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证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-Q
| | | | | | | | |
(Mark One) |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2023年6月30日
要么
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☐ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
对于从 ___ 到 ___ 的过渡期
委员会文件编号001-36297
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| | |
Revance Therapeutics, |
| (注册人的确切姓名如其章程所示) | |
| | |
| | | | | | | | | | | |
| 特拉华 | 77-0551645 | |
| (州或其他司法管辖区 公司或组织) | (美国国税局雇主识别号) | |
Demonbreun 街 1222 号,2000 套房, 纳什维尔, 田纳西, 37203
(主要行政办公室的地址,包括邮政编码)
(615) 724-7755
(注册人的电话号码,包括区号)
| | | | | | | | |
根据该法第12(b)条注册的证券: |
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值每股0.001美元 | RVNC | 纳斯达克全球市场 |
用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月(或注册人必须提交此类报告的较短期限)中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。是的 ý没有¨
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405(本章第 232.405 节)要求提交的所有交互式数据文件。是的 ý没有¨
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速过滤器 | ☒ | 加速过滤器 | ☐ | 新兴成长型公司 | ☐ |
非加速过滤器 | ☐ | 规模较小的申报公司 | ☐ | | |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务报表会计准则。 ¨
用勾号指明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)。是的 ☐没有ý
截至2023年7月31日,注册人普通股的已发行股票数量,面值为每股0.001美元: 87,955,357
目录
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| | 页面 |
已定义的术语 | i |
第一部分。财务信息 | |
第 1 项。 | 简明合并财务报表(未经审计) | 1 |
| 简明合并资产负债表 | 2 |
| 简明合并运营报表和综合亏损报表 | 3 |
| 股东权益(赤字)简明合并报表 | 4 |
| 简明合并现金流量表 | 6 |
| 简明合并财务报表附注 | 7 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 26 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 42 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 42 |
| |
第二部分。其他信息 | |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 44 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 44 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 44 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 45 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 45 |
第 5 项。 | 其他信息 | 45 |
第 6 项。 | 展品 | 46 |
| | |
签名 | |
定义的术语
除非明确说明或上下文另有要求,否则本10-Q表季度报告(以下简称 “报告”)中的 “Revance”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 等术语指的是特拉华州的一家公司Revance Therapeutics, Inc.,并在适当情况下指其全资子公司。我们还在本报告、合并财务报表和随附附注中使用了其他几个术语,其中大多数术语将在下文解释或定义。
“2014 EIP”指公司的 2014 年股权激励计划。
“2014 ESPP” 指公司的 2014 年员工股票购买计划。
“2014 年在”指公司的 2014 年激励计划。
《2020 年自动柜员机协议》指 Revance 与 Cowen 签订的销售协议,日期为 2020 年 11 月,并于 2022 年 5 月 10 日终止。
《2022 年自动柜员机协议》 指 Revance 和 Cowen 之间签订的日期为 2022 年 5 月 10 日的销售协议。
“2027 年笔记”指Revance于2027年到期的1.75%可转换优先票据。
“ABPS”指味之素Althaea, Inc.,以合同开发和制造组织味之素生物制药服务公司的名义开展业务。
“ABPS 服务协议”指公司与ABPS之间于2017年3月14日签订并于2020年12月18日修订的《技术转让、验证和商业填充/完工服务协议》。
“调整后的三个月伦敦银行同业拆借利率” 具有《票据购买协议》中规定的含义。
“调整后的三个月期限SOFR” 其含义载于经第一修正案修订的票据购买协议。
“Allergan”表示 Allergan, Inc.
“摊销触发器”具有《票据购买协议》中规定的含义。
“ASC”指财务会计准则委员会制定的会计准则编纂。
“Athyrium”指 Athyrium Buffalo LP。
“自动取款机”指市场销售计划。
“BLA”指生物制剂许可证申请。
“BTRX” 指肉毒杆菌毒素研究协会有限公司
“CODM”指首席运营决策者。
“合并特奥环分销净产品销售额”具有《票据购买协议》中规定的含义。
“消费者”指我们的美容诊所客户的患者。
“Cowen”指 Cowen and Company, LLC。
“CRO”指合同研究组织。
“DAXXIFY®”指(daxibotulinumtoxina-lanm)用于注射。
“DAXXIFY® GL 批准”指 DAXXIFY 于 2022 年 9 月获得美国食品药品管理局的批准®在美国,用于暂时改善成人中度至重度眉间纹。
“DAXXIFY® GL 批准的 PSU”指在 DAXXIFY 成立之日 6 个月周年之日归属的绩效股票单位®GL 批准。
《交易法》指经修订的 1934 年《美国证券交易法》。
“扩建场所”指根据纳什维尔租约在初始房屋上增加的30,591平方英尺。
“FDA”指美国食品和药物管理局。
“金融科技平台”意味着 OPUL®还有 HintMD 平台。
“第一修正案”指公司HintMD和Athyrium于2023年8月8日对票据购买协议的第一修正案。
“第一批”指2022年3月18日向买方发行的本金总额为1亿美元的应付票据。
“复星”指上海复星医药工业发展有限公司,是上海复星医药(集团)有限公司的全资子公司。
《复星许可协议》指Revance与复星于2018年12月4日签订并于2020年2月15日修订的许可协议。
“复星领地”指中国大陆、香港和澳门。
“2022 财年 10-K”指我们于2023年2月28日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告。
“GPV”指金融科技平台的总处理量或在此期间通过金融科技平台处理的所有交易的总金额,扣除退款。
“hintMD” 指我们的全资子公司 Hint, Inc.
“收购 HintMD”指 Revance 对 HintMD 的收购,已于 2020 年 6 月 23 日完成。
“HintMD 计划”指 Hint, Inc. 2017 年股权激励计划。
“HintMD 平台”指传统的 HintMD 金融科技平台。
“JPM”指摩根大通及其受让人。
“契约”指Revance与作为受托人的美国银行全国协会签订的日期为2020年2月14日的契约。
“注射器”指获准注射我们产品的专业人员,包括医生。
“到期日”指2026年9月18日,即票据购买协议中规定的应付票据的到期日。
“纳什维尔租约”指Revance与1222 Demonbreun, LP之间的办公室租约,日期为2020年11月19日,经2021年1月4日、2021年7月1日和2023年1月13日修订。
“神经调节器”指可注射的肉毒毒素和神经毒素。
“NMPA”指中国国家药品监督管理局。
“票据购买协议”指Revance、作为行政代理人的Athyrium、包括Athyrium在内的买方和作为担保人的HintMD于2022年3月18日签订的票据购买协议。
“应付票据”指Revance根据票据购买协议应付的票据。
“NPA 生效日期”指票据购买协议的生效日期,即2022年3月18日。
“onabotulinumToxina 生物仿制药”指以肉毒杆菌毒素销售的品牌生物制品(onabotulinumToxina)的生物仿制药®.
“期权交易对手”指与购买者和其他金融机构进行有上限的看涨交易。
“OPUL®”意味着 OPUL®关系商务平台。
“PAS”指事先批准的补充。
“PayFac”指付款服务提供商。
“PCI” 指 PCI Pharma Services,前身为新英格兰冻干服务公司,于 2021 年 12 月被 PCI 收购。
“PCI 供应协议” 指 Revance 与 PCI 之间签订的日期为 2021 年 4 月 6 日的《商业供应协议》。
“PDUFA”指《处方药使用者费用法》。
“POS”指销售点。
“prevU”意味着 DAXXIFY 的早期体验计划®.
“产品”意味着 DAXXIFY®还有 RHA 系列®的皮肤填充剂。
“产品细分市场”指包括我们的产品和候选产品的研究、开发和商业化在内的业务。
“PSA”指绩效股票奖励。
“PSU”指绩效股票单位。
“购买者”指 Athyrium 及其继任者和受让人。
“RHA®皮肤填充剂的收集”意味着 RHA®2、RHA®3 还有 RHA®4,已获美国食品药品管理局批准用于纠正中度至严重的动态面部皱纹和褶皱;以及 RHA®重新密度。
“RHA®管道产品”意味着 Teoxane 未来在透明质酸填充剂方面的进展和产品。
“RHA®重新密度” 指皮肤填充剂,已获美国食品药品管理局批准用于治疗中度至重度动态口周纹病(唇纹)。
“RSA”指限制性股票奖励。
“RSU”指限制性股票单位。
“秒”指美国证券交易委员会。
“第二个扩建前提”是指根据纳什维尔租约在当前场所上增加的17,248平方英尺。
“第二批”指在满足票据购买协议中规定的某些条件的前提下,Revance在2023年9月18日之前仍可使用5,000万美元的应付票据。
《证券法》指经修订的 1933 年《美国证券法》。
“服务”指金融科技平台业务。
“服务分段”指包括金融科技平台的开发和商业化在内的业务。
“软弱” 的含义见经第一修正案修订的票据购买协议。
“股票奖励” 指登记册系统管理人、PSA、RSU 和 PSU。
“第三批”指未承诺的额外应付票据,总金额不超过1.5亿美元,有效期至2024年3月31日,前提是票据购买协议中规定的某些条件得到满足。
“Teoxane”指 Teoxane SA。
“Teoxane 协议”指Revance和Teoxane于2020年1月10日签订的独家分销协议,经2020年9月30日、2020年12月22日和2022年12月22日修订。
“美国公认会计准则”指美国公认的会计原则。
“Viatris”指 Viatris Inc.,前身为 Mylan Ireland Ltd.
“Viatris 协议”指 Revance 和 Viatris 于 2018 年 2 月 28 日签订并于 2019 年 8 月 22 日修订的《合作与许可协议》。
“维阿特里斯领地”指世界各地(日本除外)。
“零成本库存”意味着 DAXXIFY® 在 DAXXIFY 之前生产的库存® GL 于 2022 年 9 月初获得批准,在 FDA 批准之前,相关制造成本已产生并计入研发费用。
振兴®,Revance 徽标,DAXXIFY®,OPUL®本报告中出现的Revance的其他商标或服务标志均为Revance的财产。本报告包含他人的其他商品名称、商标和服务标志,这些是其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商品名称、商标或服务标志来暗示与这些其他公司有关系,或由这些公司对我们的认可或赞助。
第一部分财务信息
第 1 项。简明合并财务报表(未经审计)
REVANCE THERAPEUTICS,
简明合并资产负债表
(以千计,股票和每股金额除外)
(未经审计) | | | | | | | | | | | |
| 6月30日 | | 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
资产 |
流动资产 | | | |
现金和现金等价物 | $ | 141,235 | | | $ | 108,965 | |
限制性现金,当前 | 275 | | | — | |
短期投资 | 178,488 | | | 231,742 | |
应收账款,净额 | 17,043 | | | 11,339 | |
库存 | 34,448 | | | 18,325 | |
预付费用和其他流动资产 | 7,458 | | | 4,356 | |
流动资产总额 | 378,947 | | | 374,727 | |
财产和设备,净额 | 12,690 | | | 13,799 | |
善意 | 77,175 | | | 77,175 | |
无形资产,净额 | 28,461 | | | 35,344 | |
经营租赁使用权资产 | 34,438 | | | 39,223 | |
融资租赁使用权资产 | 26,460 | | | 6,393 | |
限制性现金,非流动 | 7,145 | | | 6,052 | |
融资租赁预付费用 | 27,500 | | | 27,500 | |
其他非流动资产 | 4,719 | | | 1,687 | |
总资产 | $ | 597,535 | | | $ | 581,900 | |
负债和股东权益 |
流动负债 | | | |
应付账款 | $ | 8,345 | | | $ | 4,546 | |
应计费用和其他流动负债 | 39,535 | | | 59,357 | |
递延收入,当前 | 5,433 | | | 6,867 | |
融资租赁负债,当前 | 15,505 | | | 669 | |
经营租赁负债,当前 | 5,261 | | | 4,243 | |
流动负债总额 | 74,079 | | | 75,682 | |
非流动债务 | 380,348 | | | 379,374 | |
递延收入,非当期收入 | 82,213 | | | 78,577 | |
经营租赁负债,非流动 | 31,274 | | | 34,182 | |
其他非流动负债 | 2,835 | | | 1,485 | |
负债总额 | 570,749 | | | 569,300 | |
承付款和或有开支 (注意事项 11) | | | |
股东权益 | | | |
优先股,面值 $0.001每股 — 5,000,000授权股份,以及 不截至2023年6月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票 | — | | | — | |
普通股,面值 $0.001每股 — 190,000,000截至2023年6月30日和2022年12月31日的授权股票; 87,949,987和 82,385,810截至2023年6月30日和2022年12月31日分别已发行和流通的股票 | 88 | | | 82 | |
额外的实收资本 | 1,908,244 | | | 1,767,266 | |
累计其他综合亏损 | (61) | | | (374) | |
累计赤字 | (1,881,485) | | | (1,754,374) | |
股东权益总额 | 26,786 | | | 12,600 | |
负债总额和股东权益 | $ | 597,535 | | | $ | 581,900 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
REVANCE THERAPEUTICS,
简明合并运营报表和综合亏损报表
(以千计,股票和每股金额除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
收入: | | | | | | | |
产品收入 | $ | 54,393 | | | $ | 25,483 | | | $ | 100,051 | | | $ | 46,320 | |
服务收入 | 3,721 | | | 1,226 | | | 7,278 | | | 2,082 | |
协作收入 | 20 | | | 1,659 | | | 136 | | | 5,227 | |
总收入 | 58,134 | | | 28,368 | | | 107,465 | | | 53,629 | |
运营费用: | | | | | | | |
产品收入成本(不包括折旧和摊销) | 17,607 | | | 8,121 | | | 30,094 | | | 15,449 | |
服务收入成本(不包括摊销) | 3,700 | | | 1,402 | | | 7,384 | | | 1,967 | |
销售、一般和管理 | 77,384 | | | 47,847 | | | 143,395 | | | 92,922 | |
研究和开发 | 22,807 | | | 24,913 | | | 45,984 | | | 55,642 | |
折旧和摊销 | 2,135 | | | 3,927 | | | 4,139 | | | 7,712 | |
运营费用总额 | 123,633 | | | 86,210 | | | 230,996 | | | 173,692 | |
运营损失 | (65,499) | | | (57,842) | | | (123,531) | | | (120,063) | |
利息收入 | 3,148 | | | 619 | | | 6,118 | | | 695 | |
利息支出 | (4,368) | | | (3,874) | | | (8,865) | | | (5,805) | |
其他费用,净额 | (599) | | | (338) | | | (833) | | | (604) | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
净亏损 | (67,318) | | | (61,435) | | | (127,111) | | | (125,777) | |
未实现收益(亏损) | 64 | | | (327) | | | 313 | | | (368) | |
综合损失 | $ | (67,254) | | | $ | (61,762) | | | $ | (126,798) | | | $ | (126,145) | |
基本和摊薄后的净亏损 | $ | (67,318) | | | $ | (61,435) | | | $ | (127,111) | | | $ | (125,777) | |
基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | (0.80) | | | $ | (0.88) | | | $ | (1.54) | | | $ | (1.82) | |
计算每股净亏损时使用的基本和摊薄后的加权平均股票数量 | 83,685,919 | | | 70,061,457 | | | 82,417,064 | | | 69,202,062 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
REVANCE THERAPEUTICS,
股东权益(赤字)简明合并报表
(以千计,股票和每股金额除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 |
优先股 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | |
普通股 | | | | | | | | | | | | | | | |
