目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
(Mark One) |
| 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会文件编号:
| Vaxart, Inc. |
|
| (其章程中规定的注册人的确切姓名) |
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| |
| |
|
| (公司或组织的州或其他司法管辖区) |
| (国税局雇主识别号) |
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| |
| ( |
|
| (主要行政办公室地址,包括邮政编码) |
| (注册人的电话号码,包括区号) |
|
根据该法第12(b)条注册的证券:
| 每个班级的标题 |
| 交易符号 |
| 注册的每个交易所的名称 | |
|
|
| 这个 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人在过去 12 个月(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否以电子方式提交了根据第 S-T 条第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 ☐ | 加速过滤器 ☐ |
| 规模较小的申报公司 |
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)。是的
注册人有
表格 10-Q
截至2023年6月30日的季度
目录
页面 |
||||
第一部分 |
财务信息 |
1 | ||
第 1 项。 |
财务报表(未经审计) |
1 | ||
截至2023年6月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 |
1 | |||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表和综合亏损报表 |
2 | |||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并股东权益表 |
3 | |||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的简明合并现金流量表 |
5 | |||
简明合并财务报表附注 |
6 | |||
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
15 | ||
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
26 | ||
第 4 项。 |
控制和程序 |
26 | ||
第二部分 |
其他信息 |
27 | ||
第 1 项。 |
法律诉讼 |
27 | ||
第 1A 项。 |
风险因素 |
27 | ||
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
28 | ||
第 3 项。 |
优先证券违约 |
28 | ||
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
28 | ||
第 5 项。 |
其他信息 |
28 | ||
第 6 项。 |
展品 |
29 | ||
签名 |
30 |
前瞻性陈述
这份截至2023年6月30日的季度10-Q表季度报告(本 “季度报告”)包含经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第27A条和经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第21E条所指的前瞻性陈述,这些陈述受这些条款制定的 “安全港” 的约束,涉及我们的业务、运营和财务业绩和状况,以及我们对业务运营和财务的计划、目标和期望性能和状况。此处包含的任何非历史事实陈述均可被视为前瞻性陈述。你可以用 “预期”、“假设”、“相信”、“可以”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“应该”、“将” 等词语来识别这些陈述,以及其他预测或表示未来事件和未来趋势的类似表达方式。这些前瞻性陈述基于当前对我们的业务和我们运营所在行业的预期、估计、预测和预测,以及管理层的信念和假设,不能保证未来的业绩或发展,涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他在某些情况下我们无法控制的因素。因此,我们在本季度报告中的任何或所有前瞻性陈述都可能不准确。可能对我们的业务运营、财务业绩和状况产生重大影响的因素包括但不限于此 “第 1A 项” 下描述的风险和不确定性。风险因素。” 以及我们在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告 “第1A项” 下描述的风险因素。风险因素。”我们敦促您在评估前瞻性陈述时仔细考虑这些因素,并提醒您不要过分依赖前瞻性陈述。前瞻性陈述基于截至本季度报告提交之日我们获得的信息。除非法律要求,否则我们不打算公开更新或修改任何前瞻性陈述以反映新信息或未来事件或其他方面。但是,您应该查看我们在本季度报告发布后不时向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的报告中描述的风险因素。
本季度报告还包含与我们的业务和行业相关的市场数据。这些市场数据包括基于许多假设的预测。如果事实证明这些假设不正确,则实际结果可能与基于这些假设的预测不同。因此,我们的市场可能不会以这些数据所预测的速度增长,或者根本无法增长。这些市场未能以这些预期的速度增长可能会损害我们的业务、经营业绩、财务状况和普通股的市场价格。
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
VAXART, INC.
简明合并资产负债表
(以千计,股票和每股金额除外)
(未经审计)
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金、现金等价物和限制性现金 | $ | $ | ||||||
短期投资 | ||||||||
应收账款 | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
财产和设备,净额 | ||||||||
使用权资产,净额 | ||||||||
无形资产,净额 | ||||||||
善意 | ||||||||
其他长期资产 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付账款 | $ | $ | ||||||
递延补助金收入 | ||||||||
其他应计流动负债 | ||||||||
经营租赁负债的当前部分 | ||||||||
与出售未来特许权使用费有关的当期负债部分 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
经营租赁负债,扣除流动部分 | ||||||||
与出售未来特许权使用费相关的负债,扣除当期部分 | ||||||||
其他长期负债 | ||||||||
负债总额 | ||||||||
承付款和或有开支(注8) | ||||||||
股东权益: | ||||||||
优先股:$ 面值; 授权股份; 截至2023年6月30日和2022年12月31日已发行并未偿还 | ||||||||
普通股:$ 面值; 截至2023年6月30日和2022年12月31日的授权股票; 已发行的股票和 截至2023年6月30日的已发行股票以及 截至2022年12月31日的已发行和流通股票。 | ||||||||
额外的实收资本 | ||||||||
按成本计算的库存股, 股票和 分别截至2023年6月30日和2022年12月31日 | ( | ) | ||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
累计其他综合亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东权益总额 | ||||||||
负债和股东权益总额 | $ | $ |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
VAXART, INC.
简明合并运营报表和综合亏损报表
(以千计,股票和每股金额除外)
(未经审计)
截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
收入: | ||||||||||||||||
与出售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
补助金收入 | ||||||||||||||||
总收入 | ||||||||||||||||
运营费用: | ||||||||||||||||
研究和开发 | ||||||||||||||||
一般和行政 | ||||||||||||||||
运营费用总额 | ||||||||||||||||
营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他收入(支出): | ||||||||||||||||
利息收入 | ||||||||||||||||
与出售未来特许权使用费相关的非现金利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
外汇亏损,净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
所得税准备金 | ||||||||||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
用于计算每股净亏损的股票——基本亏损和摊薄后亏损 | ||||||||||||||||
综合损失: | ||||||||||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
可供出售投资的未实现收益(亏损),扣除税款 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
VAXART, INC.
股东权益简明合并报表
截至2023年6月30日的三个月和六个月
(以千计,股票金额除外)
(未经审计)
累积的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
额外 | 其他 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||||||
普通股 | 国库股 | 付费 | 累积的 | 全面 | 股东 | |||||||||||||||||||||||||||
截至2023年6月30日的三个月: | 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | (亏损)收益 | 公平 | ||||||||||||||||||||||||
截至2023年3月31日的余额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
在 2023 年上架注册下发行普通股,扣除发行成本 $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||
行使股票期权时发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
在ESPP下发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
为既得限制性股票单位发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
回购普通股以满足预扣税 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
可供出售投资的未实现收益 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
截至2023年6月30日的余额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
截至2023年6月30日的六个月: | ||||||||||||||||||||||||||||||||
截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
在2021年9月ATM下发行普通股,扣除发行成本为美元 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
在 2023 年上架注册下发行普通股,扣除发行成本 $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||
行使股票期权时发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
在ESPP下发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
为既得限制性股票单位发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
回购普通股以满足预扣税 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
可供出售投资的未实现收益 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
截至2023年6月30日的余额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
VAXART, INC.
股东权益简明合并报表
截至2022年6月30日的三个月和六个月
(以千计,股票金额除外)
(未经审计)
累积的 | ||||||||||||||||||||||||
额外 | 其他 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
普通股 | 付费 | 累积的 | 全面 | 股东 | ||||||||||||||||||||
截至2022年6月30日的三个月: | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 损失 | 公平 | ||||||||||||||||||
截至2022年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
在2021年9月的自动柜员机下发行普通股,扣除发行成本为美元 | ||||||||||||||||||||||||
行使认股权证时发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
行使股票期权时发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||
可供出售投资的未实现亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
截至2022年6月30日的六个月: | ||||||||||||||||||||||||
截至2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
在2021年9月的自动柜员机下发行普通股,扣除发行成本为美元 | ||||||||||||||||||||||||
行使认股权证时发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
行使股票期权时发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||
可供出售投资的未实现亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
VAXART, INC.
简明合并现金流量表
(以千计)
(未经审计)
截至6月30日的六个月 |
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2023 |
2022 |
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来自经营活动的现金流: |
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净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: |
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折旧和摊销 |
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投资(折扣)溢价的增加 |
( |
) | ||||||
基于股票的薪酬 |
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与出售未来特许权使用费相关的非现金利息支出 |
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与出售未来特许权使用费相关的非现金收入 |
( |
) | ( |
) | ||||
经营资产和负债的变化: |
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应收账款 |
( |
) | ||||||
预付费用和其他资产 |
( |
) | ||||||
应付账款 |
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递延补助金收入 |
( |
) | ||||||
其他应计负债 |
( |
) | ||||||
用于经营活动的净现金 |
( |
) | ( |
) | ||||
来自投资活动的现金流: |
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购买财产和设备 |
( |
) | ( |
) | ||||
购买投资 |
( |
) | ( |
) | ||||
投资到期所得收益 |
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投资活动提供(用于)的净现金 |
( |
) | ||||||
来自融资活动的现金流: |
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在注册直接发行中发行普通股的净收益 |
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通过市场融资机制发行普通股的净收益 |
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行使认股权证后发行普通股的收益 |
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为结清员工预扣税负债而收购的股份 |
( |
) | ||||||
行使股票期权后发行普通股的收益 |
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发行普通股员工股票购买计划的收益 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净减少 |
( |
) | ( |
) | ||||
期初的现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
$ | $ |
非现金投资和融资活动的补充披露: |
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因获得使用权资产而产生的经营租赁负债 |
$ | $ | ||||||
购置列入应付账款和应计费用的财产和设备 |
$ | $ |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
VAXART, INC.
简明合并财务报表附注(未经审计)
注意 1.组织与业务性质
普通的
Vaxart Biosciences, Inc. 最初在加利福尼亚州注册成立 三月2004,该公司更名为West Coast Biologicals, Inc.(“Private Vaxart”) 七月2007,并在特拉华州重新注册成立。在 2018 年 2 月, Private Vaxart完成了与Aviragen Therapeutics, Inc.(“Aviragen”)的业务合并,根据该合并,Private Vaxart作为Aviragen的全资子公司幸存(“合并”)。根据合并条款,Aviragen更名为Vaxart, Inc.(及其子公司,“公司” 或 “Vaxart”),Private Vaxart更名为Vaxart Biosciences, Inc.
