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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
__________________________________________________
表格10-Q
__________________________________________________
(标记一)
| | | | | |
| x | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末2023年6月30日
或
| | | | | |
| o | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
委托文件编号：001-39083
__________________________________________________
VIR生物技术公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
__________________________________________________
| | | | | |
| 特拉华州 | 81-2730369 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | (税务局雇主
识别号码) |
伊利诺伊街499号, 500套房, 旧金山, 加利福尼亚 | 94158 |
| (主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(415) 906-4324
__________________________________________________
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易
符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股票面价值0.0001美元 | | VIR | | 纳斯达克全球精选市场 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是x不是o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是x不是o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | x | | 加速文件管理器 | o |
| | | | |
| 非加速文件服务器 | o | | 规模较小的报告公司 | o |
| | | | |
| | | 新兴成长型公司 | o |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是o不是x
截至2023年7月28日，注册人拥有134,251,320普通股，每股面值0.0001美元，已发行。
目录表
| | | | | | | | |
| | 页面 |
第一部分： | 财务信息 | |
第1项。 | 财务报表(未经审计) | 3 |
| 截至2023年6月30日和2022年12月31日的简明综合资产负债表(未经审计) | 3 |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日止三个月和六个月的简明综合业务报表(未经审计) | 4 |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日止三个月和六个月简明综合全面(亏损)收益表(未经审计) | 5 |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日止三个月及六个月股东权益简明综合报表(未经审计) | 6 |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月简明综合现金流量表(未经审计) | 8 |
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | 9 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 23 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 34 |
第四项。 | 控制和程序 | 34 |
第二部分。 | 其他信息 | |
第1项。 | 法律诉讼 | 36 |
第1A项。 | 风险因素 | 36 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 84 |
第三项。 | 高级证券违约 | 84 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 84 |
第五项。 | 其他信息 | 84 |
第六项。 | 陈列品 | 85 |
签名 | | 86 |
有关前瞻性陈述的警示说明
这份Form 10-Q季度报告包含有关我们和我们的行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定因素。除本Form 10-Q季度报告中包含的历史事实的陈述外，其他所有陈述包括有关我们的战略、未来财务状况、未来运营、研发、我们正在进行的临床试验和临床前研究、技术平台、监管机构提交和批准候选产品的时间和可能性、我们将候选产品商业化的能力、合作的潜在好处、预计的成本、前景、计划、管理目标、预期的市场增长、临床数据的提供时间、计划更新和数据披露、Sotrovimab治疗和/或预防新冠肺炎的能力、我们的Sotrovimab计划、我们对乙肝病毒、丁型肝炎病毒、流感、新冠肺炎和人类免疫缺陷病毒投资组合的计划都是前瞻性声明。在某些情况下，您可以通过诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“定位”、“潜在”、“预测”、“寻求”等术语来识别前瞻性陈述，“应该”，“目标”，“将”，“将”和其他类似的表达，是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或这些术语或其他类似术语的否定。
我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述会受到一些已知和未知风险、不确定因素和假设的影响，这些风险、不确定性和假设在“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节以及本报告的其他部分都有描述。本报告的其他部分可能包括可能损害我们的业务和财务业绩的其他因素。药物开发和商业化涉及很高的风险，只有少数研究和开发计划导致产品商业化。早期临床试验的结果可能不代表完整的结果或后期或更大规模临床试验的结果，也不能确保监管部门的批准。你不应该过分依赖这些陈述或提供的科学数据。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果大不相同的程度。
鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为本报告所载的每一项前瞻性陈述都有合理的基础，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或根本不会发生。有关可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素的讨论，请参考“风险因素”一节。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。除非法律要求，我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
VIR生物技术公司
简明综合资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 666,949 | | | $ | 848,631 | |
| 短期投资 | 1,166,953 | | | 1,521,517 | |
| 受限现金和现金等价物，流动 | 13,163 | | | 12,681 | |
| 股权投资 | 13,531 | | | 31,892 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 85,736 | | | 104,356 | |
| 流动资产总额 | 1,946,332 | | | 2,519,077 | |
| 无形资产，净额 | 25,590 | | | 32,755 | |
| 商誉 | 16,937 | | | 16,937 | |
| 财产和设备，净额 | 104,126 | | | 105,609 | |
| 经营性使用权资产 | 74,934 | | | 82,557 | |
| 受限现金和现金等价物，非流动 | 6,744 | | | 6,656 | |
| 长期投资 | 52,358 | | | 23,927 | |
| 其他资产 | 16,853 | | | 14,570 | |
| 总资产 | $ | 2,243,874 | | | $ | 2,802,088 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 12,362 | | | $ | 6,422 | |
| 应计负债和其他负债 | 197,580 | | | 489,090 | |
| 递延收入，本期部分 | 15,681 | | | 15,517 | |
| 流动负债总额 | 225,623 | | | 511,029 | |
| 递延收入，非流动收入 | 53,207 | | | 53,207 | |
| 非流动经营租赁负债 | 117,815 | | | 123,837 | |
| 或有对价，非流动对价 | 24,927 | | | 24,937 | |
| 其他长期负债 | 12,094 | | | 11,115 | |
| 总负债 | 433,666 | | | 724,125 | |
| 承付款和或有事项(附注7) | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，$0.0001票面价值；10,000,000截至2023年6月30日和2022年12月31日授权的股票；不是截至2023年6月30日和2022年12月31日的已发行和已发行股票 | — | | | — | |
普通股，$0.0001票面价值；300,000,000截至2023年6月30日和2022年12月31日授权的股票；134,230,494和133,236,687截至2023年6月30日和2022年12月31日的已发行和已发行股票 | 13 | | | 13 | |
| 额外实收资本 | 1,771,536 | | | 1,709,835 | |
| 累计其他综合损失 | (2,903) | | | (9,122) | |
| 留存收益 | 41,562 | | | 377,237 | |
| 股东权益总额 | 1,810,208 | | | 2,077,963 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 2,243,874 | | | $ | 2,802,088 | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
VIR生物技术公司
简明综合业务报表
(以千为单位，不包括共享和每股数据)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， | | 截至6月30日的六个月， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 收入： | | | | | | | |
| 协作收入 | $ | (13,779) | | | $ | (54,941) | | | $ | 32,795 | | | $ | 1,174,715 | |
| 合同收入 | 1,057 | | | 12,254 | | | 1,195 | | | 12,536 | |
| 助学金收入 | 16,519 | | | 2,058 | | | 32,764 | | | 4,579 | |
| 总收入 | 3,797 | | | (40,629) | | | 66,754 | | | 1,191,830 | |
| 运营费用： | | | | | | | |
| 收入成本 | 22 | | | 27,921 | | | 1,929 | | | 118,070 | |
| 研发 | 171,860 | | | 115,082 | | | 329,503 | | | 205,309 | |
| 销售、一般和行政 | 47,101 | | | 41,590 | | | 93,879 | | | 79,845 | |
| 总运营费用 | 218,983 | | | 184,593 | | | 425,311 | | | 403,224 | |
| 营业收入(亏损) | (215,186) | | | (225,222) | | | (358,557) | | | 788,606 | |
| 其他收入(支出)： | | | | | | | |
| 股权投资公允价值变动 | (5,086) | | | (11,390) | | | (18,189) | | | (106,429) | |
| 利息收入 | 23,016 | | | 2,200 | | | 44,323 | | | 2,588 | |
| 其他(费用)收入，净额 | (367) | | | 691 | | | (8,388) | | | 3,421 | |
| 其他收入(费用)合计 | 17,563 | | | (8,499) | | | 17,746 | | | (100,420) | |
| 所得税收益(准备金)前收益(亏损) | (197,623) | | | (233,721) | | | (340,811) | | | 688,186 | |
| 所得税受益(拨备) | 2,848 | | | 157,228 | | | 5,080 | | | (246,058) | |
| 净(亏损)收益 | $ | (194,775) | | | $ | (76,493) | | | $ | (335,731) | | | $ | 442,128 | |
| 非控股权益应占净亏损 | $ | — | | | $ | — | | | $ | (56) | | | $ | — | |
| 可归因于Vir的净(亏损)收入 | $ | (194,775) | | | $ | (76,493) | | | $ | (335,675) | | | $ | 442,128 | |
| 可归因于VIR的每股净(亏损)收益，基本 | $ | (1.45) | | | $ | (0.58) | | | $ | (2.51) | | | $ | 3.34 | |
| 每股可归因于VIR的净(亏损)收益，稀释后 | $ | (1.45) | | | $ | (0.58) | | | $ | (2.51) | | | $ | 3.28 | |
| 加权平均流通股，基本股 | 134,059,079 | | 132,450,018 | | 133,807,357 | | 132,326,244 |
| 加权平均流通股，稀释后 | 134,059,079 | | 132,450,018 | | 133,807,357 | | 134,643,840 |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
VIR生物技术公司
简明综合综合全面(亏损)收益表
((以千计)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， | | 截至6月30日的六个月， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 净(亏损)收益 | $ | (194,775) | | | $ | (76,493) | | | $ | (335,731) | | | $ | 442,128 | |
| 其他全面收益(亏损)： | | | | | | | |
| 投资未实现收益(亏损) | 307 | | | (2,739) | | | 6,201 | | | (6,435) | |
| 精算损益摊销 | 9 | | | (9) | | | 18 | | | (19) | |
| 其他全面收益(亏损) | 316 | | | (2,748) | | | 6,219 | | | (6,454) | |
| 综合(亏损)收益 | $ | (194,459) | | | $ | (79,241) | | | $ | (329,512) | | | $ | 435,674 | |
| 可归属于非控股权益的综合损失 | — | | | — | | | (56) | | | — | |
| 可归因于Vir的综合(亏损)收入 | $ | (194,459) | | | $ | (79,241) | | | $ | (329,456) | | | $ | 435,674 | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
VIR生物技术公司
股东权益简明合并报表
(以千为单位，不包括股份)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| VIR股东权益 | | | | |
| 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
其他
全面
损失 | | 保留
收益 | | 非控制性
利息 | | 总计
股东的
权益 |
| 分享 | | 金额 | | | | | |
| 2023年3月31日的余额 | 133,930,957 | | $ | 13 | | | $ | 1,737,626 | | | $ | (3,219) | | | $ | 236,337 | | | $ | 44 | | | $ | 1,970,801 | |
| 受限制普通股的归属 | 100,292 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 股票期权的行使 | 84,342 | | — | | | 742 | | | — | | | — | | | — | | | 742 | |
| 员工购股计划下普通股的发行 | 114,903 | | — | | | 2,605 | | | — | | | — | | | — | | | 2,605 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | — | | | 30,619 | | | — | | | — | | | — | | | 30,619 | |
| 其他综合收益 | — | | — | | | — | | | 316 | | | — | | | — | | | 316 | |
| 增加子公司的所有权权益 | — | | — | | | (56) | | | — | | | — | | | (44) | | | (100) | |
| 净亏损 | — | | — | | | — | | | — | | | (194,775) | | | — | | | (194,775) | |
| 2023年6月30日的余额 | 134,230,494 | | $ | 13 | | | $ | 1,771,536 | | | $ | (2,903) | | | $ | 41,562 | | | $ | — | | | $ | 1,810,208 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| VIR股东权益 | | | | |
| 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
其他
全面
损失 | | 保留
收益 | | 非控制性
利息 | | 总计
股东的
权益 |
| 分享 | | 金额 | | | | | |
| 2022年3月31日的余额 | 132,353,441 | | $ | 13 | | | $ | 1,625,785 | | | $ | (4,805) | | | $ | 380,021 | | | $ | — | | | $ | 2,001,014 | |
| 受限制普通股的归属 | 53,712 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 股票期权的行使 | 96,484 | | — | | | 1,074 | | | — | | | — | | | — | | | 1,074 |
| 员工购股计划下普通股的发行 | 94,175 | | | | 2,066 | | | — | | | — | | | — | | | 2,066 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | — | | | 27,099 | | | — | | | — | | | — | | | 27,099 |
| 其他综合损失 | — | | — | | | — | | | (2,748) | | | — | | | — | | | (2,748) |
| 净亏损 | — | | — | | | — | | | — | | | (76,493) | | | — | | | (76,493) | |
| 2022年6月30日的余额 | 132,597,812 | | $ | 13 | | | $ | 1,656,024 | | | $ | (7,553) | | | $ | 303,528 | | | $ | — | | | $ | 1,952,012 | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
VIR生物技术公司
股东权益简明合并报表
(以千为单位，不包括股份)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| VIR股东权益 | | | | |
| 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
其他
全面
损失 | | 保留
收益 | | 非控制性
利息 | | 总计
股东的
权益 |
| 分享 | | 金额 | | | | | |
| 2022年12月31日的余额 | 133,236,687 | | $ | 13 | | | $ | 1,709,835 | | | $ | (9,122) | | | $ | 377,237 | | | $ | — | | | $ | 2,077,963 | |
| 受限制普通股的归属 | 617,460 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 股票期权的行使 | 261,444 | | — | | | 3,052 | | | — | | | — | | | — | | | 3,052 | |
| 员工购股计划下普通股的发行 | 114,903 | | — | | | 2,605 | | | — | | | — | | | — | | | 2,605 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | — | | | 56,100 | | | — | | | — | | | — | | | 56,100 | |
| 其他综合收益 | — | | — | | | — | | | 6,219 | | | — | | | — | | | 6,219 | |
| 非控股股东的出资 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 100 | | | 100 | |
| 增加子公司的所有权权益 | — | | — | | | (56) | | | — | | | — | | | (44) | | | (100) | |
| 净亏损 | — | | — | | | — | | | — | | | (335,675) | | | (56) | | | (335,731) | |
| 2023年6月30日的余额 | 134,230,494 | | $ | 13 | | | $ | 1,771,536 | | | $ | (2,903) | | | $ | 41,562 | | | $ | — | | | $ | 1,810,208 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| VIR股东权益 | | | | |
| 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
其他
全面
损失 | | (累计赤字)留存
收益 | | 非控制性
利息 | | 总计
股东的
权益 |
| 分享 | | 金额 | | | | | |
| 2021年12月31日的余额 | 131,161,404 | | $ | 13 | | | $ | 1,571,535 | | | $ | (1,099) | | | $ | (138,600) | | | $ | — | | | $ | 1,431,849 | |
| 与赠与协议有关的普通股发行 | 881,365 | | — | | | 28,462 | | | — | | | — | | | — | | | 28,462 |
| 受限制普通股的归属 | 270,598 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 股票期权的行使 | 190,270 | | — | | | 1,558 | | | — | | | — | | | — | | | 1,558 |
| 员工购股计划下普通股的发行 | 94,175 | | — | | | 2,066 | | | — | | | — | | | — | | | 2,066 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | — | | | 52,403 | | | — | | | — | | | — | | | 52,403 |
| 其他综合损失 | — | | — | | | — | | | (6,454) | | | — | | | — | | | (6,454) |
| 净收入 | — | | — | | | — | | | — | | | 442,128 | | | — | | | 442,128 |
| 2022年6月30日的余额 | 132,597,812 | | $ | 13 | | | $ | 1,656,024 | | | $ | (7,553) | | | $ | 303,528 | | | $ | — | | | $ | 1,952,012 | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
VIR生物技术公司
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月， |
| 2023 | | 2022 |
| 经营活动的现金流： | | | |
| 净(亏损)收益 | $ | (335,731) | | | $ | 442,128 | |
| 对净(亏损)收入与为经营活动拨备的现金净额(用于)进行的调整： | | | |
| 对利润分享额的估计限制的变化 | (26,285) | | | 397,433 | |
| 折旧及摊销 | 10,120 | | | 2,882 | |
| 无形资产摊销 | 266 | | | 266 | |
| (折扣增加)投资溢价摊销净额 | (12,366) | | | 1,732 | |
| 支付超过购置日公允价值的或有对价 | — | | | (93,803) | |
| 非现金租赁费用 | 4,401 | | | 4,283 | |
| 股权投资公允价值变动 | 18,189 | | | 106,428 | |
| 或有对价估计公允价值变动 | (10) | | | 5,633 | |
| 基于股票的薪酬 | 56,100 | | | 52,403 | |
| 正在进行的研究和开发减值 | 6,899 | | | — | |
| 长期资产减值 | 5,366 | | | — | |
| 其他 | 172 | | | 292 | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | |
| 协同应收 | 3,041 | | | 433,689 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 27,298 | | | (5,472) | |
| 其他资产 | (2,283) | | | (41) | |
| 应付帐款 | 5,630 | | | 2,444 | |
| 应计负债和其他长期负债 | (269,765) | | | 145,381 | |
| 经营租赁负债 | (6,235) | | | (1,012) | |
| 递延收入 | 164 | | | 15,559 | |
| 经营活动提供的现金净额(用于) | (515,029) | | | 1,510,225 | |
| 投资活动产生的现金流： | | | |
| 出售设备所得收益 | — | | | 11 | |
| 购置财产和设备 | (16,324) | | | (36,439) | |
| 购买投资 | (694,289) | | | (341,293) | |
| 投资到期日 | 1,039,007 | | | — | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | 328,394 | | | (377,721) | |
| 融资活动的现金流： | | | |
| 与赠与协议有关的普通股发行所得收益 | — | | | 28,462 | |
| 支付融资租赁债务本金 | (134) | | | (124) | |
| 行使股票期权所得收益 | 3,052 | | | 1,558 | |
| 根据ESPP发行普通股 | 2,605 | | | 2,066 | |
| 非控股股东的出资 | 100 | | | — | |
| 增加子公司的所有权权益 | (100) | | | — | |
| 支付或有对价 | — | | | (1,197) | |
| 融资活动提供的现金净额 | 5,523 | | | 30,765 | |
| 现金、现金等价物及限制性现金和现金等价物净(减)增 | (181,112) | | | 1,163,269 | |
| 期初现金、现金等价物及限制性现金和现金等价物 | 867,968 | | | 363,415 | |
| 期末现金、现金等价物及限制性现金和现金等价物 | $ | 686,856 | | | $ | 1,526,684 | |
| 现金、现金等价物以及限制性现金和现金等价物与简明综合资产负债表的对账： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 666,949 | | | $ | 1,505,183 | |
| 受限现金和现金等价物，流动 | 13,163 | | | 13,147 | |
| 受限现金和现金等价物，非流动 | 6,744 | | | 8,354 | |
| 现金总额、现金等价物以及受限现金和现金等价物 | $ | 686,856 | | | $ | 1,526,684 | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
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VIR生物技术公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1. 组织
业务概述
VIR生物技术公司(“VIR”或“公司”)是一家免疫学公司，专注于将免疫学的见解与尖端技术相结合，以治疗和预防严重的传染病。它目前的产品线包括Sotrovimab(已获得营销授权，以Xevudy品牌销售®)以及针对乙肝病毒、丁型肝炎病毒、甲型和乙型流感病毒、人类免疫缺陷病毒(HIV)和2019年冠状病毒病(“新冠肺炎”)的其他候选产品。VIR有几个临床前候选药物正在筹备中。VIR已经组装了技术平台，旨在通过利用对自然免疫过程的关键观察来刺激和增强免疫系统。
2023年1月，在特拉华州成立了一家拥有多数股权的子公司--EnCento治疗公司(“EnCento”)。该公司最初拥有80EnCento已发行有表决权的股份的百分比。在截至2023年6月30日的三个月内，公司将其对EnCento已发行有表决权股票的持有量增加到100%。EnCento的主要目的是进行肿瘤学治疗的研究和开发。
流动性与资本资源
于2020年11月，本公司与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)订立销售协议(“销售协议”)，根据该协议，本公司可不时发售及出售其普通股股份，总发行价最高可达$300.0百万美元，通过考恩或向考恩支付，担任销售代理或委托人。股份将根据公司于2020年11月10日提交给美国证券交易委员会(以下简称“美国证券交易委员会”)的S-3表格及相关招股说明书进行发售。公司将向考恩支付高达3.0出售股份的总收益的%，偿还法律费用和支出，并向考恩提供惯常的赔偿和出资权。截至2023年6月30日，不是股份已根据销售协议出售。销售协议将于2023年11月到期。
截至2023年6月30日，该公司拥有1.910亿美元的现金、现金等价物和投资，公司相信这些现金、现金等价物和投资将足以从这些未经审计的简明合并财务报表发布之日起至少12个月内为其运营提供资金。
2. 重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
本公司未经审核的简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)及美国证券交易委员会有关中期财务报告的适用规则及规定编制。未经审计的简明综合财务报表包括VIR及其持有多数股权的子公司的账目。对于VIR拥有或面临低于100.0%经济风险的合并实体，本公司在其未经审核的简明综合经营报表中记录应占非控制权益的净收益(亏损)、税后净额，相当于各自的非控制方在该等实体中保留的经济或所有权权益的百分比。合并后，所有公司间余额和交易均已冲销。
未经审核的中期简明综合财务报表按与年度综合财务报表相同的基准编制，管理层认为，该等财务报表反映了为公平呈报本公司财务资料所需的所有正常及经常性调整。截至2023年6月30日的六个月的精简综合经营业绩不一定表明截至2023年12月31日的一年或任何其他未来年度或中期的预期业绩。
通常包括在公司年度综合财务报表中的某些信息和脚注披露已被精简或省略。因此，这些未经审计的中期简明综合财务报表应与公司已审计的综合财务报表及相关附注一起阅读，这些报表包括在2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中。
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预算的使用
根据公认会计原则编制未经审核简明综合财务报表时，管理层须作出估计及假设，以影响于未经审核简明综合财务报表日期的资产及负债额及或有负债的披露，以及报告期内已呈报的收入及开支金额。本公司根据历史经验和其他因素持续评估其估计和假设，并在事实和情况需要时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计大相径庭。
信用风险、信用损失等风险和不确定性集中
尽管该公司获得了紧急使用授权(EUA)，但Sotrovimab(品牌名为Xevudy)的临时授权或上市批准®)，Sotrovimab目前在美国被取消授权，并在美国以外的地区使用受到限制。此外，该公司在早期阶段还面临许多其他类似于其他生物制药公司的挑战和风险，包括但不限于：需要获得足够的额外资金，临床前试验或临床试验可能失败，其他候选产品需要获得营销批准，竞争对手正在开发新的技术创新，需要成功地将Sotrovimab和其他候选产品商业化并获得市场认可，以及对专有技术的保护。如果该公司不能成功地获得监管部门的批准、将其任何候选产品商业化或与其合作，它将无法从产品销售中获得收入或保持盈利能力。
可能使公司面临高度集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和投资。现金和现金等价物存放在金融机构的支票账户和现金等价物账户中。这样的存款有时可能会超过联邦保险的限额。2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭，联邦存款保险公司(FDIC)被任命为接管人。在此之前，该公司在SVB持有的现金存款超过了政府的保险限额。2023年3月12日，美国财政部、美联储和FDIC联合宣布了一项授权行动，全面保护所有SVB储户的有保险和无保险存款，从2023年3月13日起，这些储户将可以使用他们的所有资金。2023年3月13日，本公司得以提取其在FDIC新成立的北卡罗来纳州硅谷桥银行的存款，该银行随后于2023年3月27日被First Citizens BancShares，Inc.的子公司First Citizens Bank&Trust Company收购。因此，本公司在SVB持有的存款不会产生任何损失。管理层认为，由于本公司的投资由第三方金融机构保管，因此本公司目前不存在重大信用风险。
该公司的投资政策将投资限制在由美国政府、其机构和具有投资级信用评级的机构发行的某些类型的证券，并按类型和发行人对到期日和集中度进行限制。持有本公司现金、现金等价物及投资的金融机构及该等投资的发行人发生违约时，本公司将面临信贷风险，其程度须记入未经审核的简明综合资产负债表。截至2023年6月30日，本公司没有表外集中的信用风险。
