竞争对手包括：
•提供临床、研究和数据临床服务、分子基因检测和其他临床诊断、生命科学研究和药物发现服务、数据服务和保健分析以及消费者遗传学产品的公司；
•学术和科学机构；
•政府机构；以及
•公共和私人研究机构。
我们可能无法有效地与我们的竞争对手竞争，要么是因为他们的产品和服务优越，要么是因为他们可能拥有更多的专业知识、经验、财务资源或更强大的商业关系。这些竞争对手可能比我们拥有更广泛的产品线和更大的知名度。此外，我们必须在我们现有的市场上成功竞争，包括外显子组和全基因组测序，但也要在我们拓展的任何新市场上竞争。即使我们成功地开发了新的适销对路的产品或服务，我们现在和未来的竞争对手可能会开发出比我们更具商业吸引力的产品和服务，他们可能会比我们更早或更有效地将这些产品和服务推向市场。如果我们无法成功地与当前或未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高市场对我们测试和服务的接受度和销售额，这可能会阻止我们增加或维持收入或实现持续盈利。
我们面临着激烈的竞争。如果我们不继续创新并提供对客户(包括提供商和患者以及合作伙伴)有用的产品和服务，我们可能无法保持竞争力，这可能会损害我们的业务和运营业绩。
我们的商业环境发展迅速，竞争激烈。我们的业务面临着不断变化的技术、不断变化的提供者和患者需求，以及频繁推出竞争对手的产品和服务。为了在竞争中取胜，我们必须准确预测技术发展，并及时提供创新、相关和有用的产品、服务和技术。随着我们业务的发展，创新的竞争压力将包括更广泛的产品和服务。我们必须继续在研发方面投入大量资源，包括通过收购和合作、合资企业和伙伴关系，以加强我们目前的诊断和健康信息和数据科学技术，以及基于这些技术的现有和新产品和服务。
我们在不同的行业有很多竞争对手。我们目前和潜在的国内和国际竞争对手从大型和老牌公司到新兴的初创公司，再到学术和科学机构，以及公共和私人研究机构。一些竞争对手在各个领域的经营历史都比我们公司长。他们可以利用他们的经验和资源，以可能影响我们竞争地位的方式，包括进行收购，继续在研发和人才方面投入巨资，发起知识产权索赔(无论是否有价值)，以及继续在基因检测和筛查、健康信息和数据科学产品和服务市场上积极争夺我们的客户和合作伙伴。我们的竞争对手可能能够比我们更快地创新和提供产品和服务，或者比我们更早地预见到对产品和服务的需求。
如果我们的产品和服务不能满足客户和合作伙伴的需求，我们的经营业绩也可能会受到影响。随着技术的不断发展，我们的竞争对手可能能够提供与我们目前的产品和服务基本相似或更好的产品和服务，或者被视为基本上类似或更好的产品和服务。这可能会迫使我们以不同的方式竞争，并花费大量资源以保持竞争力。如果我们的竞争对手在为基因检测和筛查、健康信息和数据科学产品和服务市场开发引人注目的产品和服务，或在市场上吸引和留住客户或合作伙伴方面比我们更成功，我们的经营业绩可能会受到损害。
如果第三方付款人，包括管理保健组织、私人健康保险公司和政府健康计划，没有为我们的测试提供足够的报销，或者寻求修改或重新谈判他们的费用报销时间表，或者如果我们无法遵守他们的报销要求，我们的商业成功可能会受到负面影响.
我们是否有能力增加可付费测试的数量和由此产生的收入，将取决于我们能否从第三方付款人那里获得测试报销。付款人的报销可能取决于许多因素，包括付款人确定测试是适当的、医学上必要的、具有成本效益的、正确开具账单的，以及已获得事先授权的。我们当前和未来产品的商业成功，如果获得批准，将取决于我们的客户从第三方付款人(包括管理型医疗组织和政府付款人(例如，Medicare和Medicaid)获得保险和适当补偿的程度)。
由于每个付款人都会自己决定是制定保单还是签订合同来覆盖我们的测试，以及它将为测试报销的金额，因此寻求这些批准是一个既耗时又昂贵的过程。此外，付款人决定覆盖我们的测试以及它将为我们的测试报销的金额可能会在逐个适应症的基础上做出，并可能会考虑我们的账单实践以及来自其他付款人和我们的患者账单计划的报销。到目前为止，我们已经获得了美国大多数大型商业第三方付款人以及联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)对我们测试的某些适应症的政策级别补偿批准或合同补偿。我们认为，从联邦医疗保险中获得足够的报销是获得医疗保健提供者采用的一个重要因素。我们向第三方付款人提出的索赔要求在提交后可能会被拒绝，我们必须对索赔提出上诉。上诉过程既耗时又昂贵，而且可能不会导致付款。在没有约定报销费率的情况下，患者通常会有更高的共同保险或共同支付要求，这可能会导致进一步延迟或降低收取的可能性。
我们测试的很大一部分费用是根据与第三方付款人的保险计划支付或报销的。诊断测试的账单和报销非常复杂，并受到付款人的密切审查。特别是，多基因小组测试和其他复杂诊断测试的账单和报销继续构成付款人审计和潜在的多付义务的特殊风险。准确的账单需要复杂的内部程序和系统控制以及持续的监督，以确保符合付款人的要求。
为了控制报销和使用率，第三方付款人经常试图或实际上修改或重新谈判他们的费用报销时间表。第三方付款人成本控制努力造成的收入损失或无法谈判令人满意的偿还率可能会对我们的收入和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，在我们或我们的合作伙伴与第三方付款人建立了报销费率的情况下，我们在遵守他们的报销程序要求方面面临着额外的挑战。这些要求往往因付款人而异，并由第三方付款人定期重新评估，我们需要额外的时间和资源来遵守这些要求。如果我们没有充分遵守这些要求，我们也经历过，并可能继续经历承保延迟或拒绝承保。我们的第三方付款人也要求，未来可能会要求对支付给我们的金额进行审计。作为此类审计的结果，我们被要求向付款人偿还某些金额，包括但不限于就据称从付款人那里收到的向Legacy Sema4支付的某些多付款项达成的4,200万美元和解协议，并可能被要求偿还其他付款人因未遵守其报销政策而据称多付的款项。欲了解更多有关这一问题的信息，请参阅本季度报告中包含的未经审计的简明综合财务报表的附注4“收入确认”。除了潜在的还款义务外，不遵守付款人报销政策可能会导致政府采取执法行动，并可能被排除在某些付款人计划之外，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们预计将继续集中我们的资源，增加对我们当前测试和我们可能开发或获得的任何未来测试的采用，并扩大覆盖范围和报销范围。如果我们不能扩大和保持我们测试的广泛采用、覆盖和补偿，我们的创收能力可能会受到损害，我们未来的前景和我们的业务可能会受到影响。
我们在数据库、健康信息和基因组平台的开发和商业化方面的经验有限。
我们在与我们管理和访问的数据库相关的临床或研究产品的开发或商业化方面经验有限，包括我们的Centrellis®平台。我们的合作伙伴使用先进的机器学习引擎进行治疗决策，目前还处于开发和使用的早期阶段
目前和拟议的合作，我们正在继续开发新的流程，以支持新的治疗应用程序的开发，例如，通过先进的可编程接口层，向临床报告、临床试验匹配、真实世界证据试验和临床决策支持提供个性化的临床可操作见解。尽管我们的合作伙伴投入了大量的财政资源来开发和利用新技术来支持临床前研究和其他早期研发活动，并为这些操作提供一般和行政支持，但我们未来的成功取决于我们当前和未来的合作伙伴从数据库和我们的平台中成功地获得可操作的见解的能力，以及我们的合作伙伴在适用的情况下获得监管部门对基于现有模型的新治疗解决方案的批准或获得监管部门的批准并将其成功商业化的能力。为此目的使用我们的平台及其管理和访问的数据库将需要对Centrellis®进行额外的监管投资，例如“良好做法”质量指南和条例(“GxP”)以及数据质量和完整性控制。
我们可能需要筹集更多资金，为我们现有的业务提供资金，开发更多的产品和服务，将新产品和服务商业化，或者扩大我们的业务。
自成立以来，我们发生了净亏损和运营现金流为负的情况，其中截至2023年6月30日的6个月净亏损4670万美元，截至2022年12月31日的年度净亏损5.49亿美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为12.321亿美元。我们预计在可预见的未来将继续产生重大的运营亏损。
我们可能寻求出售普通股或优先股或可转换债务证券，进入信贷安排或其他形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。例如，我们于2022年8月向美国证券交易委员会提交了一份有效的搁置登记声明，登记了价值3亿美元的A类普通股和其他证券。在2023年1月和4月我们的A类普通股的承销发行和同时注册的直接发行完成后，根据本注册声明，仍有约1.5亿美元的证券可用。
我们也可能考虑在未来筹集更多资本，以扩大我们的业务，进行战略投资，利用融资机会或其他原因，包括：
•加大我们的销售和营销力度，推动市场对我们当前和未来的产品和服务的采用；
•为我们目前和未来的产品和服务的发展努力提供资金；
•将我们的产品和服务扩展到其他疾病适应症和临床应用；
•获取、许可或投资技术；
•收购或投资于互补业务或资产；以及
•为资本支出以及一般和行政费用提供资金。
我们目前及未来的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：
•我们实现收入增长的能力；
•我们与商业第三方付款人和政府付款人建立付款人保险和偿还安排的进展速度；
•扩大我们的实验室运营和产品的成本，包括我们的销售和营销努力；
•我们采用Centrellis®解决方案的销售和营销活动的进度和成本；
•我们在研究和早期开发中的产品和服务方面的研究和开发活动的进展速度和成本；
•竞争的技术、产品和市场发展的影响；
•与国际扩张相关的成本；以及
•由于适用于我们产品和服务的任何监管监督而导致的产品开发的潜在成本和延迟。
我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，可能会对我们的股东造成稀释。任何发行的优先股本证券也可能规定优先于我们A类普通股持有人的权利、优先或特权。如果我们通过发行债务证券筹集资金，这些债务证券将拥有优先于A类普通股持有者的权利、优先和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集资金，我们可能会被要求放弃对我们的技术或产品和服务的重大权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
与使用基因组药物和健康信息分析相关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们测试的需求。
基因组医学和健康信息分析提出了与隐私权和结果信息的适当使用有关的伦理、法律和社会问题。国内和国际政府和监管当局可以出于社会或其他目的，如数据隐私，限制或管制健康信息或健康信息检测的使用，或禁止对健康信息检测得出的特定信息进行检测，例如，包括关于某些疾病的遗传易感性的数据，特别是对那些无法治愈的疾病。同样，这些担忧可能会导致患者拒绝使用基因组测试作为健康信息评估的一部分，或者临床医生不愿订购，即使允许，或者导致患者拒绝或撤回对我们使用他们的数据的同意。这些以及其他道德、法律和社会担忧可能会限制市场对我们的测试或服务的接受程度，或者减少我们的测试或服务的潜在市场，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、研究、财务状况或运营结果产生不利影响。
如果我们不遵守联邦和州的实验室许可要求或标准，我们可能会失去执行测试的能力或经历业务中断。
我们受1988年临床实验室改进修正案(“CLIA”)的约束，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA条例规定了关于人员资格、设施管理、能力测试、质量控制、质量保证和检查的具体标准。我们还需要CLIA认证，才有资格为我们的测试向州和联邦医疗保健计划以及许多私人第三方付款人开具账单。我们目前拥有CLIA、CAP和其他认证，可以在我们位于马里兰州的实验室进行测试。为了续签这些证书，我们将应认证机构的要求，定期接受检验和检查。此外，CLIA检查员可能会抽查我们的临床参考实验室。
如果我们要在其他州进行测试，我们还需要保留州内的许可证。有几个州要求接受某些州的标本的州外实验室必须获得许可证。
除了在纽约拥有实验室许可证外，我们的临床参考实验室还在特定测试基础上获得纽约州卫生局(NYDOH)的批准，用于他们作为实验室开发测试(LDT)运行的测试。其他州未来可能会采用类似的许可证要求，这可能要求我们修改、推迟或停止我们在这些司法管辖区的业务。当我们寻求扩大我们测试的国际使用范围时，我们也可能会受到外国司法管辖区的监管，或者这些司法管辖区采用新的许可要求，这可能需要审查我们的测试才能提供测试，或者可能有其他限制，例如对我们进行测试所需的样本运输的限制，这可能会限制我们在美国境外提供测试的能力。在新的司法管辖区遵守许可证要求可能是昂贵、耗时的，并使我们受到重大和意想不到的延误。
未能遵守适用的临床实验室许可证要求或标准可能会导致一系列执法行动，包括吊销、限制或吊销执照、指导行动计划、现场监测、民事罚款、刑事制裁、取消实验室接受Medicare和Medicaid付款的批准，以及重大的负面宣传。根据CLIA、其实施条例、或管理临床实验室执照的国家或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签我们的CLIA证书、国家或外国执照或认可，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。即使我们能够让我们的实验室重新合规，我们也可能会在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。
美国病理学家学会(“CAP”)维持着临床实验室认证计划。CAP声称，其计划“旨在远远超越法规遵从性”，并帮助实验室达到最高的卓越标准，以积极影响患者护理。虽然不需要运营CLIA认证的实验室，但许多私人
保险公司要求CAP认证作为与临床实验室签约承保其测试的条件。此外，美国以外的一些国家要求CAP认证作为允许临床实验室检测从其公民身上提取的样本的条件。我们的实验室都有CAP认证。未能保持CAP认证可能会对我们测试的销售和我们的运营结果产生实质性的不利影响。
由于CARE法案和其他与新冠肺炎相关的立法的实施和影响存在高度不确定性，因此不能保证我们将能够遵守CARE法案的适用条款和条件并保留此类援助。
2020年3月27日，CARE法案签署成为法律，旨在为受新冠肺炎疫情影响的个人、家庭和企业提供紧急援助和医疗保健，并总体上支持美国经济。除其他事项外，《CARE法案》包括关于可退还工资税抵免、推迟雇主社会保障付款、净营业亏损结转期间、替代最低税收抵免退款以及修改净利息扣除限制的条款。CARE法案和旨在提供与新冠肺炎疫情相关援助的类似立法还授权由美国卫生与公众服务部(HHS)向符合条件的医疗保健提供者分发1,750亿美元的资金。这笔资金被称为提供者救助基金，旨在为符合条件的医疗保健提供者的医疗相关支出或新冠肺炎造成的收入损失提供资金。2020年12月27日，2021年综合拨款法案签署成为法律，为提供者救济基金增加了30亿美元。提供者救济基金的付款受某些资格标准以及报告和审计要求的约束，但如果收款人遵守适用的条款和条件，则不需要向美国政府偿还款项。
2020年，作为刺激计划的一部分，我们收到了540万美元，其中包括在减贫框架下收到的260万美元和在环境与和解委员会下收到的280万美元。2021年，我们在减贫战略框架分配项下获得了额外的560万美元。根据PRF分配提供给医疗保健提供者的资金不是贷款，也不需要偿还；然而，作为接收这些付款的条件，提供者必须同意某些条款和条件，并提交足够的文件，证明资金用于与医疗保健相关的费用或因新冠肺炎大流行而损失的收入。根据ERC分配提供的资金是在大流行期间支付给员工的合格工资的50%可退还的税收抵免。一家公司有资格获得出口管制(1)其运营已全部或部分因新冠肺炎而暂停，或(2)其2020日历季度的总收入比2019年同期下降了50%以上。在申请雇员补偿委员会时，我们的结论是符合资格要求。然而，在提交申请后，由于最终确定我们的会计记录导致估计发生变化，我们的收入被修订，这影响了确定资格的适用期限和计算，可能不再符合资格要求。因此，截至2023年6月30日和2022年12月31日，我们已推迟确认根据ERC分配收到的资金，并将收益记录在资产负债表的其他负债中。
由于CARE法案、2021年综合拨款法案、其他刺激立法和我们的收入修订的实施存在高度不确定性，因此不能保证PRF、ERC或其他救济计划的条款和条件不会改变或被解释为影响我们未来遵守此类条款和条件的能力，这可能会影响我们保留此类援助的能力。我们将继续监督我们对PRF条款和条件的遵守情况，包括证明收到的分发已用于医疗保健相关支出或新冠肺炎造成的收入损失，以及ERC的条款和条件。如果我们无法遵守当前或未来的条款和条件，我们保留收到的部分或全部分发的能力可能会受到影响，我们可能会受到包括退款、政府当局的审计和调查以及刑事、民事或行政处罚在内的行动的影响。
受影响的新冠肺炎疫情以及未来任何类似的突发公共卫生事件可能会对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响。
新冠肺炎疫情，加上应对疫情的相关预防措施，在2021年的某些时期对我们的业务造成了实质性干扰。尽管我们的测试量在2022年期间改善到被认为是正常化的市场状况，并在截至2023年6月30日的六个月内继续保持这种状况，但新冠肺炎疫情或未来其他类似的公共卫生突发事件可能会扰乱我们未来的业务，并对我们的业务和财务业绩产生实质性和不利的影响。
我们在业务中使用人工智能，妥善管理人工智能的使用挑战可能会导致声誉损害、竞争损害和法律责任，并对我们的运营结果产生不利影响。
我们目前将人工智能(“AI”)解决方案整合到我们的Centrellis®平台中，以访问、合并、管理和分析健康信息，包括纵向患者病历数据，随着时间的推移，这些应用程序可能会在我们的运营中变得重要。我们的竞争对手或其他第三方可能会比我们更快或更成功地将人工智能整合到他们的产品和产品中，这可能会削弱我们的有效竞争能力，并对我们的运营结果产生不利影响。此外，如果人工智能应用程序帮助生成的内容、分析或建议是不准确、有缺陷或有偏见的，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。人工智能应用程序的使用已经导致，并可能在未来导致网络安全事件，这些事件涉及在此类应用程序中分析的患者的个人医疗和基因数据。任何此类与我们使用人工智能应用程序分析个人数据有关的网络安全事件都可能对我们的声誉和运营结果产生不利影响。人工智能也带来了新的伦理问题，如果我们对人工智能的使用变得有争议，我们可能会遇到品牌或声誉损害、竞争损害或法律责任。人工智能的快速发展，包括潜在的政府对人工智能及其各种用途的监管，将需要大量资源来开发、测试和维护我们的Centrellis®平台、产品、服务和功能，以帮助我们合乎道德地实施人工智能，从而将意外的有害影响降至最低。