在 2023 年 6 月 Vaxart 完成了承销公开募股( “2023 年 6 月 发行”)其中
开启2021年9月15日 公司签订了控制性股票发行销售协议( “2021 年 9 月 ATM”),据此 可能 不时通过销售代理提供和出售其总发行价不超过美元的普通股
在这期间 六几个月结束了2023年6月30日,
该公司的主要业务总部设在加利福尼亚州南旧金山,其运营地是 一可报告的部分,即基于其专有的口服疫苗平台发现和开发口服重组蛋白疫苗。
注意 2.重要会计政策摘要
列报基础、流动性和持续经营——随附的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认的会计原则”)以及美国证券交易委员会的会计和披露规则和条例编制的,假设公司将继续作为持续经营企业。
该公司是一家临床阶段的生物技术公司 不产品销售。其主要资本来源是普通股和普通股认股权证的出售和发行。截至2023年6月30日, 该公司的现金、现金等价物、限制性现金和投资为美元
为了实施其业务计划,公司将依赖通过配售普通股、票据或其他证券、借款或与战略方建立伙伴关系来筹集额外资金。该公司目前是 不符合继续在纳斯达克上市的最低投标价要求,并已提供初始合规期至 2024年1月17日 以恢复合规性。该公司 可能 有资格获得额外奖励 180在某些情况下,日历日的合规期。如果公司这样做 不在合规期内恢复合规,该公司的普通股将从纳斯达克退市。我们的普通股从纳斯达克退市 可能 使我们将来更难以优惠条件筹集资金,或者根本无法筹集资金。可能有 不保证公司将成功筹集额外资金。
根据管理层目前的计划,公司预计将有足够的现金流入 第三四分之一 2024.如果公司无法以足够的金额或可接受的条件筹集额外资金,管理层的计划包括进一步减少或推迟运营支出。公司得出结论,即使没有筹集任何额外资金,管理层成功削减开支的计划也可能足以在至少一段时间内缓解重大疑虑 12自这些简明合并财务报表发布之日起的几个月。
财务报表确实如此 不包括在公司无法继续经营的情况下可能需要进行的任何调整。
根据这些细则和条例,合并财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。这些简明的合并财务报表应与公司截至年度的经审计财务报表和与之相关的脚注一起阅读 十二月31, 2022,包含在公司的年度表单报告中10-K 于... 向美国证券交易委员会提交 2023年3月15日(“年度报告”)。除非下文另有说明,否则有 不附注中描述的公司重要会计政策的重大变更 2至年度报告中包含的合并财务报表。管理层认为,未经审计的简明合并财务报表包括所有必要的调整(仅包括正常的经常性调整),以公允地列报公司的财务状况及其运营业绩和现金流。此类过渡时期的运营结果是 不必然表明全年或未来任何时期的预期结果.
合并基础——简明的合并财务报表包括Vaxart, Inc.及其子公司的财务报表。在合并中,Vaxart, Inc. 与其子公司之间的所有重要交易和余额均已取消。
估算值的使用 — 根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设,这些估计和假设会影响财务报表和附注中报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的披露。实际结果和结果可能与这些估计和假设不同。
VAXART, INC.
简明合并财务报表附注(未经审计)
信用风险集中——可能使公司面临严重信用风险集中的金融工具主要包括现金、现金等价物、限制性现金和可供出售的投资。该公司将其现金、现金等价物、限制性现金和可供出售的投资存放在管理层认为信贷质量高的金融机构。如果持有现金、现金等价物和限制性现金的金融机构违约,公司将面临信用风险,前提是这些金额超过联邦保险限额。蒙受的损失或无法获得此类资金可能会对公司的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
公司投资策略的主要重点是保留资本和满足流动性要求。公司的投资政策通过限制信贷风险敞口的集中度来解决信贷风险敞口水平问题 一公司发行人或部门,并确定允许的最低信用评级。
最近的会计公告
公司已经审查了所有新发布的会计公告,这些公告是 不但是有效,并得出结论,它们要么是 不适用于其业务或其采用是 不预计将对其财务状况或经营业绩产生重大影响。
注意 3。金融工具的公允价值
公允价值会计适用于在财务报表中经常(至少每年)按公允价值确认或披露的所有金融资产和负债以及非金融资产和负债。金融工具包括现金和现金等价物、有价证券、应收账款和应付账款,由于到期日相对较短,它们接近公允价值。
资产负债表中经常按公允价值记录的资产和负债是根据与用于衡量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类的。公允价值会计指导为衡量公允价值提供了框架,并要求对如何确定公允价值进行某些披露。公允价值被定义为在报告日市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的价格(退出价格)。会计指导还规定了 三级别估值层次结构,根据用于衡量公允价值的估值技术的投入是可观察的还是不可观察的,对用于衡量公允价值的估值技术进行优先排序。可观察的输入反映了从独立来源获得的市场数据,而不可观察的输入反映了报告实体做出的市场假设。
这个 三估值技术输入的级别层次结构简要总结如下:
级别1— 投入是衡量当日相同资产或负债在活跃市场上未经调整的报价;
级别2— 投入是活跃市场中类似资产或负债的可观察、未经调整的报价,市场中相同或相似资产或负债的未经调整的报价 不在相关资产或负债的整个期限内,主动投入或其他可以观察到的或可以由可观察的市场数据证实的投入;以及
级别3— 对衡量资产或负债公允价值具有重要意义的不可观察的输入,这些投入由很少的支持或 不市场数据。
下表列出了截至目前定期计量的公司金融资产的公允价值 2023年6月30日和2022年12月31日(以千计):
第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | |||||||||||||
2023年6月30日 | ||||||||||||||||
金融资产: | ||||||||||||||||
货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
美国国债 | ||||||||||||||||
总计 | $ | $ | $ | $ |
第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | |||||||||||||
2022年12月31日 | ||||||||||||||||
金融资产: | ||||||||||||||||
货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
美国国债 | ||||||||||||||||
商业票据 | ||||||||||||||||
公司债务证券 | ||||||||||||||||
总计 | $ | $ | $ | $ |
公司举办
VAXART, INC.
简明合并财务报表附注(未经审计)
笔记4。资产负债表组成部分
(a) | 现金、现金等价物、限制性现金和投资 |
现金、现金等价物、限制性现金和投资包括以下内容(以千计):
摊销 | 未实现总额 | 估计的 | 现金和现金等价物 | 短期 | ||||||||||||||||||||
成本 | 收益 | 损失 | 公允价值 | 和限制性现金 | 投资 | |||||||||||||||||||
2023年6月30日 | ||||||||||||||||||||||||
银行现金 | $ | $ | — | $ | — | $ | $ | $ | — | |||||||||||||||
货币市场基金 | — | — | — | |||||||||||||||||||||
美国国债 | — | ( | ) | — | ||||||||||||||||||||
总计 | $ | $ | — | $ | ( | ) | $ | $ | $ |
摊销 | 未实现总额 | 估计的 | 现金和现金等价物 | 短期 | ||||||||||||||||||||
成本 | 收益 | 损失 | 公允价值 | 和限制性现金 | 投资 | |||||||||||||||||||
2022年12月31日 | ||||||||||||||||||||||||
银行现金 | $ | $ | — | $ | — | $ | $ | $ | — | |||||||||||||||
货币市场基金 | — | — | — | |||||||||||||||||||||
美国国债 | — | ( | ) | — | ||||||||||||||||||||
商业票据 | — | — | — | |||||||||||||||||||||
公司债务证券 | — | ( | ) | — | ||||||||||||||||||||
总计 | $ | $ | — | $ | ( | ) | $ | $ | $ |
现金和现金等价物以及限制性现金 $
(b) | 财产和设备,净额 |
财产和设备,净包括以下内容(以千计):
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
实验室设备 | $ | $ | ||||||
办公和计算机设备 | ||||||||
租赁权改进 | ||||||||
在建工程 | ||||||||
财产和设备总额 | ||||||||
减去:累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
财产和设备,净额 | $ | $ |
折旧费用为 $
(c) | 使用权资产,网络 |
使用权资产,净额包括设施美元
(d) | 无形资产,净额 |
无形资产包括已开发的技术和知识产权。无形资产按成本减去累计摊销额入账。摊销是在使用寿命期间使用直线法计算的
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
开发的技术 | $ | $ | ||||||
知识产权 | ||||||||
总成本 | ||||||||
减去:累计摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
无形资产,净额 | $ | $ |
VAXART, INC.
简明合并财务报表附注(未经审计)
的无形资产摊销费用 三几个月已结束 2023年6月30日 和 2022,是 $
截至 2023年6月30日,按年度分列的未来摊销费用估计如下(以千计):
截至12月31日的年度 | 金额 | |||
2023 年(还剩六个月) | $ | |||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
2027 | ||||
此后 | ||||
总计 | $ |
(e) | 善意 |
商誉是收购价格超过所收购资产公允价值,包括美元
(f) | 其他应计负债 |
其他应计负债包括以下各项(以千计):
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
应计补偿 | $ | $ | ||||||
应计临床和制造费用 | ||||||||
累积的专业和咨询服务 | ||||||||
其他负债,流动部分 | ||||||||
总计 | $ | $ |
笔记5。收入
特许权使用费协议
根据Aviragen与第一三共株式会社(“第一三共”)签订的合作和许可协议,公司通过在日本出售Inavir获得特许权使用费收入 2009.在 2010 年 9 月, 辛酸拉那米韦已获日本厚生省批准出售,用于治疗成人和儿童流感,第一三共将其销售为Inavir。根据该协议,公司目前收到了
补助金收入
在 2022 年 11 月, 公司接受了补助金(“BMGF Grant”),为比尔和梅琳达·盖茨基金会(“BMGF”)开展研发工作,并获得了 $
笔记6。与出售未来特许权使用费有关的负债
在 2016 年 4 月,Aviragen与Healthcare Royalty Partners III, L.P.(“HCRP”)签订了特许权使用费收购协议(“RIAA”)。根据RIAA,HCRP 赚了 $
VAXART, INC.
简明合并财务报表附注(未经审计)
根据相关的会计指导,由于HCRP根据RIAA可以赚取的特许权使用费金额受到限制,该交易被列为负债,在安排有效期内使用实际利率法进行摊销。该公司有 不有义务向HCRP支付任何款项,但将其从第一三共收到的特许权使用费份额转给HCRP除外。为了记录负债的摊销情况,公司必须估算根据许可协议将来收到的特许权使用费总额以及在本协议有效期内将转给HCRP的款项。因此,公司将利息归入负债的未摊销部分,并使用估计的有效利率记录非现金利息支出。在将转交给HCRP的每个时期内获得的特许权使用费均记为与出售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入,任何超额部分均记录为非现金特许权使用费收入 不前提是将转嫁记为特许权使用费收入。当在下个季度向HCRP支付直通特许权使用费时,与出售未来特许权使用费相关的估算负债将相应减少。公司定期评估预期的特许权使用费,如果此类付款大于或小于最初的估计,公司将调整负债和利率的摊销。由于进行了这种核算,尽管公司确实如此 不保留HCRP在特许权使用费中的份额,它将继续记录与这些特许权使用费相关的非现金收入,直到包括相关利息在内的相关负债金额全部摊销。
下表显示了在此期间负债账户内的活动六几个月已结束 6月30日 2023(以千计):
与出售未来特许权使用费相关的负债总额,期初 |
$ | |||
支付给 HCRP 的非现金特许权使用费收入 |
( |
) | ||
已确认的非现金利息支出 |
||||
与出售未来特许权使用费相关的负债总额,期末 |
||||
当前部分 |
( |
) | ||
长期部分 |
$ |
笔记7。租约
公司已获得办公和制造设施的使用权
在2021 年 9 月, 该公司签署了位于加利福尼亚州南旧金山的一处设施的租约,初始期限将于2029 年 3 月 31 日。 这份租约有
截至 2023年6月30日,初始期限超过的经营租赁的加权平均折扣率 一年是
下表汇总了公司经营租赁负债的未贴现现金支付债务,初始期限超过 十二截至几个月2023年6月30日(以千计):
截至12月31日的年度 |
||||
2023 年(还剩六个月) |
$ | |||
2024 |
||||
2025 |
||||
2026 |
||||
2027 |
||||
此后 |
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未贴现总额 |
||||
减去:估算利息 |
( |
) | ||
未来最低还款额的现值 |
||||
经营租赁负债的当前部分 |
( |
) | ||
经营租赁负债,扣除流动部分 |
$ |
该公司目前有 不融资租赁和 不运营租赁下的未来债务,初始条款为 一一年或更短。
VAXART, INC.
