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首席执行官成员2022-03-212022-03-210001370053US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员ANAB：临时总裁兼首席执行官成员SRT: 首席执行官成员2023-01-012023-06-300001370053US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员ANAB：临时总裁兼首席执行官成员SRT: 首席执行官成员2023-04-012023-06-300001370053US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员ANAB：临时总裁兼首席执行官成员SRT: 首席执行官成员2022-04-012022-06-300001370053US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员ANAB：临时总裁兼首席执行官成员SRT: 首席执行官成员2022-01-012022-06-300001370053US-GAAP：员工股权会员2023-06-300001370053US-GAAP：员工股票会员2023-06-300001370053US-GAAP：员工股票会员2023-01-012023-06-300001370053anab: a10770WateridgeCirclesandiegoCalifornia92121 会员2020-05-04utr: sqft0001370053anab: a10770WateridgeCirclesandiegoCalifornia92121 会员2020-05-042020-05-04iso421:USDutr: sqft0001370053anab: a10770WateridgeCirclesandiegoCalifornia92121 会员2021-04-050001370053anab: a10770WateridgeCirclesandiegoCalifornia92121 会员2023-06-30

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-Q

☒			根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2023年6月30日

或者

☐			根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

在过渡期内                     到                     .

委员会档案编号： 001-37985

ANAPTYSBIO, INC..

（注册人的确切姓名如其章程所示）

特拉华						20-3828755
（州或其他司法管辖区 公司或组织）						（美国国税局雇主 识别码）

10770 Wateridge Circle, 210 套房

圣地亚哥, 加州92121

（主要行政办公室地址和邮政编码）

(858) 362-6295

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题			交易品种			注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.001美元			ANAB			纳斯达克股票市场有限责任公司

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束：是的  ☒没有☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在注册人必须提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的  ☒没有☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

大型加速过滤器

☐

加速文件管理器

☐

非加速文件管理器

☒

规模较小的申报公司

☒

新兴成长型公司

☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第12b-2条）。是的☐没有☒

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截至 2023 年 8 月 2 日，有 26,545,578注册人已发行普通股的股份。

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AnaptysBio, Inc.

目录

 

						页码
			第一部分财务信息
第 1 项。			合并财务报表（未经审计）			1
			截至2023年6月30日和2022年12月31日的合并资产负债表			1
			截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的合并运营报表和综合亏损报表			2
			截至2023年6月30日的三个月和六个月的合并股东权益表			3
			截至2022年6月30日的三个月和六个月的合并股东权益报表			4
			截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月的合并现金流量表			5
			未经审计的合并财务报表附注			6
第 2 项。			管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析			22
第 3 项。			关于市场风险的定量和定性披露			31
第 4 项。			控制和程序			31
			第二部分。其他信息
第 1 项。			法律诉讼			32
第 1A 项。			风险因素			32
第 2 项。			未注册的股权证券销售和所得款项的使用			65
第 3 项。			优先证券违约			66
第 4 项。			矿山安全披露			67
第 5 项。			其他信息			67
第 6 项。			展品			67
			展品索引			67
			签名			68

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第一部分财务信息

第 1 项。合并财务报表（未经审计）

AnaptysBio, Inc.

合并资产负债表

（以千计，面值数据除外）

（未经审计）

			2023年6月30日						2022年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物			$	35,206					$	71,308
来自合作伙伴的应收账款			3,182						1,419
短期投资			394,280						369,933
预付费用和其他流动资产			5,867						4,545
流动资产总额			438,535						447,205
财产和设备，净额			2,023						2,089
经营租赁使用权资产			17,047						17,898
长期投资			59,239						142,935
其他长期资产			256						256
总资产			$	517,100					$	610,383
负债和股东权益
流动负债：
应付账款			$	4,761					$	2,784
应计费用			35,164						21,633
经营租赁负债的当前部分			1,706						1,637
流动负债总额			41,631						26,054
与出售未来特许权使用费有关的责任			310,073						304,413
经营租赁负债，扣除流动部分			16,946						17,813
股东权益：
优先股，$0.001面值， 10,000授权股份和 不分别于2023年6月30日和2022年12月31日发行或流通的股票			—						—
普通股，$0.001面值， 500,000授权股份， 26,531股票和 28,513分别于2023年6月30日和2022年12月31日发行和流通的股票			27						29
额外实收资本			686,611						717,797
累计其他综合亏损			(3,611)						(5,246)
累计赤字			(534,577)						(450,477)
股东权益总额			148,450						262,103
负债和股东权益总额			$	517,100					$	610,383

见随附的未经审计的合并财务报表附注。

1

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AnaptysBio, Inc.

合并运营报表和综合亏损报表

（以千计，每股数据除外）

（未经审计）

			三个月已结束 6月30日												六个月已结束 6月30日
			2023						2022						2023						2022
协作收入			$	3,460					$	1,216					$	4,834					$	2,186
运营费用：
研究和开发			32,923						20,844						67,880						43,360
一般和行政			10,680						8,171						21,498						18,374
运营费用总额			43,603						29,015						89,378						61,734
运营损失			(40,143)						(27,799)						(84,544)						(59,548)
其他收入（支出），净额：
利息收入			4,653						1,107						9,139						1,449
出售未来特许权使用费的非现金利息支出			(4,358)						(5,868)						(8,694)						(10,722)
其他收入（支出），净额			3						6						(1)						12
其他收入（支出）总额，净额			298						(4,755)						444						(9,261)
净亏损			(39,845)						(32,554)						(84,100)						(68,809)
可供出售证券的未实现（亏损）收益			(344)						(1,427)						1,635						(3,439)
综合损失			$	(40,189)					$	(33,981)					$	(82,465)					$	(72,248)
每股普通股净亏损：
基本版和稀释版			$	(1.50)					$	(1.15)					$	(3.08)					$	(2.46)
加权平均已发行股票数量：
基本版和稀释版			26,629						28,204						27,288						27,960

见随附的未经审计的合并财务报表附注。

2

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AnaptysBio, Inc.

合并股东权益表

（以千计）

（未经审计）

			普通股												额外 付费 资本						累计其他综合亏损						累积的 赤字						总计 股东 公平
			股份						金额
余额，2022 年 12 月 31 日			28,513						$	29					$	717,797					$	(5,246)					$	(450,477)					$	262,103
通过行使期权和员工股票购买计划发行普通股			55						—						1,222						—						—						1,222
授予限制性股票单位后发行普通股			39						—						—						—						—						—
普通股的回购和退出			(1,589)						(2)						(38,814)						—						—						(38,816)
基于股票的薪酬			—						—						8,860						—						—						8,860
综合收益，净值			—						—						—						1,979						—						1,979
净亏损			—						—						—						—						(44,255)						(44,255)
余额，2023 年 3 月 31 日			27,018						27						689,065						(3,267)						(494,732)						191,093
通过行使期权和员工股票购买计划发行普通股			48						—						775						—						—						775
普通股的回购和退出			(535)						—						(11,656)						—						—						(11,656)
基于股票的薪酬			—						—						8,427						—						—						8,427
综合亏损，净额			—						—						—						(344)						—						(344)
净亏损			—						—						—						—						(39,845)						(39,845)
余额，2023 年 6 月 30 日			26,531						$	27					$	686,611					$	(3,611)					$	(534,577)					$	148,450

见所附的未经审计的合并财务报表附注。

3

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AnaptysBio, Inc.

合并股东权益表

（以千计）

（未经审计）

			普通股												额外 付费 资本						累计其他综合亏损						累积的 赤字						总计 股东 公平
			股份						金额
余额，2021 年 12 月 31 日			27,647						$	28					$	678,575					$	(422)					$	(321,753)					$	356,428
通过行使期权和员工股票购买计划发行普通股			531						—						4,844						—						—						4,844
基于股票的薪酬			—						—						7,742						—						—						7,742
综合亏损，净额			—						—						—						(2,012)						—						(2,012)
净亏损			—						—						—						—						(36,255)						(36,255)
余额，2022 年 3 月 31 日			28,178						28						691,161						(2,434)						(358,008)						330,747
通过行使期权和员工股票购买计划发行普通股			53						—						882						—						—						882
基于股票的薪酬			—						—						6,658						—						—						6,658
综合亏损，净额			—						—						—						(1,427)						—						(1,427)
净亏损			—						—						—						—						(32,554)						(32,554)
余额，2022 年 6 月 30 日			28,231						$	28					$	698,701					$	(3,861)					$	(390,562)					$	304,306

见所附的未经审计的合并财务报表附注。

4

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AnaptysBio, Inc.

合并现金流量表

（以千计）

（未经审计）

			六个月已结束 6月30日
			2023						2022
来自经营活动的现金流：
净亏损			$	(84,100)					$	(68,809)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧和摊销			329						325
基于股票的薪酬			17,287						14,400
投资的增值/摊销，净额			(4,374)						—
使用权资产的摊销——经营			851						819
非现金利息支出			8,694						10,722
运营资产和负债的变化：
来自合作伙伴的应收账款			(1,763)						(157)
预付费用和其他资产			(1,241)						(5,339)
应付账款和其他负债			15,138						3,611
经营租赁负债			(798)						(733)
用于经营活动的净现金			(49,977)						(45,161)
来自投资活动的现金流：
购买投资			(167,564)						(494,795)
投资的销售和到期日			232,870						111,020
购买财产和设备			(365)						(133)
由（用于）投资活动提供的净现金			64,941						(383,908)
来自融资活动的现金流量:
发行普通股的收益			2,048						5,709
普通股的回购和报废			(50,000)						—
偿还出售未来特许权使用费的责任			(3,071)						(666)
偿还债务发行成本			(43)						(2)
融资活动提供的（用于）净现金			(51,066)						5,041
现金和现金等价物的净减少			(36,102)						(424,028)
现金、现金等价物和限制性现金，期初			71,308						495,729
现金、现金等价物和限制性现金，期末			$	35,206					$	71,701
现金流信息的补充披露
非现金投资和融资活动：
财产和设备应计金额			$	52					$	—
与出售未来特许权使用费相关的发行成本应计金额			$	—					$	128
回购普通股的应计金额			$	472					$	—
行使股票期权时与普通股发行相关的应收账款			$	(51)					$	17

见所附的未经审计的合并财务报表附注。

5

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AnaptysBio, Inc.

未经审计的合并财务报表附注

1. 业务描述

AnaptysBio, Inc.（“我们”、“我们” 或 “公司”）于 2005 年 11 月在特拉华州注册成立。我们是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于提供创新的免疫学疗法。我们正在开发免疫细胞调节抗体，包括两种处于临床阶段开发的全资检查点激动剂，用于自身免疫和炎症性疾病：rosnilimab，我们的 PD-1 激动剂，以前称为 ANB030，正在计划进行一项治疗中度至重度类风湿关节炎（“RA”）的 2b 期试验；以及我们的 BTLA 激动剂 ANB032，目前正在进行中度至重度的 2b 期试验特应性皮炎（“AD”）。我们的产品组合中还有其他临床前免疫细胞调节剂候选药物，包括 ANB033，一种用于治疗自身免疫和炎症性疾病的抗 CD122 拮抗抗体。此外，我们还开发了两种细胞因子拮抗剂，我们正在探索超出许可的选择：在治疗全身性脓疱型牛皮癣（“GPP”）的3期试验中，我们的抗IL-36R抗体imsidolimab，以及我们的抗IL-33拮抗剂etokimab，已准备就绪 2/3 期。我们还在免疫肿瘤学金融合作中发现了获得葛兰素史克公司（“葛兰素史克”）许可的多种治疗性抗体，包括一种抗PD-1拮抗剂抗体（Jemperli（dostarlimab-gxly））、抗 tim-3 拮抗剂抗体（cobolimab，GSK4069889）和抗 LAG-3 拮抗剂抗体（GSK4074386）。我们目前确认与葛兰素史克在免疫肿瘤学合作下实现的里程碑和特许权使用费产生的收入。

自成立以来，我们一直将主要精力投入到研发活动上。我们的财政支持主要来自普通股的出售、特许权使用费货币化以及根据我们的合作研发协议获得的资金。展望未来，随着我们继续扩张，我们可能会寻求额外的融资和/或战略投资。但是，如果有的话，也无法保证我们能够以可接受的条件获得任何额外的融资或战略投资。如果发生的事件或情况导致我们无法获得额外资金，我们很可能会被要求减少计划和/或某些全权支出，这可能会对我们实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。AnaptysBio管理层认为，我们目前的可用资源将提供足够的资金，使我们能够在合并财务报表发布后的至少未来十二个月内实现运营计划。随附的合并财务报表不包括如果我们无法继续作为持续经营企业可能需要的任何调整。

2. 重要会计政策摘要

演示基础

随附的未经审计的合并财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度编制的。根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已被省略。随附的未经审计的合并财务报表包括所有已知的调整，以便按照美国公认会计原则的要求公允列报中期业绩。这些调整主要包括正常的经常性应计费用和影响资产和负债账面价值的估计数。截至2023年6月30日的六个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度的预期业绩。财务报表应与我们的10-K表年度报告中包含的截至2022年12月31日止年度的经审计的财务报表一起阅读。

整合的基础

随附的合并财务报表包括我们和我们在澳大利亚的全资子公司。在合并过程中，所有公司间账户和交易均已清除。我们在以下地区运营 一应申报的细分市场，而我们的本位币和报告货币是美元。

估算值的使用

根据美国公认会计原则编制随附的合并财务报表要求我们的管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露以及在此期间报告的收入和支出金额

6

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报告期。实际结果可能与这些估计值不同。我们的估计和假设基于历史经验（如果有），以及我们认为在这种情况下合理的各种因素。我们会持续评估我们的估算值和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值有所不同。

每股普通股净亏损

每股普通股的基本净亏损是通过将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数来计算的。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通等值股票的加权平均数，以及使用库存股法计算的未偿还股票期权和认股权证的任何摊薄效应。在列报的每个期间，用于计算基本和摊薄后每股净亏损的股票数量没有差异。

下表列出 加权平均值 o未偿还的潜在稀释性证券，这些证券被排除在摊薄后的每股净亏损的计算中，因为这样做是反稀释性的（普通股等价股）：

			三个月已结束 6月30日												六个月已结束 6月30日
（以千计）			2023						2022						2023						2022
购买普通股的期权			4,332						3,905						4,443						3,947
限制性股票单位			413						—						425						34
总计			4,745						3,905						4,868						3,981

3. 资产负债表账户和补充披露

财产和设备，净额

财产和设备，净包括以下内容：

（以千计）			2023年6月30日						2022年12月31日
实验室设备			$	6,120					$	5,869
办公室家具和设备			1,605						1,593
租赁权改进			203						203
财产和设备，毛额			7,928						7,665
减去：累计折旧和摊销			(5,905)						(5,576)
财产和设备总额，净额			$	2,023					$	2,089

 

应计费用

应计费用包括以下内容：

（以千计）			2023年6月30日						2022年12月31日
应计薪酬和相关费用			$	4,045					$	5,379
应计的专业费用			1,314						607
应计的研究、开发和制造费用			29,164						15,351
回购普通股的应计费用			472						—
其他			169						296
应计费用总额			$	35,164					$	21,633

7

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4. 合作研发协议

葛兰素史克合作

2014年3月，我们与TESARO, Inc.（“Tesaro”）签订了合作和独家许可协议（“葛兰素史克协议”）。Tesaro, Inc.（“Tesaro”）是一家专注于肿瘤学的生物制药公司，现隶属于葛兰素史克（Tesaro和葛兰素史克以下统称 “葛兰素史克”）。根据葛兰素史克协议的条款，我们同意对治疗性抗体进行某些发现和早期临床前开发，目标是生成免疫疗法抗体，供葛兰素史克随后的临床前、临床、监管和商业开发使用。根据葛兰素史克协议的条款，葛兰素史克支付了预付的许可费 $17.02014 年 3 月，并同意向我们提供资金，用于与抗体发现计划相关的研发服务 三具体目标。2014 年 11 月，双方商定《葛兰素史克协议》第 1 号修正案，增加一项额外的抗体发现计划，前期许可费为 $2.0百万。目前，根据葛兰素史克协议，葛兰素史克正在开发 Jemperli（dostarlimab），一种抗PD-1拮抗剂抗体，可作为各种实体瘤适应症的单一疗法。此外，葛兰素史克正在合作开发dostarlimab与其他疗法，包括与葛兰素史克协议中的另外两个开发项目：抗Tim-3抗体cobolimab和抗LAG-3抗体 GSK40974386，用于各种实体瘤适应症。

对于每个开发计划，我们都有资格获得高达 $ 的里程碑付款18.0如果葛兰素史克完成了某些临床前和临床试验活动，则为百万美元，最高可额外支付 $90.0如果获得美国和欧洲监管部门在多个适应症方面的某些申报和批准，则为百万美元，最高可额外支付 $165.0在全球年度净销售额达到规定水平后为百万美元。我们还将有资格获得分级 4-8与合作开发的产品的全球净销售额相关的特许权使用费百分比。除非任何一方在特定情况下提前终止，否则对于每种特定开发的产品，葛兰素史克协议将在以下时间以较晚者为准 12产品首次商业销售的周年纪念日或任何专利最后一次到期的到期。在采用 ASC 606 之前， 与客户签订合同的收入，我们决定，经修订的《葛兰素史克协议》下的预付许可费和研究资金应作为单一会计单位记账，预付许可费应递延并确认为提供研发服务的同期收入。2016年2月，双方商定了《葛兰素史克协议》第2号修正案，以确定葛兰素史克协议开发计划的生效日期。我们决定将研发服务延长至 2016 年 12 月 31 日。因此，未确认的许可费和发现里程碑的确认期限延长至2016年12月31日，此后已获得全额认可。

我们根据ASC 606对这些安排进行了评估，并得出结论，合同对手葛兰素史克是客户。我们确定了《葛兰素史克协议》下的以下实质性承诺：（1）与六个发现计划（四个目标）和某些开发和监管信息的转让有关的某些专利权的许可，（2）研发（“研发”）服务，以及（3）联合指导委员会会议。我们考虑了葛兰素史克在这些特定项目上的研究和发现能力，以及这些抗体的发现和优化是专有的，在合同签订时无法由其他供应商提供，得出的结论是，该许可证没有独立的功能，因此没有区别。此外，我们确定，如果没有研发服务和葛兰素史克协议，联合指导委员会就无法参与。根据这些评估，我们确定所有服务都是相互关联的，因此得出结论，在安排开始时，应将承诺合并为一项单一的履约义务。

8

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2020年10月23日，双方同意葛兰素史克协议第3号修正案（“修正案”），允许葛兰素史克与Zejula的任何第三方分子联合进行开发和商业化，Zejula是一种口服、每日一次的聚（ADP-Ribose）聚合酶（PARP）抑制剂。根据修正案，我们在销售以下产品后获得了增加的特许权使用费 Jemperli，等于 8净销售额（定义见葛兰素史克协议）的百分比低于美元1.0十亿和来自 12% 最多 25净销售额超过 $ 的百分比1.0十亿。该修正案还规定一次性支付不可退还的现金60.0我们在 2020 年第四季度收到并确认为收入的百万美元。这个 $1.1根据葛兰素史克协议到期的十亿美元现金里程碑付款保持不变。 此外，根据修正案的条款，葛兰素史克已同意就未来发展做出某些尽职调查承诺 Jemperli, 各方已同意在今后的联合审查委员会定期会议上审查此类承诺.

我们根据ASC 606评估了本修正案，得出的结论是，该修正案是对葛兰素史克协议的合同修改。根据我们的评估，我们确定修正案的条款与葛兰素史克协议的单一履约义务相关，并指出，双方对该修正案的执行都对修正案条款的完成和交付感到满意。

截至2023年6月30日，葛兰素史克协议和修正案的交易价格包括预付款、研究报销收入、与修正案相关的一次性付款，以及迄今为止获得的里程碑和特许权使用费，这些费用全部分配给单一履约义务。

我们认出了 $3.5百万和美元4.8在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，特许权使用费收入为百万美元，这与葛兰素史克对Zejula的净销售额有关 Jemperli在此期间，我们根据葛兰素史克之前的销售经验或实际情况进行估算。在截至2023年6月30日的三个月和六个月内确认的特许权使用费收入中，$2.8百万和美元3.3百万是 Jemperli与之相关的非现金收入 Jemperli特许权使用费货币化协议和 $0.7百万和美元1.5百万是Zejula与Zejula特许权使用费货币化协议相关的非现金收入，每项协议如附注5所述。我们认出了 $1.2百万和美元2.2在截至2022年6月30日的三个月和六个月中，特许权使用费收入为百万美元，与葛兰素史克对Zejula的净销售额有关 Jemperli在此期间，根据葛兰素史克之前的销售经验。在截至2022年6月30日的三个月和六个月内确认的特许权使用费收入中，$0.6百万和美元0.9百万是 Jemperli与之相关的非现金收入 Jemperli特许权使用费货币化协议和 $0.6百万和美元1.3百万是 Zejula 特许权使用费货币化协议之前的 Zejula 收入。葛兰素史克向我们报告了延迟一个季度的销售信息，实际和估计的特许权使用费收入之间的差异将在下一季度进行调整。根据Zejula特许权使用费货币化协议，从2022年7月开始，与Zejula全球净销售额相关的所有特许权使用费收入将直接支付给DRI Healthcare Trust的全资子公司，如附注5所述。

没有在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，临床里程碑得到了认可。交易价格中没有包括其他未来的临床或监管里程碑，因为所有里程碑金额都受收入限制的约束。作为约束评估的一部分，我们考虑了许多因素，包括里程碑的接收超出了我们的控制范围，取决于未来临床试验的成功、难以预测的结果以及葛兰素史克的努力。与基于销售的里程碑相关的任何对价，包括特许权使用费，都将在相关销售发生时予以确认，因为这些对价被确定主要与授予葛兰素史克的知识产权许可有关，因此也被排除在交易价格之外。我们将在每个报告期内重新评估可变交易价格，并在不确定事件得到解决或情况发生其他变化时重新评估可变交易价格。

9

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GSK 协议下的里程碑如下：

Anti-PD-1 (Jemperli/dostarlimab)

Anti-tim- (gsk4069889A/cobolimab)

抗滞后-3 (GSK40974386)

里程碑事件

金额

季度已确认

金额

季度已确认

金额

季度已确认

已启动 在活体中使用良好实验室规范 (GLP) 进行毒理学研究

$1.0M

Q2'15

$1.0M

Q4'15

$1.0M

Q3'16

美国食品药品管理局的IND许可

$4.0M

Q1'16

$4.0M

Q2'16

$4.0M

Q2'17

第二阶段临床试验启动

$3.0M

Q2'17

$3.0M

Q4'17

$3.0M

Q4'19

3期临床试验启动-第一个适应症

$5.0M

Q3'18

$5.0M

Q4'22

$5.0M

—

3期临床试验启动-第二适应症

$5.0M

Q2'19

$5.0M

—

$5.0M

—

提交第一份 BLA(1)-第一个迹象

$10.0M

Q1'20

$10.0M

—

$10.0M

—

提交第一份 MAA(2)-第一个迹象

$5.0M

Q1'20

$5.0M

—

$5.0M

—

提交第一份 BLA-第二份适应症

$10.0M

Q1'21

$10.0M

—

$10.0M

—

首次获得 BLA 批准——第一个迹象

$20.0M

Q2'21

$20.0M

—

$20.0M

—

首次获得 MAA 批准——第一个迹象

$10.0M

Q2'21

$10.0M

—

$10.0M

—

首次获得 BLA 批准——第二个迹象

$20.0M

Q3'21

$20.0M

—

$20.0M

—

提交第一份MAA——第二份适应症(3)

