目录表

美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549

表格10-K

(标记一)

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止4月30日, 2023

或

☐根据1934年《证券交易法》第(Br)13或15(D)节提交的过渡报告

由_至_的过渡期

佣金文件编号001-40699

PharmaCyte生物技术公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人 (1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求 。是☒没有☐

用复选标记表示注册人 是否已在先例的12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒No☐

用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”、 和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否已提交报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性的评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误 更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人 是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是的☐不是 ☒

说明截至2022年10月31日，非关联公司持有的有投票权普通股和无投票权普通股的总市值，根据普通股上次出售时的价格计算，或此类普通股的平均买入价和要价，截至2022年10月31日：$54,212,148.

截至2023年7月31日，注册人拥有8,778,101 普通股流通股。

以引用方式并入的文件

没有。

目录

有关前瞻性陈述的注意事项

本年度报告Form 10-K(“报告”) 包括联邦证券法所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述固有地受到风险、不确定性和假设的影响。一般而言，就本报告而言，除历史事实陈述外，其他陈述均为“前瞻性 陈述”，包括任何有关盈利、收入或其他财务项目的预测、任何有关未来经营的管理计划及目标的陈述、任何有关拟议新产品或服务的陈述、任何有关未来经济状况或业绩的陈述、任何有关任何交易预期收益的陈述，以及任何基于上述任何假设的陈述。在某些情况下，可以通过使用术语 来识别前瞻性陈述，例如“可能”、“将”、“应该”、“相信”、“打算”、“预期”、“计划”、“预期”、“估计”、“目标”、“目标”、“潜在”或“继续”，或其否定或其他类似术语。尽管我们认为本报告中包含的前瞻性表述中反映的预期是合理的，但不能保证这些预期或任何前瞻性表述将被证明是正确的，实际结果可能与 前瞻性表述中预测或假设的结果大不相同。因此，投资者应参考并仔细查看我们提交给美国证券交易委员会(“委员会”)的未来文件中的信息。我们未来的财务状况和经营结果，以及任何前瞻性陈述，都会受到固有风险和不确定因素的影响，包括但不限于本报告“第一部分，第1A项--风险因素”中阐述的风险因素，以及本报告其他地方描述的原因。

其中包括：

本报告中包含的所有前瞻性声明和结果可能不同的原因均为截至本文发布之日的声明，除法律或适用法规要求外，我们不打算更新任何前瞻性声明 。新的风险因素不时出现，无法预测所有此类风险因素，也无法评估所有此类风险因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。前瞻性陈述 不是业绩的保证。所有可归因于我们或代表我们行事的人的前瞻性陈述均受前述警示声明的明确限制。

除文意另有所指外，在本报告中，“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指PharmaCyte Biotech，Inc.，内华达州的一家公司，在适当的情况下，指其子公司。

第一部分

项目1.业务

我们是一家生物技术公司，专注于开发癌症、糖尿病和恶性腹水的细胞疗法， 基于一种基于纤维素的活细胞封装技术 ，称为“盒中细胞”(Cell-in-a-box®)。盒中细胞®技术旨在作为一个平台，在此平台上将开发包括LAPC在内的多种癌症的治疗方法。我们当前这一代候选产品被称为“CypCaps™”。

2022年8月15日，我们与易洛魁大师基金有限公司及其附属公司签订了合作 协议(“合作协议”)，根据该协议，我们选举了重组后的董事会(“董事会”)。董事会随后成立了一个业务审查委员会，以评估、调查和审查我们的业务、事务、战略、管理和运营，并全权酌情向我们的管理层和董事会提出有关建议。商业审查委员会也在审查与我们业务相关的许多风险。此外， 董事会正在审查与我们的开发计划以及我们与SG奥地利私人有限公司的关系相关的风险。SG奥地利公司(“SG奥地利”)， 包括所有许可专利已经到期，与我们的单元盒®技术相关的专有技术仅属于SG奥地利公司， SG奥地利公司及其管理层的激励措施目前可能与我们的激励措施不一致。董事会已经削减了我们 计划的支出，包括临床前和临床活动，直到业务审查委员会和董事会完成审查，董事会确定了要实施的行动和计划。业务审查委员会的建议将包括 可能为我们与SG奥地利及其子公司的关系寻求新的框架。如果我们未能找到可接受的 新框架，我们将重新评估是否应该继续那些依赖SG奥地利的项目，包括我们针对局部晚期、不可手术、非转移性胰腺癌(“LAPC”)、糖尿病和恶性腹水的开发项目。涉及SG奥地利的 问题推迟了我们为其计划在LAPC进行的临床试验解决FDA临床搁置的时间表， 可能会导致其他延迟或终止开发活动。此外，在等待商业审查委员会和董事会的审查之前，削减我们计划的支出可能会导致更多的延误。

盒中细胞®封装技术 有可能使基因工程活人类细胞被用作生产各种生物活性分子的手段。这项技术旨在形成针头大小的以纤维素为基础的多孔胶囊，在其中可以包裹和维护转基因的活人体细胞。在实验室环境中，这种专有的活细胞封装技术已被证明可以为封装的细胞创造一个生存和繁荣的微环境。它们受到保护，免受环境挑战，例如与生物反应器相关的纯粹力量以及通过导管和针头的通道，我们相信这使细胞 能够更大程度地生长和产生活性分子。胶囊主要由纤维素(棉花)组成，是生物惰性的。

我们一直在开发胰腺癌和其他实体癌症的治疗方法，方法是使用经过基因工程改造的活人体细胞，我们相信这种细胞能够将癌症前体药物 转化为杀癌形式。我们使用盒中细胞®技术将这些细胞包裹起来，并将这些胶囊放置在身体内，尽可能靠近肿瘤。通过这种方式，我们相信，当一种癌症前药被给予患有可能受该前药影响的特定类型癌症的患者时，对患者的癌症肿瘤的杀伤力可能会得到优化。

我们还一直在开发一种方法来延缓恶性腹水的产生和积累，这些腹水是由许多类型的腹部癌症肿瘤引起的。我们对恶性腹水的潜在治疗方法包括使用与胰腺癌相同的微囊化细胞，但将微囊化细胞放置在患者的腹膜腔内，并静脉注射异环磷酰胺。

我们还一直在开发一种治疗1型糖尿病和胰岛素依赖型2型糖尿病的潜在疗法。我们用于治疗糖尿病的候选产品由微囊化的转基因胰岛素产生细胞组成。封装将使用单元盒®技术完成。将这些被包裹的细胞植入体内，旨在使它们发挥生物人造胰腺的功能，用于生产胰岛素。

除了上面讨论的两个癌症计划 外，我们还一直在研究如何利用盒中细胞®技术的优势来开发 涉及基于大麻植物特定成分的前体药物的癌症治疗方法。然而，在食品和药物管理局允许我们在LAPC中开始临床试验，并且我们能够在临床试验中验证我们的盒中细胞®封装技术之前，我们不会花费更多的 资源来开发我们的大麻计划。

最后，我们一直在开发一种治疗1型糖尿病和胰岛素依赖型2型糖尿病的潜在疗法。我们用于治疗糖尿病的候选产品由微囊化的转基因胰岛素产生细胞组成。封装将使用单元盒®技术完成。将这些被包裹的细胞植入体内，旨在使它们发挥生物人造胰腺的功能，用于生产胰岛素。

在业务审查委员会完成对我们的计划的评估，并为其与SG奥地利的关系建立新的框架之前，我们在发展计划上的支出一直在削减 。

研究新药应用与临床(br})

2020年9月1日，我们向FDA提交了一份IND，计划在LAPC进行临床试验。2020年10月1日，我们收到FDA的通知，已将我们的IND置于临床搁置状态。 2020年10月30日，FDA给我们发了一封信，阐述了临床搁置的原因，并提供了关于我们必须采取哪些措施才能解除临床搁置的具体指导。

为了解决临床搁置问题，FDA 要求我们：

FDA还要求我们解决以下 问题作为我们IND的修正案：

我们组建了一个由专家组成的科学和监管团队来满足FDA的要求。该团队一直在勤奋工作，以完成FDA要求的项目。我们正在进行研究并提供FDA要求的信息的后期阶段。我们已经完成了对两头猪的初步研究 ，在开始对90头猪进行更大规模的研究之前，正在评估初步数据。

以下是我们为解除临床搁置而开展的活动的详细摘要：

企业历史

2013年，我们重组了我们的业务，将重点放在生物技术上。2015年1月6日，我们从“Nuvilex，Inc.”更名。致PharmaCyte Biotech，Inc.以反映我们业务的性质。

我们是一家生物技术公司，专注于开发和准备使用我们的活细胞封装技术将癌症、糖尿病和恶性腹水的细胞疗法商业化。这是由于签订了下列协议所致。

从2011年5月开始，我们与SG奥地利私人有限公司签订了一系列协议和修订。从SG奥地利公司(“SG奥地利”)收购某些资产，并获得独家的全球许可，有权将盒中细胞®技术和商标用于癌症治疗的开发(“SG奥地利APA”)。

2013年6月，我们和SG奥地利签署了《SG奥地利APA》的第三个附录(“第三个附录”)。第三号增编实质性地改变了瑞士政府奥地利《行政程序法》所设想的交易。根据第三份附录，我们收购了Bio Blue Bird的100%股权，并获得了SG奥地利公司14.5%的股权。我们支付了：(I)500,000美元以偿还Bio Blue Bird的所有未偿债务；以及(Ii)向SG 奥地利支付100万美元。我们还向SG奥地利公司支付了1,572,193美元，以换取SG奥地利公司14.5%的股权。这笔交易要求SG奥地利公司 向我们归还由SG奥地利公司持有的66,667股我们的普通股，并要求我们向SG奥地利公司归还我们持有的67股奥地利公司普通股 。

自我们加入第三个附录的同一 日起生效，我们和SG奥地利公司还签订了第三个附录的澄清协议(“澄清 协议”)，以澄清和纳入第三个附录中无意中遗漏的某些语言。除其他事项外，《澄清协议》确认，《第三附录》授予我们独家的全球许可，并有权再许可使用盒中细胞®技术和商标，用于癌症治疗的开发。

关于Bio Blue Bird，巴伐利亚北欧A/S(“巴伐利亚北欧”)和GSF-Forschungszentum für UmWelt u.Gesundheit GmbH(统称为“巴伐利亚北欧/GSF”)与Bio Blue Bird于2005年7月签订了非独家许可协议(“巴伐利亚北欧/GSF许可协议”)，根据该协议，Bio Blue Bird获得了非独家许可，以进一步开发、制造、制造(包括合同制造组织、合同研究机构、 咨询公司、物流公司或其他公司或其他分许可人项下的服务)、获得市场批准，销售和出售胰腺癌临床试验产生的临床数据，该临床试验使用了巴伐利亚北欧公司/GSF(当时称为“CapCells™”)开发的细胞和胶囊 或以其他方式使用已授予专利的国家/地区与之相关的许可专利权。Bio Blue Bird被要求 向巴伐利亚北欧支付由Bio Blue Bird和/或其附属公司和/或其分许可证持有人向买家销售的每种许可产品销售额净额的3%的特许权使用费。巴伐利亚北欧/GSF许可协议的期限在逐个国家的基础上继续，直到许可专利权的最后一项有效权利主张到期为止。

巴伐利亚北欧/GSF和Bio Blue Bird在2006年12月修订了巴伐利亚北欧许可协议(“巴伐利亚北欧/GSF许可协议第一修正案”) 以反映：(I)授予的许可是独家的；(Ii)使用费费率从3%提高到4.5%；(Iii)Bio Blue Bird承担了现有专利的专利诉讼费用；以及(Iv)明确，如果另一许可方因任何行动或破产声明而拒绝履行《巴伐利亚北欧许可协议》，许可将作为其中一方许可方授予的许可继续有效。

2013年6月，我们从奥地利获得了独家的全球许可，允许我们使用Cellin-in-a-Box®技术和商标来开发治疗1型和2型糖尿病的药物(“糖尿病许可协议”)。这使我们能够开发一种治疗糖尿病的方法 通过对人类细胞系进行封装来治疗糖尿病，该细胞系已经过基因改造，可根据人体内的血糖水平产生、储存和释放胰岛素 。

2014年10月，我们与澳大利亚的UTS(“Melligen细胞许可协议”)签订了一项全球独家许可协议，使用UTS开发的产生胰岛素的基因工程人肝细胞治疗1型糖尿病和胰岛素依赖型2型糖尿病。这些细胞被命名为“Melligen”，在小鼠身上进行了UTS测试，结果表明它们产生的胰岛素与其周围环境中的葡萄糖量成正比。在这些研究中，当将Melligen细胞移植到免疫抑制的糖尿病小鼠体内时，小鼠的血糖水平恢复正常。换句话说，据报道，Melligen细胞逆转了糖尿病的病情。

2014年12月，我们 从奥地利获得了独家的全球许可，将盒中细胞®技术和商标与转基因非干细胞系相结合使用，这些非干细胞系旨在激活大麻前药分子，利用盒中细胞®技术和商标开发治疗 疾病及其相关症状的疗法(“大麻许可协议”)。 这使我们能够通过封装转基因细胞 来开发一种治疗癌症和其他疾病和症状的疗法 旨在使用盒中细胞®技术和商标将大麻类物质转化为其活性形式。

2016年7月，我们与奥地利签订了具有约束力的谅解备忘录(“奥地利谅解备忘录”)。根据奥地利的谅解备忘录，奥地利将积极与我们合作，寻找一个或多个投资伙伴，为我们的癌症治疗提供临床试验和进一步开发产品，作为交换，我们、奥地利和任何未来的投资伙伴都将从销售癌症产品的净收入中分得一杯羹。

2016年10月，巴伐利亚北欧/GSF和Bio Blue Bird进一步修订了巴伐利亚北欧许可协议(“巴伐利亚北欧/GSF许可第二修正案”)，以：(I)将进口权纳入许可范围；(Ii)反映改进的所有权和通知；(Iii)澄清哪些条款在巴伐利亚北欧许可协议到期或终止后仍然有效；(Iv)在许可专利权到期后，向Bio Blue Bird提供临床数据的权利；以及(V)更改Bio Blue Bird的通知地址和 收件人。

2018年5月，我们将 加入了一系列具有约束力的条款说明书修正案(“具有约束力的条款说明书修正案”)。具有约束力的条款说明书修正案规定，根据经修订的(I)大麻许可协议和(Ii)糖尿病许可协议，我们向奥地利支付里程碑式付款的义务全部取消。具有约束力的条款说明书修正案还规定，我们向SG奥地利公司支付癌症治疗费用的里程碑式 付款的义务将全部取消。此外，具有约束力的条款说明书修正案还规定，扩大糖尿病许可协议的范围，以包括现在或以后确定的所有细胞类型和任何类型或描述的细胞系，包括但不限于原代细胞、死亡细胞、永生细胞和处于所有分化阶段的干细胞 以及来自专门为生产用于治疗糖尿病的胰岛素的任何来源的细胞。

此外，其中一项具有约束力的条款说明书修正案规定，如果奥地利在此期间的任何时间选择出售、转让或转让CELL-in-a-Box®技术、商标名和相关技术(定义如下)、知识产权、商业秘密和专有技术，我们将拥有自2017年8月30日起5年的优先购买权。它包括购买用于单元盒®封装工艺的任何制造设施的权利，以及使用与 单元盒®封装工艺一起使用的特殊纤维素硫酸盐的非独家许可证(统称为“联合技术”)；但是，受优先购买权约束的相关 技术不包括Bac-in-a-Box®膜(用于包裹细菌)。此外，自2017年8月30日起的一年内，其中一项具有约束力的条款说明书修正案规定，奥地利将不会征集、谈判或受理有关可能收购CELL-in-a-Box®及其相关技术的任何询价。

具有约束力的条款说明书修正案进一步规定：(I)SG奥地利APA、大麻许可协议和糖尿病许可协议中规定的总销售额的特许权使用费改为4%；以及(Ii)根据相同协议，我们从次级许可人从次级许可人收到的金额的版税支付更改为我们从我们的次级许可人收到的金额的20%，但是，如果 如果我们从次级许可人收到的金额是从次许可人总销售额的4%或更少，奥地利将获得我们收到的金额的50% (最高为2%)，然后额外获得我们从该4%以上收到的任何金额的20%。

其中一项具有约束力的条款 工作表修正案要求我们在九个月内按比例向奥地利支付900,000美元，金额为双方商定的每月两次付款，每月两次，治疗期为我们收到奥地利未能及时支付月度付款的书面通知后20个历日 。截至2020年4月30日，90万美元已全额支付。具有约束力的条款说明书修正案还规定，奥地利获得从我们的单元箱®技术的分许可证接受者那里收到的任何其他财务和非财务对价的50%。

新冠肺炎疫情对运营的影响

2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行，世界经济已经历了显著的影响。 尽管全球接种了多种新冠肺炎疫苗，但中断的程度和持续时间仍然存在不确定性，目前无法合理估计未来 相关的任何财务影响。新冠肺炎已经并可能继续导致整个行业的临床试验出现重大延迟。虽然我们尚未处于临床试验阶段，但我们已向FDA提交了IND申请以在LAPC开始临床试验 ，此临床试验一旦开始可能会遇到与新冠肺炎相关的延迟，包括但不限于：(I)如果FDA允许我们继续进行试验，则延迟或 难以招募患者参加我们的临床试验；(Ii)临床站点激活延迟或困难 ，包括招募临床站点调查员和临床站点人员的困难；(Iii)临床站点接收进行临床试验所需的用品和材料的延迟 ，包括全球运输中断 ，这可能会影响我们临床试验产品的运输；(Iv)作为对新冠肺炎的回应的一部分，当地法规发生变化， 可能要求我们改变进行临床试验的方式，这可能会导致意外成本，或者完全停止临床试验 ；(V)将医疗保健资源从临床试验的实施中转移，包括将作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员转移；(Vi)由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，临床试验地点监测等关键临床试验活动中断，或临床试验受试者访问和研究程序中断，发生这种情况可能影响临床试验数据的完整性；(Vii)登记参加我们临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠肺炎的风险，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量；(Viii)由于员工资源限制或政府雇员被迫休假，与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商进行必要互动的延迟 ；(Ix)由于员工或其家属患病或员工希望避免与人群接触而受到的员工资源限制；(X)FDA拒绝接受来自受影响地区的临床试验数据；以及 (Xi)我们的临床试验活动中断或延迟。在我们正在进行这些临床前研究的国家，包括印度、欧洲、新加坡和泰国，新冠肺炎的影响可能会加剧其中许多潜在的延迟。

此外，世界各地许多政府当局为限制新冠肺炎的传播而采取的各种预防措施已经并可能继续对全球市场和全球经济产生不利影响，包括对员工的可用性和定价、资源、材料、制造和交付工作以及全球经济的其他方面。新冠肺炎可能会实质性地扰乱我们的业务和运营，阻碍其筹集额外资金或出售证券的能力，继续拖累整体经济，削减消费者支出，中断我们的供应链，并使我们的运营难以配备足够的员工。

市场机遇 和竞争格局

我们正在为基于活细胞胶囊的疗法开发的三个领域是癌症、糖尿病和恶性腹水。

盒子里的细胞^® 胶囊 由棉花的天然成分--纤维素组成。竞争对手使用的其他材料包括海藻酸盐、胶原蛋白、壳聚糖、明胶和琼脂糖。藻酸盐似乎是其中使用最广泛的一种。我们相信，我们基于纤维素的胶囊的固有强度和耐用性为我们提供了竞争优势。它们这样做时没有破裂、损伤、降解、纤维过度生长或免疫系统反应的证据。在这些研究过程中，胶囊内的细胞也保持了活力和功能。随着时间的推移，其他包裹材料会在人体内降解，使包裹的细胞容易受到免疫系统的攻击。据报道，随着时间的推移，当其他类型的封装材料开始降解时，也会对周围组织造成损害。

使用单元格封装的单元格 ^®这项技术可以被冻结很长一段时间。解冻后，细胞恢复了约85%的活力。我们不知道有任何其他细胞封装材料能够保护他们封装的 细胞达到这种程度。盒中单元格的这一性质的含义^® 技术是显而易见的--封装电池的长期储存和远距离运输封装电池。

我们相信，我们的活细胞 封装技术可能会在众多和不断发展的方面为我们带来重大的新优势和机遇。例如：

胰腺癌在大多数工业化国家都在增加。美国癌症协会估计，到2022年，美国将有62,210人被诊断为胰腺癌。报告还估计，2022年将有48,830名胰腺癌患者死亡。胰腺癌约占美国所有癌症的3%，约占所有癌症死亡人数的7%。

我们的目标是满足LAPC患者明显的未得到满足的医疗需求，这些患者的肿瘤在接受阿布拉沙星联合化疗4-6个月后不再有反应。^® 外加吉西他滨或称为FOLFIRINOX的四种药物组合。对于这些患者，目前还没有有效的治疗方法。我们相信，没有任何疗法可以与我们的盒子里的细胞相提并论^® 加用小剂量异环磷酰胺 联合治疗。

我们在治疗胰腺癌领域面临着激烈的竞争。有数十家初创公司、规模较小的生物技术公司、大型制药公司以及几家学术机构和癌症中心都在努力改善胰腺癌患者的结局。例如，在2022年6月发表在《新英格兰医学杂志》上的一个单一患者病例报告中，由普罗维登斯·波特兰医学基金会和Earle A.Chiles研究所共同资助的一项研究报告了使用基因工程自体T细胞客观消退转移性胰腺癌的情况。世界各地的制药公司已经有几种药物可供使用，并正在研发中，其中最重要的一种是阿布拉克生的药物组合^® 和吉西他滨。这是FDA批准的治疗晚期胰腺癌的主要药物组合。在欧洲和美国，4种药物组合FOLFIRINOX也被用作晚期胰腺癌的一线治疗。我们的一些竞争优势包括FDA和欧洲药品管理局为我们的胰腺癌治疗授予的孤儿药物称号、我们的商业秘密、我们正在寻求的专利 以及本报告中描述的我们拥有的许可协议。然而，我们的许多竞争对手拥有比我们多得多的财务和营销资源。他们还拥有更强的知名度、更好的品牌忠诚度以及与客户和供应商的长期关系。我们未来的成功将取决于我们的竞争能力。

我们相信，我们的胰腺癌候选产品已经显示出希望，巴伐利亚北欧公司分别于1998-1999年和2000年在欧洲完成了晚期不可手术胰腺癌的1/2期和2期临床试验。

我们有许多竞争对手在开发。大麻-基于癌症的治疗。2021年2月，专注于神经科学和肿瘤学的Jazz制药公共有限公司(“Jazz”)以72亿美元收购了GW PharmPharmticals，PLC。Jazz现在有两种批准的大麻素提取物产品：Epidiolex^®治疗与Lennox-Gastaut综合征、Dravet综合征或结节性硬化症和Sativex相关的癫痫(CBD)口服液^®THC/CBD口腔粘膜喷雾剂治疗重度多发性硬化症痉挛Sativex^®目前正在与脑肿瘤慈善机构和英国国家卫生服务机构一起进行研究，以检查与化疗药物替莫唑胺联合使用时对复发性胶质母细胞瘤脑瘤的治疗效果。Jazz正在筹备中的适应症包括：新生儿缺氧缺血性脑病、神经精神病学靶标、自闭症谱系障碍、癫痫、痉挛和未披露的靶标。大麻科学公司(“CBIS”)的产品开发流程中有许多适应症，都是临床前的，最先进的是用于治疗氧化应激、精神病/焦虑、创伤后应激障碍和睡眠剥夺。CBIS还计划开发治疗4期肺癌和胰腺癌的方法。CNBX制药公司(前身为大麻制药公司)(“CNBX”)的主要研究重点是开发用于治疗癌症的大麻素疗法，主要是胃肠道、皮肤癌、乳腺癌和前列腺癌。CNBX的另一个目标大麻以此为基础的研究领域包括阿尔茨海默病、精神健康状况和自身免疫性疾病。一家以色列公司正在与海法大学合作，研究一种改进的方法来杀死胰腺和结肠癌细胞 使用一种基于大麻提取物的植物药物。条纹海鞘真菌和大麻素提取物。卡纳博科技公司也在开发乳腺癌、肺癌和前列腺癌的治疗方法。

与这些公司正在进行的工作 相比，我们计划专注于开发基于选定分子的特定疗法，而不是使用。大麻提取。 我们打算使用单元格^®这项技术与转基因细胞系相结合，旨在激活大麻素分子，用于有针对性地治疗疾病及其相关症状。

疾病控制和预防中心估计，2022年，美国共有3730万人被诊断患有糖尿病(占美国人口的11.3%)，另有850万人(占成年人的23.0%)未确诊。糖尿病市场估计价值数百亿美元，而且还在继续增长。

