美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格
对于
，季度期已结束
委员会
文件编号：
（注册人的确切 姓名如其章程所示）
| （州 或其他司法管辖区 | (I.R.S. 雇主 | |
| 公司 或组织） | 身份 编号) |
（主要行政办公室的地址 ，包括邮政编码）
（注册人的 电话号码，包括区号）
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个类别的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 股票市场有限责任公司 | ||||
| 股票市场有限责任公司 |
用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。
用复选标记指明 在过去 12 个月内（或者注册人 被要求提交此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报 公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型 加速过滤器 ☐ | 加速 过滤器 ☐ |
| 规模较小的
报告公司 | |
| 新兴
成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。
是的
☐
截至 2023 年 8 月 7 日 ，该公司已经 普通股，面值0.0001美元，已发行和流通。
LIXTE 生物技术控股有限公司
和 子公司
目录
页面 数字 | |
| 第一部分-财务信息 | 3 |
| 第 1 项。简明合并财务报表 | 3 |
| 简明合并资产负债表 — 2023年6月30日（未经审计）和2022年12月31日 | 3 |
| 简明合并运营报表（未经审计）——截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月零六个月 | 4 |
| 简明合并股东权益报表（未经审计）——截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月零六个月 | 5 |
| 简明合并现金流量表（未经审计）——截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月 | 7 |
| 简明合并财务报表附注（未经审计）——截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月零六个月 | 8 |
| 第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 31 |
| 第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 47 |
| 第 4 项。控制和程序 | 47 |
| 第二部分-其他信息 | 48 |
| 第 1 项。法律诉讼 | 48 |
| 第 1A 项。风险因素 | 48 |
| 第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 49 |
| 第 3 项。优先证券违约 | 49 |
| 第 4 项。矿山安全披露 | 49 |
| 第 5 项。其他信息 | 49 |
| 第 6 项。展品 | 50 |
| 签名 | 51 |
| 2 |
第一部分-财务信息
商品 1。简明合并财务报表
LIXTE 生物技术控股有限公司
和 子公司
简化 合并资产负债表
6月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 研发合同服务方面的进展 | ||||||||
| 预付保险 | ||||||||
| 其他预付费用和流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款和应计费用，包括 $ | $ | $ | ||||||
| 研究与开发合同负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 承付款和意外开支 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，$面值；授权 — 股票；已发行和流通股份 — A 系列可转换优先股的股票，$ | ||||||||
| 普通股，$面值；授权 — 股票；已发行和流通股份 — 股票和 股票分别为2023年6月30日和2022年12月31日的股票 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
参见 简明合并财务报表附注。
| 3 |
LIXTE 生物技术控股有限公司
和 子公司
简明的 合并运营报表
（未经审计）
| 三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 成本和支出： | ||||||||||||||||
| 一般和管理费用： | ||||||||||||||||
| 对关联方的补偿，包括股票薪酬支出 $和 $分别为截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，以及美元和 $分别为截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月 | ||||||||||||||||
| 专利和许可法律和申请费用和成本 | ||||||||||||||||
| 其他成本和支出 | ||||||||||||||||
| 研究和开发成本 | ||||||||||||||||
| 成本和支出总额 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外币收益（亏损） | ( | ) | ||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已发行普通股的加权平均值——基本和摊薄后 | ||||||||||||||||
参见 简明合并财务报表附注。
| 4 |
LIXTE 生物技术控股有限公司
和 子公司
简明的 股东权益合并报表
（未经审计）
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 6 月 30 日的三 个月零六个月
可兑换 A 系列 优先股 | 普通股 | 额外已付款 | 累积的 | 股东总数 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 面值 | 资本 |
赤字 |
公平 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的三个月： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的六个月： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 行使期权 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
（续）
| 5 |
LIXTE 生物技术控股有限公司
和 子公司
简明的 股东权益合并报表
（未经审计）
（续）
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 6 月 30 日的三 个月零六个月
可兑换 A 系列 优先股 | 普通股 | 额外付费 | 累积的 | 股东总数 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 面值 |
资本 |
赤字 |
公平 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的三个月： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 在注册直接发行中出售普通股的收益，扣除发行成本 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的六个月： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 在注册直接发行中出售普通股的收益，扣除发行成本 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
参见 简明合并财务报表附注。
| 6 |
LIXTE 生物技术控股有限公司
和 子公司
简明的 合并现金流量表
（未经审计）
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 股票薪酬支出包括- | ||||||||
| 一般费用和管理费用 | ||||||||
| 研究和开发成本 | ||||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| (增加) 减少- | ||||||||
| 研发合同服务方面的进展 | ||||||||
| 预付保险 | ( | ) | ||||||
| 其他预付费用和流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 增加（减少）- | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | ||||||||
| 研究与开发合同负债 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自融资活动的现金流： | ||||||||
| 行使普通股期权 | ||||||||
| 在注册直接发行中出售普通股的收益，扣除发行成本 | ||||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金： | ||||||||
| 净增加（减少） | ( | ) | ||||||
| 期初余额 | ||||||||
| 期末余额 | $ | $ | ||||||
| 现金流信息的补充披露： | ||||||||
| 已支付的现金- | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 所得税 | $ | $ | ||||||
参见 简明合并财务报表附注。
| 7 |
LIXTE 生物技术控股有限公司
和 子公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 6 月 30 日的三 个月零六个月
1. 演示的组织和依据
Lixte Biotechnology Holdings, Inc.（特拉华州的一家公司），包括其在特拉华州的全资子公司Lixte Biotechnology, Inc.（统称 “公司”）截至2023年6月30日以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月 和六个月的 简明合并财务报表未经审计。公司管理层认为，所有必要的调整，包括正常的 经常性应计款项，都是为了公允列报公司截至2023年6月30日的财务状况以及 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月零六个月的经营业绩以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月 的现金流。所列中期的经营业绩不一定代表整个财年的预期业绩 。截至2022年12月31日的合并资产负债表源自公司截至该日经审计的 合并财务报表。
简明合并财务报表和相关附注是根据证券 和交易委员会（“SEC”）的规章制度编制的。因此，根据此类细则和条例，删除了根据公认会计原则编制的财务 报表中通常包含的某些信息和脚注披露。 这些简明的合并财务报表应与公司向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中包含的财务报表和其他信息一起阅读。
反向 股票分割
2023 年 6 月 2 日，该公司实施了
此处提供的所有 股和每股金额和信息均经过追溯调整，以反映 所有期间的反向股票拆分。
Nasdaq 关于未能满足持续上市规则的通知
公司的普通股和认股权证分别在纳斯达克资本市场上市，代码分别为 “LIXT” 和 “LIXTW”， 。
2022 年 6 月 24 日 ，公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”） 的书面通知（“通知”），称公司在连续 30 个工作日的 期间没有遵守纳斯达克上市规则 5550 (a) (2) 中规定的最低出价要求。纳斯达克上市规则5550 (a) (2) 要求上市证券将每股1.00美元的最低收盘买入价 维持在1.00美元，纳斯达克上市规则5810 (c) (3) (A) 规定，如果缺陷持续连续30个工作日，则存在未能满足最低收盘买入价要求的情况 。该通知对公司 普通股在纳斯达克资本市场的上市没有直接影响。
根据纳斯达克上市规则 5810 (c) (3) (A)，公司获得 180 个日历日的合规期，自 通知发布之日起或直至 2022 年 12 月 21 日，以重新遵守最低收盘价要求。2022 年 12 月 22 日， 公司收到纳斯达克的书面通知，表示公司有资格获得第二个 180 个日历日的合规期，或直到 2023 年 6 月 19 日，以便重新遵守1.00美元的最低出价要求。纳斯达克决定授予 第二个合规期的依据是公司符合公募股票市值的持续上市要求 以及在纳斯达克资本市场首次上市的所有其他适用要求，但最低出价要求、 以及公司打算在必要时通过反向 股票拆分来弥补缺陷的书面通知除外。
| 8 |
在180天的合规期内，如果公司 普通股的最低收盘价至少为每股1.00美元，且至少连续10个工作日， 公司通常可以达到最低收盘价要求。但是， 在某些情况下，纳斯达克可以将这10天的交易期延长至最多20天。
为了遵守最低收盘价要求，公司向美国证券交易委员会提交了一份委托书，要求于2023年5月26日举行
股东特别会议，寻求股东批准，批准对公司注册证书
的修正案，对公司普通股的已发行和流通股票进行反向股票拆分，拆分
比例最高为
股东批准了对公司注册证书的修正案，以对公司普通股已发行的
和已发行股票进行反向股票拆分，因此，公司进行了
但是， 无法保证公司能够在一段时间内继续遵守最低出价要求，也无法保证公司能够成功遵守纳斯达克任何其他持续上市要求。
2. 商业
公司是一家药物发现公司，它使用生物标志物技术来识别与严重常见疾病相关的酶靶点 ，然后设计新的化合物来攻击这些靶点。该公司的公司办公室位于加利福尼亚州帕萨迪纳。
公司的产品线主要集中在蛋白质磷酸酶抑制剂上，可单独使用，也可与细胞毒性 药物和/或 X 射线和免疫检查点阻滞剂联合使用。该公司认为，蛋白质磷酸酶抑制剂不仅对癌症具有广泛的治疗潜力 ，对其他使人衰弱和危及生命的疾病也具有广泛的治疗潜力。该公司正在努力开发一种名为 LB-100 的特定蛋白质磷酸酶抑制剂 的临床开发，该抑制剂已被证明在几乎产生或不产生毒性的剂量下具有临床抗癌 活性。
公司的活动面临重大风险和不确定性，包括需要额外资本。公司 尚未开始任何创收业务，运营中没有正现金流，依赖股票薪酬 来支付员工和顾问薪酬的很大一部分，并且依赖定期注入股权资本来为其 运营需求提供资金。
出售普通股、预先注资 普通股购买权证和普通股购买认股权证；行使预先注资的普通股购买认股权证
随后
至2023年6月30日，即2023年7月20日，在向机构投资者的注册直接发行中，公司出售了
股普通股，收购价为 $每股和预先注资的购买认股权证 以 $ 的购买价格
购买价格购买普通股根据预先注资的认股权证。每张预先注资的认股权证的行使价为 $
在 同时向机构投资者进行的私募中，公司还出售了认股权证进行购买 普通股。 每张普通认股证的初始行使价为 $每股，发行后可立即行使，五年后于2028年7月20日到期 。普通认股权证和行使普通认股权证时可发行的普通股不是根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）注册的 ，而是根据《证券法》第4 (a) (2) 条和根据该法颁布的第506 (b) 条规定的豁免 发行的。
| 9 |
注册直接发行和同时进行的私募募产生的总收益约为 $
在 2023 年 7 月 24 日至 2023 年 8 月 7 日的
期间，
很担心
截至
2023 年 6 月 30 日，该公司的现金为 $
公司的合并财务报表是在其将继续作为持续经营企业的基础上列报的，其中考虑 在正常业务过程中变现资产和偿还负债。该公司没有经常性收入来源 ，自成立以来运营现金流一直为负。公司通过定期出售其股权证券 为其营运资金需求提供资金。
基于上述情况 ，管理层得出结论，在随附的中期简明合并财务报表发布之日后的一年内，公司继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问 。该公司 的中期简明合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。
公司能否继续经营取决于其筹集额外股权资本以资助其研究 和开发活动并最终实现可持续的营业收入和盈利能力的能力。未来 现金需求的金额和时间取决于公司临床试验计划的速度、设计和结果，这反过来又取决于 是否有运营资金来资助此类活动。
根据目前的运营计划 ，公司估计，现有现金资源，加上2023年7月20日注册的 直接发行和同时私募的收益，将提供足够的营运资金，为当前的临床试验计划 提供资金，用于开发公司的主要抗癌临床化合物 LB-100，直至2024年12月31日。 但是，现有的现金资源不足以完成公司 候选产品的开发和获得监管部门的批准，这将需要公司筹集大量额外资金。该公司估计，不迟于截至2024年12月31日的财年 的下半年，它将需要 筹集额外资金，为其运营提供资金，包括其各种临床试验承诺。但是，由于许多因素 目前未知和/或公司无法控制，公司的运营计划可能会发生变化，并且可能需要比计划更快的额外资金。
由于 市场状况给公司获得额外资金的能力带来了不确定性，因此无法保证 公司能够在必要时以可接受的条件获得额外融资，以继续开展业务。
如果 现金资源不足以满足公司持续的现金需求，则公司将被要求缩减 或终止其临床试验计划以及许可和专利申请工作以及技术和产品开发 工作，或者通过战略联盟或合资企业获得资金（如果有），这可能需要公司放弃 对和/或 LB-100 的控制权，或者完全停止运营。
| 10 |
3. 重要会计政策摘要
整合原则
随附的公司简明合并财务报表是根据美国公认的会计原则（“GAAP”）编制的，包括Lixte Biochnotivology Holdings, Inc.及其 全资子公司Lixte Biochnotechnology, Inc.的财务报表。公司间余额和交易已在合并中消除。
分段 信息
Company在一个细分市场中运营和报告，该细分市场侧重于利用生物标志物技术来识别与严重常见疾病相关的 相关的酶靶点，然后设计新的化合物来攻击这些靶标。公司运营板块的报表方式与向首席运营决策者（即公司总裁、 首席执行官兼首席科学官）提供的内部报告一致。
使用估计值的
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的 资产和负债金额以及报告期内报告的支出金额。 其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在 不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计存在重大差异。管理层的估计以历史经验和各种假设为基础，这些假设被认为对整个财务报表而言， 在当时情况下是合理的，其结果构成了判断资产和负债账面价值的基础 ，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。管理层 利用当前可用信息、事实和环境的变化 、历史经验以及合理的假设，定期评估用于得出估计值的关键因素和假设。经过此类评估后，如果认为合适，将对这些估计数 进行相应的调整。实际结果可能与这些估计有所不同。重要估计值包括与计算临床试验成本和其他潜在负债的应计额、为服务发行的股票工具估值、 和递延所得税资产变现时使用的假设 有关的估计。
现金
现金
存放在由摩根士丹利史密斯巴尼有限责任公司
（“摩根士丹利”）旗下的摩根士丹利财富管理公司维护的现金银行存款计划中。摩根士丹利是一家受FINRA监管的经纪交易商。该公司的政策是维持其在信用评级高的金融机构以及联邦存款保险公司（
“FDIC”）和/或证券投资者保护公司（“SIPC”）保险的账户中的现金
余额。公司定期在金融机构的现金
余额超过联邦存款保险公司和SIPC的保险限额 $
研究 和开发
研究 和开发成本主要包括支付给顾问和承包商的费用，以及与公司临床化合物和候选产品的临床试验的谈判、 设计、开发和管理有关的其他费用。研究 和开发成本还包括制造用于研究和临床试验的化合物的成本，这些成本在发生时计入 业务费用。根据美国 和欧盟的法律法规，公司用于临床用途的 LB-100 库存已分别在这些司法管辖区生产。