与我们的商业模式相关的风险
我们依赖于各行各业的高技能人才，如果我们无法招聘、留住或激励这些人，或保持我们的企业文化，我们可能无法保持我们的服务质量或有效增长。
我们的业绩，包括我们的研发计划和实验室运营，在很大程度上取决于我们继续为我们组织的所有领域识别、聘用、开发、激励和留住高技能人员的能力，这些人员包括软件开发人员、遗传学家、生物统计学家、生物信息学家、数据科学家、认证实验室主任和技术人员以及其他处理和解释我们的测试和相关数据的科学和技术人员。此外，我们可能需要继续扩大我们的销售队伍，配备合格和经验丰富的人员。我们的行业对合格员工的竞争非常激烈，由于生命科学和技术企业以及大学和公立和私营研究机构之间对合格人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的人才，特别是在我们开展业务的地区。此外，我们可能无法为外国人员在美国工作获得必要的签证。此外，我们的薪酬安排，如我们的股权奖励计划，在吸引新员工以及留住和激励现有员工方面可能并不总是成功。如果我们不能吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这可能会对我们扩大业务规模、支持我们的研发努力和我们的临床实验室的能力产生不利影响。我们相信，我们的企业文化会促进创新、创造力和团队合作。然而，随着我们组织的发展，我们可能会发现保持我们企业文化的有益方面变得越来越困难。这可能会对我们留住和吸引员工的能力以及我们未来的成功产生负面影响。
我们高级管理团队的任何成员的流失或结构的改变都可能对我们的业务产生不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们执行管理团队关键成员和其他关键领导职位成员的技能、经验和表现。这些人的努力对我们至关重要，因为我们将继续开发我们的技术和测试流程，并专注于扩大我们的业务。如果我们失去一名或多名关键高管，包括首席执行官凯瑟琳·斯图兰，我们可能会在有效竞争、开发我们的测试和技术以及实施我们的业务战略方面遇到困难。只有我们的某些高管有雇佣合同，而我们的大多数员工是随意的，这意味着我们或任何员工都可以在任何时候或在高管合同中规定的通知期内终止他们的雇佣关系。此外，我们没有与高管签订长期留任协议。此外，我们还在诊断、健康信息和数据科学市场与其他领先公司竞争顶尖人才。如果这些竞争对手提供更好的薪酬或机会，就不能保证我们能够留住我们的关键高管。
我们可能无法有效地管理我们未来的增长，这可能会使我们难以执行业务战略。
我们预期的未来增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括数据和实验室运营、质量控制、客户服务、营销和销售以及管理。我们可能无法保持产品或服务的质量或预期周转时间，也无法在客户需求增长时满足其需求。我们可能需要继续扩大我们的销售队伍以促进我们的增长，我们可能在寻找、招聘、培训和留住销售人员方面存在困难。我们有能力有效地管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。
随着我们的发展，我们控制的任何故障或我们设施或系统的中断都可能对我们的业务和财务运营产生负面影响。我们计划开发和推出新版本的Centrellis®平台和我们的核心诊断产品，这将影响广泛的业务流程和功能领域。实施这些新系统所需的时间和资源是不确定的，如果不能及时和有效地完成这些活动，可能会对我们的业务产生不利影响。我们业务的未来增长也可能使其难以维持我们的企业文化。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的业务可能会受到损害。
我们业务的国际扩张可能会使我们面临与在美国和加拿大以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。
获得批准、授权或批准后，我们和我们的合作者可以在美国境外营销、销售和分销我们的产品和服务，我们的业务将面临与在美国境外开展业务相关的风险，包括我们费用的增加和我们管理层对未来产品和服务开发的注意力转移。因此，我们未来的业务和财务业绩可能会受到多种因素的不利影响，包括：
•多项相互冲突和不断变化的法律法规，如隐私、安全和数据使用条例、税法、进出口限制、经济制裁和禁运、劳动法、反腐败法、监管要求、报销或付款人制度和其他政府批准、许可和许可证；
•我们、我们的合作者或我们的分销商未能在不同国家/地区使用我们的产品和服务获得监管许可、授权或批准；
•其他可能相关的第三方专利权；
•在获得知识产权保护和执行知识产权方面的复杂性和困难；
•在人员配置和管理外国业务方面遇到困难，包括汇回国外赚取的利润；
•与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性；
•在与政府当局谈判有利的补偿谈判方面遇到困难；
•与运输样品有关的物流和法规，包括基础设施条件和运输延误；
•如果我们不能在本地提供临床诊断服务，我们打入国际市场的能力就会受到限制；
•金融风险，例如较长的付款周期、难以收回应收账款、本地和区域金融危机对我们产品和服务的需求和付款的影响，以及受外币汇率波动的影响；
•可能限制外国对互联网、IT基础设施、数据中心和其他部门的投资和运营，以及数据的国际转移的国际法规和许可证要求；
•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动乱，以及疾病爆发；
•抵制、削减贸易和其他商业限制；以及
•与保持准确信息和对销售和分销商活动的控制有关的监管和合规风险，这些风险可能属于1977年的《反海外腐败法》(“FCPA”)、其簿册和记录条款、或其反贿赂条款、加拿大的《外国公职人员腐败法》，或我们未来可能运作的其他司法管辖区的类似《FCPA》的法律，例如英国的《2010年反贿赂法》和欧盟(“欧盟”)成员国的反贿赂要求。
这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而损害我们的收入和运营结果。
不利的美国或全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和金融市场总体状况的不利影响。严重或长期的经济低迷或通胀和利率上升可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的产品和服务的需求减弱，成本和费用增加，以及在需要时以有利的条件筹集额外资本的能力减弱(如果有的话)。疲软的经济下滑或通胀也可能给我们的合作者和供应商带来压力，导致供应中断，或者导致他们向我们付款的延迟。例如，我们已经并可能继续经历我们测试产品所需的诊断测试材料的供应中断，以及材料和运输成本的增加。我们还有大量短期供应合同，当我们进入这些合同的续签周期时，我们可能会在续签时面临实质性的价格上涨。
特别是，具有挑战性的宏观经济条件，包括成本通胀、人均收入和可支配收入水平的下降、失业增加和/或长期失业或消费者信心下降，以及我们测试的接入点有限或显著减少，可能会对我们的测试需求产生实质性的不利影响。在困难的经济条件下，消费者可能会通过放弃我们的测试来寻求减少可自由支配的支出。对我们测试的需求减少，可能会对我们的整体财务表现产生负面影响。
上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济环境和金融市场状况可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响的所有方式。
我们的一些实验室仪器和材料依赖于有限数量的供应商，或者在某些情况下依赖单一供应商，可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商或服务提供商。
我们已经并将继续从第三方采购诊断检测工作流程的组成部分，包括测序仪和其他实验室设备、试剂、实验室用品和其他实验室服务以及材料和相关服务。
如果我们不能持续供应我们的测序仪和其他实验室设备、试剂、实验室用品和其他实验室服务和材料，以及使用某些硬件和软件及相关服务的权利，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。特别是，虽然我们正在寻求在更多的测序平台上验证我们的测试，但到目前为止，我们还没有验证一个可行的替代测序平台，我们的测试可以在其上以商业可行的方式运行。这些努力将需要大量的资源、支出以及管理人员的时间和注意力，而且不能保证我们将以商业可持续的方式成功实施任何此类测序平台。我们也不能保证我们会适当地优先安排或选择替代测序平台来集中我们的努力，特别是考虑到我们有限的产品和研发资源以及各种业务计划，这可能会导致成本增加和工期延迟，或者以其他方式对我们的业务和运营结果产生不利影响。
由于我们依赖第三方制造商，因此我们不控制这些组件的制造，包括这些组件是否符合我们的质量控制要求，也不控制我们的供应商是否有能力遵守适用的法律和法规要求。在许多情况下，我们的供应商没有合同要求按照我们所要求的质量或性能标准供应这些部件。如果我们收到的组件供应不符合我们的质量控制或性能标准，我们可能无法使用这些组件，或者如果我们在使用组件时不知道它们的质量不合格(某些试剂偶尔会发生这种情况)，我们的测试可能无法正常工作或根本不能工作，或者可能提供错误的结果，并且我们可能会因生产或制造中断或因此类中断或损坏的测试而造成的收入损失而受到重大延误的影响。此外，任何自然灾害或其他灾难、战争或恐怖主义行为、航运禁运、劳工骚乱、政治不稳定、疾病爆发或我们第三方制造商工厂发生的类似事件，导致产能丧失，都将增加我们面临的风险。
如果我们的独家供应商发生任何不利的发展，或者如果我们的任何独家供应商修改了他们供应给我们的任何组件，我们供应产品的能力可能会中断，获得替代组件可能很困难，或者需要我们重新设计或重新验证我们的产品。我们未能持续供应组件、满足我们质量控制要求的供应、或我们协议的变更或终止，或
无法与这些方续签协议或与其他供应商签订新协议可能会导致无法获得我们测试的重要组件，并影响我们的测试性能或影响我们及时或完全执行测试的能力，这可能会损害、延迟或暂停我们的商业化活动。如果我们从任何一家独家供应商转变为新供应商，这样做可能既耗时又昂贵，可能会导致我们向市场供应产品的能力中断，可能会影响我们测试的性能，或者可能需要我们使用替换设备和用品重新验证受影响的测试，这可能会延迟我们测试的性能，影响从此类测试获得的诊断解决方案和健康信息，并导致成本增加。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们依赖数量有限的产品和服务提供商提供数据基础设施和分析能力，任何中断或干扰我们对数据和工作流程服务的使用都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，我们可能无法找到替代品或立即过渡到替代产品或服务提供商。
我们目前依赖第三方服务进行数据存储和工作流管理，包括云存储解决方案提供商，如Microsoft Azure(“Azure”)、Amazon Web Services(“AWS”)和Google Cloud Platform(“GCP”)。我们依赖这些提供商中的每一个来完成我们的健康信息和数据科学服务交付中的几个重要工作流程。在不同程度上，这些服务中的一些服务是每个平台如何执行与我们当前服务使用相关的专利。
我们几乎所有的数据存储和分析都是在这些提供商(特别是Azure、AWS和GCP)托管的服务器上进行的，我们在平台上生成的数据和内容都是通过这些提供商托管的服务器进行处理的。我们还依赖电子邮件服务提供商、带宽提供商、互联网服务提供商和移动网络向患者、医生和合作伙伴提供通信，并允许患者、医生和我们的合作伙伴从我们的平台访问各种服务。如果我们的第三方供应商不能或不愿意提供必要的服务来支持我们的业务，或者如果我们与这些供应商的协议终止，我们的运营可能会严重中断。为方便起见，许可方可能会单方面终止我们的某些供应商协议，包括与Azure、AWS或GCP有关的协议，如果终止此类协议，我们未来可能无法以合理的条款或根本无法达成类似的关系。
我们的系统或我们的第三方数据中心或其他第三方提供商的系统的任何损坏或故障都可能导致数据库和平台的可用性或功能中断。因此，我们可能会丢失健康信息数据，错过获得和留住患者、医生和合作伙伴(包括医疗系统以及制药和生物技术公司)的预期机会，这可能会导致收入下降。如果由于任何原因，我们与数据中心或第三方提供商的安排被终止或中断，此类终止或中断可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们对这些提供商几乎没有控制，这增加了我们在他们提供的服务出现问题时的脆弱性。我们在安排新的或重新设计的设施、技术、服务和支持方面可能会产生额外的费用。此外，我们的第三方数据中心或任何其他第三方提供商无法满足我们的容量需求，或由于依赖第三方而导致的任何系统故障，包括网络、软件或硬件故障，导致我们的服务和产品延迟或中断，包括我们处理平台上现有或增加的数据处理能力，可能会对我们的业务、收入、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们目前和未来的产品和服务可能永远不会获得重大的商业市场认可。
我们的成功取决于市场对我们能够提供数据驱动的研究和诊断产品和服务的信心，这些产品和服务可以改善临床结果，降低医疗成本，并使生物制药公司能够更好地开发产品。我们的产品和服务或与我们的合作伙伴联合开发的产品和服务未能按预期运行或更新以满足市场需求，可能会严重损害我们的经营业绩和声誉。我们相信，患者、卫生系统、临床医生、学术机构和生物制药公司可能对我们的产品和服务的缺陷、错误、不准确和延迟特别敏感。此外，这些产品或服务的表现不佳可能会导致对我们Centrellis的信心下降® 平台一般。
由于许多因素，我们和我们的合作伙伴可能无法成功地使我们当前或未来的产品和服务获得重大的商业市场接受度，包括：
•我们能够展示包括Centrellis在内的平台的实用性®，以及相关产品和服务及其相对于现有临床人工智能技术、生命科学研究、临床
向学术机构、生物制药公司和医学界提供诊断和药物发现技术；
•我们和我们的合作者有能力进行临床试验或其他研究，以收集足够的证据和/或确保和维护FDA和其他监管许可授权或批准我们的产品或基于我们平台开发的产品；
•第三方付款人同意偿还我们的产品或服务，其范围和程度将影响患者为我们的产品或服务付费的意愿或能力，并可能严重影响医生推荐我们的产品或服务的决定；
•学术机构、临床医生、患者、主要意见领袖、倡导团体和生物制药公司采用我们的平台和相关产品和服务的比率；以及
•我们对产品和服务的投资，以及技术创新和商业增长的影响。
此外，我们的客户和合作伙伴可能会决定减少或停止使用我们的产品和服务，因为他们的研发计划发生变化、临床试验失败、财务限制、监管环境、对我们的产品和服务的负面宣传、竞争产品或报销情况，所有这些情况都不是我们所能控制的。我们可能无法成功解决这些或其他可能影响市场接受我们的产品、服务和技术的因素。如果我们的平台及相关产品和服务未能获得市场的广泛接受，将对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。
我们的预测受到重大风险、假设、估计和不确定因素的影响，包括有关采用我们的产品和服务的假设。因此，我们预计的收入、市场份额、支出和盈利能力可能与我们在任何给定季度或财政年度的预期大不相同。
我们经营的行业瞬息万变，竞争激烈，我们的预测受制于管理层对这些行业所做的风险和假设。经营结果很难预测，因为它们通常取决于我们对采用我们当前和未来产品和服务的时间的评估，而这是不确定的。此外，当我们投资于尚未取得重大商业成功的新业务的持续发展时，无论是由于竞争还是其他原因，我们可能无法收回开发和营销这些产品和服务的前期成本，或收回将管理和财务资源从其他产品或服务转移的机会成本。此外，由于多种因素，我们的业务可能会受到客户或合作伙伴需求减少的影响，这些因素可能很难预测。同样，由于竞争压力、客户或合作伙伴需求，我们对利润率以及产品和服务定价的假设和预期可能不准确。这可能会导致收入减少，我们可能无法及时采取措施，弥补任何意外的收入缺口。这种无能为力可能会导致我们在特定季度或年度的运营业绩高于或低于预期。任何未能实现我们预期的经营业绩都可能损害我们证券的交易价格和我们的财务状况。
我们估计了我们目前和未来产品和服务的全球市场机会，这些市场可能比我们估计的要小。
我们对我们目前和正在开发的产品和服务的全球市场机会的估计是基于许多内部和第三方的估计，包括罕见疾病和儿科发育障碍、成人疾病和新生儿筛查的市场机会。估计还取决于我们或我们的合作者是否能够通过或使用我们的产品和服务来吸引、诊断或治疗患者，每个患者每个疗程使用的潜在临床测试的数量，患者、医生和医疗系统在我们平台上的持续参与，以及我们可以向尚未建立的市场销售我们当前和未来的产品和服务的假设价格。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。因此，我们对当前或未来产品和服务的年度潜在市场的估计可能被证明是不正确的。如果将从我们的产品或服务中受益的实际患者数量、我们可以销售未来产品和服务的价格或我们产品或服务的年度目标市场比我们估计的要少，这可能会削弱我们的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。
我们增强的或新的测试或服务的开发和商业化的不确定性可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的成功在一定程度上将取决于我们是否有能力有效地推出增强的或新的产品，专注于扩大外显子组和全基因组测序的临床实用和应用，并开发我们的健康信息平台可以为合作伙伴提供的解决方案。增强型或新测试的开发和推出需要完成某些复杂、昂贵、耗时和不确定的临床开发和商业化活动，并要求我们准确预测患者、临床医生、付款人和其他对手方的态度和需求以及新兴技术和行业趋势。这一进程分不同阶段进行，每个阶段都存在我们无法实现目标的风险。
