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4成员光环：TermLoanFacilityMembers光环：凭据协议成员2022-05-310001159036美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers光晕：VariableRateComponentOneMember光环：凭据协议成员Us-gaap:SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateMember2022-05-012022-05-310001159036美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers光环：凭据协议成员US-GAAP：联邦基金有效交换率成员2022-05-012022-05-310001159036SRT：最大成员数美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers光环：凭据协议成员Us-gaap:SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateMember2022-05-012022-05-310001159036美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembersSRT：最小成员数光环：凭据协议成员Us-gaap:SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateMember2022-05-012022-05-310001159036美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembersSRT：最小成员数光环：凭据协议成员美国公认会计准则：基本比率成员2022-05-012022-05-310001159036SRT：最大成员数美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers光环：凭据协议成员美国公认会计准则：基本比率成员2022-05-012022-05-310001159036美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembersSRT：最小成员数光环：凭据协议成员Us-gaap:SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateMember光晕：VariableRateComponentTwoMember2022-05-012022-05-310001159036SRT：最大成员数美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers光环：凭据协议成员Us-gaap:SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateMember光晕：VariableRateComponentTwoMember2022-05-012022-05-310001159036美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembersSRT：最小成员数光环：凭据协议成员2022-05-012022-05-310001159036SRT：最大成员数美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers光环：凭据协议成员2022-05-012022-05-310001159036美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers光环：凭据协议成员2022-05-240001159036美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers光环：凭据协议成员2022-08-310001159036光环：TermLoanFacilityMembers光环：凭据协议成员2023-06-300001159036美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2023-04-012023-06-300001159036美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2022-04-012022-06-300001159036美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2023-01-012023-06-300001159036美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2022-01-012022-06-300001159036Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2023-04-012023-06-300001159036Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2022-04-012022-06-300001159036Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2023-01-012023-06-300001159036Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2022-01-012022-06-300001159036美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-04-012023-06-300001159036美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-04-012022-06-300001159036美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-01-012023-06-300001159036美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-01-012022-06-300001159036光环：RSURSA和PRSU奖成员2023-04-012023-06-300001159036光环：RSURSA和PRSU奖成员2022-04-012022-06-300001159036光环：RSURSA和PRSU奖成员2023-01-012023-06-300001159036光环：RSURSA和PRSU奖成员2022-01-012022-06-300001159036SRT：最小成员数2023-04-012023-06-300001159036SRT：最大成员数2023-04-012023-06-300001159036SRT：最小成员数2022-04-012022-06-300001159036SRT：最大成员数2022-04-012022-06-300001159036SRT：最小成员数2022-01-012022-06-300001159036SRT：最大成员数2022-01-012022-06-300001159036光环：A2021ESPPPlanMembers美国-公认会计准则：员工斯托克成员2021-02-012021-02-280001159036光环：A2021ESPPPlanMembers美国-公认会计准则：员工斯托克成员2021-02-280001159036光环：A2021ESPPPlanMembers2023-06-300001159036光环：A2021ESPPPlanMembers美国-公认会计准则：员工斯托克成员2023-01-012023-06-300001159036美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-06-300001159036美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-06-300001159036美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-01-012023-06-300001159036美国公认会计准则：绩效共享成员2023-06-300001159036美国公认会计准则：绩效共享成员2023-01-012023-06-300001159036美国-公认会计准则：员工斯托克成员2023-06-300001159036美国-公认会计准则：员工斯托克成员2023-01-012023-06-300001159036美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-01-012022-06-300001159036Halo:StockOptionsAndRestrictedStockUnitsMember2023-06-300001159036Halo:StockOptionsAndRestrictedStockUnitsMember2022-12-3100011590362021-12-012021-12-3100011590362023-01-012023-03-310001159036Halo:RestrictStockUnitsPerformanceSharesAndESPPMember2023-04-012023-06-300001159036Halo:RestrictStockUnitsPerformanceSharesAndESPPMember2022-04-012022-06-300001159036Halo:RestrictStockUnitsPerformanceSharesAndESPPMember2023-01-012023-06-300001159036Halo:RestrictStockUnitsPerformanceSharesAndESPPMember2022-01-012022-06-300001159036美国公认会计准则：可转换债务证券成员2023-04-012023-06-300001159036美国公认会计准则：可转换债务证券成员2022-04-012022-06-300001159036美国公认会计准则：可转换债务证券成员2023-01-012023-06-300001159036美国公认会计准则：可转换债务证券成员2022-01-012022-06-30 美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一)
| | | | | |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末2023年6月30日
或
| | | | | |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于从日本到日本的过渡期，日本将继续向日本过渡，日本将继续向日本过渡。
佣金文件编号001-32335
___________________________
Halozyme治疗公司
(章程中规定的注册人的确切姓名)
___________________________
| | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 88-0488686 |
| (注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | | (国际税务局雇主身分证号码) |
| |
| 12390 El Camino Real | | 92130 |
| 圣地亚哥 | | (邮政编码) |
| 加利福尼亚 | | |
| (主要执行办公室地址) | | |
(858) 794-8889
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | | |
| 普通股，面值0.001美元 | 光晕 | 纳斯达克股市有限责任公司 | | |
| | | | |
| | | | |
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| | | | |
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| | | | |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 x*¨
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 x*¨
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义：
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件管理器： | ☐ | 规模较小的报告公司 | ☐ |
| | 新兴成长型公司 | ☐ |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨ |
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐*x
注册人普通股的流通股数量，每股面值0.001美元，为131,920,880截至2023年7月31日.
Halozyme治疗公司
目录
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 页面 | |
| 风险因素摘要 | | 3 | |
| | | | |
第一部分--财务信息 | |
| 第1项。 | 财务报表 | | | |
| 简明综合资产负债表(未经审计)-2023年6月30日和2022年12月31日 | | 6 | |
| 简明综合损益表(未经审计)--2023年6月30日和2022年6月30日终了的三个月和六个月 | | 7 | |
| 简明综合全面收益表(未经审计)--截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月 | | 8 | |
| 简明合并现金流量表(未经审计)--截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月 | | 9 | |
| 股东权益简明合并报表(未经审计)--截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月 | | 10 | |
| 简明合并财务报表附注(未经审计) | | 11 | |
| 第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | | 39 | |
| 第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | | 76 | |
| 第四项。 | 控制和程序 | | 76 | |
| |
第II部分--其他资料 | |
| 第1项。 | 法律诉讼 | | 77 | |
| 项目1A. | 风险因素 | | 77 | |
| 第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | | 77 | |
| 第三项。 | 高级证券违约 | | 77 | |
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | | 77 | |
| 第5项。 | 其他信息 | | 77 | |
| 第6项。 | 陈列品 | | 78 | |
| | | | |
| 签名 | | 79 | |
风险因素摘要
我们的业务受到许多风险和不确定因素的影响，包括本季度报告“第一部分，第二项，管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中“风险因素”一节所描述的风险和不确定性。这些风险包括：
与我们的业务相关的风险
•如果我们的合作伙伴或专有产品候选产品没有获得并保持监管部门的批准，或者如果没有及时获得批准，这种失败或延迟将极大地影响我们创造收入的能力。
•使用我们的合作伙伴或专有产品和候选产品可能会导致不良事件或产品召回。
•如果我们的合同制造商或供应商因任何原因不能或不愿意生产和供应我们或我们的合作伙伴所需数量和质量的散装rHuPH20或其他原材料、试剂、组件或设备，用于生产专有或合作产品和候选产品，我们和我们合作伙伴的产品开发或商业化努力可能会被推迟或暂停，我们与运营和合作伙伴相关的业务结果可能会受到损害。
•我们依赖第三方为我们的产品提供必要的服务，包括与我们产品的分销、发票、回扣和合同管理、自付计划管理、样品分销和管理、储存和运输相关的服务。如果有任何事情阻碍他们履行承诺的能力，这可能会影响我们的业务表现。
•如果我们或关键协作协议的任何一方未能履行此类协议下的重要义务，或者如果关键协作协议因任何原因终止，我们的业务可能会受到影响。
•Hylenex和我们合作伙伴的Enhanze®产品和候选产品依赖于rHuPH20酶，有关rHuPH20的任何不利发展都可能对我们业务的多个领域产生重大影响，包括当前和潜在的Enhanze合作，以及任何专有计划。
•我们的业务战略专注于恩翰泽和自动喷油器技术、商业产品的增长以及通过收购实现的潜在增长。目前，Enhanze是最大的收入来源，因此存在不利发展带来的潜在负面影响的风险。未来将我们的战略重点扩展到Enhanze技术的更多应用或通过获取新技术可能需要使用更多资源，导致费用增加，最终可能不会成功。
•我们的合作伙伴或专利候选产品可能无法获得监管批准，或者它们的开发可能会因各种原因而被推迟，包括延迟或不成功的临床试验、监管要求或安全问题。如果我们或我们的合作伙伴未能获得或延迟获得任何候选产品的监管批准，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。
•我们的第三方合作伙伴负责提供某些专有材料，这些材料是我们的合作产品和候选产品的重要组成部分，如果不提供这些材料，可能会推迟这些合作产品和候选产品的开发和商业化工作，和/或损害我们的合作。我们的合作伙伴还负责他们的产品的分销和商业化，如果他们的产品未能成功商业化，可能会对我们的收入造成实质性的不利影响。
•如果我们或我们的合作伙伴未能遵守适用于推广、销售和制造经批准的产品的监管要求，监管机构可能会对我们或他们采取行动，这可能会损害我们的业务。
•如果我们的自动注射器和特种产品业务不能正常运行，可能会对我们未来的业务和运营产生不利影响。
•流行病或类似的公共卫生危机导致的业务中断可能会导致我们和我们的合作伙伴候选产品的开发中断，以及我们批准的和我们的合作伙伴产品的商业化，阻碍我们向Enhanze合作伙伴大量供应rHuPH20的能力，或者采购和销售我们的专有产品，以及以其他方式对我们的业务和运营结果产生不利影响。
•我们未来可能需要筹集更多资金，但不能保证我们能够获得这些资金。
•我们目前有大量债务，预计还会产生更多债务。如果我们未能根据适用的债务协议履行我们的义务，可能会导致偿还义务加速。
•可转换票据的条件转换功能如果被触发，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
•转换我们的可转换票据可能会稀释现有股东的所有权权益，或者可能压低我们普通股的价格。
•如果专有或合作的候选产品被批准商业化，但没有获得市场认可，导致商业表现低于预期或计划，我们的业务可能会受到影响。
•我们是否有能力将我们的Enhanze和设备技术授权给我们的合作伙伴，取决于我们的专利和其他专有权利的有效性。
•开发、制造和销售供人类使用的药品涉及重大的产品责任风险，我们可能没有足够的保险覆盖范围。
•如果我们的合作伙伴没有在公开宣布或以其他方式预期的时间范围内实现预期的开发、临床或监管目标，我们的合作伙伴产品的商业化可能会被推迟，因此，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
•未来的收购可能会扰乱我们的业务，并影响我们的财务状况。
•我们的有效税率可能会波动，我们在税务管辖区产生的债务可能会超过应计金额。
与我们普通股所有权相关的风险
•我们的股票价格有很大的波动。
•未来我们筹集资金的交易可能会对我们的股价产生负面影响。
•我们的宪章文件、Indentures和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难。
与我们的行业相关的风险
•我们和我们的合作产品在销售之前必须获得监管部门的批准，遵守广泛的政府法规是昂贵和耗时的，可能会导致我们或我们的合作产品的销售、介绍或修改的延迟或取消。
•由于我们和我们的一些合作产品和候选产品被认为是药物/设备组合产品，我们和他们必须遵守的审批和审批后要求可能会更加复杂。
•我们可能会直接或间接地受到各种广泛的联邦和州医保法的约束。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能面临民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、交还、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的运营能力产生不利影响。
•我们可能被要求发起或抗辩与知识产权相关的法律程序，这可能会导致我们产品的某些开发和商业化发生巨额费用、延迟和/或停止。
•如果确定我们正在或过去曾促进药品或医疗器械的“标签外”使用，或以不符合FDA要求的方式推广或营销经批准的产品，我们可能会招致重大责任。
•对于我们的某些产品，我们和我们的独立承包商、分销商、处方商和配药商必须遵守与受控物质相关的法规要求，这将需要花费额外的时间，并将产生额外的合规性费用，并可能因不合规性而受到额外的处罚，这可能会阻碍成功的商业化。
•生物技术发明和发明的专利保护通常受到严格的审查；如果专利法或专利法解释发生变化，我们的业务可能会受到不利影响，因为我们可能失去获得专利保护或执行我们的知识产权的能力，以对抗基于我们的发现开发和商业化产品的竞争对手。
•如果无法获得第三方报销和客户合同，我们的专有和合作产品可能无法在市场上被接受，从而导致商业表现低于预期或计划。
•医疗保健和相关药品定价成本的上升导致了来自第三方支付方的成本控制压力，以及联邦保险和报销政策和做法的变化，这可能导致我们和我们的合作伙伴以更低的价格销售我们的产品，并影响我们和我们合作伙伴产品的使用，导致我们的收入减少。
•我们面临着竞争和快速的技术变革，这可能导致其他公司开发的产品与我们的专有和合作产品(包括正在开发的产品)具有竞争力。
一般风险
•如果我们无法吸引、聘用和留住关键人员，我们的业务可能会受到负面影响。
•我们的运营可能会因自然灾害或其他灾难性事件的发生而中断。
•网络攻击、安全漏洞或系统故障可能会扰乱我们的运营，损害我们的运营业绩和声誉。
第一部分-财务信息
项目1.编制财务报表
Halozyme治疗公司
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(未经审计)
(以千为单位，每股除外)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 资产 | | | | |
| 流动资产 | | | | |
| 现金和现金等价物 | | $ | 221,165 | | | $ | 234,195 | |
| 可供出售的有价证券 | | 127,110 | | | 128,599 | |
| 应收账款、净资产和合同资产 | | 246,179 | | | 231,072 | |
| 库存，净额 | | 132,406 | | | 100,123 | |
| 预付费用和其他流动资产 | | 38,885 | | | 45,024 | |
| 流动资产总额 | | 765,745 | | | 739,013 | |
| 财产和设备，净额 | | 74,559 | | | 75,570 | |
| 预付费用和其他资产 | | 18,409 | | | 26,301 | |
| 商誉 | | 416,821 | | | 409,049 | |
| 无形资产，净额 | | 510,982 | | | 546,652 | |
| 递延税项资产，净额 | | 23,924 | | | 44,426 | |
| 受限现金 | | — | | | 500 | |
| 总资产 | | $ | 1,810,440 | | | $ | 1,841,511 | |
| | | | |
| 负债和股东权益 | | | | |
| 流动负债 | | | | |
| 应付帐款 | | $ | 10,120 | | | $ | 17,693 | |
| 应计费用 | | 105,431 | | | 96,516 | |
| 递延收入，本期部分 | | 842 | | | 3,246 | |
| 长期债务的当期部分，净额 | | — | | | 13,334 | |
| 流动负债总额 | | 116,393 | | | 130,789 | |
| 递延收入，扣除当期部分 | | 2,253 | | | 2,253 | |
| 长期债务，净额 | | 1,495,998 | | | 1,492,766 | |
| 其他长期负债 | | 30,875 | | | 30,433 | |
| | | | |
| 或有负债 | | 13,888 | | | 15,472 | |
| 总负债 | | 1,659,407 | | | 1,671,713 | |
| 承付款和或有事项(附注12) | | | | |
| 股东权益 | | | | |
优先股--$0.001票面价值；20,000授权股份；不是股票 *已发行和未偿还的债券 | | — | | | — | |
普通股--$0.001票面价值；300,000授权股份；131,856和135,154截至2023年6月30日和2022年12月31日的已发行和已发行股票 | | 132 | | | 135 | |
| 额外实收资本 | | 12,068 | | | 27,368 | |
| 累计其他综合损失 | | (1,615) | | | (922) | |
| 留存收益 | | 140,448 | | | 143,217 | |
| 股东权益总额 | | 151,033 | | | 169,798 | |
| 总负债和股东权益 | | $ | 1,810,440 | | | $ | 1,841,511 | |
见简明合并财务报表附注。
Halozyme治疗公司
简明合并损益表
(未经审计)
(以千为单位，每股除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月
6月30日， | | 截至六个月
6月30日， |
| | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 收入 | | | | | | | | |
| 版税 | | $ | 111,740 | | | $ | 85,340 | | | $ | 211,380 | | | $ | 154,945 | |
| 产品销售，净额 | | 73,889 | | | 46,300 | | | 134,683 | | | 68,440 | |
| 合作协议下的收入 | | 35,409 | | | 20,725 | | | 37,118 | | | 46,259 | |
| 总收入 | | 221,038 | | | 152,365 | | | 383,181 | | | 269,644 | |
| 运营费用 | | | | | | | | |
| 销售成本 | | 50,070 | | | 33,943 | | | 85,240 | | | 49,865 | |
| 无形资产摊销 | | 17,835 | | | 11,403 | | | 35,670 | | | 11,403 | |
| 研发 | | 19,727 | | | 15,483 | | | 37,706 | | | 27,336 | |
| 销售、一般和行政 | | 38,948 | | | 57,476 | | | 76,305 | | | 71,310 | |
| 总运营费用 | | 126,580 | | | 118,305 | | | 234,921 | | | 159,914 | |
| 营业收入 | | 94,458 | | | 34,060 | | | 148,260 | | | 109,730 | |
| 其他收入(费用) | | | | | | | | |
| 投资和其他收入(费用)，净额 | | 3,192 | | | (945) | | | 6,171 | | | (447) | |
| | | | | | | | |
| 利息支出 | | (4,494) | | | (3,104) | | | (9,037) | | | (4,863) | |
| 所得税前净收益 | | 93,156 | | | 30,011 | | | 145,394 | | | 104,420 | |
| 所得税费用 | | 18,402 | | | 7,326 | | | 31,025 | | | 21,627 | |
| 净收入 | | $ | 74,754 | | | $ | 22,685 | | | $ | 114,369 | | | $ | 82,793 | |
| | | | | | | | |
| 每股收益 | | | | | | | | |
| 基本信息 | | $ | 0.57 | | | $ | 0.16 | | | $ | 0.86 | | | $ | 0.60 | |
| 稀释 | | $ | 0.56 | | | $ | 0.16 | | | $ | 0.84 | | | $ | 0.58 | |
| | | | | | | | |
| 加权平均已发行普通股 | | | | | | | | |
| 基本信息 | | 131,730 | | | 137,937 | | | 133,369 | | | 137,798 | |
| 稀释 | | 133,543 | | | 142,216 | | | 135,758 | | | 141,795 | |
见简明合并财务报表附注。
Halozyme治疗公司
简明综合全面收益表
(未经审计)
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月
6月30日， | | 截至六个月
6月30日， |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 净收入 | | $ | 74,754 | | | $ | 22,685 | | | $ | 114,369 | | | $ | 82,793 | |
| 其他全面收入： | | | | | | | | |
| 有价证券的未实现(亏损)收益 | | (169) | | | 732 | | | 755 | | | (1,439) | |
| 外币折算调整 | | 1 | | | 2 | | | 23 | | | 2 | |
| 未实现的外汇收益 | | — | | | 40 | | | — | | | 40 | |
| 衍生工具未实现亏损，净额 | | (1,425) | | | — | | | (1,425) | | | — | |
| 衍生工具已实现收益，净额 | | (46) | | | — | | | (46) | | | — | |
| 综合收益 | | $ | 73,115 | | | $ | 23,459 | | | $ | 113,676 | | | $ | 81,396 | |
见简明合并财务报表附注。
Halozyme治疗公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至六个月
6月30日， |
| |
| | | 2023 | | 2022 |
| 经营活动 | | | | |
| 净收入 | | $ | 114,369 | | | $ | 82,793 | |
| 对业务活动中提供的净收入与现金净额进行的调整： | | | | |
| 基于股份的薪酬 | | 17,588 | | | 10,377 | |
| 折旧及摊销 | | 5,415 | | | 1,921 | |
| 无形资产摊销 | | 35,670 | | | 11,403 | |
| 债务贴现摊销 | | 3,652 | | | 2,082 | |
| 有价证券(溢价)折价摊销净额 | | (2,342) | | | 800 | |
| 有价证券已实现亏损 | | — | | | 1,727 | |
| 设备处置损失 | | 517 | | | 80 | |
| | | | |
| 递延收入确认 | | (2,404) | | | (1,122) | |
| 已确认(递延)的租赁付款 | | 621 | | | (394) | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| 递延所得税 | | 15,381 | | | (372) | |
| 其他 | | — | | | — | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | | |
| 应收账款、净资产和其他合同资产 | | (15,307) | | | (32,252) | |
| 盘存 | | (31,987) | | | (9,025) | |
| 预付费用和其他资产 | | 13,749 | | | (9,319) | |
| 应付账款和应计费用 | | (1,116) | | | 29,323 | |
| 经营活动提供的净现金 | | 153,806 | | | 88,022 | |
| 投资活动 | | | | |
| 购买有价证券 | | (109,919) | | | (225,689) | |
| 有价证券的销售收益和到期日 | | 114,505 | | | 725,995 | |
| 收购业务，扣除收购现金后的净额 | | — | | | (999,120) | |
| 购置财产和设备 | | (9,754) | | | (1,458) | |
| 出售资产所得收益 | | — | | | 16,021 | |
| 用于投资活动的现金净额 | | (5,168) | | | (484,251) | |
| 融资活动 | | | | |
| | | | |
| 定期贷款收益 | | — | | | 250,000 | |
| | | | |
| 来自循环信贷安排的收益 | | — | | | 120,000 | |
| | | | |
| | | | |
| 偿还2024年可转换票据 | | (13,483) | | | — | |
| | | | |
| | | | |
| 支付债务发行成本 | | — | | | (6,003) | |
| 普通股回购 | | (150,083) | | | — | |
| 根据股权激励计划发行普通股所得收益，扣除与股票净额结算相关的税款 | | 1,398 | | | 4,445 | |
| 融资活动提供的现金净额(用于) | | (162,168) | | | 368,442 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净减少 | | (13,530) | | | (27,787) | |
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | | 234,695 | | | 119,219 | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | | $ | 221,165 | | | $ | 91,432 | |
| | | | |
| 补充披露非现金投资和融资活动： | | | | |
| 购置财产和设备的应计金额 | | $ | 655 | | | $ | 336 | |
| 以租赁义务换取的使用权资产 | | $ | 1,037 | | | $ | 217 | |
| | | | |
| | | | |
| 为转换2024年可转换票据而发行的普通股 | | $ | 125 | | | $ | — | |
| | | | |
| | | | |
见简明合并财务报表附注。
Halozyme治疗公司
简明合并股东权益报表
(未经审计)
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年6月30日的三个月 |
| | | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
其他
综合收益/(亏损) | | 留存收益 | | 总计
股东的
权益 |
| | | 股票 | | 金额 | |
| 截至2023年3月31日的余额 | | 131,662 | | | $ | 132 | | | $ | — | | | $ | 24 | | | $ | 65,694 | | | $ | 65,850 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 基于股份的薪酬费用 | | — | | | — | | | 9,622 | | | — | | | — | | | 9,622 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 根据股票期权的行使以及限制性股票和绩效股票单位的归属发行普通股，净额和根据ESPP计划发行的股份 | | 194 | | | — | | | 2,446 | | | — | | | — | | | 2,446 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 其他综合损失 | | — | | | — | | | — | | | (1,639) | | | — | | | (1,639) | |
| 净收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 74,754 | | | 74,754 | |
| 截至2023年6月30日的余额 | | 131,856 | | | $ | 132 | | | $ | 12,068 | | | $ | (1,615) | | | $ | 140,448 | | | $ | 151,033 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年6月30日的六个月 |
| | | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
其他
综合损失 | | 留存收益(累计亏损) | | 总计
股东的
权益 |
| | | 股票 | | 金额 | |
| 截至2022年12月31日的余额 | | 135,154 | | | $ | 135 | | | $ | 27,368 | | | $ | (922) | | | $ | 143,217 | | | $ | 169,798 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 基于股份的薪酬费用 | | — | | | — | | | 17,588 | | | — | | | | | 17,588 | |
| 发行普通股以转换2024年可转换票据 | | 289 | | | — | | | (126) | | | | | | | (126) | |
| 根据行使股票期权和归属限制性股票单位发行普通股，净额和根据ESPP计划发行的股份 | | 578 | | | 1 | | | 1,397 | | | — | | | | | 1,398 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 普通股回购 | | (4,165) | | | (4) | | | (34,159) | | | | | (117,138) | | | (151,301) | |
| | | | | | | | | | | | |
| 其他综合损失 | | — | | | — | | | — | | | (693) | | | | | (693) | |
| 净收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 114,369 | | | 114,369 | |
| 截至2023年6月30日的余额 | | 131,856 | | | $ | 132 | | | $ | 12,068 | | | $ | (1,615) | | | $ | 140,448 | | | $ | 151,033 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | 截至2022年6月30日的三个月 |
| | | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
其他
综合损失 | | 留存收益(累计亏损) | | 总计
股东的
权益 |
| | | 股票 | | 金额 | |
| 截至2022年3月31日的余额 | | 137,888 | | | $ | 138 | | | $ | 261,713 | | | $ | (2,791) | | | $ | 1,196 | | | $ | 260,256 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 基于股份的薪酬费用 | | — | | | — | | | 5,635 | | | — | | | — | | | 5,635 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 根据行使股票期权和归属限制性股票单位发行普通股，净额和根据ESPP计划发行的股份 | | 226 | | | — | | | 3,821 | | | — | | | — | | | 3,821 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 普通股回购 | | (433) | | | — | | | — | | | | | | | — | |
| | | | | | | | | | | | |
| 其他综合收益 | | — | | | — | | | — | | | 774 | | | — | | | 774 | |
| 净收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 22,685 | | | 22,685 | |
| 截至2022年6月30日的余额 | | 137,681 | | | $ | 138 | | | $ | 271,169 | | | $ | (2,017) | | | $ | 23,881 | | | $ | 293,171 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | 截至2022年6月30日的六个月 |
| | | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
其他
综合损失 | | 留存收益(累计亏损) | | 总计
股东的
权益 |
| | | 股票 | | 金额 | |
| 截至2021年12月31日的余额 | | 137,498 | | | $ | 138 | | | $ | 256,347 | | | $ | (620) | | | $ | (58,912) | | | $ | 196,953 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 基于股份的薪酬费用 | | — | | | — | | | 10,377 | | | — | | | — | | | 10,377 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 根据行使股票期权和归属限制性股票单位发行普通股，净额和根据ESPP计划发行的股份 | | 616 | | | — | | | 4,445 | | | — | | | — | | | 4,445 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 普通股回购 | | (433) | | | — | | | — | | | | | | | — | |
| | | | | | | | | | | | |
| 其他综合损失 | | — | | | — | | | — | | | (1,397) | | | — | | | (1,397) | |
| 净收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 82,793 | | | 82,793 | |
| 截至2022年6月30日的余额 | | 137,681 | | | $ | 138 | | | $ | 271,169 | | | $ | (2,017) | | | $ | 23,881 | | | $ | 293,171 | |
见简明合并财务报表附注。
Halozyme治疗公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 组织和业务
Halozyme治疗公司是一家生物制药技术平台公司，提供创新和颠覆性的解决方案，目标是改善患者体验和潜在结果。
我们的专利酶rHuPH20用于促进注射药物和液体的皮下(SC)输送。我们将我们的技术授权给生物制药公司，以合作开发结合我们的Enhanze的产品®药物递送 技术(“Enhanze”)与合作伙伴的专有化合物。我们还为自己或与我们的合作伙伴开发、制造和商业化使用我们先进的自动注射器技术的药物-设备组合产品。
我们恩汉泽合作伙伴批准的产品和候选产品是基于我们的专利重组人透明质酸酶rHuPH20。RHuPH20的工作原理是分解透明质酸(HA)，透明质酸是一种自然产生的碳水化合物，是SC空间细胞外基质的主要成分。这暂时减少了体液流动的障碍，从而改善和更快地进行高剂量、大容量可注射生物制剂的SC输送，例如单抗和其他大的治疗分子，以及小分子和液体。我们将rHuPH20用于促进其他药物或液体输送的应用称为恩汉泽。我们授权Enhanze技术与生物制药公司合作，这些公司开发或销售需要通过SC给药途径注射或受益于注射的药物。在与我们的Enhanze技术相结合的专有静脉(“IV”)药物的开发中，已经产生了支持Enhanze减轻患者治疗负担的潜力的数据，这是因为Enhanze的SC给药时间比静脉给药更短。与静脉注射通常所需的基于重量的剂量相比，Enhanze可以实现固定剂量的SC剂量，延长已经皮下给药的药物的剂量间隔，并潜在地允许较低的输液相关反应发生率。Enhanze可以实现更灵活的治疗选择，例如由医疗保健专业人员或潜在的患者或护理人员进行家庭管理。最后，与Enhanze共同配制的某些专利药物被授予额外的排他性，将产品的专利寿命延长到专利IV药物的专利到期之后。
我们目前与F.Hoffmann-La Roche，Ltd.和Hoffmann-La Roche，Inc.(“Roche”)，Takeda PharmPharmticals International AG和Baxalta US Inc.(“Takeda”)，辉瑞(“Pfizer”)，Janssen Biotech，Inc.(“Janssen”)，AbbVie，Inc.(“AbbVie”)，礼来公司(Eli Lilly And Company)，百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company)(“BMS”)，Alexion制药国际运营无限有限公司(阿斯利康的间接全资子公司)(“Alexion”)，Argenx BVBA(“Argenx”)，Horizon Treeutics Plc.ViiV Healthcare(由葛兰素史克(GlaxoSmithKline)持有多数股权的全球专业艾滋病毒公司)(“ViiV”)和中外制药有限公司(“Chugai”)。除了从我们的Enhanze协作中获得预付许可费外，我们还有权获得基于活动和销售的里程碑付款、批量销售rHuPH20的收入以及与Enhanze共同制定的经批准的合作伙伴产品的商业销售的版税。我们目前从以下方面赚取版税四这些合作，包括从销售一武田合作的产品，三来自罗氏合作的产品，一产品来自Janssen Collaboration和一来自Argenx协作的产品。
我们已经与几家制药公司实现了自动注射器产品的商业化，包括Teva制药工业有限公司(“Teva”)和水獭制药有限责任公司(“Otter”)。我们有开发项目，包括与Idorsia制药有限公司(“Idorsia”)合作的自动注射器。
我们的商业专有产品组合包括Hylenex®，利用rHuPH20，以及我们的特色产品XYOSTED®，利用我们的自动注射器技术，和TLANDO®，一种睾丸激素的口服配方。.