该公司主要通过客户和合作伙伴的应收账款以及其可供出售的债务证券而面临信贷损失。本公司的应收账款预期损失准备方法是根据历史收集经验、当前和未来的经济市场状况、对实体当前的账龄状况和财务状况的审查而制定的。建立特定的免税额，以记录对违约概率较高的客户的适当免税额。余额在被确定为无法收回时予以注销。本公司对债务证券的预期损失准备方法是通过审查未实现亏损的程度、发行人的规模、期限、地理位置和行业、发行人的信用评级和这些评级的任何变化，以及审查当前和未来的经济市场状况以及发行人的当前状况和财务状况来制定的。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，不是可供出售债务证券因信用风险造成的损失准备。
投资
投资包括可供出售的债务证券和股权投资，按估计公允价值列账。
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可供出售的债务证券
本公司对有价证券的估值一般来自独立定价服务，其依据是期末类似证券在活跃市场上的报价。一般而言，原始到期日超过购买日三个月且于未经审核简明综合资产负债表日期或少于12个月到期的投资被视为短期投资，而所有其他投资均被视为长期投资。未实现损益被视为暂时性损益，作为累计其他全面收益(亏损)的组成部分列报。债务证券之摊销成本已按溢价摊销及到期折让累加而调整，并计入未经审核简明综合经营报表之利息收入。出售证券的成本是根据具体的识别方法确定的。
股权投资
本公司于每个报告日期根据期末市价(如其公允价值易于厘定)以公允价值计量其于股权证券的投资。否则，对股权证券的投资按成本减去减值计量，并根据同一发行人的相同或类似投资的可观察到的价格变化进行调整，除非本公司对被投资方有重大影响或控制。可见价格变动导致的公允价值变动列示为股权投资的公允价值变动，而外币换算产生的公允价值变动计入其他(费用)收入，并计入未经审计的简明综合经营报表净额。
限制性现金和现金等价物
限制性现金和现金等价物是指货币市场基金，用于根据办公室和实验室租赁协议在金融机构获得备用信用证和保证金。此外，从某些赠款收到的资金在用途上受到限制，因此被归类为受限现金和现金等价物。
收入确认
协作、许可和合同收入
根据会计准则编纂(“ASC”)主题606，与客户的合同收入(“ASC 606”)，当公司的客户获得对承诺的货物或服务的控制权时，公司确认收入，数额反映公司预期从这些货物和服务交换中获得的对价。为了确定ASC 606范围内安排的收入确认，公司执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在公司履行履约义务时确认收入。
对于属于ASC 808，协作安排(“ASC 808”)范围内的协作安排，公司首先确定协作的哪些要素被认为是与ASC 606范围内的客户的履行义务。对于根据ASC 808入账且不受ASC 606指南约束的协作安排要素，本公司适用ASC 606下的收入确认模式，包括下文所述的ASC 606下的特许权使用费例外指南和可变对价指南，或其他被认为合适的指南。当公司被视为ASC 808范围内的协作安排要素的代理商时，它会在发生此类销售的期间记录其在协作收入中的份额。当协作合作伙伴在将产品转移给客户之前控制产品时，公司被视为代理商，并且有能力指导产品的使用并从产品中获得基本上所有剩余利益。在这些情况下，协作收入基于公司协作合作伙伴报告的净销售额、销售商品成本和该期间允许的费用(例如制造、分销、医疗、销售和营销费用)的净额。为了记录协作收入，公司使用来自协作合作伙伴的某些信息，包括实际产品净销售额和销售活动产生的成本，并根据与商业和临床活动相关的业务更新(如预期商业需求、商业供应计划、制造承诺、与过期或陈旧库存相关的风险以及与潜在产品退货或合同终止相关的风险)做出关键判断。本公司使用这些估计来决定根据其合作安排应支付的款项，如利润分成付款，是否应在到期期间确认为收入，或应支付的任何部分是否应受到收入确认的限制，因为确认此类金额不太可能不会导致未来报告期的收入发生重大逆转。
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该公司已签订了多项属于ASC 606范围内的许可和协作协议。该公司评估这些协议中承诺的货物或服务，以确定哪些代表不同的履约义务。
在确认收入之前，该公司对交易价格进行估计，包括受限制的可变对价。可变对价金额计入交易价格，只要与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。这些估计数在每个报告期都会根据需要重新评估。这些协议可能包括以下类型的对价：不可退还的预付款、研究服务的报销、研发或监管里程碑付款、利润分享安排以及特许权使用费和商业销售里程碑付款。
如果存在多个不同的履约义务，本公司将根据各自的估计独立销售价格(“SSP”)将交易价格分配给每个不同的履约义务。该公司通过考虑市场状况、特定于实体的因素以及可合理获得的有关其客户的信息来估算每个不同履约义务的SSP。该公司考虑评估方法，使其能够最大限度地利用可观察到的投入。这些估算方法可以包括调整后的市场评估法、预期成本加保证金法或残差法。本公司还考虑是否使用不同的估计方法或方法的组合来估计每一种不同的履约义务的SSP。开发某些假设(例如，可治疗的患者人数、预期的市场份额、成功的概率和产品的盈利能力、基于加权平均资本成本的贴现率)来估计不同绩效义务的SSP需要重要的判断。
对于长期履行的履约义务，公司估计完成履约义务所需的努力，并通过使用投入措施衡量完全履行履约义务的进展情况来确认收入。
对于包括以销售为基础的特许权使用费的安排，包括基于预先指定的销售水平的商业里程碑付款，公司将在(I)相关销售发生时或(Ii)部分或全部特许权使用费的履行义务已履行(或部分履行)时确认收入。这些特许权使用费和商业里程碑的实现可能完全取决于被许可人的表现。
赠款收入
对收到的赠款，包括费用偿还协议进行评估，以确定该协议是否应作为交换交易或捐款入账。如果资源提供者没有从转让的资产中获得相应的价值，则协议被视为贡献。当捐助者规定的所有条件都得到满足时，捐款才被确认为赠款收入。
或有对价债务
与业务合并有关而产生的或有对价负债于收购日按其公允价值入账，于其后各报告期重新计量，直至相关或有事项获得解决为止，并在未经审核的简明综合资产负债表中分类为或有对价。与实现各项里程碑相关的或有对价的公允价值变动，根据相关基本活动的性质，计入研发费用或销售、一般及行政费用。
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3. 公允价值计量
该公司使用公允价值等级来确定金融资产和负债的公允价值，公允价值等级确定了可用于计量公允价值的三个级别的投入，如下：
•第1级：包括相同资产和负债在活跃市场的报价的投入。
•第2级：直接或间接可观察到的第1级以外的投入，例如类似资产或负债的报价；不活跃市场的报价；或基本上整个资产或负债期限内可观察到的或能被可观察到的市场数据证实的其他投入。
•第三级：很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。
本公司的金融工具，包括应付账款及应计负债，由于到期日相对较短，账面价值大致为公允价值。
现金等价物和可供出售证券
下表汇总了公司截至2023年6月30日和2022年12月31日在公允价值层次内按经常性公允价值计量的1级和2级金融资产：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2023年6月30日 |
| 估值
层次结构 | | 摊销
成本 | | 毛收入
未实现
持有
收益 | | 毛收入
未实现
持有
损失 | | 集料
公允价值 |
| | | | | | | | | |
| | | (单位：千) |
| 资产： | | | | | | | | | |
货币市场基金(1) | 1级 | | $ | 425,881 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 425,881 | |
| 美国政府国债 | 2级 | | 1,284,324 | | | 12 | | | (1,978) | | | 1,282,358 | |
| 美国政府机构债券和贴现票据 | 2级 | | 125,880 | | | 8 | | | (237) | | | 125,651 | |
| 股权证券 | 1级 | | 不适用 | | 不适用 | | 不适用 | | 13,531 | |
| 金融资产总额 | | | $ | 1,836,085 | | | $ | 20 | | | $ | (2,215) | | | $ | 1,847,421 | |
______________________________________________
(1)包括$19.9上百万的受限现金等价物。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2022年12月31日 |
| 估值
层次结构 | | 摊销
成本 | | 毛收入
未实现
持有
收益 | | 毛收入
未实现
持有
损失 | | 集料
公允价值 |
| | | | | | | | | |
| | | (单位：千) |
| 资产： | | | | | | | | | |
货币市场基金(1) | 1级 | | $ | 909,342 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 909,342 | |
| 美国政府国债 | 2级 | | 1,493,841 | | | — | | | (8,396) | | | 1,485,445 | |
| 股权证券 | 1级 | | 不适用 | | 不适用 | | 不适用 | | 31,892 | |
| 金融资产总额 | | | $ | 2,403,183 | | | $ | — | | | $ | (8,396) | | | $ | 2,426,679 | |
______________________________________________
(1)包括$19.3上百万的受限现金等价物。
从可供出售债务证券的公允价值和摊销成本基础中扣除的应计应收利息在预付费用和其他流动资产中列报，其他资产在未经审计的简明综合资产负债表中列报。应计应收利息为#美元。1.9百万美元和美元2.5截至2023年6月30日
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分别是2022年12月31日。《公司》做到了不注销截至2023年6月30日及2022年6月30日止六个月的任何应计应收利息。
公司确认未实现净亏损总额为#美元。2.2百万美元和美元8.4截至2023年6月30日和2022年12月31日的累计其他综合亏损分别为100万英镑。截至2023年6月30日和2022年12月31日，与美国政府国债相关的未实现亏损总额是由于利率变化。截至2023年6月30日，无持续重大未实现亏损头寸超过12个月的投资。本公司确定，截至2023年6月30日，我们投资的未实现亏损总额是暂时性的。本公司目前不打算，也不太可能需要在收回其摊销成本基础之前出售这些证券。截至2023年6月30日，没有任何证券的合同到期日超过2好几年了。
于2023年6月30日，本公司的股权投资完全由Brii Biosciences Limited(“Brii Bio母公司”)的普通股组成。Brii Bio母公司的股本证券于香港联合交易所有限公司上市，并被视为有价证券，其后于每个报告日期按公允价值重新计量。截至2023年6月30日，公司按公允价值重新计量股权投资。13.5百万美元。公司确认了一笔未实现亏损#美元。5.1百万美元和美元11.4截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月分别为100万美元和未实现亏损#美元18.2百万美元和美元106.4截至2023年6月30日及2022年6月30日止六个月，分别作为未经审计简明综合经营报表内的其他收入(支出)。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月内，与各自时期的外币换算相关的未实现亏损并不重要。
或有对价债务
或有对价债务包括与收购Humabs Bied SA(“Humabs”)相关的潜在里程碑付款。本公司于2023年6月30日及2022年12月31日将或有对价归类为公允价值层次内的3级金融负债。
与Humabs收购相关的或有代价的估计公允价值是通过根据对实现某些里程碑的可能性和估计时间的评估来计算概率加权的临床、监管和商业里程碑付款而确定的。截至2023年6月30日，该公司使用以下重大不可观察的输入计算了与VIR-3434相关的剩余临床和监管里程碑的估计公允价值，VIR-3434是一种研究中的皮下注射乙肝病毒中和单抗或单抗：
| | | | | | | | |
| 无法观察到的输入 | | 射程 (加权平均)1 |
| 贴现率 | | 13.1% - 14.1% (13.5%) |
| 实现的概率 | | 14.4% - 60.0% (42.4%) |
______________________________________________
(1)不可观察的投入基于临床和监管里程碑付款的相对公允价值进行加权。
对于商业里程碑，该公司使用蒙特卡洛模拟，因为可以获得离散的收入预测。截至2023年6月30日，蒙特卡洛模拟假设了商业产品发布和相关的离散收入预测，以及与VIR-3434相关的剩余商业里程碑的以下重大不可观察的输入：
| | | | | | | | |
| 无法观察到的输入 | | 价值 |
| 波动率 | | 75.0% |
| 贴现率 | | 11.0% |
| 实现的概率 | | 28.7% |
贴现率反映了在赚取和到期时支付或有对价时的信用风险。截至2023年6月30日和2022年12月31日，与Humabs收购相关的或有对价的估计公允价值为$23.8百万美元和美元23.4根据未经审核的简明综合经营报表中在研发费用中记录的估计公允价值变动，本集团分别计入1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000欧元的估计公允价值。
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与Humabs收购相关的或有对价的估计公允价值涉及导致计量不确定性的重大估计和假设。
下表列出了公司或有对价债务估计公允价值的变化(单位：千)：
| | | | | |
| 或有条件
考虑事项 |
| 2022年12月31日的余额 | $ | 24,937 | |
| 公允价值变动 | (10) | |
| 2023年6月30日的余额 | $ | 24,927 | |
4. 赠款协议
比尔和梅琳达·盖茨基金会赠款
该公司与比尔和梅林达·盖茨基金会签订了各种赠款协议，根据该协议，它获得了总额高达#美元的赠款。65.7100万美元支持其艾滋病毒疫苗计划、结核病疫苗计划、艾滋病毒疫苗抗体计划和疟疾疫苗抗体计划。赠款协议的有效期将在不同的日期到2027年6月到期，除非比尔和梅林达·盖茨基金会因公司违约、在公司发生控制权变更、公司税务状况发生变化或公司领导层发生重大变动而合理地认为可能威胁项目成功的情况下，因公司违约、未能推进资助项目而提前终止。
在执行疫苗抗体计划的赠款协议的同时，该公司与比尔和梅林达·盖茨基金会签订了一项股票购买协议，比尔和梅林达·盖茨基金会根据该协议购买了881,365本公司普通股于2022年1月13日发行，每股价格为$45.38，购买总价约为$40.0百万美元。向比尔和梅林达·盖茨基金会发行的普通股的公平市场价值为#美元。28.5百万美元，基于收盘价$37.65并计入因相关股份受到限制而缺乏市场流通性而导致的折让，导致产生$11.3公司收到百万保费。该公司根据比尔和梅林达·盖茨基金会在截止日期的公平市价核算了向其发行的普通股，并决定比尔和梅林达·盖茨基金会支付的溢价应包括在疫苗抗体赠款的递延收入中。
预先收到的与未来研究活动有关的付款以及上述收到的保费将递延，并在捐助者提出的条件得到满足时确认为收入，即在进行研究和开发活动时。该公司收到的保费将按比例递延并在与赠款相同的时期内确认。该公司确认赠款收入为#美元。4.7百万美元和美元2.1截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月分别为百万美元和6.6百万美元和美元4.6截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月分别为100万美元。截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司已递延收入美元。15.7百万美元和美元15.5分别为100万美元。截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司拥有7.6百万美元和美元7.7在应计负债和其他负债中分别为100万美元，可能需要退还给比尔和梅林达·盖茨基金会。
生物医学高级研究与发展局
2022年9月，该公司与美国卫生与公众服务部战略准备和反应管理局下属的生物医学高级研究和发展局(“BARDA”)签订了另一项高级研究协议(“BARDA协议”)。根据BARDA协议，该公司可能获得估计高达$1.0这笔资金将用于推动开发一整套创新解决方案，以应对流感和其他潜在的传染病威胁。BARDA协定的基期(定义见下文)包括约#美元的政府资金。55.0报销公司支持开发VIR-2482的部分费用，VIR-2482是一种旨在预防季节性和大流行流感的研究性预防性单抗，包括与VIR-2482暴露前第二阶段预防试验有关的费用。BARDA协议还规定，在BARDA行使最多12项备选方案以进一步支持暴露前预防性抗体的开发后，BARDA将提供额外资金
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包括并超越VIR-2482，用于预防流感疾病，或可能支持对其他可能发生大流行的病原体采取医学对策。BARDA协议的初始期限自2022年9月30日起至2026年1月(“基准期”)，如符合若干条件或BARDA如上所述行使其任何选择权，可由本公司与BARDA双方书面协议予以延长，并可由本公司及BARDA在指定情况下随时终止，包括为方便起见。
公司根据BARDA协议确认赠款收入为#美元11.8百万美元和美元26.1分别为截至2023年6月30日的三个月和六个月的百万美元，以及其他应收预付费用和其他流动资产#美元13.0截至2023年6月30日，100万。截至2023年6月30日，美元2.5未来潜在的报销金额仍有4亿美元可用55.0基期为1000万美元。
5. 协作和许可协议
与GSK达成合作协议
2020年葛兰素史克协议
于2020年，本公司与葛兰素史克英国有限公司及Beecham S.A.签订合作协议(“2020 GSK协议”)。随后，Beecham S.A.将其在2020年GSK协议中的所有权利、所有权、权益和利益转让给GlaxoSmithKline Biologals S.A.(Glaxo Wellcome UK Limited和GlaxoSmithKline Biologals S.A.，分别和共同称为“GSK”)。根据2020年葛兰素史克协议的条款，该公司和葛兰素史克同意合作研究、开发产品并将其商业化，以预防、治疗和预防由SARS-CoV-2病毒、导致新冠肺炎的病毒以及可能引起的其他冠状病毒引起的疾病。最初的合作重点是开发和商业化三计划：(1)针对SARS-CoV-2和可能的其他冠状病毒的抗体(“抗体计划”)；(2)针对SARS-CoV-2和可能的其他冠状病毒的疫苗(“疫苗计划”)，以及(3)基于全基因组CRISPR筛选与SARS-CoV-2和可能的其他冠状病毒有关的宿主靶标的产品(“功能基因组学计划”)。
2023年2月8日，本公司与葛兰素史克签订了2020年葛兰素史克协议第2号修正案和第3号修正案。根据第2号修正案，该公司和葛兰素史克同意从2020年GSK协议中删除疫苗计划，并逐步结束和终止与疫苗计划有关的成本分摊安排和所有正在进行的活动。截至第2号修正案的生效日期，疫苗计划尚未进入其预定的开发候选阶段。本公司保留在2020年GSK协议范围之外独立(包括与第三方或为第三方)开发针对SARS-CoV-2和其他冠状病毒的疫苗产品的权利，但须就GSK某些知识产权涵盖的任何疫苗产品的净销售额以较低的个位数向GSK支付分级使用费。根据第3号修正案，该公司和葛兰素史克同意修改抗体计划，从合作中移除除Sotrovimab和VIR-7832及其某些变体以外的所有冠状病毒抗体。Sotrovimab和VIR-7832及其某些变种仍受2020年GSK协议条款的约束，本公司保留独立(包括与第三方或为第三方)推进终止抗体产品的开发和商业化的唯一权利，但须根据正在商业化的抗体产品的性质，按从非常低的个位数到中位数个位数的百分比向GSK支付终止抗体产品的分阶段使用费。
在选择退出机制的约束下，各方分担所有开发成本、制造成本以及合作产品商业化的成本和费用，公司承担72.5除葛兰素史克有权以葛兰素史克的独家成本及开支在内地及为中国、香港、澳门及台湾开发(包括寻求、取得或维持监管批准)、制造及商业化Sotrovimab外，葛兰素史克有权就功能性基因组学产品开发(包括寻求、取得或维持监管批准)、制造及商业化Sotrovimab，并平均分担该等成本。
只要合作计划中的牵头方或非选择退出方正在开发或商业化协作产品，2020年的GSK协议就将对每个协作计划保持有效。任何一方都有权在另一方破产、另一方在合作计划或合作产品方面的重大违约行为未得到纠正的情况下，或在双方共同同意的情况下终止2020年GSK协议。
2021年5月，美国食品和药物管理局(FDA)批准了Sotrovimab在美国的EUA，这是抗体计划下的第一个合作产品。2022年4月，FDA排除了Sotrovimab在美国所有地区的使用。
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由于新冠肺炎病例中由某些奥密克戎亚型引起的地区比例持续上升。作为所有制造和商业化活动的牵头方，葛兰素史克承担所有制造、销售和营销费用，并是与第三方进行销售交易的委托人。如附注2-主要会计政策摘要所述，本公司与利润分享相关的会计政策是考虑每季度利润分享金额的协定份额，并根据最新可获得的事实和情况评估该等金额是否可能在未来进行调整。由于本公司是代理商，本公司将其在利润分享金额或特许权使用费(如果选择退出)中的合同份额确认为收入，其基础是销售净额扣除各种估计扣减，如回扣、折扣、退款、信用和退货，减去销售成本和销售期间允许的费用(包括制造、分销、医疗、销售和营销费用)。制造成本包括库存重估调整、成本或市场库存调整中的较低者、库存冲销和注销、与第三方制造商的约束性采购承诺以及其他制造成本。在允许的开支超过Sotrovimab产品净销售额的确认金额时，我们的综合经营报表中将报告负收入。本公司在利润分享金额中的合同份额可能会在未来对允许费用进行调整，这是一种可变对价形式。于每一报告期内，本公司会评估最新可得的事实及情况，以决定是否应限制任何部分的利润分享额。
截至2023年6月30日，葛兰素史克仍有某些可能超额供应的Sotrovimab制造承诺和某些预计将不会使用的具有约束力的预留制造产能，这些尚未作为迄今累计利润分享金额的允许制造费用向本公司充分报告。公司预计葛兰素史克将继续调整公司在超额供应注销和未使用的约束性制造能力中所占份额的允许制造费用，并在未来期间作为成本分摊金额向公司报告。2023年6月，该公司支付了$273.6对葛兰素史克的1000万美元主要与超额供应冲销和先前预留的未使用的有约束力的制造能力有关。本公司评估了最新的可用事实和情况，以更新其对受限制的利润分享金额的评估。公司在每个报告期都会重新评估这些估计。
于截至2023年6月30日及2022年6月30日止三个月及六个月期间，本公司在未经审计的简明综合经营报表中记录利润分享额及受限制的利润分享额，作为协作收入的组成部分，详情如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， | | 截至6月30日的六个月， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | |
| (单位：千) |
| 协作收入，净额 | | | | | | | |
| 利润分享额 | $ | (8,396) | | | $ | 342,492 | | | $ | (1,160) | | | $ | 1,572,148 | |
| 利润分享额受限制 | (5,383) | | | (397,433) | | | — | | | (397,433) | |
| 之前限制的利润分享额，发布 | — | | | — | | | 33,955 | | | — | |
| 协作总收入，净额 | $ | (13,779) | | | $ | (54,941) | | | $ | 32,795 | | | $ | 1,174,715 | |
与根据2020年葛兰素史克协议进行的共同开发活动相关的成本计入未经审核简明综合经营报表的研发费用，葛兰素史克对成本的任何报销均反映为该等费用的减少。根据2020年葛兰素史克协议，该公司确认额外净研发费用为#美元5.3百万美元和美元7.1在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月内分别为100万美元和12.5百万美元和美元13.6在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月内分别为100万美元。
2021年扩大GSK合作
于2021年，本公司与葛兰素史克订立合作协议(“2021年葛兰素史克协议”)，根据该协议，双方同意扩大2020年葛兰素史克协议的合作范围三单独的计划：(1)研究、开发和商业化用于预防、治疗或预防流感病毒的单抗的计划(“流感计划”)，不包括VIR-2482，除非葛兰素史克按下文所述行使其选择权；(2)扩大缔约方目前的功能基因组计划，将重点放在针对与呼吸道病毒相关的目标的功能基因组学筛选上(“扩展功能基因组计划”)；以及(3)开发其他计划
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针对葛兰素史克选择的最多三种非流感目标病原体的中和单抗(“选定病原体”和类似计划，即“附加计划”)。
根据流感计划，双方合作研究、开发和商业化用于预防、治疗或预防流感的单抗，包括公司的流感单抗(仅在葛兰素史克行使其选择权的情况下，关于VIR-2482)。该公司从事VIR-2482的开发和临床制造活动，直到完成第二阶段临床试验。只要该公司进行并完成VIR-2482的第二阶段临床试验，GSK拥有独家选择权，获得根据流感计划共同开发和商业化VIR-2482的独家权利(“VIR-2482选项”)。截至2023年6月30日，葛兰素史克尚未行使VIR-2482期权。2023年7月20日，该公司宣布，评估有症状的甲型流感疾病预防的VIR-2482第二阶段预防甲型流感或半岛流感的试验没有达到一级或二级疗效终点。葛兰素史克是流感计划(VIR-2482除外)下产品的开发、临床和商业制造以及商业化活动的牵头方，除非和直到GSK实施VIR-2482选项(如果适用)。双方就扩展功能基因组学计划下产品开发的责任分配达成一致，如果葛兰素史克决定追求哪些选定的病原体，则负责额外计划下产品的开发和早期制造。葛兰素史克主要负责扩展功能基因组计划和其他计划下的产品的商业制造和商业化活动，如果被GSK选中的话。对于每个合作计划，公司授予或将授予葛兰素史克与该计划产生的产品的开发、制造和商业化相关的某些许可权。在额外计划下，葛兰素史克选择呼吸道合胞病毒(RSV)作为其第一病原体。
双方共同分享50按照每个协作计划的预算计算所有开发成本的百分比(VIR-2482除外，除非GSK使用VIR-2482选项)。双方还分享50任何协作产品产生的所有损益的%。
如果葛兰素史克行使VIR-2482期权，葛兰素史克将向公司支付#美元的期权行权费。300.0除非不满足VIR-2482某些商定的产品标准，在这种情况下，双方将就替代选择权行使费进行谈判。在流感计划中的第一个产品达到预定义的监管里程碑时，可能是(I)VIR-2482(如果GSK行使了VIR-2482选项)，(Ii)下一代单抗，或(Iii)联合指导委员会批准包括在合作中的任何其他流感单抗，GSK将向公司支付一笔里程碑式的付款，金额最高可达$200.0百万美元。
截至2023年6月30日，未确认的交易总价为美元51.7在本公司未经审核的简明综合资产负债表上，百万元被列为与余下的履约责任有关的非流动递延收入，而余下的两项主要权利是由选定病原体权利产生的。
与根据2021年葛兰素史克协议进行的共同开发活动相关的成本计入未经审计的简明综合经营报表中的研发费用，葛兰素史克对成本的任何偿还均反映为该等费用的减少。根据2021年葛兰素史克协议，该公司确认了额外的净研发费用#美元0.9百万美元和美元0.9在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月内分别为100万美元和1.3百万美元和美元1.0在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月内分别为100万美元。
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6. 资产负债表组成部分
财产和设备，净额
财产和设备，净额由下列各项组成：
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| | | |
| (单位：千) |
| 实验室设备 | $ | 44,221 | | | $ | 36,533 | |
| 计算机设备 | 2,653 | | | 2,545 | |
| 家具和固定装置 | 2,935 | | | 2,852 | |
| 租赁权改进 | 80,210 | | | 84,422 | |
| 在建工程 | 6 | | | — | |
| 财产和设备，毛额 | 130,025 | | | 126,352 | |
| 减去累计折旧 | (25,899) | | | (20,743) | |
| 财产和设备合计(净额) | $ | 104,126 | | | $ | 105,609 | |
折旧费用为$4.6百万美元和美元10.1截至2023年6月30日的三个月和六个月分别为百万美元和1.5百万美元和美元2.9截至2022年6月30日的三个月和六个月分别为100万美元。
应计负债和其他负债
应计负债和其他负债包括：
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| | | |
| (单位：千) |
| 净利润分摊额 | $ | 78,073 | | | $ | 357,762 | |
| 研发费用 | 53,297 | | | 48,880 | |
| 工资单及相关费用 | 19,698 | | | 28,286 | |
| 应计所得税 | 15,498 | | | 15,228 | |
| 经营租赁负债，流动 | 13,536 | | | 4,137 | |
| 根据赠款协议应支付的超额资金 | 7,611 | | | 7,652 | |
| 其他专业和咨询费用 | 5,108 | | | 3,987 | |
| 其他应计费用 | 4,355 | | | 12,711 | |
| 应计版税 | 404 | | | 10,447 | |
| 应计负债和其他负债总额 | $ | 197,580 | | | $ | 489,090 | |
7. 承付款和或有事项
制造和供应协议
于2022年12月，本公司与第三方合同开发制造机构(“CDMO”)签订了主服务协议，随后与VIR-2482的制造相关的各种工作范围(统称为“VIR-2482协议”)。截至2023年6月30日，公司在VIR-2482协议下的未付不可取消承诺余额最高可达约美元36总计2.5亿美元。在7月
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2023年10月20日，该公司宣布，VIR-2482预防甲型流感(或称半岛流感)疾病第二阶段试验，即评估预防有症状的甲型流感疾病的试验，没有达到一级或二级疗效终点。
法律诉讼
本公司可能不时参与在其正常业务过程中出现的索赔及法律程序，而该等索赔及法律程序可能会或可能不会个别或整体对其经营业绩、财务状况或流动资金造成重大不利影响。
赔偿
在正常业务过程中，本公司签订可能包括赔偿条款的协议。根据该等协议，本公司可就受赔方所蒙受或招致的损失向受赔方作出赔偿，使其不受损害，并为其辩护。在某些情况下，赔偿将在协议终止后继续进行。根据这些规定，公司未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。此外，本公司已与其董事及若干高级职员订立弥偿协议，要求本公司(其中包括)就彼等作为董事或高级职员的身份或服务而可能产生的若干责任作出弥偿。到目前为止，没有要求本公司根据这些协议提供赔偿，因此，据本公司所知，没有任何赔偿要求可能对未经审计的简明综合资产负债表、未经审计的简明综合经营报表或未经审计的简明综合现金流量表产生重大影响。
8. 关联方交易
该公司通过Brii Bio母公司持有Brii Biosciences Offshore Limited的少数股权。截至2023年6月30日，一公司董事会成员是Brii Bio母公司的董事会成员。
9. 基于股票的奖励
本公司维持向雇员、非雇员董事和顾问发行激励性股票期权(“ISO”)、非限制性股票期权(“NSO”)、股票增值权(“SARS”)、限制性股票、其他股票奖励和业绩现金奖励的股票激励计划。公司还为其员工或公司任何指定关联公司的员工制定了员工股票购买计划(“ESPP”)。
授予员工的股票期权
授予员工的股票期权的公允价值在授予之日采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型在以下假设下进行估计：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， | | 截至6月30日的六个月， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 期权的预期期限(年) | 5.5 - 6.1 | | 5.3 - 6.1 | | 5.5 - 6.1 | | 5.3 - 6.1 |
| 预期股价波动 | 99.6% - 101.5% | | 103.8% - 110.5% | | 99.6% - 101.5% | | 103.8% - 111.2% |
| 无风险利率 | 3.5% - 3.9% | | 2.8% - 3.3% | | 3.4% - 4.1% | | 1.6% - 3.3% |
| 预期股息收益率 | — | | — | | — | | — |
股票期权的估值假设确定如下：
预期期限-预期期限指授予的股票期权预期未偿还的期间，并采用简化方法(基于归属日期和合同期限结束之间的中间点)来确定。
预期波动率-预期波动率采用本公司及其行业同行的历史波动率的混合方法来确定。
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无风险利率-该公司以股票期权预期期限内的无风险利率为基础，以截至授予之日具有类似到期日的美国国债的恒定到期率为基础。
预期股息率-预期股息为零，因为本公司尚未支付，亦不预期在可预见的将来就其利润利息单位支付任何股息。
基于股票的薪酬费用
基于股票的补偿是在必要的服务期内以直线方式确认的，服务期通常是授权期。下表列出了授予员工和非员工的所有奖励以及未经审计的精简合并经营报表中的ESPP的基于股票的薪酬支出总额：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， | | 截至6月30日的六个月， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | |
| (单位：千) |
| 研发 | $ | 17,112 | | | $ | 14,069 | | | $ | 30,465 | | | $ | 27,184 | |
| 销售、一般和行政 | 13,507 | | | 13,030 | | | 25,635 | | | 25,219 | |
| 基于股票的薪酬总额 | $ | 30,619 | | | $ | 27,099 | | | $ | 56,100 | | | $ | 52,403 | |
10. 每股净(亏损)收益
每股普通股基本净(亏损)收入的计算方法为：可归因于VIR的净(亏损)收入除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。每股普通股摊薄净收益(亏损)的计算方法为：将VIR应占净收益(亏损)除以期内已发行普通股的加权平均数加上按照库存股方法计算的期内已发行普通股等价物的任何潜在摊薄影响之和。对于公司处于净亏损状态的时期，每股基本净亏损与稀释后每股净亏损相同，因为纳入所有潜在的已发行普通股将具有反摊薄作用。以下是每股基本和稀释后净收益(亏损)的计算(单位为千，不包括每股和每股数据)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， | | 截至6月30日的六个月， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 可归因于Vir的净(亏损)收入 | $ | (194,775) | | | $ | (76,493) | | | $ | (335,675) | | | $ | 442,128 | |
| | | | | | | |
| 加权平均流通股，基本股 | 134,059,079 | | 132,450,018 | | 133,807,357 | | 132,326,244 |
| 稀释证券的加权平均效应： | | | | | | | |
| 购买普通股的期权 | — | | — | | — | | 2,270,834 |
| 受未来归属限制的股份 | — | | — | | — | | 44,028 |
| 根据员工购股计划购买的股份 | — | | — | | — | | 2,734 |
| 加权平均流通股，稀释后 | 134,059,079 | | 132,450,018 | | 133,807,357 | | 134,643,840 |
| | | | | | | |
| 每股可归因于VIR的净(亏损)收入，基本 | $ | (1.45) | | | $ | (0.58) | | | $ | (2.51) | | | $ | 3.34 | |
| 每股可归因于VIR的净(亏损)收益，稀释后 | $ | (1.45) | | | $ | (0.58) | | | $ | (2.51) | | | $ | 3.28 | |