研究 和开发成本通常在基础合同的有效期内按比例向运营部门收取，除非 里程碑的实现、合同工作的完成、协议的终止或其他信息表明不同的开支 时间表更为合适。但是，合同中定义为不可退还的研发费用将在发生时从运营中扣除 。
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根据具有里程碑条款的协议，根据具有里程碑条款的协议，与强制性定期付款有关的债务 在公司合并运营报表中被确认为研究 和开发成本的费用，具体取决于相关协议中规定的 的实现情况。根据没有里程碑条款的协议 产生的强制性定期付款产生的债务在到期时入账，在相应协议规定的适当期限内按比例确认，并在 公司的合并资产负债表中记录为负债，相应的研发费用记入 公司的合并运营报表。
根据合同支付的款项 最初在公司的合并 资产负债表中记录为研发合同服务的预付款，然后在公司合并运营报表中计入研发成本，因为这些 合同服务的执行。合同下产生的超过预付金额的费用在公司的合并资产负债表中作为研发 合同负债入账，相应的研发成本 计入公司的合并运营报表。公司每季度审查其各种临床试验和研究 和开发合同的状况。
预付 保险
预付 保险表示为董事和高级管理人员保险以及一般责任保险支付的保费， 超过每个资产负债表日期向运营收取的保单保费总额的摊销额。该金额由 摊销相应保单期内按直线收取的保单总保费来确定。由于 产生的保单保费通常可在随后的十二个月内摊销，因此它们在每个报告日作为流动资产记录在公司的合并 资产负债表中，并相应摊销到公司每个 报告期的合并运营报表中。
专利 和许可法律和申请费用和成本
由于
根据公司
的研究工作和相关的专利申请，成功开发一种或多种商业上可行的产品存在很大的不确定性，因此与开发
和保护公司知识产权有关的所有专利和许可法律和申请费以及费用均从运营中扣除。专利和许可法律和申请
费用和费用为 $
风险浓度
公司定期与供应商和顾问签订合同，提供与公司运营相关的服务。
这些服务产生的费用可以是特定时间段（通常为一年），也可以针对特定的项目或任务。
所产生的成本和开支
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，一般
和管理费用包括律师事务所和其他供应商收取的与公司知识产权有关的一般
许可和专利申请费用
截至2023年6月30日的三个月中，研究
和开发成本包括两家供应商和顾问的费用
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中的一般
和管理费用包括律师事务所和其他供应商收取的与公司知识产权有关的一般
许可和专利申请费用
截至2023年6月30日的六个月中，研究
和开发成本包括来自三家供应商和顾问的费用
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所得 税
公司采用资产和负债法核算所得税，用于财务会计和所得税报告。因此， 公司根据财务报表与 资产和负债的税基之间差异的预期影响确认递延所得税资产和负债。
公司记录了估值补贴，以将其递延所得税资产减少到更有可能变现的金额。在 中，如果公司确定其未来变现的递延所得税资产将超过其记录的 金额，则递延所得税资产的调整将在做出此类决定期间记入运营账户。如果 公司确定将来无法变现其全部或部分递延所得税资产，则递延所得税资产的调整将在做出此类决定期间从运营中扣除。
公司需缴纳美国联邦所得税和各州税务管辖区的所得税。由于公司的净营业 亏损尚未使用，因此以前的所有纳税年度仍有待联邦当局和 公司目前运营或过去运营过的其他司法管辖区的审查。截至2023年6月30日或2022年12月 31日，公司没有未确认的税收优惠，预计到2023年12月31日，公司不会有大量未确认的税收优惠。
公司根据公认会计原则的规定在所得税申报表中确认、衡量、 列报和披露所得税申报表中已采取或预计将采取的不确定税收状况的综合模型，考虑了所得税法中的不确定性。只有在报告日 时，税务机关 “很可能” 维持头寸的 税收影响才会被确认。如果税收状况不被视为 “更有可能” 得以维持，那么 该头寸的任何好处都不会被确认。截至2023年6月30日或2022年12月31日，公司尚未记录任何不确定的税收状况的负债。2023年6月30日之后，与不确定税收状况相关的任何利息和罚款都将确认为所得税支出的组成部分。
公司定期向高管、董事、员工、科学咨询委员会成员、 承包商和顾问发行普通股和股票期权，以提供服务。期权根据每项 授予发放之日确定的条款归属和到期。股票补助通常为时间归属，按授予日的公允价值计量，并按分配期的 按比例向运营收取。
公司使用奖励的授予日公允价值来衡量为换取股权奖励而获得的服务成本，计算向高管、董事、员工、科学咨询委员会成员、承包商和顾问支付的股票付款 ，在奖励归属期 的公司财务报表中， 成本按直线法确认为薪酬支出。非雇员薪酬支出的确认期限和方式与公司为服务支付现金 相同。
作为股票补偿授予的股票期权的 公允价值是使用 Black-Scholes 期权定价模型确定的， 受多个变量的影响，其中最重要的是股票期权的预期寿命、股票 期权与授予日普通股公允市场价值相比的行权价格以及普通股的估计波动率。 除非有足够的历史行权数据，否则股票期权的预期寿命将按归属期和合同期限之间的中点计算（“简化方法”）。估计的波动率基于公司普通股的历史 波动率，计算时回顾期大约等于授予的股票期权 的合同期限。无风险利率基于授予时有效的美国国债收益率曲线。 普通股的公允市场价值参照授予日 公司普通股的报价确定。预期的股息收益率基于公司对股息支付的预期，假设为零。
公司在公司的合并运营报表中酌情确认一般和管理成本以及研发 成本中股票薪酬奖励的公允价值。公司发行新普通股以 满足股票期权行使。
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公司对每股收益（亏损）（“每股收益”）的计算包括基本每股收益和摊薄后每股收益。基本每股收益以 归属于普通股股东的收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均值来衡量。摊薄后 每股收益与基本每股收益类似，但对潜在普通股（例如优先股、 认股权证和股票期权）的每股表现出摊薄效应，就好像它们是在公布的相应期限开始时或发行日期（如果是 以后）进行转换一样。具有反摊薄效应的潜在普通股（即增加每股收益或减少每股亏损的普通股） 不包括在摊薄后每股收益的计算范围内。
每股普通股亏损 的计算方法是将净亏损除以相应期间已发行普通股的加权平均数。 在所有报告期内，每股普通股的基本亏损和摊薄亏损均相同，因为所有已发行优先股、认股权证和股票期权 都是反摊薄的。
| 6月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| A 系列可转换优先股 | ||||||||
| 普通股认股权证 | ||||||||
| 普通股期权，包括以认股权证形式发行的期权 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
金融工具的公平 价值
关于公允价值的权威指南建立了公允价值等级制度，将用于衡量公允价值的估值技术 的投入分为三个层次，并要求按公允价值计值的资产和负债按三类之一进行分类和披露 ，如下所示。还需要披露第 1 级和第 2 级的转入和转出，以及第 3 级公平 价值衡量标准中的活动。
等级 1。可观察的输入，例如活跃市场中截至衡量之日公司有能力 访问的相同资产或负债的报价。使用一级投入的金融资产和负债包括活跃交易所交易证券 和交易所衍生品。
等级 2。除第 1 级中包含的报价以外的输入，这些投入可以直接观察到资产或负债，也可以通过与可观察的市场数据进行证实来间接观察 。使用二级投入的金融资产和负债包括固定收益证券、 非交易所衍生品、共同基金和公允价值对冲。
等级 3。不可观察的输入，其中资产或负债的市场数据很少或根本没有，这要求申报实体自己制定 的假设。利用三级投入的金融资产和负债包括不经常交易的非交易所衍生品 和混合投资基金，使用现值定价模型进行衡量。
公司根据对整个公允价值衡量具有重要意义的 最低层次输入，确定公允价值层次结构中每项公允价值衡量标准的全部所处级别。在确定适当的水平时，公司 在每个报告期末对资产和负债进行分析。
由于金融工具的短期性质， 的账面价值（包括应付账款和应计费用）被认为代表了其 各自的公允价值。
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最近的 会计公告
2021 年 5 月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了《会计准则更新》（“ASU”）2021-04、 每股收益（主题 260）、债务 — 修改和消除（副主题 470-50）、薪酬 — 股票补偿 （主题 718）以及衍生品和套期保值——实体自有股权合约（副标题 815-40）：发行人的会计 用于对独立股票分类的书面看涨期权（“ASU 2021-04”）进行某些修改或交换。ASU 2021-04就发行人应如何考虑条款或条件的修改或独立股票分类的 书面看涨期权（即认股权证）的交易提供指导，该期权在修改后仍被归类为原始工具 换成新工具。发行人应将修改或交换的影响衡量为 修改或交换的认股权证的公允价值与修改或交换前该认股权证的公允价值之间的差额，然后应用认可 模型，该模型包括四类交易和每个类别的相应会计处理（股票发行、债务 发行、债务修改以及与股票发行和债务发行或修改无关的修改）。ASU 2021-04 在 2021 年 12 月 15 日之后的财政年度内对所有实体生效，包括这些财政年度内的过渡期。 实体应将ASU 2021-04中提供的指导方针应用于在 生效日期当天或之后发生的修改或交换。自2022年1月1日起，公司采用了亚利桑那州立大学 2021-04。ASU 2021-04的采用并未对公司的 合并财务报表列报或相关披露产生任何影响。
2023年7月，财务会计准则委员会发布了ASU 2023-03《财务报表列报》（主题205）、损益表——报告全面 收益（主题220）、区分负债与权益（主题480）、股权（主题505）和薪酬——股票薪酬 （主题718）财务报表列报（“ASU 2023-03”）。亚利桑那州立大学2023-03修订了FASB会计准则编纂法 ，纳入了根据美国证券交易委员会第120号工作人员会计公告、2022年3月24日EITF会议上的美国证券交易委员会工作人员公告以及美国证券交易委员会工作人员会计公报主题6.B，会计系列第280版——适用于普通股的S-X: 收益或亏损法规的全面修订对美国证券交易委员会段落的修订。由于亚利桑那州立大学没有提供任何新的指导，因此 的采用没有过渡或生效日期。因此，公司在ASU 2023-03发行后立即采用了AUSU 2023-03。ASU 2023-03的采用并未对公司的合并财务报表列报或相关披露产生任何影响。
管理层 认为，任何其他最近发布但尚未生效的权威指南，如果目前获得通过，都不会对公司的财务报表列报或披露产生重大影响 。
4. 研究和开发成本
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月零六个月的研发成本摘要，包括与涉及公司主要临床化合物 LB-100 的临床试验相关的成本 ，根据发生此类费用的相应地理 地区汇总如下。
三个月已结束 6月30日 | 六个月已结束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 美国 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 西班牙 | ||||||||||||||||
| 中国 | ||||||||||||||||
| 荷兰 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
5. 股东权益
首选 股票
公司被授权发行总额为 优先股股票，面值 $每股。2015年3月17日，公司
向特拉华州
国务卿提交了其A系列可转换优先股的名称、偏好、权利和限制证书，以修改公司的注册证书。公司共指定了 股票作为
A系列可转换优先股，未经A系列可转换优先股大多数
持有人的书面同意或优先权、权利和限制中另有规定，这些优先股是无表决权的，不得增加。每批的
持有人 A系列可转换优先股的股票有权获得等于
的每股股息
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根据前面描述的 A系列可转换优先股的属性，公司已将A系列可转换 优先股视为股东权益的永久组成部分。
普通股票
公司被授权发行总额为 普通股，面值 $每股。截至2023年6月30日和2022年12月 31日，该公司已经 股票和 分别为已发行和流通的普通股。
2023 年 6 月 2 日，该公司实施了
自 2022 年 4 月 12 日起，公司完成了
的出售 普通股，价格为 $注册直接
发行的每股股份，产生的总收益为 $
自 2023 年 3 月 10 日起，公司发行了
行使股票期权后的普通股，其形式为公司顾问
持有的认股权证 可行使的股票价格为 $
普通的 股票认股权证
截至2023年6月30日的六个月中普通股权证活动摘要如下所示。
| 股票数量 | 加权平均值 行使价格 | 加权平均值 剩余的 合同的 寿命（以年为单位） | ||||||||||
| 截至2022年12月31日未偿还的认股权证 | $ | |||||||||||
| 已发行 | ||||||||||||
| 已锻炼 | ||||||||||||
| 已过期 | ||||||||||||
| 截至2023年6月30日未偿还的认股权证 | $ | |||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日可行使的认股权证 | $ | |||||||||||
| 可于2023年6月30日行使的认股权证 | $ | |||||||||||
2023年6月30日 ，未偿还的认股权证可按以下每股普通股价格行使：
运动 价格 | 认股证 杰出 （股份） | |||||
| $ | ||||||
| $ | ||||||
| $ | ||||||
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认股权证可按美元行使截至2023年6月30日的每股包括作为公司
2020年11月公开发行单位的一部分发行的公开交易认股权证，此后可在五年内行使。由于
基于 的公允市场价值 $截至2023年6月30日，截至2023年6月30日，每股未归因于可行使但未行使的普通股认股权证的内在价值。
有关发行与各种股票薪酬安排相关的普通股的信息 见附注7。
6. 关联方交易
相关 方交易包括与公司高管、董事和关联公司的交易。
与官员签订的就业 协议
2020年7月和8月，公司与其执行官签订了为期一年的雇佣协议，其中包括约翰·S. Kovach博士、Eric J. Forman、James S. Miser博士和Robert N. Weingarten，按月支付，如下所述。雇佣协议 可自动延长一年，除非任一方在 适用的一年期结束前 60 天发出书面通知终止，或者因死亡或因故解雇。这些雇佣协议在 2021 年 7 月、8 月和 2022 年自动续订一年 。
公司于 2020 年 7 月 15 日与 Kovach 博士签订了雇佣协议，自 2020 年 10 月 1 日起生效，让 Kovach 博士继续
担任公司总裁、首席执行官兼首席科学官，年薪为 $
公司与医学博士 James S. Miser 博士签订了雇佣协议，自 2020 年 8 月 1 日起生效，担任公司的首席医疗官
，年薪为 $
公司与 Eric J. Forman 签订了自 2020 年 7 月 15 日生效的雇佣协议，该协议于 2020 年 8 月 12 日修订，担任
公司的首席行政官，年薪为 $
| 17 |
公司与 Robert N. Weingarten 签订了雇佣协议，自 2020 年 8 月 12 日起生效，担任公司副总裁
兼首席财务官，年薪为 $
任命勒内·伯纳兹博士 为董事会成员
自 2022 年 6 月 15 日起，René Bernards 博士被任命为公司董事会独立董事。
Bernards 博士是分子致癌领域的领导者，受雇于阿姆斯特丹的荷兰癌症研究所。作为
新任董事，伯纳兹博士收到了一次性收银板费 $，而不是授予股票期权
此前， 于 2021 年 10 月 8 日，该公司已与位于阿姆斯特丹的荷兰癌症研究所 （世界领先的综合癌症中心之一）和主要的独立癌症研究中心乌得勒支 Oncode Institute 签订了开发合作协议，以确定最有前途的药物与 LB-100 以及可能的 LB-100 类似物，用于治疗一系列癌症， 以及确定已识别组合背后的特定分子机制，如注释9所述。
董事会成员的补偿 安排
自 2021 年 4 月 9 日起，董事会批准了一项针对 董事会独立成员和委员会成员的全面现金和股权薪酬计划。自2022年5月25日起，董事会批准了该计划的修正案。同时在董事会任职的官员 不因在董事会任职而获得单独报酬。
独立董事的现金 薪酬按季度支付，如下所示：
基本
董事薪酬-$
审计委员会主席
— 附加 $
任何其他委员会的主席
— 额外的 $
审计委员会成员
— 额外的 $
任何其他委员会的成员
— 额外的 $
独立董事的股权 薪酬如下：
任命
新独立董事 — 公司授予收购期权 普通股，可按授予之日收盘价行使
五年，归属之日收盘价 授予日期的百分比和剩余的百分比 % 归属 每个日历季度的最后一天
的百分比，从补助金发放之日之后的季度开始，直到完全归属，
必须继续服务。董事会可自行决定，对于受
各自机构或雇主限制获得基于股权的薪酬的董事会提名人，公司
可以选择支付一次性现金费，以代替授予此类股票期权
每年
向独立董事授予期权 — 自6月份的最后一个工作日起，公司授予购买期权
普通股，可在五年内行使，按授予之日的收盘市场价格行使，
归属 每个日历季度最后一天的百分比，从补助之日之后的季度开始，直到
全部归属，但须继续服务。如果任何董事在授予之日任职时间少于12个完整日历月，则该股票期权授予的金额
应根据该董事的服务年限按比例分配。董事会可自行决定，
对于受各自机构或雇主限制获得基于股权的薪酬的董事会提名人，
代替授予此类股票期权，公司可以选择支付$的年度现金费
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支付给独立董事的现金薪酬总额为 $和 $，分别为截至2023年6月30日的三个月和 2022年。支付给独立董事的现金薪酬总额为 $和 $，分别为截至6月30日的六个月、 2023年和2022年。
向公司董事会成员、高级管理人员和关联公司发放的基于股票的 薪酬如附注7所述。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月零六个月中，关联方成本 摘要，包括雇佣和咨询协议下的薪酬以及支付给非高级管理人员董事 在董事会任职的费用。
三个月已结束 6月30日 | 六个月已结束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 关联方费用： | ||||||||||||||||
| 以现金为基础 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 以股票为基础的 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
公司定期发行普通股和股票期权，作为对董事的激励性薪酬，以及对公司员工、承包商和顾问服务 的补偿。
2020年7月14日，公司董事会通过了2020年股票激励计划（“2020年计划”），该计划随后获得公司股东的批准。2020年计划规定向公司及其关联公司的员工、高管、董事和 顾问发放基于股票的奖励，包括股票期权、 限制性股票、限制性股票单位、股票增值权和其他股票奖励，最初总额为 根据公司董事会确定的条款 和条件，持有公司普通股。2022年10月7日，公司股东批准了 对2020年计划的修正案，该修正案旨在将根据该计划可发行的普通股数量增加到 股份，总计 股份。
截至 2023 年 6 月 30 日 ，未到期的股票期权 根据2020年计划已发行和流通的股票，以及 根据2020年计划，股票 可供发行。
股票期权奖励的 公允价值是在授予日使用 Black-Scholes 期权定价模型计算的。无风险利率 基于截至授予之日有效的美国国债收益率曲线。预期股息收益率假设基于 公司对股息支付的预期，假设为零。估计的波动率基于公司普通股的历史波动率 ，计算时回顾期大约等于授予的股票 期权的合同期限。除非有足够的历史行使数据，否则股票期权的预期寿命将按归属期和合同条款之间的中间点 计算（“简化方法”）。 普通股的公允市场价值参照授予日普通股的报价确定。
| 无风险利率 | % | |||
| 预期股息收益率 | % | |||
| 预期波动率 | % | |||
| 预期寿命 | 年份 |
| 19 |
对于需要在截至2022年6月30日的六个月内进行价值评估的 股票期权，每个股票期权奖励的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的，假设如下：
| 无风险利率 | % | |||
| 预期股息收益率 | % | |||
| 预期波动率 | % | |||
| 预期寿命 | 年份 |
.