余额-期初 | 84,017,208 | | | 84 | | | 71,763,765 | | | 72 | | | 82,385,810 | | | 82 | | | 71,584,057 | | | 72 | |
发行与自动柜员机相关的普通股 | 3,223,767 | | | 3 | | | 1,264,783 | | | 1 | | | 3,223,767 | | | 3 | | | 1,734,853 | | | 1 | |
发行与股票奖励相关的普通股 | 513,443 | | | 1 | | | — | | | — | | | 1,720,310 | | | 2 | | | — | | | — | |
发行与 2014 年 ESPP 相关的普通股 | 157,313 | | | — | | | 171,824 | | | — | | | 157,313 | | | — | | | 171,824 | | | — | |
行使股票期权时发行普通股 | 109,185 | | | — | | | 11,234 | | | — | | | 671,224 | | | 1 | | | 30,634 | | | — | |
取消股票奖励,扣除发行后的股票 | (52,874) | | | — | | | (63,711) | | | — | | | (71,493) | | | — | | | (212,859) | | | — | |
与股票奖励净结算相关的预扣股份 | (18,055) | | | — | | | (24,532) | | | — | | | (136,944) | | | — | | | (185,146) | | | — | |
余额-期末 | 87,949,987 | | | 88 | | | 73,123,363 | | | 73 | | | 87,949,987 | | | 88 | | | 73,123,363 | | | 73 | |
额外的实收资本 | | | | | | | | | | | | | | | |
余额-期初 | — | | | 1,787,535 | | | — | | | 1,487,822 | | | — | | | 1,767,266 | | | — | | | 1,466,369 | |
与自动柜员机相关的普通股的发行,扣除佣金和发行成本 | — | | | 99,956 | | | — | | | 22,661 | | | — | | | 99,956 | | | — | | | 31,585 | |
发行与 2014 年 ESPP 相关的普通股 | — | | | 2,455 | | | — | | | 2,018 | | | — | | | 2,455 | | | — | | | 2,018 | |
行使股票期权时发行普通股 | — | | | 2,034 | | | — | | | 30 | | | — | | | 11,515 | | | — | | | 109 | |
与股票奖励净结算相关的预扣股份 | — | | | (564) | | | — | | | (383) | | | — | | | (4,294) | | | — | | | (2,760) | |
发行与股票奖励相关的普通股 | — | | | (1) | | | — | | | — | | | — | | | (2) | | | — | | | — | |
基于股票的薪酬 | — | | | 16,829 | | | — | | | 9,379 | | | — | | | 31,318 | | | — | | | 23,742 | |
其他 | — | | | — | | | — | | | (116) | | | — | | | 30 | | | — | | | 348 | |
余额-期末 | — | | | $ | 1,908,244 | | | — | | | $ | 1,521,411 | | | — | | | $ | 1,908,244 | | | — | | | $ | 1,521,411 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
REVANCE THERAPEUTICS,
简明合并股东权益报表(赤字)—(续)
(以千计,股票和每股金额除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 |
其他累计综合亏损 | | | | | | | | | | | | | | | |
余额-期初 | — | | | (125) | | | — | | | (59) | | | — | | | (374) | | | — | | | (18) | |
未实现收益(亏损) | — | | | 64 | | | — | | | (327) | | | — | | | 313 | | | — | | | (368) | |
余额-期末 | — | | | (61) | | | — | | | (386) | | | — | | | (61) | | | — | | | (386) | |
累计赤字 | | | | | | | | | | | | | | | |
余额-期初 | — | | | (1,814,167) | | | — | | | (1,462,294) | | | — | | | (1,754,374) | | | — | | | (1,397,952) | |
净亏损 | — | | | (67,318) | | | — | | | (61,435) | | | — | | | (127,111) | | | — | | | (125,777) | |
余额-期末 | — | | | (1,881,485) | | | — | | | (1,523,729) | | | — | | | (1,881,485) | | | — | | | (1,523,729) | |
股东权益总额(赤字) | 87,949,987 | | | $ | 26,786 | | | 73,123,363 | | | $ | (2,631) | | | 87,949,987 | | | $ | 26,786 | | | 73,123,363 | | | $ | (2,631) | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
REVANCE THERAPEUTICS,
简明合并现金流量表
(以千计)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 |
来自经营活动的现金流 | | | |
净亏损 | $ | (127,111) | | | $ | (125,777) | |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | | | |
基于股票的薪酬 | 28,681 | | | 23,626 | |
折旧和摊销 | 10,149 | | | 11,985 | |
债务折扣和债务发行成本的摊销 | 1,035 | | | 834 | |
投资折扣的摊销 | (3,197) | | | (14) | |
其他非现金经营活动 | 498 | | | 295 | |
运营资产和负债的变化: | | | |
应收账款 | (5,704) | | | (2,242) | |
库存 | (11,652) | | | (3,446) | |
预付费用和其他流动资产 | (3,102) | | | 12 | |
租赁使用权资产 | (18,949) | | | (16,018) | |
其他非流动资产 | (3,093) | | | (454) | |
应付账款 | 3,703 | | | 1,975 | |
应计费用和其他负债 | (19,536) | | | (12,138) | |
递延收入 | 2,202 | | | (3,243) | |
租赁负债 | 21,844 | | | 17,908 | |
其他非流动负债 | 1,350 | | | 1,202 | |
用于经营活动的净现金 | (122,882) | | | (105,495) | |
来自投资活动的现金流 | | | |
投资到期所得收益 | 185,247 | | | 113,183 | |
购买投资 | (128,859) | | | (163,676) | |
购买财产和设备 | (604) | | | (920) | |
融资租赁预付款 | — | | | (9,900) | |
由(用于)投资活动提供的净现金 | 55,784 | | | (61,313) | |
来自融资活动的现金流量 | | | |
与自动柜员机相关的普通股发行收益,扣除佣金 | 100,183 | | | 31,814 | |
行使股票期权和员工股票购买计划的收益 | 13,970 | | | 2,127 | |
与股票奖励净结算相关的已缴税款 | (4,294) | | | (2,760) | |
融资租赁债务的本金支付 | (8,899) | | | (1,760) | |
支付债务发行成本和发行成本 | (224) | | | (1,441) | |
发行应付票据的收益,扣除债务折扣 | — | | | 98,150 | |
其他筹资活动 | — | | | 348 | |
融资活动提供的净现金 | 100,736 | | | 126,478 | |
现金、现金等价物和限制性现金的净增加(减少) | 33,638 | | | (40,330) | |
现金、现金等价物和限制性现金-期初 | 115,017 | | | 115,669 | |
现金、现金等价物和限制性现金-期末 | $ | 148,655 | | | $ | 75,339 | |
| | | |
| | | |
| | | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
REVANCE THERAPEUTICS,
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 公司和重要会计政策摘要
概述
Revance是一家生物技术公司,专注于开发和商业化创新的美学和治疗产品。Revance 的美学作品集包括 DAXXIFY®注射用(daxibotulinumtoxina-LAM),RHA®从 Teoxane 和 OPUL 中收集皮肤填充剂®,一个用于美学实践的关系商务平台。Revance还与Viatris合作开发了一种onaBotulinumToxina生物仿制药,该仿制药将在现有的短效神经调节剂市场上竞争。Revance 的治疗产品线目前专注于肌肉运动障碍,包括评估 DAXXIFY®在 二虚弱性疾病、宫颈肌张力障碍和上肢痉挛。
流动性和财务状况
自成立以来,我们的大部分资源都用于产品和服务的研究、开发、制造开发、监管批准和/或商业化。2020 年 7 月,我们收购了 HintMD 平台,随后推出 RHA,开始从商业销售中获得收入®2020年8月收集皮肤填充剂。虽然我们收到了 DAXXIFY®GL 批准,我们预计在可预见的将来将继续蒙受损失。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们的净亏损为美元67.3百万和美元127.1百万。截至2023年6月30日,我们的营运资金盈余为美元304.9百万美元和累计赤字为美元1.9十亿。近年来,我们的运营资金主要来自出售普通股、可转换优先票据、销售产品、根据票据购买协议发行的票据的收益以及从合作安排中获得的付款。截至 2023 年 6 月 30 日,我们的资本资源为 $319.7百万美元,包括现金、现金等价物和短期投资。在2023年8月31日或之前,公司预计将根据票据购买协议向买方发行本金总额为美元的票据50.0百万,前提是满足某些条件。我们还有剩余的销售能力,最高可达 $47.2截至2023年6月30日,根据2022年自动柜员机协议,我们的普通股数为百万股。我们认为,在简明合并财务报表发布后的至少未来12个月内,我们现有的资本资源以及提取第二批资金的能力将足以为运营计划提供资金。
列报基础和合并原则
随附的简明合并财务报表未经审计,反映了管理层认为属于正常的经常性调整,是公允报告所列过渡期业绩所必需的。
我们截至2022年12月31日止年度的合并资产负债表来自经审计的合并财务报表,但不包括所有披露,包括美国公认会计原则要求的附注。此处公布的中期业绩不一定代表截至2023年12月31日的整个财年或任何其他未来时期的预期经营业绩。我们的简明合并财务报表应与 FY2022 10-K 中包含的经审计的合并财务报表一起阅读。
我们的简明合并财务报表包括我们的账目和全资子公司的账目,并且是按照美国公认会计原则编制的。所有公司间往来事务均已取消。
目录
REVANCE THERAPEUTICS,
简明合并财务报表附注-(续)
(未经审计)
重新分类
2023 年初,我们改变了内部使用软件的呈现方式,大约为 $8.3百万美元已从不动产和设备净额重新归类为净无形资产。请参阅 注意事项 4了解截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日的更多详情。
估算值的使用、风险和不确定性
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出影响简明合并财务报表和附注中报告的资产和负债金额的估计和假设。这些估算构成了我们对资产和负债账面价值做出判断的基础,而从其他来源看不出这些账面价值。我们的估计和判断基于历史信息以及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设。美国公认会计原则要求我们在多个领域做出估算和判断,包括但不限于用于衡量经营租赁和融资租赁负债的增量借款利率、商誉和长期资产的可回收性、与不动产和设备及无形资产相关的使用寿命、与递延成本相关的受益期、收入确认(包括履行义务的时间)、估算可变对价、估算承诺商品和服务的独立销售价格,以及交易价格与绩效义务的分配)、递延收入分类、临床试验成本的应计额、股票薪酬和其他权益工具所依据的估值和假设以及所得税。
截至这些简明合并财务报表发布之日,我们还没有发现任何需要我们更新估计、判断或修改资产或负债账面价值的具体事件或情况。这些估计数可能会随着新事件的发生和获得更多信息而发生变化,并在得知后立即在简明的合并财务报表中予以确认。实际业绩可能与这些估计有所不同,任何此类差异都可能对我们的简明合并财务报表产生重大影响。
重要会计政策
与 FY2022 10-K 相比,我们的重要会计政策没有发生重大变化。
最近的会计公告
除非另有披露,否则最近的会计公告不会对财务报表产生任何重大影响,我们认为已经发布的任何其他新的会计公告可能对我们现在或未来的财务报表产生重大影响。
2. 收入
我们的收入主要来自美国客户。我们的产品和合作收入来自产品领域,我们的服务收入来自服务领域(注意事项 12). 下表列出了我们按商品或服务转让时间分列的收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年6月30日的三个月 | | 截至2023年6月30日的六个月 |
| 已转移 | | 已转移 |
(以千计) | 在某个时间点 | | 随着时间的推移 | | 总计 | | 在某个时间点 | | 随着时间的推移 | | 总计 |
产品收入 | $ | 54,393 | | | $ | — | | | $ | 54,393 | | | $ | 100,051 | | | $ | — | | | $ | 100,051 | |
服务收入 | 2 | | | 3,719 | | | 3,721 | | | 59 | | | 7,219 | | | 7,278 | |
协作收入 | — | | | 20 | | | 20 | | | — | | | 136 | | | 136 | |
总收入 | $ | 54,395 | | | $ | 3,739 | | | $ | 58,134 | | | $ | 100,110 | | | $ | 7,355 | | | $ | 107,465 | |
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REVANCE THERAPEUTICS,
简明合并财务报表附注-(续)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年6月30日的三个月 | | 截至2022年6月30日的六个月 |
| 已转移 | | 已转移 |
(以千计) | 在某个时间点 | | 随着时间的推移 | | 总计 | | 在某个时间点 | | 随着时间的推移 | | 总计 |
产品收入 | $ | 25,483 | | | $ | — | | | $ | 25,483 | | | $ | 46,320 | | | $ | — | | | $ | 46,320 | |
服务收入 | 148 | | | 1,078 | | | 1,226 | | | 239 | | | 1,843 | | | 2,082 | |
协作收入 | — | | | 1,659 | | | 1,659 | | | — | | | 5,227 | | | 5,227 | |
总收入 | $ | 25,631 | | | $ | 2,737 | | | $ | 28,368 | | | $ | 46,559 | | | $ | 7,070 | | | $ | 53,629 | |
产品收入
我们的产品收入明细汇总如下: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
(以千计) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
产品: | | | | | | | |
RHA®收集皮肤填充剂 | $ | 31,767 | | | $ | 25,483 | | | $ | 62,047 | | | $ | 46,320 | |
DAXXIFY® | 22,626 | | | — | | | 38,004 | | | — | |
产品总收入 | $ | 54,393 | | | $ | 25,483 | | | $ | 100,051 | | | $ | 46,320 | |
与我们的产品客户签订的合同产生的应收账款和合同负债如下:
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 | | 十二月三十一日 |
(以千计) | 2023 | | 2022 |
应收账款: | | | |
应收账款,净额 | $ | 16,878 | | | $ | 10,966 | |
应收账款总额,净额 | $ | 16,878 | | | $ | 10,966 | |
| | | |
合同负债: | | | |
递延收入,当前 | $ | 471 | | | $ | 705 | |
合同负债总额 | $ | 471 | | | $ | 705 | |
服务收入
我们通过金融科技平台为美容实践提供客户付款处理和某些增值服务。通常,与HintMD Platform支付处理服务相关的收入是在某个时间点确认的,与OPUL相关的收入是按时间点确认的®付款处理服务会随着时间的推移而得到认可。剩余的 HintMD 客户迁移到 OPUL®已在截至2023年6月30日的三个月内完成。对于金融科技平台,与增值服务部分相关的收入将随着时间的推移进行确认。
与我们的服务客户签订的合同产生的应收账款如下:
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 | | 十二月三十一日 |
(以千计) | 2023 | | 2022 |
应收账款: | | | |
应收账款,净额 | $ | 165 | | | $ | 59 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
应收账款总额,净额 | $ | 165 | | | $ | 59 | |
| | | |
| | | |
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| | | |
目录
REVANCE THERAPEUTICS,
简明合并财务报表附注-(续)
(未经审计)
协作收入
Viatris 协议
协议条款
我们于2018年2月签订了《Viatris协议》,根据该协议,我们将与Viatris专门在Viatris地区合作,开发、制造和商业化OnabotulinumToxina生物仿制药。
Viatris 总共向我们支付了美元60截至2023年6月30日,不可退还的预付款和里程碑费用为百万美元,该协议规定额外剩余的或有付款,最高为美元70在达到某些临床和监管里程碑以及不超过$的特定分级销售里程碑后,总额为百万美元225百万。这些款项并不构成商品或服务转让的融资部分。此外,Viatris必须就生物仿制药在美国的任何销售向我们支付低至中两位数的特许权使用费,对在欧洲的任何销售支付中等至两位数的特许权使用费,对在美国以外的任何销售支付高额的个位数特许权使用费。维亚特里斯领地。但是,我们已同意免除美国销售的特许权使用费,最高不超过 $50年销售额为百万美元,前期约为 四年商业化后用于支付发射费用。