简明合并财务报表附注(未经审计)
公司还必须支付与租赁空间相关的运营费用,这些费用为 $
截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
租赁成本 | ||||||||||||||||
运营租赁成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
短期租赁成本 | ||||||||||||||||
可变租赁成本 | ||||||||||||||||
总租赁成本 | $ | $ | $ | $ |
注意 8。承诺和意外开支
(a) |
购买承诺 |
截至 2023年6月30日,该公司大约有 $
(b) |
赔偿 |
在正常业务过程中,公司签订的协议是 可能 包括赔偿条款。根据此类协议,公司 可能 对受赔偿方遭受或蒙受的损失进行赔偿,使其免受损害并为其辩护。其中一些条款将把损失限制在由以下原因造成的损失范围内 第三-派对行动。在某些情况下,赔偿将在协议终止后继续有效。根据这些条款,公司未来可能被要求支付的最大潜在款额为 不可确定的。公司还与某些高级管理人员和董事签订了赔偿协议,该协议除其他外规定,公司将在协议规定的情况下和范围内,向该高级管理人员或董事赔偿和预付与某些行动、诉讼或诉讼有关的费用,以支付其费用、损害赔偿、判决、罚款和和解 可能 在他或她所在的诉讼或诉讼中被要求付款;或 可能 因其担任公司董事、高级管理人员或其他代理人的职务而成为当事方,并在特拉华州法律和公司章程允许的最大范围内。该公司目前有董事和高级管理人员保险。
(c) |
诉讼 |
公司不时地 可能 参与与其业务有关的法律诉讼。根据目前获得的信息,公司认为,与针对其采取的任何未决行动有关的合理可能损失的总金额或范围无法确定其合并财务状况或现金流。但是,任何当前或未来的争议解决或法律程序,无论此类诉讼的案情如何,都可能导致巨额成本,转移管理层成功运营公司所需的注意力和资源,并可能对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
开启 2020年10月23日 向美国纽约南区地方法院提起了一项申诉,标题是 Roth 诉 Armistice Capital LLC 等申诉将停战协定和某些与停战有关的各方列为被告,声称违反了《交易法》条款 16(b) 并寻求收回短期利润。该申诉旨在代表公司提起诉讼,为公司的利益提起诉讼,并将公司列为 “名义被告”,要求赔偿其利益。
开启 2021年1月8日 所谓的股东菲利普·陈开始了 亲自使用在美国加利福尼亚北区地方法院提起的诉讼标题为 Chan 诉 Vaxart, Inc. 等人(“选择退出诉讼”),选择退出合并后的Himmelberg诉Vaxart, Inc.等人案和Hovhannisyan诉Vaxart, Inc.等人的集体诉讼(合称 “假定集体诉讼”)。由于该投诉与假定集体诉讼中提出的申诉的早期版本几乎相同,因此在假定的集体诉讼待决期间,选择退出诉讼一直处于暂停状态。
注意 9。股东权益
(a) | P推荐股票 |
公司有权发行
VAXART, INC.
简明合并财务报表附注(未经审计)
(b) | 普通股 |
截至 2023年6月30日, 公司被授权发行
如果公司进行自愿或非自愿清算、解散、资产分配或清盘,在优先股持有人的权利得到满足后,普通股持有人将有权获得公司所有可供分配给股东的每股相同数额的资产。有 不适用于普通股的偿债基金条款。
该公司保留了待发行的普通股,如下所示:
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
已发行和未偿还的期权 | ||||||||
已发放和未偿还的限制性单位 | ||||||||
可用于将来授予股权奖励 | ||||||||
普通股认股权证 | ||||||||
2022 年员工股票购买计划 | ||||||||
总计 |
在 2023 年 6 月 Vaxart 完成了承销公开募股,其中
(c) | 认股证 |
截至以下逮捕令尚未执行 2023年6月30日,所有这些都包含在后续供股、股票分割、股票分红或其他特别分红或公司普通股或资本结构发生其他类似变化时的标准反稀释保护措施,以及 无其中对任何损失拥有任何参与权:
认股权证可转换为的证券 | 未偿还认股 | 行使价格 | 到期日期 | ||||||
普通股 | $ | 2024 年 4 月 | |||||||
普通股 | $ | 2024 年 4 月 | |||||||
普通股 | $ | 2025 年 3 月 | |||||||
普通股 | $ | 2025 年 2 月 | |||||||
普通股 | $ | 2024 年 3 月 | |||||||
普通股 | $ | 2026 年 12 月 | |||||||
总计 |
如果在公司控制范围内进行基本交易(认股权证中定义的公司所有权的转让),则未行使的普通股认股权证的持有人可以以美元行使
VAXART, INC.
简明合并财务报表附注(未经审计)
笔记10。股权激励计划
开启 2019 年 4 月 23 日,公司的股东批准了采用 2019股权激励计划( “2019计划”),根据该计划,公司有权发行激励性股票期权、不合格股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位(“RSU”)、其他股票奖励和绩效奖励 可能 以现金、股票或其他财产结算。该 2019计划旨在保护和保留员工、董事和顾问的服务,激励公司的员工、董事和顾问为公司及其关联公司的成功尽最大努力,并为员工、董事和顾问提供一种手段 可能 有机会从公司普通股价值的上涨中受益。通过后 2019计划,以前的所有计划都被冻结,在没收、取消和到期时,这些计划下的奖励是 不假设为 2019计划。
根据该法获准发行的普通股总数 2019计划最初是
股票期权和RSU交易摘要六几个月已结束 6月30日 2023,如下所示:
加权 |
加权 |
|||||||||||||||||||
股份 |
的数量 |
期权平均值 |
未归属 |
RSU 平均值 |
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可用 |
选项 |
运动 |
RSU 股票 |
授予日期 |
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为了格兰特 |
杰出 |
价格 |
杰出 |
公允价值 |
||||||||||||||||
2023 年 1 月 1 日的余额 |
$ | $ | ||||||||||||||||||
已授予 |
( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||
已锻炼 |
— | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||
已发布 |
— | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
被没收 |
( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
已取消 |
( |
) | $ | — | $ | — | ||||||||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
$ | $ |
截至 2023年6月30日,有
该公司收到了 $
中授予的期权的加权平均授予日期公允价值六几个月已结束 6月30日 2023和 2022,是 $
截至6月30日的六个月 |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
无风险利率 |
||||||||
预期期限(以年为单位) |
||||||||
预期波动率 |
||||||||
股息收益率 |
% | % |
公司在授予日衡量所有股票奖励的公允价值,并将这些奖励的公允价值(扣除估计没收额)记入服务期内的薪酬支出。期权、限制性股票单位和ESPP确认的股票薪酬总额如下(以千计):
截至6月30日的三个月 |
截至6月30日的六个月 |
|||||||||||||||
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
研究和开发 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
一般和行政 |
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股票薪酬总额 |
$ | $ | $ | $ |
截至 2023年6月30日,与未偿还的未归属股票期权和预计归属的限制性股权相关的未确认股票薪酬成本为美元
VAXART, INC.
简明合并财务报表附注(未经审计)
开启 2022年8月4日这 2022员工股票购买计划( “2022ESPP”)获得了公司股东的批准。本公司保留
使用的估计公允价值 六-一个月的发售期开始 2023年6月1日 和结尾 2023年11月30日, 是 $
|
||||||||
截至2023年11月30日的六个月发行期 | 截至 2023 年 5 月 31 日的六个月发行期 | |||||||
无风险利率 |
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预期期限(以年为单位) |
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预期波动率 |
||||||||
股息收益率 |
% | % |
注意 11。每股净亏损
下表显示了每股基本和摊薄后净亏损的计算方法(以千计,每股和每股金额除外):
截至6月30日的三个月 |
截至6月30日的六个月 |
|||||||||||||||
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
用于计算每股净亏损的股票——基本亏损和摊薄后亏损 |
||||||||||||||||
每股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) |
没有已对净亏损进行了调整三和 六几个月已结束 6月30日 2023要么 2022,因为由于净亏损,其效果将是反稀释的。
以下可能具有摊薄作用的加权平均证券被排除在加权平均已发行股票的计算之外,因为它们本来具有反稀释作用:
截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
购买普通股的期权 | ||||||||||||||||
购买普通股的限制性股票单位 | ||||||||||||||||
购买普通股的认股权证 | ||||||||||||||||
员工股票购买计划 | ||||||||||||||||
计算摊薄后每股收益的分母中不包括潜在摊薄的证券总额 |
注意 12.后续事件
这个 2023 年 6 月 产品包括 30-可选择一天购买,最多可额外购买
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应当d 应与本10-Q表季度报告其他地方包含的简明合并财务报表和相关附注以及表年度报告中包含的经审计的合并财务报表一起阅读 10-K 于 2023 年 3 月 15 日向美国证券交易委员会提起诉讼。本10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述,这些陈述受这些条款建立的 “安全港” 的约束。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可用的信息。在某些情况下,您可以通过 “可能”、“将”、“应该”、“可以”、“目标”、“将”、“期望”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“潜力” 等术语来识别前瞻性陈述,这些表达方式旨在识别前瞻性陈述并反映我们对相关主题的信念和观点。我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。可能导致或导致这些差异的因素包括下文和本10-Q表季度报告中讨论的因素。本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述仅在本报告发布之日作出。这些声明基于截至本10-Q表季度报告提交之日我们获得的信息,尽管我们认为此类信息构成了此类声明的合理依据,但此类信息可能有限或不完整,不应将我们的声明理解为表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的,我们提醒投资者不要过分依赖这些陈述。在任何情况下,我们都没有义务修改或更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、情况变化、未来事件还是其他原因,建议您查阅我们可能直接向您或通过我们未来可能向美国证券交易委员会提交的报告向您披露的任何其他披露,包括10-K表年度报告、10-Q表季度报告和8-K表的最新报告。
公司概况和背景
我们是一家临床阶段的生物技术公司,主要专注于开发基于我们的Vector-Azuvant-Antigen标准化技术(“VAAST”)专有口服疫苗平台的口服重组疫苗。我们的口服疫苗旨在产生广泛而持久的免疫反应,这些反应可以预防各种传染病,并可能用于治疗慢性病毒感染和癌症。我们的研究疫苗使用室温稳定的片剂接种,而不是注射。
我们正在开发针对一系列传染病的预防性候选疫苗,包括诺如病毒(急性胃肠炎的广泛病因)、SARS-CoV-2(导致2019年冠状病毒病(“COVID-19”)的病毒)和季节性流感。2023年7月,我们宣布了我们的2期剂量范围研究,根据初步的收入数据,评估了我们的二价GI.1和GII.4诺如病毒候选疫苗的安全性和免疫原性,符合所有主要终点。目前正在进行一项评估我们的GI.1诺如病毒候选疫苗的安全性和临床疗效的2期挑战性研究。我们已经完成了首个 COVID-19 候选疫苗的 1 期临床试验,并报告该研究达到了主要和次要终点。我们的第二种 COVID-19 候选疫苗 2 期研究的第一部分已完成,该研究于 2021 年底开始。我们还启动了新型 COVID-19 疫苗结构的临床前研究,这些疫苗旨在创造一种有效的泛β冠状病毒候选疫苗,该疫苗将对SARS-CoV-2以及其他β冠状病毒(例如SARS-CoV-1和MERS-CoV)产生反应。2020年公布的数据表明,我们的单价H1流感候选疫苗可以保护参与者免受H1流感感染,并在一项2期挑战研究中推出了领先的市场可注射疫苗(Lancet ID)。此外,我们还生成了针对呼吸道合胞病毒(“RSV”)(呼吸道感染的常见原因)的预防性候选疫苗的临床前数据,以及我们的第一种针对宫颈癌和人乳头瘤病毒(“HPV”)引起的发育异常的治疗性疫苗的临床前数据。
Vaxart Biosciences, Inc. 最初于 2004 年 3 月在加利福尼亚州成立,名为 West Coast Biologicals, Inc.,并于 2007 年 7 月在特拉华州重新注册后更名为 Vaxart, Inc.(“Private Vaxart”)。2018年2月13日,Private Vaxart完成了与Aviragen Therapeutics, Inc.(“Aviragen”)的反向合并(“合并”),根据该合并,Private Vaxart作为Aviragen的全资子公司幸存下来。根据合并条款,Aviragen更名为Vaxart, Inc.,Private Vaxart更名为Vaxart Biosciences, Inc.