除特别注明或文意另有所指外，本简明合并财务报表附注中提及的“Halozyme”、“本公司”、“我们”、“我们”及“本公司”均指Halozyme治疗公司及其每一间直接或间接全资拥有的附属公司如注2中所披露的，重要会计政策摘要.
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的中期未经审计简明综合财务报表是根据并符合美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)以及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)与Form 10-Q季度报告相关的规则和规定编制的。因此，它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息和披露。这些未经审计的中期简明财务报表及其附注应与我们于2023年2月21日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中包含的已审计综合财务报表及其附注一并阅读。本文列报的中期未经审核财务资料反映管理层认为为公平列报列报期间的财务状况及经营业绩所需的所有调整，而该等调整只包括正常的经常性调整。中期的经营业绩不一定代表整个财政年度的经营业绩。
随附的未经审计的中期简明合并财务报表包括Halozyme治疗公司和我们的全资子公司Halozyme，Inc.和Antares制药公司，以及Antares制药公司‘S全资拥有的瑞士子公司Antares Pharma IPL AG和Antares Pharma AG。所有的公司间账户和交易都已被取消。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制中期未经审核简明综合财务报表，要求我们作出影响中期未经审核简明综合财务报表及附注所报告金额的估计和假设。我们持续评估我们的估计和判断，这些估计和判断是基于历史和预期的结果和趋势，以及我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。根据估计的性质，估计受到固有程度的不确定性的影响，因此，实际结果可能与我们的估计不同。.
现金等价物和有价证券
现金等价物包括高流动性的投资，可随时转换为现金，自购买之日起90天或更短时间内到期。截至2023年6月30日，我们的现金和现金等价物包括货币市场基金、银行存单和商业银行的活期存款。
有价证券是指自购买之日起原始到期日超过90天的投资，专门为当前业务提供资金。有价证券被认为是可供出售的。这些投资被归类为流动资产，即使规定的到期日可能比当前资产负债表日期晚一年或更长时间，这反映了管理层打算在必要时使用出售这些投资的收益为我们的运营提供资金。此类可供出售投资按公允价值列账，未实现收益和亏损计入其他全面收益(亏损)，并作为股东权益的单独组成部分计入。有价证券的成本按溢价摊销或折价增加至到期日进行调整，该等摊销或增值计入投资及其他收入，净额计入中期未经审核简明综合收益表。我们使用特定的识别方法来计算出售的有价证券的已实现损益。被判定为有价证券信贷损失所导致的已实现损益和价值下降均不计入投资和其他收入，净额计入未经审计的中期简明综合损益表。
受限现金
根据我们设施的租赁条款，我们可能需要在租赁期内保留信用证作为保证金。截至2023年6月30日，不是在相关租约终止时，受限现金仍然作为信用证的抵押品。截至2022年12月31日，受限现金为$0.51000万美元被质押作为信用证的抵押品。
金融工具的公允价值
公允价值计量的权威指引建立了一个三级公允价值等级，对计量公允价值时使用的投入进行了优先排序。这些级别包括：级别1，定义为可观察的输入，例如活跃市场的报价；级别2，定义为直接或间接可观察的活跃市场的报价以外的输入；级别3，定义为不可观察的输入，其中市场数据很少或没有，因此需要一个实体制定自己的假设。
我们的金融工具包括现金等价物、可供出售的有价证券、应收账款、预付费用和其他资产、应付账款、应计费用、长期债务和或有负债。这些工具的公允价值估计是根据相关市场信息在特定时间点做出的。这些估计可能是主观的，涉及不确定性和重大判断事项，因此无法准确确定。现金等价物、应收账款、预付开支及其他资产、应付账款及应计开支的账面值一般被视为代表其各自的公允价值，因为该等工具属短期性质。
可供出售的有价证券包括资产支持证券、公司债务证券、美国国债和商业票据，并使用1级和2级投入按公允价值计量。二级金融工具的估值采用不太活跃市场的市场价格和具有可观察输入的专有定价估值模型，包括利率、收益率曲线、到期日、发行日期、结算日期、报告交易、经纪-交易商报价、发行价差、基准证券或其他与市场相关的数据。我们从我们的投资经理那里获得2级投资的公允价值，我们的投资经理从第三方定价来源获得这些公允价值。我们通过将我们的投资经理提供的2级金融工具的公允价值与第三方定价来源进行比较来验证这些公允价值。
盘存
存货按成本或可变现净值中的较低者列报。费用是按照先进先出的原则确定的。可变现净值是在正常业务过程中的估计销售价格，以及较难合理预测的完工、处置和运输成本。定期检查库存是否存在潜在的过剩、过时或过时状态。我们定期评估存货的账面价值，并考虑历史及预期未来销售量与手头数量的比较、我们预期在各自市场取得的产品价格与历史成本的比较，以及手头货物的剩余保质期等因素。
租契
我们已经签订了主要针对房地产和汽车的经营租赁。这些租约的合同条款从三年至12好几年了。我们在一开始就确定一项安排是否包含租约。营运租赁所产生的使用权(“ROU”)资产及负债计入本公司简明综合资产负债表的物业及设备、应计开支及其他长期负债。经营租赁ROU资产及负债按开始日期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。由于我们的大多数租赁不提供隐含利率，我们使用基于开始日期可用信息的递增借款利率来确定贴现率，以计算未来付款的现值。经营租赁ROU资产还包括任何已支付的租赁付款，不包括租赁激励措施和产生的初始直接成本。我们的租约通常包括延长或终止租约的选项。当我们合理地确定我们将行使该选择权时，这些选择权就包括在租赁期内。初始期限为12个月或以下的短期租赁不计入简明综合资产负债表。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线基础确认。
我们与租赁和非租赁组成部分签订了租赁协议，这些组成部分通常被分开核算。对于某些设备租赁，如汽车，我们将租赁和非租赁组成部分作为单一租赁组成部分进行核算。
可转换票据
2024年可换股票据、2027年可换股票据及2028年可换股票据(统称“可换股票据”)均按照有关债务及衍生工具的权威指引入账。我们评估可转换票据中包含的所有嵌入转换选项，以确定是否存在需要按照美国公认会计准则要求作为衍生工具的分支的嵌入特征。根据我们的分析，我们将我们的每一张可转换票据作为单一会计单位作为负债来核算，因为我们得出的结论是，转换特征不需要在嵌入衍生品权威指导下作为衍生品进行分叉。
现金流对冲--货币风险
从2023年第二季度开始，我们实施了现金流对冲计划，以降低与预测的以瑞士法郎计价的特许权使用费收入相关的外汇兑换风险。根据该计划，我们可以对冲这些预测的特许权使用费，最高可达四年通向未来。我们对这些现金流敞口进行对冲，以降低我们的收益和现金流受到汇率波动不利影响的风险。
根据套期保值会计处理，所有套期保值关系在套期保值开始时已正式记录在案，在抵销对冲交易未来现金流量的变化方面非常有效。于对冲开始时及持续进行时，我们评估外币远期合约是否能有效抵销预期及追溯性对冲项目现金流的变动。如果我们确定(一)外币远期合约作为现金流对冲不是很有效，(二)外币远期合约不再是一种高效的对冲，或(三)预测交易不再可能发生，我们将停止套期保值会计处理。
未雨绸缪。我们根据远期货币远期合约的公允价值变动和假设的外币远期合约的公允价值以及条款与被对冲风险的关键条款相匹配的条款来衡量有效性。我们没有任何部分的外币远期合约被排除在对冲有效性的评估之外。截至2023年6月30日，所有对冲都被确定为高度有效。
与我们的套期保值合同相关的资产或负债在我们的简明综合资产负债表中分别以预付费用和其他流动资产、应计费用或其他长期负债的公允市场价值记录。与该等套期保值合约的公平市价变动有关的损益，于确认相关对冲交易的同一期间，在我们的简明综合资产负债表中记为股东权益内累计其他全面收益(亏损)(“AOCI”)的一部分，并重新分类为特许权使用费收入。如果相关的预测交易没有发生，或者很可能不会发生，在定义的对冲期限内，我们将相关现金流对冲的收益或损失从AOCI重新归类为我们精简综合收益表中的特许权使用费收入。由于这些套期保值合约的公允市场价值来自当前市场利率，因此这些套期保值合约被归类为衍生金融工具。我们不会将衍生品用于投机或交易目的。截至2023年6月30日，预计在未来12个月内在损益表中确认为AOCI净收益的金额不是实质性的。
企业合并
在收购会计方法下，我们根据收购日的估计公允价值，将转移的总代价的公允价值分配给收购的有形和可识别无形资产以及承担的负债。这些估值要求我们做出估计和假设，特别是关于无形资产。我们将超过有形和无形资产公允价值总额的超额对价，扣除承担的负债，记为商誉。完成业务合并所产生的费用，如法律和其他专业费用，在发生时计入费用。
如果一项企业合并的初始会计核算在报告期结束时仍未完成，我们将在财务报表中报告暂定金额。于计量期内，吾等调整于收购日期确认的暂定金额，以反映所获取的有关收购日期存在的事实及情况的新资料，而该等事实及情况如已知悉，将会影响截至该日期确认的金额的计量。我们将这些调整记录在临时金额中，并与商誉进行相应的抵销。在计量期间之后确认的任何调整都记录在简明综合损益表中。
商誉、无形资产和其他长期资产
收购的资产，包括无形资产及进行中的研发(“IPR&D”)，以及承担的负债，均按收购日期的公允价值计量。商誉具有无限的使用寿命，它代表所获得的净资产的成本超过公允价值。用于知识产权研发活动的企业合并中获得的无形资产被认为是无限期存在的，直到相关研究和开发工作完成或放弃。在相关研究和开发项目结束时(即在商业化时)，知识产权研发资产在其估计使用寿命内摊销。如果相关研发项目被放弃，知识产权研发资产在放弃期间发生费用。
商誉和IPR&D不摊销；然而，它们在第二季度至少每年进行一次减值审查，或者如果发生表明可能出现减值的事件，则更频繁地进行审查。如果报告单位或知识产权研发资产的账面价值超过其各自的公允价值，则商誉和知识产权研发被视为减值。
我们在报告单位层面进行商誉减值分析，这与我们的报告和运营部门结构以及离散财务信息的可用性保持一致。于商誉减值审核期间，吾等会评估定性因素，以确定我们的报告单位的公允价值是否更有可能少于包括商誉在内的账面金额。定性因素包括但不限于宏观经济状况、行业和市场因素，以及我们的整体财务表现。如果在评估了所有这些质量因素后，我们确定我们的报告单位的公允价值不太可能少于账面价值，则我们认为没有必要进行额外评估。否则，我们将报告单位的估计公允价值与账面价值(包括商誉)进行比较。如果报告单位的账面金额超过公允价值，我们将根据差额计入减值损失。我们可以选择在一段时间内绕过定性评估，继续进行商誉减值量化测试。
我们的可识别无形资产具有有限的使用寿命，通常由获得的设备技术和产品权利组成。具有有限寿命的可确认无形资产的成本一般按资产各自的估计可用年限按直线摊销。
我们定期进行审查，以确定是否发生了任何可能表明使用寿命有限的无形资产和其他长期资产可能出现减值的事件。如果存在减值指标，则进行减值测试，通过确定受影响资产的账面价值是否超过
未贴现的预期未来现金流。若受影响资产不可收回，吾等估计该等资产的公允价值，并于该等资产的账面价值超过该公允价值时记录减值损失。可能表明潜在减值的因素包括与账面净值相比，我们的股票价格和市值大幅下降，特定资产为我们的战略业务目标产生正现金流的能力发生重大变化，以及特定资产的使用模式。
收入确认
我们的收入来自以下方面：(I)授权我们的Enhanze技术和其他特许权使用费安排的特许权使用费；(Ii)合作协议下的特许权使用费；以及(Iii)我们专有和合作产品的销售。当我们将承诺的商品或服务转让给客户时，我们确认收入，金额反映了我们预期有权换取这些商品或服务的对价。为了确定与客户签订的合同的收入确认，我们执行以下五个步骤：(I)确定合同中承诺的货物或服务；(Ii)确定合同中的履约义务，包括它们在合同背景下是否不同；(Iii)确定交易价格，包括对可变对价的限制；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在我们履行履约义务时确认收入。
Enhanze和设备版税
根据我们的Enhanze协作和许可协议的条款，如果协作下的产品商业化，我们的合作伙伴将按其销售额的平均个位数百分比向我们支付版税。在基础触发事件发生后，所有欠我们的金额都是不可取消的，一旦支付就不能退还。除非根据其条款提前终止，否则合作一般持续有效，直至根据产品和国家/地区确定的最后一个到期的许可使用费付款期限为止，每个许可使用费期限从该产品的第一次商业销售开始，结束于以下较后的一个：(I)协议中规定的指定期限或期限，或(Ii)我们专利的rHuPH20或在合作下开发的其他指定专利的有效权利要求最后一个到期的期限届满，该有效权利要求包括在合作下开发的产品。一般而言，如果在特定国家/地区合作开发的特定专利没有涵盖该产品的有效权利要求，则在我们涵盖rHuPH20的专利到期后，在该国家/地区销售的这些产品的版税费率将降低。扬森公司涵盖DARZALEX SC的专利不会影响此次专利使用费下调的时机。合作伙伴可在协议到期前因任何原因终止协议的全部内容，或逐个目标终止协议，通常为90任何此类终止后，授予合作伙伴的许可(全部或关于终止目标的许可，视情况而定)将终止；但是，如果协议到期(而不是终止)，授予的持续许可将成为永久性、非排他性和全额支付。基于销售的里程碑和特许权使用费在基本销售或里程碑发生期间确认。直到我们完成上一季度的财务报表后，我们才会收到Enhanze合作伙伴的最终版税报告。因此，我们根据获得的特许权使用费估计确认收入，这是基于我们的合作伙伴提供的内部估计和可用的初步报告。如果有必要，当收到最终的版税报告时，我们将在下个季度记录调整。到目前为止，我们没有记录到任何重大的调整。
我们还根据与设备合作伙伴的许可和开发安排，获得与我们的几个许可相关的版税。这些特许权使用费基于合作产品商业销售额的百分比，税率从中位数到低两位数，并根据净销售额水平进行分级。这些基于销售的特许权使用费被认为是与特许权使用费相关的主要因素，在合作伙伴进行商业销售期间进行估计和确认。特许权使用费一般在商业销售期间结束后45至60天内报告并支付给我们。我们根据合作伙伴提供的实际销售信息或估计的销售信息、外部来源的处方药销售额和估计的净销售价格来估计赚取的版税。如果有必要，当收到最终的版税报告时，我们将在下个季度记录调整。到目前为止，我们没有记录到任何重大的调整。
Enhanze和设备协作协议下的收入
增强协作和许可协议
根据这些协议，我们授予合作伙伴全球许可，使用我们的Enhanze技术开发和商业化产品，将我们的专利rHuPH20酶与他们的专有生物制品结合起来，最多针对特定数量的目标。目标通常在独家、全球的基础上获得许可。在安排开始后选定的目标通常需要支付额外的许可证费。合作伙伴负责根据协议开发的任何产品的所有开发、制造、临床、监管、销售和营销成本。我们负责根据合作伙伴的采购订单批量供应rHuPH20，也可以单独委托进行研发服务。虽然这些合作协议的相似之处在于它们源自相同的框架，但每一项协议都是保持距离谈判的结果，因此每一项协议都可能有所不同。
我们通常向协作合作伙伴收取预付许可证付款，也有权根据协作合作伙伴实现特定开发、法规和基于销售的里程碑的情况，获得基于事件的付款。在几个协议中，如果协作合作伙伴无法将产品开发推进到指定阶段，他们将向我们支付年费以维护其独家许可权。我们单独收取散装rHuPH20供应品和研发服务的费用。
虽然这些协议在形式上被确定为合作协议，但出于会计目的，我们得出结论，它们代表与客户的合同，不受关于合作安排的会计文献的约束。这是因为我们向合作伙伴授予我们的知识产权许可证，并提供批量rHuPH20和研发服务的供应，这些都是我们正在进行的活动的成果，以换取各自的对价。根据这些合作协议，我们的合作伙伴主导资产的开发，我们不分担其开发或商业化活动的重大财务风险。因此，我们得出结论，根据美国公认会计原则，我们的合作协议得到了适当的考虑。
根据我们所有的Enhanze合作协议，我们已将使用功能性知识产权的许可确定为唯一的履行义务。许可证背后的知识产权是我们专有的Enhanze技术，它代表了rHuPH20的应用，以促进药物的输送。每个许可证都授予合作伙伴使用我们现有的知识产权的权利，并在许可证生效之日确定，因为不需要持续开发Enhanze技术。因此，我们在许可证生效且合作伙伴获得我们的知识产权访问权限时确认许可证收入，通常是在协议开始时。
当合作伙伴可以选择要添加到授予的许可证中的其他目标时，我们将这些权利视为选项。我们评估这些选项是否包含实质性权利，即行使价格低于我们向新合作伙伴收取的类似许可的价格。这些期权的行权价格包括目标选择费用、基于事件的里程碑付款和特许权使用费的组合。当这些金额合计的折扣没有超过其他客户可获得的折扣时，我们得出的结论是，期权不包含实质性权利，我们认为行使期权时授予额外许可权是单独的合同(目标选择合同)。
一般来说，我们为我们的客户提供授权知识产权的赔偿和保护。这些规定是保证许可证符合协议的陈述的一部分，而不是提供货物或服务的义务。
我们还根据我们合作伙伴的项目授权表履行批量供应rHuPH20的采购订单并提供研发服务，这些授权表代表着单独的合同。除了我们的许可证，我们还按照我们的常规销售价格(称为独立销售价格(“SSP”))为我们的散装rHuPH20和研发服务供应定价。因此，我们的合作伙伴无权以不反映SSP的价格订购这些产品。请参阅下文关于确认这些单独合同的收入的讨论。
合同的交易价格代表我们有权获得的金额，以换取我们向客户提供商品和服务。交易价格不包括受不确定因素影响的金额，除非当不确定因素得到解决时收入很可能不会发生重大逆转。除了预付许可证付款(或目标选择合同中的目标选择费用)外，我们根据合作协议可能获得的所有其他费用都受到产品开发的重大不确定性的影响。在实际实现这些里程碑之前，许多基于事件的开发和监管里程碑可能是不可能实现的。这通常与获得营销授权批准等里程碑有关。关于其他发展里程碑，例如，临床试验中的第一个患者的剂量，根据试验开始的进展，可以认为在实际发生之前取得成就是可能的。为了评估启动试验的进展情况，我们评估导致我们的合作伙伴启动试验的活动的状态，例如从适用的监管机构收到的反馈、研究新药(“IND”)或同等文件的完成、药物的准备情况和可获得性、研究地点的准备情况以及我们的合作伙伴对该计划的资源承诺。我们不包括交易中受不确定性影响的任何金额
定价，直到这一数额很可能不会导致未来收入的显着逆转。在每个报告期结束时，我们会重新评估实现这些里程碑的可能性和任何相关限制，并在必要时调整我们对整体交易价格的估计。
当目标交换权利由合伙人持有，而归属于这些权利的金额不能退还时，这些权利包括在交易价格中。然而，它们被记录为递延收入，因为我们有潜在的履约义务，在行使交换权时提供新的目标。这些金额在兑换权到期或行使时在收入中确认。
由于我们的协议有一种类型的履约义务(许可证)，通常在协议开始时同时转让，因此通常不需要分配交易价格。然而，当某些单独目标的许可证受交换权约束时，需要分配，因为与这些目标相关的收入不能确认。当需要分配时，我们根据各个目标的许可证的相对SSP执行预付金额的分配。我们使用基于收入的估值方法确定许可证SSP，该方法利用许可方将获得的估计回报的经风险调整的贴现现金流预测。当交易价格中包含具有里程碑和特许权使用费等不确定因素的金额时，我们会将其归因于产生此类里程碑或特许权使用费金额的特定目标许可证。
我们还估计了散装rHuPH20的SSP和研发服务，以确定我们的合作伙伴没有以折扣价订购它们的实质性权利。对于散装rHuPH20的供应，因为我们实际上充当了我们合作伙伴的合同制造商，所以我们根据与我们所有合作伙伴一致的典型合同制造商利润率来估计和收取SSP。我们根据完全负担的劳动力比率来确定研发服务的SSP。我们的费率与我们在其他合作协议中观察到的费率相当。我们也有向所有合作伙伴收取类似费率的历史。
如上所述，当许可证转让给合作伙伴时，如果许可证不受交换权的约束，或者当交换权到期或行使时，分配给各个目标的许可证的预付金额将确认为收入。当开发里程碑和其他费用包含在交易价格中时，它们将在收入中确认，因为到那时，我们已经将相关许可证转让给了合作伙伴。
在提供研究和开发服务的合同中，这种服务是唯一的履约义务。这些费用是根据我们员工的工作时间和每小时的固定合同费率，加上第三方的直通成本，按月收取的。我们确认收入是因为相关服务的执行基于开单金额，因为合作伙伴在我们执行这些服务时同时消费研发工作的收益，而开单金额反映了这些服务对客户的价值。
设备许可证、开发和供应安排
我们与制药合作伙伴有几项许可、开发和供应安排，根据这些安排，我们向我们的设备技术授予许可，并提供研发服务，这些服务往往涉及多种性能义务和高度定制的交付成果。对于此类安排，我们在合同开始时确定合同中承诺的每一项货物和服务以及不同的履约义务，并根据相对SSP为每项履约义务分配对价，这通常是基于预期成本加加价确定的。
如果合同包括对迄今已完成的绩效支付可强制执行的权利，并且随着时间的推移履行了履行义务，我们将使用投入或产出方法确认开发期内的收入，这取决于考虑到不同交付内容的性质，哪种方法最合适。对于不包含迄今已完成的绩效付款的可强制执行权的其他合同，收入在产品控制权移交给客户时确认。可能表明控制权转移已经发生的因素包括法定所有权的转移、实物所有权的转移、客户已获得资产所有权的重大风险和回报，以及我们目前有权获得付款。
我们对开发合同的典型付款条款可能包括等于合同总价值的百分比的预付款，其余部分将在完成和转让个别可交付成果或履行个别履行义务时开具账单。我们记录业绩前收到的现金的合同负债，在递延收入和递延收入中列报，长期在简明综合资产负债表中列报，并在相关履约义务履行时在简明综合收益表中确认为收入。
为换取向我们的功能性知识产权授予许可而收到的许可费和里程碑，例如与合作开发安排相关的专利技术和专有技术，通常在安排开始时或在开发期内确认，具体取决于事实和情况，因为许可通常与根据合同提供的非许可商品或服务没有区别。具有里程碑意义的付款
根据未来事件的发生，按最可能的金额进行评估和记录，并在相关不确定性得到解决后收入很可能不会发生重大逆转的范围内进行评估和记录。
请参阅附注5，收入，以便进一步讨论我们的合作安排。
产品销售， 网络
专有产品销售
我们的商业专利产品组合包括XYOSTED、TLANDO、NOCDURNA和Hylenex重组，我们主要销售给药品批发分销商和专业药店，后者将产品销售给医院、零售连锁药店和其他最终用户客户。对批发商的销售是根据符合主协议条款的采购订单进行的，单个产品包装的交付代表着每个采购订单的履约义务。我们使用合同制造商来生产我们的专有产品，第三方物流(“3PL”)供应商来处理和履行订单. 我们得出结论，我们是批发商销售的主体，因为我们控制着对两家供应商提供的服务的访问，并指导他们的活动。我们对批发商没有重大义务来创造拉动销售。
当控制权转移到客户手中时(通常是在交付时)，收入以净销售价格确认，净销售价格反映了为估计回报、批发分销费用、及时付款折扣、政府回扣和按存储容量使用计费、计划回扣安排以及患者折扣和支持计划建立准备金和销售津贴的可变对价。我们在产品交付到批发商地点时确认产品销售收入和相关销售成本。当时，批发商在取得所有权时控制产品，承担失去所有权的风险，并有可强制执行的义务向我们付款。他们还有能力按照他们谈判的条款和价格直接向客户销售产品。虽然批发商有产品退货权，但我们不认为他们有明显的动机将产品退回给我们。
在厘定某些储备和销售免税额时，我们需要作出若干判断和估计，以反映我们对交易价格的最佳估计，以及我们相信我们最终有权收取的对价金额。预期价值是根据单位销售数据、与客户和第三方付款人的合同条款、销售产生的回扣的历史和估计百分比、历史和未来保险计划账单、计划或法规中将影响实际回扣金额的任何新的或预期的变化、客户采购模式、产品到期日期和分销渠道中的库存水平确定的。产品退货、按存储容量使用计费、经销费用、及时付款折扣、回扣和客户自付支持计划的估计贷方金额包括在应计费用和应收账款中，在确认产品销售收入后，净额计入压缩的综合资产负债表。我们监控销售后的实际产品退货、退款、折扣和费用。如果这些金额与我们的估计不同，我们将对这些免税额进行调整，这些免税额用于在调整期间增加或减少产品销售收入和收益。
批发商以协议折扣价将我们的产品出售给某些团购组织(“GPO”)、药房福利经理(“PBM”)和政府计划的成员时，最初向批发商收取的销售价格将受到及时付款和后续退款的折扣。我们还向某些批发商支付季度分销费用，用于库存报告和按存储容量使用计费处理，并向PBM和GPO支付服务管理费和访问其成员的管理费。我们得出的结论是，从这些费用中获得的好处与我们产品的销售没有什么不同，因此，我们将这些金额用于减少收入。批发商还有权在接近或超过到期日时退回未售出的产品。由于我们产品的保质期和我们漫长的退货期，从产品发货到我们对退货产品开具信用证之间可能有一段很长的时间。
我们在收到每一份采购订单时估计交易价格，考虑到由于上述所有因素最初向批发商开出的销售价格的预期降幅。我们汇编了历史经验和数据，以估计我们产品的未来退货和退款，以及我们支付的其他折扣和费用的影响。在估计对交易价格的这些调整时，我们充分地减少了它，以便能够断言，当最终调整金额已知时，收入很可能不会出现重大逆转。
每份采购订单只包含一种类型的产品，通常以一批货的形式运往批发商手中。因此，不需要将交易价格分配给单个套餐。
对于批发商的订单，我们会向销售代表支付佣金等费用。然而，由于产品销售收入是在我们收到采购订单后不久交付给批发商时确认的，因此我们不会根据适用指南中允许的实际权宜之计来资本化这些佣金和其他成本。
合作产品销售
散装rHuPH20
我们向合作伙伴销售批量rHuPH20用于研发，在获得营销批准后，我们将其出售用于协作商业产品。根据合作协议或供应协议的条款，根据采购订单进行销售，交付散装rHuPH20代表每个采购订单的履约义务。我们提供产品符合规格的标准保证。我们使用合同制造商来批量生产rHuPH20，并得出结论，我们是向合作伙伴销售的主体。大宗rHuPH20的每个采购订单的交易价格是根据生产成本加上合同加价确定的，不受调整。由于每个订单只包含一种类型的产品，因此通常不需要将交易价格分配给产品的各个数量。
我们将批量销售rHuPH20的收入确认为产品销售和所有权转让给我们的合作伙伴时的相关销售成本。当时，合作伙伴控制了产品，承担了所有权丧失的风险，并有支付给我们的可执行义务。
设备
我们与制药合作伙伴签订了几项许可、开发、供应和分销协议，根据这些协议，我们生产某些产品、设备和/或组件，并成为这些产品、设备和/或组件的独家供应商。收入在以下讨论的货物转移到客户时或作为对货物的控制权确认。
我们是OTREXUP的独家供应商®敬奥特。由于该产品是定制制造的，没有替代用途，而且我们有合同权利获得迄今完成的性能付款，因此随着产品根据确定的采购订单生产，控制权不断转移给客户。根据合同销售价格和生产数量，使用产出方法，随着时间的推移确认收入。已确认的收入超过已付运/向客户开出的金额(如有)的金额，将在简明综合资产负债表中作为合同资产入账，这是由于该金额最终预计将从客户处收取的短期性质所致。
所有其他设备合作产品销售在控制权移交给客户的时间点确认，这通常是在发货时。销售条款和定价受各自的供应和分销协议管辖，通常没有退货权。收入按交易价格确认，其中包括每单位销售价格的合同和估计的可变对价，例如基于数量的定价安排或利润分享安排(如果有的话)。我们确认收入，包括我们预计在向我们的合作伙伴发货后从未来商业销售的合同保证金中获得的估计可变对价。根据过往经验，估计变动代价按我们认为不受收入重大逆转影响的金额确认，并于每个报告期内如最可能的预期代价金额改变或固定时予以调整。
收入展示
在我们的简明综合损益表中，我们将预付款、基于事件的开发和监管里程碑以及销售里程碑报告为合作协议下的收入。我们还根据项目授权表将单独的研究和开发合同的收入包括在这一类别中。我们从合作伙伴那里收到的特许权使用费在我们的简明综合损益表中作为单独的一行报告。
我们专有产品和合作产品的销售收入包括在产品销售中，净额计入我们的简明综合损益表。
在简明合并财务报表的脚注中，我们按协议类型(版税、产品销售额、净额和合作协议)以及根据合作协议收到的付款流类型(预付许可费和目标提名费；基于事件的开发和监管里程碑及其他费用；基于销售的里程碑；以及设备许可和开发收入)提供分类收入信息。
销售成本
销售成本主要包括与生产专有产品和合作产品相关的原材料、第三方制造成本、填充和完工成本、运费、内部成本和制造间接费用。销售成本还包括对过剩、过时和陈旧的库存进行核销，以及对不符合某些产品规格的库存(如果有)进行核销。
研究和开发费用
研究和开发费用包括工资和福利、设施和其他间接费用、与研究有关的制造服务、合同服务和其他外部费用。研究和开发费用计入与我们的研究和开发工作相关且未来没有其他用途的运营费用。
我们有义务在执行某些研究和开发协议时预付款项。将用于或提供用于未来研发活动的商品或服务的预付款，包括不可退还的金额，将被推迟。该等金额于相关货品交付或提供相关服务时，或当我们预期不会交付货品或提供服务时，确认为费用。
基于股份的薪酬
我们根据基于股票的薪酬的权威指引，记录与股票期权、限制性股票单位(“RSU”)、绩效股票单位(“PSU”)以及根据我们的员工股票购买计划(“ESPP”)发行的股票相关的薪酬支出。为换取股权工具奖励而收到的员工服务成本在授予日根据奖励的估计公允价值计量，并在奖励的必要服务期内按直线原则确认为费用。有业绩条件的奖励的基于股份的薪酬支出在确定可能达到该业绩条件时予以确认。如果该业绩条件的结果被确定为不可能或不满足，则不确认补偿费用，并冲销任何先前确认的补偿费用。没收被确认为发生时基于股份的补偿费用的减少。
所得税
我们使用负债法计提所得税。根据这一方法，递延所得税资产和负债是根据现有资产和负债的财务报表账面金额与各自在每个报告期的计税基础之间的差异来确定的。我们使用制定的税率来计量递延税项资产和负债，预计差额将在该年度发生逆转。管理层需要作出重大判断，以厘定我们的所得税拨备、我们的递延税项资产和负债，以及根据复杂和不断演变的税务法规记录的任何相关的递延税项资产净额。递延税项资产(“DTA”)及其他税项优惠于较有可能变现时入账。我们每季度评估我们的免税额的估值需要，权衡所有积极和消极的证据，以评估我们的部分或全部免税额是否更有可能实现。我们记录了一笔#美元的所得税准备金。18.4百万美元和美元31.0百万美元，使用有效税率20.3%和21.6截至2023年6月30日的三个月和六个月分别为%。我们的有效税率与美国联邦法定税率21%之间的差异主要是由于州所得税、外国衍生无形收入扣除(“FDII”)的税收优惠、162(M)的税收损失和其他基于股份的薪酬。
细分市场信息
我们在中国经营我们的业务一运营部门，包括与我们专有酶和设备的研究、开发和商业化相关的所有活动。这一部门还包括与(I)根据我们与第三方的合作协议进行的研发和制造活动，以及(Ii)专有产品和合作产品的产品销售相关的收入和支出。首席运营决策者在汇总的基础上审查运营结果，并将运营作为一个单一的运营部门进行管理。
采纳和即将采纳最近的会计公告
近期发布的相关会计声明不会对我们的简明综合财务报表和相关披露产生重大影响。
3. 业务合并
于2022年5月24日，根据日期为2022年4月12日的合并协议及计划(“合并协议”)的条款及条件，吾等收购了Antares Pharma，Inc.的全部未偿还股权。Antares是一家专业制药公司，主要专注于药物产品和技术的开发和商业化，以满足患者在目标治疗领域的需求。我们收购了Antares，作为我们作为一家药品递送公司扩张战略的一部分，并包括特种产品。
收购Antares的总代价为$1,045.71000万美元。每一股已发行和已发行的Antares普通股转换为有权获得$5.60不含利息的现金，减去任何适用的预扣税(“合并对价”)。
收购Antares的事项已按照权威性的业务合并指引采用会计收购方法入账，Halozyme被视为会计收购人，这要求(其中包括)收购的资产和承担的负债在收购日按其公允价值确认。用于确定分配给每一类收购和承担的资产和负债以及资产寿命的估计公允价值的判断，可能会对我们的经营结果产生重大影响。
在2023年的前六个月，我们记录了计价期间的调整，使商誉增加了$7.81000万美元调整应计费用2.01000万美元，递延纳税义务减少$5.61000万美元和应收账款$0.21000万美元。计量期调整已被记录，以反映截至收购日期存在的事实和情况。在2023年第二季度，我们最终确定了影响采购价格对价分配的估计数。
未经审计的备考结果
我们上一年的合并财务报表包括Antares从2022年5月24日到2022年6月30日的运营。包括在截至2022年6月30日的三个月和六个月的简明综合收益表中的可归因于Antares的总收入和税前净亏损合计$18.71000万美元和300万美元39.8分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
以下未经审计的备考财务信息概述了Halozyme和Antares的综合运营结果，就像这两家公司在我们的2021财年开始时已经合并一样。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月
6月30日， | | 截至六个月
6月30日， |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 总收入 | | $ | 221,038 | | | $ | 163,376 | | | $ | 383,181 | | | $ | 322,212 | |
| 净收益(亏损) | | 74,754 | | | 60,461 | | | 114,369 | | | 96,752 | |
列报的所有期间的未经审计的备考财务信息包括此次收购产生的业务合并会计影响。未经审核的备考结果包括调整，以反映存货递增摊销、将根据资产初步估值产生的增量无形资产摊销，以及与收购相关的某些重大非经常性交易调整。对利息支出、融资成本和投资收益进行了调整，以反映合并后实体的资本结构。对所得税支出的调整也反映了合并后实体的预期实际税率。列报的未经审核备考财务资料仅供参考，并不一定显示收购于2021年财政年度开始时可能取得的经营成果，亦不一定显示未来业绩的趋势，原因包括但不限于编制备考资料的假设之间的差异、营运效率所节省的成本、潜在的协同效应，以及整合业务所产生的增量成本的影响。
4. 公允价值计量
可供出售的有价证券包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年6月30日 |
| | 摊销成本 | | 未实现收益总额 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 |
| 资产支持证券 | | $ | 5,675 | | | $ | 1 | | | $ | (25) | | | $ | 5,651 | |