2020 年 8 月 1 日，与 签订的雇佣协议有关 .
.
.
| 20 |
2021 年 5 月 11 日
2021 年 6 月 30 日 .
2022 年 6 月 17 日
2022 年 6 月 30 日
| 21 |
2022 年 11 月 6 日，董事会授予公司四名高级管理人员每人购买股票期权 股份
（共计 公司普通股的股份），可在五年内行使，行使价为美元
每股，归属 发行的百分比和% 此后的每个周年纪念日，直至全部归属为止，但须继续服务。的
的总公允价值 根据Black-Scholes期权定价模型计算得出的股票期权被确定为
$
2022年11月6日，公司以认股权证的形式向BiopharmaWorks发行了股票期权进行购买 公司
普通股的股份，该普通股在发行时已全部归属，可按美元行使，为期五年每股（发行当日的收盘价
）。根据Black-Scholes期权定价模型计算得出的认股权证的公允价值被确定为
美元
2023年6月30日，董事会根据公司针对
董事会成员的现金和股权薪酬待遇，向公司的四名非高级管理人员每人授予了购买股票期权 股份（总计
公司普通股的股份），可在五年内行使，行使价为美元每股
（授予日的收盘市场价格），归属 % 在随后的每个日历季度末的最后一天，直到完全归属，
视持续服务而定。根据Black-Scholes期权定价模型计算，这些股票期权的公允价值确定为$
菲利普·帕尔梅多博士自 2006 年起担任公司董事，在 2022 年 10 月 7 日举行的 公司年度股东大会上没有竞选连任公司董事会成员，公司董事吉尔·施瓦茨伯格于 2022 年 10 月 30 日去世。因此，自他们在公司董事会的 任期终止之日起，每位此类人员的未归属股票期权已停止归属。此外，根据合同，这些 个人拥有的所有既得股票期权的到期日定为自他们在公司董事会终止任职之日起一年后到期。
| 三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 关联方 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 非关联方 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬总成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 股票数量 | 加权平均值 运动 价格 | 加权平均剩余合同寿命 （以年为单位） | ||||||||||
| 截至2022年12月31日的未偿还股票期权 | $ | |||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||
| 已锻炼 | ( | ) | ||||||||||
| 已过期 | ||||||||||||
| 截至2023年6月30日未偿还的股票期权 | $ | |||||||||||
| 2022年12月31日可行使的股票期权 | $ | |||||||||||
| 股票期权可于2023年6月30日行使 | $ | |||||||||||
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未归属股票期权未偿还价值的递延薪酬支出总额约为 $
运动 价格 | 选项 杰出 （股份） | 选项 可锻炼 （股份） | ||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
截至2023年6月30日，可行使但未行使的价内股票期权的 内在价值约为 $，基于 $ 的公平 市值2023年6月30日每股。
待收购的未偿还的 股票期权 截至2023年6月30日，公司的普通股尚未归属。
公司希望通过发行已授权但未发行的普通股来履行此类股票债务。
8. 所得税
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月零六个月中，公司没有记录任何所得税准备金，因为公司 在此期间蒙受了损失。递延所得税资产和负债反映了 用于财务报告的资产和负债账面金额与用于所得税目的的金额之间的暂时差额的净税收影响。公司 已记录了所有期间递延所得税资产的全额估值补贴，因为该公司目前认为 递延所得税资产很可能无法变现。
9. 承付款和或有开支
合法 索赔
作为其业务活动的一部分， 公司可能会不时受到法律索赔和诉讼。截至2023年6月30日和2022年12月 31日，公司没有受到任何未决或威胁的法律索赔或诉讼。
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主要 承诺
临床 试验协议
截至
2023 年 6 月 30 日，公司根据临床试验协议和临床试验监测
协议的剩余合同承诺尚未生成，如下所述，总计 $
莫菲特。 自2018年8月20日起，公司与位于佛罗里达州坦帕市的莫菲特癌症中心 和研究所医院公司签订了为期五年的临床试验研究协议。根据临床试验研究协议，莫菲特同意开展和 管理一项1b/2期临床试验，以评估该公司领先的抗癌临床 化合物 LB-100 的毒性和治疗益处，该化合物将静脉注射给低风险或中度1风险的骨髓增生异常综合征（MDS）患者。
2018 年 11 月 ，该公司获得美国食品药品监督管理局批准其研究性新药申请 进行一项第 1b/2 期临床试验，以评估 LB-100 对标准治疗失败或不耐受的低风险和中度 1 风险 MDS 患者的毒性和治疗益处。MDS 患者虽然通常年龄较大，但通常情况良好，但 需要经常输血的严重贫血除外。这项 1b/2 期临床试验使用 LB-100 作为单一药物治疗 低风险和中等风险 MDS 患者，包括 del (5q) 骨髓增生异常综合征 (del5qmds) 一线治疗失败的患者。
在截至2023年6月30日的三个月中 ，首席研究员结束了在莫菲特癌症中心进行的评估 MDS 患者中的 LB-100 的 1b/2 期临床试验。在这项临床试验中，单一药物 LB-100 按新的时间表使用，即每 3 周使用第 1、3 和 5 天。经确定，患者发现按照这个时间表进行输液太困难了。该公司 在其其他临床试验中没有采用这个时间表。尽管未达到最大耐受剂量 (MTD)，但在周一、周二、周三时间表的 LB-100 1 期临床试验 中，如果剂量甚至高于 MTD 的剂量，该时间表中没有 剂量限制毒性。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中
，公司产生的成本为美元
公司已决定不继续研究MDS，因为已经有其他机会研究更常见的疾病。 例如，该公司现在专注于记录细胞毒性治疗的明显增强，就像正在进行的晚期 软组织肉瘤和小细胞肺癌的研究一样。此外，新的临床前数据表明，LB-100 可增强其他常见癌症的免疫疗法。
GEIS。 自 2019 年 7 月 31 日起，公司与西班牙马德里 西班牙肉瘤集团（Grupo Español de Investición en Sarcomas 或 “GEIS”）签订了研究者发起的临床试验的合作协议，以开展一项名为 “LB-100 加多柔比星与单独使用多柔比星的随机 I/II 期试验晚期软组织 肉瘤”。这项临床试验的目的是获得有关 LB-100 联用 与多柔比星在软组织肉瘤中的疗效和安全性的信息。多柔比星是晚期软组织肉瘤（“ASTS”）初始治疗的全球标准。 40多年来，单靠多柔比星一直是ASTS一线治疗的支柱，在多柔比星中添加细胞毒性 化合物或用其他细胞毒性化合物代替阿柔比星几乎没有什么治疗收益。在动物模型中，LB-100 持续增强多柔比星的抗肿瘤 活性，而毒性没有明显增加。
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GEIS 在西班牙和整个欧洲拥有转诊中心网络，这些中心在有效开展创新的 AST研究方面有着令人印象深刻的记录。该公司同意以 的名义向 GEIS 提供 LB-100，用于进行这项临床试验，并为临床试验提供资金。目标是在两年内 使大约150至170名患者参与这项临床试验。由于晚期肉瘤是一种极具侵袭性的疾病，因此该研究的设计假设多柔比星组的无进展存活率中位数 （PFS，没有任何疾病进展或死亡的证据）为 4.5 个月，而多柔比星加 LB-100 组的替代中位数 PFS 为 7.5 个月，这表明加入 LB-100 可显著降低进展 或死亡的相对风险。当达到最终分析所需的 102 个事件中大约 50% 时，计划对主要终端节点进行中期分析。
公司此前曾预计，这项临床试验将在截至2020年6月30日的季度内开始。但是，在 2020 年 7 月 期间，西班牙监管机构告知公司，尽管它已经批准了该协议的科学和伦理基础，但 它要求公司根据目前的西班牙药品制造标准生产新的 LB-100 库存。这些 标准是在公司现有 LB-100 库存生产之后采用的。
为了为 GEIS 临床试验生产新的 LB-100 库存供应，该公司聘请了多家供应商来执行 为西班牙研究研究制造和获得批准的新临床产品所需的多项任务。这些任务包括 根据良好生产规范 (GMP) 合成活性药物成分 (API)，并由独立审计师记录所涉及的每个 步骤。然后，该原料药被移交给一家制备临床药物产品的供应商，该供应商也是在独立审计师记录的 GMP 条件下进行的。然后，临床药物产品被发送给供应商进行纯度和无菌性测试， 提供相应的标签，储存药物，然后将药物分发到临床中心用于临床试验。一份正式的 申请在用于临床试验之前已提交给相应的监管机构 进行审查和批准，该申请记录了为制备临床药物产品而采取的所有步骤。
截至 2023 年 6 月 30 日
，该计划旨在为西班牙肉瘤集团的研究提供新的临床药物产品库存，并可能为欧盟内部的后续多项试验提供
，费用约为 $
2022 年 10 月 13 日，该公司宣布，西班牙药品和健康产品管理局（Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 或 “AEMPS”）已授权对该公司领先的 临床化合物 LB-100 加阿柔比星单独进行一项1b/随机2期研究，该研究是阿霉素的初始全球标准晚期软组织肉瘤的治疗 (ASTS)。因此，GEIS临床试验在截至2023年6月30日的季度内开始，预计将于2025年12月 31日完成。2023年4月，GEIS完成了首次现场启动访问，为在Fundación Jiménez 迪亚兹大学医院（马德里）的临床试验做准备。临床试验将有多达170项专利。协议 的1b阶段预计将于2024年6月30日之前完成，届时公司预计将获得临床试验这部分 部分的反应和毒性的数据。
该临床试验的 中期分析将在患者全部累积完成之前进行，以确定该研究是否有可能显示 LB-100 加多柔比星的组合与单独使用多柔比星相比具有优越性。在四十年来未能改善单独使用多柔比星的边际益处 之后，一项积极的研究 有可能改变这种疾病的标准疗法。
公司与GEIS的协议规定了根据协议期限内实现的具体里程碑支付各种款项。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，公司产生的成本为美元
公司根据本协议承担的总承诺，减去迄今为止已支付的金额，总额约为 $
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希望之城 。自2021年1月18日起，公司与希望之城国家医疗 中心（NCI 指定的综合癌症中心）和希望之城医疗基金会（统称为 “希望之城”）签订了临床研究支持协议，以开展公司同类首创蛋白磷酸酶抑制剂 LB-100 的 1b 期临床试验，结合标准 方案，用于治疗未经治疗的广泛期-疾病小细胞肺癌（ED-SCLC）。LB-100 将与 卡铂、依托泊苷和阿替佐利珠单抗联合给药给以前未经治疗的 ED-SCLC 患者，这是一种获得美国食品药品管理局批准但效果不大的治疗方案。 LB-100 的剂量将随着三药方案的标准固定剂量而增加，以达到推荐的 2 期剂量 (RP2D)。 患者入境范围将扩大，以便在 RP2D 对总共 12 名患者进行评估，以确认 LB-100 组合 的安全性，并根据客观反应率、总体反应持续时间、无进展存活率 和总存活率来评估潜在的治疗活性。
临床试验于 2021 年 3 月 9 日启动，预计患者累积需要大约两年时间才能完成。但是，由于 患者累积率低于预期，该公司一直在寻求增加两个站点以提高患者累积率。 自2023年3月6日起，位于田纳西州纳什维尔的莎拉·坎农研究所（SCRI）加入了希望之城正在进行的 1b 期临床试验。该公司正在继续努力增加第三个站点。预计SCRI的加入将加快和扩大 患者参与这项临床试验的数量，从而缩短证明在当前标准治疗方案中添加 LB-100 的可行性、耐受性和有效性 所需的时间。随着SCRI的加入，该公司目前预计这项临床 试验将在2024年12月31日之前完成。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，公司没有根据本协议产生任何费用。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中
，公司产生的成本为美元
公司根据本协议承担的总承诺，减去迄今为止已支付的金额，总额约为 $
公司目前预计，这项临床试验的注册人数将在大约 18 到 30 人之间，其中 24 名注册者 是最有可能的人数。如果所需的注册人数少于 42 人，公司已同意按每位注册者 向希望之城提供补偿。如果加入 LB-100 可以显著改善预后，这将是治疗一种极具侵略性的疾病 的重要进展。
Theradex。 2023年6月22日，该公司与国际 合同研究组织（“CRO”）Theradex Systems, Inc.（“Theradex”）敲定了工作订单协议，对第一线晚期软组织肉瘤进行 LB-100 加阿霉素对比阿霉素 的I/II期随机试验。该研究预计将于2025年12月31日完成。
本工作单协议下的费用
估计约为 $
公司根据本临床试验监测协议承担的总额，减去迄今为止支付的金额，
总额约为 $
国家 癌症研究所药物临床试验。2019年5月，美国国家癌症研究所（NCI）启动了一项胶质母细胞瘤（GBM）药理 临床试验。这项研究由 NCI 根据合作研发协议进行和资助， 公司负责提供 LB-100 临床化合物。
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原发性 恶性脑肿瘤（神经胶质瘤）的治疗非常困难。几十年来，放射治疗与化疗药物替莫唑胺一直是治疗最具侵略性的神经胶质瘤（多形性胶质母细胞瘤或GBM）的主要方法，添加一种或多种抗癌药物可进一步获益 ，但大多数患者的总存活率没有显著提高。在GBM的动物 模型中，已发现该公司的新型蛋白质磷酸酶抑制剂 LB-100 可增强放射治疗、 替莫唑胺化疗和免疫疗法的有效性，这增加了 LB-100 改善临床标准 GBM 治疗 结果的可能性。尽管事实证明，在与针对脑外出现的几种人类 癌症的明显抗肿瘤活性相关的剂量下，LB-100 对患者是安全的，但 LB-100 穿透大脑中产生的肿瘤组织的能力尚不清楚。不幸的是， 许多可能用于 GBM 治疗的药物进入大脑的剂量并未达到抗癌作用所必需的量。
NCI 研究旨在确定 LB-100 进入复发恶性胶质瘤的程度。接受手术切除 一个或多个肿瘤的患者将在手术前接受一剂的 LB-100，并对血液和肿瘤组织进行分析，以确定 的 LB-100 含量，并确定当 LB-100 达到 其分子靶标时，肿瘤中的细胞是否显示出预期存在的生化变化。由于NCI研究的创新设计，来自少数患者的数据应该足以为进行更大规模的临床试验提供合理的理由，以确定在GBM的标准治疗方案 中添加 LB-100 的有效性。已经输入了五名患者，血液和组织分析已经开始。如果至少有两名 患者中有证据表明LB 100渗透到肿瘤组织，则该研究将被视为成功。目前 正在由NCI审查这项研究的结果，预计将在2023年底之前发布一份报告。
临床 试验监测协议
莫菲特。 2018年9月12日，该公司与Theradex（“CRO”）敲定了工作订单协议，以监测由Moffitt管理和进行的1b/2期临床试验。临床试验于 2019 年 4 月开始，第一位患者于 2019 年 7 月进入 临床试验。
根据CRO提供的定期
文件，向Theradex支付或通过Theradex支付的1b/2期临床试验的
费用已记录并计入运营部门。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，公司产生的成本为美元
在截至2023年6月30日的三个月中，在公司与Moffitt的临床试验研究协议结束的同时， 与Theradex签订的监测与Moffitt签订的临床试验研究协议的工作单协议同样被暂停，尽管 预计2023年6月30日之后的名义监督追踪费用将与莫菲特研究的结束有关。