我们的产品管道
图 1。下表概述了我们的口服疫苗开发计划的状况:
我们正在开发以下片剂候选疫苗,这些疫苗均基于我们的专有平台:
|
● |
诺如病毒疫苗.诺如病毒是美国所有年龄段人群中急性肠胃炎症状(例如呕吐和腹泻)的主要原因。诺如病毒平均每年导致1900万至2100万例急性肠胃炎病例,导致10.9万例住院和900例死亡,主要发生在幼儿和老年人中。典型症状包括脱水、呕吐、腹泻伴腹部绞痛和恶心。在疾病预防控制中心和约翰·霍普金斯大学于2016年发表的一项研究中,诺如病毒病对全球的年度经济影响估计为600亿美元,其中340亿美元发生在包括美国在内的高收入地区。主要作者的最新报告估计,仅美国的负担在2018年就达到105亿美元。几乎所有的诺如病毒疾病都是由诺如病毒 GI 和 GII 基因型引起的,我们正在开发一种旨在预防这两种基因型的双价候选疫苗。由于诺如病毒是一种感染小肠上皮细胞的肠道病原体,因此我们认为,在肠道中产生抗诺如病毒抗体的疫苗,例如直接输送到肠道的片剂候选疫苗,可以提供最佳的保护。我们预计,如果获得批准,该疫苗将在诺如病毒发病率达到高峰的冬季之前每年一次性接种,类似于流感季节。 |
2019年,我们完成了针对GI.1和GII.4诺如病毒株的口服片剂候选疫苗的1b期临床试验的活跃阶段。口服诺如病毒GI.1和GII.4候选疫苗的耐受性良好,没有报告严重的不良事件。大多数主动和未经请求的不良事件的严重程度较轻,候选疫苗组和安慰剂治疗组之间没有观察到显著差异。
我们的双价候选疫苗(GI.1和GII.4共同接种)显示出强大的免疫原性,该研究的双价队列的GI.1菌株的IgA ASC反应率为78%,GII.4菌株的IgA ASC反应率为93%,而该研究的两个单价队列的反应率分别为86%和90%。这些结果表明,与个体(单价)疫苗接种相比,两种候选疫苗的共同给药是进入第二和第三阶段试验的预期方法,没有显示出交叉菌株干扰或免疫反应降低。
2021年初,我们在1b期双价研究中开始对一部分受试者进行G1.1剂量(一年多后第二次接种)。在2021年7月公布的结果中,我们报告说,我们能够成功地使用G1.1诺如病毒候选疫苗增强先前接种的受试者的免疫反应。这些增强的反应包括 IgA 抗体分泌细胞,以及 IgG 和 IgA 血清抗体反应。2021年年中,我们开始对55至80岁的老年受试者进行安慰剂对照剂量范围研究,以评估G1.1候选疫苗在老年人群中的安全性和免疫原性。主要业绩已于 2022 年 6 月公布。根据抗体分泌细胞(IgA ASC)和血清抗体的数量,健康老年人(年龄在55至80岁之间)对候选疫苗的免疫反应与先前一项研究中对候选疫苗的免疫反应相似。最后,我们进行了一项开放标签试验,以评估年轻人服用增强剂的最佳时机,其中 3 组受试者在首次接种后 1 到 3 个月的不同时间点接受了第二剂疫苗(增强剂)。这项研究的主要结果已于 2022 年 6 月公布。数据表明,G1.1候选疫苗能够成功增强抗体反应,与较短的间隔相比,施用时间超过3个月的抗体反应趋势更好。
2023年初,我们启动了一项2期多中心、安慰剂对照剂量范围试验,评估Vaxart二价诺如病毒候选疫苗对18岁及以上受试者的安全性和免疫原性。2023年7月,我们宣布这项研究符合所有主要终点,根据初步的收入数据,我们的二价诺如病毒候选疫苗耐受性良好,免疫原性强。初步结果显示,与第1天相比,第29天两种剂量的血清抗体反应均大幅增加。安慰剂受试者的抗体反应没有明显增加。预计2023年下半年将公布粘膜和基于细胞的分析数据。该候选疫苗还具有良好的安全性,包括没有与疫苗相关的严重不良事件,也没有剂量限制毒性。两种剂量的不良事件发生率都与安慰剂相似。
我们目前正在进行一项2期诺如病毒挑战研究,以评估诺如病毒GI.1候选疫苗与诺如病毒挑战后的安慰剂对照组相比的安全性、免疫原性和临床疗效。2023年,Vaxart扩大了正在进行的第二阶段GI.1诺如病毒挑战研究,将其他挑战队列包括在内。Vaxart认为,增加的数据集将提高确定疫苗免疫反应与降低诺如病毒感染和/或急性胃肠炎风险之间保护相关性的可能性。Vaxart预计,识别新的保护相关性可能会缩短3期试验的规模和持续时间。该试验的顶级数据预计将在2023年第三季度公布。
在为我们的二价诺如病毒候选疫苗选择剂量后,一项后续的第二阶段研究将招收估计500名受试者,我们预计这些受试者将在所选剂量下生成足够的安全数据,使我们能够结束与美国食品药品管理局的第二阶段会议,就针对18岁以上成人的3期关键疗效研究的范围和设计达成共识。
2022 年秋季,我们宣布了一项研究,该研究将获得比尔和梅琳达·盖茨基金会的大量资助和支持,以评估我们的双价诺如病毒候选疫苗是否会在哺乳期母亲的母乳中诱导抗体,以及六个月以下的婴儿能否通过母乳喂养获得这些抗体。年幼的婴儿特别容易感染诺如病毒,导致严重脱水并可能死亡,尤其是在发展中国家。此外,由于免疫系统处于初期阶段,对最小的孩子进行免疫的能力可能很困难。在牛奶中诱导的抗体从母体向婴儿的被动转移可以保护母乳喂养的婴儿免受传染性病原体的侵害。如果成功在母乳中提取抗体,下一步将是证明这些抗体可以保护年幼的婴儿并抑制诺如病毒在家庭成员之间的传播。该研究预计将于2023年开始。作为比尔和梅琳达·盖茨基金会的拨款接受者,Vaxart已同意一项全球准入承诺,如果其二价诺如病毒候选疫苗被证明有效且获得批准,则将在来自低收入和中等收入国家的母乳喂养母亲中使用其二价诺如病毒候选疫苗。
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● |
冠状病毒疫苗。COVID-19 是一种由病毒SARS-CoV-2引起的严重呼吸道感染,是美国和全球住院和死亡的主要原因。根据疾病预防控制中心的数据,COVID-19 疫情于 2019 年底在中国武汉开始,并迅速蔓延到全球。截至 2023 年 6 月,全球已发现超过 7.65 亿例 COVID-19 病例。尽管大多数 COVID-19 限制,例如居家令,已经取消,但 COVID-19 仍在继续传播,仍然构成公共卫生威胁,尤其是由于新变种的持续出现。 |
在过去的几年中,我们花了大量精力开发 COVID-19 候选疫苗。我们根据已发布的SARS-CoV-2基因组生成了多种候选疫苗,并在临床前模型中评估了它们产生粘膜和全身免疫反应的能力。特别令人感兴趣的是粘膜免疫反应,因为冠状病毒主要感染呼吸道。鉴于最近出现了具有突变S蛋白的冠状病毒菌株,这些突变S蛋白被认为比原始菌株更具传染性,随着时间的推移,注射疫苗的血清抗体可能无法充分抵御这些SARS-CoV-2变异,而能够产生针对保守表位的交叉反应性粘膜抗体和T细胞的疫苗可能具有显著的优势。
2020 年 9 月 14 日,我们宣布美国食品药品监督管理局(“FDA”)已批准我们的研究性新药(“IND”)申请,允许对我们的第一款口服 COVID-19(S 和 N 蛋白)候选疫苗 vxa-Cov2-1 启动人体临床试验。2021 年 2 月,我们公布了试验的初步结果。该研究分别达到了安全性和免疫原性的主要和次要终点。显示交叉反应性粘膜抗体反应的初步结果发表于 科学转化医学。报告了其他详细的研究结果和粘膜耐久性数据 medRxiv在 2022 年 7 月。
我们在 2021 年 2 月宣布,我们将评估其他仅含刺突蛋白 (“S”) 蛋白的 COVID-19 候选疫苗以及不同的变异特异候选疫苗。临床前评估(包括非人类灵长类研究)表明,使用仅表达刺突蛋白的新的 COVID-19 候选疫苗 (vxa-Cov2-1.1-s) 可以改善抗体反应,此后,我们决定将该候选疫苗推迟到临床评估阶段。
2021年7月,美国食品药品管理局批准了Vxa-Cov2-1.1-s的IND。2021 年 10 月,我们在一项由两部分组成的二期临床研究中开始使用该候选药物给药,计划使用由两部分组成的研究设计加入大约 896 名参与者。该研究的第一部分(“第一部分”)计划招收48名年龄在18至55岁的参与者和48名年龄在56至75岁的参与者,以进一步评估安全性和免疫原性并评估最佳剂量。此外,试验中有一半的受试者将事先接种疫苗(已经接种了两剂mRNA疫苗),以测试Vxa-Cov2-1.1-s增强免疫反应和增强变异特异性交叉反应的能力,而一半的受试者对之前的疫苗接种会很天真。该研究的目的是评估安全性和免疫原性,并评估最佳剂量。根据第1部分的剂量选择,研究的第二部分(“第2部分”)计划招收大约800名年龄在18至75岁的受试者。第二部分旨在测试疫苗的初步功效,以预防SARS-CoV-2感染。第 1 部分已经完成。由于无法及时识别和注册不熟悉疫苗的人,第 1 部分的实际参与者人数低于计划。该试验这一部分的顶线数据于2022年9月公布,表明主要终点和次要终点均已满足。Vxa-cov2-1.1-s能够增强以前接种过mRNA疫苗(辉瑞/BioNTech或Moderna)的志愿者的血清抗体反应。该人群对SARS-CoV-2(武汉)(一种公认的保护相关性)的血清中和抗体反应从481的几何平均值提高到778,增长了1.6倍。起始滴度较低的志愿者的增幅要大于滴度较高的受试者。根据svnT测定的测定,这些志愿者对SARS-CoV-2 Omicron BA4/5的中和抗体反应也大幅增加。在大约50%的受试者中,观察到粘膜IgA抗体反应(鼻子和口腔中的抗体)增加。对SARS-CoV-2 Wuhan S的粘膜IgA反应增加的受试者对其他冠状病毒的IgA反应增加,包括SARS-CoV-2 Omicron BA4/5、SARS-CoV-1和MERS-CoV,这表明这些免疫读数具有交叉反应性。Vaxart 没有继续执行第 2 部分。
我们已经启动了新型疫苗结构的临床前研究,旨在开发出更有效的泛β冠状病毒候选疫苗,以应对SARS-CoV-2和其他β冠状病毒(例如SARS-CoV-1和MERS-CoV)。如前一段所述,Vaxart的临床数据表明,可以在粘膜表面诱导针对多种SARS-CoV-2菌株以及SARS-CoV-1和MERS-CoV的交叉反应抗体。
该公司仍在与监管机构、政府、非政府组织和其他潜在战略方进行讨论,以确定推进其泛β冠状病毒疫苗计划的最佳方法。
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季节性流感疫苗。流感是美国乃至全球发病和死亡的主要原因,根据CDC的数据,在2021/2022年,只有大约51%的符合条件的美国公民接种了疫苗,18至49岁的成年人的疫苗接种率尤其低。我们认为,我们的口服片剂候选疫苗有可能提高当前可用流感疫苗的保护效力并提高流感疫苗接种率。 |
流感是全球最常见的传染病之一,可导致轻度至危及生命的疾病,甚至死亡。据估计,全球每年发生10亿例季节性流感病例,其中300万至500万例被认为是严重病例,每年造成29万至65万人死亡。年幼的儿童和老人面临的风险最大。在美国,每年有5%至20%的人口感染流感,14万至71万人因流感并发症住院,每年有12,000至52,000人死于流感及其并发症,高达90%的流感相关死亡发生在65岁以上的成年人身上。据估计,美国季节性流感造成的总经济负担为871亿美元,其中包括平均每年104亿美元的医疗费用,而因疾病和生命损失造成的收入损失每年为163亿美元。
我们认为,我们的片剂候选疫苗有可能解决注射鸡蛋类流感疫苗带来的许多局限性,原因如下:(i)我们的片剂候选疫苗旨在产生广泛而持久的免疫反应,从而提供更有效的免疫力并防止其他菌株变异的侵害;(ii)我们的候选疫苗以室温稳定的片剂形式交付,我们认为这将提供更便捷的给药方法,提高患者的接受度并简化分发给药流程;(iii)我们认为,我们的片剂候选疫苗的制造速度可能比使用重组方法使用鸡蛋方法制造的疫苗更快;(iv)使用我们的片剂候选疫苗代替鸡蛋类疫苗可以消除对卵蛋白产生过敏反应的风险。
2018 年 9 月,我们通过卫生与公共服务部、生物医学高级研究与开发局(“HHS BARDA”)办公室,与美国政府签订了一份价值1,570万美元的合同,根据该合同,对我们的H1N1流感候选疫苗进行了第二阶段挑战性研究。我们宣布,在接种过H1流感疫苗然后通过实验感染的健康志愿者中,与安慰剂相比,我们的H1流感口服片剂候选疫苗使临床疾病减少了39%。Fluzone是市场领先的可注射四价流感疫苗,将临床疾病减少了27%。我们的片剂候选疫苗也显示出良好的安全性,与安慰剂没有区别。