收入确认
我们在ASC 606范围内使用最可能的金额方法估算了Viatris协议的交易价格。为了确定交易价格,我们评估了合同期内将收到的所有付款,其中包括里程碑和Viatris应付的对价。除预付款外,根据Viatris协议,我们可能获得的所有其他里程碑和对价都受到与发展成就、Viatris终止协议的权利以及费用分摊支付的估计努力相关的不确定性的影响。费用分摊支付估计工作的组成部分包括内部和外部费用。因此,交易价格不包括任何里程碑和考虑因素,如果包括这些里程碑和考虑因素,在相关不确定性得到解决后,可能会导致收入大幅逆转。在每个报告期结束时,我们会重新评估实现每个此类里程碑的概率和任何相关限制,并在必要时调整我们对总体交易价格的估计。在销售发生之前,基于销售的里程碑和特许权使用费不包含在交易价格中,因为基础价值与许可证有关,而许可证是Viatris协议的主要特征。截至2023年6月30日,分配给未履行履约义务的交易价格为美元54.5百万。
我们根据开发服务成本占开发期内提供的开发服务的估计总成本来确认收入并估算递延收入。出于收入确认的目的,开发期预计将于2026年完成。该期限可能会发生变化,并在每个报告日期进行评估。ASC Topic 606,与客户签订合同的收入(ASC 606)要求实体对交易价格中包含的可变对价金额进行限制。如果已确认的累计收入有可能出现重大逆转,则可变对价被视为 “受限”。作为约束评估的一部分,我们考虑了许多因素,包括双方之间某些责任的潜在转移,这将导致费用分摊净额发生变化,截至本报告发布之日,其结果尚难以预测。因此,在截至2023年6月30日的六个月中,没有确认生物仿制药计划的合作收入。随着上述不确定性得到解决或情况发生其他变化,我们将继续评估每个报告期内的可变交易价格和相关收入确认。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们认识到 不与《Viatris协议》下的开发服务相关的收入。在截至2022年6月30日的三个月和六个月中,我们确认了 $1.7百万和美元5.2百万美元分别与《维亚特里斯协议》下的开发服务有关。
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REVANCE THERAPEUTICS,
简明合并财务报表附注-(续)
(未经审计)
复星许可协议
协议条款
2018 年 12 月,我们与复星签订了《复星许可协议》,根据该协议,我们授予复星在复星领地开发和商业化 DaxibotulinumToxina 注射用DaxibotulinumToxina的专有权利和某些分许可权。
截至2023年6月30日,复星已向我们支付了不可退还的预付款和其他款项,总额为 $38.0国外预扣税前百万美元。我们还有资格获得 (i) 额外的剩余或有补助金,最高不超过 $222.5在实现某些里程碑后获得百万美元,以及(ii)分级支付的特许权使用费,按较低的两位数到较高的年净销售额百分比。在以下情况下,特许权使用费百分比可能会降低:(i) 我们在复星领地没有涵盖该产品的有效且未到期的专利索赔,(ii) 该产品的生物仿制药在复星地区出售,或 (iii) 复星需要向第三方支付补偿以避免专利侵权或在复星地区销售该产品。
收入确认
我们使用最可能的金额法估算了复星许可协议的交易价格。我们评估了合同期内将收到的所有可变付款,其中包括根据特定里程碑支付的款项、特许权使用费和预计要交付的物资。我们将在每个报告期内以及情况发生变化时重新评估交易价格。截至2023年6月30日,分配给未履行履约义务的交易价格为美元38.0百万。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,收入低于美元0.1百万和美元0.1复星许可协议分别认可了百万美元。在截至2022年6月30日的三个月和六个月中, 不收入已从《复星许可协议》中确认。
与我们的合作客户签订的合同产生的应收账款和合同负债如下:
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 | | 十二月三十一日 |
(以千计) | 2023 | | 2022 |
应收账款: | | | |
应收账款,净额 — 复星 | $ | — | | | $ | 315 | |
应收账款总额,净额 | $ | — | | | $ | 315 | |
| | | |
合同负债: | | | |
递延收入,当前 — Viatris | $ | 4,962 | | | $ | 6,162 | |
| | | |
当期合同负债总额 | $ | 4,962 | | | $ | 6,162 | |
| | | |
递延收入,非流动收入 — Viatris | $ | 44,236 | | | $ | 40,600 | |
递延收入,非流动收入 — 复星 | 37,977 | | | 37,977 | |
非流动合同负债总额 | $ | 82,213 | | | $ | 78,577 | |
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REVANCE THERAPEUTICS,
简明合并财务报表附注-(续)
(未经审计)
截至2023年6月30日的六个月中,我们与合作收入客户签订的合同负债变化如下:
| | | | | |
| (以千计) |
2022 年 12 月 31 日的余额 | $ | 84,739 | |
确认的收入 | (136) | |
账单和调整数,净额 | 2,572 | |
2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | 87,175 | |
3. 现金等价物和短期投资
下表汇总了我们的现金等价物和短期投资:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
(以千计) | 调整后的成本 | | 收益 | | 损失 | | 公允价值 | | 调整后的成本 | | 损失 | | 公允价值 |
美国国债 | $ | 136,829 | | | $ | — | | | $ | (52) | | | $ | 136,777 | | | $ | 109,984 | | | $ | (228) | | | $ | 109,756 | |
货币市场基金 | 98,349 | | | — | | | — | | | 98,349 | | | 85,206 | | | — | | | 85,206 | |
商业票据 | 57,843 | | | — | | | (6) | | | 57,837 | | | 80,946 | | | — | | | 80,946 | |
美国政府机构的义务 | 14,760 | | | 5 | | | — | | | 14,765 | | | 4,480 | | | — | | | 4,480 | |
公司债券 | 7,531 | | | — | | | (8) | | | 7,523 | | | 41,186 | | | (146) | | | 41,040 | |
现金等价物和短期投资总额 | $ | 315,312 | | | $ | 5 | | | $ | (66) | | | $ | 315,251 | | | $ | 321,802 | | | $ | (374) | | | $ | 321,428 | |
| | | | | | | | | | | | | |
归类为: | | | | | | | | | | | | | |
现金等价物 | | | | | | | $ | 136,763 | | | | | | | $ | 89,686 | |
短期投资 | | | | | | | 178,488 | | | | | | | 231,742 | |
现金等价物和短期投资总额 | | | | | | | $ | 315,251 | | | | | | | $ | 321,428 | |
截至2023年6月30日和2022年12月31日,我们所有的现金等价物和短期投资均为可供出售证券,合同到期日不到一年。此类证券除了暂时性减值外,没有其他减值。
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REVANCE THERAPEUTICS,
简明合并财务报表附注-(续)
(未经审计)
4. 无形资产,净额
下表列出了无形资产的主要类别以及尚未全部摊销的资产的加权平均剩余使用寿命:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
(以千为单位,年数除外) | | 加权平均剩余使用寿命 (以年为单位) | | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 净账面金额 | | 加权平均剩余使用寿命 (以年为单位) | | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 净账面金额 |
发行权 | | 4.8 | | $ | 32,334 | | | $ | (21,974) | | | $ | 10,360 | | | 1.4 | | $ | 32,334 | | | $ | (20,882) | | | $ | 11,452 | |
收购了开发的技术 | | 3.8 | | 16,200 | | | (6,075) | | | 10,125 | | | 4.2 | | 35,800 | | | (24,325) | | | 11,475 | |
内部开发的技术 | | 2.0 | | 8,918 | | | (3,798) | | | 5,120 | | | 2.4 | | 8,062 | | | (2,271) | | | 5,791 | |
客户关系 | | 1.1 | | 10,300 | | | (7,510) | | | 2,790 | | | 1.6 | | 10,300 | | | (6,223) | | | 4,077 | |
其他软件 | | 0.6 | | 879 | | | (813) | | | 66 | | | 1.8 | | 3,166 | | | (1,592) | | | 1,574 | |
开发中 | | 不适用 | | — | | | — | | | — | | | 不适用 | | 975 | | | — | | | 975 | |
无形资产总额 | | | | $ | 68,631 | | | $ | (40,170) | | | $ | 28,461 | | | | | $ | 90,637 | | | $ | (55,293) | | | $ | 35,344 | |
N/A-不适用截至2023年6月30日的三个月和六个月中,无形资产的摊销费用为美元2.8百万和美元6.8分别为百万。截至2022年6月30日的三个月和六个月中,无形资产的摊销费用为美元4.9百万和美元9.9分别是百万。
根据截至2023年6月30日的无形资产金额,未来五个财年的预期摊销费用如下:
| | | | | |
截至十二月三十一日的一年 | (以千计) |
2023 还剩六个月 | $ | 5,271 | |
2024 | 8,752 | |
2025 | 6,147 | |
2026 | 4,890 | |
2027 | 2,856 | |
2028 及以后 | 545 | |
总计 | $ | 28,461 | |
5. 库存
库存包括以下内容: | | | | | | | | | | | |
| 6月30日 | | 十二月三十一日 |
(以千计) | 2023 | | 2022 |
原材料 | $ | 2,208 | | | $ | 505 | |
工作正在进行中 | 9,397 | | | 4,933 | |
成品 | 22,843 | | | 12,887 | |
库存总额 | $ | 34,448 | | | $ | 18,325 | |
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简明合并财务报表附注-(续)
(未经审计)
6. 应计费用和其他流动负债
应计负债和其他流动负债包括以下内容:
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 | | 十二月三十一日 |
(以千计) | 2023 | | 2022 |
与以下相关的应计费用: | | | |
补偿 | $ | 17,771 | | | $ | 28,014 | |
销售、一般和管理 | 7,143 | | | 9,681 | |
研究和开发 | 5,374 | | | 9,012 | |
利息支出 | 1,887 | | | 1,912 | |
临床试验 | 1,173 | | | 1,863 | |
库存 | 872 | | | 2,312 | |
其他流动负债 | 5,315 | | | 6,563 | |
应计款和其他流动负债总额 | $ | 39,535 | | | $ | 59,357 | |
7. 租赁
经营租赁
我们的运营租赁主要包括用于研究、制造和管理职能的不可取消的设施租约。我们的不可取消设施运营租赁的原始租赁期在 2027 年至 2034 年之间到期,包括 一或更多续订选项 七年到 十四年。在剩余的租赁期内,我们的运营租赁的每月付款会增加。我们的租赁合同不包含终止期权、剩余价值担保或限制性契约。
融资租赁
我们的融资租赁是生产DAXXIFY的专用装车和终点线®。2017 年 3 月,我们签订了 ABPS 服务协议。ABPS服务协议包含一项租约,该租约始于2022年1月,涉及一条用于制造DAXXIFY的专用灌装和终点生产线®因为它拥有物理上不同的已识别资产,根据ASC 842的定义,我们拥有控制权。之所以行使控制权,是因为嵌入式租赁赋予了我们(i)从专用制造能力的排他性所产生的装货和终点线中获得几乎所有经济利益的权利,以及(ii)通过我们的采购订单将填充和终点线的使用权直接交给ABPS。各方都有权无故终止 ABPS 服务协议,并且 18 个月给另一方的书面通知。在简明合并资产负债表中,该租赁被归类为融资租赁。
根据ABPS服务协议,在2022年5月之前,我们的最低购买义务为美元30.0在截至2022年12月31日、2023年和2024年12月31日的年度中,每年为百万美元。2022 年 5 月,我们修改了 ABPS 服务协议下的工作声明,根据该协议,最低购买义务为 $30.0每年取消百万美元,取而代之的是,将在协议期限内每年年初之前就最低购买义务进行谈判。由于修订了工作说明,对融资租赁进行了修改。主要变化是,该修改将2023年和2024年的付款反映为可变租赁付款,具体取决于每个期初的谈判,在计算剩余融资租赁负债时将此类付款排除在现值计算中,对相关使用权资产进行相应调整以及其他考虑和变更。
2023 年 1 月,我们在 ABPS 服务协议下对上述工作声明进行了第二项修订。第二项修正案规定截至2023年12月31日的年度的最低购买义务为美元23.9百万,这代表了ABPS基于经验的实际制造能力。截至2023年12月31日的年度的最低购买义务被确定为固定租赁付款和此类付款
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REVANCE THERAPEUTICS,
简明合并财务报表附注-(续)
(未经审计)
将增加计算剩余融资租赁负债时的现值计算,并对相关的融资租赁使用权资产进行相应的调整。
运营和融资租赁成本汇总如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
(以千计) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
融资租赁: | | | | | | | |
融资租赁使用权资产的摊销 (1) | $ | 1,350 | | | $ | 1,158 | | | $ | 3,668 | | | $ | 1,158 | |
融资租赁负债的利息 | 442 | | | 751 | | | 1,008 | | | 2,259 | |
可变租赁成本 (2) | — | | | 323 | | | 374 | | | 1,713 | |
融资租赁费用总额 | 1,792 | | | 2,232 | | | 5,050 | | | 5,130 | |
经营租赁: | | | | | | | |
运营租赁成本 | 4,312 | | | 2,223 | | | 6,519 | | | 4,446 | |
可变租赁成本 (3) | 548 | | | 431 | | | 1,055 | | | 865 | |
运营租赁成本总额 | 4,860 | | | 2,654 | | | 7,574 | | | 5,311 | |
租赁费用总额 | $ | 6,652 | | | $ | 4,886 | | | $ | 12,624 | | | $ | 10,441 | |
(1)从截至2023年6月30日的三个月开始,由于美国食品药品管理局批准ABPS制造设施的PAS,融资租赁使用权资产的摊销将资本化为简明合并资产负债表上的库存。
(2)可变融资租赁成本包括验证、资格认证、材料和其他相关服务,这些服务未包含在租赁负债中,在发生时计为支出。
(3)可变经营租赁成本包括管理费、公共区域维护费、财产税、保险和停车费,这些费用不包括在租赁负债中,在发生时记为支出。
截至2023年6月30日,我们的租赁负债到期日如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(以千计) | 融资租赁 | | 经营租赁 | | 总计 |
截至十二月三十一日的一年 | | | | | |
2023 还剩六个月 | $ | 12,855 | | | $ | 3,952 | | | $ | 16,807 | |
2024 | 3,102 | | | 8,723 | | | 11,825 | |
2025 | — | | | 8,981 | | | 8,981 | |
2026 | — | | | 9,242 | | | 9,242 | |
2027 | — | | | 2,535 | | | 2,535 | |
2028 及以后 | — | | | 14,612 | | | 14,612 | |
租赁付款总额 | 15,957 | | | 48,045 | | | 64,002 | |
减去估算的利息 | (452) | | | (11,510) | | | (11,962) | |
租赁付款的现值 | $ | 15,505 | | | $ | 36,535 | | | $ | 52,040 | |
我们的租赁合同不提供易于确定的隐含利率,因此,我们使用了基于采用、开始或重新计量之日的可用信息估算的增量借款利率。截至2023年6月30日,加权平均剩余租赁条款和折扣率如下:
| | | | | | | | | | | |
| 融资租赁 | | 经营租赁 |
加权平均剩余租赁期限(年) | 2.8 | | 7.2 |
加权平均折扣率 | 10.7 | % | | 9.8 | % |
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(未经审计)
与租赁相关的补充现金流信息如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
(以千计) | 2023 | | 2022 |
为计量租赁负债所含金额支付的现金 | | | |
来自经营租赁的运营现金流 | $ | 4,188 | | | $ | 4,192 | |
来自融资租赁的运营现金流 | $ | 1,008 | | | $ | 627 | |
为来自融资租赁的现金流提供融资 | $ | 8,899 | | | $ | 1,760 | |
为换取租赁负债而获得的使用权资产 | | | |
融资租赁 | $ | 23,735 | | | $ | 18,556 | |
租赁尚未开始
PCI 供应协议
2021 年 4 月,我们签订了 PCI 供应协议,根据该协议,PCI 将成为 DAXXIFY 的非独家制造商和供应商®。PCI供应协议的初始期限取决于DAXXIFY制造的监管提交日期®并且可以由任何一方根据PCI供应协议的条款终止。PCI 供应协议的期限也可以延长至 一额外 三年期限取决于双方的共同协议。
PCI 供应协议包含与专用的填充和完工线相关的租约,以及用于制造 DAXXIFY 的紧密相关资产® 因为它已经确定了物理上不同的资产,根据ASC 842的定义,我们将拥有控制权。之所以行使控制权,是因为嵌入式租赁将赋予我们(i)从专用制造能力所隐含的排他性所产生的填充和终点线中获得几乎所有经济利益的权利,以及(ii)指导使用填充和终点线的权利。
截至2023年6月30日,嵌入式租赁尚未开始。与嵌入式租赁相关的使用权租赁资产和租赁负债的会计开始和确认将在我们实质性获得控制权后进行。嵌入式租赁初步归类为融资租赁。
根据PCI供应协议,在PCI供应协议的初始期限内,我们负责与设计、设备采购和验证相关的某些费用,以及与设施相关的成本、每月付款和最低购买义务。截至 2023 年 6 月 30 日,我们已经预付了 $27.5百万美元存入PCI,记录在简明合并资产负债表中的 “融资租赁预付费用” 中。根据我们截至 2023 年 6 月 30 日的最佳估计,我们在 PCI 供应协议下的剩余最低承诺额为 $12.72023 年为百万美元15.92024 年为百万美元18.32025 年为百万美元25.32026 年为百万美元29.52027 年为百万美元,以及134.52028 年及以后的总额为百万。