糖尿病细胞治疗开发领域竞争非常激烈。有许多公司正在开发基于细胞的糖尿病疗法。这些竞争对手包括ViaCyte，Inc.等公司，该公司在1型糖尿病的1/2期临床试验中有两种基于干细胞的候选产品：PEC-Direct和PEC-EnCap，PEC-Direct是对周围血管系统“开放”的袋子，需要使用免疫抑制药物，PEC-EnCap是包含植入细胞的袋子，防止与血管系统和免疫细胞接触，但仍允许营养物质和蛋白质在设备内的细胞和沿设备外部生长的血管之间传输。据报道，pec-EnCap一般可以防止免疫排斥和免疫致敏。在概念上，PEC-EnCap与盒中细胞®有相似之处。 其他正在开发某种形式的基于胶囊的糖尿病疗法的公司包括Vertex制药公司、Defymed公司、Diatranz Otsuka有限公司、SERAXIS公司、Unicyte AG、Sernova公司、倍他林治疗有限公司、诺和诺德公司、Beta-O2技术有限公司、礼来公司以及Sigilon治疗公司和糖尿病研究所基金会。

尽管糖尿病领域存在这样的竞争，但我们相信这些其他公司正在开发基于胶囊的疗法，这些公司使用的材料和方法生产胶囊或设备 远不如我们的坚固，或与其他问题相关，如产品的货架寿命极短 和/或其胶囊产品植入体内时纤维化过度生长。我们认为这些特性不是单元盒®胶囊的特征 。我们的糖尿病候选产品已经显示出希望。已完成的研究已经在使用Melligen细胞的动物模型中产生了阳性反应。我们相信，考虑到我们独特的 封装技术和我们拥有在大多数工业化国家使用的全球独家许可的转基因细胞，我们处于强大的竞争地位。

当癌细胞刺激腹膜，导致腹水过多，导致腹水积聚时，腹部肿胀，就会发生恶性腹水。卵巢癌、子宫癌、子宫颈癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌、乳腺癌和肝癌的患者更容易罹患此病。在大多数患者中，恶性腹水的发展是疾病晚期和预后不良的标志。恶性腹水可能会损害癌症患者的生活质量。除了腹胀、疼痛和呼吸困难外，它还可能导致恶心、呕吐、早期饱腹感、腿部浮肿、体重增加和行动不便。这些症状会影响患者的进食、行走和日常活动能力。它们还会降低患者抵抗抗癌治疗的能力，可能会降低患者的存活率。

我们正在开发一种疗法，利用我们的癌症疗法(即异环磷酰胺转化被包裹的活细胞)来延缓恶性腹水的产生和积聚。德国正在进行临床前研究，如果成功，我们计划寻求FDA批准进行一期研究。恶性腹水的典型治疗方法包括穿刺术、经皮植入导管、腹膜孔和腹膜静脉分流术。这些治疗方法可能是痛苦的、无效的和昂贵的。目前还没有可用的治疗方法来延缓恶性腹水的产生和积累，我们知道在这一领域也没有竞争对手。

材料协议

《奥地利行政程序法》第三号附录

2013年6月，我们和SG奥地利签订了第三个附录和《澄清协议》。第三号附录要求我们为购买的资产支付以下款项；这些 付款是在第三号附录规定的付款截止日期内及时全额支付的：

根据第三个附录，我们同意并已与奥地利SG就生产治疗LAPC的胰腺癌临床试验产品达成制造协议。 制造框架协议要求我们向奥地利支付一次性制造安装费用647,000美元，其中50%需要在制造框架协议生效日期支付，50%需要在三个月后支付 。我们已经全额支付了制造安装费用。

制造框架协议还要求 我们在生产后生产最终的封装细胞产品时支付每瓶300粒胶囊647美元的费用， 任何盒装®产品的最低购买批量为400瓶。制造框架协议项下的费用将根据生产封装电池产品的国家的年通货膨胀率按年增加 。我们已经下了订单，并且 已经收到了为我们的临床试验生产400瓶治疗LAPC的订单。奥地利已经收到了订单的全额付款。

第三个附录还要求我们按如下方式支付未来的特许权使用费和里程碑费用：

2018年5月14日，我们对第三个附录 进行了修订。关于这些修正的完整说明，见项目1。“企业历史”。

糖尿病许可协议

根据糖尿病许可协议，我们需要支付2,000,000美元，分两次等额支付，各1,000,000美元。我们在2013年10月30日支付了第一笔1,000,000美元的款项。我们的第二笔100万美元是在2014年2月25日支付的。

糖尿病许可协议要求我们根据双方签订的制造协议， 向奥地利支付约600,000美元的一次性制造安装费用，其中50%需要在签署产品制造协议时支付，50%需要在三个月后支付。此外，糖尿病许可协议要求我们支付制造生产费用，该费用将在制造协议中定义，用于在生产后生产最终的微囊化细胞产品，每瓶约600.00美元 300粒胶囊，任何基于胶囊的产品的最低购买批量为400瓶。 微囊化细胞产品的所有成本将受到相当于瓶子制造国家/地区公布的通货膨胀率的年度增长 。

糖尿病许可协议要求我们 按如下方式支付未来的版税和里程碑费用：

经修订的糖尿病许可协议下的许可证可被终止，如果下列里程碑事件未在以下时间范围内发生，则所有权利将恢复到奥地安诺瓦公司，前提是所有必要和必需的研究均已成功，且相关产品已做好充分准备进入临床试验：

2018年5月，我们对糖尿病许可协议进行了修订。关于这些修正的完整说明，见项目1。“企业历史”。

大麻许可协议

根据大麻许可协议，我们从奥地利获得了独家全球许可，将Cellin-in-a-Box®商标及其相关技术 与旨在激活大麻类物质的转基因非干细胞系一起使用，以开发涉及大麻的疗法，并 有权再许可。

根据大麻许可协议，我们 必须向奥地利支付2,000,000美元的首期付款(“预付款”)。我们有权在支付每笔款项之前，按双方商定的金额定期支付 每月部分预付款。 根据大麻许可协议，预付款必须在2015年6月30日之前全额支付。双方对《大麻许可协议》进行了两次修订，根据该协议，预付款余额应在2016年6月30日之前支付。我们已全额支付了2,000,000美元的预付款。

大麻许可协议要求我们根据双方签订的制造协议，向奥地利支付一次性制造安装费用，金额为800,000美元，其中50%需要在签署产品制造协议时支付，50%需要在三个月后支付 。此外，大麻许可协议要求我们支付制造生产费用，该费用将在制造协议中定义 ，用于在生产后生产最终的封装细胞产品，每瓶300粒胶囊， 任何盒装®产品的最低购买批量为400瓶。封装电池产品的所有成本、制造 安装费用和制造生产费用将根据制造封装电池产品的国家的通货膨胀率 按年增加。

大麻许可协议要求我们 按如下方式支付未来的版税和里程碑费用：

如果下列里程碑事件中的任何一项未在 下列时间范围内发生，则经修订的《大麻许可协议》下的许可可被终止，并且所有权利将恢复到奥地安诺瓦：

2018年5月，我们对《大麻许可协议》进行了修订。关于这些修正的完整说明，见项目1。“企业历史”。

Melligen小区许可协议

Melligen Cell许可协议要求 我们向UTS支付版税、里程碑和专利费用如下：

如果Melligen Cell许可协议发生违约，非违约方可在以下情况下通过书面通知立即终止协议：(I) 违约已持续不少于14天或发生在14天之前且未得到补救；(Ii)非违约方向违约方送达书面通知，要求在该通知发出后30天内，或非违约方酌情允许的较长的 天数内，对违约进行补救，以及(Iii)违约方未能遵守上文(Ii)所述的通知。

Melligen Cell许可协议于2016年4月进行了修订 ，将被许可方的名称更改为我们当前的名称，并澄清了协议中的某些含糊之处。我们被要求 支付Melligen细胞专利诉讼费用，并向UTS支付相当于UTS支付的所有金额的15%的专利管理费 以起诉和维护与Melligen细胞相关的专利。

2017年8月，我们签订了具有约束力的条款 ，据此，双方达成了一项协议，以修订SG奥地利APA、糖尿病许可协议和大麻许可协议中的某些条款。

2018年5月，我们与SG奥地利和奥地利签订了协议，以根据具有约束力的条款说明书修订SG奥地利APA、糖尿病许可协议和大麻许可协议的某些条款。关于这些修正的完整说明，见项目1。“企业历史”。

原材料的来源和供应情况

与我们正在开发的肿瘤学和糖尿病疗法的细胞封装相关的整个封装 过程将由奥地利进行 。奥地利是我们候选产品的唯一来源。奥地利诺瓦负责获取这一过程中使用的所有必要的原材料，包括包裹活细胞所需的纤维素硫酸盐，这是奥地安诺瓦拥有专利的过程。奥地利诺瓦不时经历严重的供应链延迟，我们认为奥捷诺瓦可能也遇到了流动性问题。如果奥地利不愿意或不能为我们进行此类生产，我们可能无法为我们的候选产品找到替代制造商。

专利、知识产权和商业秘密

知识产权和专利保护对我们的业务至关重要，我们与奥地利采用的商业秘密和其他战略也是如此，以保护 专有的单元盒®技术。尽管我们相信我们采取了合理的措施来保护我们的知识产权和商业机密以及奥地利的机密，但我们不能保证我们能够根据需要保护和执行我们的知识产权或为我们的 候选产品获得专利保护。我们许可与三个领域相关的技术和商标：(I)用表达细胞色素P450的细胞进行活细胞封装，其中胶囊对前药物分子具有渗透性，细胞保留在胶囊内；(Ii)治疗实体癌肿瘤和(Ii)为生产逆转录病毒颗粒而生产用于基因治疗的细胞。我们还拥有在糖尿病领域使用盒中细胞®技术以及使用大麻类药物治疗疾病和相关疾病的专利、商标和技术诀窍的独家许可权。

可能需要提起诉讼以保护我们的产品、候选产品、知识产权或确定他人专有权利的有效性和范围。建立、维护和执行我们的知识产权需要使用财务和运营资源。此外，我们的 知识产权可能会被发现为他人所有、无效或无法强制执行，这可能会给我们带来无法预见的 挑战。

人力资本

截至2023年4月30日，我们有两名全职员工和几名顾问，他们为我们投入了大量时间。顾问包括医生、科学家、监管专家、临床操作专家和cGMP专家。我们所有的研发(R&D)工作都由我们的顾问负责。

反向拆分股票

从2021年7月12日起，我们向内华达州国务卿提交了一份变更证书，授权对我们的普通股进行1：1500的反向股票拆分。反向股票拆分 导致我们普通股的法定股票数量从500亿股减少到33,333,334股，每股面值为0.0001美元。反向股票拆分产生的任何零碎股份都四舍五入为下一个完整股份。本季度报告中的所有认股权证、期权、股票 和每股信息对这种1：1500反向股票拆分具有追溯力。

我们的公司信息

我们是一家成立于1996年的内华达州公司。 2013年，我们重组了业务，将重点放在生物技术上。重组使我们集中精力开发了一种治疗癌症和糖尿病的新颖、有效和安全的方法。2015年1月，我们从Nuvilex，Inc.更名为PharmaCyte Biotech，Inc.以反映我们当前业务的性质。

我们的公司总部位于内华达州拉斯维加斯500号套房霍华德休斯公园大道3960号，邮编：89169。我们的电话号码是(917)595-2850。我们维护着一个网站：Www.pharmacyte.com 我们向其发布我们的新闻稿副本以及有关我们的其他信息。我们提交给美国证券交易委员会的备案文件在以电子方式向美国证券交易委员会备案或提供给美国证券交易委员会后，可在合理可行的范围内尽快通过我们的网站免费获取。我们网站中包含的信息 不是本报告或我们提交给美国证券交易委员会的其他文件的一部分，也不作为参考纳入其中，因此不应依赖 。

政府管制与产品审批

作为一家在美国运营的处于发展阶段的生物技术公司，我们受到FDA以及其他联邦、州和地方监管机构的广泛监管。联邦食品、药品和化妆品法案(“FDCA”)及其实施条例规定了对我们候选产品的研究、测试、开发、制造、质量控制、安全性、有效性、批准、标签、储存、记录保存、报告、分销、进口、出口、广告、促销、营销和销售的要求。虽然下面的讨论主要集中在美国的法规上，但我们预计会在其他国家/地区寻求我们的候选产品的批准和营销。我们在其他国家/地区的活动 也将受到广泛监管，尽管与美国可能存在重要差异。获得监管营销批准以及随后遵守相应的联邦、州、地方和外国法规的流程 将需要花费大量时间和财力，而且可能不会成功。

获得监管部门批准后，其范围可能会受到限制，这可能会极大地限制产品投放市场的用途。此外，已批准的药品或生物制品及其制造商将接受持续的上市后审查、检查和发现以前未知的问题，这些问题涉及此类产品的安全性和有效性或生产过程中使用的制造或质量控制程序。这可能导致 限制其制造、销售或使用，或导致其退出市场。我们、我们的制药产品供应商、合作者或被许可人在获得监管批准方面的任何失败或延误都可能对我们的候选产品的营销以及我们获得产品收入、许可收入或利润分享付款的能力产生不利影响。有关更多信息，请参见第1A项。 “风险因素”。

美国政府监管

FDA是控制美国药品和生物制品的主要监管机构，其监管权限基于FDCA和《公共卫生服务法》。制药 产品和生物制品也受其他联邦、州和地方法规的约束。如果在产品开发、审批或审批后阶段未能遵守任何要求，可能会受到行政或司法处罚。这些制裁 可能包括FDA或机构审查委员会(“IRB”)暂停临床试验、拒绝批准未决的上市申请或补充剂、撤回批准、警告信、产品召回、产品扣押、 完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚或刑事起诉。

新药或生物制剂在美国上市前所需的步骤通常包括：

临床发展

在给人类使用药物或生物制品之前，它必须经过临床前测试。临床前试验包括对候选产品的化学成分、生物活性和动物研究进行实验室评估，以评估对人类的潜在安全性和有效性。这些研究的结果必须作为IND的一部分提交给FDA，在开始人体试验之前，必须由FDA审查其安全性和其他考虑因素。

IND是FDA授权给人类使用研究候选产品的请求。在州际运输和管理 可以开始在美国用于人类的任何新药或生物制品之前，需要获得该授权。提交后，每个IND需要30天的等待期，然后才能开始在人体上进行临床试验。如果FDA在提交IND后的30天内既没有对IND发表评论，也没有对IND提出质疑，IND中提议的临床试验可能会开始。临床试验涉及在符合GCP标准的合格研究人员的监督下将研究产品候选给药给药。这些国际标准旨在保护患者的权利和健康，并确定临床试验赞助商、管理者和监管者的角色。临床试验是根据详细说明用于监测安全性的参数和要评估的疗效标准的方案进行的。每个涉及对美国患者进行检测的协议和后续的协议修订必须作为IND的一部分提交给FDA。

我们正在开发的候选产品正处于临床前开发的不同阶段。获得监管批准的过程包括三个阶段的临床试验，在这三个阶段中，我们收集数据以支持向监管机构提出的申请，最终使我们能够销售用于治疗特定疾病的产品。 在新产品的研究和开发中存在许多固有的困难和不确定性，这些都可能导致 高失败率。将一种药物或生物从发现阶段带到监管批准，并最终投放市场，需要数年时间 ，而且这样做的成本很高。基于上市后因素，故障可能发生在流程中的任何点，包括产品获得批准之后。由于疗效或安全问题、无法获得必要的监管批准、批准的用途范围有限、报销难题、制造困难或制造成本过高、替代疗法或侵犯他人的专利或知识产权，新产品候选产品可能无法推向市场或仅取得有限的商业成功 。监管机构审批过程中的不确定性可能会导致产品延迟发布和失去市场机会。因此，很难预测哪些产品最终将提交审批，哪些产品获得批准的可能性最高，哪些产品在商业上可行并产生利润。临床前或临床研究中成功的 结果可能不能准确预测候选产品的最终安全性或有效性。

第一阶段临床试验：当FDA等监管机构允许启动新产品候选产品的临床研究时，1期临床试验就开始了。临床试验研究候选产品的安全性，可能包括初步确定候选产品的安全剂量范围。第一阶段临床试验还可以确定药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄方式，从而确定其作用的潜在持续时间。

第二阶段临床试验：2期临床试验在有限数量的患者上进行；这些患者可能患有特定的靶向疾病。对候选产品在患者身上的有效性进行初步评估。获得有关候选产品的安全性和剂量范围的更多信息。对于许多疾病，二期临床试验可以包括多达数百名患者。

第三阶段临床试验：3期临床试验通常严格控制，在多个中心进行，涉及更大的目标患者群体，可由数百至数千名患者(取决于所研究的疾病)组成，以确保研究结果具有统计学意义。在第三阶段临床试验期间，医生监测患者以确定疗效并收集有关安全性的进一步信息。 第三阶段临床试验旨在生成向监管机构申请上市批准所需的所有临床数据。

终止研究候选产品开发的决定可由卫生权威机构(如FDA)、IRB/伦理委员会或赞助商基于各种 原因做出。如果FDA 认为临床试验没有按照FDA的要求进行，或对登记参加试验的患者构成不可接受的风险，则FDA可随时下令暂时或永久停止临床试验，或实施其他制裁。在某些情况下，临床试验由试验赞助商或临床监测委员会组织的一个独立的合格专家小组监督。此组为试验是否可以在指定的 检查点进行提供授权。这些决定是基于对正在进行的试验的数据的有限访问。如果确定患者面临不可接受的健康风险，则可在临床试验的任何阶段暂停或终止开发。 还要求在公共注册处注册正在进行的候选产品的临床试验，并披露与试验有关的某些信息，以及完成后的临床试验结果。

赞助商可以申请特殊方案评估(“SPA”)，其目的是与FDA就3期临床试验方案设计和分析达成协议，这将构成疗效声明的主要基础。符合监管标准的赞助商可以对SPA提出具体请求，并提供有关拟议临床试验的设计和规模的信息。必须在 提议的试验开始之前提出SPA请求。所有悬而未决的问题必须在审判开始前解决。如果达成书面协议，它将被记录下来，并成为记录的一部分。该协议将对FDA具有约束力，试验开始后，赞助商或FDA不得更改 ，除非赞助商和FDA达成书面协议，或者FDA确定在试验开始后发现了对确定候选产品的安全性或有效性至关重要的重大科学问题。如果出现新情况，SPA不具有约束力 ，即使研究受SPA制约，也不能保证研究最终足以支持批准。 拥有SPA并不能保证候选产品将获得FDA批准。

假设根据所有适用的法规要求成功完成了所有必需的 测试，将以保密协议或BLA的形式向FDA提交详细的候选研究产品信息，以请求监管部门批准指定适应症的产品。

新药申请和生物许可申请

要获得在美国市场销售药物或生物制剂的批准，必须向FDA提交营销申请，并提供数据以确定所建议适应症的候选产品的安全性和有效性。该申请包括从相关临床前研究和临床试验中获得的所有相关数据，包括否定或模糊的结果以及积极的发现，以及与产品的化学、制造和控制相关的详细信息，以及产品的拟议标签等。数据 可以来自公司赞助的旨在测试产品安全性和有效性的临床试验，也可以来自几个替代来源 ，包括研究人员发起的研究。为了支持上市审批，提交的数据必须在质量和数量上都足够，以确定研究候选产品的安全性和有效性，使FDA满意。

在大多数情况下，保密协议(对于药物)或BLA(对于生物药物)必须附有可观的使用费。可能存在免收使用费的情况。 FDA在接受申请之前，将首先审查NDA或BLA的完整性。FDA自收到NDA或BLA之日起有60天的时间 根据该机构的门槛 确定申请是否足够完整，允许进行实质性审查，以确定是否接受申请备案。在NDA或BLA提交被接受备案后，FDA开始进行深入审查。FDA已同意在审查NDA和BLAS时的某些绩效目标。在正常的审查周期 内，如果提交被接受，产品将在提交后12个月内获得FDA行动或处方药用户费用法案(PDUFA)。FDA可以将审查延长三个月，以考虑某些延迟提交的信息或旨在澄清提交中已提供的信息的信息。FDA审查NDA或BLA，以确定所建议的产品对于其预期用途是否安全有效，以及该产品是否按照cGMP 标准生产。FDA可能会将提出安全性或有效性难题的候选新产品的申请提交给咨询委员会。这通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，以审查、评估和建议是否应批准申请以及在哪些条件下批准。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。

在批准NDA或BLA之前，FDA将 检查生产该产品的设施。FDA将不会批准候选产品，除非它确定 制造工艺和设施遵循cGMP要求，并足以确保产品在 要求的规格内一致生产。人体细胞或组织生物制品的制造商还必须遵守FDA的良好组织规范(GTP)(如果适用)以及一般生物制品标准。FDA对保密协议或BLA以及赞助商的制造设施进行评估后，会出具批准信或完整的回复信。一封完整的回复信通常概述了提交中的不足之处，可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA 重新考虑申请。如果或当FDA在重新提交NDA或BLA时，这些缺陷已得到FDA满意的解决，FDA将出具批准信。尽管提交了任何要求的附加信息，FDA 最终可能会决定该申请不符合审批的监管标准。

最终营销审批的时间可能从几个月到几年不等 ，具体取决于几个变量。这些变量可能包括疾病类型、提交数据的强度和复杂性 、目标或化合物的新颖性、风险管理批准以及机构是否需要进行多轮审查以对提交进行评估。在评估了NDA或BLA和所有相关信息后，包括咨询委员会的建议(如果有)以及有关生产设施和临床试验场地的检查报告，FDA可能会出具批准信，或在某些情况下，发出完整的回复信。完整的回复信通常包含为确保NDA或BLA的最终批准而必须满足的特定条件的声明，并且可能需要额外的临床或临床前测试，以便FDA重新考虑申请。即使提交了这些附加信息，FDA也可能最终决定该申请不符合审批的监管标准 。如果FDA满意地满足了这些条件，FDA通常会签发一封批准信。批准函授权商业销售具有特定处方信息的药物或生物制剂，这些信息可能包括某些适应症的禁忌症、警告或预防措施。经批准后，对已批准产品的某些类型的更改，如增加新的适应症和附加标签声明，将受到进一步的测试要求和FDA审查和批准的约束。

岗位审批规则

在获得药品或生物制剂的监管批准后，公司必须遵守某些批准后的要求。例如，作为批准NDA或BLA的条件，FDA可能要求进行上市后测试，包括第四阶段临床试验和监测，以在商业化开始后进一步评估和监测产品的安全性和有效性。此外，作为批准的NDA或BLA的持有者，公司 必须：(I)向FDA报告不良反应和生产问题；(Ii)提供最新的安全性和有效性信息； 和(Iii)遵守有关其任何产品的广告和促销标签的要求。此外，质量控制和生产程序在获得批准后必须继续符合cGMP标准，以确保和保持药物或生物制品的长期稳定性。FDA定期检查生产设施，以评估cGMP标准的遵从性，cGMP标准规定了广泛的程序性和实质性记录保存要求。此外，对制造工艺的更改受到严格监管， 根据更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。此外，FDA法规要求对任何偏离cGMP标准的情况进行调查和纠正，并对公司和公司可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文件要求。制造商必须继续在生产和质量控制方面投入时间、金钱和精力，以保持符合cGMP标准和其他方面的法规遵从性。

临床试验信息的披露

FDA监管的某些产品(包括处方药和生物制品)的临床试验的赞助商必须在公共 网站上注册并披露某些临床试验信息。作为注册的一部分，将公开与产品、患者群体、研究阶段、研究地点和涉及的研究人员以及临床试验的其他方面相关的信息。赞助商也有义务在完成后披露临床试验的结果。结果的披露可以推迟到正在研究的产品或新的适应症获得批准之后。 竞争对手可以使用这些公开可用的信息来了解我们的开发计划的设计和进度。

广告与促销

FDA和其他联邦监管机构 通过针对直接面向消费者的广告的标准和法规、有关未经批准的用途的通信、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动 等，严格监管药品和生物制品的营销和推广。一种产品在获得批准之前不能进行商业推广。经批准后，产品促销可以包括 与FDA批准的标签一致的与安全性和有效性相关的声明。医疗保健提供者 被允许开出药品或生物制品用于“标签外”用途(未经FDA批准的用途，因此未在药品标签中说明 )，因为FDA不规范用药行为。然而，FDA的法规对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制。一般而言，制造商不得推广产品用于标签外 ，但可以在特定条件下就标签外使用进行非促销、平衡的沟通。如果不遵守该领域适用的FDA要求和限制，公司可能会受到FDA、美国司法部(DoJ)、卫生与公众服务监察长办公室(HHS)和州当局的不利宣传和执法行动。这可能会使公司受到一系列可能产生重大商业影响的处罚，包括 民事和刑事罚款和/或实质性限制公司宣传或分销药品和生物制品的方式的协议。

美国专利延期与市场排他性

生物制品价格竞争和创新法案(BPCIA)修订了PHSA，授权FDA批准类似版本的创新生物制品，通常称为生物仿制药。寻求批准生物相似产品的竞争对手必须提交申请，将其产品确立为高度类似于经批准的创新者生物产品，以及其他要求。BPCIA禁止FDA在创新者生物产品获得初步上市批准后12年内批准生物相似申请。