希望之城
。2021年2月5日，公司与Theradex签署了一项新的工作订单协议，根据美国食品药品管理局对赞助方监督的要求，监督希望之城研究者发起的
小细胞肺癌临床试验。这份
工作单协议下的费用估计约为 $
公司根据本临床试验监测协议承担的总额，减去迄今为止支付的金额，
总额约为 $
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专利 和许可协议
莫菲特。
自 2018 年 8 月 20 日起，公司与 Moffitt 签订了独家许可协议。根据许可协议，
Moffitt授予公司Moffitt拥有的某些专利（“许可专利”）的专利（“许可专利”）的独家许可，以及根据许可专利进行任何索赔所必需或有用的发明、概念、工艺、信息、数据、专有技术、研究结果、
临床数据等（许可专利除外）的非排他性许可
} 或使用、开发、制造或销售任何用于处理 MDS 的产品，否则会侵犯有效的根据
许可专利提出索赔。该公司有义务向Moffitt支付不可退还的许可证签发费 $
公司将有义务向莫菲特赚取的特许权使用费按全球累计净销售额的4％支付特许权使用费，但在某些情况下，
每季度将降至2％，最低特许权使用费为$
与官员签订的就业 协议
在
2020 年 7 月和 8 月期间，公司与其执行官签订了为期一年的雇佣协议，其中包括约翰·S.
Kovach 博士、Eric J. Forman、James S. Miser 博士和 Robert N. Weingarten，规定年薪总额为 $
2021 年 4 月 9 日，董事会根据雇佣协议提高了 Eric J. Forman、James S. Miser 博士和 Robert N. Weingarten 的年薪总额，使所有高管的年薪总额增加到 $，2021 年 5 月 1 日生效。
自 2022 年 11 月 6 日起，Forman 先生晋升为副总裁兼首席运营官，年薪为 $
所有官员的年薪总额增加到 $
其他 重要协议和合同
NDA
Consulting Corp. 2013年12月24日，公司与NDA Consulting Corp. 签订协议，在肿瘤学研究和药物开发领域提供咨询和建议
。作为协议的一部分，NDA还同意让其总裁Daniel
D. Von Hoff, 医学博士成为公司科学咨询委员会的成员。该协议的期限为一年
，每季度收取的现金费用为 $
生物制药厂。 自2015年9月14日起，公司与BioPharmaWorks签订了合作协议，根据该协议，公司聘请 BioPharmaWorks为公司提供某些服务。除其他外，这些服务包括协助公司将 产品商业化并加强其专利组合；确定对公司 产品线可能感兴趣的大型制药公司；协助准备有关公司产品的技术演示；药物发现 和开发咨询；以及确定供应商和监督与新化合物临床开发相关的任务。
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BiopharmaWorks
由具有丰富多学科研发和药物开发经验的前辉瑞科学家于2015年创立。
合作协议的初始期限为两年，除非在适用期限到期前不少于 60 天由一方终止
，否则合作协议的初始期限为两年。关于合作协议，
公司同意每月向BiopharmaWorks支付$的费用
荷兰
癌症研究所。2021 年 10 月 8 日，公司与世界领先的综合癌症中心之一阿姆斯特丹荷兰癌症
研究所（见注释 6）和
大型独立癌症研究中心乌得勒支 Oncode Institute 签订了开发合作协议，以确定最有前途与 LB-100 联合使用的药物，以及可能用于治疗各种癌症的 LB-100 类似物
，以及鉴定已识别组合背后的特定分子机制。
公司已同意为这项研究提供资金，并提供足够的 LB-100 供应来进行这项研究。这项研究预计需要
大约两年的时间才能进行。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，公司产生的费用为
美元
核磁共振成像
全球。该公司已与 MRI Global 签订了合同，负责在美国进行临床试验
的 LB-100 的稳定性分析、存储和分销。2022年6月10日，对合同进行了修订，以反映新的合同总价为美元
公司根据本合同承担的总额，减去迄今为止已支付的金额，总额约为 $
与公司业务活动相关的外部 风险
冠状病毒病毒。2020年初，全球爆发的新型冠状病毒（Covid-19）导致全球 的总体经济活动中断，因为企业和政府采取了广泛的行动来缓解这场公共卫生危机。冠状病毒 疫情可能在多大程度上再次出现并影响公司的临床试验计划和未来筹资工作尚不确定， 也无法预测。
通货膨胀 风险。该公司认为，除了对 整体经济的影响外，通货膨胀迄今没有对其运营产生重大影响。但是，公司的运营成本有可能在未来受到通货膨胀和利息压力的影响 ，这将增加公司的运营成本（具体包括 临床试验成本），并将给公司的营运资金资源带来额外压力。
供应 链问题。该公司目前预计供应链问题不会对其业务活动（包括正在进行的临床试验）产生重大影响。
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潜在的 衰退。有各种迹象表明，美国经济可能正在进入衰退期。尽管此次 尚不清楚，但经济衰退可能会影响整体商业环境和资本市场，进而可能影响公司 。
公司将继续关注这些事项，并将在获得更多信息和指导后调整其当前的业务和融资计划 。
10. 后续事件
公司对截至向美国证券交易委员会提交这些简明合并财务报表 之日的后续事件进行了评估。除下文所述事项外，随后没有重大事件影响或可能影响简明合并财务报表中的 金额或披露。
出售 普通股、预先注资的普通股购买权证和普通股购买认股权证；行使预先注资的普通股购买 认股权证
2023 年 7 月 20 日，在向机构投资者的注册直接发行中，公司出售 以 $ 的购买价格
购买价格购买普通股每股和预先注资的购买认股权证 普通股，收购价为 $根据预先注资的
认股权证。每张预先注资的认股权证的行使价为 $
在 同时向机构投资者进行的私募中，公司还出售了认股权证进行购买 普通股。 每张普通认股证的初始行使价为 $每股，发行后可立即行使，五年后于2028年7月20日到期 。普通认股权证和行使普通认股权证时可发行的普通股不是根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）注册的 ，而是根据《证券法》第4 (a) (2) 条和根据该法颁布的第506 (b) 条规定的豁免 发行的。
注册直接发行和同时进行的私募募产生的总收益约为 $
在
期间，从2023 年 7 月 24 日至 2023 年 8 月 7 日，
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商品 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
前瞻性 陈述
这份 Lixte Biology Holdings, Inc.（“公司”）10-Q表季度报告包含1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条所指的某些前瞻性陈述 。这些可能包括 关于公司财务状况、业务战略和其他未来运营计划和目标的陈述， 以及关于未来临床试验及其时间和成本、产品需求、供应、制造成本、 营销和定价因素的假设和预测均为前瞻性陈述。这些陈述通常附有 “打算”、 “预期”、“相信”、“估计”、“潜在（ly）”、“继续”、“预测”、 “预测”、“计划”、“可能”、“将”、“将”、“应该”、 “期望” 等词语或此类术语或其他类似术语的否定词。根据截至本文发布之日获得的信息，公司认为，此类前瞻性陈述中反映的假设和预期 是合理的，但公司 无法保证这些假设和预期将被证明是正确的，也无法保证公司会采取公司目前可能计划的任何行动 。这些前瞻性陈述本质上受已知和未知的风险和不确定性的影响。 实际业绩或经验可能与前瞻性陈述中的预期、预期或暗示存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素 包括但不限于监管政策或监管政策变化、可用的 现金、研发成果、来自其他类似企业的竞争以及市场和一般经济因素。本讨论 应与本季度 10-Q 表报告第 1 项和公司截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告（包括标题为 第 1A 项）中的简明合并财务报表及其附注一起阅读。风险因素”。公司不打算更新或修改任何前瞻性陈述以反映 新信息、未来事件或其他信息。
概述
公司是一家药物发现公司，它使用生物标志物技术来识别与严重常见疾病相关的酶靶点 ，然后设计新的化合物来攻击这些靶点。该公司的公司办公室位于加利福尼亚州帕萨迪纳。
公司的产品线主要集中在蛋白质磷酸酶抑制剂上，可单独使用，也可与细胞毒性 药物和/或 X 射线和免疫检查点阻滞剂联合使用。该公司认为，蛋白质磷酸酶抑制剂不仅对癌症具有广泛的治疗潜力 ，对其他使人衰弱和危及生命的疾病也具有广泛的治疗潜力。该公司正在努力开发一种名为 LB-100 的特定蛋白质磷酸酶抑制剂 的临床开发，该抑制剂已被证明在几乎产生或不产生毒性的剂量下具有临床抗癌 活性。
公司的活动面临重大风险和不确定性，包括需要额外资本。公司 尚未开始任何创收业务，运营中没有正现金流，依赖股票薪酬 来支付员工和顾问薪酬的很大一部分，并且依赖定期注入股权资本来为其 运营需求提供资金。
反向 股票分割
2023年6月2日，该公司对其已发行普通股进行了1比10的反向拆分。没有发行与反向拆分相关的部分股票 ，反向拆分产生的任何小数股都四舍五入到最接近的整数 份额。
此处提供的所有 股和每股金额和信息均经过追溯调整，以反映 所有期间的反向股票拆分。
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最近的事态发展
新闻 发布
2023年7月17日，该公司发布了一份新闻稿，宣布最近在biorXiv上发布的一篇基于公司与荷兰癌症研究所合作结果的文章显示，使用LIXTE的铅 临床化合物 LB-100 抑制结肠癌细胞中的PP2A会导致癌细胞处理其mRNA的方式发生重大变化。
基于这一发现 ，该公司表示，预计癌细胞会产生大量异常蛋白， 可以被免疫系统识别。这种新发现的机制使 LB-100 在免疫学上变得 “冷” 肿瘤 “热”，它增加了最近描述的几种其他机制，LB-100 通过这些机制使癌细胞 对免疫检查点阻断过敏。
公司表示，这项新研究还表明，LB-100 诱导的正常 mRNA 成熟中断会导致 癌细胞处理 DNA 损伤的能力降低。这一发现与多项临床前研究一致，这些研究表明 LB-100 和 放射疗法或各种癌症模型中的不同化疗之间存在协同作用。
2023 年 7 月 13 日 biorXiv 的文章标题为 “PP2A 抑制指示剪接体磷酸化在 结肠腺癌中产生剪接漏洞”，由荷兰癌症研究所的 Dias 等人撰写，该公司 于 2021 年与荷兰分子致癌学教授勒内·伯纳兹领导的科学家团队合作 癌症研究所和公司董事会成员。
出售普通股、预先注资的普通股购买权证和 普通股购买认股权证；行使预先注资的普通股购买认股权证
2023年7月20日，在向机构投资者进行注册的直接发行中，公司以每股6.00美元的收购价格 出售了18万股普通股和预先注资的认股权证，以每份预先注资的 认股权证5.9999美元的收购价格购买了403,334股普通股。每份预先注资的认股权证的行使价为每股0.0001美元，发行后可立即行使，并且在所有预先注资的认股权证全部行使之前有效 并可行使。
在 同时向机构投资者进行的私募中，公司还出售了认股权证，购买了583,334股普通股。 每份普通认股权证的初始行使价为每股6.00美元，发行后可立即行使，五年后于2028年7月20日到期 。普通认股权证和行使普通认股权证时可发行的普通股不是根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）注册的 ，而是根据《证券法》第4 (a) (2) 条和根据该法颁布的第506 (b) 条规定的豁免 发行的。
注册直接发行和同时进行的私募募产生了约350万美元的总收益。注册直接发行和私募的总现金 成本约为37.5万美元，净收益约为3,125,000美元。根据配售代理协议，公司向配售代理授予了购买35,000股普通股的认股权证，行使价为每股6.60美元，将于2028年7月20日到期。
在2023年7月24日至2023年8月7日期间 期间，403,334份可以每股0.0001美元的价格行使的预先注资的认股权证 ，现金收益总额为40美元，从而发行了403,334股普通股。
很担心
2023年6月30日 ，该公司有2,912,920美元的现金可用于为其运营提供资金。由于该公司目前正在进行各种 早期临床试验，因此预计开发任何能够产生可持续收入的产品或智力 财产都需要大量的时间和资源。因此，该公司的业务在未来几年内不太可能产生任何可持续的 营业收入，也可能永远不会这样做。即使公司能够通过许可 其技术、产品销售或其他商业活动来创造收入，也无法保证公司能够实现和 保持正的收益和运营现金流。截至2023年6月30日，公司根据 对临床试验协议和临床试验监测协议的剩余合同承诺总额为6,389,000美元（见下文 “主要承诺” ），这些承诺目前计划在2025年12月31日左右支付。
公司的合并财务报表是在其将继续作为持续经营企业的基础上列报的，其中考虑 在正常业务过程中变现资产和偿还负债。该公司没有经常性收入来源 ，自成立以来运营现金流一直为负。公司通过定期出售其股权证券 为其营运资金需求提供资金。
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基于上述情况 ，管理层得出结论，在随附的中期简明合并财务报表发布之日后的一年内，公司继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问 。该公司 的中期简明合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。
公司能否继续经营取决于其筹集额外股权资本以资助其研究 和开发活动并最终实现可持续的营业收入和盈利能力的能力。未来 现金需求的金额和时间取决于公司临床试验计划的速度、设计和结果，这反过来又取决于 是否有运营资金来资助此类活动。
根据目前的运营计划 ，公司估计，现有现金资源，加上2023年7月20日注册的 直接发行和同时私募的收益，将提供足够的营运资金，为当前的临床试验计划 提供资金，用于开发公司的主要抗癌临床化合物 LB-100，直至2024年12月31日。 但是，现有的现金资源不足以完成公司 候选产品的开发和获得监管部门的批准，这将需要公司筹集大量额外资金。该公司估计，不迟于截至2024年12月31日的财年 的下半年，它将需要 筹集额外资金，为其运营提供资金，包括其各种临床试验承诺。但是，由于许多因素 目前未知和/或公司无法控制，公司的运营计划可能会发生变化，并且可能需要比计划更快的额外资金。
由于 市场状况给公司获得额外资金的能力带来了不确定性，因此无法保证 公司能够在必要时以可接受的条件获得额外融资，以继续开展业务。
如果 现金资源不足以满足公司持续的现金需求，则公司将被要求缩减 或终止其临床试验计划以及许可和专利申请工作以及技术和产品开发 工作，或者通过战略联盟或合资企业获得资金（如果有），这可能需要公司放弃 对和/或 LB-100 的控制权，或者完全停止运营。
最近的 会计公告
有关最近会计公告的信息 载于本文件其他部分中截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月 个月和六个月的简明合并财务报表附注3。
风险浓度
有关风险集中度的信息 载于简明合并财务报表附注3，截至2023年6月30日和2022年6月30日止的三个月和 六个月，包含在本文件其他地方。
关键 会计政策和估计
根据 美国公认的会计原则（“GAAP”）编制公司的合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和 负债金额以及报告期内报告的支出金额。其中一些判断 可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设 或条件下，实际结果可能与这些估计存在重大差异。管理层的估计以历史经验和各种假设为基础，这些假设被认为对整个财务报表来说是合理的 ，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。管理层利用当前可用信息、事实和情况的变化、 历史经验和合理的假设，定期评估 用于得出估算值的关键因素和假设。在进行此类评估后，如果认为合适，则对这些估计数进行相应调整。 实际结果可能与这些估计值不同。重要估计值包括与计算临床试验成本和其他潜在负债应计额 、为服务发行的股票工具估值以及递延所得税资产变现 时使用的假设相关的估计。
