附录 99.1
万达制药公布2023年第二季度财务业绩
•2023 年第二季度的总收入为 4,610 万美元
•2023年前六个月的总收入为1.086亿美元
•Vanda提供有关管道进展和监管计划的最新信息
华盛顿——2023年7月27日——万达制药公司（Vanda）（纳斯达克股票代码：VNDA）今天公布了截至2023年6月30日的第二季度财务和经营业绩。
“在第二季度，面对风险仿制药的推出，我们继续努力保护我们在HETLIOZ® 系列中的商业利益。与2023年第一季度相比，我们在2023年第二季度记录的HETLIOZ® 处方发放数量有所增加，这证明了我们对患者服务的奉献精神和患者的忠诚度。” 万达总裁、首席执行官兼董事会主席Mihael H. Polymeropoulos医学博士说。“我们还朝着获得治疗躁郁症的Fanapt®、用于失眠的HETLIOZ® 和胃轻瘫患者的tradipitant的上市授权目标迈进。”
财务要闻
2023 年第二季度
•2023年第二季度，HETLIOZ® 和Fanapt® 的产品净销售总额为4,610万美元，与2022年第二季度的6,440万美元相比下降了28％。
•2023年第二季度的HETLIOZ® 产品净销售额为2200万美元，与2022年第二季度的4,120万美元相比下降了47％。下降的原因是HETLIOZ® 仿制药在美国有风险推出。
•Fanapt® 2023年第二季度的产品净销售额为2410万美元，与2022年第二季度的2320万美元相比增长了4％。
•2023年第二季度的净收入为150万美元，而2022年第二季度的净收入为260万美元。
•截至2023年6月30日，现金、现金等价物和有价证券（现金）为4.894亿美元，与2023年3月31日相比，现金减少了1,210万美元，下降了2％。
2023 年的前六个月
•2023年前六个月，HETLIOZ® 和Fanapt® 的总净产品销售额为1.086亿美元，与2022年前六个月的1.246亿美元相比下降了13％。
•2023年前六个月的HETLIOZ® 产品净销售额为6160万美元，与2022年前六个月的7,820万美元相比下降了21％。下降的原因是HETLIOZ® 仿制药在美国有风险推出。
•Fanapt® 2023年前六个月的净产品销售额为4,700万美元，与2022年前六个月的4,640万美元相比增长了1％。
•2023年前六个月的净收入为480万美元，而2022年前六个月的净亏损为390万美元。
•截至2023年6月30日，现金、现金等价物和有价证券（现金）为4.894亿美元，与2022年6月30日相比，现金增加了4,850万美元，增长了11％。
主要运营亮点
Fanapt®（伊哌啶酮）
•Vanda此前宣布，Fanapt® 在成人急性躁狂和与双相I型障碍相关的混合发作中的III期临床研究中取得了积极结果。Vanda继续寻求美国食品药品监督管理局（FDA）批准Fanapt® 治疗躁郁症的补充新药申请（snDA）。
HETLIOZ® (tasimelteon)
•万达继续寻求美国食品药品管理局对HETLIOZ® 的批准，以治疗失眠和时差障碍的适应症。
•2023年5月，美国联邦巡回上诉法院（联邦巡回法院）维持了下级法院在HETLIOZ® 缩写新药申请诉讼中有利于梯瓦制药美国公司（Teva）、Apotex Inc.和Apotex Corp.（Apotex）的裁决。万达不同意联邦巡回法院的裁决，2023年6月，万达要求联邦巡回法院重审。2023年7月18日，联邦巡回法院要求Teva和Apotex作出回应，答复将于2023年8月1日到期。
Radipitant
•Vanda继续寻求美国食品药品管理局批准胃轻瘫患者拉迪匹坦的新药申请（NDA）。
•万达在晕车中宣布了瑞迪匹坦治疗晕车的III期研究取得积极结果。Vanda计划继续实施晕车临床项目，并在完成其他疗效和安全性研究后寻求美国食品药品管理局的批准。
早期项目
•Vanda 宣布，美国食品药品管理局已授予 VCA-894A 孤儿药称号，用于治疗 Charcot-Marie-Tooth 病，轴突状的 2S 型 (CMT2S)，该病由 IGHMBP2 内的神秘剪接位点变异引起。
GAAP 财务业绩
2023年第二季度的净收入为150万美元，而2022年第二季度的净收入为260万美元。2023年第二季度摊薄后每股净收益为0.03美元，而2022年第二季度的摊薄后每股净收益为0.05美元。
2023年前六个月的净收入为480万美元，而2022年前六个月的净亏损为390万美元。2023年前六个月的摊薄后每股净收益为0.08美元，而2022年前六个月的摊薄后每股净亏损为0.07美元。
2023 年财务指导
由于正在进行的HETLIOZ® 专利诉讼以及HETLIOZ® 仿制药的风险推出，HETLIOZ® 用于治疗Non-24的美国市场存在不确定性，Vanda目前无法提供2023年的财务指导。随着今年的推移，万达将继续评估其提供财务指导的能力。
