(服务代理商的名称、地址，包括邮政编码，电话号码，包括区号)

如果根据1933年《证券法》第415条的规定，本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式发售，但仅与股息或利息再投资计划有关的证券除外，请勾选以下方框：

如果根据证券法下的规则462(B)，本表格是为了注册发行的额外证券而提交的，请选中下面的框，并列出相同产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守证券法第7(A)(2)(B)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

注册人特此修改本注册声明的生效日期，以推迟其生效日期，直至注册人提交进一步的修正案，明确声明本注册声明此后将根据1933年证券法第8(A)条生效，或直至注册声明将于证券交易委员会根据上述第8(A)条决定的日期生效。

此初步招股说明书中的信息不完整，可能会更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前，我们不能出售这些证券。本初步招股说明书不是出售这些证券的要约我们也不在任何不允许要约或出售的司法管辖区征求购买这些证券的要约。

我们提供最多9,090,909股普通股以及9,090,909股认股权证，以购买最多9,090,909股普通股。每一股我们的普通股，或如下所述的预先出资的认股权证，将与一份认股权证一起出售，以购买一股我们的普通股(“普通权证”)。普通股和普通权证的股票可以立即分开，并将在此次发行中单独发行，但必须在此次发行中一起购买。普通股和随附的普通权证的假设公开发行价为0.22美元，这是2023年7月24日我们的普通股在场外交易市场粉单交易系统上的最后报告销售价格。每份普通权证的行使价为每股_，自发行之日起可行使。普通权证将于发行之日起计五年周年时到期。

我们还向在本次发售中购买普通股的某些购买者提出要约，否则购买者及其关联公司和某些关联方将在本次发售完成后立即实益拥有我们已发行普通股的4.99%以上(或经购买者选择， 9.99%)，如果任何此类购买者选择，则有机会购买预资金权证，以取代普通股，否则将导致该购买者的受益所有权超过4.99%(或，在购买者的选举中，我们的已发行普通股的9.99%)。一份预筹资权证及配套普通权证的公开发行价将等于本次发行中向公众出售一股普通股及配套普通权证的价格减去0.0001美元，每份预资金权证的行使价为每股0.0001美元。预资权证将可立即行使，并可随时行使，直至所有预资权证全部行使为止。预融资权证和普通权证可立即分开发行，并将在此次发行中单独发行，但必须在此次发行中一起购买。对于我们出售的每一份预融资认股权证，我们提供的普通股数量将一对一地减少。

此产品将于2023年8月4日终止，除非我们决定在该日期之前终止产品(我们可以随时酌情终止) 。我们将对在此次发行中购买的所有证券进行一次成交。在本次发行期间，每股公开发行价(或预融资权证)和附带的普通权证将是固定的。

在2023年7月18日之前，我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“ARDS”。2023年7月17日，我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司书面通知，将于2023年7月19日开盘时将我公司普通股在纳斯达克资本市场退市。截至2023年7月19日，我们的普通股在场外市场粉单交易系统上报价。 2023年7月24日，我们普通股在场外市场粉单上的最后报告销售价格为每股0.22美元。普通股及附属普通权证及每份预融资权证及附属普通权证的每股公开发行价将由吾等与投资者根据定价时的市场情况而厘定，并可能低于本公司普通股当时的市价。本招股说明书中使用的最近市场价格可能不代表实际发行价。实际公开发行价格可能基于多个因素，包括我们的历史和前景、我们经营的行业、我们过去和现在的经营业绩、我们高管之前的经验以及本次发行时证券市场的总体状况。预融资权证和普通权证没有既定的公开交易市场，我们预计市场不会发展。如果没有活跃的交易市场，预融资权证和普通权证的流动性将受到限制。此外，我们不打算在场外市场粉单、任何国家证券交易所或任何其他交易系统上上市预融资权证或普通权证。

我们已聘请H.C.Wainwright&Co.，LLC或配售代理作为我们与此次发行相关的独家配售代理。配售代理已同意尽其合理的最大努力安排出售本招股说明书提供的证券。配售代理不购买或出售我们提供的任何证券，也不要求配售代理安排购买或出售任何特定的数量或金额的证券。我们已同意向配售代理支付下表所列的配售代理费用，假设我们出售了本招股说明书提供的所有证券。不存在以托管、信托或类似安排接收资金的安排。没有最低发售要求作为本次发售结束的条件。由于没有将最低发售金额作为完成此次发售的条件，因此我们可能会出售少于在此发售的所有证券，这可能会显著减少我们收到的收益，并且如果我们没有出售在此发售的所有证券，此次发售的投资者将不会收到退款。我们将承担与此次发行相关的所有费用。有关这些安排的更多信息，请参见本招股说明书第122页的“分销计划”。

正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所使用的那样，我们是一家“新兴成长型公司”，因此，我们已选择遵守某些降低的上市公司报告要求。

投资我们的证券涉及高度风险。请参阅“风险因素“从第6页开始此招股说明书，以讨论与投资我们的证券相关的信息。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

在满足通常的成交条件的情况下，配售代理预计在2023年7月_日左右将证券交付给购买者。

我们通过引用将重要信息合并到本招股说明书中。您可以按照“Where You Can For More Information”下的说明免费获取通过引用合并的信息。在决定投资我们的证券之前，您应仔细阅读本招股说明书以及《通过参考合并的信息》中描述的其他信息。

我们和配售代理均未授权任何人向您提供附加信息或不同于向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的招股说明书中通过参考方式包含或并入的信息。我们对其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能保证其可靠性。配售代理仅在允许要约和销售的司法管辖区内出售和寻求购买我们的证券。本招股说明书中包含的信息或通过参考方式并入本招股说明书中的任何文档，仅在这些文件的日期准确，无论本招股说明书的交付时间或我们证券的任何出售时间。自该日期以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。

本招股说明书中引用或提供的信息包含由独立的各方和我们作出的与市场规模和增长有关的估计和其他统计数据，以及关于我们行业的其他数据。本招股说明书中的行业和市场数据来自我们自己的研究以及由第三方进行的行业和一般出版物、调查和研究。此数据涉及许多假设和限制，并包含对我们经营的行业的未来业绩的预测和估计，这些行业受到高度不确定性的影响，包括“风险因素”中讨论的那些。我们提醒您不要过度重视此类预测、假设和估计。此外，行业和一般出版物、研究和调查通常声称它们是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。虽然我们相信这些出版物、研究和调查是可靠的，但我们尚未独立核实其中包含的数据。此外，虽然我们相信我们内部研究的结果和估计是可靠的，但此类结果和估计尚未得到任何独立来源的核实。

对于美国以外的投资者(“美国”)：我们和配售代理没有做任何允许本次发行或在任何司法管辖区内持有或分发本招股说明书的事情，在任何司法管辖区内，除美国以外的其他司法管辖区需要采取这些行动。在美国以外拥有本招股说明书的人必须告知自己，并遵守与在美国境外发售证券和分发本招股说明书有关的任何限制。

招股说明书摘要

以下信息是招股说明书的摘要，并不包含您在投资我们的普通股之前应考虑的所有信息。您应仔细阅读整个招股说明书，包括本招股说明书中其他部分所列的“风险因素”、 “管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，以及我们的合并财务报表和与合并财务报表相关的附注。除非上下文另有要求，否则所提及的“Aridis”、“Company”、“We”、“Us”或“Our” 指的是Aridis制药公司、特拉华州的一家公司及其子公司。

概述

我们是一家晚期生物制药公司，专注于发现和开发使用完全人类单抗抗体治疗危及生命的感染的靶向免疫疗法。单抗代表了传染病市场上一种全新的治疗方法，旨在克服与当前治疗方法相关的关键问题，包括耐药性、反应持续时间短、耐受性、对人体微生物群的负面影响以及治疗替代方案之间缺乏区别。我们的专利产品由针对与危及生命的细菌和病毒感染相关的特定病原体的完全人类单抗组成，主要是医院获得性肺炎、呼吸机相关肺炎或VAP和囊性纤维化。我们的临床阶段产品候选产品展示了良好的临床前数据和临床数据。我们的主要候选产品AR-301和AR-320针对的是革兰氏阳性细菌产生的阿尔法毒素金黄色葡萄球菌，或金黄色葡萄球菌与HAP和VAP有关的常见病原体。AR-501是一种广谱小分子抗感染药物，除了我们的靶向mAb候选产品外，我们正在开发。

我们产品线中的大多数候选对象都是通过使用我们称为MabIgX的差异化抗体发现平台来获得的^TM和λPEX^TM。该平台旨在全面筛选B细胞库，并从成功克服特定病原体感染或已接种特定病原体疫苗的个人中分离出产生人类抗体的B细胞。我们相信，这些患者的B细胞是产生高度保护和有效的单抗的理想来源，这些单抗可以安全地应用于其他患者。λPEX^TM补充并进一步扩展了MabIgX的功能，以以前无法达到的速度快速筛选大量产生抗体的患者B细胞和产生高mAb的哺乳动物生产细胞系。因此，与传统方法相比，我们可以显著缩短抗体发现和制造的时间。

我们正在开发两种处于高级临床开发阶段的单抗，用于在重症监护病房或ICU治疗HAP和VAP。我们最初的AR-301临床适应症是使用标准护理或SOC抗生素治疗HAP和VAP的辅助治疗。AR-320正被开发为与HAP和VAP相关的死亡率和发病率的预防性治疗。目前用于治疗HAP和VAP的SOC抗生素通常包括几种广谱抗生素的组合，这些广谱抗生素在治疗开始时按经验开出。医生开出的特定经验性抗生素方案差异很大，由于多种原因，通常会产生适度的临床益处，这些原因可能包括抗生素耐药菌株感染、免疫缺陷或抗生素方案与病原体潜在的不匹配。最近，已经引入了快速诊断测试，使可以在几个小时内识别出感染病原体。这些日益普遍的快速检测允许医生开出更合适的抗生素方案，并最终在感染过程的早期开出更有针对性的抗感染药物，如AR-301和AR-320。这种基于证据的治疗方法旨在消除与经验性广谱抗生素相关的问题，如不适当的抗生素选择和促进抗生素耐药性。与SOC抗生素之间缺乏区别的是，mAbs在作用机制、药代动力学和药效学方面与SOC抗生素有很大的区别，因此当与SOC抗生素一起使用时，mAb非常适合作为抗生素的补充。作为一种辅助治疗，AR-301有可能提高SOC抗生素的有效性并覆盖抗生素耐药性金黄色葡萄球菌菌株，但不与抗生素直接竞争。为了强调我们的候选产品作为辅助疗法的益处，我们设计了基于优势终点的临床试验。

AR-301和AR-320中和甲型毒素金黄色葡萄球菌细菌，从而保护免受阿尔法毒素介导的宿主细胞的破坏，包括来自免疫系统的细胞。这种作用模式与抗生素耐药性无关。金黄色葡萄球菌因此，AR-301和AR-320对两种耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(耐甲氧西林)引起的感染都是有效的金黄色葡萄球菌(Br)和MSSA(甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌)。AR-320和AR-301是互补产品。AR-320治疗侧重于预防治疗金黄色葡萄球菌肺炎，这是对Aridis的AR-301第三阶段mAb计划的补充，该计划正在开发用于治疗金黄色葡萄球菌肺炎。我们相信，AR-301将是一线治疗，首先上市，一流的预防性治疗S。金星被殖民的病人。同样的一线、第一个上市和一流的策略也适用于使用单抗AR-320进行急性治疗。由于这些计划在获得许可前处于临床开发的最后阶段，我们正在大力考虑与较大的制药公司合作或进行战略交易。

于2023年3月20日，吾等接获Medmune Limited(“Medmune”)的书面通知，表示已根据许可协议第9.2.1节终止日期为2021年7月12日、经许可协议修订号1修订、日期为2021年8月9日的许可协议(“许可协议”)中有关未支付于2021年12月31日到期的预付现金付款的许可协议。通知称，终止自2023年3月30日起生效。由于终止通知的结果，正在进行的AR-320-003阶段3临床研究已被搁置。我们不同意我们有重大违反许可协议的行为。鉴于MedImmune未能根据许可协议第 3.5.2节协助必要的技术转让，我们于2023年3月24日通知MedImmune它严重违反了第3.5.2节，并要求尽快纠正重大违规行为。我们正在积极讨论解决问题，以符合双方的共同利益。

正在开发AR-320，用于对65岁以下的高危患者进行预防性治疗，以预防由 金黄色葡萄球菌尽管目前的护理标准包括抗生素和呼吸机相关肺炎(VAP)捆绑包等感染控制做法，但这与显著的发病率和死亡率有关。目前，尚无预防或早期预防性管理高危患者的治疗方法。金黄色葡萄球菌肺炎。AR-320有潜力通过减少金黄色葡萄球菌患肺炎的高危患者，例如重症监护病房(ICU)中的机械通气患者，他们居住在金黄色葡萄球菌在它们的呼吸道中。

HAP和VAP在医院环境中构成严重挑战，因为SOC抗生素在治疗感染患者方面变得不足。美国每年报告的肺炎病例约为300万例，由革兰氏阴性细菌和MRSA引起的HAP和VAP病例约为62.8万例(DRG，2016)。这些患者通常有很高的死亡风险，再加上其他危及生命的并发症和抗生素耐药性的上升。流行病学研究估计，将死亡概率归因于金黄色葡萄球菌从29%到55%不等。此外，肺炎感染可能会延长患者在ICU的停留时间和使用机械通风，给患者、医院系统和付款人造成重大经济负担。例如，在美国，呼吸机肺炎患者的ICU护理费用约为每天10,000美元，ICU停留时间通常是未呼吸机患者的两倍(感染控制和医院流行病学)。2010年，第31卷，第509-515页)。每个肺炎患者的平均护理费用约为41,250美元，这使得HAP/VAP患者的费用增加了86%，达到约76,730美元。我们估计，我们的两个候选临床单抗拥有250亿美元的潜在市场，有可能满足美国约325,000名HAP和VAP患者的需求。

最新发展动态

截至2023年7月15日，我们的现金和现金等价物约为50,000美元。我们需要获得资金，以便在2023年7月31日或之前继续为我们的运营提供资金。未能或延迟获得此类融资可能迫使我们推迟、限制或终止我们的业务，裁减我们的员工，清算我们的全部或部分资产和/或根据美国破产法第7章或第11章寻求保护。不能保证我们实施这些应急计划不会对我们的业务产生实质性的不利影响。本次发售是在尽最大努力的基础上进行的，我们出售的证券可能少于在此发售的所有证券，从本次发售中获得的净收益也可能大幅减少。

如果此次发行的净收益为160万美元(假设总收益为2,000,000美元)，我们相信，根据我们目前的业务计划，我们将能够为2023年9月之前的运营提供资金。如果此次发行的净收益为664,000美元(假设此次发行的总收益为1,000,000美元)，我们相信，根据我们目前的业务计划，我们将能够为2023年8月中旬之前的运营提供资金。正在进行的制药合作谈判和未来融资的收入不包括在预测中。

于2023年7月17日，我们收到纳斯达克股票市场(以下简称“纳斯达克”)的书面通知(以下简称“通知”)，即纳斯达克将于2023年7月19日开盘时在纳斯达克资本市场退市。截至2023年7月19日，我们的普通股开始在场外市场粉单交易。

根据吾等与Streeterville Capital，LLC(“Streeterville”)于2021年11月23日订立的票据购买协议(“票据协议”)第4(Ii)节，吾等承诺，直至吾等根据票据协议发行的票据项下的所有责任均获偿付及悉数履行，吾等的普通股将于(A)纽约证券交易所、(B)纳斯达克、(C)OTCQX或(D)OTCQB上市或报价。由于纳斯达克退市和我们在场外交易市场粉单上的普通股交易，本公约已被违反。根据2021年11月23日与斯特特维尔签订的有担保的第1号承付票4.1节(L)，由于我们未能遵守或履行票据协议第4节中规定的任何约定，因此发生了违约事件。

此外，根据日期为2023年4月26日的票据购买及贷款重组协议第4(Ii)及4(Iii)条(“票据购买协议”)，吾等承诺，直至吾等履行根据票据购买协议发行的票据项下的所有责任为止，吾等的普通股将于(A)纽约证券交易所或(B)纳斯达克上市或报价买卖，而吾等的普通股将不会暂停、停牌、冷藏、冻结、达到零出价或以其他方式停止在吾等的主要交易市场买卖。由于纳斯达克退市以及我们在场外市场粉单上的普通股交易，根据日期为2023年4月26日的有担保本票(“2023年4月票据”)第4.1(H)节发生了触发事件(定义见2023年4月票据) ，如果不在5个交易日内治愈，将自动导致违约事件。

2023年7月20日，斯特特维尔就违反2021年11月23日的特定票据购买协议第4(Ii)节的行为提供了豁免，这与最近将公司普通股从纳斯达克退市至场外市场粉单有关。这反过来意味着，根据日期为2021年11月23日的有担保本票#1第4.1(L)节，就最近的退市而言，并未发生此类违约事件。

此外，斯特里特维尔还就违反2023年4月26日的特定票据购买和贷款重组协议第4(II)和第4(III)条提供了豁免，这与我们的普通股最近从纳斯达克退市到场外市场粉单有关。这又意味着，根据日期为2023年4月26日的有担保本票第4.1(H)节，没有发生与最近的退市有关的触发事件。

这些是关于最近我们普通股退市的一次性豁免，并不是关于任何其他事件的豁免。

企业信息

我们于2003年4月24日在加利福尼亚州以“Aridis，LLC”的名称成立，是一家有限责任公司。2004年8月30日，我们更名为“阿里迪斯制药有限责任公司”。2014年5月21日，我们转变为特拉华州的一家名为“Aridis PharmPharmticals，Inc.”的公司。我们的财政年度将于12月31日结束。我们的主要执行办公室位于加州洛斯加托斯B栋大学大道983号，邮编：95032。我们的电话号码是(408)385-1742。我们的网站地址是Www.aridispharma.com。本招股说明书不包含本招股说明书中包含的信息或可通过本网站访问的信息。我们在本招股说明书中包含了我们的网站地址，仅作为非活动文本参考。

我们拥有本招股说明书中使用的多个商标的专有权，这些商标对我们的业务非常重要。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和商品名称不含^®和商标符号，但此类引用不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律在最大程度上主张其权利的任何指示。本招股说明书中出现的所有其他商标、商号和服务标志均为其各自所有者的财产。

作为一家新兴成长型公司的影响

作为一家上一财年收入低于12.35亿美元的公司，我们符合2012年颁布的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中定义的新兴成长型公司的资格。作为一家新兴的成长型公司，我们预计将利用降低的报告要求，否则这些要求适用于上市公司。这些规定包括但不限于：

	●	除规定的任何未经审计的中期财务报表外，只允许提交两年的已审计财务报表，因此本招股说明书中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析” 披露相应减少；

	●	未要求遵守经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)第404节的审计师认证要求；

	●	在我们的定期报告、委托书和注册说明书中减少了有关高管薪酬的披露义务；以及

	●	免除就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。

我们可以在首次公开募股完成五周年之后的财政年度的最后一天使用这些条款。但是，如果某些事件在该五年期末之前发生，包括如果我们成为“大型加速申请者”，我们的年总收入超过12.35亿美元，或者我们在任何三年期期内发行了超过10亿美元的不可转换债券，我们将在该五年期末之前不再是一家新兴成长型公司。

《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。作为一家新兴的成长型公司，我们打算利用延长的过渡期来遵守《就业法案》允许的新的或修订的会计准则。

根据规则12b-2在1934年《证券交易法》下的定义，在我们继续有资格成为“较小的报告公司”的范围内，在我们不再有资格成为新兴成长型公司后，我们作为新兴成长型公司可获得的某些豁免可以继续作为较小的报告公司提供给我们，包括：(I)不需要遵守萨班斯·奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求；(Ii)按比例披露高管薪酬；和(3)要求只提供两年的经审计财务报表，而不是三年。

产品

我们提供的证券		最多 9,090,909股普通股和9,090,909股认股权证，购买最多9,090,909股普通股，或购买普通股股的预融资权证和购买普通股的普通权证。普通股或预筹资权证的股票和普通权证可以立即分开，在此次发行中将单独发行，但在本次发行中必须同时购买。每份普通权证的行使价为每股普通股_美元，可在普通权证发行日行使，自普通权证发行之日起五年到期。我们还根据本招股说明书登记可发行普通股的股份根据本招股说明书行使预融资权证和普通权证。

我们提供的预付资金认股权证		我们还向每一位在本次发售中购买股份将导致购买者及其关联公司和某些关联方实益拥有超过4.99%(或在购买者选择时，9.99%)的本次发售完成后我们的已发行普通股的购买者，提供购买机会，如果购买者选择这样做的话，预先出资的认股权证(每个预先出资的认股权证购买一股我们的普通股)，以代替股份，否则将导致购买者的实益所有权超过我们已发行普通股的4.99%(或在购买者选择时，超过9.99%)。每份预筹资权证和附带普通权证的购买价将等于本次发行中向公众出售一股普通股和附带普通权证的价格减去0.0001美元，每份预出资认股权证的行使价为每股0.0001美元。预付资金权证将可立即行使，并可随时行使，直至所有预付资金认股权证全部行使为止。对于我们出售的每一份预融资认股权证，我们提供的股票数量将一对一地减少。有关更多信息，请参阅《我们提供的证券说明》。

产品条款		此产品将于2023年8月4日终止，除非我们决定在该日期之前终止产品(我们可以在该日期之前的任何时间自行决定)。
本次发行前发行的普通股		36,213,952股普通股。

本次发行后已发行的普通股		45,304,861股，假设不出售预融资权证，如果出售将减少我们在一对一基础上发行的普通股数量，并且不行使本次发行中发行的普通权证。

使用收益的		我们估计本次发行的净收益约为160万美元，基于假设的公开发行价格为每股 $0.22，这是我们普通股在场外交易市场粉单上于2023年7月24日的最后报告销售价格，以及扣除配售代理费用和我们应支付的估计发行费用后的假设发行金额2,000,000美元。我们打算将所得款项净额用于资助我们计划的临床试验、生产和过程开发、分析测试、监管费用，以及用于一般企业用途，包括营运资金和在我们不就Streeterville延期付款进行谈判的情况下偿还斯特特维尔持有的某些有担保的本票(“票据”)的一部分。从2023年8月开始，我们将被要求按月偿还附注1上的495,000美元，从2023年10月开始，每月偿还附注2上未偿还余额的16.667%。有关此次发行所得资金的预期用途的更完整说明，请参阅 “收益的使用”。

风险因素		您应阅读从第6页开始的“风险因素”部分，了解在决定投资我们的证券之前需要仔细考虑的因素。

场外交易粉色符号		“ARDS。” 普通权证或预筹资权证没有既定的公开交易市场，我们预计不会发展这样的市场。我们不打算在任何证券交易所或其他交易市场上市普通权证或预融资权证。如果没有活跃的交易市场，预融资权证和认股权证的流动性将极其有限。

本次发行后将发行的普通股数量以截至2023年7月12日已发行普通股的36,213,952股为基础，不包括：

	●	2,330,576股我们的普通股，可在行使期权时发行，以购买截至2023年7月12日我们已发行的普通股，加权平均行权价为每股6.18美元；

	●	在行使认股权证时可发行10,742,404股我们的普通股，以购买截至2023年7月12日的已发行普通股，加权平均行权价为每股1.23美元；

	●	182,120股我们的普通股，在2023年7月12日已发行的限制性股票单位归属后可发行；以及

	●	234,442股我们的普通股，根据我们的股票激励计划为未来的发行预留。

	●	除非明确说明或上下文另有要求，否则本招股说明书中的所有信息均假定没有(I)没有买方选择购买预筹资权证和(Ii)没有行使本招股说明书提供的普通权证。

投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，除本招股说明书中包含的其他信息(包括我们的财务报表和相关注释)外，您还应仔细考虑以下风险因素。以下风险因素中描述的任何不利发展的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景造成实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。

我们预计在可预见的未来，净亏损将继续增加，我们可能永远不会实现或保持盈利。

我们是一家后期生物制药公司，运营历史有限。对生物制药产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出和重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全状况，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。我们没有任何产品获准商业销售，到目前为止还没有从产品销售中获得任何收入，我们继续产生与我们持续运营相关的重大研发和其他费用。因此，我们没有盈利，自成立以来，我们在每个时期都出现了亏损。截至2022年12月31日的年度和截至2023年3月31日的三个月，我们分别报告净亏损约3040万美元和680万美元。截至2022年12月31日和2023年3月31日，我们的累计赤字分别为1.957亿美元和2.025亿美元。

要实现并保持盈利，我们或我们的合作伙伴必须成功开发我们的候选产品，获得监管部门的批准，以及制造、营销和销售我们或我们的合作伙伴可能获得监管部门批准的产品。我们或他们在这些活动中可能不会成功，我们可能永远不会从产品销售中获得足以实现盈利的收入。由于与生物制药产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测未来支出的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。目前，我们没有任何获准商业销售的产品，到目前为止，我们还没有产生任何产品收入。我们主要通过出售股权证券、根据协作和许可协议预付款项、政府拨款、债务和资本租赁以及设备融资来为我们的业务提供资金。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们支出的增长或收缩速度，以及我们收入的增长水平和速度(如果有的话)。我们实现盈利的能力取决于我们单独或与他人合作成功完成产品开发、获得所需的监管批准、成功制造和营销我们建议的产品或由他人制造和营销此类产品以及获得市场对此类产品的接受的能力。我们不能保证是否或何时实现盈利。

我们的独立注册会计师事务所关于我们的合并报告 截至2022年12月31日及截至该年度的财务报表包括一个说明性段落，该段落对我们作为持续经营企业的持续经营能力表示了极大的怀疑，表明我们未来可能无法运营。

主要是由于我们迄今发生的亏损、我们预期的未来持续亏损以及有限的现金余额，我们在合并财务报表中包括了披露，对我们作为持续经营企业继续经营的能力表示极大的怀疑。我们手头没有足够的现金和可用流动资金，无法在综合财务报表发布之日起12个月内履行我们的债务。截至2023年7月15日，我们的现金和现金等价物约为50,000美元。我们需要获得资金，以便在2023年7月31日或之前为我们的运营提供资金。我们作为持续经营企业的持续经营能力取决于其他因素，其中包括出售我们普通股的股份或获得替代融资。未能或延迟获得此类融资可能迫使我们推迟、限制或终止业务，裁员，清算全部或部分资产和/或根据美国破产法第7章或第11章寻求保护(“破产保护”)。如果此次发行的净收益为160万美元(假设此次发行的总收益为2,000,000美元)，我们相信根据我们目前的业务计划，我们将能够为我们的运营提供资金，直至2023年9月。如果此次发行的净收益为664,000美元(假设此次发行的总收益为1,000,000美元)，我们相信，根据当前的业务计划，我们将能够在2023年8月中旬之前为我们的运营提供资金。潜在收入，如正在进行的制药合作讨论和未来融资的收入，不包括在预测中。

在我们寻求破产保护的情况下，我们将受到与此类诉讼相关的风险和不确定性的影响。

在我们根据《美国破产法》申请救济的情况下，我们的运营、我们制定和执行业务计划的能力以及我们作为持续经营企业的持续经营将受到与破产程序相关的风险和不确定性的影响，其中包括：我们执行、确认和完善重组计划的能力；破产程序的额外重大成本和相关费用；我们获得足够资金以使我们能够摆脱破产并在破产后执行我们的业务的能力以及我们遵守该融资条款和条件的能力；我们在正常过程中继续运营的能力；我们与消费者、业务合作伙伴、交易对手、员工和其他第三方保持关系的能力；我们以合理可接受的条款和条件获得、维护或续签对我们的运营至关重要的合同的能力；我们吸引、激励和留住关键员工的能力；第三方利用美国破产法中某些有限的安全港条款终止合同的能力，而无需首先寻求破产法院的批准；第三方迫使我们进入第7章程序而不是第11章程序的能力，以及我们的利益相关者和在我们的破产程序中拥有利益的其他第三方的行动和决定，这些可能与我们的运营和战略计划不一致。我们破产程序的任何延迟都会增加我们无法重组业务和摆脱破产程序的风险，并可能增加我们与破产程序相关的成本，或导致我们长期运营中断。此外，在任何破产程序过程中，对于正常业务流程之外的交易，我们需要事先获得破产法院的批准，这可能会限制我们对某些事件做出及时反应或利用某些机会的能力。由于与任何破产程序相关的风险和不确定性，我们无法准确预测或量化在任何此类程序中可能发生的事件的最终影响。不能保证如果我们寻求破产保护我们将脱离破产保护作为一家持续经营的企业，或者我们普通股的持有者将从任何破产程序中获得任何赔偿。

如果我们无法根据《美国破产法》第11章寻求破产保护，或者如果继续进行，则可能需要根据《美国破产法》第7章为我们的全部或部分业务寻求破产保护。

如果我们无法根据《美国破产法》第11章寻求破产保护，或者如果继续进行，则可能需要根据《美国破产法》第7章为我们的全部或部分业务申请破产保护。在这种情况下，将指定或选出第7章受托人清算我们的资产，以便根据美国破产法确定的优先顺序进行分配。我们相信，根据《破产法》第7章进行清算将导致向我们的利益相关者作出的分派比根据《破产法》第11章可能获得的分派要少得多，这主要是因为资产可能不得不在短期内以不良方式出售或以其他方式处置，而不是以受控方式和持续经营的方式处置。

我们对斯特特维尔的债务以我们所有资产的担保权益为担保，因此如果我们拖欠这些债务，斯特特维尔可以取消我们的资产的抵押品赎回权。

根据我们与斯特特维尔于2023年4月26日订立的《担保协议》，吾等根据已发行予斯特特维尔的票据所承担的义务，以对吾等对物业的所有权利、所有权、权益、索偿及要求享有优先担保权益作为抵押。截至2023年6月30日，根据票据，包括应计利息在内，欠斯特特维尔约1,100万美元。从2023年8月开始，我们将被要求每月偿还附注1的495,000美元，从2023年10月起，我们将被要求每月支付附注2未偿还余额的16.667%。债券的到期日分别为2023年11月和2024年4月。如果我们拖欠这些协议下的义务，斯特特维尔可能会取消其担保权益的抵押品赎回权，并清算部分或全部这些资产，这将损害我们的财务状况和运营结果，并将要求我们减少或停止运营，并可能寻求破产保护。

我们未来将需要大量额外资金。如果没有额外资金，我们将不得不推迟、减少或停止运营。

开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是昂贵的。开发我们的候选产品将需要大量额外资金来进行必要的研究、开发和临床试验，以将这些候选产品推向市场，并建立制造、营销和分销能力。我们预计，与我们正在进行的活动相关的开发费用将大幅增加，特别是随着我们推进临床计划。我们未来的资本需求将取决于许多因素，其中包括：

我们预计未来几年我们将继续产生重大亏损，因为我们需要为我们的候选产品完成临床试验计划、建立商业能力、开发我们的管道和扩大我们的公司基础设施而产生的费用。在开发候选产品的任何阶段都存在延误或失败的风险，并且无法准确预测成功实现我们的目标所需的时间和成本。实际药物研发成本可能大大超过预算金额，这可能迫使我们推迟、缩小或取消我们的一个或多个研发计划。此外，如果囊性纤维化基金会不继续提供资金支持，我们可能无法完成与AR-501相关的1/2a期临床试验。此外，如果欧盟委员会的IMI(创新药物倡议)不继续提供支持，我们可能无法完成与AR-320有关的第三阶段临床试验。

我们可能永远无法产生足够的产品收入来支付我们的费用。在此之前，我们预计将通过公共或私募股权或债务融资、合作关系、许可协议、资本租赁交易或其他可用的融资交易寻求额外的资金。然而，不能保证将以可接受的条款获得额外的融资，而且这种融资可能会稀释现有证券持有人的权益。此外，如果通过与合作伙伴的安排获得额外资金，则此类安排可能要求我们放弃对我们的某些技术、候选产品或产品的权利，否则我们将寻求自行开发或商业化。

如果没有足够的资金，我们可能需要推迟、缩小或取消我们的一个或多个研究或开发计划。如果我们不能在需要时以可接受的条件获得足够的融资，将对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

如果我们无法满足我们的许可和再许可协议的要求，我们可能会失去对我们产品的权利，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们依靠与第三方(如芝加哥大学、爱荷华大学、布里格姆大学和妇女医院，Inc.、杨百翰大学、公共卫生服务公司、Kenta生物技术有限公司、麻省理工学院博德研究所、阿拉巴马大学伯明翰研究基金会和Medimmune Ltd.)签订的许可和子许可协议来维护我们某些候选产品的知识产权。这些协议要求我们支付款项并履行履约义务，以维护我们在这些协议下的权利。所有这些协议在作为协议标的的专利的整个生命周期内有效，或在相关产品首次商业销售后的若干年内与其他许可技术相关。如果我们未能履行许可协议下的义务或以未经授权的方式使用许可给我们的知识产权，我们可能会被要求支付损害赔偿金，我们的许可人可能有权终止许可。如果我们的许可协议被终止，我们可能无法开发、制造、营销或销售协议涵盖的产品以及与此类产品一起测试或批准的产品。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的候选产品以及组合开发或测试的任何其他候选产品的价值产生重大不利影响。

此外，我们还负责提交和起诉某些专利申请以及维护授权给我们的某些已颁发专利的费用。如果我们不及时履行许可协议下的义务，或未经授权使用许可给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，并且如果我们的许可方终止许可，我们可能会失去对我们专有技术的权利。如果我们的许可协议终止，我们可能无法开发、制造、营销或销售我们协议涵盖的产品以及任何与此类产品一起进行测试或批准的产品。此类事件可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们与MedImmune的许可协议可能因MedImmune的终止通知而不再有效通知。