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以下关键会计政策会影响在编制公司 合并财务报表时使用的更重要的判断和估计。
现金
Cash 由摩根士丹利史密斯巴尼有限责任公司 （“摩根士丹利”）旗下的摩根士丹利财富管理公司维护的现金银行存款计划中持有。摩根士丹利是受FINRA监管的经纪交易商。公司的政策是维持其在信用评级较高的金融机构以及由联邦存款保险公司（ “FDIC”）和/或证券投资者保护公司（“SIPC”）保险的账户中的现金 余额。公司定期在金融机构的现金 余额分别超过联邦存款保险公司和SIPC的25万美元和50万美元保险限额。摩根士丹利 财富管理还为其客户的现金余额提供补充保险。迄今为止，公司尚未遭受该政策造成的 任何损失。
分段 信息
Company在一个细分市场中运营和报告，该细分市场侧重于利用生物标志物技术来识别与严重常见疾病相关的 相关的酶靶点，然后设计新的化合物来攻击这些靶标。公司运营板块的报表方式与向首席运营决策者（即公司总裁、 首席执行官兼首席科学官）提供的内部报告一致。
研究 和开发
研究 和开发成本主要包括支付给顾问和承包商的费用，以及与公司临床化合物和候选产品的临床试验的谈判、 设计、开发和管理有关的其他费用。研究 和开发成本还包括制造用于研究和临床试验的化合物的成本，这些成本在发生时计入 业务费用。根据美国 和欧盟的法律法规，公司用于临床用途的 LB-100 库存已分别在这些司法管辖区生产。
研究 和开发成本通常在基础合同的有效期内按比例向运营部门收取，除非 里程碑的实现、合同工作的完成、协议的终止或其他信息表明不同的开支 时间表更为合适。但是，合同中定义为不可退还的研发费用将在发生时从运营中扣除 。
根据具有里程碑条款的协议，根据具有里程碑条款的协议，与强制性定期付款有关的债务 在公司合并运营报表中被确认为研究 和开发成本的费用，具体取决于相关协议中规定的 的实现情况。根据没有里程碑条款的协议 产生的强制性定期付款产生的债务在到期时入账，在相应协议规定的适当期限内按比例确认，并在 公司的合并资产负债表中记录为负债，相应的研发费用记入 公司的合并运营报表。
根据合同支付的款项 最初在公司的合并 资产负债表中记录为研发合同服务的预付款，然后在公司合并运营报表中计入研发成本，因为这些 合同服务的执行。合同下产生的超过预付金额的费用在公司的合并资产负债表中作为研发 合同负债入账，相应的研发成本 计入公司的合并运营报表。公司每季度审查其各种临床试验和研究 和开发合同的状况。
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专利 和许可法律和申请费用和成本
由于 基于公司 的研究工作和相关专利申请成功开发一种或多种具有商业可行性的产品存在重大不确定性，因此所有专利和许可法律和申请费用和成本均按发生时向运营机构 收取。专利和许可法律和申请费用及成本包含在公司 合并运营报表中的一般和管理费用中。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，与开发和保护其知识产权 相关的专利和许可法律费用和申请费以及成本分别为340,010美元和358,389美元，与2022年相比减少了18,379美元，在2023年下降了5.1％。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，与开发和保护其知识产权 相关的专利和许可法律费用和申请费以及成本分别为657,350美元和673,626美元，与2022年相比下降了16,276美元，下降了2023年的2.4％。
2021年底，公司聘请了一家新的专利律师事务所，该律师事务所因其在生物技术方面的专业知识而备受推崇。该公司对公司广泛的专利组合进行了全面分析，以实施一项计划，在国内和国际上最大限度地保护知识产权 。因此，2022年申请了多项专利，反映了 该公司主要临床化合物 LB-100 在癌症治疗中的潜在新用途。该公司预计，与2022年相比，在2023年剩余时间内，专利和许可法律和申请费 以及成本将保持相对稳定，因为该公司将继续专注于 扩大临床项目，分析 LB-100 的各种潜在用途，并开发和扩大与 LB-100 临床 开发相关的专利组合。
公司涉及 LB-100 开发的最重要临床项目的专利组合的 描述性摘要， 以及已颁发的每项国内和国际专利的详细清单，载于 “第 1 项。商业 — 知识产权”，见公司截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告。
基于股票的 薪酬
公司定期向高管、董事、员工、科学咨询委员会成员、 承包商和顾问发行普通股和股票期权，以提供服务。期权根据每项 授予发放之日确定的条款归属和到期。股票补助通常为时间归属，按授予日的公允价值计量，并按分配期的 按比例向运营收取。
公司使用奖励的授予日期公允价值来衡量为换取股权奖励而获得的服务成本，从而核算向高级管理人员、董事、员工、科学咨询委员会成员、承包商和顾问支付的股票付款， 成本在奖励归属期 的公司财务报表中以直线方式确认为薪酬支出。
作为股票补偿授予的股票期权的 公允价值是使用 Black-Scholes 期权定价模型确定的， 受多个变量的影响，其中最重要的是股票期权的预期寿命、股票 期权与授予日普通股公允市场价值相比的行权价格以及普通股的估计波动率。 除非有足够的历史行权数据，否则股票期权的预期寿命将按归属期和合同期限之间的中点计算（“简化方法”）。估计的波动率基于公司普通股的历史 波动率，计算时回顾期大约等于授予的股票期权 的合同期限。无风险利率基于授予时有效的美国国债收益率曲线。 普通股的公允市场价值参照授予日 公司普通股的报价确定。预期的股息收益率基于公司对股息支付的预期，假设为零。
公司在公司的合并运营报表中酌情确认一般和管理成本以及研发 成本中股票薪酬奖励的公允价值。公司发行新普通股以 满足股票期权行使。
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业务活动和计划摘要
公司 概述
公司是一家药物发现公司，它使用生物标志物技术来识别与严重常见疾病相关的酶靶点 ，然后设计新的化合物来攻击这些靶点。该公司的产品线主要侧重于 蛋白磷酸酶抑制剂，单独使用或与细胞毒性药物和/或X射线和免疫检查点阻滞剂联合使用，包括 处于临床前和临床开发不同阶段的两大类化合物，公司认为这些化合物不仅对癌症，而且对其他使人衰弱和危及生命的疾病具有广泛的治疗潜力。
公司将其开发活动的重点放在其 LB-100 系列药物上。该公司认为，LB-100 系列的化合物 影响癌细胞生长的机制与目前获准用于临床的癌症药物不同。 每个系列的先导化合物对细胞培养系统中各种常见和罕见的人类癌症具有活性。此外，这两个系列的化合物 在多形性胶质母细胞瘤、神经母细胞瘤和髓母细胞瘤的动物模型中具有抗癌活性，所有这些都是神经组织的癌症 。LB-100 系列的铅化合物还具有对抗动物模型中的黑色素瘤、乳腺癌和肉瘤的活性 ，并增强了这些动物模型中常用抗癌药物的有效性。这些 抗癌药物的抗癌活性增强发生在 LB-100 剂量下，不会显著增加动物的毒性。因此，希望当 与针对多种肿瘤类型的标准抗癌方案相结合时，该公司的化合物能够在不增强人体毒性的情况下提高治疗效果 。该公司目前不打算分配资源来进一步开发其 LB-200 系列 药物，
产品 候选产品
LB-100 系列由新结构组成，这些结构有可能成为同类中的第一个，不仅可用于治疗 多种类型的癌症，还可用于治疗血管和代谢性疾病。LB-200 系列含有有可能成为同类产品中最有效的 的化合物，除癌症和神经退行性疾病外，还可用于治疗慢性遗传性疾病，例如高歇氏病， 。
公司已经证明，LB-100 系列和 LB-200 的先导化合物在细胞培养中对多种人类癌症 具有活性，在动物模型中对几种类型的人类癌症具有活性。对这些化合物的研究于2006年根据2006年3月22日与国家神经系统疾病和中风研究所（NINDS，即美国国立卫生研究院（NIH） 签订的合作研发协议（CRADA）启动，该协议随后通过一系列修正案延长至 于2013年4月1日终止。如下所述，该公司的主要重点是 LB-100 的临床开发。
LB-200 系列由组蛋白去乙酰化酶抑制剂 (HDACi) 组成。许多制药公司也在开发这种类型的药物， 并且至少有两家公司已获准将HDaCi用于临床用途，这两种药物都用于治疗某种类型的淋巴瘤。尽管竞争激烈 ，但该公司已经证明其HDACi对许多癌症类型具有广泛的活性，具有神经保护 活性，并具有抗真菌活性。此外，这些化合物具有低毒性。LB-200 尚未发展到临床 阶段，需要额外的资金来为进一步的开发提供资金。因此，由于公司专注于 LB-100 和癌症治疗类似物的临床 开发，详情见下文，公司决定不积极开展 LB-200 系列化合物的临床前开发。目前，该公司打算在美国仅保留 LB-200 系列化合物的成分和合成 专利。
与美国、欧洲和亚洲领先的学术研究中心的合作已经确立了 LB-100 在几种主要癌症的临床前 模型中的广泛活性。科学界对 LB-100 产生了浓厚的兴趣，因为它通过一种新机制发挥其活性 ，是同类中第一个在多种癌症动物模型中以及现在在人类中得到如此广泛评估的同类药物。LB-100 是该公司设计的 系列丝氨酸/苏氨酸磷酸酶（s/t ptase）抑制剂之一。s/t ptase 是无处不在的酶，可调节 许多对细胞生长、分裂和死亡很重要的细胞信号网络。长期以来，s/t ptase一直被视为抗癌药物的潜在重要靶标 。但是，由于这些酶的多功能，人们普遍认为 s/t ptase 的药理 抑制剂毒性太大，无法开发出来作为抗癌疗法，但该公司已经表明 情况并非如此。在与客观消退（肿瘤明显萎缩）和/或阻止 进行性癌症患者肿瘤进展相关的剂量下，LB-100 的耐受性良好。
临床前 研究表明，LB-100 本身可以抑制一系列人类癌症，并且与标准的细胞毒性药物和/或辐射相结合， LB-100 可在不增强毒性的情况下增强其对血液学和实体瘤癌的有效性。在癌症动物模型中以非常低的剂量 给药，LB-100 显著提高了 PD-1 阻滞剂的有效性，PD-1 阻滞剂是广泛使用的新免疫疗法药物之一。 这一发现增加了 LB-100 进一步扩大癌症免疫疗法领域价值的可能性。
公司完成了 LB-100 的 1 期临床试验，以评估其安全性，该试验表明，在易于耐受的剂量下，它与人类 的抗肿瘤活性有关。答复包括胰腺 癌持续 11 个月的客观回归（肿瘤萎缩）以及在 20 名患有可测量疾病的患者 中，其他 9 个进行性实体瘤停止生长（稳定疾病）。由于第一阶段临床试验的根本目的是确定一种新化合物在人体中的安全性， 公司对这些结果感到鼓舞。下一步是在第 2 阶段临床试验中证明 LB-100 对一种或 更特定的肿瘤类型的疗效，该化合物在临床前模型中对抗这种肿瘤具有有据可查的活性。
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随着 一种化合物通过美国食品药品管理局的批准程序，它成为一种越来越有价值的财产，但在每个阶段都需要额外投资 。由于 LB-100 的潜在有效性已在临床试验层面得到证实，公司已分配资源 以扩大其专利组合的广度和深度。公司的方法是在最大限度地减少开销的情况下运营， 尽可能高效和廉价地推动化合物向前发展，并在达到某些 里程碑时筹集资金以支持每个阶段。公司的长期目标是与拥有重大癌症项目的制药公司达成一项或多项战略合作伙伴关系或许可协议 。
与公司业务活动相关的外部 风险
冠状病毒病毒。2020年初，全球爆发的新型冠状病毒（Covid-19）导致全球 的总体经济活动中断，因为企业和政府采取了广泛的行动来缓解这场公共卫生危机。冠状病毒 疫情可能在多大程度上再次出现并影响公司的临床试验计划和未来筹资工作尚不确定， 也无法预测。
通货膨胀 风险。该公司认为，除了对 整体经济的影响外，通货膨胀迄今没有对其运营产生重大影响。但是，公司的运营成本有可能在未来受到通货膨胀和利息压力的影响 ，这将增加公司的运营成本（具体包括 临床试验成本），并将给公司的营运资金资源带来额外压力。
供应 链问题。该公司目前预计供应链问题不会对其业务活动（包括正在进行的临床试验）产生重大影响。
潜在的 衰退。有各种迹象表明，美国经济可能正在进入衰退期。尽管此次 尚不清楚，但经济衰退可能会影响整体商业环境和资本市场，进而可能影响公司 。
公司将继续关注这些事项，并将在获得更多信息和指导后调整其当前的业务和融资计划 。
操作结果
截至 2023 年 6 月 30 日，公司尚未开始任何创收业务，没有任何来自运营的正现金流， 并且依赖其筹集股权资本来满足其运营需求的能力。
本文讨论的 公司的简明合并运营报表如下所示。
| 三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||||||
| 成本和支出： | ||||||||||||||||
| 一般和管理费用： | ||||||||||||||||
| 对关联方的补偿 | 522,561 | 753,530 | 1,042,041 | 1,319,452 | ||||||||||||
| 专利和许可法律和申请费用和成本 | 340,010 | 358,389 | 657,350 | 673,626 | ||||||||||||
| 其他成本和支出 | 379,970 | 269,281 | 724,212 | 584,023 | ||||||||||||
| 研究和开发成本 | 427,457 | 164,810 | 616,542 | 623,261 | ||||||||||||
| 成本和支出总额 | 1,669,998 | 1,546,010 | 3,040,145 | 3,200,362 | ||||||||||||
| 运营损失 | (1,669,998 | ) | (1,546,010 | ) | (3,040,145 | ) | (3,200,362 | ) | ||||||||
| 利息收入 | 2,714 | 191 | 7,729 | 300 | ||||||||||||
| 利息支出 | (1,948 | ) | (627 | ) | (5,809 | ) | (3,121 | ) | ||||||||
| 外币收益（亏损） | 877 | 142 | 2,211 | (39 | ) | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (1,668,355 | ) | $ | (1,546,304 | ) | $ | (3,036,014 | ) | $ | (3,203,222 | ) | ||||
| 每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后 | $ | (1.00 | ) | $ | (0.95 | ) | $ | (1.82 | ) | $ | (2.14 | ) | ||||
| 已发行普通股的加权平均值——基本和摊薄后 | 1,665,956 | 1,620,091 | 1,665,479 | 1,498,076 | ||||||||||||
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个 个月
收入。 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，该公司没有任何收入。
一般 和管理费用。在截至2023年6月30日的三个月中，一般和管理费用为1,242,541美元，其中包括向董事和高级管理人员发行的既得股票期权的公允价值280,060美元，专利和许可法律和申请费以及 费用340,010美元，其他咨询和专业费用159,361美元，保险费用104,151美元，高管工资和相关费用 216,248美元，以现金为基础的董事和董事会委员会费用为42,501美元，许可费为6,233美元，股东报告费用为57,350美元， 上市费为15,500美元，申请费为3美元,470美元，税收和许可证为3,769美元，投资者关系为9,372美元，其他运营成本 为4516美元。