根据FDA批准使用我们的候选产品的时间、期限和具体情况 ，我们的一些美国专利如果获得批准，可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(“Hatch-Waxman Act”)获得有限的专利期延长。《哈奇-瓦克斯曼法案》允许最长五年的专利延长期，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。但是，专利期限的延长不能将专利的剩余期限从产品批准之日起总共延长14年。专利期延长的长度与药物、生物或医疗器械接受监管审查的时间长短有关。它按测试阶段(IND提交生效到NDA、BLA或上市前批准(PMA)提交之间的时间)和所有审查阶段(NDA、BLA或PMA提交和批准之间的时间) 的一半计算，最长可延长五年。如果FDA确定申请人没有通过尽职调查获得批准，则可以缩短时间。只有一项适用于经批准的产品的专利有资格延期，延期申请必须在专利到期前提交。美国专利商标局(USPTO)在与FDA协商后，审查和批准任何专利期限延长的申请。欧洲和其他外国司法管辖区也有类似的规定，以延长涵盖经批准的药物、生物或医疗器械的专利的期限。未来，如果我们的任何候选产品 获得FDA批准，我们预计将为那些可能有资格 恢复专利期限的产品申请延长专利期限。

《反海外腐败法》

《反海外腐败法》(“FCPA”) 禁止任何美国个人或企业直接或 间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，以影响外国实体帮助 个人或企业获得或保留业务的任何行为或决定。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守会计规定，要求此类公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务制定和维护适当的内部会计控制制度 。在欧洲和世界各地，其他国家也制定了类似《反海外腐败法》的反贿赂法律和/或法规。

欧洲和其他国际政府法规

除美国法规外，我们还将遵守其他司法管辖区的各种法规，包括临床试验和任何商业销售 以及我们候选产品的分销。不能保证潜在的治疗方法将获得上市批准，也不能保证有关上市批准或治疗适应症的决定将在不同的地理区域保持一致。无论我们是否获得FDA对产品的批准，我们都必须在产品在这些国家/地区开始临床试验或销售之前获得外国监管机构的必要批准。美国以外的一些国家/地区与FDA在 中的流程类似，这些国家/地区要求在人体临床试验开始之前提交临床试验申请(“CTA”)，这与IND很相似。例如，在欧洲，CTA通常必须提交给每个国家的国家卫生当局和一个独立的伦理委员会，就像FDA和IRB一样。一旦CTA根据一个国家的要求获得批准， 就可以在该特定国家进行临床试验。在欧洲临床试验协会中，欧盟临床试验条例(“CTR”)允许赞助商从2022年1月31日起通过一个单一的在线平台--临床试验信息系统(CTIS)提交一份临床试验报告，以获得在多个欧洲临床试验机构国家进行的临床试验的批准。

要获得欧盟监管体系下的新药或生物制剂商业化的监管批准，我们必须向负责医药产品的欧洲药品管理局或“EMA”或国家药品审批机构提交上市授权申请(“MAA”) 。国家和欧盟的营销授权程序类似于FDA的批准程序。

虽然管理临床试验进行的要求在整个欧洲经济区基本一致，尤其是由于CTR，但适用于定价和 报销的监管制度因国家/地区而异。在国际上，临床试验通常要求按照GCP标准、每个司法管辖区适用的法规要求以及起源于《赫尔辛基宣言》的医学伦理原则进行。

孤儿药物状况

根据与监管机构有关的法律法规，赞助商可以要求监管机构指定一种药物或生物制剂来治疗“罕见的疾病或疾病”，将其列为“孤儿药物”。例如，在美国，“罕见疾病或疾病”被定义为在美国影响不到200,000人，或影响超过200,000人，但开发和提供产品的成本预计不会从产品在美国的销售中收回。在指定适应症的药物或生物被指定为孤儿药物的第一个NDA或BLA获得批准后，该NDA或BLA的赞助商有权 获得该特定适应症的药物或生物制剂在美国的7年独家营销权，除非赞助商不能 保证提供足够的数量来满足患者的需求。在欧洲，这一独占期为10年。 但是，已批准适应症的孤儿药物状态并不阻止另一家公司寻求批准具有其他 标签的不属于孤立或其他独占性适应症的药物。孤儿药物还可能有资格获得联邦所得税抵免 与疾病状态相关的成本、提供的数据的强度和复杂性、目标或化合物的新颖性、风险管理批准以及机构是否需要多轮审查来评估提交的药物。不能 保证潜在的治疗方法会获得上市批准，也不能保证上市批准或治疗适应症的决定在不同的地理区域是一致的。我们的胰腺癌候选产品在美国和欧洲联盟获得了孤儿药物地位。与美国、欧盟不同，为了从市场独占性中获益，药品必须在上市授权时以及在申请该名称时保持其孤儿名称。

FDA特别快速审查和批准计划

FDA有各种计划，包括快速审批、加速审批、优先审查和突破性治疗指定，旨在加快或简化用于治疗严重或危及生命的疾病或病症的药物或生物制品的开发和FDA审查流程，并展示解决未满足的医疗需求的潜力。这些计划的目的是比FDA标准审查程序更早地向患者提供重要的新药或生物制品。

要有资格获得快速通道认证，FDA必须根据赞助商的请求确定产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并证明其具有满足未得到满足的医疗需求的潜力。FDA将确定一种产品将满足未满足的医疗需求 如果它将提供一种不存在的疗法，或者提供一种可能优于基于疗效或安全因素的现有疗法的疗法 。FDA可以在提交完整申请之前滚动审查快速通道产品的NDA或BLA部分 ，如果赞助商提供了提交NDA或BLA部分的时间表，FDA同意接受NDA或BLA部分 并确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交NDA或BLA的第一部分 时支付任何所需的使用费。

FDA可能会优先审查那些在治疗方面取得重大进展或在没有适当治疗方法的情况下提供治疗的药物。优先审查意味着FDA审查申请的目标是六个月，而不是目前PDUFA指导方针下的标准审查十个月。 根据新的PDUFA协议，这六个月和十个月的审查期限是从新分子实体的NDA提交之日起计算的，而不是 收到日期，后者通常会从提交之日起增加大约两个月的审查和决定时间 。符合快速通道指定资格的大多数产品也可能被认为适合接受优先审查。

此外，经测试的产品在治疗严重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，以及提供比现有治疗方法更有意义的治疗益处的产品，可能有资格获得加速批准，并可能根据充分和良好控制的临床试验获得批准，这些试验证实，考虑到严重程度，药物产品对合理地可能预测临床益处的替代终点有效，或者对可以比不可逆转的发病率或死亡率或IMM更早测量的临床终点 ，合理地很可能预测对不可逆的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。病情罕见或流行，以及是否可用 或缺乏替代治疗。作为批准的一项条件，FDA可以要求获得加速批准的药物的赞助商 进行上市后研究，以验证和描述对IMM或其他临床终点的预期效果，该药物可能需要进行加速停药程序。

此外，根据2012年7月通过的食品和药物管理安全与创新法案(FDASIA)的规定，赞助商可以请求将候选产品指定为“突破性疗法”。突破性疗法被定义为旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的显著治疗效果。被指定为突破性疗法的药物也有资格获得加速审批。FDA必须采取某些行动，如及时召开会议和提供建议，以加快开发和审查批准突破性疗法的申请。

即使产品符合这些计划中的一个或多个 ，FDA也可以在以后决定该产品不再符合资格条件，或决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。我们可能会适当地为我们的候选产品探索其中的一些机会。

加速审批途径

FDA可以加速批准一种药物 用于严重或危及生命的疾病，该药物为患者提供了比现有治疗更有意义的治疗优势 ，基于确定该药物或生物对替代终点具有合理可能预测临床益处的效果。 当该产品对中间临床终点产生效果且 可以比对IMM的影响更早进行测量，并且考虑到其严重性，这合理地可能预测对IMM或其他临床益处的影响时，FDA也可以对这种情况给予加速批准。这种情况的稀有或流行以及可用或缺乏替代治疗。获得加速批准的药品必须符合与获得传统批准的药品相同的安全和有效性法定标准。

出于加速审批的目的，代理终点是一个标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处但本身并不是临床益处的测量。替代终点通常比临床终点更容易或更快速地进行测量 。中间临床终点是对被认为合理地有可能预测药物临床益处的治疗效果的测量，例如对IMM的影响。FDA在基于 中间临床终点的加速审批方面经验有限，但已表示，如果终点测量的治疗效果本身不是临床益处和传统审批的基础，则此类终点通常可以支持加速审批，前提是有依据得出 治疗效果合理地可能预测药物的最终临床益处。

加速审批路径最常用于病程较长且需要延长时间来衡量药物的预期临床疗效的环境中，即使对代用或中间临床终点的影响发生得很快。因此，加速审批已被广泛用于开发和批准用于治疗各种癌症的药物，这些癌症的治疗目标通常是提高存活率或降低发病率，而典型病程的持续时间需要漫长的、有时甚至是大型的试验才能 证明临床或生存益处。

加速批准途径通常取决于发起人是否同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物的临床益处。因此，在此基础上批准的候选药物必须遵守严格的上市后合规性要求，包括完成4期或批准后临床试验，以确认对临床终点的影响。如果 未进行所需的批准后研究，或在上市后研究期间未确认临床益处，将允许FDA加速将该药物从市场上撤回。所有根据加速法规批准的候选药物的宣传材料都必须经过FDA的事先审查。

根据欧洲联盟的中央程序，对MAA进行评估的最长时限为210天(不包括“计时器”，当申请人在回答人用药品委员会(“CHMP”)提出的问题时提供额外的书面或口头信息)。在特殊情况下，CHMP可批准加速评估，例如，当一种医药产品预期具有重大公共卫生利益时，考虑到：(1)需要治疗的疾病的严重性(例如，严重致残的疾病或危及生命的疾病)；(2)缺乏或不足适当的替代治疗方法；以及(3)预期治疗效益高。在这种情况下，环境管理局确保在150天内给出CHMP的意见。

医疗改革

美国和许多外国司法管辖区 已经制定或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革。美国政府、州立法机构和外国政府也对实施成本控制计划表现出极大的兴趣，以限制政府支付的医疗成本的增长，包括价格控制、限制报销和要求用仿制药取代品牌处方药。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制 限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下， 旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。我们预计未来将采取更多联邦、州和外国医疗保健改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额 ，一旦获得批准，这可能会导致有限的覆盖范围和报销，以及对我们产品的需求减少，或 额外的定价压力。承保和报销我们获得监管部门批准的任何药品的承保范围和报销状态存在重大不确定性 。在美国和其他国家/地区的市场上，我们获得监管部门批准进行商业销售的任何产品的销售将在一定程度上取决于第三方付款人的报销情况。第三方 付款人包括政府卫生行政部门、管理的医疗保健提供者、私人健康保险公司和其他组织。 确定付款人是否将为药品提供保险的过程可能与设置付款人将为该药品支付的价格或报销费率的过程分开。第三方付款人可以将承保范围限制在批准清单或处方表上的特定药物产品，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。第三方付款人除了安全性和有效性外，还越来越多地挑战价格，审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益 。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们的候选产品的医疗必要性和成本效益 ，以及获得FDA批准所需的成本。我们的候选产品如果获得批准，可能不会 被认为是医学上必要的或具有成本效益的。付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准适当的报销费率。可能无法获得足够的第三方报销以使我们能够将价格 维持在足以实现产品开发投资的适当回报的水平。

其他国家/地区存在不同的定价和报销方案 。在欧盟，各国政府通过其定价和报销规则以及对国家医疗保健系统的控制来影响药品的价格，这些系统为消费者支付了这些产品的大部分成本。有些司法管辖区 实行正面清单和负面清单制度，只有在就报销价格达成一致后，才能销售产品。 为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成临床试验，将候选产品的成本效益与当前可用的疗法进行比较。其他成员国允许公司制定自己的药品价格，但监督和控制公司利润。总体上，医疗成本，特别是处方药的下行压力变得更加强烈。

如果政府和第三方付款人未能提供足够的保险和报销，我们 获得监管部门批准进行商业销售的任何产品的适销性可能会受到影响。此外，美国对管理式医疗的日益重视已经增加，并将继续增加药品定价的压力。承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销 状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销 费率。

其他美国医保法和合规性要求

在美国，除了FDA之外，我们的活动还可能受到各种联邦、州和地方当局的额外监管，包括CMS、HHS的其他部门及其监察长办公室、对与个人隐私和受保护的健康信息有关的事项拥有管辖权的民权办公室、司法部、司法部内的个别联邦检察官办公室以及州和地方政府。

联邦反回扣法规禁止在知情的情况下故意直接或间接提供、支付、索取或接受任何报酬，或以购买、租赁、订购或安排购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦资助的医疗计划可报销的任何医疗项目或服务作为回报。《反回扣规约》被广泛解释为禁止当事人之间的报酬只有一个目的是诱导或奖励转介的安排和行为。术语薪酬 被广泛解释为包括任何有价值的东西。该法规被解释为适用于制药制造商与处方者、购买者和处方管理人员之间的安排。尽管有几项法定豁免和监管避风港保护某些商业安排不受起诉，但豁免和避风港的范围很窄 ，涉及旨在诱导开处方、购买或推荐的薪酬的做法如果 不符合豁免或避风港的资格，可能会受到审查。我们的做法可能在所有情况下都不符合安全港保护免受联邦反回扣法规责任的所有标准。然而，未能满足适用的安全港或法定豁免的所有要求， 不会作出安排或实施本身根据《反回扣规约》，这种安排是非法的；在这种情况下，将根据所有事实和情况逐一评估这种安排的合法性，以确定当事人的意图。此外，《平价医疗法案》将《反回扣法规》下的意图标准修订为更严格的标准，使个人或实体不再需要实际了解该法规或具有违反该法规的具体意图即可实施违规。

此外，《平价医疗法案》编纂了判例法，即包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假索赔或联邦虚假索赔法案的欺诈性索赔，如下所述。联邦民事金融惩罚法对任何个人或实体施加惩罚，除其他事项外，任何个人或实体被确定已向或导致向联邦医疗计划提出索赔，而此人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔提供的项目或服务，或虚假或 欺诈性的。

联邦虚假索赔法案禁止任何人 故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假索赔，或故意向联邦政府提出、使用 或导致制作或使用虚假记录或陈述，以向联邦政府提出虚假或欺诈性索赔。通过对2009年《欺诈执法和追回法》的修改，索赔包括向美国政府提交的关于金钱或财产的“任何请求或要求”。根据这些法律，制药和其他医疗保健公司因涉嫌向客户免费提供产品，并期望客户为该产品向联邦计划收费而被起诉。其他公司 因营销产品用于未经批准的用途而导致提交虚假索赔而被起诉，因此 不可报销。

1996年的《联邦健康保险可转移性和责任法案》(HIPAA)制定了额外的联邦刑事法规，禁止在知情和故意的情况下实施诈骗任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人，并在知情和故意的情况下伪造、隐瞒或 掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款 做出任何重大虚假、虚构或欺诈性的陈述。此外，许多州还有其他类似的欺诈和滥用法规或法规，适用于根据Medicaid和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人类型如何，都适用。

此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。HIPAA经《经济和临床健康信息技术法案》(“HITECH”)及其实施条例修订后，对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了相关要求。除其他事项外，HITECH使HIPAA的 隐私和安全标准直接适用于“业务伙伴”，例如代表承保实体接收或获取受保护健康信息并提供服务的独立承包商或代理。HITECH还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚。 它还赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与追求这些行动相关的律师费和费用。此外，州法律在特定情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。

我们可能会受到其他州和联邦隐私法律的约束 ，包括禁止不公平的隐私和安全做法以及有关隐私和安全的欺骗性声明的法律，对某些类型的活动(如数据安全和短信)提出具体要求的法律，以及要求个人 信息的持有者保持安全措施并采取某些措施应对数据泄露的法律。欧洲经济区国家、英国、瑞士和其他司法管辖区也通过了数据保护法律和法规，规定了重大的合规义务。

在欧洲经济区，收集和使用个人数据，包括临床试验数据，受《一般数据保护条例》(GDPR)的规定管辖。GDPR于2018年5月25日生效，废除了之前的指令，并增加了制药和医疗器械公司在处理欧盟数据对象个人数据方面的责任和责任。GDPR与欧盟成员国管理个人数据处理的国家立法、法规和指南一起，对收集、使用和传输个人数据的能力施加了严格的义务和限制，包括来自临床试验和不良事件报告的健康数据。具体地说，这些义务和限制涉及与个人数据相关的个人的同意、向个人提供的信息、将个人数据转移出欧洲经济区、安全漏洞通知、个人数据的安全和保密 以及对违反数据保护义务的行为处以巨额潜在罚款。英国在英国退欧后保留了GDPR，并通过2018年英国数据保护法(“UK GDPR”)对其进行了补充。除(英国)GDPR外，还可能适用国家或地方数据保护法律或法规。此外，欧洲数据保护机构可能会以不同的方式解释(英国)GDPR和国家或地方法律，他们可能会施加额外的要求，这会增加在欧洲经济区或英国处理个人数据的复杂性。实施和合规实践指南通常会更新或修订 。

《平价医疗法案》及其实施条例下的《联邦医生支付阳光法案》还要求，根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划可获得付款的药品、设备、生物制品和医疗用品的某些制造商 报告与向医生、某些其他医疗保健专业人员和教学医院支付或分配的某些付款或其他价值转移有关的信息，或应医生、医疗保健专业人员和教学医院的请求或代表其指定的实体或个人的信息。它还要求每年报告医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益，以及向这些医生所有者支付的款项或其他“价值转移”。 未能及时、准确和完整地提交所需信息可能导致民事罚款，根据2021年调整后的 ，每年总计189,692美元，因“明知失败”而每年总计12646.22亿美元。制造商 必须从2013年8月1日开始收集数据，并在2014年3月31日之前向政府提交第一个报告期为2013年8月1日至2013年12月31日的合计支付数据报告。他们还被要求在2014年6月30日之前报告第一个报告期的详细支付数据，并提交对此类数据准确性的法律证明。此后，制造商必须在随后每个日历年的第90天之前提交报告。CMS自2014年9月30日起公开所有报告数据。某些州还强制实施合规计划，对制药制造商的营销行为施加额外限制，和/或要求跟踪和报告向医疗保健提供者和 实体支付的礼物、薪酬和其他薪酬。

由于这些法律的广泛性以及可获得的法定和监管豁免的范围较窄，我们的某些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。如果我们的操作被发现违反了上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚。这些措施包括刑事和民事罚款、损害赔偿、 罚款、监禁、禁止参与政府计划、禁令、召回或扣押产品、全部或部分暂停生产、拒绝或撤回产品上市前审批、个人举报人以政府名义提起的私人“Qui tam”诉讼或拒绝允许我们签订供应合同，以及削减或重组我们的业务。其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和经营结果产生不利影响。如果我们的任何产品在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律法规的约束，例如，可能包括 适用的上市后要求，包括安全监控、反欺诈和滥用法律，以及实施公司合规计划和向医疗保健专业人员报告付款或价值转移。

受管制物质规例

我们的候选产品包括大麻 含有1970年联邦《受控物质法》(“CSA”)定义的受控物质。CSA及其实施条例为受控物质建立了一个“封闭系统”。CSA在美国药品监督管理局(DEA)的监督下，对注册、安全、记录保存和报告、储存、制造、分销、进口和其他要求进行了规定。DEA是负责监管受控物质的联邦机构。它 要求生产、进口、出口、分销、研究或分发受管制物质的个人或实体遵守监管要求，以防止将受管制物质转移到非法商业渠道。DEA将受控物质归类为五个附表之一--附表I、II、III、IV或V--每个附表列出的资格各不相同。虽然大麻在北卡罗来纳州是合法的，但我们的研究必须获得附表I许可证，我们的大学合作伙伴(北科罗拉多大学)依靠联邦拨款进行研究。附表一物质很有可能被滥用， 目前在美国没有被接受的医疗用途，也缺乏在医疗监督下使用的被接受的安全性。它们只能用于联邦批准的研究计划，不得销售或销售给美国制药行业的患者。具有目前被接受的医疗用途、否则被批准上市的产品可能被列为附表II、III、IV或V 物质，其中附表I物质具有最高的滥用和身体或心理依赖的可能性。附表五 滥用和依赖的相对可能性最低。与附表三物质相比，对附表二物质的管制要求更为严格。例如，所有附表II的药物处方都必须由医生签署，在大多数情况下必须亲自向药剂师出示，并且不能重新配药。FDA批准含有附表I受控物质的药物后，必须将该物质重新安排为附表II、III、IV或V物质，然后才能上市。2015年11月17日，H.R.639《提高新医疗疗法监管透明度法案》在国会参众两院获得通过。2015年11月25日，该法案签署成为法律。该法律消除了FDA批准后与DEA重新安排流程时间相关的不确定性。具体地说，它要求DEA发布一项“临时最终规则”，根据该规则，制造商可以在FDA批准后90天内销售其产品。该法律还保留了整整七年的孤儿营销专有期，以便这一时期仅在DEA安排之后 开始。这与以前的情况形成了鲜明对比，在FDA批准后，孤立的“时钟”开始滴答作响， 即使产品在DEA安排完成之前不能上市。

制造、分销、进口或出口任何受管制物质的设施必须每年向DEA登记。DEA登记特定于地点、活动和受控物质时间表。例如，进口和制造活动需要单独注册，每一次注册都授权注册人可以处理哪些受控物质的时间表。但是，允许在未获得单独的DEA注册的情况下 进行某些重合活动，例如由生产这些活动的制造商分销受控物质。

在签发受控物质注册证书之前，DEA检查所有制造设施，以审查安全、记录保存、报告和处理。具体安全要求因业务活动类型以及所处理受控物质的时间表和数量而异。最严格的要求适用于附表一和附表二物质的制造商。要求的安全措施通常包括对员工进行背景调查，并通过储存在批准的金库、保险箱和笼子中以及通过使用警报系统和监控摄像头对受控物质进行实物控制。作为附表一或附表二物质的批量制造商的制造注册申请必须在《联邦登记册》上公布，并开放30天，以允许有利害关系的人提交意见、反对意见或请求进行听证 。DEA会将《联邦登记册》公布通知的副本转发给所有已登记为该物质批量制造商的人，或申请登记为该物质的批量制造商的人。

注册后，制造设施必须保持记录所有受控物质的制造、接收和分配的记录。制造商必须定期向缉毒局提交关于附表一和附表二受控物质、附表三麻醉物质和其他指定物质分配情况的报告。注册人还必须报告任何受控物质被盗或重大损失，并必须获得销毁或处置受控物质的授权。与申请注册为散装制造商一样，表一或表二物质的进口商注册申请也必须在联邦登记册上公布，该登记册的开放时间为30天，征求意见。用于商业目的的表一和表二管制物质的进口一般限于尚未从国内供应商处获得的物质或国内供应商之间没有充分竞争的物质。除进口商或出口商登记外， 进口商和出口商每次进口或出口表一和表二物质或表三、表四和表五麻醉药品都必须获得许可证，并提交表三、表四和表五非麻醉药品的进出口申报单。在某些情况下，如有必要，附表三非麻醉物质 可能受到进出口许可的要求，以确保美国遵守国际药物管制条约规定的义务。

对于在美国生产的药品，DEA根据DEA对满足合法医疗、科学研究和工业需求所需数量的估计， 每年为可能在美国制造或生产的附表I和II中的物质建立一个总配额。这一有限的合计金额为 大麻DEA允许每年在美国生产的产品在各个公司之间分配，而这些公司又必须每年向DEA申请个人制造和采购配额。配额同样适用于活性药物成分的生产和剂型的生产。DEA可在年内不时调整总生产配额和单个制造配额或采购配额，尽管DEA在是否对个别公司进行此类调整方面拥有很大的自由裁量权 。

各州还保持单独的受控物质法律法规，包括许可、记录保存、安全、分配和分配要求。州当局，包括药房委员会，在每个州管理受管制物质的使用。未能遵守适用的要求，尤其是受管制物质的损失或转移，可能会导致执法行动，对我们的业务、运营和财务状况产生重大不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记， 或启动程序撤销这些登记。在某些情况下，违规行为可能导致刑事起诉。

规模较小的报告公司

根据《交易法》下的规则12b-2，我们符合较小的报告公司资格，并已选择遵循本年度报告(Form 10-K)中的某些缩减披露措施。

地理区域财务信息

在截至2023年4月30日和2022年4月30日的财年中，我们没有收入，包括来自外国的收入。除金融工具外，我们拥有位于以下地理区域的长期资产：

我们在全球开展业务，并正尝试在多个国家/地区开发产品。因此，我们在多个司法管辖区面临复杂的法律和法规要求，这可能会使我们面临某些财务和其他风险。国际业务面临各种风险，包括：

我们依赖于与多个国家/地区的 方的业务关系，如第1A项中所披露的。“风险因素--与我们对第三方的依赖有关的风险。”

我们的公司信息

我们是一家成立于1996年的内华达州公司。 2013年，我们重组了业务，将重点放在生物技术上。重组使我们集中精力开发了一种治疗癌症和糖尿病的新颖、有效和安全的方法。2015年1月，我们从Nuvilex，Inc.更名为PharmaCyte Biotech，Inc.以反映我们当前业务的性质。