2018年10月,我们公布了该研究的数据,表明我们的候选疫苗使粘膜归巢受体等离子细胞显著扩张至所有活化B细胞的约60%。我们认为,这些粘膜等离子细胞是保护性粘膜免疫反应的关键指标,也是我们候选疫苗的独特特征。这些数据还表明,我们的候选疫苗通过诱导粘膜免疫(抵御流感、诺如病毒和呼吸道合胞病毒等粘膜感染的第一道防线)来提供保护,这标志着与注射疫苗相比可能具有的关键优势。
除了常规的季节性流感候选疫苗外,我们还于2019年7月与詹森疫苗与预防有限公司(“Janssen”)签订了研究合作协议,以评估我们为詹森通用流感疫苗计划提供的专有口服疫苗平台。根据协议,我们生产了一种含有詹森公司某些专有抗原的非 GMP 口服候选疫苗,并在临床前挑战模型中对该产品进行了测试。临床前研究已经完成,我们已经向詹森提交了一份报告。
如有要求,Vaxart将与世界各国政府合作,研制大流行性单价流感疫苗,供紧急使用或储存。我们还在继续开发我们的临床前季节性和通用流感候选疫苗。
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呼吸道合胞病毒疫苗。呼吸道合胞病毒是一种主要的呼吸道病原体,在年轻人和老年人中都有沉重的疾病负担。 |
根据我们的临床前棉鼠研究的积极结果,我们认为我们专有的口服疫苗平台有可能成为呼吸道合胞病毒的最佳疫苗输送系统,与注射疫苗相比,具有显著的优势。
该公司仍在与监管机构、政府、非政府组织和其他潜在的战略方进行讨论,以确定推进其呼吸道合胞病毒计划的最佳途径。
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HPV 治疗性疫苗。我们的第一种治疗性口服疫苗靶向HPV 16和HPV 18,这两种菌株可导致 70% 的宫颈癌和癌前宫颈发育不良。 |
根据全国宫颈癌联盟的数据,宫颈癌是全球女性中第四常见的癌症,在美国,每年诊断出约13,000例新发病例。
我们已经在两种不同的 HPV 16 实体瘤小鼠模型中测试了我们的 HPV 16 候选疫苗。HPV 16候选疫苗激发了T细胞反应并促进了活化的T细胞向肿瘤的迁移,从而杀死了肿瘤细胞。接种我们的HPV 16候选疫苗的小鼠表现出已确立的肿瘤体积显著减少。
2018 年 10 月,我们向美国食品和药物管理局提交了第一款针对 HPV 16 和 HPV 18 的候选治疗性疫苗的 inD 前会议申请,随后我们提交了 inD 前简报包。我们在 2019 年 1 月收到了 FDA 的反馈,支持提交 IND 申请以支持启动临床试验。
该公司仍在与监管机构、政府、非政府组织和其他潜在的战略方进行讨论,以确定推进其HPV计划的最佳途径。
抗病毒药物
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通过合并,我们收购了两种赚取特许权使用费的产品,Relenza和Inavir。我们还获得了三种2期临床阶段的抗病毒化合物,我们已经停止了这些化合物的独立临床开发。但是,对于其中一种Vapendavir,我们于2021年7月与Altesa Biosciences, Inc.(“Altesa”)签订了全球独家许可协议,允许Altesa开发和商业化这种衣壳结合的广谱抗病毒药物。2022年5月,Altesa宣布打算启动临床试验。 |
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Relenza和Inavir是用于治疗流感的抗病毒药物,分别由葛兰素史克有限公司(“葛兰素史克”)和第一三共有限公司(“第一三共”)销售。我们在日本的Relenza和Inavir的净销售额中获得了特许权使用费。Relenza的最后一项专利于2019年7月到期,Inavir的最后一项专利将于2029年12月到期。这些抗病毒药物的销量因季度而异,因为流感病毒活动表现出强劲的季节性周期,而且,根据流感季节的强度和持续时间,COVID-19 对季节性流感以及来自达菲和Xofluza等其他抗病毒药物的竞争已经产生并可能继续产生的影响。 |
财务运营概述
收入
与 S 相关的非现金特许权使用费收入al未来 R 的 e特许权使用费
2016年4月,Aviragen以2000万美元的价格向Healthcare Royalty Partners III, L.P.(“HCRP”)出售了在日本市场与Inavir相关的某些特许权使用费。在截至3月31日的年度期间,我们将向HCRP支付前300万美元,外加接下来的100万美元特许权使用费的15%。合并时,HCRP的估计未来收益按公允价值重新衡量,估计为1,590万美元,我们将这笔收益记为负债,并在该安排的剩余估计寿命内使用实际利率法摊销。截至2022年12月31日,对估计的未来收益进行了重新测算,当时的公允价值估计为570万美元,因此在截至2022年12月31日的年度中,重估收益为700万美元。尽管我们不保留交易下的相关特许权使用费,但由于金额已汇入HCRP,但我们将继续记录与这些特许权使用费相关的收入,直到相关负债和相关利息的金额全部摊销。
补助金收入
2022年11月,公司接受了一笔拨款(“BMGF补助金”),用于为比尔和梅琳达·盖茨基金会(“BMGF”)开展研发工作,并预收了200万美元的预付款,记为限制性现金和递延收入。只有当合同已执行并且合同价格是固定或可确定时,公司才会确认研究合同下的收入。BMGF补助金的收入在发生相关费用和提供相关服务的期间确认,前提是合同规定的适用条件得到满足。合同收入成本在合并运营和综合亏损报表中作为业务费用的一部分入账。在截至2023年6月30日的三个月中,公司确认了BMGF补助金的收入为130万美元,在截至2023年6月30日的六个月中,BMGF补助金的收入为170万美元。截至2023年6月30日和2022年12月31日,限制性现金和递延收入分别为30万美元和200万美元。
研究和开发开支
研发费用是指开展研究所产生的成本,例如开发我们的片剂疫苗平台以及支持我们的片剂候选疫苗的临床前和临床开发活动。我们承认所有研发成本的产生情况。研发费用主要包括以下内容:
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与员工相关的费用,包括工资、福利和股票薪酬; |
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● |
根据与代表我们进行临床试验的合同研究组织(“CRO”)达成的协议产生的费用; |
● |
根据与生产用于临床试验的产品的合同制造组织(“CMO”)达成的协议产生的费用; |
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在采购材料以及生产用于临床试验的候选疫苗所需的分析和释放测试服务方面产生的费用; |
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内部和外部为提高批量疫苗和片剂生产活动的效率和产量而产生的工艺开发费用 |
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与临床前研究活动相关的实验室用品和供应商费用; |
● |
为我们的临床、监管和制造活动提供支持的服务的顾问费用;以及 |
● |
设施、折旧和分配的间接费用。 |
我们不会将内部费用分配给特定项目。我们的员工和其他内部资源不与任何一项研究计划直接相关,通常部署在多个项目中。内部研发费用按总额列报。
我们为代表我们进行临床试验的CRO和生产我们的片剂候选疫苗的CMO承担了大量的外部成本,尽管这些成本自2022年以来有所下降,因为我们现在的大部分生产活动都在内部进行。我们已经计算了每个疫苗计划的这些外部成本。我们不会将临床前研究或工艺开发产生的外部成本分配给特定项目。
下表显示了我们的同期研发费用,确定了我们每个疫苗计划产生的外部成本,以及分别在临床前研究和工艺开发方面的外部成本(以千计):
截至6月30日的三个月 |
截至6月30日的六个月 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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外部计划成本: |
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诺如病毒计划 |
$ | 4,713 | $ | 1,539 | $ | 7,417 | $ | 3,738 | ||||||||
COVID-19 计划 |
314 | 1,427 | 1,992 | 2,957 | ||||||||||||
其他节目 | — | 119 | — | 119 | ||||||||||||
临床前研究 |
165 | 490 | 630 | 950 | ||||||||||||
流程开发 |
264 | 576 | 784 | 1,186 | ||||||||||||
外部费用总额 |
5,456 | 4,151 | 10,823 | 8,950 | ||||||||||||
内部成本 |
13,357 | 15,775 | 27,612 | 29,179 | ||||||||||||
研究和开发总额 |
$ | 18,813 | $ | 19,926 | $ | 38,435 | $ | 38,129 |
随着我们推进片剂候选疫苗进入临床试验并通过临床试验,寻求监管部门批准我们的片剂候选疫苗,为可能的商业上市做准备,我们预计将在2023年及以后承担大量研发费用,所有这些还需要在制造和库存相关成本上进行大量投资。如果我们签订许可、合作或合作协议,则此类成本的很大一部分可能由第三方承担。
进行获得监管部门批准所需的临床试验的过程既昂贵又耗时。我们的片剂候选疫苗可能永远无法成功获得上市批准。我们的片剂候选疫苗成功商业化的可能性可能会受到多种因素的影响,包括在未来试验中获得的临床数据、竞争、制造能力和商业可行性。因此,我们无法确定研发项目的持续时间和完成成本,也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从任何候选片剂疫苗的商业化和销售中获得收入。
一般和管理费用
一般和管理费用包括人事费用、保险、分配费用和外部专业服务支出,包括法律、审计、会计、公共关系、市场研究和其他咨询服务。人事成本包括工资、福利和股票薪酬。分配的费用包括租金、折旧和其他与设施相关的费用。
运营结果
下表显示了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月简明合并运营报表和综合亏损中选定项目的同期变化(以千计,百分比除外):
截至6月30日的三个月 |
截至6月30日的六个月 |
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2023 |
2022 |
% 变化 |
2023 |
2022 |
% 变化 |
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收入 |
$ | 1,358 | $ | — | 100 | % | $ | 2,033 | $ | 85 | 2,292 | % | ||||||||||||
运营费用 |
24,411 | 29,247 | (17 | )% | 50,658 | 54,108 | (6 | )% | ||||||||||||||||
营业亏损 |
(23,053 | ) | (29,247 | ) | (21 | )% | (48,625 | ) | (54,023 | ) | (10 | )% | ||||||||||||
净非营业收入(支出) |
522 | (168 | ) | (411 | )% | 983 | (473 | ) | (308 | )% | ||||||||||||||
所得税前亏损 |
(22,531 | ) | (29,415 | ) | (23 | )% | (47,642 | ) | (54,496 | ) | (13 | )% | ||||||||||||
所得税准备金 |
19 | 15 | 27 | % |
