美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是的☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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加速文件管理器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
截至2021年8月31日，注册人拥有
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页面 |
第一部分： |
财务信息 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
5 |
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简明综合资产负债表 |
5 |
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简明合并经营报表和全面亏损 |
6 |
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可赎回普通股、股票期权、可转换优先股和股东亏损简明合并报表 |
7 |
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简明合并现金流量表 |
9 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
10 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
29 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
41 |
第四项。 |
控制和程序 |
42 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1项。 |
法律诉讼 |
42 |
第1A项。 |
风险因素 |
42 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
102 |
第三项。 |
高级证券违约 |
103 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
103 |
第五项。 |
其他信息 |
103 |
第六项。 |
陈列品 |
104 |
签名 |
108 |
|
关于前瞻性陈述的特别说明
以下讨论和分析应与我们的合并财务报表以及本季度报告10-Q表中其他部分包含的这些报表的简要说明一起阅读。这份Form 10-Q季度报告包含符合《1933年证券法》(经修订)第27A节或《证券法》、《1934年证券交易法》(经修订)或《交易法》第21E节的前瞻性表述。这些前瞻性表述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。前瞻性陈述主要包含在题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的部分。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
3 |
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|
前瞻性表述包括非历史事实的表述，可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“寻求”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或类似的表述以及这些术语的否定来识别。
前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。我们在本10-Q表格季度报告的第二部分第1A项“风险因素”中更详细地讨论了这些风险。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险时有出现。我们不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本季度报告10-Q表中讨论的未来事件和趋势可能不会发生，实际结果可能与前瞻性表述中预期或暗示的结果大不相同。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述仅涉及截至作出陈述之日的事件。除非法律要求，我们没有义务更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息可用。
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的未经审计的综合财务报表，该报表是根据美国公认会计原则或GAAP编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和判断。我们持续评估我们的估计，包括与收入确认有关的估计；公司普通股、认股权证和其他股权奖励的估值；股权工具赎回的估计概率和时间；所得税资产的变现和纳税负债的估计；以及陈旧、过剩和缓慢流动的库存。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产及负债的账面价值并不容易从其他来源显现出来。实际结果可能与这些估计大不相同。吾等的重要会计政策及估计已于本公司根据1933年证券交易法(经修订)第424(B)条于2021年7月29日提交予美国证券交易委员会的首次公开招股最终招股说明书(“招股说明书”)中进行讨论，于截至2021年6月30日止六个月内并无重大变动。
这份Form 10-Q季度报告还包含关于我们的行业、我们的业务和市场机会的估计、预测和其他信息，包括关于估计的市场规模的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本身就会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与该信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究和由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、商业、市场和其他数据。
这份Form 10-Q季度报告包含对属于其他实体的商标和服务标记的引用。仅为方便起见，本季度报告中提到的10-Q表格中的商标和商号可能不带®或TM符号，但此类引用并不意味着适用的许可方不会根据适用法律最大程度地主张其对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标志，以暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司背书或赞助。
4 |
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|
第一项：财务报表(未经审计)
RXSIGHT，Inc.
精简整合的BA喷枪床单
(以千为单位，不包括股份数量和每股金额)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 (1) |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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应收账款 |
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盘存 |
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预付资产和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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受限现金 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债、可赎回普通股、股票期权、可转换优先股和 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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认股权证法律责任 |
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租赁负债 |
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流动负债总额 |
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长期认股权证负债 |
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长期租赁负债 |
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定期贷款，净额 |
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总负债 |
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可赎回普通股： |
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普通股，$ |
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发行普通股的应收票据 |
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可赎回股票期权 |
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可转换优先股： |
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优先股，$ |
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股东赤字： |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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发行普通股的应收票据 |
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G系列普通股，$ |
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W系列普通股，$ |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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( |
) |
股东总亏损额 |
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( |
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( |
) |
总负债、可赎回普通股、股票期权、可转换优先股 |
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$ |
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$ |
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(1) |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。
5 |
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RXSIGHT，Inc.
简明综合统计员运营的TS
和全面亏损(未经审计)
(单位为千，不包括每股和每股金额)
|
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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销售额 |
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$ |
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销售成本 |
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毛利(亏损) |
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运营费用： |
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销售、一般和行政 |
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研发 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(费用)，净额： |
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认股权证公允价值变动 |
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手令有效期届满 |
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利息支出 |
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利息和其他收入 |
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所得税前亏损 |
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所得税费用 |
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净亏损 |
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增加可赎回债券的赎回价值 |
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普通股股东应占净亏损 |
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其他综合损失 |
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短期投资的未实现收益(亏损) |
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外币折算收益(亏损) |
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其他综合损失合计 |
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综合损失 |
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每股净亏损： |
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可归因于可赎回普通股，基本 |
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归因于G系列普通股，基本股 |
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$ |
( |
) |
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可归因于普通股，基本 |
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( |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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可归属于普通股，稀释后 |
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( |
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( |
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用于计算净亏损的加权平均份额 |
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可归因于可赎回普通股，基本 |
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归因于G系列普通股，基本股 |
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可归因于普通股，基本 |
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可归属于普通股，稀释后 |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。
6 |
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RXSIGHT，Inc.
可赎回普通股、股票期权、可转换优先股的简明合并报表ED股票和股东亏损(未经审计)
(单位：千，股份数除外)
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截至2020年6月30日的三个月零六个月 |
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应收票据 |
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可赎回的 |
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可赎回可兑换优先股 |
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累计其他 |
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可赎回普通股 |
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普通股 |
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可赎回 |
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库存 |
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普通股 |
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额外实收 |
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全面 |
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累计 |
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股东合计 |
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股票 |
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金额 |
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已发布 |
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股票期权 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收入(亏损) |
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赤字 |
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赤字 |
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2019年12月31日的余额 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬费用 |
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增加可赎回股票期权的赎回价值 |
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增加可赎回股票的赎回价值 |
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短期投资和现金等价物的未实现收益，税后净额 |
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外币折算调整 |
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已发行普通股应收票据变动 |
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净亏损 |
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2020年3月31日的余额 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬费用 |
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增加可赎回股票期权的赎回价值 |
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增加可赎回股票的赎回价值 |
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短期投资和现金等价物的未实现收益，税后净额 |
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外币折算调整 |
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已发行普通股应收票据变动 |
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净亏损 |
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2020年6月30日的余额 |
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见未经审计的简明综合财务报表附注
7 |
|
|
RXSIGHT，Inc.
可赎回普通股、股票期权、可转换优先股和股东亏损简明合并报表(未经审计)
(单位：千，股份数除外)
|
|
截至2021年6月30日的三个月零六个月 |
|
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可赎回的应收票据 |
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敞篷车 |
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应收票据 |
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累计 |
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可赎回普通股 |
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普通股 |
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*可赎回 |
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优先股 |
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普通股 |
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额外实收 |
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普通股 |
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全面 |
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累计 |
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股东合计 |
|
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股票 |
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金额 |
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已发布 |
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股票期权 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
已发布 |
|
|
收入(亏损) |
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赤字 |
|
|
赤字 |
|
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2020年12月31日余额 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬费用 |
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短期投资和现金等价物的未实现收益，税后净额 |
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外币折算调整 |
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已发行普通股应收票据变动 |
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重新分类 |
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将可赎回普通股期权重新分类为普通股期权 |
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净亏损 |
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2021年3月31日的余额 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬费用 |
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短期投资和现金等价物的未实现收益，税后净额 |
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外币折算调整 |
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已发行普通股应收票据变动 |
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净亏损 |
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2021年6月30日的余额 |
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见未经审计的简明综合财务报表附注
8 |
|
|
RXSIGHT，Inc.
简明综合统计员现金流的TS
(单位：千)
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
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2021 |
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2020 |
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经营活动： |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧及摊销 |
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使用权租赁资产摊销 |
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债务发行成本和溢价摊销 |
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认股权证公允价值变动 |
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认股权证到期时的收益 |
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短期投资折价摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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超额和陈旧库存准备金 |
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营业资产和负债变动： |
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应收账款 |
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盘存 |
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( |
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预付资产和其他资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动： |
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购置财产和设备 |
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短期投资到期日 |
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购买短期投资 |
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投资活动提供的现金净额 |
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融资活动： |
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定期贷款收益 |
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债务发行成本的支付 |
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融资租赁负债的本金支付 |
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递延发行费用的支付 |
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发行的可赎回普通股的应收票据变动 |
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行使股票期权所得收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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外汇汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增加 |
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现金、现金等价物和限制性现金--期初 |
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现金、现金等价物和受限现金--期末 |
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补充披露现金流量信息： |
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为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： |
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来自经营租赁的经营现金流 |
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缴纳所得税的现金 |
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为融资租赁利息支付的现金 |
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支付定期贷款利息的现金 |
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非现金投资和融资活动： |
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以租赁义务换取的使用权资产： |
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经营租赁 |
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为使用权资产记录的租赁债务： |
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经营租赁 |
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购置列入应付帐款和应计费用的财产和设备 |
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增加可赎回股票和股票期权的赎回价值 |
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递延发行成本计入应计费用 |
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计入应收票据本金的实物支付利息收入 |
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重新分类 |
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将可赎回普通股期权重新分类为普通股期权 |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。
9 |
|
|
RXSIGHT，Inc.
关于凝聚合并F的注记财务报表
注1--列报的组织和依据
RxSight®，Inc.(“公司”)是一家特拉华州公司，总部设在加利福尼亚州阿利索·维埃霍，拥有
随附的合并财务报表包括位于荷兰的RxSight公司及其全资子公司RxSight，B.V.，位于德国的RxSight GmbH和位于墨西哥的RxSight S de R.L.de C.V.的账目。所有重大的公司间余额和交易都已在合并中冲销。
陈述的基础
本公司的财务报表乃根据美国公认的中期财务资料会计原则(“公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)S-X条例第10条及Form 10-Q编制。因此，随附的未经审计的简明合并财务报表不包括公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和附注。未经审计的中期财务报表反映管理层认为对所列各期间的结果进行公平陈述所需的所有调整。所有这些调整都是正常的和反复出现的。截至2020年12月31日的综合资产负债表来自于该日经审计的综合财务报表，但不包括公认会计准则要求的所有信息和脚注，以完成财务报表。这些未经审计的简明综合财务报表中列报的经营业绩不一定代表未来任何时期的预期结果。这些未经审计的简明综合财务报表应与经审计的综合财务报表及其附注一并阅读，这些附注包括在本公司于2021年7月29日根据1933年证券交易法(经修订)第424(B)条提交给美国证券交易委员会的首次公开募股最终招股说明书(“招股说明书”)中。
首次公开发行与股票反向拆分
2021年7月22日，公司董事会通过了公司章程修正案，对公司普通股(不包括G系列和W系列普通股)和可转换优先股的股份进行反向拆分
在……上面
10 |
|
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选项，扣除承销折扣和佣金及其他发售费用后，约为
紧接在完成发售之前，
流动性和财务状况
截至2021年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和短期投资$
该公司于2019年开始从主营业务中产生收入。该公司的经营历史有限，公司业务和市场的收入和收入潜力尚未得到证实。自成立以来，该公司的经营活动不断出现净亏损和负现金流。截至2021年6月30日及2020年6月30日止三个月，本公司的营运亏损为
所附财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。本公司相信，现有资本资源，包括2021年7月首次公开招股的净收益，将足以满足自随附的简明综合财务报表发布之日起至少12个月的预计运营需求，尽管本公司预计将继续出现运营亏损和负现金流。
新冠肺炎
本公司一直在积极监测新型冠状病毒或新冠肺炎的情况及其影响。为了应对大流行，许多州和地方司法管辖区强制实施了“就地避难所”命令、隔离和其他限制措施。从2020年3月开始，美国政府当局建议，在某些情况下，暂停或取消选举、专科和其他程序和任命。同样，在2020年3月，公司总部所在的加利福尼亚州州长发布了限制非必要活动、旅行和商业运营的“呆在家里”的命令。这些命令或限制导致公司总部的运营减少、减速和延误、旅行限制和活动取消。这些命令和限制大大减少了2020年3月和4月期间使用本公司产品进行的程序数量。
为应对新冠肺炎的影响，公司采取了各种措施帮助管理通过影响，并使其能够在这些限制取消后快速有效地恢复运营。这些措施包括：根据需要远程工作，暂停非必要的旅行，限制面对面的工作相关会议，穿戴个人防护装备，保持社交距离，加强公司所有大楼的设施清洁和空气净化，以及对所有公司员工进行日常健康监测，以防止或控制接触新冠肺炎。此外，该公司还采取措施保持流动性，减少开支并监督运营，以减轻对其当前和未来财务状况的影响。新冠肺炎的影响在持续变化，无法预测。因此，该公司预计这场大流行可能会继续对其业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
附注2-会计政策摘要
预算的使用
这个按照公认会计准则编制合并财务报表要求管理层作出影响精简合并财务报表中报告金额的知情估计、判断和假设。
11 |
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金融截至随附的简明综合财务报表日期的附注中的报表和披露。在持续的基础上，管理层评估最关键的估计和假设是否继续合理。特别是，管理层就收入确认、公司普通股、认股权证和其他股权奖励的估值、股权工具赎回的估计概率和时间、所得税资产的变现和税收负债的估计以及过剩、陈旧和缓慢流动的库存进行估计。在不同的假设或条件下，实际结果可能与编制所附简明综合财务报表时使用的估计大不相同。
重大会计政策
于截至2021年6月30日止六个月内，与招股章程所载本公司经审核综合财务报表附注2所述的重大会计政策相比，会计政策并无重大变动。
现金等价物
现金等价物包括对货币市场账户的投资。本公司将所有在购买之日原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物，可以在没有事先通知或罚款的情况下清算。
短期投资
短期投资根据相关证券的到期日进行分类。根据资产的性质，本公司的短期投资(政府证券)被分类为可供出售，并按资产负债表日相同或类似证券的价格确定的估计公允价值入账。该公司的短期投资包括公允价值等级中的二级金融工具。未实现损益在简明综合资产负债表的股东亏损中计入其他全面亏损的组成部分。已实现的收益和损失作为其他收入(费用)计入随附的简明综合经营报表和全面收益。可供出售证券的已实现损益的成本基础在特定的识别基础上确定。管理层在购买时确定其投资的适当分类，并在每个资产负债表日期重新评估这种确定。本公司定期审查其投资中除信贷损失以外的未实现损失，以及当事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时。在确定账面价值是否可以收回时，管理层考虑以下因素：
该公司记录了$
信用风险及其他风险和不确定因素集中
金融可能使公司面临集中信用风险的工具主要包括现金、现金等价物、短期投资和应收账款。该公司的政策是将现金投资于美国政府的机构货币市场基金和有价证券，以限制信贷敞口。该公司目前拥有现金等价物和短期短期投资组合。
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钱市场基金和美国国库券。此外，该公司还制定了关于其投资及其到期日多样化的指导方针，旨在维持本金和最大限度地提高流动性。该公司在现金等价物和短期投资方面没有出现重大损失。
应收帐款
截至2021年6月30日，公司有一名客户个人约占
盘存
库存包括原材料、在制品和产成品。原材料由用于生产公司镜片、注射器和激光二极管的化学品和部件组成。成品由镜片、注射器、配件和LDDS组成。存货按成本或可变现净值中较低者计价。成本是使用标准成本计算的，标准成本在先进先出的基础上近似实际成本。每当指标显示存货成本超过账面价值，而管理层将存货调整至其可变现净值时，便会审查存货的账面价值，以确定是否存在潜在减值。成品和在制品的成本由原材料、直接人工、其他直接成本和相关的生产间接费用组成，只要这些成本不超过所生产产品的可变现净值。本公司定期审核存货是否存在潜在减值、过时、材料过期或滞销存货的估计损失，并在作出此等决定时将存货成本减记至可变现净值。可变现净值按正常业务过程中的估计销售价格减去完成和处置的估计成本而厘定。
金融工具的公允价值
本公司使用公允价值计量来记录对某些资产和负债的公允价值调整，并确定公允价值披露。该公司的金融工具主要包括现金、现金等价物、短期投资、应收账款、应付账款、经营租赁负债、认股权证负债和定期贷款。公允价值乃于计量日期于市场参与者之间的有序交易中，于出售资产或转移资产或负债的本金或最有利市场上的负债而支付的价格。采用与市场法、收益法或成本法一致的估值方法来计量公允价值。公允价值层次结构将用于衡量公允价值的估值技术的输入划分为三个级别：
第1级-可观察到的投入，如活跃市场的未调整报价，在计量日期可获得相同的不受限制的资产或负债。