$5.0M

—

$5.0M

—

$5.0M

—

首次获得 MAA 批准——第二个迹象(3)

$10.0M

—

$10.0M

—

$10.0M

—

第一个商业销售里程碑(3)

$15.0M

—

$15.0M

—

$15.0M

—

第二个商业销售里程碑(3)

$25.0M

—

$25.0M

—

$25.0M

—

商业销售的第三个里程碑(3)

$50.0M

—

$50.0M

—

$50.0M

—

第四个商业销售里程碑

$75.0M

—

$75.0M

—

$75.0M

—

截至 2023 年 6 月 30 日的里程碑

$93.0M

—

$13.0M

—

$8.0M

—

未来可能得到认可的里程碑

$180.0M

—

$260.0M

—

$265.0M

—

(1)生物制剂许可证申请 (“BLA”)

(2)上市许可申请 (“MAA”)

(3)对于 Jemperli，作为与萨加德签订的特许权使用费货币化协议的一部分，第一份MAA的第二份适应症和前三个商业销售里程碑的申请和批准，见附注5

截至2016年12月31日，在发现期内实现的里程碑按比例确认为收入。2017财年实现的里程碑被确认为收入期间的收入，而2017年12月31日之后的里程碑在确定收入不可能出现重大逆转后予以确认。通常在实现里程碑后 30 天内收到现金。

5. 出售未来特许权使用费

Jemperli 特许权使用费货币化协议

2021 年 10 月，我们签署了特许权使用费货币化协议（”Jemperli与 Sagard Healthcard Healthcare Royalty Partners，LP（“Sagard”）签订的特根据条款 Jemperli特许权使用费货币化协议，我们收到了 $250.0百万美元，以换取我们在葛兰素史克的年度全球净销售额合作下向我们支付的特许权使用费和里程碑 Jemperli低于 $1.0从 2021 年 10 月开始（不包括任何包含两者的组合产品） Jemperli还有另一种发育抗体）。总量 Jemperli根据该协议，萨加德将获得的特许权使用费和里程碑 Jemperli特许权使用费货币化协议的上限是预付款的特定固定倍数，具体取决于时间。一旦 Sagard 收到任一美元的总金额312.5百万 (125到2026年底占预付款的百分比），或美元337.5百万 (1352027 年预付款的百分比），或 $412.5百万 (165预付款的百分比）在 2027 年之后的任何时候， Jemperli特许权使用费货币化协议将到期，导致我们收回所有后续协议 Jemperli特许权使用费和里程碑。截至 2023 年 6 月 30 日，萨加德总共收到了 $3.4百万美元的特许权使用费和里程碑。

10

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这个 Jemperli特许权使用费货币化协议包括看涨期权，根据该期权，我们可以在2024年12月1日之后的任何时候，通过向Sagard（现金）支付指定金额来重新收购我们在特定特许权使用费中的权益，如上所述 Jemperli特许权使用费货币化协议。该看涨期权的行使由我们自行决定，我们目前预计不会行使该期权。

从 Sagard 那里收到的收益为 $250.0百万美元记为负债，扣除交易成本0.4百万，将使用有效利率法在安排的估计期限内摊销。未来预计付款总额，减去美元249.6扣除收益后的百万美元将在协议有效期内确认为非现金利息支出。特许权使用费和里程碑收入将记为净销售额的收入 Jemperli, 向Sagard支付的这些款项将在支付时记作负债的减少额.由于向萨加德支付了此类款项，负债的余额将在整个生命周期内有效偿还 Jemperli特许权使用费货币化协议。

我们估算了用于记录非现金利息支出的有效利率 Jemperli特许权使用费货币化协议基于对Sagard未来将收到的特许权使用费的估计。截至2023年6月30日，该协议规定的估计有效税率为 6.1%。在该安排的有效期内，实际有效利率将受到萨加德收到的特许权使用费支付的金额和时间以及我们预测的特许权使用费变化的影响。在每个报告日，我们将重新评估我们对未来将收到的特许权使用费总额的估计，如果此类付款与我们最初的估计存在重大差异，我们将对估算的利率和相关的特许权使用费义务摊销进行前瞻性调整。

我们认出来了 Jemperli非现金特许权使用费收入约为 $2.8百万和美元3.3截至2023年6月30日的三个月和六个月分别为百万美元，以及美元0.6百万和美元0.9截至2022年6月30日的三个月和六个月分别为百万美元，非现金利息支出约为美元4.2百万和美元8.1截至2023年6月30日的三个月和六个月为百万美元，以及美元5.9百万和美元10.7截至2022年6月30日的三个月和六个月分别为百万美元。发行成本的利息和摊销在合并运营报表中反映为出售未来特许权使用费的非现金利息支出。

下表显示了截至2023年6月30日的六个月负债账户内的活动：

（以千计）						2023年6月30日
与出售期货有关的责任 Jemperli特许权使用费和里程碑——余额在 2022 年 12 月 31 日						$	269,540
与出售未来特许权使用费相关的发行成本						37
发行成本摊销						18
向 Sagard 支付的特许权使用费和里程碑付款						(1,589)
已确认的非现金利息支出						8,096
与出售未来特许权使用费和里程碑有关的负债——期末余额						$	276,102

Zejula 特许权使用费货币化协议

2020年10月，根据葛兰素史克协议第3号修正案，葛兰素史克同意根据和解协议（“葛兰素史克和解协议”）的条款，从2021年1月1日起，向我们支付葛兰素史克所有Zejula净销售额的特许权使用费。根据葛兰素史克和解协议，特许权使用费按以下费率支付 1.0%，但由于支付给第三方的特许权使用费，可能会有所减少，根据葛兰素史克和解协议，最低特许权使用费为 0.5占Zejula全球净销售额的百分比。当前的有效特许权使用费率为 0.5%.

2022年9月，我们与DRI Healthcare Trust（“DRI”）的全资子公司签署了买卖协议（“Zejula特许权使用费货币化协议”），根据葛兰素史克和解协议，将Zejula全球净销售额的所有未来特许权使用费货币化。根据Zejula版税货币化协议的条款，我们收到了 $35.0百万美元，以换取葛兰素史克根据葛兰素史克从2022年7月起就Zejula全球净销售额向我们支付的所有特许权使用费（“购买的特许权使用费利息”）。此外，根据Zejula特许权使用费货币化协议，我们有权获得额外的$10.0如果美国食品药品监督管理局在2025年12月31日或之前批准Zejula用于治疗子宫内膜癌，则DRI将支付百万美元。

11

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从 DRI 收到的收益为 $35.0百万美元记为负债，扣除交易成本0.2百万，将使用有效利率法在安排的估计期限内摊销。特许权使用费收入将确认为Zejula的净销售收入，向DRI支付的这些特许权使用费将在支付时记为负债的减少。未来预计付款总额，减去美元34.8在协议有效期内，净收益的百万美元将记为非现金利息支出。由于向DRI支付了此类款项，负债余额将在Zejula特许权使用费货币化协议有效期内得到有效偿还。

我们根据对DRI未来将收到的特许权使用费支付的估计，估算了用于记录Zejula特许权使用费货币化协议下非现金利息支出的有效利率。截至2023年6月30日，该协议规定的估计有效税率为 2.2%。在该安排的有效期内，实际有效利率将受到DRI收到的特许权使用费支付的金额和时间以及我们预测的特许权使用费变化的影响。在每个报告日，我们将重新评估我们对未来将收到的特许权使用费总额的估计，如果此类付款与我们最初的估计存在重大差异，我们将对估算的利率和相关的特许权使用费义务摊销进行前瞻性调整。

我们确认了 Zejula 的非现金特许权使用费收入约为 $0.7百万和美元1.5截至2023年6月30日的三个月和六个月分别为百万美元，以及美元0 百万截至2022年6月30日的三个月和六个月内，非现金利息支出约为美元0.2百万和美元0.6截至2023年6月30日的三个月和六个月分别为百万美元，以及美元0 百万在截至2022年6月30日的三个月和六个月中。发行成本的利息和摊销在合并运营报表中反映为出售未来特许权使用费的非现金利息支出。

下表显示了截至2023年6月30日的六个月负债账户内的活动：

（以千计）						2023年6月30日
与出售未来 Zejula 特许权使用费和里程碑相关的责任——余额截至 2022 年 12 月 31 日						$	34,873
发行成本摊销						14
向 DRI 支付的特许权使用费和里程碑付款						(1,482)
已确认的非现金利息支出						566
与出售未来特许权使用费和里程碑有关的负债——期末余额						$	33,971

6. 公允价值计量和可供出售的投资

公允价值测量

我们的金融工具主要包括现金、现金等价物、短期和长期投资、应收账款和应付账款。根据公允价值计量会计准则，我们的某些金融资产和负债已按公允价值记录在合并资产负债表中。

公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的价格。会计指导还建立了公允价值等级制度，要求实体在衡量公允价值时最大限度地使用可观察的投入，尽量减少使用不可观察的投入。该标准描述了可用于衡量公允价值的三个投入级别：

级别 1-可观察的投入，反映活跃市场中相同资产或负债的报价（未经调整）。

第 2 级——投入是活跃市场中类似资产或负债的可观察、未经调整的报价、不活跃市场中相同或相似资产或负债的未经调整的报价，或者相关资产或负债的整个期限内可观察到或可以由可观察到的市场数据证实的其他投入；以及

第 3 级-由很少或根本没有市场活动支持的不可观察的输入，因此需要实体制定自己的假设。

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经常性以公允价值计量的资产和负债

下表汇总了我们需要定期进行公允价值衡量的资产和负债及其基于公允价值层次结构的各自投入水平：

			使用以下方法在期末进行公允价值测量：
（以千计）			公平 价值						报价市场 的价格 相同的资产 （第 1 级）						意义重大 其他可观测的 输入 （第 2 级）						意义重大 无法观察 输入 （第 3 级）
截至 2023 年 6 月 30 日
货币市场基金(1)			$	26,041					$	26,041					$	—					$	—
共同基金(1)			7,746						7,746						—						—
美国国债(2)			349,053						349,053						—						—
存款证(2)			1,917						—						1,917						—
机构证券(2)			62,625						—						62,625						—
商业和公司义务(2)			39,924						—						39,924						—
截至2022年12月31日
货币市场基金(1)			$	29,702					$	29,702					$	—					$	—
共同基金(1)			41,812						41,812						—						—
美国国债(2)			374,527						374,527						—						—
存款证(2)			2,856						—						2,856						—
机构证券(2)			74,602						—						74,602						—
商业和公司义务(2)			60,883						—						60,883						—

(1)    包含在随附的合并资产负债表中的现金及现金等价物中。

(2)    包含在随附的合并资产负债表中的短期或长期投资中，具体取决于相应的到期日。

使用以下方法和假设来估算我们的金融工具的公允价值，估算该价值是可行的：

有价证券。对于由一级投入确定的公允价值，即使用活跃市场中相同资产的报价，估算公允价值所需的判断水平相对较低。对于由二级投入确定的公允价值，即使用不太活跃的市场中类似资产的报价，估算公允价值所需的判断水平也被认为相对较低。

其他金融工具的公允价值

我们的某些金融工具，包括现金和现金等价物、应付账款和应计费用，由于其短期性质，其账面金额接近公允价值。

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可供出售 投资

我们将多余的现金投资于机构证券、金融机构和公司的债务工具、商业债务和美国国债，我们将其归类为可供出售投资。这些投资按公允价值计入并包含在上表中。 截至2023年6月30日，按证券类型划分的可供出售投资的总市值、成本基础和未实现损益总额如下，分为现金等价物、短期和长期投资：

（以千计）			摊销 成本						格罗斯 未实现收益						格罗斯 未实现的亏损						总计 公允价值
机构证券(1)			$	63,094					$	—					$	(469)					$	62,625
存款证(2)			1,940						—						(23)						1,917
商业和公司义务(3)			40,346						—						(422)						39,924
美国国债(4)			351,542						5						(2,494)						349,053
可供出售投资总额			$	456,922					$	5					$	(3,408)					$	453,519

(1)    在我们未偿还的代理证券中，$57.6百万人的到期日不到一年，而且 $5.0百万人的到期日介于 一到 两年截至2023年6月30日。

(2)    在我们未偿还的存款证中，$1.9百万人的到期日不到一年，而且 $0 百万到期日介于 一到 两年截至2023年6月30日。

(3)    在我们杰出的商业和企业中 债务，$36.2百万人的到期日不到一年，而且 $3.7百万的到期日介于 一到 两年截至2023年6月30日。

(4)    在我们未偿还的美国国债中，美元298.5百万人的到期日不到一年，而且 $50.6百万的到期日介于 一到 两年截至2023年6月30日。

截至2022年12月31日，按证券类型划分的可供出售投资的总市值、成本基础和未实现损益总额如下，分为短期和长期投资：

（以千计）			摊销 成本						格罗斯 未实现收益						格罗斯 未实现的亏损						总计 公允价值
机构证券(1)			$	75,504					$	11					$	(913)					$	74,602
存款证(2)			2,915						—						(59)						2,856
商业和公司义务(3)			61,791						8						(916)						60,883
美国国库证券(4)			377,697						19						(3,189)						374,527
可供出售投资总额			$	517,907					$	38					$	(5,077)					$	512,868

(1)在我们未偿还的代理证券中，$57.1百万人的到期日不到一年，而且 $17.5百万的到期日介于 一到 两年截至2022年12月31日。

(2)     在我们未偿还的存款证中，$2.6百万的到期日不到一年，而且 $0.3百万的到期日介于 一到 两年截至2022年12月31日。

(3)在我们杰出的商业和企业中 债务，$44.0百万人的到期日不到一年，而且 $16.9百万的到期日介于 一到 两年截至2022年12月31日。

(4)在我们未偿还的美国国债中，美元266.2百万人的到期日不到一年，而且 $108.3百万的到期日介于 一到 两年截至2022年12月31日。

下表显示了截至2023年6月30日和2022年12月31日处于未实现亏损头寸的投资的未实现亏损总额和公允价值，按投资类别和个别证券处于持续亏损状态的时间长短汇总：

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			2023年6月30日
			少于 12 个月												12 个月或更长时间												总计
（以千计）			公允价值						格罗斯 未实现的亏损						公允价值						格罗斯 未实现的亏损						公允价值						格罗斯 未实现的亏损
机构证券			$	49,811					$	(249)					$	12,814					$	(220)					$	62,625					$	(469)
商业和公司义务			18,681						(149)						21,243						(273)						39,924						(422)
存款证			—						—						1,917						(23)						1,917						(23)
美国国债			247,959						(1,477)						81,300						(1,017)						329,259						(2,494)
总计			$	316,451					$	(1,875)					$	117,274					$	(1,533)					$	433,725					$	(3,408)

			2022年12月31日
			少于 12 个月												12 个月或更长时间												总计
（以千计）			公允价值						格罗斯 未实现的亏损						公允价值						格罗斯 未实现的亏损						公允价值						格罗斯 未实现的亏损
机构证券			$	61,117					$	(843)					$	3,437					$	(70)					$	64,554					$	(913)
存款证			481						(10)						2,375						(49)						2,856						(59)
商业和公司义务			44,213						(624)						14,778						(292)						58,991						(916)
美国国债			298,575						(2,667)						41,937						(522)						340,513						(3,189)
总计			$	404,386					$	(4,144)					$	62,527					$	(933)					$	466,914					$	(5,077)

截至2023年6月30日和2022年12月31日，可供出售投资的未实现亏损为美元3.4百万和美元5.1分别为百万美元，未实现亏损为美元1.5百万，用于截至2023年6月30日处于未实现亏损状态超过12个月的可供出售投资。因此，我们不打算出售这些投资，因此我们不太可能被要求在收回摊销成本基础之前出售这些投资， 不记录了信贷损失备抵额。

7. 股东权益

普通股

的 500,000,000已获授权的普通股, 26,530,695 截至2023年6月30日，股票已发行和流通。

股票回购计划

2023 年 1 月，我们的董事会批准了一项股票回购计划（“回购计划”），以回购不超过 $50.0我们已发行普通股的百万股，面值 $0.001每股。回购计划已于 2023 年 5 月完成。

下表列出了截至2023年5月5日（回购计划结束日期）的回购计划活动：

			购买的股票总数						每股支付的平均价格						购买的股票的大致美元价值 （以千计）
2023 年第一季度			1,589,424						$	24.19					$	38,456
2023 年第二季度			534,790						21.59						11,544
总计			2,124,214												$	50,000

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回购的普通股随后在回购后退回，股票的面值记入普通股。回购价格超过面值的部分用于抵消额外的已付资本。

公开市场销售协议

2022年11月，我们与Cowen and Company, LLC签订了Cowen销售协议，通过该协议，我们可以发行和出售普通股，总发行量不超过美元150.0百万美元通过 Cowen and Company, LLC 作为我们的销售代理。截至 2023 年 6 月 30 日，我们已售出 不本协议下的股份。

8. 股权激励计划

2017 年股权激励计划

2017年1月，我们的董事会和股东批准并通过了2017年股权激励计划（“2017年计划”）。根据2017年计划，我们可以向当时是我们的员工、高级职员、董事或顾问的个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他奖励。此外，从2018年1月1日起，根据2017年计划可供发行的股票数量将每年1月1日自动增加至 4截至前12月31日我们普通股已发行股票总数的百分比，或董事会确定的较少数量的百分比。2017 年计划自动增加了 1,140,527截至2023年1月1日的股票。截至2023年6月30日， 2,506,788股票可供未来发行。

员工股票购买计划

2017年1月，我们的董事会和股东批准并通过了2017年员工股票购买计划或ESPP。此外，从2018年1月1日起，ESPP下可供发行的股票数量将每年1月1日自动增加至 1截至前12月31日我们普通股已发行股票总数的百分比，或董事会确定的较少数量的百分比。ESPP 自动增加了 285,131截至2023年1月1日的股票。截至2023年6月30日， 76,413股票已根据ESPP发行。截至2023年6月30日， 1,756,427根据ESPP，股票可供未来发行。

股票期权

授予员工和非雇员的股票期权通常归属于 四年授予董事的股票期权归属期限为 一年时期。每项股票期权奖励的最长期限为 10自授予之日起的年限，但须在停止向我们提供服务后提前取消。 截至2023年6月30日的六个月中，与股票期权奖励相关的活动摘要如下：

 

			股份 视乎而定 选项						加权平均值 运动 每人价格 分享						加权平均值 剩余的 合同的 任期 （以年为单位）						聚合 固有的 值（英寸） 成千上万）
截至 2023 年 1 月 1 日未支付			3,673,208						$	32.04					6.28						$	18,686
已授予			1,305,640						$	22.67
已锻炼			(76,000)						$	20.55
没收和取消			(819,063)						$	38.92
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款			4,083,785						$	27.88					7.92						$	4,430
可于 2023 年 6 月 30 日开始行使			1,797,777						$	31.73					6.41						$	3,774

行使股票期权所得现金总额约为 $1.6在截至2023年6月30日的六个月中，有百万美元。

基于时间的限制性股票单位

每个限制性股票单位（“RSU”）代表 一在指定期限内满足适用的持续服务归属标准后，将发行等值的普通股。这些限制性股票单位的公允价值基于授予之日我们普通股的收盘价。我们衡量预期归属期内的薪酬支出

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直线基础。在股票发行之前，限制性股票单位不赋予参与者获得普通股持有人的权利，例如投票权。

			限制性股票单位数量						加权平均拨款日期公允价值						加权平均值 剩余的 合同的 任期 （以年为单位）						聚合 固有的 值（英寸） 成千上万）
截至 2023 年 1 月 1 日未支付			1,028,843						$	26.14					1.17						$	31,884
已授予			473,649						$	22.65
已发布			(39,300)						$	24.10
没收和取消			(29,245)						$	23.39
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款			1,433,947						$	25.10					1.13						$	29,166
南卡罗来纳州立大学预计将于2023年6月30日解体			1,433,947						$	25.10					1.13						$	29,166

股票薪酬支出

我们根据此类奖励的估计授予日公允价值，确认在必要服务期内向员工和非雇员发放的奖励的股票薪酬支出。当管理层确定有可能实现里程碑时，我们会记录股票薪酬奖励的支出，但须在必要的服务期限内根据绩效里程碑归属。管理层根据每个报告日期对业绩条件的预期满意度来评估何时有可能实现基于绩效的里程碑。 授予的股票期权奖励的估计公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权估值模型和以下加权平均假设确定的：

												六个月已结束 6月30日
															2023												2022
无风险利率																														3.7			%									2.1			%
预期波动率																														86.1			%									88.4			%
预期股息收益率																														—			%									—			%
预期期限（以年为单位）																														5.75												6.18
加权平均授予日每股公允价值																											$			16.50									$			22.28

我们确定适当的无风险利率、员工股票奖励的预期期限、非员工股票奖励的合同期限以及波动率假设。员工和非雇员股票奖励的加权平均预期期限反映了2023年的历史期权期限和2022年的简化寿命法，后者将期限定义为期权合同期限的平均值和所有期权批次的加权平均归属期。预期波动率包括我们股价的历史波动性。无风险利率以美国国债为基础，其余期限与股票支付奖励的预期期限或合同期限相似。假设的股息收益率是基于我们在可预见的将来不支付股息的预期。

17

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合并运营报表和综合亏损中确认的所有股票奖励的非现金股票薪酬支出总额如下：

			三个月已结束 6月30日												六个月已结束 6月30日
（以千计）			2023						2022						2023						2022
研究和开发			$	2,683					$	1,793					$	5,453					$	3,449
一般和行政			5,744						4,865						11,834						10,951
总计			$	8,427					$	6,658					$	17,287					$	14,400

2022年3月20日，我们当时的首席执行官（“前首席执行官”）根据与董事会共同协议辞职。关于他的分居协议，我们修改了某些股权奖励并确认了大约 $3.2百万美元的非现金股票薪酬支出。鉴于这位前首席执行官已经根据其离职协议提供了大量所需的服务，我们在截至2022年3月31日的期间记录了与修改相关的全部费用。此外，2022年3月21日，我们授予了新任命的临时总裁兼首席执行官RSU 887,043公司普通股的股份。该裁决的公允价值将作为薪酬成本的一部分确认，其发生率高于规定的补偿成本 24 个月必需的服务期限。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们确认了 $2.9百万和美元5.8分别为百万和美元2.9百万和美元3.2在截至2022年6月30日的三个月和六个月中，与该奖励相关的非现金股票薪酬成本分别为百万美元。

截至 2023 年 6 月 30 日，有 $36.5与未归属股票期权奖励相关的百万未确认薪酬成本，预计将在剩余的加权平均归属期内确认 2.87年份，$19.0与未投入的 RSU 奖励相关的百万未确认成本，预计将在一段时间内确认 1.59年和 $0.1与ESPP相关的百万美元未确认的薪酬成本，预计将在剩余的加权平均归属期内确认 0.38年份。