纳什维尔租赁扩建场所
2020年11月,我们签订了纳什维尔租约,这是田纳西州纳什维尔办公空间不可取消的经营租约。租约于2021年6月开始并在简明合并资产负债表上确认。2021 年 7 月,我们签订了《纳什维尔租约》的第二修正案,该修正案规定将最初的办公场所扩建为包括扩建场所,另外一个 30,591平方英尺,预计期限到2034年。扩建场所的租赁会计生效日期尚未确定,预计将在某些改善工作完成后向我们提供办公空间时生效,目前预计最早将于2023年底完成。租赁的每月基本租金在期限内不断增加。目前可确定的扩建场所的未贴现基本租金总额为美元16百万人,预计任期至2034年。
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(未经审计)
2023年1月,我们签订了纳什维尔租约的第三修正案,该修正案规定扩大目前的办公场所,包括第二扩建场所,另外一个 17,248平方英尺,预计期限至2032年。租赁的每月基本租金支付额在期限内不断增加,第二处扩建房舍的未贴现基本租金支付总额为美元7百万。第二扩建大楼的租赁会计开始日期尚未到来,预计将在某些改善工作完成后向我们提供办公空间时进行,目前预计将在2023年底完成。
8. 债务
下表提供了有关我们债务的信息:
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 | | 十二月三十一日 |
(以千计) | 2023 | | 2022 |
2027 注意事项 | $ | 287,500 | | | $ | 287,500 | |
减去:未摊销的债务发行成本 | (4,937) | | | (5,587) | |
2027 年票据的账面金额 | 282,563 | | | 281,913 | |
| | | |
应付票据 | 100,000 | | | 100,000 | |
减去:未摊销债务折扣 | (1,175) | | | (1,347) | |
减去:未摊销的债务发行成本 | (1,040) | | | (1,192) | |
应付票据的账面金额 | 97,785 | | | 97,461 | |
非流动债务 | $ | 380,348 | | | $ | 379,374 | |
简明合并运营报表和综合亏损表中与我们的债务相关的利息支出汇总如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
(以千计) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
合同利息支出 | $ | 3,407 | | | $ | 3,383 | | | $ | 6,790 | | | $ | 4,971 | |
债务发行成本的摊销 | 431 | | | 417 | | | 863 | | | 749 | |
债务折扣的摊销 | 87 | | | 74 | | | 172 | | | 85 | |
利息支出总额 | $ | 3,925 | | | $ | 3,874 | | | $ | 7,825 | | | $ | 5,805 | |
可转换优先票据
2020年2月,我们发行了2027年票据,本金总额为美元287.5根据契约,百万美元。2027 年票据是优先无抵押债务,利率为 1.75从2020年8月15日开始,每年百分比每半年支付一次,每年的2月15日和8月15日分期支付。除非提前兑换、兑换或回购,否则2027年票据将于2027年2月15日到期。在发行2027年票据时,我们收到了 $278.3扣除初始购买者折扣、佣金和其他发行成本后,净收益为百万美元。
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(未经审计)
只有在以下情况下,持有人才能在2026年11月15日之前的工作日营业结束之前的任何时候转换2027年票据:(i)在截至2020年6月30日的财季之后开始的任何财政季度(仅在该财季内),前提是我们上次公布的普通股销售价格至少为 20一段时间内的交易日(无论是否连续) 30截至前一个财季的最后一个交易日(包括上一个财季的最后一个交易日)的连续交易日大于或等于 130每个适用交易日转换价格的百分比;(ii)期间 五任何一个工作日之后的营业日期 十连续交易日时段(“衡量期”),在此期间,衡量期内每个交易日的2027年票据每1,000美元本金的交易价格(定义见契约)低于 98我们上次公布的普通股销售价格和每个此类交易日的转换率乘积的百分比;(iii)如果我们要求赎回任何或全部2027年票据,则在赎回日之前的预定交易日营业结束之前的任何时候;或(iv)发生特定公司事件时。在2026年11月15日当天或之后,直到到期日前第二个预定交易日营业结束为止,无论上述情况如何,持有人都可以随时转换其2027年票据的全部或任何部分。转换后,我们将根据自己的选择支付或交付现金、普通股或现金与普通股的组合。
转换率最初将为2027年票据每1,000美元本金中有30.8804股普通股(相当于初始转换价格约为美元)32.38每股普通股)。在某些情况下,转换率可能会进行调整,但不会根据任何应计和未付利息进行调整。此外,在到期日之前发生的某些公司事件或如果我们发出赎回通知,在某些情况下,我们将视情况提高选择转换与此类公司活动或赎回通知相关的2027年票据的持有人的兑换率。
根据合同,我们可能无法在2024年2月20日之前赎回2027年票据。如果我们上次公布的普通股销售价格至少为,则我们可以选择在2024年2月20日当天或之后将2027年票据的全部或任何部分兑换为现金 130当时有效的转换价格的百分比 20任何期间的交易日(无论是否连续) 30连续交易日时段(包括该期间的最后一个交易日)终止于我们提供赎回通知之日之前的交易日,赎回价格等于 100待赎回的2027年票据本金的百分比,加上截至赎回日(但不包括赎回日)的任何应计和未付利息。没有为2027年票据提供偿还资金。
如果我们发生根本性变革(定义见契约),持有人可能会要求我们以现金回购其全部或任何部分 2027 注意事项基本面变化回购价格等于 100待回购的2027年票据本金的百分比,加上截至基本变更回购日(但不包括基本变更回购日)的任何应计和未付利息。
通话交易上限
在发行2027年票据的同时,我们与期权交易对手进行了有上限的看涨期权交易,并使用了美元28.92027年票据净收益中的百万美元用于支付有上限的看涨交易的费用。预计上限看涨交易通常将减少2027年票据转换后的潜在摊薄效应 和/或抵消我们需要支付的超过转换后的2027年票据本金的任何现金付款(视情况而定),此类减少和/或抵消的价格上限为美元48.88我们每股普通股的百分比,相当于溢价为 100比2020年2月10日上次公布的普通股销售价格高出百分比。 帽子ped 看涨期权的初始行使价为 $32.38每股,需进行某些调整,这与转换期权行使价相对应 价格在 2027 年笔记中。看涨期权交易的上限承保范围约为反稀释调整8.9我们普通股的百万股。
上限看涨交易是我们与期权交易对手达成的单独交易,不是 2027 年票据条款的一部分。由于有上限的看涨期权交易符合某些会计标准,因此支付的保费为美元28.9在简明的合并资产负债表中,百万美元被记录为额外实收资本的减少,只要继续符合会计标准,就不会将其重新计量为公允价值。截至2023年6月30日和2022年12月31日,我们尚未根据上限看涨交易购买任何股票。
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(未经审计)
注意:购买协议
2022年3月,我们签订了票据购买协议,并发行了第一批票据,所有此类票据的本金总额为美元100百万。2023年8月8日,公司、HintMD和Athyrium签订了第一修正案。根据第一修正案,第二批承付款从美元减少100百万到美元50百万,未承诺的第三批从美元增加了100百万到美元150百万。在2023年8月31日或之前,公司预计将根据票据购买协议向买方发行本金总额为美元的票据50百万,前提是满足某些条件。未承诺的第三批股票有效期至2024年3月31日,前提是必须满足票据购买协议中规定的某些条件,包括达到大于或等于美元50在过去的十二个月中,DAXXIFY 的收入为百万美元®在第三批抽奖申请的日期之前,并获得Athyrium的批准。
我们在票据购买协议下的义务几乎由我们的所有资产和我们在国内全资子公司的资产(包括它们各自的知识产权)担保。
根据第一批发行并根据第二批发行的票据的年固定利率将等于 8.50%。第一修正案将第三批的浮动利率调整从调整后的三个月伦敦银行同业拆借利率修改为调整后的三个月期SOFR。如果承诺了第三批应付票据,则应付票据的年利率将等于 (a) 之和 7.0% 和 (b) 该利息期调整后的三个月期限 SOFR(下限为 1.50% 和上限为 2.50%)。我们需要按季度支付每张应付票据的利息,从融资日之后的日历月的最后一个工作日开始,一直持续到到期日。根据第一修正案,在每种情况下,公司都必须在每年3月、6月、9月和12月(从2024年9月开始)的最后一个工作日分期偿还第二批票据的未偿本金,具体取决于以下本金摊销支付时间表: 2.52024年9月和12月的百分比; 5.02025年3月和6月的百分比; 7.52025 年 9 月和 12 月的百分比;以及 10.02026年3月和6月的百分比;随后于2026年9月18日全额偿还第二批贷款。如果截至2026年9月18日,到期日低于美元,则到期日可以延长至2028年3月18日90经买方同意,我们现有的2027年票据中的百万本金仍未偿还。最初,每笔分期的所有本金均在到期日到期并支付。如果发行了任何第三批票据,则在出现摊销触发器(定义见票据购买协议)时,我们需要从摊销触发当月的最后一天开始按月等额分期偿还第三批票据的本金,一直持续到到期日。根据我们的选择,我们可以预付应付票据本金的全部或任何部分的未偿本金余额,但预付费用等于 (i) 如果预付款发生在NPA生效日一周年或之前,则需支付相当于全部金额的预付费;(ii) 2.0如果预付款发生在NPA生效日期一周年之后,但在NPA生效日期两周年之日或之前,则为预付金额的百分比。在预付或偿还应付票据本金的全部或任何部分(无论是在到期日还是其他日期)后,我们还需要向买方支付退出费。
票据购买协议包括适用于我们、我们目前的子公司以及我们未来创建的任何子公司的肯定和负面承诺。除其他外,平权契约包括要求我们维持合法存在和政府批准、提供某些财务报告、维持保险范围和满足有关存款账户的某些要求的契约。我们还必须 (i) 保持至少 $30.0在任何时候都受有利于Athyrium的控制协议约束的账户中的百万非限制性现金和现金等价物,(ii)在票据购买协议中规定的某些特定事件发生后,至少达到美元70.0在过去的十二个月中,Teoxane分销净产品销售额为百万美元。负面契约包括限制我们转移抵押品、承担额外债务、进行合并或收购、支付股息或进行其他分配、进行投资、设立留置权、出售资产和进行控制权变更,每种情况都有某些例外情况。
如果我们不遵守正面和负面约定,则根据票据购买协议,这种违规行为可能是违约事件。票据购买协议还包括违约事件,违约事件的发生和持续可能导致按原本适用的利率收取利息 2.0% 并将向作为行政代理人的Athyrium提供对我们和抵押品行使补救措施的权利,包括取消对我们财产的抵押品赎回权,以担保票据购买协议规定的义务,包括我们的现金。这些默认事件
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(未经审计)
除其他外,包括我们未能支付票据购买协议规定的本金或利息、违反票据购买协议下的某些契约、我们的破产、可能产生重大不利影响的情况以及某些其他债务下发生任何违约。
9. 股东权益和股票薪酬
股权补偿计划
2014 EIP
2023年1月1日,根据2014年EIP预留发行的普通股数量增加了 3.3百万股。在截至2023年6月30日的六个月中, 2.4百万股股票奖励和 0.2根据2014年的EIP授予了百万份股票期权。截至2023年6月30日, 4.0根据2014年的EIP,有百万股可供发行。
2014 年在
在截至2023年6月30日的六个月中, 不股票期权或奖励是根据2014 IN授予的。截至2023年6月30日, 0.8根据2014 年 IN,有百万股可供发行。
HintMD 计划
在截至2023年6月30日的六个月中, 不股票期权或奖励是根据HintMD计划授予的。截至2023年6月30日, 0.1根据HintMD计划,有百万股可供发行。
2014 特别是
2023年1月1日,根据2014年ESPP预留发行的普通股数量增加了 0.3百万股。截至2023年6月30日, 1.8根据2014年的ESPP,有百万股可供发行。
每股净亏损
我们的基本每股净亏损是通过将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。摊薄后的每股净亏损是通过将该期间所有潜在的摊薄普通股等价物生效来计算的。就此计算而言,按初始转换价格计算的2027年票据所依据的普通股、未偿还的股票期权和未归属的股票奖励被视为普通股等价物,将其排除在摊薄后的每股净亏损的计算之外,因为将其包括在内本来会起到反稀释作用。
被排除在摊薄后每股净亏损计算之外的普通股等价物如下所示:
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 |
| 2023 | | 2022 |
可转换优先票据 | 8,878,938 | | 8,878,938 |
未偿还的股票期权 | 4,391,679 | | 5,063,074 |
未归属的 RSU 和 PSU | 3,281,382 | | 2,492,797 | |
未归属的 RSA 和 PSA | 1,577,981 | | 2,656,703 |
自动柜员机提供计划
2020 年 11 月,我们与 Cowen 签订了 2020 年 ATM 协议。根据2020年《自动柜员机协议》,我们可以不时通过Cowen提供和出售总发行价不超过美元的普通股125.0百万。根据2020年自动柜员机协议,我们没有义务出售任何股票。受条款约束,以及
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(未经审计)
根据2020年自动柜员机协议的条件,Cowen必须根据其正常的交易和销售惯例、适用的州和联邦法律、规章制度以及纳斯达克全球市场的规则,做出商业上合理的努力,根据我们的指示,包括我们规定的任何价格、时间或规模限制,不时出售股票。我们向 Cowen 支付了高达的佣金 3.0每次出售股票所得总收益的百分比,偿还了律师费和支出,并向Cowen提供了惯常的赔偿和出资权。从 2022 年 1 月 1 日到 2022 年 5 月 10 日,我们售出了 1.72020年自动柜员机协议下的百万股普通股,加权平均价格为美元18.71每股净收益为 $31.6百万售后代理佣金和销售成本。2020年自动柜员机协议已于2022年5月10日终止。
2022 年 5 月 10 日,我们与 Cowen 签订了 2022 年 ATM 协议。根据2022年《自动柜员机协议》,我们可能以高达美元的价格出售150.0我们普通股的百万股。根据2022年自动柜员机协议,我们没有义务出售任何股票。根据2022年自动柜员机协议的条款和条件,Cowen将根据其正常的交易和销售惯例、适用的州和联邦法律、规章制度以及纳斯达克全球市场的规则,做出商业上合理的努力,根据我们的指示,包括我们规定的任何价格、时间或规模限制,不时出售股票。我们向 Cowen 支付的佣金最高为 3.0每次出售股票总收益的百分比,偿还律师费和支出,并向Cowen提供惯常的赔偿和出资权。
在截至2023年6月30日的三个月中,我们卖出了 3.22022年自动柜员机协议下的百万股普通股,加权平均价格为美元31.90每股,净收益为美元100.0百万售后代理佣金和销售成本。在截至2023年3月31日的三个月中,没有根据2022年自动柜员机协议出售普通股。
股票薪酬支出
下表汇总了我们在简明合并运营报表和综合亏损报表中按细列项目分列的股票薪酬支出:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(以千计) | 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
销售、一般和管理 | $ | 12,178 | | | $ | 6,528 | | | $ | 22,443 | | | $ | 14,692 | |
研究和开发 | 3,421 | | | 2,735 | | | 6,238 | | | 8,934 | |
产品收入成本(不包括折旧和摊销) | 948 | | | — | | | 948 | | | — | |
股票薪酬支出总额 | $ | 16,547 | | | $ | 9,263 | | | $ | 29,629 | | | $ | 23,626 | |
资本化股票薪酬支出
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,股票薪酬支出为美元0.9百万和美元1.9简明合并资产负债表上的库存分别为百万美元,随后计入简明合并运营报表和综合亏损中的产品收入成本(不包括折旧和摊销),如上表所示。
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10. 公允价值测量
对于以公允价值计量的资产和负债,下表汇总了相应的公允价值以及公允价值层次结构中按投入水平进行的分类。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 |
(以千计) | 公允价值 | | 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 |
资产 | | | | | | | |
美国国债 | $ | 136,777 | | | $ | 136,777 | | | $ | — | | | $ | — | |
货币市场基金 | 98,349 | | | 98,349 | | | — | | | — | |
美国政府机构的义务 | 14,765 | | | 14,765 | | | — | | | — | |
商业票据 | 57,837 | | | — | | | 57,837 | | | — | |
公司债券 | 7,523 | | | — | | | 7,523 | | | — | |
按公允价值计量的总资产 | $ | 315,251 | | | $ | 249,891 | | | $ | 65,360 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
(以千计) | 公允价值 | | 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 |
资产 | | | | | | | |
美国国债 | $ | 109,756 | | | $ | 109,756 | | | $ | — | | | $ | — | |
货币市场基金 | 85,206 | | | 85,206 | | | — | | | — | |
美国政府机构的义务 | 4,480 | | | 4,480 | | | — | | | — | |
商业票据 | 80,946 | | | — | | | 80,946 | | | — | |
公司债券 | 41,040 | | | — | | | 41,040 | | | — | |
按公允价值计量的总资产 | $ | 321,428 | | | $ | 199,442 | | | $ | 121,986 | | | $ | — | |
对于一级投资,我们使用相同资产的活跃市场报价来确定公允价值。对于二级投资,我们对来自某些第三方定价服务的类似资产使用报价。第三方定价服务通常使用行业标准估值模型来估算证券的价格或公允价值,这些模型的所有重要投入都可以直接或间接观察。主要输入通常包括相同或相似证券的已报告交易或报价。我们不会对来自第三方定价服务的定价数据做出其他判断或假设。
2027 年票据和应付票据的公允价值 (注意事项 8)是根据类似工具可观察到的市场价格确定的,在公允价值等级制度中被视为二级。我们列报2027年票据和应付票据的公允价值仅用于披露目的。截至2023年6月30日和2022年12月31日,2027年票据的公允价值为美元302.9百万和美元288.2分别为百万。截至2023年6月30日和2022年12月31日,应付票据的公允价值与其未摊销账面价值大致相同。
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(未经审计)
11. 承付款和或有开支
Teoxane 协议