| 公司债务证券 | | 5,930 | | | — | | | (28) | | | 5,902 | |
| 美国国债 | | 77,969 | | | 4 | | | (59) | | | 77,914 | |
| | | | | | | | |
| 机构债券 | | 18,896 | | | — | | | (79) | | | 18,817 | |
| 商业票据 | | 18,828 | | | — | | | (2) | | | 18,826 | |
| 可供出售的有价证券总额 | | $ | 127,298 | | | $ | 5 | | | $ | (193) | | | $ | 127,110 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 摊销成本 | | 未实现收益总额 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 |
| 资产支持证券 | | $ | 1,146 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,146 | |
| 公司债务证券 | | 7,139 | | | — | | | (9) | | | 7,130 | |
| 美国国债 | | 111,469 | | | — | | | (934) | | | 110,535 | |
| 机构债券 | | 2,783 | | | 2 | | | (1) | | | 2,784 | |
| | | | | | | | |
| 商业票据 | | 7,004 | | | — | | | — | | | 7,004 | |
| 可供出售的有价证券总额 | | $ | 129,541 | | | $ | 2 | | | $ | (944) | | | $ | 128,599 | |
截至2023年6月30日，四十可供出售的有价证券，公平市值为#美元98.7百万美元的未实现亏损总额为1美元0.21000万美元。根据我们对这些有价证券的审查，我们认为无未实现亏损的原因是截至2023年6月30日的信用损失，因为我们不打算出售这些证券，而且我们也不太可能被要求在其摊销成本基础收回之前出售这些证券。
我们可供出售的债务证券合同到期日的估计公允价值如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
| | |
| 在一年内到期 | | $ | 111,620 | | | $ | 114,353 | |
| 在一年后但在五年内到期 | | 15,490 | | | 14,246 | |
| 可供出售的合同到期日估计公允价值总额 | | $ | 127,110 | | | $ | 128,599 | |
下表按主要证券类型汇总了我们的现金等价物和可供出售证券，按公允价值经常性计量，并使用公允价值等级进行分类(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
| | 1级 | | 2级 | | 总估计公允价值 | | 1级 | | 2级 | | 总估计公允价值 |
| 资产 | | | | | | | | | | | | |
| 现金等价物 | | | | | | | | | | | | |
| 货币市场基金 | | $ | 124,548 | | | $ | — | | | $ | 124,548 | | | $ | 191,704 | | | $ | — | | | $ | 191,704 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
可供销售适销对路
美国证券公司 | | | | | | | | | | | | |
| 资产支持证券 | | — | | | 5,651 | | | 5,651 | | | — | | | 1,146 | | | 1,146 | |
| 公司债务证券 | | — | | | 5,902 | | | 5,902 | | | — | | | 7,130 | | | 7,130 | |
| 美国国债 | | 77,914 | | | — | | | 77,914 | | | 110,535 | | | — | | | 110,535 | |
| 机构债券 | | 18,817 | | | — | | | 18,817 | | | 2,784 | | | — | | | 2,784 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 商业票据 | | — | | | 18,826 | | | 18,826 | | | — | | | 7,004 | | | 7,004 | |
| 衍生工具 | | | | | | | | | | | | |
货币套期保值合约(1) | | — | | | 114 | | | 114 | | | — | | | — | | | — | |
| 总资产 | | $ | 221,279 | | | $ | 30,493 | | | $ | 251,772 | | | $ | 305,023 | | | $ | 15,280 | | | $ | 320,303 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 负债 | | | | | | | | | | | | |
| 衍生工具 | | | | | | | | | | | | |
货币套期保值合约1 | | $ | — | | | $ | 1,998 | | | 1,998 | | | $ | — | | | $ | — | | | — | |
(1)基于现货货币汇率、远期货币汇率或同等名称的工具的可观察市场交易。金融资产和负债的账面价值等于公允价值。截至2023年6月30日，在预付费用和其他资产、应计费用和其他长期负债中记录的衍生资产和负债为#美元。0.1百万, $0.1百万及$1.9百万，分别为。
我们有不是截至2023年6月30日和2022年12月31日被归类为3级的可供出售的证券。
价值为#美元的或有负债15.71000万美元，其中1.61百万美元在我们的简明综合资产负债表中报告为应计费用中的流动负债，被假定为与TLANDO相关的Antares收购的一部分。收购日期公允价值采用收益法计量，特别是开发里程碑付款的概率加权预期回报方法，以及商业里程碑付款和特许权使用费付款的蒙特卡罗模拟期权定价方法。或有负债的公允价值将按季度重新计量。蒙特卡洛模拟中使用的估计和假设包括预测收入、债务成本、无风险利率、加权平均资本成本、收入市场价格风险和收入波动性。收益法中使用的估计和假设包括实现某些里程碑的可能性和贴现率。这些无法观察到的投入代表了3级计量，因为它们得到很少或没有市场活动的支持，并反映了我们在计量公允价值时的假设。收购日期后公允价值的变动将在我们的简明综合损益表中确认。
5. 收入
我们的收入分类如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月
6月30日， | | 截至六个月
6月30日， |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 版税 | | $ | 111,740 | | | $ | 85,340 | | | $ | 211,380 | | | $ | 154,945 | |
| | | | | | | | |
| 产品销售，净额 | | | | | | | | |
| *散装rHuPH20的销售 | | 27,133 | | | 25,057 | | | 49,202 | | | 41,505 | |
| 专有产品的销售 | | 32,293 | | | 14,687 | | | 60,254 | | | 20,379 | |
| 销售与设备合作的产品 | | 14,463 | | | 6,556 | | | 25,227 | | | 6,556 | |
| 产品总销售额(净额) | | $ | 73,889 | | | $ | 46,300 | | | $ | 134,683 | | | $ | 68,440 | |
| | | | | | | | |
| 合作协议下的收入 | | | | | | | | |
| *预付许可证和目标提名费 | | — | | | 5,000 | | | — | | | 30,000 | |
| *基于事件的开发和监管里程碑等费用 | | 33,000 | | | 15,000 | | | 33,000 | | | 15,000 | |
| | | | | | | | |
| *设备许可和开发收入 | | 2,409 | | | 725 | | | 4,118 | | | 1,259 | |
| 合作协议下的总收入 | | $ | 35,409 | | | $ | 20,725 | | | $ | 37,118 | | | $ | 46,259 | |
| | | | | | | | |
| 总收入 | | $ | 221,038 | | | $ | 152,365 | | | $ | 383,181 | | | $ | 269,644 | |
在截至2023年6月30日的三个月中，我们确认了与前期授予合作伙伴的许可相关的收入，金额为美元144.7百万美元。这一数额是除#美元外，当期赚取的特许权使用费。33.0合同中的可变对价，其中不确定性已得到解决，开发里程碑预计将实现或已经实现。我们还确认了以下收入：2.7在截至2023年6月30日的三个月内，已计入截至2022年12月31日的简明合并资产负债表中的递延收入。
在截至2023年6月30日的六个月中，我们确认了与前期授予合作伙伴的许可相关的收入，金额为美元244.4百万美元。这一数额是除#美元外，当期赚取的特许权使用费。33.0合同中的可变对价，其中不确定性已得到解决，开发里程碑预计将实现或已经实现。我们还确认了以下收入：3.1截至2023年6月30日的6个月内，已包括在截至2022年12月31日的简明综合资产负债表中的递延收入中的100万美元。
应收账款、其他合同资产和与包括合作伙伴在内的客户的合同产生的递延收入(合同负债)包括以下各项(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
| 应收账款净额 | | $ | 221,689 | | | $ | 186,970 | |
| 其他合同资产 | | 24,490 | | | 44,102 | |
| 递延收入 | | 3,095 | | | 5,499 | |
| | | | |
截至2023年6月30日，我们与客户(包括协作合作伙伴)合同的交易价格中包含的分配给尚未提供的商品和服务的金额为$127.5100万美元，其中124.4百万美元涉及未完成的产品采购订单和美元3.1已收取100万美元，并在简明综合资产负债表中报告为递延收入。未完成的产品采购订单预计将在2024年底之前交付。在递延收入总额#美元中3.1百万，$0.8预计在接下来的几年内，我们的客户将使用12月份。
我们确认的合同资产为#美元24.5截至2023年6月30日，与被认为可能收到先前时期授予合作伙伴的知识产权许可的开发里程碑以及控制权已转移到客户的商品或服务有关的收入，以及相应的收入将随着时间的推移予以确认，但尚未根据合同条款向客户计费。
6. 某些资产负债表项目
应收账款、净资产和合同资产由下列资产组成(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 向合作伙伴销售产品的应收账款 | | $ | 31,889 | | | $ | 62,979 | |
| 根据合作协议从收入中应收账款 | | 42,518 | | | 18,776 | |
| 特许权使用费应收账款 | | 113,974 | | | 100,900 | |
| 其他产品销售应收账款 | | 39,711 | | | 6,229 | |
| 其他应收账款 | | 243 | | | — | |
| 合同资产 | | 24,490 | | | 44,102 | |
| 包括应收账款总额和合同资产 | | $ | 252,825 | | | $ | 232,986 | |
| 配送费和折扣的补贴 | | (6,646) | | | (1,914) | |
| 包括应收账款总额、净资产和合同资产 | | $ | 246,179 | | | $ | 231,072 | |
库存，净额包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 原料 | | $ | 24,211 | | | $ | 13,792 | |
| 在制品 | | 50,336 | | | 40,361 | |
| 成品 | | 57,859 | | | 45,970 | |
| *总库存，净额 | | $ | 132,406 | | | $ | 100,123 | |
预付费用和其他资产包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 预付制造费用 | | $ | 41,614 | | | $ | 51,694 | |
| | | | |
| 其他预付费用 | | 9,855 | | | 4,647 | |
| 其他资产 | | 5,825 | | | 14,984 | |
| **预付费用和其他资产总额 | | $ | 57,294 | | | $ | 71,325 | |
| 减去：长期部分 | | (18,409) | | | (26,301) | |
| **包括预付费用和其他资产总额，流动 | | $ | 38,885 | | | $ | 45,024 | |
预付制造费用包括原材料、工位预留费用和支付给代工组织的其他金额。当材料被使用或代工组织服务完成时，这些金额重新分类到在制品库存。
财产和设备，净值如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 研究设备 | | $ | 8,172 | | | $ | 7,380 | |
| 制造设备 | | 29,697 | | | 27,893 | |
| 计算机和办公设备 | | 8,151 | | | 7,855 | |
| 租赁权改进 | | 6,611 | | | 6,729 | |
| *小计 | | $ | 52,631 | | | $ | 49,857 | |
| 累计折旧和摊销 | | (16,581) | | | (14,756) | |
| *小计 | | $ | 36,050 | | | $ | 35,101 | |
| 资产使用权 | | 38,509 | | | 40,469 | |
| **包括财产和设备，净额 | | $ | 74,559 | | | $ | 75,570 | |
折旧和摊销费用约为#美元。2.8百万美元和美元1.1百万美元，包括ROU资产摊销$1.4百万美元和美元0.6截至2023年、2023年和2022年6月30日的三个月分别为100万美元。
折旧和摊销费用约为#美元。5.4百万美元和美元1.9百万美元，包括ROU资产摊销2.8百万美元和美元1.0截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月分别为100万美元。
应计费用包括以下各项(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| | | | |
| 应计薪酬和工资税 | | $ | 12,973 | | | $ | 19,939 | |
| 应计外包制造费用 | | 23,914 | | | 12,190 | |
| 应付所得税 | | 7,940 | | | — | |
| 产品退货和销售补贴 | | 39,857 | | | 30,261 | |
| 其他应计费用 | | 18,028 | | | 29,771 | |
| 租赁责任 | | 33,594 | | | 34,788 | |
| 报表：应计费用总额 | | $ | 136,306 | | | $ | 126,949 | |
| 较少的长期部分 | | (30,875) | | | (30,433) | |
| 报告：应计费用总额，当期 | | $ | 105,431 | | | $ | 96,516 | |
与租赁负债增加有关的费用约为#美元。0.6百万美元和美元0.1截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月分别为百万美元和1.3百万美元和美元0.2截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月分别为100万美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的总租赁费用为2.0百万美元和美元0.6分别为百万美元和4.1百万美元和美元1.1截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月分别为100万美元。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，与租赁相关的金额支付的现金为#美元。1.7百万美元和美元0.9分别为百万美元和3.4百万美元和美元1.6截至2023年6月30日的六个月分别为100万美元。
7. 商誉与无形资产
商誉
影响商誉的活动摘要如下(以千计)：
| | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的余额 | | $ | 409,049 | |
测算期调整(1) | | 7,772 | |
截至2023年6月30日的余额 | | $ | 416,821 | |
(1)有关计量期调整的进一步讨论，请参阅附注3，业务合并。
无形资产
我们收购的无形资产在其估计使用年限内使用直线方法进行摊销。七至十年. 下表显示了我们收购的无形资产截至2023年6月30日的成本、累计摊销和加权平均使用寿命(以千为单位)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 加权平均使用寿命(单位：年) | | 总账面价值 | | 累计摊销 | | 账面净值 |
| 自动喷油器技术平台 | | 7 | | $ | 402,000 | | | $ | 63,450 | | | $ | 338,550 | |
| XYOSTED专有产品 | | 10 | | 136,200 | | | 15,048 | | | 121,152 | |
| TLANDO产品权利 | | 10 | | 2,900 | | | 320 | | | 2,580 | |
| 有限寿命无形资产总额，净额 | | $ | 541,100 | | | $ | 78,818 | | | $ | 462,282 | |
| ATRS-1902(知识产权研发) | | 不定 | | | | | | 48,700 | |
| 无形资产总额(净额) | | $ | 510,982 | |
寿命有限的无形资产的估计未来年度摊销见下表(以千计)。由于收购、资产剥离和资产减值等因素，未来报告的实际摊销费用可能与这些估计不同。
| | | | | | | | |
| 年 | | 摊销费用 |
| 2023年剩余时间 | | $ | 35,669 | |
| 2024 | | 71,339 | |
| 2025 | | 71,339 | |
| 2026 | | 71,339 | |
| 2027 | | 71,339 | |
| 此后 | | 141,257 | |
| 总计 | | $ | 462,282 | |
8. 长期债务，净额
1.002028年到期的可转换票据百分比
2022年8月，我们完成了1美元的销售720.0本金总额为3,000,000元1.002028年到期的可转换优先票据百分比(“2028年可转换票据”)。与发行2028年可转换票据有关的净收益，扣除初始购买者费用#美元后18.0300万美元，约为$702.01000万美元。我们还产生了额外的债务发行成本，总计为$1.01000万美元。债务发行成本和初始购买者费用作为债务贴现列示。
2028年发行的可转换票据每半年支付一次利息，每年2月15日和8月15日支付一次，年利率为1.00%。2028年可换股票据为一般无抵押债务，其偿付权优先于所有在偿付权上明确为附属于2028年可换股票据的债务，与所有现有及未来负债并列，但并非如此从属，就担保该等债务的资产价值而言，实际上较任何有担保债务为次，并在结构上从属于我们现有或未来附属公司的所有债务及其他负债(包括贸易应付账款)。2028年可转换票据的到期日为2028年8月15日。
持有者只有在下列情况下才可以选择转换他们的2028年可转换票据：(1)在2022年12月31日结束的日历季度之后开始的任何日历季度期间，如果最后报告的普通股每股售价超过130转换价格的百分比至少为每个20期间的交易日30截至上一历季最后一个交易日(包括该日)的连续交易日；五紧接在以下日期之后的连续工作日五连续交易日期间(如五连续交易日期间，“测算期”)在测算期内的每个交易日每1,000美元本金票据的交易价低于98(3)如2028年可转换债券发售备忘录所述，于本公司普通股发生某些企业事件或分派时；(4)如本行赎回该等债券；及(5)自2028年2月15日(包括2028年2月15日)起至紧接到期日前第二个预定交易日收市为止的任何时间。截至2023年6月30日，2028年可转换票据不可转换。
在转换时，我们将支付现金来结算本金，对于溢价，如果适用，我们将支付现金、交付普通股或现金和普通股的组合，由我们选择。2028年可转换票据的初始兑换率为17.85172028年可转换票据本金每1,000美元普通股，相当于约1,000美元的转换价格56.02我们普通股的每股。转换率在某些情况下可能会调整，但不会针对任何应计或未付利息进行调整。
截至2023年6月30日，我们遵守了所有公约，我们的业务、运营或财务状况没有发生重大不利变化。
有上限的呼叫交易
关于发售2028年可换股票据，吾等与若干交易对手订立上限催缴交易(“上限催缴交易”)。一般情况下，设定上限的看涨期权交易有望在转换2028年可转换债券时减少对普通股持有者的潜在摊薄，或在我们选择的情况下(受某些条件制约)抵消我们必须支付的超过此类已转换2028年可转换债券本金的任何现金支付。被封顶的看涨交易的上限价格最初为$75.4075每股普通股，相当于溢价75比上一次报告的成交价$43.09每股普通股于2022年8月15日，并根据上限看涨交易的条款进行某些调整。截至2023年6月30日，没有行使上限电话。
根据其条款，上限催缴通知符合在简明综合资产负债表的股东权益内分类的资格，只要它们继续符合股东权益分类的资格，其公允价值就不会重新计量和调整。我们花了大约$69.1上限催缴股款，包括适用的交易成本，在简明综合资产负债表中计入额外实收资本的减少额。封顶催缴交易是吾等与封顶催缴交易对手订立的独立交易，不属可换股票据条款的一部分，亦不影响可换股票据项下持有人的任何权利。可换股票据持有人对上限催缴交易并无任何权利。
0.252027年到期的可转换票据百分比
2021年3月，我们完成了1美元的销售805.0本金总额为3,000,000元0.252027年到期的可转换优先票据百分比(“2027年可转换票据”)。与发行2027年可转换票据有关的净收益，扣除初始购买者费用#美元后20.1300万美元，约为$784.91000万美元。我们还产生了额外的债务发行成本，总计为$0.41000万美元。债务发行成本和初始购买者费用作为债务贴现列示。
2027年发行的可转换票据每半年支付一次利息，每年3月1日和9月1日支付一次，年利率为0.25%。2027年可换股票据为一般无抵押债务，其偿付权将优先于所有明确附属于2027年可换股票据的债务，与所有现有及未来负债并列，但并非如此从属，在担保该等债务的资产价值范围内，实际上将次于任何有担保债务，并在结构上从属于我们现有或未来附属公司的所有债务及其他负债(包括贸易应付账款)。2027年可转换票据的到期日为2027年3月1日。
持有者只有在下列情况下才可以选择转换2027年可转换票据：(1)在2021年6月30日结束的日历季度之后开始的任何日历季度期间，如果最后报告的普通股每股销售价格超过130转换价格的百分比至少为每个20期间的交易日30截至上一历季最后一个交易日(包括该日)的连续交易日；五紧接在以下日期之后的连续工作日五连续交易日期间(如五连续交易日期间，“测算期”)在测算期内的每个交易日每1,000美元本金票据的交易价低于98(3)如2027年可转换债券发售备忘录所述，于本公司普通股发生某些企业事件或分派时；(4)如本公司赎回该等债券；及(5)自2026年9月1日(包括该日)起至紧接到期日前预定交易日交易结束为止的任何时间。截至2023年6月30日，2027年可转换票据不可转换。
在转换时，我们将支付现金来结算本金，对于溢价，如果适用，我们将支付现金、交付普通股或现金和普通股的组合，由我们选择。2027年可转换票据的初始兑换率为12.95762027年可转换票据本金每1,000美元普通股，相当于约1,000美元的转换价格77.17我们普通股的每股。转换率可能会有所调整。
截至2023年6月30日，我们遵守了所有公约，我们的业务、运营或财务状况没有发生重大不利变化。
1.252024年到期的可转换票据百分比
2019年11月，我们完成了1美元的销售460.0本金总额为百万元1.252024年到期的可转换优先票据百分比(“2024年可转换票据”)。与发行2024年可转换票据有关的净收益，扣除初始购买费用#美元后12.7300万美元，约为$447.3百万美元。我们还产生了债务发行成本，总计为$0.31000万美元。债务发行成本和初始购买者费用作为债务贴现列示。
2024年发行的可转换票据每半年支付一次利息，每年6月1日和12月1日支付一次，从2020年6月1日开始，年利率为1.25%。2024年可换股票据为一般无抵押债务，其偿付权将优先于所有明确附属于2024年可换股票据的债务，与所有现有及未来负债并列，但并非如此从属，在担保该等债务的资产价值范围内，实际上将次于任何有担保债务，并在结构上从属于我们现有或未来附属公司的所有债务及其他负债(包括贸易应付账款)。2024年可转换票据的到期日为2024年12月1日。
持有者只有在以下情况下才可以选择转换他们的2024年可转换票据：(1)在2020年3月31日结束的日历季度之后开始的任何日历季度内，如果最后报告的普通股每股售价超过130转换价格的百分比至少为每个20期间的交易日30截至上一历季最后一个交易日(包括该日)的连续交易日；五紧接在以下日期之后的连续工作日五连续交易日期间(如五连续交易日期间，“测算期”)在测算期内的每个交易日每1,000美元本金票据的交易价低于98(3)如2024年可换股票据发售备忘录所述，于本公司普通股发生某些企业事件或分派时；(4)如本行赎回该等票据时；及(5)自2024年6月1日(包括该日)起至紧接到期日前预定交易日营业时间结束为止的任何时间。
2021年1月，我们通知票据持有人，我们不可撤销地选择以现金结算2024年可转换票据的本金，并支付溢价(如果适用)，以交付普通股。2024年可转换票据的转换率为41.92082024年可转换票据本金每1,000美元普通股，相当于约1,000美元的转换价格23.85我们普通股的每股。转换率可能会有所调整。
2021年3月，我们完成了一项私人谈判的诱导转换美元369.12024年发行的可转换票据本金金额为1,000万元(“2021年票据回购”或“2021年可转换票据”)。关于2021年诱导的转换，我们支付了大约$370.2300万美元现金，其中包括本金和应计利息，已发行约9.082000万股我们的普通股，相当于基于合同转换率的内在价值和作为转换诱因的增量股票。由于2021年的诱导转换，我们记录了$21.02021年计入简明综合损益表其他收益(费用)的诱导折算费用1000万美元。诱导转换费用是指转换后发行的普通股的公允价值，超出了根据2024年可转换票据的原始条款可发行的普通股。
2022年8月，我们完成了一项私人谈判的诱导转换美元77.42024年发行的可转换票据本金金额为1,000万元(“2022年票据回购”或“2022年可转换票据”)。关于2022年诱导的转换，我们支付了大约$77.6300万美元现金，其中包括本金和应计利息，已发行约1.512000万股我们的普通股，相当于基于合同转换率的内在价值和作为转换诱因的增量股票。由于2022年的诱导转换，我们记录了$2.72022年计入简明综合损益表其他收益(费用)的诱导折算费用1000万美元。诱导转换费用是指转换后发行的普通股的公允价值，超出了根据2024年可转换票据的原始条款可发行的普通股。
2023年1月，我们发布了2024年可转换票据赎回通知。票据持有人可在赎回日前营业日结束前的任何时间兑换票据。2023年3月，票据持有人选择全额转换2024年可转换票据。关于转换，我们支付了大约$13.5百万现金，包括本金和应计利息，并已发行288,886代表基于合同转换率的内在价值的普通股的股份。
我们可转换票据的账面净额
我们的可转换票据的账面价值和公允价值如下(以千为单位)。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 本金金额 | | | | |
| 2024年可转换票据 | | $ | — | | | $ | 13,483 | |
| 2027年可转换票据 | | 805,000 | | | 805,000 | |
| 2028年可转换票据 | | 720,000 | | | 720,000 | |
| 本金总额 | | $ | 1,525,000 | | | $ | 1,538,483 | |
| | | | |
| 未摊销债务贴现 | | | | |
| 2024年可转换票据 | | $ | — | | | $ | (149) | |
| 2027年可转换票据 | | (12,658) | | | (14,359) | |
| 2028年可转换票据 | | (16,344) | | | (17,875) | |
| 未摊销债务总贴现 | | $ | (29,002) | | | $ | (32,383) | |
| | | | |
| 账面金额 | | | | |
| 2024年可转换票据 | | $ | — | | | $ | 13,334 | |
| 2027年可转换票据 | | 792,342 | | | 790,641 | |
| 2028年可转换票据 | | 703,656 | | | 702,125 | |
| 总账面金额 | | $ | 1,495,998 | | | $ | 1,506,100 | |
| | | | |
| 基于交易水平的公允价值(第2级)： | | | | |
| 2024年可转换票据 | | $ | — | | | $ | 32,176 | |
| 2027年可转换票据 | | 670,976 | | | 784,770 | |
| 2028年可转换票据 | | 660,708 | | | 849,823 | |
| 未偿还票据的公允价值总额 | | $ | 1,331,684 | | | $ | 1,666,769 | |
| | | | |
| 每个债务贴现期的剩余摊销(以年为单位)： | | | | |
| 2024年可转换票据 | | — | | | 1.9 |
| 2027年可转换票据 | | 3.7 | | 4.2 |
| 2028年可转换票据 | | 5.1 | | 5.6 |
下表汇总了利息支出的组成部分和我们每一种可转换票据的实际利率(以千为单位)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月
6月30日， | | 截至六个月
6月30日， |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 息票利息 | | | | | | | | |
| 2024年可转换票据 | | $ | — | | | $ | 284 | | | $ | 36 | | | $ | 568 | |
| 2027年可转换票据 | | 503 | | | 503 | | | 1,006 | | | 1,006 | |
| 2028年可转换票据 | | 1,800 | | | — | | | 3,600 | | | — | |
| 总票面利率 | | $ | 2,303 | | | $ | 787 | | | $ | 4,642 | | | $ | 1,574 | |
| | | | | | | | |
| 债务贴现摊销 | | | | | | | | |
| 2024年可转换票据 | | $ | — | | | $ | 127 | | | $ | 24 | | | $ | 254 | |
| 2027年可转换票据 | | 852 | | | 846 | | | 1,702 | | | 1,690 | |
| 2028年可转换票据 | | 767 | | | — | | | 1,531 | | | — | |
| 债务贴现摊销总额 | | $ | 1,619 | | | $ | 973 | | | $ | 3,257 | | | $ | 1,944 | |
| | | | | | | | |
| 利息支出 | | | | | | | | |
| 2024年可转换票据 | | $ | — | | | $ | 411 | | | $ | 60 | | | $ | 822 | |
| 2027年可转换票据 | | 1,355 | | | 1,349 | | | 2,708 | | | 2,696 | |
| 2028年可转换票据 | | 2,567 | | | — | | | 5,131 | | | — | |
| 利息支出总额 | | $ | 3,922 | | | $ | 1,760 | | | $ | 7,899 | | | $ | 3,518 | |
| | | | | | | | |
| 实际利率 | | | | | | | | |
| 2024年可转换票据 | | — | | | 1.8 | % | | — | | | 1.8 | % |
| 2027年可转换票据 | | 0.7 | % | | 0.7 | % | | 0.7 | % | | 0.7 | % |
| 2028年可转换票据 | | 1.5 | % | | 不适用 | | 1.5 | % | | 不适用 |
循环信贷和定期贷款安排(2022年5月)