我们在诊断业务之外开发和商业化产品和服务的经验相对有限，我们目前或未来的努力可能不会成功。我们根据新产品和服务预测未来财务表现的经验也有限，我们的实际结果可能会低于我们的财务指引或其他预测，或者分析师或投资者的预期，这可能会导致我们A类普通股和认股权证的价格下跌。我们可能会遇到研发、监管、营销和其他困难，这些困难可能会推迟或阻止我们引入增强型或新的测试，并导致成本增加，管理层的注意力和资源从其他业务事项上转移，例如我们目前的产品和服务，这些产品和服务目前占我们当前收入的大部分。例如，我们可能增强或开发的任何测试可能在临床试验中或商业上证明不是临床有效的，或者可能不符合我们所需的目标产品配置文件，以可接受的成本提供，并具有满足相关临床需求或商业机会所需的灵敏度、特异性和其他测试性能指标，我们在商业体验中的测试表现可能与我们的验证或其他临床数据不一致，我们可能无法成功实现市场认知和需求，无论是通过我们自己的销售和营销运营还是通过合作安排，医疗保健提供者可能不会订购或使用，或者第三方付款人可能不会报销我们可能增强或开发的任何测试，否则，我们可能不得不放弃一项我们已投入大量资源的测试或服务。
我们不能保证我们能够成功完成任何新产品或增强型产品的开发，也不能保证我们能够建立或维持对我们的合作者的目标至关重要的合作关系，包括临床开发或商业化努力。例如，在同行评议的期刊上发表临床数据是将某些诊断解决方案商业化并获得报销的关键一步，例如我们提供的诊断解决方案，而我们无法控制何时发表结果可能会延迟或限制我们从作为研究主题或组成部分的任何诊断解决方案中获得足够收入的能力。有关我们产品的同行评议出版物可能会受到许多因素的限制，包括临床研究延迟完成、设计不佳或缺乏令人信服的数据，以及审查、验收和发表过程的延迟。如果我们的诊断解决方案或支撑我们当前和未来诊断解决方案的技术没有在同行评议的出版物中获得足够的有利曝光率，临床医生采用我们的诊断解决方案的比率以及对我们的诊断解决方案的积极报销范围确定可能会受到负面影响。
这些和其他我们无法控制的因素可能会导致增强型或新测试的研发、批准、生产、推出、营销或分销方面的延迟或其他困难，并可能对我们的竞争地位和运营结果产生不利影响。
我们目前使用，并预计在未来将增加使用来自客户、战略合作伙伴和合作者的信息和权利，用于我们运营的多个方面，如果我们不能保持现有的和与这些各方建立新的关系，并获得对此类信息的充分访问和授权，我们的业务将受到影响。
访问、合并、管理和分析健康信息，包括纵向患者病历数据和遗传数据，是Centrellis的核心功能®这是我们长期业务模式的平台和关键要素。围绕基因数据存储、处理和识别的监管格局正在全球范围内发展，并极大地影响我们、我们的战略合作伙伴和合作伙伴处理和使用与我们的产品和服务相关的数据的能力。
我们开展健康信息服务、数据分析、生命科学研究、临床诊断和药物研发业务的资源有限，尚未完全建立与我们的产品和服务相关的销售、营销或分销基础设施。因此，我们已经签订了服务和合作协议，根据这些协议，我们的合作伙伴，包括医疗系统，已经并可能在未来提供资金、数据访问和其他资源，用于开发我们的产品和服务，并可能将其商业化。这些
合作可能会导致我们在追求潜在的产品和服务时产生巨额费用，并且我们可能无法成功识别、开发或商业化任何潜在的产品或服务。
我们未来的成功在一定程度上取决于我们维持和发展现有关系以及建立新关系的能力。许多因素可能会影响此类合作的成功，包括我们履行义务的能力、我们的协作者对我们的产品和服务的满意度、我们的协作者履行他们对我们的义务的情况、我们的协作者的内部优先事项、资源分配决策和竞争机会、获得监管批准的能力、与协作者的分歧、协作任何一方所需的成本和相关融资需求，以及任何相关司法管辖区的运营、法律和其他风险。我们支持这种协作的能力也可能取决于我们控制之外的因素，包括患者与我们互动并分享他们的数据的意愿，社会对隐私的看法，以及卫生系统利用他们的数据建立合作、关系和计划的意愿，所有这些都可能影响这些数据库的效用，以及我们将能够从扩大数据集中获得的洞察力。除了减少我们的收入或推迟我们未来产品和服务的开发，失去一个或多个这样的关系可能会减少我们获得研究、纵向患者健康数据、临床试验或计算技术的机会，这些技术有助于收集新信息并将其纳入我们管理和访问的数据库中。本文中描述的所有与产品和服务开发、监管许可、授权或批准以及商业化相关的风险都通过我们的合作者的活动衍生地适用于我们。我们在持续的基础上与公司就潜在的合作进行对话。这些对话可能不会达成商业协议。即使达成协议，由此产生的关系也可能不会成功，作为合作一部分开发的任何产品和服务也可能不会产生成功的结果。业界对我们现有或潜在合作的猜测可能会催生对我们或我们的产品或服务的负面猜测，这可能会对我们的声誉和业务造成不利影响。
如果我们的产品和服务没有达到预期的表现，我们可能无法实现此类产品和服务的预期收益。
我们产品的成功取决于市场对我们能够提供可靠的产品和服务的信心，这些产品和服务能够实现高质量的诊断检测和健康信息服务，具有高敏感度和特异度以及较短的周转时间。不能保证随着我们产品交货量的增加和我们产品和服务组合的扩大，我们迄今所证明的准确性和重现性将继续下去。
我们的产品和服务使用了许多复杂和尖端的生化和生物信息学过程，其中许多过程对外部因素高度敏感。这些复杂流程之一的操作、技术或其他故障或外部变量的波动可能会导致敏感度或特异度低于我们的预期，或导致周转时间长于预期。此外，在将我们的产品用于临床之前，实验室必须验证其流程。这些验证不在我们的控制范围之内。如果我们的产品没有表现出或被认为没有达到竞争产品的预期或有利表现，我们的经营结果、声誉和业务将受到影响，我们还可能因产品限制、错误或不准确而受到法律索赔。
如果我们的销售和开发或其他合作和商业关系不成功，我们无法通过自己的努力或通过与新合作伙伴的协议来抵消由此产生的影响，我们的商业化活动可能会受到损害，我们的财务业绩可能会受到不利影响。
我们业务战略的一部分是与健康系统、生物制药公司和其他合作伙伴发展关系，以利用我们的产品并提供对数据的访问。与第三方合作开发和商业化产品减少了我们对此类开发和商业化努力的控制，并使我们面临与第三方合作所固有的各种风险，例如延误、运营问题、技术困难和我们无法影响或控制的其他意外情况。这些第三方的财务状况可能会减弱，或者他们可能终止与我们的关系和/或停止共享数据或其他信息；减少他们与我们产品相关的营销工作；开发和商业化竞争产品，或以其他方式利用竞争产品来替代我们的测试；与我们的竞争对手或选择将使用我们的产品或向我们提供足够数据的努力排在次要地位的公司合并或收购；或以其他方式违反他们与我们的协议。此外，我们必须花费资源，将我们与卫生系统合作伙伴的现有合作付诸实施，这需要在测试工作流程、EMR、同意、营销和计费等领域做出大量努力。如果我们不能成功地实施与卫生合作伙伴的现有合作，我们可能无法进一步改进或寻求与更多合作伙伴达成新的协议。此外，我们的合作伙伴可能盗用我们的商业秘密或使用我们的专有信息，使我们面临诉讼和潜在的责任，如果我们对合作伙伴的活动负责，我们的合规风险可能会增加。与我们的卫生系统和其他合作伙伴的分歧或纠纷，包括关于客户、专有或其他权利或我们或他们遵守财务或其他合同的分歧
这可能会导致我们的产品、服务和技术的开发或商业化出现延误或损害，导致我们在新产品、服务和技术方面承担额外的责任，或导致诉讼或仲裁，其中任何一项都会分散管理层的注意力和资源，而且既耗时又昂贵。就像我们行业中的公司一样，它正在不断评估和寻求各种战略或商业关系，其中一些可能涉及出售和发行我们的A类普通股，这可能导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们A类普通股和认股权证的价格下降。
如果我们的关系不成功，我们开发和改进产品、服务和技术以及成功执行关于这些产品、服务和技术的商业战略的能力可能会受到影响。
如果我们无法部署和保持有效的销售、营销和医疗事务能力，我们将难以获得市场知名度和销售我们的产品和服务。
为了使我们的测试和未来的产品和服务取得商业成功，我们必须继续发展和壮大我们的销售、营销和医疗事务组织，以便有效地向医疗保健提供者解释我们当前和未来的产品和服务与替代产品和服务相比的可靠性、有效性和好处。我们可能无法成功地管理我们分散或内部的销售队伍，或者我们的销售队伍可能效率低下。由于对他们服务的竞争，我们可能无法雇用、合作或留住更多合格的销售代表或营销或医疗事务人员，无论是作为我们的员工或独立承包商，还是通过独立销售或其他第三方组织。商业、营销和医疗事务人才的市场竞争非常激烈，我们可能无法以商业合理的条件聘用或留住这些人才。
我们可能永远不会盈利。
我们自成立以来一直亏损，我们预计在可预见的未来将继续产生重大的运营亏损。截至2023年6月30日和2022年12月31日，我们的累计赤字分别约为12.321亿美元和11亿美元。我们预计将继续对我们的产品和服务的开发和商业化进行大量投资，并预计将继续努力降低运营成本。如果我们的收入没有大幅增长，或者如果我们无法实现计划中的成本削减，我们将无法盈利。我们不能确定基于我们技术的任何产品或服务的销售收入是否足以使我们盈利。
我们的经营业绩可能会受到重大波动的影响，这可能会增加我们的股票和权证价格的波动性，并给我们的股东造成损失。
我们的收入和运营结果可能会大幅波动，这取决于各种因素，包括以下因素：
•我们在营销和销售方面的成功，以及对我们测试的需求的变化，以及此类测试获得的报销和收取水平；
•季节性和环境变化会影响医疗保健提供者对我们测试的建议以及患者对医疗保健提供者建议的遵从性，包括但不限于节假日、天气事件以及冠状病毒或流感爆发等可能限制患者获得诊断测试和预防性服务的医疗实践的情况；
•我们成功地从第三方付款人、患者和合作伙伴那里收取付款，这些付款的时间不同，并将这些付款确认为收入；
•我们测试的定价，包括CMS或其他报销费率的潜在变化；
•影响我们提供检测能力的情况，包括天气事件、供应短缺，或对我们在临床实验室制造或处理检测的能力产生不利影响的监管或其他情况；
•影响我们向生物制药合作伙伴提供健康信息和数据科学服务的能力的情况，包括软件或硬件故障、能力不足、法规变化或对我们提供这些服务的能力产生不利影响的其他情况；
•我们销售和营销成本的数额和时间的波动，以及我们管理成本和支出并有效实施业务的能力；
•我们的研究和开发活动；以及
•在公众日益关注隐私的时候，我们在不断变化的监管环境中收集、使用和商业化数据的能力。
随着时间的推移，我们的收入增长率可能会下降，未来我们的运营利润率可能会面临下行压力。
随着时间的推移，我们的收入增长率可能会下降，这是一系列因素的结果，包括竞争加剧以及我们的业务继续扩展到各种新领域。地域组合、产品和服务组合的变化以及考试竞争的加剧也可能影响我们的收入增长率。如果我们的产品、服务和技术的采用率下降，以及其他因素，随着我们的收入增加到更高的水平，我们的收入增长率也可能会下降。
除了收入增长率下降外，我们还可能因各种因素而面临毛利率下降的压力，例如我们的业务继续扩展到新领域，包括新产品和服务，以及在新领域的重大投资，所有这些领域的利润率都可能低于我们通过测试产生的利润率。由于竞争加剧和业务多方面的成本增加，我们的毛利率也可能面临下行压力。我们还可能向我们的合作伙伴支付增加的费用以及增加的采购成本。我们还可能面临基础设施成本的增加，以支持其他业务。此外，我们在Centrellis®平台上推广新产品和服务或分销某些产品和服务的支出，或在创新工作中增加的投资，可能会影响我们的运营利润率。
由于这些因素和我们业务的不断变化的性质，我们的历史预期收入增长率和历史毛利率可能不能反映我们未来的业绩。
我们已经发现了重大弱点，其中一些对整个组织具有普遍影响，并可能在我们对财务报告的内部控制中发现其他重大弱点或重大缺陷。我们未能纠正这些问题，可能会导致我们的财务报表出现重大错报。
在编制截至2020年12月31日的S遗留财务报表的过程中，我们发现了财务报告内部控制的重大弱点。截至2023年6月30日，这些重大弱点中的某些仍未得到弥补。关于这些重大弱点的讨论，见“项目4.控制和程序”，
我们的管理层积极参与并致力于采取必要的步骤，以补救构成重大弱点的控制缺陷。然而，我们不能保证我们已经采取或随后可能采取的步骤已经或将足以弥补重大弱点或确保我们的内部控制有效。有关我们的补救计划和行动的讨论，请参阅“项目4.控制和程序”。
此外，作为一家上市公司，我们必须遵守与我们的披露控制和程序以及我们对财务报告的内部控制有关的某些规则和要求。作为一家上市公司，任何未能开发或维持有效控制、我们用来支持我们控制的技术系统中发现的任何缺陷，或者在实施或改进过程中遇到的任何困难，都可能损害我们的经营业绩或导致我们无法履行我们的报告义务，并可能导致重报我们之前几个时期的财务报表。有关详细信息，请参阅“与上市公司相关的风险-我们对财务报告的内部控制可能无效，我们的独立注册会计师事务所可能无法证明其有效性，这可能会对我们的业务和声誉产生重大不利影响。”
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
截至2022年12月31日，我们的递延税项总资产为2.81亿美元。未来实现现有暂时性差异和结转的税收优惠最终取决于结转期内是否存在足够的应纳税所得额。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日，该公司进行了评估，以确定是否需要估值津贴。根据该公司的分析，考虑了所有可获得的证据，无论是正面的还是负面的，该公司确定其很大一部分递延税项资产更有可能无法变现。因此，本公司于2022年12月31日维持部分估值津贴，并于2021年12月31日及2020年维持全额估值津贴。
此外，根据修订后的《1986年国税法》(以下简称《国税法》)第382条，如果一家公司经历了所有权变更，该公司使用变更前净营业亏损结转(NOL)和其他变更前税收属性(如研究税收抵免)来抵消其未来应纳税所得额的能力可能是有限的。一般而言，如果“5%股东”在三年滚动期间的累计所有权变动超过50个百分点，就会发生“所有权变动”。我们现有的NOL和税收抵免结转可能会受到之前所有权变更所产生的限制，如果我们进行一次或多项与已完成收购相关的所有权变更，包括业务合并或收购，或未来我们股票的交易，我们利用NOL和税收抵免结转的能力可能会受到国税法第382条的进一步限制。因此，如果我们获得未来的应税收入，我们使用变动前净营业亏损和税收抵免结转来抵消美国联邦应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。此外，减税和就业法案将NOL的扣除额限制在本年度应税收入的80%，并取消了NOL结转。此外，还可能有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加国家责任。
与我们的关键关系相关的风险
我们的部分数据计划依赖于关联方西奈山，我们还与西奈山达成了某些其他安排。
我们依赖于西奈山卫生系统(及其相关实体，“西奈山”)，这是一个关联方，在我们的数据库中基本上所有未确认的临床记录都是如此。此外，我们从西奈山转租了某些设施，我们向西奈山提供某些研究和数据服务，我们和西奈山达成了某些合作和商业安排。我们的某些员工为西奈山或代表西奈山履行职责。此外，我们未来可能会与西奈山签订其他服务合同或其他合同。
西奈山主要由非营利性医院、医学和研究生院以及受雇的临床医生组成。西奈山实体的慈善使命包括病人护理、教学和研究。因此，西奈山的实体必须严格按照公平的市场价值与我们打交道，西奈山的利益不一定与我们或我们其他股东的利益一致。
由于我们对西奈山的依赖，我们受到风险的影响，如果我们与西奈山的交易和关系终止，我们的业务可能会中断，这可能会对我们的业务、研究、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，西奈山伊坎医学院(“ISMMS”)也是我们的重要股东之一。ISMMS可以选择出售其持有的部分或全部A类普通股。ISMMS出售A类普通股的任何股份，或认为这些出售可能发生的看法，都可能导致我们股票或认股权证的市场价格下跌。
我们依赖商业送货服务，以及时和经济高效的方式将样品运送到我们的设施，如果这些送货服务中断，我们的业务可能会受到损害。
我们的核心业务依赖于我们向客户快速可靠地提供测试结果的能力。我们通常在从患者身上采集后几天内收到血液和唾液样本，在我们的实验室设施进行分析。无论是由于递送服务的错误、劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、恐怖行为或威胁、疾病爆发或其他原因，这些递送服务和接入错误或违规都可能对标本的完整性、我们及时处理或存储样本并为客户提供服务的能力产生不利影响，并最终影响我们的声誉和业务。此外，如果我们不能继续以商业上合理的条件获得快速送货服务，我们的经营业绩可能会受到不利影响。
与收购和其他战略交易相关的风险
我们已经并将继续产生与收购相关的巨额交易和过渡成本。
我们在完成收购和业务整合方面产生了重大的非经常性成本，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。
我们可能无法实现退出业务和重组业务所预期的预期收益水平，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们可能会不时决定退出某些业务，或以其他方式进行重组、重组或其他战略举措和业务转型计划，以根据我们的增长战略重新调整我们的资源，更有效地运营并控制成本。为了成功实施我们的重组活动，我们可能需要不时地实施业务和资产处置、裁员、管理层重组、限制对业务的投资或以其他方式退出业务的决定、设施整合和关闭，以及其他行动，每一项行动都可能取决于许多我们可能无法控制的因素。例如，正如本季度报告中其他部分更详细地描述的那样，我们在2023年第一季度退出了生殖和妇女健康检测业务，并在2022年第四季度退出了体细胞肿瘤检测业务。
任何这种调整或精简我们组织的努力都可能导致记录重组或其他费用，如资产减值费用、合同和租赁终止成本、退出成本、终止福利和其他重组成本。特别是，我们预计，由于生殖和妇女健康检测和躯体肿瘤检测业务的退出，在我们未来的报告期内将产生和记录大量现金和非现金费用。此外，由于重组举措，我们可能会在过渡期内经历连续性的丧失、积累的知识和熟练程度的丧失、员工士气的不利影响、关键员工的流失和/或其他留住问题。重组和重组可能会影响管理层和其他员工的大量时间和注意力，这可能会转移人们对我们业务运营和发展的注意力。此外，在完成任何重组措施后，我们的业务可能不会比计划实施前更有效率或效益，我们可能无法实现预期的运营增强或成本降低，这将对我们的业务、竞争地位、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们已经承担了Legacy GeneDx因各种法律程序而产生的风险。