第2级-通过与市场数据的关联，在基本上整个资产或负债期限内，对资产或负债直接或间接可观察到的投入(第1级所包括的报价除外)。这些包括活跃市场中类似资产或负债的报价、不活跃市场中相同或类似资产或负债的报价以及对估值模型或其他定价方法的输入，这些不需要重大判断，因为模型中使用的输入，例如利率和波动率，可以由容易观察到的市场数据来证实。
第三级--一项或多项重大投入，这些投入是无法观察到的，并得到很少或根本没有市场活动的支持，并反映了重大管理判断和假设的使用。第3级资产和负债包括其公允价值计量是使用定价模型、贴现现金流法或类似的估值技术和重大管理层判断或估计确定的资产和负债。其中包括布莱克-斯科尔斯期权定价模型，该模型使用预期波动率、无风险利率和预期期限等输入来确定公平的市场估值。
资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行分类。本公司于每个报告日期审阅公允价值层次分类。观察估值输入的能力的变化可能会导致在
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公允价值层次结构。于列报年度内，本公司并无在公允价值计量层级之间进行任何资产及负债转移。
由于这些资产和负债的短期性质，现金、现金等价物、应收账款和应付账款按其估计公允价值列账。本公司对政府证券的短期投资按公允价值列账，公允价值是根据同一证券在计量日期的公开报价市场价格确定的。本公司相信，其于2021年6月30日及2020年12月31日的经营租赁负债及定期贷款的公允价值接近其账面价值，而该等公允价值乃根据该日类似条款贷款的可用借款利率计算。
购买股票的认股权证
本公司确认购买可转换优先股股份的独立认股权证为按公允价值计算的负债，因为这些认股权证工具包含在可能以现金结算的合约中。可转换优先股权证作为可拆卸的独立工具以无现金代价发行，但可根据认股权证的行使价按持有人的选择权转换为可转换优先股。然而，可转换优先股的当作清算条款被视为或有赎回条款，并不完全在本公司的控制范围内。因此，可转换优先股在随附的简明综合资产负债表中被归类为临时权益，而购买可转换优先股的权证被归类为负债。公司确认以公允价值购买W系列普通股的独立认股权证是一项负债，因为该工具没有与公司自己的股票挂钩，因为结算计算纳入了除用于确定固定换固定远期或股权股票期权公允价值的变量外的其他变量。普通股认股权证是作为独立工具以现金对价发行的，可以在2021年3月31日到期日之前，根据认股权证的行使价格，按持有人的选择权转换为一股普通股，即系列W。
该等认股权证于发行当日按其公允价值记录于随附的简明综合资产负债表，并须于每个资产负债表日按公允价值重新计量。公允价值变动被确认为其他收入(费用)的组成部分，在所附简明综合经营报表和全面亏损中为净额。在W系列普通股认股权证发行后，该公司聘请估值专家使用蒙特卡洛模拟法协助确定其公允价值。此外，本公司聘请估值专家使用概率加权预期回报模型/期权定价模型(“PWERM/OPM”)混合估值模型得出优先股权证的估计公允价值。根据优先股权证的条款，在转换认股权证的优先股类别后，认股权证将根据相关优先股类别的转换比率自动行使本公司普通股的股份。普通股认股权证的行使或合格首次公开发行的完成将导致公司所有类别的优先股自动转换为普通股。在优先股相关类别转换后，认股权证将被归类为股本组成部分，不再需要重新计量。因此，本公司继续就本公司于2021年7月首次公开招股完成后将相关可转换优先股转换为普通股之日的公允价值变动调整认股权证负债。
递延发售成本
公司将递延发售成本资本化，包括与公司首次公开募股相关的所有直接和递增的法律、专业、会计和其他第三方费用。截至2021年6月30日，延期发行的总成本为
每股净亏损
本公司根据当期已发行普通股的加权平均数，采用两级法计算普通股的每股基本净(亏损)，该方法适用于有参与证券的公司。每股摊薄净额(亏损)假设转换、行使或发行所有潜在的普通股等价物，除非纳入的效果将是反摊薄的。就本次计算而言，普通股等价物包括公司的股票期权、认股权证和在转换
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优先股。对于股票期权和优先股，在计算每股摊薄(亏损)时，需要对普通股股东在假定行使权力的情况下有权获得的期间的未分配收益的额外份额和赎回价值的增值进行调整。对于在随附的简明综合资产负债表中列为负债的权证，在计算每股摊薄(亏损)时，要求在报告期内相关股份的平均市价超过权证的行使价，而推定行使认股权证会摊薄期间的每股亏损时，须对计算中使用的净(亏损)作出调整，以从该期间的分子中剔除权证的公允价值变动。同样，需要对分母进行调整，以反映库存股方法下的相关稀释股份(如有)。
下表显示了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月每股基本和稀释后净(亏损)的计算(普通股以千为单位，不包括每股和每股金额)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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普通股 |
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分子： |
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股东可获得的净(亏损)， |
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稀释性证券的影响： |
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优先股权证 |
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股东可获得的净(亏损)， |
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分母： |
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加权平均流通股， |
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稀释性证券的影响： |
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优先股权证 |
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加权平均股份，稀释后 |
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每股基本净(亏损) |
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稀释后每股净(亏损) |
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G系列普通股 |
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分子： |
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可供股东使用的净(亏损)， |
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稀释性证券的影响： |
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优先股权证 |
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可供股东使用的净(亏损)， |
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分母： |
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加权平均流通股， |
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每股基本净(亏损) |
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稀释后每股净(亏损) |
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下列已发行的潜在摊薄证券不包括在普通股股东每股摊薄净(亏损)的计算中，因为它们在“库存股法”和“如果转换法”下的影响在本报告所述期间是反摊薄的：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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可赎回可转换优先股 |
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可转换优先股 |
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优先股权证 |
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可赎回股票期权 |
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收入确认
该公司的收入来自销售用于白内障手术的可调光人工晶状体(“RxLAL”)以及专门设计的用于向眼睛传递光线的机器--光线输送装置(LDD)，以便在手术后根据需要调整晶状体。收入确认来自在美国和欧洲的产品销售。客户主要由门诊手术中心、医院和私人医生诊所组成。
当承诺的商品或服务以反映公司预期有权换取这些商品和服务的对价的交易价格转让给客户时，公司确认收入。具体地说，公司采用以下五个步骤确认收入：(1)确定与客户的合同(S)；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配到合同中的履约义务；以及(5)当公司履行履约义务时或作为履行义务时确认收入。当公司很可能会收取它有权获得的对价，以换取它转让给客户的商品或服务时，公司就会将五步模式应用于合同。在合同开始时，公司评估每个客户合同中承诺的货物，以确定其产品供应中作为单独履行义务的单独可交付物，并评估每一项承诺的货物或服务是否不同。交易价格是根据预期收到的对价、合同安排的规定价值或非合同安排将收取的估计现金确定的。公司将收入确认为履行履行义务时分配给相应履行义务的交易价格的金额，考虑到这是否在某个时间点或随时间发生。该公司选择将运输成本作为履行成本而不是承诺的服务来核算，并将从客户那里收取的任何汇给政府当局的税款排除在收入之外。
该公司的LDD合同包含以一个交易价捆绑的多个履约义务，所有义务通常在一年内履行。对于这些捆绑安排，如果个别产品和服务是不同的，即如果产品或服务可以与捆绑包中的其他项目分开识别，并且如果客户可以单独受益或利用客户随时可用的其他资源，则公司将个别产品和服务作为单独的履约义务进行会计处理。该公司的LDD合同包括以下履约义务的组合：(1)LDD资本资产和相关组成部分，(2)培训和(3)设备服务(最初一年)。这三项履约义务都被认为是不同的。LDD资本资产是独特的，因为客户可以从它以及客户随时可用的其他资源中受益。机器使用培训在安装LDD后作为一项独特的活动提供，通过让行业专业人员提供最佳实践并根据客户的特定需求定制培训来增强客户使用机器的能力。每个LDD都有为期12个月的制造商保修(服务型)，其中包括预防性维护、计划外服务(人工和部件)和软件更新。在第一年之后，服务合同可以单独购买。公司将收入确认为通过将产品或服务的控制权转移给客户来履行履行义务的义务。具体而言，LDD资本资产的收入在安装时的某个时间点确认。培训收入也在某个时间点记录，通常是在安装后30天。设备服务的收入在安装后按比例确认，通常为12个月。本公司已确定交易价格为扣除调整后的发票价格(如果有)。对单独的履约义务的分配是基于相对独立的销售价格。独立销售价格是基于公司单独销售产品或服务的可观察价格公司使用考虑市场状况和特定实体的市场评估方法估计独立销售价格
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这些因素包括但不限于产品和服务的特性和功能、地理位置、客户类型和市场状况。公司会根据需要定期审查和更新独立的销售价格。
RxLAL以寄售方式存放在客户现场。履行了单一性能义务，并在客户通知RxLAL已被植入患者时确认RxLAL的收入。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月里，与价目表价格的退货和回扣相关的积分并不显著。
本公司采取了实际的权宜之计，允许直接支付为获得合同而发生的费用，而此类费用的摊销将在一年或更短时间内发生，并且适用于几乎所有公司的合同。
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月里，来自与客户的合同的收入包括以下内容(以千计)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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LDD(包括培训) |
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拉尔 |
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服务保修、服务合同和 |
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截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司在其压缩综合资产负债表上确认了递延收入$
下表分别代表截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月的递延收入活动(单位：千)：
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2021 |
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2020 |
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期初余额 |
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期内所赚取的代价 |
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在该期间内确认 |
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期末余额 |
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近期会计公告
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-15，无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40)：客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的会计处理，改变了对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的会计处理。更新使托管安排中产生的实施费用资本化的要求与开发或获得内部使用软件所产生的实施费用资本化的要求相一致。实施费用应在资产负债表中作为预付费用列报，并在主办安排期间支出。该公司于2021年1月1日采用该准则，该准则的采用并未对其简明合并财务报表产生实质性影响。
在……里面2020年6月，FASB发布了ASU第2020-06号，《可转换工具和实体自身权益中的合同的会计处理》，旨在简化可转换工具的会计处理。这一新的指导方针取消了某些需要对嵌入的转换特征进行单独核算的模式，并取消了对实体自身股权中的合同进行股权分类的某些条件。因此，只要没有其他特征需要区分和确认为衍生品，可转换债务工具将作为按摊销成本计量的单一负债入账。新指南可通过修改后的追溯过渡方法或完全追溯过渡方法来采用。ASU 2020-06在2021年12月15日之后的财政年度内对公共企业实体有效，包括这些财政年度内的过渡期。允许在2020年12月15日之后的财政年度提前采用，包括过渡期
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在那些财政年度。该公司正在确定采用该准则对其简明综合财务报表的影响。
新兴成长型公司的地位
该公司是一家新兴的成长型公司，根据2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定义。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。本公司已不可撤销地选择不接受此项豁免，并因此将于其他非新兴成长型公司的公众公司须采用新的或经修订的会计准则的相关生效日期采用该等准则。
附注3--短期投资
短期投资，主要是美国国库券，可供出售，包括以下(以千计)：
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截至2021年6月30日 |
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摊销成本 |
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未实现收益，净额 |
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估计公允价值 |
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政府证券 |
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截至2020年12月31日 |
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摊销成本 |
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未实现亏损，净额 |
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估计公允价值 |
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政府证券 |
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附注4--库存
库存包括以下内容(以千计)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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成品 |
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原料 |
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在制品 |
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减去：超额和过时库存准备金 |
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截至2021年6月30日和2020年12月31日，产成品包括美元
附注5-公允价值计量
下表及披露资料(以千计)显示本公司按公允价值经常性计量的资产及负债，并显示本公司用以厘定该等公允价值的估值技术的公允价值层级。
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截至2021年6月30日 |
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I级 |
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II级 |
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第三级 |
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总计 |
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资产： |
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货币市场证券 |
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政府证券 |
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按公允价值计算的总资产 |
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责任： |
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可转换优先股认股权证负债 |
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按公允价值计算的负债总额 |
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截至2020年12月31日 |
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I级 |
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II级 |
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第三级 |
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总计 |
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资产： |
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货币市场证券 |
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政府证券 |
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按公允价值计算的总资产 |
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负债： |
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普通股认股权证责任 |
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可赎回可转换优先股权证 |
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按公允价值计算的负债总额 |
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) |
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W系列权证的公允价值在发行时由管理层在第三方估值专家的参与和协助下确定，自每个报告日期起重新估值，直至到期。估值专家利用本公司编制的假设和财务数据，采用收益法下的蒙特卡罗模拟(“MCS”)。这种估值方法使用贴现现金流量(“DCF”)方法，根据未来产生的现金流量计算公司的初始权益价值。公司的初始权益价值是利用重大的不可观察的投入确定的，包括(1)管理层制定的未来五年的预测财务预测，(2)使用退出倍数法分配的终端价值，以及(3)基于加权平均资本成本的贴现率。然后，使用MCS方法确定该公司截至预期行使日期的模拟权益价值。MCS的资料包括：(1)直至行使认股权证的假设时间，(2)直至行使认股权证的期间内的无风险利率，(3)公司权益价值的假设波动，以及(4)根据贴现现金流量法厘定的公司初始权益价值。为了确定权证的整体价值，估值专家还根据类似的输入模拟了基于销售、运营和监管里程碑的支付，以确定公司的预期整体收购价格。预期收购价格与平均模拟权益价值之间的净差额决定了“期权收益”。最后，管理层指定了行使认股权证的可能性，并将其应用于“期权支付”的现值，以达到所附简明合并财务报表所反映的记录价值。W系列认股权证于2021年3月31日到期，未行使，剩余价值记录在截至2021年6月30日的三个月和六个月的经营和全面损失表中。
优先股权证的公允价值由管理层厘定，并由第三方估值专家提供意见及协助，采用概率加权预期回报模型/期权定价模型(“PWERM/OPM”)混合估值模型。这种方法基本上使用市场法和收益法相结合的方法来计算企业价值的每一部分，使用假设和公司准备的财务数据，并以概率方式将它们结合起来。估值考虑了公司未来的几种情况，每一种情况都假设股东通过首次公开募股(IPO)、出售(“并购”)或解散退出。根据目前的首次公开招股市场、非上市公司的并购价值以及历史上解散或不退出的可能性，本公司得出结论，这些可能性和时间框架是合理的。在PWERM/OPM混合方法的应用中使用的时机也隐含着不退出的可能性。期权定价模型的重要的不可观察的输入包括：(1)直到流动性事件的假设时间，(2)直到假设的流动性事件期间的无风险利率，(3)公司权益价值的假设波动率(与模型的标的资产波动率相对应)，(4)企业价值和
19 |
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|
优先投资额和(5)假设清算日公司资本结构中退出水平的关键价格点。这些投入中的任何一项单独大幅增加(减少)，特别是公司优先股的估计价格，将导致公允价值计量大幅增加(降低)。
下表列出了该公司权证负债的估计公允价值的变化，这些公允价值是使用重大的不可观察的投入来衡量的(以千计)：
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截至六个月 |
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截至的年度 |
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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期初 |
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优先股权证的行使 |
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普通股认股权证到期 |
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普通股认股权证公允价值变动 |
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优先股权证的公允价值变动 |
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( |
) |
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期末 |
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$ |
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附注6--定期贷款
本公司于2020年10月订立一项贷款安排(“定期贷款”)，最初支取款项为#美元。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司遵守了所有公约。
截至2021年6月30日止三个月及六个月内，定期贷款项下所有借款所支付的现金利息为
截至2021年6月30日，根据定期贷款到期的未来本金付款如下(以千为单位)：
截至十二月三十一日止的年度： |
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2021年(剩余部分) |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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总计 |
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减去：未摊销发行成本和退出费用 |
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( |
) |
定期贷款，净额 |
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附注7-普通股认股权证责任
认股权证协议及股份购买协议
于2017年10月12日，本公司向一名“战略合作伙伴”发出认股权证，以购买W系列普通股(“认股权证协议”)，金额为$。
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18, 2020年，本公司与战略合作伙伴签署了认股权证协议修正案，删除了提前行使的里程碑触发因素，并将到期日改为2021年3月31日。
与认股权证协议同时，战略合作伙伴与本公司订立股份购买协议(“购买协议”)。根据购买协议，战略合作伙伴购买了公司无投票权的一股$
特别赎回
2017年10月25日，本公司通过了第十二次修订后的公司章程(以下简称《修正案》)。根据修订第IV条，如果战略合作伙伴已行使W系列认股权证，则本公司所有已发行股本、期权及认股权证的已发行股份将自动赎回、转换、终止及注销，而无需任何进一步行动。在自动赎回之前，所有已发行的优先股将转换为普通股，未归属的股票期权将加速并完全归属，所有股票期权将与任何已发行的优先股权证一起终止。股东、期权持有人和认股权证持有人将有权获得权证协议中定义的每股初始价格减去执行价格。战略合作伙伴将(通过交易所代理)将资金预付给公司，然后公司将资金支付给所有股东、期权持有人和权证持有人。如果W系列认股权证终止或到期而未行使，修正案第四条将终止，不再具有进一步的效力和效力。
2020年12月，管理层确定不再可能行使W系列认股权证，届时普通股、优先股和股票期权的赎回价值不再进一步增加。
2021年3月31日，由于战略合作伙伴没有提供行使通知，W系列认股权证终止。一美元的收益
附注8--可转换优先股和股东亏损
可转换优先股
修正案批准了八类优先股，A至F系列为“优先股”，G和H系列为“高级优先股”。本公司所有可转换优先股已在随附的简明综合资产负债表上分类为临时权益，因为所有该等优先股可由持有人选择赎回，或在发生本公司无法控制的事件(即控制权变更)时赎回。可赎回可转换优先股先前根据特别赎回(见附注7)或在某些控制权事项(包括清算、出售或转让本公司控制权)发生变更时赎回；然而，所有控制权事项变更均非本公司所能控制。在特别赎回的情况下，持有人将获得认股权证协议所界定的赎回收益。在发生清算的情况下，可转换优先股的持有人可以根据公司修正案的条款获得其清算优先权。
21 |
|
|
由于管理层确定特别赎回是可能的，但不确定，本公司于2017年10月开始增加可赎回可转换优先股的预期赎回价值。2020年12月，管理层认定特别赎回不再可能，至此赎回价值的增值停止。截至2021年3月31日，W系列认股权证到期未行使，特别赎回的所有赎回条款失效。
下表汇总了与发行公司优先股有关的信息(单位为千股，不包括股份数量和每股金额)：
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截至2021年6月30日 |
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面值 |
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日期 |
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股票 |
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股票 |
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股票 |
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清算 |
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携带 |
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A系列 |
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B系列 |
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C系列 |
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D系列 |
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E系列 |
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F系列 |
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G系列 |
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H系列 |
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$ |
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截至2020年12月31日 |
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面值 |
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日期 |
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股票 |
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股票 |
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股票 |
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清算 |
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携带 |
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A系列 |
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B系列 |
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C系列 |
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D系列 |
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E系列 |
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F系列 |
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G系列 |
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H系列 |
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普通股
普通股每股有权获得
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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转换优先股 |
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优先股权证 |
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普通股认股权证 |
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根据2006年和2015年计划发行和发行的股票期权 |
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预留普通股总股数 |
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附注9--基于股票的薪酬费用
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司拥有两个基于股票的激励薪酬计划，即Calhoun Vision，Inc.2015股权激励计划和Calhoun Vision，Inc.2006股票计划(统称为“计划”)。
在2021年7月公司首次公开募股之前，公司董事会在听取管理层的意见后，考虑了许多客观和主观因素来确定普通股的公允价值。这些因素包括但不限于：(1)第三方对公司普通股的估值；(2)公司的发展阶段；(3)研究和开发工作的状况；(4)公司可转换优先股相对于公司普通股的权利、优惠和特权；(5)公司的经营业绩和财务状况，包括公司的可用资本资源水平；(6)影响可比上市公司的股权市场状况；(Vii)美国整体市场状况和(Viii)公司普通股缺乏可销售性。公司于2021年7月首次公开招股完成后，普通股的公允价值以纳斯达克全球精选市场报告的公司普通股收盘价为基础。
在确定授予的股票期权的公允价值时，该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型和下文讨论的假设。这些输入中的每一个都是主观的，通常需要做出重要的判断。
预期期限-公司的预期期限代表公司基于股票的奖励预计将未偿还的时间段。本公司采用简化方法(基于归属日期和合同期限结束之间的中间点)来确定预期期限。
预期波动率-由于该公司为私人持股，其普通股没有任何交易历史，因此预期波动率是根据可比上市医疗设备公司在与股票期权授予的预期期限相同的期间内的平均历史波动率来估计的。可比较的公司是根据它们相似的规模、生命周期所处的阶段和专业领域来选择的。该公司将继续应用这一过程，直到有足够数量的关于其股票价格波动的历史信息可用。
无风险利率-无风险利率是根据授予时有效的美国财政部零息发行的，期限与预期期权期限相对应。
股息率-该公司从未对其普通股支付过股息，也没有计划对其普通股支付股息。因此，该公司使用的预期股息收益率为零。
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截至2021年6月30日的6个月股票期权活动摘要如下：
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股票 |
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选项数量 |
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加权 |
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加权 |
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加权平均 |
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截至的未偿还期权 |
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已发布 |
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授与 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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过期 |
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截至的未偿还期权 |
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自2021年6月30日起可行使 |
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截至2021年6月30日和2020年12月31日，已授予期权的内在价值为
股票补偿费用在所附的简明综合业务报表和综合损失报表中归类如下(以千计)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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销货成本 |
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截至2021年6月30日和2020年12月31日，有
下表列出了布莱克-斯科尔斯期权定价模型中用于确定股票期权公允价值的范围和加权平均假设：
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截至6月30日的六个月， |
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2021 |
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射程 |
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加权平均 |
预期波动率 |
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无风险利率 |
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预期寿命(年) |
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预期股息收益率 |
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授予日期公允价值 |
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附注10--所得税
根据目前的评估，截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司对其递延税项净资产维持全额估值准备金，即这些未来收益不太可能
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在到期前变现。在本公司提交所得税报税表的司法管辖区内，鉴于估值免税额状况及预计应课税亏损，并无记录重大所得税支出或福利。
自2020年12月31日以来，该公司的未确认税收优惠没有出现任何大幅增加或减少，预计在未来12个月内也不会有任何增加或减少。
该公司需缴纳美国联邦和各州的所得税。2017至2020纳税年度的联邦纳税申报单仍可供审查，2016至2020纳税年度的州纳税申报单仍需接受审查。在诉讼时效关闭的年份产生的结转属性仍可在国税局或其他有关税务机关审查后进行调整。所有其他州的司法管辖区仍然可以接受审查。
附注11-租约
该公司拥有设施和某些设备的运营和融资租赁。初始租期为12个月或以下的租约不计入综合资产负债表。经营性租赁的租赁费用在租赁期内以直线法确认。本公司在确认租赁费用时不合并租赁和非租赁部分。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司持有
下表列出了简明综合资产负债表内的租赁余额(单位：千)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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租契 |