于2022年5月，关于完成对Antares的收购，吾等与作为行政代理、摆动额度贷款人和L/C发行人的美国银行以及其他贷款人和L/C发行人订立了一项信贷协议，该协议随后得到修订(“2022年信贷协议”)，证明一项信贷安排(“2022年贷款”)规定(I)$3501亿美元循环信贷安排(“循环信贷安排”)和(2)a#2501,000万定期贷款安排(“定期贷款”)。从美元获得的收益120从循环信贷安排和美元中提取2501,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元定期融资被用于为收购Antares提供部分资金，偿还Antares的现有债务，并支付与收购Antares相关的费用和支出。2022年信贷协议包含一项扩展功能，允许我们在符合某些条件的情况下增加2022年贷款的本金总额，前提是我们仍按形式遵守相关财务契诺，包括2022年信贷协议规定的综合利息覆盖率和综合净杠杆率契诺。2022年融资将于2026年11月30日到期，除非循环信贷融资或定期融资根据2022年信贷协议在该日期之前延期。
定期贷款要求在年度金额等于以下数额的结清后的第一、第二、第三和第四年每年按季度计划偿还定期贷款2.50%, 5.00%, 7.50%和10.00分别为定期贷款初始本金的%。定期贷款还必须从某些资产出售的收益中强制预付，但我们有权将其收益再投资。
2022年融资机制下的借款以吾等选择的利率计息，利率等于适用保证金加：(A)适用期限担保隔夜融资利率(“SOFR”)(包括SOFR调整为0.10%)，或(B)参考(1)联邦基金实际利率加最高者确定的基本利率0.50%，(2)美国银行最优惠利率，(3)一个月加一个月的期限SOFR利率1.10%，以及(4)1.00%。根据我们的综合总净杠杆率，2022年贷款的利润率范围为0.25%至1.25如属基本利率贷款及1.25%至2.25在定期SOFR利率贷款的情况下为%。除支付该贷款项下未偿还本金的利息外，吾等将支付(I)未使用该贷款项下的承诺费及(Ii)惯常信用证费用及代理费。承诺费从0.15%至0.35按我们的综合净杠杆率计算的年利率。
于2022年8月，吾等与本公司、担保人(定义见信贷协议)、各L信用证不时发行人、美国银行(以行政代理身分)及回旋额度贷款人(以该等身分行事，称为“回旋额度贷款人”)及各贷款方订立信贷协议(“修订”)，以修订本公司、担保人、行政代理、回旋额度贷款人于2022年5月24日订立的信贷协议(“信贷协议”)。每家贷款人和L/C的发行人。该修正案除其他外，将循环信贷安排的规模从#美元增加到3502000万美元至2000万美元5751000万美元。循环信贷安排的条款在其他方面没有变化。同时，随着修订的生效，我们偿还了全部未偿还定期贷款安排，并偿还了2022年信贷协议项下循环信贷安排下的所有未偿还贷款。
截至2023年6月30日，循环信贷安排未提取。我们总共产生了$3.6与2022年信贷协议相关的第三方成本1百万欧元，在简明综合资产负债表中作为债务发行成本计入预付费用和其他资产。截至2023年6月30日，与循环信贷安排相关的未摊销债务发行成本为1美元。2.7百万美元。
9. 基于股份的薪酬
下表汇总了我们与基于股票的奖励相关的精简合并收益表中包括的基于股票的薪酬支出(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月
6月30日， | | 截至六个月
6月30日， |
| | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 研发 | | $ | 3,670 | | | $ | 2,456 | | | $ | 6,771 | | | $ | 4,473 | |
| 销售、一般和行政 | | 5,952 | | | 3,179 | | | 10,817 | | | 5,904 | |
| 基于股份的薪酬总支出 | | $ | 9,622 | | | $ | 5,635 | | | $ | 17,588 | | | $ | 10,377 | |
按基于股票的奖励类型划分的基于股票的薪酬支出(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月
6月30日， | | 截至六个月
6月30日， |
| | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 股票期权 | | $ | 4,190 | | | $ | 2,503 | | | $ | 7,645 | | | $ | 5,123 | |
| RSU、PSU和ESPP | | 5,432 | | | 3,132 | | | 9,943 | | | 5,254 | |
| 基于股份的薪酬总支出 | | $ | 9,622 | | | $ | 5,635 | | | $ | 17,588 | | | $ | 10,377 | |
我们授予了股票期权来购买大约0.4百万美元和0.2在截至2023年、2023年和2022年6月30日的三个月内，分别持有普通股100万股和1.6百万美元和1.5在截至2023年、2023年和2022年6月30日的六个月内，分别持有100万股普通股。授予的股票期权的行权价格等于授予之日普通股的收盘价。每个期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes-Merton期权定价模型(“Black-Scholes模型”)估计的。预期波动率是基于我们普通股的历史波动性。授予期权的预期期限是基于对历史雇员解雇率和期权行使的分析。无风险利率以美国国债收益率为基础，期限与授予时生效的期权的预期期限一致。股息收益率假设是基于未来不支付股息的预期。布莱克-斯科尔斯模型中使用的假设如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月
6月30日， | | 截至六个月
6月30日， |
| | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 预期波动率 | | 40.26 - 40.72% | | 41.05 - 41.29% | | 39.68-40.72% | | 41.05-41.29% |
| 平均预期期限(年) | | 5.0 | | 4.8 | | 4.8 | | 4.7 |
| 无风险利率 | | 3.37 - 3.70% | | 2.56 - 3.01% | | 3.37-4.27% | | 1.37-3.01% |
| 预期股息收益率 | | — | | | — | | | — | | | — | |
2021年2月，我们的董事会批准了我们的2021年ESPP，我们的股东于2021年5月批准了该计划。ESPP使符合条件的员工能够在每个发行期结束时购买我们的普通股，价格相当于85股份于发售期间的首个营业日或最后一个营业日(以较低者为准)的公平市值的百分比。购买股票的资金是通过工资扣减至少1%和最高15员工在每个工资期的薪酬的%，任何员工不得根据ESPP购买超过$25,000一年中我们普通股的价值。截至2023年6月30日，2,630,346股票可供未来购买。招股期限一般为六个月第一个要约期于2021年6月16日开始。发售期间应于每年六月十六日及十二月十六日或左右开始，并分别于其后发生的下一年十二月及六月十五日或左右结束。在截至2023年6月30日的六个月内，19,757股票是根据ESPP发行的。
按奖励类别分列的未确认赔偿估计费用总额和预计确认这类费用的加权平均剩余必需服务期间如下(除非另有说明，以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年6月30日 |
| | | 无法识别
费用 | | 剩余
加权平均
认证期
(年) |
| 股票期权 | | $ | 45,446 | | | 2.86 |
| | | | |
| RSU | | 42,168 | | | 2.73 |
| PSU | | 8,304 | | | 1.93 |
| ESPP | | 256 | | | 0.46 |
10. 股东权益
在截至2023年和2022年6月30日的六个月内，我们总共发布了240,223和350,216分别与行使股票期权有关的普通股，加权平均行权价为$。17.66及$17.94每股，净收益约为$4.2百万美元和美元6.3分别为100万美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月，我们发布了318,181和248,343普通股，分别在某些RSU和PSU归属时，70,733和68,425RSU分别被扣留给RSU持有者，以支付总计约#美元的最低预扣税。7.0百万美元和美元4.3分别为100万美元。股票期权和未归属的受限单位，总计约8.0百万股和6.6截至2023年6月30日和2022年12月31日，我们的普通股分别有100万股流通股。
股份回购
2021年12月，董事会批准了一项资本回购计划，回购金额最高可达750.0在过去的一年中，已发行的股票达到1.2亿股三-年期间。在2021年期间，我们回购了3.92000万股普通股，价格为1美元150.010万美元，平均价格为$38.51。在2022年间，我们回购了4.52000万股普通股，价格为1美元200.010万美元，平均价格为$44.44。根据我们的资本返还计划回购的所有股票都已注销，并已恢复其授权和未发行股票的状态。
根据批准的股票回购计划，我们进行了以下活动(千美元，不包括股票和每股数据)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 |
| | 购买的股份总数 | | 加权平均每股支付价格 | | 总成本(1) |
| 第一季度 | | 4,165,258 | | | $ | 36.01 | | | $ | 150,083 | |
| 第二季度 | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | 4,165,258 | | | $ | 36.01 | | | $ | 150,083 | |
(1)在购买股票的总成本中包括佣金$。0.02每股。
11. 每股收益
每股普通股基本收益的计算方法是将当期净收入除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。流通股期权、未归属RSU、未归属PSU、根据我们的ESPP预期发行的普通股和可转换票据被视为普通股等价物，只有在报告净收益时才包括在普通股每股摊薄收益的计算中，并且它们的影响是摊薄的。
于归属股票期权时可发行的潜在摊薄普通股，RSU及PSU按库藏股方法按各期间平均股价厘定。在转换我们的可转换票据时可发行的潜在摊薄普通股使用IF-转换方法确定。由于我们承诺在转换时仅以现金结算可转换票据的本金金额，转换价差的股份数量将作为稀释普通股等值计入。
基本和稀释每股普通股收益计算的分子和分母的对账如下(除每股金额外，以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月
6月30日， | | 截至六个月
6月30日， |
| | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 分子 | | | | | | | | |
| 净收入 | | $ | 74,754 | | | $ | 22,685 | | | $ | 114,369 | | | $ | 82,793 | |
| 分母 | | | | | | | | |
| 基本每股收益的加权平均已发行普通股 | | 131,730 | | | 137,937 | | | 133,369 | | | 137,798 | |
| 稀释性潜在流通股 | | | | | | | | |
| 股票期权 | | 1,656 | | | 2,274 | | | 1,910 | | | 2,182 | |
| RSU、PSU和ESPP | | 157 | | | 296 | | | 363 | | | 331 | |
| 可转换票据 | | — | | | 1,709 | | | 116 | | | 1,484 | |
| 稀释后每股收益的加权平均已发行普通股 | | 133,543 | | | 142,216 | | | 135,758 | | | 141,795 | |
| 每股收益 | | | | | | | | |
| 基本信息 | | $ | 0.57 | | | $ | 0.16 | | | $ | 0.86 | | | $ | 0.60 | |
| 稀释 | | $ | 0.56 | | | $ | 0.16 | | | $ | 0.84 | | | $ | 0.58 | |
不包括在普通股稀释收益计算中的股票，因为其影响是反稀释的，包括以下股份(百万股)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月
6月30日， | 截至六个月
6月30日， |
| | | 2023 | 2022 | | 2023 | | 2022 |
反稀释证券(1) | | 27.7 | | 15.0 | | | 27.4 | | | 15.3 | |
(1)反稀释证券包括已发行的股票期权、未归属的RSU、未归属的PSU、预计将根据我们的ESPP发行的普通股和可转换票据.
12. 承付款和或有事项
本公司可能不时涉及与本公司正常业务运作所引起的索偿有关的纠纷，包括诉讼。这些索赔中的任何一项都可能使我们承担高昂的法律费用，尽管我们通常认为我们有足够的保险来覆盖许多不同类型的责任，但我们的保险公司可能会拒绝承保，或者我们的保单限制可能不足以完全满足任何损害赔偿或和解。如果发生这种情况，任何此类赔偿的支付都可能对我们的简明综合损益表和资产负债表产生重大不利影响。此外，任何此类索赔，无论成功与否，都可能损害我们的声誉和业务。吾等目前并无参与任何法律程序，而吾等认为个别或整体的不利结果将对本公司的简明综合损益表或资产负债表产生重大不利影响。
第二项：财务管理部门对财务状况和经营成果的讨论分析
AS在本报告中使用的“Halozyme”、“本公司”、“我们”和“我们”指的是Halozyme治疗公司、其全资子公司Halozyme公司、Antares制药公司和Antares制药公司的全资子公司Antares Pharma IPL AG和Antares Pharma AG。“附注”系指本报告所载简明综合财务报表附注(见第一部分第1项)。
以下资料应与本季度报告Form 10-Q第(1)项所载的中期未经审核简明综合财务报表及其附注，以及本公司截至2022年12月31日止年度的Form 10-K年度报告所载的经审核财务报表及其附注及管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析一并阅读。过去的财务或经营业绩不一定是未来业绩的可靠指标，我们的历史业绩不应被用来预测结果或未来的趋势。
本报告包含1995年私人证券诉讼改革法所指的“前瞻性陈述”。本报告中除历史事实陈述外的所有陈述均为或可能被视为前瞻性陈述。诸如“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“认为”、“可能”、“将”、“应该”、“应该”、“继续”、“潜在”、“可能”、“机会”、“项目”等词语以及此类词语的类似表达或变体旨在识别前瞻性陈述。但并不是确定本报告中前瞻性陈述的唯一手段。此外，有关未来事宜的声明，如合作伙伴新产品的开发或监管批准、现有产品或技术的改进、我们和我们合作伙伴推出新产品的时间和成功与否、关键合作协议的第三方业绩、我们的原料药制造商为我们的合作伙伴提供足够供应的能力、收入、费用、现金消耗水平和我们及时偿还债务的能力、股票回购的预期金额和时间、预期的盈利能力和预期趋势、“新冠肺炎”全球大流行对我们业务的潜在影响及其他非历史性的声明，均属前瞻性声明。此类陈述反映了管理层目前对我们未来某些方面的预测，是基于目前可获得的经营、财务和竞争信息，并受各种风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设可能会导致实际结果与我们的前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同，原因包括但不限于以下“风险因素”一节以及本10-Q表格季度报告和我们最新的10-K表格年度报告中其他部分所述的那些因素。请读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本季度报告发布之日发表。我们没有义务修改或更新任何前瞻性陈述，以反映本季度报告日期之后可能出现的任何事件或情况。
概述
Halozyme治疗公司是一家生物制药技术平台公司，提供创新和颠覆性的解决方案，目标是改善患者体验和潜在结果。
我们的专利酶rHuPH20用于促进注射药物和液体的SC输送。我们将我们的技术授权给生物制药公司，以合作开发结合我们的Enhanze的产品®药物输送技术(“Enhanze”)与合作伙伴的专有化合物。我们还为自己或与我们的合作伙伴开发、制造和商业化使用我们先进的自动注射器技术的药物-设备组合产品。
我们恩汉泽合作伙伴批准的产品和候选产品是基于我们的专利重组人透明质酸酶rHuPH20。RHuPH20的工作原理是分解透明质酸(HA)，透明质酸是一种自然产生的碳水化合物，是SC空间细胞外基质的主要成分。这暂时减少了体液流动的障碍，从而改善和更快地进行高剂量、大容量可注射生物制剂的SC输送，例如单抗和其他大的治疗分子，以及小分子和液体。我们将rHuPH20用于促进其他药物或液体输送的应用称为恩汉泽。我们授权Enhanze技术与生物制药公司合作，这些公司开发或销售需要通过SC给药途径注射或受益于注射的药物。在与我们的Enhanze技术相结合的专有静脉(“IV”)药物的开发中，已经产生了支持Enhanze减轻患者治疗负担的潜力的数据，这是因为Enhanze的SC给药时间比静脉给药更短。与静脉注射通常所需的基于重量的剂量相比，Enhanze可以实现固定剂量的SC剂量，延长已经皮下给药的药物的剂量间隔，并可能允许较低的输液相关反应发生率。Enhanze可以实现更灵活的治疗选择，例如由医疗保健专业人员或潜在的患者或照顾者进行家庭管理。最后，与Enhanze共同配制的某些专利药物被授予额外的排他性，将产品的专利寿命延长到专利IV药物的专利到期之后。
我们目前与F.Hoffmann-La Roche，Ltd.和Hoffmann-La Roche，Inc.(“Roche”)，Takeda PharmPharmticals International AG和Baxalta US Inc.(“Takeda”)，辉瑞(“Pfizer”)，Janssen Biotech，Inc.(“Janssen”)，AbbVie，Inc.(“AbbVie”)，礼来公司(“Lilly”)，百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb Company)(“BMS”)，Alexion制药国际运营无限有限公司(阿斯利康的间接全资子公司)(“Alexion”)Argenx BVBA(“Argenx”)，Horizon Treeutics Plc.ViiV Healthcare(由葛兰素史克(GlaxoSmithKline)持有多数股权的全球专业艾滋病毒公司)(“ViiV”)和中外制药有限公司(“Chugai”)。除了从我们的Enhanze协作中获得预付许可费外，我们还有权获得基于活动和销售的里程碑付款、批量销售rHuPH20的收入以及与Enhanze共同制定的经批准的合作伙伴产品的商业销售的版税。我们目前从其中四项合作中赚取版税，包括武田合作的一款产品、罗氏合作的三款产品、扬森合作的一款产品和Argenx合作的一款产品的销售版税。
我们已经与几家制药公司实现了自动注射器产品的商业化，包括Teva制药工业有限公司(“Teva”)和水獭制药有限责任公司(“Otter”)。我们有开发项目，包括与Idorsia制药有限公司(“Idorsia”)合作的自动注射器。
我们的商业专有产品组合包括Hylenex®，利用rHuPH20，以及我们的特色产品XYOSTED®，利用我们的自动注射器技术，和TLANDO®，一种睾丸激素的口服配方。
我们2023年第二季度和最近的关键事件如下：
合作伙伴
•2023年7月，Argenx报告了评估VYVGART的ADVE研究的积极数据®Hytrulo联合Enhanze治疗成人慢性炎症性脱髓鞘多神经病(“CIDP”)。这项研究达到了其主要终点，与安慰剂相比，复发风险降低了61%。
•2023年7月，罗氏宣布评估OCREVUS的Ocarina II期第三阶段试验®在复发性多发性硬化症(MS)或原发进展型多发性硬化症(RMS或PPMS)患者中，使用Enhanze作为每年两次的10分钟皮下注射的奥立珠单抗可达到其主要和次要终点。
•2023年6月，Argenx获得了美国食品和药物管理局(FDA)对VYVGART的批准®Hytrulo注射和Enhanze SC用于治疗AChR抗体阳性的成年患者的GMG，2023年7月向患者提供VYVGART Hytrulo，引发了3300万美元的里程碑付款，并有权获得产品净销售额的特许权使用费。
•2023年6月，武田宣布了评估HyQvia用于CIDP维持治疗的关键第三阶段试验的积极结果，并证实美国和欧盟正在审查监管申请。
•2023年4月，武田宣布FDA批准了一项补充生物制品许可证申请(SBLA)，以扩大HyQvia用于治疗儿童初级免疫缺陷的使用。
公司
•2023年，我们在公开市场以1.5亿美元的价格回购了420万股普通股，平均每股价格为36.01美元。截至2023年6月30日，根据我们7.5亿美元的3年期股票回购计划，我们以每股39.81美元的平均价格回购了总计1260万股股票，回购金额为5.0亿美元。
产品和候选产品
下表汇总了我们的市场专有产品和正在开发的候选产品，以及我们与合作伙伴共同开发的市场合作产品和候选产品：
专有产品和候选产品
Hylenex重组人(透明质酸酶人用注射剂)
我们营销和销售重组Hylenex，这是一种rHuPH20的配方，可促进SC给药以实现水化，增加其他注射药物的分散和吸收，并在SC尿路造影术中改善不透射线试剂的吸收。重组Hylenex是目前排名第一的处方品牌透明质酸酶。
XYOSTED(庚酸睾丸酮)注射液
我们营销和销售我们的专利产品XYOSTED，用于SC给成年男性注射睾酮替代疗法(TRT)，用于治疗与内源性睾酮缺乏或缺乏(原发或性腺功能减退)相关的疾病。XYOSTED是FDA批准的唯一一种每周一次的家庭自我给药的SC睾丸酮enanthate产品，在美国获得批准并以三种剂量强度上市，即50毫克、75毫克和100毫克。XYOSTED在18岁以下男性中的安全性和有效性尚未确定。
去氨加压素舌下片
我们营销和销售NOCDURNA，这是第一个也是唯一一个用于治疗因夜间多尿(NP)而导致的夜尿症的舌下药片，这些成年人每晚至少醒来两次排尿。在NOCDURNA的临床试验中，NP被定义为夜间尿量超过24小时尿量的三分之一。NOCDURNA是一种舌下片，在美国销售有两种剂量，在没有水的情况下，在舌头下会迅速溶解，临床研究表明，它可以将夜间排尿减少近一半(患者平均每晚上三次厕所)。我们从Ferring那里获得NOCDURNA的许可。2022年10月，我们通知Ferring，我们将终止NOCDURNA许可协议，终止日期为2023年10月。
十一酸睾酮口服制剂
TLANDO是一种每日两次的睾酮口服制剂，适用于成年男性的睾酮替代疗法，用于与内源性睾酮缺乏或缺乏(原发或性腺激素减退)相关的疾病。TLANDO于2022年3月获得FDA批准。2022年6月，我们宣布在美国商业推出TLANDO。TLANDO的安全性和有效性 在男性中，18岁以下的人尚未确定。
ATRS-1902
我们有一个正在进行的计划，为内分泌学市场开发一种专利药物设备组合产品，用于需要额外补充氢化可的松的患者，被确定为ATRS-1902。该开发计划使用一种新的专利自动注射器平台来提供液体稳定的氢化可的松配方。
2021年6月，我们向FDA提交了IND申请，要求启动ATRS-1902用于肾上腺危象救援的第一阶段临床研究。IND应用包括一项初步临床研究的方案，以比较我们的氢化可的松新配方与Solu-Cortef的药代动力学特征®，这是一种抗炎糖皮质激素，是目前治疗急性肾上腺危机的标准护理。
2021年7月，FDA接受了我们用于ATRS-1902的IND，使我们能够启动我们的第一阶段临床研究。一期临床研究于2021年9月启动，旨在评估氢化可的松液体稳定制剂的安全性、耐受性和药代动力学(PK)。这项研究是一项交叉设计，目的是在32名健康成年人中建立ATRS-1902(100毫克)与参考药物Solu-Cortef(100毫克)的PK曲线。
2022年1月，我们宣布了第一阶段临床研究的积极结果，并获得了FDA的快速通道称号。积极的结果支持了我们的ATRS-1902开发计划的进展，使其成为治疗急性肾上腺功能不全的关键研究，使用我们的VAI新型专利抢救笔平台提供液体稳定的氢化可的松配方。
合作产品
加强协作
罗氏协作
2006年12月，我们和罗氏达成了一项合作和许可协议，根据该协议，罗氏获得了开发和商业化rHuPH20和最多12个罗氏目标化合物的产品组合的全球许可(罗氏合作)。根据这项协议，罗氏总共选出了八个目标，其中两个是独家的。
2013年9月，罗氏推出赫赛汀(曲妥珠单抗)(Herceptin)SC配方®SC)在欧洲用于治疗HER2阳性乳腺癌患者，随后在更多的国家推出。这种制剂使用我们的Enhanze技术，在2到5分钟内就能给药，而标准的静脉注射只需30到90分钟。2018年9月，我们宣布罗氏获得了加拿大卫生部对赫赛汀SC的批准。2019年2月，我们宣布，罗氏获得了美国食品和药物管理局的批准，赫赛汀SC的品牌名称赫赛汀Hylecta™。2022年10月，罗氏制药中国在中国宣布批准赫赛汀。
2020年6月，FDA批准了Perjeta的固定剂量组合®(Pertuzumab)和赫赛汀SC注射剂(Phesgo™)利用Enhanze技术治疗HER2阳性乳腺癌患者。2020年12月，欧盟委员会(“EC”)也批准了Phesgo。2022年7月，罗氏提交了Perjeta固定剂量组合的初始营销申请(IMA (Pertuzumab)和赫赛汀SC注射剂(Phesgo)给中国的药物评价中心(“CDE”)。2022年9月，中外制药公司(罗氏集团的成员之一)宣布在日本提交一份关于pertuzumab和trastuzumab(与Perjeta和Herceptin相同的单抗)与Enhanze的固定剂量SC组合的保密协议。这一应用是基于两项临床研究的数据，其中包括针对HER2阳性乳腺癌患者的全球3期FEDICA研究的结果。
2014年6月，罗氏推出了MabThera®SC在欧洲用于治疗常见形式的非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者，随后在其他国家推出。该配方使用我们的Enhanze技术，与大约1.5至4小时的静脉输液相比，给药时间约为5分钟。2016年5月，罗氏宣布，欧洲药品管理局(EMA)批准Mabthera SC治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。2017年6月，FDA批准了基因泰克的Rituxan HYCELA®，这是一种使用Enhanze技术(以MabThera SC品牌获得批准并在美国和加拿大以外的国家销售)的利妥昔单抗的组合，用于CLL和两种类型的NHL，滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。2018年3月，加拿大卫生部批准了利妥昔单抗和Enhanze的组合(批准并以Rituxan品牌上市®SC)用于CLL患者。2022年11月，罗氏向位于中国的CDE提交了Mabthera SC的IMA。
2017年9月和2018年10月，我们与罗氏达成协议，使用Enhanze技术开发额外的独家目标并将其商业化。预付许可证付款之后可能是基于事件的付款，取决于罗氏是否实现了特定的开发、监管和基于销售的里程碑。此外，如果合作下的产品商业化，罗氏将向我们支付版税。
2018年12月，罗氏为TECENTRIQ启动了针对非小细胞肺癌(NSCLC)患者的1b/2期研究®(Atezolizumab)，使用Enhanze技术，随后于2020年12月启动第三阶段研究。2022年8月，罗氏宣布，在癌症免疫治疗中，皮下注射与静脉输注相比，3期研究达到了显示血液中Tecentriq水平非劣化的共同主要终点(药代动力学)-癌症免疫治疗-患有晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的幼稚患者，先前的铂治疗失败。SC配方的安全性与IV Tecentriq的安全性一致。2022年11月，罗氏向FDA提交了BLA，并向EMA提交了营销授权申请(MAA)，要求在所有批准的IV Tecentriq适应症中使用Enhanze配制Tecentriq的SC配方。2023年1月，FDA接受了BLA，并将PDUFA的官方目标日期定为2023年9月15日。
2019年8月，罗氏启动了一项评估OCREVUS的第一阶段研究®(Ocrelizumab)在多发性硬化症患者中使用Enhanze技术，随后于2022年4月启动了一项3期研究。2023年7月，罗氏宣布评估OCREVUS的Ocarina II期第三阶段试验®在复发性多发性硬化症(MS)或原发进展型多发性硬化症(RMS或PPMS)患者中，使用Enhanze作为每年两次的10分钟皮下注射的奥立珠单抗可达到其主要和次要终点。
2019年10月，罗氏提名了一个新的未披露的独家目标，将使用Enhanze技术进行研究。2021年11月，罗氏启动了一项关于未披露的Target和Enhanze的第一阶段研究。
武田合作
2007年9月，我们和武田达成了一项合作和许可协议，根据该协议，武田获得了全球独家许可，开发和商业化rHuPH20与Gammagard Liquid(HyQvia)的产品组合®)(武田合作)。HyQvia用于治疗与免疫系统缺陷相关的原发免疫缺陷疾病。
2013年5月，欧盟委员会批准武田在所有欧洲联盟(“EU”)成员国使用HyQvia作为替代疗法，用于治疗患有原发和继发性免疫缺陷的成年患者。武田于2013年7月在第一个欧盟国家推出了HyQvia，并继续在其他国家推出。2016年5月，武田宣布，HyQvia获得了欧盟委员会的儿科适应症营销授权。
2014年9月，HyQvia被美国FDA批准用于治疗成人原发免疫缺陷患者。HyQvia是首个获准用于成人原发免疫缺陷患者的SC免疫球蛋白(IG)疗法，给药方案只需每月一次输液(每三到四周一次)，大多数患者每次输液一个部位，以提供完整治疗剂量的IG。
2020年9月，武田宣布，EMA批准了HyQvia的标签更新，扩大了其用途，使其成为第一个也是唯一一个针对继发性免疫缺陷(SID)范围扩大的成人、青少年和儿童的便利SC免疫球蛋白替代疗法。
2021年10月，武田启动了一项第一阶段的单剂量、单中心、开放标签、三臂研究，以评估免疫球蛋白SC(人)、20%恩翰泽溶液(TAK-881)在不同输液速率下在健康成人受试者中的耐受性和安全性。
2022年7月，武田宣布了评估HyQvia，用于慢性炎症性脱髓鞘多神经病(CIDP)维持治疗的关键3期试验的TOPLINE阳性结果。2023年6月，武田宣布了评估HyQvia用于CIDP维持治疗的关键第三阶段试验的全部阳性结果，并确认美国和欧盟正在审查将HyQvia用作稳定的CIDP成年人的维持治疗的监管申请。
2022年7月，武田提交了一份sBLA，因为HyQvia可能会扩大用于儿童初级免疫缺陷的适应症。2023年4月，武田宣布FDA批准sBLA扩大HyQvia的使用范围，以治疗儿童的原发免疫缺陷。
辉瑞协作
2012年12月，我们和辉瑞签订了一项合作和许可协议，根据该协议，辉瑞拥有开发和商业化将我们的rHuPH20酶与辉瑞专有生物制品相结合的产品的全球许可，这些产品适用于初级保健和特殊护理适应症。辉瑞选择了五个目标，并退回了两个目标。
Janssen协作
2014年12月，我们和Janssen签订了一项合作和许可协议，根据该协议，Janssen拥有开发和商业化将我们的rHuPH20酶与Janssen专有生物制品相结合的产品的全球许可，该产品针对最多五个目标。可以在排他性的基础上选择目标。Janssen选择了CD38，并启动了DARZALEX的几个阶段3研究、阶段2研究和阶段1研究® (Daratumab)，针对CD38，使用Enhanze技术用于淀粉样变性、阴燃骨髓瘤和多发性骨髓瘤患者。
2020年5月，扬森启动了对DARZALEX FASPRO的商业销售®(使用Enhanze技术的Darzalex)在五种适应症的四种方案中用于多发性骨髓瘤患者，包括新诊断的、不符合移植条件的患者以及复发或难治性患者。作为一种固定剂量的制剂，DARZALEX FASPRO可以在3到5分钟内给药，大大少于需要数小时输液的DARZALEX IV。2020年6月，我们宣布Janssen获得欧洲营销授权，并利用Enhanze启动了DARZALEX SC的商业销售 在欧盟。在这些批准之后，杨森在美国、欧盟、日本和中国获得了几个额外的适应症和患者群体的额外监管批准。从美国开始，Janssen获得了DARZALEX FASPRO的营销授权，DARZALEX FASPRO与Bortezomib、沙利度胺和地塞米松联合用于符合自体干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者，与Bortezomib、环磷酰胺和地塞米松(“D-VCD”)联合用于治疗新诊断的成人AL淀粉样变性，与泊马度胺和地塞米松(“D-PD”)联合用于首次或随后复发的多发性骨髓瘤患者，以及与Kylis联合治疗多发性骨髓瘤®卡菲佐米和地塞米松适用于接受过一到三种先前治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。在欧盟，Janssen拥有将DARZALEX SC与D-VCD联合用于新诊断的成人AL淀粉样变性患者以及将D-PD与D-PD联合用于复发或难治性多发性骨髓瘤的营销授权。在日本，Janssen拥有DARZALEX(在日本称为DARZQURO)SC配方的营销授权，用于治疗多发性骨髓瘤和系统性AL淀粉样变性。在中国，杨森获得了DARZALEX SC用于治疗原发性轻链淀粉样变性的营销授权，并将其与D-VCD联合用于新诊断的患者。
2019年12月，Janssen排他性地选择EGFR和cMET作为双特异性抗体(Amivantamab)的靶点，目前正在实体瘤中进行研究。2022年9月，在一期研究之后，Janssen在表皮生长因子受体(“EGFR”)突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(Paloma-3)患者中启动了拉泽替尼和阿米万塔单抗联合Enhanze的三期研究。2022年11月，Janssen在晚期或转移性实体肿瘤患者(包括表皮生长因子受体(“EGFR”)突变的非小细胞肺癌(Paloma-2))患者中启动了阿米万塔单抗与Enhanze的2期研究。
2021年7月，Janssen选出了目标HIV逆转录酶仅限于非核苷类逆转录酶抑制剂。2021年12月，Janssen启动了一项联合利培韦林和Enhanze的1期临床试验。Janssen和Viiv正在探索使用Enhanze制作超长动作版CABENUVA的可能性.