在截至2022年6月30日的三个月 中，一般和管理费用为1381,200美元，其中包括向董事和高级管理人员发行的既得股票 期权的公允价值424,094美元，专利和许可法律和申请费及费用358,389美元，其他咨询 和专业费用97,740美元，保险费用117,135美元，高管工资和相关费用209,669美元 22，以现金为基础的董事 和董事会委员会费用为135,686美元，许可费为6,233美元，股东申报费用为3,370美元，上市费为14,875美元，申报费 3,088美元，税收和许可证为4,069美元，投资者关系为2452美元，其他运营成本为7,447美元。
与2022年相比，2023年 和管理成本下降了138,659美元，下降了10.0％，这主要是由于向董事和高级管理人员发行的既得股票期权的公允价值减少了144,034美元，专利和许可法律和申请费 减少了18,379美元，以现金为基础的董事和董事会委员会费用减少了93,185美元，抵消了以现金为基础的董事和董事会委员会费用减少了93,185美元，抵消了93,185美元，抵消了以现金为基础的董事和董事会委员会费用减少了93,185美元，抵消了93,185美元，抵消了以现金为基础的董事和董事会委员会费用，抵消了93,185美元，抵消其他咨询 和专业费用增加了61,621美元，过户代理和其他股东申报费用增加了53,980美元。
研究 和开发成本。在截至2023年6月30日的三个月中，研发成本为427,457美元，其中包括 的临床和相关监督成本297,763美元，监管服务成本1740美元，以及侧重于开发其他新型抗癌化合物的临床前研究，以增加公司127,954美元的临床产品线。
在截至2022年6月30日的三个月中， 的研发成本为164,810美元，其中包括 为西班牙临床试验开发新的 LB-100 供应所产生的承包商费用，为 18,774 美元，临床和相关监督 成本 21,865 美元，监管服务成本 360 美元，以及侧重于开发更多新型抗癌 化合物的临床前研究再加上该公司的临床渠道123,811美元。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，临床前研究费用中包括 分别为53,178美元和48,886美元，其中支付给荷兰癌症研究所的费用为53,178美元和48,886美元，该研究所雇用了自2022年6月15日起担任公司董事的勒内·伯纳兹博士。2021 年 10 月 8 日，公司与 世界领先的综合癌症中心之一阿姆斯特丹荷兰癌症研究所和主要的独立癌症研究中心乌得勒支 Oncode Institute 签订了开发合作协议，以确定 最有前途的药物，可以与 LB-100 联合使用，可能用于治疗一系列癌症，以及 以确定具体癌症已确定的组合背后的分子机制（见 “主要承诺 — 其他 重要 LB-100协议和合同——荷兰癌症研究所”（见下文）。
与2022年相比，2023年的研究 和开发成本增加了262,647美元，增长了159.4％，这主要是由于临床 和相关监督成本增加了275,898美元。
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利息 收入。在截至2023年6月30日的三个月中，公司的利息收入为2714美元，而截至2022年6月30日的三个月中，与公司融资活动产生的资金投资相关的利息收入为191美元。
利息 费用。在截至2023年6月30日的三个月中，公司的利息支出为1,948美元，而截至2022年6月30日的三个月中，与公司董事和高级管理人员 责任保险单保费融资相关的利息支出为 627美元。
外币 货币损失。在截至2023年6月30日的三个月中，该公司的外币收益为877美元，而截至2022年6月30日的三个月中，外币交易的外币收益为142美元。
净亏损 。在截至2023年6月30日的三个月中，公司的净亏损为1,668,355美元，而截至2022年6月30日的三个月净亏损为1,546,304美元。
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 6 月 30 日的六个 个月
收入。 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，该公司没有任何收入。
一般 和管理费用。在截至2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用为2423,603美元，其中包括向董事和高级管理人员发行的既得股票期权的公允价值557,040美元，专利和许可法律和申请费以及 成本657,350美元，其他咨询和专业费用329,946美元，保险费用208,305美元，高管工资和相关费用 432,603美元，以现金为基础的董事和董事会委员会费用为85,001美元，许可费为12,398美元，股东报告费用为60,896美元， 上市费为31,000美元，申请费为10美元,195，税收和执照为7,538美元，投资者关系为22,344美元，其他运营成本 为8,987美元。
在截至2022年6月30日的六个月中， 一般和管理费用为2,577,101美元，其中包括向董事和高级管理人员发行的既得股票 期权的公允价值763,766美元，专利和许可法律和申请费及费用673,626美元，其他咨询 和专业费用235,455美元，保险费用234,270美元，高管工资和相关费用420美元 ,489 美元，以现金为基础的董事 和董事会委员会费用为168,186美元，许可费为12,398美元，股东申报费用为6,324美元，上市费为29,750美元，申报费 8,412美元，税收和许可证为8,138美元，投资者关系为4,849美元，其他运营成本为11,438美元。
与2022年相比，2023年 和管理成本下降了153,498美元，下降了6.0％，这主要是由于向董事和高级管理人员发行的既得股票期权的公允价值减少了206,726美元，专利和许可法律和申请费 减少了16,276美元，以现金为基础的董事和董事会委员会费用减少了83,185美元，抵消了以现金为基础的董事和董事会委员会费用减少了83,185美元，抵消了83,185美元，抵消了以现金为基础的董事和董事会委员会费用减少83,185美元，抵消了83,185美元，抵消了以现金为基础的董事和董事会委员会费用，抵消了83,185美元，抵消了其他咨询 和专业费用增加了94,491美元，转让代理和其他股东申报费用增加了54,572美元。
研究 和开发成本。在截至2023年6月30日的六个月中，研发成本为616,542美元，其中包括393,892美元的临床 和相关监督成本、7,819美元的监管服务成本以及侧重于开发其他 新型抗癌化合物的临床前研究，以增加公司的临床产品线214,831美元。
在截至2022年6月30日的六个月中， 的研发成本为623,261美元，其中包括 为西班牙临床试验开发新的 LB-100 供应所产生的承包商费用，为 351,488 美元，临床和相关监督 成本 32,978 美元，监管服务成本 360 美元，以及侧重于开发其他新型抗癌 化合物的临床前研究为公司238,435美元的临床产品线增光添彩。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，临床前研究费用中包括 分别为105,382美元和103,116美元，其中支付给荷兰癌症研究所的费用为105,382美元和103,116美元，该研究所雇用了自2022年6月15日起担任公司董事的勒内·伯纳兹博士。2021 年 10 月 8 日，公司与 世界领先的综合癌症中心之一阿姆斯特丹荷兰癌症研究所和主要的独立癌症研究中心乌得勒支 Oncode Institute 签订了开发合作协议，以确定 最有前途的药物，可以与 LB-100 联合使用，可能用于治疗一系列癌症，以及 以确定具体癌症已确定的组合背后的分子机制（见 “主要承诺 — 其他 重要 LB-100协议和合同——荷兰癌症研究所”（见下文）。
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与2022年相比，2023年的研究 和开发成本下降了6,719美元，下降了1.1％，这主要是由于与为西班牙临床试验开发新的 LB-100 供应相关的承包商成本 减少了351,488美元，但被临床和相关监督成本增加360,914美元所抵消 。
利息 收入。在截至2023年6月30日的六个月中，公司的利息收入为7,729美元，而截至2022年6月30日的六个月中，与公司融资活动产生的资金投资相关的利息收入为300美元。
利息 费用。在截至2023年6月30日的六个月中，公司的利息支出为5,809美元，而截至2022年6月30日的六个月中，利息支出为3,121美元，这与公司董事和高级管理人员责任 保险单的保费融资有关。
外币 货币损失。在截至2023年6月30日的六个月中，该公司的外币收益为2,211美元，而截至2022年6月30日的六个月中，外币交易的外币亏损为39美元。
净亏损 。在截至2023年6月30日的六个月中，公司的净亏损为3,036,014美元，而截至2022年6月30日的六个月净亏损为3,203,222美元。
流动性 和资本资源 — 2023 年 6 月 30 日
本文讨论的 公司的合并现金流量表如下：
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 用于经营活动的净现金 | $ | (2,446,753 | ) | $ | (2,229,357 | ) | ||
| 由（用于）投资活动提供的净现金 | — | — | ||||||
| 融资活动提供的净现金 | 6,281 | 5,141,384 | ||||||
| 现金净增加（减少） | $ | (2,440,472 | ) | $ | 2,912,027 | |||
截至2023年6月30日，该公司的营运资金为2692,534美元，而截至2022年12月31日的营运资金为5,165,227美元，这反映出 在截至2023年6月30日的六个月中，营运资金减少了2472,693美元。在截至2023年6月30日的六个月中 的六个月中，营运资金减少的主要原因是为公司正在进行的研发活动提供资金，以及其他 持续运营支出，包括维护和开发其专利组合。截至2023年6月30日，该公司有2,912,920美元的现金可用于为其运营提供资金。
公司能否继续经营取决于其筹集额外股权资本以资助其研究 和开发活动并最终实现可持续的营业收入和盈利能力的能力。未来 现金需求的金额和时间取决于公司临床试验计划的速度、设计和结果，这反过来又取决于 是否有运营资金来资助此类活动。
根据目前的运营计划 ，公司估计，现有现金资源，加上2023年7月20日注册的 直接发行和同时私募的收益，将提供足够的营运资金，为当前的临床试验计划 提供资金，用于开发公司的主要抗癌临床化合物 LB-100，直至2024年12月31日。 但是，现有的现金资源不足以完成公司 候选产品的开发和获得监管部门的批准，这将需要公司筹集大量额外资金。该公司估计，在截至2024年12月31日的下半年 财年的下半年，它将需要 筹集额外资金，为其运营提供资金，包括其各种临床试验承诺。截至2023年6月30日，根据临床试验协议 和尚未产生的临床试验监测协议，公司剩余的合同承诺总额为6,389,000美元，目前计划在2025年12月31日左右在 之前支付。但是，由于许多因素目前 未知和/或公司无法控制，公司的运营计划可能会发生变化，并且可能需要比计划更快的额外资金。
截至 2023 年 6 月 30 日，公司没有任何可被视为资产负债表外安排的交易、义务或关系。
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经营 活动。在截至2023年6月30日的六个月中，运营活动使用了2446,753美元的现金，而截至2022年6月30日的六个月中，使用现金 为公司正在进行的研发活动提供资金，并为其其他持续运营费用提供资金，包括维护和开发其专利组合。
投资 活动。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，公司没有进行任何投资活动。
融资 活动。在截至2023年6月30日的六个月中，融资活动包括行使普通股期权的6,281美元。 在2022年6月30日的六个月中，融资活动包括出售公司 直接发行普通股的总收益为580万美元，减去658,616美元的发行成本。
主要承诺
临床 试验协议
截至 2023 年 6 月 30 日，公司根据临床试验协议和临床试验监测 协议尚未生成的剩余合同承诺总额为 6,389,000 美元，目前计划在 大约 2025 年 12 月 31 日之前支付。公司履行这些合同承诺并为其提供资金的能力取决于是否有足够的资金来为此类支出提供资金，以及此类资金分配或重新分配给公司 当前或未来临床试验计划的任何变化。公司预计，只有当这些 临床试验计划按最初设计进行并且不修改或缩短其各自的注册人数和持续时间时，这些支出的全部金额才会支出。 临床试验项目，例如公司从事的类型，可能变化很大，随着临床数据的获取和分析，随着时间的推移，可能经常涉及一系列 的变化和修改，并且经常在达到临床试验终点之前修改、暂停或终止 。因此，本文讨论的此类合同承诺仅应被视为基于当前临床假设和条件的 估计值，并且通常会随着时间的推移而进行重大修订。
莫菲特。 自2018年8月20日起，公司与位于佛罗里达州坦帕市的莫菲特癌症中心 和研究所医院公司签订了为期五年的临床试验研究协议。根据临床试验研究协议，莫菲特同意开展和 管理一项1b/2期临床试验，以评估该公司领先的抗癌临床 化合物 LB-100 的毒性和治疗益处，该化合物将静脉注射给低风险或中度1风险的骨髓增生异常综合征（MDS）患者。
2018 年 11 月 ，该公司获得美国食品药品监督管理局批准其研究性新药申请 进行一项第 1b/2 期临床试验，以评估 LB-100 对标准治疗失败或不耐受的低风险和中度 1 风险 MDS 患者的毒性和治疗益处。MDS 患者虽然通常年龄较大，但通常情况良好，但 需要经常输血的严重贫血除外。这项 1b/2 期临床试验使用 LB-100 作为单一药物治疗 低风险和中等风险 MDS 患者，包括 del (5q) 骨髓增生异常综合征 (del5qmds) 一线治疗失败的患者。
在截至2023年6月30日的三个月中 ，首席研究员结束了在莫菲特癌症中心进行的评估 MDS 患者中的 LB-100 的 1b/2 期临床试验。在这项临床试验中，单一药物 LB-100 按新的时间表使用，即每 3 周使用第 1、3 和 5 天。经确定，患者发现按照这个时间表进行输液太困难了。该公司 在其其他临床试验中没有采用这个时间表。尽管未达到最大耐受剂量 (MTD)，但在周一、周二、周三时间表的 LB-100 1 期临床试验 中，如果剂量甚至高于 MTD 的剂量，该时间表中没有 剂量限制毒性。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，根据本协议，公司分别承担了6,000美元和6,073美元的成本， 已包含在公司合并运营报表的研发成本中。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个 个月中，根据本协议，公司分别承担了12,000美元和9,405美元的成本， 已包含在公司合并运营报表的研发成本中。截至2023年6月30日， 根据本协议产生的总费用为143,074美元。预计2023年6月30日之后的名义追踪成本将与本研究的结束有关 。
公司已决定不继续研究MDS，因为已经有其他机会研究更常见的疾病。 例如，该公司现在专注于记录细胞毒性治疗的明显增强，就像正在进行的晚期 软组织肉瘤和小细胞肺癌的研究一样。此外，新的临床前数据表明，LB-100 可增强其他常见癌症的免疫疗法。
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GEIS。 自 2019 年 7 月 31 日起，公司与西班牙马德里 西班牙肉瘤集团（Grupo Español de Investición en Sarcomas 或 “GEIS”）签订了研究者发起的临床试验的合作协议，以开展一项名为 “LB-100 加多柔比星与单独使用多柔比星的随机 I/II 期试验晚期软组织 肉瘤”。这项临床试验的目的是获得有关 LB-100 联用 与多柔比星在软组织肉瘤中的疗效和安全性的信息。多柔比星是晚期软组织肉瘤（“ASTS”）初始治疗的全球标准。 40多年来，单靠多柔比星一直是ASTS一线治疗的支柱，在多柔比星中添加细胞毒性 化合物或用其他细胞毒性化合物代替阿柔比星几乎没有什么治疗收益。在动物模型中，LB-100 持续增强多柔比星的抗肿瘤 活性，而毒性没有明显增加。