我们的公司总部位于内华达州拉斯维加斯500号套房霍华德休斯公园大道3960号，邮编：89169。我们的电话号码是(917)595-2850。我们维护着一个网站：Www.pharmacyte.com 我们向其发布我们的新闻稿副本以及有关我们的其他信息。我们提交给美国证券交易委员会的备案文件在以电子方式向美国证券交易委员会备案或提供给美国证券交易委员会后，可在合理可行的范围内尽快通过我们的网站免费获取。我们网站中包含的信息 不是本报告或我们提交给美国证券交易委员会的其他文件的一部分，也不作为参考纳入其中，因此不应依赖 。

第1A项。风险因素

在评估我们的业务时，您应仔细考虑这些可能影响未来结果的因素，以及本报告中包含的所有其他信息。下面描述的风险和不确定性是我们目前认为可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响的风险和不确定性。我们不知道或目前认为无关紧要的其他 风险和不确定性也可能成为影响我们的业务和运营结果的重要因素。我们的普通股风险很高，只能由能够承受全部投资损失的投资者购买。潜在投资者在进行投资前，应仔细考虑以下与我们业务有关的风险因素。

此外，当您阅读本报告中其他“前瞻性”声明时，应仔细考虑 这些风险。这些陈述涉及我们对未来事件和时间段的预期 。一般而言，“预期”、“预期”、“打算”和类似的 表述都是前瞻性表述。前瞻性表述涉及风险和不确定因素，未来的事件和情况可能与前瞻性表述中预期的大不相同。

前瞻性陈述及其相关风险

我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险时有出现。我们无法预测所有这些风险，也无法评估所有这些风险对我们业务的影响，也无法评估任何因素可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。本报告中的前瞻性陈述基于管理层认为合理的假设。 然而，由于与前瞻性陈述相关的不确定性，您不应过度依赖任何前瞻性陈述 。此外，前瞻性声明仅在发布之日起发表，除非法律要求，否则我们明确不承担根据新信息、未来事件或其他情况公开更新其中任何声明的义务或承诺。

与我们的业务相关的风险摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，您 在投资我们公司之前应该考虑这些风险和不确定性。这些风险在本报告第1A项题为“风险因素”的一节中有更详细的说明。这些风险包括但不限于以下风险：

与我们的财务状况、FDA 临床持有、额外资本需求和整体业务相关的风险

我们是一家生物技术公司，资源有限，运营历史有限，没有批准用于临床试验或商业销售的产品，这可能会使 难以评估我们当前的业务并预测我们未来的成功和生存能力。

我们是一家生物技术公司，专注于开发癌症的细胞疗法，其基础是一种基于纤维素的专有活细胞封装技术，称为“Cell-in-a-Box”^®. 近年来，我们几乎将所有资源都投入到LAPC候选产品的开发上。我们的资源有限，运营历史有限，没有批准用于临床试验或商业销售的产品，因此没有产生任何 收入。自我们成立以来，我们已经产生了巨大的运营亏损。截至2023年4月30日和2022年4月30日的年度，我们的净亏损分别约为430万美元和420万美元。截至2023年4月30日，我们的累计赤字约为1.16亿美元。我们几乎所有的亏损都是由与我们的研发计划相关的费用以及与我们业务相关的一般和行政费用以及运营亏损造成的。

在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和运营亏损。我们预计，随着我们继续研发我们的候选产品，并在获得FDA批准的情况下开始临床试验，这些损失将会增加。除了预算费用外，我们还可能遇到 意外费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。

我们没有进行基础研究的设施 ，我们通过与合同服务提供商和合同制造商合作进行研发活动，并通过与大学专家合作设计和开发研究计划来执行我们的研究活动，这些专家与我们合作评估疾病的机制(S) 我们设计和开发了候选产品。我们没有维护主要实验室或主要研究设施来开发我们的候选产品。

生物技术产品开发是一项高度不确定的工作，涉及很大程度的风险。我们尚未开始或完成任何候选产品的临床试验 ，未获得任何候选产品的上市批准，未生产商业规模的产品，也未安排第三方代表我们这样做，或进行成功实现产品商业化所必需的销售和营销活动。鉴于生物技术产品开发的高度不确定性，我们可能永远不会开始或完成我们的任何候选产品的临床试验、 任何候选产品的上市批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。

作为一家公司，我们有限的运营历史使我们对未来成功和生存能力的任何评估都受到重大不确定性的影响。我们将经常遇到处于早期阶段的生物技术公司在快速发展的领域中经常遇到的风险和困难，而我们尚未证明有能力成功地 克服这些风险和困难。如果我们不成功应对这些风险和困难，我们的业务、经营业绩和财务状况都将受到影响。

由于FDA已对我们的IND实施临床搁置，我们已经花费并可能继续花费相当长的时间和费用来回应FDA，并且不能保证FDA将取消临床搁置，在这种情况下，我们的业务和潜在客户可能会遭受重大不利后果。

2020年10月1日，我们收到FDA的通知，它已将我们的IND计划在LAPC进行临床试验。作为临床搁置过程的一部分，FDA要求提供更多信息、我们将执行的任务以及新的临床前研究和分析。我们已经并可能继续花费相当长的时间进行此类任务和临床前研究，并生成和准备所需的信息。我们用于此类工作的服务提供商可能会 有大量积压和/或由于新冠肺炎和供应链中断而出现停滞，并且可能在较长一段时间内无法 执行此类工作。即使我们能够完全响应FDA的请求，他们随后也可能会 提出我们在解除临床暂停之前需要满足的其他请求，我们可能永远无法在LAPC中开始我们的 临床试验，也无法获得监管部门的批准或成功地将我们的候选产品商业化。由于临床搁置或其他原因而无法在LAPC进行临床 试验，可能会迫使我们终止临床开发计划。 我们可能无法以令人满意的方式完全回应FDA，因此临床搁置可能永远不会解除。 如果临床搁置不解除或解除需要较长时间，我们的业务和潜在客户可能会遭受重大的不利后果 。

我们与Audianova签订了生产我们用于临床前研究和临床试验的候选产品的合同(如果获准进行)，并预计将继续这样做以实现商业化。 这种对Audianova的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

我们目前不拥有或运营生产用于癌症、糖尿病和恶性腹水的封装活细胞候选产品的制造设施。我们依赖并期望 继续依靠奥地利制造我们的候选产品，用于临床前研究和临床试验(如果允许)，以及我们候选产品的商业生产，我们必须维护这些供应，以便我们的候选产品获得营销 批准。

我们的封装活细胞候选产品 必须通过复杂的、多步骤的合成过程来生产，这些过程既耗时又涉及特定阶段的特殊条件 。生物制品和药物制造需要高效力的容器，并在无菌条件下进行容器。我们现有或未来制造商的任何性能故障都可能推迟我们候选产品的临床开发或市场批准。 此外，生产我们的Cell-in-a-Box的设施^® 胶囊是我们独有的，如果这些设施因事故、自然灾害、劳工骚乱或其他原因而变得不可用或损坏或被摧毁，将无法立即复制或更换 。

如果我们因任何原因无法使用奥地安诺瓦 ，我们可能会在确定或确认替代制造商的资格时产生额外成本或延迟。目前，我们不知道除奥地利之外还有其他可用的替代制造商。此外，虽然我们相信我们现有的制造商Audianova 可以生产我们的候选产品，但如果获得批准，我们可能还需要确定能够提供我们候选产品商业批量的第三方制造商。如果我们无法安排这样的第三方制造来源 ，或者不能以商业合理的条款和及时地这样做，我们可能无法成功地生产和销售我们的胶囊 活细胞和异环磷酰胺产品或任何其他候选产品，或者可能会延迟这样做。

即使我们可以与 另一家第三方制造商建立这样的安排，依赖新的第三方制造商也会带来额外的风险，包括：

新的第三方制造商可能无法 遵守cGMP标准或监管机构的要求。我们的失败或我们的第三方制造商未能遵守这些实践或要求可能导致对我们施加制裁，包括额外的临床搁置、罚款、 禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品 、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们候选产品的供应产生重大不利影响。

位于泰国曼谷的奥地利制造厂cGMP认证的延迟可能会影响其及时生产微囊化活细胞的能力，并可能 对我们的临床试验候选产品和市场供应造成不利影响。

我们可能开发的候选产品可能会与其他候选产品和产品竞争生产设施。在cGMP法规下运营的制造商数量有限 ，它们可能能够为我们生产产品。

此外，如果允许 继续进行，我们预计将依靠奥地利公司从第三方供应商那里购买生产我们临床研究候选产品所需的材料。在我们的产品制造中使用的某些设备和原材料有少数供应商 候选产品。这些供应商可能不会在我们需要的时候或在商业上合理的条件下将这些原材料出售给奥地利。 例如，用于生产我们的MCB的可接受的细胞培养基供应有时是有限的。我们无法 控制Eurofins或Audianova收购这些原材料的过程或时间。此外，我们目前还没有任何关于这些原材料的商业生产的 协议。奥地利不时经历严重的供应链中断 ，其中一些可能与新冠肺炎有关，我们认为它正在经历流动性问题。如果我们的临床试验因需要更换这些原材料的第三方供应商而导致供应候选产品或其原材料组件的进一步重大延误 ，可能会大大推迟我们的临床研究、产品测试 的完成以及我们候选产品的潜在监管批准。如果在我们的候选产品获得监管批准后，Eurofins、奥地利或我们无法购买这些原材料 ，我们候选产品的商业发布将推迟 或出现供应短缺，这将削弱我们从销售我们的候选产品中获得收入的能力。

我们目前和预期的未来对奥地利和其他候选产品生产的依赖可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时获得市场批准并具有竞争力的产品进行商业化的能力产生不利影响。

全球经济和供应链的中断可能会对我们的业务、财务状况和运营结果以及我们所依赖的第三方(包括奥地利)的财务状况产生重大不利影响 。

最近 年全球经济的中断阻碍了全球供应链，导致交付期延长，关键组件成本和运费也增加。 我们所依赖的第三方供应商奥地利石油公司不时遇到严重的供应链中断，其中一些可能与新冠肺炎有关，我们认为它可能遇到了流动性问题。尽管我们已采取任何措施将中断对全球经济的影响降至最低，但不能保证全球供应链中不可预见的未来事件、通胀压力和我们的第三方面临的延误不会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

最近和正在进行的新冠肺炎疫情可能会对我们的业务以及与我们有业务往来的第三方的业务产生实质性影响。 我们或我们所依赖的第三方拥有重要业务的地区，未来其他卫生流行病的影响可能会对我们的业务产生不利影响。

我们面临着持续的风险，冠状病毒大流行可能会减缓我们的运营、我们的临床前研究或我们计划的临床试验的最终登记。为了优先考虑患者和临床试验现场研究人员的健康，我们可能需要监控临床研究中的患者登记情况。 此外，如果隔离措施或旅行限制阻碍患者流动或中断医疗服务，则某些患者可能不愿登记参加我们的试验或无法遵守临床试验方案。这些因素以及我们无法控制的其他因素可能会 推迟我们进行临床试验或发布临床试验结果的能力。此外，持续的冠状病毒大流行的影响还可能增加非试验成本，如保险费，增加资金需求和成本，增加关键人员的工作时间损失 ，并对我们的主要临床试验供应商产生负面影响。我们不能保证新冠肺炎或任何其他公共卫生危机不会对我们的业务或拟议的临床试验造成延迟或影响。

如果我们无法成功地 筹集额外资金，我们未来的临床试验和产品开发可能会受到限制，我们的长期生存能力可能会受到威胁。

自成立以来，我们经历了负运营现金流 ，主要通过出售我们的股权证券为我们的运营提供资金。我们未来可能需要通过股权或债务融资或与第三方的战略联盟寻求更多资金，无论是单独融资还是与股权融资相结合 以完成我们的产品开发计划。这些融资可能会导致我们普通股持有者的股权被大幅稀释，或者需要对我们的业务或我们可用的替代方案进行合同或其他限制。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金，这些债务证券可能会对我们的业务造成重大限制。任何此类所需的 融资可能无法以我们可以接受的金额或条款获得，如果无法获得此类所需的融资，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，或威胁到我们作为持续经营企业的持续经营能力。

我们在本财年及以后的运营和资本要求将根据几个因素而有所不同，包括我们能否完成FDA要求的有关我们IND备案的研究，FDA是否允许我们开始计划的LAPC临床试验，开始招募患者 的速度有多快，临床试验的持续时间和候选产品的临床开发计划的任何变化，以及满足FDA和EMA或其他类似 外国监管机构建立的监管要求的结果、时间和成本。

我们目前和未来的资本需求将是巨大的， 将取决于许多因素，包括：

我们可能无法以可接受的条款获得额外资金 ，或者根本无法获得。如果我们无法筹集足够的资金，我们可能不得不清算我们的部分或全部资产，或推迟 ，或缩小或取消我们的部分或全部开发计划。此外，如果我们没有或无法获得足够的资金，我们可能需要推迟计划的和未来的临床试验，包括猪研究，以及我们候选产品的开发或商业化。我们还可能不得不减少用于我们的候选产品的资源，或者停止运营。这些因素中的任何一个都可能损害我们的运营业绩。

由于我们计划的开发需要大量资源，并且根据我们获得资金的能力，我们必须优先开发某些候选产品。我们可能会 将有限的资源用于不会产生成功候选产品的计划，并且无法利用候选产品 或可能更有利可图或成功可能性更大的指示。

我们寻求保持优先顺序和资源分配的流程，以在积极推进销售线索计划和确保我们的 产品组合的补充之间保持最佳平衡。直到那时，如果FDA解除了对我们IND的临床控制，这与我们计划在LAPC进行的临床试验有关，我们的 Cell-in-a-Box^®胶囊技术在我们计划的临床试验中得到了验证，并且有足够的额外资金可用 ，我们已经停止了代表我们的大麻类药物开发计划的支出。

由于我们的计划开发需要大量资源，我们必须将我们的计划重点放在特定疾病上，并决定要追求和推进哪些候选产品以及分配给每个候选产品的资源数量。我们关于将研究、开发、协作、管理和财务资源分配给特定候选产品或治疗领域的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并可能将资源从更好的机会中转移出去。同样，我们在某些项目上推迟、终止或与第三方合作的潜在决定也可能随后被证明是次优的，并可能导致我们错过预期的宝贵机会。 我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟追求与其他候选产品或其他疾病的机会，这些产品或疾病后来可能被证明具有比我们 选择通过协作追求或放弃此类候选产品的宝贵权利更大的商业潜力，许可或其他特许权使用费安排 在这种情况下，我们可以投入更多资源来保留独家开发和商业化权利 。如果我们对我们的任何或所有计划或候选产品的可行性或市场潜力做出了错误的判断 或误读了生物技术行业的趋势，我们的业务、前景、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响 。

我们目前没有商业收入 ，可能永远不会盈利。

即使我们能够成功地为我们的候选产品获得监管部门的 批准，我们也不知道我们候选产品的报销状态是什么，也不知道这些 产品中的任何一个何时会为我们带来收入。在可预见的 未来，我们没有也不希望产生任何产品收入。我们预计，在可预见的未来，由于我们的研发成本、临床前研究和临床试验以及我们候选产品的监管审批过程，我们将继续遭受重大运营亏损。未来的损失数额是不确定的，这在一定程度上取决于我们费用的增长率。

我们从候选产品中获得收入的能力还取决于许多其他因素，包括我们的能力：

我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够完成上述流程 ，我们预计也会产生与我们的候选产品商业化相关的巨额成本。

到目前为止，我们还没有产生任何收入。我们产生收入并实现盈利的能力 取决于我们是否有能力获得监管部门的批准，并成功地将我们未来可能开发、授权或收购的候选产品进行商业化。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、 开发竞争产品或将其商业化。

新药 产品的开发和商业化竞争激烈。我们目前的候选产品面临着竞争。我们将在未来可能寻求开发或商业化的任何候选产品方面面临竞争。此类竞争可能来自世界各地的大型制药公司、专业制药公司和生物技术公司。目前有几家大型制药和生物技术公司销售产品或正在开发用于治疗疾病适应症的产品，我们正在开发我们的候选产品。其中一些具有竞争力的产品和疗法基于科学方法， 与我们的方法完全不同。潜在竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共研究组织和私营研究组织，这些组织开展研究、寻求专利保护并在研究、开发、制造和商业化方面建立合作安排。

具体地说，有许多公司正在开发或营销癌症、糖尿病和恶性腹水的治疗方法，包括许多主要的制药和生物技术公司。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手 也可能比我们更快地获得监管部门对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手 在我们进入市场之前建立强大的市场地位。

与我们 相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准产品方面拥有更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术领域的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。规模较小的公司和其他处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，尤其是通过与大型和成熟公司的协作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验患者注册方面以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。

我们未来的收入是不可预测的，这 会导致经营业绩的潜在波动。

由于我们作为一家生物技术公司的运营历史有限，我们目前无法准确预测我们的收入。未来的费用水平可能主要取决于我们的 营销和开发计划以及对未来收入的估计。任何销售或运营结果通常都将取决于订单数量和时间(可能不会发生)以及我们履行此类订单的能力(我们可能无法完成订单)。我们可能无法 及时调整支出以弥补任何意外的收入缺口。因此，与计划支出相关的任何重大收入不足都可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生直接不利影响 。此外，作为对竞争环境变化的战略响应，我们可能会不时做出可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响的某些定价、 服务或营销决策。

由于多种因素，我们可能会在 未来的经营业绩中经历大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。可能影响经营结果的因素包括：(I)获得和留住客户的能力；(Ii)我们以稳定的速度吸引新客户并保持客户对产品的满意度的能力；(Iii)我们或我们的竞争对手宣布或推出新产品的能力；(Iv)价格竞争；(V)其产品的使用水平和消费者接受程度；(Vi)与扩大业务、运营和基础设施有关的运营成本和资本支出的数额和时间；(Vii)政府法规；(Viii)总体经济状况；(Ix) 我们供应链中的延迟或中断；以及(X)新冠肺炎造成的不利影响。

与监管事项有关的风险

如果我们无法从适用的监管机构获得所需的批准，或者在获得所需批准方面出现延误，我们将无法将我们的候选产品商业化 ，我们的创收能力将受到严重影响。

我们的候选产品必须获得FDA的营销批准，才能在美国商业化，并获得外国监管机构的批准，才能在美国以外的国家/地区商业化。 在我们打算销售和分销我们候选产品的国家/地区获得营销批准的过程非常昂贵 ，如果获得批准，可能需要数年时间。此流程可能会因各种因素而有很大差异，这些因素包括： 候选产品的类型、复杂性和新颖性。未能获得候选产品的营销批准将 阻止我们将该候选产品商业化。到目前为止，我们尚未从任何司法管辖区的监管机构获得销售我们的任何候选产品的批准 。我们没有提交和支持获得营销批准所需的申请的经验，预计将依赖第三方合同研究机构在这一过程中提供帮助。要获得上市批准 需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及每个候选产品的支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得市场批准，还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。

我们的候选产品可能无效， 可能只是中等有效，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征， 可能会阻止我们获得上市批准，或者阻止或限制商业使用。监管机构在审批过程中拥有很大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前研究、临床研究或其他研究。此外，对临床前和临床试验数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选产品的上市批准。开发期间市场审批政策的更改、附加法规或法规的更改，或对每个提交的产品申请的监管审查的更改，也可能导致申请延迟或无法获得批准。新的抗癌药物通常只适用于对现有治疗没有反应或在这种治疗后复发的患者群体。如果我们在获得批准方面遇到延误，或者 如果我们无法获得产品候选产品的批准，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力 将受到严重损害。

如果被允许继续我们的临床开发计划，我们打算在美国以外的地点对我们的某些候选产品进行临床试验，美国监管机构可能不接受在这些地点进行的试验数据。

虽然FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据，但接受这些数据要遵守美国以外的监管机构施加的某些条件。例如，临床试验必须由合格的研究人员按照道德原则进行和实施。试验人群还必须充分代表正在进行临床试验的国家/地区的人群。这些数据必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人口和美国的医疗实践。通常，在美国境外进行的任何临床试验的患者群体必须代表我们打算在美国寻求批准的人群 。

此外，虽然这些临床试验受制于适用的当地法律，但FDA对数据的接受将取决于其确定试验是否也符合所有适用的美国法律和法规。不能保证FDA会接受来自在美国境外进行的试验的数据。如果FDA不接受我们决定在美国以外进行的任何临床试验的数据，则很可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延迟或永久停止我们的 候选产品的开发。

此外，在美国以外进行临床试验可能会对我们产生重大影响。进行国际临床试验所固有的风险包括：

我们计划在关键的3期试验之前先进行临床试验 ，这可能会给我们带来额外的成本，并导致FDA审查过程的延迟以及未来的任何商业化和营销 如果获得监管部门的批准。

如果FDA允许我们通过解除对IND的临床控制来开始临床试验 ，我们已经确定使用Cell-in-a-Box之前的临床试验报告中包含的数据^® 及其相关技术不足以将该计划推进到第三阶段关键试验。因此，我们正在设计一项临床试验，如果成功，我们相信将提供规划第三阶段关键试验所需的信息。我们决定先进行临床试验，然后再进行关键的3期临床试验，这可能会给我们带来额外成本，并导致监管审查过程中的延迟，以及如果获得监管部门批准，未来的任何商业化和营销工作的延误。如果FDA要求我们开始一期或其他二期临床试验，而不是目前临床搁置的计划中的2b期临床试验，同样的情况在更大程度上也是如此。

如果我们无法获得监管机构所需的批准，或者在获得监管机构的批准方面出现延误，我们将无法将我们的候选产品商业化， 我们的创收能力将受到严重损害。

我们的候选产品必须获得FDA的营销批准，才能在美国商业化，并获得外国监管机构的批准，才能在美国以外的国家/地区商业化。 在我们打算销售和分销我们候选产品的国家/地区获得营销批准的过程非常昂贵 ，如果获得批准，可能需要数年时间。此流程可能会因各种因素而有很大差异，这些因素包括： 候选产品的类型、复杂性和新颖性。未能获得候选产品的营销批准将 阻止我们将该候选产品商业化。到目前为止，我们尚未从任何司法管辖区的监管机构获得销售我们的任何候选产品的批准 。我们没有提交和支持获得营销批准所需的申请的经验，预计将依赖第三方合同研究机构在这一过程中提供帮助。要获得上市批准 需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及每个候选产品的支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得市场批准，还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。

我们的候选产品可能无效， 可能只是中等有效，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征， 可能会阻止我们获得上市批准，或者阻止或限制商业使用。监管机构在审批过程中拥有很大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前研究、临床研究或其他研究。此外，对临床前和临床试验数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选产品的上市批准。开发期间市场审批政策的更改、附加法规或法规的更改，或对每个提交的产品申请的监管审查的更改，也可能导致申请延迟或无法获得批准。新的抗癌药物通常只适用于对现有治疗没有反应或在这种治疗后复发的患者群体。如果我们在获得批准方面遇到延误，或者 如果我们无法获得产品候选产品的批准，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力 将受到严重损害。

生物学的发展涉及一个漫长而昂贵的过程，而且结果不确定。我们在完成或无法完成候选产品的开发和商业化过程中可能会产生额外的成本或遇到延迟。

我们的盒子里的细胞^®异环磷酰胺联合候选产品尚未开始临床开发，与处于类似开发阶段的其他候选产品一样，失败的风险很高。无法预测该候选产品或任何其他候选产品何时或是否会被证明有效或对人体安全，或者是否会获得监管部门的批准。在获得监管机构对销售任何候选产品的市场批准之前，如果获准进行，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床试验费用昂贵，难以设计和实施，可能需要几年时间才能完成，而且其结果还不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在 临床试验的任何阶段。我们候选产品的临床开发容易受到药物开发的任何阶段所固有的失败风险的影响，包括未能在临床试验中或在广泛的患者群体中证明有效性，发生 严重的或医学上或商业上不可接受的不良事件，未能遵守规程或适用的法规要求 ，或者监管机构确定药物或生物产品不可批准。即使我们的一个或多个候选产品具有有益的效果，也可能由于多种因素中的一个或多个 而在临床评估过程中检测不到该效果，这些因素包括我们的临床试验的规模、持续时间、设计、测量、进行或分析。相反，由于同样的因素，我们的临床试验如果被允许继续进行，可能表明候选产品的明显积极效果 大于实际积极效果(如果有的话)。同样，在我们的临床试验中，如果允许继续进行，我们可能无法检测到我们的候选产品的毒性或耐受性，或者错误地认为我们的候选产品有毒或耐受性不佳 ，但事实并非如此。

临床前研究以及早期和中期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测总体结果。制药和生物技术领域的许多公司在早期开发阶段取得积极成果后，在后期临床试验中遭遇了重大挫折，我们不能确定我们 不会面临类似的挫折。