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未包括在每股摊薄计算中的潜在摊薄证券如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， | | 截至6月30日的六个月， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 已发行和未偿还的期权 | 10,223,201 | | 11,595,683 | | 10,419,357 | | 8,607,499 |
| 受未来归属限制的股份 | 3,622,091 | | 2,787,894 | | 3,066,323 | | 2,695,168 |
| 总计 | 13,845,292 | | 14,383,577 | | 13,485,680 | | 11,302,667 |
11. 所得税
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的所得税收益(准备金)、所得税收益(准备金)和有效税率前的(亏损)收入(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， | | 截至6月30日的六个月， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 所得税收益(准备金)前收益(亏损) | $ | (197,623) | | | $ | (233,721) | | | $ | (340,811) | | | $ | 688,186 | |
| 所得税受益(拨备) | $ | 2,848 | | | $ | 157,228 | | | $ | 5,080 | | | $ | (246,058) | |
| 实际税率 | 1.4 | % | | 67.3 | % | | 1.5 | % | | 35.8 | % |
该公司在美国和外国司法管辖区需缴纳所得税。这些外国司法管辖区的法定税率与美国不同。因此，公司的有效税率将根据外国和美国收入/亏损的相对比例、净营业亏损和税收抵免结转和结转的利用、收入和费用的司法组合的变化、管理层对递延税项资产变现能力等事项的评估变化以及税法的变化而变化。
截至2023年6月30日的三个月和六个月的所得税收益主要是由于税前亏损和公司有能力将研发抵免结转到2022年。
未确认的税收优惠为$12.1百万美元和美元10.6分别截至2023年6月30日和2022年12月31日的100万美元，如果得到承认，将有利地影响未来时期的有效税率。
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您应阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们未经审计的简明综合财务报表和本季度报告中其他地方包含的相关附注和其他财务信息，以及我们的已审计综合财务报表和附注，以及作为我们截至2022年12月31日的年度报告的10-K表格的一部分的相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。除文意另有所指外，本季度报告中提及的“公司”、“VIR”、“我们”、“我们”和“我们”指的是VIR生物技术公司及其合并子公司。
概述
我们是一家免疫学公司，专注于将免疫学的见解与尖端技术相结合，以治疗和预防严重的传染病。传染病是全球主要的死亡原因之一，每年可造成数万亿美元的直接和间接经济负担-2019年冠状病毒病或新冠肺炎大流行就是明证。我们认为，现在是应用免疫学最新和显着进展来抗击当前和为未来传染病做准备的时候了。我们的方法首先确定免疫系统在对抗特定病原体方面的局限性，该病原体的脆弱性以及以前方法失败的原因。然后，我们利用强大的技术，我们相信，无论是单独的还是结合在一起，都将导致有效的治疗。
我们目前的销售渠道包括Sotrovimab(已获得营销授权，以Xevudy品牌销售®)以及针对乙肝病毒、丁型肝炎病毒、甲型和乙型流感病毒、人类免疫缺陷病毒或艾滋病毒和新冠肺炎的其他候选产品。我们已经组装了技术平台，专注于抗体和T细胞。我们已经建立了一支在免疫学、传染病以及产品开发和商业化方面拥有丰富经验的行业领先团队。鉴于传染病对全球的影响，我们致力于开发可大规模提供的具有成本效益的治疗方法。
我们目前正在制造来自我们所有平台的候选产品。我们已经建立了自己的内部工艺开发、制造和质量能力，并正在与合同开发和制造组织(CDMO)合作，在短期内提供我们的早期和后期候选产品。我们继续扩大我们在过程开发、分析开发、质量、制造和供应链方面的内部能力和资源，这得到了我们位于加利福尼亚州旧金山和俄勒冈州波特兰的设施的支持，这些设施包括用于过程开发、人类巨细胞病毒(HCMV)生产、研究病毒种子和为我们的候选产品进行精选质量控制测试的实验室。我们已经与多家CDMO建立了关系，并制作了支持临床前研究和1-3期临床试验的材料。第三阶段临床试验和商业供应的材料通常需要大批量、低成本的生产。例如，对于Sotrovimab，我们和我们的合作伙伴葛兰素史克已经与具有大规模产能的CDMO签署了制造协议，以支持未来规模扩大和产品供应的潜在需求，特别是潜在的商业化需求。
慢性乙型肝炎(CHB)
VIR-2218是一种研究中的针对乙肝病毒的siRNA。VIR-3434是一种正在研究中的乙肝病毒中和单抗，它含有Xencor，Inc.的S，或Xencor，XendTM和其他FC技术。
•评估VIR-2218和VIR-3434实现CHB功能性治愈的潜力的多项试验正在进行中，预计2023年第四季度将有数据。
•2023年6月，我们在欧洲肝脏研究协会(EASL™)大会上展示了我们的慢性乙肝投资组合中的新数据。
•2023年5月，我们宣布启动第二阶段优势平台试验和我们的Thrive/Formise子协议。该平台正在评估VIR-2218、VIR-3434和/或聚乙二醇干扰素-α在两个慢性乙肝患者群体中的组合，并有可能在未来评估其他人群。该平台试验的初步数据预计将于2024年上半年公布。
慢性丁型肝炎(CHD)
•评估VIR-2218和VIR-3434作为单一疗法和联合治疗冠心病患者的第二阶段至日试验仍在进行中，预计2023年第四季度将公布初步数据。冠心病是最具侵袭性的病毒性肝炎。
•2023年6月，我们提出了临床前研究体内和体外培养在EASL大会上展示了VIR-2218和VIR-3434对丁型肝炎病毒的抗病毒特性的数据。这些数据进一步支持这些研究药物作为慢性抑制丁型肝炎病毒的治疗方法的临床开发。
流行性感冒
VIR-2482是一种用于预防甲型流感的研究性单抗，采用了Xencor的Xend技术。
•2023年7月，我们报告了第二阶段P雷夫e实体n的ILLnESs DuE到Infl乌恩扎 A (半岛)评估VIR-2482预防有症状的甲型流感疾病的试验没有达到一级或二级疗效终点。
•我们继续分析这些数据，并计划一旦获得更多发现就会分享。
人类免疫缺陷病毒(HIV)
VIR-1111是一种基于HCMV的正在研究中的HIV T细胞疫苗。VIR-1388是一种基于HCMV的临床前HIV T细胞疫苗。
•我们预计VIR-1388的第一阶段试验将于2023年第三季度开始，VIR-1388是一种用于预防艾滋病毒的新型T细胞疫苗。我们的T细胞平台利用人类巨细胞病毒(HCMV)作为载体，具有诱导高频率的抗原特异性、组织定位的效应记忆T细胞的潜力。这项试验将由国家卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)和比尔和梅琳达·盖茨基金会支持，并将由艾滋病毒疫苗试验网络进行。NIAID在VIR-1388的整个产品开发生命周期中提供资金。
新冠肺炎
Sotrovimab是一种研究中的严重急性呼吸综合征冠状病毒2，或SARS-CoV-2，中和单抗，采用Xencor的Xend™技术。
•Sotrovimab目前拥有紧急授权、临时授权或上市批准(品牌名称为Xevudy®)用于新冠肺炎的早期治疗。它已经供应给40多个国家，并在美国以外的地区继续使用。
临床前流水线候选
•我们正在继续基于其专有平台并通过人工智能和机器学习能力来推动下一代单抗(MAb)的发展，以提供高质量的 更高效的解决方案。这些措施包括：
◦VIR-2981，一种研究中的针对甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶靶向mAb。
◦单抗VIR-8190抗呼吸道合胞病毒(RSV)和人类偏肺病毒(HMPV)。
◦VIR-7229，下一代新冠肺炎单抗，已被实验室研究证明对广泛的历史和当前流通的变种具有高效力。
•此外，我们正在基于我们的HCMV载体平台推出VIR-1949，这是一种治疗性T细胞疫苗，用于控制人乳头瘤病毒(HPV)引起的癌前病变。
企业动态
•2023年7月，我们决定加大对我们专有抗体平台的关注，停止使用我们的天然免疫小分子平台。
•2023年6月，萨莎·达穆尼·埃利斯加盟我们，担任执行副总裁总裁兼首席企业事务官。此前，她是马瑞纳斯制药公司企业事务和投资者关系部高级副总裁。
•2023年5月，医学博士Jeff·卡尔卡诺加入我们，担任执行副总裁总裁兼首席商务官。他从强生(强生)加盟我们，在那里他担任了12年多的领导职务，在强生创新(JJI)的所有三个部门承担越来越多的责任，包括担任传染病和疫苗全球交易主管和JLABS湾区负责人。
我们的协作、许可和授予协议
我们已经与各种第三方达成了合作、许可和授权安排。有关这些协议和其他协议的详细信息，请参见 4-授予协议和附注5-本季度报告10-Q表中包括的未经审计简明综合财务报表的合作和许可协议，以及附注7-截至2022年12月31日的年度报告10-K表中包括的经审计综合财务报表的合作和许可协议，该年报于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会。
经营成果的构成部分
收入
到目前为止，Sotrovimab已获得紧急授权、临时授权或上市批准(品牌名称为Xevudy®)，并已在40多个国家供应。尽管我们之前已根据2020年6月与葛兰素史克签署的与Sotrovimab相关的最终合作协议或2020年GSK协议确认了我们利润分享的收入，但至少在未来几年内，我们可能会继续产生净运营亏损，因为未来出售Sotrovimab的收入程度仍不确定。虽然我们有美国食品和药物管理局(FDA)对Sotrovimab的EUA，但FDA已经排除了Sotrovimab在美国所有地区的使用，因为由某些奥密克戎亚型引起的新冠肺炎病例仍然占比。在这一EUA版本中，Sotrovimab目前未被授权在美国任何地区使用。虽然可以肯定 美国以外的国家仍然可以继续使用500mgIV，虽然我们注意到对现有的和新兴的奥密克戎变种的临床疗效尚不清楚或不确定，但我们无法预测其他国家是否会进一步限制Sotrovimab的使用。由于新冠肺炎的发展前景，并基于与美国食品和药物管理局的讨论，我们和葛兰素史克目前不打算为Sotrovimab提交生物制品许可证申请或BLA。鉴于这些发展，我们无法预测Sotrovimab未来是否(如果有的话)或在多大程度上可能被FDA重新授权在美国任何地区使用。此外，我们还没有获得监管部门对任何其他候选产品的批准，我们预计不会产生任何重大收入
从销售我们的其他候选产品到我们完成临床开发，提交监管文件并获得适用监管机构对这些候选产品的批准(如果有的话)。
我们的收入包括以下内容：
协作收入包括根据2020年葛兰素史克协议确认我们销售Sotrovimab的利润份额。我们从Sotrovimab的销售中获得的72.5%的合同份额适用于GSK在此期间报告的净销售额，扣除销售商品成本和GSK和我们双方的允许费用(例如制造、分销、医疗事务、销售和营销费用)。为了记录协作收入，我们使用来自协作合作伙伴的某些信息，包括实际产品净销售额和销售活动产生的成本，并根据与商业和临床活动相关的业务更新(如预期商业需求、商业供应计划、制造承诺、与过期或陈旧库存相关的风险以及与潜在产品退货或合同终止相关的风险)做出关键判断。
对可变代价的约束
2021年5月，FDA批准了Sotrovimab在美国的EUA。2022年4月，美国食品和药物管理局排除了Sotrovimab在美国所有地区的使用，原因是某些奥密克戎亚型导致的新冠肺炎病例比例仍然很高。作为所有制造和商业化活动的牵头方，葛兰素史克承担所有制造、销售和营销费用，并是与第三方进行销售交易的委托人。我们与利润分享相关的会计政策是考虑每个季度商定的利润分享金额份额，并根据最新可获得的事实和情况，根据2020年GSK协议的条款，评估该等金额是否可能在未来进行调整。
由于我们是2020年葛兰素史克协议的代理商，我们确认我们的利润分享金额或特许权使用费(在选择退出的情况下)的合同份额为收入，这是基于销售净额扣除销售期间的各种估计扣减，如回扣、折扣、退款、信用和退货、减去销售成本和允许的费用(包括制造、分销、医疗、销售和营销费用)。制造成本包括库存重估调整、成本或市场库存调整中的较低者、库存冲销和注销、与第三方制造商的约束性采购承诺，以及其他制造成本。我们在利润分享金额中的合同份额可能会在未来对允许费用进行调整，我们将其作为一种可变对价进行核算。
葛兰素史克持有Sotrovimab的若干潜在有约束力的供应制造承诺，并预留若干有约束力的制造产能，而该等产能可能不会被利用，该等产能尚未向吾等完全呈报，作为迄今累积利润分成金额的容许制造开支。我们预计葛兰素史克将调整我们在超额供应冲销和未使用的约束性制造产能的潜在费用中所占份额的允许制造费用，并在未来期间作为成本分摊金额向我们报告。我们评估最新的可用事实和情况，以更新我们对是否应继续限制利润分享金额的任何部分的评估。我们在每个报告期重新评估这些估计数。实际结果可能与这一估计大相径庭。
合同收入包括确认第三方合同下的研发服务和第三方临床供应协议产生的收入。
助学金收入由与政府赞助的组织和私营组织签订的赠款协议所产生的收入组成。
运营费用
收入成本
收入成本目前是指第三方许可方从我们或我们的合作者销售Sotrovimab的净销售额中赚取的版税。当我们确认产生向我们的许可方付款的相应收入时，我们将这些特许权使用费确认为收入成本。
研究与开发
到目前为止，我们的研究和开发费用主要与我们的候选产品的发现努力以及临床前和临床开发有关。研究和开发费用确认为已发生和
在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项，在收到货物或服务之前予以资本化。我们不会按候选产品跟踪所有研发费用。
研发费用主要包括我们的候选产品在开发过程中以及在监管部门批准之前发生的成本，其中包括：
•与许可和合作协议有关的费用，以及因企业收购而产生的某些或有对价债务的公允价值变化；
•与人事有关的费用，包括为研究和发展活动作出贡献的人员的薪金、福利和股票薪酬；
•根据与第三方合同制造机构、合同研究机构和顾问达成的协议发生的费用；
•临床费用，包括实验室用品和与遵守法规要求有关的费用；以及
•其他已分配费用，包括租金和设施维护费用以及折旧和摊销费用。
我们预计，在可预见的未来，随着我们推动我们的候选产品进入和通过临床前研究和临床试验，并寻求监管部门批准我们的候选产品，我们的研究和开发费用将以绝对值大幅增加。进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时。我们候选产品的实际成功概率可能受到多种因素的影响，包括：我们候选产品的安全性和有效性、早期临床数据、对我们临床计划的投资、合作者成功开发我们许可的候选产品的能力、竞争、制造能力和商业可行性。到目前为止，Sotrovimab已获得紧急授权、临时授权或上市批准(品牌名称为Xevudy®)，并已在40多个国家供应。虽然我们已经从FDA获得了Sotrovimab的EUA，但由于某些奥密克戎亚型导致的新冠肺炎病例比例仍然很高，FDA已经排除了Sotrovimab在美国所有地区的使用。在此次EUA修订中，Sotrovimab目前没有被授权在美国任何地区使用，我们无法预测Sotrovimab未来是否(如果有的话)或在多大程度上可能被FDA重新授权在美国任何地区使用。此外，由于新冠肺炎的发展前景，并基于与美国食品和药物管理局的讨论，我们和葛兰素史克目前不打算提交Sotrovimab的BLA。虽然可以肯定 美国以外的国家仍然可以继续使用500mgIV，虽然我们注意到对现有的和新兴的奥密克戎变种的临床疗效尚不清楚或不确定，但我们无法预测其他国家是否会进一步限制Sotrovimab的使用。此外，新冠肺炎的治疗标准容易受到流行病学快速变化和新变种或亚变种的出现的影响，这可能会使Sotrovimab在未来变得劣质或过时。
由于上面讨论的不确定性，我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得可观的收入。临床和临床前开发时间表、成功的概率和开发成本可能与预期大不相同。我们预计，我们将根据正在和未来的临床前研究和临床试验的结果、监管进展、我们对每个候选产品的商业潜力的持续评估以及公共卫生流行病(如新冠肺炎)的影响，持续做出决定，决定开发哪些候选产品以及向每个候选产品提供多少资金。此外，我们现有的合作者在决定他们将应用于我们的合作的努力和资源方面有很大的自由裁量权，可能不会进一步开发和商业化我们的合作安排产生的产品，或者可能选择不继续或续订研发计划，这将推迟开发，并可能增加我们候选产品的开发成本，并可能导致需要额外的资本或合适的替代合作者。对于那些目前没有合作安排的候选产品，我们无法预测哪些候选产品可能会受到未来合作的影响，何时将确保此类安排(如果有的话)，以及此类安排将在多大程度上影响我们的开发计划和资本要求。
根据以下因素，我们的临床开发成本可能会有很大差异：
•合作者是否支付部分或全部费用；
•每名患者的试验成本；
•批准所需的试验次数；
•包括在试验中的地点数目；
•在地缘政治事件扰乱的国家，包括国内或政治动乱，招募和保留患者参加试验；
•登记符合条件的患者所需的时间长度；
•参与试验的患者数量；
•患者接受的剂量；
•患者的辍学率或中途停用率；
•监管机构要求的潜在额外安全监测；
•患者参与试验和随访的持续时间；
•制造我们的候选产品的成本和时机；
•我们的候选产品的开发阶段；以及
•我们候选产品的有效性和安全性。
销售、一般和行政
本公司的销售、一般及行政开支主要包括行政、财务及其他行政职能人员的人事相关开支、设施及其他已分配开支、外部专业服务的其他开支(包括法律、审计及会计服务)、保险成本及因业务收购而产生的若干或有代价债务的公允价值变动。与人事有关的费用包括薪金、福利和股票薪酬。
我们预计，在可预见的未来，我们的销售、一般和管理费用将以绝对值大幅增加，因为我们将继续支持我们的研发活动，以及我们的任何候选产品的商业化活动，如果获得批准，并扩大我们的业务。我们还预计与上市公司运营相关的额外费用，包括与保持遵守美国证券交易委员会规章制度和适用于在全国证券交易所上市的公司的标准相关的审计、法律、监管和税务相关服务的增加，额外的保险费用，投资者关系活动以及其他行政和专业服务。
股权投资的公允价值变动
股权投资的公允价值变动包括我们对Brii Biosciences Limited或Brii Bio母公司普通股的投资根据每个报告日期的市场报价重新计量。
利息收入
利息收入包括从现金、现金等价物和投资中赚取的利息。
其他(费用)收入，净额
其他(费用)收入，净额包括外币交易的损益和我们的或有对价债务的重新计量。
所得税受益(拨备)
所得税的收益(拨备)主要包括我们国内和国外业务的所得税。
非控股权益应占净亏损
可归因于非控股权益的净亏损包括在截至2023年3月31日的三个月中，可归因于我们子公司EnCento治疗公司的非控股权益所有者的净亏损。
经营成果
截至2023年6月30日及2022年6月30日止的三个月及六个月比较
下表汇总了我们在本报告所述期间的业务成果：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月
6月30日， | | | | 截至六个月
6月30日， | | |
| 2023 | | 2022 | | 变化 | | 2023 | | 2022 | | 变化 |
| | | | | | | | | | | |
| (单位：千) |
| 收入： | | | | | | | | | | | |
| 协作收入 | $ | (13,779) | | | $ | (54,941) | | | $ | 41,162 | | | $ | 32,795 | | | $ | 1,174,715 | | | $ | (1,141,920) | |
| 合同收入 | 1,057 | | | 12,254 | | | (11,197) | | | 1,195 | | | 12,536 | | | (11,341) | |
| 助学金收入 | 16,519 | | | 2,058 | | | 14,461 | | | 32,764 | | | 4,579 | | | 28,185 | |
| 总收入 | 3,797 | | | (40,629) | | | 44,426 | | | 66,754 | | | 1,191,830 | | | (1,125,076) | |
| 运营费用： | | | | | | | | | | | |
| 收入成本 | 22 | | | 27,921 | | | (27,899) | | | 1,929 | | | 118,070 | | | (116,141) | |
| 研发 | 171,860 | | | 115,082 | | | 56,778 | | | 329,503 | | | 205,309 | | | 124,194 | |
| 销售、一般和行政 | 47,101 | | | 41,590 | | | 5,511 | | | 93,879 | | | 79,845 | | | 14,034 | |
| 总运营费用 | 218,983 | | | 184,593 | | | 34,390 | | | 425,311 | | | 403,224 | | | 22,087 | |
| 营业收入(亏损) | (215,186) | | | (225,222) | | | 10,036 | | | (358,557) | | | 788,606 | | | (1,147,163) | |
| 其他收入(支出)： | | | | | | | | | | | |
| 股权投资公允价值变动 | (5,086) | | | (11,390) | | | 6,304 | | | (18,189) | | | (106,429) | | | 88,240 | |
| 利息收入 | 23,016 | | | 2,200 | | | 20,816 | | | 44,323 | | | 2,588 | | | 41,735 | |
| 其他(费用)收入，净额 | (367) | | | 691 | | | (1,058) | | | (8,388) | | | 3,421 | | | (11,809) | |
| 其他收入(费用)合计 | 17,563 | | | (8,499) | | | 26,062 | | | 17,746 | | | (100,420) | | | 118,166 | |
| 所得税收益(准备金)前收益(亏损) | (197,623) | | | (233,721) | | | 36,098 | | | (340,811) | | | 688,186 | | | (1,028,997) | |
| 所得税受益(拨备) | 2,848 | | | 157,228 | | | (154,380) | | | 5,080 | | | (246,058) | | | 251,138 | |
| 净(亏损)收益 | $ | (194,775) | | | $ | (76,493) | | | $ | (118,282) | | | $ | (335,731) | | | $ | 442,128 | | | $ | (777,859) | |
| 非控股权益应占净亏损 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (56) | | | $ | — | | | $ | (56) | |
| 可归因于Vir的净(亏损)收入 | $ | (194,775) | | | $ | (76,493) | | | $ | (118,282) | | | $ | (335,675) | | | $ | 442,128 | | | $ | (777,803) | |
收入
截至2023年6月30日的三个月，协作收入为1380万美元，而2022年同期为5490万美元。这一变化主要是由于2020年GSK协议限制的利润分享额较低，但被较低的利润分享额部分抵消。截至2023年6月30日的三个月的协作收入包括根据2020年GSK协议销售Sotrovimab的利润分成金额(840万美元)和受限制的利润分成金额(540万美元)。我们从Sotrovimab销售中获得的72.5%的合同份额适用于利润分享金额，该金额是基于销售期间的各种估计扣减，如回扣、折扣、按存储容量使用计费、积分和退货，减去销售成本和允许的费用(包括制造、分销、医疗、销售和营销费用)后得出的。受限制的利润分享额(540万美元)主要是由于Sotrovimab的过度制造承诺发生了不利的变化。
与2022年同期相比，截至2023年6月30日的六个月的协作收入下降，主要是因为作为2020年GSK协议的一部分，Sotrovimab的销售利润分成金额较低。截至2023年6月30日的六个月的协作收入包括(120万美元)根据2020年GSK协议销售Sotrovimab的利润分成金额，以及之前限制的3,400万美元利润分成金额的释放。利润分享限制的3,400万美元的释放主要是由于Sotrovimab的超额制造承诺减少了3,410万美元，部分被利润分享限制下估计的10万美元其他不利变化所抵消。
截至2023年6月30日止三个月及六个月的合约收入较2022年同期减少，主要是由于于2022年第二季签立2020年葛兰素史克协议第1号修正案后，葛兰素史克于内地、香港、澳门及台湾获得适用的额外许可证所涉及的7,000,000美元。
与2022年同期相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月的赠款收入增加，主要是因为根据我们与BARDA的协议，截至2023年6月30日的三个月和六个月的赠款收入分别为1,180万美元和2,610万美元。
收入成本
与2022年同期相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月的收入成本下降，主要是由于根据2020年GSK协议销售Sotrovimab而欠下的第三方特许权使用费较低。
研究和开发费用
下表显示了我们在所述期间的研发费用的主要组成部分：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月
6月30日， | | | | 截至六个月
6月30日， | | |
| 2023 | | 2022 | | 变化 | | 2023 | | 2022 | | 变化 |
| | | | | | | | | | | |
| (单位：千) |
| 许可证、协作和或有对价 | $ | 7,551 | | | $ | 27,907 | | | $ | (20,356) | | | $ | 15,297 | | | $ | 35,063 | | | $ | (19,766) | |
| 人员 | 50,089 | | | 39,112 | | | 10,977 | | | 94,033 | | | 77,846 | | | 16,187 | |
| 代工制造 | 28,242 | | | 9,232 | | | 19,010 | | | 65,795 | | | 16,558 | | | 49,237 | |
| 临床成本 | 43,881 | | | 15,224 | | | 28,657 | | | 83,719 | | | 31,903 | | | 51,816 | |
| 其他 | 42,097 | | | 23,607 | | | 18,490 | | | 70,659 | | | 43,939 | | | 26,720 | |
| 研发费用总额 | $ | 171,860 | | | $ | 115,082 | | | $ | 56,778 | | | $ | 329,503 | | | $ | 205,309 | | | $ | 124,194 | |
与2022年同期相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月的研发费用增加，主要是由于以下因素：
•临床成本增加的主要原因是该公司的第二阶段 半岛试验 评估了VIR-2482预防有症状的甲型流感疾病；
•合同制造费用增加的主要原因是，为准备可能涉及VIR-2482和VIR-2218和VIR-3434的潜在第三阶段研究而进行的制造活动增加；
•与人员有关的费用增加主要是由于我们增加了人员，以支持我们的临床计划的进展；以及
•其他研发费用的增加主要是由于设施的分配，包括折旧，以及由于我们的人员增加以及与某些未优先排序的正在进行的研发资产相关的非经常性减值费用而产生的其他成本。
部分偏移量
•许可、合作及或有代价开支的减少主要是由于我们收购Humabs BioMed SA或HAMAB的或有代价的公允价值变动，以及于2022年同期因终止与药明生物(香港)有限公司或药明生物的开发及制造合作协议而确认的700万美元。
销售、一般和行政费用
与2022年同期相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月的销售、一般和行政费用增加，主要是由于支持公司增长的与人员相关的成本增加。
股权投资的公允价值变动
2021年7月，Brii Bio母公司成为香港联合交易所有限公司的上市公司。在首次公开招股方面，我们对Brii Bio母公司股票的投资成为一项可销售的股权投资，随后在每个报告期重新计量为公允价值。在截至2023年6月30日的三个月和六个月，由于公允价值的变化，我们分别确认了510万美元和1820万美元的未实现亏损，而2022年同期的未实现亏损分别为1140万美元和1.064亿美元。
利息收入
与2022年同期相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月的利息收入增加主要是由于利率上升以及短期和长期投资余额增加。
其他(费用)收入，净额
与2022年同期相比，截至2023年6月30日止三个月及六个月的其他(支出)收入净额减少，主要是由于与2020年GSK协议所约束的利润分享金额有关的应计负债相关的外汇计量亏损所致。
所得税受益(拨备)
与2022年同期相比，截至2023年6月30日的三个月的所得税收益减少，主要是因为公司有能力实现与截至2022年6月30日的三个月的净亏损和递延税项资产估值津贴变化相关的税收优惠。截至2023年6月30日的三个月的所得税收益主要是由于税前亏损和我们有能力将研发抵免结转到2022年。
截至2023年6月30日的六个月的所得税收益主要是由于税前亏损和我们有能力将研发抵免结转到2022年。截至2022年6月30日的6个月的所得税拨备主要是由于2022年的应税收入，这可归因于销售Sotrovimab的大量合作收入。
流动性、资本资源和资本要求
流动资金来源
到目前为止，我们主要通过出售我们的股权证券以及根据我们的赠款和合作协议收到的付款来为我们的运营提供资金。截至2023年6月30日，我们拥有19亿美元的现金、现金等价物和投资。截至2023年6月30日，我们的留存收益为4160万美元。我们于2020年与Cowen and Company，LLC或Cowen签订了一项销售协议，根据该协议，我们可以作为销售代理或委托人，不时通过或向Cowen提供和出售我们普通股的股票，总发行价最高可达3.0亿美元。我们将向考恩支付每次股票销售总收益高达3%的佣金，偿还法律费用和支出，并向考恩提供惯常的赔偿和出资权。截至2023年6月30日，尚未根据将于2023年11月到期的销售协议出售任何股份。
资金需求和承付款
我们资本资源的主要用途是为我们的运营支出提供资金，其中主要包括与识别、获取、开发、制造和内部许可我们的技术平台和候选产品以及进行临床前研究和临床试验有关的支出，其次是销售、一般和行政支出。
除了Sotrovimab之外，我们还没有获得任何候选产品的监管批准，我们预计在完成临床开发、提交监管备案并获得适用监管机构对这些候选产品的批准之前，我们不会从销售我们的其他候选产品中获得大量收入。在可预见的未来，我们可能会继续蒙受净亏损。根据我们目前的运营计划，我们相信，截至2023年6月30日的现有现金、现金等价物和投资将使我们能够为至少未来12个月的运营提供资金。
然而，由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要筹集额外的资金，以完成我们候选产品的开发和商业化，并为我们现有的某些制造和其他承诺提供资金。我们预计将通过公共或私人股本或债务融资、第三方(包括政府)融资以及营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的任何组合来为我们的现金需求融资。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。见标题为“风险因素--与我们的财务状况和资本需求有关的风险--筹集额外资本可能会导致我们的股东被稀释、限制我们的业务或要求我们向我们的候选产品让出权利”的章节。和风险因素-与我们的财务状况和资本需求相关的风险-我们可能需要大量额外资金来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止我们的某些开发计划或其他业务“，以描述未来可能与任何筹资相关的风险。
我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与生物技术产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。有关影响我们未来资本需求的某些风险的描述，请参阅“风险因素--与我们的财务状况和资本需求有关的风险”一节。
我们对位于加利福尼亚州、俄勒冈州、密苏里州和瑞士的办公和实验室空间有各种运营租赁安排，合同租赁期在2022年至2033年之间到期。截至2023年6月30日，我们预计将支付全部租赁款项F 1.668亿美元GH 2033。
到目前为止，我们已经签订了合作、许可和收购协议，其中付款义务取决于未来的事件，例如我们是否实现了指定的开发、监管和商业里程碑，并且我们被要求支付与根据这些协议开发的产品的销售相关的版税。有关这些协议的更多信息，包括我们在这些协议下的支付义务，请参阅本季度报告10-Q表中包括的未经审计简明综合财务报表的附注5-合作和许可协议，以及附注7-我们审计的综合财务报表的合作和许可协议，这些协议包括在我们于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K表年报中。获取与我们在设施和制造协议下的未来承诺相关的信息。见附注9-我们已审计的合并财务报表的承诺和或有事项，包括在我们于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中。
2022年12月，我们与第三方合同开发制造组织(“CDMO”)签订了主服务协议，随后签订了有关制造VIR-2482的各种工作范围(统称为“VIR-2482协议”)。截至2023年6月30日，我们在VIR-2482协议下的未付不可取消承诺余额总计约为3600万美元。
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有任何表外安排。
现金流
下表汇总了所示期间的现金流：
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月， |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| (单位：千) |
| 提供的现金净额(用于)： | | | |
| 经营活动 | $ | (515,029) | | | $ | 1,510,225 | |
| 投资活动 | 328,394 | | | (377,721) | |
| 融资活动 | 5,523 | | | 30,765 | |
| 现金、现金等价物及限制性现金和现金等价物净(减)增 | $ | (181,112) | | | $ | 1,163,269 | |
经营活动
在截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为5.15亿美元。这主要包括净亏损3.357亿美元，但被6,290万美元的非现金费用部分抵消，以及我们净运营资产增加242.2美元。6,290万美元的非现金费用主要包括基于股票的薪酬支出5,610万美元和我们股权投资的未实现亏损1,820万美元，部分被与2020年GSK协议估计利润分享限制的变化有关的2,630万美元所抵消。我们净营业资产的变化为242.2美元，主要是由于部分解决了利润分享限制，应计负债和其他长期负债减少了2.698亿美元。
在截至2022年6月30日的六个月中，经营活动提供的净现金为15亿美元。这主要包括净收益4.421亿美元，非现金费用4.775亿美元，以及净营业资产减少5.905亿美元。我们净营业资产的变化为5.905亿美元，主要是由于我们销售Sotrovimab的利润份额减少了4.337亿美元，由于付款时间的安排，应计负债和其他长期负债增加了1.454亿美元，主要是由于比尔和梅林达·盖茨基金会的赠款导致递延收入增加了1560万美元。非现金费用4.775亿美元主要包括利润分享金额估计限制的变动3.974亿美元、股权投资未实现亏损1.064亿美元、基于股票的薪酬支出52.4百万美元、或有对价重估560万美元、非现金租赁支出430万美元以及折旧和摊销费用290万美元，部分被超过收购日期公允价值的或有代价付款9380万美元所抵销。
投资活动
在截至2023年6月30日的六个月内，投资活动提供的净现金为3.284亿美元。这主要包括在该期间到期的投资收到的10亿美元收益，但因购买6.943亿美元的投资以及1630万美元的财产和设备而部分抵消。
在截至2022年6月30日的6个月中，用于投资活动的净现金为3.777亿美元。这主要包括购买3.413亿美元的投资以及3640万美元的财产和设备。
融资活动
在截至2023年6月30日的六个月内，融资活动提供的净现金为550万美元。这主要包括行使股票期权的收益310万美元和根据我们的员工股票购买计划发行普通股的收益260万美元。
在截至2022年6月30日的六个月内，融资活动提供的净现金为3,080万美元。这主要包括根据股票购买协议向比尔和梅林达·盖茨基金会发行普通股的收益2850万美元，根据我们的员工股票购买计划发行普通股210万美元，以及行使股票期权160万美元，部分抵消了120万美元的或有对价支付。
关键会计政策和估算
我们未经审计的简明综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制未经审核的简明综合财务报表时，我们需要对未来事件作出假设和估计，并应用影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及相关披露的判断。我们的估计是基于历史经验和其他我们认为在当时情况下是合理的假设。实际结果可能与这些估计不同。