9. 承付款和或有开支

经营租赁

2020年5月4日，我们与Wateridge Property Owner, LP就位于加利福尼亚州圣地亚哥Wateridge Circle1070 92121的大楼内的设施签订了租赁协议（“租赁协议”）。根据租赁协议，我们同意租约 45,000为期限的平方英尺空间 124个月，从 2021 年 4 月 5 日开始。租赁协议的条款为我们提供了延长租赁期限的选项 五年，以及一次性选择在租约之后终止租约 七年并支付解雇费。租赁期权的行使由我们自行决定，我们目前预计不会行使租赁期权，因此不被确认为ROU资产和租赁负债的一部分。最初的月基本租金为 $4.20每可出租平方英尺，并增加了 3每年%。根据租赁协议，我们还负责按比例分摊的房地产税、建筑保险、维护、直接费用和公用事业。租赁生效后，我们于 2021 年 4 月 5 日确认了 ROU 资产 $20.6百万，相应的租赁负债为 $20.7合并资产负债表上的百万美元。ROU 资产包括对预付款、初始直接成本和租赁激励措施的调整。截至2023年6月30日，我们已经记录了美元0.3根据租赁协议的条款，百万美元作为保证金。

我们的租赁付款是固定的，我们在租赁期限内以直线方式确认租赁的租赁费用。经营租赁ROU资产和租赁负债是根据生效之日租赁期内未来最低租赁付款的现值记录的。由于我们的租约没有提供隐含利率，因此我们在确定未来付款的现值时使用了基于租赁开始之日的可用信息的增量借款利率。使用的加权平均折扣率为 4.0%，加权平均剩余租期约为 8.2年份。

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以下不可撤销的办公室租赁成本包含在我们的合并现金流量表中（以千计）：

												六个月已结束 6月30日
租赁						现金流分类						2023						2022
运营租赁成本						正在运营						$	1,239					$	1,239
为计量租赁负债所含金额支付的现金						正在运营						1,181						1,147

截至2023年6月30日，公司运营租赁负债的未来最低年度债务如下（以千计）：

截至12月31日的年份
2023			$	1,205
2024			2,457
2025			2,531
2026			2,607
2027			2,685
此后			10,554
所需的最低付款总额			22,039
减去估算的利息			(3,387)
总计			$	18,652

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关于前瞻性陈述的特别说明

本10-Q表季度报告（“季度报告”）包含经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条和经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条所指的前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将”、“可能”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“可以”、“项目”、“计划” 和 “期望” 等词语以及传达未来事件或结果不确定性的类似表达方式旨在识别前瞻性陈述。

除其他外，本报告中的前瞻性陈述包括以下方面的陈述：

•我们的候选产品开发活动以及正在进行和计划中的临床试验的成功、成本和时机；

•我们计划开发和商业化抗体，包括我们在临床阶段开发的两种检查点激动剂：rosnilimab 和 ANB032；

•政治、经济或公共卫生事件，例如冠状病毒（“COVID-19”）疫情对我们的业务、美国（“美国”）和全球经济的影响；

•我们在非美国司法管辖区进行、正在进行或计划进行的任何研究中生成的临床数据随后可能会被美国接受 美国食品和药物管理局（“FDA”）和/或由进行研究的司法管辖区以外的外国监管机构进行的;

•我们的合作者开发和商业化我们的合作候选产品的时机和能力；

•与竞争对手相比，我们的候选产品和方法的潜在优势和优势；

•我们有能力找到imsidolimab和依托吉单抗的许可合作伙伴；

•我们有能力以优惠条件或根本获得运营资金，包括完成候选产品的进一步开发和商业化所必需的资金；

•一般宏观经济因素，包括股票市场的波动以及利率和外汇汇率的波动；

•我们可能获得特许权使用费的候选产品、合作候选产品和/或候选产品的获得和维持监管部门批准的时间和能力；

•我们开发候选产品的能力；

•任何经批准的候选产品的市场接受率和程度以及临床效用；

•任何经批准的候选产品的市场规模和增长潜力，以及我们为这些市场提供服务的能力；

•我们的商业化、营销和制造能力和战略；

•我们对我们为候选产品获得和维持知识产权保护的能力的期望；

•美国和国外的监管发展；

•已经或可能推出的竞争疗法的成功；

•我们吸引和留住关键科学或管理人员的能力；

•我们对公开募股和其他融资交易所得净收益的使用；

•我们能够通过我们的抗体研究平台产生潜在的同类最佳抗体，这些抗体符合我们的商业目标；以及

•我们对支出、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计。

这些前瞻性陈述受多种风险、不确定性和假设的影响，包括第二部分第1A项 “风险因素” 和本季度报告其他地方描述的风险、不确定性和假设。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营，新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有情况

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风险，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与我们可能发表的任何前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。鉴于这些风险、不确定性和假设，本季度报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际业绩可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果存在重大不利差异。

您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来业绩、活动水平、业绩或事件和情况能够实现或发生。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述符合实际业绩或我们预期的变化。

在阅读本季度报告时，你应该明白，我们未来的实际业绩、活动水平、绩效以及事件和情况可能与我们的预期有重大差异。

除非上下文另有说明，否则本季度报告中使用的术语 “AnaptysBio”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 是指特拉华州的一家公司AnaptysBio, Inc. 及其子公司，除非另有说明。AnaptysBio 是我们的普通法商标。本季度报告包含其他公司的其他商品名称、商标和服务标志，这些公司是其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商品名称、商标或服务标志，以暗示与这些其他公司存在关系，或由这些公司认可或赞助我们。

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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

您应该阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及截至2023年6月30日的六个月未经审计的合并财务报表和相关附注，包含在本报告第一部分第1项中，以及我们的10-K表年度报告中包含的截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其相关附注。本季度报告的讨论和其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如我们的计划、目标、预期、意图和信念。我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于下文确定的因素以及本季度报告第二部分第1A项中标题为 “风险因素” 的部分中讨论的因素。您还应该仔细阅读 “关于前瞻性陈述的特别说明”。

概述

我们是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于提供创新的免疫学疗法。我们正在开发免疫细胞调节抗体，包括两种处于临床阶段开发的全资检查点激动剂，用于自身免疫和炎症性疾病：rosnilimab，我们的 PD-1 激动剂，以前称为 ANB030，正在计划进行一项治疗中度至重度类风湿关节炎（“RA”）的 2b 期试验；以及我们的 BTLA 激动剂 ANB032，目前正在进行中度至重度的 2b 期试验特应性皮炎（“AD”）。我们的产品组合中还有其他临床前免疫细胞调节剂候选药物，包括 ANB033，一种用于治疗自身免疫和炎症性疾病的抗 CD122 拮抗抗体。此外，我们还开发了两种细胞因子拮抗剂，我们正在探索超出许可的选择：在治疗全身性脓疱型牛皮癣（“GPP”）的3期试验中，我们的抗IL-36R抗体imsidolimab，以及我们的抗IL-33拮抗剂etokimab，已准备就绪 2/3 期。我们还在免疫肿瘤学金融合作中发现了获得葛兰素史克公司（“葛兰素史克”）许可的多种治疗性抗体，包括一种抗PD-1拮抗剂抗体（Jemperli（dostarlimab-gxly））、抗 tim-3 拮抗剂抗体（cobolimab，GSK4069889）和抗 LAG-3 拮抗剂抗体（GSK4074386）。我们目前确认与葛兰素史克在免疫肿瘤学合作下实现的里程碑和特许权使用费产生的收入。

我们的全资候选产品渠道

我们的免疫细胞调节抗体，包括用于PD-1和BTLA的抗炎检查点激动剂，通过下调多种免疫细胞类型（包括T细胞、B细胞和树突状细胞）介导的免疫反应来治疗炎症性疾病。T 细胞既需要向 T 细胞受体呈现抗原，也需要共同刺激才能激活。当这些相互作用受到抑制时，T细胞就无法有效地为扩张和分化为炎症性T细胞做好准备。抑制这些信号是检查点激动作用的基础。

我们认为，这些分子有可能适用于各种自身免疫和炎症性疾病，包括皮肤病学、风湿病学、胃肠病学、呼吸道和神经病学治疗领域。

Rosnilimab

Rosnilimab 旨在通过PD-1或靶向消耗PD-1+ T细胞来增强信号传导，从而抑制异常的T细胞引起的炎症。

Rosnilimab 在膜近端表位上与 PD-1 结合，该表位与 PD-L1 用于结合的受体相反，从而保留 PD-L1 激动 PD-1 的能力。在 T 细胞激活的背景下，rosnilimab 的结合已被证明可以诱导激动信号传导和 SHP2 招募 PD-1，其方式与 PD-L1 类似。在临床前试验中，rosnilimab在对多种抗原的抗原特异性反应测定中阻止了T细胞的扩张，这表明在失调时，可以防止T细胞扩张，减少与炎症病理学相关的多种T细胞类型相关的炎性细胞因子的分泌。除了直接的激动活性外，rosnilimab 是一种具有效应器功能的 IgG1k 抗体，可通过诱导抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 来驱动 PD-1+ T 细胞的靶向消耗。我们认为，rosnilimab机制的这一组成部分可以通过在自身免疫和炎症环境中有效消除最具致病性的抗原特异性T细胞，提供更持久的免疫调节。众所周知，PD-1途径中的基因突变与人类炎症性疾病易感性增加有关，因此我们认为rosnilimab适用于PD-1检查点受体功能可能不足以维持免疫稳态的疾病。

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2021年11月，我们公布了rosnilimab的健康志愿者1期试验的积极收入数据。共有144名受试者参加了随机、双盲、安慰剂对照的健康志愿者1期试验，其中单次递增剂量（SAD）队列接受单次皮下或静脉注射（“IV”）剂量的rosnilimab或安慰剂，而多个递增剂量（MAD）队列每周接受四次皮下剂量的rosnilimab或安慰剂。Rosnilimab 总体耐受性良好，未观察到剂量限制毒性。在单剂量队列中报告了两起严重的不良事件，包括安慰剂给药受试者的阻塞性胰腺炎和导致停药的洛斯尼利单抗受试者的 COVID-19 感染。COVID-19 感染被认为与治疗无关。接受多剂量rosnilimab或安慰剂的受试者未报告出现严重不良事件.

Rosnilimab显示出良好的药代动力学特征，皮下和静脉给药途径的半衰期估计为两周。快速观察到PD-1受体的完全占用率，在单次皮下注射rosnilimab后，在200mg或以上保持至少30天。Rosnilimab的药效学活性表明，PD-1+ T细胞的数量和功能活性迅速持续降低，众所周知，PD-1+ T细胞是炎症性疾病的致病驱动因素。传统的T（Tcon）细胞（CD3+，CD25低）PD-1+在基线时约占外周T细胞的25％，减少了50％，包括CD4+和CD8+亚群，其剂量依赖性以及与受体占用率相关。这种效应在高pd-1+ Tcon细胞上最大化，高pd-1+ Tcon细胞约占外周T细胞的5％，与基线相比减少了90％。相反，总T细胞（CD3+）、总Tcon 细胞（CD3+、CD25Low）和总调节 T（Treg）细胞（CD3+、CD4+、CD25 bright、CD127-）保持不变（

我们计划进行一项随机安慰剂对照的数百名患者的全球2b期试验，评估中度至重度关节炎中皮下给药的rosnilimab的三剂量水平，持续长达六个月，包括ACR20/50/70和 DAS28。我们预计将在2023年第三季度启动这项试验，预计将在2025年年中公布顶级中期数据。我们还计划进行第二项全球二期试验，预计将于2023年底开始试验，预计试验将在2023年底启动。

在2021年第四季度，我们启动了AZURE，这是一项针对中度至重度脱发患者的随机安慰剂对照的45名患者的rosnilimab二期试验。我们在2022年12月对失明数据进行了中期审查，结果表明，在受过rosnilimab治疗的患者和安慰剂患者中，外周PD-1+T细胞大幅减少，包括PD-1高T细胞减少超过80％，这与接受rosnilimab治疗的患者的健康志愿者1期试验的观察结果一致。盲目数据表明，rosnilimab给药总体上是安全的，耐受性良好。中期结果表明，脱发工具（SALT）严重程度的目标改善未能实现，这可能是由于测试剂量水平不足、治疗持续时间有限和/或包括头发生长周期在内的疾病生物学的复杂性。不会进一步研究斑秃的发展。无盲的最终结果将于2023年下半年公布。

ANB032

BTLA 或 B 和 T 淋巴细胞衰减器，是一种抑制性检查点受体，可调节 T 细胞、B 细胞和树突状细胞 (DC) 功能。它仅在免疫细胞上表达，优先在活化的免疫细胞上表达，避免脱靶活性。

事实证明，在临床前模型中，BTLA信号传导是通过减少T细胞扩张、炎症性细胞因子分泌和向组织迁移来减少炎症性疾病的一种非常有效的模式。

ANB032 是一种非消耗性抗体，可与 BTLA 检查点受体结合，抑制活化的 T 细胞增殖，减少炎症性细胞因子的分泌，调节树突状细胞 (DC) 功能，包括诱导发炎组织和外周的调节性调节性细胞。此外，通过在外周起作用，ANB032 可防止致病性 T 细胞进一步迁移到发炎的组织中。

预计 ANB032 将通过多种潜在机制下调 T 细胞、B 细胞和树突状细胞的活性：BTLA 激动活性（抑制 T 细胞扩张，广泛减少炎症 Th1、Th2、Th17 和 Th22 细胞因子、抑制树突状细胞成熟、减少共刺激分子表达以及增强 Treg 的产生）、稳定 BTLA 的相互作用和顺式 HVEM 可阻止 HVEM 配体介导的促炎信号传导，并抑制促炎的 HVEM 信号传导介导由 BTLA 在翻译中撰写。

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在体外研究中，ANB032 显示出抑制 T 细胞增殖和减少炎症性细胞因子分泌（Th1、Th2、Th17 和 Th22）。虽然Th2靶向疗法为慢性中度至重度特应性皮炎（AD）患者带来益处，但有令人信服的证据表明，AD比Th2驱动的疾病更广泛，因为Th1、Th17、Th22和其他细胞类型，包括树突状细胞，对发病机制起到了重要作用。ANB032 抑制炎性 Th1、Th2、Th17 和 Th22 活性，调节 B 细胞和树突状细胞等其他细胞类型，与靶向更狭窄的干预措施相比，有可能产生更广泛、更深入、更持久的反应。

2022年4月，我们公布了一项健康志愿者在CTN下进行的 ANB032 第一阶段试验的积极收入数据。共有96名受试者参加了随机、双盲、安慰剂对照的健康志愿者1期试验，其中单次递增剂量 (SAD) 队列接受皮下或静脉注射单剂量 ANB032 或安慰剂，而多个递增剂量 (MAD) 队列每周接受四次皮下剂量 ANB032 或安慰剂。ANB032 总体耐受性良好，未观察到剂量限制毒性。未报告严重不良事件。ANB032 显示出良好的药代动力学特征，皮下和静脉给药途径的半衰期估计为两周。迅速观察到 BTLA 受体的完全占用率，并维持了至少 30 天。

我们目前正在进行一项随机安慰剂对照的 160 名患者 2b 期试验，评估中度至重度 AD 中度至重度 AD 中皮下给药 ANB032 的三剂量水平，为期 12 周，包括第 14 周的 EASI75 和 IGA 0/1。然后，治疗后将对患者再进行24周的随访，以了解长期安全性以及长期持续疗效的可能性。我们预计到2024年底将公布该试验的第14周数据。

ANB033

ANB033 靶向 CD122，这是 IL-15 和 IL-2 受体共享的常见的 β 亚单位。IL-15 和 IL-2 信号传导介导 NK 细胞和 T 细胞亚群（包括组织驻留记忆 T 细胞）的增殖和存活 (TRM），以及T细胞激活期间的炎症性细胞因子分泌（IFNγ）。ANB033 的设计与 CD122 具有亲和力，可通过低亲和力 IL-2 受体（由 CD122 和常见的伽玛亚单位 CD132 组成）抑制 IL-15 和 IL-2 信号传导，同时通过调节 T 细胞表达的高亲和力 IL-2 受体（由 CD122、CD132 和 IL-2 的 alpha 受体亚单位、CD25 组成）保留 IL-2 信号传导。这导致致病性 T 降低RM患病组织中的细胞数量，以及特别依赖于 IL-15 和/或 IL-2 信号传导的细胞类型数量减少，例如 NK 细胞和某些 CD8 T 细胞亚群，有可能通过消除这些致病细胞来实现和维持炎症的缓解，同时保留调节性 T 细胞。通过防止表达低亲和力 IL-2 受体的致病细胞消耗 IL-2，IL-2 的循环水平可能会增加，从而有可能增强在炎症环境中表达高亲和力 IL-2 受体的调节性 T 细胞数量。我们预计在 2024 年上半年提交 IND，用于 ANB033 的 1 期临床试验。

Imsidolimab

Imsidolimab 抑制白介素-36 受体 (IL-36R)，目前正在开发用于治疗 GPP。我们完成了一项针对健康志愿者的1期临床试验，该试验于2018年在欧洲过敏与临床免疫学学会发表，其中imsidolimab的耐受性良好，未观察到剂量限制毒性，也没有报告严重的不良事件。2020年7月，美国食品药品管理局批准了用于治疗GPP患者的imsidolimab孤儿药称号。我们完成了一项针对8名GPP患者的imsidolimab的开放标签、多剂量、单臂2期临床试验，也称为GALLOP临床试验，该试验于2021年10月在欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会上公布了截至第16周的顶级数据。

我们已经启动了两项用于 GPP 的 imsidolimab 的 3 期试验。第一位名为 GEMINI-1，已经完成了大约 45 名中度至重度 GPP 患者的初始目标招募，每名患者在基线时都出现活动性发作，将平均随机分组，接受单剂量 750mg IV imsidolimab、300mg IV imsidolimab 或安慰剂。第 3 阶段计划的主要终点是 GEMINI-1 第 4 周 GPPPGA 分数为零或 1 的患者获得透明或几乎透明皮肤的比例。完成 GEMINI-1 试验的患者随后将参加 GEMINI-2，这是我们在 GPP 中针对 imsidolimab 的第二项 3 期试验，他们将每月接受 200 毫克的皮下伊西多利姆或安慰剂剂剂量，具体取决于他们是 GEMINI-1 治疗的反应者、部分反应者还是无反应者。GEMINI-2 的目标是评估 imsidolimab 在每月给药 3 年后的疗效和安全性。GEMINI-1 中期分析的收入数据预计将于 2023 年第四季度公布。

我们在2022年8月宣布，我们打算在可能获得美国食品药品管理局批准之前完成我们在GPP中的第三阶段计划的执行，并对imsidolimab进行超出许可。

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依托基单抗

Etokimab 抑制 IL-33 功能，并作用于参与过敏性皮炎和随后释放 Th2 细胞因子的关键细胞类型的上游。IL-33 是一种促炎细胞因子，通过 ST2 受体发出信号，多项研究表明，ST2 受体是导致 TH2 型炎症性疾病（包括哮喘、慢性阻塞性肺病、特应性和上皮性疾病）的各种免疫反应的核心介质。与健康对照受试者相比，有哮喘症状的人表现出更高的 IL-33 水平。IL-33 会引发各种各样的细胞免疫反应，包括激活肥大细胞、嗜碱性粒细胞和嗜酸性粒细胞，从而产生与特应性疾病相关的下游细胞因子，例如 IL-4、IL-5 和 IL-13。IL-33 还作用于触发和协调特应反应的 Th2 效应细胞和 2 型先天淋巴细胞 (ILC2)。我们没有正在进行的依托吉单抗的临床试验，并于2023年1月宣布依托吉单抗可以超出许可。

下表总结了有关我们全资候选产品的某些关键信息：

合作计划

在我们的合作下，公司发现的多个抗体项目已进入临床前和临床里程碑。我们的合作包括与葛兰素史克的以免疫肿瘤学为重点的合作。

根据葛兰素史克协议，这是我们最先进的合作计划的生物制剂许可申请 (BLA)，这是一种名为抗PD-1拮抗剂抗体 Jemperli(dostarlimab) 于 2021 年 4 月获美国食品药品管理局批准，用于治疗晚期或复发性缺陷失配修复子宫内膜癌 (dmmrec)。2023年2月，FDA批准了该适应症的全面批准（通过加速批准）。此外，2021年4月，欧洲药品管理局（“EMA”）在欧盟（EU）授予了有条件的上市许可 Jemperli用于患有不匹配修复缺陷 (dmMR) /微卫星不稳定性高 (MSI-H) 复发或晚期子宫内膜癌的女性，这些癌症在先前使用含铂疗法治疗或之后已经取得进展。2021 年 8 月获得美国食品药品管理局的第二份批准 Jemperli在泛缺失配修复肿瘤 (pdmmRT) 中。2023 年 7 月，美国食品药品管理局批准了 Jemperli与化疗联合治疗不匹配修复缺陷 (dmMR) /微卫星不稳定性高 (MSI-H) 原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成年患者。欧洲药品管理局也在审查上市许可申请。

Jemperli目前正在进行针对各种实体瘤适应症的3期试验，包括一项针对一线卵巢癌的3期试验，预计将在2024年上半年取得最终结果。

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此外，在合作下，葛兰素史克正在与葛兰素史克协议中的另外两个开发项目结合开发dostarlimab：抗Tim-3抗体cobolimab和用于多种实体瘤适应症的抗LAG-3抗体 GSK40974386。葛兰素史克正在进行一项名为COSTAR Lung的3期试验，这是一项随机、开放标签的三臂试验，比较了cobolimab 加dostarlimab 加多西他赛、dostarlimab 加多西他赛以及单独使用多西他赛的晚期非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者，这些患者在先前的抗pD-(L) 1 疗法和化疗方面取得了进展，预计将在下半年取得最佳结果 2024。

2021年6月，葛兰素史克估计全球年度潜在峰值 Jemperli按非风险调整后的销售额为10亿至20亿英镑，目前批准的适应症和仅用于子宫内膜癌和卵巢癌的一线用途。有关这些合作的更多信息，请参阅合并财务报表附注中的附注4——合作研发协议。

经营业绩的组成部分

协作收入

我们没有从产品销售中获得任何收入。我们的收入来自于根据与合作者的合作和许可协议支付的预付许可付款、研发资金、里程碑和特许权使用费的摊销。从成立到2023年6月30日，我们已经确认了来自合作者的2.429亿美元收入。

研发费用

研发费用包括与我们的研发活动相关的成本，包括药物发现工作、我们项目的临床前和临床开发以及制造。我们的研发费用包括：

•根据与第三方的安排产生的外部研发费用，例如合同研究组织（“CRO”）、顾问、我们的科学和治疗顾问委员会成员以及合同制造组织（“CMO”）；

•与员工相关的费用，包括工资、福利、差旅和股票薪酬；

•设施、折旧和其他分配费用，包括设施租金和维护、租赁权改良和设备折旧以及实验室用品的直接和分配费用；以及

•许可证和分许可费。

我们根据所产生的研发费用进行支出。我们将商品和服务的不可退还的预付款记入账户，这些预付款将在服务完成或收到货物时用作支出，用于未来的研发活动。

我们主要针对炎症项目开展研发活动。我们拥有一支研发团队，负责进行抗体发现、表征、转化研究、支持IND的临床前研究和临床开发。我们在内部开展一些早期研究和临床前活动，并计划依靠第三方（例如CRO和CMO）来执行我们的某些研发活动，例如 在活体中毒理学和药理学研究、药品制造和临床试验。

