美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549

表单 10-Q


 ☒
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2023年6月30日
或者

 ☐
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

对于从 __________ 到 __________ 的过渡期

委员会档案编号 001-35312
NUWELLIS, INC.
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
特拉华
  
没有。 68-0533453
（州或其他司法管辖区
公司或组织）
  
（美国国税局雇主
证件号）

山谷景路 12988 号, 伊甸草原, 明尼苏达55344
（主要行政办公室地址）（邮政编码）

(952) 345-4200
（注册人的电话号码，包括区号）

根据以下规定注册的证券 第 12 (b) 节该法案的：

每个班级的标题
交易品种
注册的每个交易所的名称
普通股，面值每股0.0001美元
NUWE
纳斯达克资本市场

用勾号指明注册人是否：(1) 在过去 12 个月内提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告（或者在如此短的时间内，以至于注册人 必须提交此类报告），以及（2）在过去 90 天内一直遵守此类申报要求。
是的☒ 不 ☐
用复选标记表示注册人在过去 12 个月内（或在要求注册人的更短的 期限内，是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件
提交此类文件）。
是的☒ 不 ☐
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义：

 
大型加速过滤器 ☐
加速过滤器 ☐
 
非加速过滤器 ☒
规模较小的申报公司 ☒
 
新兴成长型公司 ☐
  

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所 法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。
是的 ☐不是 ☒

这个 number 截至8月7日，br} ，2023 年是 1,864,265.

目录

   
页码
第一部分—财务信息
  
第 1 项
财务报表
3
 
简明合并资产负债表
3
 
简明合并运营报表
4
 
股东权益简明合并报表
5
 
简明合并现金流量表
6
 
简明合并财务报表附注
7
第 2 项
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
15
第 3 项
关于市场风险的定量和定性披露
20
第 4 项
控制和程序
20
第二部分——其他信息
  
第 1 项
法律诉讼
21
第 1A 项
风险因素
21
第 2 项
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
21
第 3 项
优先证券违约
21
第 4 项
矿山安全披露
21
第 5 项
其他信息
21
第 6 项
展品
21

2
目录
第一部分—财务信息
第 1 项。 财务报表
NUWELLIS, INC.和子公司
简明合并后的 资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）

   
6月30日
2023
    
十二月三十一日
2022
  
资产
  
（未经审计）
        
流动资产
            
现金和现金等价物
  
$
8,896
    
$
17,737
  
有价证券
     —       569  
应收账款
    
1,176
      
1,406
  
库存，净额
    
2,733
      
2,661
  
其他流动资产
    
943
      
396
  
流动资产总额
    
13,748
      
22,769
  
不动产、厂房和设备，净额
    
875
      
980
  
经营租赁使用权资产
    
810
      
903
  
其他资产
    
120
      
21
  
总资产
  
$
15,553
    
$
24,673
  
                 
负债和股东权益
                
流动负债
                
应付账款和应计负债
  
$
2,311
    
$
2,245
  
应计补偿
    
1,234
      
2,161
  
经营租赁负债的当前部分
    
206
      
196
  
融资租赁负债的当期部分
    
14
      
28
  
其他流动负债
    
60
      
58
  
流动负债总额
    
3,825
      
4,688
  
普通股认股权证责任
     —       6,868  
经营租赁责任
    
654
      
760
  
负债总额
    
4,479
      
12,316
  
                 
承付款和意外开支
    
     
 
                 
股东权益
                
截至的A系列初级参与优先股 6 月 30 日, 2023和 12 月 31 日, 2022，面值 $0.0001每股 ；已授权 30,000股份， 无杰出的
    
—
      
—
  
两者兼而有之 F 系列可转换优先股 6 月 30 日, 2023和 12 月 31 日, 2022，面值 $0.0001每股 ；已授权 127已发行和流通股份 127股份
    
—
      
—
  
截至第一系列可转换优先股 6 月 30 日, 2023以及 2022 年 12 月 31 日，面值 $0.0001；已授权 1,049,280， 已发布但尚未发表 无和 1,049,280，分别地
     —       —  
两者兼而有之的优先股 6 月 30 日, 2023和 12 月 31 日, 2022，面值 $0.0001每 股；已授权 39,969,873股份， 无杰出的
    
—
      
—
  
截至的普通股 6 月 30 日, 2023和 12 月 31 日, 2022，面值 $0.0001每 股；已授权 100,000,000已发行和流通股份 1,864,265和 536,394分别为股票
    
—
      
—
  
额外的实收资本
    
289,845
      
279,736
  
累计其他综合收益：
                
外币折算调整
    
(24
)
    
(18
)
有价证券的未实现收益
     —       56  
累计赤字
    
(278,747
)
    
(267,417
)
股东权益总额
    
11,074
      
12,357
  
负债总额和股东权益
  
$
15,553
    
$
24,673
  

见简明合并财务报表附注。

3
目录
NUWELLIS, INC.和子公司
简明合并 经营报表和 综合亏损
（未经审计）
（以千计，每股金额除外）

   
三个月已结束
6 月 30 日
    
六个月已结束
6 月 30 日
  
   
2023
    
2022
     2023     2022  
净销售额
  
$
2,075
    
$
2,213
     $ 3,901     $ 4,139  
销售商品的成本
    
928
      
1,150
       1,687       1,974  
毛利
    
1,147
      
1,063
       2,214       2,165  
运营费用：
                                
销售、一般和管理
    
4,664
      
4,257
       10,154       8,669  
研究和开发
    
1,505
      
1,107
       2,933       2,213  
运营费用总额
    
6,169
      
5,364
       13,087       10,882  
运营损失
    
(5,022
)
    
(4,301
)
     (10,873 )     (8,717 )
其他收入（支出），净额
    
179
      
17
       302       (38 )
认股权证负债公允价值的变化
    —       —
       (755 )     —
  
所得税前亏损
    
(4,843
)
    
(4,284
)
     (11,326 )     (8,755 )
所得税支出
    
(2
)
    
(2
)
     (4 )     (4 )
净亏损
  
$
(4,845
)
  
$
(4,286
)
   $ (11,330 )   $ (8,759 )
                                 
每股基本亏损和摊薄后亏损
  
$
(3.65
)
  
$
(40.67
)
   $ (9.23 )   $ (83.12 )
                                 
加权平均已发行股票——基本和摊薄后
    
1,328
      
105
       1,227       105  
                                 
其他综合损失：
                                
外币折算调整
  
$
1
    
$
1
     $ (6 )   $ (1 )
综合损失总额
  
$
(4,844
)
  
$
(4,285
)
   $ (11,336 )   $ (8,760 )

见简明合并财务报表附注。
 
4
目录
NUWELLIS, INC.和子公司
股东权益简明合并报表

   
杰出
的股份
普通股
    
常见
股票
    
额外
已付款
资本
    
累积的
其他
全面
收入
    
累积的
赤字
    
股东
公平
  
2021 年 12 月 31 日余额
    
105,376
    
$
—
    
$
278,874
    
$
(35
)
  
$
(252,892
)
  
$
25,947
  
净亏损
    
—
      
—
      
—
      
—
      
(4,473
)
    
(4,473
)
未实现的外币折算调整
    —       —       —       (2 )     —       (2 )
股票薪酬，净额
    
—
      
—
      
241
      
—
      
—
      
241
  
余额3月31日， 2022
    
105,376
    
$
—
    
$
279,115
    
$
(37
)
  
$
(257,365
)
  
$
21,713
  
净亏损
     —
       —       —       —       (4,286 )     (4,286 )
外币折算调整
     —        —
        —
        1
        —
  
      1
  
股票薪酬，净额
     —       —       236       —       —       236  
余额 2022 年 6 月 30 日
     105,376     $ —     $ 279,351     $ (36 )   $ (261,651 )   $ 17,664  

   
杰出
的股份
普通股
    
常见
股票
    
额外
已付款
资本
    
累积的
其他
全面
收入
    
累积的
赤字
    
股东
公平
  
余额12月31日 2022
    
536,394
    
$
—
    
$
279,736
    
$
38
    
$
(267,417
)
  