GEIS 在西班牙和整个欧洲拥有转诊中心网络，这些中心在有效开展创新的 AST研究方面有着令人印象深刻的记录。该公司同意以 的名义向 GEIS 提供 LB-100，用于进行这项临床试验，并为临床试验提供资金。目标是在两年内 使大约150至170名患者参与这项临床试验。由于晚期肉瘤是一种极具侵袭性的疾病，因此该研究的设计假设多柔比星组的无进展存活率中位数 （PFS，没有任何疾病进展或死亡的证据）为 4.5 个月，而多柔比星加 LB-100 组的替代中位数 PFS 为 7.5 个月，这表明加入 LB-100 可显著降低进展 或死亡的相对风险。当达到最终分析所需的 102 个事件中大约 50% 时，计划对主要终端节点进行中期分析。
公司此前曾预计，这项临床试验将在截至2020年6月30日的季度内开始。但是，在 2020 年 7 月 期间，西班牙监管机构告知公司，尽管它已经批准了该协议的科学和伦理基础，但 它要求公司根据目前的西班牙药品制造标准生产新的 LB-100 库存。这些 标准是在公司现有 LB-100 库存生产之后采用的。
为了为 GEIS 临床试验生产新的 LB-100 库存供应，该公司聘请了多家供应商来执行 为西班牙研究研究制造和获得批准的新临床产品所需的多项任务。这些任务包括 根据良好生产规范 (GMP) 合成活性药物成分 (API)，并由独立审计师记录所涉及的每个 步骤。然后，该原料药被移交给一家制备临床药物产品的供应商，该供应商也是在独立审计师记录的 GMP 条件下进行的。然后，临床药物产品被发送给供应商进行纯度和无菌性测试， 提供相应的标签，储存药物，然后将药物分发到临床中心用于临床试验。一份正式的 申请在用于临床试验之前已提交给相应的监管机构 进行审查和批准，该申请记录了为制备临床药物产品而采取的所有步骤。
截至2023年6月30日 ，该计划旨在为西班牙肉瘤集团的研究提供新的临床药物产品库存，并可能为欧盟内部的后续多项试验提供新的临床药物库存，其费用约为1,144,000美元。尽管新库存 的生产已经完成，但预计将在2023年6月30日之后产生名义追踪成本。
2022 年 10 月 13 日，该公司宣布，西班牙药品和健康产品管理局（Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 或 “AEMPS”）已授权对该公司领先的 临床化合物 LB-100 加阿柔比星单独进行一项1b/随机2期研究，该研究是阿霉素的初始全球标准晚期软组织肉瘤的治疗 (ASTS)。因此，GEIS临床试验在截至2023年6月30日的季度内开始，预计将于2025年12月 31日完成。2023年4月，GEIS完成了首次现场启动访问，为在Fundación Jiménez 迪亚兹大学医院（马德里）的临床试验做准备。临床试验将有多达170项专利。协议 的1b阶段预计将于2024年6月30日之前完成，届时公司预计将获得临床试验这部分 部分的反应和毒性的数据。
该临床试验的 中期分析将在患者全部累积完成之前进行，以确定该研究是否有可能显示 LB-100 加多柔比星的组合与单独使用多柔比星相比具有优越性。在四十年来未能改善单独使用多柔比星的边际益处 之后，一项积极的研究 有可能改变这种疾病的标准疗法。
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公司与GEIS的协议规定了根据协议期限内实现的具体里程碑支付各种款项。 在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，根据本协议，公司分别承担了268,829美元和0美元的成本。 在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，根据本协议，公司分别承担了268,829美元和0美元的成本。 此类成本在发生时包含在公司合并运营报表的研发成本中。 截至2023年6月30日，公司已向GEIS支付了总额为684,652美元，用于在第四个里程碑之前根据本协议完成的工作。
截至2023年6月30日， 公司根据本协议承担的总承诺，减去先前迄今为止支付的金额，总额约为353.6万美元，预计将持续到2025年12月31日。由于这项工作在欧洲进行，以欧元支付 ，因此最终费用受美元和欧元之间外币波动的影响。此类波动 酌情作为外币损益记录在合并经营报表中。
希望之城 。自2021年1月18日起，公司与希望之城国家医疗 中心（NCI 指定的综合癌症中心）和希望之城医疗基金会（统称为 “希望之城”）签订了临床研究支持协议，以开展公司同类首创蛋白磷酸酶抑制剂 LB-100 的 1b 期临床试验，结合标准 方案，用于治疗未经治疗的广泛期-疾病小细胞肺癌（ED-SCLC）。LB-100 将与 卡铂、依托泊苷和阿替佐利珠单抗联合给药给以前未经治疗的 ED-SCLC 患者，这是一种获得美国食品药品管理局批准但效果不大的治疗方案。 LB-100 的剂量将随着三药方案的标准固定剂量而增加，以达到推荐的 2 期剂量 (RP2D)。 患者入境范围将扩大，以便在 RP2D 对总共 12 名患者进行评估，以确认 LB-100 组合 的安全性，并根据客观反应率、总体反应持续时间、无进展存活率 和总存活率来评估潜在的治疗活性。
临床试验于 2021 年 3 月 9 日启动，预计患者累积需要大约两年时间才能完成。但是，由于 患者累积率低于预期，该公司一直在寻求增加两个站点以提高患者累积率。 自2023年3月6日起，位于田纳西州纳什维尔的莎拉·坎农研究所（SCRI）加入了希望之城正在进行的 1b 期临床试验。该公司正在继续努力增加第三个站点。预计SCRI的加入将加快和扩大 患者参与这项临床试验的数量，从而缩短证明在当前标准治疗方案中添加 LB-100 的可行性、耐受性和有效性 所需的时间。随着SCRI的加入，该公司目前预计这项临床 试验将在2024年12月31日之前完成。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，公司没有根据本协议产生任何费用。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中 ，根据本协议，公司分别承担了69,001美元和0美元的成本，其中包含在公司合并运营报表的研发成本中 。截至2023年6月30日，根据该协议，总费用为447,512美元。
截至2023年6月30日， 公司根据本协议承担的总承诺，减去先前迄今为止支付的金额，总额约为243.3万美元，预计将持续到2024年12月31日。如果大量患者在 剂量递增过程中失败，则可能需要增加多达12名患者，估计额外费用约为 80万美元。
公司目前预计，这项临床试验的注册人数将在大约 18 到 30 人之间，其中 24 名注册者 是最有可能的人数。如果所需的注册人数少于 42 人，公司已同意按每位注册者 向希望之城提供补偿。如果加入 LB-100 可以显著改善预后，这将是治疗一种极具侵略性的疾病 的重要进展。
Theradex。 2023年6月22日，该公司与国际 合同研究组织（“CRO”）Theradex Systems, Inc.（“Theradex”）敲定了工作订单协议，对第一线晚期软组织肉瘤进行 LB-100 加阿霉素对比阿霉素 的I/II期随机试验。该研究预计将于2025年12月31日完成。
该工作单协议下的费用 估计约为15.3万美元，预计此类款项将分配给Theradex的72％用于服务，约28％用于支付直通软件费用。在截至2023年6月30日的三个月零六个月中 ，根据该工作单，公司承担了6,250美元的成本。截至2023年6月30日，根据本工作单协议，总成本为6,250美元。
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截至2023年6月30日， 公司根据本临床试验监测协议承担的总额，减去先前迄今为止支付的金额， 总额约为15.3万美元，预计将持续到2025年12月31日。
国家 癌症研究所药物临床试验。2019年5月，美国国家癌症研究所（NCI）启动了一项胶质母细胞瘤（GBM）药理 临床试验。这项研究由 NCI 根据合作研发协议进行和资助， 公司负责提供 LB-100 临床化合物。
原发性 恶性脑肿瘤（神经胶质瘤）的治疗非常困难。几十年来，放射治疗与化疗药物替莫唑胺一直是治疗最具侵略性的神经胶质瘤（多形性胶质母细胞瘤或GBM）的主要方法，添加一种或多种抗癌药物可进一步获益 ，但大多数患者的总存活率没有显著提高。在GBM的动物 模型中，已发现该公司的新型蛋白质磷酸酶抑制剂 LB-100 可增强放射治疗、 替莫唑胺化疗和免疫疗法的有效性，这增加了 LB-100 改善临床标准 GBM 治疗 结果的可能性。尽管事实证明，在与针对脑外出现的几种人类 癌症的明显抗肿瘤活性相关的剂量下，LB-100 对患者是安全的，但 LB-100 穿透大脑中产生的肿瘤组织的能力尚不清楚。不幸的是， 许多可能用于 GBM 治疗的药物进入大脑的剂量并未达到抗癌作用所必需的量。
NCI 研究旨在确定 LB-100 进入复发恶性胶质瘤的程度。接受手术切除 一个或多个肿瘤的患者将在手术前接受一剂的 LB-100，并对血液和肿瘤组织进行分析，以确定 的 LB-100 含量，并确定当 LB-100 达到 其分子靶标时，肿瘤中的细胞是否显示出预期存在的生化变化。由于NCI研究的创新设计，来自少数患者的数据应该足以为进行更大规模的临床试验提供合理的理由，以确定在GBM的标准治疗方案 中添加 LB-100 的有效性。已经输入了五名患者，血液和组织分析已经开始。如果至少有两名 患者中有证据表明LB 100渗透到肿瘤组织，则该研究将被视为成功。目前 正在由NCI审查这项研究的结果，预计将在2023年底之前发布一份报告。
临床 试验监测协议
莫菲特。 2018年9月12日，该公司与Theradex（“CRO”）敲定了工作订单协议，以监测由Moffitt管理和进行的1b/2期临床试验。临床试验于 2019 年 4 月开始，第一位患者于 2019 年 7 月进入 临床试验。
根据CRO提供的定期 文件，向Theradex支付或通过Theradex支付的1b/2期临床试验的 费用已记录并计入运营部门。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，根据该工作单，公司分别承担了10,997美元和4,558美元 的成本。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，根据该工作单，公司分别承担了20,284美元和7,839美元的费用。截至2023年6月30日，根据本 工作单协议，总成本为147,572美元。
在截至2023年6月30日的三个月中，在公司与Moffitt的临床试验研究协议结束的同时， 与Theradex签订的监测与Moffitt签订的临床试验研究协议的工作单协议同样被暂停，尽管 预计2023年6月30日之后的名义监督追踪费用将与莫菲特研究的结束有关。
希望之城 。2021年2月5日，公司与Theradex签署了一项新的工作订单协议，根据美国食品药品管理局对赞助方监督的要求，监督希望之城研究者发起的 小细胞肺癌临床试验。这份 工作单协议下的费用估计约为33.5万美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，根据该工作单，公司分别承担了5,687美元和11,235美元的成本。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，根据该工作单，公司 分别产生了11,240美元和15,735美元的费用。截至2023年6月30日，根据本工作单协议， 产生的总成本为69,681美元。
截至2023年6月30日， 公司根据本临床试验监测协议承担的总额，减去先前迄今为止支付的金额， 总额约为26.7万美元，预计将持续到2025年12月31日。
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专利 和许可协议
莫菲特。 自 2018 年 8 月 20 日起，公司与 Moffitt 签订了独家许可协议。根据许可协议， Moffitt授予公司Moffitt拥有的某些专利（“许可专利”）的专利（“许可专利”）的独家许可，以及根据许可专利进行任何索赔所必需或有用的发明、概念、工艺、信息、数据、专有技术、研究结果、 临床数据等（许可专利除外）的非排他性许可 } 或使用、开发、制造或销售任何用于处理 MDS 的产品，否则会侵犯有效的根据 许可专利提出索赔。在第一位患者 进入由莫菲特管理和进行的1b/2期临床试验后，公司有义务向Moffitt支付不可退还的25,000美元许可证签发费。该临床试验于 2019 年 4 月 在单一地点开始，第一位患者于 2019 年 7 月进入临床试验。公司还有义务向Moffitt支付25,000美元的年度许可证 维护费，从生效日期一周年开始，以及此后的每个周年纪念日，直到公司 开始支付最低特许权使用费。公司还同意向Moffitt支付不可退还的里程碑款项， 不能记入公司应付的已赚取的特许权使用费，前提是达到各种临床和商业里程碑，总计 1,897,000美元，在与有效索赔状态有关的某些情况下，可以减少40％，因为该术语在 《许可协议》中有定义。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，公司记录的运营费用分别为6,233美元和 6,233美元，这与其在许可协议下的义务有关。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中， 公司记录的运营费用分别为12,398美元和12,398美元，这与许可 协议下的义务有关。截至2023年6月30日，尚未实现任何里程碑。
公司将有义务按全球特许权使用费产品的累计净销售额向莫菲特支付4％的特许权使用费，在某些情况下， 必须按季度减少至2％，在销售开始后的前四年 的最低特许权使用费为50,000美元，在第五年和之后每年支付100,000美元，在与 地位相关的某些情况下可减少40％ 有效索赔，该术语在许可协议中定义。根据许可协议，公司支付所得特许权使用费的义务 自首次销售特许权使用费产品之日开始，并应在 个国家/地区自动到期，失效或被宣布无效之日， 支付许可协议下任何已赚取的特许权使用费的义务将在最后一次有效索赔之日终止的 个许可专利在所有国家/地区到期、失效或被宣布无效。
与官员签订的就业 协议
2020年7月和8月，公司与其执行官签订了为期一年的雇佣协议，其中包括约翰·S. Kovach博士、Eric J. Forman、James S. Miser博士和Robert N. Weingarten，规定年薪总额为64万美元，每月支付 。雇佣协议可自动延长一年，除非任何一方在适用的一年期结束前 60天书面通知后终止，或者因死亡或因故解雇。这些雇佣协议 在 2021 年 7 月和 8 月、2022 年和 2023 年自动续订为期一年。
2021 年 4 月 9 日，董事会根据雇佣协议提高了 Eric J. Forman、James S. Miser 博士和 Robert N. Weingarten 的年薪酬，使所有高管的年薪总额增加到 77.5 万美元，自 2021 年 5 月 1 日起生效。
自 2022 年 11 月 6 日起，Forman 先生晋升为副总裁兼首席运营官，年薪为 200,000 美元。因此， 自2022年11月6日起，所有官员的年薪总额增加到80万美元。此外，截至2023年12月31日，福尔曼先生 将获得每月约1,500美元的办公津贴。
自2022年11月6日起，所有官员的 年薪总额增加到80万美元，一直持续到2023年6月 30日。
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其他 重要协议和合同
NDA Consulting Corp. 2013年12月24日，公司与NDA Consulting Corp. 签订协议，在肿瘤学研究和药物开发领域提供咨询和建议 。作为协议的一部分，NDA还同意让其总裁Daniel D. Von Hoff, 医学博士成为公司科学咨询委员会的成员。该协议的期限为一年 ，每季度收取4,000美元的现金费。自 2014 年以来，该协议已在周年纪念日 之日自动续订为期一年。在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月 中，根据本协议向运营收取的咨询和咨询费分别为4,000美元和4,000美元，截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，这些费用已包含在合并运营报表的研发成本中 。