于2023年3月20日，吾等收到Medmune的书面通知，表示已根据许可协议第9.2.1节终止该特定许可协议，原因是未支付于2021年12月31日到期的预付现金。此类终止自2023年3月30日起生效。由于终止通知，正在进行的AR-320-003阶段3临床研究已被搁置。我们不同意我们严重违反了许可协议。如果许可协议不再有效，根据许可协议由Medmune授予的所有权利和许可都将终止，并且根据许可协议，我们将被要求采取某些行动将知识产权和药品返还给MedImmune。根据许可协议的任何终止而终止AR-320项目可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的一些定期美国证券交易委员会报告延迟提交，使我们目前没有资格使用S-3表格中的注册声明来注册证券的发售和销售，这可能会对我们未来筹集资金的能力产生不利影响。

由于我们向美国证券交易委员会提交的一些定期报告延迟提交，我们目前没有资格使用S-3表格中的登记声明登记我们的证券的要约和出售。为了重新获得使用S-3表格的资格，我们必须在我们计划提交S-3表格之前12个月的时间内及时进行公开报告。如果我们希望在我们有资格使用S-3表格之前向公众登记我们证券的发售和销售，我们的交易成本和完成交易所需的时间都可能增加，从而使任何此类交易更难成功执行，并可能损害我们的财务状况。

如果我们未能成功完成临床试验、未能获得监管部门批准或未能将我们的候选产品成功商业化，我们的业务将受到损害，我们的证券价值将会下降。

我们必须根据影响商业化前生物制药公司的不确定性和复杂性进行评估。我们尚未完成任何候选产品的临床开发。我们的五个主要候选产品是AR-301、AR320、AR-501和AR-101以及AR-701。我们启动了AR-301在VAP患者中的第三阶段关键试验，AR-501处于1/2a临床测试阶段，AR-101已准备好进行2/3阶段关键测试。评估AR-320预防VAP的第三阶段临床试验已被搁置。我们不能保证我们为我们的候选产品计划的临床开发将及时完成，或者根本不能，或者我们或任何未来的合作伙伴将能够获得FDA或任何外国监管机构对我们候选产品的批准。

包括FDA在内的监管机构必须先批准我们的候选产品，然后才能将其上市或销售。审批过程漫长，需要大量资本支出，而且结果尚不确定。我们是否有能力获得监管部门对任何候选产品的批准，除其他事项外，还取决于其他临床试验的完成情况、我们的临床试验是否在安全性问题上显示出统计上显著的疗效而不会超过候选产品的治疗效益，以及监管机构是否同意我们未来临床试验的数据足以支持批准我们的任何候选产品。我们当前和未来临床试验的最终结果可能不符合FDA或其他监管机构批准上市候选产品的要求，监管机构可能会以其他方式确定我们的制造工艺或设施不足以支持批准。我们以及我们当前和潜在的未来合作伙伴可能需要进行比我们目前预期更多的临床试验。即使我们确实获得了FDA或其他监管机构的批准，我们或我们的合作者也可能无法成功将已批准的候选产品商业化。如果发生这些事件中的任何一种，我们的业务可能会受到实质性损害，我们的证券价值将会下降。

我们，或我们的合作者，可能会在完成临床试验方面面临延迟，并可能根本无法完成。

支持申请批准将我们的任何候选产品推向市场所需的临床试验尚未完成。我们或我们的合作伙伴当前和未来的临床试验可能会由于许多因素而延迟、不成功或终止，包括但不限于：

此外，我们还依赖学术机构、医疗机构、执业医师和CRO来实施、监督或监督涉及我们候选产品的临床试验的某些或所有方面。与完全靠我们自己进行监测和监督相比，我们对这些临床试验的时间和其他方面的控制较少。第三方可能不会按照我们的预期时间表或符合临床试验规程或适用法规来履行他们对我们的临床试验的责任。我们还可以依靠CRO来执行我们的数据管理和分析。他们可能无法按要求或以及时或合规的方式提供这些服务，我们可能要为他们的任何或所有表现失误或不足承担法律责任。

如果我们或我们的合作者延迟完成或终止我们候选产品的任何临床试验，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟或取消。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何此类事件都可能损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素也可能导致我们的候选产品无法获得监管部门的批准。

我们开发新冠肺炎候选疗法处于早期阶段，我们可能无法成功开发出有效的疗法来及时治疗新冠肺炎。

包括美国政府在内的各种政府实体正在提供奖励、赠款和合同，以鼓励商业组织对新冠肺炎的预防和治疗药物进行额外投资，这可能会增加竞争对手的数量和/或为已知的竞争对手提供优势。我们知道有相当多的公司、个人和机构致力于开发新冠肺炎的治疗方法，其中许多公司拥有比我们更多的财政、科学和其他资源，而另一方可能在我们之前成功生产出针对新冠肺炎的有效治疗方法。针对新冠肺炎的开发项目的快速扩张也可能导致为生物制药产品的开发和商业化提供cGMP材料的合同研究机构缺乏制造能力。

我们目前无法投入足够的财政资源用于开发新冠肺炎的单抗治疗，这可能会导致我们的其他开发计划延迟或以其他方式产生负面影响。同样，承诺用于其他开发项目的资源可能会对我们可用于新冠肺炎治疗开发的财务资源产生负面影响。此外，我们的管理层和科学团队为我们的新冠肺炎治疗开发做出了实质性的努力。截至本报告日期，我们有 26名员工，这可能会使我们比拥有更多员工的公司更依赖于我们的个人员工和外部承包商。如果我们不能吸引和留住管理和科学人员，我们可能无法成功地生产、开发和商业化我们的候选治疗药物。

此外，我们在新冠肺炎候选药物的临床前试验中观察到的任何成功可能都不能预测后期人类临床试验的结果。安全性、有效性和不良事件等因素可能会在临床试验中随时出现，并有可能对我们继续进行临床试验的能力产生不利影响。其他因素，如新的SARS-CoV-2变异病毒变体的出现，导致单抗的结合或中和减少或完全丧失，制造挑战，原材料的可获得性，以及全球供应链的放缓，可能会推迟或阻止我们的候选治疗药物获得监管部门的批准，或者，如果我们确实获得了监管部门的批准，则会阻止产品的成功发布。我们可能不会成功研发出治疗方法，或者另一方可能会成功研发出更有效的新冠肺炎疫苗或其他疗法。

如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床试验可能会被推迟或受到其他不利影响。

我们候选产品的临床试验要求我们识别并登记大量患有正在调查的疾病的患者。我们可能无法招募足够数量的具有所需或所需特征的患者来及时进行临床试验。患者入选受多种因素影响，包括但不限于：

新冠肺炎大流行继续影响全球的临床试验登记。由于临床站点启动登记的速度较慢，我们在我们的临床试验中遇到了较慢的患者登记速度，未来可能会遇到类似的困难。此外，AR-301还被授予治疗糖尿病的孤儿药物名称金黄色葡萄球菌在欧盟，这类疾病的患病率相对于总人口较低，这可能会使识别患者以进行登记变得更加困难。如果我们难以招募足够数量或多样化的患者来按计划进行我们的临床试验，我们可能需要推迟或终止正在进行的或计划中的临床试验，这两种情况都会对我们的业务产生不利影响。

我们的候选产品基于新技术，这可能会引发我们可能无法解决的开发问题、可能会推迟或阻止审批的监管问题，或者可能会阻碍我们开发候选产品的人员问题。

我们的候选产品基于我们的单抗技术和基于镓的抗感染平台。不能保证未来不会出现与我们的新技术相关的开发问题，导致重大延误或我们能够解决这些问题。

监管机构批准像我们这样的候选新产品可能比批准其他更知名或更广泛研究的候选药物或生物制药产品的成本更高，花费的时间也更长因为我们和监管机构缺乏经验。我们认为迄今已有三种mAb获得FDA批准，另外四种mAb已获得紧急使用授权(用于新冠肺炎治疗)。批准的单抗是刺激免疫系统针对病毒感染的Synagis®，结合适当抗生素治疗吸入性炭疽的Anthim®，以及减少炭疽复发的ZINPLAVA®。艰难梭状芽孢杆菌 感染。我们平台的新颖性可能会延长监管审查过程，要求我们进行额外的研究或临床试验，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释的变化，推迟或阻止我们候选产品的批准和商业化，或者导致重大的批准后限制或限制。例如，FDA可能需要额外的研究，这些研究可能很难或不可能进行。

我们候选产品的新颖性还意味着，接受过此类产品候选培训或具有相关经验的人员较少，这可能会使我们难以找到、聘用和留住有能力的人员，尤其是在研究、开发、商业化和制造岗位上。例如，研究人员可能会给我们的候选产品使用错误的版本，或将研究疗法分配给错误的治疗组，从而可能导致受试者丧失数据分析资格。这些因素可能会导致试验失败，原因与我们候选产品的疗效无关。如果我们无法招聘和留住必要的人员，我们开发和商业化候选产品的速度和成功率将受到限制。任何此类事件都会增加我们的成本，并可能延迟或阻碍我们将候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们无法成功地为我们的候选治疗产品开发配套诊断技术，或者在开发过程中遇到重大延误，我们可能无法充分发挥我们候选产品的商业潜力。

我们打算使用患者呼吸道样本的快速诊断测试，将我们的mAb产品候选对象定位于我们认为感染了我们的mAb将起作用的细菌制剂的患者。然而，目前还没有针对AR-101和AR-401的商用配套诊断程序。因此，存在这些产品的配套诊断程序未开发或未提供以支持产品发布的风险。FDA和美国以外的类似监管机构对伴随诊断进行监管。在治疗产品商业化之前，伴随诊断需要单独或协调的监管批准。对适用法规的更改可能会推迟我们的开发计划，或延迟或阻止我们的候选产品最终获得上市批准，否则可能会获得批准。

FDA在伴随诊断主题上不断变化的立场可能会影响我们利用伴随诊断的临床开发计划。特别是，FDA可能会限制我们使用回溯性数据的能力，否则不同意我们对试验设计、生物标记物资格、临床和分析有效性以及临床效用的方法，或者让我们重复试验的各个方面或启动新试验。

可用作辅助诊断的分析已在市场上获得，但在某些情况下，例如用于AR-101，它们尚未获得用作辅助诊断的监管批准。我们在诊断程序开发方面的经验有限，因此可能无法成功开发出与需要配套诊断程序的候选产品配对所需的诊断程序。

鉴于我们在开发诊断方面的经验有限，我们预计将部分依赖第三方进行设计和制造。如果我们，或我们聘请来协助我们的任何第三方无法成功地为我们的候选产品开发需要此类诊断的配套诊断程序，或在执行此操作时遇到延误，我们候选产品的开发可能会受到不利影响，我们的候选产品可能无法获得营销批准，我们可能无法实现任何获得营销批准的产品的全部商业潜力。因此，我们的业务可能会受到实质性的损害。

临床开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和临床试验的结果可能无法预测未来的试验结果。

临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。失败可能在临床试验过程中的任何时候发生。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的设计或结果。我们的AR-301和AR-101候选产品在HAP和VAP患者的临床试验中产生的截至日期的初始耐受性和临床活性的结果不能确保以后的临床试验将显示类似的结果。虽然我们在探索性分析中观察到我们的一些临床试验的结果在统计上有显著改善，但我们看到的许多改善并未达到统计学意义。统计意义是一个统计术语，表示某种影响不太可能是偶然发生的。为了获得FDA、欧洲药品管理局或其他药品审批机构的批准，候选产品必须在试验中证明其对患者疾病的影响具有统计学意义和临床意义。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示所需的安全性和有效性特征。早期临床试验经常招募与后期试验中的患者群体不同的患者群体，导致后期临床试验中的结果与早期临床试验中的结果不同。此外，不良事件可能不会出现在早期临床试验中，而只有在较大的晚期临床试验中或商业化之后才会出现。生物制药行业的公司在高级临床试验中由于缺乏疗效或不良安全性而遭受重大挫折，尽管在早期的临床试验中结果令人振奋。如果后期临床试验不能证明我们候选产品的有效性和安全性，我们将无法将其推向市场，我们的业务将受到实质性损害。

我们可能会为我们现有和未来的候选产品寻求突破性的治疗指定，但我们可能不会收到这样的指定，即使我们这样做了，这样的指定也可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程。

我们可能会为我们现有和未来的候选产品寻求突破性的治疗指定；但是，我们不能向您保证我们的产品候选产品将符合该指定的标准。突破性疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他疗法联合治疗严重疾病的疗法，初步临床证据表明，该疗法可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的显著治疗效果。对于被指定为突破性疗法的疗法和生物制剂，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效对照方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的疗法如果在新药申请提交给FDA时得到临床数据的支持，也有资格接受优先审查。

FDA有权将指定为突破性疗法。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。即使我们收到了突破性的治疗指定，与根据FDA常规程序考虑批准的药物相比，收到候选产品的此类指定也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不能保证最终获得FDA的批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品有资格成为突破性疗法，FDA可能会在以后决定该候选产品不再符合资格条件，或决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。

不能保证将我们的候选产品指定为合格的传染病产品，而且在任何情况下，即使获得批准，也不一定会导致更快的开发或监管审查，也不能保证FDA批准我们的候选产品。

我们可能寻求将我们现有和未来的候选产品指定为QIDP。QIDP是一种抗菌或抗真菌药物，旨在治疗严重或危及生命的感染，包括由抗菌或抗真菌耐药性病原体引起的感染，包括新出现的感染性病原体或某些“合格病原体”。被指定为特定适应症的QIDP的产品也将获得FDA的优先审查，并有资格获得快速通道状态。在FDA指定为QIDP的药品的保密协议获得批准后，该产品将获得为期五年的监管独占期，这是该产品有资格获得的任何其他监管独占期之外的。FDA拥有广泛的自由裁量权是否授予这些认证，因此即使我们认为特定的候选产品有资格获得此类认证或地位，FDA也可以决定不授予它。此外，即使我们确实获得了这样的认证，我们也可能不会经历比传统FDA程序更快的开发过程、审查或批准，并且不能保证我们的候选产品即使被确定为QIDP也会获得FDA的批准。

监管机构可能不会批准我们的候选产品，即使它们在临床试验中达到了安全性和有效性终点。

获得FDA和类似外国机构批准所需的时间不可预测，但通常在临床试验开始后需要数年时间，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的自由裁量权。此外，审批政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。我们与监管机构就我们临床开发活动的某些方面进行了讨论并获得了指导。这些讨论不是监管部门的约束性承诺。在某些情况下，监管机构可能会在我们的临床活动过程中或在我们的临床试验完成后修改或撤回之前的指南。监管机构还可以取消临床试验的全部或部分资格，以支持批准潜在产品用于商业销售或以其他方式拒绝该产品的批准。在监管机构批准之前，监管机构可以选择在监管机构审查下从外部专家那里获取有关科学问题和/或营销应用的建议。在美国，这些外部专家是通过FDA的咨询委员会程序召集的，该委员会将向FDA报告并提出可能与FDA的观点不同的建议。如果召开咨询委员会，预计将延长获得监管部门批准的时间，如果获得这种批准的话。

FDA和外国监管机构可能会出于多种原因推迟、限制或拒绝上市审批，包括但不限于：

我们的候选产品可能不会获得批准，即使它们在临床试验中达到了终点。监管机构，包括FDA，或他们的顾问可能不同意我们的试验设计以及我们对临床前研究和临床试验数据的解释。监管机构还可以批准的候选产品的适应症少于或超过要求的范围，也可以根据上市后研究的表现给予批准。此外，监管机构可能不会批准我们的候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。我们尚未获得任何候选产品的监管批准，而且我们现有的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远不会获得监管批准。

任何延迟或未能获得或维持对我们任何候选产品的批准都可能妨碍我们产生收入或实现盈利。

如果我们的临床试验没有按照法规要求进行，我们可能会被要求暂停、重复或终止临床试验，结果为阴性或不确定，或者试验设计不佳。

临床试验必须根据FDA关于临床研究的法规或其他适用的外国政府指南进行，并受FDA、其他外国政府机构和进行临床试验的医疗机构的IRBs/道德委员会的监督。此外，临床试验必须使用根据当前良好的生产规范或cGMP生产的候选产品进行，并且可能需要大量的测试对象。FDA、其他外国政府机构或我们可能出于各种原因暂停临床试验，包括但不限于：

此外，法规要求和指南可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。修正案可能要求我们将临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响成本、时间或临床试验的成功完成。由于这些和其他因素，我们的候选产品可能需要比我们预期更长的时间才能获得监管部门的批准，或者我们可能永远不会获得任何候选产品的批准，这可能会通过推迟或终止我们候选产品的商业化来减少或消除我们的收入。

用于促进候选产品开发的快速通道产品指定或其他指定可能不会加快开发速度或监管审查或审批流程，也不会增加我们的候选产品获得市场批准的可能性。

我们已收到AR-301和AR-320的Fast Track产品认证，我们可能会为我们当前的其他候选产品或未来的候选产品寻求Fast Track认证。收到促进候选产品开发的指定是FDA的自由裁量权。因此，即使我们认为我们的某个候选产品符合指定标准，FDA也可能不同意。在任何情况下，与根据FDA常规程序考虑批准的药物相比，收到候选产品的此类指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准上市。此外， FDA稍后可能会决定这些产品不再符合指定条件。

我们可能无法在美国和/或欧盟为我们的AR-501和AR-301候选产品维护孤立药品营销独家经营权，并且我们的任何其他候选产品可能无法获得孤立药品营销独家经营权。

根据《孤儿药品法》，FDA可以向用于治疗罕见疾病或疾病(人口少于200,000人)的药物或生物药物授予孤儿药物称号，该药物或生物药物的定义是发生在美国患者人数少于200,000人、患者人数超过200,000人，且无法合理预期在美国的销售将收回研发药物或生物药物的成本。在欧盟，根据EMA孤儿药物产品委员会的意见，欧盟委员会在以下情况下批准产品的孤儿药物指定：(1)该产品旨在诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病；(2)提出申请时，此类疾病在欧盟影响不超过10,000人中的5人，或(B)如果没有孤儿医药产品地位的激励，该产品在欧盟不会产生足够的回报，不足以证明投资是合理的；以及(3)没有令人满意的诊断、预防或治疗此类疾病的方法授权在欧盟上市，或者如果存在这样的方法，产品将对受这种疾病影响的人有显著的好处。

通常情况下，如果具有孤儿药物名称的药物随后获得了其具有该名称的适应症的首次上市批准，则该药物有权在一段时间内获得市场排他期，这排除了FDA或欧盟委员会和欧盟成员国的主管当局在这段时间内批准同一药物(或欧盟的类似医药产品)的另一种销售申请，除非在有限的情况下。适用期限在美国为7年，在欧盟为10年。如果一种药物不再符合指定孤儿药物的标准，则欧盟的排他性期限可缩短至六年，或者如果该药物的利润足够高，市场排他性不再合理，则欧盟的排他性期限可缩短至六年。如果FDA 确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤立药物的排他性。

我们已在欧盟获得了AR-501和AR-301候选药物的孤儿药物指定，并在美国获得了AR-501候选药物的孤儿药物指定。虽然我们可能会为其他候选产品申请孤儿药物指定，但我们可能会在美国和欧盟开发，适用的监管机构可能不会授予我们此称号。此外，即使我们可能开发的任何其他候选产品获得了这样的地位，这种排他性也可能无法有效地保护候选产品免受竞争，因为其他药物，例如那些具有不同有效成分或分子结构的药物，可以在相同的条件下获得批准。此外，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，则即使在一种孤儿药物获得批准后，FDA也可以随后批准另一种药物用于相同的疾病。在欧盟，在下列情况下，可随时针对相同的治疗适应症在10年的市场独占期内批准类似产品的上市授权：

任何无法获得孤立药物指定或无法保持此指定的独家利益都可能对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响，这取决于我们将受到其他专利和法规独家保护的程度，并可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们或我们的合作伙伴获得营销批准的任何候选产品都可能受到限制或退出市场，如果我们未能遵守监管要求，或者如果我们的产品遇到意想不到的问题，当其中任何产品获得批准时，我们可能会受到处罚。

我们或我们的合作伙伴获得市场批准的任何候选产品，以及此类产品的制造流程、批准后的临床数据、标签、广告和促销活动，都将受到FDA和其他监管机构的持续要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息、报告、设施注册和产品上市要求、与记录和文件的质量控制、质量保证和相应维护有关的cGMP要求、关于向医生分发样本和保存记录的要求。即使批准了候选产品的上市，批准也可能受限于该产品可用于销售的指定用途的限制，或受批准条件或包含昂贵的上市后测试和监控以监控产品安全性或有效性的要求。FDA密切监管药品的审批后营销和促销，以确保药品仅针对批准的适应症和根据批准的标签的规定进行销售。FDA对制造商关于非标签使用的通信施加了严格的限制。如果我们在他们批准的适应症之外销售我们的产品，我们将受到非标签营销的强制执行行动。

此外，后来发现这些产品、制造商或制造流程存在以前未知的问题，或未能遵守法规要求，可能会产生各种结果，包括但不限于：

FDA的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管审批。如果我们或我们的协作者缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或我们的协作者无法保持法规遵从性，则获得的任何营销批准都可能丢失，这将对我们的业务、前景以及实现或维持盈利的能力产生不利影响。

如果我们或我们的合作者无法遵守外国监管要求或无法获得外国监管批准，我们为产品开拓国外市场的能力可能会受到影响。

我们产品在美国以外的销售将受外国监管要求的约束，这些要求涉及临床试验、市场审批、制造、产品许可、定价和报销。这些监管要求因国家而异。因此，在美国境外获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同，我们可能无法及时或根本无法获得外国监管部门的批准。FDA的批准并不确保获得其他国家/地区监管机构的批准，一个外国监管机构的批准不能确保获得其他国家/地区监管机构或FDA的批准。外国监管机构可能需要额外的检测。如果不遵守这些法规要求或获得所需的批准，可能会削弱我们为产品开拓海外市场的能力。

我们受美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们受制于出口管制和进口法律法规，包括《美国出口管理条例》、《美国海关条例》、《美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例》、《1977年美国反海外腐败法》(经修订)，或《反海外腐败法》、《美国联邦法典》第18编第201条所载的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、《美国爱国者法》、以及我们开展活动所在国家的其他国家和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解读，禁止公司及其员工、代理人、承包商、和其他合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供不当付款或任何其他有价值的公共或私营部门收款人。我们可能会聘请第三方在美国以外进行临床试验，在进入商业化阶段后将我们的产品销售到国外，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册、和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为员工、代理商、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致巨额民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。

我们的业务可能会受到俄罗斯入侵乌克兰的后果的不利影响。

经济、俄罗斯入侵乌克兰导致的政治和社会状况可能会严重扰乱我们的临床试验，增加我们的成本，并可能扰乱计划中的临床开发活动。例如，我们的AR-320临床试验目前计划在俄罗斯、乌克兰和白俄罗斯进行临床试验。如果乌克兰和俄罗斯之间的冲突对我们招收患者或完成正在进行的登记的能力产生不利影响，或对我们的供应商生产和分销我们的AR-320临床试验所需用品的能力产生不利影响，我们AR-320临床试验的完成时间可能会受到不利影响。此外，美国、英国和欧盟等国政府已经针对俄罗斯入侵实施了各种制裁和出口管制措施，包括针对俄罗斯或与俄罗斯有商业利益和/或政府联系的个人和实体或参与俄罗斯军事活动的个人和实体的全面金融制裁。各国政府还加强了针对俄罗斯进口商品的出口管制和贸易制裁。这场冲突的持续时间和强度及其对我们欧洲业务的经济影响目前尚不确定，但我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性的不利影响。

在我们的临床试验中，将候选产品与其他疗法结合使用可能会导致不可预见的副作用或失败。

我们，和我们的合作者，正在研究我们的候选产品与批准的疗法(包括抗生素)相结合进行临床试验。我们预计，如果任何候选产品获准上市，它们将被批准仅与其他疗法结合使用。我们的开发计划和计划中的研究带有药物开发活动中固有的所有风险，包括它们无法证明有意义的疗效或可接受的安全性的风险。此外，由于将其他疗法与我们的候选产品结合使用，我们的开发计划面临额外的监管、商业、制造和其他风险。例如，其他疗法可能会导致不恰当地归因于我们的候选产品的毒性，或者我们的候选产品与其他疗法的组合可能导致产品候选或其他疗法单独使用时不会产生的毒性。我们正在与我们的候选产品结合使用的其他疗法可能会从市场上撤下或变得昂贵得令人望而却步，因此无法用于我们任何批准的产品的测试或商业使用。测试候选产品与其他疗法结合使用可能会增加重大不良反应或测试失败的风险。开发与其他疗法结合使用的产品的时间、结果和成本很难预测，并取决于许多我们无法合理控制的因素。如果在这些临床试验或任何批准的产品中出现任何安全或毒性问题，或者如果其他疗法被从市场上移除，这些产品可能不会获得批准，这可能会阻止我们创造收入或实现盈利。

我们将需要开发或获取其他制造和分销能力，或将其外包给第三方，以便将任何获得营销批准的候选产品商业化，并且我们在这样做的过程中可能会遇到意外成本或困难。

如果我们独立开发和商业化我们的一个或多个候选产品，我们将需要投资于获取或建立额外的能力，并有效地管理我们的运营和设施，以成功地进行并完成未来的研究、开发和商业化努力。如果我们的任何产品获准上市，我们将需要额外的投资和验证流程开发，以使我们的商业规模制造流程合格，以生产临床试验材料和商业材料。这种投资和验证流程开发可能既昂贵又耗时。我们将需要更多在商业规模制造、大型信息技术系统管理和大型分销系统管理方面具有经验的人员。我们将需要增加人员并扩大我们的能力，这可能会使我们现有的管理、运营、合规、财务和其他资源紧张。要有效地做到这一点，我们必须：

我们可能会在寻求批准销售我们的候选产品的同时，寻求FDA批准我们的生产流程和设施。如果我们没有完成足够的制造和分销能力的开发，包括制造能力，或者我们的制造流程和设施未能及时获得批准，我们为计划中的临床试验提供临床试验材料的能力可能会推迟，或者在监管部门批准销售后供应产品的能力可能会推迟，这将进一步推迟我们的临床试验或我们能够从此类产品的销售中获得收入的时间段，如果我们甚至能够获得批准或产生任何收入。

此外，我们可能会决定将部分或全部制造活动外包给第三方商业制造组织或CMO。根据与CMO达成的任何协议，我们对制造的时间和质量的控制将少于我们自己进行此类制造的。CMO将在与我们的候选产品相同的设施中生产其他药品，这会增加交叉产品污染的风险。此外，不能保证任何CMO将继续持续运营，这将导致产品供应的潜在延迟、收入减少和我们的其他负债。

任何此类活动都会增加我们的成本，并可能延迟或阻碍我们将候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利的影响。

我们的候选产品可能会导致不良副作用，或具有其他可能延迟或阻止其监管审批的特性，限制已批准标签的商业形象，或在上市审批后导致重大负面后果(如果有)。

我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们、我们的合作者或监管机构中断、延迟或暂停临床试验，并可能导致更严格的标签、FDA或其他类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准，或者受伤患者的诉讼(如果有)。到目前为止，接受AR-301、AR-501和AR-101治疗的患者经历了与研究药物相关的不良反应，其中一些已经很严重。关于AR-301，很少(2.2%)不良事件被认为是相关的，没有严重的不良事件被认为与AR-301治疗有关。试验中有31人死亡，没有一人被认为与AR-301有关。关于AR-501，共有12例不良反应报告，其中6例与正在进行的2a期临床试验中的AR-501有关。到目前为止，这项试验中没有发生SAE，也没有死亡。关于AR-101，5名受试者经历了12次SAE。心跳呼吸骤停事件被认为可能与AR-101有关，高胆红素血症和胆汁淤积事件虽然预先存在，但被认为可能有关。在这两个案例中，调查人员的因果关系评估解释了这样一个事实，即不能确定排除AR-101对AE的贡献，尽管承认了其他可能的原因。其他SAE被认为是无关的。由于新的SARS-CoV-2变异病毒变异株的出现，AR-701单抗的效力可能会降低或完全丧失。

由于我们的候选产品旨在帮助免疫系统，我们的临床试验可能会揭示无法接受的副作用的严重性和流行率，包括但不限于导致以前未观察到的并发症的不良免疫反应。由于任何副作用，我们的临床试验可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或登记患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

此外，如果我们的一个或多个候选产品获得市场批准，而我们、我们的合作者或其他人后来发现此类产品造成的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括但不限于：

此外，我们不能向您保证我们的单抗所针对的细菌将来不会对我们的单抗产生抗药性。

这些事件中的任何都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度(如果获得批准)，并且可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。

如果我们无法进行监管机构要求的非临床测试，以证明我们的候选产品在非临床研究中具有可接受的毒性曲线，我们将无法启动或继续临床试验，也无法获得我们候选产品的批准。

为了使候选产品进入人体临床试验，我们必须首先在临床前试验中证明可接受的毒性曲线。此外，为了获得批准，我们还必须在各种非临床试验中证明安全。我们可能没有进行监管机构要求的非临床测试，或者未来的非临床测试可能表明我们的候选产品不能安全使用。临床前和非临床测试昂贵、耗时且结果不确定。此外，初始非临床测试的成功并不能确保以后的非临床测试也会成功。在非临床测试过程中或由于非临床测试过程，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这可能会延迟或阻止我们开发候选产品或将其商业化的能力，包括但不限于：

任何此类活动都会增加我们的成本，并可能延迟或阻碍我们将候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利的影响。

由于我们在临床上有多个候选产品，并且正在考虑各种目标适应症，我们可能会将有限的资源用于追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们必须将研发重点放在我们认为最有前景的候选产品和具体的适应症上。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或稍后证明具有更大商业潜力的其他指示的商机。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们未来可能会将资源用于其他研究计划和候选产品，以获得最终不会产生任何商业可行产品的特定适应症。此外，如果我们不能准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排向该候选产品放弃宝贵的权利，而在这种情况下，保留独家开发权和商业化权利对我们更有利。

如果我们无法建立销售和营销能力，或无法与第三方达成协议来销售和推广我们的候选产品，如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法成功将其商业化。

我们没有销售和营销基础设施，也没有医药产品的销售、营销或分销方面的任何经验。我们可能会为我们的其他候选产品的商业化寻找更多的第三方合作伙伴。未来，我们可能会选择构建一个有重点的销售和营销基础设施，以便在我们的一些候选产品获得批准后对其进行营销或联合推广，这将是昂贵和耗时的。或者，我们可以选择将这些职能外包给第三方。这两种方法都有很大的风险。例如，招聘和培训销售人员既昂贵又耗时，如果操作不当，可能会推迟产品发布并导致销售受限。如果我们招聘销售人员并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和市场营销人员，我们的投资将会损失。外包销售和营销能力将取决于我们与其他拥有销售、营销和分销能力的公司签订和维护协议的能力，这些公司成功营销和销售我们的候选产品的能力，以及我们以对我们有利的条款达成此类协议的能力。

与第三方签订销售和营销我们的候选产品的协议将使我们面临许多风险，包括但不限于以下风险：

我们的候选产品的可用性和报销金额(如果获得批准)以及政府和私人付款人为任何潜在产品报销的方式都是不确定的。

从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保范围和报销审批是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供有关使用我们的产品的支持科学、临床和成本效益数据。为新批准的产品获得此类承保和报销可能会有重大延迟，而且与FDA或美国以外的类似监管机构批准该产品的目的相比，承保范围可能更加有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着在所有情况下都会为产品付款，或支付的费率包括我们的成本，包括研发、知识产权、制造、销售和分销费用。报销费率可能会因产品的使用和临床环境而异，可能基于已为成本较低的产品设置的报销水平，也可能包含在其他服务的现有付款中。产品净价可通过强制折扣或政府医疗保健计划或私人付款人要求的回扣，以及未来任何放宽目前限制从产品以低于美国价格销售的国家/地区进口产品的法律来降低。

与新批准产品的保险覆盖范围和报销相关的重大不确定性。第三方付款人在设置自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制，但除了联邦医疗保险承保范围和报销决定之外，还具有自己的方法和审批流程。目前很难预测第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出什么决定。我们开发的任何经批准的产品无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得保险和足够的报销率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

报销可能会影响我们获得市场批准的任何产品的需求和/或价格。假设我们通过第三方付款人获得了给定产品的保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者无法接受的共付额。为治疗其病情而服用处方药的患者及其处方医生，通常依赖第三方付款人来报销与这些药物相关的全部或部分费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险并且报销足以支付我们产品的全部或很大一部分成本。因此，保险和足够的报销对新产品的接受度至关重要。承保范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新药产品。

美国政府、州立法机构和外国政府实体对实施成本控制计划表现出极大兴趣，以限制政府支付的医疗成本的增长，包括价格控制、对报销和覆盖范围的限制以及用仿制药替代品牌处方药的要求。采取政府控制和措施以及在拥有现有控制和措施的司法管辖区收紧限制性政策，可能会将我们的产品排除或限制在保险范围之外并限制对药品的支付。

此外，我们预计第三方付款人和政府当局在美国对管理型医疗保健和成本控制措施的日益重视将持续下去，并将对药品定价和覆盖范围构成压力。保险政策和第三方报销费率可能随时更改。即使我们获得监管部门批准的一个或多个药品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。