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分类 |
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2021 |
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2020 |
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资产 |
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运营中 |
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经营性租赁使用权资产 |
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金融 |
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财产和设备，净额 |
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租赁资产总额 |
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负债 |
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当前 |
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运营中 |
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租赁负债 |
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金融 |
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租赁负债 |
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非电流 |
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运营中 |
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长期租赁负债 |
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金融 |
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长期租赁负债 |
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租赁总负债 |
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截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月，经营和融资租赁费用的构成如下(以千计)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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租赁费 |
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分类 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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|
2020 |
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经营租赁成本 |
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销货成本 |
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研发 |
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销售、一般和行政费用 |
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融资租赁成本 |
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计入研发费用的使用权资产摊销 |
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计入销售、一般和行政费用的使用权资产摊销 |
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融资租赁成本 |
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利息支出 |
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截至2021年6月30日，公司的经营和融资租赁负债到期日如下(以千计)：
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运营中 |
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金融 |
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截至十二月三十一日止的年度： |
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租契 |
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租契 |
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2021年(剩余部分) |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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租赁付款总额 |
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减去：推定利息 |
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租赁总负债 |
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截至2021年6月30日和2020年12月31日，用于确定与公司经营和融资租赁相关的租赁负债的加权平均剩余租赁期和加权平均贴现率为：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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租赁期限和贴现率 |
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2021 |
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2020 |
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加权平均剩余租赁年限(年) |
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经营租约 |
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融资租赁 |
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加权平均贴现率 |
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经营租约 |
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% |
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% |
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融资租赁 |
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% |
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% |
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附注12--承付款和或有事项
法律事务
26 |
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本公司可能不时涉及在正常业务过程中出现的某些法律程序或监管事项，包括但不限于与知识产权、雇佣、监管、产品责任和合同事项有关的诉讼。就该等诉讼或事宜而言，本公司会根据该等诉讼或事宜的发展情况，定期评估可能出现的问题的可能性及金额(或范围)。如果确定可能发生了损失，并且损失的金额(或范围)可以合理估计，则在合并财务报表中计入负债。由于与任何悬而未决的诉讼或事项相关的不确定性，公司目前无法预测其最终结果，对于任何没有产生责任的法律诉讼或监管事项，本公司无法对不利结果可能导致的可能损失(或损失范围)做出合理估计。在2021年6月30日和2020年12月31日，有
附注13--后续活动
2021年7月6日，该公司在特拉华州重新注册成立。这一司法管辖区的变更对公司的资本结构、股东权利、资产或负债没有影响。
2021年7月28日，公司董事会和股东通过并批准了公司2021年股权创新计划(《2021年计划》)。2021年计划规定向员工和任何子公司的员工授予激励性股票期权，并向员工、董事和顾问以及子公司的员工和顾问授予非法定股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位或RSU，以及业绩奖励。2015年计划在《2021年计划》生效之前终止，涉及到未来的奖励。根据2021年计划，公司可供发行的普通股数量为
根据2021年计划为发行保留的普通股数量将在每个财政年度的第一天自动增加，从2022年财政年度开始，直至我们董事会批准2021年计划之日的十周年，增加的数量相当于以下数字中较小的一个：(I)
2021年7月28日，公司董事会和股东通过并批准了公司2021年员工购股计划(《2021年员工持股计划》)。根据2021年特别提款权计划，公司普通股可供发行的股票数量等于
根据2021年ESPP为发行保留的普通股数量将在我们2020财年开始的每个财年的第一天自动增加，增加的数量等于以下较小的数字：(I)
本公司的2021年计划和2021年ESPP均规定每年自动增加根据该计划保留的股份数量，而2021年计划还规定增加根据2015年计划(“2015计划”)或2006年股票计划(“2006年计划”)授予的到期、被没收或公司以其他方式回购的股份数量。
2021年7月30日，董事会批准发行
2021年8月3日，董事会批准向某些非雇员董事颁发股权奖励，包括
2021年8月31日，董事会批准发行
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第二项：M阿吉恩斯的讨论与分析 财务状况和经营成果
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的财务报表以及本季度报告中其他部分包括的10-Q表格中的相关注释以及我们截至2020年12月31日的年度的经审计财务报表和相关注释一起阅读，这些报表包括在我们根据证券法第424(B)(4)条提交给美国证券交易委员会的日期为2021年7月29日的招股说明书中。除历史财务信息外，以下讨论和分析包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，我们对选定事件的实际结果和时间可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，包括在“风险因素”一节和本季度报告10-Q表其他部分讨论的那些因素。请参阅“关于前瞻性陈述的特别说明”。
我们是一家商业阶段的医疗技术公司，致力于改善白内障手术后患者的视力。我们专有的RxSight系统由我们的LAL、LDD和附件组成，是第一个也是唯一一个商业化的IOL技术，使医生能够为白内障手术后的患者定制和优化视力。我们的LAL由专有光敏材料制成，可根据LDD产生的特定紫外线图案改变形状。使用RxSight系统，外科医生执行标准的白内障手术来植入LAL，在愈合完成后根据患者的输入确定屈光不正，然后使用LDD使用精确的视觉矫正量来修改晶状体，以实现患者所需的视力结果。相比之下，替代人工晶状体技术在手术后不能调整，因此要求患者在手术前就他们的视觉偏好做出选择，当视觉结果达不到预期时，这往往会导致患者的不满。我们设计的RxSight系统旨在通过卓越的视觉效果最大化患者和医生的满意度。在构成FDA批准基础的关键研究中，我们的LAL裸眼远视力达到或超过20/20的观察率为70.1%。这比具有类似研究设计和患者群体的关键研究的结果更有利，这些研究支持FDA批准爱尔康的Acrysof Toric(38.4%)和强生的Tecennis Toric(43.6%)。我们于2019年第三季度开始在美国商业化我们的解决方案，并专注于建立RxSight系统作为优质IOL手术的护理标准。截至2021年6月30日，我们在眼科实践中拥有130台LDDS的客户群，自我们成立以来，外科医生已经使用我们的RxSight系统进行了11,000多例手术。
我们在美国的IOL市场竞争。LAL是一种溢价IOL，根据联邦医疗保险，它可以部分报销，在某些情况下，还可以由私人付款人报销。优质人工晶状体的售价高于传统人工晶状体，因为它们提供屈光矫正，而传统人工晶状体只用透明晶状体取代自然晶状体(这是医疗保险报销的标准)。我们的产品还获准在欧洲和墨西哥销售。我们没有积极地在欧洲或墨西哥销售我们的产品；然而，我们在这两个地区都获得了批准，通过调整LAL屈光度来纠正术后残余屈光不正，以提高裸眼视力。我们在德国有一个客户，在墨西哥有一个客户，这两个客户都参与了我们的临床研究并执行了商业案例。我们在美国IOL市场竞争。我们是特拉华州的一家公司，总部设在加利福尼亚州的Aliso Viejo，并有一家全资子公司。我们的子公司位于荷兰阿姆斯特丹，在德国有一家全资子公司，在英国有一家注册分行。
我们的商业战略专注于“土地和扩展”模式，通过这种模式，我们旨在推动新客户的采用，这通常始于LDD的销售，然后帮助客户将LAL纳入他们的实践中，以推动利用率和溢价流程的增长。我们相信，随着时间的推移，这一商业战略可能会在我们的商业增长和销售LAL的消耗品收入流方面提供一定程度的可预测性。我们目前正专注于通过外科医生进行大量优质的白内障手术来推动采用。市场范围估计，截至2020年，美国约有4000名外科医生进行白内障手术，我们估计，2020年美国约有1600名外科医生进行了约70%至80%的优质手术。我们相信，这提供了一个有吸引力和集中的市场机会，可以通过专注的销售队伍来解决。我们目前雇佣了一支销售团队，截至2021年6月，该团队包括6名销售总监，以及40多名临床专家、现场服务和客户服务人员。我们相信，增加销售代表、实践开发人员和临床培训人员的数量将有助于促进现有客户进一步采用我们的产品，并扩大新客户对我们产品的认识。虽然我们最初打算将我们日益增长的商业努力集中在美国，但未来我们可能会有选择地在亚洲、欧洲、
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利用我们的CE和FDA批准，澳大利亚或其他拥有优质人工晶状体市场机会的地区。
我们的近期研发活动集中于增强RxSight系统，以改善患者和医生体验，扩大可治疗的患者范围，以及扩大其适应症和推动采用。我们相信，随着时间的推移，我们的可调节透镜解决方案可以用于解决广泛的白内障手术患者，包括那些本来会选择今天的传统白内障手术的患者。还预计会有更多的开发和临床研究，旨在为我们现有和未来几代产品的安全性和有效性提供临床证据。最后，我们未来可能寻求收购或投资其他业务、产品或技术，我们认为这些业务、产品或技术可以补充或扩大我们的投资组合，增强我们的技术能力，或以其他方式提供增长机会。
2021年7月29日，我们完成了首次公开募股，发行和出售了8,248,549股普通股，其中包括根据行使承销商超额配售选择权以每股16.00美元的IPO价格出售的898,549股。在扣除920万美元的承销商折扣和佣金以及270万美元的发行成本后，我们从IPO中获得了约1.2亿美元的净收益。
在我们首次公开募股之前，我们的主要资金来源是私募优先股、与战略合作伙伴的结构性交易、债务融资和我们产品销售的收入。自成立以来，我们通过非公开配售优先股总共筹集了1.913亿美元的净收益，从一个战略合作伙伴那里筹集了1.2亿美元，从一项信贷安排筹集了大约3920万美元的净收益，通过发行普通股筹集了大约110万美元，主要是通过行使股票期权。截至2021年6月30日，我们拥有4170万美元的现金和现金等价物，2000万美元的短期投资，3950万美元的长期债务和4.509亿美元的累计赤字。截至2021年6月30日的六个月，我们的销售额为840万美元，净亏损2030万美元，而截至2020年6月30日的六个月，我们的销售额为560万美元，净亏损2940万美元。
我们打算继续在我们的销售和营销组织中进行重大投资，主要是销售代表、临床应用专家和技术服务人员，以支持新客户和升级以及实践开发人员，以促进在现有客户中采用我们的LAL。我们将通过更多的广告和客户工具来扩大他们的本地广告，以扩大我们的营销努力。我们还将继续在研发和临床费用方面进行重大投资，以增强我们现有的产品。作为一家上市公司，我们将产生以前没有发生过或以前以较低费率发生的成本，包括与员工相关的费用、董事和高级管理人员保险费、审计和法律费用、投资者关系费、董事会成员费用以及遵守上市公司报告要求的费用。由于这些和其他因素，我们预计至少在未来几年内，运营将继续产生巨额净亏损和负现金流。
设施租赁协议
我们目前在加利福尼亚州的Aliso Viejo租用了三个设施，分别是我们的总部、制造、研发和行政办公室。这些设施的租赁总面积约为109,822平方英尺。租约分别于以下日期终止：(I)2024年9月30日，可选择续期五年；(Ii)2026年1月31日，各可选择续期五年；及(Iii)2023年3月31日，各可选择续期五年。
新冠肺炎大流行
我们面临着与公共卫生危机相关的持续风险，主要是与新冠肺炎相关的全球大流行。2019年12月，一种新的冠状病毒株--SARS-CoV-2在武汉浮出水面，中国。从那时起，SARS-CoV-2和由此产生的疾病新冠肺炎已经传播到大多数国家，以及美国境内的所有50个州。与其他医疗器械制造商一样，新冠肺炎疫情通过减少我们的产品销量，已经并可能继续对我们的运营和收入以及整体财务状况产生负面影响。RxSight的商业历史有限，因为除了8个月的商业历史外，所有商业历史都发生在新冠肺炎危机期间。从2019年到2020年，美国人工晶状体手术总量下降了17%，全球下降了25%，这主要是由于新冠肺炎的流行，因为全球医疗组织已经将新冠肺炎患者的治疗放在了优先位置。在美国，政府当局曾建议，在某些情况下，要求选修、专业和其他
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暂停或取消程序和预约，以避免非必要的患者暴露在医疗环境中并可能感染新冠肺炎，并将有限的资源和人员集中用于新冠肺炎的治疗。这些措施和挑战可能会在大流行期间继续存在，这是不确定的，并将在大流行继续期间减少我们的收入。
为了控制新冠肺炎的传播，许多州和地方司法管辖区实施了，而且未来可能会实施这些命令、隔离、行政命令和类似的政府命令和限制。从2020年3月中旬开始，我们总部所在的加利福尼亚州州长发布了无限期限制非必要活动、旅行和商业活动的“原地避难”或“呆在家里”命令，但必要活动的某些例外情况除外。这些命令或限制导致我们的总部关闭、停工、减速和延误、旅行限制以及取消培训和其他活动等影响，从而对我们的业务产生负面影响。对我们的业务和供应链的其他中断或潜在中断包括限制我们的人员和合作伙伴的人员出差和接触客户以进行培训和案例支持；监管机构的审批延迟；产品开发工作的延迟；以及可能进一步影响我们制造、销售和支持我们的RxSight系统的能力的政府额外要求或其他渐进的缓解措施。此外，即使在2021年第二季度大幅减少针对当地居民控制新冠肺炎传播的“就地”命令、隔离、行政命令和类似的政府命令和限制之后，我们的业务仍继续受到干扰，包括患者和客户鉴于病毒构成的持续风险，在重启选择性程序时继续保持谨慎。
随着我们继续积极推进我们的临床、发现和研究项目，我们正在与主要位于美国的第三方保持密切联系，并正在持续评估新冠肺炎疫情对我们每个项目、预期时间表和成本的影响。鉴于与新冠肺炎大流行相关的持续发展，医疗保健提供者对抗击病毒的关注，以及与FDA进行临床试验的行业指导一致，我们和我们的合同研究机构对我们的临床试验的操作进行了某些调整，以努力确保患者的监测和安全，并将大流行期间和一般情况下试验完整性面临的风险降至最低。FDA最近发布的其他与CoVID相关的指南包括在新冠肺炎公共卫生紧急事件期间进行的临床试验的统计考虑因素，以及大流行期间医疗产品上市后的不良事件报告。我们未来可能需要做出进一步的调整，包括实施新的政策和程序。
虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但大流行已经并可能继续导致全球金融市场严重混乱，降低了我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。我们预计，任何进一步的原地庇护政策和对全球选择性外科手术的限制都将在短期内对我们的收入产生重大影响。在新冠肺炎疫情期间，包括医生在内的我们的客户经历了经济困难，其中一些可能无法完全恢复。这可能导致其中一些客户暂时或永久关闭、申请破产或被更大的医疗系统收购，从而减少程序和/或我们产品的额外定价压力。新冠肺炎大流行还导致美国失业人数大幅增加，即使在大流行之后这种情况也可能持续下去。任何此类事件的发生都可能导致可支配收入和获得医疗保险的机会减少，这可能会对我们在大流行结束后销售的RxSight系统的数量产生不利影响。
关键业务指标
我们定期审查几个运营和财务指标，以评估我们的业务，衡量我们的业绩，确定影响我们业务的趋势，制定我们的业务计划，并做出战略决策。我们相信，安装LDDS的数量、植入的LAL数量以及使用我们的产品进行手术的医生数量是我们推动采用和创造收入的能力的指标。我们相信，这些都是我们业务的重要指标。由于我们的商业历史有限，除了八个月外，所有这些都发生在新冠肺炎疫情期间，我们还无法评估季节性和其他趋势，我们将在未来观察业务趋势时继续使用这些和其他财务指标来评估我们的业务。
我们相信，每个季度售出的LDD数量和每个季度结束时安装的LDD数量都是重要的指标，因为它们代表了我们可以向其销售LAL的客户群。
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2019 |
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2020 |
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2021 |
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Q1 |
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Q2 |
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Q3 |
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Q4 |
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Q1 |
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Q2 |
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Q3 |
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Q4 |
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Q1 |
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Q2 |
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LDDS售出 |
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— |
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— |
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10* |
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9 |
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15 |
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15 |
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20* |
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23 |
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13 |
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客户群位于 |
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— |
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— |
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10 |
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34 |
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49 |
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69 |
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92 |
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105 |
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130 |
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* |
一台LDD于2019年第三季度在一所大学出租，另一台LDD于2020年第三季度从临床转为商业使用 |
我们认为，每个季度售出的LAL数量(报告为植入患者体内)是衡量我们的RxSight系统采用和使用情况的重要指标。虽然这是一个重要的指标，但新冠肺炎疫情和2021年第一季度的恶劣天气影响了我们的业务趋势。2020年第二季度，与2020年第一季度相比，我们售出的LAL数量有所下降，因为进行大多数白内障手术的门诊手术中心(ASC)关闭了六周或更长时间的择期手术。于二零二零年第三季，LAL销量较二零二零年第二季上升，反映ASCS重新开业后，外科手术有所复苏，尽管有季节性假期，二零二零年第四季的LAL销量继续按季上升。然而，在2021年第一季度，由于假日旅行和聚会以及德克萨斯州和其他南部州的恶劣天气，新冠肺炎案例有所回升，导致这一时期的LAL销售额下降。
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2019 |
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2020 |
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2021 |
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Q1 |
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Q2 |
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Q3 |
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Q4 |
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Q1 |
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Q2 |
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Q3 |
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Q4 |
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Q1 |
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Q2 |
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售出的LAL |
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— |
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26 |
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336 |
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575 |
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719 |
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662 |
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1,513 |
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1,577 |
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1,567 |
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1,825 |
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业务成果的构成部分
销售额
我们的收入包括销售用于白内障手术的LAL，用于向LAL提供光线以根据需要在术后调整晶状体的LDDS，以及服务和配件(紫外线防护眼镜和LAL插入装置)。收入来自主要在美国销售产品，以及在德国和墨西哥分别向单一客户销售产品。客户主要包括眼科诊所(LDD销售)和门诊手术中心(LAL销售)。我们预计，随着我们扩大销售组织和销售区域，增加客户，扩大受过使用我们产品培训的医生基础，以及随着医生使用我们的产品执行更多程序，以及在新客户和现有客户中扩大对我们产品的认识，我们的收入将以绝对美元计算增加。
LAL以寄售方式保存在客户现场。履行单一履行义务，并在客户通知已将LAL植入患者体内时确认LAL的收入。
我们的LDD合同包含捆绑在一个交易价格中的多个履约义务，所有义务通常在一年内履行。LDD资本资产和相关组件收入在安装时确认，客户验收培训在至少一名医生完成培训时确认，初始保修和服务协议在服务期内按比例确认。在第一年之后，服务合同可以单独购买。截至2021年6月30日和2020年12月31日，该公司与此类服务协议相关的递延收入分别为380,000美元和345,000美元。此类服务协议的收入将在每一份合同期限内确认。
在截至2021年6月30日和2020年6月的三个月和六个月中，来自与客户的合同收入包括：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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(单位：千) |
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(单位：千) |
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LDD(包括培训) |
$ |
2,965 |
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$ |
2,050 |
|
|
$ |
4,802 |
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|
$ |
4,209 |
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拉尔 |
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1,792 |
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619 |
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3,321 |
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1,290 |
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配件和服务保修 |
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140 |
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37 |
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258 |
|
|
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95 |
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$ |
4,897 |
|
|
$ |
2,706 |
|
|
$ |
8,381 |
|
|
$ |
5,594 |
|
在截至2021年6月30日的三个月里，我们有一位客户个人贡献了大约13%的收入。在截至2021年6月30日的六个月里，我们没有客户个人收入占10%或更多。在截至2020年6月30日的三个月中，我们有一位客户
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约占收入的54%。在截至2020年6月30日的6个月中，我们有一位客户个人贡献了大约39%的收入。
销售成本
销售成本包括生产公司产品的内部材料、劳动力和制造费用，以及运输和搬运成本。间接费用包括质量保证、材料采购、库存控制、设施、设备和业务监督和管理的费用，包括按库存计算的报酬。销售成本还包括生产设备的折旧费用和某些直接成本，如运输成本、特许权使用费和许可费费用。向客户收取的运输成本包括在销售额中。我们预计，随着我们收入的增长和更多产品的销售，以绝对美元计算的销售成本将会增加。
我们用毛利/亏损除以营收来计算毛利。我们的毛利率一直并将继续受到各种因素的影响，包括平均销售价格、产品销售组合、生产和订货量、制造成本、产品产量、员工人数和成本削减战略。随着我们推出新产品以及采用新的制造工艺和技术，我们的毛利率可能会随着季度的变化而波动。
与许多医疗器械资本设备产品一样，我们的LDD毛利率很低，因为LDD的材料成本很高，占总制造成本的近50%。此外，我们不会大幅加价LDD，因为已售出的LDD会生成LAL程序。我们的LAL毛利率较高，材料成本较低，但固定间接成本较高。随着我们的LAL生产量的增加，我们预计毛利率可能会显著改善。
运营费用
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政或SG&A费用主要包括人员薪酬，包括与行政、销售和营销职能、医生教育项目、商业运营和分析、财务、信息技术和人力资源职能相关的基于股票的薪酬。其他SG&A开支包括销售佣金、差旅开支、推广活动、市场推广、市场研究及分析、会议及贸易展览、医生培训、专业服务费(包括法律、审计及税费)、保险费、一般企业开支及设施相关开支。我们预计，随着我们扩大销售和营销组织以及基础设施，以推动和支持预期的收入增长，以及与上市公司相关的额外法律、会计、保险和其他费用，SG&A费用将以绝对美元计算继续增加。
研发费用
研究和开发费用包括为新产品和技术、临床研究和法规提交及合规进行研究和开发及工程活动所产生的费用。这些费用包括薪酬和福利(包括基于股票的补偿)、临床试验现场发生的成本、监管和制造工程成本，包括与各种实验室和研究设备和用品相关的成本、用于临床试验和研究目的的预先批准的库存的费用、超过资本化价值的制造工艺开发成本、支付给顾问和合同临床组织的费用、与FDA直接相关的成本以及与FDA上市前批准提交准备相关的成本。研究和开发费用在发生时计入费用。我们预计研发费用占收入的百分比将随着时间的推移而变化，这取决于我们新产品开发工作的水平和时机，以及我们的临床开发、临床试验和注册以及其他相关活动。
认股权证公允价值变动
认股权证的公允价值变动包括在每个资产负债表日重新计量优先股权证负债的公允价值所产生的收益和损失。我们继续对优先股权证的估计公允价值进行调整，直到相关的可转换优先股转换为普通股，这发生在其2021年7月首次公开募股完成时。
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|
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利息支出
利息支出主要包括我们的未偿债务产生的利息，以及与我们的债务相关的债务折现和发行成本的摊销相关的非现金利息。
利息和其他收入，净额
利息和其他收入，净额主要由我们的现金和现金等价物赚取的利息收入组成。
增加可赎回优先股和优先股期权的赎回价值
由于我们的公司章程中有特别赎回条款，在2021年3月31日未行使的W系列认股权证到期之前，所有股权工具均可赎回，并被评估为到2020年12月初可能赎回。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，没有计算出任何增值。对于普通股和优先股，增值的价值是根据使用实际利率的估计赎回日期增加的估计未来赎回金额计算的。对于股票期权，增值价值是按照估计的未来赎回金额减去执行价格计算的，该价格与确认股票补偿的相应服务期同期确认。
综合收益(亏损)
综合收益(亏损)的所有组成部分，包括净收益(亏损)，都在确认期间的合并财务报表中报告。全面收益被定义为一段时期内来自非所有者来源的交易和其他事件和情况导致的权益变化，包括短期投资和外币换算调整的未实现收益和亏损。
行动的结果
截至2021年6月30日及2020年6月30日止三个月的比较
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的运营结果，以及这些项目的美元增减和百分比变化。
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截至6月30日的三个月 |
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变化 |
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(以千为单位，不包括股票数量、每股数据和 |
2021 |
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2020 |
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($) |
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|
(%) |
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||||
销售额 |
$ |
4,897 |
|
|
$ |
2,706 |
|
|
$ |
2,191 |
|
|
|
81.0 |
% |
销售成本 |
|
5,709 |
|
|
|
3,180 |
|
|
|
2,529 |
|
|
|
79.5 |
|
毛损 |
$ |
(812 |
) |
|
$ |
(474 |
) |
|
$ |
(338 |
) |
|
|
71.3 |
% |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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||||
销售、一般和行政 |
|
6,502 |
|
|
|
3,249 |
|
|
|
3,253 |
|
|
|
100.12 |
|
研发 |
|
6,563 |
|
|
|
5,084 |
|
|
|
1,479 |
|
|
|
29.1 |
|
总运营费用 |
|
13,065 |
|
|
|
8,333 |
|
|
|
4,732 |
|
|
|
56.8 |
|
运营亏损 |
$ |
(13,877 |
) |
|
$ |
(8,807 |
) |
|
$ |
(5,070 |
) |
|
|
57.6 |
% |
其他收入(费用)，净额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
认股权证公允价值变动 |
|
1,214 |
|
|
|
(4,178 |
) |
|
|
5,392 |
|
|
|
(129.1 |
)% |
利息支出 |
|
(826 |
) |
|
|
(4 |
) |
|
|
(822 |
) |
|
|
20,550.0 |
|
利息和其他收入 |
|
15 |
|
|
|
147 |
|
|
|
(132 |
) |
|
|
(89.8 |
) |
所得税前亏损 |
|
(13,474 |
) |
|
|
(12,842 |
) |
|
|
(632 |
) |
|
|
4.9 |
|
所得税费用 |
|
3 |
|
|
|
40 |
|
|
|
(37 |
) |
|
|
(92.5 |
) |
净亏损 |
$ |
(13,477 |
) |
|
$ |
(12,882 |
) |
|
$ |
(595 |
) |
|
|
4.6 |
% |
增加可赎回债券的赎回价值 |
|
— |
|
|
|
(4,097 |
) |
|
|
4,097 |
|
|
|
(100.0 |
) |
普通股股东应占净亏损 |
|
(13,477 |
) |
|
|
(16,979 |
) |
|
|
3,502 |
|
|
|
(20.6 |
) |
其他全面收益(亏损) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
短期投资的未实现收益 |
|
(4 |
) |
|
|
(112 |
) |
|
|
108 |
|
|
|
(96.4 |
) |
外币折算损失 |
|
1 |
|
|
|
3 |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
(66.7 |
) |
其他全面收益(亏损)合计 |
|
(3 |
) |
|
|
(109 |
) |
|
|
106 |
|
|
|
(97.2 |
) |
综合损失 |
$ |