就收购事项而言，于交易完成时，吾等承担Legacy GeneDx因法律程序而产生的风险。特别是，Legacy GeneDx已经从某些州的医疗补助办公室收到了退款请求，要求退还Legacy GeneDx在收购前后提供的某些服务和测试的先前发放的约180万美元的报销。这一数额是医疗补助办公室最初以书面形式表示的数额，以及我们根据参与与OPKO和医疗补助办公室的讨论而作出的估计。我们正在与OPKO合作调查这些问题，并与这些付款人就他们的请求进行讨论，目前，我们不能就此事可能出现的不利结果或潜在损失范围发表任何意见。虽然我们预期OPKO在与收购有关的合并协议(“收购合并协议”)下的赔偿义务将适用于与收购完成前提供的服务和测试有关的某些要求退款，但我们将负责与收购完成后提供的服务和测试相关的任何退款。此外，在收购完成后，一方或多方针对我们的实际或潜在诉讼的战略或动机可能会发生变化。我们无法肯定地预测Legacy GeneDx未决或未来法律诉讼的最终结果，此类事件的最终结果可能对我们的运营结果、现金流和财务状况具有重大影响。
最后，收购可能导致与OPKO或收购合并协议的其他对手方及相关协议的交易后纠纷，涉及若干事项，包括对现金代价的任何成交后调整、任何里程碑事件(定义见收购合并协议)的发生或未发生、剩余里程碑付款(定义见收购合并协议)的支付或吾等或OPKO认为其已根据收购合并协议获得赔偿的任何负债。
我们可能寻求通过额外收购补充产品或技术来发展我们的业务，我们可能会不时处置业务或资产，如果未能管理这些收购或处置，或未能将被收购的业务与我们现有的业务整合在一起，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能会不时考虑收购其他产品或技术的其他机会，以增强我们的产品平台或技术、扩大我们的市场或客户基础的广度，或推进我们的业务战略。此外，我们退出了生殖和妇女健康检测业务以及身体肿瘤检测业务，这涉及剥离这些业务，我们可能会考虑在未来处置其他资产或业务。
潜在的收购涉及许多风险，包括：
•吸收所获得的产品或技术的问题；
•维持统一的标准、程序、控制和政策的问题；
•与收购相关的意外成本；
•转移管理层对现有业务的注意力；
•与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；以及
•与收购或合规有关的法律和会计成本增加。
我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的任何其他收购，我们是否能够以有利的条件成功完成任何收购，或者根本不知道，或者我们是否能够成功整合任何收购的产品或技术。我们可能无法有效地整合任何收购的产品或技术，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
处置可能同样涉及到与我们正在进行的业务的潜在中断和我们管理团队的分心相关的风险，以及这些交易的预期收益和成本节约可能无法完全实现，或者根本没有实现，或者需要比预期更长的时间才能实现。 此外，处置可能涉及我们对剥离业务的持续财务参与，例如通过持续股权所有权、过渡服务协议、担保、赔偿或其他当前或或有财务义务。根据这些安排，被收购或剥离的业务的表现，或我们无法控制的其他条件，可能会影响我们未来的财务业绩。
与法律、监管和合规相关的风险
由于我们的快速增长，包括我们对销售、营销和账单努力的依赖，我们可能会受到更多合规风险的影响。
我们必须扩大我们的培训和合规努力，以符合我们对销售、营销和计费职能中越来越多的人员的依赖，并根据我们业务的整体增长来扩大这些职能。我们继续监控我们的人员，但我们过去曾经历过，未来也可能会遇到员工未能严格遵守我们的政策的情况。此外，医疗保健领域的销售和营销活动受到各种规章制度的约束。此外，我们的帐单和营销消息可能很复杂和细微差别，我们的员工在沟通此类消息时可能会有错误或误解。此外，我们还利用短信、电子邮件、电话和其他类似方法与出于各种商业目的而使用我们产品的现有或潜在用户的患者进行交流。这些活动使我们受到与消费者通信相关的法律和法规的约束，如CAN-Spam法案和电话消费者保护法，违反这些法律和法规，我们可能会受到消费者的索赔，他们可能会寻求实际或法定的损害赔偿，这些赔偿总额可能是实质性的。随着我们随着业务的增长，特别是我们产品发布速度的加快以及进一步的地域扩张，我们继续扩大我们的销售和营销努力，我们面临着不断监测和改进我们的政策、流程和程序的需求，以保持对越来越多和各种法律法规的遵守，包括与消费者营销有关的法律和法规。如果存在任何违反我们的政策或适用法律法规的行为，无论是实际的、感知的还是据称的，我们可能会招致额外的培训和合规成本，可能会收到第三方付款人或其他第三方的询问，或者被要求对此类违规行为承担责任或以其他方式承担责任。上述任何一项都可能对我们的现金流和财务状况产生不利影响。
如果我们以造成伤害的方式使用危险材料，我们可能会对由此造成的损害负责。
我们的活动目前需要使用危险化学品和生物材料。我们无法消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而对员工或第三方造成意外污染或伤害的风险。如果发生污染或伤害，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围。此外，我们持续受到联邦、州和地方法律法规的约束，这些法律法规管理这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置。遵守这些法律法规的成本可能会很高，我们不遵守可能会导致巨额罚款或其他后果，两者都可能对我们的经营业绩产生负面影响。
FDA对LDT执法自由裁量权的未来变化可能会使我们的运营受到更重要的监管要求。
我们目前提供某些测试的实验室开发测试(“LDT”)版本。FDA对LDT有执行自由裁量权的政策，根据该政策，FDA不会积极执行其医疗器械监管要求
这样的测试。然而，在2014年10月，FDA发布了两份指导文件草案，声明FDA打算以符合现有医疗器械分类的基于风险的方式修改其关于LDT的执法自由裁量权政策。尽管FDA在2016年11月暂停了指南的定稿，以便允许进一步的公众讨论对LDT的适当监督方法，并让国会授权委员会有机会制定立法解决方案，但尚不清楚国会或FDA是否会修改目前对LDT的监管方法，使我们目前或未来作为LDT上市的服务受到FDA监管要求的执行。FDA专员和设备和放射健康中心(CDRH)的董事对一些LDT和放射健康之间的差距表示了严重关切体外培养已由FDA审查、批准、授权或批准的诊断。如果FDA确定我们作为LDT提供的某些测试因任何原因(包括新的规则、政策或指南)或由于法规变化而不在LDT的政策范围内，我们的测试可能会受到FDA的广泛要求，或者我们的业务可能会受到不利影响。如果FDA不同意我们的LDT地位或修改其监管LDT的方法，我们可能会遇到收入减少或成本增加的情况，这可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。如果需要，使我们当前或未来的LDT合规所需的监管营销授权流程可能包括，除其他事项外，成功完成额外的临床验证，并提交并获得FDA的上市前许可(510(K))提交或授权从头开始或批准PMA。此外，悬而未决的立法建议，如有效法案，如果通过，可能会给我们带来新的或不同的监管和合规负担，并可能对我们将产品留在市场上或开发新产品的能力产生负面影响，这可能会对我们的业务产生实质性影响。如果FDA未来要求我们的LDT获得上市授权，FDA可能最终不会及时或根本不批准我们要求的任何许可、授权或批准。此外，如果FDA检查我们的实验室是否销售任何FDA授权的测试，FDA采取的任何执法行动可能不仅限于我们进行的FDA授权测试，还可能包括我们的其他测试服务。
最近，FDA还在某些诊断领域发挥了更积极的作用，包括监督药物遗传学(“PGx”)测试。2019年，FDA联系了几家实验室，要求修改PGx测试报告和营销材料。2020年2月，FDA发表了一份声明，表示它继续对某些临床实验室就其PGx测试提出的声明表示担忧，并公布了表格，列出了FDA已确定数据支持治疗管理建议、对安全性或反应性的潜在影响或仅对药代动力学性质的潜在影响的PGx关联。然而，到目前为止，FDA还没有就导致PGx测试超出FDA执法自由裁量权的索赔类型或其他特征提供任何一般指导。因此，FDA将在多大程度上允许任何实验室在不满足FDA对医疗器械的监管要求的情况下提供当前形式的PGx测试，目前尚不清楚。
我们的业务受到适用于临床诊断的各种复杂法律法规的约束。如果我们或我们的合作伙伴不遵守这些法律和法规，我们可能会受到巨额罚款和处罚。
作为临床诊断产品和服务的提供商，我们和我们的合作伙伴必须遵守管理我们业务各个方面的广泛且频繁变化的联邦、州、地方和外国法律和法规。
特别是，临床实验室和医疗保健行业受到严格的政府认证和许可法规以及联邦、州和外国法律的约束，这些法律涉及：
•测试订购和计费实践；
•市场营销、销售和定价实践；
•健康信息隐私和安全，包括联邦健康保险可携带性和责任法(“HIPAA”)和类似的州法律；
•保险业；
•反加价立法；
•欺诈和滥用；以及
•保护消费者权益。
我们还被要求遵守FDA的规定，包括关于我们的标签和促销活动。此外，我们临床产品的广告和营销受联邦贸易委员会(“FTC”)的监管，实验室服务的广告受某些州法律的监管。违反FDA的任何要求可能会导致执法行动，如查封、禁令、民事处罚和刑事起诉，而违反FTC或州法律的任何要求可能会导致禁令和其他补救措施，所有这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。大多数州对设备也有类似的监管和执法权力。此外，大多数外国都有与FDA相当的权力和获得上市批准的程序。获得和保持这些批准，并遵守所有法律和法规，可能会使我们面临与FDA、FTC和州法规下可能经历的风险和延误类似的风险和延误。我们在遵守和监督这些法律法规的遵守过程中会产生各种成本。我们业务和销售组织的发展、更多业务或产品和服务的收购以及我们在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律、法规或我们内部政策和程序的可能性。
医疗保健政策一直是联邦政府和许多州政府的行政和立法部门广泛讨论的主题，医疗保健法律和法规可能会发生变化。为我们的测试制定现有的商业化战略，并计划开发我们正在筹备的产品，一直基于现有的医疗保健政策。我们无法预测将提出或采用哪些额外的变化，或这些建议或采用可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生的影响。
如果我们或我们的合作伙伴未能遵守这些法律和法规，可能会招致巨额罚款和处罚，我们的声誉和前景可能会受到损害。此外，任何此类合作伙伴都可能被迫停止在某些司法管辖区提供我们的产品和服务，这可能会严重扰乱我们的业务。不利结果可能包括要求我们支付三倍损害赔偿金、招致民事和刑事处罚、支付律师费、签订公司诚信协议、被排除在参与政府医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid)之外，以及其他可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性不利影响的不利行动。
遵守HIPAA安全、隐私和违规通知法规可能会增加我们的成本。
HIPAA隐私、安全和违规通知条例包括根据《HITECH法案》实施的要求，为医疗计划、医疗保健提供者和医疗信息交换所使用和披露受保护的健康信息(PHI)建立了联邦标准。HIPAA法规一般禁止在未经患者授权的情况下使用和披露PHI，除非使用或披露是出于支付、治疗或医疗保健操作的目的。在制定保护公共卫生设施的机密性、完整性和安全性的标准时，这些条例建立了一个针对各种主题的监管框架，包括：
•未经患者书面授权而允许或要求使用和披露PHI的情况，包括但不限于治疗目的、为我们的服务获得付款的活动，以及我们的医疗运营活动；
•患者有权查阅、修改和接受对某些PHI披露的账目；
•如果个人的PHI被违反，则要求通知个人；
•与使用和披露公共卫生设施有关的隐私做法通知的内容；
•使用或接受公共卫生倡议的实体所需的行政、技术和实物保障；
•与识别和聚集潜在危险废物有关的标准；以及
•电子PHI的使用和保护。
我们还被要求遵守适用的州隐私、安全和违规通知法律法规，这些法律法规可能比联邦HIPAA要求更严格。此外，对于从其他国家转移的与这些国家的公民和/或居民有关的医疗数据，我们也必须遵守这些国家的法律。此外，2022年12月1日，美国卫生与公众服务部民权办公室(OCR)发布了一份公告，强调HIPAA涵盖的实体和商业伙伴在使用在线跟踪技术方面的义务。在所涵盖实体或业务伙伴允许跟踪技术供应商收集其客户的PHI的范围内，双方必须签订业务伙伴协议。此外，根据HIPAA的规定，收集的PHI仅可用于治疗或保健手术目的。PHI
在未获得信息共享的每个客户的HIPAA合规授权的情况下，不能用于与治疗或保健操作无关的营销目的。
尽管HIPAA没有规定私人诉权，但HIPAA授权OCR和司法部评估对不当使用或披露PHI的巨额罚款和其他处罚，包括可能的民事和刑事罚款和处罚。OCR可能要求一个实体签订和解协议，其中可能包括对公司HIPAA合规计划的持续监督和审计。
此外，电脑网络经常容易被入侵，未获授权的人士日后可能会利用电脑网络保安系统的弱点，进入公共安全设施。此外，我们与有法律义务保护和维护PHI机密性的第三方共享PHI。尽管有这样的保护，未经授权的人也可以访问存储在这些第三方的计算机网络中的PHI。我们或此类第三方对PHI的任何不当使用或披露，包括因数据被盗或未经授权访问我们或此类第三方的计算机网络而导致的披露，可能会使我们面临罚款或处罚，从而可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。此外，我们以实物形式(例如，测试材料和/或测试结果)向患者分发PHI，这带来了人为错误将导致PHI未经授权披露的额外风险。尽管HIPAA没有明确规定损害赔偿的私人诉权，但根据州隐私法，我们也可以为不当使用或披露机密健康信息或其他私人个人信息向私人当事人承担损害赔偿责任。
我们实施的做法旨在满足HIPAA隐私、安全和违规通知条例的法律要求，但不能保证此类做法完全满足HIPAA的所有适用要求。此外，该公司还经历了多起涉及未经授权披露公共卫生信息的“安全事件”(根据HIPAA的定义)。这些事件的一个子集被确定为需要向OCR和受影响的患者披露的可报告违规行为。此外，我们不能确认我们已确定以前所有可能构成应报告违规行为的事件，或针对已知违规行为采取的缓解措施是否足以满足适用的监管要求，并防止未来任何未经授权的披露。
如上所述，除了HIPAA，我们还受到联邦、州和地方关于收集、保留和披露遗传物质的无数要求的约束。虽然我们努力与这些要求保持同步，但我们不能保证我们正在或将继续遵守所有适用的要求。不遵守隐私和数据安全要求可能会导致各种后果，包括巨额罚款和处罚以及对我们声誉的损害，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的一些活动可能会使公司面临联邦和州法律禁止“回扣”和虚假或欺诈性声明的风险。
除了FDA的营销和促销限制外，近年来还应用了其他几种类型的州和联邦医疗欺诈和滥用法律，以限制医疗保健产品和服务行业的某些营销行为，并规范与医疗保健提供者、医院和其他医疗保健提供者的计费做法和财务关系。这些法律包括通常被称为联邦反回扣法令的联邦法律、联邦虚假索赔法案、被称为斯塔克法律的联邦医生自我推荐法，以及随之而来的州法律。除其他事项外，这些法律还限制了医疗器械制造商和实验室服务提供者的销售、营销和其他促销活动，限制了可能与医院、保健提供者、实验室和其他医疗器械和实验室服务的潜在购买者或处方人使用的金融安排的种类，包括销售计划、免费商品和服务、咨询安排、演讲者计划、有偿服务安排(包括标本收集和处理)和其他非金钱补偿(例如，餐饮、礼物和其他商业礼貌)。联邦和州的欺诈和滥用法律规定了对不遵守规定的行为进行民事处罚，在某些情况下，还规定了刑事处罚(包括罚款)，处罚金额可能很大。此外，各州颁布了类似于联邦法律的虚假索赔法律，适用于向任何第三方付款人而不仅仅是政府付款人计划提交索赔的情况。此外，任何基于违反《反回扣条例》的报销要求都可能构成《虚假报销法》(下文将进一步详细讨论)所规定的“虚假报销”。
2018年，国会通过了《消除恢复中的回扣法案》(“EKRA”)，作为促进阿片类药物恢复和患者和社区治疗的物质使用--疾病预防法案的一部分。与反回扣法规类似，EKRA对明知或故意支付或提供、或招揽或收受任何报酬的行为处以刑事处罚，无论是直接或间接的、公开的还是秘密的、现金或实物的，以换取转介或诱使实验室检测(以及其他医疗服务)，除非有特定的例外情况。然而，与反回扣法规不同的是，EKRA不仅限于联邦或州医疗保健计划涵盖的服务，而且更广泛地适用于“医疗福利计划”涵盖的服务，包括商业保险公司。按照目前的草案，EKRA可能会扩大根据联邦欺诈和滥用法律可能受到政府执行的安排的范围。此外，尽管《反回扣条例》包括医疗保健行业广泛依赖的某些例外情况，包括适用于某些员工和个人服务合同的安全港，但并非所有这些例外情况都适用于EKRA。EKRA明确不保护因
转诊到实验室的个人数量、实验室进行的测试次数或从转诊到实验室的个人的健康福利计划中收取的金额。由于EKRA是一项相对较新的法律，没有机构指导，只有两个法院处理了EKRA的申请，这些法院得出了相反的结论。一家法院裁定，实验室雇员合同中以佣金为基础的补偿条款没有违反EKRA，而另一家法院明确表示不同意。鉴于意见相左，我们不能保证我们司法管辖区的法院会得出相同的结论，或者如果提出上诉，裁决不会被推翻。我们不能向您保证，我们与医疗保健提供者、医院、客户、我们自己的销售代表或任何其他方的关系不会受到审查，或将在EKRA或其他反回扣法律下的监管挑战中幸存下来。
虚假索赔法案禁止故意提交(或导致提交)联邦医疗保健计划的虚假索赔。违反《虚假申报法》可能会导致巨额罚款，包括三倍的损害赔偿。此外，《虚假索赔法》允许Qui Tam关系人(即举报人)强制执行，如竞争对手、客户或现任/前任雇员，他们将获得任何和解的一部分。如上所述，违反《反回扣法规》可作为根据《虚假申报法》执行的依据。此外，不准确或不适当的报销申请可能构成虚假报销，这意味着我们或我们的合作伙伴必须仔细而准确地对报销申请进行编码，主动监控收到的索赔和付款的准确性和适当性，勤奋调查任何表明我们或我们的合作伙伴可能收到多付款项的可信信息，并迅速退还任何多付款项。医疗保险付款要接受审计，包括通过全面错误率测试(CERT)计划，如果确定付款不当，CMS可能会收回付款。目前，我们收入的一小部分来自联邦医疗保险。