随着我们继续开发候选产品，我们预计，在可预见的将来，我们的研发费用将更高。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括工资和相关福利，包括我们高管、财务、法律、业务发展、人力资源和支持职能的股票薪酬。其他一般和管理费用包括未包含在研发费用中的分配设施相关费用、差旅费以及审计、税务和法律服务的专业费用。

出售未来特许权使用费的非现金利息支出

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出售未来特许权使用费的非现金利息支出包括与出售未来特许权使用费的负债相关的利息以及债务发行成本的摊销。我们使用有效利息法对出售未来特许权使用费的负债的未摊销部分进行利息，并根据特许权使用费货币化协议期限内的付款时间记录利息支出。我们对协议下利率的估计基于预计的特许权使用费和协议有效期内预计支付的里程碑付款。

利息收入

利息收入主要包括我们的短期和长期投资所赚取的利息，在赚取时予以确认。

关键会计政策与估算值的使用

我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美国公认的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。这些财务报表的编制要求我们做出判断和估计，这些判断和估算会影响财务报表中报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的披露。我们的估计基于历史经验、已知的趋势和事件以及在这种情况下被认为合理的其他各种因素。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。我们会根据情况、事实和经验的变化持续评估我们的判断和估计。我们认为，正如我们在2023年3月1日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告中讨论的那样，我们的关键会计政策没有发生重大变化。

经营业绩——截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的比较

协作收入

合作收入包括合作下的里程碑付款和特许权使用费。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，我们确认的里程碑收入均为零。我们预计，由于我们现有合作的时机和里程碑数量，我们产生的任何合作收入将继续因时而波动。

特许权使用费收入取决于我们合作伙伴的产品销售额和适用的特许权使用费率。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，我们分别确认了350万美元和120万美元，分别与葛兰素史克的Zejula的净销售额有关 Jemperli，我们根据葛兰素史克之前的销售经验或实际情况进行估算。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们分别确认了与净销售额相关的480万美元和220万美元特许权使用费收入
葛兰素史克的 Zejula 和 Jemperli。根据Zejula特许权使用费货币化协议，从2022年7月开始，与Zejula全球净销售额相关的所有特许权使用费收入将直接支付给DRI Healthcare Trust的全资子公司。欲了解更多信息，请参阅合并财务报表附注中的附注5——未来特许权使用费的出售。

研究和开发费用

在截至2023年6月30日的三个月中，研发费用为3,290万美元，而截至2022年6月30日的三个月为2,080万美元，增加了1,210万美元，这主要是由于制造费用外部服务增加了850万美元，临床费用增加了110万美元，工资和相关费用（包括股票薪酬支出）增加了250万美元。

截至2023年6月30日的六个月中，研发费用为6,790万美元，而截至2022年6月30日的六个月为4,340万美元，增加了2450万美元，这主要是由于制造费用外部服务增加了1700万美元，临床费用增加了270万美元，包括股票薪酬支出在内的工资和相关费用增加了400万美元，以及其他研发费用增加了80万美元。

我们不会单独跟踪每个候选产品的全额研发成本。我们通过关注外部开发和内部开发成本来审查我们的研发费用。外部开发费用包括与我们的外部临床前和临床试验相关的成本，包括药物开发和制造。临床前和其他未分配成本中包括外部公司管理费用，这些费用并不特定于任何一个项目。内部成本包括薪金和工资、基于股份的薪酬和福利，其中

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不按候选产品进行跟踪，因为我们的几个部门支持多个候选产品的研发计划。下表汇总了可归因于每个计划的外部成本和内部成本：

			三个月已结束 6月30日																		六个月已结束 6月30日
（以千计）			2023						2022						增加/（减少）						2023						2022						增加/（减少）
外部成本
Imsidolimab			$	8,833					$	10,049					$	(1,216)					$	24,298					$	20,539					$	3,759
Rosnilimab			5,780						2,148						3,632						8,385						3,692						4,693
ANB032			4,023						707						3,316						6,559						1,140						5,419
临床前和其他未分配成本			6,142						1,856						4,286						12,378						4,830						7,548
外部费用总额			24,778						14,760						10,018						51,620						30,201						21,419
内部成本			8,145						6,084						2,061						16,260						13,159						3,101
总成本			$	32,923					$	20,844					$	12,079					$	67,880					$	43,360					$	24,520

一般和管理费用

在截至2023年6月30日的三个月中，一般和管理费用为1,070万美元，而截至2022年6月30日的三个月为820万美元，增加了250万美元，这主要是由于包括股票补偿支出在内的人事成本增加了160万美元，市场研究成本增加了60万美元，其他一般和管理费用增加了30万美元，法律费用增加了0.1美元，被保险费用减少10万美元所抵消。

在截至2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用为2150万美元，而截至2022年6月30日的六个月为1,840万美元，增加了310万美元，这主要是由于包括股票补偿支出在内的人事成本增加了170万美元，市场研究成本增加了100万美元，其他一般和管理费用增加了50万美元，法律费用增加了0.1美元，被保险费用减少20万美元所抵消。

我们预计，在可预见的将来，随着我们承担与上市公司相关的成本，包括股票补偿费用、法律、审计和申请费、额外保险费、投资者关系费用以及一般合规和咨询费用，我们的一般和管理费用将增加。我们还预计，随着我们知识产权组合的扩大，我们与知识产权相关的法律费用，包括与准备、提交、起诉和维护专利申请相关的法律费用将增加。

出售未来特许权使用费的非现金利息支出

在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，非现金利息支出分别为440万美元和590万美元。非现金利息支出减少了150万美元，这是由于萨加德的预期支付时间发生了变化 Jemperli特许权使用费货币化协议，部分抵消了与2022年9月完成的Zejula特许权使用费货币化协议相关的负债的利息。

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，非现金利息支出分别为870万美元和1,070万美元。非现金利息支出减少了200万美元，这是由于Sagard的预期支付时间发生了变化 Jemperli特许权使用费货币化协议，部分抵消了与2022年9月完成的Zejula特许权使用费货币化协议相关的负债的利息。

利息收入

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，利息收入分别为470万美元和110万美元，在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，利息收入分别为910万美元和140万美元，主要与我们的短期和长期投资有关。利息收入的增加是由于在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，投资赚取的利率更高。

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其他收入（支出），净额

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，其他净收入不到10万美元，这主要与与我们的外国CRO和首席营销官的外汇交易有关。

截至2023年6月30日的六个月中，其他支出净额不到10万美元，在截至2022年6月30日的六个月中，其他净收入不到10万美元，这主要与与我们的外国CRO和CMO的外汇交易有关。

流动性和资本资源

从成立到2023年6月30日，我们共获得了12亿美元的运营资金，其中包括出售股权证券的6.367亿美元、出售未来特许权使用费的2.85亿美元和来自合作协议的2.342亿美元。截至2023年6月30日，我们有4.887亿美元的现金、现金等价物和投资。

除了我们现有的现金、现金等价物和投资外，根据我们的合作协议，包括葛兰素史克协议和葛兰素史克和解协议，我们还有资格获得里程碑和其他或有付款，以实现既定的合作目标以及某些非临床、临床、监管和销售活动，以及特许权使用费。我们获得这些里程碑和或有补助金的能力以及实现这些里程碑的时机主要取决于合作者的研发活动的结果。我们根据合作协议获得付款的权利是我们唯一承诺的外部资金来源。

2022年11月，我们与Cowen and Company, LLC签订了Cowen销售协议，通过该协议，我们可以发行和出售普通股，通过作为销售代理的Cowen and Company, LLC的总发行额高达1.5亿美元。

资金需求

将来，我们可能会通过股权或债务融资，或者通过与其他公司的合作或合作来寻求额外的融资。如果我们无法以商业上合理的条件获得额外融资，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。

我们对资本的主要用途是第三方临床和临床前研发服务，包括制造、实验室和相关用品、薪酬和相关费用、法律、专利和其他监管费用以及一般管理费用，我们预计将继续使用这些服务。我们已经与某些供应商签订了协议，以提供服务，包括与商业制造相关的服务，但为了方便起见，我们无法终止这些服务。根据此类协议，根据合同，我们有义务向供应商支付一定的最低款项，金额将根据终止的时间和协议的具体条款而定。

此外，2023年1月，我们的董事会批准了一项股票回购计划（“回购计划”），以回购高达5,000万美元的普通股。回购计划已于 2023 年 5 月完成。

下表列出了截至2023年5月5日（回购计划结束日期）的回购计划活动：

			购买的股票总数						每股支付的平均价格						购买的股票的大致美元价值 （以千计）
2023 年第一季度			1,589,424						$	24.19					$	38,456
2023 年第二季度			534,790						21.59						11,544
总计			2,124,214												$	50,000

截至2023年6月30日，现金、现金等价物和投资总额为4.887亿美元，而截至2022年12月31日为5.842亿美元。我们认为，我们现有的现金、现金等价物和投资将在合并财务报表发布后的至少未来十二个月内为我们目前的运营计划提供资金。我们根据此估算得出

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这些假设可能被证明是错误的，我们可以比预期的更快地使用我们的资本资源。此外，在临床试验中测试候选产品并寻求监管部门批准的过程非常昂贵，而且这些试验的进展时间和费用尚不确定。

现金流

下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的现金流：

			六个月已结束 6月30日
（以千计）			2023						2022
提供的净现金（用于）：
经营活动			$	(49,977)					$	(45,161)
投资活动			64,941						(383,908)
筹资活动			(51,066)						5,041
现金和现金等价物的净减少			$	(36,102)					$	(424,028)

经营活动

在截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为5,000万美元，这主要是由于我们的净亏损为8,410万美元，经调整后的非现金支出为2,280万美元，其中包括股票薪酬、运营使用权资产摊销、非现金利息支出以及有价证券收入和1130万美元的营运资金增加。

在截至2022年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为4,520万美元，这主要是由于我们的净亏损为6,880万美元，经调整后的非现金支出为2630万美元，其中包括股票薪酬、运营使用权资产摊销、非现金利息支出以及有价证券收入被260万美元的营运资金减少所抵消。

投资活动

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，投资活动提供（用于）的净现金分别为6,490万美元和3.839亿美元，主要与我们投资的销售、到期和购买时间有关。

融资活动

在截至2023年6月30日的六个月中，用于融资活动的净现金为5,110万美元，主要与用于回购和报废普通股的5,000万美元、用于偿还未来特许权使用费的负债的310万美元有关，被发行普通股收到的200万美元现金所抵消。

在截至2022年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为500万美元，这是由于行使股票期权后发行普通股时收到的570万美元，抵消了向萨加德出售未来特许权使用费的负债的70万美元。

合同义务

我们已经与某些供应商签订了提供商品和服务的协议，其中包括与合同制造组织签订的制造服务以及与合同研究组织的开发服务。这些协议可能包括某些关于购买义务和终止义务的条款，这些条款可能需要为取消承诺的购买义务或提前终止协议付款。取消或解雇付款的金额各不相同，取决于取消或终止的时间以及协议的具体条款，因此是可取消的合同。

有关我们的经营租赁和未来最低年度债务的更多信息，请参阅合并财务报表附注中的附注9——承付款和意外开支。

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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

截至2023年6月30日，根据第7A项中提供的讨论，我们的市场风险，包括利率风险、通货膨胀风险和外币汇率风险，没有发生任何重大变化。2023年3月1日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中有关市场风险的定量和定性披露。

第 4 项控制和程序

评估披露控制和程序

我们的披露控制和程序旨在确保在我们根据《交易法》提交或提交的报告中需要披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并将其传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。截至2023年6月30日，我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，对我们的披露控制和程序的设计和运作有效性进行了评估。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序的设计和运作在合理的保证水平上是有效的。

任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年6月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化与《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条要求的评估有关，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

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第二部分。其他信息

第 1 项。法律诉讼

我们可能会不时参与正常业务过程中出现的法律诉讼。当这些索赔出现时，我们会对其进行调查，并累积估算值，以便在损失可能且可估算的情况下解决法律和其他突发事件。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源的转移、负面宣传和声誉损害以及其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。

第 1A 项。风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应仔细考虑下述风险以及本报告中的其他信息，包括我们的合并财务报表和相关附注以及 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。下述任何事件或事态发展的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景。在这种情况下，我们的普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。

风险因素摘要

投资我们的普通股涉及各种风险，我们敦促潜在投资者在投资我们的普通股之前仔细考虑标题为 “风险因素” 的部分中讨论的事项。这些风险包括但不限于以下几点：

•我们的候选产品处于开发的初期阶段，可能在开发中失败或出现延迟，从而对其商业可行性产生不利影响。我们最初的临床试验结果可能无法代表我们在以后的临床试验中将获得的结果。如果我们或我们的合作者无法完成候选产品的开发或商业化，或者在这方面遇到严重延迟，我们的业务将受到重大损害。

•关于我们的候选产品在人体内给药时的安全特征，我们只有有限的数据。我们正在进行和计划中的临床试验或我们的合作者的临床试验可能会发现重大的不良事件、毒性或其他副作用，并可能导致安全状况可能阻碍监管部门批准或市场对我们的任何候选产品的认可。

•我们和/或我们的合作者可能无法获得或延迟获得美国或外国司法管辖区所需的监管批准，这将严重削弱我们实现商业化和从候选产品中创造收入的能力。

•我们扩大候选产品渠道和开发适销对路产品的努力可能不会取得成功。

•我们最近开始了 rosnilimab 和 ANB032 的临床开发，没有生物技术产品的商业化历史，这可能使我们难以评估我们未来的生存前景。

•我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手开发和销售比我们的候选产品更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响。

•我们的候选产品可能无法在医生、患者、医疗保健支付方和医学界取得商业成功所必需的其他人中获得足够的市场认可。

•生物制剂的制造很复杂，我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到此类困难，我们为临床试验提供候选产品的供应、获得上市批准的能力或为患者提供产品的能力（如果获得批准）可能会被推迟或停止。

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•政治、经济或公共卫生事件，例如 COVID-19 疫情，可能会对美国和全球经济产生重大影响，并可能对我们的员工、承包商和患者产生重大不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利和重大影响。

•我们的营业收入有限，有运营亏损的历史，可能无法实现或维持盈利。

•我们没有批准用于商业销售的产品，迄今为止，我们尚未从候选产品的销售中产生任何收入或利润。

•我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金，而我们可能无法以可接受的条件获得这些资金，或者根本无法获得这些资金。因此，我们可能无法完成候选产品的开发和商业化，也无法开发新的候选产品。

•为了取得成功，我们必须吸引和留住高技能员工。

•我们目前没有营销和销售队伍。如果我们无法建立有效的销售或营销能力，也无法与第三方签订销售或营销我们的候选产品的协议，那么如果获得批准，我们可能无法有效地销售或推销我们的候选产品，也无法产生产品收入。

•我们与葛兰素史克的现有合作对我们的业务很重要，未来的合作对我们也可能很重要。如果我们无法维持这种合作，或者这种合作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

•我们可能无法成功建立和维持额外的开发和商业化合作，包括开发或外包我们的传统候选产品，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。

•即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们也将受到重要的上市后监管要求的约束。

•如果我们无法获得或保护知识产权，我们可能无法在我们的市场上进行有效的竞争。

•我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

•我们股票的市场价格一直波动不定，并且可能继续波动，您可能会损失全部或部分投资。

与发现和开发我们的候选产品相关的风险

我们的候选产品处于开发的初期阶段，可能在开发中失败或出现延迟，从而对其商业可行性产生不利影响。我们最初的临床试验结果可能无法代表我们在以后的临床试验中将获得的结果。如果我们或我们的合作者无法完成候选产品的开发或商业化，或者在这方面遇到严重延迟，我们的业务将受到重大损害。

我们正在开发治疗性抗体，包括我们的全资候选产品，以及我们的合作者正在开发的其他项目。但是，我们所有的全资和大多数合作候选产品都处于不同的开发阶段，由于下文讨论的各种原因，可能无法开发或出现延迟，从而对其商业可行性产生不利影响。

候选产品在临床前和临床开发的任何阶段都可能出人意料地失效。由于科学可行性、安全性、有效性、不断变化的医疗标准以及其他变量，候选产品的历史失败率很高。候选产品的临床前测试或早期临床试验的结果可能无法预测候选产品的后期临床试验将获得的结果。例如，我们最初在中度至重度特应性皮炎患者中对依托基单抗的2a期临床试验的结果不能代表我们在后来的名为 “ATLAS” 的依托基单抗中度至重度特应性皮炎2b期临床试验中获得的结果，我们最终停止了依托基单抗的开发。

此外，我们可能会根据对候选产品作用机制的假设，对具有多种适应症的候选产品进行临床试验。但是，我们对候选产品作用机制有效性的假设可能不正确，候选产品对某些疾病可能无效

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或疾病。如果是这样的话，那么我们对候选产品进行的任何临床试验的结果都不太可能呈阳性。例如，我们认为 imsidolimab 的作用机制，即抑制 IL-36R，为imsidolimab提供了有效治疗一系列皮肤病学炎症性疾病的可能性。但是，在GPP以外的适应症中对imsidolimab进行临床试验的顶级数据并未显示出疗效，我们目前不打算在GPP以外的适应症中进一步开发imsidolimab。

如果我们正在或未来对任何候选产品（包括rosnilimab、ANB032、imsidolimab或 ANB033）进行的其他临床试验均不成功，无论是出于上述原因之一还是其他原因，我们的候选产品的开发可能会延迟或完全失败，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们目前的候选产品以及我们未来可能开发的任何其他候选产品的成功将取决于许多因素，包括以下因素：

•获得监管许可以启动临床试验；

•成功招募患者参加我们计划的临床试验，并完成该试验；

•获得相关监管机构的上市许可；

•建立商业制造能力和/或与第三方制造商作出安排；

•为我们的候选产品及其组件获得和维护专利和商业秘密保护以及非专利专有权；

•执行和捍卫知识产权和索赔；

•为我们的候选产品的预期适应症达到理想的治疗特性；

•在获得批准后，单独或与第三方合作，启动我们的候选产品的商业销售；

•在获得患者、医学界和第三方付款人的批准后，接受我们的候选产品；

•与其他疗法有效竞争；以及

•通过临床试验和监管部门批准后，保持我们的候选产品的可接受的安全性。

如果我们不能及时或根本不实现其中一个或多个因素，我们可能会遇到严重的延误或无法成功将候选产品商业化，这将损害我们的业务。

此外，患者入组的延迟或困难或难以留住试验参与者，都可能导致成本增加、开发时间延长或临床试验终止。新候选产品的临床试验需要招收足够数量的患者，包括患有候选产品打算治疗的疾病且符合其他资格标准的患者。患者入组率受许多因素的影响，包括患者群体的规模、临床试验的资格标准、患者的年龄和病情、疾病的分期和严重程度、方案的性质、患者与临床场所的距离以及相关疾病的有效治疗方法的可用性。如果我们无法按照美国食品药品管理局或外国监管机构的要求找到并注册足够数量的符合条件的患者参与这些试验，我们可能无法启动我们计划的临床试验。更具体地说，我们的一些候选产品，包括imsidolimab，最初针对的是非常罕见的适应症，如果无法及时招收足够的患者，这可能会延长监管过程的临床试验时间表。

关于我们的候选产品在人体内给药时的安全特征，我们只有有限的数据。我们正在进行和计划中的临床试验或我们的合作者的临床试验可能会发现重大的不良事件、毒性或其他副作用，并可能导致安全状况可能阻碍监管部门批准或市场对我们的任何候选产品的认可。

为了获得我们任何候选产品的上市许可，我们必须通过临床前研究和临床试验以及其他支持数据，证明相关临床适应症或适应症的候选产品的安全性和有效性。如果我们的候选产品与临床前研究或临床试验中的不良副作用有关，或者具有意想不到的特征，我们可能需要中断、延迟或放弃其开发或限制

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发展到更狭窄的用途或亚群，在这些用途或亚群中，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或从风险收益的角度来看更容易被接受。

我们已经对候选产品进行了各种临床前研究，但我们不知道这些研究对人类的预测价值，也无法保证临床前研究的任何积极结果都能成功转化为人类患者。rosnilimab、ANB032 和 imsidolimab 的 2 期和 3 期临床试验正在进行或计划中。在人体临床试验中观察到基于临床前测试的意想不到的结果，或者在后期临床试验中观察到基于早期临床试验的意想不到的结果，这种情况并不少见。尽管临床前和早期临床结果令人满意，但许多候选产品在临床试验中都失败了。此外，临床试验的顶线结果通常反映了对主要疗效和/或安全性结果的初步审查，不一定可以预测最终结果，在最终数据审查程序完成之前，任何顶线发现或评估都可能发生变化。此外，临床前和临床数据通常容易受到不同的解释和分析的影响，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司却未能获得其产品的上市批准。

在我们的临床试验中，一些患者经历了不良事件，包括严重的不良事件。我们报告说，一名患者因在给药imsidolimab后的第3天被诊断出患有金黄色葡萄球菌血症而退出了imsidolimab的GALLOP 2期临床试验，这是一种严重的不良事件，被认为可能与药物有关。我们正在进行和计划中的临床试验的受试者将来可能会出现重大不良事件或其他副作用，这些副作用在我们的临床前研究或我们的1期或2期临床试验中没有观察到。在临床前研究中观察到的我们的候选产品的效力和动力学可能无法在人体临床试验中观察到。我们已经在临床前研究中测试了候选产品的给药频率和给药途径，这将为我们未来的临床试验提供给药策略，但是这种剂量和给药途径可能无法对人体产生足够的暴露或药理作用，并可能导致以前在临床前测试中观察到的不可预见的毒性。如果对我们的候选产品的临床前研究未能提供令监管机构满意的初步安全证据，或者未能以其他方式产生令人满意的结果，我们可能会在启动和/或推进候选产品的开发和商业化方面产生额外费用或出现延迟。此外，如果我们的候选产品的临床试验未能证明安全性和有效性令监管机构满意，或者没有以其他方式产生积极的结果，我们或我们的合作者在完成候选产品的开发和商业化方面可能会产生额外费用或延迟，或者最终无法完成这些产品的开发和商业化。

如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到进一步的重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃该候选产品的试验或开发工作。我们、美国食品药品管理局或其他适用的监管机构，或机构审查委员会或伦理委员会，可以出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类临床试验的受试者面临不可接受的健康风险或不良副作用。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期研究中显示出治疗前景，后来被发现会产生副作用，阻碍其进一步发展。即使副作用不妨碍候选产品获得或维持上市许可，不良副作用也可能抑制市场对批准产品的接受度，因为它与其他疗法相比具有耐受性。这些事态发展中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，则与我们的候选产品相关的毒性也可能在获得批准后出现，导致需要进行额外的临床安全试验，在标签上添加其他警告，严格限制产品的使用或产品退出市场。我们无法预测我们的候选产品是否会对人体产生毒性，从而阻止或导致根据临床前研究或早期临床测试撤销监管部门的批准。

我们和/或我们的合作者可能无法获得或延迟获得美国或外国司法管辖区所需的监管批准，这将严重削弱我们实现商业化和从候选产品中创造收入的能力。

我们能否继续开发候选产品，并有潜力实现和维持盈利能力，取决于美国食品药品管理局和外国监管机构是否允许我们进行人体临床试验，如果我们的候选产品安全有效，则需要获得美国食品药品管理局和外国监管机构的批准才能上市这些产品，然后单独或与我们的合作者一起成功将其商业化。研究、测试、制造