(13,480 |
) |
|
$ |
(12,991 |
) |
|
$ |
(489 |
) |
|
|
3.8 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
34 |
|
|
销售额
截至2021年6月30日的三个月，销售额增加了220万美元，达到490万美元，而截至2020年6月30日的三个月，销售额为270万美元。总销售额的增长主要是由于LAL的销售额增加了1,163个，平均售价上升，LDD增加了10个。
销售成本
在截至2021年6月30日的三个月中，销售成本增加了250万美元，从截至2020年6月30日的三个月的320万美元增加到570万美元，这主要是由于LAL和LDD的销量增加。这一增长是由于最近引入了包括我们的ActivShield技术在内的最新LAL，从而记录了170万美元的超额LAL库存准备金。由于经营杠杆的改善，截至2021年6月30日的三个月的毛利率从截至2020年6月30日的三个月的(17.5%)增加到(16.6%)。
销售、一般和行政费用
截至2021年6月30日的三个月，销售、一般和行政费用增加了330万美元，从截至2020年6月30日的三个月的320万美元增加到650万美元，增幅为100%。这一增长主要是由于销售和营销人员成本增加160万美元，主要原因是员工人数增加，以及与截至2020年6月30日的三个月相比，差旅成本增加40万美元，原因是新冠肺炎导致差旅成本暂时减少，以及咨询和临时人员费用增加30万美元。一般和行政临时劳动力和咨询成本增加了约50万美元，这是由于临时人员成本以及为准备我们2021年7月的首次公开募股而增加的咨询费用。一般和行政人员开支也增加了30万美元，这主要是由于在截至2020年6月30日的三个月中增加了员工人数以及临时削减了工资。
研发费用
截至2021年6月30日的三个月，研发费用增加了150万美元，从截至2020年6月30日的三个月的510万美元增加到660万美元，增幅为29%。这一增长主要是由于材料成本增加了100万美元，其中包括70万美元的已支出LAL和人员成本增加20万美元，这主要是由于更高的奖励薪酬以及截至2020年6月30日的三个月的临时减薪，以及临床研究费用增加20万美元。
其他收入(费用)，净额
在截至2021年6月30日的三个月中，其他收入(支出)净额比截至2020年6月30日的三个月的亏损440万美元增加了440万美元，这是因为分类负债认股权证的公允价值540万美元的变化被减少的10万美元的利息收入和增加的80万美元的定期贷款利息支出部分抵消。
增加可赎回优先股和可赎回股票期权的赎回价值
由于普通股W认股权证债务将于2021年3月31日到期，截至2021年6月30日的三个月，可赎回优先股和可赎回股票期权的赎回价值增加了000万美元，截至2020年6月30日的三个月增加了410万美元。
其他全面收益(亏损)
在截至2021年6月30日的三个月中，其他全面收益(亏损)减少了10万美元，从截至2020年6月30日的三个月的收入减少了10万美元，这主要是由于短期投资的未实现收益减少了10万美元。
35 |
|
|
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月比较
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的运营结果，以及这些项目的美元增减和百分比变化：
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
变化 |
|
||||||||||
(以千为单位，不包括股票数量、每股数据和 |
2021 |
|
|
2020 |
|
|
($) |
|
|
(%) |
|
||||
销售额 |
$ |
8,381 |
|
|
$ |
5,594 |
|
|
$ |
2,787 |
|
|
|
49.8 |
% |
销售成本 |
|
8,074 |
|
|
|
5,989 |
|
|
|
2,085 |
|
|
|
34.8 |
|
毛利(亏损) |
$ |
307 |
|
|
$ |
(395 |
) |
|
$ |
702 |
|
|
|
(177.7 |
)% |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
销售、一般和行政 |
|
12,113 |
|
|
|
6,948 |
|
|
|
5,165 |
|
|
|
74.3 |
|
研发 |
|
13,206 |
|
|
|
10,861 |
|
|
|
2,345 |
|
|
|
21.6 |
|
总运营费用 |
|
25,319 |
|
|
|
17,809 |
|
|
|
7,510 |
|
|
|
42.2 |
|
运营亏损 |
$ |
(25,012 |
) |
|
$ |
(18,204 |
) |
|
$ |
(6,808 |
) |
|
|
37.4 |
% |
其他收入(费用)，净额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
认股权证公允价值变动 |
|
1,214 |
|
|
|
(11,585 |
) |
|
|
12,799 |
|
|
|
(11047.9 |
)% |
手令有效期届满 |
|
5,018 |
|
|
|
— |
|
|
|
5,018 |
|
|
|
0.0 |
|
利息支出 |
|
(1,524 |
) |
|
|
(9 |
) |
|
|
(1,515 |
) |
|
|
16,833.3 |
|
利息和其他收入 |
|
32 |
|
|
|
459 |
|
|
|
(427 |
) |
|
|
(93.0 |
) |
所得税前亏损 |
|
(20,272 |
) |
|
|
(29,339 |
) |
|
|
9,067 |
|
|
|
(30.9 |
) |
所得税费用 |
|
10 |
|
|
|
45 |
|
|
|
(35 |
) |
|
|
(77.8 |
) |
净亏损 |
$ |
(20,282 |
) |
|
$ |
(29,384 |
) |
|
$ |
9,102 |
|
|
|
(31.0 |
)% |
增加可赎回债券的赎回价值 |
|
- |
|
|
|
(8,343 |
) |
|
|
8,343 |
|
|
|
(100.0 |
) |
普通股股东应占净亏损 |
|
(20,282 |
) |
|
|
(37,727 |
) |
|
|
17,445 |
|
|
|
(46.2 |
) |
其他全面收益(亏损) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
短期投资的未实现收益(亏损) |
|
3 |
|
|
|
(35 |
) |
|
|
38 |
|
|
|
(108.6 |
) |
外币折算收益 |
|
(3 |
) |
|
|
2 |
|
|
|
(5 |
) |
|
|
(250.0 |
) |
其他全面收益(亏损)合计 |
|
- |
|
|
|
(33 |
) |
|
|
33 |
|
|
|
(100.0 |
) |
综合损失 |
$ |
(20,282 |
) |
|
$ |
(29,417 |
) |
|
$ |
9,135 |
|
|
|
(31.1 |
)% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
销售额
截至2021年6月30日的6个月，销售额增加了280万美元，从截至2020年6月30日的6个月的560万美元增加到840万美元。销售额的增长是由于销售了2,011个LAL，平均售价上升，售出了8个LDD。2020年3月中旬，进行白内障手术最多的门诊手术中心(ASC)关闭了六周或更长时间的择期手术，与2021年和2020年的六个月相比，这是导致这一增长的原因之一。
销售成本
由于销售的产品数量和相关服务保修的增加，截至2021年6月30日的6个月的销售成本增加了210万美元，从截至2020年6月30日的6个月的600万美元增加到810万美元。这一增长也是由于最近引入了包括我们的ActivShield技术在内的最新LAL，从而记录了170万美元的超额LAL库存准备金。截至2021年6月30日的六个月，毛利率从7.1%的亏损增加到3.7%，这是由于销量增加带来的运营杠杆改善。
销售、一般和行政费用
截至2021年6月30日的6个月，销售、一般和行政费用增加了520万美元，从截至2020年6月30日的6个月的690万美元增加到1210万美元。这一增长主要是由
36 |
|
|
主要由于员工人数增加导致销售和营销人员相关费用增加270万美元，新冠肺炎导致截至2020年6月30日的六个月销售和营销差旅成本暂时减少导致差旅成本增加30万美元，一般和行政人员成本增加60万美元，一般和行政审计、税收和法律成本增加，以及销售、一般和行政股票薪酬支出增加60万美元。
研发费用
截至2021年6月30日的6个月，研发费用增加了230万美元，从截至2020年6月30日的6个月的1090万美元增加到1320万美元，增幅为22%。增加的主要原因是人员费用增加70万美元，主要原因是人员编制增加和恢复奖励工资，材料费用增加140万美元，其中包括70万美元的已支出的高级助理预算，以及基于股票的薪酬支出增加20万美元。
其他收入(费用)，净额
在截至2021年6月30日的6个月中，其他收入(支出)净额增加了1590万美元，从截至2020年6月30日的6个月的亏损1110万美元增加到470万美元，这主要是由于认股权证负债的公允价值1780万美元的变化，被由于现金和短期投资余额减少导致的利息收入减少40万美元以及由于我们定期贷款的利息支出增加而增加的150万美元所抵消。
增加可赎回优先股和可赎回股票期权的赎回价值
在截至2021年6月30日的6个月中，可赎回优先股和可赎回股票期权的赎回价值增加了830万美元，从截至2020年6月30日的6个月的830万美元减少到2000万美元，这是因为管理层在2020年12月确定不再可能行使W系列认股权证后，不再将普通股、优先股和股票期权增加到2021年的赎回价值。
其他全面收益(亏损)
截至2021年6月30日的6个月，其他全面收益(亏损)增加了30万美元，从截至2020年6月30日的6个月的(30万美元)增加到1000万美元，这主要是由于短期投资的未实现收益减少所致。
流动资金和资本资源
流动资金来源
自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损和负现金流，我们预计至少在未来几年内，我们将遭受重大亏损。截至2021年6月30日，我们拥有现金、现金等价物和短期投资6170万美元。截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月，我们的运营亏损分别为2500万美元和1820万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为4.509亿美元。
在我们于2021年7月完成首次公开募股之前，我们的主要资本来源是私募优先股、与战略合作伙伴的结构性交易、债务融资和产品销售收入。
资金需求
我们未来的流动资金和资本资金需求将取决于许多因素，包括：
37 |
|
|
根据我们目前计划的业务，我们预计我们目前的现金、现金等价物和短期投资将足以在我们最近的财务报表发布之日后的未来12个月为我们的业务提供资金。我们继续经营下去的能力取决于我们成功获得资金来源并最终实现盈利运营的能力。我们可能需要额外的资金来为营运资金提供资金并支付我们的债务。我们可能寻求通过公共或私人股本发行和/或债务融资的组合来筹集任何必要的额外资本。不能保证我们将成功地获得足够为我们的运营提供资金的额外资金，或者以对我们有利的条款(如果有的话)。如果在需要时不能以可接受的条件获得足够的资金，我们可能需要大幅减少经营活动，这可能会对我们的业务和/或经营结果和财务状况产生重大不利影响。如果我们确实通过公开或私人股本或可转换债券发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布股息。额外的资本可能不会以合理的条款获得，或者根本没有。
请参阅本季度报告中题为“风险因素”的Form 10-Q部分，了解与我们的大量资本要求相关的其他风险。
现金流量汇总表
下表列出了下列各期间现金、现金等价物和限制性现金的主要来源和用途：
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
提供的现金净额(用于)： |
|
|
|
|
|
|
||
经营活动 |
|
$ |
(22,231 |
) |
|
$ |
(20,028 |
) |
投资活动 |
|
|
33,680 |
|
|
|
23,702 |
|
融资活动 |
|
|
16,391 |
|
|
|
857 |
|
外汇汇率对现金、现金等价物的影响 |
|
|
(3 |
) |
|
|
2 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净增加 |
|
$ |
27,837 |
|
|
$ |
4,533 |
|
用于经营活动的现金
截至2021年6月30日的6个月，经营活动中使用的现金净额为2220万美元，主要包括2030万美元的净亏损、500万美元的未行使认股权证到期后的非现金收益、230万美元的营业资产和负债增加、260万美元的非现金股票薪酬、170万美元的超额和陈旧库存准备金以及190万美元的折旧和摊销。
截至2020年6月30日的6个月，用于经营活动的现金净额为2,000万美元，主要包括净亏损2,940万美元，营业资产和负债增加550万美元，由
38 |
|
|
分类认股权证的公允价值非现金变化为1160万美元，折旧为180万美元，基于股票的薪酬为170万美元。
用于投资活动的现金
截至2021年6月30日的6个月，投资活动提供的净现金为3370万美元，其中包括3500万美元的短期投资净到期日，被130万美元的财产和设备净购买额所抵消。
截至2020年6月30日的6个月，投资活动提供的现金净额为2370万美元，其中包括2510万美元的短期投资净到期日，被140万美元的财产和设备净购买额所抵消。
融资活动产生的现金
截至2021年6月30日的6个月，融资活动的净现金为1640万美元，主要包括提取公司定期贷款1500万美元的收益和行使股票期权的收益130万美元。
截至2020年6月30日的六个月内，并无重大融资现金流活动。
合同义务和承诺
我们还有一家金融机构出具的2024年9月30日到期的备用信用证，作为一次经营租赁所需的担保。截至2019年12月31日和2020年12月31日，信用证总金额分别为60万美元和40万美元。
定期贷款
2020年10月，我们达成了一项贷款和担保协议，即信贷协议，美国银行作为抵押品代理，牛津金融有限责任公司(Oxford Finance LLC)作为贷款人。信贷协议规定，第一批贷款预付款为2,500万美元，在截止日期由贷款人全额提供资金；2021年第一季度第二批贷款500万美元，于2021年3月29日预付；2021年第二季度第三批1,000万美元，预付2021年6月28日。信贷协议还规定在2021年再提供两批，每批500万美元，但须继续遵守信贷安排的条款。最后一笔1,000万美元的款项将于2022年第一季度可用，这取决于我们实现了收入里程碑，并继续遵守信贷安排的条款。我们将我们的一期贷款、二期贷款、三期贷款、四期贷款、五期贷款和六期贷款统称为我们的信用额度。
信贷安排以我们除知识产权以外的几乎所有个人财产为抵押，但包括任何应收账款、其他欠款和任何知识产权收益。我们还与抵押品代理和贷款人达成了一项消极质押安排，同意不侵犯我们的任何知识产权。信贷安排下的未偿还借款的年利率为(I)华尔街日报30天期伦敦银行同业拆息加9.09厘和0.16厘或(Ii)9.25厘，两者以较大者为准。在我们的选举中，我们也可能切换到等于10.25%加上(I)华尔街日报最优惠利率或(Ii)7%中较大者的利率。利率在产生利息的月份的前一个月的最后一天每月重新设定，并适用实际/360天惯例。如果我们被认为违约，加收5%的利息。我们只需按月支付利息至2023年12月1日，或仅限利息的期限；前提是仅限利息期限可延长至2024年12月1日。
定期贷款要求只支付36个月的利息，然后是23个月的摊销。如果公司遵守了截至2023年10月31日的履约计划，仅计息期限将延长12个月，摊销期限将缩短11个月。欠款在每个月的第一天到期。定期贷款项下的所有未付款项将于2025年10月1日到期。
我们可以在任何时候偿还定期贷款而不受惩罚；但是，贷款必须全额或以特定的增量预付，预付的金额随后不得再借。在发生违约的情况下，贷款人也可以加速贷款。
39 |
|
|
信贷安排下的借款可随时预付，无需罚款；但贷款必须一次性全额或部分预付，金额不少于500万美元，且预付金额随后不得再借入。如果贷款在2021年12月31日之前没有全额预付，公司将需要缴纳额外费用(“退出费”)。如果在2022年1月1日至2022年10月31日之间预付，费用为原始贷款金额的3%(75万美元)；如果在2022年11月1日至2023年10月31日期间预付，费用为4%(100万美元)；如果在随后付款，包括到期时，费用为5%(125万美元)。如果发生违约，牛津大学可能会加速这笔贷款。信贷安排还包括某些惯常的肯定和否定契约，包括某些金融契约，前提是贷款人向我们提供额外的预付款。截至2021年6月30日，我们遵守了信贷安排下的所有契约。
关键会计政策、重大判断和估计的使用
我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的财务报表，该报表是根据美国公认的会计原则(“公认会计原则”)编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出估计和假设，以影响报告的资产和负债的报告金额、财务报告日期的或有资产和负债的披露以及报告期内发生的报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。虽然我们的重要会计政策在本招股说明书其他部分的财务报表附注中有更全面的描述，但我们认为以下会计政策对于在编制我们的财务报表以及了解和评估我们报告的财务结果时做出重大判断和估计的过程至关重要。
我们的关键会计政策或用于估计的方法与我们7月29日的招股说明书中所述的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的那些没有实质性变化。2021年。
表外安排
根据美国证券交易委员会适用法规的定义，我们没有任何表外安排，这些安排合理地可能对我们的财务状况、经营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来的重大影响。
赔偿协议
我们在正常的业务过程中达成了标准的赔偿安排。根据这些安排，我们赔偿、保持无害，并同意赔偿受补偿方因任何第三方就其技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权、挪用或其他侵权索赔而遭受或发生的损失。这些赔偿协议的期限一般在协议签署后的任何时候永久有效。根据这些安排，我们未来可能需要支付的最高金额无法确定。我们从未承担过为诉讼辩护或解决与这些赔偿协议相关的索赔的费用。因此，我们认为这些协议的公允价值微乎其微。
最近的会计声明
有关更多信息，请参阅本季度报告10-Q表格中其他部分包括的财务报表附注2中题为“重要会计政策摘要--最近的会计声明”的部分。
新兴成长型公司和较小的报告公司地位
我们是一家“新兴成长型公司”，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定义的那样。因此，我们有资格豁免适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求，包括但不限于，除了任何必要的未经审计的中期财务报表外，仅提交两年的经审计财务报表，并在本招股说明书中相应减少“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”披露，无需遵守本招股说明书第404节的审计师认证要求。
40 |
|
|
萨班斯-奥克斯利法案，减少了关于高管薪酬的披露义务，并免除了就高管薪酬或黄金降落伞安排获得不具约束力的咨询投票的要求。我们已选择利用本招股说明书中某些降低的披露义务，并可能选择在我们未来向美国证券交易委员会提交的文件中利用其他降低的报告要求。因此，我们向我们的股东提供的信息可能与您从您持有股权的其他公共报告公司获得的信息不同。
JOBS法案允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新的或修订的会计准则。然而，我们已选择不可撤销地“选择退出”这一延长的过渡期，因此，我们将在要求非新兴成长型公司采用新的或修订的会计准则的相关日期遵守该等准则。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到以下最早的一天：(I)本次发行完成五周年后的财政年度的最后一天；(Ii)我们的年度总收入至少为10.7亿美元的财政年度的最后一天；(Iii)根据《交易法》第12b-2条规定，我们被视为“大型加速申报机构”的会计年度的最后一天，如果截至该年度第二财季最后一个营业日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7.00亿美元，则会发生这种情况；或(Iv)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券。
根据《交易法》的定义，我们也是一家“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，非关联方持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元，我们就可以利用规模较小的报告公司可用的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息。
第三项。 定量与定性IVE关于市场风险的披露
关于市场风险的定性和定量披露
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是利率和外币汇率波动的结果。
利率风险
截至2021年6月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券包括投资于政府证券的2000万美元，以及投资于银行存款和货币市场基金的4170万美元。我们的历史利息收入没有明显波动。我们不认为假设的10%的利率变动会对我们的综合财务报表产生实质性影响，这些财务报表包括在本季度报告Form 10-Q中的其他部分。我们不为交易或投机目的进行投资，也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。截至2021年6月30日，我们有4000万美元的浮动利率债务未偿还。我们的信贷协议的年利率等于(I)《华尔街日报》最优惠利率加9.09%或(Ii)9.25%中的较大者。假设利率变化10%，将导致截至2021年6月30日的三个月的利息支出变化10万美元。
外币兑换风险
我们的报告货币是美元，我们在美国以外的销售额主要以欧元和英镑计价。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，我们分别约有0.3%和0.5%的销售额以美元以外的货币计价。我们的费用通常以我们业务所在的货币计价，这些货币主要在美国和欧洲。如果我们在美国以外国家的业务增长，我们的业务结果和现金流将受到外币汇率变化的影响，这可能会损害我们未来的业务。例如，如果美元相对于外币升值，在当地货币价格没有相应变化的情况下，我们的收入可能会受到不利影响，因为我们将当地货币的收入转换为美元。此外，因为我们以美元以外的货币开展业务，但报告
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除了我们以美元计算的业务业绩外，我们还面临货币汇率波动的重新计量风险，这可能会阻碍我们预测未来业绩和收益的能力，并可能影响我们的业务业绩。我们目前没有制定对冲非美元货币风险敞口的计划。我们认为，假设美元对其他货币的相对价值发生10%的变化，不会对我们在Form 10-Q季度报告中其他部分包括的综合财务报表产生实质性影响。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常通过增加劳动力成本和研发合同来影响我们。我们不认为通货膨胀对我们的财务业绩在本报告所述期间有实质性影响。
第四项。 控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对交易所法案下第13a-15(E)和15d-15(E)规则所定义的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估，截至本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的、而不是绝对的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
对控制措施有效性的限制
无论控制系统的构思和操作如何完善，其设计都是为了提供合理的、但不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证所有控制问题和舞弊事件都已被发现。由于任何控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
第二部分：其他信息
第一项：法律规定诉讼程序
有时，我们可能会卷入各种索赔和法律程序。无论结果如何，诉讼和其他法律和行政诉讼可能会因为辩护和和解成本、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。我们目前并不参与任何法律程序，而这些法律程序的结果如果对我们不利，将个别或总体上对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
项目1A：国际扶轮SK因素
我们在一个快速变化的环境中运营，其中包含许多不确定因素和风险。除了本季度报告Form 10-Q中包含的其他信息外，以下风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或股票价格产生重大不利影响。您应仔细考虑这些风险和不确定性，以及本Form 10-Q季度报告中包含或以引用方式并入的所有其他信息。下面描述的风险和不确定性可能并不是我们面临的唯一风险和不确定性。如果我们面临的任何风险或不确定性发生，我们证券的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。这份Form 10-Q季度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。我们的实际结果可能会大不相同
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由于下文和本报告其他部分所述因素的影响，与前瞻性陈述中预期的情况不同。
汇总风险因素
以下风险和不确定性是我们面临的最重大风险和不确定性之一。然而，本小节中确定的风险和不确定因素并不是我们面临的唯一风险和不确定因素，它们完全符合本文所述的所有风险因素：
与我们的业务和产品相关的风险：
有关知识产权的风险：
与政府监管相关的风险：
与依赖第三方相关的风险：
与我们普通股相关的风险：
新冠肺炎相关风险：
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一般风险因素：
与我们的业务和产品相关的风险
我们的经营历史有限，如果我们不能有效地培训我们的销售队伍，提高我们的销售和营销能力，或者以具有成本效益的方式发展广泛的品牌知名度，我们的增长将受到阻碍，我们的业务将受到影响。
我们于1997年3月注册成立，并于2019年下半年开始将我们的产品商业化，当时我们启动了我们的调光镜头和光传输设备的全面发布。因此，我们有限的商业化经验和有限的批准或批准的产品数量使得评估我们目前的业务和评估我们的前景变得困难。我们目前的销售和营销经验也有限。如果我们无法建立或扩大有效的销售和营销能力，或者如果我们无法将我们的任何产品商业化，我们可能无法产生足够的产品收入、持续收入增长和有效竞争。为了创造未来的增长，我们计划继续扩大和利用我们的销售和营销基础设施，以增加我们的客户基础和发展我们的业务。
寻找和招聘合格的销售和营销人员，并就我们的产品、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序对他们进行培训，需要大量的时间、费用和精力。销售代表通常需要几个月或更长的时间才能接受充分的培训并提高工作效率。如果我们扩大和培训销售队伍的努力不能产生相应的收入增长，或者如果我们无法在产品需求意外下降的情况下降低成本，我们的业务可能会受到损害。任何未能招聘、培养和留住有才华的销售和营销人员、未能在合理的时间内达到预期的生产率水平或及时利用我们的固定成本都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，我们的直销团队成员都是随心所欲的员工。这些人员流失到竞争对手或其他方面可能会对我们的业务造成实质性的损害。如果我们不能留住我们的直销人员或用具有同等技术专长和资质的人员来取代他们，或者如果我们不能成功地向替代人员灌输技术专长，我们的收入和运营结果可能会受到实质性的损害。
我们是否有能力扩大我们的客户基础，并使我们的产品获得更广泛的市场接受，这在很大程度上也将取决于我们扩大营销努力的能力。如果我们的营销努力和支出不能带来相应的收入增长，我们的业务可能会受到损害。此外，我们认为，以经济高效的方式发展和保持对我们品牌的广泛认识，对于实现我们的产品被广泛接受和渗透新客户至关重要。品牌推广活动可能不会提高患者或医生的知名度或增加收入，即使有，任何收入的增加也可能无法抵消我们在建立品牌时产生的成本和支出。如果我们未能成功推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法吸引或保持医生的认可，以实现我们的品牌建设努力的足够回报，或达到对我们的产品的广泛采用至关重要的品牌知名度水平。
这些因素也使我们很难预测我们的财务表现和增长，此类预测受到许多不确定性的影响，包括我们成功开发额外产品以增加功能、降低产品销售成本和扩大我们的商业产品组合的能力，以及我们根据国内和国际适用法律(包括FDA 510(K)许可或上市前批准或PMA)获得必要的监管批准和许可的能力，以便在美国或国际市场成功地商业化、营销和销售我们计划或未来的产品。如果我们对我们面临的风险和不确定性的假设是不正确的，或者由于我们的业务或市场的情况而发生变化，或者如果我们没有成功地应对这些风险，我们的运营和财务结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务可能会受到影响。
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我们有净亏损的历史，在可预见的未来，我们预计还会继续蒙受亏损。如果我们曾经实现盈利，我们可能无法持续下去。
我们自成立以来一直在运营中蒙受亏损，预计在可预见的未来还将继续遭受运营亏损。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，我们报告的运营亏损分别为4610万美元和3540万美元，截至2021年6月30日的三个月，运营亏损为1390万美元。由于这些亏损，截至2021年6月30日，我们的累计赤字为4.509亿美元。我们预计，随着我们扩大营销努力以增加产品的采用率、扩大与客户的现有关系、为我们计划或未来的产品获得监管许可或批准、对我们现有和计划中的或未来的产品进行临床试验以及开发新产品或为现有产品添加新功能，我们预计将继续产生大量的销售和营销、研发、监管和其他费用。此外，我们预计，由于与上市公司相关的额外成本，我们的一般和行政费用将增加。
我们造成的净损失可能会在不同时期有很大的波动。我们将需要创造可观的额外收入，以实现并维持盈利能力。即使我们实现了盈利，我们也不能确定我们在很长一段时间内都会保持盈利。
为了支持我们的持续运营和业务的增长，我们可能会寻求筹集额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。
我们预计，随着我们继续经营我们的业务，扩大我们的基础设施、商业运营和研发活动，未来几年的资本支出和运营费用将会增加。我们资本的主要用途是，我们预计将继续用于对我们商业组织的投资和相关费用、临床研发服务、实验室和相关用品、法律和其他监管费用、一般行政成本和营运资本。此外，我们未来可能寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩大我们的产品组合、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的更多业务、产品、服务或技术。
由于这些和其他因素，我们预计至少在未来几年内，运营将继续产生巨额净亏损和负现金流。我们未来的流动资金和资本资金需求将取决于许多因素，包括：
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如果我们确定我们需要筹集额外的资金，我们可能会通过股权或债务融资来实现，但在需要时或在我们认为有利的条款下，我们可能无法获得这些融资。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果我们无法维持足够的财务资源，我们的业务、财务状况和经营结果将受到实质性和不利的影响，包括可能要求我们推迟、限制、减少或终止某些产品发现和开发活动或未来的商业化努力。
此外，如果我们达成合作或许可安排来筹集资金，我们可能会被要求接受不利的条款。这些协议可能要求我们以不利的条款将我们对产品或技术的权利放弃或许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化自己的产品或技术，或者为未来的潜在安排保留某些机会，届时我们可能会获得更有利的条款。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，我们分别拥有6170万美元和6900万美元的现金、现金等价物和有价证券。虽然我们相信我们现有的现金、现金等价物和有价证券以及我们产品销售产生的预期现金将足以满足我们在本10-Q表格季度报告发布之日起至少12个月的预期现金需求，但我们不能向您保证，我们将能够在需要时产生足够的流动性。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。
我们信贷安排的条款限制了我们的经营和财务灵活性，如果不遵守信贷安排的契约或不满足信贷安排协议的某些条件，可能会导致我们加快偿还义务和取消我们质押资产的抵押品赎回权，这可能会严重损害我们的流动性、财务状况、经营业绩、业务和前景，并导致我们的证券价格下跌。
我们与牛津金融的信贷协议规定了一项为期5年的6,000万美元定期贷款安排，截至2021年6月30日，其中4,000万美元已提取。2021年期间，定期贷款工具中有1,000万美元可用于额外提取，如果我们达到某些收入里程碑，2022年第一季度将可提供1,000万美元。
我们在信贷协议下的付款义务减少了可用于支付营运资本、资本支出、研发和一般公司需求的现金。此外，信贷协议下的债务以浮动利率计息，使我们容易受到市场利率上升的影响。如果市场利率上升，我们将不得不为这笔债务支付额外的利息，这将进一步减少可用于我们其他业务需求的现金。
从2022年开始，信贷协议要求我们达到与董事会批准的运营计划相比的一定收入水平，以避免违约或获得额外资金。当我们受到这一契约的约束时，就不能保证我们有能力在任何未来的日期保持遵守这一契约的能力。
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我们在信贷协议下的债务以我们的几乎所有资产(不包括知识产权)为抵押。对我们资产授予的担保权益可能会限制我们获得额外债务融资的能力。信贷协议亦要求吾等遵守多项其他契约(肯定及否定)，包括限制吾等以下能力的限制性契诺：招致额外债务；扣押担保贷款的抵押品；取得、拥有或作出投资；回购或赎回任何类别的股票或其他股权；宣布或支付任何现金股息或就任何类别的股票或其他股权作出现金分配；处置我们的部分资产；收购其他业务；以及与任何其他组织合并或合并或合并，或以其他方式更改控制权，但每种情况均受例外情况规限。
除其他指定违约事件外，贷款人可在发生任何事件时宣布违约事件，而该等事件被他们理解为对本协议项下抵押品的留置权造成重大减损，或吾等的业务、营运或状况(财务或其他方面)发生重大不利变化，或对吾等根据本协议偿还吾等义务的前景造成重大减损。如果我们在信贷安排下违约，贷款人可能会加速我们所有的偿还义务，如果我们无法获得资金来履行这些义务或重新谈判我们的协议，贷款人可能会控制我们质押的资产，我们将不得不立即停止运营。在违约事件持续期间，当时未偿还本金余额的当时适用利率将增加5.0%。一旦发生违约，贷款人也可以要求我们立即偿还贷款，以及我们借入的全部定期贷款预付款的5.0%的最后付款费用，以及其他费用。如果我们在这种情况下重新谈判协议，条款可能会对我们不利得多。如果我们被清算，贷款人获得偿还的权利将优先于我们的股东从清算中获得任何收益的权利。贷款人对违约事件的任何声明都可能严重损害我们的流动性、财务状况、经营业绩、业务和前景，并导致我们证券的价格下跌。
我们未来可能会招致更多的债务。管理这类债务的债务工具可能包含与管理我们现有债务的条款相同或更具限制性的条款。如果我们在到期时无法偿还、再融资或重组我们的债务，贷款人可能会对抵押品提起诉讼，或者迫使我们破产或清算。
我们的成功在很大程度上取决于我们的RxSight系统。如果我们不能成功地营销和销售我们的RxSight系统，我们的业务前景将受到严重损害，我们可能无法实现收入增长。
我们未来的财务成功将在很大程度上取决于我们有效和有利可图地向眼科诊所营销和销售我们的RxSight系统的能力。我们的RxSight系统和我们计划或未来的任何产品的商业成功将取决于许多因素，包括以下因素：
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如果我们不能成功地营销和销售我们的产品，我们将无法增长我们的收入或实现盈利，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。我们在未来时期的收入增长将取决于我们成功渗透我们的目标市场并增加我们的RxSight系统和我们推出的任何新产品或产品标志的销售的能力，而这又将在一定程度上取决于我们在扩大用户基础和推动产品更多使用方面的成功。新产品或产品适应症还需要在我们目标的任何国际市场上获得FDA和类似的非美国监管机构的批准或批准，才能将其商业化。如果我们不能实现收入增长或实现或维持盈利，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
采用我们的产品依赖于对医生的适当培训，而培训不足可能会导致负面的患者结果，影响我们产品的采用，并对我们的业务产生不利影响。
我们产品的成功在一定程度上取决于我们的客户坚持在我们的培训人员进行的培训课程中选择适当的患者和提供适当的技术。例如，我们对客户进行培训，以确保正确使用我们的RxSight系统。然而，医生依赖于他们以前的医学培训和经验，我们不能保证所有这些医生都有必要的技能或培训来有效地利用我们的产品。我们不控制哪些医生使用我们的产品或他们接受了多少培训，但没有完成我们培训课程的医生可能会尝试使用我们的产品。此外，医生可能使用我们的产品的方式与他们的标签适应症不一致，没有培训可用。如果医生使用我们的产品的方式与他们标记的适应症不一致，使用的组件与我们的产品不兼容，或者没有坚持或完成我们的培训课程，他们的患者结果可能与其他医生或我们的临床试验中取得的结果不一致。这一结果可能会对患者的益处和安全性产生负面影响，并限制对我们产品的采用，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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我们目前需要有限的产品使用培训，因为我们主要面向在使用我们的设备所需的特定技术方面经验丰富的医生。如果对我们产品的需求继续增长，经验较少的医生可能会使用我们的产品，这可能会导致更多的伤害和产品责任索赔的风险增加。使用或误用我们的产品可能会在未来导致并发症，并可能导致产品责任索赔。
我们的RxSight系统的商业成功将取决于这些产品在患者和医生中获得显著的市场接受度。
我们的成功将在一定程度上取决于人们是否接受我们的RxSight系统是安全、有效的，而且就医生而言，它具有成本效益。我们无法预测患者、医生或付款人多快(如果有的话)会接受我们的RxSight系统，或者如果被接受，它将被使用的频率。我们的RxSight系统以及我们可能开发或营销的计划或未来的产品可能永远不会因为我们的部分或全部目标适应症而获得广泛的市场接受。对于患者，医生必须相信我们的产品提供了比替代治疗方法更好的好处。到目前为止，我们的大部分产品销售和收入来自采用我们的RxSight系统的有限数量的客户。我们未来的增长和盈利能力在很大程度上取决于我们提高医生对我们的系统和产品的认识的能力，以及患者和医生采用这些系统的意愿。这些缔约方不得采用我们的产品，除非他们能够根据经验、临床数据、医学会建议和其他分析确定我们的产品是安全、有效的，并且就提供商而言，独立和相对于竞争对手的产品而言，我们的产品具有成本效益。对于患者，医生必须相信我们的产品提供了比替代治疗方法更好的好处。即使我们能够提高认识，医生往往在改变他们的医疗做法方面行动迟缓，并且可能出于各种原因而不愿选择我们的产品向他们的患者推荐，包括：
为了让医生使用我们的RxSight系统，他们必须进行大量的前期投资来购买LDD。这可能会导致较长的销售周期，并需要广泛的谈判和管理时间。如果我们不能成功地向供应商销售LDDS，我们的销售额可能会下降，我们的经营业绩可能会受到损害。
医生在决定病人的治疗过程中发挥着重要作用，因此，决定将被利用和提供给病人的治疗类型。我们的销售、营销和教育工作主要集中在医生身上，我们的目标是教育转诊医生，让他们了解将从我们的产品中受益的患者群体。然而，我们不能向您保证，我们将在医生中获得广泛的市场接受。
例如，一些医生可能选择只在他们总患者群体的一部分使用我们的RxSight系统，或者可能根本不采用我们的RxSight系统。如果我们不能有效地证明使用
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我们的RxSight系统在广泛的患者中是有益的，我们的产品的采用将是有限的，可能不会像我们预期的那样迅速发生，甚至根本不会发生，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们不能向您保证我们的产品将在医生中获得广泛的市场认可。此外，即使我们的产品获得了市场接受，但如果竞争对手的产品、程序或技术被认为更安全、更具成本效益或更优越，随着时间的推移，它们可能无法保持这种市场接受度。如果我们的产品未能产生足够的需求，或未能获得有意义的市场接受度和渗透率，都将损害我们未来的前景，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们在现有或潜在客户以及医生中的声誉也可能受到涉及我们或我们的产品的安全或客户满意度问题的负面影响，包括产品召回。未来产品召回或其他与我们声誉相关的安全或客户满意度问题可能会对我们建立或保持广泛采用我们产品的能力产生负面影响，这将损害我们的未来前景，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的RxSight系统涉及手术风险，在某些患者中是禁忌，这可能会限制采用。
使用我们产品的风险包括与白内障手术和人工晶状体植入相关的风险。由于使用LDD的紫外线，也可能出现并发症，包括暂时或长期的视力变化，但这种情况很少见。我们意识到我们的RxSight系统的某些特性和功能可能会阻碍广泛的市场采用，包括医生需要采用新的程序，以及需要对医生进行培训，以使他们能够有效地操作我们的产品。
我们面临着激烈的竞争，如果我们无法有效竞争，我们可能无法实现或保持显著的市场渗透率，也无法提高我们的运营业绩。
医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的显著影响。我们与优质和传统人工晶状体的制造商和经销商竞争。我们在人工晶状体领域最重要的竞争对手包括爱尔康、强生视力、博士伦、霍亚公司和卡尔蔡司股份公司。我们的许多竞争对手都是资本雄厚的大型公司，拥有比我们大得多的市场份额和资源。因此，他们可以在产品开发、营销、销售和其他产品计划上比我们花更多的钱。我们还与规模较小的医疗器械公司竞争，这些公司只有一个产品或有限的产品范围。此外，接受LAL的患者将被要求戴上紫外线防护眼镜，直到最终锁定，大约在手术后4-5周。与传统的白内障手术相比，他们还将被要求多去2-3次诊所就诊。额外的诊所就诊是非手术的，但确实需要患者的眼睛睁大。由于这些额外要求，LAL的市场接受度可能会受到影响。我们相信，我们市场上的主要竞争因素包括：