未能吸引和留住关键人员可能会阻碍我们开发产品和获得新合作或其他资金来源的能力。

由于我们业务的专业科学性质和我们抗体平台的新颖特性，我们的成功高度依赖于我们吸引和留住合格科技人员、顾问和顾问的能力。我们在很大程度上依赖我们的创始人Vu Truong博士，我们的首席执行官、首席科学官和董事，以及我们的执行主席Eric Patzer博士。我们还将需要招聘大量额外人员，以实现我们的运营目标和财务报告义务。为了执行我们的产品开发和营销和销售计划，我们将需要聘请更多合格的科学人员进行研发，以及具有临床测试、政府法规、制造、市场营销和销售专业知识的人员，这可能会使我们现有的管理、运营、法规合规、财务和其他资源紧张。我们还依赖顾问和顾问来帮助制定我们的研发战略并遵守复杂的监管要求。我们面临着来自众多制药和生物技术公司、大学和其他研究机构对合格人才的竞争。不能保证我们能够以可接受的条件吸引和留住这些人，如果有的话。未能吸引和留住合格的人员、顾问和顾问可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或指示，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或指示。

由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于研究项目和候选产品，以寻找我们认为最具科学价值和商业前景的适应症。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的科学或商业产品或有利可图的市场机会。此外，我们可能会在特定适应症的研究计划和候选产品上花费宝贵的时间和管理和财务资源，而这些特定适应症最终不会产生任何科学上或商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的科学和商业潜力或目标市场，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排向该候选产品放弃宝贵的权利如果我们保留独家开发权和商业化权利会更有利。

我们没有商业规模制造我们的候选产品的经验，也不能保证我们的候选产品能够以使其在商业上可行所需的成本或数量按照法规进行生产。不能保证任何合同制造设施将被监管机构接受许可，或者我们可以合同来建造可接受的设施。

我们在单抗的商业规模生产方面没有经验。我们可以通过建设制造设施来部分发展我们的制造能力。这项活动将需要大量的额外资金，我们将需要雇用和培训大量合格的员工来为这些设施配备人员。我们可能无法开发出足以生产更多后期临床试验或商业用途的材料的商业规模生产设施。我们目前依赖CMO制造大宗产品以及我们产品的无菌填充和涂饰，而这些承包商目前生产我们的候选产品的规模不足以商业供应。如果不能找到并保持令人满意的商业规模制造承包商，可能会削弱我们为临床和商业需求提供产品的能力。此外，我们可能会决定将部分或全部批量产品制造活动外包给第三方CMO。如果这些承包商中的任何一家未能保持遵守cGMP和其他法规和法律要求，可能会导致政府采取行动，限制或取消临床试验和商业产品供应。在与CMO的任何协议下，我们对制造的时间和质量的控制将少于我们自己进行此类制造的。CMO将在与我们的候选产品相同的设施中生产其他药品，从而增加交叉产品污染的风险。此外，不能保证任何CMO将继续持续运营，这可能会导致产品供应延迟、收入减少和我们的其他负债。

药品生产中使用的设备和设施受到监管机构的严格资格要求，包括设备、系统和流程的验证。如果我们能够完全满足要求，我们在进行验证研究时可能会受到长时间的延迟和费用的影响。

如果我们无法以可接受的条款制造或签订合同供应足够的候选产品，或者如果我们在制造过程中或与其他制造商的关系中遇到延误或困难，我们的临床前和临床测试计划将被推迟。这反过来将推迟提交候选产品以供监管部门批准，从而推迟任何获得监管部门批准的产品的上市和后续销售，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，我们或我们的合同制造商必须及时提供所有必要的文件，以支持我们的监管审批申请，并必须遵守FDA和其他监管机构通过其设施检查计划执行的cGMP规定。如果这些设施不能通过批准前的工厂检查，将不会获得FDA或其他监管机构对产品的批准。如果FDA或类似的外国监管机构不批准我们用于生产我们候选产品的设施和流程，或者如果他们在未来撤回任何此类批准，我们可能需要纠正问题或寻找替代生产设施，这将严重影响我们开发、获得监管批准或营销我们的候选产品的能力。

我们的合同制造商在制造我们的产品方面受到严格的监管。

所有参与准备用于临床试验或商业销售的候选产品的实体，包括我们用于批量产品制造和灌装和成品加工的合同制造组织，都受到严格的监管。经批准用于商业销售或用于后期临床试验的成品的组件必须按照cGMP 生产。这些规定管理生产过程和程序，包括记录保存，以及质量体系的实施和运行，以控制和确保调查产品和批准销售的产品的质量。我们的部分或全部第三方承包商的设施和质量体系必须通过审批前检查，以符合适用的法规，作为监管部门批准我们的候选产品的条件。此外，监管机构可随时审核或检查与我们的候选产品或相关质量体系的准备相关的制造设施是否符合适用于正在进行的活动的法规。监管机构还可以在批准销售产品后的任何时间对我们的第三方承包商或原材料供应商的制造设施进行审计。如果任何此类检查或审核发现未能遵守适用的法规，或者如果违反我们的产品规格或适用法规的行为与此类检查或审核无关，则相关监管机构可能会要求采取补救措施，这些措施的实施可能成本高昂且耗时，可能包括暂时或永久暂停临床试验或商业销售，或暂时或永久关闭设施。我们的第三方承包商或原材料供应商可能拒绝实施监管机构要求的补救措施。任何不遵守适用的制造法规或不执行的行为都需要对与我们签订合同的第三方采取补救措施，这可能会对我们的业务造成实质性损害。

我们依赖于与第三方合同制造商和原材料供应商的关系，这限制了我们控制候选产品的供应和制造成本的能力。

我们的任何合同制造商或原材料供应商的设施或流程出现问题，可能会阻止或延迟生产足够的成品供应。这可能会推迟临床试验或延迟和减少商业销售，并对我们的业务造成实质性损害。如果我们的合作者工厂或合同制造商工厂的运营出现任何长期延迟或中断，都可能导致发货取消、制造过程中的组件丢失或产品供应不足。许多因素可能导致中断，包括但不限于：

由于制造流程复杂，且需要经过漫长的监管审批流程，因此可能无法及时或完全获得合格的替代产能和经过充分培训或合格的人员。如果我们不能及时满足市场对任何获准销售的产品的需求，合同制造商生产药物的困难或延迟可能会推迟我们的临床试验、增加我们的成本、损害我们的声誉，并导致我们失去收入和市场份额。

我们候选产品的制造流程有多个组件，这些组件来自单个制造商。如果我们使用替代制造商或替代组件，我们可能被要求在发布用于临床的产品之前证明药物产品的可比性，并且我们可能不需要寻找替代供应商。例如，用于密封我们产品的瓶塞是由一家供应商使用专有配方和工艺制造的。对塞子的任何更改都需要我们进行长时间的研究，以验证我们的产品在更换塞子时是否保持稳定。失去我们现有的任何供应商都可能导致组件替换的生产延迟，我们可能需要接受现有供应商在条款或价格方面的更改以避免此类延迟。

此外，如果我们的合同制造商在任何阶段(包括上市后批准)没有遵守监管要求，我们可能会被罚款，被迫将产品下架市场和/或经历其他不利后果，包括延误，这可能会对我们的业务造成实质性损害。

新冠肺炎等传染病的大流行、大流行或暴发可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。

新冠肺炎于2019年12月在武汉中国爆发，此后蔓延到多个国家，包括美国和几个欧洲国家。2020年3月11日，世界卫生组织宣布疫情为大流行。新冠肺炎大流行正在影响美国和全球经济，并影响到我们的运营和我们依赖的第三方的运营，包括导致我们候选产品的供应以及当前和未来临床试验的进行中断。此外，新冠肺炎疫情影响了美国食品药品监督管理局和其他卫生当局的运作，导致审查和批准的延迟，包括我们的候选产品。不断演变的新冠肺炎疫情已经影响了2021年我们AR-301的3期关键试验和AR-501的1/2a期临床试验的登记速度，并可能持续更长时间，因为患者可能会避免或除非由于健康紧急情况而无法前往医疗机构和医生办公室。此类设施和办公室也可能需要将有限的资源集中在非临床试验事务上，包括新冠肺炎患者的治疗，并且可能无法全部或部分用于与AR-301和AR-501或我们的其他候选产品相关的临床试验服务。此外，虽然新冠肺炎疫情带来的潜在经济影响以及持续时间难以评估或预测，但新冠肺炎疫情对全球金融市场的影响可能会降低我们获得资本的能力，这可能会对我们的短期和长期流动性产生负面影响。新冠肺炎疫情的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、融资或临床试验活动、或对医疗保健系统或整个全球经济的潜在延迟或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的流动性、资本资源、运营和业务以及我们所依赖的第三方的业务产生实质性影响。

业务中断可能会严重损害未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务以及我们的第三方制造商、CRO和其他承包商和顾问的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响，我们主要为这些情况提供自我保险。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的公司总部位于加利福尼亚州洛斯加托斯，这是一个容易发生野火和地震的地区。这些和其他自然灾害可能严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用我们总部的全部或大部分，损坏了关键基础设施，如我们第三方合同制造商的制造设施，或者以其他方式中断了运营，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的任何灾难恢复和业务连续性计划都可能被证明是不充分的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

任何生产中断或无法生产或运输足够数量以满足我们的需求，无论是由于自然灾害还是其他原因(如最近爆发的冠状病毒)，都可能会削弱我们日常运营业务的能力以及继续研究和开发我们的候选产品。此外，如果美国政府的政策发生变化、政治动荡或不稳定的经济状况，我们可能会受到产品供应中断和成本增加的影响。对临床试验中使用的原料药的任何生产批次或类似行动的任何召回都可能推迟试验或损害试验数据的完整性及其在未来监管备案文件中的潜在用途。此外，任何一家制造商的生产中断或未能遵守监管要求，都可能显著推迟潜在产品的临床开发，并降低第三方或临床研究人员对拟议试验的兴趣和支持。这些中断或故障还可能阻碍我们候选产品的商业化，损害我们的竞争地位。

我们在我们的业务中使用和产生危险材料，并且必须遵守环境法律法规，这可能很昂贵。

我们的研究、开发和制造涉及危险材料、化学品、各种活性微生物和挥发性有机化合物的受控使用，由于需要遵守众多法律法规，我们可能会产生巨大的成本。例如，作为一种具有药理活性的材料，工艺废液中的任何残留杂质都必须作为危险废物处理。我们受FDA、药品执法局、外国卫生当局和其他法规要求的制约，包括《职业安全与健康法》、《有毒物质控制法》、《资源保护和回收法》，以及其他现行和潜在的联邦、州、地方和外国法律和法规，这些法规涉及使用、制造、储存、搬运和处置我们的产品、用于开发和制造我们的候选产品的材料以及由此产生的废物。尽管我们相信我们处理和处置此类材料的安全程序以及在处置这些材料之前杀灭任何未使用的微生物的安全程序符合州和联邦法规规定的标准，但不能完全消除这些材料造成意外污染或伤害的风险。如果发生此类事故，我们可能要对由此造成的任何损害承担责任，任何此类责任都可能超出我们的资源范围。

在产品生命周期的整个过程中，我们将进行流程更改，将生产规模扩大到商业生产，或将生产转移到替代地点或合同制造商。我们成功实施这些更改的能力将取决于我们是否有能力向FDA和其他监管机构证明，通过新工艺或在新地点生产的产品与原始产品相当。

如果需要更改制造流程以进一步开发候选产品，我们可能无法与监管机构就证明与原始产品的可比性的标准达成一致，这将需要我们重复对原始产品进行的临床研究。这可能会导致新流程或现场实施的长时间延迟，从而导致新流程衍生产品的监管审批和商业销售延迟。如果我们与监管机构就建立可比性的标准达成协议，我们可能无法满足这些标准，或者在满足这些标准方面可能遭遇长时间的延迟。由于原始产品无法满足商业需求，这可能会导致销售额大幅下降。此外，为证明可比性而进行的研究，或关于新流程或现场的任何其他研究，如验证研究，可能会发现导致监管机构推迟或拒绝批准新流程或现场的结果。

如果我们与海普力克的合资企业不成功，或者如果我们未能实现我们预期从该合资企业获得的好处，我们可能无法充分利用我们的产品在中国、香港、澳门和台湾的市场潜力。

我们与人民Republic of China所属的深圳海普力克药业集团有限公司或本公司关联方及主要股东海普力克订立经修订后于2018年8月6日生效的合资合同或合资协议，据此，我们成立了名为深圳市艾瑞玛博生物制药有限公司的合资公司，或中国所属的中华人民共和国国美生物制药有限公司，在中国、香港、澳门和台湾地区集体开发、制造、进口和分销AR-101、AR-301和AR-105。指领土。合资公司于2018年7月2日在中国获得监管部门批准，国资委成立。

海普力克出资相当于720万元人民币(人民Republic of China的官方货币)，并拥有国资委51%的资本，根据我们与国资委之间经修订的及重新签署的技术许可与合作协议，吾等出资(I)100万美元现金及(Ii)授权使用AR-101、AR-301及AR-105，吾等拥有国资委49%的股权。双方同意，我们将获得与AR-301第三阶段临床研究的临床药物供应和AR-105临床研究的临床药物供应相关的某些法律和合同制造费用的补偿。此外，Hephalink将为SABC提供临床和监管人员服务，以进行区域内的临床和监管审查、申请和备案程序，我们将提供临床和监管人员服务，以协助协调中国临床研究的执行，以及与CMC的药品供应和生产规划人员服务。Hepalink有责任向SABC额外投资1,080万美元，用于SABC的未来融资，前提是(I)此类融资不早于2019年1月1日，(Ii)全球首个AR-301第三阶段临床研究的顶级临床结果可用，(Iii)中国食品药品监督管理局批准在中国进行第三阶段临床试验，(Iv)我们没有违反修订和恢复的技术许可与合作协议，以及(V)SABC董事会已批准该融资。如果这些里程碑式的事件发生，并且海普力克向SABC提供额外的资本，我们在SABC的49%股权将按该投资比例减少。

虽然SABC有义务尽其最大努力将我们的产品和候选产品在领土上商业化，但我们有有限的合同权利来指导其活动。赫帕林克拥有SABC多数有投票权的股权，并有权指定五个董事会席位中的三个。因此，Hephalink可能会对SABC的商业化努力和其他业务产生更大的影响。总的来说，我们与Hephalink的合资企业使我们面临一些相关风险，包括：

虽然我们认为我们在SABC方面的董事会代表、投票权和其他合同权利有助于缓解其中一些风险，但我们可能与其他董事和海普力克存在分歧，这可能会削弱我们影响SABC以我们认为符合我们公司最佳利益的方式行事的能力。在某些里程碑事件完成后，海普力克将有义务收购SABC的额外股份，SABC将获得所得收益，以换取新发行的股份。我们可能无法获得用于我们自己运营的资金。

管辖国资委管理和运营的《人民Republic of China法》可能无法提供《特拉华州公司法》为少数股东提供的同等保护。因此，作为少数股权持有人，SABC可能会做出不符合我们最佳利益的商业决策。

我们在一个以广泛的研发努力和快速的技术进步为特征的行业中竞争。我们的竞争对手的新发现或商业开发可能会使我们的潜在产品过时或失去竞争力。

在我们的行业中，新的发展正在发生，并预计将继续快速发展，我们不能保证我们的竞争对手的发现或商业发展不会使我们的一些或所有潜在产品过时或缺乏竞争力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。来自商业和临床阶段产品的新数据不断涌现这些数据可能会改变当前的护理标准，完全阻止我们进一步开发我们的候选产品或阻止我们获得监管机构的批准。此外，我们可能会为我们的候选产品启动一项或多项临床试验，结果却发现来自竞争产品的数据使我们无法完成这些试验的注册，从而导致我们无法向监管机构申请上市批准。即使这些产品被批准在特定的一个或多个适应症中上市，它们的销售也可能会受到限制，因为这些市场的竞争特别激烈。

我们希望在短期和长期内与全面整合且久负盛名的制药和生物技术公司竞争。这些公司中的大多数比我们拥有更多的财务、研发、制造和营销经验和资源，对我们来说是实质性的长期竞争。这样的公司可能会比我们更快地发现和开发药物产品，或者比我们可能开发的任何产品更安全、更有效或成本更低的药物产品。此类公司在制造、销售和营销方面也可能比我们更成功。较小的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型制药公司和老牌生物技术公司的合作安排。学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织也进行临床试验，寻求专利保护，并为候选产品的开发建立合作安排。

我们预计产品之间的竞争将基于产品功效和安全性、监管批准的时间和范围、供应、营销和销售能力的可用性、报销范围、价格和专利地位。不能保证我们的竞争对手不会比我们更早地开发更安全、更有效的产品、将产品商业化，或者不会获得限制我们产品商业化能力的专利保护或知识产权。

不能保证我们的已发布专利或未决专利申请在发布后不会受到挑战、无效或规避，也不能保证根据这些专利或申请授予的权利将为我们提供专有保护或竞争优势。

我们的竞争对手可能会开发和销售比我们的候选产品更便宜、更有效、更安全或更早上市的产品，这可能会削弱或消除我们可能商业化的任何产品的商业成功。

生物制药行业竞争激烈。许多公立和私营生物制药公司、公立和私立大学和研究机构积极参与传染病产品的发现和研究开发。几家公司正在开发单抗来治疗感染，包括默克公司、阿斯利康、VIR Biotech、Regeneron、礼来公司、Adimab、Alopexx Enterprise、LLC等。

然而，不能保证另一家公司不会发现如何成功地开发出这些抗体用于相互竞争的适应症。

在目前的抗菌疗法中，抗生素，特别是通过吸入给药的抗生素，可能是我们产品的竞争对手，尤其是在肺部感染方面。例子包括TOBI(吸入妥布霉素)和Cayston(吸入氨曲南)。此外，Vertex的通道校正疗法的推出可能会改变囊性纤维化患者对慢性抗菌疗法的依赖。目前正在为革兰氏阳性或革兰氏阴性细菌感染开发抗生素，这可能会影响医院使用标准的护理抗生素。这些疗法可能会影响临床结果和我们为医院获得性肺炎开发的产品的使用。

我们的许多竞争对手，无论是单独或与其战略合作伙伴合作，都比我们拥有更多的财力、技术和人力资源，并且在药物发现和开发、获得FDA和其他监管批准以及这些产品的商业化方面拥有显著更多的经验。因此，我们的竞争对手可能会更成功地获得药品审批并获得市场的广泛接受。我们竞争对手的药物可能比我们可能商业化的任何药物更有效，或者更有效地营销和销售，并可能使我们的候选产品过时或不具竞争力，然后我们才能收回开发和商业化任何候选产品的巨额费用。我们预计，随着新药进入市场和先进技术的出现，我们将面临激烈且日益激烈的竞争。

我们还与其他临床阶段公司和机构争夺临床试验参与者，这可能会降低我们招募临床试验参与者的能力。延迟招募临床试验参与者可能会对我们先于竞争对手将产品推向市场的能力产生不利影响。此外，其他人的研究和发现可能会导致突破，使我们的候选产品在开始产生任何收入之前就已经过时。

此外，我们的竞争对手可能比我们更快地获得专利保护或FDA批准并将产品商业化，这可能会影响我们任何获得市场批准的候选产品的未来销售。如果FDA批准我们的任何候选产品的商业销售，我们还将在营销能力和制造效率方面展开竞争，而我们在这些领域的经验有限或没有经验。我们预计产品之间的竞争将基于产品功效和安全性、监管批准的时间和范围、供应、营销和销售能力的可用性、产品价格、政府和私人第三方付款人的报销范围以及专利地位。如果我们的产品获得监管部门的批准，但无法在市场上有效竞争，我们的盈利能力和财务状况将受到影响。

如果我们的任何候选产品获得批准并商业化，我们可能会面临来自生物仿制药的竞争。2010年3月，《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，简称PPACA)的通过确立了生物仿制药进入市场的途径，该法案为参考产品提供了12年的市场专营权，如果进行儿科研究，则提供额外6个月的专营权。在欧盟，EMA 发布了通过简化途径批准产品的指南，生物仿制药也已获得批准。如果我们潜在产品的生物相似版本在美国或欧盟获得批准，可能会对该潜在产品的销售和毛利润以及我们的财务状况产生负面影响。

即使我们的产品获得市场认可，由于仿制药和生物相似的竞争以及降低药品成本的社会压力，我们的药品价格也可能面临下调的压力。

FDA批准的几种传染病产品将在未来几年面临专利到期。因此，这些药物和生物制品的仿制药和生物仿制药可能会出现。我们预计将面临来自这些产品的竞争，包括基于价格的竞争。如果药品商业化，来自政府和私人报销团体的压力，加上患者意识和其他社会维权团体要求降低药品价格的压力，也可能给药品价格带来下行压力，包括我们的候选产品。此外，如果与我们的任何候选产品相似的生物产品获得监管机构的批准，我们的产品将面临巨大的定价压力，导致我们或我们的合作者降低我们产品的销售价格。

我们的候选产品可能不会被市场接受；因此，我们可能无法产生可观的收入(如果有的话)。

即使如果我们的候选产品被批准销售，医生和医学界可能最终也不会使用它们，或者可能只在比我们预期更严格的应用中使用。如果我们的候选产品开发成功，将与许多传统产品竞争，包括主要制药公司和其他生物技术公司制造和销售的抗生素和免疫疗法。我们的候选产品还将与这些公司和其他公司目前正在开发的新产品竞争。医生仅在根据经验、临床数据、副作用概况、患者报销情况和其他因素确定该产品与当前使用的其他产品相比是有益的时，才会开出该产品的处方。此外，几十年来，医生一直在开传统抗生素的处方，可能会抵制切换到新的、不太成熟的疗法。许多其他因素影响新产品的采用，包括营销和分销限制、疗程、不良宣传、产品定价、医学界思想领袖的观点以及政府和私人第三方付款人的报销。

我们依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验，并为我们进行的临床试验存储和分发我们的产品。如果这些第三方未按合同要求或预期执行，我们可能无法为我们的候选产品获得监管部门的批准，或者我们可能会延迟审批。

我们经常依赖第三方，如CRO、医疗机构、学术机构、临床研究人员和合同实验室，进行我们的临床前研究和临床试验。我们负责确认我们的临床前研究是根据适用的法规进行的，我们的每项临床试验都是根据其一般研究计划和方案进行的。FDA要求我们遵守进行和记录临床前研究结果的良好实验室规范和进行、监控、记录和报告临床试验结果的良好临床实践或GCP，以确保数据和报告的结果是准确的，并确保临床试验参与者得到充分保护。我们对第三方的依赖并不能免除我们的这些责任。如果进行我们临床试验的第三方未履行其合同职责或义务、未在预期截止日期前完成、未能遵守GCP、未遵守我们的临床试验规程或以其他方式未能生成可靠的临床数据，我们可能需要与替代第三方达成新的安排，并且我们的临床试验可能比预期或预算更高、延长、延迟或终止，或者可能需要重复，并且我们可能无法获得监管部门对在此类试验中测试的候选产品的批准或将其商业化。

我们的CRO不是我们的员工，因此我们无法直接监控他们是否为我们的临床和临床前项目投入了足够的时间和资源。这些CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他可能损害我们竞争地位的产品开发活动。如果我们的CRO没有成功履行其合同职责或义务，未能在预期的最后期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求而受到损害，或任何其他原因，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门的批准，或者成功地将我们的候选治疗药物商业化。如果发生任何此类事件，我们的财务业绩和候选治疗药物的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。

如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO或以商业合理的条款达成协议。此外，更换或添加额外的CRO涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生实质性影响。尽管我们谨慎地管理与我们的CRO的关系，但不能保证我们将来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

此外，我们未来的临床试验将需要足够数量的测试对象来评估我们的候选治疗方案的安全性和有效性。因此，如果我们的CRO未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者，我们可能被要求重复此类临床试验，这将推迟监管批准过程。

我们还依赖其他第三方为我们进行的临床试验存储和分发我们的产品。我们经销商的任何业绩失误都可能推迟我们候选治疗药物的临床开发或营销批准，或我们产品的商业化，如果获得批准，将造成额外损失，并剥夺我们潜在的产品收入。

我们可能会探索可能永远不会实现或可能失败的新战略协作。

我们未来可能会定期探索各种新的战略合作，以努力获得其他产品候选产品或资源的访问权限。目前，我们无法预测这种战略合作可能采取什么形式。我们很可能在寻找合适的战略合作伙伴方面面临激烈的竞争，这些战略合作可能很复杂，而且谈判和记录可能需要很长时间。我们可能无法在可接受的条件下谈判战略合作，或者根本不能。由于与建立战略协作相关的众多风险和不确定性，我们无法预测我们何时(如果有的话)会加入任何额外的战略协作。

我们面临潜在的产品责任或类似索赔，未来我们可能无法以合理的费率获得针对这些索赔的保险。

我们的业务使我们面临潜在的责任风险，这些风险存在于人类治疗产品的测试、制造和营销中。临床试验涉及根据研究计划在人类受试者或志愿者身上测试候选产品，并存在因不可预见的不良副作用、候选产品给药不当或其他因素导致患者人身伤害或死亡的责任风险。这些患者中有许多已经身患重病，因此特别容易进一步患病或死亡。

我们相信我们为国内和国际临床试验提供了足够水平的临床试验责任保险。但是，无法保证我们将能够维持此类保险或此类保险的金额是否足以支付索赔。如果我们被要求支付与赔偿或保险覆盖范围以外的索赔相关的损害赔偿或辩护费，如果赔偿没有按照其条款履行或强制执行，或者如果我们的责任超过适用的保险金额，我们可能会受到实质性和不利的影响。此外，不能保证保险将继续以我们可以接受的条款继续提供，或者如果获得保险，保险范围将足以覆盖任何潜在的索赔或责任。在我们或我们的合作伙伴将任何产品商业化或营销时，也会存在类似的风险。

如果发生任何此类事件，可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们的董事和高级管理人员要求赔偿的索赔可能会减少我们的可用资金，以满足针对我们的成功的第三方索赔并可能减少公司的可用资金。

我们的公司注册证书规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上补偿我们的董事。

此外，在特拉华州公司法第145条允许的情况下，我们的附则规定：

因此，如果我们被要求赔偿我们的一名或多名董事或高管，可能会减少我们用于满足针对我们的成功第三方索赔的可用资金，可能会减少我们的可用资金，并可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

除了批准产品销售和营销外，生物制药行业在美国还受到严格的监管和监督。我们可能直接或间接地受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、透明度、健康信息隐私和安全法律以及其他医疗法律和法规的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。

医疗保健提供商、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们可能开发的任何未来候选产品以及我们获得市场批准的任何候选产品时发挥主要作用。除了FDA对生物制药产品的营销限制外，我们还直接或间接地通过我们的客户受到广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规的影响，这些法律和法规可能会影响我们营销、销售和分销我们产品的业务或财务安排和关系。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：

联邦反回扣法规禁止任何个人或实体在知情的情况下故意提供、支付、索要或接受任何报酬，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式诱导或奖励个人推荐或购买、租赁、订购或安排购买、租赁或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或任何其他联邦资助的医疗计划可全部或部分报销的任何健康护理项目或服务。 “报酬”一词已被广泛解释为包括任何有价值的东西。该法规被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方管理人员之间的安排。虽然有一些法定例外和监管安全港保护某些常见活动不受起诉，但例外和安全港的范围很窄，涉及旨在诱导处方、购买或推荐的报酬的做法如果不符合例外或安全港的资格，可能会受到审查。我们的做法可能在所有情况下都不符合安全港保护免受联邦反回扣法规责任的所有标准。

联邦虚假索赔和民事罚金法律，包括《联邦虚假索赔法案》，规定了重大处罚，并可由普通公民通过民事诉讼强制执行，禁止任何个人或实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假、虚构或欺诈性的付款申请，或在知情的情况下使用或导致对虚假或欺诈性索赔进行虚假陈述或记录材料，以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。此外，根据联邦虚假申报法，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。由于2009年《欺诈执法和追回法》的修改，索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。此外，根据《虚假申报法》，即使制造商没有直接向政府付款人提交索赔，但如果他们被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，也会被追究责任。向联邦政府提出或提出虚假、虚构或欺诈性索赔也有可能提起刑事诉讼。几家制药和其他医疗保健公司已根据这些法律被起诉，因为它们涉嫌向客户免费提供产品，并期望客户将为该产品向联邦计划收费。其他公司因将产品营销用于未经批准的用途而导致提交虚假声明而被起诉。

1996年《联邦健康保险可携性和责任法案》，或HIPAA，除其他事项外，对执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健犯罪的刑事调查，并制定联邦刑法，禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述，或制作或使用任何虚假书写或文件明知其包含与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项。

HIPAA，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)及其实施条例修订的HIPAA，对受法律约束的实体(如健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者及其各自的业务伙伴)实施涉及个人可识别健康信息的服务的隐私、安全、传输和违规报告规定了某些要求。HITECH还创建了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向美国联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行HIPAA联邦法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。

联邦医生支付透明度要求，有时被称为“医生支付阳光法案”，及其实施条例，要求某些药品、器械、生物制品和医疗用品制造商在Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况除外)下可获得支付的药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向美国卫生与公众服务部或HHS报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医)和教学医院支付或进行其他价值转移有关的信息。以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。

州和外国法律的等价物，如反回扣和虚假索赔法律，可能会施加类似或更具禁止性的限制，并可能适用于由非政府第三方付款人(包括私人保险公司)报销的项目或服务。

州法律，要求制药公司实施合规计划，遵守制药业自愿的合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或跟踪和报告提供给医生和其他医疗保健提供者的礼物、补偿和其他薪酬，州和地方法律要求制药销售代表注册，以及在某些情况下管理健康信息或个人可识别信息的隐私和安全的其他联邦、州和外国法律，包括州健康信息隐私和数据违规通知法律，管理收集、使用、披露、以及保护与健康有关的个人信息和其他个人信息，其中许多信息在很大程度上是不同的，而且HIPAA往往没有先发制人，因此需要做出额外的合规努力。

由于这些法律的广度和安全港的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到这些法律中的一项或多项的挑战。在当前的医疗改革环境中，这些法律的范围和执行都是不确定的，可能会迅速发生变化，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规可能会耗费大量资金和时间。如果我们的经营被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、额外的报告义务和监督(如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务)。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

我们的员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定，向FDA提供准确的信息，遵守我们制定的制造标准，遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失或保护我们免受政府调查或因未能遵守此类法律或法规而引发的其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收入，如果受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决违反这些法律的指控，则可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响。

在美国和其他司法管辖区，已经并将继续对医疗保健系统进行多项立法和监管方面的更改，以及可能会影响我们未来运营结果的拟议更改。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取许多举措来寻求降低医疗成本。2010年，PPACA颁布，其中包括显著改变政府和私营保险公司为医疗提供资金的方式的措施。在PPACA中对制药和生物技术行业最重要的条款如下：

PPACA的一些条款尚未实施，PPACA的某些方面存在法律和政治挑战。在总裁·特朗普执政期间，他签署了两项行政命令和其他指令，旨在推迟、规避或放松PPACA规定的某些要求。与此同时，国会已经审议了将废除或废除并取代全部或部分PPACA的立法。虽然国会尚未通过废除立法，但2017年的减税和就业法案(“TCJA”) 包括一项条款，废除了PPACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人基于税收的分担责任付款，这通常被称为“个人强制”。国会可能会考虑其他立法，以废除或取代PPACA的内容。

有关PPACA实施的许多细节尚未确定，目前，PPACA对我们业务的全面影响仍不清楚。特别是，PPACA下的生物仿制药条款是否适用于我们的候选产品存在不确定性。FDA已经发布了几份指导文件，并撤回了其他文件，但尚未通过关于生物仿制药的实施条例。在过去的几年里，已经批准了一些生物相似的申请。不确定我们的任何产品是否会获得12年的生物制品市场独家经营权。最终颁布的法规及其实施可能会对我们开展业务的方式产生相当大的影响，并可能要求我们改变当前的战略。生物类似物是一种生物制品，它与批准的药物高度相似，尽管临床上非活性成分有很小的差异，而且就产品的安全性、纯度和效力而言，生物制品和批准的药物之间没有临床意义的差异。

个别州在通过立法和实施法规方面越来越积极，旨在控制药品和生物制品定价，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、以及营销成本披露和透明度措施，并鼓励从其他国家进口和批量采购。法律对第三方付款人支付金额的强制价格控制或其他限制可能会损害制药制造商的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在其处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少对某些产品的最终需求或对产品定价造成压力，这可能会对制药制造商的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。

此外，鉴于联邦和州政府最近旨在降低医疗总成本的举措，国会和州立法机构可能会继续关注医疗改革、处方药和生物制品的成本以及医疗保险和医疗补助计划的改革。虽然我们无法预测任何此类立法的全部结果，但它可能会导致药品和生物制品报销减少，这可能会进一步加剧整个行业降低处方药价格的压力。这可能会损害我们的创收能力。从外国进口或重新进口药品到美国的数量增加可能会对我们产品的盈利定价能力造成竞争压力，进而可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生不利影响。我们可能会选择不在外国司法管辖区寻求批准或营销我们的产品以最大限度地降低重新进口的风险，这也可能会减少我们从产品销售中获得的收入。也有可能通过具有类似效果的其他立法提案。

此外，监管机构对证明安全性和有效性所需的数据和结果的评估可能会随着时间的推移而变化，可能会受到许多因素的影响，例如出现新的信息，包括关于其他产品的信息、不断变化的政策和机构资金、人员配备和领导。我们不能确定未来监管环境的变化对我们的业务前景是有利还是不利。例如，FDA对上市审批申请的平均审查时间可能会受到各种因素的影响，包括预算和资金水平以及法律、法规和政策的变化。