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药品和生物制品的标签、批准、销售、营销和分销受美国食品药品管理局和外国监管机构的广泛监管。在美国开始任何其他候选产品的临床试验之前，我们必须向FDA提交IND；外国监管机构对在其他国家启动临床试验执行类似的要求。IND 或国外等效药物需要大量的临床前研究，并且无法保证美国食品药品管理局或外国监管机构会允许根据新药或同等申请进行临床试验。例如，尽管我们已经启动了对候选产品的毒理学研究，但如果我们在临床前毒理学研究中无法显示特定监管机构在相应动物物种方面可以接受的安全幅度，则美国的FDA或其他外国监管机构（如适用）可能不允许我们在监管机构的管辖范围内进行临床试验。

即使我们或我们的合作者启动并完成了候选产品的临床试验，在获得FDA的BLA批准之前，这些候选产品也不得在美国上市，未经外国监管机构的上市批准，也不得在其他国家销售。获得BLA的批准或其他上市批准通常是一个漫长、昂贵且不确定的过程，FDA和外国监管机构对此有很大的自由裁量权。除了提交美国和某些外国司法管辖区先前和当前的临床试验并获得批准外，我们与美国食品药品管理局的讨论有限，没有就我们的任何候选产品的开发计划或任何后期临床研究的设计与外国监管机构进行过讨论。因此，我们可能无法充分受益于美国食品药品管理局或外国监管机构目前对我们目标适应症的临床试验设计或产品开发的看法。例如，我们认为，我们计划对用于GPP、GEMINI-1 和 GEMINI-2 的imsidolimab进行3期试验，GEMINI-1 招收中度至重度GPP患者，足以证明imsidolimab对GPP患者的疗效和安全性并获得BLA的批准，我们在2021年第二季度的第二阶段末会议上与美国食品药品管理局讨论了这些计划。但是，根据我们GPP研究的未来临床疗效和安全性数据，美国食品和药物管理局可能会确定我们需要额外的临床试验才能获得BLA的批准。

临床前研究和临床试验费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果尚不确定。从被发现到获得批准并可用于治疗患者，候选产品平均需要10到15年的时间才能开发。临床试验的开始或结束通常会因多种原因而延迟或停止，包括：

•出于安全原因或在FDA或其他监管机构对临床试验运营或场地进行检查后实施临床暂停；

•制造业面临的挑战；

•进行临床试验所需的候选产品或其他材料的供应或质量不足；

•延迟或未能与潜在试验场所和CRO就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成协议，或者此类CRO或试验机构未能按照我们商定的条款进行临床试验；

•由于政治、经济或公共卫生事件（例如 COVID-19 疫情），非临床或临床站点不可用；

•选择终止参与我们一项临床试验的临床机构；

•患者或医学研究人员无法或不愿意遵循临床试验方案；

•所需的临床试验行政行动；

•患者入组速度低于预期；

•不断变化的护理标准；

•安全问题；

•比较药物的使用情况或流行率或需要先前接受的治疗；或

•临床结果或财务限制。

我们的候选产品可能无效，可能只有中等效力，或者可能被证明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他可能阻碍我们获得上市批准或防止或

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限制商业用途。监管机构可能会拒绝接受任何申请，或者可能认为我们的数据不足以获得批准，因此需要进行额外的临床前或其他研究或临床试验。此外，对从临床前和临床测试中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻碍候选产品的上市批准。此外，监管机构可能会确定候选产品的临床和其他益处不超过安全性或其他风险。在开发期间，上市批准政策的变化、其他法规或法规的变更或颁布，或对每份提交的产品申请的监管审查的变化，也可能导致申请的批准延迟或阻碍。

如果我们或我们的合作者遇到上述任何问题或其他类似或相关问题，我们或我们的合作者可能：

•延迟获得我们候选产品的营销批准；

•根本没有获得营销批准；

•在某些国家/地区获得上市许可，而在其他国家则不获批准；

•对于不如预期或期望的广泛适应症或患者群体，获得批准；

•使用包含重大使用或分销限制或安全警告（包括盒装警告）的标签获得批准；

•受其他上市后测试要求的约束；或

•在获得上市批准后，将产品从市场上撤出。

我们扩大候选产品渠道和开发适销对路产品的努力可能不会取得成功。

由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于针对特定适应症而确定的研究项目和候选产品。我们的业务取决于我们对临床前和早期临床开发中有限数量的内部候选产品的成功开发和商业化。即使我们成功地继续建立产品线，开发我们确定的潜在候选产品也需要在额外的临床开发、临床、临床前和制造活动的管理、多个司法管辖区的监管批准、建立商业组织以及大量的营销工作方面进行大量投资，然后才能从产品销售中获得任何收入。此外，此类候选产品可能不适合临床开发，包括由于其有害的副作用、疗效有限或其他特征，表明它们不太可能成为获得上市批准并获得市场认可的产品。如果我们无法成功开发、合作和/或商业化候选产品，我们可能无法在未来获得产品或合作伙伴收入，这将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。

由于我们目前专注于主要候选产品，我们可能会放弃或推迟与其他候选产品一起寻找机会，或者寻找其他后来被证明具有更大商业潜力的迹象。我们的资源配置决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能无法产生任何商业上可行的产品。我们对发现和开发新候选产品的生物靶标的理解和评估可能无法确定后续临床前和临床开发中遇到的挑战。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃该候选产品的宝贵权利，在这种情况下，保留独家开发和商业化权对我们更有利。

我们最近开始了 rosnilimab 和 ANB032 的临床开发，没有生物技术产品的商业化历史，这可能使我们难以评估我们未来的生存前景。

迄今为止，我们的业务在很大程度上仅限于为公司提供资金和人员配备，开发我们的技术，以及与我们的合作伙伴合作开发我们的全资候选产品和其他候选产品。作为一家公司，我们在进行关键的3期临床试验方面的经验非常有限，以前没有将候选产品商业化的经验，包括向FDA提交BLA。部分由于缺乏经验，我们无法确定计划中的临床试验是否会按时开始或完成（如果有的话），我们计划的开发计划是否会被美国食品药品管理局或其他监管机构接受，或者如果获得批准，此类产品是否会被批准

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候选人可以成功商业化。临床试验和我们的全资候选产品的商业化将需要大量额外的财务和管理资源，并依赖第三方临床研究人员、CRO、顾问或合作者。依赖第三方临床研究人员、CRO 或合作者可能会导致我们无法控制的延迟。

此外，如果我们遇到任何问题或其他不可预见的事件延迟或阻碍监管部门对候选产品的批准或商业化的能力，我们可能没有足够的财政资源来继续开发候选产品或就候选产品进行合作，包括：

•我们的临床试验或其他针对与我们类似的候选产品的临床试验得出的阴性或非结论性结果，导致决定或要求进行额外的临床前测试或临床试验或放弃项目；

•延迟提交IND或类似的外国申请，或延迟或未能获得监管机构必要的批准以开始临床试验，或者临床试验开始后暂停或终止；

•美国食品和药物管理局或外国监管机构对我们的临床试验数量、范围或设计施加的条件；

•延迟招收研究对象参加临床试验；

•研究对象辍学率高；

•临床试验材料或其他进行临床试验所需用品的供应或质量不足；

•高于预期的临床试验成本；

•在临床试验期间，我们的候选产品的效果不佳或出现不可接受的副作用；

•不利于美国食品药品管理局或其他监管机构对临床试验场所的检查和审查；

•我们的第三方承包商或调查人员未能及时或根本不遵守监管要求或以其他方式履行其合同义务；

•参与我们计划的临床试验的参与者或使用与我们的候选产品相似的药物的个人所经历的严重和意想不到的药物相关副作用；

•监管要求、政策和指导方针的延误和变化，包括对一般临床测试或具体针对我们的技术实施额外的监管监督；或

•FDA 和外国监管机构对数据的解释各不相同。

因此，你根据我们短暂的运营历史对我们未来的成功或生存能力所做的任何预测都可能不像我们在进行临床试验或产品商业化方面有更长的运营历史或既定的往绩那样准确。

此外，作为临床阶段的业务，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误以及其他已知和未知因素。我们需要从一家以研究为重点的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。

我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手开发和销售比我们的候选产品更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响。

生物技术行业竞争激烈，面临迅速而重大的技术变革。我们未来可能开发的产品也可能面临来自其他药物和疗法的竞争，其中一些我们目前可能还不知道。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括大型跨国制药和生物技术公司、成熟的生物技术公司、专业生物技术公司、新兴和初创公司、大学和其他研究机构。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源以及商业专业知识。特别是大型制药和生物技术公司，在临床测试方面拥有丰富的经验，

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获得监管部门的批准，招募患者和生产生物技术产品。这些公司的研究和营销能力也比我们强得多，而且产品可能已经获得批准或处于开发后期阶段，并在我们的目标市场与领先的公司和研究机构达成了合作安排。成熟的制药和生物技术公司也可能进行大量投资，以加快新化合物的发现和开发，或者对可能使我们开发的候选产品过时的新化合物进行许可。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会在我们之前成功获得美国食品药品管理局或外国监管机构的专利保护和/或批准，或者在我们的领域发现、开发和商业化产品。

在我们的抗 PD-1 激动剂抗体项目中，我们的竞争对手包括其他抗 PD-1 激动剂抗体 peresolimab（Eli Lilly）正在开发用于治疗类风湿关节炎的 2b 阶段、治疗特应性皮炎的 JNJ-67484703（Janssen）、处于第一阶段开发的 PD-1 激动剂抗体（勃林格英格翰）和 MB151（miroBio），已被收购 Gilead）处于临床前开发阶段。我们在中度至重度类风湿关节炎领域的竞争对手包括靶向抗肿瘤坏死因子（Humira；Abbvie）、IL-6（Actemra；Roche and Kevzara；Regeneron）、CD-80/86（Orencia；BMS）、CD-20（Rituxan；Roche）和 janus 激酶抑制剂（Rinvoq；AbbVie、Olumiant；Eli Ly，还有 Xeljanz；辉瑞）。

在我们的抗BTLA激动剂抗体项目中，我们的竞争对手包括其他处于第二阶段开发的抗BTLA激动剂抗体 LY3361237（礼来公司），根据皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数（CLASI），以及吉利德收购的 MB272（miroBio，处于第一阶段开发阶段），该抗体已显示出治疗系统性红斑狼疮的功效。我们在中度至重度特应性皮炎领域的竞争对手包括外用和口服皮质类固醇、钙调神经素抑制剂（Protopic；LEO Pharma 和 Elidel；Bausch Health）、靶向 IL-4/13（Dupixent；Regeneron/Sanofi）、IL-13（Adbry；LEO Pharma 和 lebrikizumab；Eli Lilly）、IL-31（nemolizumab；Galderma）、OX-40/OX40L（rocatinlimab；Amgen and amlitelimab；赛诺菲）和 janus 激酶抑制剂（Rinvoq；AbbVie 和 abrocitinib；辉瑞）。

在我们的抗 CD122 拮抗剂抗体项目中，我们的竞争对手包括另一种抗 CD122 拮抗剂抗体 auremolimab（Villaris Therapeutics，已被 Incyte 收购），以及两种抗 IL-15 单克隆抗体，目前处于白癜风治疗第二阶段开发的 AMG 714（Amgen）和目前处于白癜风治疗第二阶段开发的 CALY-002（Calypso）用于治疗乳糜泻和嗜酸性食管炎的1b期开发。

对于用于治疗GPP的imsidolimab，我们的竞争对手包括另一种名为SPEVIGO或spesolimab（勃林格英格翰）的抗IL-36受体抗体，该抗体最近获准用于成人的GPP发作。

如果我们的竞争对手在商业化之前或商业化期间开发和商业化更安全、更有效、影响更少或更不严重、更方便、更便宜或占据可观的市场份额的产品，我们的商业机会就会减少或消失。我们的竞争对手的产品获得美国食品药品管理局或其他监管部门批准的速度也可能比我们获得批准的速度更快，这可能会导致我们的竞争对手在我们进入市场之前建立强大的市场地位。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他寻求鼓励使用生物仿制药产品的第三方付款人的影响。即使我们的候选产品获得了上市批准，它们的定价也可能比竞争对手的生物仿制药产品（如果届时已获得批准）要高得多。

规模较小的公司和其他处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌公司的合作安排。这些公司与我们竞争，招聘和留住合格的科学和管理人员，为计划中的临床试验建立临床试验场所和患者登记，以及获取补充或必需的技术。此外，生物技术行业的特点是技术变革迅速。如果我们不能站在技术变革的最前沿，我们可能无法有效竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时、竞争力降低或不经济。

我们的候选产品可能无法在医生、患者、医疗保健支付方和医学界取得商业成功所必需的其他人中获得足够的市场认可。

即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法在医生、患者、医疗保健支付者和医学界其他人中获得足够的市场认可。我们批准的任何候选产品的市场接受程度将取决于多种因素，包括：

•计划中的临床试验所证明的疗效和安全性；

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•候选产品和竞争产品在市场上推出的时机；

•候选产品获得批准的临床适应症；

•对我们产品的使用限制（如果获得批准），例如标签上的盒装警告或禁忌症或REMS（如果有），替代疗法和竞争对手产品可能不需要这些限制；

•医生、诊所和患者接受候选产品作为安全有效的治疗方法；

•候选产品相对于替代疗法（包括任何类似的仿制药）的潜在优势和感知优势；

•与替代疗法相关的治疗费用；

•第三方和政府机构是否提供保险，是否有足够的报销和定价；

•相对方便和易于管理；

•不良事件的频率和严重程度；

•销售和营销工作的有效性；以及

•与候选产品有关的不利宣传。

如果任何候选产品获得批准，但没有达到医生、医院、医疗保健支付方和患者的足够接受水平，我们可能无法从该候选产品中产生或获得足够的收入，也可能无法实现或保持盈利。

生物制剂的制造很复杂，我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到此类困难，我们为临床试验提供候选产品的供应、获得上市批准的能力或为患者提供产品的能力（如果获得批准）可能会被推迟或停止。

生物制剂的制造过程复杂，监管严格，存在多种风险，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。由于污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致、产品特性变异以及难以扩大生产过程规模，制造生物制剂极易受到产品损失的影响。即使与正常制造流程稍有偏差，也可能导致产量降低、产品缺陷以及其他供应或供应链中断。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染物，则可能需要长时间关闭此类设施以调查和补救污染，这可能会延迟临床试验并对我们的业务造成不利影响。我们和我们的合同制造商必须遵守cGMP，用于生产用于临床试验的生物制剂，如果获得批准，则生产已上市的产品。此外，如果美国食品和药物管理局确定我们的制造商不符合FDA法律和法规，包括cGMP，FDA可能会拒绝BLA的批准，直到缺陷得到纠正，或者我们用合规的制造商取代BLA中的制造商。

此外，我们所有的治疗性抗体都是从储存在细胞库中的细胞开始制造的。根据cGMP生产的每种抗体，我们都有一个主细胞库，并创建了多个工作细胞库来支持cGMP的制造，并相信如果任何细胞库在灾难性事件中丢失，我们将有足够的备份。但是，我们可能会失去多个细胞库，并因更换细胞库的需求而严重影响我们的制造。

此外，临床试验或商业规模的大规模生产也存在风险，包括成本超支、工艺放大方面的潜在问题、工艺可重复性、稳定性问题、遵守良好生产规范、批次一致性和原材料的及时供应等。即使我们或我们的合作者为我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，也无法保证制造商能够按照美国食品药品管理局或其他监管机构可接受的规格制造经批准的产品，生产的数量足以满足该产品的潜在上市要求或满足未来的潜在需求。此外，我们从美国境外采购候选产品所需的某些原材料。尽管迄今为止我们没有经历过任何材料供应中断，但政治、经济或公共卫生事件，例如 COVID-19 疫情，

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将来可能会造成这样的中断。如果我们的制造商无法生产足够的数量用于临床试验或商业化，商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。临床试验用品供应的任何延迟或中断都可能推迟计划中的临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟期限，要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。任何影响我们候选产品或产品的临床或商业生产的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或者我们的候选产品或产品的供应中断。

扩大生物制剂制造过程是一项艰巨且不确定的任务，我们可能无法成功转移生产系统，或者制造商可能没有完成实施和开发过程所需的能力。如果我们无法充分验证或扩大现有制造商的制造流程，我们将需要转移到其他制造商并完成制造验证过程，这可能既漫长又昂贵。即使我们能够与合同制造商充分验证和扩大候选产品的制造流程，我们仍然需要与此类合同制造商谈判商业供应协议，而且不确定我们能否就我们可接受的条款达成协议。因此，我们在制造过程的任何阶段面临的失败或困难都可能对我们的业务产生不利影响，延迟或阻碍我们候选产品或产品的开发和商业化，并可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。

政治、经济或公共卫生事件，例如 COVID-19 疫情，可能会对美国和全球经济产生重大影响，并可能对我们的员工、承包商和患者产生重大不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利和重大影响。

政治、经济或公共卫生事件，例如 COVID-19 疫情和相关的缓解措施或美国和全球银行系统的实际或感知不稳定，已经并将继续对全球经济状况产生不利影响，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响，包括削弱我们在需要时筹集资金的能力。任何政治、经济或公共卫生事件对我们的业务和运营的影响程度将取决于未来高度不确定且无法预测的事态发展，包括可能出现的有关病毒严重程度和遏制其影响的行动的新信息。

与我们的财务状况和资本需求相关的风险

我们的营业收入有限，有运营亏损的历史，可能无法实现或维持盈利。我们没有批准用于商业销售的产品，迄今为止，我们尚未从候选产品的销售中产生任何收入或利润。

我们是一家处于早期阶段的生物技术公司，运营历史有限。我们没有经过批准的产品。迄今为止，我们的收入主要来自葛兰素史克的研究合作和许可协议，以及基于葛兰素史克合作的特许权使用费货币化协议，我们在很大程度上依赖这些合作者来成功开发这些合作中的候选产品。我们能否创造收入并实现盈利，取决于我们是否有能力单独或与我们的合作者一起成功完成目标适应症候选产品的开发，并获得必要的监管部门批准。

自成立以来，除2014财年外，我们每年都蒙受巨额营业亏损。在截至2023年6月30日的六个月中，我们的合作收入为480万美元，净亏损为8,410万美元。在截至2022年6月30日的六个月中，我们的合作收入为220万美元，净亏损为6,880万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为5.346亿美元。

我们的运营资金主要通过2017年1月的普通股首次公开发行、2017年10月和2018年9月的后续普通股公开发行、我们的 Jemperli特许权使用费货币化协议，以及我们的 Zejula 版税货币化协议。我们把所有精力都花在了研究和开发上。直到最近，我们才开始对三种候选产品进行临床开发，预计要过几年（如果有的话）我们才能有候选产品准备商业化。我们预计，在可预见的将来，我们将继续承担巨额支出和不断增加的营业亏损，而且我们产生的净亏损可能会因季度而大幅波动。从历史上看，我们的收入来自于根据与合作者的合作和许可协议支付的预付款、研发资金、里程碑和特许权使用费的摊销。

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我们从当前或未来的候选产品中创造未来产品收入的能力取决于许多其他因素，包括我们的能力（或合作者的能力（如适用）：

•继续研究和临床前开发我们的候选产品；

•确定其他候选产品；

•维持现有合作协议并签订新的合作协议；

•对我们的候选产品进行额外的临床前研究并启动临床试验；

•获得我们根据合作安排开发或开发的候选产品的批准；

•建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得营销批准的任何候选产品商业化；

•维护、扩大和保护我们的知识产权组合；

•雇用额外的行政人员、临床、质量控制和科学人员；

•增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和商业化工作的人员；

•与第三方建立和维持供应和制造关系，并确保我们的候选产品的充分生产和合法合规；

•从第三方付款人（包括政府付款人）那里获得保险和充足的产品报销；

•收购或许可其他候选产品和技术；以及

•我们或我们合作者的产品（如果有）获得市场认可。

由于与产品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法预测支出增加的时间或金额，也无法预测何时或是否能够实现或保持盈利能力。此外，如果美国食品药品管理局或其他监管机构要求我们在目前预期的研究或临床试验之外进行研究或临床试验，我们的支出可能会大大超出预期。即使我们的任何候选产品获准进行商业销售，我们也预计任何候选产品的商业推出都会产生巨额成本。

我们目前仅处于最先进候选产品的临床开发阶段。为了实现并保持盈利，我们必须单独或与我们的合作者一起开发具有巨大市场潜力的产品并最终将其商业化。这可能需要我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成候选产品的临床试验，成功开发伴随诊断，获得这些候选产品的上市批准，以及制造、营销和销售我们可能获得上市批准的产品。我们可能永远无法在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远无法产生足够可观或足以实现盈利的收入。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们未能实现并保持盈利将降低我们公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持或扩大研发工作、扩大业务或继续运营的能力。我们公司的价值下跌也将导致您损失部分甚至全部投资。

我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金，而我们可能无法以可接受的条件获得这些资金，或者根本无法获得这些资金。因此，我们可能无法完成候选产品的开发和商业化，也无法开发新的候选产品。

作为一家研发公司，自成立以来，我们的运营已经消耗了大量现金。我们预计，随着我们正在进行的活动，我们的研发费用将大幅增加，尤其是在我们继续进行发现和临床前开发以确定新的临床候选药物之际，我们和我们的合作者对我们的候选产品进行临床试验并寻求上市批准。此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。此外，作为上市公司运营，我们还会产生额外成本。我们相信，我们现有的现金、现金等价物和投资将为我们目前的运营计划提供至少未来12个月的资金。但是，情况可能会导致我们消耗资本的速度比我们目前预期的要快。

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例如，当我们继续通过临床前研究、提交IND或国外等效产品并进行临床开发时，我们可能会出现不良结果，需要我们寻找新的候选产品。这些事件中的任何一个都可能使我们的开发成本增加超过我们的预期。我们可能需要筹集额外资金或通过合作协议以其他方式获得资金，以继续开发我们的候选产品。

如果我们需要获得额外的融资，这种额外的筹款活动可能会分散我们的管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。此外，如果有的话，我们无法保证未来的融资将以足够的金额或我们可接受的条件提供。如果我们没有在需要时或以可接受的条件筹集额外资金，我们可能需要：

•大幅延迟、缩减或停止我们候选产品的开发或商业化，或者完全停止运营；

•在比我们原本希望的更早阶段或以比原本可能更优惠的条件为研发计划寻求战略联盟;

•放弃或以不利条件许可我们对本来会寻求开发或商业化的技术或未来候选产品的权利；或

•裁员以节省资源。

如果我们需要开展额外的筹款活动，但我们没有以足够的金额或以我们可接受的条件筹集额外资金，我们可能会被阻止进行开发和商业化工作，这将对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。不利的宏观经济状况，包括股票资本市场的波动、利率上升、美国和全球银行系统的实际或感知的不稳定以及外汇汇率的波动，可能会使我们无法以足够数量或以我们可接受的条件或根本无法筹集额外资金。我们对财务资源将充分支持我们运营的时间段的预测是一项前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，实际业绩可能会因多种因素而有所不同，包括本 “风险因素” 部分其他地方讨论的因素。我们的这一估计基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更快地使用我们的可用资本资源。我们未来的短期和长期资金需求将取决于许多因素，包括：