我们的主要竞争基础是，我们的产品旨在使更多的医生能够更有效地治疗更多的患者。我们的持续成功有赖于我们有能力：
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我们不能保证我们将成功地开发新产品或以获得市场接受的方式将其商业化。如果我们开发新产品，这些产品的销售可能会减少我们现有产品的收入。此外，我们产品发布的任何重大延误都可能严重阻碍我们进入特定市场或在特定市场竞争的能力，并可能减少我们能够从这些产品中产生的销售额。我们可能会在产品开发的任何阶段遇到延误，包括研发、临床试验、监管审查、制造和营销期间。产品推出的延迟可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，许多医疗器械公司正在进行整合，以创建具有更大市场力量的新公司。随着医疗器械行业的整合，向行业参与者提供商品和服务的竞争将变得更加激烈。这些行业参与者可能会试图利用他们的市场力量来谈判我们产品的价格让步或降价。如果我们因为医疗保健行业的整合而降低价格，我们的收入可能会减少，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们的设施受损或无法运营，或者如果我们被要求腾出设施，我们可能无法生产我们的产品，或者我们可能会遇到生产延迟或成本增加的情况，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。
我们目前在加利福尼亚州的Aliso Viejo维持着我们的研发、制造和行政业务，我们没有多余的设施。我们只经营一家制造工厂，如果该工厂受到自然灾害或人为灾难的严重破坏或摧毁，例如地震、火灾(这两种情况在加利福尼亚州都很常见)或其他事件，我们可能需要数月时间才能搬迁或重建，在此期间，我们的员工可能会寻求其他工作岗位，我们的研发和制造将停止或延迟，我们的产品可能无法获得。如果该工厂的制造作业发生重大中断，将对我们的运营能力造成实质性影响。由于根据联邦、州和非美国监管要求授权在新工厂进行生产所需的时间，即使我们能够更换产能，我们也可能无法及时恢复生产。虽然我们维持财产和业务中断保险，但此类保险是有限度的，不会涵盖所有损失，包括地震造成的损失或由于我们的产品被竞争对手的产品取代而可能遭受的损失。如果我们的设施无法运行，无法执行我们的研究、开发和制造活动，再加上我们有限的材料、组件和制成品库存，可能会导致医生停止使用我们的产品或损害我们的声誉，我们未来可能无法与此类医生重新建立关系。因此，我们现有设施或任何未来设施发生的灾难性事件可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，我们三个设施的现有租约将于2029年9月30日(包括五年期续期选项)、2041年1月31日(包括三年期续期选项)和2033年6月30日(包括
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两次延期，每次延期5年)，我们可能无法以商业合理的条款续签租约或找到新的设施，或者根本无法续签。如果我们不能或不愿意以建议的费率续订，搬迁我们的制造设施将涉及与移动和安装关键制造设备以及向监管机构进行任何必要的重新认证相关的巨额费用，我们不能向您保证此类转移不会延迟或以其他方式对我们的制造活动或经营结果产生不利影响。如果我们的制造能力因任何此类举措而受损，我们可能无法及时制造和发货，这将对我们的业务造成不利影响。
技术变化可能会对我们产品的销售产生不利影响，并可能导致我们的产品过时。
医疗器械市场的特点是研发广泛，技术变革迅速。不能保证其他公司，包括现有的竞争对手或新进入者，不会成功地开发或营销比我们的产品更有效的产品，或者使我们的产品过时或缺乏竞争力的产品。此外，可以开发新的外科手术程序、药物和其他疗法，以取代或降低我们产品的重要性。如果我们不能成功创新，我们的产品可能会过时，随着我们的客户购买竞争对手的产品，我们的收入将会下降。我们未能开发新产品、应用程序或功能可能是由于现金资源不足、员工流动率高、无法招聘具有足够技术技能的人员、缺乏其他研发资源或其他限制。我们未能投入足够的研发资源，或无法有效地与当前或未来竞争对手的研发项目竞争，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
关于我们的RxSight系统的安全性和有效性，我们的数据和经验有限。早期研究的结果可能不能预测未来的临床试验结果，计划中的研究可能无法为我们的RxSight系统和其他计划或未来的产品建立足够的安全性或有效性概况，这将影响我们的RxSight系统的市场接受度。
由于我们的RxSight系统技术是一种相对较新的治疗方法，可以在白内障手术后优化视力，因此我们只在有限的患者群体中进行了临床试验。在大量患者中使用我们的产品的长期效果尚未进行研究，此类产品的短期临床使用结果不一定能预测长期临床益处或显示长期不良反应。到目前为止对我们产品进行的临床前研究和临床试验的结果以及对我们当前、计划或未来产品的正在进行的或未来的研究和试验的结果可能不能预测后来的临床试验的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床试验的数据和结果的解释并不能确保我们在未来的其他患者群体的临床试验中也能获得类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意，但在后来的临床试验中未能复制结果，随后也未能获得上市批准。尽管通过非临床研究和早期临床试验取得了进展，但临床试验后期阶段的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。
如果我们的临床试验不成功或严重延迟，或者如果我们没有完成临床试验，我们的业务可能会受到损害。
临床开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程，可能会受到延误，产品可能最终被证明在治疗它们设计的适应症方面不安全或无效的风险。我们目前正在进行RxSight系统的上市后临床试验。临床试验的完成可能需要几年或更长时间。临床试验可能会因各种原因而推迟，包括延迟获得监管部门的批准以开始试验、与预期地点就可接受的临床试验条款达成协议、在每个地点获得机构审查委员会的批准、招募患者参与试验或获得足够的临床试验材料供应。我们不能保证我们将成功或及时地登记我们的临床试验，我们的临床试验将达到它们的主要终点，或者这些试验或其结果将被FDA或外国监管机构接受。
在临床试验过程中或由于临床试验过程，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得新产品、现有产品的修改或现有产品的新适应症的监管批准或批准，包括：
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我们临床试验中的失败或被认为的失败将推迟并可能阻止我们的产品开发和监管审批过程，损害我们的业务前景，并对我们的声誉和竞争地位产生负面影响。
未经授权的第三方可能试图访问我们的设备或其他产品和服务，或相关的设备、产品和服务，并以不符合我们FDA许可和批准的方式修改或使用它们，这可能会给用户带来风险。
医疗设备越来越多地连接到互联网、医院网络和其他医疗设备，以提供改善医疗保健的功能，并提高医疗保健提供者治疗患者和患者管理其病情的能力。虽然目前我们的RxSight系统与其他设备、本地网络和互联网的双向连接和互操作性尚未启用，但这种情况在未来可能会改变。启用这些功能可能会增加网络安全风险以及第三方未经授权访问和使用的风险。例如，未经授权的第三方可能试图访问我们的设备或其他产品和服务，或相关的设备、产品和服务，并以不符合我们FDA许可和批准的方式修改或使用它们，这可能会给用户带来风险，并可能对公司造成风险。
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我们可能会花费有限的资源来追求特定的产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于特定的产品和适应症。因此，我们可能会放弃或推迟寻求与其他人合作的其他机会，这些机会本来可以有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来特定适应症或增强的研究和开发计划上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定潜在产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过未来的合作、许可和其他类似安排放弃对该潜在产品的宝贵权利，而在这种情况下，保留该潜在产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。
我们可能无法开发、授权或获取新产品，无法增强现有产品的能力以跟上快速变化的技术和客户要求，也无法成功管理向新产品的过渡，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的成功取决于我们有能力开发、授权或收购更多产品并将其商业化，并在现有和新的市场上为我们的技术开发新的应用程序，同时提高我们现有产品的性能和成本效益，在每种情况下都能满足当前和预期的客户需求。我们打算通过我们的研发计划以及许可或从第三方获得更多产品和技术来开发更多产品并将其商业化。我们的成功取决于几个因素，包括功能性、有竞争力的定价、易用性、我们产品的安全性和有效性，以及我们以我们可以接受的条款识别、选择和获得产品和技术权利的能力。
医疗器械行业的特点是快速的技术变革和创新。与我们当前或未来的产品相比，可能会出现新的技术、技术或产品，这些技术、技术或产品可能会提供更好的性价比组合，或者更好地满足客户需求。竞争对手可能比我们拥有更多的财务、营销和销售资源，他们可能比我们更快、更有效地响应新的或不断变化的机会、技术、标准或客户要求。我们确定用于内部开发、许可或收购的任何新产品在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括广泛的临床测试以及FDA和适用的外国监管机构的批准或批准。由于将新产品推向市场需要大量的交付期和复杂性，我们需要对新产品的商业可行性做出许多假设和估计。这些假设和估计可能被证明是不正确的，导致我们推出的产品在发布时没有竞争力。我们预计，随着现有公司和竞争对手开发新的或改进的产品，以及新公司带着新技术进入市场，我们未来将面临日益激烈的竞争。我们缓解销售价格下行压力的能力将取决于我们保持或增加我们向医生和付款人提供的价值的能力。所有新产品都容易面临医疗器械产品开发中固有的失败风险，包括产品可能不会被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准或批准。此外，我们不能向您保证，任何经批准或批准的此类产品都将以经济的方式生产或生产，成功商业化或被市场广泛接受。与不成功的产品开发或发布活动相关的费用或损失，或我们的新产品缺乏市场接受度，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们吸引新客户的能力在很大程度上取决于我们增强和改进现有产品以及推出引人注目的新产品的能力。我们产品的任何改进能否成功取决于几个因素，包括医生的采用和继续使用、有竞争力的定价和整体市场接受度。我们开发的任何新产品可能不会以及时或具有成本效益的方式推出，可能存在缺陷，或者可能无法获得产生大量收入所需的市场接受度。如果我们不能成功地开发、授权或获得新产品、改进我们的现有产品以满足客户的要求或以其他方式获得市场认可，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到损害。
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新医疗器械产品的典型开发周期可能既长又复杂，可能需要复杂的技术和工程。此类开发可能涉及外部供应商和服务提供商，使开发项目的管理变得复杂，并受到有关时间安排、所需部件或服务的及时交付以及此类部件或组装产品的令人满意的技术性能等方面的风险和不确定性的影响。如果我们没有达到要求的技术规范或成功地管理新产品开发流程，或者如果开发工作没有按计划进行，那么这些新技术或产品可能会受到不利影响，我们的业务和经营结果可能会受到损害。
如果我们不能识别、收购和开发其他产品，我们可能无法发展我们的业务。
作为我们增长战略的重要组成部分，我们打算通过我们的研发计划或通过许可或从第三方获得更多产品和技术来开发更多产品并将其商业化。这一战略的成功取决于我们是否有能力识别、选择和获得以我们可以接受的条件获得产品和技术的权利。
我们确定、许可或获得的任何产品在商业销售之前都可能需要额外的开发工作，包括广泛的临床测试以及FDA和适用的外国监管机构的批准或批准。所有产品都容易面临医疗器械产品开发中固有的失败风险，包括产品可能不会被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准或批准。此外，我们不能向您保证，任何经批准或批准的此类产品都将以经济的方式生产或生产，成功商业化或被市场广泛接受。
提出、谈判和实施经济上可行的产品或技术收购或许可是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销和销售资源的公司，可能会与我们竞争收购或许可批准或批准的产品。我们可能无法以我们认为可接受的条款或根本无法获得或许可其他经批准或批准的产品的权利。
如果我们不能通过内部研究计划或从第三方获得权利来开发合适的潜在产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们可能会收购其他公司或技术，这可能无法产生商业产品或增加收入，转移我们管理层的注意力，导致对我们股东的进一步稀释，并以其他方式扰乱我们的运营并损害我们的经营业绩。
尽管我们目前没有达成协议或承诺完成任何此类交易，但我们未来可能会寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩大我们的产品组合、增强我们的技术能力或提供增长机会的业务、应用程序或技术。然而，我们不能向您保证，我们将能够成功完成我们选择进行的任何收购，或者我们将能够以具有成本效益和非破坏性的方式成功整合任何收购的业务、产品或技术。对潜在收购的追求可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生各种成本和支出，无论这些收购是否完成。我们可能无法确定理想的收购目标，或无法成功地与任何特定目标达成协议，或无法从任何收购或投资中获得预期的好处。
到目前为止，我们业务的增长基本上是有机的，我们在收购其他业务或技术方面的经验有限。我们可能无法成功整合任何收购的人员、运营和技术，或在收购后有效管理合并后的业务。收购还可能导致股权证券的稀释发行、我们可用现金的使用或债务的产生，这可能会损害我们的经营业绩。此外，如果被收购的企业未能达到我们的预期，我们的经营业绩、业务和财务状况可能会受到影响。
我们的产品可能无法在足够的市场上获得承保范围、足够的报销和/或患者支付实践收取的价格和报销金额之间的差额的能力，这可能会减少我们的销售额或影响我们销售产品的能力。
在美国和非美国市场，我们能否成功地将我们的产品商业化并获得市场认可，在很大程度上取决于医生能否获得足够的经济报酬
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和外科中心。这种报酬可以来自多种来源，包括第三方付款人，如美国的联邦医疗保险和医疗补助计划、管理式医疗保健组织和私人健康保险公司。第三方付款人决定他们将承保哪些治疗，并为这些治疗建立报销率。它们还可以阻止患者额外支付接受额外服务的费用，例如与放置优质人工晶状体相关的服务。我们的产品是由医生购买的，然后他们将向第三方付款人和患者寻求使用我们产品进行的手术的补偿。国际市场上的报销制度和患者账单规则在一些国家内因国家和地区的不同而有很大差异，必须在国家/地区的基础上获得报销和/或不报销批准。在某些国际市场，产品必须获得报销批准，才能获准在该国销售。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗体系，控制新设备和程序的报销，以及直接向患者收取未报销设备和程序的费用。在大多数市场中，既有私人保险体系，也有政府管理的体系。
虽然第三方付款人目前承担并报销使用我们目前批准或批准的产品进行的部分手术的费用，但我们不能保证这些第三方付款人将继续为未报销的部分提供保险和足够的报销，或允许患者支付足以允许医生向需要治疗的患者提供使用我们的产品的程序。如果在美国或我们进入的任何国际市场，使用我们的产品进行的手术没有足够的覆盖范围和报销或灵活性来实现患者付款，对我们产品的需求和我们的收入将受到不利影响。
此外，尽管我们认为未来有可能改善我们产品目前的报销情况，但用于治疗白内障和眼睛屈光不正的产品和程序的总报销金额可能保持在当前水平或在未来下降。如果医生未能获得并维持使用我们产品进行的手术的承保范围和足够的补偿，以及患者的费用，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
第三方支付者在做出保险和付款决定时，除了安全性和有效性外，还越来越多地审查产品的成本效益。第三方支付者还制定了限制医疗成本增长的举措，例如使用价格监管或控制以及竞争性定价计划。一些第三方付款人还需要在随机临床试验的基础上，或在预先批准覆盖范围的基础上，为新的或创新的设备或程序证明优势，然后才会向使用此类设备或程序的医疗保健提供者报销。此外，美国没有统一的承保和报销政策，不同支付者的承保和报销可能有很大差异。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，但除了联邦医疗保险确定之外，也有自己的方法和审批流程。不确定我们目前的产品或任何计划或未来的产品是否会被视为(或继续被视为)具有足够的成本效益，以保证在任何特定司法管辖区使用此类产品的程序的保险范围和足够的补偿水平。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制或停止我们产品的营销和销售。对于我们产品所产生的责任，保险的费用和潜在的不可获得性可能会损害我们和我们销售产品的能力。
由于我们产品的营销和销售，我们面临着固有的产品责任风险。例如，如果我们的产品在制造、营销或销售过程中导致或被认为造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保修的指控。此外，我们可能会受到针对我们的索赔，即使表面上的伤害是由于他人的行为或患者原有的健康状况造成的。例如，在患者身上使用我们的产品时，我们依赖医生。如果这些医生没有经过适当的培训或疏忽，我们产品的能力可能会降低，或者患者可能会受到重伤。我们还可能受到供应商活动引起的索赔，例如为我们提供零部件和子组件的供应商。
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如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任，或者被要求限制或停止我们产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：
我们相信我们有足够的产品责任保险，但它可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持或获得保险，以支付可能出现的任何责任。我们的保险单包含各种免责条款，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。可能无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防止产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们开发的产品的营销和销售。我们可能需要支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的法院裁决或和解协议中达成的任何金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们获得持续的保险，损害我们在行业中的声誉，显著增加我们的费用，并减少产品销售。
我们的一些客户和潜在客户可能也难以购买或维护责任保险，以涵盖他们的运营和使用我们的产品。医疗事故承运人正在撤回某些州的保险范围或大幅提高保费。如果这一趋势继续或恶化，我们的客户可能会停止使用我们的产品，潜在客户可能会因为成本或无法购买保险而选择不购买我们的产品。
我们打算在未来扩大产品在国际上的销售，但即使获得批准，我们也可能在获得监管部门的批准或在国际上成功营销我们的产品方面遇到困难。与在国际上营销我们的产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的产品在美国以外的销售将受到管理临床试验和上市批准的外国监管要求的约束。我们将在国际扩张方面产生大量费用。与在国外运营相关的其他风险包括：
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这些和其他与国际业务相关的风险可能会对我们在国际市场获得或维持盈利业务的能力产生重大不利影响，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，我们不能保证我们的产品将获得在我们目标国际市场销售的批准，也不能保证即使获得批准也会有任何销售。即使FDA批准了一种产品的上市，外国的可比监管机构也必须批准该产品在这些国家的制造或营销。在美国或任何其他司法管辖区的批准并不确保在其他司法管辖区获得批准。获得外国批准可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并需要额外的试验和额外的费用。各国的监管要求可能会有很大差异，可能会推迟我们的产品在这些国家的推出。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家接受，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。如果我们未能遵守这些监管要求，或未能获得并维持所需的批准，我们的目标市场将会减少，我们创造收入的能力将会减弱。我们不能成功地进入我们期望的所有国际市场并在全球范围内管理业务，可能会对我们的业务、财务业绩和运营业绩产生负面影响。
我们可能无法实现或保持令人满意的产品定价和利润率。
医疗器械制造商有着价格竞争的历史，我们不能保证我们的产品能够达到令人满意的价格，或者将价格保持在我们历史上达到的水平。付款人向执行白内障手术的医生支付的报销金额的任何下降，或向患者收取非报销手术的灵活性的任何降低，都可能使我们难以说服客户在我们的LDD上进行前期投资，并可能在患者决定支付与我们的LAL相关的额外成本方面产生额外的定价压力，并可能减少使用RxSight系统执行的手术数量以及相应的LDDS、LAL、配件和服务的销售。如果我们被迫降低产品价格，我们的收入和毛利率将会下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加，我们无法用我们的价格上涨来抵消这种增长，我们的利润率可能会受到侵蚀。我们将继续承受巨大的定价压力，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们目前和未来产品的市场规模尚未准确确定，可能比我们估计的要小。
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我们对当前产品和正在开发的产品的年度潜在市场总量的估计是基于一些内部和第三方估计，包括但不限于接受过白内障手术的患者数量，以及我们销售RxSight系统的假设价格。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。此外，我们对白内障手术患者群体规模的估计包括可能永远不会适合使用我们的产品进行治疗的患者。因此，我们对当前或未来产品的年度潜在市场总量的估计可能被证明是不正确的。如果将从我们的产品中受益的实际患者数量、我们可以销售未来产品的价格或我们产品的年度潜在市场总量低于我们的估计，可能会削弱我们的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。
我们产品的公共健康保险覆盖范围和政府报销费率的变化可能会影响我们产品的采用和我们未来的收入。
联邦政府正在考虑如何改变，并已经改变了美国医疗服务的支付方式。个别州也可能制定影响向医生支付医疗补助的立法。此外，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)每年为医生建立医疗保险支付水平，这可以增加或减少对此类实体的支付。在国际上，医疗报销制度因国家而异，一些国家通过固定预算限制医疗中心的支出，而不考虑患者的治疗水平，另一些国家要求申请和批准政府或第三方报销。此外，不同国家直接向患者收取优质人工晶状体及相关服务费用的能力也存在很大差异，可能会受到更多限制。即使我们成功地将我们的产品推向国际市场，有关未来医疗政策、法律和法规以及私人市场实践的不确定性也可能影响我们以商业上可接受的数量以可接受的价格销售产品的能力。
我们的季度和年度业绩可能会有很大波动，可能不能完全反映我们业务的基本表现。
我们的季度和年度运营业绩，包括我们的收入、盈利能力和现金流，未来可能会有很大差异，对我们的运营业绩进行期间间的比较可能没有意义。因此，不应依赖任何一个季度或期间的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度财务结果可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此可能不能完全反映我们业务的基本表现。季度和年度业绩的波动可能会降低我们普通股的价值。由于我们的季度业绩可能会波动，期间与期间的比较可能不是我们业务潜在结果的最佳指示，应该只作为确定我们业务表现的一个因素。
我们预计将大幅扩展我们的组织，包括扩大我们的销售和营销能力，并创建额外的基础设施来支持我们作为上市公司的运营，因此，我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
我们预计我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在销售和营销以及财务和会计领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们有限的财政资源和管理这种预期增长的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张或招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能以我们可能意想不到的方式转移或扩展我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
由于季节性因素，我们的某些经营业绩和财务指标可能难以预测。
虽然我们的业绩尚未经历显著的季节性变化，但在我们的行业中，夏季月份和年终假日季节的收入出现季节性疲软并不少见。我们可能是
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受未来其他季节性趋势的影响，包括恶劣天气(这可能会影响进行的选择性手术的数量)，特别是随着我们业务的成熟。此外，这种季节性可能在我们的收入中反映的程度要小得多，有时可能不会立即体现出来。在我们经历这种季节性的程度上，它可能会导致我们的经营业绩和财务指标出现波动，并使预测我们未来的经营业绩和财务指标变得更加困难。
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性来抵消未来应纳税收入的能力可能会受到某些限制。
截至2020年12月31日，我们的联邦净营业亏损结转(NOL)约为2.3亿美元，将在2021年至2037年的不同年份开始到期。我们的NOL可能到期而未使用，并且由于其有限的期限或美国税法的限制，无法用于抵消未来的所得税债务。根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案修改的税法，我们在截至2017年12月31日的纳税年度产生的联邦NOL可以无限期结转，但此类联邦净NOL在2020年12月31日之后开始的纳税年度的扣除额限制在应税收入的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守经CARE法案修改的税法。此外，加利福尼亚州最近颁布了一项立法，限制我们在2020、2021和2022纳税年度使用州NOL的能力。
此外，根据修订后的《1986年国税法》(Code)第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变更”(通常定义为“5%的股东”在三年滚动期间内我们所有权的累计变更超过50个百分点)，该公司使用变更前的NOL和某些其他变更前的税收属性来抵消变更后的收入和税款的能力可能会受到限制。类似的规则可能适用于州税法。我们过去可能经历过这样的所有权变化，未来我们可能会因为随后的股票所有权变化而经历所有权变化，其中一些变化不在我们的控制范围之内。我们没有进行任何研究，以确定我们的股票所有权的这种变化可能导致的年度限制(如果有的话)。我们利用这些NOL的能力可能会受到如上所述的“所有权变更”的限制，因此，我们可能无法利用我们的NOL的很大一部分和某些其他税收属性，这可能会对我们的现金流和运营结果产生实质性的不利影响。
有关知识产权的风险
如果我们无法为我们的技术和产品获得、维护、保护和执行专利和其他知识产权保护，或者如果获得的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家就我们开发的产品和技术获得、维护、保护和执行专利和其他知识产权保护的能力。如果我们无法获得、维护、保护和执行我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们可能会失去我们的技术或竞争优势，或者我们可能会在试图追回或限制使用我们的知识产权时招致巨额诉讼费用。
我们寻求通过授权与我们的产品相关的知识产权，并在美国和国外提交与我们的技术和产品相关的专利申请来保护我们的地位，这些技术和产品对我们的业务非常重要。我们还依赖于合同条款、保密程序和版权的组合， 商标、商业秘密和其他知识产权，以保护我们的品牌、产品、技术和数据的专有方面。这些法律措施只能提供有限的保护，竞争对手或其他人可能获得或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功将在一定程度上取决于获得和维护专利、版权、商标、商业秘密、数据和专有技术以及其他知识产权。
我们可能无法获得和维护我们的业务所需的知识产权或其他专有权利，或无法以为我们提供竞争优势的形式获得和维护知识产权或其他所有权。例如，我们的商业秘密、数据和专有技术可能会被未经授权地使用、挪用或向未经授权的各方披露，尽管我们做出了努力。
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与我们的员工、顾问、承包商、客户和其他供应商签订保密协议，这些供应商可以访问此类信息，否则可能会被第三方知道或独立发现。此外，专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本及时提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或可取的专利申请，或者在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区，或者我们可能根本无法保护我们的知识产权。尽管我们努力保护我们的知识产权，但未经授权的各方可能能够获取和使用我们认为是专有的信息。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有的和未授权的已颁发的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。 例如，我们可能会受到第三方向美国专利商标局提交的现有技术的约束，质疑我们拥有或未授权的已发布专利的一项或多项权利要求的有效性。此类提交也可以在专利发布之前提交，从而排除基于我们拥有的或未获许可的未决专利申请授予专利的可能性。
我们也有可能无法及时确定我们的研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。尽管我们与我们的员工、顾问、承包商、合作者、供应商和其他第三方等有权获得我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。我们可能无法获得或维护专利申请和颁发的专利，原因是此类专利申请和颁发的专利属于公有领域的披露，我们可能无法阻止任何第三方使用我们在公有领域中的任何技术与我们的技术竞争。此外，科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们是第一个在我们拥有或未授权的已发布或未决专利申请中提出权利要求的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。如果第三方能够证明我们或我们的许可人不是第一个作出或第一个为此类发明申请专利保护的人，我们拥有的或许可中的专利申请可能不会作为专利发布，即使发布，也可能会受到质疑和无效或无法执行。
医疗器械公司的专利地位普遍高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的对象。美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们拥有和许可的专利的范围。对于许可内和拥有的知识产权，我们无法预测我们和我们的许可人目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定的司法管辖区作为专利颁发，或者是否有任何 已颁发的专利将提供足够的保护，使其免受竞争对手的攻击。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。
此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围可以在专利发布后重新解释。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请以专利的形式发布，它们也不会以将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们持有的或许可中的任何专利都可能被第三方挑战、缩小范围或使其无效。此外，我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。第三方也可能拥有阻止我们营销我们自己的产品和实践我们自己的技术的专利。或者，第三方可以寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫和/或主张我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何这类诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会发现我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯，在这种情况下，我们的竞争对手和其他第三方可能能够销售产品，并使用与我们基本相似的制造和分析流程。即使我们有有效和可执行的
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虽然这些专利可能不能针对竞争对手的产品或工艺提供保护，但仍不足以实现我们的业务目标。
鉴于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请的公司。竞争对手也可以通过向美国专利商标局或USPTO或适用的其他外国专利代理机构证明该发明不是原创的、不是新颖的或显而易见的，从而对我们的专利提出异议。在诉讼中，竞争对手可能会声称，如果我们的专利被颁发，出于多种原因，我们的专利无效。如果法院同意，我们将失去对这些受到质疑的专利的权利。
此外，考虑到新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这类产品的专利可能在这类产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。此外，我们拥有和授权的一些专利和专利申请未来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。
我们的其他知识产权，包括我们的商标，也可能被第三方挑战、无效、侵权和规避，我们的商标也可能被稀释、被宣布为通用商标或被发现侵犯了其他商标，在这种情况下，我们可能被迫重新命名我们的产品，导致品牌认知度的丧失，并要求我们投入资源来广告和营销新品牌，并遭受其他竞争损害。第三方也可能采用与我们类似的商标，这可能会损害我们的品牌身份，并导致市场混乱。
我们未来可能还会受到我们的前雇员、顾问或承包商的索赔，这些索赔主张我们的专利或专利申请的所有权，这是他们代表我们所做工作的结果。尽管我们通常要求我们的所有员工、顾问、承包商和任何其他能够访问我们专有技术、信息或技术的合作伙伴或合作者将其发明的类似权利转让或授予我们，但我们不能确定我们已经与所有人签署了此类协议。 我们也不能肯定，我们与这些当事人之间的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，或者是否不会被违反，而我们可能没有足够的补救办法。
未能获得和维护我们业务所需的专利、商标和其他知识产权，以及未能保护、监测和控制我们知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们产生巨额费用。美国和我们所依赖的其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排在未来可能无法提供足够的保护，以防止我们的专利、商标、数据、技术和其他知识产权被侵犯、使用、违规或挪用，并且如果我们的知识产权被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能无法提供足够的补救措施。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
此外，我们拥有的和许可中的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。例如，如果导致我们拥有或许可的某些专利权利和技术的研究部分由美国政府资助，就可能会出现这种情况。因此，政府可能对这些专利权和技术拥有一定的权利，或者说是进行权。当用政府资金开发新技术时，政府通常会获得产生的任何专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非独家许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用我们许可的技术的先行权。如果政府确定有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，则政府可以行使其游行权利，因为
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采取行动是必要的，以缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业。此外，我们对此类发明的权利可能会受到在美国制造包含此类发明的产品的某些要求的约束。政府行使这种权利可能会损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。
此外，我们的部分知识产权是从一个或多个第三方获得的。虽然我们已就此类收购进行了尽职调查，但由于我们没有参与大部分收购知识产权的开发或起诉，我们不能保证我们的尽职调查发现和/或补救了与此类知识产权相关的所有问题，包括潜在的所有权错误、起诉此类知识产权过程中的潜在错误，以及可能限制我们执行此类知识产权的能力的潜在产权负担。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在技术上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其最早声称的美国非临时或专利合作条约申请提交之日起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们可能会对竞争持开放态度。鉴于新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这类产品的专利可能会在这类产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司在相当长的时间内或根本不将与我们类似或相同的产品商业化。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发的专利和专利申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用应在此类已颁发的专利和专利申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和其他外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国国家或国际专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利权被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能根据我们的国际专利申请及时提交国家和地区阶段专利申请，未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。我们依赖我们的许可方采取必要的行动，以遵守关于我们的某些许可内知识产权的这些要求，如果我们或我们的任何当前或未来的许可方未能维护涵盖我们的RxSight系统或任何未来产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能能够进入市场，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。
我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了与我们当前和未来产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的、在美国和海外的每一项第三方专利和未决申请。
专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地判断
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我们的产品不受第三方专利的保护，或可能错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的，如果我们不能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。
我们未来对第三方的依赖可能要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。
因为我们希望依靠第三方来生产我们的RxSight系统和任何未来的产品，我们希望与第三方合作继续开发我们的RxSight系统和任何未来的产品，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们还希望开展可能要求我们根据与CRO的合作伙伴关系或协议的条款分享商业秘密的研发项目。为了保护我们的专有技术，我们在披露专有信息之前与我们的顾问、员工、承包商、CMO、CRO、其他服务提供商和顾问签订了包含保密和使用限制及义务的协议。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。尽管有合同规定 根据与第三方合作时采用的条款，共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。
此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、第三方承包商、CMO、CRO、其他服务提供商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。
我们可能会受到指控，称我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与我们的竞争对手的竞业禁止或竞标协议，第三方可能要求我们视为自己的知识产权的所有权权益。