AbbVie协作
2015年6月，我们和AbbVie达成了一项合作和许可协议，根据该协议，AbbVie拥有全球许可，可以开发和商业化将我们的rHuPH20酶与AbbVie专有生物制品相结合的产品，针对多达9个目标。可以在排他性的基础上选择目标。
礼来公司协作
2015年12月，我们和礼来公司达成了一项合作和许可协议，根据该协议，礼来公司拥有开发和商业化将我们的rHuPH20酶与礼来公司专有生物制品相结合的产品的全球许可。礼来公司目前有权选择最多三个目标。可以在排他性的基础上选择目标。礼来公司在排他性基础上选择了两个目标，在半排他性基础上选择了一个目标。
BMS协作
2017年9月，我们和BMS达成了一项合作和许可协议，该协议于2017年11月生效，根据该协议，BMS拥有全球许可，可以开发和商业化将我们的rHuPH20酶与BMS产品相结合的产品，针对多达11个目标。可以在排他性基础上或非排他性基础上选择目标。BMS已经指定了多个免疫肿瘤学目标，包括程序性死亡1(PD-1)，并有权在2024年11月之前选择3个额外的目标。2019年10月，BMS启动了一项关于relatlimab的第一阶段研究，relatlimab是一种抗LAG-3抗体，与nivolumab联合使用Enhanze技术。2021年5月，BMS利用实体肿瘤患者的1/2期CA209-8KX研究的数据和见解，使用Enhanze技术为晚期或转移性肾透明细胞癌(Checkmate-67T)患者启动了nivolumab的3期治疗。2022年6月，BMS提名了一个新的未披露的目标。2023年3月，BMS启动了一项3期试验，以证明nivolumab和relatlimab与Enhanze的固定剂量组合在一起在患有以前未经治疗的转移性或无法切除的黑色素瘤的参与者中的药物暴露水平不低于静脉注射(相对度-127)。
Alexion协作
2017年12月，我们和Alexion达成了一项合作和许可协议，根据该协议，Alexion拥有开发和商业化将我们的rHuPH20酶与Alexion针对最多四个独家目标的产品组合相结合的产品的全球许可，并可以使用最多三个独家目标的Enhanze。
Argenx协作
2019年2月，我们和Argenx达成协议，有权开发和商业化一个独家靶标-人类新生儿Fc受体FcRN，其中包括Argenx的主要资产efgartigimod(ARGX-113)，以及使用Enhanze技术选择另外两个靶标的选择权。2019年5月，Argenx提名了第二个靶点，使用Enhanze技术进行研究，这是一种与候选产品ARGX-117相关的人类补体因子C2，正在开发用于治疗多灶性运动神经病(MMN)的严重自身免疫性疾病。2020年10月，我们和Argenx达成了一项扩大合作关系的协议，在合作下增加了三个目标，总共最多六个目标。
2019年7月，在使用Enhanze技术评估ARGX-113的安全性、药动学和药效学的第一阶段临床试验中，Argenx为第一个受试者提供了剂量。2020年12月，Argenx使用Enhanze技术为免疫性血小板减少症(ITP)患者启动了ARGX-113的3期研究。ITP是一种免疫性疾病，血液不能正常凝结。2021年1月，Argenx启动了一项针对ARGX-113的3期研究，使用Enhanze技术治疗寻常型天疱疮和叶状疱疹(“PV”)，这是一种罕见的自身免疫性疾病，会导致皮肤和粘膜上产生疼痛的水泡。2021年2月，Argenx启动了使用Enhanze技术的ARGX-113用于慢性炎症性脱髓鞘多神经病(“CIDP”)患者的3期研究，以及使用Enhanze技术用于重症肌无力(“MG”)的ARGX-113的3期研究，MG是一种由免疫球蛋白自身抗体引起的肌肉骨骼系统自身免疫性疾病。2021年12月，argenx宣布FDA批准efgartigimod(VYVGARTTM)用于治疗静脉给药方案的全身性重症肌无力。2022年3月，Argenx宣布，评估SC efgartigimod(1000 mg efgartigimod-PH20)治疗全身性重症肌无力(“GMG”)的Argenx第3期Adapt-SC研究的数据在第29天达到了总免疫球蛋白从基线水平下降的主要终点，证明了GMG患者的VYVGART(efgartigimod alfa-fcab)IV配方在统计学上并不逊色。2022年6月，Argenx发起了一项名为Ballad的研究，评估Efgartigimod和Enhanze在大疱性类天疱疮中的作用。2022年9月，Argenx宣布向FDA提交用于治疗成人GMG的SC efgartigimod的BLA，并于2023年6月以VYVGART的品牌获得FDA批准®海特露治疗成人GMG的疗效观察
抗乙酰胆碱受体(“AChR”)抗体阳性的患者，并于2023年7月向患者提供VYVGART Hytrulo。Argenx还向欧洲药品管理局提交了SC efgartigimod的营销授权申请，用于治疗成人GMG，预计将在2023年第四季度做出监管批准决定。2023年7月，Argenx报告了评估VYVGART的ADVE研究的积极数据®Hytrulo联合Enhanze治疗成人慢性炎症性脱髓鞘多神经病(“CIDP”)。Argenx目前正在使用Enhanze技术对活动性特发性炎症性肌病(肌炎)患者进行ARGX-113(ALKIVIA)的第二阶段研究。Argenx打算在2024年启动一项使用Enhanze技术的ARGX-113的注册试验，用于甲状腺眼病患者。
Horizon协作
2020年11月，我们和Horizon达成了一项全球合作和许可协议，使Horizon能够独家获得针对IGF-1R的SC配方药物的Enhanze技术。Horizon打算利用恩翰泽开发替普罗单抗(®)的SC配方，用于治疗甲状腺眼病，这是一种严重、进行性和威胁视力的罕见自身免疫性疾病，有可能缩短给药时间，减少医疗从业者的时间，并为患者提供更多的灵活性和便利性。2021年3月，Horizon在探索TEPEZZA SC配方的第一阶段研究中完成了剂量分配。这项试验是一项小规模、单剂量的1期药代动力学试验，其中包括对SC配方的Enhanze技术进行评估。2022年3月，Horizon宣布完成TEPEZZA SC计划的第一阶段试验。
欢跃医疗协作
2021年6月，我们与欢跃签订了全球协作和许可协议。该许可证使欢跃独家获得了我们的Enhanze技术，用于治疗和预防HIV的四个特定的小分子和大分子靶标。这些靶标是整合酶抑制物、仅限于核苷逆转录酶抑制物(“NRTI”)和核苷逆转录酶转位抑制物(“NRTTIs”)的逆转录酶抑制物、衣壳抑制物和广谱中和单抗(“bNAbs”)，它们与gp120 CD4结合位点结合。2021年12月，ViiV启动了一项第一阶段研究，以评估与Enhanze一起皮下注射的卡波替格韦。2022年2月，欢跃启动了一项第一阶段研究，以评估N6LS的安全性和药代动力学。N6LS是一种广谱中和抗体，采用Enhanze技术皮下注射。2022年6月，欢跃公司启动了一项第1阶段单次剂量递增研究，以评估采用Enhanze技术皮下注射长效卡替格雷的药代动力学、安全性和耐受性。
中外合作
2022年3月，我们与中外制药有限公司达成了一项全球合作和许可协议。该许可使中外制药公司独家获得了Enhanze技术的未披露目标。中外制药公司打算探索Enhanze作为中外制药候选药物的潜在用途。2022年5月，中外制药公司启动了一项第一阶段研究，以评估Enhanze皮下注射靶向抗体的药代动力学、药效学和安全性。
美国国立卫生研究院CRADA
2019年6月，我们宣布与国家过敏和传染病研究所疫苗研究中心(VRC)(国家卫生研究所(NIH)的一部分)达成合作研发协议(CRADA)，使VRC能够利用Enhanze技术开发用于HIV治疗的VRC07-523LS和N6LS广谱中和抗体(BNAbs)SC配方。2021年4月，我们接到通知，在VRC 609第一阶段剂量递增研究中，第一名患者服用了N6LS和Enhanze，以使用Enhanze技术评估N6LS的安全性、耐受性和药代动力学。2022年10月，VRC 609第一阶段研究完成。
设备和其他药品合作
Teva许可证、开发和供应协议
2006年7月，我们与Teva签订了一项独家许可、开发和供应协议，将在美国和加拿大销售肾上腺素自动注射器产品。我们是该设备的独家供应商，该设备是我们为Teva的非专利肾上腺素注射USP产品开发的，用于紧急治疗严重过敏反应，包括那些危及成人和某些儿科患者生命的过敏反应。Teva的肾上腺素注射，利用我们的专利VIBEX®注射技术，被FDA批准为AB级仿制药，这意味着它在治疗上与品牌产品EpiPen相当®和小EpiPen® 因此，在符合州法律的情况下，可在药房替代。
2007年12月，我们与Teva签订了一项许可、开发和供应协议，根据该协议，我们开发并供应了一种用于Teriparatide的一次性笔式注射器。根据协议，我们收到了一笔预付款和开发
这是一个里程碑，并有权获得Teva在商业化地区的产品净销售额的特许权使用费。我们是多剂量笔的独家供应商，该笔是我们开发的，用于Teva的非专利药物特瑞帕泰注射产品。2020年，Teva推出了Teriparatide注射剂，这是礼来公司品牌产品Forsteo的仿制版本®以我们的多剂量笔平台为特色，在美国以外的几个国家进行商业销售。
2012年11月，我们与Teva签订了一项许可、供应和分销协议，销售一种含有舒马曲坦的自动注射器产品，用于治疗偏头痛。
《科维斯协定》
2014年9月，我们与Covis Group S.a.r.l签订了开发和许可协议。为了开发和供应SC自动注射器系统，以供Makena使用，Makena是一种孕激素药物(己酸羟孕酮)，表明可以降低怀孕一名婴儿并在过去自发分娩一名早产婴儿的妇女的早产风险。根据协议，我们获得了独家的、全球范围的、承担版税的许可，并有权对某些知识产权进行再许可，包括专有技术、专利和商标。2018年3月，我们与Covis签订了独家供应该设备的制造协议，该设备是我们的VIBEX QuickShotSC自动注射器的变种。
2023年4月，FDA发布了一项最终决定，下令撤回对Makena的批准。随后，由于批准被撤回，科维斯向Halozyme发出了终止函。
辉瑞协议
2018年8月，我们与辉瑞公司达成了一项开发协议，共同开发一款利用QuickShot型自动注射器和一种未披露的辉瑞药物的组合药物装置救援笔。辉瑞已向我们提供了进一步开发该产品的知识产权，并保留了在我们完成产品开发并提交监管部门批准的情况下协助营销、分销和销售的选择权。我们正在继续评估该计划的下一步工作。
《伊多西亚协定》
2019年11月，我们与Idorsia达成了一项全球协议，开发一种含有赛拉格雷的新型药物设备产品。正在开发一种新的化学物质赛拉格雷，用于治疗有急性心肌梗死病史的成年患者的疑似急性心肌梗死(“AMI”)。
2023年4月，Idorsia披露，使用赛拉格雷治疗急性心肌梗死的3期研究招募人数已超过4500名患者。
费林协议
2020年10月，我们与Ferring签订了在美国上市的产品NOCDURNA(醋酸去氨加压素)的独家许可和商业供应协议。2022年10月，我们通知Ferring，我们将终止NOCDURNA许可协议，终止日期为2023年10月。
利普西因协定
2021年10月，我们与利普克林签订了产品TLANDO(十一酸睾酮)在美国的独家许可协议。2022年6月，我们宣布TLANDO商业化推出。
水獭协议
2021年12月，我们与Otter签订了一项供应协议，以制造VIBEX自动注射系统设备，该设备的设计和开发包括用于输送甲氨蝶呤的预填充注射器，组装、包装、标签和最终OTREXUP产品和相关样品，并以成本加加价的价格提供给OTREXUP。奥特负责甲氨蝶呤和相应的预充式注射器的制造、配方和测试，以便与我们制造的设备进行组装，以及OTREXUP的商业化和分销。OTREXUP是一种SC甲氨蝶呤注射剂，每周自我给药一次，具有易于使用、单剂、一次性的自动注射器，适用于患有严重活动期类风湿性关节炎(“RA”)的成人、患有活动期多关节幼年特发性关节炎的儿童和患有严重顽固性牛皮癣的成年人。此外，我们还与Otter签订了一项许可协议，向Otter授予了与OTREXUP相关的某些专利的全球独家全额支付许可，这些专利也可能与OTREXUP的其他产品相关，供Otter在许可协议中定义的领域商业化和以其他方式开发OTREXUP。
经营成果
截至2023年6月30日的三个月与截至2022年6月30日的三个月
版税 –版税如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | |
| | 6月30日， | | |
| | 2023 | | 2022 | | 变化 |
| 版税 | | $ | 111,740 | | | $ | 85,340 | | | $ | 26,400 | |
这一增长主要是由于Janssen和Phesgo在所有地区继续销售DARZALEX SC，以及收购Antares带来的新设备特许权使用费收入的贡献，但罗氏对Herceptin SC和MabThera SC的销售额略有下降，部分抵消了这一增长。我们预计，由于我们2020年和2023年Enhanze合作伙伴产品的推出，特许权使用费收入将继续增长，抵消与我们成熟的Enhanze合作伙伴产品相关的生物仿制药的持续影响。
产品销售，净额 –产品销售额净额如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | |
| | 6月30日， | | |
| | 2023 | | 2022 | | 变化 |
| 专有产品的销售 | | $ | 32,293 | | | $ | 14,687 | | | $ | 17,606 | |
| 散装rHuPH20的销售 | | 27,133 | | | 25,057 | | | 2,076 | |
| 设备合作产品的销售 | | 14,463 | | | 6,556 | | | 7,907 | |
| 产品总销售额(净额) | | $ | 73,889 | | | $ | 46,300 | | | $ | 27,589 | |
产品销售额的增长主要是由于收购Antares后，我们的专有产品和设备合作产品做出了贡献。我们预计，随着我们继续在TRT市场获得市场份额，我们专有产品的销售额在未来几年将会增长。我们预计散装rHuPH20和设备合作产品的产品销售额在未来一段时间内将根据合作伙伴的需求而波动。
合作协议下的收入-合作协议下的收入如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | |
| | 6月30日， | | |
| | 2023 | | 2022 | | 变化 |
| 预付许可费、选举额外目标的许可费、基于活动的付款、许可维护费、递延预付许可证费和其他许可证费： | | | | | |
| 银色 | | $ | 33,000 | | | $ | — | | | $ | 33,000 | |
| 詹森 | | — | | | 15,000 | | | (15,000) | |
| | | | | | |
| BMS | | — | | | 5,000 | | | (5,000) | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| *小计 | | $ | 33,000 | | | $ | 20,000 | | | $ | 13,000 | |
| 设备许可和开发收入 | | 2,409 | | | 725 | | | 1,684 | |
| 合作协议下的总收入 | | $ | 35,409 | | | $ | 20,725 | | | $ | 14,684 | |
许可费收入的增加主要是由于本季度确认了与批准和推出VYVGART Hytrulo有关的Argenx合作活动的3300万美元。根据我们的Enhanze协作活动，预付许可费、选举额外目标的许可费、许可维护费和其他许可费以及基于活动的付款的收入因时期而异。我们预计这些收入在未来一段时间内将继续波动，这取决于我们的合作伙伴满足此类协议中规定的各种临床和监管里程碑的能力，以及我们获得新合作协议的能力。
运营费用-运营费用如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | |
| | 6月30日， | | |
| | 2023 | | 2022 | | 变化 |
| 销售成本 | | $ | 50,070 | | | $ | 33,943 | | | $ | 16,127 | |
| 无形资产摊销 | | 17,835 | | | 11,403 | | | 6,432 | |
| 研发 | | 19,727 | | | 15,483 | | | 4,244 | |
| 销售、一般和行政 | | 38,948 | | | 57,476 | | | (18,528) | |
销售成本 – 销售成本主要包括与生产我们的专有产品、设备合作产品和散装rHuPH20相关的原材料、第三方制造成本、填充和完工成本、运费、内部成本和制造间接费用。销售成本的增加主要是由于收购Antares导致我们的专有产品和设备合作产品的销售增加，以及与收购相关的库存递增摊销。
无形资产摊销 – 无形资产费用的摊销是由于我们于2022年5月收购了Antares，我们收购了无形资产，这些无形资产在其使用寿命内摊销。
研究与开发 –研发费用包括外部成本、工资和福利以及设施分配，以及与我们的合作和开发平台相关的研究开发、临床前和监管活动相关的其他管理费用。研发费用的增加主要是由于收购Antares带来的持续合并的更多劳动力相关的薪酬支出增加，这增加了监管、质量和制造方面的设备平台资源，以及计划在Enhanze的投资，但被上一年度产生的一次性交易成本部分抵消。
销售、一般和行政-销售、一般和行政(“SG&A”)支出主要包括行政、销售和行政职能人员的工资和相关成本，以及法律和会计、业务发展、专有产品的商业运营支持以及我们合作的联盟管理和营销支持的专业费用。SG&A费用的减少主要是由于上一年度的一次性交易成本，但被与持续合并的更多劳动力相关的薪酬支出增加部分抵消，包括在TRT产品的销售和营销中增加商业资源。
利息支出 –利息支出如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | |
| | 6月30日， | | |
| | 2023 | | 2022 | | 变化 |
| 利息支出 | | $ | 4,494 | | | $ | 3,104 | | | $ | 1,390 | |
这一增长主要是由于与循环信贷安排和2028年可转换票据相关的利息支出增加，但与2024年可转换票据相关的利息支出减少部分抵消了2023年第一季度转换的利息支出。
所得税–所得税如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | |
| | 6月30日， | | |
| | 2023 | | 2022 | | 变化 |
| 所得税费用 | | $ | 18,402 | | | $ | 7,326 | | | $ | 11,076 | |
所得税支出的增加主要是由于本季度确认的税前收入较高，但被较低的州所得税税率、基于股票的薪酬的相对影响以及对出口销售的较低税率部分抵消。我们2023年的年有效税率估计约为20%，这与美国联邦法定税率不同，原因是州所得税、不可扣除的高管薪酬以及外国出口销售额税率的降低。
经营成果
截至2023年6月30日的6个月与截至2022年6月30日的6个月
版税 –版税如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至六个月 | | |
| | 6月30日， | | |
| | 2023 | | 2022 | | 变化 |
| 版税 | | $ | 211,380 | | | $ | 154,945 | | | $ | 56,435 | |
这一增长主要是由于Janssen和Phesgo在所有地区继续销售DARZALEX SC，以及收购Antares带来的新设备特许权使用费收入的贡献，但罗氏对Herceptin SC和MabThera SC的销售额略有下降，部分抵消了这一增长。我们预计，由于我们2020年和2023年Enhanze合作伙伴产品的推出，特许权使用费收入将继续增长，抵消与我们成熟的Enhanze合作伙伴产品相关的生物仿制药的持续影响。
产品销售，净额 –产品销售额净额如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至六个月 | | |
| | 6月30日， | | |
| | 2023 | | 2022 | | 变化 |
| 专有产品的销售 | | $ | 60,254 | | | $ | 20,379 | | | $ | 39,875 | |
| 散装rHuPH20的销售 | | 49,202 | | | 41,505 | | | 7,697 | |
| 设备合作产品的销售 | | 25,227 | | | 6,556 | | | 18,671 | |
| 产品总销售额(净额) | | $ | 134,683 | | | $ | 68,440 | | | $ | 66,243 | |
产品销售额的增长主要是由于收购Antares后，我们的专有产品和设备合作产品做出了贡献。我们预计，随着我们继续在TRT市场获得市场份额，我们专有产品的销售额在未来几年将会增长。我们预计散装rHuPH20和设备合作产品的产品销售额在未来一段时间内将根据合作伙伴的需求而波动。
合作协议下的收入-合作协议下的收入如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至六个月 | | |
| | 6月30日， | | |
| | 2023 | | 2022 | | 变化 |
| 预付许可费、选举额外目标的许可费、基于活动的付款、许可维护费、递延预付许可证费和其他许可证费： | | | | | |
| 银色 | | $ | 33,000 | | | $ | — | | | $ | 33,000 | |
| 中外公司 | | — | | | 25,000 | | | (25,000) | |
| 詹森 | | — | | | 15,000 | | | (15,000) | |
| BMS | | — | | | 5,000 | | | (5,000) | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| *小计 | | $ | 33,000 | | | $ | 45,000 | | | $ | (12,000) | |
| 设备许可和开发收入 | | 4,118 | | | 1,259 | | | 2,859 | |
| 合作协议下的总收入 | | $ | 37,118 | | | $ | 46,259 | | | $ | (9,141) | |
许可费收入减少的主要原因是合作伙伴活动推动的里程碑的时间安排。根据我们的Enhanze协作活动，预付许可费、选举额外目标的许可费、许可维护费和其他许可费以及基于活动的付款的收入因时期而异。我们预计这些收入在未来一段时间内将继续波动，这取决于我们的合作伙伴满足此类协议中规定的各种临床和监管里程碑的能力，以及我们获得新合作协议的能力。
运营费用-运营费用如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至六个月 | | |
| | 6月30日， | | |
| | 2023 | | 2022 | | 变化 |
| 销售成本 | | $ | 85,240 | | | $ | 49,865 | | | $ | 35,375 | |
| 无形资产摊销 | | 35,670 | | | 11,403 | | | 24,267 | |
| 研发 | | 37,706 | | | 27,336 | | | 10,370 | |
| 销售、一般和行政 | | 76,305 | | | 71,310 | | | 4,995 | |
销售成本 – 销售成本主要包括与生产我们的专有产品、设备合作产品和散装rHuPH20相关的原材料、第三方制造成本、填充和完工成本、运费、内部成本和制造间接费用。销售成本的增加主要是由于收购Antares导致我们的专有产品和设备合作产品的销售增加，以及与收购相关的库存递增摊销。
无形资产摊销 – 无形资产费用的摊销是由于我们于2022年5月收购了Antares，我们收购了无形资产，这些无形资产在其使用寿命内摊销。
研究与开发 –研发费用包括外部成本、工资和福利以及设施分配，以及与我们的合作和开发平台相关的研究开发、临床前和监管活动相关的其他管理费用。研发费用的增加主要是由于收购Antares带来的持续合并的更多劳动力相关的薪酬支出增加，这增加了监管、质量和制造方面的设备平台资源，以及计划在Enhanze的投资，但被上一年度产生的一次性交易成本部分抵消。
销售、一般和行政-销售、一般和行政(“SG&A”)支出主要包括行政、销售和行政职能人员的工资和相关成本，以及法律和会计、业务发展、专有产品的商业运营支持以及我们合作的联盟管理和营销支持的专业费用。SG&A费用的增加主要是由于与持续合并的更多劳动力相关的薪酬支出增加，包括在TRT产品的销售和营销中增加商业资源，但被上一年产生的一次性交易成本部分抵消。
利息支出 –利息支出如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至六个月 | | |
| | 6月30日， | | |
| | 2023 | | 2022 | | 变化 |
| 利息支出 | | $ | 9,037 | | | $ | 4,863 | | | $ | 4,174 | |
增加的主要原因是与循环信贷安排和2028年可转换票据相关的利息支出增加，但被2023年第一季度转换的2024年可转换票据相关的利息支出减少部分抵消。
所得税–所得税如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至六个月 | | |
| | 6月30日， | | |
| | 2023 | | 2022 | | 变化 |
| 所得税费用 | | $ | 31,025 | | | $ | 21,627 | | | $ | 9,398 | |
所得税支出增加的主要原因是本季度税前收入增加。我们2023年的年有效税率估计约为20%，这与美国联邦法定税率不同，原因是州所得税、不可扣除的高管薪酬以及外国出口销售额税率的降低。截至2023年6月30日的六个月，我们的有效税率为21.6%，主要受到国家所得税、基于股票的薪酬确认的离散超额税收优惠、高管薪酬限制和出口销售FDII税率税收优惠的影响。
流动性与资本资源
概述
我们的主要流动性来源是我们现有的现金、现金等价物和可供出售的有价证券。截至2023年6月30日，我们拥有3.483亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们相信，我们目前的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们的运营提供至少未来12个月的资金。我们希望用现有的现金资源、现有合作协议的预期收入以及我们可能通过未来交易筹集的现金为未来的运营提供资金。我们可以通过以下任何一种融资工具筹集现金：(I)新的合作协议；(Ii)扩大或修订现有的合作关系；(Iii)私人融资；(Iv)其他股权或债务融资；(V)资产货币化；和/或(Vi)公开发行证券。
未来，我们可以利用我们现有的信贷额度，或提供和出售额外的股本、债务证券和认股权证，以单独或以单位购买任何此类证券，以筹集资本，用于额外的营运资本、资本支出、股票回购、收购或其他一般公司用途。
现金流
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至六个月
6月30日， | | |
| | | | | | |
| | | 2023 | | 2022 | | 变化 |
| 经营活动提供的净现金 | | $ | 153,806 | | | $ | 88,022 | | | $ | 65,784 | |
| 用于投资活动的现金净额 | | (5,168) | | | (484,251) | | | 479,083 | |
| 融资活动提供的现金净额(用于) | | (162,168) | | | 368,442 | | | (530,610) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净减少 | | $ | (13,530) | | | $ | (27,787) | | | $ | 14,257 | |
经营活动
运营提供的现金增加的主要原因是版税收入增加、产品收入增加和营运资本支出减少，但部分被协作收入的减少所抵消。
投资活动
用于投资活动的现金减少，主要是由于上一年收购了Antares，但被出售有价证券的现金减少、本年度资产出售减少以及本年度用于购买制造设备和新设施改善的资本支出增加所部分抵消。
融资活动
用于融资活动的现金净额增加的主要原因是与2024年可转换票据转换有关的现金支付1350万美元、普通股回购增加1.5亿美元、本年度根据股权激励计划发行普通股净收益减少300万美元以及上一年从定期贷款和循环信贷安排收到的现金3.7亿美元。
股份回购
2021年12月，我们的董事会批准了一项股票回购计划，在三年内回购最多7.5亿美元的已发行普通股。请参阅附注10，股东权益，以获取有关股票回购的其他信息。
长期债务
2028年到期的1.00%可转换票据
于2022年8月，本公司完成发售本金总额为720.0元，于2028年到期的可转换优先票据(“2028年可换股票据”，连同2024年可换股票据及2027年可换股票据，统称为“可换股票据”)。与发行2028年可转换票据相关的净收益，扣除初始购买者费用1,800万美元后，约为702.0美元。我们还产生了总计100万美元的额外债券发行成本。债务发行成本和初始购买者费用作为债务贴现列示。
2028年发行的可转换票据每半年派息一次，每年2月15日和8月15日派息一次，年利率为1.00%。2028年可换股票据为一般无抵押债务，其偿付权优先于所有在偿付权上明确从属于2028年可换股票据的债务，与所有不具如此从属地位的现有及未来负债并列，在担保该等债务的资产价值范围内实际上次于任何有担保债务，并在结构上从属于我们现有或未来附属公司的所有债务及其他负债(包括贸易应付账款)。2028年可转换票据的到期日为2028年8月15日。