2020 年 1 月,我们签订了 Teoxane 协议,根据该协议,Teoxane 授予我们进口、营销、推广、销售和分销 Teoxane 弹性透明质酸系列的专有权®皮肤填充剂,包括:(i) RHA®收集皮肤填充剂,以及(ii)RHA®美国和美国领土和财产的管道产品,以换取 2,500,000我们的普通股股票以及我们的某些其他承诺。Teoxane 协议的有效期为 十年从 2020 年 9 月的产品发布开始,可能会延长 两年双方达成协议的期限。在期限的每一年内,我们都必须履行某些最低购买义务。在截至2023年12月31日和2024年12月31日的年度中,我们的最低购买义务为美元40百万和美元52分别为百万。2024 年 12 月 31 日之后的最低购买义务可能会在以后确定。我们还必须满足与商业化工作有关的某些最低支出要求。我们与RHA的商业化和推广有关的最低支出®收集皮肤填充剂和 RHA®截至2023年12月31日和2024年12月31日止年度的管道产品将为美元34百万和美元36分别为百万。与RHA的商业化和推广相关的最低支出®收集皮肤填充剂和 RHA®2024 年 12 月 31 日之后的管道产品可能会在日后确定。
如果另一方破产或出现重大违约行为,包括某些特定违规行为,包括因我们在指定期限内未能满足最低购买要求或商业化支出,或者我们违反了特奥环协议规定的排他性义务而终止 Teoxane 协议的权利。
其他突发事件
自2023年6月30日起,我们有义务向BTRX支付不超过剩余的美元15.5百万美元,用于满足与我们的产品收入、知识产权以及临床和监管事件相关的某些里程碑。
赔偿
在正常业务过程中,我们有标准的赔偿协议。根据这些赔偿协议,我们对受保方因任何第三方就我们的技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而遭受或蒙受的损失进行赔偿,使其免受损害,并同意向受赔偿方进行赔偿。这些赔偿协议的期限通常在协议执行后永久有效。根据其他赔偿协议,我们未来有义务支付的最大潜在付款金额无法确定,因为它涉及将来可能向我们提出但尚未提出的赔偿索赔。我们尚未为诉讼辩护或解决与赔偿协议相关的索赔支付材料费用。
我们与董事和高级管理人员签订了赔偿协议,该协议可能要求我们向他们赔偿因其作为董事或高级管理人员的地位或服务而可能产生的责任,但因个人故意不当行为而产生的责任除外。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中, 不与赔偿协议有关的大量金额已记录在案。
诉讼
2021 年 10 月,Allergan 对我们和我们 DAXXIFY 的制造来源之一 ABPS 提起诉讼®,在美国特拉华特区地方法院,指控侵犯了转让和/或许可给 Allergan 的以下专利:美国专利号 11,033,625;7,354,740;8,409,828;11,124,786;和 7,332,567。Allergan 声称我们的 DAXXIFY 配方®以及 ABPS 用于生产 DAXXIFY 的制造工艺®侵犯其专利。Allergan还主张了一项专利,其主张与用于肉毒杆菌毒素检测的底物有关。2021 年 11 月 3 日,我们提出了驳回动议。2021 年 11 月 24 日,Allergan 对我们和 ABPS 提出了修改后的申诉,指控
目录
REVANCE THERAPEUTICS,
简明合并财务报表附注-(续)
(未经审计)
侵犯分配和/或许可给 Allergan 的额外专利:美国专利号 11,147,878。2021年12月17日,我们提出了第二项驳回动议,2022年1月14日,Allergan对该动议提出了异议。我们于2022年1月21日对Allergan的反对意见提交了答复,2022年8月19日,法院驳回了我们的第二项驳回动议。2022年9月2日,我们对Allergan的修正投诉提出了答复和反诉。2022年12月30日,Allergan对我们和ABPS提出了第二次修正申诉,指控Allergan的另外三项专利被侵权:美国专利号为11,203,748;11,326,155和11,285,216。2023年1月20日,我们对Allergan的第二次修正申诉提出了答复和反诉。2023年3月3日,我们提出了无效论点,对Allergan主张的专利提出了质疑。Markman 听证会于 2023 年 6 月 28 日举行,我们正在等待法院关于索赔构造的裁决。
2021 年 12 月 10 日,美国加利福尼亚北区地方法院代表一类在 2019 年 11 月 25 日至 2021 年 10 月 11 日期间收购公司证券的股东对公司及其某些高级管理人员提起了假定证券集体诉讼。 该投诉称,该公司及其某些高级管理人员就DAXXIFY的制造发表了虚假和误导性陈述,违反了《交易法》第10(b)条和第20(a)条®以及监管部门批准的时间和可能性,并代表假定的类别寻求未指明的金钱赔偿,并裁定费用和开支,包括合理的律师费。法院于2022年9月7日任命了首席原告和首席律师。首席原告于 2022 年 11 月 7 日提出了修改后的申诉。2023 年 1 月 23 日,我们提出了驳回动议。2023 年 3 月 8 日,首席原告对我们的驳回动议提出异议。2023 年 4 月 7 日,我们提交了一份答复,以支持我们的驳回动议。关于我们的驳回动议的听证会定于2023年8月10日举行,但我们无法确定该驳回动议是否会获得批准。
我们对这些诉讼中的主张提出异议,并打算大力为这些问题辩护。这些诉讼存在固有的不确定性,实际的辩护和处置成本将取决于许多未知因素。诉讼的结果必然是不确定的。我们可能被迫花费大量资源为任一诉讼辩护,但我们可能无法胜诉。此外,我们可能会因每起诉讼而产生大量的律师费用和成本。
当我们认为负债很可能已经产生并且金额可以合理估算时,我们会记录负债准备金。截至2023年6月30日和2022年12月31日, 不与上述诉讼事项有关的负债准备金已记录在简明合并资产负债表上。
12. 细分信息
可报告的区段
我们根据管理方法报告细分市场信息。管理方法将CODM用于决策和评估绩效的内部报告指定为我们可报告细分市场的来源。
我们有 二可报告的细分市场:产品细分市场和服务细分市场。每个应报告的细分市场代表一个组成部分或一个运营细分市场,我们的CODM会定期使用这些信息来确定资源分配和绩效评估。我们还考虑了是否应根据经济特征、产品和服务性质、生产流程、客户群、分销方式和监管环境等因素进一步汇总已确定的运营细分市场;但是,由于运营细分市场的差异,没有进行此类汇总。
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REVANCE THERAPEUTICS,
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(未经审计)
产品细分市场
我们的产品细分市场是指包括研究、开发和商业化我们批准的产品和候选产品(包括DAXXIFY)的业务®、onabotulinumToxina 生物仿制药和 RHA®收集皮肤填充剂。
服务板块
我们的服务部门是指包括金融科技平台的开发和商业化在内的业务。
公司和其他费用
公司和其他支出包括与一般和管理费用、折旧和摊销、股票薪酬和分部间冲销相关的运营费用,这些费用不用于评估我们的细分市场的业绩或向其分配资源。细分市场间收入代表两者之间产生的收入 二分段。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中,分部间收入为美元0.7百万和美元0.3分别为百万。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,分部间收入为美元1.3百万和美元0.6分别是百万。
分部收入与合并收入的对账
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
(以千计) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
收入: | | | | | | | |
产品细分市场 | $ | 54,413 | | | $ | 27,142 | | | $ | 100,187 | | | $ | 51,547 | |
服务板块 | 3,721 | | | 1,226 | | | 7,278 | | | 2,082 | |
总收入 | $ | 58,134 | | | $ | 28,368 | | | $ | 107,465 | | | $ | 53,629 | |
分部运营亏损与合并运营亏损的对账
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
(以千计) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
运营损失: | | | | | | | |
产品细分市场 | $ | (19,335) | | | $ | (24,969) | | | $ | (32,065) | | | $ | (49,920) | |
服务板块 | (4,978) | | | (5,598) | | | (12,065) | | | (9,533) | |
公司和其他费用 | (41,186) | | | (27,275) | | | (79,401) | | | (60,610) | |
运营造成的总损失 | $ | (65,499) | | | $ | (57,842) | | | $ | (123,531) | | | $ | (120,063) | |
我们不根据细分资产数据评估绩效或分配资源,因此不提供此类信息。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的简明合并财务报表和本报告其他地方的随附附注以及我们在美国证券交易委员会的其他文件,包括我们的 FY2022 10-K 一起阅读。
本报告,包括此处以引用方式纳入的文件,包含《证券法》和《交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。除本报告中包含的历史事实陈述以及此处以引用方式纳入的文件,包括有关我们未来财务状况、监管部门批准、业务战略以及管理层未来运营计划和目标的陈述外,所有陈述均为前瞻性陈述。“可能”、“将”、“可以”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“持续” 以及传达未来事件或结果不确定性的类似表达方式旨在识别前瞻性陈述。此外,任何提及我们的财务前景或预期业绩、预期增长、里程碑预期、未来支出和现金流、预期营运资金需求、资本支出和资本配置计划;我们履行债务义务的能力;我们的第二批计划;与Viatris协议相关的可变交易价格的评估;第二批和第三批的可用性;我们根据2022年自动柜员机协议出售股票的能力;我们未来的融资计划和战略;我们未来对宏观经济和地缘政治因素的反应,包括 COVID-19 疫情的影响;我们成功实现商业化并维持对 DAXXIFY 的监管批准的能力®; 我们获得有关我们的候选药物和第三方制造商(包括DAXXIFY)的监管文件和批准的能力以及与之相关的时间®用于眉间纹和 RHA 以外的适应症®Pipeline Products;我们在美学和治疗方面的机会;我们对金融科技平台的期望,包括其特征、功能、GPV 和盈利能力;候选产品当前和预期的未来临床前和临床开发的流程、时间和完成能力,包括此类临床研究和试验的结果;我们的临床研究的设计;开发OnaboTulinumToxina生物仿制药,该仿制药将在现有的短效神经调节中竞争 lator 市场;流程和我们的能够有效可靠地生产 DAXXIFY 补给品®;我们制造或获得充足产品供应以满足商业需求的能力;我们在皮肤填充剂、神经调节剂和金融科技服务市场成功竞争的能力;我们当前和未来产品和服务的市场;我们的业务战略、计划和前景,包括我们的商业化计划和商业化DAXXIFY的能力®以及 RHA 的持续商业化® 收集皮肤填充剂;DAXXIFY 的潜在好处®,RHA®皮肤填充剂、我们的候选药物和金融科技平台的集合;我们产品的潜在安全性、有效性和持续时间;我们维持和寻求新的战略第三方合作以支持我们目标的能力;我们的产品和服务在多大程度上被视为创新、差异化、独家或优质产品;与我们的产品和服务相关的消费者偏好;DAXXIFY 的经济效益率和程度® ,RHA®收集皮肤填充剂,OPUL®并排除其他候选药品,如果获得批准;我们在医疗保健领域制定新标准的能力;专利防御措施;与正在进行的诉讼事务有关的时机;我们在正在进行的诉讼中为自己辩护的能力; 国际扩张;第二扩张场所的启动;我们扩大业务以支持我们产品的商业化以及吸引和留住合格人员来支持我们的业务的能力;以及我们遵守适用法律和法规的能力是前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测,我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述受许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响,包括第 1A 项中描述的风险。”风险因素” 以及本报告、我们的 FY2022 10-K 和截至 2023 年 3 月 31 日期间的 10-Q 表季度报告的其他部分。
您不应依赖前瞻性陈述来预测未来事件。这些前瞻性陈述仅代表我们截至本报告发布之日的估计和假设。除非法律要求,否则我们没有义务以任何理由公开更新任何前瞻性陈述,以使这些陈述与实际业绩或我们的预期变化保持一致。您应阅读本报告,以及此处以引用方式纳入的信息,同时了解我们未来的实际业绩、活动水平、绩效和成就可能与我们的预期存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。
风险因素摘要
投资我们的普通股涉及风险。参见第 1A 项。在本报告以及截至2023年3月31日的10-Q表的 FY2022 10-K和季度报告中的 “风险因素”,用于讨论以下主要风险和其他使投资Revance具有投机性或风险的风险。
•作为一家公司,我们的成功,包括我们为业务融资和创造收入的能力,以及我们未来的增长,在很大程度上取决于我们产品的商业和临床成功。我们的长期前景还将取决于我们的OnaBotulinumToxina生物仿制药候选产品和未来任何候选产品的成功开发、监管部门批准和商业化。如果我们无法成功实现产品的商业化,无法完成候选产品的开发和监管批准流程,也无法维持对我们产品的监管批准,那么我们可能无法产生足够的收入来继续开展业务。
•DAXXIFY®,RHA®皮肤填充剂的收集以及未来的任何候选产品如果获得批准,可能无法获得注射者和消费者的市场认可,也可能无法在商业上取得成功,这将对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
•我们将需要大量额外资金来继续运营我们的业务和实现我们的目标,而未能在需要时以可接受的条件获得必要的资本,或者根本无法获得必要的资本,可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发、其他运营或商业化工作。自成立以来,我们已经蒙受了重大损失,我们预计这些损失将继续下去。我们先前的亏损,加上未来的预期亏损,可能会对普通股的市场价格以及我们筹集资金和继续运营的能力产生不利影响。
•DAXXIFY®,RHA®皮肤填充剂的收集和任何未来的候选产品将面临激烈的竞争,包括来自具有显著竞争优势的公司的竞争,例如财务、研发、监管、制造、营销资源和专业知识大幅增加,品牌知名度更高,关系更加牢固。我们未能有效竞争可能会使我们无法实现显著的市场渗透和扩张。
•我们聘请包括Teoxane、Viatris、Fosun、ABPS和PCI在内的第三方合作者来帮助我们开发、验证、制造和/或商业化我们的产品。如果这些合作不成功,我们的产品商业化能力可能会受到损害或延迟。
•涉及 DAXXIFY 的不良事件或安全问题报告®,RHA®收集皮肤填充剂或其他经Teoxane批准的候选产品,可能会延迟或阻止公司或Teoxane维持监管部门的批准或获得DAXXIFY的额外监管批准®用于眉间纹或 RHA 以外的适应症®管道产品。拒绝、延迟或撤回任何此类批准将对商业化产生负面影响,并可能对我们创造收入的能力、业务前景和经营业绩产生重大不利影响。
•宏观经济和地缘政治因素,包括 COVID-19 疫情,已经并将继续对我们的业务以及我们在重大制造、临床或其他业务运营中依赖的第三方的业务产生不利影响。它们还可能影响可支配收入水平,这可能会减少消费者支出并降低对我们产品的需求。
•如果我们无法有效可靠地制造 DAXXIFY®或未来任何足够规模的候选产品,包括通过任何第三方制造商,并购买 RHA 的供应®从Teoxane收集皮肤填充剂、我们的产品开发、监管部门批准、商业化和销售工作以及我们的创收能力可能会受到不利影响。
•临床药物开发涉及漫长而昂贵的过程,结果不确定,早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果或实际的消费者结果。
•如果我们努力保护我们的知识产权与 DAXXIFY 有关®,RHA®皮肤填充剂、任何未来的候选产品或金融科技平台的收集都不够,我们可能无法有效竞争。此外,我们目前和将来都可能参与诉讼或行政诉讼
对有关我们侵犯他人知识产权的索赔进行辩护,保护或执行我们的专利或其他知识产权或许可方的专利,这可能既昂贵又耗时,如果我们不成功,将对我们的创收能力产生重大不利影响。
•收购HintMD可能会因记录商誉和无形资产而产生额外的减值费用,这可能会对我们的财务业绩产生不利影响。
•如果我们无法有效管理与收购HintMD相关的扩张业务,或者我们无法获得金融科技平台的市场认可,那么我们可能无法实现预期的收益或收回与收购相关的巨额支出。
•偿还我们的债务,包括应付票据和2027年票据,需要大量现金来偿还我们的巨额债务。如果我们无法产生这样的现金流,我们可能需要采取一种或多种替代方案,例如出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条件获得额外的股权资本。
•我们目前和将来都可能受到诉讼。如果有人对我们提起产品责任、股东衍生诉讼、额外的证券集体诉讼、知识产权诉讼或其他诉讼,而我们无法成功为自己辩护,我们可能会承担巨额责任或被要求限制产品的商业化。即使是成功的辩护也需要大量的财政和管理资源。
•随着业务和运营的持续增长,我们可能需要扩大我们的开发、制造、监管、销售、营销和分销能力。如果我们扩大此类能力,我们可能会在管理增长方面遇到困难,这可能会干扰我们的运营。
•如果我们未能成功发现、开发、收购和商业化除我们的产品之外的其他候选产品,那么我们扩展业务和实现战略目标的能力可能会受到损害。
•影响我们或我们所依赖的第三方的信息技术系统的重大中断或安全事件可能会对我们的业务、声誉、客户关系、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。
•适用法律、法规和标准的变更和不遵守可能会对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响。
•如果我们无法吸引和留住各级和职能的合格人员,我们可能无法成功实现我们的目标。
概述
Revance是一家生物技术公司,通过创新的美学和治疗产品树立了医疗保健的新标准,从而提升了患者和医生的体验。Revance 的美学产品组合包括专业创造的产品和服务,包括 DAXXIFY®,RHA®收集皮肤填充剂和 OPUL®,首个用于美学实践的关系商务平台,为Revance的精英诊所合作伙伴及其消费者提供差异化的独家服务。Revance还与Viatris合作开发了一种OnabotulinumToxina生物仿制药,该仿制药将在现有的短效神经调节剂市场中竞争。Revance的治疗产品线目前侧重于肌肉运动障碍,包括评估DAXXIFY®在两种使人衰弱的疾病中,即宫颈肌张力障碍和上肢痉挛。
最近的事态发展
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们的产品和服务的销售分别创造了5,810万美元和1.073亿美元的收入。截至 2023 年 6 月 30 日,我们的产品和服务拥有超过 6,000 个美容账户。
票据购买协议第一修正案
2023年8月8日,公司、HintMD和Athyrium签订了第一修正案。根据第一修正案,第二批承付款从1亿美元减少到5,000万美元,未承付的第三批资金从1亿美元增加到1.5亿美元。在2023年8月31日或之前,公司预计将根据票据购买协议向买方发行本金总额为5,000万美元的票据,前提是满足某些条件。根据第二批发行的票据将按等于8.50%的年固定利率计息。
第一修正案取消了摊销触发器对第二批摊销的适用性,并规定了第二批的本金摊销支付时间表。请参阅 “—流动性和资本资源—票据购买协议第一修正案”,了解更多信息。除非经过明确修订,否则票据购买协议的所有条款和条件仍然完全有效。
DAXXIFY®
正在关注 DAXXIFY®GL 批准,我们对一群教职员工进行了有关 DAXXIFY 的培训®作为 prevU 的一部分,我们于 2022 年 12 月启动了该产品的早期体验计划。prevU 专注于为实践提供产品教育、实践整合工具以及获得 DAXXIFY 真实临床见解的机会®目标是优化美学效果。我们于 2023 年 3 月完成了 prevU 项目,并开始将 DAXXIFY 推向市场®,一直以我们的现有客户为重点。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们确认出售DAXXIFY的产品收入分别为2,260万美元和3,800万美元®.