我们的许多员工和顾问以前受雇于或受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些雇员、顾问和承包商可能签署了与以前的雇用有关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们或这些个人可能会被指控无意中或以其他方式挪用了这些前雇主或竞争对手的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。针对这些索赔可能需要提起诉讼，如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。此外，我们可能会因为这样的索赔而损失人员。任何此类诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立承包商签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们对我们视为自己的知识产权的所有权权益，这些索赔是基于我们的员工或顾问违反了将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的义务。诉讼可能是针对任何其他索赔进行辩护所必需的，它可能是必要的，或者我们可能希望获得许可来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可，如果可以的话。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，法院还可以
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禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，如果发现此类技术或功能包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。
此外，我们或我们的许可人未来可能会受到前雇员、顾问或其他第三方的索赔，这些第三方声称对我们拥有的或未授权的已颁发专利或专利申请拥有所有权。任何此类提交或程序中的不利裁决可能会导致失去排他性或运营自由，或导致专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能限制我们阻止他人在不向我们付款的情况下使用类似技术和疗法或将其商业化的能力，或者可能限制我们技术的专利保护期限。是这样的 挑战还可能导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下开发、制造或商业化我们的技术。此外，如果我们拥有或未授权的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的产品。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
无法整合对我们的产品重要或必要的技术或功能可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能阻止我们销售产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们可能成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼或行政诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们销售和营销我们产品的能力。
医疗器械行业的特点是围绕专利、商标、商业秘密和其他知识产权的广泛诉讼，该行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。由第三方控制的美国和外国专利以及未决的专利申请、版权或商标可能被指控覆盖我们的产品，或者我们可能被指控盗用第三方的商业机密。此外，我们的产品包括我们从供应商购买的组件，并且可能包括我们不能直接控制的设计组件。我们的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合、商业秘密、版权、商标和竞争技术方面进行了大量投资，可能已经申请或获得，或者未来可能申请或获得专利、版权或商标，这些专利、版权或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售和/或出口我们的产品或使用产品名称的能力。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，并且通常会在一段时间内保密，因此目前可能存在我们不知道的未决申请，这些申请后来可能会导致已颁发的专利涵盖我们的一个或多个产品。此外，近年来，非执业实体--俗称“专利流氓”--的个人和团体购买了专利和其他知识产权资产，目的是提出侵权索赔，以求达成和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“许可邀请函”，或者可能成为我们的产品和业务侵犯或侵犯他人知识产权的索赔对象。我们可能面临非执业实体的专利侵权索赔，这些实体没有相关的产品收入，因此我们拥有或授权的专利组合可能对他们没有威慑作用。我们未来可能成为对抗诉讼或诉讼的一方，在这些诉讼中，我们的竞争对手或其他第三方可能会对我们提出索赔，声称我们的产品或服务侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权，包括专利和商业秘密。为这些问题辩护可能会耗费时间，在诉讼中辩护的成本很高，会分散管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，并导致我们产生巨额费用或支付巨额款项。我们向其购买硬件或软件的供应商可能不会在此类硬件或软件被指控侵犯第三方的专利或商标或盗用第三方的商业秘密的情况下赔偿我们，或者此类供应商授予的任何赔偿可能不足以解决我们因此类索赔而产生的任何责任和费用。此外，我们
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可能有义务在诉讼中赔偿我们的客户或业务合作伙伴，并获得许可证或退还订阅费，这可能会进一步耗尽我们的资源。
即使我们认为第三方的知识产权主张没有法律依据，也不能保证法院会裁定我们胜诉，包括在专利的侵权、有效性、可执行性或优先权问题上。我们辩护的力度将取决于所主张的专利、对这些专利的解释以及我们宣布所主张的专利无效的能力。有管辖权的法院可以裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将我们可能开发的任何产品或技术以及所主张的第三方专利涵盖的任何其他产品或技术进行商业化的能力产生实质性的不利影响。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。相反，专利所有人只需要通过证据优势来证明侵权行为，这是较低的举证责任。
此外，如果专利、商标、版权或商业秘密被成功地主张对我们不利，这可能会损害我们的业务，并导致禁止我们开发、制造、营销或销售我们的产品的禁令，或者导致支付许可费、损害赔偿金、律师费和法庭费用的义务，这可能是巨额的。此外，如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或挪用商业秘密，我们可能被要求支付三倍的损害赔偿金，以及其他处罚。
虽然医疗器械领域的专利、版权、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常是通过许可或类似安排来解决的，但与此类安排相关的成本可能很高，可能包括持续的使用费。我们可能无法以令人满意的条款获得必要的许可证，如果有的话。此外，如果我们获得的任何许可是非排他性的，我们可能无法阻止我们的竞争对手和其他第三方使用此类许可所涵盖的知识产权或技术与我们竞争。如果我们没有获得必要的许可，我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
同样，由第三方引起或由美国专利商标局或USPTO提起的干扰或派生程序可能是确定与我们的专利、专利申请、商标或商标申请相关的优先权所必需的。我们也可能参与其他程序，如复审、各方之间的审查、派生或在USPTO或其他司法机构进行的与我们的知识产权或其他人的知识产权有关的异议程序。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们生产产品或使用产品名称，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，我们可能会提起诉讼或发起其他诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。竞争对手可能会侵犯我们颁发的专利或其他知识产权，而我们可能并不总是能够发现这一点。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权，或者声称我们的知识产权无效或不可执行。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。第三方可能会向美国或国外的行政机构提出对我们拥有或未授权的某些专利主张的有效性的质疑，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括重新审查、授权后审查、当事各方之间的审查、干预程序、派生程序和在外国法域的同等程序(例如，反对程序)。在任何这样的 诉讼或其他程序，法院或其他行政机关可以裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，狭义解释该专利权利要求或拒绝停止
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其他方不得使用有争议的技术，理由是我们的专利不包括有问题的技术。
在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。如果第三方在法律上主张无效或不可强制执行，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们的产品或我们可能开发的产品的专利保护。如果我们的专利被发现是有效的和被侵犯的，法院可以拒绝对侵权者授予禁制令救济，而是给予我们金钱损害赔偿和/或持续的版税。这种金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害。任何诉讼或其他程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，如果发生诉讼，我们的一些机密或敏感信息可能会因披露而受到损害。专利和其他知识产权诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法针对第三方强制执行我们的知识产权。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出结论，即使第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们拥有的或许可内的专利、由于我们未来的专利申请或其他知识产权而可能颁发的任何专利，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高，或者不符合我们公司或我们股东的最佳利益。在这种情况下，我们可能会决定，更谨慎的做法是简单地监测情况，或者发起或寻求其他非诉讼的行动或解决方案。
我们开发和商业化产品的权利在一定程度上受制于他人授予我们的许可证的条款和条件。
我们在一定程度上依赖于来自第三方的某些专利权、专有技术和其他知识产权的许可，这些对我们的产品和技术的开发是重要或必要的。我们当前产品的进一步开发和商业化，以及任何未来产品的开发，可能需要我们签订额外的许可或合作协议。这些许可和其他许可可能不提供在所有相关使用领域以及我们未来可能希望开发我们的技术和产品或将其商业化的所有地区使用此类知识产权和技术的独家权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证所包括的地区开发和商业化竞争产品。
此外，我们可能无权控制专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护，这些专利和专利申请涵盖我们从第三方许可的技术。因此，我们不能确定这些专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护是否符合我们业务的最佳利益。此外，在由我们的许可人或另一被许可人提起的诉讼中，或在我们的许可人或另一被许可人作为回应而对我们的许可人或另一被许可人提起的行政诉讼中，授权给我们的专利可能面临无效或狭义解释的风险。
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这类诉讼或其他原因。如果我们的许可人未能起诉、维护、强制执行和保护这些专利，或失去对这些专利或专利申请的权利，我们已获得许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化受此类许可权利约束的任何产品的权利可能会受到不利影响。
我们的许可方可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方的资金，因此我们的许可方不是我们许可的专利的唯一和独家所有者。这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务。尽管我们尽了最大努力，我们的许可方也可能得出结论，认为我们严重违反了许可协议并终止了许可协议，从而丧失了我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果这些许可内被终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手将有权寻求监管部门的批准，并销售与我们相同的产品。此外，我们可能会寻求从我们的许可方获得更多许可，在获得此类许可时，我们可能会同意以对许可方更有利的方式修改我们的现有许可，包括同意允许第三方(可能包括我们的竞争对手)获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可的条款。此外，如果我们许可的知识产权纠纷妨碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持其他许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的产品并将其商业化。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
在未来，我们可能会达成协议，涉及提供访问或共享知识产权的许可或合作。如果我们未能履行我们在任何许可、合作或其他协议下的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发和保护我们当前和未来产品所必需的知识产权。
我们目前，未来可能会继续从第三方获得与我们当前和未来产品相关的某些知识产权的许可。如果我们这样做，我们可能对这些许可人有一定的义务。如果我们违反任何重大义务，或以未经授权的方式使用授权给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术涵盖的产品，或使竞争对手能够获得许可技术。
根据许可协议，我们与我们未来的许可方之间可能会发生关于知识产权的纠纷，包括：
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如果我们未来许可的知识产权纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维持许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的产品并将其商业化，这将对我们的业务产生重大不利影响。
此外，我们未来与第三方达成的某些协议可能会限制或推迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能会限制我们从事某些活动的能力。例如，我们可能在未来签订不可转让或转让的许可协议，或需要许可方明确同意才能进行转让或转让的许可协议。
此外，我们或我们未来的许可人(如果有的话)可能无法识别在开发和商业化活动过程中作出的发明的可专利方面，否则就太晚了，无法获得专利保护。因此，我们可能会错过加强我们专利地位的预期潜在机会。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或在未来可能出现形式上的缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、清单、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们或我们未来的许可方未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，此类权利可能会减少或取消。如果我们未来的许可方在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在重大缺陷，此类专利可能无效和/或不可强制执行，并且此类申请可能永远不会产生有效的、可强制执行的专利。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。
此外，即使我们有权控制专利的起诉，以及未来第三方许可下的专利申请，我们仍可能受到我们的前任或许可人及其律师在我们控制专利起诉之前的行为或不作为的不利影响或损害。
我们未来从各种第三方获得或许可的技术可能会受到保留权利的约束。我们的前辈或许可人可以根据他们与我们的协议保留某些权利，包括将基础技术用于非商业学术和研究用途的权利，发表与该技术相关的研究的一般科学发现的权利，以及对与该技术相关的信息进行常规的科学和学术披露的权利。很难监控我们的前辈或未来的许可人是否将他们对技术的使用限制在这些用途上，如果滥用，我们可能会产生大量费用来强制执行我们对许可技术的权利。
如果我们利用已获得的或未来许可的技术的能力有限，或者如果我们失去了未来关键的许可内技术的权利，我们可能无法成功地开发、超过许可、营销和销售我们的产品，这可能会阻止或推迟新产品的推出。我们的商业战略依赖于成功地将所获得的技术开发成商业产品，未来可能还会将获得许可的技术开发成商业产品。因此，对我们利用这些技术的能力的任何限制都可能损害我们开发、获得许可或营销和销售我们产品的能力。
我们可能无法成功获得通过收购和许可证内开发的任何产品的必要权利。
我们可能需要从我们现有的许可方获得额外的许可，或者以其他方式从第三方获取或许可我们认为对我们的产品必要的任何知识产权。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何额外的许可或获得此类知识产权(如果有的话)。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或者根本无法。在这种情况下，我们可能需要花费大量资金
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重新设计我们的技术、产品或制造方法或开发或许可替代技术的时间和资源，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们未来可能达成的任何合作或合作安排都可能不会成功，这可能会对我们开发产品和将其商业化的能力产生不利影响。
我们未来进行的任何合作都可能不会成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作面临许多风险，其中可能包括：
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。
我们或我们的许可人可能会受到前顾问、承包商或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益的索赔。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工、顾问和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。如果
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我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如对我们的产品重要的知识产权的独家所有权或使用权。此外，与我们执行发明转让协议的个人可能对第三方(如学术机构)负有预先存在的或相互竞争的义务，因此与我们达成的协议可能在完善该个人开发的发明的所有权方面无效。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密和其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
除了专利保护，我们还依赖于其他专有权利，包括保护商业秘密，以及其他不可申请专利或我们选择不申请专利的专有信息。然而，商业秘密可能很难保护，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。为了对我们的商业秘密和专有信息保密，我们在很大程度上依赖于我们在与我们的员工、顾问、合作者和其他人开始与我们建立关系时与他们签订的合同中的保密条款。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。我们可能无法阻止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密，尽管通常存在这些保密限制。在未经授权使用、挪用或泄露商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下，这些合同可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。不能保证这些第三方不会违反他们与我们的协议，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密不会被竞争对手知晓或独立开发。尽管我们对我们的知识产权或其他专有权利给予保护，但监控未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们不知道我们采取的保护我们的知识产权或其他专有权利的步骤是否足够。此外，许多外国的法律不会像美国的法律那样保护我们的知识产权或其他专有权利。因此，我们可能无法防止我们的专有技术在国外被利用，这可能会影响我们向国际市场扩张的能力，或者需要付出高昂的努力来保护我们的技术。
如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整，我们就会面临更大的直接竞争风险。第三方可以未经授权复制或以其他方式获得和使用我们的产品或技术，或开发类似的技术。我们的竞争对手可以购买我们的产品，并试图复制我们从我们的开发努力或围绕我们受保护的技术进行的设计中获得的部分或全部竞争优势。我们未能保护、保护和执行我们的知识产权，可能会严重损害我们产品、品牌和业务的价值。窃取或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密商业信息可能会降低我们产品的差异化并损害我们的业务，我们在开发或业务收购方面的投资价值可能会减少，第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
此外，其他人可能会独立开发相同或类似的技术或以其他方式获得我们的非专利技术，在这种情况下，我们不能针对此类当事人或他们向其传递此类商业秘密的人主张任何商业秘密权利。执行和确定我们的商业秘密权和相关保密和保密条款的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼。如果我们未能获得或维持商业秘密保护，或我们的竞争对手获取我们的商业秘密，或独立开发与我们或与我们竞争的技术类似的技术，我们的竞争市场地位可能会受到实质性和不利的影响。此外，一些法院不太愿意或不愿意保护涉及竞业禁止的商业秘密和协议条款，这些条款在许多法域难以执行，在某些情况下可能无法执行。
此外，我们亦致力保障我们的资料及其他机密资料的完整性和保密性，方法是维持我们物业的实体安全，以及我们的资讯科技的实体和电子安全。
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系统。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，检测到泄露或挪用机密信息的行为，并提出一方非法披露或挪用机密信息的说法是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。
美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。美国已经制定并实施了范围广泛的专利改革立法。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，首先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》，美国过渡到第一发明人申请专利制度，即假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论所要求的发明是否是第三方最先发明的。美国发明法还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授予后程序对专利有效性提出质疑的额外程序，包括授予后审查、当事各方之间的审查和派生程序。美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。我们无法预测法院、美国国会或美国专利商标局的裁决或行动会如何影响我们的专利价值。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区专利法和法规的变化，或执行它们的政府机构的变化，或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会损害我们的业务。
申请、起诉和保护覆盖我们的RxSight系统和我们在世界各地的任何未来产品的专利将是令人望而却步的昂贵，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权没有美国的知识产权广泛。在某些情况下，我们或我们的许可方可能无法获得美国以外的某些技术的专利保护。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们或我们许可人的发明，即使在我们或我们的许可人确实寻求专利保护的司法管辖区，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们或我们许可人的发明制造的产品。竞争对手可以在我们或我们的许可人没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们可能拥有或获得专利保护但专利执法力度不如美国的地区。这些未经授权的产品可能会在这些司法管辖区与我们的产品竞争，并将
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我们没有任何已颁发或授权中的专利，以及未来的任何专利主张或其他知识产权，我们的市场份额可能不能有效或不足以阻止它们如此竞争。
许多公司在外国司法管辖区执行和保护知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利，或者在总体上以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们或我们许可人的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们或我们的许可人可能不会在我们或我们的许可人发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性和不利的影响。
知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，或使我们能够保持竞争优势。以下示例是说明性的：
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我们未来对“开源”软件的使用可能会使我们的专有软件全面发布，对我们销售产品的能力产生不利影响，并可能使我们面临诉讼。
我们打算将开源软件整合到我们许可、开发和/或分发的未来产品或技术中。开放源码软件通常由其作者或其他第三方根据开放源码许可证进行许可。一些开源许可证要求我们公开对开源软件所做修改的源代码，并且我们免费将此类修改授权给第三方。在某些情况下，在与开源软件相关的情况下分发我们的软件可能需要我们公开并许可该软件中我们的部分或全部专有源代码，以及免费向用户分发使用特定开源软件的产品。我们打算监控我们对开源软件的使用，以努力避免以要求我们在我们的专有源代码下披露或授予许可证的方式使用；然而，不能保证这种努力会成功。开放源码许可条款通常是模棱两可的，这种使用可能会在不经意间发生。这些许可的许多条款的解释几乎没有法律先例，这些条款对我们业务的潜在影响可能导致有关我们的产品和技术的意想不到的义务。过去，将开源软件纳入其产品的公司曾面临要求执行开源许可条款的索赔，以及声称其产品中纳入开源软件的所有权的索赔。如果分发此类开源软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守开源许可证的条件，我们可能会招致针对此类指控进行辩护的巨额法律费用。如果索赔成功，我们可能会受到重大损害赔偿或被禁止经销我们的产品。此外，如果我们以某些方式将我们的专有软件与开源软件结合在一起，在某些开源许可下，我们可能会被要求发布我们专有软件的源代码，这可以在很大程度上帮助我们的竞争对手开发与我们相似或更好的产品，并在其他方面对我们的业务产生不利影响。这些风险可能很难消除或管理，如果不加以处理，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
如果我们的商标、服务标记和商标名得不到充分保护，我们可能无法在我们的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们依靠商标、服务标志、商标名和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册这些商标。我们不能向您保证我们的商标和服务标志申请会获得批准。在商标和服务商标注册程序中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构的诉讼程序中，第三方有机会反对未决的商标和服务商标申请，并寻求取消注册商标和服务商标。可能会对我们的商标和服务标志提起反对或取消诉讼，我们的商标和服务标志可能无法继续存在。如果我们的商标和服务标志被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商号、商标或服务标记，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。为了加强我们的商标和服务标记权，防止侵权和其他侵权行为，我们可能会被要求向第三方提出索赔或提起反对诉讼。这可能既昂贵又耗时。此外，其他注册商标、服务商标或包含我们的注册或未注册商标或服务标记变体的商标或服务商标的所有者可能会提出商标或服务商标侵权索赔。我们当前或未来的某些商标或服务标记可能会变得如此为公众所熟知，以至于它们的使用变得普通，从而失去商标或服务标记的保护。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标、服务标记和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。
与政府监管相关的风险
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如果我们未能获得并保持对我们产品的必要监管许可或批准，或者如果对未来产品和适应症的许可或批准被推迟或没有发布，我们的商业运营将受到损害。
我们的产品在美国受到FDA的广泛监管，在我们可能选择开展业务的其他国家，我们的产品也受到监管机构的广泛监管。针对医疗器械的政府法规涉及面很广，其中包括：
在新的医疗器械或现有产品的新的预期用途可以在美国上市之前，公司必须首先提交并获得FDA根据《食品、药物和化妆品法》第510(K)条或FDCA的510(K)批准，或FDA的上市前批准或PMA申请，除非适用豁免。
在许多情况下，获得PMA批准的过程比510(K)审批过程严格、成本高、时间长和不确定。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备与市场上合法销售的设备“基本上等同”，即所谓的“谓词”设备，以便批准建议的设备上市。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，并且要么具有与述语装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。在PMA审批过程中，FDA必须根据大量数据，包括技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。对于不能使用510(K)流程且被认为构成最大风险的设备，通常需要PMA流程。通过PMA申请批准的产品修改通常需要FDA事先批准PMA补充剂。同样，对通过510(K)批准的产品进行的一些修改可能需要新的510(K)，或者这种修改可能会将设备置于III级并需要PMA批准。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但可能会持续更长时间。获得PMA的过程通常需要一到三年，甚至更长时间，从PMA提交给FDA到获得批准。任何延误或未能获得必要的监管批准或许可，都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：
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同样，监管机构可能会认定，我们与主要研究人员的财务关系导致了感知或实际的利益冲突，可能已经影响了研究的解释、适用临床试验地点产生的数据的完整性或临床试验本身的效用。即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对产品指定用途的重大限制，这可能会限制产品的市场。此外，FDA和欧盟监管机构严格监管医疗器械的标签、促销和广告，包括可能对产品提出的相对于竞争对手产品的比较和优势主张。
作为批准PMA申请的条件，FDA还可能要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测，即申请人进行跟踪研究或跟踪某些患者群体数年，并在必要时向FDA定期报告这些患者的临床状态，以保护公众健康或为该设备提供额外的安全性和有效性数据。未能按照适用法规进行审批后研究，或未能及时完成所需的审批后研究或遵守其他审批后要求，可能会导致PMA的审批被撤回，这将损害我们的业务。
此外，我们还被要求及时向FDA提交各种报告，包括医疗器械报告或MDR，其中要求我们向监管机构报告如果我们的产品可能导致或促成了死亡或重伤，或者如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或重伤的故障。如果不及时提交这些报告，监管机构可能会实施制裁，我们可能会受到产品责任或监管执法行动的影响，所有这些都可能损害我们的业务。
如果我们开始对我们的产品采取纠正或移除行动，以减少我们的产品对健康构成的重大风险，我们将被要求向FDA提交一份公开的纠正和移除报告，在许多情况下，还需要向其他监管机构提交类似的报告。这份报告可能被FDA归类为设备召回，这可能会导致FDA、其他国际监管机构和我们的客户对我们产品的质量和安全进行更严格的审查。此外，提交这些报告可能会被竞争对手用来反对我们，并导致医生推迟或取消程序，这可能会损害我们的声誉。
FDA和联邦贸易委员会(FTC)也对我们产品的广告、促销和标签进行监管，以确保我们提出的声明与我们的监管许可和批准一致，有足够和合理的科学数据来证实这些声明，并且我们的促销标签和广告在任何方面都没有虚假或误导性。如果FDA或FTC认定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不被允许，我们可能会受到执法行动的影响，包括不良宣传和警告信，我们可能被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。
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FDA和州当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州政府机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：
如果发生这些事件中的任何一件，我们的业务和财务状况都可能受到损害。此外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的产品和运营在美国受到广泛的政府监管和监督。
受FDA监管的医疗器械受“一般管制”的约束，包括：在FDA注册；在FDA列出商业分发的产品；遵守QSR下的所有适用要求；向FDA提交与医疗器械报告条例下的器械相关的某些类型的不良事件的报告并保存相关记录；确保器械标签符合器械标签要求；向FDA报告某些器械现场的移除和纠正；以及在设备上市之前获得上市前通知510(K)许可。一些被称为“510(K)豁免”的设备可以在没有事先的营销许可或FDA批准的情况下上市。除了“一般控制”之外，一些二级医疗器械也受到“特殊控制”，包括遵守特定的指导文件和遵守性能标准。大多数III类设备不是获得510(K)许可，而是受到PMA的影响。
虽然我们的产品已获得美国FDA针对特定患者群体的监管批准或许可，但它们将受到制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、上市后研究和提交安全性、有效性和其他上市后信息的持续监管要求的约束，包括美国的联邦和州要求，以及我们选择进入的任何国际市场的类似非美国监管机构的要求。
我们为我们的产品获得的任何监管许可或批准，都将受到产品可能用于营销和推广的已批准或批准的指示用途的限制，将受到批准条件的限制，或将包含可能代价高昂的上市后测试要求。我们被要求向FDA和类似的外国监管机构报告某些不良事件和生产问题。任何解决产品安全问题的新立法都可能导致确保合规的成本增加。FDA和包括美国司法部在内的其他机构密切监管和监督产品批准后或批准后的营销和促销活动，以确保产品仅针对批准或批准的适应症销售和分销，并符合批准或批准的标签的规定。我们必须遵守有关产品广告和促销的要求。
与设备有关的促销信息受到各种法律和法规的限制，并且必须与产品批准或批准的标签中的信息一致。因此，我们可能不会
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宣传我们的产品用于未经许可或批准的适应症或用途。对于既有角膜散光>0.75度且无黄斑病变的成人患者，通过超声乳化摘除白内障天然晶状体并将人工晶状体植入囊袋中，我们接受了一项针对LAL和LDD的PMA，用于减少残余散光以提高裸眼视力。我们还获得了隐形眼镜的510(K)许可，这表明我们的隐形眼镜是为了进行眼前段的可视化和治疗。我们培训我们的营销和销售队伍，防止宣传我们的产品用于批准或批准的使用适应症之外的用途，即所谓的“标签外使用”。然而，医生可以将我们的产品用于非标签目的，并在医生独立的专业医学判断认为合适的情况下允许医生这样做。如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成了对标签外或其他不正当使用的推广，或者我们的内部政策和程序不足以防止此类标签外使用，它可能会使我们受到以下讨论的监管或执法行动。
此外，我们不能在没有进行面对面的比较临床研究的情况下，就我们的产品与任何替代疗法的使用进行比较，这将是昂贵和耗时的。如果FDA确定我们为销售代表或医生提供的促销、报销或培训材料构成了对非标签使用的宣传，FDA可以要求我们修改我们的培训、促销或报销材料和/或使我们受到监管或执法行动，包括发布无标题信函、警告信、禁令、扣押、返还利润、重大处罚，包括民事罚款和刑事处罚。其他联邦、州或外国政府机构也可能采取行动，如果他们认为我们的促销、报销或培训材料构成了对标签外使用的促销，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。尽管我们培训我们的销售人员不推广我们的产品用于标签外的用途，并且我们在所有市场的使用说明规定我们的产品不得用于那些批准或批准使用的适应症之外的用途，但FDA或其他监管机构可能会得出结论，我们从事了标签外的促销活动。例如，政府可能会采取这样的立场，即非标签促销导致对标签外使用的不适当补偿，违反了联邦民事虚假索赔法案，政府可能会对其处以巨额民事罚款，甚至提起刑事诉讼。在这些可能的情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到影响。
如果监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，如意外严重性或频率的不良事件，或我们生产该产品的设施存在问题，或与该产品的促销、营销或标签不一致，该监管机构可能会对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。
如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执法当局可能会采取其他措施：
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此外，违反FDCA与推广经批准的产品有关的行为可能会导致调查，指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用及其他法律以及州消费者保护法。
政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能对我们的产品商业化和创收能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤销监管批准或批准，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
对我们产品的实质性修改可能需要新的510(K)许可或上市前批准，或者可能要求我们召回或停止销售我们的产品，直到获得许可或批准。
可能会显著影响我们批准或批准的产品的安全性和有效性的修改，例如产品预期用途或技术特性的更改，将需要新的510(K)许可或PMA，或要求我们召回或停止销售修改后的设备，直到获得这些许可或批准。根据FDA发布的指南，FDA要求设备制造商最初确定修改是否需要新的批准、补充批准或许可，并将其记录在案；然而，FDA可以审查制造商的决定。对FDA批准的设备进行的任何修改，如果可能显著影响其安全性或有效性，或将构成其预期用途的重大变化，将需要新的510(K)批准或可能的PMA。我们可能无法在适用的外国司法管辖区获得所需的510(K)许可或PMA、PMA补充或类似的营销授权，以及时或根本无法获得新产品或我们产品的修改或其他适应症。拖延获得未来所需的许可或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。我们过去曾对我们的产品进行过修改，并预计在未来进行我们认为不需要或将不需要额外批准或批准的额外修改。如果FDA或类似的外国监管机构不同意并要求对这些修改进行新的批准或批准，我们可能会被要求召回并停止销售或营销此类修改后的产品，这可能会损害我们的运营结果，并要求我们重新设计此类产品。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。
在一个司法管辖区获得并保持对我们当前和未来产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们当前和未来产品的监管批准。FDA和其他类似的外国监管机构可能不接受在其管辖范围外进行的试验数据。
在一个司法管辖区获得并保持我们当前和未来产品的监管批准或许可，并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。例如，即使FDA批准当前或未来产品的上市或批准，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准或批准当前或未来产品在这些国家或地区的制造、营销、促销和报销。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准，可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，产品必须获得报销批准，才能在该司法管辖区获准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。