与我们于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的那些相比，在截至2023年6月30日的6个月中，我们的关键会计政策没有发生重大变化。
第3项关于市场风险的定量和定性披露。
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。这些风险主要与利率和市场价格敏感性有关。
利率风险
截至2023年6月30日，我们拥有现金、现金等价物以及限制性现金和现金等价物6.869亿美元，其中主要包括货币市场基金。截至2023年6月30日，我们还有12亿美元的短期和长期投资。我们投资活动的主要目标是保存资本，为我们的运营提供资金。我们还寻求在不承担重大风险的情况下从投资中获得最大收益。由于我们的投资主要是短期的，而且我们持有的美国国债在我们预期的流动性需求之前到期，我们认为我们对利率风险的敞口并不大，市场利率1%的变动不会对我们投资组合的总价值产生重大影响。截至2023年6月30日，我们没有未偿债务。
外币
我们海外子公司的本位币是美元。境外子公司的货币性资产和负债按期末汇率折算成美元，非货币性资产和负债按历史汇率折算成美元。收入和支出按各自期间的平均比率换算。截至本季度报告Form 10-Q的日期，我们面临的外币风险主要与我们瑞士和澳大利亚子公司的业务以及我们与GSK的合作有关，从而导致瑞士法郎、澳元和英镑。交易损益包括在未经审计的简明综合经营报表中的其他收入(费用)中，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中不是实质性的。
股权投资风险
我们持有Brii Bio母公司的普通股，这是我们通过合作、期权和许可协议获得的。该等权益证券按公允价值计量，任何公允价值变动均在我们未经审核的简明综合经营报表中确认。截至2023年6月30日，这些股权证券的公允价值约为1350万美元。这些权益证券的公允价值变动受股市波动和一般经济状况变化等因素的影响。假设这些股权证券的股价上涨或下跌10%，将使其截至2023年6月30日的公允价值增加或减少约140万美元。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
在我们首席执行官和首席财务官的参与和监督下，我们的管理层已经评估了截至本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(如1934年修订的证券交易法或交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理人员必须在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时运用其判断。基于
根据本次评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本10-Q表格季度报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序有效，可以合理保证我们根据交易所法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息经过积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的财政季度内，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生任何变化，对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
有时，我们可能会卷入在正常业务过程中出现的法律诉讼。我们目前并未参与任何重大法律程序，我们亦不知道有任何我们认为可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响的未决或威胁针对我们的法律程序。
第1A项。风险因素。
投资我们普通股的股票涉及很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险因素以及本Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括我们的未经审计的简明综合财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。以下描述的任何事件或发展的发生都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和/或前景，或导致我们的实际结果与我们在本10-Q表格季度报告中所作的前瞻性陈述以及我们可能不时作出的前瞻性陈述中所包含的内容大不相同。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。在评估我们的业务时，您应该考虑所描述的所有风险因素。
风险因素摘要
我们的业务面临许多风险，在决定投资我们的普通股之前，您应该意识到这些风险。除其他外，这些风险包括：
•我们已经发生了净亏损，并预计在可预见的未来我们还将继续出现净亏损。
•我们有限的经营历史可能会使您难以评估我们业务迄今的成功程度，也难以评估我们未来的生存能力。
•我们可能需要大量的额外资金来资助我们的运营。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止某些开发计划或其他业务。
•尽管我们获得了美国食品和药物管理局的紧急使用授权，即Sotrovimab用于早期治疗新冠肺炎(由SARS-CoV-2病毒引起的疾病)，但FDA已经排除了Sotrovimab在美国所有地区的使用，并且Sotrovimab在美国以外的一些国家使用受到限制。如果FDA没有重新授权Sotrovimab在美国的使用，我们预计Sotrovimab不会有很大的销售。
•市场对我们的任何新冠肺炎候选产品的需求和使用已经并可能继续受到以下因素的不利影响：其他第三方的单抗或单抗的开发、口服抗病毒药物和疫苗的推出、新变种或亚变种的出现以及目前向患者提供和管理单抗的挑战。
•我们未来的成功在很大程度上取决于我们的候选产品及时成功的临床开发、监管批准和商业化。如果我们不能获得所需的监管批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，我们创造产品收入的能力将受到不利影响。
•临床前研究或早期临床试验的成功可能不代表未来临床试验的结果，我们不能向您保证，任何正在进行的、计划中的或未来的临床试验将导致足够的结果，足以获得必要的监管批准和营销授权。 我们已经并可能继续在临床试验方面投入大量资金，这些试验可能不会成功，我们可能无法收回这些投资。
•在临床试验中招募和保留患者是一个昂贵和耗时的过程，可能会因为我们无法控制的多种因素而被推迟、变得更加困难或变得不可能。
•我们是战略合作和许可协议的一方，根据这些协议，我们有义务在完成里程碑事件时支付大量款项，在某些情况下，我们已经放弃了对某些当前和未来候选产品的开发和商业化的重要权利。我们还打算探索更多的战略合作，这可能永远不会实现，或者可能要求我们放弃对我们候选产品的开发和商业化的权利和控制权。
•我们依赖第三方为我们的候选产品提供临床和商业供应。
•如果我们无法为我们的候选产品和技术获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛或不够强大，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们成功将我们的候选产品和技术商业化的能力可能会受到不利影响。
•我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能留住我们管理团队的这些成员，或者招聘和留住更多的管理、临床和科学人员，我们的业务将受到损害。
•如果我们的信息系统或代表我们维护的信息系统出现故障或遭遇安全漏洞，此类事件可能会导致但不限于以下情况：我们的产品开发计划严重中断；我们的业务无法有效运营；未经授权访问或披露我们处理的个人信息；以及对我们的业务、财务状况、运营结果和前景的其他不利影响。
•我们普通股的市场价格一直在波动，未来可能会大幅波动，这可能会给我们普通股的购买者带来重大损失。
与我们的财务状况和资本需求相关的风险
我们已经发生了净亏损，并预计在可预见的未来我们还将继续出现净亏损。
尽管我们在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度录得净收益，但自2016年4月成立以来，我们在其他方面发生了净亏损。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月，我们分别净亏损3.357亿美元和净收益4.421亿美元。截至2023年6月30日，我们的留存收益为4160万美元。
我们预计将继续产生巨额支出，并在可预见的未来继续出现净亏损。自成立以来，我们投入了几乎所有的努力来确定、研究和开展我们的候选产品的临床前和临床活动，获得和开发我们的技术平台和候选产品，组织我们的公司并为其配备人员，业务规划，筹集资金和建立我们的知识产权组合。
我们收到了美国食品和药物管理局(FDA)对Sotrovimab的紧急使用授权(EUA)。2022年3月和4月，FDA修改了EUA情况说明书，根据现有信息，包括这些药物的变种易感性和地区变种频率，排除了在感染可能是由不敏感的SARS-CoV-2变种引起的地理区域使用Sotrovimab。在此次EUA修订中，Sotrovimab目前没有被授权在美国任何地区使用，我们无法预测Sotrovimab未来是否(如果有的话)或在多大程度上可能被FDA重新授权在美国任何地区使用。此外，无法保证EUA将持续多长时间，或在2023年5月11日基本公共卫生紧急声明终止后，FDA是否会进一步修订或撤销EUA，或出于其他原因。此外，由于新冠肺炎格局的演变，并基于与美国食品和药物管理局的讨论，我们、葛兰素史克英国有限公司和葛兰素史克生物制药公司(单独和统称为葛兰素史克)目前不打算提交Sotrovimab的生物制品许可证申请或BLA。
我们收到了欧盟人类医药产品委员会(CHMP)对Sotrovimab的积极科学意见，到目前为止，Sotrovimab已经获得了紧急授权、临时授权或上市批准(品牌名称为Xevudy®)用于新冠肺炎的早期治疗，已在40多个国家供应。然而，外国监管机构可能会向FDA施加类似的限制，限制索特维玛在已获得EUA、临时授权或上市批准的司法管辖区使用。例如，尽管某些情况下 美国以外的国家继续维持500毫克静脉注射，或
IV，虽然我们注意到对现有的和新出现的奥密克戎变种的临床疗效尚不清楚或不确定，但我们无法预测其他国家是否会进一步限制索托维玛的使用。
此外，基于不断发展的新冠肺炎格局以及我们对未来销售的预期，鉴于这些因素，无法保证我们将获得各国政府的未来供应承诺。此外，新冠肺炎的治疗标准容易受到流行病学的快速变化以及新变种或亚变种的出现的影响，这可能会使Sotrovimab在未来变得劣质或过时。
我们可能需要几年时间才能将我们的其他候选产品商业化。我们产生的任何净亏损可能会在不同季度和年度之间波动很大。为了保持盈利，我们必须成功地开发并最终将产生大量收入的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们当前和未来候选产品的临床前研究和临床试验，获得监管部门的批准，采购商业规模的制造和营销，销售我们获得监管部门批准的任何产品(包括通过第三方)，以及发现或获得和开发更多的候选产品。我们只是处于这些活动中的大多数的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能无法继续产生足以抵消我们的支出并保持盈利的收入。
由于与生物制药产品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测支出的时间或金额，或者我们是否能够保持盈利。如果监管机构要求我们在目前预期之外进行研究和试验，或者如果我们临床试验的启动和完成或任何候选产品的开发出现任何延误，我们的费用可能会增加。
我们可能会被要求根据从监管和卫生当局收到的任何额外反馈，对Sotrovimab进行额外的研究和试验。例如，我们和葛兰素史克继续进行体外培养在新的变种和亚变种出现时对Sotrovimab进行测试，并收集和评估现实世界的证据，这两种证据都正在与监管当局分享。
我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能恢复盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。
我们有限的经营历史可能会使您难以评估我们业务迄今的成功程度，也难以评估我们未来的生存能力。
我们是一家成立于2016年4月的公司，到目前为止，我们的业务主要集中在确定、研究和开展我们的候选产品的临床前和临床活动，获取和开发我们的技术平台和候选产品，组织和配备我们的公司，业务规划，筹集资金和建立我们的知识产权组合。Sotrovimab已在欧盟获得营销授权，并已获得紧急授权、临时授权或营销批准(品牌名称为Xevudy®)，并已在40多个国家供应。尽管美国以外的某些国家仍然可以继续使用500mgIV，同时指出对现有的和新兴的奥密克戎变种的临床疗效尚不清楚或不确定，但我们无法预测其他国家是否会进一步限制Sotrovimab的使用。
此外，尽管我们已获得美国食品和药物管理局对Sotrovimab的EUA，但由于某些奥密克戎亚型导致的新冠肺炎病例比例仍然很高，FDA已经排除了Sotrovimab在美国所有地区的使用。在此次EUA修订中，Sotrovimab目前没有被授权在美国任何地区使用，我们无法预测Sotrovimab未来是否(如果有的话)或在多大程度上可能被FDA重新授权在美国任何地区使用。此外，由于新冠肺炎的发展前景，并基于与美国食品和药物管理局的讨论，我们和葛兰素史克目前不打算提交Sotrovimab的BLA。此外，即使我们在其他司法管辖区提交了食品和药物管理局或上市申请，食品和药物管理局和其他监管机构也可能不会对新冠肺炎的治疗给予Sotrovimab完全的上市批准，或者任何这样的上市批准，如果获得批准，可能会对其使用有类似的或其他重大限制。作为一个组织，我们还没有表现出成功制造BLA批准的商业规模产品或进行成功商业化所需的销售和营销活动的能力。因此，如果我们有更长的运营历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测可能都不会那么准确。在实现我们的业务目标时，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知的因素，包括与我们的技术平台和候选产品有关的因素。
我们可能需要大量的额外资金来资助我们的运营。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止某些开发计划或其他业务。
截至2023年6月30日，我们拥有19亿美元的现金、现金等价物和投资。根据我们目前的运营计划，我们相信截至2023年6月30日的19亿美元将为我们至少未来12个月的当前运营计划提供资金。然而，由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要寻求额外的融资，以比计划更早地为我们的长期运营提供资金。此外，考虑到我们业务的动态和快速发展的性质，要确定地估计我们未来的收入和支出尤其困难。我们可能还需要筹集额外的资金，以完成我们候选产品的开发和商业化，并为我们现有的某些制造和其他承诺提供资金。其他意想不到的成本也可能出现。由于我们临床试验的设计和结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们的候选产品或我们开发的任何未来候选产品的开发和商业化所需的实际资源和资金。
我们预计将通过公共或私人股本或债务融资、第三方(包括政府)融资以及营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的任何组合来为我们的现金需求融资。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•我们正在进行的候选产品的临床前研究和临床试验的时间、进度和结果；
•我们可能追求的其他候选产品的临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本；
•我们建立和维持合作、许可、授予和其他类似安排的能力，以及任何此类安排中包含的选择加入机制和财务条款，包括任何未来里程碑、特许权使用费或根据该等安排应支付的其他款项的时间和金额；
•对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•对于我们获得市场批准的候选产品，商业化活动的成本和时间，包括产品制造、营销、销售和分销；
•我们获得上市许可的任何候选产品的商业销售收入；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权有关的索赔辩护的成本和时间；
•吸引、聘用和留住技术人员所需的任何费用；
•作为上市公司的运营成本；以及
•我们在多大程度上收购或许可其他公司的候选产品和技术。
美国国内外的总体经济状况，包括通胀加剧、资本市场波动、利率和汇率波动、经济放缓或衰退以及新冠肺炎大流行，包括新的和现有的新冠肺炎变体的演变，以及包括国内或政治动荡(如乌克兰和俄罗斯之间持续的战争)在内的地缘政治事件，已导致全球金融市场严重混乱。如果这种干扰持续并加深，我们可能会遇到无法获得额外资本的情况，这可能会在未来对我们进行某些企业发展交易的能力或我们进行其他重要的机会主义投资的能力造成负面影响。此外，市场波动、高通胀和利率波动可能会增加我们的融资成本，或者限制我们获得未来流动性的潜在来源。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或完全终止我们的研发计划或商业化努力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。
筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的候选产品的权利。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过公共或私人股本或债务融资、第三方(包括政府)资金和营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的任何组合来满足我们的现金需求。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您在我们公司的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为股东的权利产生不利影响。债务和股权融资可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如赎回我们的股票、进行投资、招致额外债务、进行资本支出、宣布股息或限制我们获取、出售或许可知识产权的能力。
如果我们通过未来的合作、战略联盟或许可安排筹集更多资本，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力，或授予开发和营销我们本来会自行开发和营销的候选产品的权利。
尽管我们已获得美国食品和药物管理局批准Sotrovimab用于早期治疗新冠肺炎(由SARS-CoV-2病毒引起的疾病)的EUA，但FDA已排除Sotrovimab在美国所有地区的使用，并且Sotrovimab在美国以外的一些国家/地区的使用受到限制。如果FDA没有重新授权Sotrovimab在美国使用，我们预计Sotrovimab不会有显著的销售。
Sotrovimab于2021年5月26日获得食品和药物管理局颁发的EUA，用于早期治疗体重至少40公斤的成人和儿童患者(12岁及以上)，这些患者直接进行SARS-CoV-2病毒检测呈阳性结果，并有可能发展为严重新冠肺炎，包括住院或死亡。2022年3月和4月，FDA修改了EUA情况说明书，根据现有信息，包括这些药物的变种易感性和地区变种频率，排除了在感染可能是由不敏感的SARS-CoV-2变种引起的地理区域使用Sotrovimab。有了这些EUA修订，Sotrovimab目前没有被授权在美国任何地区使用，我们无法预测Sotrovimab未来是否(如果有的话)或在多大程度上可能被FDA重新授权在美国任何地区使用。如果没有FDA的重新授权，我们预计Sotrovimab不会有意义的销售。
此外，无法保证EUA将持续多长时间，或在2023年5月11日基本公共卫生紧急声明终止后，FDA是否会进一步修订或撤销EUA，或出于其他原因。FDA对我们EUA的任何此类修订或撤销都可能以各种方式对我们的业务产生不利影响，包括不得不吸收相关的制造和间接成本以及潜在的库存冲销。此外，如果我们或我们的合作伙伴经历库存重估调整、成本或市场库存调整中的较低调整以及库存过剩，可能需要减记或注销库存或产生与生产此类产品的工厂相关的减值费用，这可能会对我们的运营业绩产生不利影响。例如，在截至2023年6月30日的六个月中，由于与葛兰素史克达成的估计允许制造费用的变化，我们释放了约3400万美元的与Sotrovimab相关的限制。
由于新冠肺炎的发展前景，并基于与美国食品和药物管理局的讨论，我们和葛兰素史克目前不打算提交Sotrovimab的BLA。此外，外国监管机构可能会向FDA施加类似的限制，限制索托维玛在已获得EUA、临时授权或上市批准的司法管辖区使用。尽管美国以外的某些国家继续维持500mgIV的使用，同时指出对现有的和新兴的奥密克戎变种的临床疗效尚不清楚或不确定，但我们无法预测其他国家是否会限制Sotrovimab的使用。
即使我们在其他司法管辖区提交了食品和药物管理局或上市申请，食品和药物管理局和其他监管机构也可能不会给予Sotrovimab治疗新冠肺炎的完全上市批准，或者任何这样的上市批准，如果获得批准，可能对其使用有类似或其他重大限制。如果FDA不重新授权Sotrovimab在美国使用，和/或如果美国以外的国家继续限制其使用，我们可能无法在美国国内外销售Sotrovimab。
如果发放EUA的正当理由不再存在，不再符合发放标准，或者其他情况使修订或撤销适合于保护公众健康或安全，FDA可以修订或撤销EUA。卫生和公众服务部部长宣布公共卫生紧急情况已经结束时，也可以终止EUA。新冠肺炎相关突发公共卫生事件申报截止时间为2023年5月11日。此外，在2023年5月11日突发公共卫生事件结束时，美国食品药品监督管理局终止了22项新冠肺炎相关政策，并允许22项相关政策持续180天。美国食品药品监督管理局计划保留24项适当修改的新冠肺炎相关政策，以及4项期限与突发公共卫生事件结束不挂钩的政策。公共卫生紧急声明的终止；然而，不会影响FDA授权或继续现有授权用于紧急用途的设备、治疗或疫苗的能力。因此，如果满足所有其他法定条件，现有产品的EUA可能会在公共卫生紧急声明的持续时间后继续有效，FDA可能会在满足发放标准时继续签发新的EUA。
在这一点上，还不清楚这些事态发展将如何影响我们的欧盟。因此，我们无法预测我们的EUA将持续多长时间，而且我们可能不会收到FDA关于撤销我们的EUA的提前通知。如果我们的EUA被终止或撤销，Sotrovimab不能在美国得到FDA的重新授权，除非我们已经获得FDA对该产品的BLA的批准。不断变化的政策和监管要求可能会限制、推迟或阻止Sotrovimab的进一步商业化，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
市场对我们的任何新冠肺炎候选产品的需求和使用已经并可能继续受到以下因素的不利影响：其他第三方的单抗或单抗的开发、口服抗病毒药物和疫苗的推出、新变种或亚变种的出现以及目前向患者提供和管理单抗的挑战。
为了应对新冠肺炎大流行，我们继续寻求各种可能的治疗方法来应对这种疾病，包括通过使用我们的抗体平台(与几个合作伙伴合作)的单抗，如Sotrovimab和VIR-7832。为了应对新一波的变异和未来的大流行，我们还在积极寻求多种下一代单抗，旨在治疗新冠肺炎。
我们不能保证我们的新冠肺炎候选产品会有足够的市场需求，也不能保证FDA和其他监管机构会给予我们充分的上市批准。例如，市场对Sotrovimab的需求和利用已经受到影响，我们预计将继续受到一些因素的不利影响，这些因素包括新的变种和亚变种的出现，如某些奥密克戎亚型，其他第三方单抗的开发，口服抗病毒药物和疫苗的推出，以及目前向患者提供和管理单抗的挑战。如果没有FDA的重新授权，我们不再期待Sotrovimab有意义的销售。我们不能保证这些因素不会对我们其他候选新冠肺炎产品产生不利影响。此外，新冠肺炎的治疗标准容易受到流行病学快速变化和新变种或亚变种的出现的影响，这可能会使Sotrovimab或我们未来的任何新冠肺炎候选产品在未来劣质或过时。例如，尽管我们已获得美国食品和药物管理局对Sotrovimab的EUA，但由于某些奥密克戎亚型导致的新冠肺炎病例比例仍然很高，FDA已经排除了Sotrovimab在美国所有地区的使用。另外，虽然肯定 美国以外的国家仍然可以继续使用500mgIV，虽然我们注意到对现有的和新兴的奥密克戎变种的临床疗效尚不清楚或不确定，但我们无法预测其他国家是否会进一步限制Sotrovimab的使用。任何这些事态发展都可能对我们的财务状况和业务产生不利影响。
我们开发成功疗法的能力还将取决于我们制造能力的成功，而我们依赖于第三方制造组织，这将需要大量额外资金。尽管我们目前根据与三星生物制药有限公司签订的主服务协议对葛兰素史克承诺的索罗维玛药物、药品和原材料已在我们的资产负债表上确认为截至2023年3月31日限制的利润分享额的一部分，但根据我们与葛兰素史克于2020年6月9日达成的最终合作协议或2020年葛兰素史克协议，未来对索托维玛或我们未来任何其他候选新冠肺炎产品的任何承诺，在未来可能会超过我们可用的现金及现金等价物和投资。我们未来可能还需要签订更多的制造协议，以便为我们的候选产品创建一个有效的供应链，充分支持需求。如果对我们已经获得的制造能力和/或原材料没有足够的需求，或者我们的候选产品的监管批准被推迟或不成功，我们可能仍然有义务支付该等协议项下的过剩制造能力和/或相关成本，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。例如，在截至2023年6月30日的六个月里，我们发布了
由于与葛兰素史克商定的估计允许制造费用的变化，与Sotrovimab有关的约束约为3400万美元。
我们可能需要筹集大量额外资本，为我们候选产品的开发提供资金，并履行与此相关的对我们制造合作伙伴的资本承诺。不能保证我们将以有吸引力的条件或根本不能保证有足够的资金可用，如果对我们产品的需求大幅下降或经济状况发生其他重大不利变化，我们获得额外资本的能力可能会受到不利影响。如果我们无法从这些或其他来源获得额外资金，可能有必要通过裁员和推迟、缩减或停止某些研发计划来大幅降低我们的支出速度。流动性不足还可能要求我们在开发的早期阶段放弃对候选产品的权利，或者以比我们原本选择的更不优惠的条件放弃。此外，我们不能保证我们会从政府那里获得额外的供应承诺，这可能对我们候选产品的商业成功至关重要。
我们成功开发和商业化的候选产品可能会与现有的疗法竞争，包括竞争对手的抗体疗法、口服抗病毒药物、预防性疫苗，以及未来可能出现的新疗法。此外，我们的一个或多个竞争对手可能会成功地生产出针对SARS-CoV-2以及当前和未来的变种病毒的更有效的疗法，例如某些奥密克戎的亚变种，或者生产出一种更容易及时向患者提供和管理的疗法。此外，对降低mAbs有效性的流通变体的变化，如美国的Sotrovimab，已导致FDA取消授权，只要不敏感的变体占主导地位。病毒变异的前景是不可预测的，对FDA未来重新授权我们的抗体疗法或我们的竞争对手的影响也无法预测。例如，在2022年2月，FDA批准了礼来公司的Eli Lilly抗体Bebtelovimab的EUA，用于治疗SARS-CoV-2直接检测呈阳性结果的成人和儿童患者(12岁及以上，体重至少40公斤)的轻中度新冠肺炎，以及这些患者发展为重度新冠肺炎的高风险，包括住院或死亡，以及当无法获得或临床合适的替代治疗方案时；然而，在2022年11月，FDA宣布，由于缺乏针对最近的奥密克戎亚变体的活性，Bebtelovimab在美国任何地区都不再被授权使用。默克公司、辉瑞、辉瑞和礼来公司都成功地获得了政府的支持和资金。阿斯利康的或阿斯利康，EVUSHELD™，两种单抗的鸡尾酒，在早期治疗临床试验中显示出降低50%住院或死亡风险的TOPLINE疗效，并获得了用于成人和12岁以上儿童新冠肺炎暴露前预防的EUA。然而，在2023年1月，FDA取消了EVUSHELD的授权，因为它对BQ.1，BQ.1.1，BF.7，BF.11，BA.5.2.6，BA.4.6，BA.2.75.2，XBB和XBB.1.5等亚型具有活性。EVUSHELD还在日本和欧盟被批准用于预防和治疗12岁以上有严重疾病进展风险的成年人和青少年的新冠肺炎。还有其他几家制造商正在探索暴露前和暴露后预防的抗体方案，如Invivyd，Inc.的S或Invivyd，VYD222。
有FDA批准的治疗新冠肺炎的方法，包括由Gilead Sciences，Inc.或Gilead销售的静脉注射的抗病毒药物redesivir，该药已获FDA批准用于门诊和住院治疗新冠肺炎，并且根据EUA提供了几种治疗方法和预防性疫苗。2021年12月，FDA批准默克公司的口服抗病毒药物Molnupiravir用于治疗轻至中度新冠肺炎的成年人，直接SARS-CoV-2病毒检测呈阳性，并有发展为重度新冠肺炎的高风险，包括住院或死亡，以及FDA授权的替代新冠肺炎治疗方案不可用或临床上不合适的人，在早期治疗临床试验中已显示出住院或死亡风险降低30%的疗效，以及口服抗病毒药物PAXLOVID™，辉瑞公司用于治疗轻至中度新冠肺炎的成人和儿童患者(12岁及以上，体重至少40公斤)，直接SARS-CoV-2检测呈阳性，并且有发展为重度新冠肺炎的高风险，包括住院或死亡，这已证明与新冠肺炎相关的住院或死亡风险降低了89%。2023年5月，FDA批准了PAXLOVID的新药申请，用于治疗有严重疾病进展高风险的成年人的轻到中度新冠肺炎，使其成为FDA完全批准的第一个新冠肺炎口服疗法。此外，辉瑞的新冠肺炎疫苗Comirnaty®获得美国食品和药物管理局的批准，适用于5岁及以上的个人，Moderna公司的Moderna疫苗®获得美国食品和药物管理局的批准，适用于18岁或以上的个人，新冠肺炎疫苗根据杨森生物技术公司或扬森公司的欧盟协议在美国上市。 但于2023年6月被撤销。这些其他实体可能在开发、制造或商业化新冠肺炎疗法方面更成功。其他几个组织的规模比我们大得多，可以获得更大的资金池，包括美国政府的资金，以及更广泛的制造业基础设施。不能保证FDA会在美国重新授权我们的EUA，不能保证我们的新冠肺炎疗法会有足够的市场需求，不能保证我们会获得更多
此外，我们还不能保证，我们的生产和供应链基础设施将继续不受美国政府资助，我们的制造和供应链基础设施将保持不间断且可靠，或者我们生产“新冠肺炎”疗法的第三方能够及时满足需求且不会造成供应链中断，所有这些都可能对我们的“新冠肺炎”疗法的需求产生负面影响或导致其消失。
影响金融服务业的不利事态发展，包括涉及流动性、金融机构违约或不履行的事件或担忧，可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们在多家金融机构的账户中持有现金、现金等价物和投资，用于满足我们的营运资金和运营费用需求。这些账户中的余额通常超过联邦存款保险公司(FDIC)25万美元的标准存款保险限额。如果持有我们基金的银行或其他金融机构发生流动性有限、违约、不履行或其他不利发展等事件，或影响金融机构或整个金融服务业，或对任何此类事件或其他类似风险产生担忧或谣言，我们可能面临损失全部或部分此类未投保资金的风险，或延迟获取全部或部分此类未投保资金。任何此类损失或无法获得这些资金都可能对我们的短期流动性和履行运营费用义务的能力产生不利影响。
例如，2023年3月，硅谷银行(SVB)和签名银行(Signature Bank)分别被州监管机构关闭，FDIC被任命为每家银行的接管人。在这类活动之前，我们在SVB持有的现金存款超过了政府的保险限额。FDIC创建了后继桥银行，根据美国财政部、美联储和FDIC批准的系统性风险例外，SVB和Signature Bank的所有存款都转移到了桥银行。如果我们持有营运资金和运营费用的金融机构倒闭，我们无法保证这些政府机构会以类似的方式采取行动保护我们未投保的存款。
此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以对我们有利的条款获得融资，甚至根本无法获得融资，并可能对我们的流动性、我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
与开发和商业化相关的风险
我们未来的成功在很大程度上取决于我们的候选产品及时成功的临床开发、监管批准和商业化。如果我们不能获得所需的监管批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，我们创造产品收入的能力将受到不利影响。
我们已经投入了大量的时间和财力来开发我们的候选产品，并已开始对多个候选产品进行临床试验。我们的业务取决于我们是否有能力及时完成我们的候选产品的开发，获得监管部门的批准，并成功地将其商业化。我们的产品开发战略可能面临不可预见的挑战，我们不能保证我们的候选产品将在临床试验中成功或最终获得监管部门的批准。
Sotrovimab已在欧盟获得营销授权，并已获得紧急授权、临时授权或营销批准(品牌名称为Xevudy®)，并已在40多个国家供应。虽然可以肯定 美国以外的国家仍然可以继续使用500mgIV，虽然我们注意到对现有的和新兴的奥密克戎变种的临床疗效尚不清楚或不确定，但我们无法预测其他国家是否会限制Sotrovimab的使用。此外，尽管我们已获得美国食品和药物管理局对Sotrovimab的EUA，但由于某些奥密克戎亚型导致的新冠肺炎病例比例仍然很高，FDA已经排除了Sotrovimab在美国所有地区的使用。在此次EUA修订中，Sotrovimab目前没有被授权在美国任何地区使用，我们无法预测Sotrovimab未来是否(如果有的话)或在多大程度上可能被FDA重新授权在美国任何地区使用。此外，无法保证EUA将持续多长时间，或在2023年5月11日基本公共卫生紧急声明终止后，FDA是否会进一步修订或撤销EUA，或出于其他原因。由于新冠肺炎的发展前景，并基于与美国食品和药物管理局的讨论，我们和葛兰素史克目前不打算提交Sotrovimab的BLA。我们尚未获得BLA
到目前为止，在美国对任何候选产品的批准。我们在一个高度监管的领域运营，我们的候选产品可能都不会获得监管部门的批准。
在获得批准将任何候选产品在美国或国外商业化之前，我们必须通过严格控制的临床试验提供大量证据，并使FDA或类似的外国监管机构满意地证明，该候选产品对于其预期用途是安全有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们候选产品的临床前或临床数据是有希望的，这些数据也可能不足以支持FDA和其他监管机构批准我们的候选产品进一步开发、制造或商业化。FDA或其他监管机构还可能要求我们在批准之前或批准后对我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验，或者它可能会反对我们的临床开发计划中的元素，要求对其进行更改。
即使我们最终完成临床测试并获得新药申请的批准，或我们候选产品的NDA、BLA或国外营销申请，FDA或类似的外国监管机构可能会根据昂贵的额外临床试验(包括上市后临床试验)的表现而批准或批准其他营销授权。FDA或类似的外国监管机构也可以批准或授权销售比我们最初要求的更有限的适应症或患者群体的候选产品，而FDA或类似的外国监管机构可能不会批准或授权我们认为对于候选产品成功商业化来说是必要或可取的标签。
在获得或无法获得适用的监管批准或其他营销授权方面的任何延误都将推迟或阻止该候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生不利影响。
此外，FDA或类似的外国监管机构可能会改变他们的政策，采用额外的法规或修改现有法规或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的候选产品的批准。此类政策或法规变化可能会对我们施加额外要求，可能会推迟我们获得适用监管批准的能力、增加合规成本或限制我们维持可能已获得的任何营销授权的能力。
例如，2022年12月，随着《食品和药物综合改革法案》的通过，国会要求赞助商为每一项新药或生物制品的第三阶段临床试验或任何其他“关键研究”制定并提交一份多样性行动计划。这些计划旨在鼓励更多不同的患者群体参加FDA监管产品的后期临床试验。具体地说，行动计划必须包括赞助商的登记目标、这些目标的基本原理以及赞助商打算如何实现这些目标的解释。除了这些要求外，该立法还指示FDA发布关于多样性行动计划的新指南。同样，欧盟与临床试验相关的监管格局最近也发生了变化。欧盟临床试验条例，或称CTR，于2014年4月通过，废除了欧盟临床试验指令，于2022年1月31日生效。虽然临床试验指令要求在每个成员国向主管的国家卫生当局和独立的伦理委员会提交单独的临床试验申请(CTA)，但CTR引入了一个集中的过程，只要求向所有相关成员国提交一份申请。CTR允许赞助商向每个成员国的主管当局和道德委员会提交一份文件，导致每个成员国做出一项决定。CTA的评估程序也得到了统一，包括由所有有关成员国进行联合评估，并由每个成员国单独评估与其领土有关的具体要求，包括道德准则。每个成员国的决定通过集中的欧盟门户网站传达给赞助商。一旦CTA获得批准，临床研究开发就可以继续进行。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或管理临床试验的政策，我们的发展计划可能会受到影响。
此外，即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，我们可能仍然需要发展一个商业组织，建立一个在商业上可行的定价结构，并从第三方和政府付款人(包括政府卫生行政部门)那里获得承保和足够补偿的批准。如果我们无法成功地将我们的候选产品商业化，或者如果对我们的候选产品的需求不足，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。
开发更多的候选产品是有风险和不确定的，我们不能保证我们将能够复制我们的方法来治疗其他疾病。