48 | 35 | 37 | % | ||||||||||||||||
净亏损 |
$ | (22,550 | ) | $ | (29,430 | ) | (23 | )% | $ | (47,690 | ) | $ | (54,531 | ) | (13 | )% |
总收入
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中我们收入的同期变化(以千计,百分比除外):
截至2023年6月30日的三个月 |
截至2023年6月30日的六个月 |
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2023 |
2022 |
% 变化 |
2023 |
2022 |
% 变化 |
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与出售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入 |
$ | 30 | $ | — | 100 | % |
$ | 308 | $ | 85 | 262 | % |
||||||||||||
补助金收入 |
1,328 | — | 100 | % |
$ | 1,725 | $ | — | 100 | % |
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总收入 |
$ | 1,358 | $ | — | 100 | % |
$ | 2,033 | $ | 85 | 2,292 | % |
非现金 R忠诚度收益与出售未来特许权使用费有关
在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中,与出售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入分别为30.8万美元和8.5万美元,在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中,与出售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入分别为30.8万美元和8.5万美元。这一增长是由于Inavir在日本的销量增加。截至3月31日,每年可获得高达330万美元的非现金特许权使用费收入。公司的特许权使用费收入是季节性的,与流感季节一致,因此公司与出售未来特许权使用费相关的大部分特许权使用费收入和非现金特许权使用费收入都是在第一和第四财季获得的。
补助金收入
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,公司确认比尔和梅琳达·盖茨基金会拨款的收入分别为130万美元和170万美元。
总运营费用
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中我们运营支出的同期变化(以千计,百分比除外):
截至6月30日的三个月 |
截至6月30日的六个月 |
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2023 |
2022 |
% 变化 |
2023 |
2022 |
% 变化 |
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研究和开发 |
$ | 18,813 | $ | 19,926 | (6 | )% |
$ | 38,435 | $ | 38,129 | 1 | % |
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一般和行政 |
5,598 | 9,321 | (40 | )% |
12,223 | 15,979 | (24 | )% |
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运营费用总额 |
$ | 24,411 | $ | 29,247 | (17 | )% |
$ | 50,658 | $ | 54,108 | (6 | )% |
回复搜索和开发
对于 截至2023年6月30日的三个月,研发费用减少了增加了 110 万美元,或 6%,相比之下 截至2022年6月30日的三个月。减少的主要原因是减少在制造成本、人事相关成本和临床试验费用与我们的 COVID-19 候选疫苗有关,但与诺如病毒候选疫苗相关的临床试验费用增加部分抵消了这一点.
在截至2023年6月30日的六个月中,研发费用与截至2022年6月30日的六个月相比增加了30.6万美元,增长了1%。这一增长主要是由于与我们的诺如病毒候选疫苗相关的临床试验费用增加,但与我们 COVID-19 候选疫苗相关的制造成本、人员成本和临床试验费用的减少部分抵消了这一增长。
一般和行政
在截至2023年6月30日的三个月中,gen普通用户和管理员与截至2022年6月30日的三个月相比,行政支出减少了370万美元,下降了40%。减少的主要原因是诉讼和解成本、法律和专业费用以及董事和高级管理人员保险的减少,部分被人事库存成本的增加所抵消。
在截至2023年6月30日的六个月中,与截至2022年6月30日的六个月相比,一般和管理费用减少了380万美元,下降了24%。减少的原因是诉讼和解成本、法律和专业费用以及董事和高级管理人员保险的减少,但部分被人事库存成本的增加所抵消。
非营业收入(支出)
下表汇总了截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中营业外收入的同期变化(以千计,百分比除外):
截至6月30日的三个月 |
截至6月30日的六个月 |
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2023 |
2022 |
% 变化 |
2023 |
2022 |
% 变化 |
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利息收入 |
$ | 711 | $ | 157 | 353 | % |
$ | 1,353 | $ | 192 | 605 | % |
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与出售未来特许权使用费相关的非现金利息支出 |
(188 | ) | (323 | ) | (42 | )% |
(366 | ) | (663 | ) | (45 | )% |
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外汇亏损,净额 |
(1 | ) | (2 | ) | (50 | )% | (4 | ) | (2 | ) | 100 | % | ||||||||||||
净非营业收入(支出) |
$ | 522 | $ | (168 | ) | (411 | )% |
$ | 983 | $ | (473 | ) | (308 | )% |
在截至2023年6月30日的三个月中,我们记录的利息收入为71.1万美元,比截至2022年6月30日的三个月的15.7万美元利息收入增长了353%。在截至2023年6月30日的六个月中,我们记录的利息收入为140万美元,比截至2022年6月30日的六个月的19.2万美元利息收入增长了605%。增长是由于我们的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券的利率上升。
在截至2023年6月30日的三个月中,与出售未来特许权使用费相关的非现金利息支出为18.8万美元,低于截至2022年6月30日的三个月中的32.3万美元和截至2023年6月30日的六个月的36.6万美元,低于截至2023年6月30日的六个月的66.3万美元,这与将从Inavir获得的特许权使用费收入作为债务支付给HCRP的金额有关,2022年,因为HCRP应付的未偿余额已偿还并重新计量。我们预计,在2022年12月我们对HCRP的负债进行重估之后,2023年将进一步减少。
所得税准备金
下表汇总了截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中,我们的所得税准备金的同期变化(以千计,百分比除外):
截至6月30日的三个月 |
截至6月30日的六个月 |
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2023 |
2022 |
% 变化 |
2023 |
2022 |
% 变化 |
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特许权使用费收入的外国预扣税 |
$ | 1 | $ | — | 100 | % | $ | 15 | $ | 4 | 275 | % | ||||||||||||
公司间利息应缴的国外税 |
15 | 15 | — | % |
30 | 29 | 3 | % | ||||||||||||||||
州所得税 |
3 | — | 100 | % | 3 | 2 | 50 | % | ||||||||||||||||
所得税准备金 |
$ | 19 | $ | 15 | 27 | % |
$ | 48 | $ | 35 | 37 | % |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中,所得税准备金分别为19,000美元和15,000美元,以及截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六个月分别为48,000美元和35,000美元。税收费用主要涉及外国子公司间贷款的利息和Inavir在日本销售的特许权使用费收入的5%的预扣税,这笔税有可能作为外国税收抵免收回,但由于我们记录了递延所得税资产的100%估值补贴,因此已支出。记录的所得税支出金额与Inavir特许权使用费(包括我们转给HCRP的部分)成正比,并且随着特许权使用费收入的减少而下降。
流动性和资本资源
我们的主要融资来源是在公开发行中出售和发行普通股和普通股认股权证,以及行使认股权证的收益。过去,我们还通过发行有担保债务和优先股以及合作协议获得资金。
2023年6月,Vaxart完成了承销公开发行(“2023年6月发行”),其中以每股0.8680美元的发行价出售了1600万股普通股。扣除承销折扣和佣金以及Vaxart应支付的估计发行费用后,2023年6月发行的净收益为1,360万美元。
2021年9月,我们签订了控股发行销售协议(“2021年9月自动柜员机”),根据该协议,我们可以不时通过销售代理发行和出售总发行价不超过1亿美元的普通股。我们将承担直接费用,并支付销售佣金,最高为2021年9月自动柜员机出售股票总收益的3.0%。
截至2023年6月30日,我们在2021年9月的自动柜员机下出售普通股已获得140万美元的净收益,还有大约7,900万美元的净收益可供我们使用。自2023年6月30日以来,我们没有在2021年9月的自动柜员机下筹集任何额外资金。
截至2023年6月30日,我们有大约6,790万美元的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券。我们预计,未来我们将继续产生营业亏损和负运营现金流,而需要额外资金来支持我们的计划运营,这使人们对我们在财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。
管理层打算在未来十二个月内完成额外的融资交易。出售额外股权将导致我们的股东进一步稀释。我们可以通过合作和合作协议为我们持续运营的很大一部分提供资金,这在降低风险和延长现金渠道的同时,也将减少我们在候选疫苗最终收入(如果有)中所占的份额。在政府计划的帮助下,我们也许能够为某些活动提供资金。我们也可以通过债务融资为我们的运营提供资金,这将产生还本付息义务,而管理此类债务的工具可能会规定限制我们运营的运营和融资契约。