$
12,357
  
净亏损
    
—
      
—
      
—
      
—
      
(6,485
)
    
(6,485
)
未实现的外币折算调整
    —       —       —       (7 )     —       (7 )
有价证券的未实现收益
    —       —       —       6       —       6
股票薪酬，净额
    
—
      
—
      
181
      
—
      
—
      
181
  
与 2022 年普通股发行相关的发行成本
    —       —       (11 )     —       —       (11 )
将优先股转换为普通股
    10,493       —       —       —       —       —  
将认股权证重新归类为股权
    —       —       7,623       —       —       7,623  
将认股权证转换为普通股
    660,045       —       —       —       —       —  
余额3月31日， 2023
    
1,206,932
    
$
—
    
$
287,529
    
$
37
    
$
(273,902
)
  
$
13,664
  
净亏损
     —
       —       —       —       (4,845 )     (4,845 )
未实现的外币折算调整
     —       —
       —
       —       —
       —  
有价证券的未实现收益
                            (61 )             (61 )
股票薪酬，净额
    —
       —       197       —       —       197  
与自动柜员机产品相关的发行成本
    —       —       (98 )     —       —       (98 )
通过自动柜员机发行普通股
    657,333       —       2,217       —       —       2,217  
余额 2023 年 6 月 30 日
     1,864,265     $ —     $ 289,845     $ (24 )   $ (278,747 )   $ 11,074  

见简明合并财务报表附注。

5
目录
NUWELLIS, INC.和子公司
现金流简明合并 报表
（未经审计）
（以千计）
   
六个月已结束
6 月 30 日
  
   
2023
    
2022
  
经营活动：
            
净亏损
  
$
(11,330
)
  
$
(8,759
)
为使净亏损与经营活动中使用的现金流保持一致而进行的调整：
                
折旧和摊销
    
169
      
206
  
股票薪酬支出，净额
    
378
      
477
  
认股权证负债公允价值的变化
     755       —  
有价证券已实现净收益
    (65 )     —
  
运营资产和负债的变化：
                
应收账款
    
230
      
(563
)
库存，净额
    
(72
)
    
(167
)
其他流动资产
    
(547
)
    
76
  
其他资产和负债
    
(20
)
    
(152
)
应付账款和应计费用
    
(856
)
    
117
  
用于经营活动的净现金
    
(11,358
)
    
(8,765
)
                 
投资活动：
                
出售有价证券的收益
    578
       —
  
无形资产的增加
     (99 )     —  
购买财产和设备
    
(64
)
    
(81
)
由（用于）投资活动提供的净现金
    
415
      
(81
)
                 
融资活动：
                
自动柜员机股票发行的收益，净额
    
2,108
      
—
  
融资租赁负债的付款
    
—
      
(13
)
由（用于）融资活动提供的净现金
    
2,108
      
(13
)
                 
汇率变动对现金的影响
    
(6
)
    
(1
)
现金和现金等价物的净减少
    
(8,841
)
    
(8,860
)
现金和现金等价物-期初
    
17,737
      
24,205
  
现金和现金等价物-期末
  
$
8,896
    
$
15,345
  

见简明合并财务报表附注。

6
目录
NUWELLIS, INC.和子公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）

注1 — 业务性质和陈述依据
业务性质：Nuwellis, Inc.（以下简称 “公司”）是一家医疗技术公司，专注于开发、制造和商业化用于超滤疗法的Aquadex FlexFlow® 和 Aquadex SmartFlow® 系统（统称为 “Aquadex System”）。Aquadex System 适用于体重在 20 kg 或以上的体重超负荷对医疗管理（包括利尿剂）没有反应的成人和儿科患者，临时使用（最长八小时）或延长（需要住院治疗的患者超过8小时）。Nuwellis, Inc. 是一家总部位于明尼阿波利斯的特拉华州公司，在 爱尔兰设有全资子公司。该公司的普通股于2012年2月开始在纳斯达克资本市场上交易。

2016年8月，该公司从百特国际公司（“Baxter”）的子公司手中收购了与Aquadex System相关的业务（“Aquadex 业务”），并调整了战略重点，将资源完全投入到Aquadex业务上。2021 年 4 月 27 日，该公司宣布将从 CHF Solutions, Inc. 更名为 Nuwellis, Inc.，以反映其客户群从治疗充血性心力衰竭导致的液体失衡扩大到还包括重症监护和儿科应用。

整合原则：随附的截至2022年12月31日的简明合并资产负债表来自合并的 经审计的财务报表，以及未经审计的简明合并财务报表，是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务 信息的会计原则（“美国公认会计原则”）以及10-Q表格和S-X法规第8条的说明编制的。根据 这些细则和条例，通常包含在经审计的年度合并财务报表中的某些信息和附注披露已被精简或省略。因此，它们不包括根据美国公认会计原则公允列报经营业绩、综合损失、财务状况和现金流所必需的所有信息。管理层认为，简明合并财务报表反映了公允列报公司在报告所述期间的业绩所必需的所有调整（包括正常的经常性调整）。 中期经营业绩不一定代表全年的预期业绩。根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出 的估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表发布之日和报告期内报告的资产、负债、收入、支出和相关披露金额。实际结果可能与这些估计值存在重大差异。

这些简明的 合并财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。
持续关注：公司的合并财务报表是在假设该公司继续作为持续经营企业的基础上编制和列报的。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度以及截至2023年6月30日的年度中，公司蒙受了运营亏损和经营活动净现金流出，分别在合并运营报表和现金流中披露。截至2023年6月30日，该公司的累计赤字为 美元278.7百万，预计在不久的将来会蒙受损失。迄今为止，公司一直由股权融资融资 提供资金，尽管公司相信它将能够成功地为其运营提供资金，但无法保证它能够做到这一点，也无法保证其运营会盈利。这些因素使人们对公司在未来十二个月内继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。
 
2016 年 8 月 收购 Aquadex Business 后，该公司成为一家创收公司。随着Aquadex业务的增长，该公司预计在短期内将蒙受额外亏损，包括对其销售和营销能力、产品开发、购买 库存、制造零部件的投资， 提供支持 Aquadex 系统功效的其他临床证据， 并遵守与成为美国上市公司 相关的要求。为了实现并保持盈利，公司必须成功地扩大Aquadex系统的采用率和市场接受度。这将要求公司成功地培训医院和门诊护理机构的人员，并有效和高效地制造、营销和分销Aquadex系统和相关组件。无法保证公司会在这些活动中取得成功，也可能永远无法产生足以实现盈利的收入 。
2022 年，公司完成了承销的公开股权 发行，总净收益约为 $9.4扣除承保折扣和佣金以及与本次发行相关的其他 成本后的百万美元。有关其他相关披露，请参阅附注3 — 股东权益。公司将需要额外的资金来发展其Aquadex业务，而Aquadex业务可能无法以对公司有利的条件提供，或者根本无法获得 。公司可以从未来认股权证行使、发行股权证券或其他融资交易的收益中获得这些资金。

7
目录
2023 年 3 月 3 日，我们与 Ladenburg Thalmann & Co. 签订了销售协议。Inc.（“Ladenburg”）将制定一项市场发行计划，根据该计划，我们可以发行和出售总发行价不超过美元的普通股10.0百万。拉登堡有权按等于固定费率获得的佣金 3总收益的% 。 在截至2023年6月20日的三个月中，公司根据市场交易计划发行股票，净收益总额约为 $2.1扣除承保折扣和佣金以及与发行相关的其他费用后的百万美元。

公司认为，其现有资本资源 将足以支持其在2023年12月31日之前的运营计划。但是，公司可能会寻求通过债务、股权或三者的组合筹集额外资金，以支持其增长或其他战略举措。 无法保证我们会成功筹集额外资金。