临床试验的设计可以确定其结果是否支持产品的批准；但是，在临床试验进展良好或完成之前，临床试验设计中的缺陷可能不会变得明显。我们在设计临床试验方面经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持上市审批。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响。许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意 ，但未能获得其候选产品的营销批准。即使我们认为我们候选产品的临床试验结果 值得上市批准，监管机构也可能不同意并可能不批准我们的候选产品上市，或者可能要求我们进行初步临床研究；后者将要求我们产生显著增加的 成本，并将显著延长我们候选产品的临床开发时间表。

在某些情况下，由于多种因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和对临床试验方案的遵守以及临床试验参与者的退学率。我们 可能进行的任何1期、2期或3期临床试验可能无法证明获得监管部门批准将我们的候选产品推向市场所需的有效性和安全性。

我们正在寻求FDA的批准，根据在美国境外进行的临床试验获得的临床数据，在美国开始对我们的某些候选产品进行临床试验，FDA可能不接受在这些地点进行的试验或近20年前进行的试验数据。

为了支持我们的IND应用程序开始在LAPC进行临床试验，使用使用我们的Cell-in-a-Box封装的基因工程活人体细胞^® 技术与异环磷酰胺联合使用，我们依靠的是1/2期临床试验和之前分别在1998至1999年和1999至2000年间使用相同技术与异环磷酰胺联合进行的临床试验。1/2期临床试验在德国罗斯托克大学消化科进行，2期临床试验在欧洲两个国家的四个中心 进行：瑞士伯尔尼、德国罗斯托克、慕尼黑和德国柏林。

尽管FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据，但接受这些数据要受到FDA施加的某些条件的制约。FDA可能不接受前两项试验的数据，这是有风险的。在这种情况下，我们可能需要进行1期或1/2b期临床试验，而不是计划在LAPC进行的2b期临床试验，目前处于临床搁置状态。如果获得监管部门的批准，这可能会导致我们的额外成本 ，并导致监管审查过程和任何未来商业化和营销的延迟。 尚不清楚FDA是否有可能拒绝使用此类临床数据，因为自进行早期临床试验以来已经过了很长时间，或者因为我们提议的临床试验的临床试验材料不同于早期临床试验中使用的临床试验材料，因为克隆了早期试验中使用的细胞以及对Cell-in-a-Box进行的某些其他修改和改进 ^® 自早期试验以来的技术。

我们打算在美国以外的地点对我们的某些候选产品进行临床试验，美国监管机构可能不接受在这些地点进行的试验数据 。

虽然FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据，但接受这些数据要遵守美国以外的监管机构施加的某些条件。例如，临床试验必须由合格的研究人员按照道德原则进行和实施。试验人群还必须充分代表正在进行临床试验的国家/地区的人群。这些数据必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人口和美国的医疗实践。通常，在美国境外进行的任何临床试验的患者群体必须代表我们打算在美国寻求批准的人群 。

此外，虽然这些临床试验受制于适用的当地法律，但FDA对数据的接受将取决于其确定试验是否也符合所有适用的美国法律和法规。不能保证FDA会接受来自在美国境外进行的试验的数据。如果FDA不接受我们决定在美国以外进行的任何临床试验的数据，则很可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延迟或永久停止我们的 候选产品的开发。

此外，在美国以外进行临床试验可能会对我们产生重大影响。进行国际临床试验所固有的风险包括：

如果我们候选产品的临床试验未能证明令监管机构满意的安全性和有效性，我们可能会在完成或无法完成这些候选产品的开发和商业化时产生额外成本或延迟 。

未经FDA批准，我们不得在美国商业化、营销、促销或销售任何候选产品。美国以外的类似监管机构，如欧盟的EMA，也实施了类似的限制。我们可能永远不会得到这样的批准。我们可能需要 完成额外的临床前开发和临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性，然后我们才能获得这些批准。

临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身也不确定。我们之前没有向监管机构提交过任何候选产品的保密协议、BLA 或MAA。

任何无法成功完成临床前 和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本，并削弱我们从产品销售、监管 和商业化里程碑和版税中获得收入的能力。此外，如果：(I)我们被要求对我们的候选产品进行超出我们预期的试验和测试的额外临床试验或其他测试；(Ii)我们无法成功完成我们计划的候选产品的临床试验或其他测试；(Iii)这些试验或测试的结果是不利的、不确定的或仅是略微有利的 ；或者(Iv)与我们的候选产品相关的不可接受的安全问题，我们除了招致额外的 成本外，还可能：

我们将活细胞与异环磷酰胺联合用于治疗胰腺癌的先前临床试验的结果可能无法在未来的临床试验中复制，这可能会导致开发延迟或无法获得上市批准。

在先前的1/2期和2期临床试验中，微囊化活细胞和异环磷酰胺组合产品的结果可能无法预测未来临床试验的类似结果，例如我们计划在LAPC进行的临床试验，如果允许进行的话。之前的1/2期和2期临床试验中，每个试验的患者数量相对有限。这些试验的结果在统计学上并不显著，也可能不能代表未来的结果。此外，在临床试验开始后获得的中期结果不一定能预测未来临床试验的结果。制药和生物技术行业的许多公司在后期临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期临床开发中取得了令人振奋的结果。我们的临床试验如果被允许继续进行， 可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定或监管机构可能会要求我们进行额外的临床 试验。此外，临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得监管机构对其产品的批准 。

如果我们在候选产品的临床试验中遇到任何不可预见的事件，我们候选产品的潜在市场批准或商业化可能会推迟 或阻止。

在我们的临床试验期间，如果允许进行，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们的候选产品的上市批准，包括：

如果我们在测试或寻求营销审批方面遇到延误，我们的产品开发成本将会增加 。我们还可能需要获得额外的资金来完成临床试验，并为我们的候选产品可能的商业化做准备。我们不知道任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床前研究或临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限 ，或者允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将候选产品商业化的能力 ，并可能损害我们的业务和运营结果。此外，许多导致或导致临床试验延迟的因素可能最终导致我们的任何候选产品被拒绝上市批准。

如果我们在临床试验的患者登记过程中遇到延迟或困难，我们可能无法实现我们的临床开发时间表，我们可能会推迟或阻止收到必要的监管批准 。

如果我们无法找到并招募足够的合格患者来参与我们的临床试验，我们可能无法为我们的候选产品启动或继续临床试验 。 患者登记是临床试验总持续时间中的一个重要因素，受许多因素影响，包括：

我们无法为我们的 临床试验招募足够的患者，可能会导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验的登记延迟 可能会导致我们候选产品的开发成本增加，延迟或停止候选产品的开发和审批流程 ，并危及我们实现临床开发时间表和目标的能力，包括我们将开始、完成和接收临床试验结果的 日期。注册延迟还可能延迟或危及我们 开始销售并从我们的候选产品中获得收入的能力。如果需要，上述任何一项都可能导致我们公司的价值缩水，并限制我们获得额外融资的能力。

我们可能会要求在未来优先审查我们的产品 候选产品。监管机构可能不会对我们的任何候选产品给予优先审查。此外，即使监管机构指定此类产品进行优先审查，这种指定也可能不会加快监管审查或审批流程 ，而且无论如何，也不能保证监管机构的批准。

如果监管机构确定我们的候选产品在治疗方面取得重大进展或在没有适当治疗方法的情况下提供治疗，则我们可能有资格获得产品候选的优先审查指定 。优先审查指定意味着监管机构审查申请所需的时间少于标准审查期限。监管机构在是否向候选产品授予优先审查地位方面拥有广泛的自由裁量权，因此，即使我们认为候选产品有资格获得此类资格或地位，监管机构也可能决定不授予该资格。因此，尽管监管机构已对其他肿瘤学和糖尿病产品给予了优先审查，但我们的候选产品，如果我们决定对它们进行优先审查，可能不会获得类似的称号。 此外，即使我们的一个候选产品被指定为优先审查，这样的指定也不一定意味着更快的 整体监管审查过程，也不一定意味着与监管机构的传统程序相比，我们的候选产品获得批准的优势。

获得监管机构的优先审查并不能保证在更快的时间内或之后获得批准。

在某些情况下，我们认为我们可能能够获得监管机构的批准，使用加速发展路径。如果我们无法获得此类批准， 我们可能需要进行超出我们预期的额外临床前研究或临床试验，这可能会增加获得必要的市场批准的费用 并推迟接收。

我们预计，我们可能会为我们的某些候选产品寻求加速的 审批途径。根据监管机构的加速审批条款或其实施条例，监管机构可以加速批准旨在治疗严重或危及生命的疾病的产品，如果确定该产品影响了合理地可能预测临床益处的替代终点 或中间临床终点，则该产品可提供比现有疗法有意义的治疗益处。监管机构认为临床益处 是在特定疾病的背景下具有临床意义的积极治疗效果，例如不可逆转的发病率或死亡率。出于加速审批的目的，替代终点是一个标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处但本身不是临床益处的衡量标准。 中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前进行测量的临床终点 ，其合理地可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。在新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看， 是临床上重要的改善的情况下，可以使用加速批准 途径。如果获得批准，加速批准通常取决于发起人是否同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物的临床疗效 。如果此类批准后研究不能确认该药物的临床疗效，监管机构可能会撤回对该药物的批准。

在寻求此类加速审批之前，我们 将征求监管机构的反馈，并以其他方式评估我们寻求和获得此类加速审批的能力。 也不能保证在评估反馈和其他因素后，我们将决定寻求或提交保密协议、BLA或MAA以进行加速审批或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，不能保证在监管机构提供后续反馈后，我们将继续寻求或申请加速审批或任何其他形式的加速开发、审查或审批，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定申请加速审批或其他快速监管指定(如突破性疗法指定或快速通道指定)， 不能保证此类提交或申请将被接受，或任何加速开发、审查或批准将被及时批准或完全批准。监管机构还可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的申请之前进行进一步研究。对于我们决定寻求加速批准的任何候选产品，如果未能获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，将导致该候选产品的商业化时间更长 ，可能会增加该候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。

我们可能会为我们的一些候选产品申请孤儿药物认证，但可能不会成功。

监管机构可能会将相对较少的患者群体的药物指定为孤儿药物。根据监管机构的标准和要求，如果产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，他们可以将其指定为 孤儿药物。在美国，这通常被定义为患者人数少于200,000人的疾病。如果具有孤儿药物指定的产品随后获得了其具有该指定的适应症的首次上市批准 ，则该产品有权享有市场排他期，这使得EMA或FDA无法在排他期内批准针对相同适应症的同一药物的另一营销申请。 适用期限在美国为7年，在欧洲为10年。在欧洲，一种产品不仅在指定时必须满足孤儿流行，而且在营销授权时也必须满足孤儿流行。如果一种药物不再符合孤儿药物指定标准，或者如果该药物具有足够的利润从而不再具有市场排他性，则可以将欧洲独家经营期缩短至六年。

我们已在美国和欧盟获得了胰腺癌治疗的孤儿药物称号。如果监管机构确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤儿药物的排他性。被指定为孤儿药物的产品的市场排他性可能无法有效地 保护候选产品免受竞争，因为不同的药物可以针对相同的情况批准，而相同的药物可能 针对不同的情况批准，这些情况可能会在标签外用于孤儿适应症。即使在一种孤儿药物获得批准并被授予独家专利权后，如果监管机构得出结论 认为后一种药物在临床上更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，则监管机构随后可以针对相同的情况批准不同药物产品中的相同药物。

FDA的快速通道或其他监管机构的类似认证 ，即使授予我们的任何候选产品，也可能不会导致更快的开发或监管审查 或审批过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。

对于我们的任何候选产品，我们目前没有FDA的Fast Track指定 或其他监管机构的类似指定，但如果允许进行且成功，我们打算根据我们的临床试验生成的数据寻求此类指定。如果一种药物或生物制剂用于治疗严重或危及生命的疾病，而候选产品有潜力解决这种 疾病未得到满足的医疗需求，则赞助商可以申请FDA的快速通道认证或另一监管机构的类似认证。监管机构拥有广泛的自由裁量权，可以决定是由FDA授予此称号，还是由其他监管机构授予类似称号。即使 如果我们认为某个候选产品有资格获得此认证，我们也不能向您保证监管机构会决定授予它 。即使我们确实获得了Fast Track或类似的认证，与监管机构采用的常规程序相比，我们可能也不会体验到更快的开发流程、审查或批准。此外，如果监管机构 认为我们的临床开发计划的数据不再支持该指定，它可能会撤回快速通道指定。许多已获得Fast Track认证的候选产品都未能获得市场批准。

FDA的突破疗法指定或其他监管机构的类似指定，即使授予我们的任何候选产品，也可能不会导致更快的开发 或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。

我们目前没有FDA或其他监管机构对我们的任何候选产品指定的突破疗法 ，但如果成功，我们打算根据我们在临床试验期间产生的数据寻求此类指定 。

突破性疗法或类似名称 由FDA和其他监管机构自行决定。因此，即使我们认为，在完成早期临床试验后，我们的一种候选产品符合指定为突破性疗法或其他类似指定的标准，监管机构也可能不同意，而是决定不进行此类指定。在任何情况下，与根据监管机构的常规程序考虑批准的药物或生物制品相比，获得突破性疗法或其他类似的候选产品 称号可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能保证它们最终获得批准。此外， 即使我们的一个或多个候选产品获得了突破性疗法认证或其他类似认证，监管机构 可能会在以后决定这些候选产品不再符合认证条件。

如果未能在 国际司法管辖区获得营销批准，我们的候选产品将无法在海外销售。

要在欧洲 和美国以外的许多其他司法管辖区营销和销售我们的候选产品，我们或我们的第三方合作伙伴必须获得单独的营销批准，并 遵守各种不同的法规要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与在美国获得FDA批准所需的时间有很大不同。美国以外的监管批准流程通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家/地区，要求先批准产品报销，然后才能在该国家/地区批准销售。我们 或这些第三方可能无法及时获得美国以外监管机构的批准(如果有的话)。FDA 的批准不能确保其他国家或地区的监管机构批准，美国以外的监管机构的批准也不能确保其他国家或地区的监管机构或FDA的批准。我们可能无法申请 营销审批，也可能无法获得在任何市场将我们的候选产品商业化所需的审批。

我们获得 上市批准的任何候选产品都将受到广泛的上市后监管要求的约束，并可能受到上市后限制 或退出市场。当我们的任何候选产品获得批准时，如果我们未能遵守监管要求，或者如果我们的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括测试、制造、记录保存、标签、储存、审批、广告、促销、销售和分销，都受到监管机构的全面监管。此类法规产生的要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与制造、质量控制、质量保证和记录和文件的相应维护相关的cGMP要求，包括监管机构的定期检查、关于向医生分发样本的要求和记录保存。

此外，监管机构可能要求 进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测候选产品的安全性或有效性。监管机构严格监管药品和生物制品的批准后营销和促销，以确保产品仅针对批准的适应症和根据批准的标签的规定进行销售。它们还对制造商使用其产品的通信 实施严格限制。如果我们的候选产品超出其批准的范围进行促销，我们可能会因标签外促销而受到 强制执行行动的影响。违反与推广处方药或生物制品相关的法律可能会 导致指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法的调查 。

此外，如果后来发现我们的候选产品、制造商或制造流程出现以前未知的不良事件或其他问题，或未能遵守法规要求， 可能会产生各种结果，包括：

不遵守欧洲关于安全监测或药物警戒的要求，以及与为儿科人群开发产品相关的要求，也可能导致重大经济处罚。同样，不遵守欧洲关于保护个人信息的要求也可能导致严重的处罚和制裁。

我们与客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、重大民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入减少。

医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得营销批准的任何候选产品时发挥主要作用。 我们与第三方付款人和客户未来的安排可能会使我们面临适用的联邦和州欺诈和滥用以及其他 医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的任何产品的业务或财务安排和关系。适用的医疗法律法规的限制包括 以下内容：

除其他事项外，《反回扣条例》禁止任何人在知情和故意的情况下，直接或间接地以现金或实物形式索要、提供、接受或提供任何报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划支付的商品或服务；

虚假申报法规定了刑事和民事处罚，包括民事举报人或魁担针对个人或实体故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性的付款要求或作出虚假陈述以避免、减少 或隐瞒向联邦政府付款的义务的行为；以及

HIPAA对 执行诈骗任何医疗福利计划或做出与医疗保健事项相关的虚假陈述的计划施加刑事和民事责任。经HITECH及其实施条例修订的HIPAA还规定了保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输的义务，包括强制性合同条款。联邦法律要求承保药品的适用制造商 报告对医生和教学医院的付款和其他价值转移，其中包括数据收集 和报告义务。这些信息将在一个可搜索的网站上公开提供。类似的州和外国法律和法规，如州反回扣和虚假索赔法律，可能适用于涉及 由非政府第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗保健项目或服务的销售或营销安排和索赔。

一些州法律要求制药公司 遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和以其他方式转移价值或营销支出有关的信息。在某些情况下，州法律和外国法律还管理健康信息的隐私和安全 ，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢占，从而使合规工作复杂化。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。政府 当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及 适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律中的任何一项或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚， 损害赔偿、罚款、监禁、将我们的产品候选人排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外， 以及削减或重组我们的业务。如果我们 预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政 制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

最近颁布和未来的立法 可能会增加我们获得候选产品的上市批准并将其商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格 。

美国和许多外国司法管辖区 已经制定或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革，如果获得批准，这可能会影响我们销售我们的候选产品的盈利能力。美国政府、州立法机构和外国政府也对实施成本控制计划表现出极大的兴趣，以限制政府支付的医疗成本的增长，包括价格控制、限制报销和要求用仿制药替代品牌处方药和生物制品。

《平价医疗法案》旨在扩大获得医疗保险的途径，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的透明度 要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。

我们预计，《平价医疗法案》以及已经和未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的承保标准和额外的 产品候选价格的下行压力，如果获得批准，可能会严重损害我们未来的收入。 联邦医疗保险、医疗补助或其他政府计划报销的任何减少都可能导致 私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现并保持我们候选产品的盈利能力(如果获得批准)。

美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响(如果有的话)。

在一些国家，特别是欧洲经济区国家和联合王国，处方药的定价受到政府的管制。在这些国家/地区，在收到产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。要在某些国家/地区获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们的候选产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设置在不令人满意的水平，我们的业务可能会受到实质性损害。

与我们的候选产品商业化相关的风险

我们的封装活细胞加异环磷酰胺候选产品或我们的任何其他候选产品在开发过程中可能会发现严重的不良事件或不良副作用 或其他意想不到的特性，可能会推迟或阻止候选产品的上市批准。

我们的候选产品引起的严重不良事件或不良副作用 或其他意想不到的特性可能会导致我们、IRB或监管机构中断、推迟 或暂停我们一个或多个候选产品的临床试验，并可能导致更严格的标签或监管机构推迟或拒绝 上市批准。如果我们的任何候选产品与严重的不良事件或不良副作用相关，或者具有意想不到的特性，我们可能需要放弃开发或将该候选产品的开发限制在以下用途或人群中：从风险收益的角度来看，不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或更容易接受 。许多最初在临床或早期测试中表现出希望的药物后来被发现会导致不良或意想不到的副作用，从而阻碍药物的进一步开发。

即使我们的一个候选产品获得了 市场批准，它也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所必需的市场接受度，并且该候选产品的市场机会可能比我们预期的要小。

我们从未将药物或生物制品 商业化。即使我们的一个候选产品获得监管机构的营销和销售批准，它也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。例如，医生 通常不愿将患者从现有疗法中转换出来，即使新的、可能更有效或更方便的疗法 进入市场也是如此。此外，患者通常习惯于他们目前正在接受的治疗，除非他们的医生建议更换产品，或者由于现有疗法缺乏报销而要求他们更换治疗方案，否则患者不想更换。

向医疗界和第三方付款人宣传我们的候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能不会成功。如果我们的任何候选产品 获得批准，但没有达到足够的市场接受度，我们可能不会产生显著的收入，也可能无法 盈利。

如果我们的封装活细胞加异环磷酰胺产品或我们的任何其他候选产品获准商业化销售，市场接受程度将取决于几个 因素，包括：

我们产品的潜在市场机会 很难准确估计。我们对潜在市场机会的估计基于许多假设，包括行业知识和出版物、第三方研究报告和其他调查。虽然我们相信我们的内部假设 是合理的，但这些假设涉及我们管理层的重大判断，本质上是不确定的 并且这些假设的合理性尚未由独立消息来源进行评估。如果任何假设被证明是不准确的， 我们候选产品的实际市场可能小于我们对潜在市场机会的估计。

如果我们的任何候选产品获得了 市场批准，而我们或其他人后来发现该疗法的效果不如之前认为的那样有效，或者导致了之前没有确定的不良副作用 ，我们销售该疗法的能力可能会受到影响。

如果允许继续进行，我们候选产品的临床试验将在已同意进入临床试验的仔细定义的患者子集中进行。因此， 如果允许继续进行临床试验，可能会显示候选产品的明显正面效果大于实际正面效果(如果有的话)，或者无法识别不良副作用。如果在 候选产品获得批准后，我们或其他人发现该候选产品的效果不如之前认为的那样有效，或者引起了之前未确定的不良副作用，则可能会发生以下任何不良事件：

这些事件中的任何一个都可能对我们的运营和业务产生重大和 不利影响，并可能对我们的股票价格产生不利影响。

如果我们无法建立销售、营销和分销能力，或者无法与第三方达成可接受的销售、营销和分销安排，我们可能无法成功 将我们在候选产品获得批准时开发的任何候选产品商业化。

我们没有任何销售、营销或分销 基础设施，也没有销售、营销或分销医药产品的经验。要使任何已获批准的候选产品获得商业成功 ，我们必须建立一个销售和营销组织，将这些职能外包给第三方 或将我们的候选产品授权给其他人。如果获得FDA、EMA或类似的外国监管机构的批准，我们预计将把我们的胶囊活细胞加异环磷酰胺候选产品 授权给一家拥有比我们更多资源和经验的大型制药公司。

我们可能无法以合理的条款许可我们的封装 活细胞和异环磷酰胺候选产品(如果有的话)。如果其他候选产品被批准用于较小或容易 目标市场，我们预计将通过一个高度专注的小型商业化组织直接在美国将其商业化。 开发销售、营销和分销能力将需要大量资源，而且将非常耗时，这可能会推迟任何候选产品的发布。

我们预计，在获得我们的任何候选产品批准之前，我们将开始开发这些功能。如果我们招聘销售团队并建立营销和分销能力的 候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们可能会过早或不必要地产生这些商业化成本。这样的延迟可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资可能会损失 。

此外，我们可能无法在美国招聘或保留在我们计划瞄准的医疗市场中拥有足够规模或足够专业知识的销售队伍。如果我们 无法建立或保留销售队伍以及营销和分销能力，我们的运营结果可能会受到不利影响。 如果潜在合作伙伴拥有我们认为与我们的某个候选产品特别相关的开发或商业化专业知识，则我们可能会寻求与该潜在合作伙伴合作，即使我们认为我们可以以其他方式独立开发和商业化该产品 候选产品。

我们希望寻找一个或多个战略合作伙伴，将我们的候选产品在美国境外商业化。由于与第三方签订了销售、营销和分销服务的协议，我们的产品收入或这些产品收入的盈利能力可能会低于在这些市场直接营销和销售产品的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成必要的 安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。此外，我们可能对此类第三方几乎或根本没有控制权，任何第三方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和推广我们的候选产品 。

如果我们不建立销售和营销能力， 无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的任何获得营销批准的候选产品商业化。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们严重依赖第三方进行我们的临床前研究，并计划依赖第三方进行临床试验，假设他们被允许继续进行，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括无法在截止日期前完成此类研究和试验。

我们目前严重依赖第三方进行临床前研究，并计划依赖第三方进行临床试验，假设他们被允许继续进行，包括我们拥有股权的奥地利公司。我们预计将继续严重依赖第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构、临床研究人员和其他机构来规划和实施我们的临床试验。我们与这些第三方达成的协议通常允许第三方随时终止我们与他们的协议。如果我们因任何此类终止而被要求 加入替代安排，我们的候选产品可能会被推迟推向市场。

我们在研发活动中对这些第三方的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。例如，我们设计我们的临床试验 ，并将继续负责确保每个试验都按照试验的总体研究计划和方案进行。此外，监管机构要求我们在进行、记录和报告临床试验结果时遵守当前的良好制造规范(“cGMP”)，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。我们对不受我们控制的第三方的依赖并不能使我们免除这些责任和要求。我们还需要注册正在进行的临床试验，并在指定的时间范围内将已完成的临床试验结果发布在政府资助的监管机构数据库中。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

此外，这些第三方还可能与其他实体有 关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未能按照监管机构的要求或我们的协议成功履行其合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验， 我们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的营销批准，也将无法 或可能延误我们将候选产品成功商业化的努力。

此外，全球经济和供应链的中断可能会对我们所依赖的第三方的财务状况产生不利影响，导致临床前研究和临床试验的延迟，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。例如，奥地利公司 不时出现严重的供应链延迟，其中一些可能与新冠肺炎有关，我们认为它可能 遇到流动性问题。