RxSight系统拥有CE标志，用于通过调整LAL屈光度来纠正术后剩余的屈光不正，包括-2.0到+2.0的球镜屈光度和-3.0到-0.50的柱面屈光度，并通过改变镜片曲率来引入可控制的球差(+/-1微米)和接近ADD的中心(高达2.0度数)，这也在英国和墨西哥的MHRA注册。在我们目前或未来开展业务的司法管辖区获得额外的外国监管批准，并建立和保持符合外国监管要求，例如
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根据欧盟MDR的要求，可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家推出。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得适用的营销批准或许可，我们的目标市场将会减少，我们实现当前和未来产品完全市场潜力的能力将受到损害。
此外，我们已经在墨西哥进行了临床试验，并可能选择进行进一步的国际临床试验。FDA或其他类似的外国监管机构接受在其各自管辖范围外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制。如果外国临床试验的数据打算用作美国上市批准的基础，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(1)数据适用于美国人群和美国医疗实践；(2)试验由公认能力的临床研究人员进行，并符合当前的良好临床实践法规；以及(3)监管机构对临床数据的审计未发现重大数据完整性问题。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括研究的患者群体的充分性和统计能力。此外，此类外国审判受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何适用的外国监管机构会接受在其适用管辖权之外进行的试验的数据。如果FDA或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延误我们业务计划的各个方面，并可能导致我们的产品在适用司法管辖区无法获得商业化批准或许可。
我们的产品可能在获得FDA或外国批准或许可后被召回，这可能会转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务造成不利影响。
FDA和类似的外国政府当局有权要求召回我们的产品，原因是任何未能遵守适用的法律和法规，或者设计或制造存在缺陷。由我们强制或自愿进行的政府产品召回可能是由于组件故障、设备故障或其他不良事件(如重伤或死亡)或与质量相关的问题(如制造错误或设计或标签缺陷)造成的。未来对我们产品的任何召回都可能转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务造成不利影响。
如果我们为了减少设备对健康造成的风险而对我们的设备之一启动纠正或移除，我们将被要求向FDA提交一份公开的纠正和移除报告，在许多情况下，我们还需要向其他监管机构提交类似的报告。这份报告可能被FDA归类为设备召回，这可能会导致FDA、其他国际监管机构和我们的客户对我们设备的质量和安全进行更严格的审查。此外，提交这些报告已经并可能被竞争对手在竞争情况下用来对抗我们，并导致客户推迟购买决定或取消订单，并可能损害我们的声誉。
此外，我们还受到医疗器械报告法规的约束，该法规要求我们向FDA或类似的外国政府机构报告，如果我们的某个产品可能导致或促成了死亡或重伤，或者如果我们意识到它发生了故障，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或重伤。未能正确识别应报告的事件或及时提交报告，以及未能处理令FDA满意的每个观察结果，都可能使我们受到制裁和惩罚，包括警告信和召回。
医生可能会向监管部门提交类似的报告。任何此类报告都可能引发FDA或类似外国监管机构的调查，这可能会转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们或我们的供应商未能遵守FDA的QSR或适用的外国法规，我们的制造或分销业务可能会延迟或关闭，我们的收入可能会受到影响。
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我们的制造和设计流程以及我们的第三方零部件供应商的流程必须遵守FDA的质量体系法规，即QSR，该法规涵盖了我们产品在美国的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的程序和文档。我们还遵守类似的国家要求和许可证，并在我们的运营中持续遵守国际标准化组织13485标准，包括设计、制造和服务，以保持我们在欧洲的CE标志。此外，我们必须进行广泛的记录保存和报告，并必须提供我们的设施和记录，供政府机构定期突击检查，包括FDA、国家当局、欧盟通知机构和其他国家的类似机构。如果我们没有通过监管检查，我们的运营可能会中断，我们的制造可能会中断。如果不能针对不利的监管检查采取及时和充分的纠正措施，可能会导致我们的制造或产品分销业务关闭、巨额罚款、暂停营销许可和批准、扣押或召回我们的设备、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都会导致我们的业务受到影响。此外，我们的关键零部件供应商目前可能没有或可能不会继续遵守适用的法规要求，这可能会导致我们产品的生产延迟，并导致我们的收入下降。
FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们正在接受FDA和加州公共卫生部食品和药物分部(CDPH)以及我们的通知机构的突击检查，以确定我们在设计和制造设施是否符合QSR和其他法规，这些检查可能包括我们供应商的制造设施。
我们不能保证我们将继续在实质上遵守QSR。如果FDA、CDPH或欧盟或英国的任何适用通知机构检查我们的任何设施并发现合规问题，我们可能不得不停止生产和产品分销，直到我们能够采取适当的补救措施纠正审计结果。采取纠正措施可能是昂贵、耗时的，而且会分散管理层的注意力，如果我们的制造设施出现延误，我们可能无法生产我们的产品，这将损害我们的业务。
医疗改革举措以及其他行政和立法建议可能会对我们在主要市场的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。
联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出建议，以控制或管理医疗成本的增加，更广泛地说，改革美国医疗体系。其中某些建议可能会限制我们能够为我们的产品收取的价格或我们产品的承保和报销范围，并可能限制我们产品的接受度和可用性。采纳控制成本的建议可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
例如，在美国，2010年3月颁布了经2010年《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，同时颁布了《平价医疗法案》。ACA是一项全面措施，旨在扩大美国国内的医疗保险覆盖范围，主要是通过对雇主和个人实施医疗保险授权，向参加医疗保险交易所提供的计划的合格个人提供补贴，以及扩大医疗补助计划。ACA影响了现有的政府医疗保健计划，并导致了新计划的发展。
ACA的某些条款受到了司法和国会的挑战。例如，ACA的各个部分一直是法律和宪法挑战的对象，包括第五巡回上诉法院的法律程序。美国最高法院于2020年11月就第五巡回法院一案进行口头辩论。2021年6月，美国最高法院裁定德克萨斯州和其他挑战者没有挑战ACA的法律地位，支持ACA。目前尚不清楚拜登政府颁布的这项最高法院裁决、未来的诉讼和医疗保健措施将如何影响ACA的实施、我们的业务、财务状况和运营结果。遵守任何新的
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根据ACA实施的立法或逆转变化可能会耗费大量时间和成本，对我们的业务造成实质性的不利影响。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法案签署成为法律，其中包括将医疗保险支付给提供者的金额平均每财年减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后的立法修正案，除非国会采取进一步行动，否则该法案将一直有效到2030年。由于新冠肺炎大流行，这些联邦医疗保险自动减支措施已从2020年5月1日起暂停至2021年底。2013年1月，总裁·奥巴马签署了2012年美国纳税人救济法，其中包括减少向几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这些新法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们产品的客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。我们不能向您保证，目前颁布或未来修订的ACA不会损害我们的业务和财务业绩，我们也无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变化将如何影响我们的业务。
联邦和州一级可能会继续提出旨在遏制或降低医疗成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措或其全部影响。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者为控制或降低医疗成本所做的持续努力可能会损害：
此外，最近政府对制造商为其营销产品设定价格的方式进行了更严格的审查，导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了旨在提高产品定价透明度并降低政府医疗保健计划下产品和服务成本的联邦立法。虽然其中一些措施可能需要额外授权才能生效，但国会和联邦政府已各自表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制医疗成本。此外，美国各州也越来越多地通过立法并实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定要购买哪些产品，以及哪些供应商将被纳入其医疗保健计划。采取价格控制和其他成本控制措施，以及在拥有现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会阻碍或限制我们创造收入和实现盈利的能力。在联邦和州一级，各种新的医疗改革提案正在涌现。任何可能通过的联邦和州医疗保健新举措都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们不遵守美国联邦和州的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，我们可能面临巨额处罚，我们的业务运营和财务状况可能会受到不利影响。
医疗保健提供者和第三方付款人在分发、推荐、订购和购买我们拥有或获得市场许可或批准的任何医疗器械方面发挥着主要作用。通过我们与主要调查人员、医疗保健专业人员、第三方付款人和客户的安排，我们面临着广泛适用的反欺诈和滥用、反回扣、虚假索赔和其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们的业务、我们的安排和与客户的关系，以及我们如何营销、销售和分销我们营销的医疗器械。我们有合规计划、行为准则和相关政策和程序，但并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止违规行为而采取的预防措施可能无法有效地保护我们
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因未能遵守适用的欺诈和滥用或其他医疗法律和法规而受到政府调查。
在美国，我们受到各种州和联邦反欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦医疗保健反回扣法规和联邦民事虚假索赔法案。其他国家也有类似的法律。我们目前和未来与医疗保健提供者、第三方付款人、客户和其他人的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这可能会限制我们研究、销售、营销和分销我们获得营销批准的任何产品的业务或财务安排和关系。医疗欺诈和滥用法律和相关法规很复杂，即使是轻微的违规行为也可能引发违反法规或禁令的索赔。可能影响我们运作能力的法律包括：
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州和联邦监管和执法机构继续积极调查违反医疗法律法规的行为，美国国会继续加强执法工具的武器库。最近，2018年两党预算法案(BBA)增加了对违反某些联邦医改法律的刑事和民事处罚，其中包括《反回扣法令》。执法机构还继续根据这些法律寻求新的责任理论。特别是，政府机构最近加强了对制造商报销支持活动和患者支持计划的监管审查和执法活动，包括根据反回扣法规、联邦民事虚假索赔法案和HIPAA的医疗欺诈和隐私条款提起刑事指控或民事执法行动。
由于这些法律的广泛性，以及可用的法定和监管豁免或避风港的范围狭窄，我们的一些活动，如支付给与我们签订咨询协议的医生的股票期权薪酬，可能会受到一项或多项此类法律的挑战。任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。我们可能会受到个人告密者代表联邦或州政府提起的私人“Qui Tam”诉讼。
我们业务和销售组织的增长以及我们在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的业务被发现违反了上述任何联邦、州和外国法律，或适用于我们的任何其他当前或未来的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规，我们可能会受到惩罚，包括重大的刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府计划之外，并可能被要求缩减或停止我们的业务。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。
实现和维持对适用的联邦和州反欺诈和滥用法律的遵守可能被证明是代价高昂的。如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外，以及巨额罚款、罚款、没收、返还和损害、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益的减少以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。针对我们违反这些医疗欺诈和滥用法律的任何行动或调查，即使成功辩护，也可能导致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力。解决联邦民事虚假索赔法案、反回扣法规或民事罚款法律案件的公司也可能被要求与OIG签订公司诚信协议，以避免被排除在联邦医疗计划(如Medicare和Medicaid)的参与之外(即失去其产品的保险范围)。公司诚信协议通常会给公司带来巨额成本，以确保合规。防御任何此类行动可能代价高昂、耗费时间，可能需要大量人力资源，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
CMS费用表的变化可能会损害我们的收入和经营业绩。
政府付款人，如医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)以及保险公司，已经加大了控制医疗服务的成本、利用和提供的努力。美国国会不时会结合预算立法，考虑并实施CMS费用表的变化。联邦医疗保险或医疗补助对使用我们产品的程序的报销减少，或关于这些程序覆盖范围的政策变化，如增加付款要求或事先授权，可能会不时实施。降低偿还率和改变支付政策
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其他第三方付款人也可能出现。过去的类似变化导致使用医疗器械产品的程序支付减少，成本增加，并增加了更复杂的监管和行政要求。联邦、州、地方和第三方付款人法规或政策的进一步变化可能会对我们产品的需求和我们的业务产生实质性的不利影响。监管保险的机构的行动或其他法律、法规或政策的变化也可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
立法或监管改革可能会使我们更难获得监管机构对我们计划或未来的产品的批准或批准，以及在获得批准或批准后制造、营销和分销我们的产品。
国会不时起草和提交立法，可能会显著改变监管受监管产品的批准、制造和营销或其报销的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加计划或未来产品的成本或延长审查时间。无法预测是否会颁布立法变化，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化可能产生的影响(如果有的话)。
管理与我们当前、计划和未来产品相关的审批程序的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。我们的新产品在获得批准或批准方面出现重大延误，或未能获得批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。
遵守欧盟医疗器械法规、英国的适用法规和其他适用的外国法规，以及对现有法规的任何更改，可能会对我们的业务造成高昂的成本和破坏性影响，并使我们面临更多的责任。
2017年，欧盟发布了新的欧盟医疗器械法规(MDR)(2017/745)，对I类器械(最低风险)的申请推迟到2021年5月26日，对所有其他类器械(高风险器械)的申请推迟到2024年5月26日。新法规取代了以前的指令，强调法规的全球趋同。随着医疗器械指令(MDD)向MDR的过渡，通知机构必须寻求被指定为新法律下的合格评估机构。虽然我们目前正在遵守MDR，并正在将认证从MDD转移到MDR，但遵守我们目前将产品商业化或打算未来商业化的欧盟或其他司法管辖区的任何新法规或变化的法规都是一个耗时的过程，可能需要对我们的产品进行全面的质量体系审核和新的合格评定认证。主要变化包括：
《医疗器械条例》的实施使欧盟医疗器械制造商必须遵守的义务发生了重大变化。在合格评定过程中，将对高风险医疗器械进行额外的审查。对于我们未来可能开发的任何产品，遵守这些新规定可能会导致欧洲作为“第一市场”目的地的吸引力下降。
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营销授权时间将变得更加漫长，在欧洲运营的成本将会增加。预计会有一条成本高得多的合规之路。
我们的临床试验可能无法证明我们产品的安全性和有效性的合格和可靠的证据，这将阻止或推迟我们正在开发的产品的商业化。
我们可能被要求进行临床研究，证明我们的产品是安全有效的，然后才能将我们的产品商业化。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。我们不能确定我们计划的临床试验或任何其他未来的临床试验是否会成功。此外，即使这样的临床试验成功完成，我们也不能保证FDA或外国监管机构会像我们一样解读结果，在我们将产品提交审批之前，可能需要进行更多试验。如果试验结果不能令FDA或外国监管机构满意，以支持营销申请，我们可能需要花费可能无法获得的大量资源来进行额外的试验，以支持我们产品的潜在批准。即使我们的任何产品获得了监管部门的批准，此类批准的条款可能会限制我们产品的范围和用途，这也可能限制它们的商业潜力。
与我们的产品相关的缺陷或故障可能导致召回、安全警报或诉讼，以及巨额成本和负面宣传。
我们的业务面临着与制造、分销和使用放置在人体内的医疗器械相关的重大风险，包括患者可能因设计缺陷或制造缺陷导致的产品误用或故障而严重受伤甚至死亡的风险。此外，部件故障、设计缺陷、标签外使用或不充分披露与产品相关的信息也可能导致不安全的情况或患者的伤亡。这些问题可能导致召回或市场撤回，或发布与我们的产品相关的安全警报，并导致巨额成本、负面宣传和不利的竞争压力。导致召回的情况是不可预测的，对现有或未来产品的任何召回都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们提供有限保修，保证我们的产品没有材料缺陷并符合规格，并提供在出现缺陷时维修LDD，并更换或退还有缺陷的LAL的购买价格。因此，我们承担可能对我们的产品提出保修索赔的风险。如果我们试图向我们的供应商或供应商追回与我们的保修索赔相关的部分或全部费用，我们可能无法成功索赔，或者从该供应商或供应商那里获得的任何追回可能不充分或不可用。
医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼。如果我们的产品导致或只是表面上造成了伤害或死亡，即使是由于医生的错误，我们也可能会受到产品责任索赔的影响。此外，由于我们的供应商的活动(如向我们提供组件和原材料的供应商)或与我们的产品结合使用的治疗的某一方面(如补充药物或麻醉)而导致的伤害或死亡，可能会成为购买或使用我们产品的患者、医生或其他人向我们索赔的依据，即使我们的产品不是此类伤害或死亡的实际原因。我们可以选择解决任何索赔，以避免确定错误，即使我们认为错误不是由于我们的产品故障造成的。涉及我们的一种产品的不利结果可能会导致市场对此类产品或任何或所有其他产品的接受度和需求下降，并可能损害我们的品牌和声誉以及我们未来营销产品的能力。在某些情况下，由我们产品的设计、制造或营销引起的或与之相关的不良事件可能会导致暂停或推迟对我们的上市前通知或营销申请的监管审查。上述任何问题都可能扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
虽然我们在美国和我们开展业务的其他国家/地区投保产品责任保险，包括临床试验和产品营销，但我们不能保证这种保险将可用或足以满足任何索赔。产品责任保险价格昂贵，受重大免赔额和免赔额的限制，而且可能无法以可接受的条款获得，如果根本没有的话。如果我们无法以可接受的费用或按可接受的条款获得或维持保险，并有足够的承保范围，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障，我们可能会面临重大责任。产品责任索赔、召回或与未投保负债或超出投保负债金额有关的其他索赔可能会产生重大不利影响。
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对我们的业务、财务状况和经营结果的影响。为诉讼辩护，无论其是非曲直或最终结果，都可能代价高昂，可能会转移管理层对我们业务的注意力，并可能导致负面宣传，这可能会导致我们的产品在市场上的接受度降低，产品召回或市场撤回。
我们被要求根据医疗器械报告或MDR法规向FDA提交不良事件报告，这些报告可在FDA的网站上公开获得。如果我们的产品可能导致或促成了严重伤害或死亡，或者如果再次发生故障，可能会导致或促成严重伤害或死亡，我们必须提交MDR。任何此类MDR报告重大不良事件都可能导致负面宣传，这可能会损害我们的声誉和未来的销售。如果我们没有在规定的时间内向FDA报告所需报告的事件，或者根本没有，FDA可能会采取执法行动并对我们实施制裁。涉及我们产品的任何此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们的时间和资金，分散管理层运营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、分销商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、分销商和供应商可能从事欺诈或非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(I)FDA和其他类似外国监管机构的法律，包括要求向该等监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或(Iv)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育项目等。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。
我们已经制定了商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、额外的诚信报告和监督义务、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及业务缩减，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。无论我们是否成功地对任何此类诉讼或调查进行辩护，我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查进行辩护的注意力，这些索赔或调查可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
环境健康和安全法律可能会对我们的运营造成责任、费用和限制。不遵守环境法律法规可能会使我们承担重大责任。
我们的研发和制造业务涉及危险物质的使用，并遵守与危险物质的储存、使用、排放、处置、补救和人类暴露相关的各种联邦、州、地方和外国环境法律和法规，以及含有危险物质的产品的销售、标签、收集、回收、处理和处置。环境法和条例规定的责任可以是连带责任，不考虑过错或疏忽。合规性
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违反环境法律和法规可能会导致重大责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损失索赔以及大量调查和补救费用。随着时间的推移，环境法律法规可能会变得更加严格，导致更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们不能向您保证，由于人为错误、事故、设备故障或其他原因，未来不会发生或过去从未发生过违反这些法律法规的情况。与环境监管和补救相关的费用可能会损害我们的财务状况和经营业绩。
有关环境保护、有害物质以及人类健康和安全的联邦、州、地方和外国法律可能会对我们的业务产生不利影响。我们的研发和制造业务涉及危险物质的使用，并遵守与危险物质的储存、使用、排放、处置和补救以及人类暴露于危险物质以及含有危险物质的产品的销售、标签、收集、回收、处理和处置有关的各种联邦、州、地方和外国的环境法律和法规。这些操作得到监管部门的许可，所产生的废物按照符合环境法律和法规的材料进行处置。在我们的业务中使用危险物质会使我们面临因使用、储存、进口、搬运或处置危险物质而造成意外伤害、污染或其他责任的风险。如果我们或我们的供应商的运营导致环境污染或使个人暴露在危险物质中，我们可能会承担损害赔偿和罚款的责任，任何责任都可能大大超出我们的保险范围，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。环境法和条例规定的责任可以是连带责任，不考虑过错或疏忽。遵守环境法律和法规可能代价高昂，不遵守可能导致重大责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损害索赔以及重大调查和补救费用。随着时间的推移，环境法律法规可能会变得更加严格，导致更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们不能向您保证，由于人为错误、事故、设备故障或其他原因，未来不会发生或过去从未发生过违反这些法律法规的情况。与环境监管和修复相关的费用可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们面临与收集和使用数据相关的风险，这可能导致调查、查询、诉讼、罚款、立法和监管行动，以及有关我们隐私和数据保护做法的负面新闻。
我们的业务处理个人数据，包括一些与健康相关的数据。在进行临床试验时，我们面临以符合适用法律法规的方式收集试验参与者的数据，尤其是健康数据的风险，这些法律法规包括共同规则、GCP指南或FDA人类受试者保护条例。我们还面临着处理大量数据和保护这些数据的安全所固有的风险。我们可能会受到外部各方对我们系统的攻击，或者我们的服务提供商或员工的欺诈性或不适当行为。第三方还可能使用被盗或推断的凭据、计算机恶意软件、病毒、垃圾邮件、网络钓鱼攻击或其他手段访问用户的帐户，并可能使用此类访问来获取用户的个人数据或阻止使用其帐户。数据泄露可能导致违反适用的美国和国际隐私、数据保护和其他法律，并使我们受到美国联邦、州和地方监管实体以及国际监管实体的个人或消费者集体诉讼和政府调查和诉讼，从而面临重大的民事和/或刑事责任。此外，我们的一般责任保险和公司风险计划可能不包括我们面临的所有潜在索赔，也可能不足以赔偿我们可能施加的所有责任。
这种风险在某些司法管辖区加剧，随着我们在国内和国际上扩大业务，我们可能会受到其他司法管辖区额外法律的约束。我们未能或被认为未能遵守隐私和数据保护法律、规则和法规，可能会导致政府实体或其他人对我们提起诉讼或采取行动。这些诉讼或行动可能会使我们受到重大处罚和负面宣传，要求我们改变我们的商业做法，增加我们的成本，并严重扰乱我们的业务。在美国，多个联邦和州监管机构，包括消费者金融保护局和联邦贸易委员会等政府机构，已经或正在考虑通过与个人信息和数据安全有关的法律法规，并将侵犯隐私和信息安全列为执法行动的优先事项。此外，在美国，加利福尼亚州于2020年1月通过了《加州消费者隐私法》(下称《加州消费者隐私法》)，该法案要求某些处理加州消费者信息的公司向加州消费者提供新的信息披露，并向这些消费者提供新的
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除了严格限制我们使用他们的信息的能力外，我们还有能力对他们的个人信息行使某些权利，并选择不出售某些个人信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对某些导致个人信息丢失的数据泄露行为的私人诉权。目前尚不清楚CCPA的各种条款将如何解释和执行。此外，2020年11月，加州选民通过了2020年加州隐私权法案(CPRA)。从2023年1月1日起，CPRA对立法涵盖的公司施加了额外的义务，并将大幅修改CCPA，包括扩大加州居民在某些敏感个人信息方面的权利。其他州已经通过或计划通过类似于CCPA和CPRA的数据隐私法，使法律格局进一步复杂化。此外，所有50个州的法律都要求企业向因数据泄露而被访问或获取个人信息的消费者提供通知(在某些情况下，还需要通知监管机构)。CCPA、CPRA和其他此类隐私法的影响可能是重大的，可能需要我们修改我们的数据处理做法和政策，并产生大量成本和支出以努力遵守。
此外，我们还受到许多司法管辖区的国际法、法规和标准的约束，这些法律、法规和标准广泛适用于个人信息的收集、使用、保留、安全、披露、转移和其他处理。举例来说，由欧洲联盟(下称“欧盟”)通过并于2018年5月生效的《一般资料保护规例》(下称《一般资料保护规例》)在治外法权范围内适用，并对个人资料的控制人和处理人施加多项严格规定，包括例如取得个人同意以处理其个人资料的更高标准、更有力地向个人披露资料和加强个人资料权利制度、缩短资料泄露通知的时限、对保留资料的限制、增加与特殊类别个人资料和假名有关的规定(即，当我们与第三方处理商签订与个人数据处理相关的合同时，我们将不再使用(密钥编码)数据和其他义务。
GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的法律和法规，限制(I)个人数据的处理，包括特殊类别的数据(例如种族或民族出身、政治观点、宗教或哲学信仰)和(Ii)个人的概况分析和自动个人决策，这可能会限制我们使用和共享个人数据或其他数据的能力，并可能导致我们的成本增加，损害我们的业务和财务状况。不遵守GDPR将受到重大处罚，包括高达2000万欧元或全球总收入的4%的罚款，两者以金额较大者为准。欧盟成员国地方数据保护部门对GDPR的解释，加上新数据保护制度本身的复杂性，将在短期内使该法律的解释和执法变得不明确，欧盟成员国之间可能存在不一致之处。GDPR的实施和执行可能会使我们面临执行风险，并要求我们改变某些数据收集、处理和其他政策和做法。我们可能会招致调查和辩护此类索赔的巨额费用，如果我们被判负有责任，还会产生重大损害赔偿。如果这些事件中的任何一个发生，我们的业务和财务业绩可能会受到不利影响。欧盟以外的其他司法管辖区也同样引入或加强了与隐私和数据安全有关的法律和法规，这增加了与遵守此类法律有关的风险。此外，联合王国退出欧盟的决定给联合王国的数据保护监管带来了不确定性。截至2021年1月1日，我们还受英国一般数据保护条例和2018年英国数据保护法的约束，该法案将GDPR保留在英国的国家法律中。这些最近的事态发展将要求我们审查和修改我们进行和/或接收个人数据转移的法律机制。
此外，我们须遵守有关跨境转移个人资料的法律和法规，包括有关在欧洲经济区(“EEA”)以外转移个人资料的法律。我们依赖这些法律允许的转让机制，包括欧盟标准合同条款。近年来，此类机制受到了更严格的监管和司法审查。如果我们不能依赖现有机制从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移个人数据，我们可能会被阻止转移这些地区用户或员工的个人数据。这可能会对我们提供服务的方式产生不利影响，从而对我们的运营和财务业绩产生重大影响。
由于与数据隐私和安全有关的法律、法规、标准和其他义务的解释和应用仍然不确定，因此这些法律、法规、标准和其他义务的解释和应用可能与我们的数据处理实践和政策不一致。如果我们的做法与法律、法规和标准的变化或对现有法律、法规和标准的新解释或应用不一致，或被视为不一致，我们也可能被罚款，
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审计、询问、举报人投诉、不利的媒体报道、调查、诉讼、丧失出口特权、严厉的刑事或民事制裁或其他处罚。尽管我们努力遵守我们的公开声明和文件，但我们有时可能无法遵守或被指控未能遵守。我们的隐私政策和其他对数据隐私和安全提供承诺和保证的声明的发布可能会使我们面临潜在的政府或法律行动，如果它们被发现具有欺骗性、不公平或歪曲我们的实际做法。对我们的数据隐私和安全做法的任何担忧，即使没有根据，也可能损害我们业务的声誉，并阻碍潜在用户使用我们的产品和服务。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。
FDA和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新医疗设备被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括2018年和2019年，美国政府多次关门，FDA等某些监管机构不得不让关键员工休假，停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
我们的全球业务可能会使我们面临许多有时相互冲突的法律和监管要求，包括反贿赂和反腐败法，如《反海外腐败法》和英国《反贿赂法》，违反这些要求可能会导致巨额处罚和起诉，并损害我们的业务。
我们已经在美国以外的地方将RxSight系统商业化，每个组件都获得了CE标志，并在英国MHRA注册。在我们开展业务的国家/地区，我们受到许多法律制度的约束，有时甚至相互冲突，包括在各种事项上，如健康和安全标准、营销和促销活动、反腐败、进出口管制、内容要求、贸易限制、关税、税收、制裁、移民、内部和披露控制义务、证券监管、反竞争、数据隐私和劳资关系。这包括我们可能不太熟悉法律制度的新兴市场。我们努力遵守并保持对这些法律法规的遵守。遵守不同的法律要求是昂贵、耗时和需要大量资源的。在我们的业务开展过程中违反这些规定中的一项或多项，可能会导致对我们或我们的官员进行巨额罚款、刑事制裁、禁止开展业务和损害我们的声誉。在履行我们对客户的义务时违反这些规定也可能导致重大金钱损失、罚款和/或刑事起诉、不利的宣传和其他声誉损害、我们处理信息的能力受到限制，以及我们的客户或经销商指控我们没有履行合同义务。由于我们所在国家的法律制度发展程度各不相同，当地法律可能不足以保护我们的权利。
我们在美国以外的业务受到各种严格执行的反贿赂和反腐败法律的约束，如《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》和世界各地的类似法律。这些法律一般禁止美国公司及其员工和中间人为了获得或保留业务或获得任何好处而向外国政府官员提供、承诺、授权或支付不正当的款项。如果我们，包括我们的第三方业务合作伙伴和中介机构，未能遵守《反海外腐败法》或其他反腐败和反贿赂法律，我们将面临重大风险。对任何执法行动或相关调查的回应可能会导致管理层的注意力和资源的重大转移，以及巨额的辩护费用和其他专业费用。任何违反《反海外腐败法》或其他适用的反贿赂、反腐败或反洗钱法律的行为都可能导致举报人投诉、媒体不利报道、调查、丧失出口特权、严厉的刑事或民事制裁，以及就《反海外腐败法》而言，暂停
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或取消美国政府合同，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的国际业务可能会受到法律、贸易法规、劳工和就业法规的变化，以及影响我们产品和解决方案的审批、产品和解决方案、定价、报销和营销的程序和行动的影响，以及政府间纠纷的影响。这些变化中的任何一个都可能对我们的业务产生不利影响。实施新的法律或法规，包括潜在的贸易壁垒，可能会增加我们的运营成本，对我们的运营施加限制，或者要求我们花费额外的资金来遵守新规则，如果可能，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
与依赖第三方有关的风险
我们不时地聘请外部机构提供与我们的某些临床研究和试验相关的服务。如果这些第三方不能成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们产品的批准或将其商业化。
我们不时地聘请顾问来帮助设计、监控和分析我们某些临床研究和试验的结果。我们聘请的顾问与临床研究人员互动，让患者参加我们的临床试验。我们依赖这些顾问和临床研究人员进行临床研究和试验，并根据研究或试验的研究计划和方案，并遵守适用的法规和标准，如GCP指南、共同规则和FDA人类受试者保护条例，监测和分析这些研究和试验的数据。如果这些各方不及时、合规或称职地履行义务，我们可能会在监管审批过程中面临延误。如果这些第三方未能成功履行其职责或在预期期限内完成任务，或者如果他们获得的数据的质量、完整性或准确性因未能遵守我们的临床试验方案或其他原因而受到影响，我们的临床研究或试验可能会被延长、推迟或终止，或者可能被证明不成功，我们可能不得不进行额外的研究，这将显著增加我们的成本，以获得我们将产品商业化所需的监管许可或批准。
我们和我们的零部件供应商可能不符合适用于我们制造流程的监管质量标准，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
作为一家医疗器械制造商，我们必须在我们产品商业化的司法管辖区向FDA和非美国监管机构注册，并接受FDA和外国监管机构的定期检查，以确保符合某些良好的制造实践，包括设计控制、产品验证和验证、过程测试、质量控制程序和文档程序。对适用的监管要求的遵守情况将受到持续审查，并通过FDA和外国监管机构的定期检查进行严格监控。我们的制造商、组件和子组件供应商也必须满足适用于其制造工艺的某些标准。
我们不能向您保证我们或我们的组件供应商遵守或能够继续遵守所有法规要求。如果我们或我们的组件供应商之一未能达到或保持符合这些要求或质量标准，可能会破坏我们提供足以满足需求的产品的能力，直到达到或与组件供应商的合规性，直到确定和评估新的供应商。如果我们的或我们的任何组件供应商未能遵守适用的法规，可能会导致对我们施加制裁，包括警告信、罚款、禁令、民事处罚、监管机构未能批准我们的产品上市、延迟、暂停或撤回批准或许可、吊销许可证、扣押或召回产品、运营限制和刑事起诉，这些都可能损害我们的业务。我们不能向您保证，如果我们需要聘请新供应商来满足我们的业务要求，我们可以合理的成本和可接受的时间框架找到符合法规要求的新供应商。如果我们做不到这一点，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
对于我们目前在欧盟和英国分销或营销的产品，以及我们获得适用营销授权的未来产品，我们必须保持某些国际标准化组织(ISO)的认证才能销售我们的产品，并必须接受BSI等通知机构的定期检查，以获得和维护这些认证。如果我们未能通过这些检查或未能达到这些监管标准，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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我们依赖第三方，包括单一供应商和独家供应商，制造RxSight系统的某些组件和子组件，这使我们容易受到供应中断和价格波动的影响。
我们依赖第三方，包括单一和独家供应商，来制造我们产品的某些组件和子组件。我们与我们的供应商，包括单一和唯一来源的供应商，没有长期的供应协议，也没有保证承诺。我们的大多数供应商都使用中期订单，期限为18-24个月。我们依赖我们的供应商及时为我们和我们的客户提供符合我们和他们的质量、数量和成本要求的材料。这些供应商在制造过程中可能会因为各种原因而遇到问题，其中任何一个都可能延迟或阻碍他们满足我们的需求的能力。新冠肺炎疫情导致全球交货期扩大，特别是在欧洲和亚洲，导致缺乏原材料，包括半导体、计算机、显示器电子部件、金属、包装、粘合剂、树脂和分包涂装部件。某些供应商转嫁了更高的价格、附加费和加急运费，以支付由于供应短缺而支付的更高的大宗商品价格。虽然我们已采取措施降低业务连续性风险，包括增加标准交货期、支付加工费、发出不可取消的采购订单、提前交付关键组件以及二次采购，但我们的供应商可能会停止生产我们从他们那里购买的组件，或者决定停止与我们的业务往来。我们供应商的任何供应中断或未能为我们产品中使用的任何组件或子组件获得更多供应商都将限制我们生产产品的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果第三方未能履行其合同、法规和其他义务，可能会对我们的业务产生不利影响。
我们依靠供应商、供应商、外包合作伙伴、顾问和其他第三方来研究、开发、制造我们的产品并将其商业化。使用这些第三方会带来许多风险，例如：(I)他们可能不符合我们的标准或法律要求；(Ii)他们可能不会产生可靠的结果；(Iii)他们可能不能及时履行；(Iv)他们可能没有为我们的专有信息保密；(V)可能会出现与我们合作伙伴开发的技术的所有权有关的纠纷；以及(Vi)分歧可能会导致我们产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致诉讼或仲裁。此外，鉴于目前的法律和监管环境，除了国别隐私和数据安全风险外，一些第三方所在的市场还面临政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害。第三方未能履行其合同、法规和其他义务可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
与我们普通股相关的风险
我们的股票价格可能会波动，你可能会损失你的全部或部分投资。
我们普通股的交易价格一直并可能继续高度波动，可能会受到各种因素的广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的。总的来说，股票市场经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。除了在“风险因素”一节和本Form 10-Q季度报告的其他部分讨论的因素外，这些因素包括：
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实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分中描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生重大和不利的影响。
此外，经历了股票市场价格波动的公司也受到了证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额成本，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移，这可能会严重损害我们的业务。