收入确认：公司根据会计准则编纂主题606 “与客户签订合同的收入” 来确认收入， 公司自2018年1月1日起采用了该法规。因此，公司在客户获得对其产品或服务的控制权时确认收入，其金额反映了公司期望在 换取这些商品和服务时获得的对价。有关其他披露，请参阅下文注释 2 — 收入确认。 在截至2023年6月30日的三个月中， 二代表的客户 16% 和 13占净销售额的百分比。 在截至2023年6月30日的六个月中， 二每位客户都有代表 14% 和 13占净销售额的百分比。在截至2022年6月30日的三个月中， 三代表的客户 14%, 13% 和 10占净利润的百分比更少。 在截至2022年6月30日的六个月中， 二每位客户都有代表 14% 和 12占净销售额的百分比。

应收账款： 应收账款是无抵押的，按可变现净值入账，不计利息。公司对其收款能力做出判断 根据重要的 可收款模式、历史经验和管理层对特定账户的评估得出的未清应收账款，将在收款有疑问时为信贷损失提供备抵金。公司根据需要对客户 的财务状况进行信用评估。付款通常到期 30几天后 发票日期和过去的账户 30对天数进行单独分析以确定可收集性。当所有收款工作都用尽后，该账户将从相关的 补贴中注销。迄今为止，公司尚未出现任何注销或应收账款账龄严重恶化的情况，因此， 不自2023年6月30日或2022年12月31日起，可疑账目备抵被认为是必要的。截至2023年6月30日， 一以客户为代表 20应收账款余额的百分比。截至2022年12月31日， 二代表的客户 15% 和 10占应收账款总余额的百分比。
库存：库存代表从公司供应商处购买的制成品，并使用先进先出 方法记作成本或可变现净值中的较低者。管理费用根据公司生产设施的正常产能分配给制成品库存。异常的间接费用（如果有）在发生时记为支出。库存包括以下内容：
（以千计）
  
6月30日
2023
    
十二月三十一日
2022
  
成品
  
$
918
    
$
993
  
正在工作
    
275
      
204
  
原材料
    
1,702
      
1,609
  
库存储备
    (162 )     (145 )
总计
  
$
2,733
    
$
2,661
  
 
每股亏损: 基本 每股亏损是根据每个时期的净亏损除以已发行普通股的加权平均数计算得出的。参见注释 3 —股东权益见下文，进一步披露。

摊薄后每股收益的计算方法是每个时期可分配给普通股股东的净亏损 除以已发行普通股的加权平均数，再加上发行潜在摊薄的普通股 本应流通的额外股票数量，再减去公司本可以从发行潜在摊薄股票的收益中回购的股票数量。可能具有稀释作用的普通股包括已发行可转换 优先股、认股权证、股票期权和根据股票薪酬计划授予的其他股票奖励所依据的股票。

8
目录
下表列出了未包含在摊薄后每股净亏损计算中的潜在普通股，因为截至所列每个期末，这样做将具有 的反摊薄作用：
   
6 月 30 日
  
   
2023
    
2022
  
             
股票期权
    
114,004
      
11,979
  
购买普通股的认股权证
    
1,308,271
      
16,306
  
F 系列可转换优先股
    
5,080
      
508
  
总计
    
1,427,355
      
28,793
  

下表对截至6月30日的三个月和六个月中每个月报告的净亏损与报告的每股净亏损进行了核对：

 
三个月已结束
6 月 30 日
    
已结束六 个月
6 月 30 日
  
   2023    2022      2023      2022  
（以千计，每股金额除外）
  
    
              
净亏损
  
$
(4,845
)
  
$
(4,286
)
   $
(11,330 )   $
(8,759 )
加权平均已发行股数
    
1,328
      
105
       1,227       105  
每股基本亏损和摊薄后亏损
  
$
(3.65
)
  
$
(40.67
)
   $
(9.23 )   $
(83.12 )

后续事件：对于需要调整或在合并财务报表中披露的事件，公司对截至合并财务报表提交日期 的事件进行评估。
附注2 — 收入确认
净销售额：该公司主要通过直销队在美国销售其产品。购买公司产品 的客户包括美国各地的医院和诊所。在美国以外的国家，该公司通过奥地利、巴西、哥伦比亚、捷克 共和国、德国、希腊、香港、印度、印度尼西亚、以色列、意大利、巴拿马、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、西班牙、瑞士、泰国、阿拉伯联合酋长国和英国的有限数量的专业医疗保健分销商销售其产品。这些分销商将公司的产品转售给各自地区的 医院和诊所。

产品销售收入在客户或分销商获得 产品的控制权时予以确认，这种控制发生在某个时间点，最常见的是产品发货或收到产品时，具体取决于装运条款。除非客户要求在交货时控制 和库存转移的所有权，否则公司的标准运输条款是离岸发货点。
收入以我们预计获得的对价金额进行衡量，并根据任何适用的 可变对价估计值和其他影响交易价格的因素进行了调整，交易价格基于发票价格，以换取转让产品。当公司履行合同规定的履约义务时 ，所有收入均予以确认。公司的大多数合同都有单一的履约义务，本质上是短期的。公司已与客户签订了扩展服务计划，其相关收入将随着时间的推移得到确认。这个 收入低于 1截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月净销售额的百分比。与这些延期服务计划相关的未履行履约义务包含在递延收入中，递延收入包含在合并资产负债表上的其他流动负债中。预计大部分递延收入将在以下时间内确认 一年.
外国司法管辖区向客户征收并汇给政府机构的 的销售税和增值税按净额入账，因此不包括在净销售额中。收入包括向客户收取的运费和手续费。 将对商品的控制权转移给买家后，与出库运费相关的运费和手续费记作配送成本并包含在商品销售成本中。

产品退货: 如果出现不合格或性能问题，公司 向客户提供有限的退货权。公司估算了其客户可能退回的产品销售额，并将该估计值记录为确认相关产品收入期间 收入的减少。该公司目前使用可用的行业数据以及自己的历史销售和退货信息来估算产品退货负债。该公司迄今尚未收到任何 退货，并认为其产品的未来退货将微乎其微。因此，确认的收入目前不受与产品退货相关的可变考虑因素的影响。
 
9
目录
附注3 — 股东权益
 
F 系列可转换优先股: 2017年11月27日，公司完成了F系列可转换优先股和以总收益为美元购买普通股的认股权证的承销公开发行 18.0 百万。净收益总额约为 $16.2扣除承保折扣和佣金以及与发行相关的其他费用 后，百万美元。
本次发行包括F系列 可转换优先股，可转换为公司普通股，转换价格为美元189,000每股。F 系列可转换优先股的每股 股都附有一份第 1 系列认股权证，该认股权证在发行一周年时到期，用于购买 16 股公司普通股，行使价为 $189,000每股收购，以及第二系列认股权证，该认股权证将在发行七周年之际到期 4公司普通股的行使价为 $189,000每股。F系列可转换优先股具有基于棘轮价格的全面反稀释保护，但须遵守惯例例外情况，前提是每股价格低于F系列可转换优先股的转换价格（如果在任何情况下，该保护将到期） 20的 30连续几个交易日， 公司普通股的交易量加权平均价格超过 300F系列可转换优先股当时的有效转换价格的百分比以及该期间每个交易日的每日 美元交易量超过美元200,000）。认股权证的行使价格是固定的， 除了股票分割、组合、重新分类、股票分红或基本面交易的惯常调整外，不包含任何可变定价特征，也不包含任何基于价格的反稀释功能。总共有 18,000可转换为 F 系列可转换优先股的股份 96普通股和要购买的认股权证 191本次发行中发行了普通股 。
自2019年3月12日起，F系列可转换优先股的转换 价格从美元降低89,040到 $15,750，即2019年3月发行中发行的G系列可转换优先股向公众公布的每股价格。自 2019 年 10 月 25 日起，F 系列 可转换优先股的转换价格从美元降低15,750到 $4,230，2019 年 11 月 6 日，从美元起4,230到 $2,983，分别是2019年10月和11月交易中向公众公布的每股价格。自2020年1月28日起，F系列可转换优先股的转换价格 从美元降低2,983到 $1,650，H系列可转换优先股向公众公布的每股价格，该优先股于2020年1月28日以承销公开发行结束，如下所述。自2020年3月23日起， F系列可转换优先股的转换价格从美元降低1,650到 $900，2020年3月交易中向公众公布的每股价格，如下所述。 在2021年3月的发行中，F系列可转换优先股 的转换价格从美元下调900到 $550， 2021 年 3 月发行中向公众公布的每股价格。此外，与公司于2020年1月28日完成的发行（“2020年1月发行”）相关的普通股认股权证的行使价从 美元下调900到 $550， 2021 年 3 月发行中向公众公布的每股价格。在2021年9月的发行中，F系列可转换优先股的转换价格从美元下调550到 $250，2021 年 9 月 发行中向公众公布的每股价格，如下所述。在2022年10月的发行中，F系列可转换优先股的转换价格从美元下调250到 $25，2022年10月向公众发行的每股价格， 如下所述。
截至2023年6月30日和2022年12月31日， 127F系列可转换优先股的股票仍处于流通状态。
2021 年 3 月发售: 2021 年 3 月 19 日，公司完成了承销公开发行 37,958普通股，总收益约为 $20.9百万（“2021 年 3 月发行”）。净收益总额约为 $18.9 million 在扣除承销折扣和佣金以及与发行相关的其他费用后，以及承销商充分行使超额配股权后。