如果我们无法保护我们的专有权利或针对侵权索赔进行辩护，我们可能无法有效竞争或无法盈利运营。

我们的成功在一定程度上将取决于我们在美国和其他国家获得专利、在不侵犯他人专有权的情况下运营并维护商业秘密或其他专有技术的能力。生物技术和制药行业的专利事务可能具有高度不确定性，可能涉及法律或法规的变更，并涉及复杂的法律和事实问题。因此，无论是在美国还是在其他国家/地区，我们的专利的颁发、有效性、广度和可执行性以及其他国家/地区是否存在潜在的阻挠专利权，都无法进行任何程度的确定预测。

获取、维护和实施专利既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或合乎需要的专利申请，或维护、执行和/或许可基于我们的专利申请可能颁发的专利。在获得专利保护之前，我们也有可能无法确定我们的研究和开发结果的可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们向第三方许可或许可给第三方且依赖我们的许可人或被许可人的技术。此外，尽管我们与有权访问我们研发成果的可专利方面的方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、公司合作者、科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能违反这些协议并在提交专利申请之前披露此类结果，从而危及我们寻求专利保护的能力。

不能保证我们将发现或开发可申请专利的产品或方法，或不能保证我们将从当前待决的任何专利申请中颁发专利，也不能保证就已颁发的专利授予的权利要求将足以保护我们的技术、工艺或足够的覆盖我们可能实际销售的产品。该领域的潜在竞争对手或其他研究人员可能已经提交了专利申请，获得了专利，发表了文章或以其他方式创建了先前的技术，这可能会限制或阻止我们获得额外专利的努力或成为我们未决专利申请的障碍。也不能保证我们已发布的专利或未决专利申请在发布后不会受到挑战、无效、不可执行或不受侵犯，也不能保证根据这些专利授予的权利将为我们提供专有保护或竞争优势。我们可能不知道可能与我们的候选产品或其预期用途相关的所有第三方知识产权，因此，此类第三方知识产权对我们自己的专利和专利申请的可专利性的影响以及此类第三方知识产权对我们运营自由的影响是高度不确定的。美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才会公布，在某些情况下甚至根本不会公布。因此，我们不能确切地知道我们是第一个提出我们的专利或未决专利申请中所要求的发明，还是我们第一个为此类发明申请专利保护。因此，我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。我们的专利或未决的专利申请可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。例如，我们可能接受第三方向美国专利商标局提交的先前技术的发行前申请，或在美国或其他地方参与授权后审查程序、异议、派生、重新审查、各方之间的审查或干扰诉讼，挑战我们的专利权或其他人的专利权。在任何此类挑战中做出不利裁决可能会导致排他性丧失或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术和产品的专利保护期限。此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题，导致法院裁决，包括最高法院的裁决，增加了未来执行专利权的能力的不确定性。此外，外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利，反之亦然。我们的专利权还取决于我们遵守我们的专利权所基于的技术和专利许可证，以及我们曾雇用或未雇用的顾问和其他发明人的专利权转让的有效性。

此外，竞争对手可能会在我们未申请专利保护的国家/地区或专利保护可能无法获得、无法获得或最终无法强制执行或有意义的国家/地区制造和销售我们的潜在产品。此外，即使在获得专利保护的情况下，第三方竞争对手也可能在不同的专利局挑战我们的专利主张，例如通过欧洲专利局的反对或美国专利商标局或USPTO的复审或干扰程序，或者通过生产具有竞争力的非侵权替代产品来绕过我们的专利进行设计。此类竞争对手在我们获得专利的美国或外国销售此类产品的能力通常受产品销售所在国家/地区的专利法管辖。

我们除了维护商标和版权等其他注册知识产权外，还将在维护我们的专利组合方面产生巨额持续费用。维护专利和商标等注册知识产权需要及时提交某些维护文件并支付某些维护费用，否则可能导致此类注册知识产权的放弃或注销。如果我们缺乏资金来维护我们的专利组合或其他注册知识产权，或执行我们对侵权者的权利，我们可能会受到不利影响。即使我们在侵权索赔中成功实施了我们的一项专利，任何此类行动都可能分散管理层的时间和注意力，并削弱我们获得额外资本和/或花费大量资金的能力。

如果我们无法满足我们的许可和再许可协议的要求，我们可能会失去对我们产品的权利，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，或使我们无法保持竞争优势。以下示例是说明性的：

如果发生其中任何事件，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。

专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及执行或保护我们已颁发的专利的不确定性和成本。

专利法或美国和美国以外地区专利法解释的变化可能会增加不确定性和成本。美国和其他国家最近的专利改革立法，包括2011年9月16日在美国签署成为法律的《Leahy-Smith America发明法》或《Leahy-Smith 法案》，可能会增加围绕起诉我们的专利申请以及执行或保护我们已颁发的专利的不确定性和成本。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方将现有技术提交给美国专利商标局，以及通过美国专利商标局实施的授权后程序攻击专利有效性的额外程序，包括授权后审查、各方间审查和派生程序。2013年3月之后，根据Leahy-Smith 法案，美国过渡到第一发明人提交文件系统，在这种系统中，假设满足其他法定要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得发明专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。根据美国国会、美国法院、USPTO和其他国家/地区相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。

我们可能会受到有关知识产权所有权和使用的诉讼，这些诉讼的辩护或追索成本将是高昂的，并且其结果不确定。

我们的成功还将在一定程度上取决于我们不侵犯专利或以其他方式侵犯他人拥有或控制的知识产权。生物技术和制药行业有大量的知识产权诉讼，我们可能会成为与我们的产品候选产品有关的知识产权诉讼或其他对抗性诉讼的一方或受到威胁，包括向美国专利商标局提起的干扰诉讼。制药公司、生物技术公司、大学、研究机构和其他机构可能已经提交了专利申请，或者已经收到或可能获得了在美国或其他地方颁发的与我们技术的各个方面相关的专利，包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖范围受法院的解释，解释并不总是统一的。第三方可能会声称我们侵犯或挪用了他们的知识产权。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的候选产品、产品或方法没有侵犯相关专利的专利主张，或者专利主张无效或不可执行，我们可能无法做到这一点。证明无效性是困难的。例如，在美国，要证明专利的无效性，就必须出示清晰而令人信服的证据，以推翻已颁发专利所享有的有效性的推定。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨大的成本，我们管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中，这可能会对我们产生实质性的不利影响。此外，我们可能没有足够的资源来成功完成这些操作。

诉讼或其他与知识产权索赔有关的法律程序，无论是否具有法律依据，都是不可预测的，通常代价高昂且耗时，即使解决方案对我们有利，也可能会转移我们核心业务的大量资源，包括我们的技术和管理人员从他们的正常职责中分心。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财力和更成熟和发展的知识产权组合。

如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫(包括通过法院命令)停止开发、制造或商业化侵权候选产品或产品。或者，我们可能需要从此类第三方获得许可证，才能使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权产品候选产品。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可证，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们授权的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯了一项专利，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权发现可能会阻止我们将候选产品商业化或迫使我们停止部分业务，这可能会对我们的业务造成实质性损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会对我们的业务产生类似的负面影响。

它不确定颁发任何第三方专利是否会要求我们更改我们的产品或流程、获得许可(如果此类许可以商业上合理的条款提供)，或者完全停止某些活动。某些第三方申请或专利可能与我们已颁发的专利或正在申请的专利相冲突。任何此类冲突都可能导致我们已颁发或许可的专利的范围或价值显著减少。

此外，如果颁发给其他公司的专利包含阻止、支配或相互冲突的权利要求，并且此类权利要求最终被确定为有效，则我们可能被要求获得这些专利的许可，或开发或获取替代的非侵权技术，并停止从事这些活动，包括可能制造或销售任何被视为侵犯这些专利的产品。如果需要任何许可证，则不能保证我们能够以商业优惠的条款获得任何此类许可证，如果完全没有获得这些许可证，我们可能会被阻止开发和商业化我们潜在产品的某些。如果我们不能以优惠条款获得将我们的产品商业化所需的任何技术的许可证，则可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

诉讼，可能会给我们带来巨额费用(即使确定为对我们有利)，也可能是为了强制执行向我们颁发或许可的任何专利，或确定他人专有权利的范围和有效性，或针对第三方关于我们的产品或活动侵犯其知识产权的任何指控进行辩护。FDA最近才公布了《生物制品价格竞争与创新法》(PPACA)下实施《生物制品价格竞争与创新法》(BPCIA)的指导文件草案，与后续生物制品(生物仿制药)的开发有关，该法案下的专利诉讼程序的详细指导尚未提供。如果另一家公司申请批准销售竞争的后续生物产品，和/或如果此类公司获得了此类批准，我们可能会被要求立即提起专利诉讼，以阻止在正常专利到期之前销售我们的产品的此类生物相似版本。不能保证我们颁发的或许可的专利将由有管辖权的法院保持有效，也不能保证后续的任何生物专利将被发现侵犯我们的专利。

此外，如果我们的竞争对手在美国提交或已经提交了要求我们也声称拥有技术权利的专利申请，我们可能必须参与干扰诉讼以确定发明的优先权。如果这些程序由美国专利商标局发起，即使最终结果对我们有利，也可能给我们带来巨额费用。这种诉讼可能会很漫长，辩护费用很高，而且涉及复杂的法律和事实问题，其结果很难预测。此外，我们可能必须参与授权后程序或第三方单方面或各方间《美国专利商标法》规定的复审程序。在第三方索赔或干预程序中的不利结果可能会使我们承担重大责任，需要我们从第三方获得有争议的权利许可，或者要求我们停止使用此类技术，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时的，而且不会成功。

竞争对手可能会侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了反击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利，此外还声称我们的专利无效或不可强制执行，或两者兼而有之。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使此类专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释专利权利要求，或者以我们的专利权利要求不包括发明为理由，判定我们无权阻止另一方使用相关发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些各方或其他竞争对手主张我们专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些事件中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。类似地，如果我们提出商标侵权索赔，法院可能会裁定我们所主张的商标无效或不可执行，或者我们所主张的商标侵权所针对的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标。

即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不对进一步的侵权活动颁发禁令，而只判给金钱损害赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于与知识产权诉讼有关的披露需要大量的信息披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间被披露。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生重大不利影响。此外，不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常持续数年才能结案。即使我们最终在此类索赔中胜诉，此类诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移也可能超过我们从诉讼中获得的任何好处。

我们可能依赖于难以追踪和执行的商业秘密和专有技术，如果我们不能保护我们商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

我们还依靠商业秘密来保护技术，特别是在认为专利保护不合适或不能获得的情况下或在尚未颁发专利的情况下。例如，我们的制造流程涉及许多商业秘密步骤、流程和条件。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们试图通过与员工签订保密协议和转让发明协议，以及与顾问和某些承包商签订保密协议来保护我们的专有技术和流程。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。我们的员工、与我们共享我们设施的第三方员工或我们聘请进行研究、临床研究或制造活动的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露，或第三方(如通过网络安全漏洞)挪用我们的商业机密或专有信息，都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。

执行一方非法披露或挪用商业秘密的索赔是困难、昂贵和耗时的，结果不可预测。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方自主开发，我们的竞争地位将受到损害。

不能保证这些协议是有效和可执行的，不会被违反，不能保证我们对任何违反行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密不会以其他方式被竞争对手知道或独立发现。在某些情况下，我们可能无法获得必要的保密协议或发明协议转让，或者其范围或条款可能不够广泛，无法保护我们的利益或向我们转让足够的权利。

如果我们的商业秘密或其他知识产权被我们的竞争对手知道，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。如果我们或我们的顾问或研究合作者在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，也可能会出现有关相关或由此产生的专有技术和发明的权利的纠纷。

我们某些候选产品的专利保护和专利起诉依赖于或未来可能依赖于第三方。

虽然我们通常寻求并获得完全起诉与我们的候选产品相关的专利的权利，但有时可能会出现与我们的候选产品相关的平台技术专利或产品特定专利由我们的许可方控制的情况。此外，如果我们不这样做或选择不这样做，我们的许可人和/或被许可人可能拥有起诉专利申请的后备权利，并且我们的被许可人可能有权在达到某些里程碑后承担专利追诉权。如果我们的任何许可合作伙伴未能适当地起诉和维护涵盖我们任何候选产品的专利保护，我们的开发和商业化候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。

专利对国家或地区有影响，在全球范围内申请、起诉和保护我们所有候选产品的专利将非常昂贵。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区内或向美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。此外，某些国家/地区的法律制度，尤其是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利和其他知识产权保护，尤其是与药品或生物制品相关的知识产权保护，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或销售竞争产品侵犯我们的专有权。此外，包括中国和印度在内的某些发展中国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家/地区，如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们的潜在收入机会。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利权利期限有限。考虑到新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们可能会面临来自生物相似产品或仿制药的竞争。美国可能会提供基于监管延迟的专利期延长。但是，对于每个上市审批，只能延长一项专利，并且一项专利只能针对一种产品延长一次。此外，专利期延长期间的保护范围并不延伸至权利要求的全部范围，而仅限于经批准的产品范围。管理外国司法管辖区类似专利期延长的法律差异很大，管理从单个专利家族获得多项专利的能力的法律也是如此。此外，如果我们未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能得不到延期。如果我们无法获得专利期延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们将有权独家销售我们的产品的期限将缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。

我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的员工或我们挪用了他们的知识产权，或者要求拥有我们认为是我们自己的知识产权。

我们的一些员工和我们许可方的员工，包括我们的高级管理层，以前曾受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些员工可能已签署了与此类先前工作相关的专有权利、保密和竞业禁止协议或类似协议。尽管我们尽力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到指控，即我们或这些员工使用或披露了任何此类第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来对此类索赔进行辩护。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，或遭受损害。此类知识产权可以授予第三方，我们可能需要从该第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化。这样的许可可能不会以商业上合理的条款或根本不存在。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

此外，虽然我们通常要求可能参与知识产权开发的员工、顾问和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法成功地与实际开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，这可能会导致我们向或针对我们提出与此类知识产权所有权相关的索赔。如果我们不能起诉或为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。即使我们成功地起诉或抗辩此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们高级管理人员和科学人员的注意力。

获得和维护我们的专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式修复疏忽的失误，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使专利或专利申请合法化和提交正式文件。如果我们无法维护涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争地位将受到不利影响。

我们10%或更多的股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够在股东批准的情况下对事项施加重大影响。

截至2023年3月31日，我们的高管、董事和10%或以上的股东，连同他们各自的关联公司，实益拥有我们约18%的已发行证券。因此，这群证券持有人将能够对我们的管理和事务以及需要证券持有人批准的事项施加重大的程度的影响，包括我们董事会的选举、我们证券的未来发行、股息宣布和其他重大公司交易的批准。这种所有权集中可能具有推迟或防止公司控制权变更的效果，或者以其他方式阻止潜在收购者试图获得我们的控制权，这反过来可能对我们证券的公平市场价值产生重大不利影响。此外，如果投资者认为持有一家股权如此集中的公司的股票有不利之处，这种股权的显著集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。

我们使用净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力受到《美国国税法》第382和383节的限制。

净营业亏损结转允许公司使用过去一年的净营业亏损来抵消未来几年的利润，如果有的话，以减少未来的纳税义务。1986年《国税法》第382和383节限制了公司利用其结转净营业亏损和某些其他税务属性(包括研究抵免)来抵消未来任何应税收入或税款的能力。如果公司在任何滚动的三年期间经历了超过50%的所有权变更。国家净营业亏损结转(和某些其他税务属性)也可能受到类似的限制。因此，与没有所有权变更时相比，所有权变更可能导致更大的税务负担，任何增加的负债都可能对公司的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。

所有权未来可能会因为额外的股权发行或我们几乎无法控制的事件而发生变化，包括我们5%的证券持有人购买和出售我们的股权、出现新的5%的证券持有人、赎回我们的证券或我们5%的证券持有人中的任何一个的所有权发生某些变化。

2017年12月22日，总裁·特朗普签署了《减税和就业法案》，对修订后的《1986年国税法》进行了重大改革。除其他事项外，TCJA包括美国联邦税率的变化，对利息扣除施加了重大的额外限制，允许资本支出支出，降低了2017年12月31日之后纳税年度产生的净营业亏损允许的最大扣除，并实施了从“全球”税制向部分地区税制的过渡。我们预计税制改革不会对我们预测的最低限度的现金税或我们的净营业亏损产生实质性影响。我们的递延税项净资产和负债将按新颁布的美国公司税率进行重估，其影响将在颁布当年在我们的税项支出中确认。此外，由于TCJA，我们可能有或有一天可能有资格获得与因开发孤儿药物而产生的合格临床试验费用相关的税收抵免，将降至25%；因此，我们的应纳税所得额可能会受到影响。我们将继续研究这项税改立法可能对我们的业务产生的影响。这项税制改革对我们普通股持有者的影响是不确定的，可能是不利的。本招股说明书不讨论任何此类税法，也不讨论它可能影响我们普通股购买者的方式。我们敦促我们的股东与他们的法律和税务顾问就此类立法以及投资于我们普通股的潜在税收后果进行磋商。

我们的普通股目前在场外市场粉单交易，这可能会对我们的股价和流动性产生不利影响。

我们的普通股目前在场外市场粉单上报价。与纽约证券交易所或纳斯达克等国家证券交易所相比，场外市场粉单的市场范围明显更有限，而且公司必须满足较低的财务或质量标准才能在场外市场粉单上报价。场外市场粉单是一种交易商间报价系统，比主要交易所监管要少得多，我们普通股的交易可能会受到滥用、波动和做空的影响，这可能与我们的运营或业务前景没有什么关系。由于与经营业绩无关的原因，这种波动可能会压低我们普通股的市场价格。金融行业监管局(“FINRA”)采用了规则，要求经纪自营商在向客户推荐投资时，必须有合理的理由相信该投资适合该客户。FINRA认为，投机性低价证券很有可能不适合一些客户，并可能使经纪自营商更难推荐其客户购买我们的普通股，这可能会导致买卖我们股票的能力受到限制。

我们的普通股可能被归类为“细价股”，由于适合性要求，这可能会使投资者更难出售其持有的普通股。

我们的普通股可以归类为“细价股”。欧盟委员会根据《交易法》采纳了第15G-9条规则，该规则一般将“细价股”定义为市场价格(定义)低于每股5.00美元或行权价格低于每股5.00美元的任何股权证券，但某些例外情况除外。我们普通股的价格远低于每股5.00美元，除非我们有资格获得例外，否则可能被视为“细价股”。这一指定对经纪-交易商向现有客户和认可投资者以外的人销售产品施加了额外的销售实践要求。细价股规则如果适用于我们，将要求购买我们证券的经纪交易商披露与交易有关的某些信息，获得购买者的书面协议，并确定购买者合理地适合购买证券，因为廉价股通常固有的风险增加。这些规则可能会限制经纪商或交易商直接或代表客户购买或出售我们的普通股的能力和/或意愿，可能会阻止潜在股东购买我们的普通股，或者可能对股东出售其股票的能力产生不利影响。

金融行业监管机构(“FINRA”)的销售实践要求也可能限制股东购买和出售我们普通股的能力，这可能会压低我们普通股的价格。

FINRA 已采用规则，要求经纪自营商在向客户推荐投资之前，必须有合理理由相信该投资适合该客户。在向非机构客户推荐投机性低价证券之前，经纪自营商必须做出合理努力，获取客户的财务状况、纳税状况、投资目标等信息。根据对这些规则的解释，FINRA认为，投机性的低价证券很可能不适合至少部分客户。因此，FINRA要求使经纪自营商更难建议其客户购买我们的普通股，这可能会限制您买卖我们普通股的能力，对我们普通股的市场产生不利影响，从而压低我们普通股的每股价格。

由于我们的普通股目前在场外交易市场粉单上报价，因此我们的股东在转售我们的普通股时可能会面临重大限制，原因是州“蓝天”法律，而本次发行中普通股的销售受州“蓝天”法律的约束。

每个州都有自己的证券法，通常被称为“蓝天”法，这些法律(I)限制向一个州的居民出售证券，除非证券是在该州注册的或有资格获得豁免注册，以及(Ii)管理直接或间接在该州开展业务的经纪自营商的报告要求。在某一州出售证券之前，必须有涵盖该交易的注册，或者该交易必须免除注册。适用的代理也必须在该状态下注册。由于我们的普通股目前在场外交易市场粉单上报价，有关注册的决定将由同意担任我们普通股做市商的经纪自营商(如果有的话)作出。州蓝天法律可能会对投资者出售我们的普通股和认股权证的能力以及购买我们的普通股和认股权证的能力进行重大限制。因此，您应该考虑我们普通股和认股权证的转售市场是有限的，因为如果没有国家注册或资格认证的巨额费用，您可能无法转售您的普通股。

此是尽力而为的产品，不要求出售最低金额的证券，并且我们可能不会筹集我们认为业务计划(包括近期业务计划)所需的资本额。

配售代理已同意尽其合理的最大努力征求购买本次发行中证券的要约。配售代理没有义务从我们手中购买任何证券，也没有义务安排购买或出售任何特定数量或金额的证券。作为完成此次发行的条件，没有必须出售的证券数量的最低要求。由于本次发售不设最低发售金额作为本次发售结束的条件，因此我们的实际发售金额、配售代理费和收益目前无法确定，可能会大大低于本文规定的最高金额。我们在此出售的证券可能少于所有，这可能会大大减少我们收到的收益，如果我们没有出售足够数量的证券来支持我们的持续运营，包括我们近期的持续运营，此次发行的投资者将不会获得退款。因此，我们可能不会筹集我们认为的短期运营所需的资本额，可能需要筹集额外的资金来完成此类短期运营。此类额外筹款可能无法以我们接受的条款提供或提供。

我们的管理层将在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，并可能以您不同意的方式和可能不会产生回报的方式投资或使用收益。

我们的管理层将拥有广泛的自由裁量权来运用此次发行的净收益，包括用于标题为“收益的使用”一节中所述的任何目的，并且您将没有机会作为您投资决策的一部分来评估净收益是否得到了适当的使用。由于将决定我们使用此次发行的净收益的因素的数量和可变性，它们的最终用途可能与其当前的预期用途不同。如果我们的管理层未能有效地使用这些资金，可能会损害我们的业务。在使用之前，我们可能会将此次发行的净收益投资于投资级计息证券。这些投资可能不会给我们的证券持有人带来有利的回报。

如果您在此次发行中购买普通股，您的投资将立即受到稀释。

您的将因此次发售而立即遭受重大稀释。由于我们普通股的每股价格高于我们普通股的每股有形账面净值，因此您在本次发行后立即支付的普通股每股发行价与我们普通股的每股有形账面净值之间的差额将被稀释。截至2023年3月31日，我们的有形账面净值约为2920万美元，或每股普通股约0.81美元。每股有形账面净值等于我们的总有形资产减去总负债，全部除以普通股流通股数量。有关您在此次发行中购买证券将产生的摊薄的详细讨论，请参阅标题为“摊薄”的章节。

您应该认为投资我们的普通股是有风险的，并且只有在您能够承受投资的重大损失和市场价值的大幅波动的情况下，您才应该投资我们的普通股。除了本“风险因素”部分提到的其他风险外，可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

根据我们的股权激励计划，未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。

我们预计未来将需要大量额外资本来继续我们计划的运营，包括扩大研究和开发、资助临床试验、购买资本设备、招聘新人员、将我们的产品商业化，以及作为一家运营中的上市公司继续活动。就我们通过发行股权证券筹集额外资本的程度而言，我们的股东可能会经历严重的稀释。我们可能在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在多笔交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而受到严重稀释。此类出售还可能导致对我们现有股东的实质性稀释，新投资者可以获得比我们现有股东更高的权利。

我们不打算为我们的普通股股票支付现金股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。

我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金股息。因此，向股东提供的任何回报将仅限于我们股价的增长。

如果您在此次发行中购买我们的证券，您可能会因为未来的股票发行或其他股票发行而经历未来的稀释。

为了筹集额外资本，我们相信，我们将在未来发行额外的普通股或其他可转换为普通股或可交换为普通股的证券。我们不能向您保证，我们将能够以等于或高于投资者在此次发行中支付的每股价格出售任何其他发行的股票或其他证券，并且未来购买其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。我们在未来交易中出售额外普通股或可转换为或可交换为我们普通股的其他证券的每股价格可能高于或低于本次发行的每股价格。

此外，我们还有大量未偿还的认股权证和股票期权。如果已发行的股票期权或认股权证已经或可能已行使或已发行其他股票，您可能会经历进一步的摊薄。此外，由于市场状况或战略考虑，我们可能会选择筹集额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。

本次发行中发行的预融资权证或认股权证没有成熟的公开交易市场，我们预计不会发展市场。此外，我们不打算申请在任何证券交易所或国家认可的交易系统上市预融资权证或权证。如果没有活跃的市场，预先出资的权证和权证的流动性将受到限制。

在本次发行中购买的预融资权证和普通权证的持有人将不享有作为普通股股东的权利，除非该等持有人行使该等认股权证并收购我们的普通股，但预融资权证和普通权证中规定的除外。

在预融资权证或认股权证的持有人在行使该等认股权证时取得本公司普通股股份之前，预融资权证或认股权证的持有人将不享有与该等认股权证相关的本公司普通股股份的权利。在行使预筹资金的认股权证或认股权证时，持有人将只有权行使普通股股东的权利，涉及的事项记录日期在行使日期之后。

我们是一家“新兴成长型公司”，将能够利用降低适用于新兴成长型公司的披露要求，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act中定义的“新兴成长型公司”，我们打算利用适用于其他不是“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案 404(B)节的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，并免除就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。此外，《就业法案》第107条还规定，“新兴成长型公司”可以利用《证券法》第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期，遵守新的或修订后的会计准则。换句话说，“新兴成长型公司”可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择推迟采用新的或修订后的会计准则，因此，我们可能不会在要求非新兴成长型公司采用此类准则的相关日期遵守新的或修订后的会计准则。由于这样的选举，我们的合并财务报表可能无法与其他上市公司的财务报表相媲美。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是“新兴成长型公司”。我们将一直是一家“新兴成长型公司” ，直到(I)财政年度的最后一天，我们的年度总收入达到或超过10.7亿美元；(Ii) 我们的财政年度的最后一天，即我们首次公开募股完成五周年之后的最后一天；(Iii)我们在过去三年中发行了超过10亿美元不可转换债券的日期；或(Iv)根据美国证券交易委员会的规定，我们被视为大型加速申报公司的日期。

由于我们已选择推迟遵守新的或修订的会计准则，因此我们的财务报表披露可能无法与类似公司相比。

我们已根据《就业法案》第102(B)(1)节选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使我们可以推迟采用新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到这些准则适用于私营公司。由于我们的选择，我们的合并财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司进行比较。

由于这一延长的过渡期，我们对投资者的吸引力可能会降低，我们可能很难在需要时筹集额外资本。如果投资者认为我们的财务会计不如我们行业的其他公司透明，他们可能无法将我们的业务与我们行业的其他公司进行比较。如果我们无法在需要时筹集额外资本，我们的财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。

我们可能面临证券集体诉讼的风险。这一风险与我们特别相关，因为我们依赖于积极的临床试验结果和我们每个候选产品的监管批准。过去，生物技术和制药公司经历了重大的股价波动，特别是在与临床试验和产品审批等二元事件相关的情况下。如果我们面临此类诉讼，可能会导致巨额成本和管理层的注意力和资源分流，这可能会损害我们的业务，并导致我们普通股的市场价格下降。

作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为新成立的实体没有发生的。萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克资本市场随后实施的规则对上市公司提出了各种新要求，包括要求建立和保持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要在这些新的合规计划上投入大量时间。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更耗时且成本更高。我们预计这些规章制度将使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能需要产生大量成本来维持相同或类似的承保范围。

在我们解散后，您可能无法收回您的全部或任何部分投资。

在我们发生清算、解散或清盘的情况下，无论是自愿还是非自愿，收益和/或我们的资产可能不足以偿还您在我们公司购买的总投资。在这种情况下，您可能会损失部分或全部投资。

我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。未能保持有效的内部控制可能会导致我们的投资者对我们失去信心，并对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们的内部控制无效，我们可能无法准确报告财务结果或防止欺诈。

有效的财务报告内部控制对于我们及时提供可靠的财务报告是必要的。在编制截至2022年12月31日的综合财务报表时，我们得出的结论是，我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷与本文件中其他地方描述的重述相关招股说明书。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期合并财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。

在对截至2022年12月31日的年度财务报表进行最终审核的过程中，我们与我们的独立审计师发现了对GAAP的错误应用，导致重述。重述是由于本公司使用我们应付票据的公允价值期权会计对其估值进行了更正。这项更正减少了应付票据的估值，从而导致根据ASC 820公允价值计量(“ASC 820”)的要求确认其他全面收益。使用公允价值选项对应付票据估值进行更正导致对应付票据流动、应付票据长期和其他全面收益进行调整。本公司评估了2022年至2021年期间记录的应付票据估值的调整，并在评估该等调整的重要性后，正在重新编制截至2022年3月31日、2022年6月30日和2022年9月30日的每个季度的截至2022年12月31日的财务报表(统称为“先前季度财务报表”)。本公司的结论是，建议的会计调整对本公司截至2021年12月31日止各年度末及季度的未经审核简明综合财务报表的影响并不重大。

虽然我们已经设计并实施了或预计将实施我们认为能够解决或将解决这一控制弱点的措施，但我们仍在继续发展我们的内部控制、流程和报告系统，其中包括聘请具有专业知识的合格人员执行特定职能，并设计和实施改进的流程和内部控制，包括持续的高级管理层审查和审计委员会监督。我们计划通过聘请财务顾问来补救已发现的重大缺陷，并预计将在2023年底之前聘请更多高级会计人员来完成补救。我们预计会产生额外的成本来弥补这一缺陷，主要是人员成本和外部咨询费。我们可能无法成功实施这些系统或开发其他内部控制，这可能会削弱我们提供准确、及时和可靠的财务和运营结果报告的能力。此外，我们将无法全面评估我们正在采取的步骤是否将弥补我们内部财务报告控制的重大弱点，直到我们完成实施工作并经过足够的时间来评估其有效性。此外，如果我们在财务报告的内部控制中发现更多的重大弱点，我们可能无法及时发现错误，我们的合并财务报表可能会出现重大错报。此外，未来我们可能会从事收购、重组或实施新信息系统等业务交易，这可能会对我们的财务报告内部控制产生负面影响，并导致重大弱点。

我们的独立注册会计师事务所没有根据萨班斯-奥克斯利法案的规定对我们在任何期间的财务报告内部控制进行评估。如果我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案的规定对我们的财务报告内部控制进行了评估，可能已经发现了相当于实质性弱点的额外控制缺陷。如果我们发现财务报告内部控制存在新的重大弱点，如果我们无法及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，如果我们无法断言我们的财务报告内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法就我们财务报告内部控制的有效性发表意见，我们可能会延迟提交我们的定期报告。投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到负面影响。由于此类失败，我们还可能成为证券上市交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的调查，并成为投资者和股东提起的诉讼，这可能会损害我们的声誉、财务状况或从我们的核心业务中分流财务和管理资源。

重述之前的季度财务报表可能会影响投资者信心并引发声誉问题，并可能使我们面临更多风险和不确定性，包括专业成本增加和提起法律诉讼的可能性增加。

正如附注15所述，在根据ASC 820认定我们的应付票据被高估后，我们决定重述我们未经审核的综合财务报表及有关披露于该等附注所披露的期间，因为该等票据并未将信用风险计入公允价值期权估值。因此，本公司修正了应付票据的估值--当期和应付票据--长期，这导致了对其他全面收益的调整。该公司评估了建议对2022年至2021年期间录得的应付票据估值作出调整，并在根据ASC 820评估该等调整的重要性后，重新编制截至2022年3月31日、2022年6月30日及2022年9月30日止各季度截至2022年12月31日止年度的财务报表(统称为“先前季度财务报表”)。

本招股说明书包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。您不应过度依赖这些前瞻性的陈述。由于许多原因，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同，包括我们的“招股说明书摘要”、“收益的使用”、“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和“业务”部分中描述的原因。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“ ”、“可能”、“取决于”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将“ ”将“将”或这些词语的否定或其他类似表述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。

我们的运营和业务前景总是受到风险和不确定性的影响，其中包括：

本招股说明书中的前瞻性陈述代表我们截至招股说明书发布之日的观点。我们预计后续事件和事态发展将导致我们的观点发生变化。但是，虽然我们可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性声明，但除非适用法律要求，否则我们目前无意这样做。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述作为截至本招股说明书日期之后的任何日期我们的观点。

我们估计，在扣除配售代理费用和我们应支付的估计发售费用后，出售本招股说明书下提供的证券的净收益约为160万美元(基于假设的公开发行价每股和随附的普通权证0.22美元，这是我们普通股在2023年7月24日场外交易市场粉表上最后报告的销售价格，假设发售总收益为2,000,000美元)。但是，由于这是一次尽力而为的发售，并且本次发售没有最低发售金额要求作为本次发售结束的条件，因此，我们目前无法确定实际发售金额、配售代理费用和净收益，可能会大大低于本招股说明书封面上规定的最高金额。

我们打算将净收益用于我们计划的临床试验、制造和工艺开发、分析测试、监管费用，以及用于一般企业用途，包括营运资金和从2023年7月开始每月偿还Note 1的495,000美元，以及从2023年10月开始每月偿还Note 2未偿还余额的16.667。截至2023年6月30日，包括应计利息在内，根据票据欠斯特特维尔的金额约为1100万美元。债券的到期日分别为2023年11月和2024年4月。