虽然我们不断努力遵守这些复杂的要求，但对这些法律对营销和计费实践的适用性的解释正在不断演变，即使是一次失败的挑战也可能导致负面宣传，并付出高昂的回应成本，从而可能损害我们的业务和潜在客户。此外，虽然我们已经并将继续与推荐来源达成某些财务安排，并努力确保此类安排的设计符合适用的规则、法律和法规，但我们不能保证此类安排不会导致监管或执法审查。我们不遵守适用的法律可能会导致各种不利后果，可能对我们的业务产生实质性的不利影响，包括将我们的产品和服务排除在政府计划之外，并实施民事或刑事制裁。
根据CLIA、我们的实施条例或影响许可或认证的其他州、联邦和外国法律和法规，或这些法律或法规的未来变化，我们的业务可能会因执照、认证或认可的损失、暂停或其他限制，或因施加罚款或处罚而受到损害。
联邦法律要求几乎所有临床实验室都要遵守CLIA，这通常包括获得联邦和州政府对将要进行的测试的认证，并遵守旨在确保测试服务准确可靠的各种运营、人员、设施管理、质量和能力测试要求。CLIA认证也是有资格向州和联邦医疗保健计划以及许多私人第三方付款人开具临床诊断测试服务账单的先决条件。例如，作为我们CLIA认证的一项条件，实验室可能每隔一年接受一次调查和检查，根据州或联邦监管机构收到的投诉进行额外的随机检查和突击检查。每两年进行一次的调查和检查由CMS、CMS代理进行，如果实验室持有CLIA认证证书，则由CMS批准的认证组织，如CAP进行。对未能遵守CLIA要求的制裁，包括违反能力测试的行为，可能包括暂停、撤销或限制实验室的CLIA证书，这是开展业务所必需的，以及对实验室、其所有者和其他个人施加重大的民事、行政或刑事制裁。此外，我们还受某些管理实验室许可证的州法律和法规的监管。一些州已经制定了比CLIA更严格的实验室许可证和合规法。州许可证法的变化会影响我们跨州或跨国提供研究和诊断产品和服务的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，国家和外国对实验室认证的要求可能代价高昂或难以满足，并可能影响我们从某些州或外国接收标本的能力。
根据CLIA、其实施条例或管理执照的州或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签CLIA证书、州或外国执照或认证，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的任何产品或服务可能永远不会在欧盟或任何其他外国获得批准，即使我们获得批准，我们或我们的合作伙伴和合作者也可能永远无法在其他司法管辖区将其商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。
为了最终在任何特定的外国司法管辖区销售我们目前或未来的任何产品和服务，我们必须在每个司法管辖区的基础上遵守关于质量、安全、性能、隐私和功效的众多和不同的法规要求。此外，在一个国家进行的临床试验或临床调查可能不会被其他国家的监管机构接受，一个国家的监管许可、授权或批准并不保证在任何其他国家的监管许可、授权或批准。审批流程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。
寻求外国监管许可、授权或批准可能会给我们和我们的合作者带来困难和成本，并需要额外的临床前研究、临床试验或临床研究，这可能是昂贵和耗时的。监管要求和合乎道德的审批义务可能因国家而异，可能会推迟或阻止我们的产品和服务在这些国家推出。外国监管机构的批准、授权或批准过程涉及与FDA批准、授权或批准相关的所有风险和不确定性。我们目前在国际市场获得监管许可、授权或批准方面的经验有限。如果我们或我们的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求，或未能在国际市场获得并保持所需的监管许可、授权或批准，或者如果这些批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们实现我们产品和服务全部市场潜力的能力将无法实现。
遵守与我们业务相关的众多法规和法规是一个昂贵且耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致巨额处罚。
我们的业务受到其他广泛的联邦、州、地方和外国法律和法规的约束，所有这些都可能发生变化。这些法律法规目前包括：
•HIPAA规定了关于受保护健康信息的隐私和安全的全面联邦标准，以及对使用某些标准化电子交易的要求；
•HITECH对HIPAA的修正案，加强和扩大HIPAA隐私和安全合规要求，增加对违规者的惩罚并扩大替代责任，将执法权力扩大到州总检察长，并对违规通知施加要求；
•《一般数据保护条例》(GDPR)和《2018年英国数据保护法》(《UK GDPR》)，对欧洲和英国个人数据的控制者和处理器施加了严格的隐私和安全要求，包括加强对“特殊类别”个人数据的保护，包括数据主体的健康和基因信息等敏感信息；
•CCPA以及科罗拉多州、康涅狄格州、犹他州和弗吉尼亚州的类似消费者隐私法，除其他外，规范主题企业如何收集、使用、披露和/或出售居住在每个州的消费者的个人信息，赋予消费者他们可以对收集其信息的企业行使的权利，并要求实施合理的安全措施来保护消费者的个人信息；
•关于遗传咨询服务的法律，除其他外，涉及卫生保健的充分性、医学和其他卫生专业的实践(包括提供远程护理和交叉覆盖实践)、设备、人员、业务政策和程序以及要求进行实验室检测的先决条件。一些州已经颁布了专门针对通过远程医疗向患者提供服务的规定。除其他外，这些规定包括一些州要求提供者在提供远程医疗服务之前从患者那里获得知情同意的要求。在大多数情况下，使用远程保健模式提供专业服务的卫生专业人员必须持有有效的执照，才能在患者所在的州从事适用的卫生专业。此外，某些州要求提供远程医疗的医疗保健专业人员实际位于与患者相同的州。任何不遵守这些法律和法规的行为都可能导致对远程医疗提供者的民事或刑事处罚。
•临床和人类受试者研究法规，包括但不限于联邦保护人类受试者政策(45 C.F.R.第46部分)、《食品、药品和化妆品法》及其第21 C.F.R.第11、50、54、56、58和812部分的适用实施条例，以及其他司法管辖区的所有同等法律要求。
•联邦反回扣条例，禁止直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地提供、支付、索取或接受报酬，以诱使或作为对个人推荐的回报，提供或安排提供任何可由联邦医疗保健计划支付全部或部分费用的物品或服务，或购买、租赁、订购、安排或建议购买、租赁或订购任何可根据联邦医疗保健计划全部或部分付款的商品、物品或服务；
•EKRA禁止为转诊到康复之家、临床治疗机构和实验室付费，范围超出联邦医疗保健计划，包括私人保险；
•联邦医生自我推荐法，被称为斯塔克法，禁止医生向实体推荐医疗保险计划涵盖的某些指定健康服务，包括实验室和病理服务，如果医生或直系亲属与实体有经济关系，除非适用例外，并禁止实体为根据禁止转诊提供的指定健康服务收费；
•联邦虚假索赔法案，规定任何个人或实体除其他事项外，故意向联邦政府提出或导致提交虚假或欺诈性付款索赔的人或实体应承担责任；
•联邦民事货币惩罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人选择可由联邦医疗保险或州医疗保健计划报销的特定提供者、从业者或供应商，除非有例外情况；
•HIPAA欺诈和滥用条款，其中创建了新的联邦刑法，禁止欺诈医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健犯罪的刑事调查，伪造或隐瞒与医疗福利、项目或服务的支付有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述；
•其他联邦和州欺诈和滥用法律，如反回扣法、禁止自我推荐、费用分割限制、保险欺诈法、反加价法、禁止提供免费或折扣测试以诱导医生或患者采用，以及虚假索赔法案，这可能延伸到任何第三方付款人，包括私人保险公司可偿还的服务；
•《21世纪治愈法》禁止信息拦截，禁止被涵盖的行为者从事某些可能干扰电子健康信息的获取、交换或使用的做法；
•《医生付款阳光法案》和类似的州法律，要求报告适用的制造商直接或间接向或代表受保人进行的某些付款和其他价值转移，包括医生(定义为包括内科医生、骨科医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、医生助理、护士从业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉师助理、注册助产士和教学医院，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；
•限制或禁止向某些覆盖的医疗保健提供者提供某些付款和其他价值转移的州法律；
•禁止重新分配医疗保险索赔，除某些例外情况外，禁止将医疗保险索赔重新分配给任何其他方；
•禁止其他特定做法的州法律，例如向临床医生收取他们要求的测试费用；免除患者的共同保险、共同支付、免赔额和其他金额；向州医疗补助计划收取高于向一个或多个其他付款人收取的费用；
•在我们开展业务或未来可能开展业务的国家，可能适用于我们的类似外国法律和法规；以及
•与保持准确信息和控制可能属于美国《反海外腐败法》、其账簿和记录条款或反贿赂条款权限范围内的活动有关的法律。
我们采取了旨在遵守这些法律和法规的政策和程序。在公司继续发展和改进其合规计划的同时，我们承认有必要进一步发展以
帮助降低执法风险。我们的合规性也可能受到政府的审查，如果违反了某些法律要求，我们的政策、程序和控制中的任何缺陷都可能使我们受到更严厉的制裁，这可能会对我们的业务产生实质性影响。
此外，我们业务的增长和我们在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的业务被发现违反了这些法律法规中的任何一项，我们可能会受到与违规行为相关的任何适用处罚，包括重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外、退还我们收到的款项以及削减或停止我们的业务，这可能会影响我们与主要付款人、合作者、医疗系统和商业合作伙伴的现有合同。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。
我们面临着与医疗改革、定价、覆盖范围和报销相关的不确定性，这可能会减少我们的收入。
医疗改革法律，包括患者保护和平价医疗法案(ACA)和2014年保护获得医疗保险法案(PAMA)，正在对美国医疗保健和医疗服务行业产生重大影响。现有的立法，以及未来可能的法律和监管变化，包括可能废除或修改ACA，取消关于个人承保任务的处罚，或批准允许较低水平的预防性服务的健康计划，可能会极大地改变医疗保险制度的结构和财务，以及医疗服务、药品和设备的报销方法，包括我们当前和未来的产品和服务。ACA也是各种法律挑战的对象，如果原告在任何情况下挑战ACA最终成功，我们测试的保险覆盖范围可能会受到实质性和不利的影响。报销政策的任何变化都可能导致患者费用分担的变化，这可能会对提供者开处方的意愿以及患者使用我们的测试和我们可能开发的任何其他产品或服务的意愿和能力产生不利影响。医疗改革可能意在降低医疗成本，但可能会阻止第三方支付者覆盖某些类型的医疗产品和服务，特别是新开发的技术，或我们未来可能开发的其他产品或测试。我们无法预测未来的医疗改革倡议是否会在联邦或州一级实施，也无法预测未来任何此类立法或法规将对其产生什么影响。新立法征收的税收、降低成本的措施以及政府在美国医疗保健行业中作用的扩大可能会导致我们的利润下降，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
PAMA对我们测试中未来的CMS报销率存在重大不确定性。由于联邦医疗保险目前覆盖了相当数量的患者，因此任何降低我们测试的CMS报销率都将对我们的收入和业务前景产生负面影响。根据PAMA，除非国会法案推迟，否则临床诊断实验室测试的CMS报销率每三年更新一次，或被视为“高级诊断实验室测试”的临床实验室测试的报销率每年更新一次。临床诊断实验室测试的CMS报销率是根据某些适用实验室提交的数据，根据每次临床诊断实验室测试的私人付款率的数量加权中位数进行更新的。此外，没有报告或错误报告所需付款信息的实验室可能会受到巨额民事罚款。根据PAMA，不能保证我们的测试将继续获得足够的CMS报销率。国会可以在未来修改或废除PAMA，或者CMS可以修改PAMA下的法规，任何此类行动都可能降低我们测试的CMS报销率。此外，为我们的测试提供报销的联邦医疗保险或其他联邦支付者可能会随时暂停、撤销或停止承保，可能要求患者自付费用，或者可能会降低支付给我们的报销率。任何此类行动都可能对我们的收入产生负面影响。
针对我们的产品和专业责任诉讼可能导致昂贵和耗时的诉讼、支付巨额损害赔偿金和提高我们的保险费率。
销售和使用我们的解决方案、产品和服务可能导致产品或专业责任索赔，包括集体诉讼。我们也可能对测试结果中的错误承担责任，包括它向医疗保健提供者或患者提供的健康信息，或者对它提供的信息的误解或不适当的依赖。索赔也可能来自我们可能进行的临床研究或我们的任何其他活动。产品或专业责任索赔可能导致重大损害，辩护费用高昂且耗时，并对我们的业务、声誉或财务状况造成实质性损害。我们不能向您保证，我们的责任保险将保护我们的资产免受产品或专业责任索赔的财务影响。对我们提出的任何索赔，无论是否合理，都可能增加我们的责任保险费率，或者阻止它在未来获得保险覆盖范围。
我们的产品或服务和运营中的错误、缺陷或错误可能会损害我们的声誉，降低市场对我们产品或服务的接受度。
我们正在创造新的产品和服务，其中许多最初是基于基本上未经测试的技术。随着我们所有产品和服务的进步，我们或其他人可能会确定它犯了产品或服务级别的科学或技术错误。诊断和测试过程利用了许多复杂和复杂的分子、生化、信息学和机械过程，其中许多过程对外部因素高度敏感。这些复杂过程之一的操作或技术故障或外部因素的波动可能会导致处理效率较低或测试运行之间的差异。对流程的改进最初可能会导致意想不到的问题，从而降低效率或增加可变性。特别是，作为这些过程的关键组成部分的测序可能效率低下，变异性高于预期，从而增加了总测序成本，并减少了我们在给定时间段内可以处理的样本数量。因此，低效或可变的流程可能会导致我们的经营结果多变，并损害我们的声誉。
此外，我们的实验室操作可能会导致任何数量的错误或缺陷。我们的质量保证体系可能无法防止它在样品、样品质量、实验室过程(包括测序、软件、数据上传或分析、原材料、试剂制造、化验质量或设计)或其他组件或过程中出现意外问题。此外，我们的检测可能存在质量或设计错误，我们可能没有足够的程序或仪器来处理样本、组装我们专有的底物混合物和商业材料、上传和分析数据，或以其他方式进行实验室操作。如果我们向客户提供带有未发现错误的产品或服务，我们的临床诊断可能会错误地指示患者患有疾病或基因变异，无法评估患者患病或生下患有疾病的孩子的风险，或未能检测到需要或可能受益于治疗或干预的患者的疾病或变异。我们相信，我们的客户很可能对产品和服务的缺陷、错误和延误特别敏感，包括如果我们的产品和服务未能从临床样本中高精度地指出存在残留疾病，或者如果我们未能在我们的测试报告或分析中列出或不准确地指出疾病的存在或不存在。在药物发现方面，这样的错误可能会干扰我们的合作者的临床研究，或者导致他们的产品在开发中出现不良的安全性或有效性。这可能会损害我们客户的业务，并可能导致大量成本，转移关键人员的注意力，鼓励针对它的监管执法行动，给我们带来严重的客户关系问题，并导致我们的声誉受损。我们还可能因产品或服务中的错误或缺陷而受到保修和责任索赔。任何这些事态发展都可能损害我们的业务和经营业绩。
我们受制于日益复杂的税务规则和做法，这可能会影响我们开展业务的方式和我们的运营结果。
随着我们业务的发展，我们被要求遵守日益复杂的税收规则和做法。我们在多个美国税收司法管辖区纳税，未来可能还要接受外国税收司法管辖区的征税。我们税务策略的发展需要更多的专业知识，并可能影响我们开展业务的方式。我们未来的有效税率可能会受到我们开展业务的司法管辖区税收规则和法规的变化或解释或我们递延税项资产和负债估值变化的不利影响。此外，我们还规定了某些涉及重大判断的税务责任。我们正在并可能受到联邦、州和外国税务机关对我们的纳税申报单的审查。如果我们的税务策略无效或不符合适用的国内和国际税法，我们的财务状况、经营业绩和现金流可能会受到不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
我们无法有效地保护我们的专有产品、流程和技术，这可能会损害我们的竞争地位。
我们目前依赖商业秘密保护和版权，以及与我们的顾问、合作者、供应商和其他第三方的协议中的保密协议和保密和知识产权所有权条款，与我们的员工的保密和专有权利协议，包括发明转让条款，以及在有限程度上的专利保护，以保护我们的机密和专有信息。由于我们的竞争对手已经并预计将继续利用类似的方法，并且已经并预计将继续汇总类似的基因检测信息数据库，我们的成功将取决于我们开发专有方法和数据库的能力，以及捍卫我们的方法和数据库相对于竞争对手所提供的任何优势的能力。如果我们不充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的方法和数据库，从而侵蚀我们可能拥有的任何竞争优势。
我们只有在我们的专有技术被有效和可执行的专利覆盖或作为商业秘密有效地保留的范围内，才能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用。在这方面，我们已经申请，并打算继续申请专利，涵盖我们认为合适的技术方面。然而，我们预计我们可能获得的潜在专利覆盖范围将不足以阻止实质性竞争。在这方面，我们认为，其他公司很可能会围绕我们可能获得专利保护的技术独立开发类似或替代技术或设计。此外，我们提交的任何专利申请在审查过程中可能会被拒绝，可能不会导致专利颁发，或者可能在专利颁发后无效或缩小范围。还可能出现关于库存或所有权的问题。如果发现我们的专利或应用程序不可执行，可能会损害我们阻止他人实施相关技术的能力，以及发现其他人拥有我们的专利和应用程序的发明权或所有权，可能需要我们获得某些权利来实践相关技术，而这些权利可能根本无法以有利的条款获得。如果我们发起诉讼以保护或强制执行我们的专利或商业秘密，或者针对第三方知识产权索赔进行辩护，这将是代价高昂的，如果我们输了，我们可能会失去一些知识产权。此外，这些诉讼可能会转移我们管理人员和技术人员的注意力。