•针对我们的候选产品和我们可能开发的未来候选产品的临床前研究和临床试验的启动、进展、时间、成本和结果；

•证明我们任何候选产品的安全性、有效性和可接受的风险/收益状况所需的临床试验的数量和规模；

•寻求和获得美国食品药品管理局和外国监管机构批准的结果、时间和成本，包括这些机构可能要求我们进行比我们目前预期更多的研究或试验；

•我们的合作者销售的产品的商业成功或失败，例如 Jemperli葛兰素史克及其发布时间；

•我们维持现有合作协议和签订新合作协议的能力；

•建立、维护、扩大和捍卫我们的知识产权组合范围的成本，包括我们可能需要支付或可能收到的与任何专利或其他知识产权的许可、准备、申请、起诉、辩护和执行有关的任何款项的金额和时间；

•相互竞争的技术和市场发展的影响;

•任何经批准的候选产品的市场接受度；

•收购、许可或投资其他业务、产品、候选产品和技术的成本；

•招聘和留住关键员工的成本，包括寻找永久替代总裁和首席执行官的费用（如果适用）；

•与预测的制造批次的任何延误或取消相关的成本和费用；

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•选择、审计和可能验证商业规模制造场地的成本和时间；以及

•为我们的候选产品建立销售、营销和分销能力的成本，我们可能会获得监管部门的批准，并决定将其商业化或与合作者合作。

如果由于缺乏资金，我们无法扩大业务或以其他方式利用我们的商机，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

筹集额外资金可能会导致我们现有股东的稀释，限制我们的运营或要求我们以对我们不利的条件放弃候选产品的权利。

我们可以通过各种方式寻求额外资金，包括通过公共或私募股权、债务融资或其他来源，包括通过战略合作、许可协议和特许权使用费协议支付的预付款和里程碑付款。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。此类融资可能会导致股东的摊薄、债务契约的强加、固定还款义务的增加或其他可能影响我们业务的限制。如果我们根据与第三方的战略合作通过预付款或里程碑付款筹集额外资金，我们可能不得不放弃对候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条件授予许可。此外，即使我们认为我们有足够的资金来执行当前或未来的运营计划，出于有利的市场条件或战略考虑，我们也可能会寻求额外资金。

与管理增长、运营和宏观经济状况相关的风险

为了取得成功，我们必须吸引和留住高技能员工。

为了取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、技术和管理人员，而且我们面临着争夺有经验的人才的激烈竞争。这一点尤其重要，因为我们正在增加招聘需求，进入产品候选人的后期产品开发。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人才，尤其是在管理层面，可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，损害我们的经营业绩，并对我们成功实现候选产品商业化的能力产生不利影响。特别是，我们认为，我们未来的成功在很大程度上取决于我们的高级管理层和资深科学家的贡献。如果获得批准，这些人中的任何一个人都与我们有随意的就业安排，他们的服务可能会延迟或阻碍我们产品线的成功开发、计划中的临床试验的完成或候选产品的商业化。

我们与之竞争的许多其他生物技术公司都比我们拥有更多的财务和其他资源、不同的风险状况以及更长的行业历史。它们还可能提供更多样化的机会和更好的职业发展机会。其中一些特征可能比我们所能提供的更能吸引高素质的候选人。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人才，那么我们发现和开发候选产品和业务的速度和成功率将受到限制。

我们目前没有营销和销售队伍。如果我们无法建立有效的销售或营销能力，也无法与第三方签订销售或营销我们的候选产品的协议，那么如果获得批准，我们可能无法有效地销售或推销我们的候选产品，也无法产生产品收入。

我们目前没有营销或销售团队负责任何能够获得监管部门批准的候选产品的营销、销售和分销。为了将任何候选产品商业化，我们必须在逐个地区的营销、销售、分销、管理和其他非技术能力的基础上再接再厉，或者与第三方安排提供这些服务，但我们可能无法成功做到这一点。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们可能会决定组建一支具有技术专长和辅助分销能力的内部销售或营销团队，将我们的候选产品商业化，这将既昂贵又耗时，需要我们的执行官的大量关注才能进行管理。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延迟都将对我们获得上市批准的任何候选产品的商业化产生不利影响。关于我们所有或某些候选产品的商业化，我们可以选择

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在全球范围内或逐地与拥有直销队伍和成熟分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统。如果我们无法在需要时以可接受的条件达成此类安排，或者根本无法将任何获得监管部门批准的候选产品成功商业化，或者任何此类商业化都可能遇到延迟或限制。如果我们不能成功地将候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方的合作，我们未来的产品收入将受到影响，我们可能会蒙受巨大的额外损失。

我们预计将扩大我们的发展和监管能力，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会干扰我们的运营。

我们预计员工人数和业务范围将有所增长，尤其是在候选产品开发和临床试验能力增强方面。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改善我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们的财务资源有限，而且我们的管理团队在管理具有如此预期增长的公司方面的经验有限，因此我们可能无法有效管理业务的扩张，也无法招募和培训更多的合格人员。我们的业务扩张可能会导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长都可能延迟我们业务计划的执行或中断我们的运营。

由于系统故障，我们可能容易受到干扰、损害和财务义务的影响。

尽管采取了安全措施，但属于我们、我们的合作者或第三方服务提供商的任何内部计算机系统都容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电气故障的损坏。任何导致我们自己、合作者或第三方服务供应商运营中断的系统故障、事故或安全漏洞都可能导致我们的药物发现和开发计划受到重大干扰。例如，已完成或未来的临床试验中丢失的临床试验数据可能会导致我们或我们的合作者的监管批准工作延迟，并大大增加我们恢复或重现丢失数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不当披露机密或专有信息，我们可能会因此承担责任，我们的药物发现计划和竞争地位可能会受到不利影响，候选产品的进一步开发可能会被推迟。此外，为了弥补这些中断或安全漏洞造成的损失，我们可能会产生额外费用。

我们的运营或我们所依赖的第三方容易受到火灾、地震、停电、电信故障、恐怖活动、健康流行病或流行病以及其他我们无法控制的事件的干扰，这可能会损害我们的业务。

我们的设施位于加利福尼亚州圣地亚哥，这是一个地震活跃的地区，由于可用电力短缺，我们的设施历史上也曾遭受野火和停电的影响。我们尚未系统分析大地震、火灾、停电、恐怖活动、健康流行病或 COVID-19 疫情等流行病或其他灾难（包括气候变化引起或加剧的灾难）对我们的业务和财务业绩的潜在影响，也没有针对此类灾难的恢复计划。此外，我们没有足够的保险来补偿我们可能因业务中断而造成的实际损失，我们遭受的任何损失或损害都可能损害我们的业务。我们保留每个抗体序列和电子数据记录的多个副本，其中大部分都保存在我们的总部。如果我们的设施受到地震或野火事件的影响，我们可能会失去一些抗体序列，这将对我们履行合作义务和发现新靶标的能力产生不利影响。

此外，我们供应链中不可分割的各方地理位置集中，从单一地点运营，这增加了他们对自然灾害或其他突然、不可预见和严重和/或严重不利事件的脆弱性。如果此类事件影响我们的供应链，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

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与我们依赖第三方相关的风险

我们与葛兰素史克的现有合作对我们的业务很重要，未来的合作对我们也可能很重要。如果我们无法维持这种合作，或者这种合作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

我们已经与葛兰素史克合作开发了几款候选产品。葛兰素史克已将通过我们的合作产生的多种抗体推进到临床试验中。如果我们与葛兰素史克的合作终止，我们可能无法获得此类合作可能产生的全部或任何资金，这可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响。我们每一次合作下的运营义务都已结束。

我们无法预测合作的成功。我们的合作者可以自行决定和指导工作和资源，包括停止所有努力和资源的能力，他们申请此类合作所涵盖的候选产品的开发，如果获得批准，则申请商业化和营销。因此，我们的合作者可能会选择降低我们计划的优先级，改变他们的战略重点，或者以导致我们减少、延迟或没有收入的方式寻求替代技术。我们的合作者可能与其他公司（包括我们的一些竞争对手）合作推出其他上市产品和候选产品，他们的企业目标可能与我们的最大利益不一致。我们的合作者也可能无法成功开发或商业化我们的产品。如果我们的合作失败，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。此外，我们将来可能与合作者提起的任何争议或诉讼程序都可能推迟开发计划，造成知识产权所有权的不确定性，分散管理层对其他业务活动的注意力，并产生大量开支。例如，2020年8月，我们向葛兰素史克发出通知，指控葛兰素史克使用我们最初开发的某些抗体来开发协议未涵盖的药物，违反了我们的合作协议。我们随后在 2020 年 10 月解决了这个问题，但是 t无法保证我们将来在与葛兰素史克或其他各方的合作下不会遇到此类问题。

我们可能无法成功建立和维持额外的开发和商业化合作，包括开发或外包我们的传统候选产品，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。

除了我们目前的许可安排外，我们战略的一部分是在未来进行更多的战略产品开发和商业化合作，包括合作以扩大和加快候选产品的临床开发和潜在商业化，包括我们开发和超出许可传统候选产品imsidolimab和etokimab的计划。我们在寻找合适的发展伙伴方面可能面临激烈的竞争，而且谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为任何其他现有或未来的候选产品和计划建立合作或其他替代安排的努力可能无法成功，因为我们的研发渠道可能不足，我们的候选产品和计划可能被认为处于合作开发的初期阶段，和/或第三方可能不认为我们的候选产品和计划具有展示安全性和有效性或商业可行性的必要潜力。即使我们在建立新的合作关系方面取得了成功，我们商定的条款也可能对我们不利，例如，如果候选产品的开发或批准被推迟，或者经批准的候选产品的销售令人失望，我们也可能无法维持这种合作。在签订与我们的候选产品相关的新合作协议方面的任何延迟都可能延迟我们候选产品的开发和商业化，如果它们进入市场，就会降低其竞争力。

此外，如果我们未能建立和维持与候选产品相关的额外合作：

•我们当前或未来的某些候选产品的开发可能会被终止或延迟；

•我们与开发某些当前或未来候选产品相关的现金支出将大幅增加，我们可能需要寻求额外的融资；

•我们可能需要雇用更多员工或以其他方式发展专业知识，例如销售和营销专业知识，而我们没有为此编入预算；以及

•我们将承担与任何此类候选产品的开发和商业化有关的所有风险。

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如果我们赖以进行计划中的临床前研究和临床试验的第三方未按合同要求执行，未能满足监管或法律要求或错过预期的最后期限，我们的开发计划可能会延迟，从而对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

我们依靠第三方临床研究人员、CRO、首席营销官和顾问来设计、开展、监督和监测与候选产品的发现、制造、非临床研究和临床试验相关的关键活动，我们打算在未来与现有和未来项目相关的活动中也这样做。由于我们依赖第三方，没有能力独立进行所有必需的发现、制造、临床前研究或临床试验，因此与自己进行相比，我们对发现、制造、临床前研究和临床试验的时机、质量和其他方面的控制要少。这些调查人员、首席营销官、首席营销官和顾问不是我们的员工，我们对他们为我们的项目投入的时间和资源的控制有限。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的计划中占用时间和资源。我们与之签约的第三方在进行我们的发现、制造、临床前研究或临床试验时可能不勤奋、谨慎或不及时，导致发现、制造、临床前研究或临床试验全部或部分延迟或失败。

如果我们无法以商业上合理的条件与可接受的第三方签订合同，或者如果这些第三方没有履行其合同职责，不满足进行临床前研究或临床试验的法律和监管要求或在预期的最后期限之前完成合同，我们的临床开发计划可能会被延迟或受到其他不利影响。无论如何，我们有责任确保我们的每项临床前研究和临床试验都按照试验的总体研究计划和方案进行。我们对我们无法控制的第三方的依赖并不能免除我们的这些责任和要求。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

我们完全依赖第三方来生产任何经批准的产品的非临床、临床和未来商业用药供应。

我们将候选产品的制造外包。我们目前没有基础设施或内部能力来制造用于开发和商业化的候选产品的供应品。如果我们的候选产品因任何原因意外失去供应，无论是由于制造、供应或储存问题还是其他原因，我们的业务都将受到损害，我们可能会遇到任何待处理或正在进行的临床试验的延迟、中断、暂停或终止，或者被要求重启或重演。尽管除非我们认为我们有足够的候选产品供应来完成临床试验，否则我们通常不会开始临床试验，但如果我们对所需数量的估计不准确，我们可能会被要求生产额外的候选产品供应，因为我们对候选产品供应的意外损失，或者我们必须制造新的候选产品供应以满足监管要求或规格。由于需要更换合同制造商或其他第三方制造商，候选产品或其原材料成分的供应出现任何重大延迟或停产，都可能严重损害我们的业务和创收能力，延迟我们的临床试验、产品测试和潜在监管部门对候选产品的批准。

我们的临床前或临床开发的任何延误都可能导致预测的生产批次的延迟或取消，这通常会导致我们向制造部门支付巨额费用，以及制造商何时有新的时间段来生产该批次的不确定性，这可能会导致候选产品的开发进一步延迟，并对我们的业务产生不利影响。

依赖第三方制造商会带来额外的风险，包括第三方可能违反制造协议，以及制造商可能在成本高昂或不方便的时候终止或不续订协议。如果我们的合同制造商违反或终止与我们的生产安排，受影响候选产品的开发或商业化可能会严重延迟，这可能会对我们的业务产生不利影响。我们制造商的任何变更都可能代价高昂，因为任何新安排的商业条款都可能不那么有利，也因为与必要技术和工艺的转让有关的费用可能很高。

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我们依靠少数供应商提供生产候选产品所需的原材料。这些供应商的流失，或者他们未能向我们提供这些原材料，将对我们的业务产生重大和不利影响。

我们依赖少数第三方供应商为我们的候选产品提供关键原材料。由于我们用于制造候选产品的原材料的供应商数量有限，因此我们可能需要聘请其他供应商，以防止生产临床试验候选产品所必需的材料的制造可能受到干扰。我们无法控制原材料的可用性。如果我们或我们的制造商无法以可接受的条件、足够的质量水平或足够的数量购买这些原材料，如果有的话，我们的候选产品的开发就会被推迟，或者供应短缺，这将削弱我们实现候选产品的开发目标或通过销售任何经批准的产品创造收入的能力。如果我们或候选产品生产所用材料供应链中的任何第三方受到干扰，包括因政治、经济或公共卫生事件（例如 COVID-19 疫情）而中断，则可能会限制我们为临床前或临床研究制造候选产品的能力。

与我们的候选产品的监管批准和其他法律合规事项相关的风险

即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们也将受到重要的上市后监管要求的约束。

我们或我们的合作者可能获得的候选产品的任何监管批准都需要监测，以监测候选产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄组的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，并可能包括繁琐的批准后研究或风险管理要求。例如，美国食品和药物管理局可能需要风险评估和缓解策略才能批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生沟通计划或其他要素以确保安全使用，例如限制分销方法、患者登记册和其他风险最小化工具。此外，如果美国食品药品管理局或外国监管机构批准我们的候选产品，我们的候选产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、存储、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛而持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及持续遵守cGMP和我们在批准后进行的任何临床试验的良好临床实践。此外，药品制造商及其设施必须接受美国食品和药物管理局和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确定是否符合cGMP法规和标准。如果我们、我们的合作者或监管机构发现产品以前未知的问题，例如意想不到的严重性或频率的不良事件，或者产品的生产设施出现问题，监管机构可能会对该产品、制造设施或我们或我们的合作者施加限制，包括要求将产品召回或退出市场或暂停生产。此外，不遵守美国食品药品管理局和外国监管要求可能会在产品批准之前或之后（如果有）使我们的公司或我们的合作者受到行政或司法制裁，包括：

•限制我们进行临床试验的能力，包括对正在进行或计划中的试验的全部或部分暂停临床试验；

•对产品、制造商或制造过程的限制；

•警告信或无标题的信；

•民事和刑事处罚；

•禁令；

•暂停或撤回监管部门的批准；

•产品扣押、扣押或进口禁令；

•自愿或强制性产品召回和宣传要求；

•全部或部分暂停生产；

•对运营施加限制，包括昂贵的新制造要求；以及

•拒绝批准待处理的 BLA 或已批准的 BLA 的补充。

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上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们单独或与我们的合作者一起将我们的候选产品商业化并创造收入的能力。

任何在美国获得批准的候选产品的广告和促销都将受到美国食品药品管理局、司法部、国土安全部监察长办公室、州检察长、国会议员和公众的严格审查。违规行为，包括将我们的产品用于未经批准（或标签外）的用途，将受到政府的执法信函、询问和调查以及民事和刑事制裁。此外，类似的外国监管机构将严格审查在美国境外获得批准的任何候选产品的广告和推广。

在美国，根据联邦和州法规，对我们的产品进行不允许的促销活动也可能使我们面临虚假索赔诉讼，这可能导致民事和刑事处罚、罚款和协议，从而严重限制公司推广或分销药品的方式。这些虚假索赔法规包括联邦《虚假索赔法》，该法允许任何个人代表联邦政府对生物技术公司提起诉讼，指控他们提交虚假或欺诈性索赔，或者导致提出此类虚假或欺诈性索赔，要求医疗保险或医疗补助等联邦计划付款。如果政府在诉讼中胜诉，个人将分享任何罚款或和解资金。针对生物技术公司的此类虚假索赔法诉讼在数量和广度上都显著增加，导致就某些宣传标签外药物使用的销售行为达成了几项实质性的民事和刑事和解，涉及超过10亿美元的罚款。诉讼的增加增加了生物技术公司不得不为虚假索赔诉讼辩护、支付和解罚款或赔偿金、同意遵守繁琐的报告和合规义务以及被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦和州医疗保健计划之外的风险。此外，根据兰纳姆法案或其他联邦和州不正当竞争法提起的与我们的产品销售和推广方式有关的索赔，我们可能会承担责任。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险。如果我们不合法地推广经批准的产品，我们可能会受到此类诉讼，而且，如果我们未能成功为此类行为辩护，这些行为可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

未能在国际司法管辖区获得监管部门的批准将使我们或我们的合作者无法在美国境外销售我们的候选产品。

为了在其他司法管辖区推销和销售我们的产品，我们或我们的合作者必须获得单独的上市许可，并遵守许多不同的监管要求。批准程序因国家而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大差异。美国以外的监管批准程序通常包括与获得 FDA 批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，我们或我们的合作者必须获得产品报销批准，然后监管机构才会批准该产品在该国销售。获得外国监管机构的批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来严重的延误、困难和成本，并可能延迟或阻止我们的产品在某些国家的推出。

如果我们或我们的合作者未能遵守国际市场的监管要求并获得适用的营销批准，我们的目标市场将减少，我们充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害，我们的业务将受到不利影响。如果有的话，我们可能无法及时获得外国监管机构的批准。我们的任何候选产品未能获得其他国家监管机构的批准，可能会大大削弱该候选产品的商业前景，我们的业务前景可能会下降。

我们开发的任何药物都可能受到不利的第三方报销做法和定价法规的约束。

对于大多数患者能够负担得起昂贵的治疗费用而言，保险的可用性和范围以及政府和私人支付者的充足报销是至关重要的。无论是在美国还是在国际上，我们任何获得上市批准的候选产品的销售都将在很大程度上取决于我们的候选产品的费用将在多大程度上由健康维护、管理式护理、药房福利和类似的医疗保健管理组织支付，或者由政府卫生管理机构、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得报销，或者报销仅限于有限的水平，我们或我们的合作者可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，不足以让我们确定或维持足以实现足够投资回报的定价。承保范围和报销可能会影响任何获得上市批准的候选产品的需求或价格

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获得的。如果没有保险和报销，或者报销仅限于有限的水平，我们或我们的合作者可能无法成功地将任何获得上市批准的候选产品商业化。

新批准产品的保险范围和报销存在很大的不确定性。在美国，有关新产品报销的主要决定通常由美国卫生与公共服务部下属的医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）做出，因为CMS决定是否以及在多大程度上将新产品纳入医疗保险的承保范围和报销。私人付款人通常在很大程度上遵循CMS关于承保范围和报销的决定。但是，一个付款人决定为药品提供保险，并不能保证其他付款人也会为该药品提供保险。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们或我们的合作者分别向每位付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，但无法保证保险和足够的报销将始终如一地适用或一开始就获得足够的报销。

越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的预先确定的折扣，并对医疗产品的价格提出质疑。此外，这些付款人越来越多地研究医疗必要性并审查医疗药品的成本效益。新批准的药品在获得保险和报销方面可能出现特别严重的延迟。第三方付款人可以将承保范围限制在经批准的清单（称为处方集）上的特定药品，其中可能不包括美国食品药品管理局批准的特定适应症的所有药物。我们或我们的合作者可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。尽管如此，我们的候选产品可能不被视为医学上必需或不具成本效益。我们无法确定我们或我们的合作者商业化的任何产品能否获得保险和报销，如果可以报销，也无法确定报销水平和做出报销决定的时间是多少。

在美国以外，国际业务通常受到政府广泛的价格控制和其他市场监管的约束，我们认为，欧洲、加拿大和其他国家越来越重视成本控制举措已经并将继续给包括我们的候选产品在内的疗法的定价和使用带来压力。在许多国家，特别是欧盟国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的约束。在这些国家，在获得产品上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们或我们的合作者可能需要进行一项临床试验，将我们的候选产品与其他可用疗法的成本效益进行比较。总的来说，此类制度下的产品价格大大低于美国。其他国家允许公司自行确定产品价格，但可以监控和控制公司的利润。额外的国外价格控制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向候选产品收取的金额。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们的候选产品的报销额可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外，在美国和国际上，政府和第三方付款人越来越多地努力限制或降低医疗保健成本，这可能会导致这些组织限制批准的新产品的承保范围和报销水平，因此，他们可能无法为我们的候选产品提供保险或提供足够的付款。由于医疗保健管理的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及其他立法变化，我们预计在出售任何候选产品时都将面临定价压力。总体而言，医疗保健费用，尤其是处方药和外科手术以及其他治疗的下行压力变得非常大。结果，新产品进入医疗保健市场的壁垒越来越高。

除了CMS和私人付款人外，美国医学协会等专业组织还可以通过确定护理标准来影响新产品报销的决定。此外，许多私人付款人与商业供应商签订合同，这些供应商销售的软件提供指导方针，试图限制某些被认为对现有替代品的好处有限的产品的使用，从而限制对这些产品的补偿。此类组织可能会制定指导方针，限制对我们候选产品的报销或使用。

此外，我们的一些靶向适应症，例如GPP，是患者群体较少的罕见疾病。为了使旨在治疗较少患者群体的疗法在商业上可行，相对而言，此类疗法的报销额必须更高，以解决销售量低的问题。因此，我们或我们的合作者需要对任何考虑较小潜在市场规模的经批准的候选产品实施保险和报销策略。

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如果我们或我们的合作者无法为第三方付款人未来任何候选产品建立或维持承保范围和足够的报销，则这些候选产品的采用和销售收入将受到不利影响，这反过来又可能对这些候选产品的推销或销售能力产生不利影响，如果获得批准，这反过来又可能对推销或销售这些候选产品的能力产生不利影响。承保政策和第三方赔偿费率可能随时变更。即使我们或我们的合作者获得监管部门批准的一种或多种产品获得了优惠的承保范围和报销状态，将来也可能会实施不太优惠的保险政策和报销率。