生物制药厂。 自2015年9月14日起，公司与BioPharmaWorks签订了合作协议，根据该协议，公司聘请 BioPharmaWorks为公司提供某些服务。除其他外，这些服务包括协助公司将 产品商业化并加强其专利组合；确定对公司 产品线可能感兴趣的大型制药公司；协助准备有关公司产品的技术演示；药物发现 和开发咨询；以及确定供应商和监督与新化合物临床开发相关的任务。
BiopharmaWorks 由具有丰富多学科研发和药物开发经验的前辉瑞科学家于2015年创立。 合作协议的初始期限为两年，除非在适用期限到期前不少于 60 天由一方终止 ，否则合作协议的初始期限为两年。关于合作协议， 公司同意每月向BiopharmaWorks支付1万美元的费用，但公司有权按协议支付每小时工资 代替每月付款，并同意向BiopharmaWorks发放某些基于股权的薪酬。根据本合作协议，截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，公司记录的 运营费用分别为30,000美元和30,000美元，截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六个月分别为60,000美元和6万美元，这些费用包含在合并运营报表的研发成本中 。
荷兰 癌症研究所。2021 年 10 月 8 日，公司与位于阿姆斯特丹的荷兰癌症 研究所（世界领先的综合癌症中心之一）和主要的独立癌症研究中心乌得勒支 Oncode Institute 签订了开发合作协议，以确定最有前途的药物与 LB-100 以及可能用于 LB-100 类似物，用于治疗一系列癌症，并确定潜在的特定分子机制已确定的组合。公司 已同意为这项研究提供资金，并提供足够的 LB-100 供应来进行这项研究。这项研究预计需要大约 两年的时间才能进行。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，公司就本协议分别产生了53,178美元和 48,886美元的费用，这些金额包含在公司 合并运营报表的研发成本中。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，公司就本协议分别产生了105,381美元和103,116美元的费用，这些费用包含在公司合并运营报表的研发成本 中。截至2023年6月30日，根据本协议 产生的总费用为364,788美元。截至2023年6月30日，公司根据本协议承担的总承诺，减去之前支付的金额，合计 约为53,000美元，预计将持续到2025年6月30日。由于工程在 Europe 进行，以欧元支付，因此最终费用受美元和欧元之间外币波动的影响。
核磁共振成像 全球。该公司已与 MRI Global 签订了合同，负责在美国进行临床试验 的 LB-100 的稳定性分析、存储和分销。2022年6月10日，对合同进行了修订，以反映在2023年4月30日之前 提供的服务的新合同总价格为273,980美元。自2023年4月17日起，对该合同进行了进一步修订，以反映在2024年4月30日之前提供的服务的新合同总价格为 326,274美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，根据该合同，公司分别承担了4,010美元和19,597美元的成本。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，根据该工作单，公司 分别产生了7,183美元和20,353美元的成本。截至2023年6月30日，根据本合同， 产生的总费用为225,924美元。
截至2023年6月30日， 公司根据本合同承担的总额，减去先前迄今为止支付的金额，总额约为100,000美元。
趋势、 事件和不确定性
从本质上讲，新药物化合物的研究 和开发是不可预测的。尽管公司以商业上合理的谨慎态度进行研发 ，但无法保证公司的现金状况足以使其能够在创造足以维持运营的未来收入所需的范围内开发药物化合物。
无法保证公司的药物化合物将获得监管部门的批准和市场认可， 实现足以支持运营的可持续收入。即使公司能够创造收入，也无法保证 能够实现运营盈利或正运营现金流。无法保证公司 能够在需要的范围内、以可接受的条件或根本获得额外融资。如果现金资源不足 来满足公司持续的现金需求，则公司将被要求减少或终止其研发 计划，或者尝试通过战略联盟获得资金（尽管无法保证），这些联盟可能要求 公司放弃其某些药物化合物的权利，或者完全削减或停止其业务。
除上面讨论的 外，尽管未来可能会出现新的趋势或事件， 可能会对公司的财务状况产生重大影响，但公司目前不知道有任何趋势、事件或不确定性， 可能会对公司的财务状况产生重大影响。
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商品 3。关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
商品 4.控制和程序
披露 控制和程序
公司的管理层负责建立和维护披露控制和程序系统（定义见经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）下第13a-15（e）条和第15d-15（e）条），该系统旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到记录 ，在规则和表格规定的时间段内处理、汇总和报告。披露控制和程序 包括但不限于控制措施和程序，旨在确保发行人根据《交易法》提交或提交的 报告中要求披露的信息得到收集并传达给发行人管理层，包括其 首席执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就要求的披露做出决定。
根据《交易法》第13a-15条和第15d-15条，在 公司管理层（包括其首席执行官兼首席财务官）的监督和参与下，完成了对截至2023年6月30日（本报告所涵盖的最新财政期 结束时公司披露控制和程序的设计 和运作的有效性的评估。根据该评估，公司管理层得出结论，公司的披露控制 和程序有效地提供了合理的保证，即公司根据《交易法》提交或提交的报告 中要求披露的信息是在美国证券交易委员会 规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告的。
对披露控制和程序有效性的限制
在 设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，不管 的设计和运作得多好，都无法为控制系统的目标得到实现提供绝对的保证，对控制措施的评估 也无法绝对保证发现公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）。此外， 披露控制和程序的设计必须反映出存在资源限制，管理层在评估可能的控制和程序相对于成本的好处时必须做出判断。
财务报告内部控制的变化
公司的管理层，包括其首席执行官兼首席财务官，已确定，在截至2023年6月30日的期间，公司 对财务报告的内部控制（该术语定义见1934年《证券交易法 》第13 (a) -15 (f) 条和15 (d) -15 (f)）的变化，对财务报告产生重大影响或合理可能产生重大影响影响 公司对财务报告的内部控制。
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第二部分-其他信息
商品 1.法律诉讼
公司目前不受任何悬而未决或威胁的法律诉讼或索赔的影响。
商品 1A。风险因素
公司的业务、财务状况、经营业绩和现金流可能会受到多种因素的影响，其中许多因素 是公司无法控制的，包括公司于2023年3月29日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年 的10-K表年度报告（“2022年10-K表”）中列出的因素。
在评估公司业务时，应仔细阅读2022年10-K表格中列出的 风险因素，并仔细阅读本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述 。 2022 表 10-K 中描述的任何风险都可能对公司的业务、财务状况或未来业绩以及前瞻性陈述所涉事项的实际结果 产生重大不利影响。这些不是公司面临的唯一风险。公司目前不知道或公司目前认为无关紧要的其他风险和 不确定性也可能对公司的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
截至本申报之日 ，除非本文件中披露，否则之前在公司 2022 年表格 10-K 中披露的风险因素没有重大变化。
Nasdaq 关于未能满足持续上市规则的通知
公司的普通股和认股权证分别在纳斯达克资本市场上市，代码分别为 “LIXT” 和 “LIXTW”， 。
2022 年 6 月 24 日 ，公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”） 的书面通知（“通知”），称公司在连续 30 个工作日的 期间没有遵守纳斯达克上市规则 5550 (a) (2) 中规定的最低出价要求。纳斯达克上市规则5550 (a) (2) 要求上市证券将每股1.00美元的最低收盘买入价 维持在1.00美元，纳斯达克上市规则5810 (c) (3) (A) 规定，如果缺陷持续连续30个工作日，则存在未能满足最低收盘买入价要求的情况 。该通知对公司 普通股在纳斯达克资本市场的上市没有直接影响。
根据纳斯达克上市规则 5810 (c) (3) (A)，公司获得 180 个日历日的合规期，自 通知发布之日起或直至 2022 年 12 月 21 日，以重新遵守最低收盘价要求。2022 年 12 月 22 日， 公司收到纳斯达克的书面通知，表示公司有资格获得第二个 180 个日历日的合规期，或直到 2023 年 6 月 19 日，以便重新遵守1.00美元的最低出价要求。纳斯达克决定授予 第二个合规期的依据是公司符合公募股票市值的持续上市要求 以及在纳斯达克资本市场首次上市的所有其他适用要求，但最低出价要求、 以及公司打算在必要时通过反向 股票拆分来弥补缺陷的书面通知除外。
在180天的合规期内，如果公司 普通股的最低收盘价至少为每股1.00美元，且至少连续10个工作日， 公司通常可以达到最低收盘价要求。但是， 在某些情况下，纳斯达克可以将这10天的交易期延长至最多20天。
为了遵守最低收盘价要求，公司向美国证券交易委员会提交了一份委托书，要求于2023年5月26日举行 股东特别会议，寻求股东批准，批准对公司注册证书 的修正案，对公司普通股的已发行和流通股票进行反向股票分割，分割 比例最高为1比10 拆分，由董事会自行决定。
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股东批准了对公司注册证书的修正案，以对已发行的 和已发行普通股进行反向股票拆分，因此，公司对其已发行和流通普通股进行了1比10的反向股票拆分 ，自2023年6月2日星期五起生效。从2023年6月5日星期一纳斯达克资本 市场开盘交易开始，该公司的普通股开始在拆分后以相同的代码LIXT进行交易。 公司随后收到了纳斯达克的确认，称其已重新遵守纳斯达克上市规则5550 (a) (2) 规定的每股1.00美元的最低出价要求，目前符合继续上市的所有其他适用标准。
但是， 无法保证公司能够在一段时间内继续遵守最低出价要求，也无法保证公司能够成功遵守纳斯达克任何其他持续上市要求。
与公司业务活动相关的外部 风险
冠状病毒病毒。2020年初，全球爆发的新型冠状病毒（Covid-19）导致全球 的总体经济活动中断，因为企业和政府采取了广泛的行动来缓解这场公共卫生危机。冠状病毒 疫情可能在多大程度上再次出现并影响公司的临床试验计划和未来筹资工作尚不确定， 也无法预测。
通货膨胀 风险。该公司认为，除了对 整体经济的影响外，通货膨胀迄今没有对其运营产生重大影响。但是，公司的运营成本有可能在未来受到通货膨胀和利息压力的影响 ，这将增加公司的运营成本（具体包括 临床试验成本），并将给公司的营运资金资源带来额外压力。
供应 链问题。该公司目前预计供应链问题不会对其业务活动（包括正在进行的临床试验）产生重大影响。
潜在的 衰退。有各种迹象表明，美国经济可能正在进入衰退期。尽管此次 尚不清楚，但经济衰退可能会影响整体商业环境和资本市场，进而可能影响公司 。
公司将继续关注这些事项，并将在获得更多信息和指导后调整其当前的业务和融资计划 。
商品 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用
不适用。
商品 3.优先证券违约
不适用。
商品 4.矿山安全披露
不适用。
商品 5.其他信息
在截至2023年6月30日的三个月中 ，公司没有董事或高管（定义见《交易法》第16a-1（f）条）采用 或终止S-K法规第408（a）项定义的 “第10b5-1条交易安排”。
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商品 6.展品
以下文件作为本报告的一部分提交：
| 附录 编号 | 文档的描述 | |
| 4.1 | 普通股购买权证表格，作为公司8-K表最新报告的附录4.1提交，于2023年7月20日向美国证券交易委员会提交 | |
| 4.2 | 预先注资的普通股购买权证表格，作为公司8-K表最新报告的附录4.2提交，于2023年7月20日向美国证券交易委员会提交 | |
| 4.3 | 配售代理认股权证表格，作为公司8-K表最新报告的附录4.3提交，于2023年7月20日向美国证券交易委员会提交 | |
| 10.1 | Lixte Biotechnology Holdings, Inc.与MRI Global之间的合同修正案于2023年4月17日生效，作为公司截至2023年3月31日的季度10-Q表季度报告的附录10.1提交，已于2023年5月10日向美国证券交易委员会提交 | |
| 10.2 | 证券购买协议，作为公司8-K表最新报告的附录10.1提交，于2023年7月20日向美国证券交易委员会提交 | |
| 31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的官员认证 | |
| 31.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的官员认证 | |
| 32.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条颁发的官员认证 | |
| 32.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条颁发的官员认证 | |
| 101.INS | Inline XBRL 实例文档（不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中） | |
| 101.SCH | 行内 XBRL 分类法扩展架构文档 | |
| 101.CAL | Inline XBRL 分类法扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF | Inline XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | |
| 101.LAB | Inline XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
| 101.PRE | Inline XBRL 分类法扩展演示文稿链接库文档 | |
| 104 | 封面 Page 交互式数据文件（格式化为 Inline XBRL 文档并包含在附录 101.INS 中） |
* 随函提交。
| 50 |
签名
在 中，根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式促成由下列签署人经正式授权的下列签署人代表其签署本报告 。
| LIXTE 生物技术控股有限公司 | ||
| （注册人） | ||
| 日期： 2023 年 8 月 9 日 | 作者： | /s/{ br} JOHN S. KOVACH |
| John S. Kovach | ||
| 主管 执行官 | ||
| （主要 执行官） | ||
| 日期： 2023 年 8 月 9 日 | 作者： | /s/{ br} ROBERT N. WEINGARTEN |
| Robert N. Weingarten | ||
| 主管 财务官 | ||
| （主要 财务和会计官员） | ||
| 51 |