在我们的正常业务过程中，我们希望不时评估对补充产品、技术或业务的收购、投资或许可，我们可以将此次发行的部分净收益用于此类活动。我们目前没有关于任何潜在收购、投资或许可的任何协议、安排或承诺。

根据我们目前的计划和业务状况，此次发行的净收益的预期用途代表了我们的意图。根据众多因素，我们实际支出的金额和时间可能会有很大差异，包括我们候选产品的临床试验的状态和结果。因此，我们的管理层将保留对此次发行净收益分配的广泛自由裁量权。我们可能会认为有必要或适宜将本次发行的净收益用于其他目的，我们将在此次发行的净收益的应用方面拥有广泛的酌处权。此外，我们预计我们将需要获得额外的资金，以进一步开发我们的候选产品或在美国商业推出我们的候选产品。

在我们使用本次发行的净收益之前，我们打算将净收益投资于各种保本投资，包括短期、投资级、计息工具和美国政府证券。

如果您投资于我们的证券，您的所有权权益将被稀释，稀释程度为我们普通股和随附的普通权证的每股公开发行价格与本次发售生效后我们的普通股的调整后每股有形账面净值之间的差额。

截至2023年3月31日，我们的有形账面净赤字约为2920万美元，或每股普通股约0.81美元。我们的净有形账面赤字是我们的总有形资产减去我们的负债。每股有形净账面赤字等于我们的有形账面净赤字除以截至2023年3月31日的已发行普通股股数。

在本次发行中假设出售9,090,909股普通股及随附的普通权证后，假设公开发行价为每股0.22美元(本公司普通股于2023年7月24日在场外市场粉单上的最后报告销售价格 )，在扣除我们估计的配售代理费和估计应支付的发售费用后，并假设本次发行中没有出售任何预先出资的认股权证，本次发行中提供的认股权证也不会行使，该等认股权证不会有任何价值归属于该等认股权证，且该等认股权证被分类为并计入股权，截至2023年3月31日，我们的调整后有形账面净值约为2760万美元，或每股普通股约0.61美元。这一金额意味着我们现有股东的调整后有形账面净值立即增加了每股0.20美元，对参与此次发行的投资者立即稀释了每股0.83美元。我们确定对参与此次发行的投资者的每股摊薄，方法是从参与此次发行的投资者支付的每股假定公开发行价和附带的普通股认股权证中减去本次发行生效后的调整后每股有形账面净值作为每股摊薄。

本次发行后将发行的普通股数量基于截至2023年3月31日的36,077,532股或已发行普通股，不包括：

以上讨论的信息仅供参考，将根据定价时确定的实际公开发行价和本次发行的其他条款进行调整。除非另有说明，否则以上讨论和表格假设(I)不出售预融资权证，如果出售，将减少我们按一对一基础发售的普通股数量，以及(Ii)不行使本次发售中出售的普通权证。

在本《管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析》中，我们重述了我们之前发布的截至2022年3月31日的三个月、截至2022年6月30日的三个月和六个月以及截至2022年9月30日的三个月和九个月的未经审计的简明综合经营报表；以及截至2022年3月31日止三个月、截至2022年6月30日止六个月及截至2022年9月30日止九个月的简明综合资产负债表( “先前季度财务报表”)，以反映本招股说明书所载经审计综合财务报表的附注15重述更全面地描述重述。在这一部分中，我们修订了截至2022年3月31日的三个月、截至2022年6月30日的三个月和六个月以及截至2022年9月30日的三个月和九个月的未经审计简明综合财务报表。

本招股说明书中的信息将取代以前为之前的季度财务报表提交或以其他方式报告的财务信息。有关重述及相关财务报表影响的其他资料，请参阅招股说明书所载经审核综合财务报表附注中的附注15重述。

WE 是一家临床开发后期的生物制药公司，专注于发现和开发新型抗感染药物。我们的主要关注点是使用完全人类单抗或单抗进行靶向免疫治疗，以治疗危及生命的感染。单抗代表了一种创新的治疗方法，利用人类免疫系统对抗感染，旨在克服与当前治疗相关的缺陷，如耐药性上升、反应持续时间短、耐受性有限、对人体微生物群的负面影响，以及治疗替代方案之间缺乏区别。我们的大多数候选产品都是通过使用我们的差异化抗体发现平台而来的。我们的专利产品线包括针对与危及生命的细菌感染(主要是医院内肺炎)和病毒感染(如新冠肺炎)相关的特定病原体的完全人类单抗。我们的专利产品线由针对与危及生命的细菌和病毒感染相关的特定病原体的完全人类单抗组成，主要是医院获得性肺炎、呼吸机相关性肺炎、囊性纤维化和新冠肺炎。我们的临床阶段候选产品展示了前景看好的临床前数据和临床数据。

我们的™生产平台技术能够从患者体内筛选大量产生抗体的B细胞，并以前所未有的速度产生高ʎ抗体的哺乳动物生产细胞系。因此，与传统方法相比，我们可以显著减少抗体发现和制造的时间。这项技术正在应用于新冠肺炎单抗的开发。

目前的临床开发活动主要集中在AR-301、AR-320、AR-501。我们的主要候选产品AR-301和AR-320针对革兰氏阳性细菌 金黄色葡萄球菌，一种与HAP、VAP和其他一些威胁生命的感染有关的常见病原体。AR-301中和革兰氏阳性细菌产生的阿尔法毒素金黄色葡萄球菌并防止阿尔法毒素介导的宿主细胞破坏和宿主对金黄色葡萄球菌感染. AR-301‘S的作用模式与其耐药谱无关金黄色葡萄球菌，它对耐甲氧西林的两种细菌引起的感染都有积极的作用金黄色葡萄球菌(“MRSA”)和对甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(“MSSA”)。AR-301在的1/2a期临床研究中展示了有希望的数据金黄色葡萄球菌VAP患者(n=48)，显示出一致的临床益处趋势。一项评估AR-301治疗辅助治疗的全球3期试验金黄色葡萄球菌受感染的呼吸机相关肺炎患者最近已结束了个患者登记。获得了AR-301的安全性和耐受性的主要结果指标。由于评估的样本量有限，与单独使用抗生素相比，第21天的临床治愈率的主要终点没有达到统计学意义。然而，在预先指定的老年人(>65岁)人群中，肺炎的临床治愈率显著提高，在AR-301治疗后第28天达到统计学意义。这项试验是评估在重症监护病房(ICU)环境中使用完全人类mAb的免疫疗法治疗急性肺炎的两项第三阶段优势临床研究中的第一项。

AR-320和AR-301具有相似的靶点和作用机理，因此是互补的产品。AR-320(也称为Suvratoxumab) 正在开发用于预防金黄色葡萄球菌肺炎，而AR-301正在被开发为一种治疗方法。一项多国、随机、双盲、安慰剂对照的2期研究(n=196名患者)显示，机械通气的ICU患者 金黄色葡萄球菌在接受AR-320治疗的总体意向研究人群中，肺炎的相对风险降低了32%，在65岁以下预先指定的人群中，患肺炎的风险降低了47%，这是计划的第三阶段研究的目标人群。目标人群的相对风险降低达到了统计学意义，也与ICU和医院所需护理时间的大幅缩短有关。

于2023年3月20日，吾等收到Medmune的书面通知，表示已根据许可协议第9.2.1节终止该特定许可协议，原因是未支付于2021年12月31日到期的预付现金。通知称，此类终止自2023年3月30日起生效。由于终止通知，正在进行的AR-320-003阶段3临床研究已被搁置。我们不同意我们严重违反了许可协议。

根据《许可协议》第3.5.2条的规定，医疗免疫公司未能协助必要的技术转让，因此我们于2023年3月24日通知该公司严重违反了第3.5.2条的规定，并要求尽快纠正这一重大违规行为。

为了补充和多样化我们的目标单抗产品组合，我们正在开发一种广谱小分子非抗生素抗感染试剂柠檬酸镓(AR-501)。AR-501是与囊性纤维化基金会(“CFF”)合作开发的，作为一种慢性吸入疗法，用于治疗囊性纤维化患者的肺部感染。AR-501被美国食品和药物管理局(FDA)授予孤儿药物、快速通道和合格传染病产品(QIDP)称号。欧洲药品管理局(EMA)授予该计划孤儿药物称号。AR-501正在进行1/2a阶段的评估，用于治疗与囊性纤维化相关的慢性肺部感染。2020年6月，我们宣布了我们的AR-501 1/2a阶段临床试验的第一阶段部分的积极结果，健康受试者参加了该试验。FDA审查了1期研究结果，并同意该研究可以在囊性纤维化成人受试者的1/2a期试验的2a期部分在所有剂量水平下进行。根据正在进行的2a期研究的现有盲法安全性数据，FDA最近还同意该公司的建议，包括额外的更高剂量队列。这项研究的安全性和药代动力学(PK)的主要和次要终点均为。CF患者每周三次吸入6.4 mg、20 mg和40 mg剂量的AR-501耐受性良好。未观察到与药物有关的严重不良事件(SAE)。大多数治疗紧急不良事件(TEAE)是呼吸系统性质的，且大多为轻度至中度。Cf患者在呼吸道实现了对AR-501的高摄取，以痰浓度衡量，其水平高于抑制目标细菌所需水平的50倍以上。铜绿假单胞菌。吸入分娩的吸入性镓摄取量(AR-501)比过去静脉注射镓(IV)的临床研究高10倍以上，这导致了肺功能的改善和铜绿假单胞菌减少.

AR-701是从新冠肺炎(SARS-CoV-2)感染康复期患者的分泌抗体B细胞中筛选出的两株全人IgG1mAb的鸡尾酒。AR-701鸡尾酒使用一种独特的作用机制中和冠状病毒(CoV)，即抑制病毒融合和进入人类细胞(AR-703)或阻断病毒与人‘ACE2’受体的结合(AR-720)。每一种单抗无论是经肠道给药还是经鼻内给药，都对奥密克戎BA1感染动物有很强的保护作用。 2022年8月10日，我们宣布AR-701吸入给药对感染SARS-CoV-2(新冠肺炎)的猕猴(非人灵长类动物)也有效果。

作为比尔和梅林达·盖茨基金会持续赠款的一部分，我们提供了概念验证临床前数据，以演示使用我们的吸入剂技术预防流感和SARS-CoV2病毒传播。

到目前为止，我们已将几乎所有资源投入与我们的候选治疗药物相关的研究和开发工作，包括进行临床试验和开发制造能力、授权相关知识产权、保护我们的知识产权以及为这些操作提供一般和行政支持。根据我们的协作战略研发合同和联邦奖励和赠款，以及来自非营利性实体的奖励和赠款，以及向第三方实体提供服务的费用，我们已获得收入。自我们成立以来，我们主要通过这些来源以及发行普通股、可转换优先股和债务证券为我们的运营提供资金。目前的临床开发活动集中在AR-301和AR-501。在截至2022年和2021年12月31日的年度内，我们的支出和由此产生的现金消耗主要是由于与AR-301治疗VAP的AR-301第三阶段研究相关的成本金黄色葡萄球菌细菌，临床前开发AR-701新冠肺炎单抗，为2022年上半年启动的3期临床试验准备AR-320，以及AR-501治疗与囊性纤维化相关的慢性肺部感染的1/2a期研究。

我们自成立以来一直蒙受损失。截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度，我们的净亏损分别约为3,040万美元和4,220万美元。截至2022年12月31日，我们拥有约560万美元的现金、现金等价物和限制性现金，累计赤字约为1.957亿美元。我们几乎所有的净亏损都源于与我们的研发计划、临床试验、知识产权事务相关的成本、增强我们的制造能力以及与我们的运营相关的一般和管理成本。

我们尚未实现我们产品的商业化，我们的运营累计出现净亏损。在可预见的未来，我们将继续出现净亏损。我们的合并财务报表的编制假设我们将继续作为一个持续经营的企业。我们将需要额外的资本来满足我们的长期运营需求。我们预计将通过出售股权和/或债务证券来筹集额外资本。从历史上看，我们的主要现金来源包括赠款资金收益、提供服务的费用、发行债务以及出售我们的普通股和优先股。我们现金的主要用途包括运营中使用的现金。我们预计，未来现金的主要用途将是持续运营、研究资金和开发，包括我们的临床试验和一般营运资金要求。

我们预计至少在未来几年内将继续产生巨额费用和亏损。因此，我们预计我们将需要筹集更多资金，以获得监管部门对我们的候选药物的批准，并将其商业化。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，我们预计将通过公共或私募股权或债务融资、政府或其他第三方资金和其他合作、战略联盟和许可安排或这些方法的组合来为我们的运营活动提供资金。如果我们无法及时获得资金，我们可能需要大幅缩减、推迟或停止我们的一个或多个研发计划或任何经批准的疗法或产品的商业化，或者无法根据需要扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

2019年7月，我们与印度私人有限公司血清研究所的附属公司血清国际公司(“SIBV”)签订了期权协议，授予SIBV许可我们的多个项目并访问我们的MabIgX®平台技术以进行资产识别和选择的选择权。在执行这份期权协议时，我们收到了500万美元的预付现金。关于期权协议，SIBV进行了股权投资，我们以私募方式向SIBV发行了801,820股受限制普通股，总收益为1,000万美元。

2019年9月，我们与血清 AMR Products(“SAMR”)签订了许可、开发和商业化协议(“许可协议”)。根据许可协议，我们收到了总计1,500万美元的预付款，其中500万美元是在2019年7月通过上述期权协议收到的，如果达到许可协议中定义的某些里程碑和销售水平，我们可能会从SAMR收到里程碑付款和基于特许权使用费的付款。

鉴于 SIBV的股权投资是与期权协议一起协商的，导致了许可证协议的签署，所有安排都作为单一协议进行评估，并根据安排的公允价值将金额分配给安排的各要素。我们分配了出售受限制普通股的收益和许可证协议的预付款，扣除发行和合同成本，约为2250万美元：

在 5月8日^这是，2023年，我们行使了第13.3(A)条规定的终止权利，原因是未能履行适用于所有产品的合同项下的开发义务，因此终止了与SAMR的协议。

根据与CFF于2016年12月签订并于2018年11月和2022年12月修订的开发计划信函协议(“CFF协议”)，为支持我们的吸入型柠檬酸镓抗感染计划的发展提供资金，我们在截至2022年12月31日的年度和截至2021年12月31日的年度分别确认收入约140万美元和50万美元。我们预计，在可预见的未来，我们产生的任何收入都将因履行义务的时间和合同规定的可变对价标准得到满足而在不同时期波动。

根据与科莫德生物技术公司(“科莫德”)于2021年2月签订的产品发现协议，该协议为非洲猪瘟病毒(“ASFV”)候选产品的发现提供资金，并有权包括发现猪流感病毒(“SIV”)的候选产品。截至2022年和2021年12月31日止年度，本公司分别确认与Kermod协议相关的收入约为485,000美元和465,000美元。截至2022年12月31日，公司已将不可退还的预付款的剩余部分作为合同负债计入递延收入，目前约为28.5万美元。

2021年10月15日，该公司与比尔和梅林达·盖茨基金会(“盖茨基金会”)签订了一项赠款协议。赠款的目标是开发持久的方法来阻止病原体的感染和传播。截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度，本公司分别从赠款中确认收入约120万美元和546,000美元。公司在截至2022年12月31日的综合资产负债表上记录了约183,000美元的合同负债，作为递延收入的现值。

2021年3月，该公司与创新药物倡议(IMI)资助的财团COMBACTE-Net签订了一项协议(IMI Ju协议)，与其他参与者合作，共同致力于在欧洲抗击细菌耐药性。该项目促进了一个泛欧洲临床试验网络，以测试抗生素和其他预防和治疗各种感染的药物。该项目于2013年1月1日启动，最初为期七年。自那以后，它被延长到2023年10月31日。该项目有46名参与者，包括欧洲制药工业和协会联合会(EFPIA)公司、大学、研究组织、公共机构、非营利组织、主题专家和第三方。

学术COMBACTE-Net联盟合作伙伴最初支付在欧盟临床站点发生的所有费用，然后向公司收取此类费用的25%。具体地说，在整个财年的六到七个月内，我们需要支付符合条件的成本的25%。这些工地的工作完全由第三方分包商完成。因此，我们按已通过的发票金额退还25%。在非欧盟地点发生的费用不会得到补偿。在2023年10月31日之后，公司承诺继续进行是否与IMI JU进行续签的试验。如果不执行续签，试验将继续，不会有任何形式的报销。

对于在非欧盟地点发生的研究和开发成本，我们将这些费用确认为已发生的费用。我们确认在截至2022年和2021年的一年中，在非欧盟地点的研发费用分别为500万美元和1750万美元。

对于在欧盟站点发生的研究和开发成本，我们确认有义务偿还这些成本的25%。这一数额反映的是已发生的支出总额，扣除应从国际货币基金管理处获得的已缴服务。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，欧盟站点的研发费用分别约为390万美元和20万美元。在这一总支出金额中，欧盟贡献了75%的服务，即截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为2.9美元和100万美元。因此，截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，我们在合并资产负债表上的负债分别为100万美元和0美元，并在随附的综合资产负债表上的其他负债中列示。

我们为该计划做出的实物贡献将按其公允价值计入研发费用。如果我们向IMI JU提供的实物捐助的公允价值与其账面价值不同，我们将在处置时确认收益或损失。截至2022年12月31日止年度未确认任何处置损益。

我们的管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的合并财务报表，该报表是我们根据美国公认会计原则或GAAP编制的。

编制我们的合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的费用。我们在持续的基础上评估这些估计和判断。此类估计包括：与评估我们作为持续经营企业的能力、我们对收入的独立销售价格的最佳估计、可交付成果、长期资产的使用寿命、递延收入的分类、所得税、Black Scholes Merton期权定价模型中用于计算基于股票的薪酬的公允价值的假设、递延税项资产估值津贴以及临床前研究和临床试验应计项目。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值并不是从其他来源很容易看出的。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

我们将我们的关键会计政策定义为那些在美国被普遍接受的会计原则，这些原则要求我们对不确定并可能对我们的财务状况和运营结果以及我们应用这些原则的具体方式产生实质性影响的事项做出主观估计和判断。我们的关键会计政策主要针对收入确认和应计研发成本。我们认为，在编制我们的合并财务报表时使用的重要会计政策如下：

我们根据会计准则编纂(ASC)606确认收入，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)，适用于与客户签订的所有合同，但属于其他标准范围的合同除外，如租赁、保险、合作安排和金融工具。

为了确定我们确定属于ASC606范围内的安排的收入确认，我们执行以下五个步骤： (I)确定与客户的合同(S)；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务；以及(V)在实体满足履约义务的时间点、或随时间推移确认收入。我们仅在以下情况下才将五步模型应用于合同：我们很可能会收取其有权获得的对价，以换取我们转让给客户的商品或服务。在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，我们将评估每个合同中承诺的商品或服务，确定属于履约义务的商品或服务，并评估每项承诺的商品或服务是否不同。然后，当履行义务得到满足时，我们将分配给相应履约义务的交易价格的金额确认为收入。

作为客户安排会计的一部分，我们必须使用判断来确定：a)根据上述第(Ii)步确定的履约义务的数量；b)上述第(Iii)步下的交易价格；以及c)在上述第(Iv)步中分配交易价格的合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。我们使用判断来确定是否应在交易价格中计入里程碑或其他可变对价。

交易价格按相对独立的销售价格分配给每项履约义务。在制定履约义务的独立价格时，我们会考虑适用的市场条件和相关实体特定的因素，包括与客户谈判协议时考虑的因素和估计成本。我们在履行合同规定的义务时或在履行合同义务时确认收入。我们根据每份合同中设定的付款计划从客户那里接收付款。我们将在满足收入确认标准之前收到的任何金额作为递延收入记录在合并资产负债表中。确认为收入但尚未收到或开具发票的金额记录在合并资产负债表的其他应收款中。当我们的对价权是无条件的时，金额在合并资产负债表中记录为其他应收款。如果合同开始时的预期是从客户付款到将大部分承诺的商品或服务转移给客户的时间为一年或更短时间，我们不会评估合同是否有重要的融资部分。

我们在发生研发费用时确认运营费用。我们的研发费用主要包括：

使用我们的供应商和临床站点提供给我们的信息和数据，根据完成特定任务的进度评估，确认特定开发活动的成本。对于在未来期间收到的用于研发活动的货物或服务的不可退还预付款，将延期并将其资本化。然后，资本化金额在相关货物交付或执行服务时计入费用。

我们计划在可预见的未来增加我们的研发费用，因为我们将继续开发我们的治疗方案，并视额外资金的可用性而定，进一步推进我们针对其他适应症的候选治疗方案的开发并开始进行临床试验。

进行必要的临床研究以获得监管批准的过程是昂贵和耗时的，我们的候选治疗药物的成功开发也非常不确定。因此，我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定何时以及在多大程度上我们将从任何候选治疗药物的商业化和销售中获得收入。

我们根据授予日期的估计公允价值确认所有基于股票的奖励的薪酬支出，该估计公允价值是我们使用布莱克·斯科尔斯·默顿期权定价模型在奖励的必要服务期内以直线为基础确定的。我们会在罚没发生时对其进行核算。

布莱克·斯科尔斯·默顿期权定价模型包含各种高度敏感的假设，包括我们普通股的公允价值、预期波动率、预期期限和无风险利率。期权的加权平均预期寿命是使用美国证券交易委员会工作人员会计公报第14题(“SAB第14题”)规定的简化方法计算的。这一决定是基于我们有限的历史经验而缺乏相关的历史数据。此外，由于我们的历史数据有限，估计的波动率也反映了SAB主题14的应用，纳入了股价公开的可比公司的历史波动率。期权预期期限内的无风险利率以授予时有效的美国国债收益率为基础。股息收益率为零，因为我们从未宣布或支付过股息，而且在可预见的未来也没有这样做的计划。

我们按负债法核算所得税。根据此方法，递延税项资产及负债乃根据财务报表与资产及负债的课税基准之间的差额(采用该年度的现行税率)而厘定，而该差额预期会影响应课税收入。为将递延税项资产降至预期变现金额，在必要时设立估值免税额。于截至2022年及2021年12月31日止年度，并无确认任何所得税开支或利益，主要原因是根据递延税项净资产入账的全额估值拨备。

我们评估任何所得税申报表内的所有重大仓位，包括所有仍须接受相关税务机关评估或质疑的所有课税年度内的所有重大不确定仓位。评估不确定的税务状况始于最初确定该状况的可持续性，并以最终结算时可能实现的最大收益金额衡量。在每个资产负债表日期，必须重新评估未解决的不确定税务状况，我们确定(I)支持可持续性断言的因素是否发生了变化，以及(Ii)确认收益的金额是否仍然合适。对税收优惠的确认和衡量需要做出重大判断。随着新信息的出现，有关确认和衡量税收优惠的判断可能会发生变化。

我们根据ASC 205-40的规定评估并确定我们作为持续经营企业的能力，财务报表的列报-持续关注 ，这要求我们评估是否有条件或事件对我们在年度和中期合并财务报表发布之日起一年内继续经营的能力产生重大怀疑。如果发现此类情况或事件，则需要披露某些额外的财务报表。如果一个实体的清算迫在眉睫，财务报表应根据会计清算的基础编制。

确定条件或事件在多大程度上引起对我们作为持续经营企业的持续经营能力的重大怀疑，或缓解计划在多大程度上充分缓解任何此类重大疑虑，以及是否即将进行清算，我们需要重大判断。

我们手头没有足够的现金和可用流动资金，无法在合并财务报表发布之日起12个月内履行我们的债务。因此，这种情况令人对我们作为持续经营的企业的能力产生很大怀疑。管理层的计划已更新，以评估不同的战略，以获得未来运营所需的资金。这些计划可能包括但不限于从现有或新投资者那里获得额外资金；但是，如果我们无法筹集额外资金来满足营运资金需求，我们将被迫推迟或缩小研究计划的范围，和/或限制或停止运营。负现金流和缺乏财务资源令人对我们作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑，而这种极大的怀疑并未得到缓解。因此，这种情况令人对我们继续经营下去的能力产生了极大的怀疑。详情见本公司合并财务报表附注1“持续经营”。

截至2023年4月30日，我们的现金和现金等价物估计约为150万美元。我们目前正在与融资来源进行讨论，试图获得短期融资以继续运营并为其他流动性需求提供资金。在缺乏此类融资的情况下，管理层预计现有现金资源将不足以满足2023年6月30日或之前的运营和流动性需求。然而，管理层目前正在评估各种降低成本的措施，包括进一步裁减公司员工，以及暂停一个或多个候选产品的研发支出，以减少我们的支出并保留现金。我们无法预测任何此类降低成本的行动是否会成功。

由于我们目前的流动资金状况，管理层不能保证我们将能够以可接受的条款获得融资(如果有的话)。如果获得融资，它可能不会以优惠的条款进行，并可能对我们现有的股东产生重大稀释效应。如果我们无法获得足够的资金，使我们能够在到期时履行我们的义务，我们可能需要根据美国破产法提交自愿救济请愿书，以实施重组计划或清算。

下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的运营结果(单位：千)：

授予收入。截至2022年3月31日的三个月期间和截至2021年3月31日的三个月期间，赠款收入分别为120万美元和0美元。截至2022年3月31日的三个月包括CFF、Kermod和盖茨的收入。

研究和开发费用。研发费用增加了约150万美元，从截至2021年3月31日的三个月的约500万美元增加到截至2022年3月31日的三个月的约650万美元，主要原因是：

一般和管理费用。一般和行政费用增加了约217,000美元，从截至2021年3月31日的三个月的约190万美元增加到截至2022年3月31日的三个月的约220万美元，这主要是由于与人员相关的成本和专业服务费的增加。

利息费用净额。利息支出净额增加约383,000美元，从截至2021年3月31日的三个月的1,000美元收入增加到截至2022年3月31日的三个月的382,000美元支出。与截至2021年3月31日的季度相比，截至2022年3月31日的季度的费用增加主要是由于与Streeterville Capital，LLC签订的票据购买协议的原始发行折扣。

更改应付票据公允价值。这主要涉及在截至2022年3月31日的三个月内，根据与Streeterville Capital，LLC签订的票据购买协议而应付票据的公允价值变动。

其他收入。其他收入从截至2021年3月31日的3个月的7,000美元增加到截至2022年3月31日的3个月的约22,000美元，增加了约15,000美元。这一增长主要是由于我们于2021年3月1日与一位租户签订了一项转租协议，转租了我们洛斯加托斯工厂的一小部分。

其他综合收益。其他全面收入从截至2021年3月31日的三个月的0美元增加到截至2022年3月31日的三个月的8.4万美元。这与我们与Streeterville Capital，LLC就票据购买协议的公允价值期权估值计算的信用风险变化有关。

下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的运营结果(单位：千)：

授予收入。在截至2021年6月30日的三个月中，赠款收入从零增加到30万美元，这主要是由于在2022年第二季度确认了囊性纤维化基金会、盖茨基金会以及ʎPEX技术许可持有人科莫德生物技术公司的赠款收入。2021年第二季度没有确认赠款收入。

许可证收入。2022年第二季度没有确认许可证收入，截至2021年6月30日的三个月确认了33,000美元的许可证收入。收入的确认与2021年2月签订的对外许可和产品发现协议以及与科莫德生物技术公司(“科莫德”)(统称为“科莫德协议”)的工作说明书有关。

研究和开发费用。研发费用增加了约180万美元，从截至2021年6月30日的三个月的约460万美元增加到截至2022年6月30日的三个月的约630万美元，主要原因是：

一般和管理费用。一般和行政费用减少了约13,000美元，从截至2021年6月30日的三个月的约169万美元降至截至2022年6月30日的三个月的约168万美元，这主要是由于股票薪酬费用和特拉华州特许经营税的减少，被人员相关成本和责任保险的增加所抵消。

利息收入(费用)，净额。截至2022年6月30日的季度，净利息收入约为8000美元，而截至2021年6月30日的季度，净利息收入为零。利息收入主要来自2022年第二季度我们手头现金的利息收入。

其他收入。截至2022年6月30日的季度，其他收入从截至2021年6月30日的季度的约22,000美元增加到23,000美元。收入主要来自我们于2021年3月与一名租户签订的转租协议，转租了我们洛斯加托斯工厂的一小部分。

取消Paycheck保护计划贷款的收益 。截至2022年6月30日的季度没有债务清偿。截至2021年6月30日的季度，Paycheck保护计划贷款的终止收益约为722,000美元。

更改应付票据公允价值：截至2022年6月30日的季度，应付票据的公允价值变化增加了27.3万美元，而截至2021年6月30日的季度为零。这是由于对未偿债务进行了最新的公允估值计算。

其他综合收益。其他全面收入从截至2021年6月30日的三个月的0美元增加到截至2022年6月30日的三个月的1,760,000美元。这与我们对与Streeterville Capital，LLC的Note 购买协议的公允价值期权估值计算的信用风险变化有关。

下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的运营结果(单位：千)：

授予收入。在截至2022年6月30日的六个月中，赠款收入从零增加到150万美元，这主要是由于确认了囊性纤维化基金会和盖茨基金会的赠款收入，以及来自ʎPEX技术许可证持有人科莫德生物技术公司的赠款收入，并且没有确认2021年上半年的赠款收入。

许可证收入。截至2022年6月30日的六个月的许可收入为零，而截至2021年6月30日的六个月的许可收入为33,000美元，这主要是由于确认了与2021年2月签订的Kermod协议相关的收入。

研究和开发费用。研发费用从截至2021年6月30日的6个月的约950万美元增加到截至2022年6月30日的6个月的约12.8美元，增加了约330万美元，主要原因是：

一般和管理费用。一般和行政费用从截至2021年6月30日的6个月的约360万美元增加到截至2022年6月30日的6个月的约380万美元，增加了约204,000美元，这主要是由于人员相关成本、责任保险和专业服务费的增加，但被特拉华州的特许经营税抵消了。

利息收入(费用)，净额。利息支出净额增加了约102,000美元，从截至2021年6月30日的6个月的1,000美元增加到截至2022年6月30日的6个月的约101,000美元。这一增长主要是由于2022年第二季度的偿债。

其他收入。其他收入从截至2021年6月30日的6个月的29,000美元增加到截至2022年6月30日的6个月的约45,000美元，增加了约16,000美元。这一增长主要是由于我们于2021年3月1日与一位租户签订了一项转租协议，转租了我们洛斯加托斯工厂的一小部分。

取消Paycheck保护计划贷款可获得收益。2022年没有清偿债务。在截至2021年6月30日的六个月内，取消约722,000美元的PPP贷款的收益与免除我们从小企业管理部门获得的贷款有关，并与我们的贷款人硅谷银行在2021年5月解除财务义务有关。

更改应付票据公允价值：截至2022年6月30日的6个月，应付票据的公允价值变化增加了267,000美元，而截至2021年6月30日的6个月为零。增加的原因是对我们的未偿债务进行了更新的公允估值计算。

其他综合收益。其他全面收入从截至2021年6月30日的6个月的0美元增加到截至2022年6月30日的6个月的1,844,000美元。这与我们与Streeterville Capital，LLC就票据购买协议的公允价值期权估值计算的信用风险变化有关。

下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的运营结果(单位：千)：

授予收入。在截至2022年9月30日的三个月中，赠款收入保持在40万美元，而截至2021年9月30日的三个月的赠款收入为50万美元，这主要是由于在2022年第三季度确认了囊性纤维化基金会(CFF)、盖茨基金会以及Kermod BioTechnologies，Inc.的赠款收入。

研究和开发费用。研发费用从截至2021年9月30日的三个月的约1,980万美元减少到截至2022年9月30日的三个月的约610万美元，减少了约1,370万美元，主要原因是：

一般和管理费用。在截至2021年9月30日和2022年9月30日的三个月中，一般和行政费用保持在约170万美元，这主要是由于股票薪酬费用、责任保险、特拉华州特许经营税的减少，与人员和专业相关成本的增加部分抵消了这一影响。

利息收入(费用)，净额。利息支出，净增加约840,000美元，从截至2021年9月30日的三个月的1,000美元收入增加到截至2022年9月30日的三个月的约841,000美元支出。这一增长主要是由于与截至2021年9月30日的季度相比，截至2022年9月30日的斯特特维尔贷款预付了保费。

其他收入。在截至2022年9月30日和2021年9月31日的三个月中，其他收入保持不变，约为23,000美元。余额主要与我们于2021年3月1日与租户签订的转租协议的收入有关，转租我们的Los Gatos工厂的一小部分。

更改应付票据公允价值：截至2022年9月30日的季度，应付票据的公允价值变化增加了约1,372,000美元，而截至2021年9月30日的季度为零。增加的原因是对未偿债务进行了最新的公允估值计算。

其他综合收益。其他全面收入从截至2021年9月30日的三个月的0美元下降到截至2022年9月30日的三个月的(104,000美元)。这与我们对与Streeterville Capital，LLC的票据购买协议的公允价值期权估值计算的信用风险变化有关。

下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的运营结果(单位：千)：

授予收入。在截至2022年9月30日的9个月中，赠款收入从截至2021年9月30日的9个月的50万美元增加到190万美元，这主要是由于确认了囊性纤维化基金会(CFF)和盖茨基金会以及Kermod BioTechnologies，Inc.的赠款收入。

研究和开发费用。研发费用从截至2021年9月30日的9个月的约2940万美元减少到截至2022年9月30日的9个月的约18.9美元，减少了约1050万美元，主要原因是：