医疗保健立法改革措施可能会增加我们或我们的合作者获得候选产品的上市批准和商业化的难度和成本，并影响我们候选产品的定价。

在美国和一些外国司法管辖区，已经对医疗保健系统进行了许多立法和监管变更以及拟议的变革，除其他外，这些变化可能会阻止或推迟我们候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们或我们的合作者以盈利方式销售任何获得上市批准的候选产品的能力。我们的候选产品的商业潜力（如果有的话）可能会受到美国和国外医疗支出和政策变化的影响。如果我们或我们的合作者能够获得营销批准并将我们的候选产品商业化，那么与医疗保健可用性、交付方式或支付方式有关的新法律、法规或司法裁决或对现有法律、法规或决定的新解释可能会对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。

例如，ACA于2010年颁布，其目标包括降低医疗保健成本，大幅改变政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式。除其他外，ACA扩大了制造商在医疗补助药品回扣计划下的回扣责任，对生产或进口某些品牌处方药产品的公司征收了可观的年度不可扣除的费用，并颁布了影响合规性的实质性条款，这可能会影响我们与医疗保健从业人员的商业行为。此外，自ACA颁布以来，美国已经提出并通过了其他立法修改。

此外，拜登政府表示打算解决处方药定价问题，最近的国会听证会使公众越来越关注处方药的成本。例如，2021年9月9日，拜登政府发布了一系列广泛的政策提案，旨在降低处方药价格，包括允许Medicare谈判价格和抑制价格上涨，以及支持加强供应链、推广生物仿制药和仿制药以及提高价格透明度的市场变化。这些举措最近最终促成了2022年8月IRA的颁布，除其他外，该法将允许国土安全部就CMS根据Medicare B部分和D部分报销的某些药物和生物制剂的销售价格进行谈判，尽管这仅适用于已获批准至少7年（生物制剂为11年）的高支出单一来源药物。谈判价格将于2026年首次生效，将以法定最高价格为上限。从2023年1月开始，医疗保险B部分和Medicare D部分将于2022年10月开始，IRA还将惩罚那些以高于通货膨胀率的速度提高医疗保险B部分和D部分药品价格的药品制造商。此外，该法律从2025年开始消除了Medicare D部分下的 “甜甜圈漏洞”，大幅降低了受益人的最高自付费用，并要求制造商通过新设立的制造商折扣计划补贴D部分参与者购买低于自付最高限额的品牌药品处方费用的10％，在达到自付最高额后补贴20％。爱尔兰共和军允许国土安全部部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中的许多条款。不遵守IRA的制造商可能会受到各种处罚，包括民事罚款。IRA还将对在ACA市场购买健康保险的个人的额外补贴延长至2025年计划年度。这些条款将从2023年开始逐步生效，但可能会受到法律质疑。

美国境内的联邦和州议会以及外国政府很可能会继续考虑修改现有的医疗保健立法。例如，ACA面临持续的法律挑战，包括寻求使部分或全部法律或其实施方式无效的诉讼。最近，2017年《减税和就业法》签署成为法律，该法取消了ACA的某些要求，包括个人授权。2021年，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑认为ACA完全违宪，因为国会废除了个人授权。因此，ACA将保持目前的形式。我们无法预测未来可能采取的改革举措，也无法预测已经通过的举措是否会被废除或修改。

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其他改革包括《药品供应链安全法》，该法对药品制造商规定了与产品追踪和追踪有关的新义务。已经提出了立法和监管提案，以扩大批准后的要求，限制药品的销售和促销活动。我们不确定是否会颁布其他立法变更，也不确定现行法规、指南或解释是否会发生变化，也不确定此类变化会对我们的业务产生什么影响（如果有的话）。此外，我们无法预测政府是否会采取额外行动来应对 COVID-19 疫情，也无法预测此类行动是否会对我们或我们的合作者获得候选产品的上市批准或成功商业化的能力产生不利影响。

我们的业务存在巨大的产品责任风险，而我们获得足够保险的能力可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生不利影响。

我们的业务使我们面临治疗疗法的开发、测试、制造和销售所固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会延迟或阻碍我们的开发计划的完成。如果我们或我们的合作者成功销售了我们的任何候选产品，此类声明可能会导致美国食品和药物管理局对我们的候选产品、制造工艺和设施或营销计划的安全性和有效性进行调查，并可能导致我们的产品召回或采取更严厉的执法行动、对可能使用这些产品的批准适应症的限制，或者暂停或撤回批准。无论案情或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少，我们的声誉受损，相关诉讼的辩护成本，管理层的时间和资源被分流，向试验参与者或患者提供大量金钱奖励以及我们的股价下跌。我们目前有产品责任保险，我们认为该保险适合我们的开发阶段，在推销我们的任何候选产品之前，可能需要获得更高的等级。我们拥有或可能获得的任何保险都可能无法为潜在负债提供足够的保障。此外，临床试验和产品责任保险变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受可能对我们的业务产生不利影响的产品责任索赔造成的损失。

我们与客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用、透明度以及其他医疗保健法律和法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损失、声誉损害、管理负担以及利润和未来收益减少等。

在我们或我们的合作者获得上市批准的任何候选产品的推荐和处方中，医疗保健提供商和第三方付款人起着主要作用。我们与第三方付款人和客户的未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们或我们的合作者营销、销售和分销已获得营销批准的候选产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规规定的限制包括以下内容：

•除其他外，联邦反回扣法规禁止个人和实体故意直接或间接地以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱使或奖励个人推荐或购买、订购或推荐根据医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划支付的任何商品或服务；

•联邦虚假索赔和民事罚款法，包括《民事虚假索赔法》，对故意向联邦政府提出虚假或欺诈性付款索赔或作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务的个人或实体施加刑事和民事处罚，包括民事举报人或qui tam诉讼；

•HIPAA 对执行或企图执行欺诈任何医疗保健福利计划的计划或作出与医疗保健问题有关的虚假陈述等行为规定刑事和民事责任；

•经过《经济和临床健康健康健康信息技术法》及其实施条例修订的HIPAA还规定了保护个人身份健康信息的隐私、安全和传输的义务，包括强制性合同条款；

•联邦《医生付款 Sunshine Act》要求适用制造商提供可根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险付费的承保药物、器械、生物制剂和医疗用品

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除特定例外情况外，计划每年向CMS报告有关向医生和教学医院支付的款项和其他价值转移的信息，以及有关医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息。该信息最初于 2014 年 9 月在可搜索的网站上公开，并每年披露一次；以及

•类似的州和外国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排以及涉及由包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的索赔。

除其他外，ACA将联邦反回扣法规和刑事医疗保健欺诈法规的意图标准修订为更严格的标准，因此个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图。此外，ACA编纂了判例法，即就联邦《虚假索赔法》而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

一些州法律要求生物技术公司遵守生物技术行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者付款和其他价值转移或营销支出有关的信息。例如，一些州现在要求处方药公司报告与药品营销和促销有关的某些费用，并报告向这些州的个人医疗保健从业人员提供的礼物和付款。其他州则禁止各种与营销相关的活动，例如提供某些种类的礼物或餐食。还有一些州要求发布与临床研究及其结果有关的信息。一些州要求报告某些定价信息，包括与价格上涨有关的信息以及说明价格上涨的理由。一些州还要求制药公司实施合规计划和/或营销守则。遵守这些法律既困难又耗时，不遵守这些州法律的公司将面临民事处罚。

在某些情况下，州和外国法律还管辖健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，通常不会被HIPAA所取代，从而使合规工作复杂化。例如，欧盟对健康数据的收集和使用受《通用数据保护条例》（“GDPR”）的约束，该条例于2018年5月全面适用。GDPR在某些条件下将欧盟数据保护法的地理范围扩大到非欧盟实体，收紧了现有的欧盟数据保护原则，为公司规定了新的义务和个人的新权利。GDPR 很复杂，GDPR 下的指导、解释和应用仍在制定中。不遵守GDPR可能会导致巨额罚款和其他行政处罚，最高为2000万欧元或全球收入的4％。GDPR 可能会增加我们对我们处理的个人数据的责任和责任，我们可能需要建立额外的机制来确保符合 GDPR。即将出台的《欧盟电子隐私条例》预计还将制定适用于个人数据处理的新要求，并对违规行为处以处罚。此外，GDPR增加了对从位于欧洲经济区的临床试验场所向美国和其他欧盟委员会认为没有 “充分” 数据保护法的司法管辖区的个人数据传输的审查。例如，欧盟委员会在 2016 年 7 月通过了 EU-U.S.隐私盾框架（“隐私盾框架”），它取代了之前的美国安全港计划。2020 年 7 月 16 日，欧盟法院发布了一项名为 Schrems II 的裁决，宣布隐私盾框架无效。Schrems II的决定还使实施标准合同条款的公司承担了大量额外的合规义务，以确保向欧洲以外转移个人数据的有效依据。欧盟委员会还通过了新的标准合同条款，对希望使用这些条款作为数据传输基础的公司规定了大量额外义务。英国退出欧盟后，英国政府将《通用数据保护条例》转化为英国国内法，从而制定了 “英国GDPR”。根据2019年《数据保护、隐私和电子通信条例》，英国对GDPR进行了多项技术变更。作为补充英国 GDPR 的国家数据保护法，2018 年《英国数据保护法》（“数据保护法”）也仍然有效。此外，加利福尼亚州颁布了《加州消费者隐私法》（“CCPA”），该法案于2020年1月1日生效，而扩展了CCPA的《加州隐私权法》（“CPRA”）现已于2023年1月1日生效，从2023年7月1日开始执行，但须遵守新成立的名为加州隐私保护局（“CPPA”）的执法机构颁布的法规。CCPA 为加利福尼亚州居民提供了扩展的隐私权，包括要求更正、访问和删除其个人信息的权利、选择退出某些个人信息共享的权利，以及获得有关如何处理其个人信息的详细信息（包括加利福尼亚居民雇主）的权利。CCPA 和 CPRA 为加利福尼亚州居民提供了更大的访问和删除其个人信息的权利，选择退出

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某些个人信息共享并接收有关如何使用其个人信息的详细信息，并规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉讼权，预计这将增加数据泄露诉讼。类似的消费者隐私法将于2023年在其他几个州生效。总的来说，近年来，这种趋势是各国采取更严格的数据保护立法形式，例如中国的《个人信息保护法》，该法于2021年11月生效。遵守 GDPR、CCPA 和其他美国、欧盟和全球法律的成本和其他负担可能会对我们的业务施加繁重的要求，如果我们遵守此类法律的努力不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

努力确保我们当前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规，将涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来的法规、法规或涉及适用的欺诈和滥用行为或其他医疗保健法律和法规的判例法。如果发现我们的运营违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到严厉的处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、驱逐出境、监禁、禁止参与政府资助的医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助）、合同损害、声誉损害、利润和未来收入减少以及削减或重组我们的业务。防范任何此类行动可能既昂贵又耗时，并且可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了可能对我们提起的任何此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。此外，如果发现我们期望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

我们的员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括未能遵守 FDA 法规、未向 FDA 提供准确的信息、未遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据，或者未向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律和法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管部门制裁并严重损害我们的声誉。我们已经采用了行为准则，但并非总是能够识别和阻止员工的不当行为。我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果有人对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护自己的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

与知识产权相关的风险

如果我们无法获得或保护知识产权，我们可能无法在我们的市场上进行有效的竞争。

我们的成功在很大程度上取决于我们和我们的许可人、被许可人或合作者建立、维护和保护专利和其他知识产权，以及在不侵犯他人知识产权的情况下运作的能力。我们已经在美国和外国司法管辖区提交了许多专利申请，以获得我们发现的发明的专利权。我们还向第三方许可了专利组合的权利。其中一些许可证赋予我们准备、提交和起诉专利申请的权利，以及维护和执行我们已许可的专利的权利，而其他许可证可能不赋予我们此类权利。专利申请过程既昂贵又耗时，我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者可能无法以合理的成本或及时地准备、提交和起诉所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护为时已晚之前，我们或我们的许可人、被许可人或合作者也可能无法确定在开发和商业化活动过程中发明的可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，也无权保留专利，涵盖我们的技术

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从第三方获得许可或许可给第三方，并且依赖于我们的许可人、被许可人或合作者。因此，不得以符合我们业务最大利益的方式起诉和执行这些专利和申请。如果我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或取消。如果我们的许可人、被许可人或合作者在任何专利权的起诉、维护或执行方面与我们不完全合作或不同意，则此类专利权可能会受到损害。

生物技术公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者的专利权的发放、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。我们和我们的许可人、被许可人或合作者正在申请和未来的专利申请可能不会导致专利的颁发，以保护我们的全部或部分技术或产品，也不会有效阻止他人将竞争技术和产品商业化。专利审查过程可能要求我们或我们的许可人、被许可人或合作者缩小我们或我们的许可人、被许可人或合作者的未决和未来专利申请的索赔范围，这可能会限制可能获得的专利保护范围。过去，我们并不总是能够获得最初在专利申请中寻求的全部专利保护，如上所述，以及大多数生物技术专利申请的典型情况，作为专利申请过程的一部分，我们被要求缩小或取消专利主张。此外，我们或我们的许可人提交的某些专利申请并未获得已颁发的专利，因为根据业务和/或法律策略的变化，我们或我们的许可人已经放弃了这些专利申请。

我们无法向您保证，与我们的专利和专利申请相关的所有潜在相关现有技术均已找到。如果存在此类现有技术，它可能会使专利无效或阻止正在申请的专利申请中颁发专利。即使专利确实成功颁发，即使此类专利涵盖了我们的候选产品，第三方也可能在法院、专利局或质疑此类专利的有效性、可执行性或范围的类似诉讼中提起异议、干预、复审、授权后审查、各方间审查、无效或衍生诉讼，这可能会导致专利主张的范围缩小或无效。我们和我们的许可人、被许可人或合作者的专利申请不能对使用此类申请中声称的技术的第三方强制执行，除非此类申请颁发了专利，而且仅限于已发布的权利要求涵盖该技术。

由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些在发布之前一直是保密的，因此我们无法确定我们或我们的许可人、被许可人或合作者是第一个提交与候选产品相关的专利申请的人。此外，如果第三方在2013年3月15日当天或之前提交了此类专利申请，则此类第三方可以在美国提起干涉诉讼，以确定谁是第一个发明我们申请专利主张所涵盖的任何主题的人。如果第三方在 2013 年 3 月 15 日之后提交了此类申请，则此类第三方可以在美国启动衍生程序，以确定我们的发明是否源自他们的发明。即使我们拥有有效且可执行的专利，如果另一方可以证明他们在我们的申请日期之前在商业上使用了该发明，或者另一方受益于强制性许可，我们也可能无法将其他人排除在实践我们的发明之外。此外，专利的有效期有限。在美国，如果按时支付所有维护费，则专利的自然到期时间通常为自其最早的美国申请之日起20年。可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利寿命到期，我们也可能对竞争药物（包括生物仿制药或仿制药）的竞争持开放态度。

此外，考虑到新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，使我们无法将其他人排除在与我们相似或相同产品的商业化之外。如果我们正在申请专利的任何国家/地区有专利条款，我们都希望寻求延长专利条款。这包括在美国，根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》，该法允许专利期限在专利到期后最多延长五年。但是，包括美国食品药品管理局和美国专利商标局（“USPTO”）在内的适用机构，以及任何同等的外国监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，可能会拒绝批准我们的专利延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，并比原本更早地推出他们的产品。

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我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在全球所有国家申请、起诉、执行和捍卫候选产品的专利将非常昂贵，而且我们或我们的许可人、被许可人或合作者的知识产权在美国以外的某些国家可能不存在，或者在某些国家可能不如美国那么广泛。此外，一些外国法律对知识产权的保护程度与美国联邦和州法律的保护程度不同。因此，我们和我们的许可人、被许可人或合作者可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们和我们的许可人、被许可人或合作者的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们和我们的许可人、被许可人或合作者的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们和我们的许可人、被许可人或合作者的技术来开发自己的产品，并可能向我们和我们的许可人、被许可人或合作者拥有专利保护但执法力度不如美国的地区出口其他侵权产品。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，而我们和我们的许可人、被许可人或合作者的专利或其他知识产权可能不有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的专利和其他知识产权保护，这可能使我们和我们的许可人、被许可人或合作者难以制止侵犯我们和我们的许可人、被许可人或合作者的专利，也难以阻止侵犯我们和我们的许可人、被许可人或合作者的专有权利的竞争产品的销售。在外国司法管辖区强制执行我们和我们的许可人、被许可人或合作者的专利权的诉讼可能会导致高昂的成本，并将我们和我们的许可人、被许可人或合作者的努力和注意力从我们业务的其他方面转移开来，可能会使我们和我们的许可人、被许可人或合作者的专利面临失效或狭义解释的风险，以及我们和我们的许可人、被许可人或合作者的专利申请面临无法发布的风险，并可能促使第三方对我们或我们提出索赔许可人、被许可人或合作者。在我们或我们的许可人、被许可人或合作者提起的任何诉讼中，我们或我们的许可人、被许可人或合作者不得胜诉，而裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。

专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及技术和法律的复杂性，而获得和执行生物制药专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。

专利改革立法可能会增加起诉我们和我们的许可人、被许可人或合作者的专利申请以及对我们或我们的许可人、被许可人或合作者颁发的专利的执法或辩护的不确定性和成本。2011年9月16日，《Leahy-Smith America Invents America Invents Act》（“AIA”）签署成为法律。美国建筑师协会包括对美国专利法的多项重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼的条款。

美国建筑师协会引入的一项重要变更是，自2013年3月16日起，美国过渡到 “先申请者” 的制度，用于决定在主张同一发明的不同当事方提交两份或更多专利申请时，应向哪一方授予专利。因此，在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以获得涵盖我们一项发明的专利，即使我们在该发明由第三方提出之前就已经发明了。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的时期，但是情况可能会使我们无法立即就我们的发明提交专利申请。

友邦保险引入的其他一些变更包括限制专利权人可以在何处提起专利侵权诉讼的变更，以及为第三方提供对美国专利商标局任何已颁发的专利提出质疑的机会。这适用于我们所有的美国专利，包括在 2013 年 3 月 16 日之前颁发的专利。由于与美国联邦法院宣布专利索赔无效所必需的证据标准相比，美国专利商标局诉讼中的证据标准较低，因此第三方有可能在美国专利商标局的诉讼中提供足以使美国专利商标局认为索赔无效的证据，尽管如果首次在地方法院诉讼中提出，同样的证据不足以使索赔无效。因此，第三方可能会试图使用美国专利商标局的程序使我们的专利主张无效，如果首先受到质疑，这些主张本来不会失效

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在地区法院诉讼中作为被告的第三方。美国建筑师协会及其实施可能会增加我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执法或辩护方面的不确定性和成本。

此外，美国和国外专利法的未来和近期变化可能会影响或可能增加对我们和我们的许可人、被许可人或合作者的专利申请的起诉以及对我们或我们的许可人、被许可人或合作者颁发的专利的执法或辩护的不确定性和成本，这可能会对我们的业务和财务状况产生影响。例如，在过去十年中，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院对几起专利案件作出了裁决，例如 分子病理学协会诉 Myriad Genetics, Inc.,基于 BRCA1 和 brca2 的遗传性癌症测试专利 Litig.，Mayo Collaboration Services 诉普罗米修斯实验室公司和 Alice Corporation PtyLtd. 诉CLS Bank International，要么缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，要么削弱了专利所有者的权利。除了我们和我们的许可人、被许可人或合作者未来获得专利的能力的不确定性增加外，专利法的这类变化也给专利一旦获得的价值带来了不确定性。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们和我们的许可人、被许可人或合作者获得新专利或执行我们和我们的许可人、被许可人或合作者将来可能获得的现有专利和专利的能力。

获得和维持我们的专利保护取决于对政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在专利有效期内，任何已颁发专利的定期维护费和年金都将分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式来弥补无意中失效，但在某些情况下，不合规行为可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。如果我们或我们的许可人、被许可人或合作者未能保留涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生不利影响。

我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现它们或我们的商业机密被盗用或泄露的可能性。

由于我们与各种合作者合作开发一个或多个候选产品，并使其商业化，而且由于我们依赖第三方来制造我们的候选产品，因此我们有时必须与他们共享商业秘密。在披露专有信息之前，我们通过与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议以及（如果适用）材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来保护我们的全资技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息（包括我们的商业秘密）的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的必要性增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知道、无意中被纳入他人的技术，或者被披露或使用违反这些协议的风险。鉴于我们的专有地位部分基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生不利影响。

此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。例如，我们未来可能与之合作的任何学术机构都可能被授予发布此类合作所产生数据的权利，前提是我们事先收到通知，并有机会在有限的时间内推迟出版，以便我们获得合作产生的知识产权的专利保护，此外还有机会从任何此类出版物中删除机密或商业秘密信息。根据我们的研发合作协议或类似协议的条款，我们现有的合作研发计划可能要求我们共享商业秘密。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或发布商业秘密来发现我们的商业秘密

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我们的任何第三方合作者提供的信息。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的知识产权的诉讼，这可能昂贵、耗时且不成功，并对我们的业务成功产生不利影响。

第三方可能侵犯我们或我们的许可人、被许可人或合作者的专利，或者盗用或以其他方式侵犯我们或我们的许可人、被许可人或合作者的知识产权。将来，我们或我们的许可人、被许可人或合作者可能会提起法律诉讼，以强制执行或捍卫我们或我们的许可人、被许可人或合作者的知识产权，例如我们在2020年8月提起的诉讼，目的是行使我们与葛兰素史克合作下的权利，保护我们或我们的许可人、被许可人或合作者的商业秘密，或者确定我们拥有或控制的知识产权的有效性或范围。此外，第三方可能会对我们或我们的许可人、被许可人或合作者提起法律诉讼，质疑我们拥有或控制的知识产权的有效性或范围。这些诉讼可能既昂贵又耗时，在这些诉讼中，我们或我们的许可人、被许可人或合作者的许多对手可能比我们或我们的许可人、被许可人或合作者有能力投入更多的资源来起诉这些法律诉讼。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们拥有或许可给我们的专利无效或不可执行，或者可能以我们或我们的许可人、被许可人或合作者的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。此外，任何诉讼或行政程序中的不利结果都可能使我们或我们的许可人、被许可人或合作者的一项或多项专利面临失效、不可执行或狭义解释的风险。

因此，尽管我们或我们的许可人、被许可人或合作者做出了努力，但我们或我们的许可人、被许可人或合作者不得阻止第三方侵犯或盗用我们拥有或控制的知识产权，尤其是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。此外，诉讼和行政程序可能导致巨额成本和管理资源转移，这可能会损害我们的业务和财务业绩。

在美国境内外，有大量关于制药行业专利权和其他知识产权的诉讼和行政诉讼，包括异议、推导、复审、当事人之间的复审或干预程序，或其他签发前或授予后的程序。此类诉讼可能由第三方或我们或我们的许可人、被许可人或合作者提起，以保护或执行我们或我们的许可人、被许可人或合作者的专利或专利申请。此外，第三方向美国专利商标局或其他外国司法管辖区提交现有技术可能会危及我们或我们的许可人、被许可人或合作者的专利申请的发放或范围。任何此类诉讼中的不利结果都可能要求我们或我们的许可人、被许可人或合作者停止使用相关技术，或试图从胜诉方那里许可使用该技术。如果胜诉方不以商业上合理的条件向我们或我们的许可人、被许可人或合作者提供许可证，我们的业务可能会受到损害，并且我们可能被迫停止将候选产品商业化。即使我们或我们的许可人、被许可人或合作者获得了许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们或我们的许可人、被许可人或合作者的相同技术。