美国食品药品管理局批准了我们为ABPS制造工厂提交的PAS申请,该工厂是我们的DAXXIFY之一®商业供应来源,此外还有我们在北加州的制造工厂。在 DAXXIFY 之前在 ABPS 工厂生产的所有库存® GL 批准已发布用于商业用途。
我们正在寻求监管部门对DAXXIFY的批准®用于治疗宫颈肌张力障碍。2023 年 1 月 6 日,美国食品药品管理局接受了 DAXXIFY 的补充 BLA 进行审查® 用于治疗宫颈肌张力障碍,我们在 2022 年 10 月提交。PDUFA 的日期是 2023 年 8 月 19 日。如果补充性BLA在PDUFA日期或之前获得批准,我们计划在2023年底启动早期体验计划,然后在2024年进行广泛的商业推出。
复星伙伴关系
2023年4月,复星宣布,用于改善眉间线条的注射用DaxiBotulinumToxina的BLA已获国家药品监督管理局接受审查。2023年7月,国家药品监督管理局接受了用于治疗宫颈肌张力障碍的注射用DaxiBotulinumToxina的BLA。
RHA® 皮肤填充剂的收集
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们确认出售RHA的产品收入分别为3180万美元和6,200万美元®收集皮肤填充剂。
OPUL® 关系商务平台
在截至2023年6月30日的三个月中,我们确认了金融科技平台的370万美元服务收入和370万美元的服务成本收入(不包括摊销)。在截至2023年6月30日的六个月中,我们确认了金融科技平台的730万美元服务收入和740万美元的服务成本收入(不包括摊销)。由于金融科技平台产生的收入占信用卡处理量的百分比,因此我们使用GPV作为衡量金融科技平台创收能力的关键指标。GPV 衡量在此期间通过金融科技平台处理的所有交易的总金额(扣除退款)。公司还使用金融科技平台的PayFac功能来处理从公司购买的产品的信用卡交易;这些交易不包含在GPV中。OPUL 的 GPV®在截至2023年6月30日的三个月中,约为1.73亿美元。截至2023年6月30日的过去十二个月中,GPV总额约为6.97亿美元。
运营结果
我们在两个可报告的领域开展业务:我们的产品细分市场和我们的服务细分市场。我们的产品细分市场是指包括研究、开发和商业化我们批准的产品和候选产品(包括DAXXIFY)的业务®、onabotulinumToxina 生物仿制药和 RHA®收集皮肤填充剂。我们的服务部门是指包括金融科技平台的开发和商业化在内的业务。
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
(以千计,百分比除外) | 2023 | | 2022 | | 改变 | | % 变化 | | 2023 | | 2022 | | 改变 | | % 变化 |
产品收入 | $ | 54,393 | | | $ | 25,483 | | | $ | 28,910 | | | 113 | % | | $ | 100,051 | | | $ | 46,320 | | | $ | 53,731 | | | 116 | % |
服务收入 | 3,721 | | | 1,226 | | | $ | 2,495 | | | 204 | % | | 7,278 | | | 2,082 | | | $ | 5,196 | | | 250 | % |
协作收入 | 20 | | | 1,659 | | | $ | (1,639) | | | (99) | % | | 136 | | | 5,227 | | | $ | (5,091) | | | (97) | % |
总收入 | $ | 58,134 | | | $ | 28,368 | | | $ | 29,766 | | | 105 | % | | $ | 107,465 | | | $ | 53,629 | | | $ | 53,836 | | | 100 | % |
产品收入
我们按产品划分的收入明细汇总如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
(以千计,百分比除外) | 2023 | | 2022 | | 改变 | | % 变化 | | 2023 | | 2022 | | 改变 | | % 变化 |
产品: | | | | | | | | | | | | | | | |
RHA®收集皮肤填充剂 | $ | 31,767 | | | $ | 25,483 | | | $ | 6,284 | | | 25 | % | | $ | 62,047 | | | $ | 46,320 | | | $ | 15,727 | | | 34 | % |
DAXXIFY® | 22,626 | | | — | | | $ | 22,626 | | | N/M | | 38,004 | | | — | | | $ | 38,004 | | | N/M |
产品总收入 | $ | 54,393 | | | $ | 25,483 | | | $ | 28,910 | | | 113 | % | | $ | 100,051 | | | $ | 46,320 | | | $ | 53,731 | | | 116 | % |
N/M-百分比没有意义
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们的产品收入来自销售RHA®与2022年同期相比,皮肤填充剂的收集量有所增加,这主要是由于美国市场渗透率提高以及RHA的推出®2022 年第三季度的重新密度。
我们开始通过 DAXXIFY 创造产品收入®在2022年第四季度来自PrevU计划,这是一项针对特定实践合作伙伴的启动前促销计划。我们于 2023 年 3 月完成了 prevU 项目,并开始将 DAXXIFY 推向市场®,一直以我们的现有客户为重点。
服务收入
我们的服务收入来自金融科技平台,该平台通过支付手续费和某些增值服务获得收入。在我们的 HintMD Platform 服务产品中,作为会计代理人,我们通常确认扣除成本后的服务收入。在我们的 OPUL 中®服务产品,我们通常按总额将服务收入确认为会计主体,因为作为PayFac,我们保持对向客户提供的服务的控制。自 2021 年第四季度以来,我们一直在专门向 OPUL 招募新客户®以及剩余的 HintMD 客户迁移到 OPUL®已在截至2023年6月30日的三个月内完成。此次迁移并未对金融科技平台在短期内产生的毛利率产生重大影响。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们的服务收入与2022年同期相比有所增加,这主要是由于 上述收入会计方法的列报差异以及OPUL的增加®GPV。
协作收入
我们正在与 Viatris 合作积极开发 onabotulinumToxina 生物仿制药。如第一部分第 1 项所述。“简明合并财务报表(未经审计)——简明合并财务报表附注(未经审计)—注意事项 2—收入,” 我们通常根据合同确定的交易价格乘以我们在生物仿制药开发计划中履行义务的预期期限内产生的开发服务成本与开发服务总成本的商数来确认onaBotulinumToxina生物仿制药计划的合作收入。ASC Topic 606,与客户签订合同的收入(ASC 606)要求实体对交易价格中包含的可变对价金额进行限制。如果已确认的累计收入有可能出现重大逆转,则可变对价被视为 “受限”。作为约束评估的一部分,我们考虑了许多因素,包括双方之间某些责任的潜在转移,这将导致费用分摊净额发生变化,截至本报告发布之日,其结果尚难以预测。因此,在截至2023年6月30日的六个月中,没有确认生物仿制药计划的合作收入。随着上述不确定性得到解决或情况发生其他变化,我们将继续评估每个报告期内的可变交易价格和相关收入确认。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们没有确认与Viatris协议下的开发服务相关的收入。在截至2022年6月30日的三个月和六个月中,我们分别确认了与Viatris协议下的开发服务相关的170万美元和520万美元。
我们还与复星合作,根据复星许可协议,在复星地区开发和商业化注射用DaxibotulinumToxina。如第一部分第 1 项所述。“简明合并财务报表(未经审计)——简明合并财务报表附注(未经审计)—注意事项 2—收入,” 我们评估了合同期内将收到的所有可变付款,其中包括来自特定里程碑的付款、特许权使用费和预计要交付的物资。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,复星许可协议确认的收入分别低于10万美元和10万美元。在截至2022年6月30日的三个月和六个月中,复星许可协议未确认任何收入。
运营费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
(以千计,百分比除外) | 2023 | | 2022 | | 改变 | | % 变化 | | 2023 | | 2022 | | 改变 | | % 变化 |
运营费用: | | | | | | | | | | | | | | | |
产品收入成本(不包括折旧和摊销) | $ | 17,607 | | | $ | 8,121 | | | $ | 9,486 | | | 117 | % | | $ | 30,094 | | | $ | 15,449 | | | $ | 14,645 | | | 95 | % |
服务收入成本(不包括摊销) | 3,700 | | | 1,402 | | | $ | 2,298 | | | 164 | % | | 7,384 | | | 1,967 | | | $ | 5,417 | | | 275 | % |
销售、一般和管理 | 77,384 | | | 47,847 | | | $ | 29,537 | | | 62 | % | | 143,395 | | | 92,922 | | | $ | 50,473 | | | 54 | % |
研究和开发 | 22,807 | | | 24,913 | | | $ | (2,106) | | | (8) | % | | 45,984 | | | 55,642 | | | $ | (9,658) | | | (17) | % |
折旧和摊销 | 2,135 | | | 3,927 | | | $ | (1,792) | | | (46) | % | | 4,139 | | | 7,712 | | | $ | (3,573) | | | (46) | % |
运营费用总额 | $ | 123,633 | | | $ | 86,210 | | | $ | 37,423 | | | 43 | % | | $ | 230,996 | | | $ | 173,692 | | | $ | 57,304 | | | 33 | % |
产品收入成本(不包括折旧和摊销)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
(以千计,百分比除外) | 2023 | | 2022 | | 改变 | | % 变化 | | 2023 | | 2022 | | 改变 | | % 变化 |
产品收入成本(不包括折旧和摊销): | | | | | | | | | | | | | | | |
采购和制造成本(不包括股票薪酬) | $ | 15,192 | | | $ | 7,851 | | | $ | 7,341 | | | 94 | % | | $ | 25,613 | | | $ | 14,370 | | | $ | 11,243 | | | 78 | % |
分销、特许权使用费和其他配送费用 | 1,467 | | | 270 | | | $ | 1,197 | | | 443 | % | | 3,533 | | | 1,079 | | | $ | 2,454 | | | 227 | % |
基于股票的薪酬 | 948 | | | — | | | $ | 948 | | | N/M | | 948 | | | — | | | $ | 948 | | | N/M |
产品收入总成本(不包括折旧和摊销) | $ | 17,607 | | | $ | 8,121 | | | $ | 9,486 | | | 117 | % | | $ | 30,094 | | | $ | 15,449 | | | $ | 14,645 | | | 95 | % |
N/M-百分比没有意义
产品收入成本(不包括折旧和摊销)主要包括RHA的购买成本®DAXXIFY 真皮填充剂的收集和制造成本® 库存(不包括股票薪酬)、分销费用、特许权使用费、与 RHA 相关的其他配送成本®收集皮肤填充剂和 DAXXIFY®,以及与制造工作相关的股票薪酬支出。
我们获得了 DAXXIFY®GL 将于 2022 年 9 月获得批准,DAXXIFY 首次交付®面向消费者的交易发生在 2022 年第四季度。与 DAXXIFY 相关的产品收入成本(不包括折旧和摊销)®通常在交付时产生。基本上所有 DAXXIFY® 在 DAXXIFY 之前产生的制造费用®GL 批准被归类为研发费用,因此库存成本为零。
截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们的产品收入成本(不包括折旧和摊销)与2022年同期相比有所增加,这是由于RHA的销量增加®收集皮肤填充剂和 DAXXIFY® 在相应的时期。当零成本库存(如下所述)耗尽时,我们
预计我们与 DAXXIFY 相关的产品收入成本(不包括折旧和摊销)®增加。我们还预计,我们的产品收入成本(不包括折旧和摊销)与 RHA 相关的收入®如果销量增加,皮肤填充剂的收集量可能会增加。
采购和制造成本(不包括股票薪酬)
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,与RHA相关的采购和制造成本(不包括股票薪酬)®收集皮肤填充剂和 DAXXIFY®由于RHA的销量增加,与2022年同期相比有所增长®收集皮肤填充剂和 DAXXIFY®.
分销、特许权使用费和其他配送费用
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,与RHA相关的分销、特许权使用费和其他配送费用®收集皮肤填充剂和 DAXXIFY®由于RHA的销量增加,与2022年同期相比有所增长®收集皮肤填充剂和 DAXXIFY®.