一般和管理费用。截至2021年9月30日的9个月，一般和行政费用增加了约20万美元，从截至2021年9月30日的9个月的约530万美元增加到截至2022年9月30日的9个月的约550万美元。这主要是由于与人员相关的成本和专业服务费的增加，但被特拉华州的特许经营税和股票薪酬支出所抵消。

利息收入(费用)，净额。利息收入净额从截至2021年9月30日的9个月的2,000美元下降到截至2022年9月30日的9个月的大约740,000美元。这一增长主要是由于截至2022年9月30日的9个月内的偿债所致。

其他收入。其他收入从截至2021年9月30日的9个月的52,000美元增加到截至2022年9月30日的9个月的约68,000美元，增幅约为16,000美元。这一增长主要是由于我们于2021年3月1日与一位租户签订了一项转租协议，转租了我们洛斯加托斯工厂的一小部分。

取消Paycheck保护计划贷款可获得收益。2022年没有清偿债务。在截至2021年9月30日的9个月中，取消了约722,000美元的PPP贷款的收益与我们从小企业管理局获得的贷款豁免和我们的贷款人硅谷银行在2021年5月的财务义务解除有关。

更改应付票据公允价值：截至2022年9月30日的9个月，应付票据的公允价值变动增加了1,639,000美元，而截至2021年9月30日的9个月则为零。这一增长是由于对我们的未偿债务进行了更新的公允估值计算。

其他综合收益。其他全面收入从截至2021年9月30日的9个月的0美元增加到截至2022年9月30日的9个月的1,740,000美元。这与我们对与Streeterville Capital，LLC的票据购买协议的公允价值期权估值计算的信用风险变化有关。

下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度运营结果(单位：千)：

授予收入。截至2022年12月31日的年度，赠款收入增加了约160万美元，主要是由于确认了CFF、盖茨基金会和Kermod在2022年至2021年期间的收入。

研究和开发费用。截至2022年12月31日的年度，研发费用从截至2021年12月31日的3690万美元减少到2590万美元，降幅约为1100万美元，主要原因是：

一般和管理费用。在截至2022年12月31日的年度中，一般和行政费用从截至2021年12月31日的年度的730万美元减少到720万美元，降幅约为10万美元，这主要是由于股票薪酬、专业服务费、责任保险和特拉华州特许经营税的减少，部分被与人员相关的成本增加所抵消。

利息收入(费用)，净额。截至2022年12月31日止年度的利息开支由截至2021年12月31日止年度的245,000美元减少约174,000美元至121,000美元。这笔费用主要是因为我们偿还了斯特里特维尔资本有限责任公司的应付票据。

其他收入。在截至2022年12月31日的一年中，其他收入从截至2021年12月31日的796,000美元减少了约703,000美元，这主要是由于美国小企业管理局免除了722,000美元的Paycheck Protection Program贷款。此外，我们于2021年3月与租户签订的转租协议转租了我们洛斯加托斯工厂的一小部分，在截至2021年12月31日的年度中，我们的其他收入增加了约19,000美元，从截至2021年12月31日的年度的74,000美元增加到约93,000美元。

更改应付票据的公允价值。截至2022年12月31日止年度的应付票据公允价值变动由截至2021年12月31日止年度的33,000美元增加约317,000至350,000美元。增加的原因是对未偿债务进行了最新的公允估值计算。

其他全面收入。其他全面收入从截至2021年12月31日的年度的0美元增加到截至2022年12月31日的年度的5,051,000美元。这与我们与Streeterville Capital，LLC就票据购买协议的公允价值期权估值计算的信用风险变化有关。

下表汇总了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的运营结果(单位：千)：

授予收入。截至2023年3月31日的三个月期间和截至2022年3月31日的三个月期间，赠款收入分别为110万美元和120万美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月包括CFF、Kermod和盖茨的收入。

研究和开发费用。研发费用从截至2022年3月31日的三个月的约640万美元减少到截至2023年3月31日的三个月的约550万美元，减少了约90万美元，主要原因是：

一般和管理费用。一般和行政开支从截至2022年3月31日的三个月的约220万美元减少到截至2023年3月31日的三个月的约180万美元，减少了约30万美元。减少的主要原因是股票薪酬费用、专业费用和责任保险的减少，但与人员相关的成本和DE特许经营税的增加部分抵消了这一减少。

利息费用净额。利息支出净增加约275,000美元，从截至2022年3月31日的三个月的248,000美元收入增加到截至2023年3月31日的三个月的27,000美元支出。与截至2022年3月31日的季度相比，截至2023年3月31日的季度的费用增加主要是由于与Streeterville Capital，LLC签订的票据购买协议的原始发行折扣。

其他收入。其他收入从截至2022年3月31日的三个月的22,000美元增加到截至2023年3月31日的三个月的约25,000美元，增加了约3,000美元。这一增长主要是由于我们于2021年3月1日与一位租户签订了一项转租协议，转租了我们洛斯加托斯工厂的一小部分。

应付票据公允价值变动 。在截至2023年3月31日的季度，应付票据的公允价值变化减少了约489,000美元，从截至2022年3月31日的季度的(116,000)美元降至(605,000)美元。

截至2023年3月31日，我们拥有约180万美元的现金和现金等价物以及受限现金，累计赤字约为2.025亿美元。截至2022年12月31日，我们拥有约560万美元的现金、现金等价物和限制性现金，累计赤字约为1.957亿美元。

吾等与Streeterville Capital，LLC(“贷款人”)订立票据购买协议，据此，吾等向贷款人发行本金总额为5,250,000美元的有担保本票(“票据”)。成交日期为2021年11月23日(“发行日期”)。这张钞票的原始发行折扣为25万美元。该批债券的利息为年息6%，将于2023年11月23日到期。扣除贴现费后的净收益为500万美元。根据与Streeterville Capital，LLC在票据购买协议中商定的条款，我们于2022年2月21日向贷款人发行了第二张票据，本金总额为5,250,000美元，除到期日为2024年2月21日外，与第一张票据基本相似。

2022年9月30日，我们签署了2号本票的修正案。根据某些规定，只要未发生违约事件，除了先前提供的三(3)项延期权利外，我们还有权按月执行额外的延期至2023年3月31日(每项权利均为“额外延期”)。借款人每次执行额外延期时，未偿还余额将自动增加1.5%。截至2023年3月31日，2号附注尚未付款。

2023年4月26日，公司与Streeterville Capital，LLC签订了票据购买和贷款重组协议，将票据#2的本金金额从约5,250,000美元修改为约9,287,000美元，以换取高达2,500,000美元的额外投资额。

我们从第一保险融资公司获得了某些董事责任保险保单保费的融资。融资的保费和税费总额约为915,000美元，年利率为5.13%。截至2023年3月31日，简明综合资产负债表中的应付保险融资券余额约为208,000美元。

在截至2023年3月31日的三个月和截至2022年12月31日的年度内，我们自成立以来一直存在运营经常性亏损，运营活动的现金流为负。我们预计，在可预见的未来，我们将继续产生运营亏损，并在运营中使用现金。管理层计划通过股权或债务融资或其他资本来源为运营融资，包括潜在的合作或其他战略交易。不能保证，在我们需要额外融资的情况下，此类融资会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。如果我们无法筹集额外的资金来满足我们未来的营运资金需求，我们将被迫推迟或缩小我们的研究计划的范围，和/或限制或停止我们的运营。正如上文“持续经营”一节所述，在缺乏股权或债务融资或其他资本来源(包括赠款资金、潜在合作或其他战略交易)的情况下，管理层预计现有的现金资源将不足以满足2023年6月30日或之前的运营和流动资金需求。管理层目前正在评估各种成本削减措施，包括可能的裁员和暂停一个或多个候选产品的研发支出，以减少我们的支出并保存现金。我们削减已知合同义务支出的能力有限。因此，我们无法预测任何降低成本的行动是否会成功，也无法预测此类行动将使我们在没有融资的情况下继续运营多久。

以下期间我们的运营、投资和融资活动产生的净现金流如下(以千为单位)：

在截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金净额约为400万美元，这主要是由于我们的净亏损约为680万美元，递延收入减少了约110万美元，其他全面收益增加了90万美元，但应付账款增加了约180万美元，应收账款减少了约100万美元。

截至2022年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金净额约为1,020万美元，这主要是由于我们的净亏损约为780万美元，应付账款减少约220万美元，以及合同成本增加约130万美元。

在截至2022年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金净额约为21,000美元，原因是购买了设备，主要用于临床试验中的诊断用途。

在截至2023年3月31日的一年中，融资活动提供的现金净额约为30万美元，来自发行普通股获得的210万美元收益部分抵消了2023年第一季度应付票据付款约150万美元和融资保险费支付 30万美元。

在截至2022年3月31日的一年中，融资活动提供的现金净额约为440万美元，来自我们从Streeterville Capital获得的500万美元贷款部分抵消了2022年第一季度用于支付保险融资保费的约60万美元。

截至日，我们的收入来自提供的赠款和合同服务，以及发行可转换优先股和普通股销售的资金。我们不知道我们何时或是否会从我们的开发阶段治疗计划中产生任何收入。我们不希望通过销售我们的候选治疗药物获得任何收入，除非我们获得监管部门的批准。与此同时，我们预计与我们正在进行的开发活动相关的费用将会增加，特别是在我们继续对我们的候选治疗药物进行研究、开发和临床试验并寻求监管部门批准的情况下。我们预计会产生与上市公司运营相关的额外成本。此外，在获得监管部门批准后，我们预计将在产品销售、营销、制造和分销方面产生巨额商业化费用。我们预计我们将需要与持续运营相关的额外资金。

在我们可以通过销售经批准的疗法和产品产生可观收入之前，我们预计将通过公共或私募股权或债务融资、政府或其他第三方资金以及其他合作、战略联盟和许可安排或这些方法的组合来为我们的运营活动提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们普通股股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资，如果可用，可能涉及协议，包括转换折扣或契诺，限制或限制我们采取特定行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过政府或其他第三方资金、营销和分销安排或其他合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。

在本报告所述的期间，我们没有，目前也没有根据美国证券交易委员会规则定义的任何表外安排。

就业法案允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则。我们选择利用这一条款，因此，我们将采用JOBS法案提供的延长过渡期，直至我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地退出JOBS法案规定的延长过渡期的日期(以较早者为准)。

请参阅我们简明合并财务报表附注2中的“新会计公告”一节。

AR-301和AR-320中和甲型毒素金黄色葡萄球菌细菌，从而保护免受阿尔法毒素介导的宿主细胞的破坏，包括免疫系统的细胞。这种作用模式独立于肺炎链球菌的抗生素耐药性。S 金色因此，AR-301和AR-320对两种耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(耐甲氧西林)引起的感染都是有效的金黄色葡萄球菌(Br)和MSSA(甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌)。AR-320和AR-301是互补产品。AR-320治疗重点是预防性治疗金黄色葡萄球菌肺炎，这是对Aridis的AR-301第三阶段mAb计划的补充，该计划正在开发中，用于治疗金黄色葡萄球菌肺炎。我们相信，AR-301将是一线治疗，首先上市，一流的先发制人治疗S。金星被殖民的病人。同样的一线、首先上市和一流的策略也适用于使用单抗AR-320进行急性治疗。

我们的专有产品线主要专注于严重的肺部感染，由五个全资拥有的候选产品组成，如下突出显示。

截至2022年12月31日，我们已通过公共和私人投资筹集了超过1.83亿美元。此外，我们还通过获得约5,300万美元的非稀释奖励和赠款来增加我们自己的财政资源，其中包括来自卫生与公众服务部(DHHS)、国家卫生研究院(NIH)和生物医学高级研究与发展局(BARDA)的约3,200万美元，以及来自国防部、卫生适当技术计划(PATH)、盖茨基金会、囊性纤维化基金会、欧盟委员会的创新药物倡议(IMI)和其他战略研究和开发合作的约1,200万美元。我们相信，我们能够吸引大量的财务投资和赠款资金，这突显了对新的抗感染产品的公认需求和我们候选产品组合的实力。

我们组建了一支高级管理团队，拥有丰富的产品开发经验，并在驾驭复杂的药物开发和监管途径方面有着成功的记录。我们的管理团队在经过验证的生物制药公司，如Abgenix，Inc.，Aviron，Genentech，Inc.，葛兰素史克，Medimmune(阿斯利康)和诺华公司等公司拥有超过175年的联合药物开发经验，并为年销售额达数十亿美元的产品的开发和推出做出了贡献。

我们的目标是通过发现、开发和商业化同类中最好的单抗，有可能显著改进危及生命的感染的SOC治疗，成为抗感染免疫疗法的全球领导者。我们战略的主要内容如下：

我们的使命是改进传染病的治疗，特别是传统抗生素的不足。人们普遍认识到，在抗生素渠道不断减少的情况下，抗生素耐药性问题日益严重，目前正在进行的大部分开发活动致力于对现有类别的抗生素进行修改。我们认为，这种抗生素策略只是推迟了而不是解决了潜在的耐药性问题，耐药细菌的传播证明了这一点，特别是在医院环境中。频繁使用广谱抗生素带来的耐药性和对人体微生物群，特别是肠道微生物区系的不利影响，增加了对仅能对抗病原性细菌剂的靶向、窄谱抗感染药物的需求。近年来，由于快速诊断测试的普及和普及，识别感染病原体的能力有了显著提高。这些诊断技术可在采集患者样本后数小时内识别病原体特征，从而为医生提供做出更明智的治疗决策所需的快速、准确的信息。鉴于导致感染的特定病原体的身份，我们认为医生更有可能开出有针对性的抗感染药物，而不是广谱抗生素。因此，我们认为传染性疾病的治疗将从广谱抗生素的使用转向狭义、有针对性的抗感染药物。这样的范式转变与21世纪初在肿瘤学中观察到的类似，从广泛作用的化疗到靶向免疫肿瘤单抗。因此，我们认为单抗在传染病中的应用机会非常有吸引力。

目前的小分子抗生素市场拥挤，竞争激烈，缺乏产品差异化。抗生素产品差异化的缺乏可追溯到非劣质临床试验设计的使用，这是迄今已上市的大多数抗生素的常见做法。在过去的二十年里，没有新的抗生素被引入市场，这进一步增加了对新的抗感染药物的需求。除了显著的市场差异化之外，单抗可能提供更少的市场竞争和更高的进入门槛。与抗生素不同，单抗具有更可预测和更具吸引力的安全性，并被设计为通过不同于所有抗生素的作用机制和抗生素耐药机制的免疫作用机制来杀戮。因此，只要它与这些细菌或它们的毒素结合，单抗很可能不受抗生素耐药性细菌增加的影响，并将对抗生素耐药性细菌保持有效。单抗的给药频率也是每月一到两次，可能只需要一次给药就可以治疗医院获得性肺炎。我们的单抗将作为辅助疗法与抗生素结合使用，因此它们不会与抗生素直接竞争。通过改善死亡率方面的结果，减少临床治愈时间以及住院和ICU停留时间，单抗既为患者提供了医疗好处，又为医院带来了经济利益。我们的临床研究设计利用了主要终点的优势，这将允许清楚地展示可衡量的临床益处和产品差异化。

我们最初专注于ICU环境中的呼吸道感染，特别是细菌性肺炎。在美国，大约有628,000例医院获得性肺炎、HAP和呼吸机相关性肺炎(VAP)(DRG 2016)。MRSA感染导致的HAP导致大量生命损失，全球年发病率约为200,000名患者(Decision Resources，2016数据)和死亡率高达50%，具体取决于患者群体和治疗方案(Decision Resources，2016)。在美国，VAP患者的机械通气费用每年超过300亿美元。由于MRSA引起的感染是整个抗生素市场中一个高价值的细分市场。根据这份报告，2015年全球现有的MRSA感染疗法市场超过8亿美元。人口逐渐老龄化预计会增加导致HAP的MRSA感染数量。此外，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染与住院时间显著延长、反复住院和医疗费用增加有关。目前，VAP患者的平均住院天数为29天，平均ICU住院天数为19天。VAP患者的住院总费用中值约为198,000美元。目前治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌肺炎的SOC抗生素主要有5种：利奈唑胺、达托霉素、万古霉素、头孢他林和替格环素，合计约占市场份额的90%。鉴于以下情况，对新的抗MRSA药物的需求非常大金黄色葡萄球菌耐药率为31%至53%。我们相信，在SOC抗生素中添加AR-301有可能改善临床结果，并可能对MRSA感染的患者有效。

全世界有超过70,000名囊性纤维化患者。这些患者中有80%患有慢性多菌感染，尤其是 铜绿假单胞菌感染。我们相信，可以对囊性纤维化患者进行慢性治疗的抗感染疗法的医疗需求和市场潜力是巨大的。根据TOBI(妥布霉素)和Cayston(氨曲南)最近的综合销售数据，目前治疗囊性纤维化的吸入型抗菌药在全球的市场价值约为6亿美元。现有的治疗方法如氨基糖苷类抗生素可暂时改善细菌载量，但最终80%至95%的囊性纤维化患者会因慢性呼吸衰竭而死亡。铜绿假单胞菌感染和呼吸道炎症。

正在进行的2019年冠状病毒病大流行(新冠肺炎)是由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的。全球范围内，截至2023年3月，已确诊病例超过6.76亿例，其中超过688万人死于新冠肺炎。新冠肺炎的症状千差万别，从没有到危及生命的疾病不等。当人们相互靠近时，病毒主要通过空气传播。感染通常持续两周，感染者在呼吸、咳嗽、打喷嚏或说话时传播。有几种高效疫苗在世界不同地区销售。关于抗病毒治疗，美国有两种基于单抗的疗法，建议在被认为有高风险进展为严重疾病的病例中早期使用。抗病毒药物雷米西韦也可以作为另一种治疗选择。由于预计SARS-CoV-2病毒将在未来几年内继续流行，上述人群仍面临感染新冠肺炎的风险。鉴于奥密克戎变种的主导地位，如XBB.1.5变种，导致疫苗和单抗的效果较差或无效，以及疫苗加强免疫覆盖率较低，大多数美国人口仍然容易受到新冠肺炎感染。因此，有大量可寻址的患者需要有效的治疗干预。

单抗代表了一种治疗细菌感染的全新免疫学方法，当传统抗生素在单个患者身上长期使用并在患者群体中普遍使用时，它可能会克服传统抗生素可能出现的毒性和耐药性问题。我们的产品组合包括具有与传统抗生素不同的新作用机制的候选产品，包括五种mAb程序，其中大多数是使用我们的MabIgX平台技术发现的，以及一种广谱小分子抗感染药物。

我们的主要候选产品AR-301是一种完全人源性的IgG1单抗，用于治疗由以下原因引起的肺部感染金黄色葡萄球菌包括株MRSA。我们正在开发AR-301，作为SOC抗生素的辅助疗法，用于治疗HAP和VAP。AR-301是通过对产生的B细胞免疫反应谱系进行筛选而发现的金黄色葡萄球菌感染。它在美国获得了快速通道称号，在欧盟获得了孤儿资格，并已完成了计划中的两个第三阶段关键试验中的第一个。

AR-301的目标是金黄色葡萄球菌阿尔法毒素，这是一种大多数人产生的毒素金黄色葡萄球菌对人体细胞和组织造成破坏的菌株。在小鼠模型中，AR-301对金黄色葡萄球菌感染，无论细菌是否对常规抗生素具有抗药性。我们相信AR-301有可能对金黄色葡萄球菌通过提高存活率和/或缩短住院总时间、患者需要机械通风的时间和/或患者在ICU停留的时间来改善患者的感染情况。

AR-301是通过对一名确诊为AFP的患者的B细胞进行筛查而发现的金黄色葡萄球菌感染。AR-301以高亲和力与阿尔法毒素结合，防止其组装成活性复合体，从而防止阿尔法毒素介导的红细胞、人肺细胞和免疫细胞(如淋巴细胞)的细胞膜破裂或裂解(见下图3)。这种对宿主细胞的杀伤反过来可以保护患者免受肺炎疾病的进一步发展和由以下原因引起的全身感染金黄色葡萄球菌。在感染和活跃增殖期间，金黄色葡萄球菌在新陈代谢方面毒性更强，在其更固着的定植阶段比产生更高的毒素。与其他计划目标不同金黄色葡萄球菌在移居阶段，AR-301针对的是活动性致病感染阶段。目前还没有商业上可用的产品可以专门中和以下物质带来的致病效应金黄色葡萄球菌毒素。我们认为，这种作用机制补充了许多常规抗生素的杀菌特性，基本上中和了抗生素介导的杀菌后留下的细菌毒素。AR-301的其他指示可能包括金黄色葡萄球菌感染，特别是手术部位感染、血流感染、心内膜炎，以及皮肤和软组织感染，如糖尿病溃疡和无法愈合的伤口。

我们完成了一项随机、双盲、安慰剂对照、主动对照、递增剂量2a期临床试验，以评估单次静脉注射AR-301联合SOC治疗由以下原因引起的重症肺炎的安全性、耐受性、药代动力学、疗效和药效学金黄色葡萄球菌(Francois，B.等人的研究。，2018年。重症监护医学44(11)：1787-1796)。SOC方案由医生选择，并基于个别临床站点的处方实践。48名患者参加了这项研究。这项2a期临床试验包括分布在比利时、法国、西班牙、英国和美国的31个地点，主要旨在解决AR-301的安全性和药代动力学问题。这种药物总体上耐受性良好。在对25名VAP患者亚组的探索性分析中，观察到在拔管时间内，抗体治疗的患者比安慰剂治疗的患者有明显的临床改善。此外，接受AR-301治疗的患者显示出更高的微生物根治率和住院或ICU天数减少的趋势。

我们的计划是在肺炎患者身上进行两项关键的临床试验，以获得美国和欧洲的监管部门批准。在开始试验之前，我们已与FDA和EMA就合并的单一主要终点达成一致，其中包括死亡率、通风要求以及肺炎的体征和症状。我们最近完成了第一期3期临床试验，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的活性比较器AR-301(20 mg/kg)加SOC与安慰剂加SOC。AR-301正在接受评估，用于AR-301静脉辅助治疗的研究，以及由以下原因引起的呼吸机相关细菌性肺炎(VABP)的标准护理金黄色葡萄球菌。AR-301-002是一种优势的、双盲、随机、良好对照的3期临床试验，它利用了临床上显著的21天治愈终点(n=174)。在总的MFAs人群(n=120)中，临床上观察到第21天的临床治愈率显著提高，为11.3%(p=0.23)。在AR-301治疗后的第7天、第14天和第28天进行评估时，也观察到临床治愈的改善。在65岁以上的弱势人群(n=48)中，作为研究中的预先指定的人群，与总体MFA的改善相比，临床治愈率显著提高，在第21天达到33.6%(p=0.056)。在第28天进行评估时，临床治愈方面的这种增强的改善保持不变(37.9%，p=0.025)[请参阅下面的条形图]。疗效的提高主要是由于安慰剂队列中SOC抗生素的有效性较低(从总人口的57.6%下降到老年人的30.4%)。在HAP/VAP (6-8)的其他抗生素试验中，也观察到老年人群中抗生素有效性的下降。在老年人群中，在MRSA或MSSA、地理区域、抗生素治疗方案、临床严重程度(SOFA评分)或死亡率方面，没有明显的失衡有利于AR-301治疗队列。年轻的金黄色葡萄球菌HAP/VAP为临床疗效趋势提供了进一步的支持性数据(13)。

AR-301一般耐受性良好，没有与候选产品相关的严重不良事件或SAE。所有患者的全因死亡率分别为：AR-301：21/89(23.6%)与SOC：16/85(18.8%)(p=0.367)。这些死亡主要与患者将患者带入ICU的潜在疾病有关。在可评估的microFas人群中，活动组(14/61；23.0%)和安慰剂组(14/59；23.7%)的全因死亡率相似(p=0.830)。因肺炎死亡1例(1/61[1.6%])AR-301治疗组中的患者与3例(3/59[5.0%])安慰剂组的患者在确诊为金黄色葡萄球菌 肺炎。

与单独使用SOC抗生素相比，尤其是在65岁以上的老年人中，SOC抗生素的临床改善更明显，显示出明显优于现有抗生素疗法的优势。AR-301显示了实质性和临床有意义的影响金黄色葡萄球菌 VABP的感染和进展可能具有持续的疾病改善效果，特别是在老年人群中。安全性数据表明，与新的抗生素组合相比，AR-301还具有重要的安全优势。

AR-320或Suvratoxumab是一种人免疫球蛋白G1kappa(κ)的单抗，半衰期延长，与α-毒素(AT)高亲和力结合，有效阻断靶细胞膜AT孔的形成。AR-320的作用机理与AR-301相似。Suvratoxumab的非临床药理学计划包括评估Suvratoxumab结合和中和AT的能力，以及确定AT表达的频率。金黄色葡萄球菌临床分离株。Suvratoxumab以高亲和力结合AT ，有效阻断靶细胞膜AT孔的形成。在检测的大约1,200株临床分离株中，有99%的菌株表达AT基因，其中83%的菌株表达AT基因。Suvratoxumab有效地中和了在这些临床分离株中发现的所有AT序列变体，表明其表位高度保守。在体外，AR-320抑制AT介导的兔红细胞和人肺上皮细胞、单核细胞和角质形成细胞系的裂解。

药理学研究使用非YTE(即非半衰期延长)版本的Suvratoxumab(称为LC10)进行，因为YTE突变增加了抗体半衰期，增加了小鼠的暴露，阻止了Suvratoxumab在小鼠模型中的直接使用。除Suvratoxumab中的YTE修饰外，Suvratoxumab和LC10的序列是相同的。

在3种小鼠感染模型(皮肤病、肺炎和致死性菌血症/败血症)以及兔和雪貂肺炎模型中，带有LC10的预防措施可降低疾病严重程度。在致命的金黄色葡萄球菌在肺炎模型中，LC10显著提高了存活率，保持了肺的完整性，并减少了肺部的细菌载量和细菌向肾脏的扩散。证实了LC10在预防和辅助治疗方面的效果，该药物利用致命的金黄色葡萄球菌小鼠肺炎模型，在免疫活性(华等人，2014)和免疫低下(华等人，2015)小鼠中。在小鼠肺炎模型中，LC_(10)血清EC90为211微克/毫升，并将该值设定为舒伐他滨在患者体内的临床目标浓度。在小鼠皮肤坏死症和致死性菌血症/败血症模型中，LC10还缩小了病变大小并提高了存活率。

Suvratoxumab的非临床安全性评估计划包括一项组织交叉反应研究和一项对食蟹猴的单剂量毒性研究。正如对细菌靶标的预测一样，在交叉反应研究中，在整个正常人体组织中没有观察到Suvratoxumab的特异性染色，这表明Suvratoxumab与测试的人体组织没有交叉反应。在单次静脉滴注后，食蟹猴对Suvratoxumab的耐受性良好，剂量超过预期的人类治疗剂量。在研究中没有观察到死亡，在12周的观察期内也没有不良的Suvratoxumab相关发现。

毒代动力学(TK)分析证实所有猴子都接触了Suvratoxumab，并揭示了该分子预期延长的半衰期。体内AT中和试验证实了Suvratoxumab在猕猴体内的药效学活性，证实了Suvratoxumab的药理活性浓度。由于Suvratoxumab是一种mAb，可结合在健康人或健康动物中未表达的细菌靶标，因此根据国际协调理事会(ICH)S6(R1)临床前安全性指南没有计划对Suvratoxumab进行额外的毒理学研究(包括生殖毒性研究) 生物技术衍生药物的评价

Suvratoxumab的临床进展旨在支持预防由以下原因引起的医院内肺炎的靶向适应症S 金色是一种先发制人的方法，评估Suvratoxumab在住院确诊为金黄色葡萄球菌 下呼吸道的定植。

Suvratoxumab 已经在两项临床研究中进行了评估，其中包括一项针对健康成年志愿者的第一阶段研究，以及一项针对机械通气患者的第二阶段研究金黄色葡萄球菌感染。启动了一项第三阶段研究，以支持suvratoxumab的营销授权。如上所述，这一审判目前被搁置。

CD-ID-MEDI4893-1133研究是一项第1阶段随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，目的是评估单次静脉注射225、750、2250或5000毫克suvratoxumab的安全性和耐受性，并与33名健康成人志愿者的安慰剂进行比较。Suvratoxumab呈现线性和剂量比例的血药动力学(PK)，半衰期(t_1/2)，没有观察到重大的安全发现。本研究的PK分析和模拟作为将两种剂量(2000毫克和5000毫克)推进CD-ID-MEDI4893-1139研究的基础。2,000毫克剂量被选为可能的有效剂量，因为它是预计在30天内保持血清AR-320暴露在211μg/mL以上的最低剂量。选择5000 mg的舒伐他单抗剂量是为了探索患者的最大疗效，并确保适当的药物暴露，以防机械通气的ICU患者与健康志愿者相比有明显更大的药物清除量，这将导致2000 mg剂量提供次佳的暴露。

CD-ID-MEDI4893-1139研究是一项第2阶段的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、优势设计研究，评估了两种剂量的Suvratoxumab在机械通气受试者中的有效性和安全性(Francois等人，2021)。这些患者都在ICU中，被认为是金黄色葡萄球菌感染，目前没有感染金黄色葡萄球菌与疾病相关，但与谁一起定居金黄色葡萄球菌在下呼吸道。

研究登记于2018年4月1日完成，当时筛查了767名患者，其中213名患者确诊为金黄色葡萄球菌下呼吸道的定植被随机分配到舒曲单抗2000 mg组(n=15)、舒曲单抗5000 mg组(n=96)、或安慰剂组(n=102)。根据试验数据监测委员会的建议，2,000毫克组被停用。在治疗30天后，Suvratoxumab 5000 mg组96名患者中有17名(18%)，安慰剂组100名患者中有26名(26%) 金黄色葡萄球菌肺炎(相对风险降低31.9%[90%CI−7.5%至56.8%]，p=0.17)，由独立的终点裁决委员会确定(表1)。30天内紧急治疗不良事件的发生率与舒曲单抗5,000毫克组相似(87[91%])和安慰剂组(90[90%])。30天后出现严重不良事件的发生率与舒曲单抗5000 mg组(36%)相似[38%])和安慰剂组(32[32%])。两组在90天(89天)的紧急治疗不良事件发生率没有显著差异[93%]在Suvratoxumab组中，5000 mg组VS 92[92%]安慰剂组)和190天(93天[94%]VS 93[93%])被观察到。在190天内，服用安慰剂的患者有40名(40%)，服用Suvratoxumab 5000 mg的患者有50名(52%)出现严重不良事件。在Suvratoxumab 5000 mg组中，一名患者(1%)报告了至少一次与治疗有关的紧急治疗严重不良事件，两名(2%)患者报告了特别感兴趣的不良事件，两名(2%)患者报告了新发的慢性病。

对eAC确定的对象执行了预先指定的分析(表1金黄色葡萄球菌肺炎(主要疗效终点)，以及EAC决定的全因肺炎和EAC决定的全因肺炎或死亡的探索性疗效终点。

ARR 表示绝对风险降低、CI可信区间、EAC终结点裁决委员会；Mitt修改的治疗意图，RRR 相对风险降低，金黄色葡萄球菌.