2021 年 9 月发行: 2021 年 9 月 17 日，公司完成了承销的 的公开发行 40,056普通股，总收益约为 $10.0百万（“2021 年 9 月发行”）。净收益总额约为 $9.0扣除承销折扣和佣金以及与发行相关的其他成本，以及承销商充分行使超额配股权后的百万美元。
  
与2021年9月的发行有关，F系列可转换优先股的转换 价格从美元降低550到 $250，2021 年 9 月发行中向公众公布的每股价格。此外，与2020年1月发行相关的普通股认股权证的行使价从美元降低550到 $250， 2021 年 9 月发行时向公众公布的每股价格。
 
2022 年 10 月发行: 2022 年 10 月 18 日，公司完成了承销公开发行 209,940 普通股和 23,157,124第一系列可转换优先股的股票，总收益约为美元11.0百万（“2022 年 10 月发行”）。净收益总额约为 $9.4扣除承销折扣和佣金以及与发行相关的其他成本，以及承销商充分行使 超额配股权后的百万美元。

10
目录
该产品包括 (1) 209,940A 类单位，以公开发行 的价格定价 $25每个 A 类单元，每个 A 类单位包括 一普通股份额和 1.5以 $ 的行使价购买一股普通 股票的认股权证25每股，以及 (2) 23,157,124B 类单位，公开发行价格为 $0.25每个 B 类单元，每个 B 类单位包括 一第一系列可转换优先股的股份，每持有一百股第一系列可转换优先股可转换为一股 普通股，以及 1.5每持有一百股第一系列可转换优先股购买一股普通股 股的认股权证。认股权证包括一项无现金行使条款，即认股权证持有人在可以行使后可以行使普通股认股权证 零美元行使价。

从反向股票拆分生效之日起，认股权证即可行使 ，其金额足以允许全部行使认股权证，但前提是股东批准（i）此类反向股票拆分和（ii）纳斯达克规则规定的 认股权证的可行性，它们将在初始行使日六周年时到期。

2022 年 12 月 8 日，在股东特别会议之后，公司董事会批准了 一百换一公司已发行和流通普通股的反向股票拆分（”反向股票分割”). 2022年12月9日，公司 向特拉华州国务卿提交了公司注册证书修正证书，以实现反向股票分割。反向股票拆分自美国东部时间2022年12月9日下午 5:00 起生效，公司的普通股在2022年12月12日市场开盘时开始按拆分调整后的基础上进行交易。2022年10月发行中发行的优先股的转换价格是固定的，不包含任何 可变定价功能或任何基于价格的反稀释功能。本次交易中发行的优先股包括实益所有权封锁者，但没有股息权（除非还为 普通股支付股息）或清算优先权，除有限的例外情况外，没有投票权。包含这些单位的证券可以立即分离，并单独发行。此次反向股票拆分并未改变公司普通股的面值 ，也没有改变经修订的公司第四次修订和重报的公司注册证书授权的普通股或优先股数量。本季度报告中的所有股票和每股金额均已追溯调整 ，以反映所列所有时期的反向股票拆分。

2023年1月4日， 公司获得了股东批准，可以行使2022年10月发行中发行的普通股认股权证。经股东批准，认股权证被确定为股票分类认股权证。在股东 批准的同时，认股权证被标记为市值，然后重新归类为资产负债表的权益部分。直到 2023 年 6 月 30 日， 660,046 普通股认股权证已转换为 660,046a的普通股股份 零美元行使价，公司未收到任何收益。

与 2022 年 10 月的发行有关，F 系列可转换优先股的转换价格从美元降低250到 $25，2022年10月发行中向公众公布的每股价格。此外，与 2020 年 1 月发行有关 发行的普通股认股权证的行使价已从 $ 降低250到 $25，2022年10月发行中向公众公布的每股价格。

2023 年市场交易计划：2023年3月，公司向美国证券交易委员会提交了其S-3表格注册声明的招股说明书补充文件，内容涉及 拟议的市场证券发行（“上市计划”）。2023年5月和6月，该公司发行了 657,333市场交易计划下的普通股 股，总收益约为 $2.3百万。净收益总额约为 $2.1扣除承保折扣和佣金以及与发行相关的其他费用后的百万美元。

配售代理费: 关于上述发行，公司向配售代理支付了 总现金配售费，等于 8每次发行筹集的总收益的百分比， 但根据市场交易计划在 2023 年 5 月和 6 月每年发行 的除外，其配售费等于 3 总收益的百分比。
 
基于市场的认股证：2019年5月30日，公司向一名顾问发放了基于市场的认股权证，以换取 的投资者关系服务。认股权证代表有权收购 33 行使价为 $ 的公司普通股9,540每股，基于2019年5月30日公司普通股的收盘价。认股权证受 的归属时间表约束，具体取决于公司在指定时间内实现特定的市场股票价格。该认股权证将于2024年5月30日到期。没有截至2023年6月30日，这些认股权证已归属。

供应协议认股权证: 2023 年 6 月 19 日， 我们签订了供应与合作协议（ “供应协议”）与特拉华州的一家公司 DaVita Inc. 合作（“DaVita”)、 据此，DaVita 将在部分美国市场试行 Aquadex 超滤疗法系统，以治疗患有充血性心力衰竭和相关疾病的成年患者。该试点计划预计将于2023年第四季度末启动 ，并延长至2024年5月31日（ “飞行员”）。通过试点，将在DaVita的医院客户和 门诊中心联合提供使用Aquadex的超滤疗法，两家公司将合作推出该疗法、临床医生培训和患者支持。试点结束时，DaVita可以自行决定延长与公司的供应 协议，继续提供住院和门诊超滤服务，期限最长不超滤服务 10 年了 (“超滤服务批准”).

11
目录
在供应协议的同时， 公司向DaVita发行了认股权证，要求购买总额不超过 1,289,081公司普通股，面值 $0.0001每股，行使价为美元3.2996每股 （ “DaVita 认股权证”），前提是任何时候都不能行使DaVita认股权证的份额超过该数量的股份 19.9公司所有权百分比视某些归属里程碑而定。DaVita 认股权证预计将归属 四分段如下:(i) 25% 收到将供应协议延长到最初试点期之后的通知；(ii) 25根据供应协议，DaVita 的努力实现了 净收入的百分比 十二个月of 超滤服务批准； (iii) 25根据供应协议，公司在 内通过DaVita的努力实现净收入的百分比 二十四个月超滤服务批准；以及 (iv) 25根据供应协议，公司在 DaVita 的努力中实现净收入的百分比 三十六个月的超滤服务批准。 没有截至2023年6月30日， 这些认股权证已归属。

该公司根据ASC 718 “股票补偿” 和ASC 480 “区分负债与权益” 评估了DaVita认股权证的会计处理，得出的结论是，自2023年6月30日起，DaVita认股权证应归类为资产负债表上的权益工具。根据这种处理方法， 管理层得出结论，截至2023年6月30日，DaVita认股权证中基于绩效的归属条件均未得到满足，因此，该公司的财务报表中没有将与DaVita认股权证相关的支出记为 。公司将继续评估实现与DaVita供应协议相关的业绩里程碑的可能性，并在管理层认为基于绩效的归属条件有可能实现时，将根据DaVita认股权证的 授予日公允价值在财务报表中记录相关的基于股票的支出。