我们预计将继续在很大程度上依赖于商业秘密和专有技术来保护我们的机密和专有信息，我们已经采取了安全措施来维持对这些信息的保护。然而，这些措施可能不能为我们的商业秘密、技术诀窍或其他机密信息提供足够的保护。在其他方面，我们寻求通过与员工和顾问签订保密协议来保护我们的商业秘密和机密信息。不能保证我们与我们的员工和顾问签订的任何保密协议将为我们的商业秘密和机密信息提供有意义的保护，或者在未经授权使用或披露此类信息的情况下提供足够的补救措施。因此，也不能保证我们的商业秘密不会被人知道。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，商业秘密可能是由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发的。如果我们的任何机密或专有信息，如我们的商业秘密，被泄露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位可能会受到损害。
任何不能在某些司法管辖区和法律制度下有效保护我们的专有技术都可能损害我们的竞争地位。
我们在某些司法管辖区和某些法律制度下的成功和竞争能力在很大程度上取决于我们在美国和其他国家开发专有产品和技术并保持对我们知识产权的充分保护的能力；随着我们扩大业务并与合作伙伴达成战略合作，以开发和商业化美国以外的产品，这一点变得越来越重要。国外一些国家的法律对所有权的保护程度不如美国法律，我们在某些司法管辖区确立和执行其所有权时可能会遇到困难。此外，开发和商业化分子诊断工具的公司，包括我们自己的公司，其专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。这种不确定性可能会严重影响我们捍卫或获得专利的能力，或解决我们的合作者和许可人拥有或控制的专利和专利申请所产生的问题。
这些因素中的任何一个都可能对我们为我们的产品获得商业相关或具有竞争优势的专利保护的能力造成不利影响。
如果专利法规或标准被修改，这种变化可能会对我们的业务产生负面影响。
美国最高法院、其他联邦法院、美国国会或美国专利商标局(“USPTO”)可能会不时更改筛查和诊断领域专利的可专利性和有效性标准，任何此类更改都可能对我们的业务产生负面影响。
美国最高法院已经审理了几起涉及“基因专利”和诊断索赔的案件。2012年3月，最高法院在梅奥合作服务诉普罗米修斯实验室公司案中，发现一种专利诊断方法要求没有专利，因为代谢物浓度和最佳剂量之间的关系是不符合专利资格的“自然规律”。2013年6月，最高法院在ACLU诉Myriad Genetics，Inc.，分离的基因组DNA序列不符合专利条件，而互补DNA或“cdna”符合条件。这个普罗米修斯与万圣节裁决以及随后的判例法似乎缩小了定义可专利发明的法规的范围，从而影响了主题资格的法律概念。
2014年12月和2019年，美国专利商标局发布了修订后的指导方针，供专利审查员在审查专利资格的过程权利要求时申请，因为最高法院最近做出了几项裁决，包括Mayo，分子病理学协会诉Myriad Genetics，Inc.，以及爱丽丝公司。LTD诉CLS Bank International，以及其他。指导意见指出，针对自然规律、自然现象或抽象概念的权利要求不符合资格要求的，应作为非法定、专利不合格的主题予以拒绝。虽然随着时间的推移，这些指南可能会受到USPTO的审查和修改，但我们不能向您保证，我们的知识产权战略或专利组合不会受到上述决定、其他案件的裁决或USPTO发布的指导或程序的变化的负面影响。
专利法的其他实质性变化，无论是新的还是与大幅修订美国专利制度的《美国发明法》相关的，都可能影响我们获得、执行或保护我们专利的能力。因此，尚不清楚这些实质性变化最终将对起诉我们的专利申请的成本、我们根据我们的发现获得专利的能力以及我们执行或保护我们已发布的专利的能力产生什么影响，所有这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们不能充分保护我们的商业秘密和其他专有信息，包括我们管理和访问的数据库，我们的技术和产品的价值可能会大幅缩水。
我们依靠商业秘密和专有技术保护我们的机密和专有信息，并已采取安全措施保护这些信息。然而，这些措施可能不能提供足够的保护。例如，我们有一项政策，要求我们的顾问、顾问和合作者，包括我们寻求与之开发和商业化产品的战略合作者，签订保密协议，要求我们的员工签订保密和专有权，在某些情况下还要求我们的竞业禁止协议。然而，如果我们的物理或电子安全系统遭到破坏，或我们的员工在终止受雇期间或之后未能遵守其保密义务而导致的违反行为，可能会损害这些保护努力。我们采取的任何强制执行权利的行动都可能是耗时、昂贵的，甚至可能不会成功。即使成功，由此产生的补救措施也可能不足以补偿我们因违约而造成的损害。在那些法律或执法实践可能没有像美国或欧洲那样充分保护所有权的国家，这些风险会加剧。任何未经授权使用、披露或访问我们的商业秘密、技术诀窍或其他专有信息，无论是意外地还是通过故意的不当行为，都可能对我们的计划和我们的战略以及我们有效竞争的能力产生实质性的不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
如果不能保持我们的商标注册，或在未来获得新的商标注册，可能会限制我们保护商标的能力，并阻碍我们在业务所在国家/地区的营销努力。我们可能无法保护我们的商标和商品名称的权利，我们可能需要这些权利来在我们感兴趣的市场中与潜在的合作伙伴或客户建立知名度。作为加强我们的商标权和防止侵权的一种手段，我们可能会被要求向第三方提出商标索赔或提起商标异议诉讼。这可能既昂贵又耗时，而且可能不会成功。我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、宣布为通用商标或被认定侵犯其他商标。
我们在美国和我们可能提交的其他外国司法管辖区的未决商标申请可能不会成功。即使这些申请导致注册商标，第三方也可能在未来挑战这些商标。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
第三方声称专利侵权，或声称第三方侵犯了我们的技术，导致的诉讼或其他程序可能代价高昂、耗时长，并可能限制我们将产品或服务商业化的能力。
我们的成功在一定程度上取决于我们没有侵犯第三方的专利或知识产权，以及我们成功阻止第三方侵犯我们的知识产权的能力。我们在一个拥挤的技术领域运营，在这个领域，基因诊断行业发生了大量诉讼和其他涉及专利和其他知识产权的诉讼。第三方，包括我们的竞争对手，已经断言，并可能在未来断言我们正在侵犯他们的知识产权。随着我们的产品组合和行业竞争水平的增长，我们还可能成为未来知识产权诉讼的对象和/或发起诉讼。
由于USPTO对专利申请保密，直到专利申请发表或专利颁发，我们无法知道其他人是否提交了涵盖它或我们的合作伙伴使用的技术的专利申请。此外，可能存在与我们的技术相关的第三方专利和其他知识产权，这些可能会阻止我们将我们的技术商业化。我们不时会收到第三方的来信，声称他们持有知识产权，可能会阻碍我们产品的开发或商业化。虽然到目前为止，这些询价都没有对我们产生任何实质性的影响，但我们未来可能会收到对我们的业务产生实质性影响的询价。即使第三方索赔没有法律依据，为诉讼辩护可能会给我们带来巨额费用，并可能转移管理层和关键人员的注意力。此外，我们不能保证我们将在任何此类诉讼中获胜，达到根据我们的战略计划开展业务所需的程度，也不能保证针对我们的损害赔偿或其他补救措施(如果有)不会很大。知识产权侵权索赔可能要求我们或我们的战略合作伙伴与第三方签订不可持续的高额使用费或许可协议，这些协议可能只有在不可接受的条款下才能获得，如果有的话。此外，当我们试图开发非侵权替代产品时，我们可能会遇到产品推出或销售增长的延迟。这些索赔还可能导致禁止进一步开发和商业销售包含我们技术的服务或产品，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们无法预测未来可能发起的专利侵权索赔是否会成功，也无法提供任何保证。我们现在是，也可能成为专利侵权被告的反诉。我们的专利可能会被宣布无效或不可强制执行，或者范围缩小。即使我们在侵权诉讼中胜诉，我们也不能向您保证，对我们业务造成的损害，我们会得到足够的赔偿。如果我们不能禁止第三方侵权，我们的收入可能会受到不利影响，我们可能会失去市场份额；这些第三方产品可能会继续存在于市场上，但无法达到我们的监管或安全标准，从而对我们作为优质产品提供商的声誉造成不可弥补的损害，进而可能导致市场份额的损失，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，我们与我们的一些客户、供应商和与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们在这些当事人涉及专利侵权索赔(包括此风险因素中描述的索赔类型)的范围内为其辩护或赔偿。我们已经同意，将来也可能同意，如果我们认为第三方最符合我们业务关系的利益，我们将对其进行辩护或赔偿。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿，我们可能会产生重大成本和开支，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们使用开源软件可能会使我们的业务面临可能的诉讼，或者导致我们的平台受到不必要的开源许可条件的影响，这可能会对我们的销售产生负面影响。
我们的平台和产品中有有限但有意义的一部分包含开源软件，我们将在未来将开源软件纳入其他产品或产品中。此类开源软件通常由其作者或其他第三方根据开源许可证进行许可。这些许可证的某些条款的解释几乎没有法律先例，因此这些条款对我们业务的潜在影响是未知的，可能会导致有关我们的产品和技术的意外义务。如果分发此类开源软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守其中一个或多个许可证的条件，我们可能会被要求招致针对此类指控的巨额法律费用。此外，如果我们以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件结合在一起，在一些开放源码许可下，我们可能被要求发布我们专有软件的源代码，这可以在很大程度上帮助我们的竞争对手开发与我们的产品相似或更好的产品。
我们依赖与第三方的战略协作和许可安排来开发知识产权。我们可能无法成功地建立和维护这样的知识产权。
我们产品和服务的开发和商业化直接或间接依赖于与第三方的战略合作和许可协议。这样的安排为我们提供了对我们的产品开发和商业化至关重要的知识产权和其他商业权利。我们已经在我们的测试中加入了授权技术。我们对许可、合作和与第三方达成的其他类似协议的依赖可能会使它面临许多风险。不能保证我们与第三方之间或我们的战略合作伙伴与其他第三方之间的任何现有合同安排将以实质上相似的条款继续存在，不会过早违约或终止。任何未能以可接受的商业条款获得或保留必要技术的权利都可能需要我们重新配置我们的产品和服务，这可能会对它们的商业销售产生负面影响或增加相关成本，这两种情况都可能对我们的业务造成实质性损害，并对我们未来的收入和实现持续盈利的能力产生不利影响。
我们预计将继续并扩大我们对协作和许可安排的依赖。建立新的战略协作和许可安排既困难又耗时。与潜在的合作者或许可人的讨论可能不会导致以有利的条款建立合作关系，如果有的话。如果我们同意在特定领域只与一个合作者合作，我们与其他实体合作的机会可能会受到限制。潜在的合作者或许可人可能会基于他们对我们的财务、法规或知识产权状况或其他因素的评估而拒绝与其合作。即使我们成功地建立了新的合作关系，这些关系也可能永远不会导致任何产品或服务的成功商业化。此外，需要与第三方合作的项目的成功将取决于这些合作者的持续成功。不能保证我们的合作者将继续取得成功，因此，我们可能会花费大量时间和资源开发最终不会商业化的产品或服务。
网络安全、隐私和信息技术相关风险
我们的信息技术和通信系统中断、干扰或故障可能会损害我们有效提供产品和服务的能力，这可能会损害我们的声誉、财务状况和经营业绩。
我们产品和服务的可获得性以及我们客户合同的履行取决于我们的信息技术和通信系统的持续运作。我们的系统容易受到恐怖袭击、自然灾害、气候变化的影响(如海平面上升、干旱、洪水、野火和风暴严重程度增加)、断电、电信故障、计算机病毒、勒索软件攻击、计算机拒绝服务攻击、网络钓鱼计划或其他损害或访问我们系统的企图的破坏、干扰或中断。我们的一些数据中心位于大地震或其他自然灾害的高风险地区。我们的数据中心还容易受到入室盗窃、破坏和蓄意破坏行为的影响，在某些情况下，还会受到设施运营商遇到的问题导致的潜在中断的影响。我们的一些系统不是完全冗余的，灾难恢复规划不能考虑到所有可能发生的情况。
我们的数据中心发生自然灾害、设施关闭或其他意想不到的问题可能会导致我们的服务长期中断。此外，我们的产品和服务是高度技术性和复杂性的，可能包含错误或漏洞，这可能会导致我们的服务或系统中断或故障。
安全漏洞、隐私问题、数据丢失和其他事件可能会继续危及与我们的业务相关的敏感、受保护或个人信息，可能会阻止其访问关键信息，并可能使其承担监管责任，这可能会对我们的业务产生不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们收集和存储的PHI还包括更敏感的数据，如基因信息，以及由我们或我们的客户、付款人和其他方拥有或控制的个人身份信息、基因信息、信用卡信息、金融信息、知识产权和专有商业信息。我们结合使用现场系统、托管数据中心系统和基于云的系统来管理和维护我们的应用程序和数据。我们还通过我们的各种客户工具和平台，以物理形式传达PHI和其他敏感患者数据。除了存储和传输受多项法律保护的敏感数据外，这些应用程序和数据还包括各种业务关键信息，包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。我们继续面临与保护这些关键信息相关的许多风险，包括失去访问权限的风险、不适当的披露、不适当的修改，以及我们无法充分监控和修改我们对关键信息的控制的风险。与我们访问的数据和我们的系统(包括由第三方提供商托管的系统)相关的任何技术问题都可能导致我们的业务和运营中断或暴露在安全漏洞之下。这些类型的问题可能是由各种因素引起的，包括基础设施更改、故意或意外的人为操作或疏忽、软件错误、恶意软件、病毒、安全攻击、欺诈、客户使用量激增和拒绝服务问题。大型第三方虚拟主机提供商时不时会遇到停机或其他问题，导致他们的系统离线和无法访问。此类停机可能会对我们的业务和运营产生重大影响。
尽管我们采取了我们认为合理和适当的措施，包括正式的、专门的企业安全计划，以保护敏感信息免受各种危害(包括未经授权的访问、披露、修改或缺乏可用性)，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或由于员工错误、渎职、丢失或被盗技术或其他中断而被攻破。任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在其中的信息可能被未经授权的各方访问、更改、公开披露、丢失或被盗。
此外，我们的一些客户工具和平台目前可以通过门户访问，不能保证我们可以保护我们的门户免受安全漏洞的影响。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营(包括我们进行分析、提供测试结果、支付账单或患者、处理索赔和上诉、提供客户帮助、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的测试和其他患者和医生教育和外展工作的信息，以及管理我们业务的行政方面的能力)，并损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。除了数据安全风险，我们还面临隐私风险。例如，如上所述，根据OCR最近发布的指导意见，HIPAA涵盖的实体和商业伙伴如果允许跟踪技术供应商从其患者那里收集PHI，必须与该供应商签订符合HIPAA的商业伙伴协议或获得事先同意。我们已经并可能继续在我们的一个或多个网站上使用跟踪技术，并且可能无法以符合HIPAA要求的方式这样做。如果我们实际违反或被视为违反了我们的业务向患者或消费者做出的任何隐私承诺，我们可能会受到受影响的个人或相关隐私监管机构的投诉，例如OCR、联邦贸易委员会、州总检察长、欧盟成员国数据保护局或其他国际司法管辖区的数据保护机构。考虑到我们收集的数据的敏感性，这种风险会增加。
任何导致明显侵犯隐私的安全妥协也可能导致法律索赔或诉讼；根据监管个人信息隐私、安全或违反的联邦、州、外国或多国法律，例如但不限于HIPAA、HITECH、州数据安全和数据泄露通知法、欧盟的GDPR、2018年英国数据保护法；以及相关监管处罚。对不遵守HIPAA或HITECH要求的处罚差别很大，根据受HIPAA监管的实体的了解和责任，可能包括对违反HIPAA规定的每个日历年高达150万美元的民事罚款。违反HIPAA，故意获取或披露个人可识别的健康信息的人可能面临最高50,000美元的刑事处罚和最高一年的监禁。如果不法行为涉及虚假借口或意图为商业利益、个人利益或恶意伤害出售、转让或使用可识别的健康信息，刑事处罚将增加。根据联邦贸易委员会法案或国家不公平和欺骗性行为和做法(“UDAP”)，对不公平或欺骗性行为或做法的处罚，法规也可能有很大差异。
世界各地在制定数据保护法规方面开展了前所未有的活动。因此，在美国、欧洲和其他地方，消费者、健康相关和数据保护法律的解释和适用往往是不确定的、相互矛盾的，并且不断变化。GDPR于2018年5月25日起施行。GDPR适用于在欧盟境内设立的任何实体，也适用于欧盟以外向欧盟境内个人提供商品或服务或监督其行为的任何域外实体。GDPR对个人数据的控制者和处理者提出了严格的要求，包括加强对“特殊类别”个人数据的保护，其中包括数据对象的健康和基因信息等敏感信息。GDPR还授予个人与其个人数据有关的各种权利，包括访问、更正、反对某些处理和删除的权利。GDPR为个人提供了一项明确的权利，如果个人认为其权利受到侵犯，可以寻求法律补救。不遵守GDPR或欧盟成员国相关国家数据保护法的要求，可能会偏离GDPR或比GDPR更具限制性，可能会导致欧盟监管机构开出巨额行政罚款。违反GDPR的最高罚款上限为2000万欧元或组织全球年收入的4%，以金额较大者为准。
