附录 99.1

 

阿卡迪亚制药公司公布2023年第二季度财务业绩和经营概况

-23 年第 2 季度 DAYBUE（trofinetide）产品净销售额为2320万美元

-23 年第二季度 NUPLAZID®（pimavanserin）产品净销售额为1.42亿美元

-trofinetide 的扩展许可协议包括前北美版权

加利福尼亚州圣地亚哥，2023年8月2日——阿卡迪亚制药公司（纳斯达克股票代码：ACAD）今天公布了截至2023年6月30日的第二季度财务业绩。

“我们2023年第二季度的业绩反映了两个商业特许经营的强劲表现。DAYBUE的发布有了一个非常成功的开端，整个Rett社区的广泛需求就证明了这一点，我们的NUPLAZID系列在继续获得市场份额的同时，利润越来越高，” 总裁兼首席执行官史蒂夫·戴维斯说。“在我们的后期投资组合中，我们已经完成了精神分裂症3期阴性症状临床试验的注册，结果有望在明年第一季度公布。在今年第四季度，我们将启动 ACP-101 的 Prader-Willi 综合征的 3 期试验，并开始一项无缝的 2 期和第 3 期项目，研究 ACP-204 在阿尔茨海默氏病精神病中的作用。”

公司最新消息

•
已收购通过与Neuren Pharmicals签订的扩大协议，获得trofinetide（DAYBUE）的全球版权。扩大的协议是在该公司于2023年4月在美国推出DAYBUE作为第一种也是唯一获准用于治疗雷特综合征的药物之后达成的。
•
ADVANCE-2 是一项评估pimavanserin用于治疗精神分裂症阴性症状的3期研究，预计将在2024年第一季度公布最终结果。
•
已宣布在其罕见病产品组合中添加了 ACP-101，这是一种用于治疗 Prader-Willi 综合征 (PWS) 吞噬过度的罕见病产品组合。该公司最近与美国食品药品管理局就2023年第四季度启动第三阶段研究的计划达成一致。
•
已完成 ACP-204 的第一阶段开发，该开发表现出良好的安全性和耐受性，并支持 Acadia 作为阿尔茨海默病精神病潜在治疗方法的目标产品特征。阿卡迪亚与美国食品药品管理局会面，就剂量和计划在2023年第四季度启动2/3阶段计划达成一致。
•
评估DAYBUE（trofinetide）对雷特综合征患者的疗效和安全性的3期薰衣草研究的关键结果发表在《自然医学》上，这表明DAYBUE有能力改变雷特综合征的核心症状，这为其FDA的批准提供了基础。
•
启动了现实世界证据Lotus研究的患者入组，这是一项为期两年的前瞻性在线观察性研究，针对处方DAYBUE的参与者。
•
宣布任命Kevin R. Oliver博士为高级副总裁兼首席商务官，负责监督所有业务发展职能和合作活动。

 

 

财务业绩

收入

截至2023年6月30日的三个月，包括NUPLAZID和DAYBUE在内的产品净销售总额为1.652亿美元，截至2023年6月30日的六个月为2.837亿美元。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，NUPLAZID的净产品销售额分别为1.42亿美元和1.346亿美元。NUPLAZID净产品销售额的增长主要是由于NUPLAZID的新患者需求以及平均净销售价格的上涨，销量增加。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，NUPLAZID的净产品销售额为2.605亿美元和2.5亿美元。NUPLAZID产品净销售额的增长是类似的需求和价格动态的结果，但部分被渠道内库存的适度减少所抵消。

截至2023年6月30日的季度，DAYBUE的产品净销售额为2320万美元，这是继2023年4月17日推出DAYBUE之后DAYBUE商业化的第一季度。

研究和开发

截至2023年6月30日的三个月中，研发费用为5,880万美元，而2022年同期为7,560万美元。研发费用的减少主要是由于上一年与trofinetide预先批准的制造供应费用相关的成本降低。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，研发费用分别为1.279亿美元和2.045亿美元。下降的主要原因是2022年第一季度向Stoke Therapeutics支付了6000万美元的许可和合作协议预付款，以及项目总支出的减少。

销售、一般和管理

截至2023年6月30日的三个月中，销售、一般和管理费用为9,600万美元，而2022年同期为8,990万美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，销售、一般和管理费用分别为1.972亿美元和1.866亿美元。这两个时期的销售、一般和管理费用的增加主要是由于与DAYBUE发布相关的商业成本增加，但我们对NUPLAZID的商业支持的效率部分抵消了这一点。