注4 — 基于股票的薪酬

根据 U.S. GAAP 关于股票薪酬会计的公允价值确认条款，公司根据奖励的公允价值衡量授予日的股票薪酬支出，并确认必要服务期（通常是 归属期）内的薪酬支出。

下表显示了以下期间确认的股票薪酬支出 的分类：

   
三个月已结束
6 月 30 日
    
已结束六 个月
6 月 30 日
  
（以千计）
  
2023
    
2022
    
2023
    
2022
  
销售、一般和管理费用
  
$
179
    
$
211
    
$
351
    
$
425
  
研发费用
    
18
      
25
      
27
      
52
  
股票薪酬支出总额
  
$
197
    
$
236
    
$
378
    
$
477
  


在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，根据2017年股权激励计划、2021年激励计划和 2013年非雇员董事股权激励计划，公司批准了 11,654和 900股票期权分别发给其董事、高级管理人员和员工。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，公司授予 106,767和 5,208，分别交给 其董事、高级职员、雇员和顾问。归属通常发生在立即到 48 个月期限基于 服务时间条件，但如果达到某个里程碑，则根据一项补助金提供归属加速。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，发行的股票期权的加权平均授予日公允价值为美元2.69和 $55.71分别为每股 。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，发行的股票期权的加权平均授予日公允价值为美元6.97 和 $80.39分别为每股。


截至2023年6月30日和2022年6月30日，已发行股票期权总数为 114,004和 11,979，分别地。

 
12
目录

对于截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月 授予的股票期权，Black-Scholes期权定价模型中使用的加权平均假设如下：




  
三个月已结束
    
六个月已结束
  

 
6 月 30 日
    
6 月 30 日
  

 
2023
    
2022
    
2023
    
2022
  
预期波动率
    
132.13
%
    
132.38
%
    
156.35
%
    
132.29
%
期权的预期寿命（年）
    
6.08
      
5.59
      
6.23
      
6.14
  
预期股息收益率
    
0
%
    
0
%
    
0
%
    
0
%
无风险利率
    
3.75
%
    
2.75
%
    
4.13
%
    
1.98
%



在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中， 1,178和 1,620分别归属股票期权，以及 2,946和 664股票期权在这些时期分别被没收或到期。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中， 5,921和 1,907分别归属股票期权，以及 3,248 和 805股票期权在这些时期分别被没收或到期。在截至6月30日、 2023年和2022年6月30日的三个月和六个月中， 不行使了期权。

附注5——金融工具的公允价值

公司的金融工具包括现金和现金等价物、有价证券和认股权证。

根据会计准则编纂（“ASC”）主题820 “公允价值计量” 的要求，公司定期按公允价值计量的金融资产和 负债分为以下三类之一进行分类和披露：

●
第 1 级 — 在活跃的市场交易所上市的未调整报价的金融工具。

●
第 2 级 — 缺乏活跃市场交易所未经调整的报价的金融工具，包括场外交易的金融工具。金融工具的价格是使用 最近交易的金融工具的价格确定的，这些金融工具具有相似的标的条款，以及直接或间接可观察到的输入，例如在通常报价的间隔内可以观察到的利率和收益率曲线。


●
第 3 级 — 在市场交易所交易不活跃的金融工具。此类别包括金融工具市场活动很少（如果有的话）的情况。价格是使用 大量不可观察的输入或估值技术确定的。

在所有报告期内，所有现金等价物和有价证券均被视为第一级衡量标准。

可供出售的有价证券主要包括投资级、以美元计价的固定利率和浮动利率债务，定期以 公允价值计量。

   
2023年6月30日
    
2022年12月31日
  
（以千计）
  
公允价值
    
第 1 级
    
公允价值
    
第 1 级
  
                         
有价证券
  
$
0
    
$
0
    
$
569
    
$
569
  

与2022年10月发行中发行的投资者认股权证相关的公司普通股认股权证负债的公允价值是使用蒙特卡洛估值模型计算得出的 ，在公允价值层次结构中被归类为第三级。

以下是三级认股权证公允价值的向前滚动：

（以千计）
      
截至2022年12月31日的余额
  
$
6,868
  
公允价值的变化
    
755
  
2023 年 1 月 4 日（重估日期）的余额
    
7,623
认股权证重新归类为股权
     (7,623 )
截至 2023 年 6 月 30 日的余额
  
$
—
  

13
目录
附注6 — 所得税
当 很可能无法变现部分递延所得税资产时，公司会提供估值补贴。该公司已为其美国和外国递延所得税资产设立了全额估值补贴，因为不确定这些征税司法管辖区是否会产生足够的应纳税所得额来使用这些资产。因此，公司没有在随附的简明合并财务报表中反映此类递延所得税资产的任何收益。
截至2023年6月30日， 公司在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露的有关税收不确定性或处罚的内容没有重大变化。
 
注释7 — 经营租赁
   
公司租赁 a 23,000平方英尺的设施位于明尼苏达州伊甸草原 下的办公和制造空间，不可取消的经营租约，将于 2027 年 3 月到期。2021年11月，公司签订了第四次租约修正案，将租约期限从2022年3月31日延长至2027年3月31日。该设施是我们公司 的总部，几乎是我们所有职能部门的所在地。每月租金和公共区域维护费，包括我们总部的估计财产税，总额约为 $31,000。租约包含年度通货膨胀调整的条款。在租赁期内，租金支出按直线法入账。从 2022 年 4 月 1 日起，每年的基本租金为 $10.50每平方英尺，视未来每年增加的美元而定0.32到 $0.34每平方英尺。

附注8 — 融资租赁负债
2020 年，公司签订了租赁协议，为价值 $ 的 设备融资98,000。该设备由计算机硬件和视听设备组成，包括 不动产、厂房和设备在随附的合并财务报表中。租赁协议下的本金为美元93,000在租赁开始之日，隐含利率为 7.5%，租赁期限为 39月。
 
附注9——承付款和或有开支

员工退休计划： 该公司有401（k）退休计划， 为几乎所有全职美国员工提供退休金。符合条件的员工可以缴纳一定比例的年度薪酬，但须遵守美国国税局的限制，由公司自行决定 员工缴款的一部分。

不可退还的技术许可费： 2021 年 6 月 24 日，公司 与 Koronis Biomedical Corporation（“KBT”）签订了研发合作协议，以设计和开发一种集成的持续性肾脏替代治疗设备。该协议于 2021 年 8 月 5 日生效，当时 KBT 获得了 $ 的批准1.7美国国立卫生研究院的百万美元拨款用于支持该项目。作为本 协议的一部分，公司向KBT支付了不可退还的技术许可费 $428,160，支付方式为 十二从 2022 年 6 月 1 日开始，每月等额分期付款。$的全部金额428,160已支出并包含在截至2021年12月31日止年度的研发费用中， 公司在2023年第二季度全额支付了许可费.
14
目录
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的中期简明合并财务报表和本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的相关 附注以及截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表和相关附注以及管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于多种因素，我们的实际业绩可能与前瞻性 陈述中的预期存在重大差异，包括第一部分第1A项 “风险因素”、截至2022年12月31日的10-K表年度报告以及随后向美国证券交易委员会 委员会（“SEC”）提交的文件中讨论的那些因素。

除非上下文另有说明或注明，“Nuwellis”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 是指 Nuwellis, Inc. 及其子公司。

概述

关于 Nuwellis

我们是一家医疗技术公司 致力于通过科学、合作和创新来改变患有液体超负荷的患者的生活。该公司 专注于将用于超滤疗法的Aquadex SmartFlow系统的商业化。 Aquadex SmartFlow 系统是 适用于体重在 20 kg 或以上、液体超负荷对包括利尿剂在内的医疗管理无反应的成人和儿科患者临时使用（最长八小时）或延长（需要住院治疗的 患者超过 8 小时）。