HETLIOZ® 的净产品销售额在未来一段时间内可能会大幅下降，这与在美国推出HETLIOZ® 仿制药的风险有关。
电话会议
Vanda已定于今天，即美国东部时间2023年7月27日星期四下午 4:30 举行电话会议。在电话会议中，Vanda的管理层将讨论2023年第二季度的财务业绩和其他公司活动。投资者可以致电1-800-715-9871（国内）或1-646-307-1963（国际），使用密码号码4063687。电话会议的重播将于美国东部时间2023年7月27日星期四晚上 8:30 开始，并将持续到2023年8月3日星期四 8:30
美国东部时间下午国内来电者的重播电话号码为1-800-770-2030，国际来电者的重播电话号码为1-609-800-9909。密码号码是 4063687。
电话会议将同时在万达的网站www.vandapharma.com上播出。投资者应点击 “投资者” 选项卡，并建议至少提前 15 分钟访问该网站进行注册、下载和安装任何必要的软件或演示文稿。此次电话会议也将在Vanda的网站上存档30天。
关于万达制药公司
Vanda是一家全球领先的生物制药公司，专注于创新疗法的开发和商业化，以满足大量未得到满足的医疗需求并改善患者的生活。有关 Vanda Pharmacels Inc. 的更多信息，请访问 www.vandapharma.com 然后在 Twitter 上关注我们 @vandapharma。
关于前瞻性陈述的警告
本新闻稿中的各种声明，包括但不限于关于Vanda计划获得美国食品药品管理局批准Fanapt® 用于治疗成人躁郁症 I、HETLIOZ® 用于治疗失眠和时差障碍、tradipitant用于治疗胃轻瘫患者的声明，以及晕车的治疗以及万达对仿制药竞争对HETLIOZ® 业务影响的预期，都是 “前瞻性陈述” 根据证券法。除历史事实陈述外，所有陈述均为可被视为前瞻性陈述的陈述。前瞻性陈述基于当前的预期和假设，这些预期和假设涉及风险、情况变化和不确定性。可能导致实际结果与Vanda前瞻性陈述中反映的结果存在重大差异的重要因素包括，除其他外，Vanda有能力寻求并获得美国食品药品管理局对Fanapt® 和HETLIOZ® 的SNDA的批准，以及tradipitant的保密协议，美国食品药品管理局对Vanda的Fanapt®、HETLIOZ® 和tradipitant监管文件中包含的数据包是否充足的评估能够完成 tradipitant 治疗晕车的临床计划，这是万达要求重审的结果联邦巡回法院和Vanda行使其HETLIOZ® 独家经营权的合法权利。因此，无法保证Vanda预期的结果或发展会实现，或者即使已基本实现，也无法保证它们会对Vanda产生预期的后果或影响。本新闻稿中的前瞻性陈述应与影响Vanda业务和市场的各种风险和不确定性一起进行评估，尤其是Vanda最新的10-K表年度报告的 “关于前瞻性陈述的警示说明”、“风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 部分中确定的风险和不确定性，该报告由Vanda随后的10-Q表季度报告、8-K表最新报告和其他文件更新与美国证券交易所的交易佣金，可在www.sec.gov上查阅。
本文包含或提及的警示陈述对归因于万达或任何代表其行事的人的所有书面和口头前瞻性陈述的全部明确限定。万达提醒投资者不要过分依赖万达发表或代表其发表的前瞻性陈述。本新闻稿中的信息仅在本新闻稿发布之日提供，除非法律要求，否则万达没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
万达制药公司
简明合并运营报表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 | | 六个月已结束 |
| | 6 月 30 日
2023 | | 6 月 30 日
2022 | | 6 月 30 日
2023 | | 6 月 30 日
2022 |
| 收入： | | | | | | | |
HETLIOZ® 产品净销售额 | $ | 21,979 | | | $ | 41,188 | | | $ | 61,595 | | | $ | 78,219 | |
Fanapt® 产品净销售额 | 24,077 | | | 23,202 | | | 46,959 | | | 46,363 | |
| 总收入 | 46,056 | | | 64,390 | | | 108,554 | | | 124,582 | |
| 运营费用： | | | | | | | |
| 销售的商品成本，不包括摊销 | 3,499 | | | 6,059 | | | 8,273 | | | 11,724 | |