我们业务战略的一个核心要素是扩大我们的候选产品线。无论最终是否确定了任何候选产品，识别、获取或许可，然后开发候选产品的工作都需要大量的技术、财务和人力资源。我们的努力最初可能在确定潜在的候选产品方面表现出希望，但由于许多原因，未能产生用于临床开发、批准的产品或商业收入的候选产品。
我们的财务和管理资源有限，因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大市场潜力的其他迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、战略联盟、许可或其他特许权使用费安排向该候选产品放弃宝贵的权利，而在这种情况下，我们保留对该候选产品的独家开发和商业化权利会更有利。此外，我们可能不会成功地复制我们的方法来开发其他疾病的适应症。如果我们不能成功地识别和开发更多的候选产品，或者无法这样做，我们的业务可能会受到损害。
此外，我们打算寻求批准将我们的候选产品推向美国以外的市场，未来的候选产品也可能这样做。如果我们在美国以外的地方销售经批准的产品，我们预计我们将在商业化方面面临额外的风险。我们以前在这些领域没有经验。此外，许多我们可能在其中开展业务的国家规定了复杂的监管、税收、劳工和其他法律要求，我们将需要遵守这些要求。许多生物制药公司发现，在国外营销其产品的过程是具有挑战性的。
我们正在开发，而且未来可能会开发与其他疗法相结合的其他候选产品，这将使我们面临更多风险。
我们正在开发VIR-2218和VIR-3434，用于功能性治疗乙肝病毒，以及慢性治疗丁型肝炎病毒。这些候选产品中的每一种都有潜力刺激有效的免疫反应，并对乙肝病毒具有直接的抗病毒活性。我们认为，根据严重的免疫抑制可以重新激活乙肝病毒疾病的观察，除了抗病毒活性外，对乙肝病毒的功能性治疗还需要有效的免疫反应。单独使用这些药物中的每一种可能会对某些患者提供功能性治愈，而对另一些患者则可能需要联合治疗。我们有一个正在进行的将VIR-2218与聚乙二醇化干扰素-α相结合的第二阶段临床试验，以及一项将VIR-2218与VIR-3434相结合的第二阶段临床试验。我们还在评估与其他免疫治疗药物和直接作用抗病毒药物的其他组合。我们还进行了2期临床试验，评估VIR-2218和VIR-3434作为单一疗法或联合治疗慢性HDV。即使我们开发的任何候选产品获得上市批准或商业化，以便与其他现有疗法结合使用，我们仍将面临FDA或类似的外国监管机构可能撤销与我们的候选产品组合使用的疗法的批准的风险。其他现有疗法也存在安全性、有效性、制造或供应方面的问题。例如，其他疗法可能会导致不恰当地归因于我们的候选产品的毒性，或者我们的候选产品与其他疗法的组合可能会导致候选产品或其他疗法单独使用时不会产生的毒性。这可能导致我们自己的产品被从市场上撤下，或者在商业上不那么成功。
我们还可能结合FDA或类似的外国监管机构尚未批准上市的一种或多种其他疗法来评估我们未来的候选产品。我们将不能将我们开发的任何候选产品与任何最终未获得市场批准的此类未经批准的疗法结合在一起销售。
如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些其他药物或撤销其批准，或者如果我们选择结合我们开发的任何候选产品进行评估的药物出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得批准。
临床前研究或早期临床试验的成功可能不能预示未来临床试验的结果，我们不能向您保证任何正在进行的、计划中的或未来的临床试验将导致足够的结果来满足必要的要求。
监管批准和市场授权。我们已经并可能继续在临床试验方面投入大量资金，这些试验可能不会成功，也可能无法收回这些投资。
临床前试验和早期临床试验的成功并不确保以后的临床试验将产生相同的结果或提供足够的数据来证明候选产品的有效性和安全性。临床前研究和早期临床试验的成功并不确保以后的疗效试验将会成功，也不能预测最终结果。我们的候选产品可能无法在临床开发中表现出足够的预期特征以获得监管部门的批准，尽管在临床前研究中取得了积极的结果，或者已经成功通过了早期的临床试验。 我们已经并可能继续在临床试验方面投入大量资金，这些试验可能不会成功，我们可能无法收回这些投资。
例如，在2023年7月，我们宣布我们用于预防症状性甲型流感疾病的VIR-2482第二阶段临床试验没有达到一级或二级疗效终点。在与VIR-2482相关的制造和原材料方面，我们承诺投入大量资金，并与第三方合同开发制造组织(CDMO)进行了大量资本承诺。截至2023年6月30日，我们有未偿还的不可撤销承诺余额，CDMO总额高达约3600万美元。
被认为适合于监管部门批准的试验设计包括足够大的样本量，具有适当的统计能力，以及适当的偏差控制，以允许对结果进行有意义的解释。如果我们没有在足够大的患者样本量下进行临床试验，我们可能无法获得统计上显著的结果或相同水平的统计意义(如果有的话)，这在更大的试验中是可能实现的。
作为一个组织，我们设计临床试验的经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持监管部门的批准，这可能意味着我们将遭受挫折。任何此类挫折都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“主要”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生重大变化。
有时，我们可能会公布临床试验的中期、“顶线”或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步数据或“顶线”数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据大不相同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。
临床产品开发涉及一个漫长而昂贵的过程。我们可能会招致额外的成本，并在临床试验中遇到实质性的延迟或困难。
在没有获得FDA或类似的外国监管机构的营销批准之前，我们不得商业化、营销、推广或销售任何候选产品，而且我们可能永远不会获得此类批准。我们无法预测我们的候选产品何时或是否会在人体上证明有效或安全，并将获得监管部门的批准。在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身就不确定。我们不知道我们计划的临床试验是否会按时开始或登记，是否会按计划进行，是否需要重新设计，或者是否会如期完成。例如，高级或竞争性疗法的可用性，加上不断变化的护理标准，可能会限制我们进行安慰剂对照试验的能力，和/或要求我们招募更多的受试者来解决竞争疗法。一项或多项临床试验的失败或重大延迟可能发生在测试的任何阶段。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的营销批准。在临床试验之前、期间或作为结果，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化。
任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本，或削弱我们从未来的产品销售或其他来源获得收入的能力。此外，如果我们对我们的候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行额外的测试，以将我们修改后的候选产品连接到更早的版本。如果获得批准，临床试验延迟还可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将竞争产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
此外，如果我们的临床试验结果不确定，或者如果存在与我们的候选产品相关的安全问题或严重不良事件，我们可能会：
•迟迟未取得上市许可，或者根本没有取得上市许可的；
•获得批准的适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛；
•获得包括重大使用或分销限制或安全警告在内的标签的批准；
•接受额外的上市后测试要求；
•被要求进行额外的临床试验以支持批准或接受额外的上市后测试要求；
•让监管机构撤回或暂停对该产品的批准，或以风险评估和缓解战略或REMS的形式对其分销施加限制；
•附加标签说明，如警告或禁忌症；
•被起诉；或
•我们的声誉受到了损害。
我们的产品开发成本可能比预期的更高，或者如果我们在测试或获得市场批准方面遇到延误，可能会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始、按计划进行、是否需要重组或是否按计划完成。例如，临床试验中患者的招募和保留可能会受到地缘政治事件的干扰，包括内乱或政治动乱、恐怖主义、叛乱或战争(如乌克兰和俄罗斯之间正在进行的战争)、人为或自然灾害、公共卫生流行病或流行病或其他业务中断，包括新冠肺炎大流行和未来的疾病爆发。
此外，我们的候选产品基于某些创新技术平台，这使得预测候选产品开发和获得必要的监管批准的时间和成本变得更加困难，特别是对于我们的巨细胞病毒或CMV载体技术。此外，我们正在开发的化合物可能无法在患者身上展示临床前研究中归因于它们的化学和药理学特性，它们可能以不可预见的、无效的或有害的方式与人类生物系统相互作用。
作为我们T细胞平台的一部分，我们的方法是使用人CMV或HCMV作为疫苗载体来潜在地治疗和预防对当前疫苗技术无效的病原体，因为与其他病毒疫苗相比，HCMV可能会诱导强大和持久的T细胞对更广泛的抗原表位的反应。到目前为止，这项技术的安全性和毒性试验只在动物物种中进行，在这些动物物种中，HCMV的复制能力有限。此外，由于我们的HCMV载体技术是新颖的，监管机构可能缺乏VIR-1388等候选产品的经验，这可能会延长监管审查过程，增加我们的开发成本，并推迟或阻止我们候选产品的商业化。此外，我们的巨细胞病毒载体技术使用了减毒活的转基因生物，FDA、欧洲药品管理局(European Medicines Agency，简称EMA)和其他类似的外国监管机构和其他公共卫生当局，如疾病控制和预防中心以及参与临床试验的医院，已经建立了额外的安全和传染规则和程序，这可能会为我们的媒介的开发、制造或使用设置额外的障碍。这些障碍可能会导致临床试验的进行或获得监管部门对我们候选产品的进一步开发、制造或商业化的批准的延迟。
此外，如果我们或我们的合作者未能进行临床试验，我们、fda、外国监管机构或机构审查委员会可能会在任何时候全面或部分暂停我们的临床试验。
根据法规要求，包括FDA当前的良好临床实践或GCP法规，如果我们将参与者暴露在不可接受的健康风险中，或者FDA或外国监管机构发现我们的研究新药或IND应用或临床试验应用或这些试验的进行中存在缺陷。此外，我们可能无法在我们预期的时间内提交IND以开始额外的临床试验，因为我们的提交时间表取决于进一步的临床前和生产进展。因此，我们不能肯定地预测未来临床试验的开始和完成时间表。如果我们的临床试验延迟开始或完成，或者如果我们在完成之前终止临床试验，我们候选产品的商业前景可能会受到负面影响，我们从候选产品中创造收入的能力可能会被推迟。
此外，由于上述任何原因，我们无法将产品推向市场或新产品的预期批准和相关发布日期大幅推迟，可能会对我们的股价和相关市值产生负面影响，并可能导致商誉、其他无形资产和长期资产的重大减值。
在临床试验中招募和保留患者是一个昂贵和耗时的过程，可能会因为我们无法控制的多种因素而被推迟、变得更加困难或变得不可能。
确定并使患者有资格参与我们的临床试验是我们成功的关键。特别是，预防临床试验受到许多因素的影响，包括竞争疗法，这些疗法往往需要比治疗临床试验更多的受试者。我们在招募患者参加临床试验时可能会遇到困难，从而延迟或阻止我们候选产品的开发和批准。即使一旦登记，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。患者在临床试验中的登记和保留取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、现有的安全性和有效性数据、不断变化的护理标准、竞争疗法的数量和性质、同一适应症竞争疗法的正在进行的临床试验、患者与临床地点的距离以及试验的资格标准。我们的临床试验中患者的招募和保留可能会由于监管反馈、临床医生和患者对Sotrovimab和VIR-7832相对于其他现有疗法的潜在优势的看法而受到干扰或推迟，这些疗法包括最近根据EUAS获得授权或通过NDA和BLAS批准和许可用于治疗新冠肺炎的产品，以及未来可能被批准用于治疗新冠肺炎的任何其他新产品。此外，临床试验中患者的招募和保留可能会受到地缘政治事件的干扰，包括国内或政治动乱、恐怖主义、叛乱或战争(如乌克兰和俄罗斯之间正在进行的战争)、人为或自然灾害、公共卫生流行病或流行病或其他业务中断，包括当前的新冠肺炎大流行和未来的疾病爆发。
我们与患者社区建立关系的努力可能不会成功，这可能会导致我们临床试验中患者登记的延迟。我们可能在候选产品的临床试验中报告的任何负面结果可能会使我们难以或不可能在同一候选产品的其他临床试验中招募和留住患者。计划中的患者登记或保留的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选产品的能力产生有害影响，或者可能使进一步开发变得不可能。此外，我们可能依赖合同研究机构或CRO和临床试验站点来确保我们未来临床试验的适当和及时进行，虽然我们打算就他们的服务达成协议，但我们确保他们实际表现的能力将是有限的。
新冠肺炎在全球的持续传播，或新冠肺炎新变种或亚变种的演变，这些变种或亚变种更具传染性、产生更严重的影响或对治疗或疫苗具有抵抗力，可能会对我们在美国的临床前或临床试验业务产生不利影响，包括我们招募和留住患者以及CRO和临床试验现场工作人员的能力，这些人作为医疗保健提供者，如果他们所在地区发生疫情，可能会增加对新冠肺炎的暴露。为了应对新冠肺炎大流行，美国食品和药物管理局于2020年3月18日发布了指导意见，并随后进行了更新，以解决大流行期间临床试验的进行问题。指导意见为受疫情影响的临床试验的赞助商提出了一些考虑事项，包括要求在临床研究报告中(或作为单独的文件)包括为管理研究而实施的应急措施，以及新冠肺炎对研究造成的任何干扰；按唯一的受试者识别符和研究地点列出受新冠肺炎相关研究干扰影响的所有研究参与者名单，并说明个人参与情况是如何改变的；以及针对实施的应急措施(例如，参与者停止研究产品和/或研究、用于收集关键安全性和/或有效性数据的替代程序)对为研究报告的安全性和有效性结果的影响的分析和相应讨论。无法招募足够数量的患者参加临床试验将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。
新冠肺炎相关突发公共卫生事件申报截止时间为2023年5月11日。此外，当突发公共卫生事件结束时，美国食品药品监督管理局终止了22项新冠肺炎相关保单，并允许22项政策持续180天。美国食品药品监督管理局计划保留24项适当修改的新冠肺炎相关政策，以及4项期限与突发公共卫生事件结束不挂钩的政策。目前，尚不清楚这些发展将如何影响我们开发和商业化我们的候选产品的努力。
我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会推迟或阻止其监管审批，限制其商业潜力，或在任何潜在的上市审批后导致重大负面后果。
在进行临床试验期间，患者向他们的医生报告他们的健康变化，包括疾病、伤害和不适。通常，不可能确定正在研究的候选产品是否导致了这些情况。监管机构可能会得出不同的结论，并可能要求我们暂停临床试验或要求额外的测试来确认这些确定，如果它们发生了。
此外，当我们在更大、更长时间和更广泛的临床试验中测试我们的候选产品时，或者随着这些候选产品的使用变得更加广泛(如果它们获得监管部门的批准)，研究对象或患者将报告在早期试验中未观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在先前试验中未发生或未检测到的情况。许多时候，只有在研究产品在大规模关键试验中进行测试后，或者在某些情况下，在批准后向患者提供商业规模的产品后，才能检测到副作用。如果更多的临床经验表明，我们的任何候选产品有副作用或引起严重或危及生命的副作用，候选产品的开发可能会失败或延迟，或者，如果候选产品已获得监管部门的批准，这种批准可能会被撤销，这将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们是战略合作和许可协议的一方，根据这些协议，我们有义务在完成里程碑事件时支付大量款项，在某些情况下，我们已经放弃了对某些当前和未来候选产品的开发和商业化的重要权利。我们还打算探索更多的战略合作，这可能永远不会实现，或者可能要求我们放弃对我们候选产品的开发和商业化的权利和控制权。
我们是各种战略合作和许可协议的一方，这些协议对我们的业务以及我们当前和未来的候选产品非常重要，根据这些协议，我们将许可一些技术来形成我们的技术平台。这些协议包含要求我们在某些里程碑式事件发生时支付大量款项的义务。此外，我们不能肯定我们将取得达成这些协议的正当理由的结果或好处。有关这些和其他协作、许可和授予协议的更多信息，请参阅我们于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中题为“业务-我们的协作、许可和授予协议”的章节。
我们业务战略的一个核心要素还包括继续获取或授权用于治疗和预防严重传染病的其他技术或产品候选。因此，我们打算定期探索各种可能的战略合作或许可，以努力获得更多候选产品、技术或资源。
目前，我们无法预测未来此类战略合作或许可可能采取何种形式。在寻找合适的战略合作伙伴方面，我们可能会面临激烈的竞争，战略合作和许可证可能会很复杂，我们可能无法以可接受的条款谈判战略合作，或者根本无法谈判。我们无法预测何时(如果有的话)会加入任何额外的战略合作或许可证，因为与建立这些合作或许可证相关的许多风险和不确定性。如果我们不能在某些特定地区与我们的候选产品达成新的战略合作或许可，则我们可能无法开发和商业化我们的某些候选产品，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。
我们当前和未来的战略协作和许可证可能会使我们面临许多风险，包括：
•我们可能被要求承担相当大的实际或或有负债；
•我们可能无法控制我们的战略合作伙伴投入到我们候选产品的开发或商业化的资源的数量和时机；
•战略合作伙伴可能会选择适应症或设计临床试验，但这种方式可能不会像我们这样做；
•由于基于数据读数的开发计划、由于收购竞争产品或其他内部流水线进步而导致其战略重点的变化、资金的可用性或其他外部因素，转移资源或创造竞争的优先事项，战略协作者不得进一步开发和商业化因战略协作安排而产生的产品；
•我们和我们的战略合作伙伴之间可能会发生纠纷，导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力并消耗资源；
•战略合作伙伴可能会遇到财务困难；
•战略合作伙伴可能无法正确维护、执行或捍卫我们的知识产权，或可能以可能危及我们的专有信息或使我们的专有信息失效或使我们面临潜在诉讼的方式使用我们的专有信息；
•战略合作伙伴可以终止协议或不行使他们的选择加入权利，这可能会推迟开发，可能会增加开发我们的候选产品的成本，并导致需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的候选产品。
此外，我们未来签订的许可协议可能不会提供在我们希望开发或商业化我们的技术和产品的所有相关使用领域和所有地区使用知识产权和技术的独家权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证所包括的地区开发和商业化竞争产品。
如果我们的候选产品的市场机会比我们认为的要小，或者我们获得的任何批准都是基于对患者群体的狭隘定义，我们的业务可能会受到影响。
我们目前的产品开发重点是治疗和预防严重传染病的候选产品。我们的合格患者人数、定价估计数以及可用的承保范围和报销范围可能与我们的候选产品所针对的实际市场有很大不同。我们对患有这些疾病的人数的估计、有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些疾病患者的子集，以及对我们候选产品的市场需求都是基于我们的信念和分析。这些估计是从各种来源得出的，包括科学文献、患者基础或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的试验可能会改变我们目标疾病的估计发病率或流行率。患者数量可能会比预期的要少。同样，我们每个候选产品的潜在可寻址患者群体可能有限，或者可能不接受使用我们的候选产品进行治疗，新患者可能变得越来越难以识别或接触。此外，我们竞争对手提供的卓越或具有竞争力的疗法可能会对我们的候选产品产生负面影响或消除市场需求。如果我们的候选产品的市场机会比我们估计的要小，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地开发或商业化产品。
生物制药行业的特点是技术迅速进步，竞争激烈，强调专有产品。我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括制药和生物技术公司、学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业化潜力可能会减少或消除。影响我们所有项目成功的关键竞争因素可能是有效性、安全性、便利性和时机。我们的竞争对手也可能获得FDA或其他监管机构
他们的产品获得批准的速度比我们获得批准的速度更快，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。
此外，监管机构对开发治疗传染病的产品的激励措施增加了人们对这一领域的兴趣和活动，如果我们的任何候选产品成功开发并获得批准，可能会导致对临床研究人员和临床试验对象以及未来处方的竞争加剧。
我们的竞争对手可能比我们拥有更多的财务资源、成熟的市场地位，以及在研发、制造、临床前和临床测试、获得监管批准以及报销和营销批准的产品方面的专业知识。这些竞争对手还在获得第三方合同制造能力和原材料、招聘和留住合格的科学、销售、营销和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记以及在获取补充或必要于我们项目的技术方面与我们竞争。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。更多的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。
自新冠肺炎大流行开始以来，甚至在此之前，人们一直在开发新药和生物制品来应对冠状病毒引起的疾病。许多大大小小的制药和生物技术公司都在开发具有各种作用机制的新冠肺炎疗法计划，包括预防疫苗、口服抗病毒药物、免疫调节剂和抗体，其中一些比我们进展得更远。其他方面可能会成功地生产出更有效的SARS-CoV-2疗法，或者生产出更容易及时向患者提供和管理的疗法，这也可能导致资金从我们转移到其他公司，或导致对我们潜在疗法的需求减少。临床开发中的抗体公司包括Invivyd、阿斯利康、Celltrion Healthcare Co.，Ltd.、礼来公司和Regeneron制药公司。口服抗病毒药物临床开发的公司包括Shionogi Inc.、Gilead、Enanta制药公司和其他公司。拥有正在临床开发的预防性疫苗的公司包括阿斯利康、葛兰素史克、诺华和赛诺菲。新冠肺炎疗法的行业和竞争格局正在迅速变化，我们未来可能会有更多竞争。虽然可以肯定 美国以外的国家仍然可以继续使用500mgIV，虽然我们注意到对现有的和新兴的奥密克戎变种的临床疗效尚不清楚或不确定，但我们无法预测其他国家是否会进一步限制Sotrovimab的使用。
卓越或竞争性疗法的出现，或疫苗等预防性措施的出现，再加上流行病的不可预测性以及新冠肺炎新变种或亚变种的流行，例如某些奥密克戎亚变种，可能会进一步负面影响或完全消除对我们新冠肺炎疗法的需求。例如，FDA在2022年3月和4月修改了EUA情况说明书，根据现有信息，包括这些药物的变种易感性和地区变种频率，排除了在感染可能由不敏感的SARS-CoV-2变种引起的地理区域使用Sotrovimab。有了这些EUA修订，Sotrovimab目前没有被授权在美国任何地区使用，我们无法预测Sotrovimab未来是否(如果有的话)或在多大程度上可能被FDA重新授权在美国任何地区使用。由于新冠肺炎的发展前景，并基于与美国食品和药物管理局的讨论，我们和葛兰素史克目前不打算提交Sotrovimab的BLA。
我们成功开发和商业化的候选产品可能会与现有的疗法竞争，包括预防性疫苗、竞争性抗体疗法、口服抗病毒药物以及未来可能出现的新疗法。此外，我们的一个或多个竞争对手可能会成功地生产出针对SARS-CoV-2以及当前和未来的变种病毒的更有效的疗法，例如某些奥密克戎的亚变种，或者生产出一种更容易及时向患者提供和管理的疗法。例如，有美国食品和药物管理局批准的新冠肺炎治疗方法，包括由美国食品和药物管理局批准用于门诊和住院治疗新冠肺炎的吉列德公司销售的静脉注射抗病毒药物雷米德韦，根据欧盟协议，有几种治疗方法和预防性疫苗可用。此外，辉瑞的新冠肺炎疫苗Comirnaty®已获得美国食品和药物管理局的批准，适用于5岁或以上的个人；Moderna的新冠肺炎疫苗Spikevax®已获得美国食品和药物管理局的批准，适用于18岁或以上的个人。2021年12月，FDA批准默克公司的口服抗病毒药Molnupiravir用于治疗轻至中度新冠肺炎的成年人，直接SARS-CoV-2病毒检测呈阳性，他们发展为重度新冠肺炎的风险很高，包括住院或死亡，并且FDA授权的替代新冠肺炎治疗方案不可用或临床上不合适，在早期治疗临床试验中已显示出将住院或死亡风险降低30%的疗效，以及口服抗病毒药物PAXLOVID™，辉瑞公司用于治疗轻至中度新冠肺炎的成人和儿童患者(12岁及以上，体重至少40公斤)，直接SARS-CoV-2检测呈阳性，并具有发展为重度新冠肺炎的高风险，包括住院或死亡，这已证明风险降低了89%
与新冠肺炎相关的住院或死亡的风险。2023年5月，FDA批准了PAXLOVID的新药申请，用于治疗有严重疾病进展高风险的成年人的轻到中度新冠肺炎，使其成为FDA完全批准的第一个新冠肺炎口服疗法。目前，美国还没有用于治疗或预防新冠肺炎的单抗。例如，在2022年2月，FDA批准礼来公司抗体bebtelovimab的EUA，用于治疗轻到中度新冠肺炎的成人和儿科患者(12岁及以上，体重至少40公斤)，直接SARS-CoV-2检测呈阳性，以及发生严重新冠肺炎的高风险人群，包括住院或死亡，以及当无法获得或临床合适的替代治疗方案时；然而，2022年11月，FDA宣布，由于缺乏针对最近的奥密克戎亚型的活性，Bebtelovimab在美国任何地区都不再被授权使用。阿斯利康的EVUSHELD™是两种单抗的鸡尾酒，此前根据欧盟法规批准用于12岁以上有新冠肺炎严重疾病进展风险的成年人和儿童的新冠肺炎暴露前预防，但于2023年1月被美国食品和药物管理局取消授权。EVUSHELD目前仍在其他获准用于新冠肺炎暴露前预防和治疗的国家/地区获得授权，包括欧盟和日本。还有其他几家制造商正在探索暴露前和暴露后预防的选择，例如Invivyd的VYD222。
由于这些因素，我们的竞争对手可能会在我们之前获得专利保护或获得监管部门的批准或授权，这可能会限制我们开发或商业化我们的候选产品的能力。我们的竞争对手也可能开发出比我们更安全、更有效、更被广泛接受或更便宜的疗法，而且在制造和营销他们的产品方面也可能比我们更成功。这些优势可能会使我们的候选产品过时或缺乏竞争力，然后我们才能收回这些候选产品的开发和商业化成本。有关我们竞争对手的更多信息，请参阅我们于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中题为“商业竞争”的章节。
即使我们的任何候选产品获得市场批准，也可能无法获得医生、患者、第三方付款人或医疗社区中商业成功所必需的其他人的采用。
到目前为止，Sotrovimab已获得紧急授权、临时授权或上市批准(品牌名称为Xevudy®)，并已供应给40多个国家。虽然可以肯定 美国以外的国家仍然可以继续使用500mgIV，虽然我们注意到对现有的和新兴的奥密克戎变种的临床疗效尚不清楚或不确定，但我们无法预测其他国家是否会进一步限制Sotrovimab的使用。此外，尽管我们已获得美国食品和药物管理局对Sotrovimab的EUA，但由于某些奥密克戎亚型导致的新冠肺炎病例比例仍然很高，FDA已经排除了Sotrovimab在美国所有地区的使用。在此次EUA修订中，Sotrovimab目前没有被授权在美国任何地区使用，我们无法预测Sotrovimab未来是否(如果有的话)或在多大程度上可能被FDA重新授权在美国任何地区使用。此外，无法保证EUA将持续多长时间，或在2023年5月11日基本公共卫生紧急声明终止后，FDA是否会进一步修订或撤销EUA，或出于其他原因。由于新冠肺炎的发展前景，并基于与美国食品和药物管理局的讨论，我们和葛兰素史克目前不打算提交Sotrovimab的BLA。此外，即使我们在其他司法管辖区提交了食品和药物管理局或上市申请，食品和药物管理局和某些其他监管机构也可能不会对新冠肺炎的治疗给予Sotrovimab完全的上市批准，或者任何这样的上市批准，如果获得批准，可能会对其使用有类似的或其他重大限制。
即使我们的任何候选产品获得了市场批准，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的采用。如果这些候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能无法盈利。任何候选产品如果被批准用于商业销售，市场的接受程度将取决于许多因素，包括但不限于：
•与替代疗法和疗法相比，给药的方便性和简便性；
•目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿；
•与替代疗法和疗法相比的疗效和潜在优势；
•销售和营销努力的有效性；
•医疗界和患者社区接受我们的产品候选作为安全有效的治疗方法；
•与替代疗法和疗法有关的治疗费用，包括任何类似的非专利疗法；
•我们有能力以具有竞争力的价格提供此类产品销售；
•有实力的营销和分销支持；
•第三方保险和适当补偿的可用性，以及患者在没有第三方保险或适当补偿的情况下自付费用的意愿；
•产品的安全概况；以及
•任何对产品与其他药物一起使用的限制。
如果我们的任何候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场认可，我们将无法产生可观的收入，这将损害我们的盈利能力。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们仍将受到持续的监管监督和潜在的执法行动。
即使我们在一个司法管辖区获得监管批准，监管当局仍可能对我们候选产品的指定用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后试验、上市后监测或患者或药物限制施加持续要求。此外，批准的BLA的持有者必须遵守FDA的规则，并接受FDA的审查和定期检查，以及其他可能适用的联邦和州法律，以确保遵守当前的良好制造实践或cGMP，并遵守BLA中做出的承诺。
如果我们或监管机构发现一种产品存在以前未知的问题，如意外严重性或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，监管机构可能会对该产品或该制造设施施加限制，包括要求将该产品召回或从市场上撤回或暂停生产。此外，任何经批准的产品的产品标签、广告和促销将受到监管要求、其他政府机构和第三方的持续监管审查和审查。例如，一家公司可能不会推广其药品的“标签外”用途。标签外使用是指将产品用于产品在美国FDA批准或授权的标签中未描述的适应症，或用于不同于适用监管机构批准的其他司法管辖区的用途。另一方面，医生可能会开出用于非标签用途的产品。尽管FDA和类似的外国监管机构不规范医生在独立的医疗判断中做出的药物治疗选择，但它们确实限制来自公司或其销售人员的促销信息，涉及尚未发放营销许可的产品的标签外用途。
如果不遵守这些要求，在适用的情况下，我们可能会面临一系列行动，从警告信到产品扣押或巨额罚款或罚款，以及其他行动。FDA和其他机构，包括司法部，或美国司法部，密切监管和监督产品的营销和促销，以确保产品的销售和分销仅限于批准的适应症，并符合批准的标签的规定。FDA对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果我们销售我们的药物用于各自批准的适应症以外的用途，我们可能会受到美国司法部领导的标签外营销执法行动的影响。违反《食品、药品和化妆品法》和其他与处方药促销和广告有关的法规，包括《虚假声明法》，可能会导致调查和执法行动，指控违反了联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法，违反这些法律可能会导致重大的行政、民事和刑事处罚。政府对涉嫌违反法律或法规的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力。有关监管批准和持续监管的更多信息，请参阅我们于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中题为“企业-政府监管和产品批准”的章节。
如果我们无法建立销售和营销能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，如果它们获得批准，我们可能无法成功地将它们商业化。
为了成功地将我们的开发计划可能产生的任何候选产品商业化，我们需要建立我们的销售和营销能力，无论是我们自己还是与其他人合作。建立和发展我们自己的商业团队或建立一支合同销售队伍来营销我们可能开发的任何候选产品都将是昂贵和耗时的，并可能推迟任何产品的推出。此外，我们不能确定我们是否能够成功地开发这一能力，而且我们作为一家公司没有将产品商业化的经验。建立销售和营销能力对于我们的候选产品的商业成功尤为重要，这些候选产品针对的是世界各地患者人数众多的疾病。我们可能会寻求与其他实体签订合作协议，以利用他们已建立的营销和分销能力，但我们可能无法以优惠的条款达成此类协议，如果有的话。例如，葛兰素史克主要负责Sotrovimab的商业化。如果任何当前或未来的合作伙伴，包括葛兰素史克，没有投入足够的时间或资源将我们的候选产品商业化，或者我们无法自行开发必要的能力，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的业务。我们与许多目前拥有广泛、经验丰富且资金雄厚的营销和销售业务的公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员，并将不得不与这些公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住我们自己的营销和销售人员。如果我们寻求第三方帮助我们销售和营销我们的候选产品，我们也可能面临竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。
即使我们的候选产品获得并保持FDA的批准，我们也可能永远不会在美国以外的地方获得批准，这将限制我们的市场机会。
FDA对美国候选产品的批准不能确保该候选产品得到其他国家或司法管辖区监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保其他国家的监管机构或FDA批准该候选产品。我们的候选产品在美国以外的销售将受到有关临床试验和上市批准的外国监管要求的约束。即使FDA批准了候选产品的上市，可比的外国监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造和营销。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，也可能比美国更繁琐，包括额外的临床前研究或临床试验。在美国以外的许多国家，候选产品必须获得报销批准，才能在该国获得销售批准。在某些情况下，我们打算对任何候选产品收取的价格，如果获得批准，也需要批准。如果我们选择在欧盟提交营销授权申请，根据EMA的意见，在欧盟委员会为我们的候选产品获得批准将是一个漫长而昂贵的过程。即使候选产品获得批准，EMA也可以限制该产品可以上市的适应症，要求在产品标签上贴上广泛的警告，或者要求昂贵且耗时的额外临床试验或报告作为批准条件。批准美国以外的某些候选产品，特别是那些针对在美国以外更流行的疾病的产品，对这些候选产品的商业成功尤为重要。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的候选产品在某些国家/地区推出。
此外，继2016年公投结果后，英国于2020年1月31日脱离欧盟，也就是俗称的脱欧。过渡期结束后，自2021年1月1日起，英国不再是欧洲单一市场和欧盟关税同盟的一部分。一项勾勒出英国和欧盟未来贸易关系的贸易与合作协议于2020年12月达成，并于2021年5月1日生效。自2021年1月1日起，药品和保健品监管机构(MHRA)开始负责监管英国的药品和医疗器械，根据国内法，英国包括英格兰、苏格兰和威尔士，而北爱尔兰将继续受欧盟根据北爱尔兰议定书制定的规则的约束。MHRA将依靠《2012年人类药品条例》(SI 2012/1916)(经修订)，或HMR，作为管理药品的基础。《英国药监法》已将S退出欧盟之前就存在的有关医药产品的欧盟法律文书纳入其国内法。由于英国药品监管框架中涵盖药品的质量、安全性和有效性、临床试验、营销授权、商业销售和分销的很大一部分源自欧盟的指令和法规，英国退欧可能会对我们在英国的候选产品的开发、制造、进口、批准和商业化的监管制度产生实质性影响。例如，英国不再受从EMA获得欧盟范围营销授权的集中程序的覆盖，以及
在英国销售我们的候选产品需要单独的营销授权。在2023年12月31日之前，MHRA可以依靠欧盟委员会通过集中程序批准新的营销授权的决定。然而，目前尚不清楚英国的MHRA是否有足够的准备来处理在这段时间后可能会收到的越来越多的营销授权申请。由于英国脱欧或其他原因，在获得或无法获得任何营销批准方面的任何延误，都可能迫使我们限制或推迟在英国为我们的候选产品寻求监管批准的努力，这可能会对我们的业务造成重大和实质性的损害。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。此外，我们的候选产品可能会被撤回监管部门的批准。如果我们未能遵守适用的监管要求，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到损害。
我们所依赖的新技术的负面发展和负面舆论可能会损害公众对我们候选产品的看法，或者对我们开展业务或获得监管机构批准我们候选产品的能力产生不利影响。