我们依靠众多顾问进行与我们的候选产品相关的研发。如果延迟或无法履行义务，我们的候选产品 将受到不利影响。如果我们与这些顾问的合作不成功或终止，我们将需要为我们的临床前和临床开发寻找新的 研究和协作合作伙伴。如果我们在寻找新的协作和研究合作伙伴方面失败或严重延误，或者无法与这样的合作伙伴就商业上合理的条款达成协议，我们候选产品的开发将受到影响，我们的业务将受到实质性损害。

此外，如果这些顾问中的任何一个改变了他们的战略重点，或者如果外部因素导致他们中的任何一个从我们的协作中转移了资源，或者如果他们中的任何一个使用从我们的协作中获得的资源或信息独立开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品，我们的业务和运营结果可能会受到影响。

未来的临床前和临床开发合作对我们来说可能很重要。如果我们无法维持这些协作，或者如果这些协作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

对于我们的一些候选产品，我们可能在 未来决定与制药和生物技术公司合作开发我们的候选产品。我们在寻找合适的合作者方面面临着巨大的竞争。我们就任何协作达成最终协议的能力将取决于我们对协作者的资源和专业知识的评估、拟议协作的条款和条件以及提议的协作者对几个因素的评估。如果我们无法及时、按可接受的条款或根本不能与合适的合作伙伴达成协议，我们可能不得不缩减候选产品的开发、减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划、推迟潜在的开发计划或增加 我们的支出，并自费开展临床前和临床开发活动。如果我们未能参与协作 并且没有足够的资金或专业知识来开展必要的开发活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或继续开发我们的候选产品，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

我们未来可能参与的协作可能涉及 以下风险：

此外，根据其对我们的合同义务 ，如果我们的协作者参与业务合并，则该协作者可能会弱化或终止我们任何候选产品的开发 。如果我们的一个协作者终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的协作者 ，我们在商业和金融界的看法可能会受到不利影响。如果我们无法维持 我们的协作，我们候选产品的开发可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发它们。

我们依靠贡茨堡教授和萨尔蒙斯博士来开发我们的候选产品。如果他们决定终止与我们的关系，我们可能无法成功开发我们的候选产品。

我们依靠奥地利官员Walter·H·金茨堡教授和布莱恩·萨尔蒙斯博士来开发我们的候选产品。如果他们决定终止与我们的关系，我们可能无法成功开发我们的候选产品 。

冈兹堡教授和萨尔蒙斯博士参与了我们正在进行和计划中的几乎所有科学努力。这些努力包括涉及我们的LAPC癌症治疗的临床前和临床研究，将在美国和其他地方代表我们进行。他们还通过我们与他们提供服务的咨询公司签订的相应咨询协议向我们提供专业咨询服务。 咨询协议可随时以任何理由终止，只要一方在终止生效日期 前向另一方发出书面通知。如果发生这种情况，我们可能无法成功开发我们的候选产品，这可能会对我们产生实质性的 不利影响。

我们的候选产品制造复杂，在生产中可能会遇到困难。如果遇到此类困难或未能达到监管标准 ，我们为临床试验提供候选产品的能力(如果被允许继续进行)或我们为患者提供产品的能力(如果获得批准)可能会推迟或停止，或者我们可能无法维持商业上可行的成本结构。

制造我们的产品所涉及的流程 候选产品复杂、昂贵、受到严格监管并面临多种风险。即使与正常制造流程的微小偏差 也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。此外，随着候选产品通过临床前研究开发到潜在的未来临床试验以获得批准和商业化，开发计划的各个方面(如制造方法)在此过程中进行更改以努力优化过程和结果是很常见的。此类 更改存在无法实现这些预期目标的风险，其中任何更改都可能导致我们的候选产品 表现不同，并影响计划中的临床试验或其他未来临床试验的结果。我们希望依靠第三方 制造商生产我们的产品。

为了对我们的候选产品进行计划中的或未来的临床试验，或者提供商业产品，如果获得批准，我们将需要生产小批量和大批量的产品 。我们的制造合作伙伴可能无法及时或经济高效地成功提高我们的任何候选产品的制造能力 ，或者根本无法。此外，在扩展活动期间可能会出现质量问题。如果我们的制造 合作伙伴无法以足够的质量和数量成功扩大我们的候选产品的生产规模，则该候选产品的开发、测试和潜在的临床试验可能会被推迟或变得不可行，任何最终产品的监管批准或商业 发布可能会推迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。如果我们未来决定建立内部制造能力，同样的风险将适用于我们的内部制造设施。此外，建设内部制造能力将带来重大风险，因为它无法对复杂项目进行规划、设计和执行 以及时且具有成本效益的方式建立制造设施。

此外，我们可能开发的任何产品的制造流程都受到FDA、EMA和外国监管机构的审批流程和持续监督，并且 我们需要与能够满足所有适用的FDA、EMA和外国监管机构要求的制造商签订合同，包括 遵守当前良好的制造流程，或持续签订合同。如果我们或我们的第三方制造商无法可靠地 生产符合FDA、EMA或其他监管机构可接受的规格的产品，我们可能无法获得或保持将此类产品商业化所需的批准 。即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准，也不能保证我们或我们的第三方制造商能够按照FDA、EMA或其他监管机构可接受的规格生产批准的产品，从而生产出足够数量的产品，以满足产品可能发布的要求或未来的潜在需求。这些挑战中的任何一项都可能推迟临床试验的启动和完成，需要过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准， 损害商业化努力，增加我们的商品成本，并对我们的业务、前景、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权 。

在全球所有国家/地区为我们的候选产品申请、起诉和保护专利或建立 其他知识产权的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权可能没有美国的知识产权广泛，或者 根本不存在。例如，Melligen细胞只在美国和欧洲受专利保护，我们只在美国、澳大利亚和加拿大为我们的胰腺癌候选产品寻求专利保护。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题 。一些国家的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的实施，这可能会使我们很难从总体上阻止侵犯我们的专利或挪用我们的知识产权。在外国司法管辖区强制执行我们的专利和其他知识产权权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去， 可能会使我们的专利或知识产权面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请 可能会面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜， 所判的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。

包括欧盟国家、印度、日本和中国在内的许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人在特定情况下可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家，如果专利被侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予许可证，我们的补救措施可能有限，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们寻求战略替代方案的能力，包括识别和完成与潜在第三方合作伙伴的交易，以进一步开发、获得候选产品的营销 批准和/或商业化，从而限制我们的潜在收入机会。

我们的知识产权、数据和市场排他性 可能不足以阻止其他公司将相同或竞争对手的产品商业化。

我们的成功在很大程度上取决于我们 是否有能力为我们的候选产品获取并维护知识产权、数据和市场独占性，以阻止 其他人将相同或竞争对手的产品商业化。建立知识产权包括提交、起诉、维护和执行涵盖我们的候选产品和候选产品的变体的专利，并保护我们的商业秘密和与我们候选产品相关的 其他专有信息不被未经授权使用。

与盒中细胞®技术相关的基础专利已于2017年3月27日到期，这些专利以前是从巴伐利亚北欧/GSF获得许可的，其中包括封装表达细胞色素P450的细胞的胶囊和使用该技术的治疗方法。目前，我们在任何国家/地区都没有为我们治疗胰腺癌的候选产品 颁发任何专利。我们从UTS专利的Melligen Cells独家授权，这些专利涵盖了我们用于治疗糖尿病的候选产品 ，该产品在美国和欧洲发行，将于2028年8月到期。目前，我们没有任何已颁发的专利 ，也没有涉及我们使用大麻类药物治疗癌症的候选产品或治疗恶性腹水疗法的候选产品 。我们可能无法为我们的候选产品或 候选产品的变体提供保护。即使我们拥有和许可的专利申请作为专利颁发，它们也不会以将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式颁发，或者 我们的专利可能在我们的候选产品获得批准之前或之后不久到期。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有的或许可的专利。

机密专有技术和商业秘密只有在第三方以未经授权的方式使用机密专有技术或商业秘密的情况下才是可保护的；但是，如果第三方能够独立复制技术(例如通过反向工程)，而不访问或使用我们的机密 专有技术或商业秘密，我们将没有追索权。

此外，通过BPCIA在美国和国外提供的数据排他性在时间和范围上都是有限的。BPCIA禁止FDA在创新者生物制品获得初步上市批准后12年内批准生物相似申请，但不禁止FDA批准属于其自身BLA主题的相同或类似产品。最后，在被指定为指定适应症的生物的第一个BLA 获得批准后，该BLA的赞助者有权在美国获得7年的特定适应症的生物独家营销权 ，除非赞助者不能保证提供足够的数量 来满足疾病患者的需求。在欧洲，这项专营权是10年。但是，已批准适应症的孤儿药物状态 不会阻止另一家公司寻求批准具有不属于孤儿或其他 排他性的其他标签适应症的生物制剂。此外，在美国，如果公司能够证明另一种生物制剂在临床上优于第一批批准的产品，FDA不会被阻止批准另一种生物制剂用于同一标签的孤儿适应症 。

即使我们能够为我们的候选产品获得专利、维护机密信息、商业秘密、获取数据和市场排他性，我们的竞争对手也可能 开发并获得相同或竞争产品的批准。

如果我们无法为我们的技术和候选产品获得并维护 知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和产品，我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。

我们的成功在很大程度上取决于我们 在美国和其他国家/地区获得和维护专利保护的能力。我们寻求通过在美国和海外申请与我们的候选产品相关的专利来保护我们的专有地位。我们的专利组合与盒中电池相关 ^®技术以前是从巴伐利亚北欧/GSF获得许可的。巴伐利亚北欧/GSF的专利涵盖了包裹表达细胞色素P450的细胞的胶囊和使用该胶囊的治疗方法。这些专利已于2017年3月27日到期。 我们从UTS独家授权了专利Melligen细胞，这些专利涵盖了我们用于治疗糖尿病的候选产品。专利 在美国和欧洲颁发，2028年8月到期。目前，我们在任何国家/地区都没有针对我们用于治疗癌症的候选产品的任何颁发专利；我们在美国、澳大利亚和加拿大还有与我们用于治疗胰腺癌的候选产品 相关的申请。如果发布，这些专利将于2038年3月到期。

我们无法估计巴伐利亚北欧/GSF专利到期或USPTO或其他国家/地区的类似监管机构失败拒绝我们在美国和其他国家/地区提出的索赔所造成的财务或其他影响 。

专利起诉和/或专利维护 过程既昂贵又耗时。我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉或维护所有必要或理想的专利申请或维护现有专利。我们可以选择不为某些创新寻求专利保护 ，也可以选择不在某些司法管辖区寻求专利保护。根据某些司法管辖区的法律，专利或其他知识产权可能无法获得或范围有限。在获得专利保护之前，我们也有可能无法确定我们的发现和临床前开发成果的可专利方面 。

此外，在某些情况下，我们无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方获得许可的技术。因此，可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多 诉讼的主题。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。例如，印度不允许治疗人体的方法获得专利。科学文献中发现的发布通常滞后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月或更长时间才发布 ，或者在某些情况下根本不发布。因此，我们不能确切地知道我们是第一个在我们的许可专利或正在申请的专利中要求 的发明，还是我们第一个为此类发明申请专利保护。因此，我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都高度不确定。未来的任何专利申请 可能不会导致颁发保护我们的全部或部分技术或产品的专利，或有效阻止其他 将竞争技术和产品商业化的专利。美国和其他国家/地区专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。

专利改革立法可能会增加围绕起诉我们拥有或许可的专利申请以及执行或保护我们拥有或许可的专利的不确定性 和成本。2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》(简称《莱希-史密斯法案》)签署成为法律。Leahy-Smith 法案包括对美国专利法的几项重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式的条款，还可能影响专利诉讼。美国专利商标局最近制定了新的法规和程序来管理《莱希-史密斯法案》的管理。与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改，例如第一个提交条款的修改， 直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加起诉我们拥有或许可的专利申请以及强制执行或保护我们拥有或许可的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

此外，我们可能需要接受第三方的预先颁发 将现有技术提交给美国专利商标局，或参与反对、派生、重新审查、跨党派审查、授予后审查 或挑战我们的专利权或其他人的专利权的干预程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化，并在不向我们付款的情况下直接与我们竞争，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化我们当前的未来候选产品 。

即使我们拥有和许可的专利申请 作为专利颁发，它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发放。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利 。

专利的颁发不像 对其发明性、范围、有效性或可执行性那样具有决定性，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战 。此类挑战可能导致独家经营权或经营自由的丧失，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，从而限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间 ，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利 以排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。

其他地方描述的与我们的专利和其他知识产权有关的风险也适用于我们许可的知识产权，如果未能获得、 维护和执行这些权利，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。在某些情况下，我们可能无法控制我们许可的专利的起诉、维护或强制执行。此外，我们的许可人可能无法采取我们认为 获得、维护和强制执行许可专利所必需或需要的步骤。如果我们不能充分保护我们的知识产权 ，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

如果我们没有获得候选产品的专利和/或数据独占权 ，我们的业务可能会受到严重损害。

我们的商业成功将在很大程度上取决于我们在美国和其他国家/地区根据BPCIA获得和维护专利和其他知识产权保护和/或数据独占的能力。 关于我们的专有技术、候选产品和我们的目标适应症。

如果我们无法获得候选产品的专利，或无法获得候选产品的数据和/或市场独家经营权，我们的竞争对手可能能够利用我们在开发和临床试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，比其他情况下更早获得竞争产品的批准，例如生物相似产品。

获得和维护我们的专利保护 取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求。如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

专利和/或申请的定期维护费、续期费、年费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利代理机构。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似条款 。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助我们遵守，在许多情况下，可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式修复疏忽。但是，在某些情况下，不遵守 可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这种情况将对我们的业务产生实质性的 不利影响。

我们可能会卷入保护 或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

由于我们行业的竞争非常激烈， 竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们已颁发的专利、我们许可方的专利或其他知识产权。为了应对侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提交侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。我们对被认为侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利 。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，对专利权利要求进行狭义解释，或拒绝阻止对方使用争议技术，因为我们的专利不涵盖所涉技术。任何诉讼程序的不利结果可能会使与我们的业务相关的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。我们还可以选择签订许可协议来解决专利侵权索赔或在诉讼前解决纠纷，任何此类许可协议都可能要求我们支付版税和其他可能高额的 费用。此外，由于知识产权诉讼中需要大量的发现， 我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。

如果我们违反任何许可或协作协议 ，可能会影响我们为候选产品所做的开发和商业化努力。

我们已从第三方获得知识产权许可 以将我们的候选产品商业化，包括我们的Cell-in-a-Box^®用于LAPC和糖尿病的技术。 如果我们严重违反或未能履行这些许可和合作协议中的任何条款，包括未能在到期支付使用费时向许可方或协作者付款，以及未能使用商业上合理的努力来开发我们的候选产品并将其商业化，则该许可方和协作者有权终止我们的协议，并且在终止协议生效之日起，我们实施许可知识产权的权利将终止。协议项下任何未治愈的重大违规行为都可能导致 我们失去行使根据协议向我们授予的专利权和其他知识产权的权利，并可能导致我们丧失开发或商业化我们的候选产品的能力。

我们可能需要从第三方获得某些知识产权的许可，而此类许可可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款获得。

第三方可能持有知识产权，包括专利权，这对我们的产品开发是重要的或必要的。我们可能需要使用第三方的专利或专有技术将我们的产品商业化，在这种情况下，我们将被要求以商业合理的条款从这些第三方获得许可，否则我们的业务可能会受到损害，可能会受到实质性的损害。尽管我们认为这些专利的许可证 可能是以商业合理的条款从这些第三方获得的，但如果我们无法获得许可证， 或无法以商业合理的条款获得许可证，我们的业务可能会受到损害，可能是实质性的。

第三方可能会提起法律诉讼，声称我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生重大不利影响 。

我们的商业成功取决于我们的能力， 以及我们的合作者在不侵犯第三方专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选产品并使用我们的专有技术的能力。在生物技术和制药行业有相当多的知识产权诉讼。我们可能会成为未来与我们的产品和技术有关的知识产权对抗诉讼或诉讼的一方或受到威胁，包括向美国专利商标局和美国境外的各种政府专利代理机构提起的干预或派生诉讼。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔。

如果我们被发现侵犯了第三方的 知识产权，我们可能需要从该第三方获得许可证，才能继续开发和营销我们的 候选产品和技术。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。 即使我们可以获得许可证，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们授权的相同技术 。我们可能会被迫停止将侵权技术或产品商业化，包括通过法院命令。此外，如果我们被发现故意侵犯了一项专利，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权发现可能会阻止我们将候选产品商业化或迫使我们停止部分业务 ，这可能会对我们的业务造成实质性损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密 可能会对我们的业务产生类似的负面影响。

我们可能无法通过收购和从第三方获得许可来成功获得或 维护其开发流程的必要权利。

由于我们的计划可能涉及其他候选产品 可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们 获取、授权或使用这些专有权的能力。我们可能无法从我们确定的第三方获取或授予任何成分、 使用方法或其他第三方知识产权。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，许多老牌公司也在寻求许可或收购我们可能认为有吸引力的第三方知识产权的战略。这些老牌公司由于其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。

此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权 。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权，我们的业务、财务状况和增长前景可能会受到影响。

如果我们不能保护我们商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了为我们的一些候选技术和产品申请专利外，我们还依靠商业秘密，包括非专利的技术诀窍、技术和其他专有信息， 来保持我们的竞争地位。我们寻求通过与有权访问这些商业秘密的各方签订保密协议来保护这些商业秘密，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们寻求通过与员工和顾问签订保密协议来部分保护我们的机密专有信息；但是，我们不能确定已与所有相关方签订此类协议 。

此外，在我们签订此类协议的范围内， 任何一方都可能违反协议，并将我们的专有信息(包括我们的商业秘密)泄露给独立的第三方 。对于此类违规行为，我们可能无法获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

我们为候选产品授权和使用的大部分技术不受专利保护，而是基于机密的技术诀窍和商业秘密。机密的专有技术和商业秘密只有在第三方以未经授权的方式使用机密专有技术或商业秘密的情况下才是可保护的 ；但是，如果第三方能够独立复制技术，例如通过反向工程，而不访问或使用我们的机密专有技术或商业秘密，我们将没有追索权。

我们可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或泄露其前雇主或其他第三方的机密信息的索赔。

我们雇佣个人，并使用以前受雇于其他生物技术或制药公司的顾问和独立承包商。尽管我们努力确保我们的员工以及我们的顾问和独立承包商在其工作中不使用他人的专有信息或专有技术 ，但我们可能会受到索赔，即我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用了 或泄露了我们的员工、顾问或独立承包商的前雇主、客户或其他第三方的商业机密或其他机密信息。我们还可能受到前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权权益的索赔的约束。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。不能保证成功地为这些索赔辩护，如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权 权利，例如对宝贵知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他为我们工作的人的注意力。

此外，虽然我们的政策是要求我们的员工、顾问和可能参与知识产权开发的独立承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议 ，但我们可能无法成功地与实际开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。我们和他们的转让协议可能不是自动执行的或可能被违反， 我们可能被迫向第三方提出索赔，或他们可能对我们提出的索赔进行抗辩，以确定我们认为是我们知识产权的所有权。如果我们或我们的许可人未能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付 金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们和我们的许可方成功起诉 或针对此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们已经获得或可能获得的任何商标都可能受到侵犯或成功挑战，从而对我们的业务造成损害。

我们希望依靠商标作为一种手段，将我们获准上市的任何候选药物与我们竞争对手的产品区分开来。一旦我们选择了新的商标并申请注册，我们的商标申请可能不会被批准。第三方可能反对或试图取消我们的商标申请或商标，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫 重新命名我们的药品，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们投入资源来宣传 和营销新品牌。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。

知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务， 或使我们能够保持竞争优势。以下示例是说明性的：

与我们的业务模式和运营相关的风险

品牌知名度的发展对我们的成功至关重要。

对于我们计划追求的某些细分市场， 我们品牌意识的发展对于我们随着时间的推移减少营销支出并从营销支出中实现更大的好处至关重要。 如果我们的品牌营销努力不成功，增长前景、财务状况和运营结果将受到不利影响 。我们的品牌宣传工作已经需要，而且很可能将继续需要当前高级管理团队的额外费用和时间。

我们内部控制的任何缺陷都可能对我们产生实质性的不利影响。

如项目9A所述。“控制和程序，” 高级管理层已发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，不能向您保证未来不会发现更多重大缺陷。我们不能向您保证这些步骤将成功防止 我们未来财务报告的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷。此外，任何此类故障都可能对我们及时准确报告财务结果的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务、声誉、运营结果、财务状况或流动性产生其他重大影响。财务报告或披露控制和程序方面的内部控制存在重大缺陷 也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心 ，这可能会对我们证券的交易价格产生不利影响。

新批准的产品的保险覆盖范围和报销情况 不确定。未能为新产品或现有产品获得或保持足够的保险和报销可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们的创收能力。

政府和私人付款人的可获得性和报销范围是大多数患者能够负担得起昂贵治疗费用的关键。如果获得批准，我们产品的销售将在很大程度上取决于国内外的情况：如果获得批准，我们产品的成本将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府健康管理机构、私人健康保险保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得报销，或仅限量报销，我们可能无法将我们的候选产品成功商业化。即使提供了保险，批准的 报销金额也可能不足以让我们建立或维持足以实现投资回报的定价。

与新批准产品的保险覆盖范围和报销相关的不确定性很大。在美国，有关新药报销的主要决定通常由卫生与公众服务部(HHS)内的CMS做出。CMS决定是否以及在多大程度上新药将在联邦医疗保险下覆盖和报销 。私人支付者倾向于在很大程度上遵循CMS。很难预测CMS将在 方面做出什么决定，以补偿像我们这样的根本性新产品，因为这些 新产品没有既定的实践和先例。欧洲的报销机构可能比CMS更保守。例如，几种抗癌药物已在美国获批报销，但在某些欧洲国家/地区尚未获批报销。在美国以外，国际运营通常受到广泛的政府价格管制和其他市场监管，我们认为，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续对我们的候选产品的定价和 使用造成压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。一般来说，这种制度下的药品价格比美国低很多。其他国家允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。额外的外国价格管制 或定价法规的其他变化可能会限制我们可以向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场 ，我们产品的报销金额可能会低于美国，可能不足以产生合理的商业收入和利润。

此外，在美国和国外，政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗保健成本，可能会导致此类组织限制已批准新产品的承保范围和报销水平，因此它们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的付款。 由于管理式医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力和额外的法律变化，如果我们的任何产品获得批准，我们预计将面临定价压力。总体来说，医疗保健成本的下行压力非常大，特别是处方药和生物制品以及外科手术和其他治疗。正因为如此，新产品进入医疗保健市场的壁垒越来越高。

除了CMS和私人付款人之外，国家综合癌症网络和美国临床肿瘤学会等专业组织也可以通过确定护理标准来影响 新药报销的决策。许多私人付款人还可能与销售软件的商业供应商签订合同，这些供应商销售的软件试图限制某些被视为 对现有替代产品提供有限好处的产品的使用，并因此对其进行报销。此类组织可能会制定准则，限制报销或使用我们的产品。

我们的员工、顾问和独立承包商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求， 这可能使我们承担重大责任并损害我们的声誉。

我们面临着欺诈和为我们工作的人的其他不当行为的风险。员工、顾问或独立承包商的不当行为可能包括未能遵守《反海外腐败法》或《药品监督管理局》、《食品药品监督管理局》或《环境管理协会条例》或其他外国监管机构的类似规定，或未能向《药品监督管理局》、《食品药品监督管理局》、《环境管理协会》或其他外国监管机构提供准确信息。此外，不当行为可能包括未能 遵守某些制造标准，未能遵守美国联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规 以及由类似的外国监管机构制定和执行的类似法律法规，未能准确报告财务信息或数据，或未向我们披露未经授权的活动。为我们工作的人员的不当行为还可能涉及对我们临床试验期间获得的信息的不当使用，这可能会导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们 已经实施并将执行《商业行为和道德准则》，但并不总是能够识别和阻止为我们工作的人员的不当行为 。我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

我们在美国以外的交易和关系将受到《反海外腐败法》以及类似的反贿赂和反腐败法律的约束。

随着我们寻求国际临床试验、许可，以及未来在美国以外的销售安排，我们将受到严格的监管，并预计将与 外国官员进行重大互动。此外，在美国以外的许多国家，开药的医疗保健提供者受政府雇用，而药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的互动将受到《反海外腐败法》以及我们所在国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的监管。《反海外腐败法》一般禁止直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，以影响官方行动，或以其他方式获得或保留 业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制制度。

遵守这些法律和法规可能会 代价高昂，并可能限制我们向某些市场扩张的能力。不能确定我们的所有员工、代理商、承包商、合作者或附属公司的员工是否都会遵守所有适用的法律和法规，尤其是考虑到这些法律和法规的高度复杂性。违反这些法律法规可能会导致对我们、我们的官员或我们的员工进行罚款、刑事制裁、关闭我们的设施、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家/地区的业务活动、实施合规计划以及禁止我们开展业务。任何此类违规行为 可能包括禁止我们在一个或多个国家或地区提供我们的产品，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力以及我们的业务、前景、经营业绩 和财务状况。