此外，如果我们或我们的许可人、被许可人或合作者的专利和专利申请所提供的保护范围或力度受到威胁，则可能会阻止公司与我们合作对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。即使我们成功地为此类诉讼或诉讼辩护，我们也可能产生巨额费用，并可能分散管理层和其他员工的注意力。如果我们被发现故意侵犯了专利，我们可能会被判对金钱损害负责，包括三倍的损害赔偿和律师费。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，因此在这种类型的诉讼中，我们的某些机密信息有可能因披露而受到泄露。也可以公开宣布听证会的结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些业绩是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生不利影响。

如果我们违反了与候选产品相关的许可协议，我们可能会失去继续开发和商业化候选产品的能力。

我们的商业成功取决于我们的能力，以及我们的许可人、被许可人和合作者的能力，以开发、制造、营销和销售我们的候选产品，以及完全使用我们和我们的许可人、被许可人或合作者的能力

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在不侵犯第三方所有权的情况下拥有的技术。第三方可能拥有知识产权，包括对我们产品开发至关重要或必要的专利权。因此，我们加入了许多技术许可证，这些许可证对我们的业务很重要，预计将来还会签订其他许可证。例如，根据我们与医学研究委员会签订的许可协议，我们对与SHM相关的某些知识产权的权利进行了内许可，该委员会是某些国家已颁发的专利和待处理的专利申请的主体。如果我们未能遵守这些协议规定的义务，包括付款和尽职调查条款，我们的许可方可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造、销售或销售这些协议所涵盖的任何产品，或者可能面临协议规定的其他处罚。这种情况可能会对根据任何此类协议正在开发的候选产品的价值产生不利影响。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能导致我们不得不谈判新的或恢复的协议，而这些协议可能无法以同样优惠的条件提供给我们，或者根本无法获得这些协议，或者导致我们失去这些协议规定的权利，包括我们对知识产权或对我们的发展计划很重要的技术的权利。

可能出现与受许可协议约束的知识产权相关的争议，包括：

•根据许可协议授予的权利的范围和其他与解释有关的问题；

•我们的技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；

•根据我们未来可能建立的任何合作关系对专利和其他权利进行再许可；

•我们在许可协议下的尽职调查义务以及哪些活动符合这些尽职调查义务；

•我们和我们的许可人、被许可人或合作者共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的所有权；以及

•专利技术发明的优先权。

如果有关我们已许可的知识产权的争议阻碍或损害了我们按照可接受的条款维持当前许可安排的能力，则我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品。

第三方可能会对我们提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，或者我们可能会对第三方提起法律诉讼，质疑第三方控制的知识产权的有效性或范围，其结果将不确定，并可能对我们的业务成功产生不利影响。

第三方可以对我们或我们的许可人、被许可人或合作者提起法律诉讼，指控我们或我们的许可人、被许可人或合作者侵犯了他们的知识产权，或者我们或我们的许可人、被许可人或合作者可能会对第三方提起法律诉讼，质疑第三方控制的知识产权的有效性或范围，包括在异议、干扰、复审、授权后审查、双方审查或衍生程序中美国或其他司法管辖区。这些诉讼可能既昂贵又耗时，在这些诉讼中，我们或我们的许可人、被许可人或合作者的许多对手可能比我们或我们的许可人、被许可人或合作者有能力投入更多的资源来起诉这些法律诉讼。

对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这实际上可能会阻碍我们进一步开发和商业化一个或多个候选产品的能力。对这些索赔的辩护，无论其案情如何，都将涉及巨额的诉讼费用，并将大量分散管理层和员工的业务资源。不利的结果可能会要求我们或我们的许可人、被许可人或合作者停止使用相关技术，停止开发或商业化我们的候选产品，或者试图从占主导地位的一方那里许可其权利。如果胜诉方不以商业上合理的条件或根本不向我们或我们的许可人、被许可人或合作者提供许可，我们的业务可能会受到损害。即使我们或我们的许可人、被许可人或合作者获得了许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们或我们的许可人、被许可人或合作者的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被判对金钱损害负责，包括三倍的损害赔偿和律师费。认定侵权行为可能会使我们无法将候选产品商业化，或者迫使我们停止部分业务运营，这可能会损害我们的业务。

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我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的员工或我们盗用了他们的知识产权，或者声称我们对我们自己的知识产权拥有所有权。

我们的许多员工，包括我们的高级管理人员，以前曾在大学或其他生物制药公司工作，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些员工执行了与以前的此类工作有关的所有权、保密和非竞争协议。尽管我们努力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控我们或这些员工使用或披露了任何此类员工前雇主的机密信息或知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。

如果我们未能对任何此类索赔进行起诉或辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员或蒙受损失。此类知识产权可以授予第三方，我们可能需要从该第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化，该许可可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。此类许可证可能无法以商业上合理的条件获得，也可能根本无法获得。即使我们成功地对此类索赔提起诉讼或辩护，诉讼也可能导致巨额费用并分散管理层的注意力。

我们无法保护我们的机密信息和商业秘密将损害我们的业务和竞争地位。

除了为我们的某些技术和产品寻求专利外，我们还依靠商业秘密，包括未获得专利的专有技术、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们力求保护这些商业秘密，部分是通过与有权访问这些秘密的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法为此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或盗用商业秘密的指控既困难、昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院可能不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，如果竞争对手合法获取或独立开发了我们的任何商业秘密，我们无权阻止此类竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。此外，如果认为为维护我们的商业秘密而采取的措施不足，我们可能没有足够的追索权来起诉第三方盗用商业秘密。

如果我们得不到Hatch-Waxman修正案和类似的外国立法的保护，以延长涵盖我们每种候选产品的专利期限，我们的业务可能会受到损害。

根据美国食品药品管理局批准候选产品的上市时间、期限和条件，根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》（“Hatch-Waxman修正案”），我们的一项或多项美国专利可能有资格获得有限的专利期限延长。Hatch-Waxman修正案允许将涵盖已批准产品的专利的专利期限延长至五年，以补偿在产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期限。但是，如果我们未能在适用的截止日期内申请，未能在相关专利到期之前申请，或者以其他方式未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限延期，或者任何此类延期的期限低于我们的要求，则我们可以对该产品行使专利权的期限将缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得销售竞争产品的批准。因此，我们从适用产品中获得的收入可能会减少，甚至可能大幅减少。

与我们的普通股所有权相关的风险

我们股票的市场价格一直波动不定，并且可能继续波动，您可能会损失全部或部分投资。

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我们的普通股的交易价格可能高度波动，并且会因各种因素而波动很大，其中一些因素是我们无法控制的。除了本 “风险因素” 部分和本报告其他地方讨论的因素外，这些因素还包括：

•有竞争力的产品的成功；

•对我们的产品或竞争对手产品的监管行动；

•我们相对于竞争对手的增长率的实际或预期变化；

•我们或我们的竞争对手发布的重大收购、战略合作、合资企业、合作或资本承诺的公告；

•我们或竞争对手候选产品的临床前研究和临床试验结果；

•美国和其他国家的监管或法律发展；

•与专利申请、已颁发的专利或其他所有权有关的发展或争议；

•关键人员的招聘或离开;

•与我们的任何候选产品或临床开发计划相关的费用水平；

•我们现有合作协议的进展以及新的合作协议的公告；

•争议、违反和终止我们的生产协议、合作协议或其他重要协议；

•我们努力许可或购买其他候选产品或产品的结果；

•对财务业绩、开发时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化；

•我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩的差异；

•投资者认为与我们可比的公司的估值波动；

•股价和交易量波动归因于我们股票的交易量水平不一致；

•宣布或预期将开展更多融资工作；

•我们、我们的内部人士或其他股东出售我们的普通股；

•我们根据正在进行的股票回购计划购买我们的普通股；

•医疗保健支付系统结构的变化；

•生物技术领域的市场状况；以及

•由于乌克兰持续的军事冲突、美国和全球银行系统的实际或感知的不稳定以及利率和通货膨胀上升，地缘政治不稳定，对总体经济不确定性和资本市场中断产生了重大影响。

此外，整个股票市场，尤其是纳斯达克全球精选市场和生物技术公司，经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。过去，在整个市场和特定公司证券的市场价格波动一段时间之后，经常对这些公司提起证券集体诉讼。我们过去曾遭受过证券诉讼，未来的任何证券诉讼都可能导致巨额成本，转移管理层的注意力和资源。上述任何风险或任何其他风险的实现，包括本 “风险因素” 部分中描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生巨大的不利影响。

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我们在使用公开募股的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效使用这些收益。

我们的管理层在使用公开募股的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，您将依赖我们管理层对这些收益的应用的判断。我们的管理层可能不会以最终增加您的投资价值的方式使用我们公开募股的净收益。如果我们不以提高股东价值的方式投资或使用公开募股的净收益，我们可能无法实现预期的财务业绩，这可能会导致我们的股价下跌。

我们可能会面临证券诉讼，这既昂贵又可能转移管理层的注意力。

我们普通股的市场价格波动很大，过去，股票市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼。我们一直是，将来也可能成为此类诉讼的目标。无论结果如何，未来针对我们的诉讼都可能导致巨额成本，并转移我们管理层对其他业务问题的注意力，这可能会严重损害我们的业务。

成为上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，转移管理层的注意力，并影响我们吸引和留住更多执行管理层和合格董事会成员的能力。

我们受《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和保护法》的报告要求以及美国证券交易委员会和纳斯达克全球精选市场通过和将要通过的规则的约束。我们的管理层和其他人员为这些合规举措投入了大量时间。此外，与公司治理和公开披露有关的法律、法规和标准的变化给上市公司带来了不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时。我们打算继续投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准，这项投资可能会导致一般和管理费用增加，并分散管理层的时间和注意力。如果我们为遵守新法律、法规和标准所做的努力因其适用和实践存在模棱两可而与监管机构或管理机构打算开展的活动有所不同，则监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。例如，我们预计这些规章制度将使我们更难获得董事和高级管理人员责任保险，而且我们可能需要承担巨额费用才能维持足够的承保范围。我们无法预测或估计为满足这些要求和未来要求而可能产生的额外费用的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人才在董事会、董事会委员会任职或担任执行官。

此外，我们还必须维持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大缺陷。《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求我们评估和确定财务报告内部控制的有效性，并每年提供有关我们内部控制的管理报告。如果我们在财务报告的内部控制方面存在重大缺陷，我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表可能会出现重大错报。我们直到最近才汇编了符合《萨班斯-奥克斯利法案》第 404 条所必需的系统、流程和文档。随着我们的发展，我们将需要维护和加强这些流程和控制，为此我们可能需要额外的管理层和人力资源。此外，即使我们得出结论，我们的内部控制在给定时期内是有效的，但将来我们可能会发现内部控制中的一个或多个重大弱点，在这种情况下，我们的管理层将无法得出我们对财务报告的内部控制是有效的结论。无论是否遵守第404条，我们对财务报告的内部控制的任何失误都可能对我们报告的经营业绩产生重大不利影响，损害我们的声誉。内部控制缺陷也可能导致我们的财务业绩重报。

未来出售和发行普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会进一步稀释股东的所有权百分比，并可能导致我们的股价下跌。

我们预计，未来可能需要大量额外资金来继续我们的计划运营，包括进行临床试验、商业化工作、扩大研发活动以及与运营上市公司相关的成本。为了筹集资金，我们可能会在一次或多笔交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因后续的出售而被大幅稀释。我们还登记了根据股权激励计划可能发行的所有普通股，或者在行使未偿还期权时可发行的所有普通股。

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这些股票在发行后可以在公开市场上自由出售，一旦归属，则须遵守适用于关联公司的交易量限制。如果在公开市场上出售这些额外股票中的任何一股，或者如果人们认为它们将被出售，我们的普通股的市场价格可能会下跌。此类出售还可能导致我们现有股东的重大稀释，新投资者可能会获得比普通股持有人更优先的权利、优惠和特权。2022年11月，我们与Cowen and Company, LLC签订了Cowen销售协议，通过该协议，我们可以发行和出售普通股，通过作为销售代理的Cowen and Company, LLC的总发行额高达1.5亿美元。

我们的披露控制和程序可能无法防止或检测所有错误或欺诈行为。

我们受《交易法》的定期报告要求的约束。我们设计披露控制和程序是为了合理地确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内积累并传达给管理层，并记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作多么周密，都只能为实现控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。

这些固有的局限性包括这样一个现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外，某些人的个人行为、两人或两人以上勾结或未经授权推翻控制措施都可能规避管制。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述而无法被发现。

我们不打算为普通股支付股息，因此任何回报都将仅限于我们的股票价值。

我们从未申报或支付过普通股的任何现金分红。我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于业务的开发、运营和扩张，并且预计在可预见的将来不会申报或支付任何现金分红。因此，股东的任何回报将仅限于其股票的升值。

如果我们持有现金和投资的金融机构倒闭，我们的现金和投资可能会受到不利影响。

我们定期在第三方金融机构维持超过联邦存款保险公司保险限额的现金余额。此外，如果我们与金融机构签订信贷、贷款或其他类似贷款，则该融资机制中包含的某些契约可能需要我们将很大一部分现金存放在提供此类融资的机构作为担保。如果我们存入存款的存款机构倒闭或受到金融或信贷市场不利条件的影响，我们可能无法收回所有存款（如果有），这可能会对我们的运营流动性和财务业绩产生不利影响。

我们重述的公司注册证书、重述的章程和特拉华州法律中的规定可能会阻碍、推迟或阻止我们公司的控制权变更或管理层的变动，从而压低我们普通股的市场价格。

我们重述的公司注册证书和重述的章程包含一些条款，这些条款可能通过采取行动阻止、推迟或防止我们公司股东可能认为有利的公司控制权变更或管理层变动，从而压低我们普通股的市场价格。这些规定，除其他外：

•建立机密的董事会，这样我们董事会的所有成员都不是一次当选的；

•只允许董事会确定董事人数并填补董事会的空缺；

•规定只有 “有理由” 罢免董事，并且必须得到我们三分之二的股东的批准；

•需要绝大多数票才能修改我们重述的公司注册证书和重述的章程中的某些条款；

•授权发行 “空白支票” 优先股，我们的董事会可用来实施股东权利计划（也称为 “毒丸”）；

•取消我们的股东召集股东特别会议的能力；

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•禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东行动都必须在我们的股东会议上采取；

•禁止累积投票；以及

•为董事会选举提名或提出股东可以在年度股东大会上采取行动的事项制定事先通知要求。

此外，《特拉华州通用公司法》（“DGCL”）第203条可能会阻止、推迟或阻止我们公司的控制权变更。DGCL第203条对我们与15％或以上普通股持有人之间的合并、业务合并和其他交易施加了某些限制。

我们组织文件中的专属诉讼地条款可能会限制股东在司法论坛上提出索赔的能力，如果它认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或雇员，或者任何引起此类索赔的发行的承销商，这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼。

在法律允许的最大范围内，我们重述的公司注册证书规定，特拉华州财政法院是：代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼；任何声称违反信托义务的诉讼；根据DGCL、我们重述的公司注册证书或我们重申的章程对我们提出索赔的任何诉讼；或任何主张索赔的诉讼受内部事务学说的约束。该专属诉讼地条款不适用于为执行经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。但是，它可以适用于属于专属诉讼地条款所列的一个或多个类别的诉讼。

这种诉讼地条款的选择可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他雇员或任何引起此类索赔的发行的承销商的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼。或者，如果法院认定我们重述的公司注册证书中包含的诉讼地条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

《证券法》第22条规定联邦和州法院对为执行《证券法》或其规章制度规定的任何义务或责任而提出的所有索赔具有并行管辖权。我们重申的章程规定，在法律允许的最大范围内，美利坚合众国联邦地方法院将成为解决任何声称根据《证券法》或《联邦论坛条款》提起的诉讼理由的投诉的唯一论坛，包括针对此类申诉中点名的被告提出的所有诉讼理由。为避免疑问，本条款旨在使我们、我们的高级管理人员和董事、任何引起此类投诉的发行的承销商以及任何其他专业实体受益，其专业授权该个人或实体的陈述并已准备或认证了本次发行所依据文件的任何部分，并可能由其执行。我们之所以决定通过联邦法院条款，是因为特拉华州最高法院作出裁决，裁定根据特拉华州的法律，此类条款在表面上是有效的。尽管联邦或其他州法院可能不会听从特拉华州最高法院的裁决，也可能决定在特定案件中应执行联邦论坛条款，但适用联邦论坛条款意味着我们的股东为执行《证券法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼必须向联邦法院提起，不能向州法院提起，我们的股东也不能放弃遵守联邦证券法及其规章制度。《交易法》第27条对为执行《交易法》或其规章制度规定的任何义务或责任而提出的所有索赔规定了联邦专属管辖权。此外，专属诉讼地条款和联邦法院条款均不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼。因此，我们的股东为执行《交易法》或其规章制度规定的任何义务或责任而采取的行动必须提交联邦法院，我们的股东不能放弃对联邦证券法及其规章制度的遵守。

任何购买或以其他方式收购或持有我们任何证券任何权益的个人或实体均应被视为已通知并同意我们的专属法院条款，包括联邦论坛条款。这些条款可能会限制股东提出索赔的能力，并可能导致股东在他们选择的司法论坛上就与我们或我们的董事、高级职员、其他员工或代理人提出此类索赔的费用增加，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级职员、其他员工或代理人的诉讼。

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如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究或报告，或者他们对我们的股票发表负面或误导性意见，我们的股价和交易量可能会下跌。

我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或股票表现发表负面或误导性意见，或者如果我们的临床试验结果或经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这反过来又可能导致我们的股价或交易量下降。

我们计划使用联邦和州净营业亏损（“NOL”）结转来抵消运营或公司合作产生的收入中的本年度应纳税所得额。但是，如果所有权在三年内累计变动超过50％，我们使用NOL结转抵消未来几年的应纳税所得额的能力可能会受到经修订的1986年《美国国税法》（“守则”）第382条规定的限制。

我们计划使用本年度的营业亏损来抵消运营或公司合作产生的任何收入的应纳税所得额。如果我们有应纳税所得额，我们计划使用我们的NOL结转来抵消原本应纳税的收入。但是，根据该守则第382条，如果我们在三年内累积所有权变更超过50％，则使用我们的NOL结转的好处可能会受到损害或限制。根据美国联邦税收立法（通常被称为《减税和就业法》（TCJA）所做的立法修改，2018年和未来几年产生的美国联邦净营业亏损可以无限期结转，但利用此类联邦净营业亏损来抵消应纳税所得额的能力仅限于扣除此类净营业亏损结转前的应纳税所得额的80％。我们的重要州NOL是在加利福尼亚州产生的，该州提供了20年的结转期。同样，State NOL 结转可能受到累积所有权变更的限制。任何此类取消免税额都可能导致比没有此类限制的情况下我们承担的更大的纳税义务，任何增加的负债都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。

截至2022年12月31日，我们的联邦NOL约为2.874亿美元。其中，如果不用于减少未来应缴的所得税，则从2029年12月31日到2037年12月31日的5,310万美元到期，2.343亿美元无限期结转。

我们是一家规模较小的申报公司，可能会选择遵守适用于小型申报公司的减少上市公司报告要求，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家 “规模较小的申报公司”，这意味着我们不是投资公司、资产支持发行人，也不是母公司的多数股权子公司，而且：（i）公众持股量低于2.5亿美元，或（ii）在最近结束的财年内年收入低于1亿美元，（A）没有公开上市或（B）公开上市量低于 7 亿美元。作为一家 “规模较小的申报公司”，与其他发行人相比，我们在美国证券交易委员会文件中承担的披露义务有所减少，包括定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务。在我们不再是 “规模较小的申报公司” 之前，美国证券交易委员会文件中的披露减少可能会使投资者更难分析我们的经营业绩和财务前景。

如果一些投资者因为我们可能做出任何减少未来披露的选择而发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价也可能会更具波动性。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

发行人购买股权证券

2023年1月13日，我们的董事会批准了一项回购计划，以回购我们高达5,000万美元的已发行普通股，面值为每股0.001美元。回购计划已于 2023 年 5 月完成。下表包含有关我们在本报告期间至2023年5月5日（回购计划结束日期）期间进行的回购的信息：

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时期						(a) 购买的股票总数						(b) 每股支付的平均价格						(c) 作为公开宣布的计划或计划的一部分购买的股票总数						(d) 根据计划或计划可能购买的股票的最大近似美元价值 （以千计）
2023 年 4 月 1 日-2023 年 4 月 30 日						386,963						$	21.70					386,963						$	3,147
2023 年 5 月 1 日-2023 年 5 月 5 日						147,827						$	21.29					147,827						$	—
						534,790												534,790

第 3 项。优先证券违约

不适用。

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第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第 5 项。其他信息

Daniel Faga 修订并重述了雇佣协议

2023 年 8 月 3 日，公司任命丹尼尔·法加为担任公司总裁兼首席执行官，自起生效 2023年8月3日。Faga 先生有 是自2022年3月21日起担任公司临时总裁兼首席执行官。

关于这项任命，自2023年8月3日起生效，董事会薪酬委员会同意与Faga先生签订经修订和重述的雇佣协议（“修订后的雇佣协议”），该协议修订了某些协议 Faga 先生之前于 2022 年 3 月 21 日签订的雇佣协议的条款和条件。根据修订后的雇佣协议，Faga先生将获得150万美元的一次性过渡奖金，但前提是 (i) 如果Faga先生在2024年8月4日之前因 “原因” 终止工作，或者他在没有 “正当理由” 的情况下辞职，或者他在2024年8月4日之后没有 “正当理由” 辞职，则按比例偿还 24 但是在 2025 年 8 月 4 日之前。修订后的《雇佣协议》进一步规定，加速归属Faga先生未偿还的股权奖励，就好像在没有 “理由” 的情况下解雇或辞职之日，或者由于他的死亡或 “残疾”（定义见修订后的雇佣协议）而被解雇之日又进行了12个月的归属。Faga先生的薪酬条款在其他方面没有变化。

第 6 项。展品

作为本10-Q表季度报告的一部分提交或提供的展品载于下面的附录索引。

展览索引

展览 数字

展品描述

10.26

经修订和重述的公司注册证书

31.1

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14 (a) /15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证。

31.2

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14 (a) /15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。

32.1**

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席执行官进行认证。

32.2**

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席财务官进行认证。

101.INS

Inline XBRL 报表实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中

101.SCH

内联 XBRL 分类扩展架构文档

101.CAL

内联 XBRL 分类计算链接库文档

101.LAB

内联 XBRL 分类标签 Linkbase 文档

101.PRE

内联 XBRL 演示链接库文档

101.DEF

内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档

104

封面交互式数据文件-（以 Inline XBRL 格式化并包含在附录 101 中）

** 就交易法第18条而言，本认证不被视为已提交，也不受该节规定的责任约束，也不得被视为以提及方式纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。

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签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。

 

						AnaptysBio, Inc.
日期：			2023年8月7日			来自：			/s/ Daniel Faga
									丹尼尔·法加
									总裁兼首席执行官
									（首席执行官）
日期：			2023年8月7日			来自：			/s/ 丹尼斯·穆罗伊
									丹尼斯·穆罗伊
									首席财务官
									（首席财务和会计官）

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