此外，GDPR的实施已导致其他司法管辖区修改或提出立法，以修改其现有的数据隐私和网络安全法律，以类似GDPR的要求。例如，2018年6月28日，加利福尼亚州通过了CCPA。CCPA监管满足一个或多个CCPA适用性门槛的某些营利性企业如何收集、使用和披露居住在加州的消费者的个人信息。除其他事项外，CCPA授予加州消费者收到关于企业将收集的个人信息类别、企业将如何使用和共享个人信息以及将接收个人信息的第三方的通知的权利；CCPA还授予访问、删除或转移个人信息的权利；以及在行使CCPA授予的消费者权利后从企业获得平等服务和定价的权利。此外，CCPA允许加州消费者有权选择不出售他们的个人信息，CCPA的广义定义是向第三方披露个人信息，以换取金钱或其他有价值的代价。CCPA还要求企业实施合理的安全程序，以保护个人信息免受未经授权的访问、使用或泄露。加利福尼亚州于2018年9月修订了法律，以豁免受HIPAA限制的某些各方收集的所有PHI，并于2020年9月进一步修订了法律，以澄清HIPAA定义的未识别数据也将豁免于CCPA。加州总检察长实施CCPA的最终规定于2020年8月14日生效。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对因企业未能实施和维护合理的数据安全程序而导致的数据泄露行为提起私人诉讼的权利，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，加利福尼亚州的选民最近
批准了于2023年1月1日生效的2020年加州隐私权法案(CPRA)。除其他事项外，CPRA还修订了CCPA，赋予加州居民限制使用其敏感信息的能力，规定了对涉及16岁以下加州居民的CPRA违规行为的惩罚，并建立了一个新的加州隐私保护局来实施和执行法律。美国的其他司法管辖区也开始提出并颁布类似《反海外腐败法》的法律。一些观察人士指出，CCPA可能标志着更严格隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
GDPR、CCPA和其他新兴的美国和国际数据保护法可能会以与我们的做法不一致的方式解释和适用。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，这些隐私法律和法规可能会因国家和州的不同而有所不同，我们在这些法律和法规下的义务也会根据我们在特定司法管辖区的活动性质而有所不同，例如我们是否从当地司法管辖区的个人收集样本、在当地司法管辖区进行测试或处理有关当地司法管辖区的员工或其他个人的个人信息。遵守这些不同的法律和法规可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。我们不能保证它在我们开展业务的所有司法管辖区都符合或将继续遵守不同的隐私和数据安全要求。不遵守隐私和数据安全要求可能会导致各种后果，或损害我们的声誉，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
与我们的技术和实践相关的数据隐私和安全问题可能会损害我们的声誉，使其面临重大的法律和财务风险，并阻止现有和潜在的用户或客户使用我们的产品和服务。软件错误或缺陷、安全漏洞和对我们系统的攻击可能会导致用户数据的不当披露和使用，并干扰我们的用户和客户使用我们的产品和服务的能力，损害我们的业务运营和声誉。
对我们在收集、使用、披露或安全个人信息或其他数据隐私相关事项方面的做法的担忧，即使没有根据，也可能损害我们的声誉、财务状况和经营业绩。随着对隐私和数据的期望发生变化，我们的政策和做法可能会随着时间的推移而变化。
我们的产品和服务涉及存储和传输受保护的健康信息和其他个人信息、专有信息以及产品和服务中的漏洞、窃取、误用、缺陷和漏洞，安全漏洞使我们面临这些信息丢失、不当使用和披露此类信息、诉讼和其他潜在责任的风险。系统和控制故障、安全漏洞、不遵守我们的隐私政策和/或无意中泄露用户数据可能会导致政府和法律曝光，严重损害我们的声誉和品牌，从而损害我们的业务，并削弱我们吸引和留住用户或客户的能力。我们预计将继续投入大量资源来维护安全保护，以防范漏洞、盗窃、滥用或安全漏洞或破坏。
我们经常遇到网络攻击和其他企图未经授权访问我们的系统的情况。我们可能会遇到未来的安全问题，无论是由于员工错误或渎职，还是由于我们或其他方的系统中的系统错误或漏洞，这可能会导致重大的法律和财务风险。政府的调查和执法行动、诉讼和不利的新闻报道可能会损害我们的业务。我们可能无法预测或检测攻击或漏洞，也无法实施足够的预防措施。攻击和安全问题还可能危及商业机密和其他敏感信息，损害我们的业务。
虽然我们已投入大量资源用于隐私和安全事件响应能力，包括专门的全球事件响应团队，但我们的响应流程可能不够充分，可能无法准确评估事件的严重性，可能反应不够迅速，或者可能无法充分补救事件。因此，我们可能遭受重大的法律、声誉或财务风险，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们依赖于我们的科学计算、信息技术和管理系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。
我们的重要运营要素依赖于科学计算和信息技术及管理系统，包括第三方云计算基础设施、操作系统和人工智能平台，包括我们的实验室信息管理系统、临床数据库、分析平台、实验室工作流程工具、
客户和协作者报告及相关功能。我们还依赖我们专有的工作流程软件来支持新产品和服务的发布以及法规遵从性。
我们使用复杂的软件流程和生物信息管道来管理样本和评估测序结果数据。这些可能会受到初始设计或正在进行的修改的影响，这些可能会导致意外问题，这些问题可能会导致患者结果的变化，导致服务中断或错误，从而导致责任。
我们已经安装并预计将扩大一些企业软件系统，这些系统影响广泛的业务流程和功能领域，包括系统实验室操作、处理人力资源、财务控制和报告、合同管理、合规和其他基础设施操作以及患者同意和信息管理。除了这些业务系统外，我们已经安装并打算通过增强我们技术系统的监控和警报功能、网络设计和自动对抗操作来扩展我们的预防和检测安全控制的能力。这些信息技术和电信系统支持各种职能，包括实验室业务、检测验证、样品跟踪、质量控制、客户服务支持、账单和报销、研究和开发活动、科学和医疗管理以及一般行政活动。此外，我们的第三方计费和收款提供商依赖外部供应商提供的技术和电信系统。
信息技术和电信系统容易受到各种来源的损害，包括电信或网络故障、内部或外部恶意人为行为和自然灾害。此外，尽管我们采取了网络安全和备份措施，但我们的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似的破坏性问题的攻击。尽管我们采取了预防措施来防止可能影响我们的信息技术和电信系统的意外问题，但这些系统或我们的合作者或分包商使用的系统出现故障或严重停机可能会阻止我们进行全面的筛查分析、临床诊断和药物发现、准备报告并向研究人员、临床医生和我们的合作者提供报告、向付款人付款、处理医生查询、进行研究和开发活动以及管理我们业务的管理方面。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务和我们的声誉产生不利影响，我们可能无法在未来恢复或修复我们的声誉。
我们转移存储在美国境外的数据的能力可能会受到国际法规或外国政府其他行动的限制，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们在正常业务过程中处理的一些数据可能存储在美国以外的地方。为了处理这些数据，我们可能需要将它们转移到存储它们的国家以外的国家。如果外国政府采取限制此类数据国际转移的规定，我们可能无法处理这些数据，这可能会对我们的业务造成不利影响。
与上市公司相关的风险
由于遵守适用于上市公司的法律法规，我们将产生更高的成本和管理要求，这可能会损害我们的经营业绩。
作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，包括与上市公司报告要求相关的成本。此外，2002年的萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场(“纳斯达克”)实施的规则对上市公司提出了一些要求，包括公司治理实践方面的要求。美国证券交易委员会和其他监管机构继续采用新的规章制度，并对要求公司合规的现有规定进行额外修改。此外，2010年颁布的《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》(“多德-弗兰克法案”)包括了与公司治理和高管薪酬相关的重要条款。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来履行这些合规和披露义务。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从我们业务的其他方面转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，适用于上市公司的这些规则和法规可能会大幅增加我们的法律、会计和财务合规成本，要求我们雇佣更多的人员，并使一些活动更加耗时和成本更高。
我们证券的市场可能无法持续，这将对我们证券的流动性和价格产生不利影响。
我们证券的价格可能会因一般市场和经济状况而大幅波动。我们证券的活跃交易市场可能无法持续，包括如果我们未能遵守继续上市的规定。
纳斯达克的要求和我们的证券从纳斯达克退市。见“-与我们普通股和认股权证相关的风险--如果我们不遵守纳斯达克的持续上市要求，我们的A类普通股和我们的公共认股权证可能会被摘牌，我们的A类普通股和我们的权证的价格以及我们进入资本市场的能力可能会受到负面影响。此外，我们证券的价格可能会因总体经济状况和预测、我们的总体业务状况以及我们财务报告的发布而变化。除非活跃的交易市场能够持续，否则你可能无法在需要的时候或以可接受的价格出售你的证券。
如果我们没有达到投资者、股东或金融分析师的预期，我们证券的市场价格可能会下跌。
如果我们没有达到投资者或证券分析师的预期，我们证券的市场价格可能会下降。此外，我们证券价格的波动可能会导致您的全部或部分投资损失。如果我们证券的活跃市场不能持续下去，我们证券的交易价格可能会波动，并因应各种因素而受到广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的。下列任何因素都可能对您对我们证券的投资产生重大不利影响，我们证券的交易价格可能远远低于您为其支付的价格。在这种情况下，我们证券的交易价格可能无法回升，可能会进一步下跌。
影响我们证券交易价格的因素可能包括：
•我们季度财务业绩的实际或预期波动，或被认为与我们相似的公司的季度财务业绩波动；
•市场对我们经营业绩的预期发生变化；
•公众对我们的新闻稿、我们的其他公开公告和我们向美国证券交易委员会提交的文件的反应；
•新闻界或投资界的投机行为；
•宣布技术创新、新产品、收购、战略联盟、我们或竞争对手的重大协议；
•竞争对手的成功；
•经营业绩低于财务指引或其他预测，或未能达到证券分析师或投资者在某一特定时期的预期；
•证券分析师对我们或整个市场的财务估计和建议的变化；
•投资者认为与我们相当的其他公司的经营业绩和股价表现；
•我们有能力及时销售新的和增强的产品；
•影响我们业务的法律法规的变化；
•开始或参与涉及我们的诉讼；
•我们资本结构的变化，例如未来发行证券或产生额外债务；
•可供公开出售的A类普通股的数量；
•董事会或管理层的任何重大变动；
•我们的董事、高级管理人员或大股东出售大量A类普通股，或认为可能发生此类出售；
•市场禁售期或合同禁售期届满；
•实现本文所述的任何风险因素；
•关键人员的增减；
•不符合《纳斯达克》的要求；
•不遵守《萨班斯-奥克斯利法案》或其他法律法规的；
•实际的、潜在的或感知的控制、会计或报告问题；
•会计原则、政策和准则的变化；以及
•一般经济和政治条件，如经济衰退、通胀和利率上升、乌克兰战争等全球冲突、燃料价格、国际货币波动以及战争或恐怖主义行为。
无论我们的经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们证券的市场价格造成实质性损害。整个股市和纳斯达克都经历过价格和成交量的波动，这些波动往往与受影响的特定公司的经营业绩无关或不成比例。这些股票和我们证券的交易价格和估值可能无法预测。对于投资者认为与我们相似的其他公司的股票，如果投资者对市场失去信心，可能会压低我们的股价，无论我们的业务、前景、财务状况或经营结果如何。我们证券市场价格的下跌也可能对我们发行更多证券的能力以及我们未来获得更多融资的能力产生不利影响。此外，由于反向股票拆分，我们A类普通股的价格可能会受到额外波动的影响。在股票反向拆分后的一段时间内，公司普通股的市场价格下跌并不少见。
在过去，证券集体诉讼经常是在公司股价出现波动后对其提起的。特别是，2022年9月7日，美国康涅狄格州地区法院对本公司和本公司某些现任和前任高管提起了股东集体诉讼。有关更多信息，请参阅“项目1.法律诉讼”。这种类型的诉讼可能会导致巨额费用，分散我们管理层的注意力和资源，还可能需要我们支付大量款项来履行判决或了结诉讼。
如果证券或行业分析师停止发布关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们对我们的A类普通股的推荐发生了不利的变化，那么我们的A类普通股的价格和交易量可能会下降。
我们A类普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。如果跟踪我们的任何分析师改变了对我们股票的负面建议，或者对我们的竞争对手提供了更有利的相对建议，我们A类普通股的价格可能会下跌。如果任何跟踪我们的分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
法律、法规或规则的变化，或不遵守任何法律、法规或规则，都可能对我们的业务、投资和经营结果产生不利影响。
我们受制于国家、地区和地方政府以及纳斯达克制定的法律、法规和规章。特别是，我们被要求遵守某些美国证券交易委员会、纳斯达克和其他法律或监管要求。遵守和监测适用的法律、法规和规则可能是困难、耗时和昂贵的。这些法律、法规或规则及其解释和应用也可能不时发生变化，这些变化可能会对我们的业务、投资和运营结果产生重大不利影响。此外，不遵守解释和适用的适用法律、法规或规则，可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
我们的宪章和章程中包含的反收购条款，以及特拉华州法律的条款，可能会损害收购企图。
经修订的第三份经修订及重订的公司注册证书(本公司的“宪章”)载有条款，可阻止股东可能认为符合其最佳利益的主动收购建议。我们还受到特拉华州法律中的反收购条款的约束，这可能会推迟或阻止控制权的变更。总而言之，这些规定可能会增加解除管理层的难度，并可能阻碍可能涉及为我们的证券支付高于当前市场价格的溢价的交易。这些规定将包括：
•在董事选举中没有累积投票权，这限制了小股东选举董事候选人的能力；
•具有三年交错任期的分类董事会，这可能会推迟股东改变董事会多数成员的能力；
•要求董事只有在有原因的情况下才能被免职；
•董事会有权选举一名董事填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或撤职而造成的空缺，在某些情况下，这会使股东无法填补董事会的空缺；
•禁止股东通过书面同意采取行动，迫使股东在年度会议或股东特别会议上采取行动；
•禁止股东召开特别会议，并要求股东会议只能由董事会多数成员、我们的董事会主席或我们的首席执行官召开，不得由任何其他人召集，这可能会推迟我们的股东强制考虑提案或采取行动(包括罢免董事)的能力；
•要求对《宪章》某些条款的变更或修改必须得到至少三分之二的A类普通股持有者的批准；以及
•股东必须遵守的预先通知程序，以便向我们的董事会提名候选人或提议在股东会议上采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在收购方进行委托代理选举收购方自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们的控制权。
JOBS法案允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免。
我们目前符合《证券法》第2(A)(19)节的定义，即《就业法案》修改后的《新兴成长型公司》。因此，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就会利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括：(I)根据萨班斯-奥克斯利法案第404条关于财务报告的内部控制的审计师认证要求的豁免；(Ii)豁免薪酬发言权、频率发言权和黄金降落伞投票要求；以及(Iii)减少我们定期报告中关于高管薪酬的披露义务。因此，我们的股东可能无法获得他们认为重要的某些信息。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)本财年的最后一天：(A)在2025年9月1日之后，CMLS首次公开募股五周年；(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元；或(C)我们被视为大型加速申请者，这意味着截至前一年6月30日，我们由非关联公司持有的A类普通股的市值超过7.0亿美元，以及(Ii)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。
此外，《就业法案》第107节还规定，新兴成长型公司只要是新兴成长型公司，就可以利用《证券法》第7(A)(2)(B)节规定的豁免遵守新的或修订的会计准则的机会。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。就业法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何这样的选择退出都是不可撤销的。我们选择利用这种延长的过渡期，这意味着当一项准则发布或修订时，如果它对上市公司或私营公司有不同的应用日期，我们作为一家新兴的成长型公司，可以在私营公司采用新的或修订的准则时采用新的或修订的准则。这可能会使我们的财务报表与另一家既不是新兴成长型公司也不是新兴成长型公司的上市公司进行比较，因为所用会计准则的潜在差异而选择不使用延长的过渡期。
此外，我们是S-K条例第10(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。较小的报告公司可以利用某些减少的披露义务，其中包括只提供两年的经审计的综合财务报表。我们仍将是一家较小的报告公司，直到本财年的最后一天：(I)非关联公司持有的A类普通股的市值超过2.5亿美元
在6月30日之前，或(Ii)在该已完成的会计年度内，我们的年收入超过1亿美元，并且截至前一年6月30日，非关联公司持有的A类普通股的市值超过7亿美元。