我们候选产品的临床和商业成功将部分取决于公众对使用新技术预防或治疗人类疾病的接受程度。例如，我们使用在人类中常见的CMV病毒作为疫苗载体，以预防和治疗目前疫苗技术难治的病原体。我们还使用CRISPR基因编辑技术作为研究工具，系统地识别控制感染的人类基因。
公众的认知可能会受到以下说法的影响：CMV技术不安全，采用该技术的产品可能无法获得公众或医学界的接受，或者CRISPR基因编辑技术不道德或不道德。公众的不良态度可能会对我们招募临床试验的能力产生不利影响。此外，我们的成功将取决于专门研究我们的目标疾病的医生开出我们的候选产品，以及他们的患者愿意接受我们的产品候选治疗，以代替或补充现有的、更熟悉的治疗方法，这些治疗方法可能有更多的临床数据可用。对我们所依赖的技术的任何负面看法的增加都可能导致更少的医生开出我们的产品，或者可能会降低患者使用我们的产品或参与我们的候选产品的临床试验的意愿。
更多的负面舆论或更严格的政府法规将对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生负面影响，并可能延迟或损害我们候选产品的开发和商业化或对该等候选产品的需求。我们的临床前研究或临床试验或我们的竞争对手或使用类似技术的学术研究人员的不良事件，即使最终不能归因于我们可能发现和开发的候选产品，由此产生的宣传可能会导致政府监管增加，不利的公众认知，我们可能确定和开发的潜在候选产品测试或批准的潜在监管延迟，对已批准的候选产品的更严格的标签要求，对任何此类候选产品的需求减少，以及监管机构暂停或撤回对我们候选产品的批准。
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化。此外，我们的保险单可能不够充分，有可能使我们面临无法挽回的风险。
我们面临着与在临床试验中测试我们的候选产品有关的固有的产品责任风险，如果我们将我们可能开发的任何候选产品商业化，可能面临更大的风险。如果我们不能成功地为自己辩护，反对任何此类候选产品造成伤害的指控，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：
•减少对我们可能开发的任何候选产品的需求；
•收入损失；
•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；
•为相关诉讼辩护的重大时间和费用；
•临床试验参与者的退出；
•保险费增加；
•无法将我们可能开发的任何候选产品商业化；以及
•损害了我们的声誉和媒体的严重负面关注。
任何此类结果都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。此外，尽管我们维持产品责任保险范围，但这种保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。我们预计，每次我们开始临床试验，如果我们成功地将任何候选产品商业化，我们都需要增加我们的保险覆盖范围。保险的可获得性、承保条款和定价继续随着市场状况的变化而变化。我们努力为我们确定的可保风险获得适当的保险范围，例如与网络安全相关的问题；但是，我们可能无法正确预测或量化可保风险，我们可能无法获得适当的保险范围，并且保险公司可能无法做出回应，因为我们打算承保可能发生的可保险事件。与传统公司保险几乎所有领域相关的保险市场状况迅速变化，可能导致更高的保费成本、更高的保单免赔额和更低的承保限额。对于某些风险，由于成本或可获得性的原因，我们可能没有或没有保险覆盖范围。
与合规相关的风险
我们针对导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的候选产品的监管路径和要求正在不断演变，可能会导致意外或无法预见的挑战和负担。
我们针对导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的候选产品正处于不同的开发和批准阶段。到目前为止，Sotrovimab已获得紧急授权、临时授权或上市批准(品牌名称为Xevudy®)，并已在40多个国家供应。尽管美国以外的某些国家仍然可以继续使用500mgIV，同时指出对现有的和新兴的奥密克戎变种的临床疗效尚不清楚或不确定，但我们无法预测其他国家是否会进一步限制Sotrovimab的使用。此外，尽管我们已获得美国食品和药物管理局对Sotrovimab的EUA，但由于某些奥密克戎亚型导致的新冠肺炎病例比例仍然很高，FDA已经排除了Sotrovimab在美国所有地区的使用。在此次EUA修订中，Sotrovimab目前没有被授权在美国任何地区使用，我们无法预测Sotrovimab未来是否(如果有的话)或在多大程度上可能被FDA重新授权在美国任何地区使用。此外，无法保证EUA将持续多长时间，或在2023年5月11日基本公共卫生紧急情况终止后，FDA是否会进一步修订或撤销EUA，或出于其他原因。由于新冠肺炎的发展前景，并基于与美国食品和药物管理局的讨论，我们和葛兰素史克目前不打算提交Sotrovimab的BLA。
FDA内部不断演变或改变的计划或优先事项，包括基于对新冠肺炎、疾病变种和亚变种以及疾病如何影响人体的新知识的变化，可能会对我们新冠肺炎候选产品的监管时间表产生重大影响。我们持续开发和计划的临床试验的结果可能会提出新的问题，并要求我们重新设计拟议的临床试验，包括修改拟议的终点或增加新的临床试验地点或受试者队列。作为这些正在进行的讨论的一部分，FDA可能要求我们进行比我们最初预期更多的临床前研究和/或临床试验，这可能会导致我们对这些候选产品的开发计划显著延迟。例如，我们和葛兰素史克继续进行体外培养在新的变种和亚变种出现时对Sotrovimab进行测试，并收集和评估现实世界的证据，这两种证据都正在与监管当局分享。
我们打算寻求批准的任何生物制品候选产品可能会比预期的更早面临竞争。
如果我们成功地获得了监管部门的批准，比我们的竞争对手更快地将任何候选生物产品商业化，那么这些候选产品可能面临来自生物相似产品的竞争。在美国，根据BLA途径，候选生物制品需要获得批准和许可。2009年《生物制品价格竞争与创新法》(BPCIA)为批准原BLA之后批准生物相似和可互换的生物制品开辟了一条简化的途径。有关生物仿制药和排他性的更多信息，请参阅我们于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中题为“企业-政府监管和产品批准-生物仿制药和监管排他性”的章节。
如果竞争对手在适用的法规排他性期限到期后，能够获得涉及我们许可的生物产品的生物仿制药的营销批准，我们的产品可能会受到此类生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力和潜在的不利后果。这些有竞争力的产品可能会在我们的候选产品可能获得批准的每一项指标上立即与我们竞争。此外，任何监管排他性可能适用于根据EUA授权的竞争产品的程度尚不清楚，也可能不适用。有关竞争的其他信息，请参阅
在我们于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中，题为“商务竞争”。
此外，我们还可能面临来自获得EUA批准的候选产品的竞争，这可能会对我们候选产品的销售产生负面影响。例如，许多大大小小的制药和生物技术公司都在开发新冠肺炎疗法计划，包括预防疫苗、口服抗病毒药物、免疫调节剂和抗体，其中一些已经获得美国食品和药物管理局的全面批准或EUA。有关竞争的更多信息，请参阅标题为“-与开发和商业化相关的风险--我们面临着激烈的竞争，这可能导致其他人比我们更成功地开发或商业化产品”一节。
我们与客户、医生和第三方付款人的关系直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律和其他医疗法律法规的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。
美国和其他地区的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品方面发挥着主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人的安排使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗保健法律的约束，例如美国联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法律、联邦1996年健康保险可携性和责任法中的医疗欺诈条款，或HIPAA，以及医生支付阳光法案。
这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销任何候选产品(如果获得批准)。有关这些法律的更多信息，请参阅我们于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中题为“企业-政府监管和产品批准”的章节。确保我们的内部运营和与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，可能会继续付出高昂的代价。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的关系，可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害以及我们业务的削减或重组。
如果我们预期与之开展业务的医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到重大的民事、刑事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。即使解决方案对我们有利，与医疗保健法律法规相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发、制造、销售、营销或分销活动的资源。与适用的医疗法律法规相关的诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
如果我们获得美国监管部门的批准，我们商业化的任何候选产品可能都无法获得保险和足够的报销，这可能会使我们难以盈利销售。
即使我们在美国获得了BLA批准，我们商业化的任何候选产品的市场接受度和销售可能在一定程度上取决于这些产品和相关治疗将在多大程度上从第三方付款人那里获得报销，包括政府卫生行政部门、管理医疗组织和其他私人健康保险公司。第三方付款人决定他们将支付哪些治疗费用，并建立报销水平。虽然在美国没有统一的保险和报销政策，但第三方付款人在设置自己的保险和报销时往往依赖于联邦医疗保险保险政策和支付限制
政策。然而，关于我们开发的任何候选产品的覆盖范围和报销金额的决定将在逐个付款人的基础上做出。因此，一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险和足够的补偿。此外，第三方付款人决定为治疗提供保险并不意味着将批准足够的报销率。每个付款人决定是否为治疗提供保险，将为治疗向制造商支付多少金额，以及将被放置在其处方的哪一层。付款人的承保药品和生物制品清单或处方清单上的位置通常决定了患者获得治疗所需支付的共同费用，并可能对患者和医生采用这种治疗产生很大影响。根据自己的病情接受处方治疗的患者和开这种服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。此外，由于我们的某些候选产品是由医生管理的，因此产品本身的单独报销可能会也可能不会。相反，管理医生可能只会因提供使用我们产品的治疗或程序而获得报销。
第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。我们不能确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。保险和报销不足可能会影响我们获得市场批准的任何产品的需求或价格。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者只有有限的级别可用，我们可能无法成功地将我们开发的任何候选产品商业化。
医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。
在美国和一些外国司法管辖区，关于医疗保健系统的几项立法和监管变化以及拟议的变化已经发生，我们预计还将继续，这些变化可能会阻止或推迟候选产品的上市审批，限制或监管审批后活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得上市审批的候选产品的能力。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。
我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们当前或任何未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。针对新冠肺炎疫情，政府有可能采取更多行动。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，经《医疗保健和教育和解法案》修订的《平价医疗法案》(Affordable Care Act)，或统称为《ACA》，其整体违宪，因为“个人强制令”已被国会废除。因此，ACA将以目前的形式继续有效。此外，2011年8月，总裁签署了经修订的2011年预算控制法，其中除其他外，包括从2013年开始将向提供者支付的医疗保险总金额削减2%，并在后续立法获得通过后，包括2018年两党预算法，将持续到2031年。
此外，由于诉讼对执行总裁·特朗普的最惠国模式行政命令的临时最终规则提出质疑，该命令将某些医生管理的药物的联邦医疗保险B部分付款与其他经济发达国家支付的最低价格挂钩，2021年12月27日，联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了一项最终规则，废除了最惠国模式临时最终规则。2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。为了回应总裁·拜登的行政命令，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策来推进这些原则。
最近，在2022年8月，总裁·拜登签署了《降低通货膨胀法案》，使之成为法律。新立法对联邦医疗保险D部分有影响，D部分是一项计划，有权享受联邦医疗保险A部分或参加联邦医疗保险B部分的个人，允许他们选择每月支付门诊处方药保险保费。除其他事项外，爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判(从2026年开始)，价格可以谈判，但有上限；征收回扣
根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分，惩罚超过通胀的价格上涨(第一次将于2023年到期)；并用新的折扣计划取代D部分的覆盖缺口折扣计划(从2025年开始)。爱尔兰共和军允许卫生和公众服务部部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。
具体来说，在价格谈判方面，国会授权Medicare为某些昂贵的单一来源药物和生物制品谈判较低的价格，这些药物和生物制品没有竞争的仿制药或生物仿制药，并根据Medicare B部分和D部分报销。CMS可以谈判从2026年开始由Medicare D部分支付的10种高成本药物的价格，随后是2027年的15种D部分药物，2028年的15种B部分或D部分药物，以及2029年及以后的20种B部分或D部分药物的价格。这一规定适用于已获得批准至少9年的药品和已获得许可13年的生物制品，但不适用于已被批准用于单一罕见疾病或疾病的药物和生物制品。尽管如此，由于CMS可能会在价格谈判中确定这些产品的最高价格，如果我们的产品是Medicare价格谈判的对象，我们将完全面临政府行动的风险。此外，考虑到可能存在的风险，利率协议的这些条款也可能进一步增加这样的风险，即如果我们的药物产品在市场上上市9年后才制定价格，我们将无法实现药物产品的预期回报或保护我们产品的专利的全部价值。
此外，爱尔兰共和军对未能遵守立法的制药商处以民事罚款和潜在的消费税，因为制药商提供的价格不等于或低于法律规定的协商的“最高公平价格”，或者采取超过通胀的价格上涨。IRA还要求制造商为Medicare Part D中价格涨幅超过通胀的药品支付回扣。新法律还规定，2024年联邦医疗保险的自付药品成本上限为每年4000美元，此后从2025年开始，上限为每年2000美元。此外，对于参加Medicare Part D处方药计划的个人，如果他们在达到计划的较高门槛或“灾难性时期”之前要求的承保范围超过其初始的年度承保限额，爱尔兰共和军可能会增加有关个人的法律风险。需要超过最初年度承保限额并低于灾难性时期的服务的个人，必须支付100%的处方费用，直到他们达到灾难性时期。除其他外，爱尔兰共和军包含许多条款，旨在通过减少共同保险和共同支付成本、扩大较低收入补贴计划的资格以及对年度自付费用设置价格上限来减轻个人的财务负担，每一项规定都可能对定价和报告产生潜在影响。制药公司和其他各方最近向不同的法院提起诉讼，对HHS和CMS提出宪法索赔。我们预计，涉及爱尔兰共和军这些条款和其他条款的诉讼将继续，结果不可预测和不确定。
因此，虽然目前尚不清楚IRA将如何实施，但我们无法确定地预测任何联邦或州医疗改革将对我们产生什么影响，但此类变化可能会对我们的活动施加新的或更严格的监管要求，或导致我们产品的报销减少，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
有关其他医疗立法改革措施的更多信息，请参阅我们于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中题为“企业-政府监管和产品批准-医疗改革”的章节。
如果我们在美国寻求并获得BLA批准，我们预计这些措施以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何产品的价格产生额外的下行压力，这可能会对我们候选产品的需求产生不利影响。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
我们受到反腐败、反贿赂、反洗钱和类似法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担刑事和/或民事责任，并损害我们的业务。
我们必须遵守1977年修订的美国《反海外腐败法》、《美国联邦法典》第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法以及我们开展活动所在国家的其他反贿赂和反洗钱法律。近年来，反腐败和反贿赂法律得到了积极的执行，被广泛解读为普遍禁止公司及其员工和第三方中间人授权、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者提供不正当的付款或福利。我们与政府机构和政府附属医院、大学的官员和员工互动
和其他组织。此外，我们可能会聘请第三方中介机构在国外推广我们的临床研究活动，或获得必要的许可、执照和其他监管批准。我们可能要为这些第三方中间人、我们的员工、代表、承包商、合作者和代理人的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权这样的活动。
虽然我们在美国有政策和程序来解决此类法律的合规性问题，但我们不能向您保证，我们的所有员工和代理都不会采取违反我们的政策和适用法律的行为，我们可能最终要对此负责。发现、调查和解决实际或被指控的违规行为可能需要大量转移高级管理层的时间、资源和注意力。此外，不遵守反腐败、反贿赂或反洗钱法律可能会使我们面临举报人的投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、返还利润、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停和/或禁止与某些人签订合同、丧失出口特权、声誉损害、不利的媒体报道和其他附带后果。如果发出任何传票或展开调查，或实施政府或其他制裁，或者如果我们在任何可能的民事或刑事诉讼中不获胜，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。此外，对任何行动的回应都可能导致管理层注意力和资源的重大转移，以及巨额国防成本和其他专业费用。执法行动和制裁可能会进一步损害我们的业务、声誉、财务状况、运营结果和前景。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们依赖第三方为我们的候选产品提供临床和商业供应。
我们目前正在为三种不同形式的候选产品进行工艺开发和生产材料：单抗、基于HCMV的疫苗和siRNAs。除了我们某些设施中有限的工艺开发和质量控制测试能力外，我们不拥有或运营用于全流程开发或产品制造、储存和分销或测试的设施。我们依赖第三方来开发制造工艺，并为我们当前和未来的候选产品制造临床用品。我们已经与多个合同开发和制造组织(CDMO)建立了关系，这些组织生产了支持我们的临床前、1期、2期和3期临床试验的材料。我们在商业规模上制造我们的候选产品的经验有限，我们还没有足够的信息来可靠地估计我们未来候选产品的商业制造成本。我们的某些候选产品可能不得不与现有和未来的产品竞争，例如年度流感疫苗或任何当前或未来的新冠肺炎疫苗，这些产品的价位可能较低。制造我们的候选产品的实际成本可能会对我们候选产品的商业可行性产生实质性的不利影响。
第三方用于开发和制造我们的候选产品的设施必须得到FDA或其他监管机构的批准，检查将在我们向FDA或向适当的监管机构提交我们的NDA或BLA或国外营销申请后进行。我们不控制第三方制造商的制造过程，并且完全依赖第三方制造商遵守cGMP要求。如果我们的第三方制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料，我们将无法确保和/或保持对我们的候选产品的监管批准。此外，我们无法控制我们的第三方制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。由于需要更换第三方制造商，正在进行的临床试验的候选产品或其原材料组件的供应出现任何重大延误，都可能大大推迟我们的临床试验、产品测试以及潜在的监管部门对我们候选产品的批准。
我们还打算依赖第三方制造商为我们提供足够数量的候选产品，如果获得批准，将用于商业化。然而，不能保证我们的第三方制造商将有足够的制造能力来满足对我们候选产品的需求，满足我们对候选产品的生产滴度和每批产品产量的工作假设，或持续生产符合我们质量要求的产品。制造能力的任何不足或预期制造滴度、每批产量或批次成功率的降低都可能对我们满足任何经批准的产品的市场需求的能力造成不利影响。此外，如果我们不能以足够低的成本生产供应，这将对我们的生产能力产生负面影响。
这会影响我们的收入，损害我们的声誉，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
此外，我们目前依赖战略合作伙伴和外国CDMO，未来可能会继续依赖外国CDMO。外国CDMO可能会受到贸易限制和其他外国监管要求的限制，这可能会增加我们可以获得的材料的成本或减少供应，推迟此类材料的采购，或者对我们获得政府对购买我们潜在疗法的重大承诺的能力产生不利影响。
例如，中国的生物制药行业受到中国政府的严格监管。影响生物制药公司的中国法规或政府政策的变化是不可预测的，可能会对我们在中国的合作者产生实质性的不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。中国的公共卫生、经济、政治和社会条件的不断变化，以及围绕中国与其他政府(如美国和英国)关系的不确定性，也可能对我们为计划中的临床试验生产候选产品的能力产生负面影响，或对我们获得政府资金的能力产生不利影响，这可能对我们的财务状况产生不利影响，并导致我们推迟临床开发计划。
此外，我们对第三方供应商和制造商的依赖会带来风险，如果我们自己进行流程开发或制造候选产品，我们就不会面临这些风险，或者这种风险可能会减少，包括：
•延迟或无法采购或扩大足够的制造能力；
•工艺开发方面的拖延；
•与扩大生产规模有关的问题；
•由于市场对我们的候选产品的需求不足而导致制造能力过剩或原材料过剩，并对相关成本负责；
•扩大规模所需的新设备和设施的成本和验证；
•我们的第三方制造商无法适当或及时地执行工艺开发、制造、技术转让、制造程序和其他后勤支持要求；
•无法在商业上合理的条件下与第三方谈判开发和制造协议；
•以对我们造成代价或损害的方式或时间违反、终止或不续订与第三方的开发和制造协议；
•依赖单一来源的产品原材料或部件；
•目前从单一或单一来源供应商采购的原材料或部件缺乏合格的后备供应商；
•对我们的第三方在我们的候选产品的制造过程中所做的任何改进缺乏知识产权的所有权；
•产品原材料或者零部件价格上涨或者供应减少的；
•与我们的业务或运营无关的条件对我们第三方制造商或供应商的运营造成的中断，包括供应链问题、产能限制、运输和劳动力中断、全球资源竞争、制造商破产和/或总体经济状况、通胀加剧、利率和货币汇率波动以及经济放缓或衰退；
•地缘政治事件造成的破坏，包括国内或政治动乱、恐怖主义、叛乱或战争(如乌克兰和俄罗斯之间正在进行的战争)、人为或自然灾害或公共卫生大流行病或流行病，包括例如新冠肺炎大流行；以及
•承运商中断或成本增加超出我们的控制，包括材料、劳动力或其他与制造相关的成本增加或供应链物流成本上升。
如果任何第三方供应商和制造商因任何原因(包括法规要求或行动(包括召回)、供应商或制造商的不利财务发展或影响、供应商或制造商未能遵守cGMP、污染、业务中断或劳动力短缺或纠纷)而无法向我们供应这些材料或组件，则我们可能在不确定的时间内无法获得产品原材料或组件。由于产能限制或其他我们无法控制的因素，供应商可能会延长交货期、限制供应或提高价格。我们不能确保我们产品、原材料或部件的单一来源供应商将继续经营下去，或者不会被我们的竞争对手之一或其他对继续为我们的预期目的生产这些原材料或部件不感兴趣的公司购买。此外，与新供应商建立关系所需的交货期可能会很长，如果我们必须切换到新供应商，我们可能会在满足需求方面遇到延误。获得新供应商资格的时间和努力可能会导致制造延迟、额外成本、资源转移或制造能力或产量降低，其中任何一项都将对我们的运营结果产生负面影响。
此外，供应合成siRNA的供应商和制造商数量有限。我们目前依赖于有限数量的供应商和CDMO来供应合成siRNA。制药生产中存在固有的风险，可能会影响我们的CDMO满足我们的交付时间要求或提供足够量的合成siRNA来满足我们的需求的能力。这些风险包括潜在的交货期延长、原材料和组件的延误或短缺，包括新冠肺炎疫情、合成和提纯失败和/或制造过程中的污染，以及CDMO的设施和遵守适用制造要求(包括cGMP要求)的能力的其他问题，这些问题可能导致产品无法使用。这将导致我们的制造时间表延迟，最终推迟我们的临床试验，并可能危及商业供应，以及导致我们的额外费用。为了满足我们的siRNA供应要求，我们可能需要确保合成siRNA和/或关键原材料和组件的替代供应商，而这些替代供应商是有限的，可能无法随时获得，或者我们可能无法以合理的条款和及时与他们达成协议。
此外，制造商可能对病毒载体产品几乎没有或根本没有经验，因此可能需要我们的大量支持，以实施和维护生产我们的基于HCMV载体的候选产品所需的基础设施和流程。以人巨细胞病毒为基础的疫苗生产面临的挑战包括病毒体积大，这排除了终端无菌过滤，以及一些载体在细胞中的生长表型受到限制，从而降低了生产过程中的产量。为了应对这些挑战，我们在流程开发和扩大规模方面进行了大量的内部投资，资金主要来自比尔和梅琳达·盖茨基金会的赠款。我们已经建立了一个cGMP流程来支持第一阶段和第二阶段的临床试验，这些试验已经在一家专门从事活疫苗生产的CDMO成功转移和执行。然而，现有的工艺将需要为临床开发和商业供应的后期阶段进行额外的工艺开发和扩大规模。为了满足我们的HCMV供应要求，我们可能需要寻找病毒载体产品和/或关键原材料和组件的替代供应商，而这些替代供应商可能没有制造基于HCMV的疫苗所需的制造经验或能力，或者我们可能无法以合理的条款和及时与他们达成协议。
这些事件中的任何一项都可能导致临床试验延迟或未能获得监管部门的批准，或影响我们一旦获得批准，就成功地将我们当前或任何未来候选产品商业化、制造或供应的能力。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁令、召回请求、扣押或完全或部分暂停生产。任何此类召回、扣押或暂停可能会以各种方式对我们的业务产生不利影响，包括不得不吸收相关的制造和间接成本以及潜在的库存冲销。
美国和国际贸易政策的变化，特别是与中国有关的政策变化，可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
美国政府发表的声明和采取的行动导致了某些变化，并可能导致美国和国际贸易政策的进一步变化，包括对中国制造的某些产品征收几轮关税。此外，中国政府采取了某些行动，包括影响在美国制造的某些产品的关税。目前尚不清楚是否会采取新的关税(或其他新的法律或法规)，以及在多大程度上会采取新的关税，也不知道任何此类行动将对我们或我们的行业产生的影响。任何不利因素
政府的国际贸易政策，如出口管制、资本管制或关税，可能会影响对我们候选产品的需求、我们候选产品的竞争地位，以及我们在药物开发活动和商业制造中使用的原材料和产品的进出口，特别是关于我们从中国进口的原材料和产品，包括根据我们与药明生物的开发和制造协议。如果实施任何新的关税、出口管制、立法和/或法规，或者如果重新谈判现有的贸易协定，或者如果美国政府因最近的美中国贸易紧张局势而采取报复性贸易行动，这些变化可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境、健康和安全法律法规，这些法律和法规可能代价高昂，并限制我们的业务开展方式或中断我们的业务。
我们的研发活动以及第三方制造商和供应商的活动涉及危险材料的产生、储存、使用和处置，包括我们候选产品的组件和其他危险化合物和废物。我们和我们的制造商和供应商受环境、健康和安全法律法规的约束，除其他事项外，这些法律法规还管辖这些危险材料和废物的使用、制造、生成、储存、搬运、运输、排放和处置以及工人的健康和安全。在某些情况下，这些危险材料和使用它们产生的各种废物储存在我们和我们制造商的设施中，等待使用和处置。我们无法消除污染或伤害的风险，这可能会导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断、损害以及适用的环境、健康和安全法律法规规定的巨额清理费用和责任。我们也不能保证我们的第三方制造商在处理和处置这些材料和废物时使用的安全程序总体上符合这些法律和法规规定的标准。我们可能要对由此产生的任何损害成本或责任承担责任，这可能会超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会减少我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境、健康和安全法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们无法预测此类变化的影响，也无法确定我们未来的合规情况。不遵守这些环境、健康和安全法律法规可能会导致巨额罚款、处罚或其他制裁。我们目前不承保危险废物保险。
我们依赖第三方进行、监督和监督我们的临床前研究和临床试验，如果这些第三方的表现不令人满意，可能会损害我们的业务。
我们依赖CRO和临床试验站点来确保我们的临床前研究和临床试验的适当和及时进行，我们预计对它们的实际表现的影响有限。我们依靠CRO来监控和管理我们临床项目的数据，以及未来临床前研究的执行。我们希望只控制我们CRO活动的某些方面。然而，我们将负责确保我们的每项临床前研究和临床试验都是根据适用的方案、法律、法规和科学标准进行的，并且我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。
我们和我们的CRO必须遵守良好实验室操作规范或GLP和GCP，这些规范和指南由FDA和类似的外国监管机构以国际协调会议指南的形式执行，适用于我们处于临床前和临床开发阶段的任何候选产品。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行GCP。尽管我们依赖CRO进行符合GCP的临床试验，但我们仍有责任确保我们的每一项GLP临床前研究和临床试验都按照其研究计划和方案以及适用的法律法规进行。如果我们或我们的CRO未能遵守GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。因此，如果我们的CRO未能遵守这些规定或未能招募足够数量的受试者，我们可能会被要求重复临床试验，这将延误监管批准过程。
与完全依靠我们自己的工作人员相比，我们对第三方进行临床试验的依赖将导致对通过临床试验开发的数据管理的直接控制较少。与CRO和其他第三方的沟通可能具有挑战性，可能会导致错误以及协调活动的困难。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务、未能在预期的最后期限内完成或未能遵守法规要求，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或任何其他原因而受到损害
由于某些原因，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们开发的任何候选产品的批准，或无法将其成功商业化。因此，我们的财务业绩和我们开发的任何候选产品的商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会推迟。虽然我们会就他们的活动达成协议，但我们的CRO不会是我们的员工，我们也不会控制他们是否为我们未来的临床和临床前项目投入了足够的时间和资源。这些CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他可能损害我们业务的产品开发活动。我们面临CRO可能未经授权披露或挪用我们的知识产权的风险，这可能会降低我们的商业秘密保护，并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。
如果我们与这些CRO中的任何一个终止关系，我们可能无法与其他CRO达成安排，或以商业上合理的条款这样做。更换或增加额外的CRO涉及大量成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生负面影响。虽然我们打算谨慎地管理我们与CRO的关系，但不能保证我们未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。
此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA报告其中的一些关系。FDA可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的经济关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对试验的解释。因此，FDA可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA延迟批准或拒绝我们的营销申请，并最终可能导致我们的候选产品被拒绝上市批准。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们违反我们的许可协议或任何其他协议，我们根据这些协议获得或将获得我们候选产品的知识产权，我们可能会失去继续开发和商业化相关候选产品的能力。
我们许可了许多技术来形成我们的抗体平台和T细胞平台，并许可了Alnylam制药公司的siRNA技术。我们还使用从第三方许可的知识产权开发了某些候选产品。我们业务战略的一个核心要素包括继续获取或授权用于治疗和预防严重传染病的其他技术或产品候选。
如果我们未能履行这些协议下的义务，我们的许可方可能有权终止我们的许可证。如果我们的任何许可协议终止，并且我们失去了此类协议下的知识产权，这可能会导致我们的产品开发以及我们正在根据此类协议开发的候选产品的任何商业化努力完全终止。虽然我们期望行使我们可以获得的所有权利和补救措施，包括寻求纠正我们的任何违约行为，并以其他方式寻求维护我们在此类协议下的权利，但我们可能无法及时、以可接受的成本或根本无法做到这一点。我们还可能面临与我们与许可人之间关于受许可协议约束的知识产权的纠纷相关的风险。
如果我们无法为我们的候选产品和技术获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛或不够强大，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们成功将我们的候选产品和技术商业化的能力可能会受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和保持对我们的候选产品和技术的专利保护的能力。我们和我们的许可方已经并打算通过在美国和海外提交与我们的候选产品和对我们的业务重要的我们的技术相关的专利申请来保护我们的专有地位。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们的悬而未决和未来
专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或候选产品的专利，或有效阻止其他公司将竞争技术和候选产品商业化的专利。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在申请后的一段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前仍是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与候选产品的任何特定方面相关的专利申请的公司。此外，如果第三方在2013年3月16日之前提交了此类优先日期的专利申请，则该第三方或美国专利商标局(USPTO)本身可以在美国启动干预程序，以确定谁最先发明了我们的专利申请或已颁发专利的权利要求所涵盖的任何标的。
专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请或专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。此外，美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的期限、强制执行或辩护的不确定性和成本。同样，其他国家或司法管辖区专利法和法规的变化，执行它们的政府机构的变化，或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们拥有或已授权或未来可能获得的专利的能力。