持有者只有在下列情况下才可以选择转换他们的2028年可转换票据：(1)在截至2022年12月31日的日历季度之后的任何日历季度内，如果在截至前一个日历季度的最后一个交易日(包括前一个日历季度的最后一个交易日)结束的30个连续交易日内，至少20个交易日中的每个交易日的普通股每股最后销售价格超过转换价格的130%，则持有人可以选择转换其2028年可转换票据；(2)在紧接任何连续五个交易日期间(该连续五个交易日期间，“测算期”)之后的连续五个营业日内，测算期内每个交易日每1,000美元本金的票据交易价格低于该交易日最后报告的普通股每股销售价格和该交易日的换算率的乘积；(3)如2028年可转换票据的发售备忘录所述，本公司普通股发生某些企业事件或分配；(4)如我们要求赎回该等票据；及(5)自2028年2月15日(包括该日)起至紧接到期日前第二个预定交易日的交易结束为止的任何时间。截至2023年6月30日，2027年可转换票据不可转换。
在转换时，我们将支付现金来结算本金，对于溢价，如果适用，我们将支付现金、交付普通股或现金和普通股的组合，由我们选择。2028年可转换债券的初始转换率将为2028年可转换债券的本金为每1,000美元17.8517股普通股，相当于我们普通股的转换价格约为每股56.02美元。转换率在某些情况下可能会调整，但不会针对任何应计或未付利息进行调整。
2027年到期的0.25%可转换票据
于2021年3月，本公司完成发售本金总额805.0,000万元，于2027年到期的0.25厘可换股优先票据(“2027年可换股票据”)。在扣除2,010万美元的初始购买者费用后，与发行2027年可转换票据相关的净收益约为784.9美元。我们还产生了总计40万美元的额外债券发行成本。债务发行成本和初始购买者费用作为债务贴现列示。
2027年发行的可转换票据每半年派息一次，每年3月1日和9月1日到期，年利率为0.25%。2027年可换股票据为一般无抵押债务，其偿付权将优先于所有明确附属于2027年可换股票据的债务，与所有现有及未来负债并列，但并非如此从属，在担保该等债务的资产价值范围内，实际上将次于任何有担保债务，并在结构上从属于我们现有或未来附属公司的所有债务及其他负债(包括贸易应付账款)。2027年可转换票据的到期日为2027年3月1日。
持有者只有在下列情况下才可以选择转换他们的2027年可转换票据：(1)在截至2021年6月30日的日历季度之后的任何日历季度内，如果在截至前一个日历季度的最后一个交易日(包括前一个日历季度的最后一个交易日)的30个连续交易日内，至少20个交易日中的每个交易日的普通股每股最后销售价格超过转换价格的130%，则持有人可以选择转换其2027年可转换票据；(2)在紧接任何连续五个交易日期间(该连续五个交易日期间，“测算期”)之后的连续五个营业日内，测算期内每个交易日每1,000美元本金的票据交易价格低于该交易日最后报告的普通股每股销售价格和该交易日的换算率的乘积；(3)如2027年可转换票据的发售备忘录所述，本公司普通股发生某些企业事件或分配；(4)如我们要求赎回该等票据；及(5)自2026年9月1日(包括该日)起至紧接到期日前一个预定交易日的交易结束为止的任何时间。截至2023年6月30日，2027年可转换票据不可转换。
在转换时，我们将支付现金来结算本金，对于溢价，如果适用，我们将支付现金、交付普通股或现金和普通股的组合，由我们选择。2027年可转换债券的初始兑换率为2027年可转换债券的本金为每1,000美元12.9576股普通股，相当于我们普通股的转换价格约为每股77.17美元。转换率可能会有所调整。
2024年到期的1.25%可转换票据
于2019年11月，本公司完成发售本金总额为4.6亿美元、于2024年到期的1.25%可换股优先票据(“2024年可换股票据”)。与发行2024年可转换票据相关的净收益，在扣除1270万美元的初始购买者费用后，约为4.473亿美元。我们还产生了总计30万美元的债券发行成本。债务发行成本和初始购买者费用作为债务贴现列示。
2024年发行的可转换票据每半年支付一次利息，每年6月1日和12月1日到期，从2020年6月1日开始，年利率为1.25%。2024年可换股票据为一般无抵押债务，其偿付权将优先于所有明确附属于2024年可换股票据的债务，与所有现有及未来负债并列，但并非如此从属，在担保该等债务的资产价值范围内，实际上将次于任何有担保债务，并在结构上从属于我们现有或未来附属公司的所有债务及其他负债(包括贸易应付款项)。2024年可转换票据的到期日为2024年12月1日。
持有者只有在以下情况下才可以选择转换他们的2024年可转换票据：(1)在截至2020年3月31日的日历季度之后的任何日历季度开始的任何日历季度内，如果在截至前一个日历季度的最后一个交易日(包括前一个日历季度的最后一个交易日)结束的30个连续交易日内，至少20个交易日中每个交易日的普通股每股最后销售价格超过转换价格的130%，则持有人可以选择转换为2024年可转换票据；(2)在紧接任何连续五个交易日期间(该连续五个交易日期间，“测算期”)之后的连续五个营业日内，测算期内每个交易日每1,000美元本金票据的交易价格低于该交易日最后报告的普通股每股销售价格和该交易日的转换率的98%；(3)根据2024年可转换票据发售备忘录中所述，在本公司普通股发生某些企业事件或分配时；(4)我们是否要求赎回该等票据；以及(5)自2024年6月1日(包括该日)起至紧接到期日之前的预定交易日交易结束为止的任何时间。
2021年1月，我们通知票据持有人，我们不可撤销的选择是以现金结算2024年可转换票据的本金，并以溢价(如果适用)交付普通股。2024年可转换债券的转换率为2024年可转换债券本金为每1,000美元41.9208股普通股，相当于我们普通股的转换价格约为每股23.85美元。转换率可能会有所调整。
2021年3月，我们完成了2024年可转换债券本金3.691亿美元的私下谈判和诱导转换(“2021年票据回购”或“2021年诱导转换”)。关于2021年的诱导转换，我们支付了约370.2,000,000美元的现金，其中包括本金和应计利息，并发行了约908万股普通股，相当于基于合同转换率的内在价值和作为转换诱因的增量股份。作为2021年折算的结果，我们记录了2100万美元的折算费用，这笔费用计入了2021年简明综合收益表的其他收入(费用)。诱导转换费用是指转换后发行的普通股的公允价值，超出了根据2024年可转换票据的原始条款可发行的普通股。
2022年8月，我们完成了一项私下协商的2024年可转换票据本金7740万美元的诱导转换(“2022年票据回购”或“2022年诱导转换”)。关于2022年的诱导转换，我们支付了约7760万美元的现金，其中包括本金和应计利息，并发行了约151万股普通股，相当于基于合同转换率的内在价值和作为转换诱因的增量股份。作为2022年诱导转换的结果，我们记录了270万美元的诱导转换费用，该费用计入2022年简明综合收益表的其他收入(费用)。诱导转换费用是指转换后发行的普通股的公允价值，超出了根据2024年可转换票据的原始条款可发行的普通股。
2023年1月，我们发布了2024年可转换票据赎回通知。票据持有人可在赎回日前营业日结束前的任何时间兑换票据。2023年3月，票据持有人选择全额转换2024年可转换票据。与转换有关，我们支付了约1,350万美元的现金，包括本金和应计利息，并发行了288,886股普通股，相当于基于合同转换率的内在价值。
循环信贷和定期贷款安排(2022年5月)
于2022年5月，就完成对Antares的收购，吾等与作为行政代理、摆动额度贷款人及L/C发行人的美国银行以及其他贷款人及L/C发行人订立信贷协议(“2022年信贷协议”)，证明一项信贷安排(“2022年贷款”)提供(I)3.5亿美元循环信贷安排(“循环信贷安排”)及(Ii)2.5亿美元定期贷款安排(“定期贷款”)。从循环信贷融资和2.5亿美元定期融资中提取的1.2亿美元所得款项用于为收购Antares的一部分提供资金，为Antares的现有债务再融资，并支付与收购Antares相关的费用和开支。2022年信贷协议包含一项扩展功能，允许我们在符合某些条件的情况下增加2022年贷款的本金总额，前提是我们仍按形式遵守相关财务契诺，包括2022年信贷协议规定的综合利息覆盖率和综合净杠杆率契诺。2022年融资将于2026年11月30日到期，除非循环信贷融资或定期融资根据2022年信贷协议在该日期之前延期。
定期贷款要求定期贷款在年终结清后的第一、第二、第三和第四年每年按季度计划偿还，金额分别相当于定期贷款初始本金的2.50%、5.00%、7.50%和10.00%。定期贷款还必须从某些资产出售的收益中强制预付，但我们有权将其收益再投资。
2022年融资机制下的借款以我们的选择计息，利率等于适用保证金加：(A)适用期限担保隔夜融资利率(“SOFR”)(包括SOFR调整0.10%)，或(B)基准利率，参考(1)联邦基金实际利率加0.50%，(2)美国银行最优惠利率，(3)一个月的期限SOFR利率加1.10%，和(4)1.00%中的最高者确定。根据我们的综合总净杠杆率，2022年贷款的保证金范围为基本利率贷款的0.25%至1.25%，定期SOFR利率贷款的1.25%至2.25%。除支付该贷款项下未偿还本金的利息外，吾等将支付(I)未使用该贷款项下的承诺费及(Ii)惯常信用证费用及代理费。基于我们的综合净杠杆率，承诺费从每年0.15%到0.35%不等。
于2022年8月，吾等与本公司、担保人(定义见信贷协议)、各L信用证不时发行人、美国银行(以行政代理身分)及回旋额度贷款人(以该等身分行事，称为“回旋额度贷款人”)及各贷款方订立信贷协议(“修订”)，以修订本公司、担保人、行政代理、回旋额度贷款人于2022年5月24日订立的信贷协议(“信贷协议”)。每家贷款人和L/C的发行人。其中，修正案将循环信贷安排的规模从3.5亿美元增加到5.75亿美元。循环信贷安排的条款在其他方面没有变化。同时，随着订立修订，本公司偿还了全部未偿还定期贷款融资，并偿还了信贷协议项下循环信贷融资项下的所有未偿还贷款。
截至2023年6月30日，循环信贷安排未动用。
额外资本要求.
我们的预期营运资本和其他资本需求在我们截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中的“第二部分，第7项.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中进行了描述。截至2023年6月30日，我们在截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中描述的预期营运资本和其他资本要求没有其他重大变化。
关键会计政策和估算
对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明综合财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。在编制简明综合财务报表时，我们需要作出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。
我们的重要会计政策载于截至2022年12月31日止年度的Form 10-K年度报告中的综合财务报表附注2。对于充分理解和评估我们报告的财务结果最关键的会计政策和估计在我们截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K的“第二部分，第7项.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中进行了描述。在截至2023年6月30日的六个月内，我们的关键会计政策或估计没有实质性变化。
近期会计公告
请参阅注2，重要会计政策摘要，以讨论最近的会计声明及其影响(如果有的话)。
风险因素
与我们的业务相关的风险
如果我们的合作伙伴或专有产品候选产品没有获得并保持监管部门的批准，或者如果没有及时获得批准，这种失败或延迟将极大地影响我们创造收入的能力。
要在美国设计、开发、测试、制造和销售药品和医疗器械，必须获得FDA或同等卫生当局的批准，我们预计在这些国家开展业务的其他国家也有类似的要求。获得FDA和其他监管机构批准的过程广泛、耗时、有风险且成本高昂，并且不能保证FDA或其他监管机构会批准针对我们的任何合作伙伴或专有产品候选产品提交的任何申请，也不能保证此类批准的时间适合候选产品的预期产品发布时间表。我们和我们的合作伙伴可以就提交和接受此类监管批准的时间提供指导，但此类提交和批准可能不会在我们或我们的合作伙伴预期的时间发生，或者根本不会发生。FDA或其他外国监管机构可能会拒绝或推迟批准我们的合作伙伴或专有产品候选产品，原因是未能收集足够的临床或动物安全数据，并要求进行额外的临床或动物安全研究，这可能会导致我们或我们合作伙伴的开发计划的长时间延误和成本增加。任何与rHuPH20相关的问题都可能对我们合作伙伴产品的未来开发产生不利影响，包括rHuPH20、Hylenex重组产品的未来销售，或我们维持现有Enhanze合作或进入新Enhanze合作的能力。
我们和我们的合作伙伴可能无法及时或根本不成功地获得对任何其他潜在产品的批准。请参阅标题为“我们的合作伙伴或专利候选产品可能无法获得监管批准，或者它们的开发可能会因各种原因而被推迟，包括延迟或不成功的临床试验、监管要求或安全问题有关批准候选产品的其他信息，请参阅。
此外，即使对于已被批准商业化的产品，为了继续制造和销售药品和医疗器械产品，我们或我们的合作伙伴也必须保持我们的监管批准。如果我们或我们的任何合作伙伴未能成功维持所需的监管批准，我们的收入将受到不利影响。
使用我们的合作伙伴或专有产品和候选产品可能会导致不良事件或产品召回。
与大多数药品和医疗器械产品一样，我们的合作或专有产品和候选产品可能与不良事件有关，这些不良事件在严重程度(从轻微反应到死亡)和频率(从罕见到非常常见)或产品召回方面可能有所不同。与使用我们的合作伙伴或专有产品或候选产品相关的不良事件可能随时会被观察到，包括在临床试验中或当产品商业化时，任何此类不良事件都可能对我们或我们的合作伙伴获得或维持监管批准或营销此类产品和候选产品的能力产生负面影响。不良事件，如与使用我们的合作伙伴或专有产品和候选产品相关的毒性或其他安全问题，可能要求我们或我们的合作伙伴进行进一步的研究，或停止这些产品和候选产品的开发或商业化，或使我们面临损害我们业务的产品责任诉讼。例如，在我们的PEGPH20在PDA患者中的第二阶段研究(一个停止的计划)中，我们经历了患者登记和剂量的临床搁置，直到我们采取措施解决研究两组之间观察到的TE事件发生率的可能差异时，这个问题才得到解决。监管机构可能会要求我们或我们的合作伙伴对我们的药品或候选产品的安全性和有效性进行额外的动物或人体研究，这是我们没有计划或预期的。不能保证我们或我们的合作伙伴将及时或永远解决与任何产品或产品候选不良事件相关的任何问题，使FDA或任何监管机构满意，这些问题可能会损害我们的业务、前景和财务状况。
如果产品不符合其规格或不符合适用的法律或法规，我们或我们的合作伙伴可能被要求或可能决定自愿召回产品，或者监管机构可能要求或要求我们召回产品，即使产品对患者没有直接的潜在伤害。我们向合作伙伴供应的产品或其组件的任何召回都可能对我们的业务造成实质性的不利影响，因为这会使我们在一段时间内无法销售这些产品或组件，并对我们的声誉造成不利影响。召回成本高昂，需要时间和精力来管理。即使召回最初只涉及单个产品、产品批次或批次的一部分，召回可能会扩展到其他产品或批次，或者我们或我们的合作伙伴可能会产生额外的成本，需要投入额外的努力来调查和排除其他受影响的产品或批次的可能性。此外，如果我们的任何合作伙伴因我们提供的产品或组件的问题而召回产品，他们可能会声称我们对此问题负有责任，并可能寻求追回与召回相关的成本或有权从我们那里获得某些合同补救措施。召回可能进一步导致对我们的合作伙伴或专有产品的需求减少，可能导致我们的合作伙伴或经销商将产品退还给我们，我们可能需要为这些产品提供退款或更换产品，或者可能导致产品短缺。召回还可能要求监管机构报告，并促使监管机构对我们或我们合作伙伴或承包商的设施进行额外检查，这可能会导致发现违规行为和监管执法行动。召回也可能
导致个人和第三方付款人提出产品责任索赔。此外，产品责任索赔或其他安全问题可能导致FDA或欧盟成员国当局和其他司法管辖区对我们的产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性或有效性进行调查。此类调查还可能导致召回我们的产品或采取更严重的执法行动，限制这些产品可用于的适应症，或暂停、更改或撤回批准。FDA、EMA或欧盟成员国主管部门的任何此类监管行动也可能导致产品责任诉讼。
如果我们的合同制造商或供应商因任何原因不能或不愿意按照我们或我们的合作伙伴在生产我们的专有或合作产品和候选产品时所需的数量和质量制造和向我们供应大量rHuPH20或其他原材料、试剂、组件或设备，我们和我们合作伙伴的产品开发和商业化努力可能会被推迟或停止，我们与运营和合作伙伴相关的业务结果可能会受到损害。
我们依赖供应链中的许多第三方供应和制造我们的合作产品和专有产品，这些产品的可用性取决于我们从这些第三方采购原材料、零部件、包装材料和成品的能力，其中一些目前是我们某些产品所需材料的唯一来源。我们已经与许多第三方供应商签订了供应协议。例如，我们与代工组织Avid Bioservices，Inc.(Avid)和Catalent Indiana LLC(Catalent)签订了现有的供应协议，以批量生产rHuPH20。这两家制造商都在cGMP下批量生产rHuPH20，用于Hylenex重组，并用于合作产品和候选产品。我们依靠他们的能力，成功地根据产品规格批量生产rHuPH20。除了供应义务外，我们的合同制造商还将为FDA和其他监管备案文件的化学、制造和控制部分提供支持。我们还依赖供应商为我们提供原材料，以生产用于生物分析分析的试剂和其他材料，用于支持我们合作伙伴的临床试验。如果我们的任何合同制造商或供应商：(I)无法保持其作为FDA批准的制造设施的地位；(Ii)无法以其他方式成功地扩大生产，以满足公司或监管机构的质量标准；(Iii)无法获得生产我们的专有产品所需的劳动力、原材料、试剂或组件，包括大宗rHuPH20和Hylenex重组产品、我们的生物分析分析或我们的合作产品，或者(Iv)未能制造和供应我们的合作和专有产品，包括数量和质量达到我们或我们的合作伙伴所要求的数量和质量以用于Hylenex和合作产品和候选产品的任何其他原因，我们的业务将受到不利影响。此外，此类各方或其他第三方制造商的业务或财务状况发生重大变化，可能会对他们履行对我们的合同义务的能力或意愿产生不利影响。如果现有制造商和供应商变得不可用，或者我们现有的制造商和供应商不能或不愿意充分履行其职责，我们还没有、也可能无法与其他散装rHuPH20制造商和供应商建立制造散装rHuPH20所需配料的有利安排。我们试图通过尽可能建立过剩的大量rHuPH20库存来缓解潜在供应中断的影响，但不能保证将保持这种安全库存，或者它将足以解决我们任何合同制造商遇到的任何延误、中断或其他问题。对于我们的合同制造商是否有能力或意愿提供批量rHuPH20，或其他第三方制造商是否有能力或意愿及时提供生产我们其他专有或合作产品所需的其他原材料或配料，任何延迟、中断或其他问题都可能：(I)导致我们合作伙伴的临床试验延迟，或以其他方式延误或阻碍监管部门批准我们的候选产品；(Ii)延迟或阻止专有或合作产品及候选产品的有效商业化；和/或(Iii)导致我们违反向合作伙伴批量交付rHuPH20的合同义务。这种延迟可能会损害我们与合作伙伴的关系，并可能对版税产生重大不利影响，从而影响我们的业务和财务状况。此外，我们依赖第三方代表我们制造、准备、填充、完成、包装、存储和运输我们的专有和合作产品以及候选产品。如果我们确定的第三方未能履行其义务，合作伙伴的临床试验进展可能会推迟甚至暂停，我们合作或专有产品的商业化可能会推迟或阻止。
此外，我们位于明尼苏达州明尼通卡的工厂为我们的行政职能、产品开发和质量运营提供支持，并最终打算在未来提供更多的制造和仓储能力。如果我们未来开始制造和生产商业产品，我们将面临与我们的第三方制造商相当的相关风险。例如，由于许多不同的原因，我们可能无法开始产品制造和生产，这些原因包括但不限于获得必要的供应和材料、劳动力和专业知识的能力。就我们制造和发运任何专有和合作产品的能力而言，我们无法做到这一点，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们依赖第三方为我们的产品提供必要的服务，包括与我们产品的分销、发票、回扣和合同管理、自付计划管理、样品分销和管理、储存和运输相关的服务。如果有任何事情阻碍他们履行承诺的能力，这可能会影响我们的业务表现。
根据产品的不同，我们保留了第三方服务提供商来执行与我们产品的分销、发票、返点和合同管理、自付计划管理、样品分销和管理、储存和运输相关的各种职能，这些方面不是我们直接控制的。我们非常依赖这些供应商以及为我们提供服务的其他第三方供应商，包括根据产品的不同，将我们的产品库存委托给他们照顾和处理。我们还可能依赖第三方来管理我们的药品价格报告和返点支付，以及联邦计划下的合同义务。尽管我们依赖第三方，但我们有责任遵守适用的法律和计划要求。例如，在某些州，我们需要持有许可证才能在这些州分销我们的产品，并且必须遵守相关的州法律。此外，如果这些第三方服务提供商未能在预期的最后期限前完成任务，或者没有履行他们对我们的合同义务，或者在他们的设施遇到有形损害或自然灾害，我们交付产品以满足商业需求的能力将受到严重损害。此外，我们可能会使用第三方为我们执行与监管监控相关的各种其他服务，包括不良事件报告、安全数据库管理和其他产品维护服务。如果我们的员工或任何第三方服务提供商未能遵守适用的法律和法规，我们和/或他们可能面临监管或虚假索赔法案的执法行动。此外，如果这些服务提供商维护的数据的质量或准确性不足，我们继续营销产品的能力可能会受到威胁，或者我们和/或他们可能会受到监管制裁。我们目前没有内部能力来履行所有这些重要的商业职能，我们可能无法以合理的条件维持这些服务的商业安排。
如果我们或关键协作协议的任何一方未能履行此类协议下的重要义务，或者如果关键协作协议因任何原因终止，我们的业务可能会受到影响。
我们已经签订了多项合作协议，根据这些协议，我们可能会收到里程碑付款、目标指定费用、维护费和特许权使用费等形式的重大未来付款。我们严重依赖我们的合作伙伴开发和商业化受我们合作制约的候选产品，以便我们实现任何财务收益，包括来自里程碑的收入、特许权使用费和来自这些合作的产品销售。我们的合作伙伴可能不会将注意力和资源投入到我们自己会做出的努力上，改变他们的临床开发计划、促销努力，或者同时开发与我们授权给他们的产品竞争的产品并将其商业化。我们可能无法立即看到这些行动中的任何一项，并可能对我们的预测能力以及我们从此类合作中获得的好处和收入的能力产生负面影响。此外，如果一方未能履行关键协作协议，或者如果关键协作协议终止，预期收入的减少可能会对我们的运营产生负面影响。此外，我们的一个或多个合作伙伴终止关键协作协议可能会对我们以优惠条款与新合作伙伴签订额外协作协议的能力产生重大不利影响。在某些情况下，关键合作协议的终止将要求我们修改未来的公司战略，并可能导致我们重新评估我们技术的应用和价值。
Hylenex和我们合作伙伴的Enhanze产品和候选产品依赖rHuPH20酶，任何有关rHuPH20的不利发展都可能对我们业务的多个领域产生重大影响，包括当前和潜在的Enhanze合作，以及任何专有计划。
RHuPH20是Hylenex和我们的Enhanze技术的关键技术组件，我们的大多数Enhanze合作产品和候选产品，包括我们Enhanze合作的当前和未来产品和候选产品。我们很大一部分收入来自我们的Enhanze合作。因此，如果rHuPH20有不利的发展(例如，与rHuPH20有关的不利监管决定，如果我们无法获得足够数量的rHuPH20，如果我们无法获得或维护rHuPH20的实质性专有权，或者如果我们发现rHuPH20的负面特征)，我们的多个业务领域，包括当前和潜在的合作，以及专有计划将受到重大影响。例如，在HyQvia的注册试验中以及在使用rHuPH20的第二阶段临床试验中，在一个前合作伙伴的产品中检测到了升高的抗rHuPH20抗体效价，但在这两种情况下，都没有与任何不良事件有关。我们在我们的合作和专有计划中监测rHuPH20抗体，虽然我们目前不相信在HyQvia计划或前合作伙伴的计划中出现非中和抗rHuPH20抗体会对我们的专有产品和我们合作伙伴的产品和候选产品产生重大影响，但不能保证在上述计划中不会发生其他类似事件，或者FDA或其他卫生当局不会在未来提出对这些抗体的担忧，这可能会导致我们的Hylenex商业化活动、我们Enhanze合作伙伴的开发或商业化活动的延迟或中断，或阻止我们与第三方进行额外的Enhanze合作。
我们的业务战略侧重于恩翰泽和自动喷油器技术的增长，我们的商业产品和通过收购实现的潜在增长。目前，Enhanze是最大的收入来源，因此存在不利发展带来的潜在负面影响的风险。未来将我们的战略重点扩展到Enhanze技术的更多应用或通过获取新技术可能需要使用更多资源，导致费用增加，最终可能不会成功。
我们定期评估我们的业务战略，并可能在未来根据我们对未满足的医疗需求、增长潜力、资源需求、监管问题、竞争、风险和其他因素的评估来修改该战略。作为这些战略评估的结果，我们可能会将我们的资源和努力集中在一个或几个计划或领域，并可能暂停或减少我们在其他计划和领域的努力。例如，在2019年第四季度，我们决定将资源集中在我们的Enhanze技术和我们的商业产品Hylenex上。通过主要专注于这些领域，如果其中一个合作伙伴计划未能成功完成临床试验、获得商业认可或未能达到销售和收入方面的预期，我们将增加对我们的潜在影响。我们还可以通过寻求我们技术的新疗法应用或通过获得可能需要使用额外资源、增加费用和需要高级管理层关注的新技术来扩大我们的战略重点。例如，2022年5月，我们收购了Antares，作为一种使我们的收入来源多样化的手段。不能保证我们对Antares的投资或未来对新技术的任何此类资源投资最终会带来更多批准的专有或合作产品或我们技术的新治疗应用的商业成功。
我们的合作伙伴或专利候选产品可能无法获得监管批准，或者它们的开发可能会因各种原因而被推迟，包括延迟或不成功的临床试验、监管要求或安全问题。如果我们或我们的合作伙伴未能获得或延迟获得任何候选产品的监管批准，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。
药品的临床试验是一个漫长、昂贵和不确定的过程，临床试验的失败或延迟可能发生在任何阶段，包括患者登记阶段。即使临床前和非临床研究的初步结果或临床试验结果令人振奋，我们的合作伙伴也可能在随后的试验或研究中获得不同的结果，未能显示出所需水平的剂量安全性和有效性，或者我们或我们的合作伙伴可能因各种其他原因而无法获得适用于我们产品的监管批准。专利或合作候选产品的临床前、非临床和临床试验可能不成功，这将推迟或排除候选产品的监管批准和商业化。在美国和其他司法管辖区，监管审批可能会因多种原因而被推迟、限制或不予批准，其中包括：
•在临床研究过程中，第三阶段后期研究的最终数据可能与早期临床试验中观察到的数据不同，临床结果可能不符合研究的规定终点，或者提供足够的数据来支持我们合作伙伴的候选产品的疗效；
•临床和非临床测试结果可能揭示与使用我们合作伙伴的候选产品相关的不良药代动力学、不良事件或意外的安全问题；
•监管审查可能不会发现临床前试验和临床试验的数据证明批准是合理的；
•监管当局可能要求我们或我们的合作伙伴改变我们的研究或进行额外的研究，这可能会大大推迟或使继续寻求批准在商业上失去吸引力；
•监管机构可能拒绝我们和我们合作伙伴的试验数据，或不同意他们对临床试验数据或适用法规的解释；
•监管机构可能要求通过风险评估和缓解策略(包括确保安全使用计划的条件)进行额外的安全监控和报告，并且我们或合作伙伴可能决定不寻求此类产品的监管批准；
•监管机构不得批准我们的制造工艺或设施，或我们的合作伙伴、合同制造商或原材料供应商的工艺或设施；
•我们或我们合作伙伴的合同研究机构或CRO未能根据书面协议、我们与他们的合同义务或适用的法规要求适当地执行临床试验；
•监管机构可以发现我们现有制造工艺或设施中的问题或其他缺陷，或我们合作伙伴、合同制造商或原材料供应商的现有工艺或设施中的问题或其他缺陷；
•监管机构可以改变其正式或非正式的审批要求和政策，采取与先前指导相反的行动，采用新的条例，或在审批过程后期提出新的问题或关切；或
•专有或合作候选产品只能在范围较窄或处于竞争劣势的条件下获得批准，这些条件可能会限制候选产品的销售和营销活动，或以其他方式对产品的商业潜力产生不利影响。
如果专有或合作候选产品未及时获得批准，或未按商业上可行的条款获得批准，或任何候选产品的开发因监管审批过程中遇到的困难或延误而终止，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，我们将变得更加依赖其他专有或合作候选产品的开发和/
或者我们成功获取其他技术的能力。不能保证任何专有或合作的候选产品将及时获得监管部门的批准，或者根本不能保证。不能保证合作伙伴能够明确FDA的要求，也不能保证以商业上可行的方式满足这些要求，在这种情况下，我们与第三方合作或探索其他战略替代方案以利用机会的能力将是有限的，甚至可能是不可能的。
我们预计，某些专有或合作的产品将在国外销售，可能还会制造。由于上述原因以及不同司法管辖区的不同原因，在外国获得监管批准的过程可能会出现延误和失败。审批过程因国家和司法管辖区而异，可能涉及额外的测试。在外国获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。外国监管机构可能不会及时提供审批，如果有的话。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。
我们的第三方合作伙伴负责提供某些专有材料，这些材料是我们的合作产品和候选产品的重要组成部分，如果不提供这些材料，可能会推迟这些合作产品和候选产品的开发和商业化工作，和/或损害我们的合作。我们的合作伙伴还负责他们的产品的分销和商业化，如果他们的产品未能成功商业化，可能会对我们的收入造成实质性的不利影响。
我们的开发和商业化合作伙伴负责提供某些专有材料，这些材料是我们的合作产品和候选产品的基本组件。例如，罗氏负责生产其皮下产品所需的赫赛汀和美罗华，武田负责为其产品HyQvia生产Gammagard液体。如果合作伙伴或合作伙伴的任何适用的第三方服务提供商在合作产品或候选产品或该产品或候选产品的组件的制造、储存、交付、填充、整理或包装过程中遇到困难，此类困难可能(I)导致临床试验延迟或以其他方式推迟或阻止监管部门批准合作候选产品；和/或(Ii)延迟或阻止合作产品的有效商业化。这种延误可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。我们还依赖我们的合作伙伴将他们的产品商业化和分销，如果他们未能成功将某些产品商业化，我们由此获得的版税收入可能会低于预期。