*RRR (Suvratoxumab与安慰剂)，90%CI，以及P 基于具有稳健方差的修正泊松回归的价值。

进行了两项预先指定的分析：1)一组小于或等于65岁的受试者，2)对5个VAP束的影响，这是一项临床结果改善评估(即床头抬高、每日镇静假期和拔管准备情况评估、消化性溃疡疾病预防、深静脉血栓预防、每日氯己定口服)。衰老与免疫衰老、针对感染的先天和适应性免疫反应逐渐降低以及伴随的与年龄相关的疾病、炎症状态和神经退行性疾病等合并症的频率增加有关。癌症、心血管疾病和代谢性疾病(Crooke等人，2019年；Barbe-Tuana等人，2020年)。作为一种抗外毒素，Suvratoxumab并不直接介导细菌的杀灭，而是需要一个有效的宿主免疫反应来杀灭细菌。年龄较大的患者，如>65岁的患者，可能没有足够的免疫能力来根除细菌细胞，因此从AR-320治疗中获得的临床益处可能较少。在第二阶段研究中，>65岁的受试者中有83%的人至少有1种并发症，而65岁的受试者中有64%的人 (包括充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、脑血管疾病、慢性肝病、冠状动脉疾病、糖尿病、高血压、肾功能不全等)。在第二阶段研究中，≤>65岁的受试者中有83%的人有至少1种并发症，而65岁的受试者中有64%的人患有充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、脑血管疾病、慢性肝病、冠状动脉疾病、糖尿病、高血压、肾功能不全等。高血压是最常见的合并症，在>65岁的人群中高血压患病率(63%)高于65岁的≤人群(44%)。在第二阶段研究中预先确定了≤65岁的亚组分析。对主要终点的预先指定的亚组分析结果如图1所示。与安慰剂相比，Suvratoxumab治疗在统计学上显著降低金黄色葡萄球菌65岁≤受试者中的肺炎(相对风险降低[存款准备金]=47.4%，90%CI，3.5%~71.4%，P=0.075；表2)在MV过程中接受全部5个VAP束的患者，其相对风险显著降低(RRR=46.3%，90%CI，2.2%~70.5%，P=0.075)。专案分析还显示，金黄色葡萄球菌低氧血症患者接受舒曲单抗治疗后的肺炎金黄色葡萄球菌LRT定植负荷(RRR=66.7%，90%CI，21.3%~86.2%，P=0.069)(图1)。

注：总体RRR和90%CI采用Poisson回归和稳健方差计算。亚组分析是预先指定的。亚组RRR 和90%的CI基于比例比率的无条件CI。ABX=抗生素；CT=周期阈值；RRR=相对风险降低；VAP=呼吸机相关性肺炎。亚群分析金黄色葡萄球菌预防VAP措施(捆绑)包括床头抬高、每日镇静假期和拔管准备情况评估、消化性溃疡疾病预防、深静脉血栓预防和每日洗必泰口腔护理。

有效性对65岁≤预先指定的受试者亚组的分析提供了在eAC确定的主要和关键探索终点之间一致的绝对风险降低幅度金黄色葡萄球菌肺炎(主要疗效终点)，以及EAC确定的全因肺炎，以及EAC确定的全因肺炎或死亡(探索性疗效终点)，如表2所示。

医疗保健资源利用分析的持续时间(表3和表4)表明，65岁的≤的MITT中HRU的减少趋势。此外，在患有EAC的受试者中，Hru持续时间也较短金黄色葡萄球菌肺炎。

表 4.所有原因医疗资源利用的持续时间至第91天(手套人群-具有EAC的受试者-确定金黄色葡萄球菌 肺炎)

EAC =终点裁决委员会；ICU=重症监护病房；MITT=修改后的治疗意图；SD=标准偏差。

在重症监护室接受经聚合酶链式反应确认的机械通气的患者金黄色葡萄球菌下呼吸道定植，发病率金黄色葡萄球菌服用5000毫克舒曲单抗治疗后30天的肺炎发生率低于安慰剂。这些结果支持单抗是一种很有前途的治疗选择，可以减少抗生素的消耗，需要进一步的探索和研究。

我们最近启动了第三阶段关键研究，AR-320003，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量研究，目的是评估Suvratoxumab在成人(65岁≤)和青少年中预防由以下原因引起的医院内肺炎的有效性和安全性金黄色葡萄球菌。全球200个中心将招收约564名受试者。受试者按1：1的比例随机分配，接受单次静脉注射舒伐单抗(5,000毫克)或安慰剂。随机化按年龄组(成人与青少年)、国家、受试者是否接受系统性抗病毒药物进行分层。金黄色葡萄球菌系统的抗生素治疗，以及受试者是否有潜在的新冠肺炎感染。在第1天进行研究产品管理后，受试者将在第91天进行跟踪。

这项研究的主要终点是金黄色葡萄球菌单剂Suvratoxumab后30天内发生肺炎的机械通气者金黄色葡萄球菌肺炎。预计在服药后30天内，将有相当数量的机械通气受试者继续需要机械通气，但在此期间，许多受试者将脱离呼吸机。

如上文所述，由于Medimmune(阿斯利康)突然终止商业许可证，AR-320-003学习的注册被搁置。

为了补充我们的目标抗体候选产品套件，我们正在开发AR-501(柠檬酸镓)作为一种抗感染疗法来治疗囊性纤维化患者的两种慢性肺部感染。AR-501对自由生活或浮游生物膜群落中的革兰氏阴性和革兰氏阳性细菌以及非结核分支杆菌和真菌具有广泛的抗菌活性。我们认为，AR-501‘S独特的抗病原菌广谱抗菌活性、比吸入妥布霉素和凯司通(氨曲南)更低的耐药性倾向以及与SOC相比更少的给药频率，使其成为治疗慢性多微生物感染(如囊性纤维化患者的肺部感染)的理想候选药物。AR-501已被FDA授予快速通道和QIDP称号。

为了增强肺部的给药能力，并提供一种简单的给药方法，我们正在开发AR-501作为一种吸入制剂，可以通过几种商用液体雾化装置之一方便地给药。我们从囊性纤维化基金会获得了高达约750万美元的研发赠款，用于开发AR-501的雾化制剂，以治疗囊性纤维化患者的细菌性肺部感染。我们已经制定了良好的临床原料药生产规范(GMP)，可用于人体临床试验，我们还完成了良好的实验室规范(GLP)毒理学研究。我们相信，AR-501的新特性，即广谱活性、较低的耐药倾向和较长的半衰期，可以使囊性纤维化患者避免目前需要与TOBI(妥布霉素)等SOC 药物一起使用的间歇性“药物假期”。AR-501的新特性也可能使患有其他肺部感染性疾病的患者受益，如慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张和肺炎。

AR-501是柠檬酸镓(III)的专利配方。镓(Ga)元素的三价离子具有生物活性，因为Ga(III) 在化学上模仿细菌和许多其他微生物生存所需的铁离子(Fe(III))。细菌铁结合蛋白不能很好地区分Ga(III)和Fe(III)，功能饥饿的铁细菌和中毒的关键依赖Fe(III)的代谢途径。我们认为这种新的作用机制与目前所有抗生素的作用机制不同。

人类使用镓盐的历史由来已久。镓扫描被用作诊断测试，以确定体内炎症、感染或癌症的区域，Ganite是一种硝酸镓(III)的配方，于2003年推出，作为FDA批准的静脉治疗癌症继发性高钙血症的药物。硝酸镓(III)在柠檬酸盐缓冲液中的抗感染活性是最近才被证实的。我们的体外培养测试和体内动物研究表明，柠檬酸镓(III)在柠檬酸盐缓冲液中表现出与硝酸镓(III)相同的抗菌活性，表明抗感染活性是由Ga(III)离子本身起作用的，而不是任何特定的盐形式。

在1,000多名癌症患者中进行的50多项已发表的人类临床试验证实了全身镓(III)化合物的安全性，并确定了大大超过我们预计将使用AR-501的耐受剂量。最近，一项开放标签的1期概念验证临床试验显示，静脉给药治疗囊性纤维化患者有证据表明，Ganite可以改善肺功能，减少铜绿假单胞菌肺部的负担。华盛顿大学(UW)和囊性纤维化基金会的研究人员进行了这项临床研究，我们分析了患者样本以确定药代动力学。这项研究的目的是评估囊性纤维化患者静脉注射镓(III)的药代动力学、肺分布和安全性。这项非随机化的1期研究包括两个剂量队列(队列1：9名患者，队列2：11名患者)。对受试者的痰、尿和血浆的分析表明，在单次服药后28天，痰中的镓(III)水平持续存在。令人鼓舞的是，这两个队列中的一些患者的痰明显减少铜绿假单胞菌在整个28天中，稳定的用力呼气量(FEV1) 有所改善。我们预计吸入AR-501可以导致肺部的Ga(III)浓度至少增加100倍。华盛顿大学的研究人员继续开发Ganite作为静脉治疗囊性纤维化相关肺部感染的药物，并启动了一项针对囊性纤维化患者的随机双盲第二阶段临床研究。这项研究于2018年下半年完成，为Ga(III)治疗囊性纤维化患者的安全性和有效性提供了临床证据(见Goss，C.等人)。Ignite研究：IV硝酸镓治疗慢性铜绿假单胞菌感染北美囊性纤维化会议摘要(编号307,2018年)。

AR-501在不同的环境中表现出抗菌活性体外培养和体内细菌感染模型。这个体外培养镓(III)盐的活性延伸到许多革兰氏阴性和一些革兰氏阳性细菌、非结核分枝杆菌、真菌和体内活动已被证明不符合铜绿假单胞菌通过吸入和腹腔注射给药时。我们向展示了持续暴露于铜绿假单胞菌对柠檬酸镓的最低抑菌浓度没有改变，，而平行研究显示，妥布霉素、万古霉素或氨曲南的最低抑菌浓度增加了8倍以上。因此，我们认为，由于机制原因，细菌对镓(III)化合物产生抗药性的可能性低于常规抗生素。吸入型AR-501在小鼠体内的药代动力学研究表明，其初始半衰期为0.6小时，终末半衰期为40.0小时。在临床前动物肺部感染研究中，AR-501的吸入剂量低至3.7毫克/公斤，可预防致命的铜绿假单胞菌菌株PA103。

我们通过检测吸入硝酸镓(III)在柠檬酸盐缓冲液中的急性肺毒性来测试吸入Ga(III)对小鼠肺组织的局部影响。我们让动物暴露在雾化硝酸镓(III)中，这些硝酸镓是在柠檬酸盐缓冲液(12.5毫克/毫升) 中配制的，在全身曝光室中持续2、4或6小时。组织病理学评估显示肺组织无明显变化。观察到炎症在给药后4至8小时达到最大值，但在8小时后减弱。小鼠和随后的狗每周吸入AR-501一次(五次给药)28天，显示出不显著的临床化学结果，也没有在肺或肾脏观察到明显的不良反应。已确定GLP毒理学测试中未观察到的不良反应水平。

健康成人临床研究的第一阶段已经完成，并于2020年报告了结果。2a期临床研究已启动，最近已完成招募。我们在2023年第一季度发布了顶级数据。

AR-501的2a期研究纳入了42名患有CF的成年人，年龄在18-80岁之间，并得到证实铜绿假单胞菌细菌定植以评估每周三(3)次剂量的AR-501液体气雾剂的安全性和药理学特性，分别为6.4 mg(低剂量组)、20 mg(中剂量组)和40 mg(高剂量组)。高剂量组大鼠第3次吸入镓后血清镓浓度呈剂量依赖性升高，达0.6ug/mLAR-501。痰中镓的含量远远超过50微克/毫升，这是抑制所需的50倍以上。镓是肺液中含量的替代物铜绿假单胞菌。先前的第1期和第2期研究表明，持续静脉输注5天的镓可显著改善肺功能，减少铜绿假单胞菌在CF患者中，尽管低吸痰(~1ug/m L)和高血清暴露(2-3ug/m L)[见Goss，CH等人。SCI 翻译医学。2018年9月26日；10(460)。DOI：10.1126/scitranslmed.aat7520]。目前吸入给药的药代动力学数据显示，与静脉给药相比，吸入给药对镓的呼吸摄取量(AR-501)增加了10倍以上，血清暴露减少了约5倍。

吸入性AR-501耐受性良好。大多数不良事件(AE)不严重，被盲法研究调查者认为与研究药物无关。AEs的严重程度多为1级或2级。最常见的治疗紧急不良事件(TEAE) 是呼吸系统性质的(例如，咳嗽、喉咙刺激)，其中一种是喉咙干和咳嗽的3级TEAE，发生在3个吸入剂的第一个剂量。由CF医生组成的独立数据和安全监测委员会(DSMB)已经审查了安全数据，并授权将剂量提高到80毫克(最高)队列。Aridis获得了FDA的批准和CF基金会的支持，继续进行80 mg的队列研究，以探索该候选药物在更高剂量下的潜力。最高年龄组的数据预计将在2023年下半年公布。

AR-501‘S 每周吸入一次单次递增剂量或多次递增剂量方案(每周5次)的镓制剂，在参与阿里迪斯1/2a期研究第一阶段的48名健康成年人中也被发现是安全和耐受性良好的 (NCT03669614)。

AR-501已获得美国和欧洲的孤儿药物称号、快速通道和合格的传染病产品(QIDP)称号，作为一种潜在的治疗CF相关肺部感染的药物。

随着全世界大量未接种疫苗和免疫受损的人，以及可以逃避免疫保护的新变种的出现，仍然非常需要针对SARS-CoV-2的新疗法，这些疗法不太可能受到其持续进化的影响。此外，结合同时抑制多种病毒功能的抗体具有潜在的治疗优势。AR-701是由两种全人免疫球蛋白G1单抗AR-720和AR-703组成的鸡尾酒，可同时抑制ACE2结合和病毒融合。该鸡尾酒分别针对SARS-CoV-2尖峰(S蛋白)受体结合结构域和茎‘S2’区。通过对新冠肺炎恢复期患者的血液进行筛查，鉴定了AR-701。针对S蛋白RBD的抗体通常被认为是阻断病毒结合和通过人血管紧张素转换酶2(ACE2)受体进入宿主细胞所必需的，从而中和病毒。RBD主要用作临床阶段疫苗和候选抗体的靶标，临床反应呈阳性，两株单抗获得FDA的紧急使用授权(EAU)。AR-703识别所有人类β冠状病毒，并中和SARS冠状病毒和MERS冠状病毒。对感染SARS-CoV-2WA-1、Beta和奥密克戎的K18hACE2小鼠显示了显著的预防活性。AR-703单剂4 mg/kg鼻腔给药(I.N.)仓鼠感染SARS-CoV-2/Delta后12小时给药可保护它们的体重减轻，与AR-720(一种S1特异性中和单抗)联合使用时，治疗活性进一步增强。仅需2 mg/kg AR-703 I.N.感染SARS-CoV/Urbani后20小时，仓鼠体重减轻，并显著降低上呼吸道和下呼吸道病毒负担。这些结果表明，S1和S2特异性中和单抗和具有治疗潜力的强效通用冠状病毒中和单抗之间存在协同作用，并可能为通用冠状病毒疫苗的研制提供信息。AR-701显示出与SARS-CoV-2临床分离株广泛结合，包括最近报道的SARS-CoV-2变种，如与英国、南非、巴西和日本SARS-CoV-2、达美航空和奥密克戎相关的变种。AR-701还与SARS和MERS冠状病毒结合并中和，这两种病毒分别在中国和中东引起了先前的大流行。

与正在接受临床测试的其他单抗疗法不同，AR-701打算通过吸入给药。新冠肺炎单抗已被证明可在肺部沉积剂量水平上介导治疗和根除感染SARS-CoV-2的动物，该剂量水平比通过非肠道给药途径提供达到类似疗效所需剂量低100倍以上(Piepenbrink等人，Cell Reports Medicine DOI：10.1016/j.xcrm.2021.100218)。AR-701已显示出低至吸入剂量0.6毫克/公斤，相当于肺部沉积剂量0.01毫克/公斤的治疗益处的证据(图9)。

腹腔注射或鼻腔给药均显示奥密克戎对感染ACE2小鼠肺内的SARS-CoV-2病毒有根除作用，并能保护小鼠免于死亡。

与标准静脉注射相比，吸入给药有两个关键的优点。第一个是与非肠道给药途径相比的剂量效率和剂量节约。有了高效的雾化装置，高达一半或更多剂量的药物可以沉积在肺部，而肺部是目标器官。相比之下，最近的一项临床研究表明，当静脉注射1800毫克单抗剂量时，肺上皮衬里液(ELF)中药物的估计峰值浓度(Cmax)仅为128微克/毫升(Magya ics，等人，2019年)，不到所用药物的0.2%(Fröhlich等人，2016)。吸入给药提供的大剂量节约的好处将缓解药物的供应限制，使每个单抗生产批次的患者显著增加，从而扩大可以接受药物治疗的患者数量。与非肠道分娩相比，吸入分娩的第二个关键优势是方便。吸入给药不需要医院或诊所，而且，与许多其他吸入治疗(如囊性纤维化或哮喘的治疗)一样，患者可以在自己的家中自行进行。门诊自助管理的便利性旨在降低新冠肺炎治疗的门槛。这也可以减轻医院资源的负担，降低医护人员的暴露风险。这些优势，再加上供应的增加，使得在更广泛的患者环境中进行独特的mAb治疗成为可能。

AR-401是我们的mAb发现计划，旨在治疗由鲍曼不动杆菌，这是一种革兰氏阴性病原体，正在迅速成为对医院护理中患者的严重威胁。它对一线抗生素疗法的高度抵抗力，在干燥表面长时间存活的潜力，以及在导管和呼吸机等人工设备上快速形成生物膜的能力，使其毒力特别强。新技术对临床的影响鲍曼不动杆菌感染可能会产生严重的不良后果，感染ICU患者的粗死亡率高达30%。而且，感染了鲍曼不动杆菌导致在ICU的停留时间增加，平均增加15天。我们打算开发一种反鲍曼不动杆菌人类单抗，以解决尚未得到满足的医疗需求，治疗这种难以治疗的细菌引起的严重和危及生命的感染的新的有效抗感染药物。

我们在确定潜在的抗微生物靶标方面取得了重大进展鲍曼不动杆菌，我们相信这将促进主动和被动免疫疗法的发展。我们相信我们的初步目标识别工作 鲍曼不动杆菌是迄今为止最全面的报告之一。我们使用蛋白质组学方法来鉴定免疫系统可获得的细菌表面蛋白。然后，我们使用多种生物信息学工具进行了彻底的分析，将识别的蛋白质数量减少到8种外膜蛋白鲍曼不动杆菌。我们的研究表明，每种蛋白的主动免疫降低了肺炎模型的死亡率。针对这些病毒的抗体鲍曼不动杆菌在大多数中也检测到目标鲍曼不动杆菌被感染的病人血清。抗这些靶点的多克隆兔免疫血清介导的免疫保护作用不动杆菌 肺炎小鼠模型的病死率和临床评分均有降低。

在被确定为mAbs潜在靶点的八种表面蛋白中，有三种以前已经被鉴定过。剩下的五种蛋白质功能未知，可能代表着完全独特的创新靶点。所有8种蛋白的抗体滴度在恢复期患者的血清中都能检测到，而来自地区血库的健康献血员的血清对这些蛋白的抗体效价只有很低或检测不到。一项初步研究表明，血清效价高的患者的外周血淋巴细胞(PBL)可以产生特异性染色的杂交瘤细胞系鲍曼不动杆菌细胞。我们计划这一计划的下一步是选择一种主要的治疗性单抗，并进入体外培养效力测试和体内安慰剂治疗效果的评估鲍曼不动杆菌挑战老鼠模型。

我们专有的MabIgX和λPEX发现平台使我们能够直接从患者的B细胞中快速筛选、识别和优化完全人类治疗性单抗产品候选。我们开发了一种方法来选择稀有、有效的B细胞，这些细胞是从成功感染病原体的恢复期个体或已主动接种针对目标病原体的疫苗的健康个体中分离出来的。这些B细胞产生的抗体与人体对特定病原体的防御高度相关，我们相信这种抗体将成为高度保护性的mAb治疗候选产品。我们的mAb候选产品完全来自人类，我们相信这将最大化抗体的保护和效应器功能，并将不良反应的风险降至最低。

我们相信，我们的MabIgX和λPEX药物发现平台使我们能够快速识别和制造自然产生的完全人类抗体候选产品，为我们提供了以下竞争优势：

我们的技术使我们能够克服开发人类治疗性单抗的主要挑战之一，即无法轻松地选择和培养抗原诱导的产生单抗的人B细胞，并使用它们构建连续的单抗产生细胞系。我们已经确定了通过对多糖和蛋白质抗原的免疫反应而招募的循环抗原特异性人类B细胞的特性，并优化了它们在培养中的浓缩和增殖，以生产全人单抗。分离后，这些高度抗原特异性的人类B细胞将用于大规模生产我们的全人单抗。

我们的技术使我们能够分离和选择与特定病原体最相关、最有效的人类抗体。并不是所有的病原体都需要相同类型的免疫效应器功能，因此，我们的免疫系统已经形成了一组具有非常特定特征的不同抗体亚型。例如，高亲和力的IgG抗体在中和病毒和预防感染方面更有效，而IgM抗体可以通过靶向细菌表面多糖和激活补体来更有效地攻击革兰氏阴性细菌，这会导致细菌的“下垂”，即所谓的调理，并最终由免疫系统摧毁细菌。根据人类免疫系统的目标感染和所需反应来分离适当同种类型的抗体非常重要。我们的MabIgX技术能够分离人类免疫系统用来对抗特定病原体并分离所有不同同型的抗体的同种类型。

我们的λPEX^TMPlatform技术还旨在直接从患者那里发现新的单抗产品，但它的B细胞筛选能力超出了MabIgX的用途，它能够提高现有哺乳动物生产细胞系的单抗产量，并涉及一种不同于MabIgX使用杂交瘤细胞系的基于CHO的新生产细胞系技术。APEX允许不偏不倚地发现新的、高效的抗病原体抗体，以及一种方法，以最大限度地提高选定抗体的商业规模。该平台技术由基于硅片的纳升大小组织微培养井阵列组成，这些微培养井能够快速筛选抗体分泌细胞，从而能够在大流行爆发后一天内发现针对病毒等目标的有效抗体。它还具有CRISPR(簇状规则间隔短回文重复)基因编辑功能，能够激活内源性基因控制元件，从而显著提高生产细胞系生产生物治疗药物的产量，以及专有生产细胞线，旨在以约一半的制造周期时间快速制造多克隆抗体疗法，而目前的制造技术约为现有制造技术的一半。我们已经从麻省理工学院和哈佛大学获得了CRISPR基因编辑技术的授权。

λPEX^TM预计将促进在生物制药、生物制造和生物相似领域运营的公司快速发现和生产关键疗法。λPEX技术套件的摘要如图10所示。

λPEX^TM技术套件包括几项相关技术，可实现mAb的快速发现和扩大制造

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家/地区获取、维护和实施我们在商业上具有重要意义的技术和候选产品的专利和其他专有保护，在不侵犯他人专有权利的情况下运营，以及维护贸易机密或其他专有技术。我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们产品的能力将取决于我们在多大程度上拥有保护这些活动的有效和可强制执行的专利或交易秘密的权利。我们通过寻求、维护和捍卫专利权来保护对我们的业务具有重要商业意义的专有技术、发明和改进，无论专利权是内部开发的还是从第三方获得许可的。

截至2022年12月31日，我们的专利权包括大约98项已颁发的专利(其中约27项在美国)以及大约 58项待处理的专利申请(其中约8项在美国)，我们拥有或拥有独家商业许可(完整的或在我们的使用领域内)，如下所述。

我们的AR 301专利权包括我们拥有的与AR 301相关的专利系列，该系列专利的标题为“人类抗金黄色葡萄球菌衍生的阿尔法毒素的单抗及其在治疗或预防脓肿形成中的应用”，其优先日期为2009年8月10日。已发布的声明包括：物质的组成声明，一种与金黄色葡萄球菌α毒素结合的人类单抗和一种产生抗体的细胞系。该家族的专利已在欧洲、美国、巴西、加拿大、中国、以色列、印度、日本、韩国和俄罗斯颁发。已颁发的专利预计将在2030年到期，不会对专利期进行任何调整或延长。该产品组合还得到了芝加哥大学授权的专利系列的补充，该专利系列的标题为“与金黄色葡萄球菌肺部疾病和条件免疫相关的方法和组合物”。该专利系列包括12项专利，已在澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、日本、韩国和美国等司法管辖区获得授权，还有两项专利申请在香港和美国待定。该系列中的专利预计将于2028年到期，不会进行任何专利期限调整或延长。

阿尔-320：与金黄色葡萄球菌α毒素特异性结合的抗体及其使用方法

此外，该产品组合还得到了Astra Zeneca/Medimmune授权的4个专利系列的补充，这些专利系列的标题是“特异性结合金黄色葡萄球菌阿尔法毒素的抗体和使用方法”。保护抗体(物质的组成)的专利家族的优先日期为2011年2月8日。发布的权利要求包括：物质的组成，要求与金黄色葡萄球菌α结合的人单抗。该系列的专利已在澳大利亚、百慕大、巴西、加拿大、欧洲、美国、中国、根西岛、直布罗陀、香港、泽西岛、以色列、印度、日本、韩国、澳门、墨西哥、俄罗斯和新加坡颁发。国家专利申请目前正在巴西、欧洲、香港、墨西哥和新加坡等待申请。已颁发的专利预计将在2032年到期，不会有任何专利期限调整或延长。此外，还有另外三个涵盖使用方法的专利系列，预计将分别于2033年、2035年和2040年到期。

我们的AR 501专利包括两个专利系列，其中一个是我们拥有的，另一个是从爱荷华大学研究基金会获得许可的。这些专利针对的是含有抗感染适应症配方的镓及其使用方法。这些专利家族包括澳大利亚、中国、欧洲、香港、日本、墨西哥、新西兰、南非和美国的授权专利。授权中的已授权专利预计将于2024年到期，我们拥有的专利预计将于2030年到期，如果没有任何专利期限调整或延长。

我们的AR 701专利包括两个专利系列，分别名为“人抗SARS-CoV2单抗及其用途”和“人抗SARS-CoV-2刺突S2结构域及其用途”，这两项专利已获得阿拉巴马大学的授权。临时申请的优先日期分别为2020年9月3日和2021年9月3日。PCT-申请已分别于2021年9月和2022年9月提交。

我们的AR 401专利权包括名为“鲍曼不动杆菌的新靶标”的专利系列，其优先权为2011年11月30日。该家族包括在澳大利亚、中国、欧洲、日本和美国获得的专利。加拿大正在申请一项专利。这些专利和申请中的权利要求包括针对某些疫苗组合物和针对外膜蛋白靶标的单抗。这一系列的专利预计将于2032年到期，任何可能从未决专利申请中颁发的专利预计将于2032年到期，不会进行任何专利期限调整或延长。

我们的AR-101专利权包括名为“针对IATS011型铜绿假单胞菌内毒素的人类单抗”的专利系列，在加拿大、欧洲、中国、印度、以色列、日本和美国等七个司法管辖区拥有专利。颁发的专利包括针对某些抗体、变异体或其Fab片段、产生抗体的杂交瘤以及编码抗体的核酸的权利要求。在美国发布的权利要求针对的是具有特定可变区序列的抗体，该抗体与铜绿假单胞菌LPS血清型IATS011，或具有与之85%同源性的可变区序列。欧洲、加拿大、中国、以色列、印度和日本也批准了类似的主张。该系列的专利预计将在2026年到期，如果不进行任何专利期调整或延长。此外，我们拥有一项覆盖O6血清型的美国专利铜绿假单胞菌[br]内毒素命名为“针对IATS O6铜绿假单胞菌内毒素的人源性单抗”。这项颁发的美国专利预计将于2026年到期，不会对专利期进行任何调整或延长。

我们的AR-201专利权包括两项美国专利，以及在加拿大、中国、欧洲和印度正在进行的专利申请，该专利名为“针对呼吸道合胞病毒(RSV)F蛋白的人类单抗”。美国专利中的权利要求涉及针对RSV F蛋白区域的特异性抗体、产生某些抗体的方法以及使用这种抗体治疗或预防RSV感染的方法。美国专利预计将于2034年到期，如果授予，目前悬而未决的专利申请预计将于2035年到期，不会进行任何专利期限调整或延长。

与产品专用专利相补充的是与药品加工和配方技术相关的产品组合，包括五个专利系列，其中一个已获得许可。专利系列包括9项国家专利和有关配方和交付技术的专利申请。已颁发的专利预计将在2028年至2038年之间到期，未决专利申请预计将在2028年至2040年之间到期，不会进行任何专利期限调整或延长。专利中的权利主张针对的是药物的配方、稳定性和交付。

我们还在积极寻求在美国和外国专利司法管辖区为其他临床前候选产品和使用方法申请更多专利，包括其他传染病候选产品。此外，只要我们认为对我们未来开发和/或收购的任何产品或候选产品以及相关技术有足够的益处，我们将寻求专利保护。

像我们这样的生物技术公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律、科学和事实问题。此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利颁发之前大幅减少。因此，我们不知道我们正在开发的候选产品是否会获得专利保护，或者，如果颁发了专利，它们是否会提供重要的专有保护，或者会受到质疑、规避、无效或发现无法执行。由于美国和某些其他司法管辖区的专利申请被保密18个月，而且科学或专利文献中的发现公布往往滞后于实际发现，因此我们不能确定未决专利申请所涵盖的发明或提交日期的优先顺序。此外，我们可能必须参与授权后诉讼、干预诉讼或第三方单方面或各方间美国专利商标局的复审程序，或在外国专利局的反对程序，任何一项都可能导致我们的巨额成本，即使最终结果对我们有利。不能保证专利一旦颁发，将被有管辖权的法院认定为有效和可强制执行。不利的结果可能会使我们对第三方承担重大责任，需要从第三方获得有争议的权利或要求我们停止使用特定化合物或技术。在审慎的范围内，我们打算对我们认为侵犯了我们的一项或多项专利或其他知识产权的第三方提起诉讼。

单个专利的期限取决于获得专利的国家/地区的法律期限。在我们提交申请的大多数国家/地区，专利期为自最早提交非临时专利申请之日起20年。在美国，专利期限可以通过调整专利期限来延长，这会补偿专利权人因美国专利商标局在授予专利时的行政延误而造成的损失，或者如果一项专利因另一项专利而被最终放弃，则专利期限可能会缩短。我们目前的一些专利受益于专利期限调整，我们未来发布的一些专利可能会受益于专利期限调整。

涵盖FDA批准的产品的专利的专利期也可能有资格延长，这允许恢复专利期作为对FDA监管审查过程中丢失的专利期的补偿。1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《哈奇-瓦克斯曼法案》允许专利期在专利到期后最多延长五年。专利期延长的长度与产品接受监管审查的时间长短有关。专利期延期不能超过自产品批准之日起的14年，并且只能延长一项适用于经批准产品的专利。欧洲和其他非美国司法管辖区也有类似的规定，以延长涵盖经批准产品的专利的有效期。未来，如果我们的候选产品获得FDA批准，我们预计将申请延长这些产品的专利期限。

要保护我们已颁发的任何专利和专有信息的权利，我们可能需要对侵权的第三方提起诉讼，或利用法院或参加听证会来确定这些专利或其他专有权利的范围和有效性。这些类型的诉讼程序通常代价高昂，对我们来说可能非常耗时，而且不能保证做出决定的当局会做出对我们有利的裁决。不利的决定可能允许第三方使用我们的技术，而无需向我们支付许可费，或者可能迫使我们许可所需的技术以避免侵犯第三方专利和专有权。这样的决定甚至可能导致我们的专利无效或范围受到限制，或者与我们的专利或未决专利申请相关的权利被没收。

我们也依赖商业秘密保护我们的机密和专有信息。不能保证其他人不会独立开发基本相同的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露此类技术，或者我们可以有意义地保护我们的商业秘密。然而，我们相信，开发技术创新所需的大量成本和资源将有助于我们保护我们产品的竞争优势。

我们的政策是要求我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问在与我们开始雇佣或咨询或协作关系时执行保密协议。这些协议规定，在个人与我们的关系过程中开发或向其披露的所有机密信息均应保密，除非在特定情况下，否则不得向第三方披露。就员工而言，协议规定，个人构思的所有发明都应是我们的专有财产。但是，无法保证这些协议在未经授权的情况下使用或披露此类信息时，将为我们的商业秘密提供有意义的保护或足够的补救措施。

我们于2021年与麻省理工学院和哈佛大学(“博大学院”) 签订了一项非独家制造许可协议，以制造和制造CRISPR改良细胞系、CRISPR改良动物和CRISPR改良植物。这些许可权允许非独家使用CRISPR技术来创建和提高蛋白质和单抗生产细胞的产量，这是λPEX的核心组件之一^TMMAB发现和制造生产技术。

根据本协议，我们有义务向远大协会支付25,000美元的发放费，2022年50,000美元的年度许可证维护费，2023年及以后每年100,000美元的费用。此外，我们有义务支付从客户收到的制造、销售或转让CRISPR修饰细胞系、CRISPR修饰动物和CRISPR修饰植物或最终产品的所有服务收入的个位数百分比的特许权使用费，以及对使用通过使用CRISPR修饰细胞系、CRISPR修饰动物和CRISPR修饰植物制造的任何小分子或大分子的任何商业化产品的最终产品净销售额的少量特许权使用费(零点几个百分点)。许可协议的有效期将持续到所有专利和已提交的专利申请到期或被放弃为止，这些专利和申请包括在获得许可的远大研究院专利中。

我们与爱荷华大学研究基金会(UIRF)签订了关于我们的AR-501候选产品的独家许可协议，该协议是我们在2010年签订的。授予我们的协议是独家的、有版税的许可，其权利与治疗感染的含镓化合物的方法有关，以在全球范围内制造、使用和销售此类专利权涵盖的产品。UIRF协议还为我们提供了再许可的权利。UIRF保留授予将此类专利权用于学术和研究目的的权利和能力，以及授予美国政府的某些先前存在的权利，包括美国退伍军人事务部的权利。我们向UIRF支付了与签订UIRF协议有关的25,000美元。

我们还有义务为我们和我们的分被许可人销售任何商业化的许可产品或流程的净销售额支付UIRF较低的个位数百分比版税，以及某些其他里程碑和其他付款。根据UIRF协议的里程碑付款总额可能高达712,500美元。我们负责勤奋地起诉和维护获得许可的UIRF专利权，费用和费用由我们承担。

UIRF协议规定，我们有义务进行进一步的研究和开发，并有义务利用合理的努力，直接或通过分被许可人将许可的UIRF专利权作为许可产品或工艺进行商业化。

协议的有效期为，直到最后一个到期的专利到期(预计在2034年到期)，或直到协议提前终止。我们可以提前90天书面通知UIRF终止协议。双方均有权终止另一方未治愈的实质性违反协议规定的义务的协议。

2016年12月，根据我们和囊性纤维化基金会之间的一项书面协议，我们从囊性纤维化基金会获得了高达290万美元的奖励，用于推进利用吸入柠檬酸镓抗感染药物的潜在药物的研究。2018年11月26日，根据信件协议的一项修正案，囊性纤维化基金会将潜在的奖励增加到最高约750万美元。根据获奖协议，囊性纤维化基金会将在达到某些里程碑时向我们支付款项。奖励协议还包含一项条款，根据该条款，如果我们在利用吸入柠檬酸镓抗感染开发潜在药物上的花费少于根据本奖励协议实际收到的费用，我们将被要求将奖励的多余部分退还给囊性纤维化基金会。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们没有记录与这笔超额金额相关的负债。

如果研发工作取得成功，并且我们将这些相关研发工作中的药物商业化，我们可能需要向囊性纤维化基金会一次性支付相当于奖励金额九倍的款项。这笔款项应以每年不超过五次的方式支付。