我们或我们的许可人没有在我们可能销售产品的每个国家或地区为我们的候选产品寻求或维护专利保护，如果获得批准，将来也不会寻求或维护这些保护。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家或地区侵犯我们的专利，或在美国或其他司法管辖区销售或进口侵犯我们专利的产品。
此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布之前大幅缩小，其范围可以在专利发布后重新解释。即使我们许可或拥有的专利申请确实以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代产品来规避我们的专利。
专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的决定性因素，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。此外，如果我们对候选产品持有的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发候选产品，并威胁到我们将候选产品商业化的能力，或者可能导致被许可人寻求解除许可协议。
此外，我们拥有的和许可中的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。例如，导致我们拥有和许可的某些专利权利和技术的研究部分是由美国政府资助的。因此，政府可能对这些专利权和技术拥有一定的权利，或者说是进行权。当用政府资金开发新技术时，政府通常会获得产生的任何专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非排他性许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用我们许可的技术的先行权。如果政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为必须采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，则政府可以行使其游行权利。此外，我们对此类发明的权利可能会受到在美国制造包含此类发明的产品的某些要求的约束。政府行使这种权利可能会损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。
获得和维护我们的专利权取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，在我们拥有和许可的专利和/或申请以及我们未来可能拥有或许可的任何专利权的有效期内，必须向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种其他关于专利和/或专利申请的政府费用。我们依靠我们的服务提供商或许可方来支付这些费用。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助我们遵守，我们也依赖我们的许可人采取必要的行动来遵守关于我们获得许可的知识产权的这些要求。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的期限内对官方行动做出回应，不支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们或我们的许可方未能维护涵盖我们候选产品或技术的专利和专利申请，包括由于国内或政治动荡(包括乌克兰和俄罗斯之间持续的战争)等地缘政治事件，我们可能无法使用此类专利和专利申请，或阻止竞争对手销售与我们候选产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生不利影响。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会进入市场，这种情况可能会损害我们的业务。
此外，如果我们没有申请适用的专利期延长或调整，我们将有更有限的时间来执行我们授予的专利权。此外，如果我们负责专利诉讼和维护我们授权给我们的专利权或由我们授权的专利权，上述任何事项都可能使我们分别对适用的专利所有人或被许可人承担责任。
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们的候选产品或未来批准的任何产品的竞争地位，更多的竞争对手可能会以此类产品的仿制或生物相似版本进入市场。
专利的寿命是有限的。在美国，一项专利的自然失效时间通常是其首次有效申请日期后的20年。虽然可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。此外，虽然在美国颁发专利时，由于USPTO造成的某些延迟，专利的寿命可以延长，但由于专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟，这种增加可以减少或消除。如果我们没有足够的专利期来保护我们的产品，我们的业务和经营结果可能会受到不利影响。
考虑到我们的候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。我们希望在美国寻求延长专利期限，如果有的话，还将在我们拥有或将获得专利权的其他国家/地区寻求延长专利期限。在美国，《哈奇-瓦克斯曼法案》允许在专利正常到期后最多延长五年，前提是专利自药物批准之日起14年内不能强制执行，这仅限于批准的适应症(或在延长期间批准的任何其他适应症)。此外，每个批准的产品只能延长一项专利，并且只能延长那些涉及批准的产品、其使用方法或制造方法的权利要求。然而，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家/地区的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝批准我们的专利延期，或可能批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能能够通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，并比其他情况下更早推出他们的产品。
此外，还有关于专利的详细规则和要求，这些专利可能会提交给FDA，以在FDA出版物“经批准的具有治疗等效性评估的药物产品”中列出，该出版物被称为橙皮书。我们可能无法获得涵盖我们的候选产品的专利，这些候选产品包含一项或多项满足橙皮书中上市要求的权利要求。即使我们提交了一项专利，在橙色书上列出，FDA
可能拒绝将专利上市，或者仿制药制造商可能会对上市提出质疑。如果我们的候选产品之一获得批准，并且该候选产品的专利没有列在Orange Book中，仿制药制造商无需提前通知我们向FDA提交的任何ANDA申请，即可获得销售该候选产品的仿制药版本的许可。我们无法预测我们目前的专利组合中的哪些(如果有的话)或我们未来可能获得的专利有资格在橙皮书中上市，任何仿制药竞争对手将如何处理这些专利，我们是否会对任何此类专利提起诉讼，或任何此类诉讼的结果。有关哈奇-瓦克斯曼法案和排他性的更多信息，请参阅我们于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中题为“企业-政府监管和产品批准-哈奇-瓦克斯曼修正案和排他性”的章节。
对于我们开发或许可的产品和技术，我们可能无法获得或维护专有专利保护。此外，如果我们拥有或授权的任何专利被诉讼成功挑战，受影响的产品可能立即面临竞争，其销售额可能会迅速下降。上述任何一项都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生负面影响。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们的能力以及我们可能与之合作的其他人的能力，以开发、制造、营销和销售我们当前和任何未来的候选产品，并在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专有权利和知识产权的情况下使用我们的专有技术。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛而复杂。在我们正在开发Sotrovimab和其他候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的颁发，Sotrovimab和其他候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。我们未来可能会加入或受到与我们当前和任何未来候选产品和技术的知识产权相关的对抗程序或诉讼的威胁，包括干扰程序、派生程序、授权后审查和向USPTO进行的各方间审查。如果我们被发现侵犯了第三方的有效和可强制执行的知识产权，我们可能被要求从该第三方获得许可证，以继续开发、制造和营销我们的候选产品(S)和技术。根据任何此类许可，我们很可能被要求支付各种类型的费用、里程碑、版税或其他金额。此外，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可，如果出现这种情况，我们将候选产品商业化的能力可能会受损或延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。对我们提出索赔的各方也可以寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的候选产品。
第三方知识产权的许可或获取是一个竞争领域，更多老牌公司也可能采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或获取战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或者根本无法。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。此外，即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量的许可和版税。我们可能会被迫，包括法院命令，停止开发、制造和商业化侵权技术或候选产品。我们还可能不得不重新设计我们的产品，这可能在商业上或技术上不可行，或者需要大量的时间和费用。此外，如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。我们可能被要求对合作者或承包商的此类索赔进行赔偿。侵权的发现可能会阻止我们制造和商业化我们当前或任何未来的候选产品，或者迫使我们停止部分或全部业务运营，这可能会损害我们的业务。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能既昂贵又耗时，并会转移管理层对我们核心业务的注意力。此外，由于需要大量的发现与
在知识产权诉讼中，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼期间因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的负面影响。
我们可能会受到指控，声称我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的所谓商业机密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们的某些员工、顾问或顾问目前或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控这些个人或我们使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
此外，我们未来可能会受到我们的前雇员或顾问的索赔，他们因代表我们所做的工作而主张对我们的专利或专利申请拥有所有权。例如，我们可能会因为参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，并且我们不能确定我们与此类各方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护或不会被违反，对于这些挑战，我们可能没有足够的补救措施。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利、许可人的专利或我们的其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利、我们许可人的专利或我们的其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能被要求提出法律索赔，这可能是昂贵和耗时的，并可能从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常责任。
此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们的许可人的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们拥有或许可的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们拥有或许可的专利申请面临无法颁发的风险。对第三方提出索赔也可能导致第三方对我们提出反索赔，例如声称我们的专利权无效或不可强制执行的索赔。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、不能实施或缺乏法定主题。不可执行性主张的理由可能是，与专利诉讼有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关重要信息，或做出了具有重大误导性的声明。第三方也可以在授予后的程序中向美国专利商标局提出类似的有效性要求，如单方面复审、当事各方之间的审查、授予后的审查或在美国境外的反对或类似程序，与诉讼同时进行，甚至在诉讼范围之外。第三方也可以通过派生程序或挑战发明权的其他诉讼程序挑战发明权，这可能包括挪用知识产权、未经真正的发明人授权而提交专利申请、不将发明人列为发明人或将非发明人列为发明人的指控。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。我们不能肯定会有或将会有
没有使我们和专利审查员在起诉期间不知道的先前技术无效。对于我们已经许可的专利和专利申请，我们可能有有限的权利或没有权利参与保护任何许可的专利免受第三方的挑战。如果被告在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们当前或未来的候选产品的任何未来专利保护。这种专利保护的丧失可能会损害我们的业务。
我们可能无法单独或与许可人一起防止盗用我们的知识产权，特别是在那些法律可能没有像美国那样充分保护这些权利的国家。如果在诉讼中胜诉的一方没有向我们提供许可，或者如果作为结果提供的许可不是在商业上合理的条款，我们的业务可能会受到损害。执行我们知识产权的任何诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们的知识产权或成功挑战我们的知识产权。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。
在全球所有国家申请、起诉和捍卫涵盖我们目前和未来任何候选产品和技术平台的专利将是昂贵得令人望而却步的。竞争对手可以在我们或我们的许可人没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，还可能向我们可能获得专利保护但专利执法力度不如美国的地区出口侵权产品。这些产品可能会在我们没有任何已颁发或许可专利的司法管辖区与我们的产品竞争，未来的任何专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。
已颁发的专利可能会在世界各国的法院或专利局受到第三方的挑战。无效程序可能导致专利权利要求缩小、无效或被认定为不可执行。有关此类诉讼结果的不确定性，以及由此导致的专利保护损失，可能会损害我们的业务。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或销售违反我们的知识产权和专有权利的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。一些国家不强制执行与医疗相关的专利，或者在公共紧急情况下限制可执行性。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予关于任何专利的许可
与我们的业务相关，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
其他国家的知识产权制度可能会因国内或政治动乱(包括乌克兰和俄罗斯之间持续的战争)等地缘政治事件而不稳定或不可预测。因此，在这种地缘政治事件期间，在受影响国家获得、保留和执行知识产权保护的能力可能是不确定的，并在这种地缘政治事件过程中发生变化。例如，由于乌克兰和俄罗斯之间持续不断的战争，俄罗斯官员表示，他们可能会将包括美国在内的某些国家拥有的专利或专利申请视为不可强制执行，并/或对此类专利或专利申请提供零补偿强制许可。俄罗斯最近的法院裁决引发了人们对俄罗斯商标保护力度的质疑。美国政府对地缘政治事件的反应也可能对我们在受影响国家获得、保留和执行知识产权保护的能力产生负面影响。例如，美国政府已就乌克兰持续的战争对俄罗斯实施了制裁，由于这些制裁，在没有美国政府授权与知识产权相关的交易的许可或排除的情况下，可能无法支付起诉和维护俄罗斯专利申请和专利(包括基于欧亚专利的俄罗斯专利权)所需的费用。为商标保护支付的费用也可能受到类似的限制。不支付此类款项可能会导致俄罗斯失去知识产权保护。美国财政部发布了第31号通用许可证，授权此类交易允许申请、起诉和维护俄罗斯的专利和商标。地缘政治事件的不确定性，包括乌克兰和俄罗斯之间正在进行的战争，以及由此造成的知识产权保护方面的任何损失，都可能损害我们的业务。
如果美国政府、世界贸易组织或世贸组织或其他政府机构强制放弃知识产权，我们成功将我们的新冠肺炎候选产品商业化和保护我们相关技术的能力可能会受到不利影响。
2022年6月17日，世贸组织通过了一项部长决定，放弃新冠肺炎疫苗的某些知识产权。该豁免允许某些发展中国家在必要的程度上允许制造和使用新冠肺炎疫苗，而无需获得专利持有人(S)的同意，以应对新冠肺炎大流行。这一豁免预计还将允许某些发展中国家允许向其他某些发展中国家出口新冠肺炎疫苗的强制许可。豁免的有效期最初为五年，自部长决定之日起生效，并将每年进行审查。世贸组织正在考虑是否将豁免扩大到诊断和治疗领域。世贸组织可能会考虑额外的豁免，如果获得批准，最终的时间和范围尚不清楚。鉴于事件的复杂性，此类延期和/或额外豁免的范围和时间可能需要进行广泛的谈判，这可能会导致长期的不确定性，这可能会对我们的业务产生不利影响。如果涵盖新冠肺炎治疗或预防的豁免获得批准，则我们成功将新冠肺炎候选产品商业化和保护我们相关技术的能力可能会受到不利影响。
目前的豁免是出于对新冠肺炎大流行的公共卫生担忧的结果，也是为了在全球范围内更广泛地获得疫苗。这一豁免也可能导致今后对其他公共卫生流行病或流行病或其他公共卫生关切情况的知识产权豁免，或在疫苗以外的治疗或预防方面的豁免。鉴于我们的业务专注于治疗和预防传染病，我们的业务和我们保护我们技术的能力存在风险，可能会在新冠肺炎以外的情况下受到不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为我们的候选产品寻求知识产权保护外，我们还依靠商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。因为我们依赖第三方帮助我们发现、开发和制造我们当前和未来的候选产品，或者如果我们与第三方合作开发、制造或商业化我们当前或未来的候选产品，我们有时必须与他们分享商业秘密。我们还可能进行联合研发计划，这可能要求我们根据研发合作或类似协议的条款分享商业秘密。
我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议、材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制这些各方使用或披露我们的机密信息，包括我们的商业秘密的权利。我们还与员工、顾问和顾问签订发明或专利转让协议。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但分享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术或被披露或违反这些协议的风险。此外，我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的机密信息或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。如果作为这些协议当事人的任何合作者、科学顾问、员工、承包商和顾问违反或违反这些协议的任何条款，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反或违规行为，我们可能会因此丢失我们的商业机密。此外，如果我们的合作伙伴、合作者或其他人向我们许可或披露的机密信息被无意中泄露或遭到违反或违规，我们可能会对该机密信息的所有者承担责任。就像专利诉讼一样，强制要求第三方非法或非法获得并使用我们的商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业机密。
此外，我们的竞争对手可能会自主开发与我们的商业秘密相当的知识、方法和诀窍。竞争对手可以购买我们的产品，并复制我们在开发我们没有专利保护的技术时获得的部分或全部竞争优势。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们还通过维护我们办公场所的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全，努力维护我们的数据和其他机密信息的完整性和保密性。此外，我们针对大多数员工的在家工作政策可能会增加网络攻击或其他隐私或数据安全事件的风险，为我们的员工提供全职在办公室工作、混合方法或全职远程工作的选择。远程工作环境可能不太安全，更容易受到黑客攻击。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，侦测机密信息的泄露或挪用并执行关于一方非法披露或挪用机密信息的指控是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。此外，我们的机密信息可能会被竞争对手知道或独立发现，在这种情况下，我们将无权阻止他们或他们传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。
我们可能获得的任何商标都可能被侵犯或被成功挑战，从而对我们的业务造成损害。
我们依赖并期望继续依靠商标作为一种手段，将我们的任何产品和被批准上市的候选产品与我们竞争对手的产品区分开来。此外，获得商标保护的过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时起诉所有必要或可取的商标申请，或在我们认为对我们的业务重要的所有司法管辖区获得商标保护。一旦我们选择商标并申请注册，我们的商标申请可能不会被批准。第三方可能会在某些司法管辖区反对我们的商标申请，就像目前正在审理的反对Industria Quimica y FarmPharmtica Vir在欧盟范围内注册我们的VIR PharmPharmticals公司商标和徽标的诉讼一样。S.A.是一家西班牙公司，它声称在西班牙和葡萄牙拥有VIR期限的独家权利。第三方也可能对我们商标的使用提出质疑。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。
此外，我们计划在美国与当前或任何其他候选产品一起使用的任何专有产品名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已经注册或申请
将其注册为商标。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适的专有产品名称。
比尔和梅琳达·盖茨基金会对我们的某些知识产权行使许可，以及对我们也在开发和商业化的产品进行开发和商业化，可能会对我们的市场地位产生不利影响。
我们于2022年1月与比尔和梅林达·盖茨基金会或盖茨协议签订了修订和重述的信函协议，该协议修改和重申了我们于2016年12月与比尔和梅林达·盖茨基金会达成的信函协议。关于盖茨协议，比尔和梅琳达·盖茨基金会购买了2000万美元的可转换优先股，这些优先股在我们首次公开募股后转换为普通股，并购买了4000万美元的普通股。我们有义务将比尔和梅林达·盖茨基金会的投资收益用于促进其慈善目的，以执行盖茨协议中规定的某些活动。有关我们在盖茨协议下的义务的更多信息，请参阅我们于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中题为“业务-我们的合作、许可和赠款协议-修订和重新签署的与比尔和梅琳达·盖茨基金会的信函协议”一节。
如果我们未能履行(I)将比尔及梅琳达·盖茨基金会的投资收益用于上文所述目的并且不将该等收益用于特定的禁止用途的义务，(Ii)特定的报告要求或(Iii)特定的适用法律，或者如果我们严重违反了我们的特定的全球访问承诺(任何此类不履行或重大违约、特定的违约)，我们将有义务应比尔及梅琳达·盖茨基金会的要求，赎回或安排第三方购买比尔及梅琳达·盖茨基金会根据盖茨协议购买的所有股票，价格等于(1)原始购买价格或(2)公平市场价值中的较大者，如果出售我们的公司或我们与盖茨协议相关的所有物质资产，该金额可能会增加。此外，如果发生特定违约，或者如果我们不能或不愿意继续执行HIV计划、结核病计划、疫苗抗体计划或双方商定的额外计划(除非出于科学或技术原因)，或者如果我们提起破产或破产程序，则比尔和梅琳达·盖茨基金会将有权在我们的知识产权下行使非排他性、全额支付的许可(以及再许可的权利)，以使用、制造和销售此类计划产生的产品，在每种情况下，仅限于为促进比尔和梅林达·盖茨基金会的慈善目标而造福发展中国家的人民所必需的程度。
比尔和梅琳达·盖茨基金会对我们的某些知识产权行使任何非独家许可(或获得此类许可的权利)，以及它对候选产品和我们也在开发和商业化的产品的开发和商业化，可能会对我们的市场地位产生不利影响。
与我们的业务运营、员工事务和管理增长相关的风险
我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能留住我们管理团队的这些成员，或者招聘和留住更多的管理、临床和科学人员，我们的业务将受到损害。
我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员。我们的主要人员目前可以随时终止与我们的雇佣关系。失去这些人中的任何一个人的服务都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。此外，我们目前不为我们的高管或任何员工的生命维持“关键人物”人寿保险。
我们于2023年1月宣布了首席执行官的换届，并于2023年4月3日宣布了首席财务官的换届，并于2023年2月宣布了2023年3月27日的首席财务官换届。管理层换届可能会带来不确定性，涉及资源和管理层注意力的转移，扰乱我们的日常运营或影响公众或市场的看法，任何这些都可能对我们有效运营或执行战略的能力产生负面影响。
招募和留住其他高级管理人员、合格的科学和临床人员，如果我们在任何候选产品的开发方面取得进展，商业化、制造以及销售和营销人员将是我们成功的关键。此外，更换执行干事和关键雇员可能很困难，而且
可能需要很长一段时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。宏观经济状况，特别是劳动力短缺、员工竞争加剧和工资上涨，也可能对我们吸引和留住人才的能力、我们的流失率和业务运营成本产生实质性影响。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能在与其他实体的咨询或咨询合同中有承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。
我们未来的业绩还将在一定程度上取决于我们能否成功地将新聘用的高管纳入我们的管理团队，以及我们能否在高级管理层之间建立有效的工作关系。我们未能整合这些人并在他们和其他管理层成员之间建立有效的工作关系，可能会导致我们候选产品的开发和商业化效率低下，损害未来的监管审批、我们候选产品的销售和我们的运营结果。
我们过去和将来可能会收购或投资其他公司或技术，这可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们股东的稀释，并以其他方式扰乱我们的运营，对我们的经营业绩产生不利影响。
我们过去和未来可能寻求收购或投资其他业务和/或技术，我们认为这些业务和/或技术补充或扩大了我们的候选产品，增强了我们的技术能力，或在美国和国际上提供了增长机会。追求潜在的收购和投资可能会分散管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生各种费用，无论这些收购是否完成。此外，我们面临与我们的投资相关的市场风险，包括我们持有的股权证券的公允价值变化，这将在项目7A下更详细地讨论。在我们于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中，对市场风险进行了定量和定性的披露。
例如，我们在2016年9月收购了TomegaVax，Inc.，2017年8月收购了Humabs BioMed SA，2018年1月收购了AGenvir Corporation，2018年2月收购了Statera Health，LLC，或Statera。实现这些收购的好处将取决于所获得的技术能否成功地整合到我们现有和未来的候选产品中。我们也可能无法从任何收购的业务中实现预期的好处。我们面临着与收购和投资相关的许多风险，无论是否完成。我们收购的公司的收购价格的很大一部分可能会分配给收购的商誉和其他无形资产，这些资产必须至少每年进行减值评估。如果我们的收购没有产生预期的回报，我们未来可能会被要求根据这一减值评估过程对我们的运营结果进行计提，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
此外，对于我们对TomegaVax、Humabs和AGenvir的收购，我们必须在实现某些里程碑后支付未来的或有付款。我们未来可能会被要求支付这些款项，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。有关我们在这些协议下的义务的更多信息，请参阅我们于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中题为“业务-我们的收购协议”的章节。
此外，收购还可能导致股权证券的稀释发行或债务的产生，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，如果被收购的企业未能达到我们的预期，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。我们不能向您保证，我们将成功整合我们可能收购的业务或技术。如果不能成功整合这些业务，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
近年来，我们的组织经历了显著的增长，并预计将继续扩张，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
近年来，我们在我们的地点和偏远地区的员工数量和业务范围都有了显著增长，特别是在研究、开发和监管事务领域。
随着我们候选产品的临床开发的进展，我们预计将继续经历增长。此外，如果我们的任何候选产品获得营销批准，我们将需要建立我们的销售和营销能力，无论是我们自己或与其他人。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务制度，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于全球大流行，我们的大多数劳动力于2020年3月开始在家工作。2022年4月，我们重新开放了我们的办公室，允许员工重返工作岗位，现在我们为所有员工提供了全职在办公室工作、混合方法或全职远程工作的选择。尽管我们办公室的重新开放符合当地政府的要求，重点是员工安全，并考虑在新冠肺炎形势发生变化时恢复远程工作，但新冠肺炎疫情对办公室环境和远程工作性质的长期影响仍存在不确定性，在我们寻求扩大组织规模的过程中，这可能会带来运营和工作场所文化挑战。尽管如此，我们必须继续有效地整合、发展和激励越来越多的新员工，并保持我们企业文化的有益方面。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，无法招聘和培训更多的合格人员，也无法成功地有效地整合在全球大流行期间加入的员工。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务以及我们的CDMO、CRO和其他承包商和顾问的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、公共卫生流行病或流行病(包括例如新冠肺炎大流行)、地缘政治事件(包括国内或政治动乱、恐怖主义、叛乱或战争(如乌克兰和俄罗斯之间持续的战争)以及其他自然灾害或人为灾害或业务中断的影响)的影响，我们主要为这些情况进行自我保险。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。
如果我们或我们供应商的业务受到地缘政治事件、人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们开发候选产品的能力可能会受到干扰。我们的公司总部位于加利福尼亚州，靠近主要的地震断层和火区。位于主要地震断层和火区附近并整合在某些地理区域对我们、我们的主要供应商和我们的一般基础设施的最终影响尚不清楚，但如果发生重大地震、火灾或其他自然灾害，我们的运营和财务状况可能会受到影响。
我们的业务可能会受到公共卫生爆发、大流行或流行病的影响，包括新冠肺炎大流行和未来的大流行。
我们的业务可能会受到公共卫生爆发、流行病或流行病的影响，包括新冠肺炎大流行、对现有治疗或疫苗具有抵抗力的新冠肺炎新变种或亚变种的演变以及任何未来的大流行。
公共卫生爆发、流行病或流行病可能导致我们或我们的员工、承包商、供应商、CDMO或其他合作伙伴因疾病传播或联邦、州和地方政府当局可能要求或强制关闭而无限期阻止开展业务活动。业务中断可能包括对我们旅行能力的限制、检疫命令、暂时关闭我们的设施或我们承包商、供应商、CDMO和其他合作伙伴的设施，以及政府为减少疾病传播而实施的其他限制。这些业务中断的影响可能会对生产率产生负面影响，限制我们获得足够材料的能力，增加材料成本(或以其他方式扰乱我们的供应链)，并推迟我们的临床计划和时间表，其程度在一定程度上将取决于此类业务中断的持续时间和严重程度。
例如，我们的临床试验受到新冠肺炎大流行的影响。由于医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序，网站启动和患者招募被推迟，并且，如果未来存在阻碍患者流动或中断医疗服务的隔离，一些患者可能无法或不愿意遵守临床试验方案。同样，我们招聘和留住作为医疗保健提供者可能增加了对新冠肺炎风险敞口的患者、首席调查人员和现场工作人员的能力被推迟或中断，这对我们的临床试验运营产生了不利影响。新冠肺炎相关突发公共卫生事件宣示结束
2023年5月11日。此外，在2023年5月11日突发公共卫生事件结束时，美国食品药品监督管理局终止了22项新冠肺炎相关政策，并允许22项相关政策持续180天。美国食品药品监督管理局计划保留24项适当修改的新冠肺炎相关政策，以及4项期限与突发公共卫生事件结束不挂钩的政策。然而，目前还不清楚这些发展将如何影响我们开发和商业化我们的候选产品的努力。
我们继续监控我们的运营和适用的政府建议，并因新冠肺炎疫情对我们的正常运营做出了持久的修改。我们现在为我们的所有员工提供全职工作、混合方法或全职远程工作的选择。进入办公室仍然是自愿的，除非一个人的角色要求他们在现场做他们的工作。因此，我们预计将继续面临拥有远程员工的挑战和风险，以及使用混合员工运营的新挑战和风险。例如，我们的员工通过家庭或其他网络远程访问我们的服务器，以履行他们的工作职责。此类安全系统可能不如我们办公室中使用的安全系统安全，这可能会使我们面临更多的安全风险，包括与网络安全相关的事件，并使我们面临数据或财务损失的风险以及我们业务运营的相关中断。此外，远程访问公司数据和系统的员工可能无法访问像我们办公室中那样强大的技术，这可能会给我们的用户基础设施和第三方带来难以缓解的额外压力。我们还可能面临与远程员工所在地相关的风险，包括遵守当地法律法规或暴露在受损的互联网基础设施中。如果员工在知识产权法未强制执行或不确定的司法管辖区内代表我们创造知识产权，允许我们的员工远程工作可能会造成知识产权风险。此外，如果员工没有通知我们他们工作地点的变化，我们可能会在不知情的情况下面临额外的风险。
此外，与远程和面对面的员工一起运营我们的业务可能会对我们的企业文化产生负面影响，降低我们员工的有效协作和沟通能力，降低创新和生产力，或者对员工士气产生负面影响。如果我们无法管理网络安全和灵活优先劳动力模式的其他风险，并保持我们的企业文化和员工士气，我们的业务可能会受到损害或其他不利影响。
虽然为新冠肺炎大流行宣布的公共卫生紧急状态已经结束，但新冠肺炎的死灰复燃、出现对现有治疗或疫苗具有抗药性的新冠肺炎新的和现有的变种或亚变种的出现，或者任何其他广泛的公共卫生流行病的爆发，都具有高度的不确定性、不可预测性，并且可能会发生变化，而新冠肺炎大流行的持续可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
如果我们的信息系统或代表我们维护的信息系统出现故障或遭遇安全漏洞，此类事件可能会导致但不限于以下情况：我们的产品开发计划严重中断；我们的业务无法有效运营；未经授权访问或披露我们处理的个人信息；以及对我们的业务、财务状况、运营结果和前景的其他不利影响。