净收入

在截至2023年6月30日的三个月中，阿卡迪亚公布的净收入为110万美元，合每股普通股0.01美元，而2022年同期的净亏损为3,400万美元，合每股普通股亏损0.21美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，净收入和亏损分别包括1,520万美元和2,050万美元的非现金股票薪酬支出。在截至2023年6月30日的六个月中，阿卡迪亚公布的净亏损为4190万美元，合每股普通股亏损0.26美元，而2022年同期的净亏损为1.471亿美元，合每股普通股亏损0.91美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，净亏损分别包括2,990万美元和3550万美元的非现金股票薪酬支出。

现金和投资

截至2023年6月30日，阿卡迪亚的现金、现金等价物和投资证券总额为3.754亿美元，而截至2022年12月31日为4.168亿美元。

财务指导

2023 年第三季度

•
DAYBUE第三季度净销售额在4,500万美元至5500万美元之间。

 

 

2023 年全年

•
NUPLAZID全年净销售额在5.3亿至5.45亿美元之间。
•
研发费用在3.35亿至3.55亿美元之间，已根据7月份因扩大的许可协议向Neuren支付的1亿美元预付款进行了调整。
•
销售和收购支出范围增加到3.8亿至4亿美元，这是由于良好的业务表现导致运营成本增加，包括员工留用成本以及DAYBUE激励性薪酬和对患者支持服务的投资。

电话会议和网络直播信息

电话会议将在阿卡迪亚的网站上公布， www.acadia.com，在 “投资者” 部分下，将在那里存档至2023年9月1日。也可以通过注册电话会议来访问电话会议 这里。注册后，参与者将收到一封包含拨入号码和用于访问通话的唯一PIN码的电子邮件。

关于 NUPLAZID®（pimavanserin）

Pimavanserin 是一种选择性血清素反向激动剂和拮抗剂，优先靶向 5-HT2A 受体。人们认为这些受体在神经精神疾病中起着重要作用。在体外，pimavanserin对多巴胺（包括D2）、组胺、毒蛾碱或肾上腺素能受体没有明显的结合亲和力。2016年4月，美国食品药品监督管理局批准Pimavanserin用于治疗与帕金森氏病精神病相关的幻觉和妄想，商品名为NUPLAZID。此外，阿卡迪亚正在开发pimavanserin作为精神分裂症阴性症状的潜在治疗方法。

关于 DAYBUE（trofinetide）

Trofinetide 是一种天然存在的分子的合成版本，称为三肽甘氨酸-脯氨酸 (GPE)。trofinetide 对雷特综合征患者产生治疗作用的机制尚不清楚。在动物研究中，trofinetide 已被证明可以增加树突的分支和突触可塑性信号。1,2

关于阿卡迪亚制药

阿卡迪亚（Acadia）正在推动神经科学领域的突破，以改善生活。30年来，我们一直站在医疗保健的最前沿，为最需要的人提供重要的解决方案。我们开发了第一种也是唯一获得批准的治疗与帕金森氏病精神病相关的幻觉和妄想以及治疗雷特综合征的疗法，并将其商业化。我们在临床阶段的开发工作侧重于治疗精神分裂症、Prader-Willi综合征、阿尔茨海默氏病精神病和中枢神经系统疾病的神经精神症状的阴性症状。欲了解更多信息，请访问我们的网址 www.acadia.com然后关注我们 领英和 推特.

前瞻性陈述

本新闻稿中严格来说不是历史性质的陈述是前瞻性陈述。这些声明包括但不限于关于未来事件发生时间的陈述。这些陈述只是基于当前信息和预期的预测，涉及许多风险和不确定性。由于各种因素，包括药物开发、批准和商业化所固有的风险和不确定性，实际事件或结果可能与任何此类声明中的预测存在重大差异。有关这些因素和其他因素的讨论，请参阅阿卡迪亚截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告，以及阿卡迪亚随后向美国证券交易委员会提交的文件。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日。这种谨慎态度是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款提出的。所有前瞻性陈述均受本警告声明的全部限制，Acadia不承担任何义务

 

 

修改或更新本新闻稿以反映本新闻稿发布之日之后的事件或情况，除非法律要求。

参考文献

1Tropea D、Giacometti E、Wilson NR 等meCP2 突变小鼠的 Rett Syndrome 样症状部分逆转。Proc Natl Acad Sci USA。2009；106 (6): 2029-2034。
2Acadia Pharmicals Inc.，存档数据。研究报告 2566-026。2010。