我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而发现我们的A类普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的A类普通股吸引力下降，我们的A类普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
我们对财务报告的内部控制可能不有效，这可能会对我们的业务和声誉产生重大和不利的影响。
作为一家上市公司，我们必须遵守美国证券交易委员会规则，以实施萨班斯-奥克斯利法案第302和404节，这两节要求管理层在我们的季度和年度报告中认证财务和其他信息，并提供关于财务报告内部控制有效性的年度管理报告。为了符合上市公司的要求，我们需要提供管理层对内部控制的评估，我们可能需要采取各种行动，例如实施额外的内部控制和程序，以及聘请额外的会计或内部审计人员。此外，作为一家新兴成长型公司，我们的独立注册会计师事务所无需根据第404条正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们不再是一家新兴成长型公司之日。在这个时候，如果我们的独立注册会计师事务所对公司的控制措施的记录、设计或操作水平不满意，它可能会发布一份不利的报告。
测试和维护这些控制可以将我们管理层的注意力从对我们业务运营至关重要的其他事务上转移开。如果我们发现公司财务报告的内部控制存在重大弱点，或无法遵守第404条的要求，或断言我们的财务报告内部控制有效，或者如果我们的独立注册会计师事务所在我们不再具有新兴成长型公司的资格时，无法对我们的财务报告内部控制的有效性发表意见，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的A类普通股的市场价格可能会受到负面影响，我们可能会成为美国证券交易委员会或其他监管机构调查的对象，这可能需要额外的财务和管理资源。
我们的宪章和章程指定特拉华州衡平法院和特拉华州内的联邦法院为我们的股东可能提起的某些类型的诉讼和诉讼的独家论坛，这可能会限制股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷的能力。
我们的宪章和我们修订和重新修订的章程(经修订，我们的“章程”)指定特拉华州衡平法院和特拉华州内的联邦法院为我们的股东可能提起的某些类型的诉讼和诉讼的独家论坛，这可能限制股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。
我们的宪章和附则规定，除有限的例外情况外，特拉华州衡平法院和特拉华州内的联邦法院将是下列任何人的专属论坛：
•代表我们提起的派生诉讼或法律程序；
•声称我们的任何董事、高级管理人员、股东、雇员或代理人违反对我们或我们的股东的受托责任或其他不当行为的诉讼；
•对我们或我们的任何董事、高级管理人员、股东、雇员或代理人提起的诉讼，该诉讼依据一般公司法、我们的宪章或我们的附例的任何规定而产生，或针对一般公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何规定：
•解释、适用、强制执行或确定本宪章或本章程的有效性的行动；或
•对我们或我们的任何董事、高级管理人员、股东、雇员或代理人提出索赔的其他受内部事务原则管辖的行为。
这些规定不适用于为执行根据《交易法》产生的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有管辖权的任何其他索赔。此外，根据我们的附例，除非我们书面同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将在法律允许的最大程度上成为解决根据
证券法。任何人士或实体购买或以其他方式收购或持有本公司任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意本公司章程和本公司附例中的这些规定。
这些条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼。或者，如果法院发现我们的宪章和我们的附例中包含的条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。
股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其颁布的法规的遵守。
任何个人或实体购买或以其他方式获得或持有我们任何证券的任何权益，应被视为已通知并同意我们的独家论坛条款。这些条款可能会限制股东提出索赔的能力，并可能导致股东因与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷而在司法法院提出他们选择的索赔的成本增加，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。
与我们普通股和认股权证相关的风险
经当时尚未发行的认股权证持有人中至少50%的持有人批准后，我们可修改公开认股权证的条款，而修订的方式可能对持有人不利。因此，可以提高持有人的公共认股权证的行使价格，缩短行使期限，并减少在行使公共认股权证时可购买的我们A类普通股的股票数量，所有这些都无需该认股权证持有人的批准。
我们的公开认股权证是根据作为认股权证代理的大陆股票转让信托公司与我们之间的认股权证协议以注册形式发行的。认股权证协议规定，公开认股权证的条款可在没有任何持有人同意的情况下修订，以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条文，但须获得当时尚未发行的至少50%的公共认股权证持有人的批准，才可作出任何对登记持有人的利益造成不利影响的更改。因此，如果当时尚未发行的认股权证中至少有50%的持股权证持有人同意修改，我们可以不利于持有人的方式修改公开认股权证的条款。尽管我们在获得当时至少50%尚未发行的公共认股权证同意的情况下修改公共认股权证条款的能力是无限的，但此类修订的例子可以是修订，其中包括提高公共认股权证的行使价格、将认股权证转换为现金或股票、缩短行使期限或减少行使公共认股权证时可购买的普通股的数量。
我们可能会在对权证持有人不利的时候，在未到期的公共认股权证行使前赎回，从而使其公共认股权证变得一文不值。
我们有能力在已发行的公共认股权证可行使后和到期前的任何时候，以每份公共认股权证0.33美元的价格赎回它们；前提是我们A类普通股的最后报告销售价格等于或超过每股594.00美元(经股票拆分、股票股息、重组、资本重组等调整后)，在截至我们向权证持有人发出赎回通知的日期前的第三个交易日之前的30个交易日内的任何20个交易日内。如果公开认股权证可由我们赎回，我们可以行使赎回权，即使我们无法根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格。我们将尽最大努力在我们提供认股权证的那些州根据居住国的蓝天法律登记或符合此类普通股的资格。赎回已发行的公共认股权证可能迫使认股权证持有人：(I)行使其公共认股权证，并在可能对他们不利的时候支付行使价格；(Ii)在他们原本可能希望持有其公共认股权证的情况下，以当时的市价出售其公共认股权证；或(Iii)接受名义赎回价格，而在要求赎回未偿还的公共认股权证时，名义赎回价格可能会大大低于其公共认股权证的市值。任何私人配售认股权证，只要由前保荐人或其获准受让人持有，本公司将不会赎回。
我们的认股权证适用于我们的A类普通股，这将增加未来有资格在公开市场转售的股票数量，并导致我们的股东股权稀释。
截至2023年6月30日，我们的公共认股权证可以每股379.50美元的价格行使447,223股A类普通股。我们的私人认股权证可以行使219,293股A类普通股，每股379.50美元。在行使认股权证时可发行的A类普通股的额外股份将导致当时的摊薄
增加我们A类普通股的现有持有者，并增加有资格在公开市场转售的股票数量。在公开市场出售大量此类股票可能会对我们A类普通股的市场价格产生不利影响。
我们的认股权证被计入负债，我们认股权证的价值变化可能对我们的财务业绩产生重大影响。
截至2023年6月30日，我们的简明综合资产负债表中包括与我们的权证相关的衍生品负债。会计准则汇编815衍生工具及对冲(“ASC 815”)规定于每个资产负债表日重新计量该等衍生工具的公允价值，由此产生的与公允价值变动相关的非现金收益或亏损在经营报表的收益中确认。由于采用经常性公允价值计量，我们的财务报表和经营结果可能会基于我们无法控制的因素按季度波动。由于经常性的公允价值计量，我们预计我们将在每个报告期确认认股权证的非现金收益或亏损，此类收益或亏损的金额可能是实质性的。例如，在2023年上半年，由于公允市场价值的变化，我们确认了认股权证公允价值上的20万美元非现金收益。如果我们A类普通股的价格下降，我们预计在未来的报告期内，我们的认股权证将产生非现金收益。
未来我们A类普通股的转售可能会导致我们A类普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。
我们A类普通股的大量股票随时可能在公开市场上出售。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们A类普通股的市场价格。
在实施反向股票拆分后，截至2023年6月30日，我们有25,761,147股A类普通股流通股。我们已经提交了一份登记声明，登记了某些出售股东不时提出和出售高达356,524,688股我们的A类普通股的情况，尽管根据本登记声明代表OPKO登记的676,878股我们的A类普通股将受到与收购相关的股东协议的某些转让限制。只要我们A类普通股的股票根据有效的注册声明、证券法第144条或其他规定向市场出售，特别是大量出售，并且在OPKO和此类股东协议的其他股东协议中规定的转让限制终止后，我们A类普通股的市场价格可能会下跌。
我们不能保证公开认股权证永远都是现金，而且它们可能到期时毫无价值，我们的公开认股权证的条款可能会被修改。
公开认股权证的行权价为每股A类普通股379.50美元。不能保证公共认股权证在到期之前一直在资金中，因此，公共认股权证可能到期时一文不值。
如果我们未能遵守纳斯达克的持续上市要求，我们的A类普通股和公开认股权证可能会被摘牌，我们的A类普通股和公开认股权证的价格以及我们进入资本市场的能力可能会受到负面影响。
我们的A类普通股和公募认股权证分别在纳斯达克上市，代码为WGS和WGSWW。2022年12月28日，我行收到纳斯达克证券市场有限责任公司上市资格部的书面通知，称我行连续30个交易日未遵守《纳斯达克上市规则》第5450(A)(1)条规定的最低买入价要求，无法继续在纳斯达克上市。最低买入价要求上市证券维持每股1美元的最低买入价，而纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条规定，如果短板持续连续30个交易日，即为未能达到最低买入价要求。通知规定，我们有180个历日，即2023年6月26日之前，重新遵守最低投标价格要求。要重新遵守最低投标价格要求，我们A类普通股的收盘价必须在2023年6月26日之前的至少连续10个交易日内至少为每股1.00美元，而且我们必须在其他方面满足纳斯达克的上市要求。为了重新获得合规，我们于2023年5月4日实施了反向股票拆分。2023年5月18日，我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司工作人员的来信，表示截至该日期，我们已重新遵守最低投标价格要求。
我们不能保证我们将继续符合适用的纳斯达克持续上市标准，或者未来不会发生不符合标准的情况。未能达到适用的纳斯达克持续上市标准可能会导致我们的A类普通股或公开认股权证从纳斯达克退市，这可能会大幅减少我们A类普通股或公开认股权证的流动性，并导致我们的A类普通股或公开认股权证的价格相应大幅下降。投资者在愿意的时候出售或购买我们的证券的能力也将受到损害。此外，退市可能会损害我们以我们可以接受的条款或根本不接受的条款通过替代融资来源筹集资金的能力，并可能导致我们无法扩大业务、投资者和员工可能失去信心，以及业务发展和战略投资机会减少。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
最近出售的未注册证券
2023年4月14日，由于第一笔里程碑付款到期并应全额支付，我们根据收购合并协议向OPKO发行了701,460股A类普通股。A类普通股并非根据证券法登记，而是根据证券法第4(A)(2)节和/或根据证券法颁布的D条规定的豁免登记要求而发行的，作为发行人的交易，不涉及公开发行。Opko表示，它打算收购这些股份仅用于投资，而不是为了任何分销或与任何分销有关的出售。
发行人购买股票证券s
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
没有。
项目5.其他信息
没有。
项目6.展品
以下证据作为本季度报告的一部分提交，或通过引用并入本季度报告。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 不是的。 | | 展品说明 | | 表格 | | 展品 | | 提交日期 | | 随函存档 |
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| 3.1 | | 第三次修订和重新发布了GeneDx控股公司的注册证书。
| | 8-K | | 3.1 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 3.2 | | GeneDx控股公司第三次修订和重新注册的注册证书第一次修订证书
| | 8-K | | 3.1 | | 01/09/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 3.3 | | GeneDx控股公司第三次修订和重新注册的注册证书的第二次修订证书。 | | 8-K | | 3.1 | | 04/17/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 3.4 | | 对GeneDx控股公司第三次修订和重新注册的注册证书的第三次修订证书 | | 8-K | | 3.1 | | 04/28/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 3.5 | | 修订和重新制定GeneDx控股公司的附则。 | | 8-K | | 3.2 | | 01/09/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.1* | | 2023年股权激励计划
| | 8-K | | 10.1 | | 07/24/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.2* | | 2023年股权激励计划下的期权奖励协议格式
| | 8-K | | 10.2 | | 07/24/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.3* | | 《2023年股权激励计划限制性股票奖励协议》格式 | | 8-K | | 10.3 | | 07/24/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.1 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《证券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)条规定的首席执行官认证。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 31.2 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《证券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)条对首席财务官的认证。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 32.1** | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 32.2** | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 101.INS | | 内联XBRL实例文档 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 101.CAL | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 101.SCH | | 内联XBRL分类扩展架构文档 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 101.DEF | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 101.LAB | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息)。 | | | | | | | | X |
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| 101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | | | | | | | X |
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| 104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息)。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
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| GeneDx控股公司。 |
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日期：2023年8月8日 | | 凯瑟琳·斯图兰 |
| 姓名： | 凯瑟琳·斯图兰 |
| 标题： | 首席执行官和董事(首席执行官) |
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日期：2023年8月8日 | | /s/Kevin Feeley |
| 姓名： | 凯文·费利 |
| 标题： | 首席财务官(首席财务官) |