如果我们或我们的合作伙伴未能遵守适用于推广、销售和制造经批准的产品的监管要求，监管机构可能会对我们或他们采取行动，这可能会损害我们的业务。
任何批准的产品，以及这些产品的制造工艺、批准后的临床数据要求、标签、广告和促销活动，都必须受到FDA、州和外国监管机构的持续要求和审查。监管当局对销售的产品、其制造商和制造设施进行持续审查和定期检查。我们、我们的合作伙伴以及我们各自的承包商、供应商和供应商将遵守持续的法规要求，包括遵守有关药品广告、促销和销售的法规和法律，要求提交安全和其他上市后信息和报告，注册要求，cGMP法规(包括与质量控制和质量保证以及相应的记录和文件维护有关的要求)，以及关于向医生分发样品和记录保存要求的要求。此外，由于我们的一些专有和合作产品以及候选产品是药物/设备组合产品，我们和我们的合作伙伴将必须遵守广泛的法规要求，而不是非组合产品的要求。监管机构可能会改变现有的要求或采用新的要求或政策。我们、我们的合作伙伴以及我们各自的承包商、供应商和供应商可能适应得很慢，或者可能无法适应这些变化或新要求。
特别是，适用于药品的监管要求使供应商和制造商的替代成本高昂且耗时。我们只有最低限度的内部制造能力，并且在很大程度上依赖于合同制造商和供应商来制造我们的产品及其活性成分和其他成分，预计未来也是如此。这些制造商和供应商因未能遵守法规要求而被取消资格可能会对我们的业务产生负面影响，因为获得和获得替代供应商的延迟和成本(如果有此类替代供应商，我们不能保证)可能会推迟我们或我们合作伙伴的临床试验，或者以其他方式抑制我们或合作伙伴将批准的产品推向市场的能力，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。同样，如果我们、我们的合作伙伴和我们各自的承包商、供应商和供应商在销售和推广我们的产品时不遵守适用的法律和法规，例如非标签或虚假或误导性的促销，这可能会对我们的业务和财务状况造成实质性损害。
不遵守监管要求可能会导致不利的监管行动，包括但不限于以下任何一项：
•对我们或我们合作伙伴的产品或制造工艺的限制；
•警告信；
•我们或我们合作伙伴的产品退出市场；
•自愿或强制召回；
•罚款；
•暂停或撤回监管审批；
•暂停或终止我们合作伙伴正在进行的任何临床试验；
•拒绝允许我们或我们合作伙伴的产品进出口；
•拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；
•产品被扣押；
•禁令；或
•施加民事或刑事处罚。
如果我们的自动注射器和特种产品业务表现不佳，可能会对我们的股票价格和未来的业务和运营产生不利影响。
我们收购了Antares自动注射器和特种产品业务，期望此次收购将为合并后的公司带来各种好处，包括通过增加设备收入和商业产品以及开发新的大容量自动注射器来增加收入。竞争加剧、无法解决的技术问题和/或业务状况恶化可能会限制我们发展这项业务的能力。因此，我们可能无法实现与收购相关的预期收益。
流行病或类似的公共卫生危机导致的业务中断可能会导致我们和我们的合作伙伴候选产品的开发中断，以及我们批准的和我们的合作伙伴产品的商业化，阻碍我们向Enhanze合作伙伴大量供应rHuPH20的能力，或者采购和销售我们的专有产品，以及以其他方式对我们的业务和运营结果产生不利影响。
流行病或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响，其中包括扰乱我们和我们的合作伙伴候选产品的开发，以及我们和我们合作伙伴批准的产品的商业化，导致我们生产和供应我们的专有产品(包括Hylenex和我们向合作伙伴供应的大宗rHuPH20)所依赖的第三方合同制造组织的运营中断，并导致我们的运营其他中断。
例如，新冠肺炎疫情导致各种应对措施的实施，包括政府强制隔离、旅行限制和其他公共卫生安全措施。未来的大流行病对我们的行动和/或我们伙伴的行动的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展是高度不确定和不可预测的，包括疫情爆发的持续时间或复发、未来可能采取的政府行动、将出现的有关这一流行病的严重程度和影响的新信息，以及遏制这一流行病或解决其短期和长期影响的行动等等。
与全球大流行相关的业务中断可能会影响我们合作伙伴的业务、产品开发优先事项和运营，包括可能延迟生产他们的候选产品或批准的产品。例如，在受大流行影响的地区，临床试验的开展可能会受到影响。这些临床试验的进展或完成可能会受到大流行的不利影响。此外，FDA、EMA和其他类似外国监管机构的运作中断或延误，或监管优先事项发生变化，以关注大流行，可能会影响所需的监管审查、检查、审批和批准时间表。这样的中断可能会导致我们合作产品的开发计划延迟或阻碍批准产品的商业努力，导致我们从合作伙伴版税或里程碑付款中获得的收入可能减少或延迟。
我们依赖许多第三方采购活性药物成分和药物产品，制造和组装我们的设备，分销成品，并提供各种物流活动，以制造和销售我们的合作产品和专有产品。例如，我们依赖第三方制造商生产我们供应给合作伙伴的商业产品和候选产品的批量rHuPH20，以及我们的商业产品Hylenex。如果任何这样的第三方制造商受到疫情和相关后果的不利影响，包括人员短缺、生产放缓和交付系统中断、原材料、试剂或组件的可用性，或者如果他们转移资源或制造能力以适应治疗或疫苗的开发，我们的供应链可能会中断，从而限制我们向合作伙伴销售Hylenex或批量供应rHuPH20的能力。对我们制造和销售合作产品和专有产品所依赖的第三方运营的任何此类中断都可能导致我们收入的减少或延迟。
我们未来可能需要筹集更多资金，但不能保证我们能够获得这些资金。
如果我们没有达到我们预期的收入水平，我们未来可能需要筹集额外的资本，为我们的一般企业用途的运营提供资金。我们目前的现金储备和预期收入可能不足以为一般业务提供资金，并以期望的水平开展业务。此外，如果我们为了执行我们的商业战略而收购公司、产品或技术，我们可能需要筹集额外的资本。我们未来可能会通过一个或多个可供我们使用的融资工具筹集更多资本，包括(I)达成新的合作协议；(Ii)扩大或修订现有的合作关系；(Iii)私人融资；(Iv)其他股权或债务融资；(V)将资产货币化；和/或(Vi)公开发行证券。
如果我们被要求在未来筹集额外的资本，可能在所需的时间内无法以优惠的融资条件获得，或者根本不能。如果在需要时无法以有利的条件获得额外资本，我们将被要求以不利的条件筹集资本，或通过重组我们的业务或推迟战略业务计划来大幅减少运营费用。如果我们通过公开发行证券或股权来筹集额外资本，我们可能会发行大量额外的普通股，这将稀释我们现有投资者的所有权利益，并可能对我们的股票价格产生负面影响。
我们目前有大量债务，预计还会产生更多债务。如果我们未能根据适用的债务协议履行我们的义务，可能会导致偿还义务加速。
截至2023年6月30日，我们的综合债务总额(扣除债务贴现后)为14.96亿美元，其中包括2027年可转换票据本金总额8.05亿美元和2028年可转换票据本金总额7.2亿美元，2027年可转换票据和2028年可转换票据的未摊销债务贴现净额分别为1270万美元和1630万美元。
我们的债务可能：
•使我们难以履行我们的财务义务，包括按计划为我们的债务支付本金和利息；
•限制我们为营运资金、资本支出、收购或其他一般公司目的而借入额外资金的能力；
•限制我们使用现金流或为未来营运资本、资本支出、收购、股票回购或其他一般业务目的获得额外融资的能力；
•要求我们使用一部分运营现金流来偿还债务；
•限制我们计划或应对商业和行业变化的灵活性；
•使我们与杠杆率较低的竞争对手相比处于竞争劣势；以及
•增加我们在不利经济和行业状况影响下的脆弱性。
此外，我们的《2022年信贷协议》包括一些肯定和否定的契约，其中可能会限制我们的能力：创建资产留置权；产生额外的债务；进行投资；进行收购和其他根本性改变；以及出售和处置财产或资产。2022年信贷协议还包括金融契约，要求我们在每个财政季度结束时保持最高综合净杠杆率为4.75至1.00，在贷款期限内降至4.00至1.00，以及最低综合利息覆盖率为3.00至1.00。2022年信贷协议还包含惯例陈述、担保和违约事件。遵守2022年信贷协议中包含的契约可能会使我们更难执行我们的商业战略。此外，如果吾等根据《2022年信贷协议》违约，贷款人将有权根据该协议行使其补救措施，包括加快偿还债务的权利，据此，吾等可能被要求偿还《2022年信贷协议》下所有可能损害吾等财务状况的未清偿款项。
我们偿还现有或任何未来债务的能力将取决于我们未来的经营业绩和产生现金的能力，也可能取决于我们获得额外债务或股权融资的能力。它还将取决于影响我们运营的财务、商业或其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。我们将需要用现金来支付债务的本金和利息，从而减少了可用于资助运营、战略举措和工作的资金。
资本要求。如果我们无法产生足够的现金来偿还我们的债务义务，我们的任何债务工具下可能会发生违约事件，这可能会导致此类债务的加速，我们可能需要偿还部分或所有债务工具下的所有未偿还金额。这样加速我们的债务负担可能会损害我们的财务状况。我们可能不时通过现金购买和/或股权或债务交换、公开市场购买、私下谈判交易或其他方式寻求偿还或回购我们的未偿债务。任何此类回购或交换将按照我们确定的条款和价格进行，并将取决于当前的市场状况、我们的流动性需求、我们合同中的任何限制和其他因素。这类交易涉及的金额可能是很大的。
可转换票据的条件转换功能如果被触发，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
如果可转换票据的条件转换功能被触发，可转换票据的持有人将有权根据其选择在指定期间内的任何时间转换票据。如果一个或多个持有人选择转换他们的票据，我们将被要求以现金支付部分或全部转换义务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。即使可转换票据的持有人没有选择转换其票据，根据适用的会计规则，当有条件转换功能被触发时，我们必须将票据的全部或部分未偿还本金重新归类为流动负债而不是长期负债，这导致我们的营运资本净额大幅减少。
转换我们的可转换票据可能会稀释现有股东的所有权权益，或者可能压低我们普通股的价格。
转换我们的部分或全部可转换票据，只要我们在转换时交付股票，将稀释现有股东的所有权利益。在公开市场上出售可转换票据或在转换可转换票据时可发行的普通股可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，可转换票据的存在可能会鼓励市场参与者卖空，因为可转换票据的转换可以用来满足空头头寸，或者可转换票据预期转换为我们普通股的股票可能会压低我们普通股的价格。
如果专有或合作的候选产品被批准商业化，但没有获得市场认可，导致商业表现低于预期或计划，我们的业务可能会受到影响。
假设现有或未来的专利或合作产品候选产品获得了商业销售所需的监管批准，一些因素可能会影响这些新批准的产品的市场接受度，其中包括：
•这些产品的使用受到批准的产品标签的限制程度；
•这些产品相对于用于相同或类似治疗的其他疗法的价格；
•这些产品和相关治疗的报销范围将从包括政府保险计划和私人保险公司在内的第三方付款人那里获得；
•在这些产品中引入仿制药或生物相似的竞争者；
•患者、医生和卫生保健界其他成员对其处方疗法的这些产品相对于相同或类似疗法的其他疗法的有效性和安全性的看法；
•我们合作伙伴为销售和营销努力提供资金的能力和意愿；以及
•我们合作伙伴的销售和营销努力的有效性。
如果这些专有或合作产品未能获得或维持市场认可度，或销售下降导致商业表现低于预期或计划，我们预期从这些产品获得的收入将会减少，这可能会损害我们为未来业务提供资金的能力，包括进行收购、执行我们计划的股票回购，或影响我们将资金用于其他一般公司用途的能力，并导致我们的业务受到影响。
此外，我们的专有或合作候选产品将仅限于FDA和适用监管机构批准的标签，这些限制可能会限制最终产品的营销和推广。如果批准的标签具有限制性，这些产品的销售和营销努力可能会受到负面影响。
我们是否有能力将我们的Enhanze和设备技术授权给我们的合作伙伴，取决于我们的专利和其他专有权利的有效性。
专利和其他专有权利对我们的业务至关重要。我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的发明获得和维护专利保护，保护我们的商业秘密，并在不侵犯第三方专有权的情况下运营。我们在世界各地拥有多项专利和专利申请，涉及我们的重组人透明质酸酶以及使用和制造方法，包括一项已发布的美国专利，将于2027年到期，一项已发布的欧洲专利，将于2024年到期，我们认为这涵盖了我们现有合作下的产品和候选产品，以及Hylenex。尽管我们认为我们的专利申请是进入潜在竞争对手的障碍
希望利用这些透明质酸酶，在我们的专利到期后，其他制药公司可能(如果他们没有侵犯我们的其他专利)通过开发、制造和销售我们Enhanze技术中的活性药物成分的生物仿制药来与我们竞争，我们的合作伙伴将结合他们的产品使用。任何这种专利保护或专有权的丧失都可能导致收入的减少或损失，激励我们的一个或多个Enhanze关键合作伙伴终止与我们的关系，并影响我们达成新的合作和许可协议的能力。
开发、制造和销售供人类使用的药品涉及重大的产品责任风险，我们可能没有足够的保险覆盖范围。
药品和医疗器械的开发、制造、测试、营销和销售涉及消费者和其他第三方提出产品责任索赔的风险。产品责任索赔可以由为自己寻求救济的个人提出，也可以由寻求代表某类受伤患者的团体提出。此外，第三方支付者，无论是个人还是作为假定的类别，可能会提起诉讼，寻求追回在我们产品上花费的资金。尽管我们维持产品责任保险范围，但在制药行业，产品责任索赔可能会很高，我们的保险可能不足以覆盖我们的实际责任。如果对我们提出产品责任索赔，责任可能超出我们保单的限额，或者我们的保险公司在某些情况下可能拒绝或试图拒绝承保。如果针对我们的诉讼成功，那么保险覆盖范围可能不够，并可能对我们的业务和财务状况产生实质性和不利的影响。此外，各种药品分销商在购买或接受销售产品之前，都要求最低限度的产品责任保险。未能满足这些保险要求可能会阻碍我们实现建议产品的广泛分销的能力，而更高的保险要求可能会给我们带来额外的成本。此外，由于我们的许多候选合作产品包括第三方的药品，因此我们面临第三方药品出现问题将导致对我们提出责任索赔的风险。产品责任索赔还可能导致额外的监管后果，包括但不限于调查和监管执法行动，以及召回、撤销批准或标签、营销或促销限制或更改。产品责任索赔还可能损害我们的声誉和我们产品的声誉，对我们成功营销产品的能力产生不利影响。此外，为产品责任诉讼辩护的费用很高，可能会分散我们关键员工的注意力，使他们无法运营我们的业务。这种说法也会影响我们启动或完成临床试验的能力。
如果我们的合作伙伴没有在公开宣布或以其他方式预期的时间范围内实现预期的开发、临床或监管目标，我们的合作伙伴产品的商业化可能会被推迟，因此，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
我们的合作伙伴可能会不时地公开说明实现某些科学、临床、法规和其他产品开发目标的估计时间。任何目标的实现通常都建立在许多假设的基础上，而特定目标的实现可能会因为我们和我们的合作伙伴无法控制的各种原因而被推迟。如果科学、法规、战略或其他因素导致协作合作伙伴无法实现目标，无论该目标是否已公开阐述，我们的股价可能会迅速下跌。股价下跌还可能引发直接或衍生股东诉讼。与任何诉讼程序一样，任何法律行动的最终结果都很难预测。如果发生任何此类诉讼，我们将产生与这些诉讼的辩护相关的费用，我们可能不得不支付与其任何解决方案相关的巨额损害赔偿或和解费用。虽然我们有保险承保，我们可以就其中一些费用和费用索赔，但承保金额可能不足以支付全部金额，或者某些费用和成本可能不在我们维持的保单范围内。如果出现不利的结果或结果，我们的业务可能会因现金资源耗尽、对我们声誉的负面影响，或者任何最终诉讼处置可能导致的对我们治理或其他流程的限制或更改而受到实质性损害。此外，对未决诉讼的回应和辩护极大地转移了管理层对我们运营的注意力。
此外，持续未能达到公开宣布的里程碑可能会侵蚀我们管理团队在未来里程碑估计方面的可信度。
未来的收购可能会扰乱我们的业务，并影响我们的财务状况。
为了增加和扩大我们的收入，我们在2022年5月收购了Antares，我们可能会决定收购更多的业务、产品和技术。由于我们在评估和完成收购方面的经验有限，我们作为一个组织进行此类收购的能力尚未得到证实。收购可能需要大量注资，并可能涉及许多风险，包括但不限于以下风险：
•我们可能不得不发行额外的可转换债券或股权证券来完成收购，这将稀释我们的股东，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响；
•收购可能会对我们的经营业绩产生负面影响，因为它可能要求我们摊销或减记与商誉和其他无形资产有关的金额，或者产生或承担大量债务或负债，或者可能导致不利的税收后果、大量折旧或递延补偿费用；
•我们在吸收和整合我们收购的公司的业务、产品、技术、人员或业务时可能会遇到困难；
•某些收购可能会影响我们与现有或潜在合作伙伴的关系，这些合作伙伴与所收购的业务、产品或技术具有竞争力；
•收购可能需要大量的资本注入，被收购的企业、产品或技术可能无法产生足够的价值来证明收购成本是合理的；
•我们可能会承担被收购公司的债务、法律责任或商业风险，这些可能是重大的；
•收购可能会扰乱我们正在进行的业务，转移资源，增加我们的费用，并分散我们的管理层的注意力；
•收购可能涉及进入我们以前几乎没有经验的地理或商业市场；以及
•被收购公司的关键人员可能决定不为我们工作。
如果这些风险中的任何一个发生，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。不能保证我们能够以可接受的条款确定或完成任何未来的收购，或者根本不能。如果我们真的寻求未来的任何收购，我们可能无法实现此类收购的预期收益，或者市场不会对此类收购持积极态度。
我们的有效税率可能会波动，我们在税务管辖区产生的债务可能会超过应计金额。
我们的实际税率是由我们经营的不同地区的适用税率的组合得出的。在编制我们的财务报表时，我们估计在每个这样的地方将需要缴纳的税款。然而，由于众多因素，我们的有效税率可能与过去有所不同，包括我们在不同税务管辖区之间的盈利组合发生变化、我们对税务申报的审查和审计结果、我们无法与税务当局达成或维持可接受的协议、所得税会计核算的变化以及税法的变化。这些因素中的任何一个都可能导致我们的实际税率与前几个时期或我们目前的预期有很大不同，并可能导致纳税义务超过我们财务报表中的应计金额。
此外，2021年9月30日，根据我们的事实和情况，我们确定很大一部分递延税项资产很有可能实现，因此，我们几乎所有针对递延税项资产的估值拨备都被释放了。这导致我们报告的净收入和每股收益与我们2021年的经营业绩相比大幅和不成比例地增加。过去和未来对这些金额的比较不是，也不会是我们业务的实际盈利趋势的指示。从2022年开始，我们按接近法定税率的估计税率记录所得税费用，导致我们的净收益和每股净收益减少。
与我们普通股所有权相关的风险
我们的股票价格有很大的波动。
我们参与的是一个高度活跃的行业，这往往会导致普通股的市场价格大幅波动，而不管公司业绩如何。在截至2023年6月30日的12个月内，我们普通股的最高和最低销售价格分别为59.46美元和29.85美元。除了本Form 10-Q季度报告中其他地方描述的其他风险和不确定因素，以及我们目前不知道或我们认为不重要的所有其他风险和不确定因素外，以下任何因素都可能导致我们的股价大幅下跌：
•与我们的合作伙伴正在开发的产品相比，存在有竞争力的产品；
•我们的合作伙伴没有(实际或认为)将注意力或资源投入到合作伙伴产品或授权给该合作伙伴的候选产品的开发或商业化上；
•关于我们未能遵守合作协议条款的争议或我们的合作伙伴之一未能遵守合作协议的条款；
•因任何原因终止我们的任何合作协议；
•任何大股东出售普通股，包括但不限于管理层成员或我们董事会的直接或间接销售；
•管理层成员或董事会成员辞职或以其他方式离职；
•医疗保健行业普遍的负面状况；
•大流行或其他全球危机；
•金融市场普遍的负面状况；
•为我们的任何专有或合作候选产品获得监管批准的相关成本；
•出于任何原因，未能确保或捍卫我们的知识产权地位；
•适用的监管机构未能或延迟批准我们的专有或合作候选产品；
•识别与我们的专有或合作产品或候选产品相关的安全或耐受性问题；
•我们或我们合作伙伴的临床试验未能达到疗效终点；
•暂停或延迟进行我们或我们合作伙伴的临床试验或获得监管批准；
•对我们的专有或合作产品和候选产品采取不利的监管行动，例如失去将此类产品商业化的监管批准、临床搁置、对批准或产品召回施加繁重要求；
•我们或我们的合作伙伴未能成功地将FDA等适用监管机构批准的产品商业化；
•我们或我们的合作伙伴未能产生投资者预期的产品收入；
•我们临床或商业供应链的中断，包括任何产品或候选产品的批量rHuPH20合同制造商或填充和整饰制造商的问题导致的中断；
•我们出售额外的债务和/或股权证券；
•我们未能以可接受的条件或根本不能获得融资；
•重组我们的业务；
•由于市场、商业、法律或其他方面的考虑，无法按我们预期的时间和方式执行我们的股票回购计划；或
•将可转换票据转换为我们普通股的股份。
未来我们筹集资金的交易可能会对我们的股价产生负面影响。
我们目前是一家知名的经验丰富的发行商，可能会随时向美国证券交易委员会提交自动货架登记声明。根据任何未来的搁置登记声明，出售我们普通股或其他证券的大量股票可能会降低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售股权证券筹集资金的能力。
我们的宪章文件、Indentures和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难。
我们的宪章文件、Indentures和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难。首先，我们的董事会分为三类。根据特拉华州的法律，拥有机密董事会的公司的董事只有在有理由的情况下才能被免职，除非公司的公司注册证书另有规定。我们修改和重述的公司注册证书并未另行规定。此外，我们的章程限制了谁可以召开股东特别会议，只允许持有我们流通股至少50%的股东召开特别股东会议。我们修订和重述的公司注册证书不包括董事累积投票权的条款。根据累积投票，持有某类股份足够百分比的少数股东可能能够确保选举一名或多名董事。最后，我们的附例规定了有关提名董事候选人和股东提案的程序，包括预先通知程序。
我们章程文件中的这些条款可能会阻止潜在的收购尝试，阻止以高于市场价格的溢价收购我们的普通股，或者对我们普通股的市场价格以及普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响。这些规定还可能阻碍委托书竞争，并使股东更难选举董事会提名的候选人以外的其他董事。
此外，关于我们发行的可转换票据，我们已经签署了日期为2021年3月1日和2022年8月18日的契约(“契约”)，受托人为纽约州梅隆银行信托公司。Indentures中的某些条款可能会使第三方更难或更昂贵地收购我们。例如，如果收购将构成根本变化，可转换票据的持有者将有权要求我们以现金回购其可转换票据。此外，如果收购构成了彻底的根本性变化，我们可能需要提高与此类收购相关的可转换票据持有人的转换率。此外，根据我们的2022年信贷协议，控制权的变更构成违约事件。这种违约事件可能导致行政代理或贷款人当事人宣布未付本金、所有应计和未付利息以及根据2022年信贷协议欠下或应支付的所有其他金额立即到期和应付。在任何一种情况下，以及在其他情况下，我们在可转换票据和Indentures下的义务可能会增加收购我们的成本，或者以其他方式阻止第三方收购我们或罢免现有管理层。
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款可能禁止大股东完成与我们的合并或收购。
这些规定可能会阻止对我们的收购，否则可能会吸引股东。
与我们的行业相关的风险
我们和我们的合作产品在销售之前必须获得监管部门的批准，遵守广泛的政府法规是昂贵和耗时的，可能会导致我们或我们的合作产品的销售、介绍或修改的延迟或取消。
广泛的行业监管已经并将继续对我们的业务产生重大影响。所有制药和医疗器械公司，包括我们的公司，都受到卫生监管机构的广泛、复杂、昂贵和不断变化的监管，包括FDA(以及关于受控药物，美国药品监督管理局(DEA))和同等的外国监管机构以及州和地方/地区政府机构。《联邦食品、药品和化妆品法》、《受控物质法》和其他国内外法律法规管辖或影响我们的产品以及我们合作伙伴的产品和候选产品的测试、制造、包装、标签、储存、记录保存、安全、批准、广告、促销、销售和分销。我们依赖于获得FDA和其他政府批准，包括美国以外司法管辖区的监管批准，然后才能制造、营销和发货我们的产品。因此，FDA或其他适用的政府机构，包括美国以外的机构，始终存在这样的风险，即不批准我们或我们合作伙伴的产品，或可能施加繁琐、昂贵和耗时的要求，如额外的临床或动物试验。监管机构可能会要求我们的合作伙伴改变我们的研究或进行额外的研究，这可能会显著推迟或使继续寻求批准对我们的合作伙伴来说在商业上没有吸引力。例如，FDA推迟了对HyQvia BLA的批准，直到我们和我们的合作伙伴提供了足以解决注册试验中检测到的rHuPH20非中和抗体的额外临床前数据。虽然这些抗体尚未与任何已知的不良临床效应有关，并且HyQvia BLA最终获得了FDA的批准，但FDA或其他外国监管机构可能会随时出于安全考虑，停止我们及其合作伙伴的开发和商业化活动。此外，即使我们的专有或合作产品获得批准，监管机构也可能在批准后采取行动，限制或撤销我们或我们的合作伙伴销售这些产品的能力。这些监管行动中的任何一项都可能对我们可能从我们的专有或合作产品中获得的经济利益产生不利影响，从而损害我们的财务状况。
根据这些规定中的某些规定，除我们的合作伙伴外，我们和我们的合同供应商和制造商还必须接受FDA、DEA和其他机构对我们或他们各自的设施、程序和操作的定期检查和/或产品测试，这些机构进行定期检查，以确认我们和我们的合同供应商和制造商符合所有适用的法规。FDA还进行批准前和批准后的审查以及工厂检查，以确定我们的系统或我们的合同供应商和制造商的流程是否符合cGMP和其他FDA法规。如果我们的合作伙伴、我们或我们的合同供应商和制造商未能通过这些检查，我们的合作伙伴可能无法在不产生重大额外成本的情况下及时将其产品商业化，或者根本不能。
此外，FDA对宣传和推广药品的实体施加了许多复杂的监管要求，包括但不限于直接面向消费者的广告、标签外促销、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动的标准和法规。
由于我们和我们合作伙伴的一些产品和候选产品被认为是药物/设备组合产品，我们和他们必须遵守的审批和审批后要求可能会更加复杂。
我们和我们合作伙伴的许多产品和候选产品被FDA视为药物/装置组合产品，由药物产品和药物输送装置组成。如果单独上市，每个成分都将受到不同的监管途径，并由FDA内部的不同中心进行审查。然而，组合产品被分配到一个中心，该中心将根据对产品的主要作用模式的确定，对其上市前审查和监管拥有主要管辖权，这是提供最重要治疗作用的单一作用模式。就我们和我们合作伙伴的产品和候选产品而言，主要的行动模式通常归因于产品的药物成分，这意味着药物评估和研究中心对产品的上市前开发和审查拥有主要管辖权。这些产品和候选产品将受到FDA药品审批程序的约束，不需要FDA单独批准或批准设备组件。尽管这些产品和候选产品不需要单独的FDA批准或批准，但FDA内的药物和设备中心都将审查上市申请的安全性、药物和设备组件的疗效(包括注射器的设计和可靠性)以及其他一些不同的方面，例如确保药物标签充分披露所有相关信息和风险，并确认使用说明准确和易于使用。这些审查可能会增加审查完成成功申请所需的时间，并可能需要进行额外的研究，如使用情况研究，以确定使用说明的有效性。这种审查和要求可能会延长批准药物-器械组合所需的时间。在我们或我们的合作伙伴正在通过ANDA途径寻求批准的候选组合产品的情况下，机构也可能决定组合产品的独特性质导致其对生物等效性和/或相同标签的声称提出质疑，从而需要根据联邦食品、药物和化妆品法案第505(B)(2)条重新提交申请。这可能会导致产品审批的延迟
并可能导致我们或我们的合作伙伴产生与测试相关的额外成本，包括临床试验。通过505(B)(2)途径批准也可能导致额外的销售费用，并由于药房或处方缺乏可替代性而降低市场接受度。此外，根据505(B)(2)或ANDA监管途径的批准并不保证批准的产品在市场上拥有独家地位。
此外，尽管此类组合产品的批准存在先例和指导方针，但FDA可以改变其要求或审查提交的方式。审查程序的改变或对组合产品研究的要求可能会推迟预期的推出日期，或者成本过高。这种延迟或未能推出这些产品或设备可能会对我们的收入和未来的盈利能力产生不利影响。如果我们或我们合作伙伴的候选组合产品获得批准，我们、我们的合作伙伴和我们各自的任何承包商都将被要求遵守FDA与药品和设备相关的法规要求。例如，药物/器械组合产品必须同时符合药品cGMP和器械QSR。然而，根据药物和设备部件是否在同一设施，FDA的规定提供了一种简化的方法来符合这两套要求。FDA专门颁布了关于注射器的指南，其中讨论了FDA在市场应用和上市后注射器设计控制和可靠性分析方面的要求。此外，药物/设备组合产品将受到FDA和组成部分报告的额外要求。遵守这些要求将需要额外的努力和金钱支出。
我们可能会直接或间接地受到各种广泛的联邦和州医保法的约束。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能面临民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、交还、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的运营能力产生不利影响。
我们的业务运营和活动可能直接或间接地受到各种广泛的联邦和州医疗保健法的约束，包括但不限于反回扣法、《反海外腐败法》(FCPA)、虚假申报法、民事罚金法、数据隐私和安全法、追踪和跟踪法，以及有关向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度(或“阳光”)法律。这些法律可能限制或禁止广泛的商业活动，包括但不限于研究、制造、分销、定价、折扣、营销和促销以及其他商业安排。这些法律可能会影响我们目前与主要调查人员和研究对象的活动，以及销售、营销和教育计划。许多州都有类似的医疗欺诈和滥用法律，其中一些法律的范围可能更广，可能不限于由政府医疗保健计划支付费用的项目或服务。