但是,由于多种因素,包括管理层无法控制的因素,无法保证公司能够完成额外的融资交易。如果我们无法以足够的金额或可接受的条件筹集额外资金,则管理层的计划包括进一步减少或推迟运营支出。我们得出结论,自这些简明合并财务报表发布之日起至少12个月内,我们成功削减支出的计划是可能的,也足以缓解实质性疑虑。
我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括以下因素:
● |
我们计划对候选产品进行临床前研究的时间和成本; |
● |
我们计划对候选产品进行临床试验的时间和成本; |
● |
我们的制造能力,包括有合同制造组织以合理的成本提供我们的候选产品; |
● |
因销售Inavir而获得的特许权使用费的金额和时间; |
● |
我们追求的候选产品的数量和特征; |
● |
寻求监管部门批准的结果、时间和成本; |
● |
从我们未来产品的商业销售中获得的收入,这将取决于获得监管部门的批准; |
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我们可能达成的任何未来合作、许可、咨询或其他安排的条款和时间; |
● |
与任何专利或专利申请或其他知识产权的许可、申请、起诉、维护、辩护和执行相关的任何款项的金额和时间; |
● |
我们在纳斯达克继续上市的能力;以及 |
● |
我们许可或收购其他产品和技术的程度。 |
现金流
下表汇总了我们在指定期间的现金流量(以千计):
截至6月30日的六个月 |
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2023 |
2022 |
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用于经营活动的净现金 |
$ | (41,931 | ) | $ | (51,012 | ) | ||
由(用于)投资活动提供的净现金 |
23,878 | (5,143 | ) | |||||
融资活动提供的净现金 |
15,317 | 3,878 | ||||||
现金、现金等价物和限制性现金的净减少 |
$ | (2,736 | ) | $ | (52,277 | ) |
用于经营活动的净现金
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,我们的经营活动现金流为负值,分别为4190万美元和5,100万美元。在截至2023年6月30日的六个月中,用于经营活动的现金是由于用于弥补4,770万美元的净亏损和490万美元的营运资金减少的现金,部分被折旧和摊销、投资(折扣)溢价摊销、股票薪酬、与出售未来特许权使用费相关的非现金利息支出以及与出售未来特许权使用费相关的非现金收入的调整所抵消 1,070 万。在截至2022年6月30日的六个月中,用于经营活动的现金是由于用于弥补5,450万美元的净亏损和600万美元的营运资金增加的现金,部分被折旧和摊销、投资溢价增加、股票薪酬、与出售未来特许权使用费相关的非现金利息支出以及与出售未来特许权使用费相关的非现金收入的调整所抵消百万。
提供者(用于)的净现金投资活动
在截至2023年6月30日的六个月中,我们从有价证券到期日中获得了2560万美元(扣除购买额),并使用了170万美元购买了不动产和设备。在截至2022年6月30日的六个月中,我们用150万美元购买了扣除到期日后的有价证券,370万美元用于购买不动产和设备。
提供的净现金 融资活动
在截至2023年6月30日的六个月中,我们通过出售1600万股普通股获得了1,360万美元的净收益,在2021年9月的自动柜员机下出售普通股获得了140万美元的净收益。在截至2022年6月30日的六个月中,我们从2021年9月的自动柜员机下出售普通股获得了380万美元,从行使股票期权和认股权证中获得了81,000美元。
合同义务和商业承诺
截至 2023 年 6 月 30 日,我们有以下合同义务和商业承诺(以千计):
合同义务 |
总计 |
|
2-3 岁 |
4-5 年 |
> 5 年 |
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长期债务,HCRP |
$ | 9,636 | $ | 929 | $ | 2,405 | $ | 3,866 | $ | 2,436 | ||||||||||
经营租赁 |
27,755 | 4,204 | 9,068 | 10,415 | 4,068 | |||||||||||||||
购买义务 |
5,900 | 5,900 | — | — | — | |||||||||||||||
总计 |
$ | 43,291 | $ | 11,033 | $ | 11,473 | $ | 14,281 | $ | 6,504 |
长期债务,HCRP。根据2016年签署的协议,我们有义务向HCRP支付截至3月31日的每年销售Inavir所获得的第一笔300万美元加上接下来的100万美元特许权使用费收入的15%。更多细节见第一部分第1项简明合并财务报表附注6。
经营租约。经营租赁金额包括初始期限超过一年的所有不可取消的经营租赁下未来的最低租赁付款。有关租赁的更多细节,请参阅第一部分第1项的简明合并财务报表附注7。
购买义务。这些金额包括正常业务过程中所有未结采购订单和合同义务的估计值,包括我们尚未收到货物或服务的合同制造商和供应商的承诺。我们将所有未完成的采购订单视为承诺,尽管这些条款可能允许我们在交付商品或提供服务之前根据业务需求取消订单,但这些订单通常是可执行的,具有法律约束力。
基于共享的付款安排。从 2022 年开始,我们已从仅授予期权转变为向员工混合发行期权和限制性股票单位(“RSU”)。截至2023年6月30日,与未偿还的未归属股票期权和预计归属的限制性股票股权相关的未确认股票薪酬成本为2450万美元,公司预计将在估计的2.4年的加权平均期内予以确认。有关确认的股票薪酬支出的更多详情,请参阅附注10。
关键会计政策与估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的合并财务报表为基础,这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们做出影响报告的资产、负债和支出金额的估计和判断。我们会持续评估这些估计和判断。我们的估计以历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种假设为基础。这些估计和假设构成了判断资产和负债账面价值以及记录从其他来源看不出来的开支的基础。实际结果可能与这些估计存在重大差异。我们认为,下文讨论的会计政策对于理解我们的历史和未来业绩至关重要,因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要领域。
应计研发费用
我们记录了第三方服务提供商开展的研发活动的估计成本(包括开展临床前研究和临床试验,以及合同制造活动)的应计费用。我们根据提供的服务的估计金额记录研发活动的估计成本,并将已发生但尚未开具发票的成本计入合并资产负债表中的其他应计负债,并将研发费用计入合并运营报表和综合亏损表。这些成本可能是我们研发支出的重要组成部分。
我们通过与内部人员和外部服务提供商讨论完成服务的进展或阶段以及为此类服务支付的商定费用来估算完成的工作量。我们在确定每个报告期的应计余额时做出了重要的判断和估计。随着实际成本的公布,我们会调整应计估算值。
无形资产
合并中收购的无形资产最初按与Inavir相关的已开发技术的估计公允价值为2,030万美元入账,在重新估值之前,这些资产在预计的11.75年的未来特许权使用费期内按直线摊销,与Relenza相关的已开发技术的180万美元,截至2022年12月31日已全部摊销。截至2022年12月31日,与Inavir相关的已开发技术的估值为500万美元,导致减值损失为430万美元。这些估值是由独立的第三方根据估计的未来收入流的贴现现金流编制的,这些收入流具有很强的主观性。截至2022年12月31日重新评估的公允价值将在未来6.4年的剩余特许权使用费期间按直线摊销。
股票薪酬
我们衡量授予当日向员工、非执行董事和顾问发放的所有股票期权奖励的公允价值,并将这些奖励的公允价值(扣除估计没收额)记作服务期内的薪酬支出。期权的公允价值是使用Black-Scholes估值模型估算的,记录的支出受到有关许多变量的主观假设的影响,如下所示:
预期期限— 这代表了我们授予的股票奖励的预期未偿还期限,使用简化方法(其原始合同期限和平均归属期限的算术平均值)确定。我们拥有的历史信息非常有限,无法对股票奖励的未来锻炼模式和归属后的解雇行为做出合理的预期。根据截至2023年6月30日的六个月内授予的期权的加权平均值,预期期限的名义下降10%将使公允价值和相关薪酬支出减少约2.2%。
预期波动率— 这是衡量我们的普通股价格波动或预计波动幅度的指标。自2020年初以来,我们根据自有股票在追溯期内的历史波动率来衡量波动率,该波动率与衡量日期权的预期期限相对应。根据截至2023年6月30日的六个月中授予的期权的加权平均值,预期波动率名义上下降10%(从128%降至115%)将使公允价值和相关薪酬支出减少约4.2%。
无风险利率— 这是基于衡量日期的美国国债收益率曲线,该曲线与股票奖励的预期期限相对应。
预期分红— 我们没有支付任何股息,也不打算在可预见的将来支付股息。因此,我们使用零的预期股息收益率。
没收率— 这是衡量预计不会授予的奖励数量的指标,每季度重新评估一次。估计没收率的提高将在服务期初期导致相关补偿费用略有减少,但由于每项奖励的最终支出是既得期权数量乘以授予日期的公允价值,因此对记录的总支出没有影响。
最近的会计公告
有关2023年前六个月发布新会计准则的信息,请参阅第一部分第1项简明合并财务报表附注2中的 “最近的会计公告”,这些公告均未对我们的简明合并财务报表产生重大影响。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
利率敏感度
我们因利率变动而面临的市场风险主要与我们在有价债务证券上的投资有关。我们投资活动的主要目标是在不显著增加风险的情况下保留本金,维持足以满足现金需求的流动性,并最大限度地提高总回报。为了实现这一目标,我们在货币市场基金和债务证券中维持多余的现金和现金等价物。我们不以交易或投机为目的进行投资,也不持有股权证券。我们目前没有借款或信贷额度。
具体而言,截至2023年6月30日,我们的现金、现金等价物、限制性现金和投资约为6,790万美元,其中包括银行存款、货币市场基金、美国政府或其机构的直接债务、商业票据和公司债券。我们所有的投资在购买时都必须满足很高的信用评级要求。但是,此类利息赚取工具存在一定程度的利率风险,由于我们的投资评级很高,而且主要是短期的,因此我们认为我们因利率变化而承受的损失风险敞口并不大。
汇率敏感度
我们的特许权使用费收入以美元计算,基于以日元计算的销售额,因此,美元兑日元的强势增长1%将导致特许权使用费收入减少1%。我们的所有其他收入以及几乎所有的支出、资产和负债均以美元计价,因此,我们最近没有获得可观的外汇收益,也预计在不久的将来不会出现可观的外汇收益或损失。
第 4 项控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官兼首席会计和财务官的参与下,评估了截至本10-Q表季度报告所涉期末我们的披露控制和程序(定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的有效性。根据此类评估,我们的管理层得出结论,截至2023年6月30日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
对控制有效性的固有限制
我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席会计和财务官,不希望我们的披露控制和程序或我们的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈行为。控制系统,无论构思和操作多么良好,都只能为控制系统目标的实现提供合理而非绝对的保证。此外,控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实,并且必须将控制的好处与其成本相比加以考虑。由于所有控制系统存在固有的局限性,任何控制评估都无法绝对保证Vaxart内部的所有控制问题和欺诈事件(如果有)都被发现。