针对我们的产品责任诉讼可能会 导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

我们面临着与在人体临床试验中测试我们的候选产品相关的固有产品责任风险，如果我们以商业方式销售我们可能开发的任何产品，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或产品 造成伤害的索赔为自己辩护，我们将承担重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：

我们目前没有产品责任保险 ，因为我们没有任何产品可投放市场。如果被允许进行临床试验，我们将需要这样的保险，如果我们的产品获得批准，我们的产品将需要商业化。产品责任保险的承保范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足以支付可能出现的任何责任的金额维持保险 。

由于作为一家上市公司运营，我们的成本增加了，我们的管理层需要投入大量时间来制定新的合规计划。

作为一家上市公司，我们已经并将继续承担巨额的法律、会计和其他费用。这些费用可能会增加。除其他事项外，我们须遵守经修订的1934年《交易法》(以下简称《交易法》)、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和保护法》的报告要求，以及委员会通过和将要通过的规则。我们的管理层和其他人员在这些合规计划上投入了大量时间。

此外，这些规则和法规大大增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和成本更高。增加的成本增加了我们的净亏损。这些规章制度可能会使我们更难和更昂贵地维持足够的董事和高级管理人员责任保险范围。我们无法预测或估计我们可能继续产生的额外成本的金额或时间， 以回应这些要求。这些要求的持续影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。

与我们的股票和财务状况相关的风险因素

我们的普通股目前在纳斯达克上市。 我们普通股的市场价格将受到几个因素的影响，包括但不限于：

您可能会因为未来的股权发行而经历未来的稀释 。

为了筹集额外资本，我们可能会在未来以低于现有投资者支付的价格提供额外的普通股或其他可转换为我们普通股或可交换为我们普通股的证券。未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有 股东的权利。我们在未来交易中出售额外普通股或可转换或可交换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于现有投资者支付的每股价格。

我们可能无法满足纳斯达克或其他国家认可的证券交易所的持续上市要求，这可能会限制投资者对我们的证券进行交易的能力 ，并使我们受到额外的交易限制。

为了继续在纳斯达克上市，我们将被要求 满足纳斯达克或任何其他美国或国家认可的证券交易所的持续上市要求，我们可以向这些交易所提出申请并获得上市批准。我们可能无法满足这些持续上市的要求，并且不能保证我们的普通股将继续在纳斯达克或任何其他美国或国家认可的证券交易所上市。如果上市后，我们的普通股 从纳斯达克或任何其他美国或国家认可的证券交易所退市，我们可能面临重大不利后果， 包括：

在行使现有期权和认股权证以及转换B系列优先股时，可能会发行和随后出售大量股票。

截至2023年7月25日，共有281,269股普通股可根据已发行期权发行，18,570,847股普通股可按不同行使价行使已发行认股权证，以及68,183,469股普通股预留供B系列优先股转换时发行。对于 现有期权或认股权证持有人出售因行使认股权证而发行的普通股股票的程度，我们普通股的市场价格可能会因市场上的额外抛售压力而下降。发行普通股所带来的稀释风险 现有期权和认股权证可能导致股东出售其普通股，这可能会进一步导致市场价格下跌 。

我们以现金赎回B系列优先股的要求 可能会对我们的业务计划、流动性、财务状况和运营结果产生不利影响 。

如果不转换，在某些情况下，我们需要赎回B系列优先股的部分或全部流通股。这些义务可能对我们的业务产生重要的 后果。特别是，他们可以：

不能保证我们将成功地向B系列优先股持有人支付所需款项，或我们将能够遵守指定证书中包含的财务或 其他契约。如果我们无法支付所需的现金或以其他方式遵守指定证书：

B系列优先股的条款可能会限制我们的增长和为我们的运营融资、为我们的资本需求提供资金、应对不断变化的情况以及从事其他可能符合我们最大利益的业务活动的能力。

指定证书包含多个肯定和否定条款，涉及支付股息、维护我们的财产和资产、与附属公司的交易以及我们发行其他债务的能力等事项。

我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的不利影响，我们不能向您保证我们能够保持对这些公约的遵守。金融契约可能会限制我们进行必要支出或开展必要或可取的商业活动的能力。

我们可能会通过发行优先股获得额外的 资本，这可能会限制您作为我们普通股持有人的权利。

无需任何股东投票或行动，我们的董事会 可以指定并批准发行我们的优先股。任何优先股的条款可能包括对资产和股息的优先索取权，以及可能限制我们普通股持有人权利的特别投票权。指定和发行有利于现任管理层或股东的优先股可能会使任何可能的收购或撤换我们的管理层变得更加困难 。

我们的股票价格可能会出现波动，这可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。

我们的普通股市场价格不时出现大幅波动。可能影响市场价格的因素包括：

我们普通股的价格波动很大，这大大增加了我们的投资者可能无法按照或高于投资者购买股票的价格出售股票的风险 。

由于我们股票的价格波动，我们自成立以来一直观察到，当我们普通股的投资者希望以投资者希望达到的价格出售股票时，他们可能无法出售股票。在过去的12个月里，我们普通股的报价和交易价格分别为每股3.10美元和1.95美元。在快速下跌的市场中无法出售证券可能会大大增加损失风险，因为由于我们股票的历史价格波动，我们普通股的价格可能会遭受更大的跌幅。某些 因素，其中一些是我们无法控制的，可能会导致我们的股价大幅波动，包括但不限于：

此外，近年来，股票市场，特别是场外交易市场，经历了极端的价格和成交量波动。在某些情况下，这些 波动与标的公司的业绩无关或不成比例。这些市场和行业因素可能会对我们的股价产生重大影响，无论我们的业绩如何，也不管我们是否实现了业务目标。在过去，在这些公司的普通股市场价格出现波动之后，经常会对这些公司提起集体诉讼。如果我们未来卷入此类诉讼，可能会导致巨额成本和管理层 注意力和资源的转移，这可能会对我们和我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。

我们没有在可预见的未来支付股息的计划，投资者可能也不会期待股息作为对我们任何投资的回报。

我们尚未支付普通股的股息，预计在可预见的未来也不会支付此类股息。此外，管理我们B系列可转换优先股的指定证书 的条款目前限制了我们支付股息的能力。

根据美国证券交易委员会的 披露规则，我们是一家“较小的报告公司”，并已选择遵守适用于较小报告公司的降低的披露要求。

根据美国证券交易委员会的 披露规则，我们是一家“较小的报告公司”，这意味着我们拥有：

作为一家规模较小的报告公司，我们被允许 在我们的美国证券交易委员会申报文件中遵守与其他发行人相比缩减的披露义务，包括在我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务 。我们已选择采用 较小的报告公司可用的便利条件。在我们不再是一家规模较小的报告公司之前，我们美国证券交易委员会申报文件中的缩减披露将导致 与其他上市公司相比，可获得的关于我们公司的信息更少。

如果投资者认为我们的普通股不那么有吸引力 因为我们选择使用允许较小的报告公司进行的缩减披露，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

作为非加速申报机构，我们不需要遵守《萨班斯-奥克斯利法案》的审计师认证要求。

根据《交易所法案》，我们是非加速申报机构，我们不需要遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)节的审计师认证要求。因此，我们对财务报告的内部控制将不会受到受审计师认证要求约束的发行人年度报告中与审计师认证相关的流程所提供的审查水平。此外，我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们不需要遵守审计师认证要求。 如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们普通股的交易价格可能会受到负面影响。

与员工和税务事务相关的风险， 管理增长和宏观经济状况

我们经历了 重大管理层变动，这可能会增加我们的控制风险，并对我们的业务能力和运营结果产生重大不利影响 。

我们最近经历了管理层的多项变动，包括首席执行官和董事会的变动。这些变化的幅度和发生的时间间隔很短，增加了控制失败的风险，包括我们对财务报告或我们的披露控制程序和程序的内部控制未能有效运作。控制故障可能会对我们的财务状况和运营结果造成重大的不利影响。新的管理团队可能需要时间来充分 熟悉我们的业务和彼此，以便有效地制定和实施我们的业务战略。密钥管理职位的更替可能会进一步损害我们的财务业绩和运营结果。重组可能会转移管理层对常规业务的关注 。

我们的员工数量有限，并且高度依赖我们的首席执行官和首席财务官。我们未来的成功取决于我们能否留住这些军官和其他关键人员，以及吸引、留住和激励其他需要的合格人员。

我们是一家处于早期阶段的生物技术公司，运营历史有限。截至2023年4月30日，我们拥有2名全职员工和众多顾问。我们高度依赖我们管理、科学和临床团队的主要成员的研发、临床和业务发展专业知识，特别是我们的临时首席执行官和首席财务官。招聘和留住合格的科学、临床、制造以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。失去临时首席执行官 和首席财务官或其他关键员工或顾问的服务可能会严重阻碍我们候选产品的研发和商业化 ，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。

此外，更换高管、关键员工和顾问可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将我们的产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限 。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，考虑到众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或激励这些关键人员。

我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们还依赖其他顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的发现、临床前和临床开发以及商业化战略 。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力将受到限制。

我们使用净营业亏损 结转和某些其他税务属性的能力可能会受到限制。

截至2023年4月30日，我们的联邦净运营亏损结转了约5600万美元，州净运营亏损约为4700万美元，这些亏损将从2023年开始以不同的金额到期。根据修订后的《1986年美国国税法》第382和383条或《国税法》以及州法律的相应规定，如果一家公司经历了“所有权变更”(一般定义为在三年滚动期间内某些股东的股权所有权累计变化超过50个百分点(按价值计算) )，对于联邦和州而言，该公司使用其变动前净营业亏损结转和其他变动前税收属性来抵消其变动后应纳税所得额的能力将分别被限制在约1900万美元和600万美元。

我们过去经历了所有权变更，未来可能会经历一次或多次所有权变更，其中一些变更不在我们的控制范围之内。我们的净营业亏损结转 受州法律的限制。此外，我们利用未来可能收购的公司的净营业亏损结转的能力也可能受到限制。还有一种风险是，由于税法变化，例如暂停使用净营业亏损结转或其他不可预见的原因，我们使用变动前净营业亏损结转 和其他变动前税收属性抵销变动后应纳税所得额的能力可能受到限制或到期。

我们希望扩大我们的开发和监管能力，并有可能实施销售、营销和分销能力。因此，我们在管理我们的增长时可能会遇到困难，这可能会中断我们的运营。

我们预计我们的员工数量和业务范围将出现显著增长，特别是在药品开发、法规事务以及如果我们的任何候选产品获得市场批准、销售、营销和分销的领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财务资源有限，而且我们的管理团队在管理具有如此预期增长的公司方面的经验也有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张或招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

不利的全球经济状况可能会 对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

我们的运营结果可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响 。最近与新冠肺炎相关的全球金融危机导致资本和信贷市场极度波动和中断。此外，地缘政治紧张局势和俄罗斯与乌克兰之间的冲突继续升级，许多司法管辖区对俄罗斯的某些行业部门和各方实施了严厉的制裁，并加强了对某些产品和行业的出口管制。这些和任何额外的制裁和出口管制，以及俄罗斯或其他司法管辖区政府的任何反制措施，都可能直接或间接地对全球供应链产生不利影响，对原材料的供应和价格、能源价格、我们的客户以及全球金融市场和金融服务业产生负面影响。

严重或长期的经济低迷，如最近的全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力 。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断 。上述任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。

如果系统出现故障，我们的业务和运营将受到影响 。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统和我们所依赖的第三方服务提供商的计算机系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。此外，我们几乎无法控制第三方服务提供商的安全措施和计算机系统。虽然我们和据我们所知，我们的第三方服务提供商到目前为止还没有经历过任何此类系统故障、事故或安全漏洞，但如果 发生此类事件并导致我们的运营或我们第三方服务提供商的运营中断，可能会导致我们的药物开发计划严重 中断。如果发生任何中断，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们在美国以外的业务面临法律、法规、财务和其他风险。

我们在全球开展业务，并正尝试在多个国家/地区开发产品。因此，我们在多个司法管辖区面临复杂的法律和法规要求，这可能会使我们面临某些财务和其他风险。国际业务面临各种风险，包括：

项目1B。未解决的员工意见

没有。

项目2.财产

我们的主要办公室位于内华达州拉斯维加斯89169号霍华德休斯公园路3960Hughes Parkway，Suite500，邮政编码89169。该空间包括约100平方英尺的办公空间，外加某些共享设施的使用，如大堂、会议室、厨房和开放式工作空间。 我们相信，在可预见的未来，该空间将足以满足我们的运营。

项目3.法律程序

目前没有针对我们或我们的任何子公司的重大诉讼悬而未决，也没有我们或我们的子公司的任何财产受到影响的重大诉讼。据我们所知， 没有针对我们任何高级管理人员或董事的实质性诉讼，也没有任何政府当局 考虑提起此类诉讼。

项目4.矿山安全披露

不适用。

第II部

第五项登记人普通股的市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

市场信息

我们的普通股在纳斯达克 资本市场(“纳斯达克”)上市，自2021年8月10日首次上市以来一直在该市场交易，股票代码为“PMCB”。在此之前，我们普通股的股票在场外交易集团公司的场外交易链接™报价平台上报价 作为场外交易公告牌公司，分类为场外交易公告牌公司，交易代码为“PMCB”。

下表列出了截至2021年8月9日的场外交易市场和截至2023年4月30日的纳斯达克上报告的股票反向拆分(1：1500)后的高价和低价报价，这些报价是截至2023年4月30日和2022年4月30日的两个财年(FY)每个季度我们的 股票的报价。这些价格反映了经销商之间的价格，没有零售加价、降价或佣金，可能不一定代表实际交易。

截至2023年7月25日，我们的普通股大约有1,400名登记在册的股东。登记在册的股东数量不包括我们证券的受益所有者 其股票是以各种证券经纪人、交易商和注册结算机构的名义持有的。

股利政策

我们没有支付，也不打算在可预见的未来支付现金股息 。此外，管理我们B系列可转换优先股的指定证书的条款 目前限制了我们支付股息的能力。我们的董事会将根据经营结果、财务状况、资本要求和其他相关因素来决定未来的任何股息支付。

根据股权补偿计划授权发行的证券

有关根据我们的股权补偿计划授权发行的证券的信息，请参阅本报告第三部分第12项。

最近出售的未注册证券

2022年5月2日，我们根据一位董事与我们的信件协议，向他们发出了购买 总计334股未登记普通股的期权。期权 可以每股2.29美元的价格行使，并在发行后立即授予。股票发行的非现金支出总额为765美元。

2022年5月16日，我们根据一位董事与我们的信件协议，向他们发出了购买 总计334股未登记普通股的期权。期权 可以每股2.29美元的价格行使，并在发行后立即授予。股票发行的非现金支出总额为765美元。

2022年7月1日，根据一位董事与我们的信件协议，我们 向我们的一位董事发出了购买总计334股未登记普通股的期权 。这些期权可以每股2.24美元的价格行使，并在发行时立即授予。股票发行的非现金支出总计748美元。

上述交易不涉及任何承销商或任何公开招股。上述证券的出售根据证券法第4(A)(2)节(以及据此颁布的法规D)或根据证券法第3(B)节颁布的规则701被视为发行人不涉及任何公开发行的交易而被视为豁免根据证券法注册。交易中证券的接受者 表示他们收购证券的意图仅用于投资，而不是为了进行任何分销或与其分销相关而出售，并在这些交易中发行的证券上贴上了适当的说明。所有收件人都收到了 ，或通过他们与我们的关系，有足够的权限访问有关我们的信息。

发行人购买股票证券

下表汇总了该公司在截至2023年4月30日的三个月内购买其股权证券的信息。

2022年6月2日，本公司宣布，董事会已批准一项股份回购计划，以收购至多1,000万美元的公司已发行普通股(“第一次回购计划”)。在任何给定交易日回购的普通股数量由一个公式确定，该公式 基于普通股的市场价格和日均成交量。第一次回购计划将于2024年5月30日到期。2023年1月31日，董事会批准了一项股份回购计划，以回购至多1,000万美元的公司已发行普通股(“第二次回购计划”，并与第一次回购计划“回购计划”一起)。 根据第二次回购计划，可根据适用的证券法不时以公开市场交易、私下协商的大宗交易或其他方式回购股份。有关回购计划的更多信息，请参阅 “附注12-库存股”。

第六项。[已保留]

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下讨论可能包含涉及风险和不确定性的前瞻性 陈述。正如标题“关于前瞻性陈述的告诫”所述，我们的实际结果可能与本文讨论的结果大不相同。可能引起或促成这种差异的因素包括但不限于本节讨论的任何因素以及第二部分第1A项所述的因素。“风险因素” 和标题“有关前瞻性陈述的告诫”。

概述

我们是一家生物技术公司，专注于开发癌症、糖尿病和恶性腹水的细胞疗法，并准备基于我们专有的基于纤维素的活细胞封装技术将癌症、糖尿病和恶性腹水的细胞疗法商业化。^®。我们正在努力推进肿瘤学和糖尿病领域基于细胞的新疗法的临床研究和开发。

我们正在积极准备在LAPC进行临床 试验，使用与前面讨论的1/2期和2期临床试验中使用的微囊化活细胞类似的方法。

2020年9月1日，我们向FDA提交了IND，用于我们计划在LAPC进行的临床试验。2020年10月1日，我们收到FDA通知，已将我们的IND暂停临床 。2020年10月30日，FDA给我们发了一封信，阐述了临床搁置的原因，并就我们 必须采取哪些措施解除临床搁置提供了具体指导。

为了解决我们的临床搁置问题，我们组建了一个由监管和科学专家组成的团队，对FDA要求的项目做出回应。该团队一直在努力完成FDA要求的 项清单。有关FDA对我们的要求以及我们为解除临床搁置所做的努力的完整讨论，请参阅本报告标题为“临床搁置”一节下的项目1.业务。

我们还在开发一种方法，以延缓由多种类型的腹部癌症肿瘤引起的恶性腹水的产生和积累。我们对恶性腹水的治疗包括使用与胰腺癌相同的微囊化细胞，但将微囊化细胞放置在患者的腹膜腔内，并静脉注射异环磷酰胺。

除了这些癌症计划外，我们还一直在考虑如何利用Cell-in-a-Box的好处^®开发癌症疗法的技术， 涉及基于某些成分的前药大麻种。但是，在FDA允许我们在LAPC中开始临床试验并且我们能够验证我们的Cell-in-a-Box之前，^®封装技术在临床试验中，我们不会花费 任何其他资源来开发我们的大麻计划。

最后，我们一直在开发一种治疗1型糖尿病和2型胰岛素依赖型糖尿病的潜在疗法 我们治疗糖尿病的候选产品包括微囊化的 转基因胰岛素产生细胞。封装将使用Cell-in-a-Box完成^®技术将这些被包裹的细胞植入体内的目的是为了发挥生物人造胰腺的功能，以生产胰岛素。

反向拆分股票

自2021年7月12日起，我们向内华达州国务卿提交了经修订的公司章程变更证书(“公司章程”)，授权对我们的普通股进行1：1500的反向股票拆分。反向股票拆分导致我们普通股的授权数量从500亿股减少到3333万3334股，每股面值为0.0001美元。反向股票拆分产生的任何零碎股份都向上舍入到下一个完整的股票。 本报告中的所有认股权证、期权、股票和每股信息都对这种1：1500的反向股票拆分具有追溯力。

法定股份的增加

2023年3月14日，我们向内华达州州务卿提交了变更证书，要求将我们普通股的法定股票数量增加到133,333,334股，立即生效 。每股面值仍为0.0001美元。

新冠肺炎对我们财务状况和经营业绩的影响

我们面临着持续的风险，冠状病毒大流行可能会减缓我们的运营、我们的临床前研究或我们计划的临床试验的最终登记。为了优先考虑患者和临床试验现场研究人员的健康，我们可能需要监控临床研究中的患者登记情况。 此外，如果隔离措施或旅行限制阻碍患者流动或中断医疗服务，则某些患者可能不愿登记参加我们的试验或无法遵守临床试验方案。这些因素以及我们无法控制的其他因素可能会 推迟我们进行临床试验或发布临床试验结果的能力。此外，持续的冠状病毒大流行的影响还可能增加非试验成本，如保险费，增加资金需求和成本，增加关键人员的工作时间损失 ，并对我们的主要临床试验供应商产生负面影响。

绩效指标

管理层用来管理和评估业务进展情况的非财务绩效指标将包括但不限于：(I)为我们业务的所有方面获得适当的资金；(Ii)获得并完成必要的合同；(Iii)完成生产转基因人类细胞的活动，并将其封装在我们的临床前研究和计划在LAPC进行的临床试验；(Iv)完成监管工作，以使研究和试验能够提交给监管机构；(V)完成对我们计划在LAPC患者的临床试验中使用的 细胞和胶囊的所有必需测试和研究；(Vi)确保根据cGMP法规完成微囊化 细胞的生产，以用于我们计划的临床试验；(Vii)完成FDA要求我们完成的所有任务，以便 解除临床暂停；以及(Viii)获得FDA的批准，解除对我们IND的临床限制，以便我们可以在LAPC开始 计划的临床试验。

有许多项目需要成功完成 ，以确保我们的最终候选产品准备好用于我们计划在LAPC进行的临床试验。与关联方和某些其他方之间的重大交易的影响 可能会对我们当前和未来财务状况和经营业绩的及时性和成功程度产生重大影响。尽管如此，我们正在积极努力，以确保紧密的联系和互动，以最大限度地减少与成功有关的固有风险。我们认为，不存在会导致报告的金额与本报告中的金额有实质性差异的因素。我们的目标是定期对此进行评估，为我们的股东提供准确的信息。

流动性与资本资源

截至2023年4月30日，我们的现金和现金等价物总额约为6800万美元，而截至2022年4月30日的现金及现金等价物约为8540万美元。截至2023年4月30日，营运资金约为6760万美元，截至2022年4月30日，营运资本约为8480万美元。现金减少的原因是根据回购计划回购了我们的普通股，记为库存股，以及我们的运营费用增加。

2021年承销发行

2021年8月9日，我们与H.C.Wainwright&Co.(“Wainwright”)签订了一份承销协议，根据该协议，我们发行和出售了总计2,630,385股普通股、899,027股预资金权证和4,028,528股普通股(“2021年首次发售”)。2021年首次发售的普通权证的行使价为每股4.25美元，可在发行时立即行使，并于发行之日起五年内到期。2021年首次发售的预融资权证的行使价为每股0.001美元，可在发行时立即行使，且没有 到期日。2021年首次发行的毛收入为1500万美元，扣除承销折扣、佣金、 和估计发行费用。

Wainwright根据与本公司于2021年4月26日发出的聘书(“Wainwright聘书”)，担任2021年第二次发售的独家配售代理。根据Wainwright的聘书，就2021年的首次发售，我们向Wainwright支付了相当于总收益7.5%的配售代理费和相当于总收益1.0%的管理费，并发行了Wainwright 认股权证，以购买最多[]普通股(“配售代理权证”)。配售代理权证的行使价为每股6.25美元，可于发行后立即行使，并于发行日期后五年届满。

于2021年8月，吾等收到于2021年首次发售时发行的普通权证持有人发出的二十七(27) 行使通知，据此，吾等收到约10,720,000美元及发行2,522,387股普通股(“2021年认股权证行使”)。

2021年注册直接发售和并行私募

于2021年8月19日，吾等与若干机构投资者订立证券 购买协议，据此，吾等售出(I)8,430,000股普通股及预筹 认股权证，以在登记直接发售中购买最多5,570,000股普通股，及(Ii)以同时私募方式(统称为“2021年第二次发售”)购买最多7,000,000股普通股的非登记认股权证(“A系列认股权证”)。在2021年的第二次发行中出售的预融资权证的行使价为每股0.001美元，可在发行时立即行使 ，并且没有到期日。A系列认股权证的行使价为每股5.00美元，可在发行后立即行使 ，并在发行之日起五年内到期。

根据Wainwright的聘书，Wainwright担任2021年第二次发行的独家配售代理。根据该聘书及与2021年第二次发售有关，吾等向Wainwright支付相当于总收益7.5%的配售代理费及相当于总收益1.0%的管理费，并额外向Wainwright发出1,050,000份配售代理认股权证。在扣除配售代理费和本公司应支付的其他估计发售费用之前，我们从2021年第二次发售中获得的总收益约为 7000万美元。2021年11月17日，我们在S-3表格中登记A系列权证和配售代理权证相关普通股股份转售的登记声明被美国证券交易委员会(“委员会”)宣布生效。

在截至2022年4月30日的年度内，我们从2021年首次发售、2021年第二次发售和2021年认股权证演习中获得约8740万美元。

回购计划

根据第一次回购计划，我们可以 收购最多1,000万美元的普通股流通股，这是根据普通股的市场价格和日均成交量的公式确定的。根据第二次回购计划，我们可以根据适用的证券法，不时以公开市场交易、私下协商的大宗交易或其他方式收购最多1,000万美元的普通股流通股 。有关回购计划的更多信息，请参阅“附注12-国库股”。

其他流动性问题

我们没有其他表外安排 可能对我们的财务状况产生重大当前影响或合理地可能对我们的财务状况产生重大不利影响， 财务状况、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源的变化。