确保我们的业务安排符合适用的医保法的努力可能会涉及巨额成本。虽然我们采用了医疗保健企业合规计划，但政府和执法当局可能会得出结论，我们的业务做法可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律的当前或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营或活动被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、归还、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的运营能力产生不利影响。
此外，任何产品在美国以外的销售也可能使我们受到《反海外腐败法》和上述医疗保健法的外国对应法律以及其他外国法律的约束。
我们可能被要求发起或抗辩与知识产权相关的法律程序，这可能会导致我们产品的某些开发和商业化发生巨额费用、延迟和/或停止。
我们主要依靠专利来保护我们的知识产权。然而，这种保护的力度还不确定。例如，它不能确定：
•我们的产品和技术将能够获得专利保护；
•我们已颁发的任何专利的范围将足以为我们的产品和技术提供具有商业意义的排他性；
•其他人不会在我们之前独立开发类似或替代技术或复制我们的技术并获得专利保护；以及
•我们的任何已颁发专利或产生已颁发专利的专利申请将被视为有效、可强制执行并在专利被主张对他人进行侵犯的情况下被侵犯。
我们目前拥有或许可组合中的专利，也有适用于rHuPH20和其他专有材料的未决专利申请。不能保证我们的现有专利或因我们未决的专利申请而向我们颁发的任何专利将为商业上可行的产品提供基础，将为我们提供任何竞争优势，或不会面临第三方挑战，或成为限制其范围或可执行性的进一步诉讼的对象。我们专利组合中的任何弱点或限制都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。此外，如果我们的待决专利申请没有产生已颁发的专利，或导致已颁发的专利具有狭隘或有限的权利要求，这可能导致我们在针对我们的候选产品的仿制药或生物相似竞争中没有或得到有限的保护，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
我们或我们的合作伙伴可能会参与美国专利商标局的干涉诉讼或其他司法管辖区的其他诉讼，以确定我们的专利或与我们的合作相关的合作伙伴专利的优先权、有效性或可执行性。例如，由于一项这样的诉讼，2023年3月，欧洲专利局反对部撤销了扬森的一项联合配方DARZALEX专利®(Daratumumab)SC.此外，为了保护我们的专利地位，可能需要代价高昂的诉讼。对我们或我们合作伙伴专利的优先权、有效性或可执行性的成功挑战可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
我们还依赖于商业秘密、未获专利的专有技术和持续的技术创新，我们寻求通过与员工、顾问和其他与我们讨论业务的人签订保密协议来保护这些秘密。可能会出现关于知识产权所有权或涵盖这些权利的协议的适用性或可执行性的争议，我们可能无法以有利于我们的方式解决这些争议。
我们还依靠商标来保护我们产品的名称(例如Hylenex 重组)。我们可能无法为我们选择的任何建议产品名称获得商标保护。此外，药品的产品名称除了符合商标保护所需的法律标准外，还必须得到FDA等卫生监管机构的批准，而我们建议的产品名称可能无法及时获得监管机构的批准，这可能会推迟产品的推出。此外，我们的商标可能会受到其他公司的挑战。如果我们针对第三方强制执行我们的商标，这样的强制执行程序可能会代价高昂。
除了保护我们自己的知识产权外，第三方还可以对我们提出专利、商标或版权侵权或其他知识产权索赔。如果我们卷入任何知识产权诉讼，如果最终确定我们的产品侵犯了第三方的知识产权，我们可能需要为过去的侵权行为支付巨额损害赔偿金，包括但不限于三倍的损害赔偿金、律师费和费用。即使针对我们的侵权指控没有法律依据，为诉讼辩护也需要大量时间，可能代价高昂，可能会转移管理层对其他商业问题的注意力。此外，在禁令的情况下，我们可能会被阻止开发、制造或销售我们的产品，直到我们从相关技术或其他知识产权的所有者那里获得许可证。如果有这样的许可，我们可能需要支付版税或其他费用。
如果确定我们正在或过去曾促进药品或医疗器械的“标签外”使用，或以不符合FDA要求的方式推广或营销经批准的产品，我们可能会招致重大责任。
在美国和某些其他司法管辖区，公司不得宣传药品或医疗器械的“标签外”用途，即产品标签中未说明的用途，以及与FDA或其他外国监管机构批准或批准的用途不同的用途。然而，医生和其他保健从业者可能会开出药品，并将医疗器械用于标签外或未经批准的用途，这种用途在一些医疗专科中很常见。尽管FDA不监管医生对药物、治疗方法或产品用途的选择，但《联邦食品、药物和化妆品法》和FDA的规定大大限制了制药和医疗器械公司在标签外使用药品和医疗器械的问题上允许的通信。作为FDA批准的产品的赞助商，我们和我们的合作伙伴不仅要对公司的行为负责，还要对员工和承包商的行为负责，要求所有从事受监管职能的员工和承包商都要接受充分的培训和监督，这需要时间和金钱支出。
如果FDA确定一家公司在“标签外”不当促销产品，或在其他方面不符合该机构的促销要求，FDA可以发出警告信或寻求其他执法行动，以限制或限制某些促销活动或材料，或寻求将产品从市场上召回或扣押，以及其他执法要求。此外，被发现不当推广标签外用途的公司可能面临重大责任，包括民事罚款、刑事罚款和处罚、民事损害赔偿、被排除在联邦资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid和/或政府合同、同意法令和公司诚信协议)之外，以及联邦FCA和适用的州虚假索赔法案下的潜在责任。引起这种责任的行为也可能成为第三方付款人或据称因这种行为而受到损害的其他人提起私人民事诉讼的基础。
此外，除了监管机构对标签外促销的限制外，FDA对产品促销和广告还有其他限制和要求，如要求此类通信必须真实和
没有误导性，得到了充分的支持。FDA对药品样品的分发也有要求。FDA和其他当局可能会认为我们没有遵守促销、广告和营销要求，如果证明我们没有遵守，我们可能会承担重大责任，包括但不限于行政、民事和刑事处罚和罚款，以及监管执法行动。
对于我们的某些产品，我们和我们的独立承包商、分销商、处方商和配药商必须遵守与受控物质相关的法规要求，这将需要花费额外的时间，并将产生额外的合规性费用，并可能因不合规性而受到额外的处罚，这可能会阻碍成功的商业化。
我们的某些产品是受控物质，因此，我们和我们的承包商、分销商、处方商和配药商必须遵守由美国禁毒署(“DEA”)执行的联邦受控物质法律和法规，以及由州当局执行的州受控物质法律和法规。这些要求包括但不限于登记、安全、记录保存、报告、存储、分发、进口、出口、库存和其他要求。这些要求由DEA通过定期检查来执行。不仅必须保持持续的受控物质登记，而且遵守适用的受控物质要求将需要大量的努力和支出，这也可能阻碍成功的商业化。这些合规要求还增加了我们某些产品的分销、处方和分发的复杂性，这也可能影响商业化，包括建立反转移程序。如果我们和我们的承包商、分销商、处方商和分销商不遵守适用的受控物质要求，我们或他们可能会受到行政、民事或刑事强制执行，包括民事处罚、拒绝续签必要的注册、撤销注册、刑事诉讼或同意法令。
生物技术发明和发明的专利保护通常受到严格的审查；如果专利法或专利法解释发生变化，我们的业务可能会受到不利影响，因为我们可能失去获得专利保护或执行我们的知识产权的能力，以对抗基于我们的发现开发和商业化产品的竞争对手。
一般而言，包括蛋白质产品在内的专利保护基于不断演变的复杂法律原则和事实问题，这带来了专利性、专利范围、有效性和执法方面的不确定性。近年来，专利法发生了重大变化，包括管理生物技术专利的可专利性和范围的法律标准。最近的法院裁决使获得专利变得更加困难，因为它使满足可专利标的要求、披露和使能要求以及非明显要求变得更加困难；减少了针对侵权者的禁令的可用性；增加了通过宣告性判决诉讼质疑专利有效性的可能性。综上所述，这些决定可能会使我们获得、许可和执行我们的专利变得更加困难和昂贵。此外，专利可能会通过授权后的反对程序受到挑战，并受到用户对侵权行为的优先抗辩。还就包括生物技术发明在内的专利保护的范围进行了政策讨论，并将继续进行。社会和政治对生物技术专利的反对可能会导致生物技术行业内专利保护的范围缩小。司法和立法改革给专利法领域带来了巨大的不确定性，可能会对我们采购、维护和执行专利以提供产品排他性的能力产生潜在的负面影响，并可能允许其他人利用我们的发现开发和商业化竞争产品，这可能会损害我们的业务。
如果无法获得第三方报销和客户合同，我们的专有和合作产品可能无法在市场上被接受，从而导致商业表现低于预期或计划。
我们和我们的合作伙伴能否从专有和合作产品上获得足够的回报，在一定程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司、管理型医疗组织和其他医疗保健提供者对这些产品和相关治疗的报销程度。
第三方付款人越来越多地试图限制新药产品的覆盖范围和报销水平，以控制成本。因此，新批准的保健产品的报销状况存在重大不确定性。第三方付款人可能无法为我们和我们的合作伙伴商业化的产品建立足够的报销水平，这可能会限制他们的市场接受度，并对我们的收入和财务状况造成实质性的不利影响。
客户合同，例如与团体采购组织和医院配方的合同，通常不会提供合同或处方状态，除非是最低价格或得到充分证明的临床差异化。例如，如果这些实体将Hylenex与动物来源的透明质酸酶进行比较，则可能无法满足这两个条件，这可能会限制市场接受度，并对我们的收入和财务状况造成重大不利影响。
医疗保健和相关药品定价成本的上升导致了来自第三方支付方的成本控制压力，以及联邦保险和报销政策和做法的变化，这可能导致我们和我们的合作伙伴以更低的价格销售我们的产品，并影响我们和我们合作伙伴的产品的使用，导致我们的收入减少。
我们的任何已经或将来获得FDA批准的专有或合作产品都可以由州和联邦政府当局、私人健康保险公司和其他组织购买或报销，如健康维护组织和管理保健组织。这类第三方付款人越来越多地挑战医药产品定价。美国管理型医疗保健的趋势、此类组织的发展以及改革医疗保健和政府保险计划的各种立法建议和法规，包括2003年的《联邦医疗保险处方药现代化法案》和2010年的《平价医疗法案》(ACA)，可能会显著影响药品的处方和购买方式，从而导致价格下降和/或需求减少。这种成本控制措施和医疗改革可能会对我们销售产品的能力和我们合作伙伴销售产品的能力产生不利影响。
在美国，我们的业务可能会受到行政行动、联邦法规或联邦示范项目导致的联邦补偿政策变化的影响。
联邦政府和/或机构，如医疗保险和医疗补助服务中心，或CMS，已经宣布了一些示范项目、建议和提案，以实施药品定价蓝图中描述的各种要素。CMS是负责管理联邦医疗保险并监督州医疗补助计划和健康保险市场的联邦机构，拥有实施政策变化或示范项目的巨大权力，这些政策变化或示范项目可能会迅速而显著地影响药物(包括我们的产品)的承保和报销方式。例如，2020年11月，前总裁·特朗普宣布了临时最终规则，以实施寻求将医疗保险费率与国际指数价格挂钩的最惠国药品定价模式。这一最终规则随后被CMS废除。此外，一些国会委员会也举行了听证会，并对可能影响我们业务的药品定价和支付政策拟议立法进行了评估。例如，2019年7月，参议院金融委员会提出了一项法案，该法案将在一定程度上惩罚药品制造商提高联邦医疗保险B部分和D部分覆盖的药品价目表价格，速度快于通货膨胀率，并限制联邦医疗保险D部分受益人的自付费用。还提出了其他几项建议，如果通过和实施，可能会影响我们和我们合作伙伴产品的获取和销售，允许联邦政府就某些药物进行价格谈判，并允许从加拿大或其他国家进口处方药。例如，2022年8月颁布了《2022年通胀降低法案》，其中将允许并要求联邦政府就联邦医疗保险B部分和D部分涵盖的一些药物的价格进行谈判，要求制药公司在联邦医疗保险受益人使用的药物价格上涨快于通胀的情况下向联邦医疗保险支付回扣，并限制参加联邦医疗保险D部分的个人的自付支出。
在这种动态的环境中，我们无法预测最终可能会实施哪些或多少联邦政策、立法或监管改革。如果联邦政府计划减少或修改我们或我们合作伙伴产品的承保范围或报销范围，限制或影响我们关于生物制药产品定价的决定，或以其他方式减少我们或我们合作伙伴美国产品的使用，这些行动可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，个别州正在考虑拟议的立法，并在通过立法和实施旨在控制药品定价的法规方面变得越来越积极，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、从其他国家进口和批量采购。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会对我们的收入和财务状况产生负面和实质性的影响。我们预计，在美国以外的大多数其他国家，我们可能会遇到类似的监管和立法问题。
此外，美国的私人支付者，包括保险公司、药房福利经理(PBM)、综合医疗保健提供系统和团购组织，正在不断寻找降低药品成本的方法。许多付款人已经开发出并将继续开发将更大比例的药品成本转嫁给患者的方法，例如，有限的福利计划设计、较高的免赔额计划和更高的共同支付或共同保险义务。支付者领域的整合也导致了一些大型PBM和保险公司的出现，这给我们和我们合作伙伴的产品在美国的定价和使用谈判带来了更大的压力，增加了对更高折扣和回扣的需求，并限制了患者的接触和使用。最终，这些私人付款人对我们和我们合作伙伴的产品施加的额外折扣、回扣和其他降价、费用、覆盖范围和计划更改或排除可能会对产品销售、我们的业务和运营结果产生不利影响。
为了帮助患者负担得起我们的某些产品，我们提供折扣、回扣和自付优惠券计划。CMS最近发布了一项规定，对制造商施加了额外的义务，以便继续将此类项目排除在政府定价计算之外，以避免支付增加的医疗补助回扣。近年来，其他制药商也在集体诉讼中被点名，挑战他们根据各种法律实施的共同付费计划的合法性
联邦和州法律。我们的自付优惠券计划可能会成为类似诉讼或保险公司行动的目标。针对其他制造商的诉讼结果、保险公司关于自付优惠券的政策变化和/或新立法或监管行动的引入和颁布可能会限制或以其他方式对这些计划产生负面影响。
我们还面临与报告定价数据相关的风险，这会影响我们产品的报销和折扣。政府的价格报告法规很复杂，可能会要求制造商更新之前提交的某些数据。如果我们提交的定价数据不正确，我们可能会受到巨额罚款和罚款或其他政府执法行动，这可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。此外，由于重复以前报告的价格数据，我们还可能被要求支付额外的返点和提供额外的折扣。
我们面临着竞争和快速的技术变革，这可能导致其他公司开发的产品与我们的专有和合作产品(包括正在开发的产品)具有竞争力。
我们的专有和合作产品在美国和国外有许多竞争对手，其中包括开发了竞争产品的大型制药和专业生物技术公司、大学和其他研究机构。其中许多竞争对手比我们拥有更多的资源和产品开发、制造和营销经验和能力。Hylenex的竞争对手 重组包括但不限于博世保健公司的S FDA批准的产品Vitrase®，绵羊(公羊)透明质酸酶和Amphastar制药公司的S产品Amphadase®、牛(牛)透明质酸酶。对于我们的Enhanze技术，这样的竞争对手可能包括主要的制药和专业生物技术公司。这些竞争对手开发的技术和产品可能比我们当前或未来的专有和合作产品和候选产品更有效、更安全或成本更低，或者可能使我们和我们合作伙伴的产品、技术和候选产品过时或不具竞争力。
一般风险
如果我们无法吸引、聘用和留住关键人员，我们的业务可能会受到负面影响。
我们的成功取决于有相关经验的关键员工的表现。我们在很大程度上依赖于我们招聘、培训、激励和留住高素质人员的能力。如果我们无法确定、聘用和留住合格的人员，我们支持当前和未来与战略伙伴结盟的能力可能会受到不利影响。我们使用国内和国际第三方承包商、顾问和人事代理机构，也使我们面临潜在的共同雇佣责任索赔。
此外，如果我们失去关键人员，我们可能会失去部分机构知识和技术诀窍，这可能会导致我们的一个或多个合作开发计划中断或延迟，直到雇用和培训足够的替代人员。此外，我们没有为我们任何员工的人寿保险提供关键人物人寿保险，这将有助于支付与关键员工损失相关的费用。
我们的运营可能会因自然灾害或其他灾难性事件的发生而中断。
我们的业务，包括实验室、办公室和其他研究设施，总部设在加利福尼亚州圣地亚哥。我们在新泽西州的尤因和明尼苏达州的明尼通卡有更多的工厂。我们依赖我们的设施以及我们的合作者、承包商和供应商来持续运营我们的业务。自然灾害或其他灾难性事件、流行病、自然资源供应中断、政治和政府变化、野火和其他火灾、龙卷风、洪水、爆炸、动物权利活动家的行动、地震和内乱都可能扰乱我们或我们合作伙伴、承包商和供应商的运营。即使我们相信我们承保了商业上合理的业务中断和责任保险，我们的承包商可能会在某些情况下为我们提供保护的责任保险，但我们可能会因超出我们和我们承包商保单的承保范围或我们或我们的承包商没有承保范围的业务中断而蒙受损失。任何自然灾害或灾难性事件都可能对我们的运营和财务业绩产生重大负面影响。此外，任何此类活动都可能推迟我们合作伙伴的研发计划。
网络攻击、安全漏洞或系统故障可能会扰乱我们的运营，损害我们的运营业绩和声誉。
我们和我们的合作伙伴受到越来越复杂的企图，企图未经授权访问我们的信息技术存储和访问系统，并正在投入资源防止这种入侵。网络攻击可能使我们或我们的合作伙伴无法使用关键系统或访问运营我们的业务所需的重要数据。对于我们或我们的任何供应商和合作伙伴的信息技术存储和访问系统的不当使用、盗窃、蓄意破坏或任何其他类型的安全漏洞可能会导致故障或其他服务中断，或我们使用此类系统的能力中断或披露或传播以电子方式存储的专有和机密信息，包括知识产权、商业秘密、财务信息、监管信息、战略计划、销售趋势和预测、诉讼材料或属于我们、我们的员工、我们的患者的个人信息。客户和/或其他业务合作伙伴，可能会对我们的业务、经营业绩和财务造成实质性的不利影响
条件。我们继续投资于监控以及其他安全和数据恢复措施，以保护我们的关键和敏感数据和系统。然而，这些可能不足以防止或完全恢复系统或从我们系统的所有故障、服务中断、攻击或破坏中恢复数据。此外，我们的网络安全保险可能不足以涵盖与任何此类入侵相关的责任。此外，任何对我们设施的物理侵入或侵入都可能导致我们的专有和机密信息(包括研究或临床数据)被挪用、盗窃、破坏或任何其他类型的安全漏洞，或对我们的研发设备和资产造成损害。这种不利影响对我们的业务、经营业绩、财务状况和声誉可能是实质性的和不可挽回的。
第三项。关于市场风险的定量和定性披露
在截至2023年6月30日的季度内，我们的市场风险没有实质性变化。
截至2023年6月30日，我们的现金等价物和有价证券包括对货币市场基金、资产支持证券、美国国债、公司债务证券、机构债券和商业票据的投资。这些投资是根据我们的投资政策进行的，该政策规定了我们可能考虑投资的证券的类别、配置和评级。我们投资活动的主要目标是保住本金，同时在不显著增加风险的情况下最大化我们获得的收入。我们投资的一些金融工具可能会受到市场风险的影响。这意味着，现行利率的变化可能会导致这些工具的价值波动。例如，如果我们购买了一种以固定利率发行的证券，而当时的利率后来上升了，该证券的价值可能会下降。根据我们截至2023年6月30日的现有投资组合，我们认为我们的运营业绩不会因利率立即变化10%而受到实质性影响。
我们对与以瑞士法郎计价的预测特许权使用费收入相关的部分外汇兑换风险进行对冲，以降低我们的收益和现金流将受到汇率波动的不利影响的风险。这些交易被指定为现金流对冲，并符合条件。现金流量对冲按公允价值列账，按市价计价损益计入简明综合资产负债表内，并于确认相关对冲交易的同期于简明综合收益表中重新分类为特许权使用费收入。我们不发行衍生品、衍生商品工具或其他用于投机交易的金融工具。此外，我们不认为我们的现金、现金等价物和有价证券存在重大违约或流动性不足风险。我们是根据与我们的投资顾问的讨论和对我们所持股份的审查做出这一决定的。虽然我们相信我们的现金、现金等价物和有价证券不包含过度风险，但我们不能绝对保证我们的投资在未来不会受到市场价值不利变化的影响。我们所有的现金等价物和有价证券均按公允市场价值记录。
第四项。控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序，旨在确保在我们的交易法报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间期限内得到记录、处理、汇总和报告，并积累这些信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时决定所需的披露。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，在达到合理的保证水平时，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。
在我们管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们对我们的披露控制和程序进行了评估，这一术语是根据1934年《证券交易法》(经修订)颁布的规则13a-15(E)定义的。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分--其他资料
第1项。法律诉讼
本公司可能不时涉及与本公司正常业务运作所引起的索偿有关的纠纷，包括诉讼。这些索赔中的任何一项都可能使我们承担高昂的法律费用，尽管我们通常认为我们有足够的保险来覆盖许多不同类型的责任，但我们的保险公司可能会拒绝承保，或者我们的保单限制可能不足以完全满足任何损害赔偿或和解。如果发生这种情况，任何此类赔偿的支付都可能对我们的简明综合损益表和资产负债表产生重大不利影响。此外，任何此类索赔，无论成功与否，都可能损害我们的声誉和业务。吾等目前并无参与任何法律程序，而吾等认为个别或整体的不利结果将对本公司的简明综合损益表或资产负债表产生重大不利影响。
第1A项。风险因素
我们在第一部分第二项“管理层对财务状况和业务成果的讨论和分析”中“风险因素”一节中提供了最新的风险因素。除了与Antares业务整合和生物技术发明专利保护相关的风险因素外，我们不认为这些更新对我们之前在Form 10-K年度报告中所述的风险因素披露有实质性的改变。
第二项。未登记的股权证券销售和收益的使用
2021年12月，董事会批准了一项资本返还计划，在三年内回购最多7.5亿美元的流通股。在截至2023年6月30日的三个月里，没有股票回购。截至2023年6月30日，该计划尚未购买2.5亿美元的流通股。
第三项。高级证券违约
不适用。
第四项。煤矿安全信息披露
不适用。
第五项。其他信息
在截至2023年6月30日的三个月内，董事没有采纳或终止任何规则10b5-1的交易安排(该术语是根据S-K规则第408(A)项定义的).
第六项。陈列品
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| 3.1 | | 修订和重新发布的Halozyme Treateutics，Inc.公司注册证书(作为公司2019年5月3日提交的Form 8-K的附件3.1提交，通过引用并入本文) |
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| 3.2 | | 经修订的章程(作为公司于2021年12月10日提交的8-K表格的附件3.1提交，并通过引用并入本文) |
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| 4.1 | | Halozyme Treateutics，Inc.和作为受托人的纽约银行梅隆信托公司之间的契约，日期为2021年3月1日(作为2021年3月1日提交的公司8-K表格的附件4.1提交，通过引用并入本文) |
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| 4.2 | | Halozyme Treateutics，Inc.和作为受托人的纽约银行梅隆信托公司(Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.)之间的票据表格，日期为2021年3月1日(作为该公司2021年3月1日提交的8-K表格的附件4.2提交，通过引用并入本文) |
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| 4.3 | | Halozyme Treateutics，Inc.和作为受托人的纽约银行梅隆信托公司(Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.)之间的契约，日期为2022年8月18日(作为2022年8月18日提交的公司8-K表格的附件4.1提交，通过引用并入本文) |
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| 4.4 | | Halozyme Treateutics，Inc.和作为受托人的纽约银行梅隆信托公司之间于2022年8月18日提交的票据表格(包括在附件4.1中)(作为公司于2022年8月18日提交的8-K表格的附件4.2提交，并通过引用并入本文) |
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| 10.1 | | 股票期权协议表格(2021年计划更新2023年5月)(随函送交存档) |
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| 10.2 | | 限制性股票单位协议表(2021年计划，2023年5月更新)(随函送交存档) |
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| 10.3 | | 限制单位协议表格(2021年5月更新的2021年计划销售至覆盖)(随函送交存档) |
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| 10.4 | | 《董事股票期权协议(2021计划)》格式(随函送交存档) |
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| 10.5 | | 修订员工期权行权期的函件协议(随函送交存档) |
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| 31.1 | | 根据经修订的《1934年证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席执行官的证明(随函送交存档) |
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| 31.2 | | 根据经修订的《1934年证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务官(随函送交存档) |
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| 32 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证(随函提供) |
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| 101.INS | | 实例文档-实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中(与此一起提交) |
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| 101.SCH | | 内联分类扩展架构文档(随附存档) |
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| 101.CAL | | 内联分类扩展计算链接库文档(随附存档) |
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| 101.DEF | | 内联分类扩展定义Linkbase文档(随附存档) |
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| 101.LAB | | 内联分类扩展标签Linkbase文档(随附存档) |
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| 101.PRE | | 内联分类扩展演示文稿Linkbase文档(随附存档) |
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| 104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)(随附存档) |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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| | | Halozyme治疗公司
特拉华州的一家公司 |
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| 日期： | 2023年8月8日 | | 海伦·I·托利，M.B.Ch.B.，M.R.C.P. |
| | | 海伦·I·托利，M.B.Ch.B.，M.R.C.P.
总裁与首席执行官
(首席行政主任) |
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| 日期： | 2023年8月8日 | | 撰稿S/妮可·拉布罗斯 |
| | | 妮可·拉布罗斯
高级副总裁和首席财务官
(首席财务会计官) |
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