 

 

阿卡迪亚制药公司

简明合并运营报表

（以千计，每股金额除外）

（未经审计）

 

 

 

截至6月30日的三个月

 

 

截至6月30日的六个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

收入

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

产品销售额，净额

 

$

165,235

 

 

$

134,563

 

 

$

283,697

 

 

$

250,031

 

总收入

 

 

165,235

 

 

 

134,563

 

 

 

283,697

 

 

 

250,031

 

运营费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

产品销售成本 (1) (2)

 

 

7,459

 

 

 

2,667

 

 

 

9,126

 

 

 

5,617

 

研究与开发 (2)

 

 

58,771

 

 

 

75,646

 

 

 

127,915

 

 

 

204,501

 

销售、一般和管理 (2)

 

 

95,968

 

 

 

89,901

 

 

 

197,203

 

 

 

186,580

 

运营费用总额

 

 

162,198

 

 

 

168,214

 

 

 

334,244

 

 

 

396,698

 

运营收入（亏损）

 

 

3,037

 

 

 

(33,651

)

 

 

(50,547

)

 

 

(146,667

)

净利息收入

 

 

4,550

 

 

 

580

 

 

 

8,350

 

 

 

685

 

其他（亏损）收入

 

 

(1,244

)

 

 

(497

)

 

 

3,601

 

 

 

(157

)

所得税前收入（亏损）

 

 

6,343

 

 

 

(33,568

)

 

 

(38,596

)

 

 

(146,139

)

所得税（福利）支出

 

 

5,229

 

 

 

443

 

 

 

3,311

 

 

 

928

 

净收益（亏损）

 

$

1,114

 

 

$

(34,011

)

 

$

(41,907

)

 

$

(147,067

)

每股收益（净亏损）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本

 

$

0.01

 

 

$

(0.21

)

 

$

(0.26

)

 

$

(0.91

)

稀释

 

$

0.01

 

 

$

(0.21

)

 

$

(0.26

)

 

$

(0.91

)

已发行普通股的加权平均值：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本

 

 

163,458

 

 

 

161,654

 

 

 

163,109

 

 

 

161,443

 

稀释

 

 

165,046

 

 

 

161,654

 

 

 

163,109

 

 

 

161,443

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(1) 包括许可费和特许权使用费

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(2) 包括以下股票薪酬支出

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

产品销售成本、许可费和特许权使用费

 

$

200

 

 

$

346

 

 

$

368

 

 

$

669

 

研究和开发

 

$

3,666

 

 

$

7,232

 

 

$

7,638

 

 

$

12,696

 

销售、一般和管理

 

$

11,288

 

 

$

12,934

 

 

$

21,853

 

 

$

22,110

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

阿卡迪亚制药公司

简明的合并资产负债表

（以千计）

 

 

 

6月30日
2023

 

 

十二月三十一日
2022

 

 

 

（未经审计）

 

 

 

 

资产

 

 

 

 

 

 

现金、现金等价物和投资证券

 

$

375,378

 

 

$

416,823

 

应收账款，净额

 

 

81,852

 

 

 

62,195

 

利息和其他应收账款

 

 

2,304

 

 

 

885

 

库存

 

 

9,199

 

 

 

6,636

 

预付费用

 

 

23,895

 

 

 

21,398

 

流动资产总额

 

 

492,628

 

 

 

507,937

 

财产和设备，净额

 

 

5,193

 

 

 

6,021

 

经营租赁使用权资产

 

 

52,382

 

 

 

55,573

 

无形资产，净额

 

 

68,219

 

 

 

—

 

限制性现金

 

 

8,120

 

 

 

5,770

 

长期库存

 

 

4,924

 

 

 

4,924

 

其他资产

 

 

11,303

 

 

 

7,587

 

总资产

 

$

642,769

 

 

$

587,812

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

18,811

 

 

$

12,746

 

应计负债

 

 

169,131

 

 

 

112,884

 

流动负债总额

 

 

187,942

 

 

 

125,630

 

经营租赁负债

 

 

49,778

 

 

 

52,695

 

其他长期负债

 

 

9,256

 

 

 

9,074

 

负债总额

 

 

246,976

 

 

 

187,399

 

股东权益总额

 

 

395,793

 

 

 

400,413

 

负债和股东权益总额

 

$

642,769

 

 

$

587,812

 

 

 

 

 

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黛布·卡泽内尔森
(818) 395-3043

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