为了满足我们的短期和长期流动性需求，我们预计将使用现有的现金余额和各种其他手段。其他流动性来源可能包括在公共或私人融资、合伙、合作和出售资产中额外发行潜在的债务或股权证券。我们的运营亏损和流动性挑战的历史可能会使我们很难以可接受的条款筹集资金，甚至根本不能。对像我们这样的制药公司的股权和债务的需求取决于许多因素，包括金融市场的总体状况。在市场剧烈波动的情况下，资本可能无法以有利的条件获得，如果有的话。我们无法获得此类额外的 资本可能会对我们的业务运营产生实质性的不利影响。我们未来的资本需求很难预测，并将取决于许多因素，但我们相信手头的现金将使我们能够在合并财务报表发布后至少未来12个月内为运营费用提供资金 。

截至2023年4月30日的年度与截至2022年4月30日的年度相比

收入

在截至2023年和2022年4月30日的财年中，我们没有任何收入。

运营费用

在截至2023年4月30日的年度内，我们的总运营支出为6,455,494美元，与截至2022年4月30日的年度相比增加了2,063,480美元。这一增长主要是 董事费用以及法律和专业费用的增加，扣除研发成本和赔偿费用的减少。

运营亏损

截至2023年4月30日的年度运营亏损为6,455,494美元，较截至2022年4月30日的年度增加2,063,480美元。这一增长主要是由于董事费用以及法律和专业费用以及2023年咨询费用比2022年增加了 ，扣除研发成本和薪酬费用的减少 。见“下表”运营费用“有关更多细节，请参阅上文。

其他收入(支出)，净额

截至2023年4月30日的年度的其他收入净额为2139,501美元，而截至2022年4月30日的年度的其他收入净额为152,853美元。截至2023年4月30日止年度的其他收入净额可归因于利息收入1,937,499美元、应付帐款结算净额152,976美元、扣除其他收入 及支出49,026美元。截至2022年4月30日的年度的其他收入净额为利息收入157,645美元，扣除利息支出和其他支出4,792美元。

经营、投资和融资活动的讨论

下表汇总了截至2023年4月30日和2022年4月30日的年度我们的现金来源和使用情况。

经营活动：

截至2023年4月30日和2022年4月30日的经营活动中使用的现金是我们的净亏损被服务和补偿证券、预付费用、应付账款和应计费用的变化所抵消的结果。

投资活动:

我们在截至2023年4月30日和2022年4月30日的年度内没有任何投资活动。

融资活动：

截至2023年4月30日的融资活动中使用的现金主要来自回购计划，而截至2022年4月30日的年度的现金拨备主要来自2021年首次发售和2021年第二次发售的收益。

关键会计估计和政策

我们的合并财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。我们被要求对未来事件做出假设和估计，并应用影响报告的资产、负债、收入和费用金额以及相关披露的判断。我们的假设、估计和判断基于历史经验、当前趋势和管理层认为在编制我们的合并财务报表时相关的其他因素。管理层定期审查会计政策、假设、估计和判断，以确保我们的合并财务报表按照美国公认会计原则公平和一致地列报。然而，由于未来事件及其影响不能确定，实际结果可能与我们的假设和估计不同，这种差异可能是实质性的。

我们的重要会计政策在本报告第8项“财务报表和补充数据”的综合财务报表附注2中进行了讨论。管理层认为，以下会计估计对于全面了解和评估我们报告的财务结果是最关键的，需要管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断，因为需要 对本质上不确定的事项的影响进行估计。管理层已与我们的董事会一起审查了这些关键会计估计和相关披露。

研究和开发费用

研发费用包括 直接研究费用和与管理费用相关的研究费用，并在发生时计入费用。获取用于研发且未来没有其他用途的技术(包括许可证)的成本在发生时计入费用。为我们的候选产品 开发的技术在确定技术可行性之前按已发生的费用计入费用。

基于股票的薪酬

我们的基于股票的薪酬计划在本报告综合财务报表附注4和5中进行了说明。我们遵循ASC 718的规定，薪酬 -股票薪酬(“ASC 718”)，要求计量和确认发放给员工的所有股票奖励的薪酬支出。

每股净收益(亏损)

普通股的每股基本净收益(亏损) 是使用普通股的加权平均流通股数计算的。普通股每股摊薄净收益(亏损) 采用普通股和已发行普通股等价物股份的加权平均数计算。在2023年4月30日和2022年4月30日分别购买10,172,116股和10,813,635股普通股的潜在稀释性股票期权和认股权证不包括在计算稀释后每股净收益(亏损)，因为这将是反摊薄的影响。

新会计公告

于本年度及上一年度，本公司并无需要在综合财务报表中披露的新会计声明。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

我们是一家较小的报告公司，不需要 包含本项目7A要求的信息。

项目8.财务报表和补充数据

我们截至2023年4月30日、2023年4月30日和2022年4月30日的综合资产负债表、截至2023年4月30日和2022年4月30日的各年度的综合经营报表、全面亏损、股东权益和现金流量表、相关的附注和附表，以及我们独立的注册会计师事务所的相关报告，载于本报告的F-1至F-27页，以供参考。

项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

没有。

第9A项。控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们的临时董事长、临时首席执行官和临时首席执行官总裁担任我们的首席执行官(“首席执行官”)，我们的首席财务官 作为我们的首席财务官(“首席财务官”)，评估了我们的“披露控制和程序”的有效性，该词在交易所法案颁布的第13a-15(E)条中定义。披露控制和程序 旨在确保我们根据交易法提交或提交给委员会的报告中需要披露的信息在委员会规则和表格指定的期限内进行记录、处理、汇总和报告，并根据需要积累和传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官，以便及时做出关于所需披露的决定 。根据这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论：截至2023年4月30日，由于财务报告内部控制存在重大弱点，我们的某些披露控制和程序并不有效。下文管理层关于财务报告内部控制的报告对此进行了说明。

管理层财务报告内部控制报告

我们的管理层负责建立和维护交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义的对财务报告的充分内部控制。 我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性和根据美国公认会计原则编制外部财务报表提供合理保证。

重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报 有合理的可能性无法得到及时预防或发现。

在首席执行官和首席财务官的参与下，管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中概述的标准，在首席执行官和首席财务官的参与下，对截至2023年4月30日的内部财务报告控制的有效性进行了评估，发现了以下财务报告内部控制的重大弱点：

由于这一重大缺陷，我们的临时首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年4月30日，我们对财务报告的内部控制 根据COSO标准并不有效。

我们计划对我们的程序和控制进行更改，我们认为这些程序和控制很可能会加强我们对财务报告的内部控制并对其产生重大影响。

在补救我们的重大缺陷之前 仍然存在我们目前所依赖的流程和程序无法充分有效的风险，这 可能导致对我们的财务状况或运营结果的重大错报，并需要重述。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估--即使我们得出控制有效运行的结论--也无法提供 已检测到所有控制问题(包括欺诈实例)的绝对保证。这些固有的限制包括：决策过程中的判断可能会出错，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外， 控制可以通过个人行为、两个或多个人合谋或通过管理覆盖 控制来规避。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设； 因此，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其规定的目标。 随着时间的推移，我们开发的控制系统可能会因为条件的变化或对政策或程序的遵守程度恶化而变得不够用。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，可能会发生错误或欺诈导致的错误陈述，而不会被发现，这可能会对我们的财务报表造成重大影响。

财务内部控制的变化 报告

自2022年10月6日起，前董事会主席、首席执行官总裁和总法律顾问肯尼斯·L·瓦格纳先生辞去了本公司及其子公司的所有职位。此外，自2022年10月6日起，董事会批准聘用Joshua N.Silverman先生为董事会临时主席、临时首席执行官和临时总裁。

除上文第9A项所述外，在截至2023年4月30日的财政年度内，本公司对财务报告的内部控制并无 对财务报告的内部控制产生重大影响或合理地可能对其产生重大影响的变化。

根据《交易法》第13a-14(A)条和2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条的规定，我们的首席执行官和首席财务官的认证(以下简称认证)附于本报告之后。本项目9A中披露的信息 涉及：(I)认证第4段中提及的对我们的披露控制和程序的评估，以及财务报告内部控制的变化；以及(Ii)认证第5段中提及的我们财务报告内部控制的设计或操作中的重大缺陷。证书应与本项目9A一起阅读，以便更全面地了解证书所涵盖的事项。

对披露控制和程序有效性的限制

一个控制系统，无论构思和操作有多好，只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须被视为相对于其成本。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证 公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或控制的管理优先，也可以规避控制。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设。不能 保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其规定的目标。

项目9B。其他信息

没有。

项目9C。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

第三部分

项目10.董事、高级管理人员和公司治理

截至2023年7月15日，我们的董事和高管为：

约书亚·N·西尔弗曼

Joshua Silverman自2022年8月起担任本公司董事总裁，并自2022年10月起担任本公司临时首席执行官、临时总裁及临时董事会主席。Silverman先生自2016年8月以来一直担任Parkfield Funding LLC的管理成员。Silverman先生于2003年与人共同创立了投资咨询公司易洛魁资本管理有限公司(“易洛魁”)，并在2016年7月之前一直担任该公司的负责人、管理合伙人和联席首席投资官。在易洛魁时，他设计和执行了复杂的交易，构建和谈判了上市公司和私营公司的投资，并经常被这些公司要求解决与公司结构、现金流和管理相关的低效率问题。2000年至2003年，西尔弗曼先生担任商业银行Vertical Ventures，LLC的联席首席投资官。 在成立易洛魁之前，西尔弗曼先生是专注于并购的精品咨询公司Joele Frank的董事员工。 在此之前，西尔弗曼先生曾担任美国总裁的助理新闻秘书。西尔弗曼先生目前在董事公司(纳斯达克代码：AYRO)、MyMD制药公司(纳斯达克代码：MYMD)、Synaptogenix公司(纳斯达克代码：SNPX)和Petros制药公司(纳斯达克代码：PTPI)任职。2016年至2018年，他曾担任Marker治疗公司(纳斯达克：MRKR)的董事成员，2016年至2022年，他曾担任Protag 治疗公司(纳斯达克代码：PTIX)的董事成员。西尔弗曼先生于1992年在利哈伊大学获得学士学位。西尔弗曼先生之所以被选为董事的董事，是因为他在众多上市公司中担任过投资银行家、管理顾问和董事的职务。

乔纳森·L·谢克特

乔纳森·L·谢克特自2022年8月起担任公司董事 。谢克特自2008年2月以来一直担任查尔丹资本市场投资银行业务的董事主管，查尔丹资本市场是一家提供全方位服务的投资银行。自2021年4月以来，他一直担任道森·詹姆斯证券公司(Dawson James Securities)旗下的特别股权集团(Special Equities Group)的合伙人，这是一家专注于医疗保健、生物技术、技术和清洁技术行业的全方位服务投资银行。 谢克特先生是特别股权机会基金(Special Equities Opportunity Fund)的创始合伙人之一，这是一只只做多的基金，直接投资于微型市值公司，自2019年8月以来一直担任这一职务。他目前是临床阶段生物制药公司Synaptogenix Inc.(纳斯达克代码：SNPX)的董事会成员，此前曾担任DropCar，Inc.的董事董事。他接受过正规的财务和会计教育，拥有分析和评估上市公司财务报表的丰富经验。 谢克特先生毕业于杜克大学公共政策/政治学学士学位，并拥有福特汉姆大学法学院法学博士学位。 谢克特先生因其丰富的上市公司、法律和投资银行经验而被选为董事公司的董事。

迈克尔·M·阿贝卡西斯

迈克尔·M·阿贝卡西斯医学博士自2017年7月以来一直担任本公司的董事 。自2019年11月以来，阿贝卡西斯博士一直担任亚利桑那大学图森医学院院长，在多伦多大学接受研究生培训后，阿贝卡西斯博士开始了他的职业生涯，在爱荷华大学担任肝脏移植和肝胆外科外科和董事助理教授。1992年，阿贝卡西斯博士成为西北大学肝脏移植学院的董事教授，在那里他发起了西北大学的肝脏移植项目。2004年，阿贝卡西斯博士被任命为范伯格医学院移植科主任，詹姆斯·罗斯科·米勒被任命为范伯格终身教授。2009年，他成为西北大学综合移植中心的创始人董事。他于2008年被任命为范伯格医学院临床事务院长，任职至2011年。阿贝卡西斯博士连续20多年获得美国国立卫生研究院(“NIH”)的持续资助，担任包括实验室和临床研究在内的研究项目的首席研究员。阿贝卡西斯博士是几个重要专业学会的资深会员，包括大学外科医生学会和美国外科学会，并于2010年至2011年当选为美国移植外科学会总裁委员。他曾在与肝-胰胆管(HPB)和移植外科相关的主要科学期刊的编辑委员会任职。他曾担任美国国立卫生研究院赠款研究小组和与移植和病毒学有关的特别强调小组的成员。他是国家过敏症和传染病研究所职业发展和培训补助金研究组的常任成员。阿贝卡西斯博士是美国移植外科医生协会领导力发展计划的一门课程，也是西北大学凯洛格管理学院2013年高级领导者发展计划的一门课程。他是联邦医疗保险覆盖咨询委员会的投票成员，并在联合医疗集团医疗业绩和质量医生咨询委员会任职。阿贝卡西斯博士一直是多个地方、地区和国家监管委员会的成员，并发表了关于移植的监管和财务方面的开创性论文 ，包括医疗改革和平价医疗法案。阿贝卡西斯博士于1983年在多伦多大学获得医学学位，并于2000年在西北大学凯洛格管理学院获得工商管理硕士学位。阿贝卡西斯博士也是移植基因组公司的联合创始人，这是一家专注于开发、验证和商业化移植排斥反应分子生物标记物的公司，目前是Eurofins诊断公司的子公司。阿贝卡西斯博士之所以被选为公司的董事总裁，是因为他在高血压疾病(如肝癌和胰腺癌)方面的临床培训和经验、他在相关领域的研究背景，以及他在翻译和研究成果商业化方面的监管和商业方面的经验。

罗伯特·温斯坦

罗伯特·韦恩斯坦自2022年11月以来一直担任董事公司的首席执行官。韦恩斯坦先生自2013年10月以来一直担任新创公司(纳斯达克代码：SNPX)的首席财务官。 此外，韦恩斯坦先生还担任Petros制药公司(纳斯达克代码：PTPI)的顾问。他拥有丰富的会计和财务经验，担任过公共会计师、投资银行家、医疗保健私募股权基金负责人和首席财务官，经历了30多年。从2011年9月至今，韦恩斯坦先生还担任制药和生物技术行业多家医疗保健公司的独立顾问。2010年3月至2011年8月，他担任能源咨询公司Green 能源管理服务控股公司的首席财务官。2007年8月至2010年2月，Weinstein先生担任XcorporealInc.的首席财务官，XcorporealInc.是一家处于发展阶段的医疗设备公司，于2010年3月被出售给全球领先的透析设备和服务提供商Fresenius Medical USA。韦恩斯坦先生也是XWELL公司(前身为XpresSpa Group，Inc.)的董事会成员。纳斯达克(Sequoia Capital：XWEL)是一家医疗保健公司，其核心资产XpresSpa和XpresCheck®是一家领先的机场水疗服务及相关健康和保健产品零售商，而Obrong，Inc.则为美国和全球的视频协作和网络应用提供多数据流协作技术和托管服务。Weinstein先生 获得芝加哥大学商学院金融和国际商务MBA学位，是一名注册公共会计师(非在职)，并在纽约州立大学奥尔巴尼分校获得会计学学士学位。韦恩斯坦先生之所以被选为董事的董事，是因为他在上市公司和金融方面的专长。

韦恩·R·沃克

韦恩·R·沃克自2022年12月以来一直担任该公司的董事。Walker先生在公司治理、扭亏为盈管理、公司重组和破产事务方面拥有超过35年的经验。1998年，沃克先生创立了国际商业咨询公司沃克奈尔合伙公司，从成立到现在一直担任公司的总裁。在创立Walker Nell Partners，Inc.之前，Walker先生在特拉华州威尔明顿的杜邦公司证券和破产部工作了15年，在那里他在公司秘书办公室工作，并担任高级律师。从2022年至今，沃克先生一直担任纳斯达克公司(纳斯达克代码：POWW)的董事成员，该公司是弹药产品的设计者、生产商和营销商。从2020年12月至今，沃克先生一直担任紧凑型、可持续发展电动汽车的设计者和制造商爱罗公司(董事股票代码：AYRO)的纳斯达克成员。从2018年至今，沃克先生一直担任董事技术公司(纳斯达克：WRAP)的董事，该公司是现代警务解决方案的创新者，同时也是该公司的董事会主席。从 2018年至今，Walker先生一直担任皮特凯恩公司的董事及其薪酬委员会主席。2013至2014年，Walker先生担任BridgeStreet Worldwide，Inc.的董事会主席，该公司是一家全球扩展企业住房提供商。2016年至2018年，沃克先生担任Last Call运营公司的董事会主席，该公司拥有多家全国性餐厅。从2013年到2020年，沃克先生担任公共慈善机构国家慈善信托基金的董事会主席。2018年至2020年，沃克先生担任费城教育委员会总裁副主任。从2020年到现在，沃克先生一直在董事公司(纳斯达克代码：PTPI)任职，专注于男性健康。沃克先生还曾担任过许多其他公司和基金会的董事会成员，包括海运航空公司、格林闪光啤酒公司和伊格列维尔医院和基金会。沃克先生拥有天主教大学(华盛顿特区)的法学博士学位和洛约拉大学(新奥尔良)的文学学士学位。他是佐治亚州律师协会颁发的律师执照。他是佐治亚州律师协会、美国律师协会、美国破产学会和扭亏为盈管理协会的成员。沃克先生因其丰富的董事会经验而被选为本公司的董事董事。

卡洛斯·A·特鲁希略

卡洛斯·A·特鲁希略自2017年3月以来一直担任我们的首席财务官。他于2014年9月开始作为独立承包商为我们工作。2015年1月，Trujillo先生成为我们和Viridis Biotech财务副总裁总裁的全职员工，2017年3月，Trujillo先生被任命为我们的首席财务官。Trujillo先生在管理、商业、运营和财务会计方面拥有30多年的经验。 Trujillo先生是注册会计师，拥有加利福尼亚州颁发的有效执照。他在财务、会计和管理方面拥有三十多年的经验。特鲁希略先生的职业生涯始于公共会计，是一家地区性公共会计师事务所审计部门的经理。特鲁希略先生随后建立了一家咨询和会计事务所，他经营了十年 ，并作为首席财务会计师为几个不同行业的许多组织提供服务。他的经验已扩展到生物技术、电信、制造、建筑和房地产开发行业的公司。在过去的15年里，Trujillo先生一直担任私人持股、上市和跨国公司的首席财务官。从2008年6月至2014年9月，Trujillo先生担任Velatel Global Communications，Inc.的首席财务官 因此，他为我们带来了在准备和向委员会提交定期报告、合并和收购方面的经验，以及 在提交全面财务报表方面的经验。Trujillo先生于1982年在加州州立大学富勒顿分校获得会计学学士学位。

家庭关系

我们的高管、董事和重要员工之间没有家庭关系。

法律诉讼

截至2023年4月30日，根据欧盟委员会的规则和规定，我们的人员没有 参与任何要求披露的法律程序。

道德守则

我们的董事会已经通过了书面的商业守则、内幕交易政策和适用于我们的董事、高级管理人员、员工和承包商的软件政策。 这些文件可以从我们网站的“公司” 选项卡下的“治理”下拉菜单中查看和下载。这些文件的内容不包括在本表格10-K中。

企业管治与委员会

董事会领导层和结构

董事会主席主持董事会所有会议 。Silverman先生担任董事会临时主席、临时首席执行官和临时总裁。

董事会没有关于是否应将首席执行官和董事会主席的角色分开的政策。董事会相信，本公司应可随时以符合本公司及本公司股东最佳利益的任何方式作出选择。

审计委员会

审计委员会目前由罗伯特·温斯坦、韦恩·R·沃克和乔纳森·L·谢克特组成。审计委员会主席是韦恩斯坦先生。我们审计委员会的主要目的是协助董事会履行涉及本公司会计、审计、财务报告、内部控制、法律合规和风险管理职能的法律和信托义务，包括， 协助董事会监督：(I)我们财务报表的完整性；(Ii)我们对财务报告的内部控制的有效性；(Iii)我们遵守法律和监管要求；(Iv)我们的独立注册会计师事务所的资格和独立性；以及(V)我们的内部审计职能和独立注册会计师事务所的表现。

我们的董事会已经确定，我们的审计委员会的每个成员都是纳斯达克规则意义上的独立成员。本公司董事会已确定，审计委员会主席韦恩斯坦先生为“审计委员会财务专家”，该词在S-K法规第407(D)项下的《交易所法案》中有定义。

审计委员会的书面章程副本可在我们的网站上公开获得，网址为Ir.PharmPharmyte.com/治理-docs.

薪酬委员会

赔偿委员会目前由沃克先生、阿贝卡西斯博士和谢克特先生组成。赔偿委员会主席是谢克特先生。我们薪酬委员会的主要目的是：(I)建立和维持我们的高管薪酬政策和薪酬与公司 目标和股东利益一致；(Ii)监督我们高级管理人员的能力和资历以及高级管理人员继任计划的规定；以及(Iii)就董事薪酬问题向董事会提供建议。

薪酬委员会由独立董事组成，为我们的高管薪酬政策提供总体指导，并确定我们高管薪酬的价值和要素 。

薪酬委员会的书面章程副本可在我们的网站上公开获取，网址为Ir.PharmPharmyte.com/治理-docs.

提名委员会

提名委员会目前由沃克先生、谢克特先生和温斯坦先生组成。提名委员会主席由韦恩斯坦先生担任。

提名委员会的主要目的是：(I)向董事会推荐有资格担任我们的董事和董事会委员会成员的个人的提名；(Ii)就董事会的组成、规模、结构和程序向董事会提供建议；(Iii)就董事会委员会的组成、规模和成员资格向董事会提供建议；(Iv)就适用于本公司的公司治理原则向董事会提供建议；以及(V)监督对整个董事会的评估以及对竞选连任的个别成员的评估。提名委员会还负责审查和批准根据委员会规则属于“关联方”交易的所有交易。

提名委员会没有设定董事的被提名人必须满足的最低资格，才能让提名委员会向董事会推荐他们，但 相反，他们认为应该根据每个被提名人的个人优点进行评估，考虑到我们的需求和董事会的组成 。提名委员会成员详细讨论和评估可能的候选人，并建议个人更深入地探索 。一旦确定了提名委员会希望认真考虑并走向提名的候选人，提名委员会主席就会与该被提名候选人进行讨论。随后，主席将与提名委员会的其他成员讨论候选人的资格，然后提名委员会将就该候选人向董事会提出最终建议。

如果股东希望推荐候选人 作为我们董事会的被提名人，它必须遵循本委托书末尾的“股东建议和董事的提名”中描述的程序。一般来说，股东推荐的人选将根据我们提名委员会的书面章程被视为 。任何此类推荐应以书面形式提交给提名委员会，由我们主要办事处的临时总裁转交，并应附上有关每个推荐股东和代表其进行提名的受益所有人(如果有)的以下信息：

该建议还必须附有关于被提名人的以下信息：

该建议还必须附有关于被提名人的以下信息：

提名委员会的书面章程副本可在我们的网站上公开获取，网址为Ir.PharmPharmyte.com/治理-docs.

董事会惯例

我们的业务和事务在董事会的 指导下管理。我们董事会的主要职责是为我们的高级管理层提供监督、战略指导、咨询和指导。

有关董事会出席率的政策

我们的董事应根据需要出席董事会会议 ，以适当履行职责，并花费必要的时间为每次此类会议做准备。如果召开年度股东大会，我们的董事将出席该会议，但我们没有正式的 政策要求他们这样做。一董事出席了我们2022年12月召开的年度股东大会。

股东通信

对于希望 与董事会沟通的股东，我们有一个流程。希望与我们的董事会沟通的股东可以致函董事会，地址为：3960Howard Hughes Parkway，Suite500，拉斯维加斯，NV 89169。我们的临时首席执行官和首席财务官将审查这些通信。 然后，通信将根据通信中概述的事实和情况分发给我们的董事会，或适当地分发给任何一名或多名董事董事。可以排除与董事会职责无关的项目 ，例如：

此外，任何过度敌意、具有威胁性或非法性质的材料都可能被排除在外，在这种情况下，任何外部董事都将根据请求提供这些材料。

项目11.高管薪酬

本节讨论了针对在下面的“薪酬汇总表”中点名的高管的薪酬计划的具体组成部分 (每个 都是“指定的高管”)，以及针对我们董事的董事薪酬计划。作为一家较小的报告公司，我们不需要包括薪酬讨论和分析，并已选择遵守适用于较小报告公司的按比例披露要求 。

在截至2023年4月30日的财年中，我们的 名高管及其职位如下：

下表提供了我们的指定高管在截至2023年4月30日和2022年4月30日的财年中获得的薪酬信息。

薪酬汇总表