在 2016 年 7 月之前，我们专注于开发用于治疗 III 级和 IV 级非卧床心力衰竭的 C-Pulse 系统。2016 年 8 月，我们从医院产品和透析市场的全球领导者百特的子公司手中收购了 Aquadex Business。2016年9月，我们宣布重新调整战略重点，包括停止对C-Pulse System相关技术的所有临床评估，将资源完全集中在最近收购的 Aquadex Business 上。2017年5月23日，我们宣布将更名为Sunshine Heart, Inc.更名为CHF Solutions, Inc.，以更恰当地反映我们的业务方向。2021年4月27日，该公司宣布 将其名称从CHF Solutions, Inc.改为Nuwellis, Inc.，以反映其客户群从治疗充血性心力衰竭引起的体液失衡扩大到还包括重症监护和儿科应用。
 
COVID-19 疫情的影响

在2021年和2022年期间，由于新型冠状病毒菌株SARS-CoV-2的爆发，我们面临着艰难的社会和经济条件。 COVID-19 疫情的影响给我们的运营造成了中断，这是因为我们为保护客户、他们的患者和员工的安全而实施了快速而不断变化的变革。这些变化包括在 COVID-19 一线打交道并管理病毒传播的客户限制我们的现场 员工进入医院，通过要求员工远程工作来改变工作方式，以及增加协议以确保留在 现场的员工的安全。COVID-19 疫情对我们运营和财务业绩的持续影响已经减弱，但我们仍可能受到下游影响，这将取决于未来的某些发展，包括对我们 客户的持续影响、对现场员工施加的医院准入限制以及对供应商的影响，所有这些都仍然不确定，无法预测。

最近的事态发展

2023 年 8 月 4 日，林恩·布雷克通知了特拉华州的一家公司 Nuwellis, Inc.（”公司”）她决定辞去公司首席财务官的职务，如公司截至2023年8月8日的8-K表文件所述。 Blake 女士在公司的最后一次约会预计是 2023 年 9 月 1 日（”离职日期”）。Blake 女士的辞职不是 在与公司运营、政策或程序有关的任何问题上与公司存在任何分歧的结果。公司打算任命公司现任高级财务董事罗布·斯科特为新任首席财务官， 自2023年9月2日起生效。

关键会计政策和估计

我们采用了各种会计政策，根据美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制简明合并财务报表。我们最重要的会计政策在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的合并财务报表附注1中披露。

根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求我们做出影响简明合并财务报表和随附附注中报告的金额的估算和假设。我们的估算和假设，包括与股票薪酬、股票和债务证券估值以及所得税储备相关的估计和假设，都会酌情更新，在大多数情况下是每季度更新一次。我们 的估计基于历史经验、估值或在这种情况下被认为合理的各种假设。根据第二部分第7项中提供的信息 ，我们的关键会计政策和估算没有重大变化， 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析包含在我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中。

收入确认: 我们根据以下规定确认收入 ASC 主题 606，与客户签订合同产生的收入. 因此，当我们的客户获得对其产品或服务的控制权时，我们会确认收入，其金额反映了我们期望为换取这些商品和服务而获得的对价。有关其他披露，请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的附注 2 — 收入确认。

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目录
应收账款: 我们的应收账款的条款通常要求在30天内付款。截至2023年6月30日，我们尚未为可疑账款设立备抵金，因为我们没有进行任何注销或应收账款账龄恶化，而且我们预计将来也不会出现注销。

库存：库存包括制成品、原材料和部件，使用先进先出 方法，按成本或可变现净值中较低者入账。

股票薪酬： 我们将在 合并运营报表中向员工、董事和顾问支付的所有基于股份的付款，包括股票期权和普通股奖励，根据授予日确定的公允价值，将综合亏损视为运营费用。向非雇员发行的其他股票工具包括购买我们普通股 股票的认股权证。这些认股权证要么在授予之日完全归属并可行使，要么在提供服务的特定时期内归属。

我们使用Black-Scholes期权定价模型计算股票期权和认股权证的估计公允价值，使用蒙特卡洛估值模型计算基于市场的认股权证的估计公允价值。使用授予之日的市场价格 来计算任何限制性股票单位和普通股奖励的公允价值。

我们按授予时的全额既得奖励的公允市场价值以及获得相关服务期间未归属奖励的公允市场价值进行支出。股票薪酬支出以 最终预计归属的奖励为基础，估计的没收会减少，但基于市场的认股权证除外，无论奖励是否归属，这些认股权证均根据授予日的公允价值进行支出。没收额是在授予时估算的，如果实际没收量与这些估计值不同， 将在必要时进行修订。

当公司确定认股权证所依据的基于绩效的归属条件很可能实现时，将确认与DaVita认股权证相关的股票薪酬支出，届时费用将根据DaVita认股权证的授予日公允价值进行确认。

认股权证会计： 我们已经发行了并将继续发行认股权证，通过公开和私募发行以及2023年6月与DaVita签署的 供应协议，购买普通股。我们根据ASC 480对此类认股权证进行核算， 区分负债和权益，其中确定了需要记作负债的三类独立金融工具 。如果确定被归类为负债，我们将在每个资产负债表日重新衡量认股权证的公允价值。如果认股权证被确定为股权，则认股权证的 公允价值将自发行之日起计量，并且在随后的每个资产负债表日期都不会重新计量。

每股亏损： 每股基本亏损是根据每个时期的净亏损除以已发行普通股的加权平均数计算得出的。有关其他披露，请参阅下方附注 3 — 股东权益。

摊薄后的每股收益是根据每个时期可分配给普通股股东的净亏损除以已发行普通股的加权平均数计算得出的，再加上发行潜在稀释性普通股时本应额外发行的 股数量，再减去公司本可以从发行潜在稀释性股票的收益中回购的股票数量。潜在的 股稀释普通股包括已发行可转换优先股、认股权证、股票期权和根据股票薪酬计划授予的其他股票奖励。

长期资产的减值： 每当事件或情况变化表明资产或 资产组的账面金额可能无法收回时，都会对长期资产进行减值审查。如果减值测试表明资产或资产组的账面价值大于该资产或资产组产生的预期未贴现现金流，则将进行进一步分析以确定该资产或资产组的公允价值。如果资产或资产组的公允价值低于其账面价值，则减值损失的确认额等于资产或资产 组的公允价值超过其账面金额。待处置的资产按其账面价值或公允价值减去出售成本中较低者计入。要估算资产或资产 组的公允价值，需要做出大量的管理判断，因此，实际结果可能与此类估计有很大差异。

该公司继续报告营业亏损和运营产生的负现金流，它认为这两者都是潜在减值的指标。因此，公司评估其长期资产 在每个报告期是否存在潜在减值。公司得出的结论是，其来自各种长期资产的现金流高度相关，因此，公司由一个单一的资产组组成。由于公司预计 在可预见的将来 将继续蒙受亏损，因此绕过了未贴现的现金流步骤，公司开始衡量该资产组的公允价值。公司使用预期现金流估算出租这些单位的未来折扣现金流，从而确定了与其 贷款单位相关的资产集团的公允价值。对于资产集团内最近收购的资产，主要是设备，公司根据 重置成本确定公允价值。截至2023年6月30日的六个月或截至2022年12月31日的年度中，没有确认减值损失。

16
目录
持续关注： 我们的合并财务报表是在假设我们继续作为持续经营企业的基础上编制和列报的。在截至2022年12月31日的年度中， 和2021年12月31日以及截至2023年6月30日，我们分别在合并运营报表和现金流中披露了运营损失和经营活动净现金流出。截至2023年6月30日，我们的 累计赤字为2.787亿美元，我们预计在可预见的将来将蒙受损失。迄今为止，我们的资金来自债务和股权融资，尽管我们相信我们将能够成功地为 未来的运营提供资金，但无法保证我们能够做到这一点，也无法保证我们将能够盈利。这些因素使人们对公司自报告 发布之日起至少十二个月内继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。