第二部分其他信息
第 1 项。法律诉讼
该信息包含在 “注释8” 中。承诺和意外开支——(c)诉讼” 在第一部分简明合并财务报表中,第1项以引用方式并入本项目。
我们还可能不时参与与我们的业务有关的法律诉讼。根据目前获得的信息,我们认为,总体而言,与针对我们的任何未决行动有关的超过既定储备金的合理可能损失的金额或范围对我们的合并财务状况或现金流并不重要。但是,任何当前或未来的争议解决或法律程序,无论此类诉讼的案情如何,都可能导致巨额成本,转移管理层成功运营业务所需的注意力和资源,并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
第 1A 项。风险因素
在评估我们的业务和前景时,您应考虑我们于2023年3月15日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告第一部分第1A项中描述的风险和不确定性,以及本10-Q表季度报告中包含或以引用方式纳入的所有其他信息。截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分第1A项中列出的风险因素没有重大变化。我们用星号 (*) 标记了下述风险,这些风险反映了截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中描述的风险的增加。
* 我们未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求可能会导致我们的普通股退市。
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,除其他要求外,纳斯达克上市规则5550(a)(2)中规定的最低出价要求为1.00美元。我们的普通股连续30个交易日交易价格低于1.00美元,我们于2023年7月21日收到了纳斯达克股票市场上市资格部门的通知。根据纳斯达克上市规则5810 (c) (3) (A),我们获得了180个日历日的宽限期,或者直到2024年1月17日,以重新遵守最低出价要求。如果我们的普通股在180个日历日的宽限期内至少连续十个工作日的最低收盘价为每股1.00美元,则可以满足最低出价要求。如果在这180个日历日期间的任何时候,公司普通股的出价至少连续十个工作日收于每股1.00美元或以上,纳斯达克工作人员表示,它将向公司提供书面合规确认书,此事将结案。但是,根据纳斯达克上市规则5810 (c) (3) (A),纳斯达克员工可以行使酌处权,延长这十天的期限,如第5810 (c) (3) (H) 条所述。
或者,如果我们在最初的 180 个日历日到期之前未能重新遵守第 5550 (a) (2) 条,我们可能有资格再获得 180 个日历日的合规期,前提是 (i) 我们符合公募股票市值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场首次上市的所有其他适用要求(1.00 美元的最低出价要求除外),(ii) 我们向纳斯达克提供书面通知我们打算在第二个合规期内通过以下方式弥补这一缺陷必要时进行反向股票分割。如果我们在最初的180个日历日到期之前没有恢复遵守第5550(a)(2)条,如果工作人员认为我们将无法弥补缺陷,或者如果我们没有其他资格,工作人员表示将向我们发出书面通知,说明我们的证券将从纳斯达克资本市场退市。届时,我们可能会就除名决定向听证小组提出上诉。如有必要,无法保证我们能够恢复合规,也无法保证纳斯达克会进一步延长我们恢复合规的时间。
我们的普通股从纳斯达克退市可能会使我们将来更难以优惠条件筹集资金,或者根本无法筹集资金。这样的退市可能会对我们的普通股价格产生负面影响,并将损害我们的股东在愿意时出售或购买普通股的能力。此外,如果我们的普通股从纳斯达克资本市场退市,我们的普通股将不再被视为承保证券,我们将在提供证券的每个州受到额外监管。此外,无法保证我们为恢复对纳斯达克最低出价要求的遵守而采取的任何行动都会稳定市场价格或改善普通股的流动性,防止我们的普通股跌破继续上市所需的纳斯达克最低出价或防止将来不遵守纳斯达克的上市要求。
无法保证我们将来会继续满足最低出价要求或任何其他要求。如果我们未能满足最低出价要求或其他适用的纳斯达克上市要求,包括维持普通股的最低股东权益或市值水平,我们的普通股可能会被退市。如果我们的普通股退市,普通股的流动性将受到不利影响,普通股的市场价格可能会下跌。
* 除非我们的普通股继续在国家证券交易所上市,否则它将受到所谓的约束 “一分钱股”施加限制性销售惯例要求的规则。
如果我们无法维持普通股在纳斯达克或其他国家证券交易所的上市,那么如果股票的市值低于每股5.00美元,我们的普通股可能会受到所谓的 “细价股” 规则的约束。美国证券交易委员会已通过法规,将一分钱股定义为包括任何市价低于每股5.00美元的股票,但某些例外情况除外,包括在国家证券交易所交易的股票的例外情况。美国证券交易委员会的法规对向美国证券交易委员会相关规则所定义的老牌客户和 “合格投资者” 以外的个人出售细价股的经纪交易商施加了限制性的销售惯例要求。这些额外的要求可能会阻碍经纪交易商进行被归类为细价股的证券的交易,这可能会严重限制此类证券的市场价格和流动性以及购买者在二级市场上出售此类证券的能力。这意味着,如果我们无法维持普通股在国家证券交易所的上市,股东在二级市场出售普通股的能力可能会受到不利影响。
如果涉及便士股的交易不能不受美国证券交易委员会规定的约束,则经纪交易商必须在交易前向每位投资者提供与便士股市场有关的披露时间表。经纪交易商还必须披露应支付给经纪交易商及其注册代表的佣金、便士股的当前报价,如果经纪交易商是唯一的做市商,则经纪交易商必须披露这一事实以及经纪交易商对市场的假定控制权。最后,必须发送月度报表,披露客户账户中持有的便士股的最新价格信息以及细价股有限市场的信息。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
不适用。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
不适用。
第 6 项。展品
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以引用方式纳入 |
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展览 |
文件描述 |
时间表/表格 |
文件 |
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申报日期 |
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3.1 | Vaxart, Inc. 重订的公司注册证书修正证书 | 8-K 表格 | 001-35285 | 3.1 | 2019年4月24日 | ||
3.2 | Vaxart, Inc. 重订的公司注册证书修正证书 | 8-K 表格 | 001-35285 | 3.1 | 2020年6月9日 | ||
3.3 | Vaxart, Inc. 重订的公司注册证书修正证书 | 10-Q 表格 | 001-35285 | 3.3 | 2022年8月8日 | ||
3.4 | 经修订和重述的 Vaxart, Inc. 章程,自 2021 年 4 月 7 日起生效 | 8-K 表格 | 001-35285 | 3.1 | 2021年4月13日 | ||
10.1 | 2023 年 5 月 2 日 Andrei Floroiu 与 Vaxart, Inc. 之间的信函协议修正案 | 10-Q 表格 | 001-35285 | 10.1 | 2023年5月4日 | ||
10.2 # | 2023 年 5 月 2 日的 Vaxart, Inc. 遣散费福利计划修正案 | 10-Q 表格 | 001-35285 | 10.2 | 2023年5月4日 | ||
10.3 | Vaxart, Inc. 与 Cantor Fitzgerald & Co. 于 2023 年 6 月 7 日签订的承保协议 | 8-K 表格 | 001-35285 | 10.3 | 2023年6月8日 | ||
14.1 | 《行为守则》 | 10-Q 表格 | 001-35285 | 14.1 | 2023年5月4日 | ||
31.1 * |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法规则》第13a-14(a)和15d-14(a)条对首席执行官进行认证 |
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31.2 * | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法规则》第13a-14(a)和15d-14(a)条对首席财务官进行认证 | ||||||
32.1 § | 根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(b)条和根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证 | ||||||
101.INS * |
内联 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中 | ||||||
101.SCH * | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | ||||||
101.CAL * | 内联 XBRL 分类扩展计算 Linkbase 文档 | ||||||
101.DEF * | 内联 XBRL 分类扩展定义 Linkbase 文档 | ||||||
101.LAB * | Inline XBRL 分类扩展标签 Linkbase 文档 | ||||||
101. PRE * | Inline XBRL 分类学扩展演示文稿 Linkbase 文档 | ||||||
104 | 封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中) |
* | 随函提交。 | ||||||
# | 管理合同或补偿计划或安排。 | ||||||
§ |
根据S-K法规第601 (b) (32) (ii) 项和美国证券交易委员会第33-8238号和34-47986号新闻稿《最终规则:管理层关于财务报告内部控制的报告和交易法定期报告中的披露认证》,本附录32.1中提供的认证被视为本10-Q表季度报告附件,就交易法第18条而言,不会被视为 “已提交”。除非注册人以提及方式具体将其纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件,否则此类认证不得被视为以提及方式纳入任何申报中。 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告,并获得正式授权。
VAXART, INC. |
|||
日期:2023 年 8 月 3 日 | 作者:/s/ANDREI FLOROIU | ||
安德烈·弗洛里乌 |
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总裁兼首席执行官 | |||
(首席执行官) | |||
日期:2023 年 8 月 3 日 |
作者:/s/PHILLIP LEE |
||
菲利普·李 |
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首席财务官 |
|||
(首席财务和会计官) |
|||
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