我们的计算机和信息技术系统、基于云的计算服务，以及我们当前和未来的任何合作者、服务提供商和我们所依赖的其他各方的系统，都可能容易受到恶意软件、计算机病毒、拒绝服务攻击(如填充凭据)、勒索软件攻击、用户错误或渎职、数据损坏、基于网络的攻击、自然灾害、公共卫生流行病或流行病(包括例如新冠肺炎大流行)、地缘政治事件，包括国内或政治动乱、恐怖主义、战争(如乌克兰和俄罗斯之间正在进行的战争)以及电信和电气故障，可能会导致关键业务流程的损坏或中断或损坏，或我们的信息(包括知识产权、专有业务信息和个人信息)的丢失或损坏。我们还可能遇到服务器故障、软件或硬件故障、供应链网络攻击、数据或其他计算机资产丢失以及其他类似问题。我们经历了信息技术系统的安全漏洞，例如商业电子邮件泄露。用于破坏或未经授权访问信息系统的技术，以及网络威胁行为者存储数据或通过其传输数据的网络，经常发生变化，我们可能无法实施足够的预防措施。例如，攻击者利用人工智能和机器学习对目标发动了更自动化、更有针对性和更有针对性的攻击。任何重大的系统故障、事故或安全漏洞都可能对我们的业务、财务状况和运营产生重大不利影响。
我们可能需要花费大量资源(包括财务)，从根本上改变我们的业务活动和做法，或修改我们的运营，包括我们的临床试验活动，或信息技术
以努力防范安全漏洞并检测(包括执行所需的取证)、缓解和补救实际和潜在的漏洞。相关法律、法规、行业标准和合同义务可能要求我们实施特定的安全措施，或者使用行业标准或合理的措施来防止安全漏洞。我们为缓解网络安全问题、错误、病毒、蠕虫、恶意软件程序、安全漏洞和安全漏洞而付出的成本可能是巨大的，虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意外中断、数据丢失或损坏、延迟、服务中断以及对我们的业务和我们的竞争地位造成其他损害。如果我们的第三方供应商的信息技术系统受到中断或安全漏洞的影响，我们可能对此类第三方没有足够的追索权，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施，以防止未来发生此类事件。尽管我们维持网络安全保险范围，但这种保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。此外，如果发生安全漏洞并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营中断，无论是由于我们的商业机密或其他专有信息的损失，还是其他类似的中断。
例如，我们、我们的第三方供应商和我们合作伙伴的第三方供应商经历了旨在未经授权访问我们的系统和信息的社会工程努力(包括网络钓鱼攻击)，包括商业电子邮件和系统泄露。同样，我们和我们合作伙伴的第三方供应商未来可能会成为其他网络钓鱼攻击、社会工程攻击和其他网络攻击的目标。如果数据安全漏洞影响我们所依赖的我们或第三方的系统，损坏我们的数据或导致未经授权披露或发布个人身份信息，我们的声誉可能会受到重大损害，我们的运营可能会中断。此外，此类违规可能需要根据各种联邦、州和外国数据保护、隐私和安全法律、法规和指南、行业标准、我们的政策和我们的合同(如果适用)通知政府机构、监管机构、信用报告机构、媒体、个人、合作者或其他人。这些法律可能包括HIPAA和《卫生信息技术促进经济和临床卫生法案》，或HITECH，以及一般数据保护条例。具体来说，根据这些法律，某些安全漏洞必须通知受影响的个人、卫生和公众服务部部长、适用的监督当局，以及对于广泛的违规行为，必须向媒体或州总检察长发出通知。这样的通知可能会进一步损害我们的声誉和竞争能力。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会对我们的声誉、业务或财务状况造成重大不利影响。此外，数据安全漏洞可能导致罚款、成本增加或收入损失，我们可能会招致责任(例如通过监管罚款和处罚以及私人索赔)，我们的竞争地位可能会受到损害，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。此外，如果我们的信息技术安全努力失败，联邦、州和外国的法律和法规可能会使我们面临监管机构的执法行动和调查，并可能导致监管处罚和重大法律责任。
我们受到与数据隐私和安全相关的严格的隐私法律、信息安全法律、法规、政策和合同义务的约束，此类法律、法规、政策、合同义务的变化以及不遵守此类要求可能会使我们面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
我们受适用于收集、传输、存储和使用个人身份信息的数据隐私和保护法律法规的约束，其中包括对个人信息的隐私、安全和传输施加了某些要求，包括美国、欧盟和英国的全面监管制度。世界各地的司法管辖区隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展，人们越来越关注隐私和数据保护问题，这可能会影响我们的业务。此外，我们对人工智能和机器学习的使用可能会受到有关使用人工智能或机器学习、控制数据偏差和反歧视的法律和不断演变的法规的约束。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定，我们还不能确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。如未能遵守任何此等法律及法规，可能会对本公司采取执法行动，包括罚款、受影响人士要求损害赔偿、损害本公司的声誉及商誉损失，而上述任何事项均可能对本公司的业务、财务状况、营运结果或前景造成重大不利影响。
美国有许多联邦和州法律法规与个人信息的隐私和安全有关。特别是，根据HIPAA颁布的条例确立了隐私和安全标准，限制使用和披露个人可识别的健康信息或受保护的健康信息，并要求实施行政、物理和技术保障措施，以保护受保护的健康的隐私。
确保受保护的电子健康信息的机密性、完整性和可用性。确定受保护的健康信息是否已按照适用的隐私标准和我们的合同义务进行处理可能很复杂，可能会受到不断变化的解释的影响。这些义务可能适用于我们现在或将来的部分或全部业务活动。
如果我们不能适当地保护受保护的健康信息的隐私和安全，我们可能被发现违反了我们的合同。此外，如果我们不遵守适用的隐私法，包括适用的HIPAA隐私和安全标准，我们可能面临民事和刑事处罚。HHS执法活动可能导致财务责任和声誉损害，对此类执法活动的回应可能会消耗大量内部资源。除了HHS可能对潜在的HIPAA违规行为执行外，我们还可能受到联邦贸易委员会(FTC)的隐私执法。联邦贸易委员会特别关注与处理敏感数据有关的某些活动，包括通过其最近的执法行动对健康和基因数据进行不允许的处理，并正在扩大其根据联邦贸易委员会法案第5条解释为“不公平”的侵犯隐私行为的类型，以及它认为可触发健康违规通知规则的活动类型(联邦贸易委员会也有权执行该规则)。该机构还在制定可能影响我们业务的商业监控和数据安全相关规则。我们将需要考虑联邦贸易委员会不断演变的规则和适当隐私和数据安全做法的指导，以降低我们可能采取的执法行动的风险，这可能是代价高昂的。如果我们受到潜在的FTC执法行动的影响，我们可能会受到和解命令的约束，该命令要求我们遵守非常具体的隐私和数据安全做法，这可能会影响我们的业务。作为和解的一部分，我们还可能被要求支付罚款(取决于被指控的违规行为的性质)。如果我们违反了我们与联邦贸易委员会达成的任何同意命令，我们可能会受到额外的罚款和合规要求。 我们面临来自州总检察长的类似执法风险，他们有权提起民事诉讼，寻求禁令或损害赔偿，以回应威胁州居民隐私的侵权行为。我们不能确定这些规定将如何解释、执行或应用于我们的业务。除了与执法活动和潜在合同责任相关的风险外，我们在联邦和州一级不断努力遵守不断变化的法律和法规的努力可能代价高昂，需要不断修改我们的政策、程序和系统。
2018年，加利福尼亚州通过了于2020年1月1日生效的加州消费者隐私法，并对处理加州居民个人信息的企业提出了许多要求。CCPA的许多要求与《一般数据保护条例》(GDPR)中的要求类似，包括要求企业向数据主体提供关于收集到的关于他们的信息以及此类信息的使用和共享方式的通知，并赋予数据主体请求访问此类个人信息的权利，以及在某些情况下请求删除此类个人信息的权利。CCPA还赋予加州居民选择不出售其个人信息的权利。CCPA包含了对违反其要求的公司的重大处罚。2020年11月，加州选民通过了一项投票倡议，通过了于2023年1月1日生效的加州隐私权法案(CPRA)，并大幅扩大了CCPA，纳入了类似GDPR的额外条款，包括要求加州居民使用、保留和共享个人信息是合理必要的，并与收集或处理的目的相称，为敏感个人信息提供额外保护，并要求更多与通知居民保留信息相关的披露。CPRA还创建了一个新的执行机构-加州隐私保护局-其唯一职责是执行CPRA，这将进一步增加合规风险。CPRA中的规定可能适用于我们的一些商业活动。
除了加利福尼亚州，至少还有另外11个州通过了类似于CCPA和CPRA的全面隐私法。这些法律要么已经生效，要么将在2026年底之前的某个时候生效。
与CCPA和CPRA一样，这些法律规定了与处理个人信息有关的义务，以及处理“敏感”数据(在某些情况下包括健康数据)的特殊义务。
还有一些州正在大力考虑或已经在2023年的立法会议上通过了全面的隐私法，这些法律将于2024年及以后生效，包括纽约州和新泽西州。其他州将在未来考虑这些法律，国会也一直在辩论是否通过一项联邦隐私法。这些法律可能会影响我们的商业活动，包括我们研究对象的确定、与商业伙伴的关系，以及最终我们产品的营销和分销。
与美国的法律类似，欧洲和其他国家也有重要的隐私和数据安全法律适用。关于位于欧洲经济区(EEA)的个人的个人数据(包括个人健康数据)的收集、使用、披露、转移或其他处理，以及在欧洲经济区进行的个人数据的处理，受2018年5月生效的GDPR监管，并要求在本行业运营的公司在处理个人数据和跨境转移此类数据方面承担义务。GDPR规定了繁重的问责义务，要求数据管制员和处理器
维护他们的数据处理和政策记录。如果我们或我们的合作伙伴或服务提供商的隐私或数据安全措施未能遵守GDPR要求，我们可能会面临诉讼、监管调查、执法通知，要求我们改变使用个人数据的方式和/或高达2000万欧元或上一财年全球年营业额4%的罚款，以及受影响个人的赔偿要求、负面宣传、声誉损害和潜在的商业和商誉损失。
GDPR对将个人数据从欧盟跨境转移到欧盟委员会尚未发现提供足够数据保护立法的国家(如美国)施加了限制。人们一直担心企业将个人数据从欧盟转移到其他国家的能力。2020年7月，欧盟法院(Court of the European Union，简称CJEU)宣布欧盟-美国隐私盾牌(EU-U.S.Privacy Shield)无效。隐私盾牌是用于将个人数据从欧洲经济区转移到美国的合法化机制之一。CJEU的决定还令人质疑另一种数据传输手段--将个人数据从欧洲经济区转移到美国的标准合同条款--的长期可行性。
此外，2022年10月，总裁·拜登签署了一项行政命令，实施欧盟-美国数据隐私框架，该框架将取代欧盟-美国隐私盾牌。欧盟委员会于2022年12月启动了通过欧盟-美国数据隐私框架充分性决定的进程，欧盟委员会于2023年7月10日通过了充分性决定。充分性决定将允许自行认证欧盟-美国数据隐私框架的美国公司将其作为从欧盟向美国传输数据的有效数据传输机制。然而，一些隐私倡导团体已经表示，他们将挑战欧盟-美国数据隐私框架。如果这些挑战成功，它们可能不仅会影响欧盟-美国数据隐私框架，还会进一步限制标准合同条款和其他数据传输机制的生存能力。围绕这个问题的不确定性有可能影响我们的国际业务。
随着英国退出欧盟，2018年英国数据保护法适用于在英国进行的个人数据处理，并包括与GDPR规定的义务平行的义务。关于数据传输，英国和欧盟都通过单独的“充分性”决定，确定两个司法管辖区之间的数据传输分别符合英国数据保护法和GDPR。英国和美国还在讨论建立美英“数据桥”，其功能类似于欧盟-美国数据隐私框架，并为公司从英国向美国传输数据提供额外的法律机制。这些充分性决策的任何变化或更新都有可能影响我们的业务。
除了GDPR，世界上越来越多的国家还制定了隐私和数据安全法律。虽然许多法律松散地效仿GDPR作为范本，但其他法律包含不同或相互冲突的条款。这些法律将通过增加合规成本、与合同相关的成本和潜在的执法行动，影响我们开展业务活动的能力，包括我们的临床试验和商业产品的销售和分销，如果获得批准。
虽然我们继续处理最近数据隐私法规变化的影响，但随着新法规的生效和持续的法律挑战，数据隐私在国内和国际层面仍然是一个不断变化的格局，我们遵守不断变化的数据保护规则的努力可能不会成功。这些法律的解释和适用有可能与我们的做法不符。我们必须投入大量资源来理解和顺应这一不断变化的局面。不遵守有关数据保护的法律将使我们面临欧洲经济区和其他地方数据保护当局采取执法行动的风险，如果我们被发现违反法律，可能会受到重大处罚。同样，如果不遵守美国联邦和州有关个人信息隐私和安全的法律，我们可能会受到此类法律的惩罚。任何这种不遵守数据保护和隐私法的行为都可能导致政府施加罚款或命令，要求我们改变我们的做法、索赔或其他责任、监管调查和执法行动、诉讼和巨额补救费用，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。即使我们没有被确定为违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源，并产生负面宣传，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果或前景。
我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临着员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意的失败、鲁莽和/或疏忽的行为或未经授权的活动，违反了(I)FDA和其他监管机构的法律和法规，包括那些要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律，(Ii)制造标准，(Iii)联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及美国和国外的其他医疗保健法律和法规，(Iv)要求真实、完整和准确地报告财务信息或数据，以及(V)限制在拥有重大非公开信息的情况下买卖普通股的内幕交易法。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划等业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用个人可识别信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中制造欺诈性数据，或非法挪用药物产品，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。此外，在我们的运营过程中，我们的董事、高管和员工可能会接触到关于我们的业务、我们的运营结果或我们正在考虑的潜在交易的重要非公开信息。我们可能无法阻止董事、高管或员工违反我们的内幕交易政策，根据或在获得重大非公开信息的同时，买入或出售我们普通股的股票，或向其他可能买卖我们普通股的人“通风报信”。如果董事的某位高管或员工因内幕交易而受到调查，或对董事的高管或员工提起执法行动，可能会对董事的声誉和股价产生负面影响。
并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害以及我们业务的削减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。
我们有能力利用我们的 净营业亏损，或NOL，以抵消未来的应税收入可能会受到某些限制。
截至2022年12月31日，我们的净营业亏损结转用于联邦税收目的为2,090万美元，用于州税收目的为1.114亿美元。如果不使用，联邦结转将于2037年开始到期，州结转将于2031年开始到期。我们使用联邦和州NOL来抵消未来潜在应税收入的能力取决于我们在NOL到期之前产生的未来应税收入，我们无法确定地预测我们何时或是否会产生足够的应税收入来使用我们所有的NOL。
从2022年开始，2017年的减税和就业法案取消了目前扣除研发支出的选项，并要求纳税人根据1986年修订的《国税法》第174条或该法，在五年或十五年内将研发支出资本化和摊销。尽管国会正在考虑可能废除这一要求或将摊销要求推迟到以后几年的立法，但尚不确定该条款是否会被废除或以其他方式修改。如果不修改这一要求，预计将减少我们预期的2023年净运营亏损。
此外，根据该守则第382及383条，公司如经历“所有权变更”(一般定义为若干股东在三年滚动期间的股权拥有量变动超过50个百分点(按价值计算))，其利用变动前净资产抵销未来应课税收入的能力将受到限制。我们可能在过去或由于我们的首次公开募股而经历过所有权变化，并可能由于未来的发行和/或我们股票所有权的后续变化(其中一些变化不是我们所能控制的)而经历所有权变化。此外，Agivir在过去经历了至少一次所有权变更，导致根据《守则》第382条的限制，这一限制已在计算我们可用的NOL时考虑在内
继续前进。因此，如果我们赚取了应纳税所得额净额，我们使用变动前的NOL抵销此类应税收入的能力可能会受到限制。
2017年的减税和就业法案以及冠状病毒援助、救济和经济安全法案，或称CARE法案，包括改变美国联邦税率和管理NOL结转的规则。例如，在2017年12月31日后结束的纳税年度产生的NOL可以无限期结转，但在2021年1月1日或之后的纳税年度，此类联邦NOL的扣除额可能限制在本年度应纳税所得额的80%。NOL的递延税项资产将需要按预期使用NOL时有效的适用税率计量。结转期的变化，以及对NOL使用的新限制，可能会影响我们未来利用NOL抵消应纳税所得额的能力。
与我们普通股所有权相关的风险
我们的财务状况和经营业绩可能会随着季度和年度的变化而波动，这使得它们很难预测。
我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将在每个季度和每年波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何季度或年度的业绩作为未来经营业绩的指标。可能导致本公司财务状况和经营结果波动的因素包括但不限于本“风险因素”部分其他部分列出的因素和下列列出的因素：
•与我们的候选产品相关的研究和开发活动的时间、成本和投资水平，这将不时发生变化；
•制造我们的候选产品和任何未来候选产品的成本，这可能取决于FDA、EMA或其他类似的外国监管机构的指导方针和要求、生产数量以及我们与制造商达成的协议的条款；
•我们将或可能产生的用于获得或开发其他候选产品和技术或其他资产的支出；
•我们候选产品的临床前研究和临床试验的时间和结果；
•需要进行意想不到的临床试验或比预期更大或更复杂的临床试验；
•来自现有和潜在未来产品的竞争，这些产品与我们的候选产品竞争，以及我们行业竞争格局的变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合；
•对我们的候选产品的监管审查或批准方面的任何延误；
•我们的任何候选产品的需求水平，如果获得批准，可能会有很大波动，很难预测；
•与我们的候选产品有关的风险/收益概况、成本和补偿政策(如果获得批准)，以及与我们的候选产品竞争的现有和潜在的未来产品；
•我们有能力将我们的候选产品商业化，如果获得批准，无论是在美国国内还是国外，无论是独立还是与第三方合作；
•我们充分支持未来增长的能力；
•潜在的不可预见的业务中断，增加了我们的成本或支出；
•未来的会计声明或我们会计政策的变化；以及
•美国国内外不断变化和动荡的全球经济和政治环境，包括通胀加剧、资本市场波动、利率和货币汇率波动，以及经济放缓或衰退。
此外，由于我们业务的全球性，我们的协作收入以及某些资产和负债会受到外币汇率波动的影响。因此，我们的报告货币、美元和我们开展业务的其他货币之间的货币波动将以不可预测的方式影响我们的经营业绩。货币汇率在最近几年特别波动，这些汇率波动已经并可能继续影响我们以外币计价的资产和负债。我们还面临与我们的投资相关的市场风险，包括我们持有的股权证券的公允价值变化，这些变化可能会随着季度和年度的变化而波动。有关其他信息，请参见第7A项。在我们于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中，对市场风险进行了定量和定性的披露。
我们普通股的市场价格一直在波动，未来可能会大幅波动，这可能会给我们普通股的购买者带来重大损失。
我们的股票价格过去一直是，将来也可能是，受到很大的波动。从2019年10月11日，也就是我们在纳斯达克全球精选市场或纳斯达克上交易的第一天，到2023年7月28日，我们股票的收盘价从每股11.83美元到每股83.07美元不等。由于我们股票价格的波动，我们的股东可能会遭受重大损失。
股票市场，特别是生物制药和制药公司的市场，经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。例如，新冠肺炎疫情对股市的一些板块和投资者情绪造成了负面影响，并导致了大幅波动。此外，经济趋势和其他外部因素，包括但不限于通胀加剧、利率和货币汇率波动、经济放缓或衰退、资本市场波动、外国市场趋势、国家危机和灾难，可能会影响我们普通股的市场价格，导致波动。由于这种波动，你可能无法以或高于你购买股票的价格出售你的普通股。市场和行业因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，无论我们的实际经营业绩如何，这可能会限制或阻止投资者以或高于股票支付价格出售他们的股票，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。
此外，我们、政府机构、我们的竞争对手、媒体或其他与新冠肺炎疫情有关的公开声明(包括我们和其他人为开发新冠肺炎疗法所做的努力)以及此类声明对投资者对我们公司和我们业务的总体看法的影响，过去和未来都会导致我们的股价大幅波动。鉴于全球对新冠肺炎疫情和未来潜在疫情的关注，公众场合关于这一话题的信息，无论是否准确，已经并可能继续对我们的股价产生影响(无论是积极的还是消极的)。此外，我们的股东在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或者认为这些出售可能会发生，在过去和未来都会压低我们普通股的市场价格。与我们的任何候选产品的研究、开发、制造、监管和商业化努力相关的信息，或者关于竞争对手在其潜在疗法方面所做努力的信息，可能会对我们的股票价格产生重大影响。
一些股票交易价格出现波动的公司已成为证券集体诉讼的对象。我们作为一方的任何诉讼，无论有无正当理由，都可能导致不利的判决。我们也可能决定以不利的条件解决诉讼。任何此类负面结果都可能导致支付巨额损害赔偿或罚款、损害我们的声誉或对我们的业务做法产生不利影响。为诉讼辩护既昂贵又耗时，可能会分散我们管理层的注意力和我们的资源。此外，在诉讼过程中，可能会对听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果进行负面公开宣布，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
我们普通股的所有权集中在我们现有的高管、董事和主要股东中，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。
持有我们已发行普通股超过5%的高管、董事和股东将实惠地拥有我们已发行普通股的相当大比例。如果这些人一起行动，他们可能能够显著影响所有需要股东批准的事项，包括选举和罢免董事，以及批准我们所有或几乎所有资产的任何合并、合并或出售。投票权的集中和转让限制可能会推迟或阻止以其他股东可能希望或导致我们公司管理层以其他股东不同意的方式收购我们公司的条款。
如果研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了负面或误导性的意见，或者如果临床试验和运营结果未能达到分析师的预期，我们的股票可能会下跌。如果分析师停止对我们的报道或不定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
由于我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
你不应该依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，未来任何债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值将是您唯一的收益来源。
作为一家上市公司，我们已经并将继续大幅增加成本，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。
作为一家上市公司，我们已经并将继续承担巨额的法律、会计、投资者关系和其他费用。此外，萨班斯-奥克斯利法案以及随后由美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的信息披露、财务控制和公司治理做法。此外，2010年7月颁布了《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》，据此，美国证券交易委员会通过了与公司治理和高管薪酬相关的规则和条例，例如“薪酬话语权”和代理访问。
股东激进主义、当前的政治环境以及目前美国政府的高度干预和监管改革也可能导致大量新的法规和披露义务，这反过来可能导致额外的合规成本，并影响我们以目前没有预料到的方式运营业务的方式。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来遵守这些要求。此外，这些要求将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规章制度可能会使我们获得董事和高级职员责任保险变得更加困难和昂贵。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。
作为一家上市公司，我们还可能受到更严格的州法律要求，如加州参议院第826号法案，该法案一般要求在加州设有主要执行办公室的上市公司的董事会中女性人数不得低于最低数量，以及加州议会法案979，该法案一般要求在加州设有主要执行办公室的上市公司包括来自“代表性不足社区”的特定数量的董事。我们目前符合这些要求，但不能保证我们未来会遵守。参议院法案826和议会法案979在法律程序中都受到了挑战，法院是否支持参议院法案826或议会法案979尚不确定。如果我们不遵守参议院第826号法案或议会第979号法案，我们可能会被加州国务卿罚款，第一次违规罚款10万美元，以后每次违规罚款30万美元，我们的声誉可能会受到不利影响。
如果我们不能建立或保持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时的财务报告的能力可能会受到损害，投资者可能会对我们失去信心，我们普通股的交易价格可能会下降。
有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠的财务报告、有效地防止舞弊和作为一家上市公司成功运营是必要的。任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们对财务报告的内部控制不有效，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。如果不能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，也可能会限制我们未来进入资本市场的机会。
财务报告的内部控制存在重大缺陷，这在过去已经存在，将来也可能导致编制财务报表的缺陷。财务报表编制方面的缺陷，可能导致对我们的诉讼索赔。对任何此类索赔的辩护可能会转移管理层的注意力和资源，如果任何此类索赔或诉讼没有以有利于我们的方式解决，我们可能被要求支付损害赔偿金。任何诉讼，即使解决对我们有利，也可能导致我们招致巨额法律和其他费用。此类事件还可能影响我们筹集资金为未来的商业计划提供资金的能力。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们必须提交管理层关于财务报告内部控制的报告，包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的证明报告。管理管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。为了遵守《萨班斯-奥克斯利法案》、1934年修订后的《证券交易法》或《交易法》对报告公司的要求，以及未来任何复杂的会计规则，我们可能需要升级我们的信息技术系统；实施更多的财务和管理控制、报告系统和程序；并雇用更多的会计和财务人员。随着业务的发展，我们目前正在招聘更多的会计和财务人员。如果我们无法聘请额外的会计和财务人员来遵守这些要求，我们可能需要保留更多的外部顾问。
我们报告的财务结果可能会受到美国普遍接受的会计原则变化的不利影响。
在美国，公认的会计原则受到财务会计准则委员会或美国证券交易委员会以及为颁布和解释适当的会计原则而成立的各种机构的解释。这些原则或解释的改变可能会对我们报告的财务结果产生重大影响，可能会追溯影响之前报告的结果，可能会导致意外的财务报告波动，并可能要求我们对我们的运营流程和会计系统进行代价高昂的改变。
我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们的公司章程和我们的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他对我们的控制权的变化，包括您可能从您的股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会阻碍或阻止我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或罢免我们目前的管理层的任何尝试。有关这些规定的摘要，请参阅作为我们于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的年度报告10-K表格的一部分提交的表4.3股本说明中题为“特拉华州法律的反收购条款以及我们修订和重新设定的公司注册证书及修订和重新设定的章程--修订和重新设定的公司注册证书及修订和重新设定的章程”一节，该章节根据我们于2023年3月8日提交给美国证券交易委员会的当前Form 8-K报告的修订和重新设定的章程附录3.1进行了更新。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能限制我们的股东获得有利的司法法庭处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院(或者，如果且仅当特拉华州衡平法院缺乏主题管辖权，位于特拉华州境内的任何州法院，或者，如果且仅当所有此类州法院都没有主题管辖权，特拉华州联邦地区法院)将是特拉华州成文法或普通法下下列类型诉讼或程序的独家法庭：
•代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；
•任何诉讼或程序，主张我们的任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员违反对我们或我们的股东的受托责任；
•因或依据特拉华州公司法、公司注册证书或公司章程的任何规定而对我们或我们的任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员提出索赔的任何诉讼或程序；
•解释、应用、强制执行或确定本公司的公司注册证书或本公司章程的有效性的任何诉讼或程序；以及
•任何针对我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他受内部事务原则管辖的员工提出索赔的行为。
这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。此外，修订后的1933年《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼同时拥有管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛，除非我们书面同意选择替代法院。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将大力主张我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍此类诉讼。此外，在其他公司的公司注册证书中选择类似的地点条款的可执行性在法律程序中受到了质疑，法院可能会认为这些类型的条款不适用或不可执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的排他性论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能损害我们的业务。
第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
不适用。
第3项高级证券违约
不适用。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
董事和高级职员交易安排
本公司董事及高级管理人员的部分薪酬(定义见一九三四年证券交易法(经修订)(“交易法”)第16a-1(F)条)为股权奖励形式，董事及高级管理人员可不时就根据该等股权奖励购入的证券或其他公司证券进行公开市场交易，包括在股权奖励归属或行使时履行预扣税项责任，以及因多元化或其他个人原因。
董事和高级管理人员对公司证券的交易必须符合公司的内幕交易政策，该政策要求交易符合适用的美国联邦证券法，该法律禁止在拥有重大非公开信息的情况下进行交易。《交易法》下的10b5-1规则提供了肯定的辩护，使董事和高级管理人员能够预先安排公司证券的交易，以避免在拥有重大非公开信息的情况下启动交易的担忧。
在本报告所涵盖的季度期间，2023年4月3日，公司发行了玛丽安·德·贝克vt.的.公司首席执行官，一个限制性股票单位(“RSU”)协议，其中包括一个强制性的 销售到覆盖的安排。 这项安排规定，自动出售本公司普通股的股份，否则将在所涵盖RSU的每个结算日以履行适用预扣义务所需的金额发行，出售所得款项将交付给本公司，以履行适用的预扣义务。根据这项安排将出售的股份数目目前无法确定，因为数目将根据归属条件得到满足的程度、本公司普通股在结算时的市价，以及受此安排规限的未来可能授予额外的RSU而有所不同。 这一安排构成了规则10b5-1交易安排这是为了符合“合格的卖出到覆盖交易”的条件(如交易法规则10b5-1(C)(1)(Ii)(D)(3)所述)。
我们没有其他董事或高级职员订立或终止规则10b5-1的交易安排或在本报告所涵盖的季度期间采用或终止非规则10b5-1交易安排(定义见S-K法规第408(C)项)。
项目6.展品。
(a)展品。
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展品
数 | | 描述 |
| 3.1 | | 修订和重新发布的公司注册证书(参考2019年10月16日提交给美国证券交易委员会的公司当前报告8-K表(文件编号001-39083)的附件3.1并入本文)。 |
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| 3.2 | | 修订和重新修订公司章程(通过参考2023年3月8日提交给美国证券交易委员会的公司当前报告8-K表(文件编号001-39083)的附件3.1并入本文)。 |
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| 31.1 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
| | |
| 31.2 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发首席财务官证书。 |
| | |
| 32.1* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
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| 101.INS | | 内联XBRL实例文档该实例文档不会出现在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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| 101.SCH | | 内联XBRL分类扩展架构文档。 |
| | |
| 101.CAL | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
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| 101.DEF | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
| | |
| 101.LAB | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
| | |
| 101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
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| 104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
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*根据《美国法典》第18编第1350节(根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过)，随附本季度报告(附件32.1)所附的10-Q表格，不应被视为注册人根据修订后的《1934年证券交易法》第18节的规定而提交的证书。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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| VIR生物技术公司 |
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日期：2023年8月4日 | 发信人： | /s/玛丽安·德·贝克 |
| | 玛丽安·德·贝克，理学硕士、博士、工商管理硕士 董事首席执行官兼首席执行官 (首席行政主任) |
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日期：2023年8月4日 | 发信人： | /s/李成 |
| | 李成 常务副总裁兼首席财务官 (首席财务会计官) |