在 2016 年 8 月收购 Aquadex Business 之后，我们成为了一家创收公司。随着Aquadex业务的发展，我们预计在短期内将蒙受额外损失，包括投资我们的销售 和营销能力、产品开发、购买库存和制造部件、生成支持Aquadex系统功效的更多临床证据，以及遵守与成为美国 上市公司相关的要求。为了实现并保持盈利，我们必须成功地扩大Aquadex系统的采用率和市场接受度。这将要求我们成功地培训医院的人员，并有效和高效地制造、营销和分销 Aquadex System 及相关组件。无法保证我们在这些活动中会取得成功，也可能永远无法创造足够的收入来实现盈利。

2022年，我们完成了承销公开发行，扣除承销折扣和佣金以及发行费用后，总净收益约为940万美元。见附注 4 — 股东权益， 到合并财务报表 包含在我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告的第二部分第8项中。公司将需要额外的 资金来发展其业务，而这些资金可能无法以对公司有利的条件提供，或者根本无法获得。公司可能通过发行股权证券或其他融资交易获得这些资金。如果未来的融资失败 ，公司可能无法继续作为持续经营企业。如果 公司不继续作为持续经营企业，尚未对记录的资产金额的可收回性和分类以及负债分类进行任何必要的调整。

我们认为，在2023年12月31日之前，我们的现有资本资源将足以支持我们的运营计划；但是，无法保证这一点。我们可能会寻求筹集额外资金 ，通过债务、股权或其组合来支持我们的增长或其他战略计划。无法保证公司会成功筹集额外资金。

新的会计公告

2016年6月，财务会计准则委员会发布了2016-13年度会计准则更新（ASU），“金融工具——信贷损失”。该亚利桑那州立大学增加了一个新的减值模型（称为当前预期信用损失（“CECL”）模型），该模型 基于预期损失而不是已发生的损失。根据新的指导方针，实体将其对预期信贷损失的估计记作备抵金。CECL模型适用于大多数债务工具、贸易应收账款、租赁应收账款、 金融担保合同和其他贷款承诺。CECL模型没有确认减值损失的最低门槛，实体需要衡量损失风险低的资产的预期信用损失。根据经修订的1934年《证券交易法》第12b-2条，作为一家规模较小的申报公司，这些变更于2023年1月1日对公司生效。亚利桑那州立大学2016-13年度的采用并未对公司的 合并财务报表产生任何影响。

财务概述

我们是一家专注于医疗科技公司 商业化 Aquadex 系统，用于超滤治疗利尿疗法失败的液体超负荷患者。 自成立以来的活动主要包括筹集资金、进行研发以及进行临床前和临床研究。2016年，我们收购了Aquadex Business，并宣布我们将停止对我们之前的技术C-Pulse System的所有 临床评估。从那时起，我们的活动主要包括扩大销售和营销能力、进行临床研究以及参与新产品开发。截至2023年6月 30日，我们的累计赤字为2.787亿美元，预计在可预见的将来将蒙受损失。迄今为止，我们的资金来自公共和私募股权融资和债务。尽管我们相信我们将能够继续 为我们的运营提供资金，但无法保证我们能够做到这一点，也无法保证我们将能够盈利。

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目录
运营结果

截至2023年6月30日的三个月与截至2022年6月30日的三个月的比较

净销售额
（以千计）

三个月已结束
2023年6月30日
    
三个月已结束
2022年6月30日
    
增加（减少）
    
% 变化
  
$
2,075
    
$
2,213
    
$
(138
)
    
(6.2
)%

收入主要来自销售与 Aquadex System 游戏机配合使用的一次性血液过滤器和导管。我们主要通过我们的 直销队伍在美国向医院和诊所销售产品。我们在美国以外的地方向独立的专业分销商销售产品，这些分销商反过来又向其所在地区的医院和诊所销售产品。本年度销量的下降是由于主机 销量的下降被巡回销售的增长部分抵消。

成本和开支
我们的成本和支出如下：

（以千计）
  
三个月已结束
2023年6月30日
    
三个月已结束
2022年6月30日
    
增加（减少）
    
% 变化
  
销售商品的成本
  
$
928
    
$
1,150
    
$
(222
)
    
(19.3
)%
销售、一般和管理
  
$
4,664
    
$
4,257
    
$
407
      
9.6
%
研究和开发
  
$
1,505
    
$
1,107
    
$
398
      
36.0
%

销售商品的成本
截至2023年6月30日的三个月中，销售成本与截至2022年6月30日的三个月相比有所下降，这主要是由于本年度的销售量减少以及去年同期因分销协议终止而一次性注销了10万美元的非现金库存。

销售、一般和管理
销售、一般和管理费用的增加主要反映了人员开支的增加以及与咨询、营销计划以及与谈判和执行DaVita供应协议相关的会计和法律 费用相关的专业费用增加。

研究和开发
研发支出的增加主要是由与我们的儿科专用设备相关的新产品开发支出增加所推动的。

截至2023年6月30日的六个月与截至2022年6月30日的六个月的比较

净销售额
（以千计）

六个月已结束
2023年6月30日
    
六个月已结束
2022年6月30日
    
增加（减少）
    
% 变化
  
$
3,901
    
$
4,139
    
$
(238
)
    
(5.8
)%

收入主要来自销售与Aquadex系统控制台配合使用的一次性血液过滤器和导管。我们主要通过我们的 直销队伍在美国向医院和诊所销售产品。我们在美国以外的地方向独立的专业分销商销售产品，这些分销商反过来又向其所在地区的医院和诊所销售产品。销量下降的主要原因是 游戏机在美国的销量下降。

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目录
成本和开支
我们的成本和支出如下：

（以千计）
  
六个月已结束
2023年6月30日
    
六个月已结束
2022年6月30日
    
增加（减少）
    
% 变化
  
销售商品的成本
  
$
1,687
    
$
1,974
    
$
(287
)
     (14.5)  %
销售、一般和管理
  
$
10,154
    
$
8,669
    
$
1,485
      
17.1
%
研究和开发
  
$
2,933
    
$
2,213
    
$
720
      
32.5
%

销售商品的成本
与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月中，销售成本下降的主要原因是本年度的销售额下降，以及去年同期因分销协议终止而一次性注销了10万美元的非现金库存。

销售、一般和管理
销售、一般和管理费用的增加主要反映了与公司年终审计、2023年上市发行和DaVita供应协议相关的咨询、营销计划以及会计和法律 费用相关的人员费用增加以及专业费用的增加。

研究和开发
与上年相比，研发费用的增加主要是由与我们的儿科持续肾脏替代治疗设备持续开发相关的支出推动的。

流动性和资本资源

流动性来源
我们主要通过手头现金和一系列股票发行为我们的运营提供资金。

2022年10月18日，公司完成了209,940股普通股和23,157,124股第一系列可转换优先股的承销公开发行，总收益约为1,100万美元（“2022年10月发行”）。扣除承销折扣和佣金以及与发行相关的其他成本，以及承销商充分行使 的超额配股权后，净收益总额约为940万美元。

2023年5月和6月，公司根据2023年上市计划发行了657,333股普通股，总收益约为230万美元。网 扣除承保折扣和佣金以及与发行相关的其他成本后，收益 总额约为210万美元。

截至2023年6月30日和2022年12月31日，现金和现金等价物分别为890万美元和1,770万美元。我们的业务战略和未来为运营提供资金的能力在一定程度上取决于我们 通过扩大销售队伍、向医院和其他医疗机构销售产品以及控制成本来发展Aquadex业务的能力。将来我们将需要寻求额外的融资，到目前为止，这主要是通过发行我们的股权证券 。

经营活动中使用的现金流
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金分别为1140万美元和880万美元。每个时期使用的净现金主要反映了这些时期的净亏损 ，部分被股票薪酬、折旧和摊销以及认股权证负债重估（本年度期间）的非现金费用以及运营资产和 负债（包括营运资金）变化的影响所抵消。

由（用于）投资活动提供的现金流
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，投资活动提供和使用的净现金分别为41.5万美元和（81,000美元）。投资活动提供的现金来自出售 有价证券，投资活动中使用的现金分别用于与新专利申请相关的法律费用以及在此期间购买制造、实验室和办公设备。