基于股票的薪酬
在截至2023年6月30日的三个月中,我们开始在产品收入成本(不包括折旧和摊销)中产生股票薪酬支出,这与参与制造DAXXIFY的部门员工的股权补助有关®。DAXXIFY® 在 DAXXIFY 之前产生的与制造业相关的股票薪酬支出®GL 批准被归类为研发费用。
零成本库存对 DAXXIFY 的影响®
如果产品收入成本包括先前支出的库存,那么截至2023年6月30日的三个月和六个月的产品收入成本(不包括折旧和摊销)将分别增加约400万美元和800万美元。我们预计将使用与 DAXXIFY 相关的零成本库存®在短期内直到耗尽。
服务收入成本(不包括摊销)
服务收入成本(不包括摊销)主要包括支付处理成本和 POS 设备的成本。在截至2023年6月30日的六个月中,由于收入总会计列报方式的变化以及OPUL的增加,服务成本收入(不包括摊销)与2022年同期相比有所增加®GPV 和与 OPUL 相关的成本®如上文 “服务收入” 部分所述。
销售、一般和管理费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
(以千计,百分比除外) | 2023 | | 2022 | | 改变 | | % 变化 | | 2023 | | 2022 | | 改变 | | % 变化 |
销售、一般和管理 | $ | 64,166 | | | $ | 40,301 | | | $ | 23,865 | | | 59 | % | | $ | 117,770 | | | $ | 76,078 | | | $ | 41,692 | | | 55 | % |
基于股票的薪酬 | 12,178 | | | 6,528 | | | $ | 5,650 | | | 87 | % | | 22,443 | | | 14,692 | | | $ | 7,751 | | | 53 | % |
折旧和摊销 | 1,040 | | | 1,018 | | | $ | 22 | | | 2 | % | | 3,182 | | | 2,152 | | | $ | 1,030 | | | 48 | % |
销售、一般和管理费用总额 | $ | 77,384 | | | $ | 47,847 | | | $ | 29,537 | | | 62 | % | | $ | 143,395 | | | $ | 92,922 | | | $ | 50,473 | | | 54 | % |
销售、一般和管理费用(在股票薪酬以及折旧和摊销之前)
销售、一般和管理费用(扣除股票薪酬以及折旧和摊销之前)主要包括以下内容:
•与 DAXXIFY 相关的销售和营销活动成本以及销售人员薪酬®,RHA®收集皮肤填充剂和 OPUL®;以及
•我们的财务、信息技术、投资者关系、法律、人力资源和其他行政部门的人事和专业服务成本;
我们预计,随着商业销售团队的扩大以及管理和基础设施支持的增加,销售、一般和管理费用将在短期内增加。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,销售、一般和管理费用与2022年同期相比有所增加,这主要是由于销售和营销费用增加,其中1,570万美元和2680万美元分别归因于与支持DAXXIFY的基础设施投资相关的产品板块®在相应的时期内发射。
基于股票的薪酬
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,销售、一般和管理费用中包含的股票薪酬与2022年同期相比有所增加,这主要是由于 (i) 销售、一般和管理职能的员工人数增加;(ii) 因归属DAXXIFY而确认的股票薪酬支出® 2023年3月获得GL批准PSU;以及 (iii) 2023年5月因归属某些基于市场的PSU而确认的股票薪酬支出。
研究和开发费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
(以千计,百分比除外) | 2023 | | 2022 | | 改变 | | % 变化 | | 2023 | | 2022 | | 改变 | | % 变化 |
研究和开发 | $ | 19,031 | | | $ | 21,672 | | | $ | (2,641) | | | (12) | % | | $ | 36,918 | | | $ | 45,745 | | | $ | (8,827) | | | (19) | % |
基于股票的薪酬 | 3,421 | | | 2,735 | | | $ | 686 | | | 25 | % | | 6,238 | | | 8,934 | | | $ | (2,696) | | | (30) | % |
折旧和摊销 | 355 | | | 506 | | | $ | (151) | | | (30) | % | | 2,828 | | | 963 | | | $ | 1,865 | | | 194 | % |
研发费用总额 | $ | 22,807 | | | $ | 24,913 | | | $ | (2,106) | | | (8) | % | | $ | 45,984 | | | $ | 55,642 | | | $ | (9,658) | | | (17) | % |
研发费用(在股票薪酬以及折旧和摊销之前)
在产品细分市场,除非我们的业务合作伙伴有合同要求,否则我们通常不会按候选产品分配成本。在服务领域,我们的研发费用与开发和引入OPUL的新功能和特性有关®不受大小写限制。
研发费用(在股票薪酬以及折旧和摊销之前)主要包括:
•从事研究和开发职能的人员的薪金和相关费用;
•与启动和完成DAXXIFY临床试验和研究相关的费用®,RHA®管道产品和OnabotulinumToxina生物仿制药,包括与临床用品生产相关的费用;
•与临床活动用品制造、监管部门批准和商业前库存相关的费用;
•与建立和维护我们的制造设施相关的某些费用;
•与医疗事务、医疗信息、出版物和药物警戒监督有关的费用;
•与许可费、里程碑付款和许可协议下的开发工作相关的费用;
•与遵守美国和其他外国司法管辖区的药物开发监管要求相关的费用;
•支付给临床顾问、CRO 和其他供应商的费用,包括研究者补助金、患者筛查费、实验室工作以及统计汇编和分析的所有相关费用;
•与开发 OPUL 的新特性和功能相关的费用®以及不符合资本化条件的服务;以及
•支付给第三方的其他咨询费。
我们的研发费用(在股票薪酬以及折旧和摊销之前)存在许多不确定性,主要与完成各自项目所需的时间和成本有关。在我们的产品领域,开发时间表、成功概率和开发费用可能与预期存在重大差异,临床试验的完成可能需要几年或更长时间,具体取决于候选产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途。因此,由于临床开发过程中出现的差异,临床试验的成本在整个项目生命周期内可能会有很大差异。我们预计我们的研发成本(之前
股票薪酬、折旧和摊销)将在短期内保持相对稳定,这主要是由于推迟了针对上肢痉挛和其他治疗渠道活动的第三阶段临床计划。但是,我们将继续开展与OPUL相关的产品开发活动®,与 Teoxane 分担与 RHA 相关的某些开发成本®Pipeline Products,以及其他与寻求批准我们的第三方制造合作伙伴网站相关的活动。
当我们进行其他临床试验时,例如针对我们的生物仿制药项目或其他DAXXIFY的临床试验® 治疗适应症,我们预计我们的研发费用(扣除股票补偿以及折旧和摊销前)将增加。根据完成阶段和与每个开发阶段相关的努力水平,我们可能会反映研发费用的差异。我们将内部和外部研发费用按实际支出开支。
在截至2023年6月30日的三个月中,研发费用(扣除股票薪酬以及折旧和摊销前)与2022年同期相比有所下降,这主要是由于将DAXXIFY的某些制造相关费用资本化的影响®自2022年第三季度以来,被临床、监管和其他研发活动的增加所抵消。
在截至2023年6月30日的六个月中,研发费用(扣除股票薪酬以及折旧和摊销前)与2022年同期相比有所下降,这主要是由于将DAXXIFY的某些制造相关费用资本化的影响®自 2022 年第三季度以来。
基于股票的薪酬
在截至2023年6月30日的三个月中,研发费用中包含的股票薪酬与2022年同期相比有所增加,这主要是由于与2023年5月实现某些基于绩效的PSU相关的股票薪酬支出,部分被2023年第二季度的资本化股票薪酬所抵消。
在截至2023年6月30日的六个月中,研发费用中包含的股票薪酬与2022年同期相比有所下降,这主要是由于 (i) 与2022年第一季度执行官从公司离职相关的股票修改会计调整;以及 (ii) 2023年第一和第二季度的资本化股票薪酬。这些下降被 (i) DAXXIFY的股票薪酬确认部分抵消® GL Approve PSU,于 2023 年 3 月归属,以及 (ii) 与 2023 年 5 月实现某些基于绩效的PSU相关的股票修改会计调整。
折旧和摊销
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,折旧和摊销额与2022年同期相比有所下降,这主要是由于延长了Teoxane分销权的使用寿命,将折旧资本化为库存,以及与HintMD相关的已开发技术的摊销在2022年完成,这主要被2023年第一季度融资租赁的摊销费用增加所抵消。
净非营业收入和支出
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
(以千计,百分比除外) | 2023 | | 2022 | | 改变 | | % 变化 | | 2023 | | 2022 | | 改变 | | % 变化 |
利息收入 | $ | 3,148 | | | $ | 619 | | | $ | 2,529 | | | 409 | % | | $ | 6,118 | | | $ | 695 | | | $ | 5,423 | | | 780 | % |
利息支出 | (4,368) | | | (3,874) | | | $ | (494) | | | 13 | % | | (8,865) | | | (5,805) | | | $ | (3,060) | | | 53 | % |
其他费用,净额 | (599) | | | (338) | | | $ | (261) | | | 77 | % | | (833) | | | (604) | | | $ | (229) | | | 38 | % |
净非营业支出总额 | $ | (1,819) | | | $ | (3,593) | | | $ | 1,774 | | | (49) | % | | $ | (3,580) | | | $ | (5,714) | | | $ | 2,134 | | | (37) | % |
利息收入
利息收入主要包括我们的存款、货币市场基金和投资余额所赚取的利息收入。我们预计,每个报告期的利息收入将有所不同,具体取决于我们在该期间的平均存款、货币市场基金和投资余额以及市场利率。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,利息收入与2022年同期相比有所增加,这主要是由于更高的利率和更高的投资余额。
利息支出
利息支出包括现金和非现金部分。利息支出的现金部分主要包括2027年票据和应付票据的合同利息费用以及我们的融资租赁负债利息支出。利息支出的非现金部分主要包括2027年票据的债务发行成本摊销以及应付票据的债务保险成本和债务折扣的摊销。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,利息支出与2022年同期相比有所增加,这是由于我们于2022年3月下旬开始产生的应付票据的合同利息以及我们的融资租赁负债利息支出。
其他费用,净额
其他费用,净额主要由杂项税收和其他支出项目组成。
流动性和资本资源
我们的财务状况总结如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(以千计) | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 | | 增加/(减少) |
现金、现金等价物和短期投资 | $ | 319,723 | | | $ | 340,707 | | | $ | (20,984) | |
营运资金 | $ | 304,868 | | | $ | 299,045 | | | $ | 5,823 | |
股东权益 | $ | 26,786 | | | $ | 12,600 | | | $ | 14,186 | |
现金的来源和用途
我们将现金、现金等价物和短期投资存放在各种无息银行账户和计息工具中,但须遵守高信贷质量的投资准则。我们的投资组合结构旨在为投资到期日和获得现金提供资金,以满足我们预期的营运资金需求。
截至2023年6月30日和2022年12月31日,我们的现金、现金等价物和短期投资分别为3.197亿美元和3.407亿美元,这反映了这两个时期之间减少了2,100万美元。减少了
主要是由于我们在运营活动中使用的现金为1.212亿美元,与股票奖励净结算相关的税款为430万美元,融资租赁的本金为890万美元,以及购买60万美元的财产和设备。减幅主要被自动柜员机的1亿美元收益(扣除佣金和发行成本)以及1400万美元的股票期权行使和ESPP购买的收益所抵消。
我们得出了本报告第一部分第1项 “财务信息——简明合并财务报表(未经审计)” 中所述期间的简明合并现金流摘要:
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
(以千计) | 2023 | | 2022 |
提供的净现金(用于): | | | |
经营活动 | $ | (122,882) | | | $ | (105,495) | |
投资活动 | $ | 55,784 | | | $ | (61,313) | |
筹资活动 | $ | 100,736 | | | $ | 126,478 | |
来自经营活动的现金流
我们在运营活动中使用的现金主要由人员成本、制造和设施成本、销售和营销活动、临床开发活动驱动,但被我们的产品和服务产生的收入所抵消。我们的运营活动现金流将继续主要受到产品和服务产生的收入、营运资金需求以及随着业务增长我们在人事、商业活动和研发活动上增加支出的程度。
截至2023年6月30日的六个月中,用于经营活动的现金主要包括与整体运营相关的约1.97亿美元支出和2,800万美元的其他营运资本调整,部分被我们的产品和服务销售和其他非现金调整产生的约1.02亿美元净现金收入所抵消。与2022年相比,截至2023年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金有所增加,这主要是由我们的产品产生的收入增加所推动的,部分被支持公司增长的支出所抵消。
截至2022年6月30日的六个月中,用于经营活动的现金主要包括与整体运营相关的约1.43亿美元支出以及800万美元的其他营运资本调整,被我们的产品和服务销售以及其他非现金调整产生的约4,600万美元净现金收入所抵消。
来自投资活动的现金流
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,投资活动提供或使用的净现金主要是由于购买时间、投资到期日的波动以及融资租赁的预付款。
来自融资活动的现金流
在截至2023年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金由自动柜员机发行计划的收益(扣除佣金)以及通过ESPP行使股票期权和购买普通股所带来的推动。资金流入被员工税的股票奖励净结算和融资租赁债务的本金支付所抵消。
在截至2022年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金是由根据票据购买协议发行应付票据推动的,扣除债务折扣、自动柜员机发行计划、扣除佣金以及行使股票期权和通过ESPP购买普通股。资金流入被员工税股票奖励的净结算所抵消。
注意:购买协议
2022年3月,我们签订了票据购买协议,并发行了第一批票据,所有此类票据的本金总额为1亿美元。2023年8月8日,公司、HintMD和Athyrium签订了第一修正案。根据第一修正案,第二批承付款从1亿美元减少到5000万美元,未承付的第三批从1亿美元增加到1.5亿美元。在2023年8月31日或之前,公司预计将根据票据购买协议向买方发行本金总额为5000万美元的票据,前提是满足某些条件。未承诺的第三批股票有效期至2024年3月31日,前提是必须满足票据购买协议中规定的某些条件,包括DAXXIFY过去十二个月的收入超过或等于5000万美元®在第三批抽奖申请的日期之前,并获得Athyrium的批准。
我们在票据购买协议下的义务几乎由我们的所有资产和我们在国内全资子公司的资产(包括它们各自的知识产权)担保。
根据第一批发行并根据第二批发行的票据将按等于8.50%的年固定利率计息。第一修正案将第三批的浮动利率调整从调整后的三个月伦敦银行同业拆借利率修改为调整后的三个月期SOFR。如果承诺了第三批应付票据,则应付票据的年利率将等于该利息期的 (a) 7.0%和 (b) 调整后的三个月期SOFR之和(b)(下限为1.50%,上限为2.50%)。我们需要按季度支付每张应付票据的利息,从融资日之后的日历月的最后一个工作日开始,一直持续到到期日。根据第一修正案,公司必须在每个3月、6月、9月和12月(从2024年9月开始)的最后一个工作日(从2024年9月开始)分期偿还第二批票据的未偿本金,具体取决于以下本金摊销支付时间表:2024年9月和12月为2.5%;2025年3月和6月为5.0%;2025年9月和12月为7.5%;2025年9月和12月为10.0% 2026年3月和6月;随后于2026年9月18日全额偿还第二批贷款。如果截至2026年9月18日,我们现有的2027年票据中未偿还的本金不到9000万美元,并且得到买方的同意,到期日可能会延长至2028年3月18日。最初,每笔分期的所有本金均在到期日到期并支付。如果发行了任何第三批票据,则在出现摊销触发器(定义见票据购买协议)时,我们需要从摊销触发当月的最后一天开始按月等额分期偿还第三批票据的本金,一直持续到到期日。我们可以选择预付票据全部或任何部分本金的未偿还本金余额,但预付费用等于 (i) 如果预付款发生在NPA生效日一周年或之前,则为全部金额;(ii) 如果预付款发生在NPA生效日一周年之后但在NPA生效两周年或之前,则预付金额的2.0% NPA生效日期.在预付或偿还应付票据本金的全部或任何部分(无论是在到期日还是其他时候)后,我们还需要向买方支付退出费。
票据购买协议包括适用于我们、我们目前的子公司以及我们未来创建的任何子公司的肯定和否定契约。除其他外,肯定契约包括要求我们维持合法存在和政府批准、提交某些财务报告、维持保险范围并满足有关存款账户的某些要求的契约。我们还必须(i)在受Athyrium控制协议约束的账户中始终保持至少3,000万美元的不受限制的现金和现金等价物;(ii)在票据购买协议中规定的某些特定事件发生后,在过去的十二个月内实现至少7,000万美元的合并二恶烷分销净产品销售额。除其他外,负面契约包括限制我们转移抵押品、承担额外债务、参与合并或收购、支付股息或进行其他分配、进行投资、设立留置权、出售资产和进行控制权变更,每种情况都有某些例外情况。
如果我们不遵守肯定和否定契约,则根据票据购买协议,此类违规行为可能是违约事件。票据购买协议还包括违约事件,违约事件的发生和持续可能会导致按原本适用的利率加上2.0%收取利息,并将使作为管理代理人的Athyrium有权对我们和抵押品行使补救措施,包括取消对我们财产的抵押品赎回权,包括我们的现金。这些默认事件
除其他外,包括我们未能支付票据购买协议规定的本金或利息、违反票据购买协议下的某些契约、我们的破产、可能产生重大不利影响的情况以及某些其他债务下发生任何违约。
可转换优先票据
2020年2月,我们根据契约发行了2027年票据,本金总额为2.875亿美元。2027年票据是优先无抵押债务,利率为每年1.75%,从2020年8月15日开始,每半年在每年的2月15日和8月15日拖欠一次。除非提前兑换、兑换或回购,否则2027年票据将于2027年2月15日到期。在发行2027年票据时,扣除初始买家折扣、佣金和其他发行成本后,我们获得了2.783亿美元的净收益。