| 研究和开发 | 16,647 | | | 21,490 | | | 35,884 | | | 42,459 | |
| 销售、一般和管理 | 28,399 | | | 33,001 | | | 64,503 | | | 73,849 | |
| 无形资产摊销 | 378 | | | 379 | | | 757 | | | 758 | |
| 运营费用总额 | 48,923 | | | 60,929 | | | 109,417 | | | 128,790 | |
| 运营收入（亏损） | (2,867) | | | 3,461 | | | (863) | | | (4,208) | |
| 其他收入 | 5,459 | | | 329 | | | 8,983 | | | 434 | |
| 所得税前收入（亏损） | 2,592 | | | 3,790 | | | 8,120 | | | (3,774) | |
| 所得税准备金 | 1,072 | | | 1,216 | | | 3,348 | | | 82 | |
| 净收益（亏损） | $ | 1,520 | | | $ | 2,574 | | | $ | 4,772 | | | $ | (3,856) | |
基本每股净收益（亏损） | $ | 0.03 | | | $ | 0.05 | | | $ | 0.08 | | | $ | (0.07) | |
| 摊薄后每股净收益（亏损） | $ | 0.03 | | | $ | 0.05 | | | $ | 0.08 | | | $ | (0.07) | |
加权平均已发行股数，基本 | 57,453,916 | | | 56,508,533 | | | 57,233,878 | | | 56,307,999 | |
| 加权平均已发行股数，摊薄 | 57,535,615 | | | 56,821,024 | | | 57,469,105 | | | 56,307,999 | |
万达制药公司
简明的合并资产负债表
（以千计）
（未经审计）
| | | | | | | | | | | |
| 6 月 30 日
2023 | | 12 月 31 日
2022 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 150,031 | | | $ | 135,029 | |
| 有价证券 | 339,320 | | | 331,830 | |
| 应收账款，净额 | 33,621 | | | 33,512 | |
| 库存 | 1,080 | | | 1,194 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 9,452 | | | 17,727 | |
| 流动资产总额 | 533,504 | | | 519,292 | |
| 财产和设备，净额 | 2,164 | | | 2,573 | |
| 经营租赁使用权资产 | 7,782 | | | 8,400 | |
| 无形资产，净额 | 17,808 | | | 18,565 | |
| 递延所得税资产 | 70,476 | | | 74,039 | |
| 非流动库存及其他 | 9,948 | | | 11,378 | |
| 总资产 | $ | 641,682 | | | $ | 634,247 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付账款和应计负债 | $ | 31,929 | | | $ | 45,551 | |
| 产品收入补贴 | 55,468 | | | 45,885 | |
| | | |
| 流动负债总额 | 87,397 | | | 91,436 | |
| 经营租赁非流动负债 | 7,942 | | | 8,813 | |
| 其他非流动负债 | 6,445 | | | 6,800 | |
| 负债总额 | 101,784 | | | 107,049 | |
| 股东权益： | | | |
| 普通股 | 57 | | | 57 | |
| 额外的实收资本 | 693,835 | | | 686,235 | |
| 累计其他综合亏损 | (865) | | | (1,193) | |
| 累计赤字 | (153,129) | | | (157,901) | |
| 股东权益总额 | 539,898 | | | 527,198 | |
| 负债和股东权益总额 | $ | 641,682 | | | $ | 634,247 | |
公司联系人：
凯文·莫兰
高级副总裁、首席财务官兼财务主管
万达制药公司
202-734-3400
pr@vandapharma.com
伊丽莎白范艾弗
公司事务主管
万达制药公司
202-734-3400
pr@vandapharma.com
来源 Vanda 制药公司