由（用于）融资活动提供的现金流
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，融资活动提供和使用的净现金分别为210万美元和（13,000美元）。本年度融资活动提供的现金 是公司2023年上市计划所得收益的结果，扣除融资成本。上一年度的现金使用与租赁付款支出有关。

19
目录
资本资源需求
截至2023年6月30日，我们没有任何重大资本支出承诺。

前瞻性陈述和风险因素

本10-Q表季度报告中的某些陈述是前瞻性陈述，这些陈述是经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条的安全港条款所指的前瞻性陈述，这些陈述基于管理层的信念、假设和预期以及管理层目前掌握的信息。所有涉及未来经营业绩、 事件或我们预期或预计未来将发生的事件或发展的陈述均为前瞻性陈述，包括但不限于 我们对 COVID-19 疫情对我们的业务运营、现金流、业务发展和员工的潜在影响的预期， 我们执行战略调整的能力、上市后临床数据收集活动、产品对患者的好处、我们对产品开发和商业化工作的期望、我们提高市场和医生对我们产品的接受度的能力、潜在的竞争产品供应、我们可能无法为预期运营、知识产权保护以及向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险和不确定性筹集到足够的资金。在某些情况下，你可以用以下词语来识别前瞻性陈述： “预期”、“相信”、“继续”、“可以”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“持续”、“计划”、“潜力”、“预测”、“应该”、“将” 或这些术语或其他类似术语的否定词 前瞻性陈述包含这些词。管理层认为，这些前瞻性陈述在发表时是合理的。但是，你不应过分依赖前瞻性陈述，因为前瞻性陈述只能在 发表之日起生效。我们没有义务修改任何前瞻性陈述以反映随后可能发生的事件或情况。前瞻性陈述受许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际事件与这些前瞻性陈述中显示的预期存在不利差异，包括但不限于我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告 31财年中描述的风险和不确定性，此后向美国证券交易委员会提交的其他报告（风险因素可能会不时更新）以及截至6月的季度10-Q表季度报告中描述的风险和不确定性 2023 年 30 日。我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素 和不确定性可能会不时出现，我们不可能预测所有的风险因素和不确定性。我们实际上可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、预测或预期，实际的 业绩、发展或事件可能与前瞻性陈述中披露的结果存在重大差异。前瞻性陈述存在许多风险和不确定性，包括但不限于 监管机构可能不接受我们的申请或批准我们产品的销售，我们可能无法为产品的开发和商业化筹集必要的资金，以及我们在向美国证券交易委员会提交的 文件中描述的风险和不确定性。

第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

第 4 项。
控制和程序

评估披露控制和程序

我们维持披露控制和程序，旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格中规定的时间段内记录、处理、汇总和报告我们的《交易法》报告中要求披露的信息，并酌情收集此类信息并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（统称 “认证官”），以便 及时就所需的披露做出决定。

在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现预期目标提供合理而非绝对的保证。此外，控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实，并且必须根据其成本考虑控制的好处。由于所有 控制系统固有的局限性，任何控制评估都无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，或者所有控制问题和欺诈事件（如果有）都被发现。这些固有的局限性包括 的现实，即决策中的判断可能是错误的，而故障可能是由于简单的错误或错误而发生的。任何控制系统的设计都部分基于对未来发生事件可能性的某些假设， 无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。

截至2023年6月30日，即本报告所涉期间结束，我们在包括认证官在内的管理层的监督和参与下，对《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条规定的披露控制和程序的设计和运作有效性 进行了评估。我们的披露控制和程序旨在为实现其既定 目标提供合理的保证。根据他们的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2023年6月30日起生效。

20
目录
财务报告内部控制的变化

在我们最近完成的财季中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制 产生了重大影响，或者有理由可能产生重大影响。

第二部分——其他信息

第 1 项。
法律诉讼

我们目前不受任何法律诉讼。

第 1A 项。
风险因素

在决定投资或保留我们的普通股之前，您应该仔细考虑我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告以及此后向美国证券交易委员会提交的其他报告 中描述的风险和不确定性。我们之前在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中披露的风险因素没有重大变化。

第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用

没有。

第 3 项。
优先证券违约

不适用。

第 4 项。
矿山安全披露

不适用。

第 5 项。
其他信息

没有。

第 6 项。
展品

作为本10-Q表季度报告的一部分提交的展品列在下面的附录索引中。

21
目录
展品索引
Nuwellis, Inc.
截至2023年6月30日的季度10-Q表

       
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展品描述
  
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文件
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数字
  
已归档
在此附上
随函提供
3.1
  
第四次修订和重述的公司注册证书
  
10
 
  
001-35312
 
  
2012年2月1日
  
3.1
 
      
                           
3.2
 
 
  
第四次修订和重述的公司注册证书的修正证书
  
8-K
 
 
  
001-35312
 
 
  
2017年1月13日
 
 
  
3.1
 
 
      
                           
3.3
 
 
  
第四次修订和重述的公司注册证书的修正证书
  
8-K
 
 
  
001-35312
 
 
  
2017年5月23日
 
 
  
3.1
 
 
      
                           
3.4
 
 
  
第四次修订和重述的公司注册证书的修正证书
  
8-K
 
 
  
001-35312
 
 
  
2017年10月12日
 
 
  
3.1
 
 
      
                           
3.5
  
的证书 第四次修订和重述的公司注册证书修正案
  
8-K/A
  
001-35312
  
2020年10月16日
  
3.1
      
                           
3.6
  
的证书 第四次修订和重述的公司注册证书修正案
  
8-K
 
  
001-35312
  
2019年1月2日
  
3.1
      
                           
3.7
  
第四次修订和重述的公司注册证书的修正证书
  
8-K
  
001-35312
  
2021年4月27日
  
3.1
      
                           
3.8
  
第四次修订和重述的公司注册证书的修正证书
  
8-K
  
001-35312
  
2022年12月9日
  
3.1
      
                           
3.9
  
A系列初级参与优先股指定证书表格
  
8-K
  
001-35312
  
2013年6月14日
  
3.1
      
                           
3.10
  
F系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书表格
  
S-1/A
  
333-221010
  
2017年11月17日
  
3.7
      
                           
3.11
  
第一系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书表格
  
8-K
  
001-35312
  
2022年10月18日
  
3.1
      
                           
3.12
  
第三次修订和重述的章程
  
8-K
  
001-35312
  
2021年4月27日
  
3.2
      

22
目录
       
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展品描述
  
表单
  
文件
数字
  
首次申报日期
  
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数字
  
已归档
在此附上
随函提供
3.13
  
第三次修订和重述章程修正案
  
8-K
  
001-35312
  
2022年10月5日
  
3.1
      
                           
10.2
  
公司与DaVita Inc.签订的供应与合作协议，截至2023年6月19日
  
8-K
  
001-35312
  
2023年6月21日
  
10.1
      
                           
10.3
  
注册权协议，注明日期
截至 2023 年 6 月 19 日，由公司与 DaVita Inc.
8-K
001-35312
2023年6月21日
10.2
   
                           
10.4
  
DaVita Inc. 普通股认股权证协议
  
8-K
  
001-35312
  
2023年6月21日
  
4.1
      
                           
31.1
  
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证
                  
X
  
                           
31.2
  
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证
                  
X
  
                           
32.1
  
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官进行认证
                    
X
                           
32.2
  
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官进行认证
                    
X
                           
101.INS
  
内联 XBRL 实例文档
                  
X
  
                           
101.SCH
  
内联 XBRL 分类扩展架构文档
                  
X
  
                           
101.CAL
  
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档
                  
X
  
                           
101.DEF
  
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档
                  
X
  
                           
101.LAB
  
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
                  
X
  
                           
101.PRE
  
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档
                  
X
  

104
  
封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）
                  
   X
  

23
目录
签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

 
Nuwellis, Inc.
      
日期：2023 年 8 月 8 日
来自：
/s/ 小内斯特·哈拉米洛
  
   
小内斯特·哈拉米洛
   
总裁兼首席执行官

日期：2023 年 8 月 8 日
来自：
/s/Lynn Blake
  
   
林恩·布莱克
   
首席财务官


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