只有在以下情况下,持有人才能在2026年11月15日之前的工作日营业结束之前随时转换2027年票据:(i) 在截至2020年6月30日的财季之后开始的任何财政季度(且仅限于该财政季度),前提是我们的普通股在截至的连续30个交易日的最后一个交易日(无论是否连续)内最后报告的销售价格为20个交易日(无论是否连续),包括前一个财季的最后一个交易日是大于或等于每个适用交易日转换价格的130%;(ii)在衡量期内,衡量期内每个交易日2027年票据中每1,000美元本金的交易价格(定义见契约)低于我们上次报告的普通股销售价格和每个此类交易日的转换率乘积的98%;(iii)如果我们调用2027年票据中的任何或全部 27 赎回票据,在预定交易日营业结束前的任何时候兑换日期;或 (iv) 在特定公司活动发生时。在2026年11月15日或之后,直到到期日之前的第二个预定交易日营业结束,无论上述情况如何,持有人都可以随时转换其2027年票据的全部或任何部分。转换后,我们将根据我们的选择支付或交付现金、普通股或现金和普通股的组合(视情况而定)。
最初的转换率为2027年票据每1,000美元本金中有30.8804股普通股(相当于普通股每股约32.38美元的初始转换价格)。在某些情况下,转换率可能会进行调整,但不会根据任何应计和未付利息进行调整。此外,在到期日之前发生的某些公司事件或如果我们发出赎回通知,在某些情况下,我们将视情况提高选择转换与此类公司活动或赎回通知相关的2027年票据的持有人的兑换率。
根据合同,我们可能无法在2024年2月20日之前赎回2027年票据。如果在截至我们当日之前的交易日的任何连续30个交易日期间(包括该期间的最后一个交易日)的连续30个交易日期间(包括该期间的最后一个交易日)中,我们的普通股最后公布的销售价格至少为转换价格的130%,则我们可以选择在2024年2月20日当天或之后将2027年票据的全部或任何部分兑换为现金提供赎回通知,赎回价格等于2027年票据本金的100%已兑换,加上截至赎回日(但不包括赎回日)的任何应计和未付利息。没有为2027年票据提供偿还资金。
如果我们发生根本性变动(定义见契约),持有人可能会要求我们以基本变更回购价格回购其2027年票据的全部或任何部分以现金回购,等于待回购的2027年票据本金的100%,加上截至但不包括基本变更回购日的任何应计和未付利息。
我们使用2027年票据净收益中的2,890万美元来支付有上限的看涨交易的费用。预计上限看涨交易通常将减少2027年票据转换后的潜在摊薄效应 和/或抵消我们需要支付的超过转换后的2027年票据本金的任何现金付款,此类削减和/或抵消的上限为每股48.88美元的普通股,比2020年2月10日上次公布的普通股销售价格高出100%。 帽子ped 看涨期权的初始行使价为每股32.38美元,但需进行某些调整,这与转换期权行使价相对应
在 2027 年笔记中。看涨期权交易的上限承保范围约为反稀释调整890 万我们普通股的股份。
自动柜员机提供计划
2020 年 11 月,我们签订了 2020 年《自动柜员机协议》。从2022年1月1日到2022年5月10日,我们以每股18.71美元的加权平均价格出售了170万股普通股,扣除销售代理佣金和发行成本后的净收益为3,160万美元。我们于 2022 年 5 月 10 日终止了 2020 年 ATM 协议。
2022年5月10日,我们与Cowen签订了2022年自动柜员机协议。根据2022年自动柜员机协议,我们可能出售高达1.5亿美元的普通股。在截至2023年6月30日的三个月中,我们根据2022年自动柜员机协议以每股31.90美元的加权平均价格出售了320万股普通股,扣除销售代理佣金和发行成本后的净收益为1亿美元。在截至2023年3月31日的三个月中,没有根据2022年自动柜员机协议出售普通股。
普通股和普通股等价物
根据初始转换价格,截至2023年7月31日,已发行普通股为8,800万股,已发行股票期权为430万股,未归属的RSU和PSU为330万股,未归属的RSA和PSA为160万股,2027年票据基础的普通股为890万股。
运营和资本支出要求
随着我们继续将资源用于产品和服务的研究、开发、监管部门批准和/或商业化,我们预计未来将继续蒙受损失。
严格的资本配置仍然是当务之急;但是,我们预计,在可预见的将来,除了为公司可能进入DAXXIFY的治疗领域做准备外,我们还将继续花费大量资源来支持美学产品组合的增长®用于治疗宫颈肌张力障碍和支持我们正在进行的手术。特别是,我们预计,随着我们在美国扩大商业销售团队并将资源投资于我们的销售和营销战略;DAXXIFY 的制造和供应,我们的支出将在短期内增加®用于商业化;寻求批准并准备将 DAXXIFY 商业化®用于治疗宫颈肌张力障碍。此外,我们预计将继续为我们的合作伙伴关系和服务业务进行资本支出。关于 Teoxane 协议,我们必须继续对RHA进行规定的年度最低购买量®收集皮肤填充剂,满足与RHA商业化相关的年度最低投资®皮肤填充剂的收集。此外,根据与制造和供应DAXXIFY相关的制造和供应协议,我们有专门的制造能力、回购义务、成本分摊安排以及相关的最低购买义务®以及任何候选产品。我们还预计将花费资源继续支持OnabotulinumToxina生物仿制药和复星的合作伙伴关系。此外,为了发展服务业务,我们计划继续开发OPUL®以及其他满足客户需求的服务。从长远来看,除了上述支出外,我们预计我们的支出将包括DAXXIFY的临床项目®在其他潜在适应症和国际监管投资方面。
迄今为止,我们主要通过出售普通股、可转换优先票据、合作安排收到的付款、产品销售为我们的运营提供资金,2022年3月,我们获得了第一批的收益。在2023年8月31日或之前,公司预计将根据票据购买协议向买方发行本金总额为5,000万美元的票据,前提是满足某些条件;而且,我们已经制定了自动柜员机计划。我们认为,在本报告发布后的至少未来12个月内,我们现有的资本资源以及利用第二批资金的能力,将足以为运营计划提供资金。
但是,将来我们可能需要筹集大量额外资金,为我们的运营提供资金。此外,我们对实现业务目标所需金额的估计可能不准确,可能会产生其他意想不到的成本,并且由于我们目前不知道的许多因素,我们的运营计划可能会发生变化,我们可能需要寻找
通过公共或私募股权或债务融资或其他来源(例如战略合作),比计划更快地增加资本。此外,即使我们认为我们有足够的资金来执行当前或未来的运营计划,出于有利的市场条件或战略考虑,我们也可能会寻求额外资金。
请阅读第二部分,第 1A 项。”风险因素—我们将需要大量额外资金来继续运营我们的业务和实现我们的目标,有关更多信息,请参阅 FY2022 10-K。
关键会计政策与估计
在截至2023年6月30日的六个月中,与 FY2022 10-K 第 7 项中披露的政策相比,我们的关键会计政策没有发生重大变化。
合同义务
截至 2023 年 6 月 30 日,我们的合同义务与我们 FY2022 10-K 中报告的截至 2022 年 12 月 31 日的合同义务相比,在正常业务流程之外没有重大变化。
最近的会计公告
参见第一部分第 1 项 “财务信息——简明合并财务报表附注(未经审计)中的 “最近的会计公告” —注意事项 1—本报告中的 “公司和重要会计政策摘要”。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是利率波动造成的。我们不持有或发行用于交易目的的金融工具。在截至2023年6月30日的六个月中,我们的市场风险敞口与我们在 FY2022 10-K 第 7A 项中披露的内容相比没有重大变化。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制。管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至本报告所涉期末我们的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条中定义的 “披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序,旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到收集并酌情传达给公司管理层,包括其首席执行官和首席财务官,以便及时就要求的披露做出决定。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多么良好,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。根据截至本报告所涉期末对我们的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至当日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的三个月中,管理层根据《交易法》第13a-15(d)条或第15d-15(d)条进行的评估中发现,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们目前正在参与与业务中产生的索赔有关的诉讼,将来可能会参与此类诉讼。此类事项存在不确定性,无法保证此类法律诉讼不会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
2021 年 10 月,Allergan 对我们和我们 DAXXIFY 的制造来源之一 ABPS 提起诉讼®,在美国特拉华特区地方法院,指控侵犯了转让和/或许可给 Allergan 的以下专利:美国专利号 11,033,625;7,354,740;8,409,828;11,124,786;和 7,332,567。Allergan 声称我们的 DAXXIFY 配方®以及 ABPS 用于生产 DAXXIFY 的制造工艺®侵犯其专利。Allergan还主张了一项专利,其主张与用于肉毒杆菌毒素检测的底物有关。2021 年 11 月 3 日,我们提出了驳回动议。2021年11月24日,Allergan对我们和ABPS提出了修正申诉,指控侵犯了分配和/或许可给Allergan的额外专利:美国专利号11,147,878。2021年12月17日,我们提出了第二项驳回动议,2022年1月14日,Allergan对该动议提出了异议。我们于2022年1月21日对Allergan的反对意见提交了答复,2022年8月19日,法院驳回了我们的第二项驳回动议。2022年9月2日,我们对Allergan的修正投诉提出了答复和反诉。2022年12月30日,Allergan对我们和ABPS提出了第二次修正申诉,指控Allergan的另外三项专利被侵权:美国专利号为11,203,748;11,326,155和11,285,216。2023年1月20日,我们对Allergan的第二次修正申诉提出了答复和反诉。2023年3月3日,我们提出了无效论点,对Allergan主张的专利提出了质疑。Markman 听证会于 2023 年 6 月 28 日举行,我们正在等待法院关于索赔构造的裁决。
2021 年 12 月 10 日,美国加利福尼亚北区地方法院代表一类在 2019 年 11 月 25 日至 2021 年 10 月 11 日期间收购公司证券的股东对公司及其某些高级管理人员提起了假定证券集体诉讼。 该投诉称,该公司及其某些高级管理人员就DAXXIFY的制造发表了虚假和误导性陈述,违反了《交易法》第10(b)条和第20(a)条®以及监管部门批准的时间和可能性,并代表假定的类别寻求未指明的金钱赔偿,并裁定费用和开支,包括合理的律师费。法院于2022年9月7日任命了首席原告和首席律师。首席原告于 2022 年 11 月 7 日提出了修改后的申诉。2023 年 1 月 23 日,我们提出了驳回动议。2023 年 3 月 8 日,首席原告对我们的驳回动议提出异议。2023 年 4 月 7 日,我们提交了一份答复,以支持我们的驳回动议。关于我们的驳回动议的听证会定于2023年8月10日举行,但我们无法确定该驳回动议是否会获得批准。
我们对这些诉讼中的主张提出异议,并打算大力为这些问题辩护。这些诉讼存在固有的不确定性,实际的辩护和处置成本将取决于许多未知因素。诉讼的结果必然是不确定的。我们可能被迫花费大量资源为任一诉讼辩护,但我们可能无法胜诉。此外,我们可能会因每起诉讼而产生大量的律师费用和成本。
第 1A 项。风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定购买我们的普通股之前,您应仔细阅读并考虑我们在截至2023年3月31日的10-K表第一部分IA项和10-Q表季度报告中描述的风险,以及本报告中包含的所有其他信息,包括我们的合并财务报表、附注和标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分。FY2022如果实际发生以下任何风险,我们的业务、前景、财务状况和经营业绩都可能受到重大损害。结果,我们普通股的交易价格可能会下跌,您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营和股价。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
规则 10b5-1 交易安排
在截至2023年6月30日的三个月中,我们的第16条高管和董事通过或终止购买或出售我们证券的合同、指示或书面计划如下,每项合同、指示或书面计划均旨在满足《交易法》第10b5-1(c)条的肯定辩护条件:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
姓名和标题 | | 行动 | | 日期 | | 待售股份总数 | | 到期日期 |
| | | |
Dwight Moxie, 高级副总裁、总法律顾问兼公司秘书 | | 采用 | | 6/5/2023 | | 34,853 | | 12/5/2023 |
在截至2023年6月30日的三个月中,我们的第16条高管或董事均未终止第10b5-1条的交易计划或 采用要么 终止a 非规则 10b5-1 交易安排t.
票据购买协议第一修正案
2023年8月8日,公司、HintMD和Athyrium签订了2022年3月18日现有票据购买协议的第一修正案(“第一修正案”),该修正案此前作为截至2022年3月31日的10-Q季度报告的附录10.4向美国证券交易委员会提交。根据第一修正案,第二批承付款从1亿美元减少到5,000万美元,未承付的第三批资金从1亿美元增加到1.5亿美元。在2023年8月31日或之前,公司预计将根据票据购买协议向买方发行本金总额为5,000万美元的票据,前提是满足某些条件。根据第二批发行的票据将按等于8.50%的年固定利率计息。
第一修正案取消了摊销触发器对第二批摊销的适用性,并规定了第二批的本金摊销支付时间表。根据第一修正案,公司必须在每个3月、6月、9月和12月(从2024年9月开始)的最后一个工作日(从2024年9月开始)分期偿还第二批票据的未偿本金,具体取决于以下本金摊销支付时间表:2024年9月和12月为2.5%;2025年3月和6月为5.0%;2025年9月和12月为7.5%;2025年9月和12月为10.0% 2026年3月和6月;随后于2026年9月18日全额偿还第二批贷款。请参阅 “—流动性和资本资源—票据购买协议第一修正案”,了解更多信息。除非经过明确修订,否则票据购买协议的所有条款和条件仍然完全有效。上述对第一修正案的描述只是摘要,并不意味着完整,而是参照该修正案的全文对其进行了全面限定,该修正案将作为截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告的附录提交。
第 6 项。展品
以下展品包含在此或以引用方式纳入此处: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式纳入 | | |
展品编号 | | 展品描述 | | 表单 | | 文件编号 | | 展览 | | 填充日期 | | 随函提交 |
3.1 | | 经修订和重述的公司注册证书 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2014年2月11日 | | — |
3.2 | | 经修订和重述的公司注册证书的修订证书 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2021年5月7日 | | — |
3.3 | | 经修订和重述的章程 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2021年12月22日 | | — |
4.1 | | 普通股证书表格 | | S-1/A | | 333-193154 | | 4.4 | | 2014年2月3日 | | — |
4.2 | | 截至2020年2月14日,由Revance Therapeutics, Inc.和美国银行全国协会作为受托人签订的契约 | | 8-K | | 001-36297 | | 4.1 | | 2020年2月14日 | | — |
4.3 | | Global Note形式,代表Revance Therapeutics, Inc. 2027年到期的1.75%可转换优先票据(作为附录4.2提交的契约附录A包括在内) | | 8-K | | 001-36297 | | 4.2 | | 2020年2月14日 | | — |
31.1 | | 根据根据《交易法》颁布的第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证 | | — | | — | | — | | — | | X |
31.2 | | 根据根据《交易法》颁布的第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证 | | — | | — | | — | | — | | X |
32.1† | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证 | | — | | — | | — | | — | | X |
32.2† | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席财务官进行认证 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.INS | | 行内 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.SCH | | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.CAL | | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.DEF | | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.LAB | | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.PRE | | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 | | — | | — | | — | | — | | X |
104 | | 封面交互式数据文件(格式为行内 XBRL,包含在附录 101 中) | | — | | — | | — | | — | | X |
† 根据根据 2002 年《萨班斯奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 条第 1350 节作为附录 32.1 和 32.2 附于本报告的附录 32.1 和 32.2 的认证,就该法第 18 条而言,不应视为已向美国证券交易委员会提交 《交易法》。不得将此类认证以提及方式视为已纳入Revance Therapeutics, Inc.根据《证券法》提交的任何文件中,或 《交易法》, 除非登记人以提及方式具体将其纳入.
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | | | | |
| | | |
| REVANCE THERAPEUTICS, |
| | |
日期:2023 年 8 月 8 日 | 来自: | | /s/Mark J. Foley |
| | | Mark J. Foley |
| | | 首席执行官 |
| | | (经正式授权的首席执行官) |
| | | |
| 来自: | | /s/Tobin C. Schilke |
| | | Tobin C. Schilke |
| | | 首席财务官 |
| | | (经正式授权的首席财务官和首席会计官) |