如果证券或行业分析师不发表对我们业务不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们不会对分析师或他们报告中包含的内容和意见进行任何控制。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
我们不知道我们的普通股是否将存在一个活跃、流动和有序的交易市场，也不知道我们普通股的市场价格是多少，因此您可能很难出售您持有的我们普通股的股票。
我们的股票目前在纳斯达克交易，但我们不能保证未来我们能够在纳斯达克或任何其他交易所保持活跃的交易市场。如果没有维持活跃的交易市场，或者如果我们因任何原因未能满足纳斯达克的持续上市标准或适用的美国证券交易委员会规则，我们的证券被摘牌，您可能无法出售您购买的任何我们的普通股。缺乏活跃的交易市场可能会削弱你在你想要出售的时候或以你认为合理的价格出售你的股票的能力。缺乏活跃的交易市场也可能会降低你股票的公平市场价值。此外，不活跃的交易市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们达成战略合作或以我们的普通股作为对价收购公司、技术或其他资产的能力。
在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股价下跌。
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在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。根据截至2021年8月1日的流通股数量，我们目前拥有27,313,004股流通股。
持有合共15,076,938股本公司普通股的股东有权在符合某些条件的情况下，要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。我们还登记了根据我们的股权补偿计划可能发行的所有普通股的要约和出售。
此外，在未来，我们可能会发行额外的普通股或其他可转换为普通股的股票或债务证券，用于融资、收购、诉讼和解和员工安排或其他方面。任何此类发行都可能导致我们现有股东的大量稀释，并可能导致我们的股票价格下跌。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
首次公开招股完成后，我们的高管、董事、5%或以上股本的持有者及其各自的关联公司实益拥有我们约36%的有表决权股票。因此，这群股东将有能力通过这一所有权地位控制我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购建议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这符合您的最佳利益。这类股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价，并可能影响我们普通股的现行市场价格。
我们是一家“新兴成长型公司”，也是一家“规模较小的报告公司”，我们无法确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家“新兴成长型公司”，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(JOBS法案)所定义的那样。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括：
我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
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我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到出现以下最早的情况：(1)本财年的最后一天，我们的年收入超过10.7亿美元；(2)我们有资格成为“大型加速申报公司”的日期，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；(3)在之前的三年里，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(4)在我们首次公开募股五周年后结束的财年的最后一天。
根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不受新会计准则或修订会计准则的豁免，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新会计准则或修订会计准则。因此，美国公认会计原则的规则或其解释的变化、采用新的指导或应用现有指导来改变我们的业务可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大影响。
根据《交易法》的定义，我们也是一家“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，非关联方持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元，我们就可以利用规模较小的报告公司可用的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息。
作为一家上市公司，我们的运营成本将会增加，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。此外，如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为私人公司没有发生的，在我们不再是一家“新兴成长型公司”后，这些费用可能会增加得更多。我们将遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革与保护法》的报告要求，以及美国证券交易委员会和纳斯达克已经通过和即将通过的规则。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规倡议。此外，我们预计这些规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和成本更高，这将增加我们的运营费用。例如，我们预计这些规则和规定将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能需要产生大量成本来维持足够的保险范围。我们无法准确预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。
此外，作为一家上市公司，我们将被要求产生额外的成本和义务，以遵守实施萨班斯-奥克斯利法案第404条的美国证券交易委员会规则。根据这些规则，从我们成为上市公司后的第二份10-K年报开始，我们将被要求对我们的财务报告内部控制的有效性进行正式评估，一旦我们不再是一家新兴成长型公司，我们将被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的时间内遵守第404条的规定，我们将开展一个过程来记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录我们对财务报告的内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制措施的设计和有效运行，并实施持续的报告和改进财务报告内部控制的程序。
管理管理层评估我们对财务报告的内部控制所必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施才能满足规则下的详细标准。在测试过程中，我们的管理层可能会发现重大缺陷或缺陷，这些缺陷或缺陷可能无法及时补救，无法在《萨班斯-奥克斯利法案》规定的最后期限内完成。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，不是
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无论设计和操作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，即控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。
如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到普通股所在证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
我们在使用首次公开招股的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，可能不会有效地使用它们。
本公司管理层在运用首次公开招股的净收益方面拥有广泛的酌情权，阁下将依赖本公司管理层对该等收益的运用所作的判断。作为您投资决策的一部分，您将没有机会评估我们是否适当地使用了收益。我们的管理层可能不会以最终增加您投资价值的方式应用净收益。如果我们不以提高股东价值的方式投资或运用首次公开募股的净收益，我们可能无法实现预期的财务结果，这可能会导致我们的股票价格下跌。
我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。
我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，对股东的任何回报都将限于其股票价值的任何增值。
我们重述的公司注册证书以及重述的法律和特拉华州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股的市场价格。
我们重述的公司注册证书和重述的章程包含的条款可能会压低我们普通股的市场价格，因为这些条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们公司股东可能认为有利的管理层变更。除其他外，这些规定包括：
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此外，特拉华州一般公司法(DGCL)第203条禁止特拉华州上市公司在交易日期后三年内与有利害关系的股东(通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15%有表决权股票的人)进行商业合并，除非该商业合并以规定的方式获得批准。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的公司章程或特拉华州法律中任何具有延迟或防止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的我们股本中的股份获得溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们修订和重述的章程规定，除非公司书面同意设立替代法庭，否则特拉华州衡平法院将是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。
我们修订和重述的附例规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院是以下情况的独家法院：
特拉华州法院的这一规定不适用于根据1934年《证券交易法》提起的诉讼，因为联邦法院对此类索赔拥有专属管辖权。特拉华州法院的这一条款可能会限制股东在司法法院提出股东认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意本条款。如果法院发现特拉华州法院的这一条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在多个和/或其他司法管辖区提起此类纠纷诉讼相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。
我们修订和重述的章程规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据1933年证券法对任何人提出的与公司证券发售相关的诉讼原因的任何投诉的独家论坛，包括但不限于任何审计师、承销商、销售股东、专家、控制人或其他被告。联邦法院的这一条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利的证券法索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。任何人购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意这一规定。虽然特拉华州最高法院认为这些条款在表面上是有效的，这是特拉华州法律的问题，几个州初审法院已经执行了这些条款，并要求主张证券法索赔的诉讼必须向联邦法院提起，但不能保证上诉法院会确认这些条款的可执行性。如果法院发现联邦法院的这一条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与州法院或州和联邦法院诉讼证券法索赔相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。
税务机关可能会成功地断言，我们应该或将来应该征收销售和使用税、增值税或类似税，我们可能需要对过去或未来的销售承担责任，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们依赖第三方软件来计算州和地方的税率，并在税率发生变化时进行更新。我们还依赖于医疗设备和服务的州豁免(如果适用)，这是由管理层审查各州有关处方医疗的销售税法律和法规确定的。然而，作为法律和
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法规不时变化，这些豁免可能会或可能不会继续适用于我们在各个征税司法管辖区的产品。在某些司法管辖区，我们不对我们产品的销售征收此类税，但随后可能会断言这些税是适用的，这可能会导致纳税评估、罚款和利息，我们可能会被要求在未来征收此类税。这种纳税评估、罚款和利息或未来的要求可能会对我们的运营结果产生不利影响。
我们的董事会将被授权在没有股东批准的情况下发行和指定额外系列的优先股。
吾等经修订及重述之公司注册证书将授权吾等董事会在未经吾等股东批准之情况下发行吾等优先股股份，但须受适用法律、规则及规例以及吾等经修订及重述之公司注册证书条文所规定之限制所规限，以不时厘定每个该等系列之股份将包括在其中之股份数目，以及厘定每个该等系列股份之名称、权力、优先权及权利及其资格、限制或限制。这些额外的优先股系列的权力、优先和权利可能优先于我们的普通股，或者与我们的普通股持平，这可能会降低其价值。
对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
《税法》对美国税法进行了许多重大修改，其后果尚未完全确定。公司税率的变化、与我们美国业务相关的递延税项净资产的变现、外国收益的征税以及税法或其他税制改革立法中包含的费用的扣除可能会对我们的递延税项资产的价值产生重大影响，可能会导致本纳税年度或未来纳税年度的大量一次性费用，并可能增加我们未来的美国税费。上述项目，以及未来税法的任何变化，都可能对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守新颁布的联邦税收立法。
新冠肺炎相关风险
我们的业务、财务状况、运营结果和增长都受到了新冠肺炎疫情的影响，并可能继续受到损害。
我们面临着与公共卫生危机相关的风险，例如与新冠肺炎相关的全球大流行。2019年12月，一种新的冠状病毒株--SARS-CoV-2在武汉浮出水面，中国。从那时起，SARS-CoV-2和由此产生的疾病新冠肺炎已经传播到大多数国家，以及美国境内的所有50个州。新冠肺炎疫情通过减少我们RxSight系统的销售数量，已经并可能继续对我们的运营和收入以及整体财务状况产生负面影响。与其他眼科手术类似，我们销售的RxSight系统的数量有所减少，因为全球医疗组织已将新冠肺炎患者的治疗放在首位。例如，在美国，政府当局建议暂停或取消选择性、专科和其他程序和预约，包括与白内障治疗有关的程序和预约，在某些情况下需要这样做，以避免非必要的患者暴露在医疗环境中，避免潜在的新冠肺炎感染，并将有限的资源和人员能力集中用于新冠肺炎的治疗。这些措施和挑战可能会在大流行期间继续存在，这是不确定的，并将减少我们的收入，并在大流行继续期间继续中断我们产品的商业化。此外，一旦疫情消退，我们预计将有大量积压的患者寻求医生预约，并在眼科诊所和门诊手术中心进行与各种医疗条件相关的手术，因此，寻求接受或已经接受LAL的患者将不得不满足有限的提供者能力。我们认为，这种有限的供应商能力可能会在大流行结束后对我们的销售产生不利影响。
为了控制新冠肺炎的传播，许多州和地方司法管辖区已经实施了，其他司法管辖区也可能会实施这些命令、隔离、行政命令和类似的政府命令和限制。从2020年3月中旬开始，我们总部所在的加利福尼亚州州长发布了无限期限制非必要活动、旅行和商业活动的“原地避难”或“呆在家里”命令，但必要活动的某些例外情况除外。这些命令或限制导致我们的总部暂时关闭、减速和延误、旅行限制和取消
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事件，以及其他影响，从而对我们的运营产生负面影响。其他中断或潜在中断包括限制我们的人员和合作伙伴人员出差和接触客户以进行培训和案例支持；监管机构审批的延迟；产品开发工作的延迟；以及可能进一步影响我们制造、销售和支持RxSight系统的能力的政府额外要求或其他渐进的缓解措施。此外，即使当地居民为控制新冠肺炎传播而下达的“就地避难”令、隔离令、行政令以及类似的政府命令和限制解除后，我们的业务仍可能受到干扰，包括患者和客户鉴于病毒持续构成的风险，在重启选择性程序时继续持谨慎态度。
随着我们继续积极推进我们的临床项目以及发现和研究项目，我们正在与我们接触的第三方保持密切联系，并正在持续评估新冠肺炎疫情对我们每个项目、预期时间表和成本的影响。鉴于与新冠肺炎大流行相关的持续发展，医疗保健提供者对抗击病毒的关注，以及与FDA于2020年3月发布的进行临床试验的行业指南(随后更新)的一致，我们和我们的合同研究机构对我们的临床试验的操作进行了某些调整，以努力确保患者的监测和安全，并将大流行期间和一般情况下试验完整性的风险降至最低。美国食品和药物管理局最近发布的其他与冠状病毒感染相关的指南包括新冠肺炎公共卫生突发事件期间临床试验的统计考虑因素，以及大流行期间医疗产品的上市后不良事件报告。我们未来可能需要做出进一步的调整，包括实施新的政策和程序。
虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但大流行已经并可能继续导致全球金融市场严重混乱，降低了我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。我们预计，任何进一步的原地庇护政策和对全球选择性外科手术的限制都将在短期内对我们的收入产生重大影响。在新冠肺炎疫情期间，包括医生在内的我们的客户经历了经济困难，其中一些可能无法完全恢复。这可能导致其中一些客户暂时或永久关闭、申请破产或被更大的医疗系统收购，从而减少程序和/或我们产品的额外定价压力。新冠肺炎大流行还导致美国失业人数大幅增加，即使在大流行之后这种情况也可能持续下去。任何此类事件的发生都可能导致可支配收入和获得医疗保险的机会减少，这可能对大流行结束后销售的RxSight系统的数量产生不利影响。
一般风险因素
我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能高管和员工的能力。
为了取得成功，我们必须在建立管理团队的同时招聘、留住、管理和激励合格的管理人员，而我们面临着对经验丰富的人员的激烈竞争。我们高度依赖管理层的主要成员，需要增加具有运营和商业化经验的高管，因为我们计划将当前和未来的产品商业化，并建立一支能够管理我们作为上市公司运营的领导团队。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人才，特别是在管理层，这可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的经营业绩。特别是，如果我们不能及时招聘合适的继任者，失去一名或多名执行干事可能对我们不利。医疗器械和眼科领域对合格人才的竞争非常激烈，因此，我们可能无法继续吸引和留住我们未来业务成功所需的合格人才。我们未来可能难以吸引有经验的人员到我们的公司，并可能需要花费大量的财政资源来招聘和留住我们的员工。
与我们竞争合格人才的许多其他医疗器械和生物技术公司比我们拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的前景。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高素质的应聘者。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发现、开发和商业化我们当前和未来产品的速度和成功将受到限制，成功发展我们业务的潜力将受到损害。
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如果发生系统故障或安全漏洞，我们的业务和运营将受到影响。
我们的计算机系统以及我们的承包商和顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害(包括飓风)、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的RxSight系统和我们未来的产品商业化的实质性中断。例如，已完成的、正在进行的或计划中的试验中的临床前研究或临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露个人、机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的RxSight系统的商业化以及我们当前和未来产品的进一步开发可能会被推迟。
这些信息的安全处理、维护和传输对我们的行动至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或内部不良行为者的攻击，或因员工错误、技术漏洞、渎职或其他中断而被攻破。尽管据我们所知，迄今为止我们还没有经历过这样的重大安全漏洞，但任何此类漏洞都可能危及我们的网络，那里存储的信息可能被访问、公开披露、丢失或被窃取。任何此类实际或预期的访问、披露或其他安全漏洞或信息丢失(无论是影响我们还是影响我们的第三方服务提供商)都可能导致法律索赔程序、监管调查、保护个人信息隐私的法律责任、重大监管处罚或其他罚款，此类事件可能会扰乱我们的运营，损害我们的声誉，并导致人们对我们失去信心，失去我们将产品商业化和进行临床试验的能力，这可能对我们的声誉产生不利影响，并推迟我们RxSight系统的商业化以及我们当前和未来产品的临床开发。
用于进行网络攻击和信息技术系统入侵的技术和复杂程度，以及这些攻击的来源和目标，可能采取多种形式(包括网络钓鱼、社会工程、拒绝或降低服务攻击、恶意软件或勒索软件)，经常变化，往往在发起此类攻击或实施了一段时间后才被识别。此外，与我们有业务往来或我们将业务运营外包给我们的员工、承包商或第三方可能试图绕过我们的安全措施，以挪用受监管、受保护或个人可识别的信息，并可能故意或无意地导致涉及或泄露此类信息的漏洞。第三方可能有技术或诀窍来破坏我们收集、存储或传输的信息的安全，我们各自的安全措施以及我们第三方服务提供商的安全措施可能无法有效地阻止其他人以不正当方式访问这些信息。计算机和软件功能以及加密技术、新工具和其他发展的进步可能会增加此类入侵或危害的风险。不能保证我们或我们的第三方提供商实施的任何安全程序或控制措施足以防止与数据安全相关的事件发生。
我们可能需要花费大量的资本和其他资源来防范、应对任何潜在的、企图的或现有的安全漏洞或故障及其后果，并从中恢复。随着与数据安全相关的威胁继续发展，我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或增强我们的保护措施，或调查和补救任何信息安全漏洞。我们可能被迫花费大量财务和运营资源来应对安全漏洞，包括调查和补救任何信息安全漏洞、防御和解决法律和监管索赔以及遵守通知义务，所有这些都可能分散我们的资源和管理层和关键人员对我们业务运营的注意力，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，我们的补救努力可能不会成功，我们可能无法实施、维持和升级足够的保障措施。
经济状况可能会对我们的业务产生不利影响。
不利的全球经济状况，包括与新冠肺炎疫情相关的经济状况，可能会对我们的业务产生负面影响。我们客户的流动资金或财务状况的重大变化可能会导致他们的购买和我们的应收账款出现不利的趋势，可能需要额外的准备金，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。不利的全球经济状况也可能对我们的供应商向我们提供材料和
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组件，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
诉讼和其他法律程序可能会对我们的业务产生不利影响。
我们可能会不时卷入与专利和其他知识产权相关的法律诉讼、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦监管调查、证券集体诉讼和其他法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。诉讼本质上是不可预测的，可能会导致过度或意外的裁决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解，或者达成协议改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。这些事项的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、法律程序或调查，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。有关针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和品牌形象，削弱我们客户的信心，并减少对我们产品的长期需求，即使监管或法律行动是没有根据的或对我们的运营没有实质性影响。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、恶劣天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响，我们主要是自我保险。我们依赖第三方制造商生产我们的产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得产品临床供应的能力可能会受到干扰。此外，我们的公司总部位于加利福尼亚州Aliso Viejo，靠近主要地震断层和火区，而位于主要地震断层和火区附近并被巩固在某个地理区域对我们的最终影响尚不清楚。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。
如果我们不能准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的运营结果可能会受到实质性的损害。
我们寻求保持足够的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响，但手头保留有限的零部件、组件、材料和成品。为了确保充足的库存供应并管理我们与第三方制造商和供应商的运营，我们预测预期的材料需求和我们产品的需求，以便预测库存需求，然后根据这些预测向供应商下订单。我们准确预测对我们产品的需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们有限的历史商业经验、快速增长、未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户对我们产品的需求增加或减少、我们未能准确预测客户对新产品的接受程度、总体市场状况或监管事项的意外变化以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。
超过客户需求的库存水平，包括我们推出的产品改进，可能会导致我们的部分库存变得过时或过期，以及库存减记或注销，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求或我们自己对组件、组件和材料的需求，我们的第三方制造商和供应商可能无法交付组件、组件和材料来满足我们的要求，这可能导致库存水平不足或向客户交付的中断、延迟或取消，任何这些都会损害我们的声誉、客户关系和业务。此外，我们产品中包含的几个组件、组件和材料需要很长的订单交付期，当需要时，可能无法以我们可以接受的条款提供额外的供应或材料，而我们的第三方制造商和供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，其中任何一个都可能对我们满足客户对我们产品和我们的业务、财务状况和运营结果的需求的能力产生不利影响。
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项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用
最近出售的未注册证券
从2021年4月1日到2021年6月30日，我们向我们的员工和顾问授予了期权，根据我们的2015年股权激励计划，我们可以购买总计7,260股普通股，行权价为每股19.94美元。2021年7月30日，在季度结束后，我们授予每位高管期权，根据我们的2021年股权激励计划，我们可以每股16.00美元的行权价购买总计622,990股我们的普通股。
从2021年4月1日至2021年6月30日，我们根据2006年股票计划和2015年股权激励计划发行的期权被行使时，我们向我们的员工和顾问发行和出售了总计30,215股普通股，行使价格从3.93美元到15.08美元不等，总行使价格为10万美元。
2021年8月3日，我们的某些股东现金行使了63,728份认股权证，以每股12.40美元的行使价购买了我们的H系列优先股，我们的某些股东于2021年8月3日完成了对36,533股H系列优先股的无现金行使。总计100,261股H系列优先股随后在IPO结束前转换为100,261股普通股。
上述交易均不涉及任何承销商、承销折扣或佣金或任何公开发售。吾等相信，上述证券的要约、销售及发行根据证券法第4(A)(2)条豁免根据证券法(或根据证券法颁布的D规例或S规例)注册，因为向接受者发行证券并不涉及公开发售，或依赖第701条，因为交易是根据该规则所规定的补偿利益计划或有关补偿的合约进行的。在每项交易中，证券的接受者表示其收购证券的意图仅用于投资，而不是为了出售或与任何分销相关的目的，并在这些交易中发行的股票上标明了适当的图例。通过与我们的关系，所有收件人都有充分的机会获得有关我们的信息。这些证券的出售是在没有任何一般招揽或广告的情况下进行的。
2021年7月23日，我们对我们的普通股(不包括G系列普通股和W系列普通股)和可转换优先股进行了反向股票拆分，即10.33股换1股。普通股和可转换优先股的面值没有因反向拆分而进行调整。由于反向拆分，没有零碎的股票计入股东名下。相反，由于反向拆分而欠我们任何股东的任何零碎股份都将由第三方支付代理在我们每股16.00美元的IPO价格的基础上以现金支付。
收益的使用
2021年8月3日，在季度结束后，我们完成了IPO，随后部分行使了承销商购买额外股份的选择权。我们共发行和出售了8,248,549股普通股，每股票面价值0.001美元，发行价为每股16美元。在扣除920万美元的承销商折扣和佣金以及预计270万美元的发行费用后，我们总共获得了1.2亿美元的净收益。
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我们打算将首次公开募股获得的净收益用于支持我们的运营，包括用于商业扩张，为产品开发、研究活动和临床开发提供资金，并用于营运资金和一般企业用途。我们可以将这些净收益的一部分用于投资于美国政府的短期、计息、投资级工具、存单或直接或担保债务。然而，我们目前还没有就任何重大收购或投资达成协议或承诺。本次首次公开募股的承销商和联合簿记管理人的代表是摩根大通证券有限责任公司和美国银行证券公司。除了在正常业务过程中根据董事聘书和我们的外部董事薪酬政策向高管和非雇员董事支付工资外，我们没有向董事、高管或持有我们普通股10%或以上的人员或他们的联系人或我们的关联公司支付任何款项。
根据证券法第424(B)条(文件编号333-257790)，我们于2021年7月29日向美国证券交易委员会提交的招股说明书中，首次公开招股所得款项的计划用途并无重大变化。
项目3.D对高级证券的违约。
没有。
项目4.MINE安全披露。
没有。
项目5.其他信息。
没有。
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项目6.eXhibit。
除非另有说明，否则以下证据作为本季度报告10-Q表的一部分或通过引用并入本季度报告中。
展品索引
展品 |
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以引用方式并入 |
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数 |
描述 |
表格 |
文件编号 |
展品 |
提交日期 |
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3.1 |
注册人注册证书的修订和重订。 |
S-1 |
333-257790 |
3.2 |
2021年7月9日 |
3.2 |
修订及重新编订注册人附例。 |
S-1 |
333-257790 |
3.3 |
2021年7月9日 |
4.1 |
注册人的股票证书样本。 |
S-1/A |
333-257790 |
4.2 |
2021年7月26日 |
10.1+ |
注册人与其每一位董事和行政人员之间的赔偿协议格式。 |
S-1 |
333-257790 |
10.1 |
2021年7月9日 |
10.2+ |
经修订的注册人2015年股权激励计划及其协议格式。 |
S-1/A |
333-257790 |
10.2 |
2021年7月26日 |
10.3+ |
经修订的注册人的2021年股权激励计划及其协议格式。 |
S-1/A |
333-257790 |
10.3 |
2021年7月26日 |
10.4+ |
注册人的2021年员工购股计划。 |
S-1/A |
333-257790 |
10.4 |
2021年7月26日 |
10.5 |
登记人、牛津金融有限责任公司和附表1.1所列贷款人之间的贷款和担保协议，日期为2020年10月29日。 |
S-1 |
333-257790 |
10.5 |
2021年7月9日 |
10.6 |
注册人、牛津金融有限责任公司和附表1.1所列贷款人之间的同意和第一修正案贷款和担保协议，日期为2021年7月6日。 |
S-1/A |
333-257790 |
10.6 |
2021年7月26日 |
10.7# |
注册人和加州理工学院之间的许可协议，日期为2015年7月28日。 |
S-1 |
333-257790 |
10.6 |
2021年7月9日 |
10.8# |
加州大学董事会和注册人之间的独家许可协议，日期为2000年3月1日，于2008年5月29日、2013年12月5日、2016年11月10日、2017年4月4日、2017年6月21日和2019年5月21日修订。 |
S-1 |
333-257790 |
10.7 |
2021年7月9日 |
10.9 |
QAD，Inc.及其子公司和注册人之间的许可和维护协议，日期为2015年10月29日。 |
S-1 |
333-257790 |
10.8 |
2021年7月9日 |
104
10.10 |
QAD在战略信息集团和注册人之间主持了内部项目建议书，日期为2015年10月29日。 |
S-1 |
333-257790 |
10.9 |
2021年7月9日 |
10.11 |
QAD，Inc.及其子公司与注册人之间的云服务协议，日期为2021年5月28日。 |
S-1
|
333-257790
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10.10 |
2021年7月9日 |
10.12 |
注册人和Accuride International Inc.之间的租约，日期为2015年10月27日，经2015年11月23日的特定第一修正案修订；特定的租赁第二修正案，日期为2015年12月22日；特定的第三修正案，日期为2016年1月18日；以及特定的第四修正案，位于哥伦比亚100-150号，Suites100和200，Aliso Viejo，California 92656。 |
S-1 |
333-257790 |
10.11 |
2021年7月9日 |
10.13 |
太平洋公园投资公司和注册人之间的租约，日期为2020年3月27日，租约位于加利福尼亚州阿利索维埃霍哥伦比亚75号，邮编：92656。 |
S-1 |
333-257790 |
10.12 |
2021年7月9日 |
10.14 |
注册人和Clifford D.Down之间的租约，日期为2018年1月10日，经修订b某个开工日期备忘录，日期为2018年2月22日，位于5 Columbia，Aliso Viejo，California 92656。 |
S-1 |
333-257790 |
10.13 |
2021年7月9日 |
10.15+ |
登记人和罗恩·库尔茨之间的确认性聘用信，日期为2021年7月8日。 |
S-1 |
333-257790 |
10.14 |
2021年7月9日 |
10.16+ |
登记人和雪莱·图宁之间的确认性聘用信，日期为2021年7月8日。 |
S-1 |
333-257790 |
10.15 |
20211年7月9日 |
10.17+ |
注册人和Eric Weinberg之间的确认性雇佣信函，日期为2021年7月8日。 |
S-1 |
333-257790 |
10.16 |
2021年7月9日 |
10.18+ |
登记人和伊利亚·戈德斯莱格之间的确认性聘用信，日期为2021年7月8日。 |
S-1 |
333-257790 |
10.17 |
2021年7月9日 |
10.19+ |
登记人和罗恩·库尔茨之间的控制和服务协议的变更，日期为2021年7月8日。 |
S-1 |
333-257790 |
10.18 |
2021年7月9日 |
10.20+ |
登记人和雪莱·图宁之间的《控制和服务变更协议》，日期为2021年7月8日。 |
S-1 |
333-257790 |
10.19 |
2021年7月9日 |
10.21+ |
注册人和Eric Weinberg之间的控制和服务协议的变更，日期为2021年7月8日。 |
S-1 |
333-257790 |
10.20 |
2021年7月9日 |
105
10.22+ |
登记人和伊利亚·戈德斯莱格之间的《控制权和让渡协议变更》，日期为2021年7月8日。 |
S-1 |
333-257790 |
10.21 |
2021年7月9日 |
10.23 |
注册人和Yelroc Consulting，Inc.之间的咨询协议，日期为2019年1月1日，经截至2020年12月16日的咨询协议第1号修正案修订。 |
S-1 |
333-257790 |
10.22 |
2021年7月9日 |
10.24 |
注册人和Yelroc咨询公司之间的终止协议，日期为2021年8月3日。 |
S-1/A |
333-257790 |
10.24 |
2021年7月26日 |
10.25 |
由注册人和Daniel·施瓦茨医学博士签订的咨询协议，日期为2019年1月1日，经日期为2020年12月16日的特定修正案第1号修订。 |
S-1 |
333-257790 |
10.23 |
2021年7月9日 |
10.26 |
修改和重新签署了登记人和Daniel·施瓦茨之间的担保全追索权本票，日期为2019年4月18日。 |
S-1 |
333-257790 |
10.24 |
2021年7月9日 |
10.27 |
股票没收和解除协议，由注册人和Daniel·施瓦茨签署，日期为2021年7月23日。 |
S-1/A |
333-257790 |
10.27 |
2021年7月26日 |
31.1 |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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31.2 |
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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32.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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32.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101.INS |
内联XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互数据文件中，因为XXBRL标记在内联XBRL文档中嵌入了8。 |
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101.SCH |
内联XBRL分类扩展架构文档。 |
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106
101.CAL |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
101.DEF |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
101.LAB |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
101.PRE |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
104 |
封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档)。 |
*+表示管理合同或补偿计划。
#由于登记人已确定：(I)遗漏的信息不是实质性的；以及(Ii)遗漏的信息如果公开披露可能会对登记人造成竞争损害，因此遗漏的部分被遗漏。
？随本10-Q表格季度报告附上的附件32.1和32.2所附的证明被视为已提交给美国证券交易委员会，且不得通过引用的方式纳入Blend Labs，Inc.根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提交的任何文件，无论该文件是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后做出的，无论该文件中包含的任何一般注册语言如何。
107
签名性情
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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RxSight，Inc. |
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日期：2021年9月9日 |
发信人： |
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罗恩·库尔茨，医学博士 |
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罗恩·库尔茨医学博士 |
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首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2021年9月9日 |
发信人： |
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/s/雪莱·索宁 |
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雪莱·索宁 |
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首席财务官 |
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(首席财务会计官) |
108