如果我们在第一次商业销售前将现场产品的权利许可给第三方、销售产品或完成控制权变更交易，我们将向囊性纤维化基金会支付相当于我们及其股东在此类处置中收到的金额的15%(15%)的金额，金额最高为从囊性纤维化基金会收到的实际奖励金额的9倍。

如果在我们首次将相关开发工作中的药物商业化之前的任何时间，由于我们控制范围内的事件而导致的开发工作延迟超过一百八十(180) ，囊性纤维化基金会可能会向我们发出中断通知。然后，我们有三十(30)天的时间对通知做出回应。如果我们在三十(Br)(30)天内没有回复，中断许可证将生效。囊性纤维化基金会的中断许可是根据开发计划技术在全球范围内独家颁发的许可，可在该领域制造、制造、许可、使用、销售、提供销售和支持产品，并包括双方的财务条件。

于2021年7月，本公司与Medmune签署许可协议，据此，MedImmune向本公司授予开发Suvratoxumab及将其商业化的全球独家许可，Suvratoxumab是一种3期就绪的全人单抗，针对金黄色葡萄球菌阿尔法毒素(“特许产品”)。作为MedImmune许可协议的代价，本公司向Medmune发行了884,956股普通股，并于(I)公司获得第三方资金的已登记直接发行或(Ii)2022年12月31日以较早者为准，向Medmune支付了500万美元现金。许可方未强制执行到期日，截至2022年12月31日，500万美元的债务仍未支付。因此，它已于2022年12月31日被计入公司综合资产负债表的应计负债，并在截至2021年12月31日的年度综合经营报表中记为研发费用。本公司发行的884,956股普通股的公允价值约为650万美元(见附注9)，在截至2021年12月31日的年度内，公司在其综合经营报表中确认为研发费用，并在其综合资产负债表中确认为股本中的额外实收资本。

作为额外的考虑，本公司将在获得某些监管批准后，为一个许可产品支付MedImmune里程碑付款，总金额最高可达3,000万美元，与销售相关的里程碑付款最高可达8,500万美元。没有发展里程碑付款。MedImmune有权根据总净销售额从12.5%到15%支付版税具体取决于净销售额。此外，在交付任何适应症的第一阶段3临床研究的中期数据读数或中期无效性分析之前，MedImmune有权就公司打算再授权的任何商业权利进行优先谈判。MedImmune许可协议的期限一直持续到许可协议中定义的最后一个许可产品的最后一个许可使用费期限届满为止。

2019年7月，我们与在荷兰注册成立的公司Serve International BV签订了独家产品和平台技术许可的期权协议(期权协议)。根据期权协议，SIBV向吾等支付了金额为5,000,000美元的费用。

根据先前的购股权协议，吾等于2019年9月与SIBV的全资附属公司、总部位于荷兰的SAMR Products订立许可证、开发及商业化协议(许可证协议)，并收到预付现金1,000万美元(除双方订立期权协议时最初收到的500万美元外)。

此外，在某些情况下，SAMR和我们将同意本着诚意进行谈判，以扩展许可协议中授予的权利，以包括在有效期内在欧盟制造、制造、进口、使用和使用、销售和销售某些阿里迪斯产品的独家许可。我们谈判此类权利的义务是以SAMR证明某些里程碑为前提的，包括根据某些资助计划获得足够的财政支持，以支付所有必要的临床开发和制造开发成本，条款允许以商业合理的价格分销阿里迪斯产品，并且不会对阿里迪斯产品在任何其他地区的分销造成实质性阻碍。

根据许可协议，SAMR应作出合理的商业努力，以获得所有监管部门的批准，并已被批准商业化和销售，并将(I)Aridis产品在有限区域内商业化和销售，以及(Ii)SAMR产品和AR-201产品在全球区域内进行商业化和销售。

除上述预付款外，在达到某些里程碑后，SAMR应向我们支付与许可协议涵盖的产品相关的里程碑费用，金额最高可达4,250万美元。SAMR还有义务就所有许可产品的净销售额向我们支付4%至6%的版税，但在欧盟的Aridis产品除外，如果在晚些时候获得授权，需要在这些产品的净销售额上支付20%的版税。

于2023年5月3日，吾等向血清AMR产品发出书面通知，声明自2023年5月8日起，许可协议将因未能履行许可协议项下的开发义务而根据许可协议第条第13.3(A)节终止。

我们是与Kenta Biotech Ltd.(Kenta)的资产购买协议的一方，Kenta是一家在瑞士苏黎世的Schlieren注册成立的营利性公司。资产购买协议包含基于Kenta的某些实物资产、合同和技术的全球输出许可或净销售的许可安排。根据该协议，我们有义务向Kenta 支付固定的购买价格，该价格已在2013至2014年间全额支付，并有义务就总许可收入支付不断下降的版税我们实际收到的资产许可外收入或净销售收入最高可达5,000万美元。

协议还将Kenta的某些实物资产、合同和技术转让给我们。实物资产包括Kenta拥有或控制的所有实物资产，包括但不限于细胞系、基因、抗体、诊断分析和与Kenta用于杂交瘤生成的MabIgX技术平台及其针对的mAb有关的相关文档金黄色葡萄球菌, 铜绿假单胞菌, 鲍曼不动杆菌和RSV。该技术包括所有知识产权，包括但不限于专利、专利申请、商标、技术诀窍、商业秘密、监管文件、临床试验、临床试验信息、所有支持文件和所有其他与Kenta的MabIgX杂交瘤生成平台及其单抗靶向相关的知识产权。金黄色葡萄球菌, 铜绿假单胞菌, A。鲍曼尼和RSV。合同包括与资产有关的合同和协议(包括合同项下的所有权利和义务)，无论是口头的还是书面的。这些合同主要与正在进行的AR-301临床试验有关。

我们是2010年与Emerent产品开发公司Gaithersburg Inc.(Emerent)签订的许可协议的一方。我们向Emerent授予了独家、永久、有版税的许可，允许其使用我们的某些专利和相关技术来预防或治疗由生物防御病原体引起的感染或疾病。我们还授予了使用我们的某些专利和相关知识来预防或治疗兔热病和病毒性出血热适应症的非独家、有版税的许可。独家许可和非独家许可均使Emergent有机会在全球所有国家/地区使用《Emergent协议》中定义的许可产品。目前还没有使用这项技术的商业化利用许可产品。

Emerent 有义务向我们支付他们和他们的分被许可人销售任何商业化许可产品的净销售额的较低个位数百分比版税，以及某些其他付款。根据紧急协议，我们有权获得的里程碑付款总额可能高达280万美元。

紧急协议的有效期一直持续到所有版税义务到期或协议提前终止。紧急情况可提前60天书面通知终止本协议。此外，如果双方共同同意终止本协议，则《紧急协议》终止。

吾等与本公司关联方及大股东Republic of China所属的深圳市海普灵药业集团订立经修订后于2018年8月6日生效的合资合同(合资协议)，据此，我们成立了名为深圳市艾瑞玛博生物制药有限公司(简称深圳市艾瑞迈生物制药有限公司)的合资公司，由Republic of China 在中国及港澳台地区集体开发、制造、进口及分销AR-101、AR-301及AR-105。指领土。合资公司于2018年7月2日在中国获得监管部门批准，国资委成立。

海普力克出资相当于720万元人民币(人民Republic of China的官方货币)，并拥有国资委51%的资本，根据我们与国资委之间经修订的及重新签署的技术许可与合作协议，吾等出资(I)100万美元现金及(Ii)授权使用AR-101、AR-301及AR-105，吾等拥有国资委49%的股权。此外，海普瑞将为国资委提供临床和监管方面的人员服务，以进行本地区的临床和监管审查、申请和备案程序。我们将提供临床和监管方面的人员服务，以协助协调中国临床研究的实施，并与CMC提供药品供应和生产规划方面的人事服务。HAPALINK有责任就SABC的未来融资向SABC额外投资1,080万美元，前提是(I)此类融资不会早于2019年1月1日发生，(Ii)全球首个AR-301第三期临床研究的顶级临床结果可用，(Iii)中国食品药品监督管理局批准在中国进行第三期临床试验，(Iv)我们没有违反修订和恢复的技术许可证和合作协议，以及(V)SABC董事会已批准该融资。如果这些里程碑式的事件发生，并且海普力克向SABC提供额外资本，我们在SABC的49%股权将按该投资比例减少。双方同意，我们将获得与AR-301第三阶段临床研究的临床药物供应和AR-105临床研究的临床药物供应相关的某些法律和合同制造费用的补偿。

国资委董事会由五名董事组成，其中海普瑞任命三名董事，我们任命两名成员。每个董事的任期为四年。SABC的首席执行官和首席财务官获得SABC董事会的一致同意。国资委的任期为自成立之日起20年。

我们所在的行业受到高度监管，受到联邦、州、地方和外国的严格监管。我们现在和未来的业务一直并将继续受到各种法律的约束，包括联邦食品、药品和化妆品法案，或FDC 法案和公共卫生服务法案等。

FDC法案和其他联邦和州法规管理我们产品的测试、制造、安全、有效性、标签、存储、记录保存、审批、广告和促销。由于这些法律法规，产品开发和产品审批流程非常昂贵且耗时。

在美国，包括生物制品在内的药品受到FDA的广泛监管。FDC法案和其他联邦和州法规管理药品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、促销和营销、分销、批准后的监测和报告、抽样以及进出口。不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准待决的新药申请或NDA或生物许可证申请或BLAS、警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。

美国的药物产品开发通常包括临床前实验室和动物试验、向FDA提交必须在临床试验开始前生效的IND，以及充分和受控的临床试验，以确定寻求FDA批准的每个适应症的药物或生物的安全性和有效性。满足FDA上市前审批要求通常需要数年时间，实际所需时间可能会因产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大不同。

临床前测试包括实验室评估和动物试验，以评估该产品的特性、潜在的药理作用和毒性。临床前测试的进行必须符合联邦法规和要求，包括良好的实验室操作规范。临床前测试的结果作为IND的一部分提交给FDA，以及其他信息，包括有关产品化学、制造和控制的信息，以及建议的临床试验方案。在IND提交后，可能会继续进行长期的临床前试验，例如生殖毒性和致癌性的动物试验。

在开始人体临床试验之前，要求在提交每个IND之后有30天的等待期。如果FDA 在这30天内没有反对IND，IND中提议的临床试验可能会开始。

临床试验涉及在合格的研究人员的监督下对健康志愿者或患者进行研究药物的管理。临床试验必须符合联邦法规和良好临床实践或GCP，以及根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准的协议进行。每个涉及对美国患者进行检测的协议和后续的协议修订必须作为IND的一部分提交给FDA。

如果FDA认为临床试验没有按照FDA的要求进行，或对临床试验的患者构成不可接受的风险，FDA可以随时下令暂时或永久停止临床试验，或施加其他制裁。临床试验方案和患者在临床试验中的知情同意信息也必须提交给机构审查委员会或IRB批准。IRB还可以因未能遵守IRB的要求而要求暂时或永久停止现场的临床试验，或者可以施加其他条件。

临床支持NDA或BLA的临床试验通常分三个连续阶段进行，但这些阶段可能会重叠。在第一阶段，最初将研究候选药物引入健康的人体受试者或患者，研究药物被测试以评估新陈代谢、药代动力学、药理作用、与增加剂量相关的副作用，如果可能，还将评估有效性的早期证据。第二阶段通常涉及在有限的患者群体中进行试验，以确定研究药物对特定一个或多个适应症的有效性、剂量耐受性和最佳剂量，并确定常见的不良反应和安全风险。对于肺炎等严重或危及生命的疾病的候选产品，最初的人体测试通常在患者身上进行，而不是在健康的志愿者身上。

如果研究药物在第二阶段评估中显示出有效性和可接受的安全性，则进行第三阶段临床试验，以获得有关更多患者的临床疗效和安全性的更多信息，通常是在地理上分散的临床试验地点，以使FDA能够评估研究药物的总体效益-风险关系，并为其标签提供足够的信息。

在完成所需的临床测试后，将准备一份保密协议，或如果是生物的，则准备一份BLA，并提交给FDA。在美国开始销售该产品之前，需要获得FDA对营销申请的批准。营销申请必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及与产品的药理、化学、制造和控制相关的数据汇编。

FDA自收到NDA或BLA之日起有60天的时间，根据该机构关于申请是否足够完整、允许进行实质性审查的门槛确定，决定是否接受申请备案。一旦提交的申请被接受，FDA就开始进行深入的审查。FDA已同意在审查营销申请时的某些绩效目标。大多数非优先药品的此类申请都会在十个月内进行审查。FDA可以将审查过程再延长三个月，以考虑在审查期间提交的新信息或对提交中已提供的信息进行澄清。FDA还可以将新药或药物产品的申请提交给一个咨询委员会，该委员会通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，以审查、评估和建议是否应批准该申请。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常遵循这样的建议。在批准上市申请之前，FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保符合GCP。

此外，FDA还将检查生产药品的一个或多个设施。FDA将不会批准NDA或(在生物情况下)BLA，除非符合当前的良好制造规范(CGMP)，并且营销申请包含提供大量证据的数据，证明该产品在所研究的适应症中是安全有效的。生物制品制造商也必须遵守FDA的一般生物制品标准。

FDA评估NDA或BLA和制造设施后，会出具批准信或完整的回复信。完整的回复信概述了提交中的不足之处，并可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果在重新提交营销申请时解决了这些缺陷，FDA将重新启动审查。如果FDA对缺陷已得到解决感到满意，该机构将签发批准函。FDA已承诺在两个月或六个月内审查此类重新提交的申请，具体取决于所包括的信息类型。FDA发布完整的回复信并不少见，因为它认为药物产品不够安全或有效，或者因为它不相信提交的数据是可靠或决定性的。

批准函授权该药品的商业销售，并提供特定适应症的具体处方信息。作为批准上市申请的条件之一，FDA可能要求在批准后进行大量的测试和监督，以监控药物产品的安全性或有效性，并可能施加其他条件，包括标签限制，这可能会对产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响。一旦获得批准，如果没有遵守监管标准或在初始营销后发现问题，产品审批可能会被撤回。

《孤儿药物法案》为制造商提供激励措施，鼓励他们开发和销售治疗罕见疾病和疾病的药物，这些药物在申请孤儿药物时，在美国影响的人数不超过20万人。在提交BLA之前，必须申请指定孤儿药物。孤儿药物指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短持续时间。如果具有孤儿药物指定的产品随后获得FDA对其具有此类指定的疾病的第一个批准，则批准持有人有权在美国享有该产品的七年独家营销期，但在非常有限的情况下除外。例如，FDA认为在临床上优于或不同于另一种批准的孤儿药物的药物，即使是相同的适应症，也可能在七年的独家营销期内在美国获得批准。此外，孤儿药物的独家持有人应确保有足够数量的孤儿药物可用，以满足患者的需求。如果做不到这一点，可能会导致该药物的市场独家经营权被撤销。

QIDP 认证授予人类使用的抗菌或抗真菌候选产品，这些产品旨在治疗由某些被认为对公众健康构成特别威胁的细菌或真菌病原体引起的严重或危及生命的感染。QIDP指定的产品有五年的市场独占权延期，并在提交产品审批的第一个申请中获得优先审查。

在欧盟被授权为“孤儿药品”的产品有权享受某些独家福利。根据欧洲议会和1999年12月16日关于孤儿药品的理事会第141/2000号条例第3条，药品可在下列情况下被指定为孤儿药品：(1)其目的是诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病；(2)(A)在提出申请时，此类疾病在欧盟每10,000人中影响不超过5人，或者(B)如果没有孤儿药品地位的激励措施，该产品将不会在欧盟产生足够的回报以证明投资是合理的；以及(3)没有令人满意的诊断、预防或治疗这种疾病的方法授权在欧盟销售，或者如果存在这种方法，产品将对受这种疾病影响的人有显著的好处。

在申请上市许可之前，必须提交孤儿药物指定申请。孤儿药物指定不会在监管审查和审批过程中传递任何优势，也不会缩短监管审批过程的持续时间。

在欧盟授权为孤儿药品的产品有权享有10年的市场独家经营权。如果在第五年结束时确定产品不再符合指定孤立产品的标准，例如，如果产品的利润足够高，不足以证明保持市场独家地位是合理的，则10年的市场独家经营权可能会减少到6年。此外，在符合以下条件的情况下，可在相同治疗适应症的10年市场独占期内对类似产品授予营销授权：

一旦NDA或BLA获得批准，产品将受到某些审批后要求的约束。例如，FDA密切监管治疗产品的审批后营销和促销，包括直接面向消费者的广告、标签外促销、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动的标准和法规。

生物制品只能针对批准的适应症并根据批准的标签的规定进行销售。更改已批准申请中确定的某些条件，包括适应症、标签或生产工艺或设施的更改，需要提交和FDA批准新的BLA或BLA补充剂，然后才能实施更改。针对新的适应症的BLA补充剂通常需要与原始申请中类似的临床数据，FDA在审查BLA补充剂时使用与审查BLAS相同的程序和行动。我们不能确定FDA或任何其他监管机构是否会及时批准我们的任何其他适应症候选产品或任何其他适应症候选产品(如果有的话)。

FDA批准BLA后，需要提交不良事件报告和定期报告。FDA还可能要求进行上市后测试，即第4阶段测试、风险评估和缓解策略以及监督，以监控已批准产品的影响，或对可能限制该产品分销或使用的批准条件施加条件。此外，经批准后，质量控制以及产品制造、包装和标签程序必须继续符合cGMP。制造商及其某些分包商必须向FDA和某些州机构登记他们的工厂，并接受FDA的定期突击检查，在此期间，FDA检查制造设施以评估cGMP的合规性。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP。如果一家公司未能遵守监管标准，如果该公司在初始营销后遇到问题，或者后来发现了以前未发现的问题，监管机构可以撤销产品审批或要求产品召回。

我们的一些候选产品目前可能依赖于配套的微生物诊断测试来选择感染了以下两种疾病的患者金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌或鲍曼不动杆菌细菌和未来，我们可能会使用其他生物标记物作为我们其他候选产品的配套诊断测试。批准我们的候选产品可能需要FDA批准上市前批准或PMA申请，以便与我们的mAb候选产品一起使用可重复性、经验证的诊断测试。

尽管微生物测试的PMA审查目前没有计划与我们候选产品的BLA的开发和审查同时进行，但PMA过程昂贵、漫长且不确定。PMA批准的接收和时间可能会对我们候选产品的商业批准的接收和时间产生重大影响。人类诊断产品受到普遍和持续的监管义务的约束，包括提交医疗器械报告、遵守质量体系法规、记录保存和产品标签，由FDA和类似的州当局执行。

我们所受的美国《反海外腐败法》禁止公司和个人从事某些活动以获取或保留业务或影响以官方身份工作的人。向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提出支付或授权支付任何有价值的东西是非法的试图获得或保持业务或以其他方式影响以官方身份工作的人。

医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和处方获得上市批准的药品和生物制品候选人方面发挥着主要作用。除了FDA对药品营销的限制外，药品制造商还直接或间接地通过客户受到广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规的影响，这些法律和法规可能会影响药品制造商营销、销售和分销药品和生物产品的业务或财务安排和关系。这些法律包括但不限于：

联邦反回扣法规禁止任何个人或实体在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、索要或接受任何报酬，以诱使或奖励个人推荐或购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或任何其他联邦资助的医疗计划可全部或部分报销的任何医疗项目或服务。术语“报酬”被广泛解释为包括任何有价值的东西。该法规被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方管理人员之间的安排。虽然有一些法定例外和监管安全港保护某些常见活动不被起诉，但例外和安全港范围很窄，涉及旨在诱导处方、购买、或推荐的报酬的做法如果不符合例外或安全港的资格，可能会受到审查。

联邦虚假索赔和民事罚金法律，包括《联邦虚假索赔法案》，规定了重大处罚，并可由普通公民通过民事诉讼强制执行，禁止任何个人或实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假、虚构或欺诈性的付款申请，或在知情的情况下使用或导致对虚假或欺诈性索赔进行虚假陈述或记录材料，以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。此外，根据联邦虚假申报法，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。根据《2009年联邦欺诈执法和追回法》的修改，索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。此外，根据《虚假索赔法》，制造商即使不直接向政府付款人提交索赔，也可能被追究责任，前提是他们被视为“导致”提交虚假或欺诈性索赔。向联邦政府提出或提出虚假、虚构或欺诈性索赔也有可能提起刑事诉讼。最近，几家制药和其他医疗保健公司根据这些法律被起诉，因为它们涉嫌向客户免费提供产品，并希望客户会向联邦计划收取产品费用。其他公司也因导致提交虚假声明而被起诉因为该公司营销该产品用于未经批准的用途，因此无法报销。

1996年《联邦健康保险可携性和责任法案》，或HIPAA，除其他事项外，对执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健犯罪的刑事调查，并制定联邦刑法，禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述，或制作或使用任何虚假文字或文件明知其包含任何与利益、项目或服务的交付或付款有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项。

由于这些法律的广度和安全港的狭窄，一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境下，尤其是在缺乏适用的先例和法规的情况下，可能会迅速发生变化。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的许多调查、起诉、定罪和和解。

确保与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规，成本高昂且耗时。如果发现业务运营违反上述任何法律或任何其他适用的政府法规制药商可能会受到惩罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、附加报告义务和监督(如果符合公司诚信协议或其他协议以解决不遵守这些法律的指控)，以及削减或重组业务，其中任何一项都可能对制药制造商的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

在美国和其他司法管辖区，已经并将继续对医疗保健系统进行多项立法和监管方面的更改，以及可能会影响我们未来运营结果的拟议更改。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取许多举措来寻求降低医疗成本。2010年，PPACA颁布，其中包括显著改变政府和私营保险公司为医疗提供资金的方式的措施。在《患者保护和平价医疗法案》(PPACA)中，对制药和生物技术行业最重要的条款如下：

生物制品在美国以外也受到广泛的监管。例如，在欧盟，有一个集中的审批程序，授权在欧盟所有国家(包括欧洲大多数主要国家)销售产品。如果不使用这一程序，欧盟一个国家的批准可以通过两个简化的申请程序在欧盟另一个国家获得批准，即相互承认程序或分散程序，这两种程序都依赖于相互承认的原则。在通过任何欧洲注册程序获得监管批准后，大多数国家/地区还需要定价和报销审批。

我们还受到众多联邦、州和地方法律的约束，这些法律涉及安全工作条件、生产实践、环境保护、火灾危险控制以及危险或潜在危险物质和生物材料的处置。我们现在或将来可能会因遵守这些法律和法规而产生巨额成本。

从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保范围和报销批准是一个耗时且昂贵的过程，可能需要向付款人提供支持药物或生物产品使用的科学、临床和成本效益数据。对于新批准的产品，在获得此类保险和报销方面可能会出现重大延误，而且保险范围可能比FDA或美国以外的类似监管机构批准该产品的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着在所有情况下都会为产品付款，或者支付的费率包括运营成本，包括研发、知识产权、制造、销售和分销费用。报销金额可能会因产品的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已为低成本产品设置的报销级别，也可能纳入其他服务的现有付款中。产品净价可能会因政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何放宽目前限制从产品以低于美国价格销售的国家/地区进口的法律而降低。

与新批准产品的保险覆盖范围和报销相关的重大不确定性。第三方付款人在设置自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制，但除了联邦医疗保险承保范围和报销决定之外，还具有自己的方法和审批流程。很难预测第三方付款人将在新药和生物产品候选的承保范围和报销方面做出什么决定。无法迅速从政府资助和私人支付方获得任何批准产品的承保范围和足够的报销率，可能会对制药制造商的经营业绩、筹集产品商业化所需资金的能力和整体财务状况产生实质性的不利影响。

报销可能会影响任何获得市场批准的产品的需求和/或价格。即使第三方付款人获得了指定产品的承保范围，由此产生的报销付款率也可能不够高，或者可能需要患者无法接受的共付额。为治疗其病情而服用处方药的患者及其开具处方药的医生通常依赖第三方付款人来报销与这些药物相关的全部或部分费用。患者不太可能使用产品，除非提供保险并且报销金额足以覆盖产品的全部或大部分成本。因此，覆盖面和足够的报销对新产品的接受度至关重要。承保范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或成本更低的治疗替代产品已经或随后可用时，这些标准不利于新药产品。

此外，预计第三方付款人和政府当局在美国加大对管理型医疗保健和成本控制措施的重视将持续下去，并对药品定价和覆盖范围施加进一步压力。保险政策和第三方报销费率可能随时更改。即使获得监管批准的一个或多个药品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。

截至2023年3月31日，我们有_名员工，并根据需要聘请了几名顾问来支持我们的运营，而截至2021年12月31日，我们只有34名员工。我们的员工都不在集体谈判协议的覆盖范围内。2023年3月31日，该公司将全职员工人数减少了7人。我们认为我们与员工的关系很好。

Eric Patzer博士，董事会执行主席。帕策博士是我们的联合创始人之一。他于2014年5月被任命为董事长，2003年至2014年担任总裁。在此之前，他曾在1996至2002年间担任Aviron Inc.的开发副总裁。在此之前，他曾在1981至1996年间担任基因泰克的产品开发副总裁。Patzer博士在宾夕法尼亚州立大学获得机械工程学士学位，在弗吉尼亚大学获得微生物学博士学位。我们相信Patzer博士具备特定的特质，使他有资格担任我们的董事会成员，包括他在整个开发过程中管理项目的经验、他在行业中的经验，以及他作为创始人对我们公司的深入了解。

张勇，博士，首席执行官、首席科学官和董事。张博士是我们的联合创始人之一，也是我们的首席执行官和首席科学官。自2003年以来，他一直担任我们的首席执行官、首席科学官和研发主管。他在生物制药药物开发方面拥有15年以上的经验，曾在Transform PharmPharmticals Inc.、GeneMedicine Inc.、Aviron Inc.和MedImmune(出售给阿斯利康)担任过越来越多的职责。他在约翰霍普金斯大学医学院获得药理学和分子科学博士学位，并在布兰代斯大学获得生物化学学士学位。我们相信张博士具备成为我们董事会成员的资格，包括他在本行业的深厚的科学、运营、战略、交易和高级管理经验，他在该行业的长期经验，以及他作为创始人对我们公司的深入了解。

首席财务官弗雷德·库兰德。库兰德先生自2021年6月以来一直担任我们的首席财务官，并在2014年8月至2015年7月期间担任我们的董事会成员。库兰德先生曾在2015年至2019年担任我们的首席财务官。他是一位经验丰富的财务主管，在制药行业拥有40年的经验。在加入我们之前，他在2008年12月至2015年3月期间担任XOMA公司财务副总裁、首席财务官兼秘书总裁。2002年至2008年，Kurland 先生曾担任BayHill Treateutics，Inc.、Corcept Treateutics Inc.和Genitope Corp.的首席财务官；1998年至2002年，他曾担任高级副总裁和Aviron的首席财务官，后者于2001年被医学免疫公司收购。1996年至1998年，库兰德先生在抗体设计公司蛋白质设计实验室担任副总裁兼首席财务官；1995年至1996年，担任总裁副主任兼应用免疫科学公司首席财务官。1991年至1995年，他还在罗氏收购的制药公司Syntex Corporation担任过多个财务管理职位，包括副总裁和财务总监。库兰德先生在芝加哥大学获得法学博士和工商管理硕士学位，在利哈伊大学获得商业和经济学学士学位。

Hasan Jafri博士，首席医疗官。贾夫里博士于2020年6月被任命为首席医疗官。他来自阿斯利康公司，在那里他担任董事高级医学、临床研究和开发、微生物科学、抗菌单抗计划临床负责人，以及欧洲公私COMBACTE-NET和COMBACTE-MAGNE财团的协调员，专注于创新药物倡议(IMI)支持的抗菌药物开发。在阿斯利康任职期间，他领导了严重细菌感染系列中抗菌单抗的临床开发，包括其第二阶段计划MEDI4893(抗-金黄色葡萄球菌Alphatoxin mAb)和MEDI3902(抗铜绿假单胞菌Ps1/PcrV mAb)。他还担任阿斯利康在感染控制战略治理小组(SGG)的代表，该小组是一个行业委员会，负责就研发优先事项向欧盟委员会和IMI提供建议。除抗菌项目外，Jafri博士还是呼吸道合胞病毒(RSV)研发领域的领导者。 Jafri博士在临床实践和研究方面拥有超过25年的经验，尤其是在与严重医疗保健相关的和社区获得性感染、呼吸道病毒感染和侵袭性真菌感染(在免疫功能低下和免疫活性的宿主中)以及生物标记物和翻译研究领域。他参与了多个1-4期临床研究的设计和实施，以评估新的小分子和大分子对细菌、病毒和真菌病原体的作用。在加入阿斯利康之前，Jafri博士曾在达拉斯德克萨斯大学西南医学中心的儿科感染科和临床科学研究部担任教授。他是董事儿科传染病研究金计划的临床药理学科长，以及NICHD儿科药理研究中心的董事主任。Jafri博士撰写了70多篇同行评议的期刊文章，并在国内和国际会议上发表了100多篇原创研究摘要。

约翰·汉密尔顿，董事。汉密尔顿先生于2015年6月被任命为本公司董事会成员。他曾担任董事和三家公司的审计主席，包括2008年至2013年的Vermilar Inc.，2009年的Anesiva，Inc.，以及2012年至2015年的基金。从1997年至2007年退休，汉密尔顿先生在专注于提升医药产品的专业制药公司德波美德公司担任副总裁兼首席财务官。在此之前，1992年至1996年，他在Glyko Inc.担任副总裁兼首席财务官。1987-1992年，汉密尔顿先生在CHIRON公司担任财务规划和分析经理，然后是财务主管。1985-1987年，他担任美国夏威夷邮轮公司副财务主管兼秘书总裁。1968-1985年，他在费城国家银行和克罗克国家银行开始了他的国际银行职业生涯。汉密尔顿先生是生物科学财务官员协会的地区董事会成员，也是旧金山市财务主管俱乐部的总裁先生。汉密尔顿先生拥有芝加哥大学的工商管理硕士学位和宾夕法尼亚大学的国际关系学士学位。我们相信汉密尔顿先生具备担任董事会成员的资格，包括深厚的财务、会计和运营经验。

苏珊·温德姆·班尼斯特，董事博士。温德姆-班尼斯特博士于2019年6月被任命为董事会成员。温德姆-班尼斯特博士目前是Biomedical Growth Strategy.的首席执行官兼首席执行官总裁，以及Biomedical Innovation Advisors，LLC的管理合伙人，Biomedical Innovation Advisors，LLC是一家服务于医疗保健行业的战略性咨询公司，她与Genzyme的联合创始人哈维·洛迪什博士共同创立了这家公司。2008年至2015年，温德姆-班尼斯特博士担任马萨诸塞州生命科学计划的创始人兼首席执行官总裁，该计划是前马萨诸塞州州长德瓦尔·帕特里克的创意，她在该计划中领导了这只10亿美元的医疗保健专用投资基金。温德姆-班尼斯特博士目前是妇女科学协会(AWIS)全国董事会主席，也是圣裘德儿童医院和塔夫茨健康计划的董事会成员。她获得了布兰代斯大学佛罗伦萨·海勒学院的卫生政策和管理博士学位，以及伍斯特理工学院(荣誉学院)的理学博士学位。温德姆-班尼斯特博士是哈佛大学约翰·F·肯尼迪学院博士后，英国剑桥大学科学与政策中心(CSAP)研究员。在福特基金会的资助下，她在海勒学院完成了她的博士工作。我们相信，温德姆-班尼斯特博士具备成为我们董事会成员的资格，包括她过去担任STEM女性协会全国理事会主席、马萨诸塞州生命科学中心(MLSC)首席执行官兼首席执行官总裁、英国剑桥大学科学与政策中心研究员，并曾被《波士顿环球报》评为“十大最具影响力的生物技术女性”之一。

以下董事会多样性矩阵根据纳斯达克规则5606提供了我们的董事会多样性统计数据，这是我们的董事自行披露的。

我们的任何董事或高管之间没有家族关系。我们没有与其他人达成任何安排或谅解，据此我们的任何高管或董事被选为高管或董事。

在过去十年中，我们的董事或高管中没有涉及任何破产或刑事诉讼，也没有针对我们的任何董事或高管提出的任何判决或禁令，我们认为这些判决或禁令对于评估任何董事或高管的能力和诚信具有重要意义。

董事会有四名董事。普通股持有人在任何董事选举中没有累积投票权。

董事按任职年限进行分类，分为三类：第一类、第二类和第三类，所有董事任期至其继任者产生并取得任职资格为止，或者直至其提前离世为止。每届年度股东大会选举任期届满的董事继任者，任期为三年，每年有一类董事任期届满。除董事会出现空缺外，董事须在股东周年大会上以多数票选出，而如此选出的每名董事的任期至其任期届满的周年大会及其继任者正式选出及符合资格为止，或直至其先前辞职或被免职为止。

我们的董事会已经对每个董事的独立性进行了审查。根据每名董事提供的有关其背景、就业及所属公司的资料，本公司董事会已确定，哈密顿先生及温德姆-班尼斯特女士并无任何关系会妨碍行使独立判断以履行董事的责任，而该等名董事均为“独立”董事，该词由纳斯达克资本市场上市标准界定。在做出这些决定时，董事会考虑了每位非雇员董事目前和以前与本公司的关系，以及董事会认为与确定其独立性相关的所有其他事实和情况，包括每位非雇员董事对我们股本的实益所有权，以及标题为“某些关系和相关人员交易.”

虽然我们不要求将董事会主席和首席执行官的职位分开，但我们目前有不同的人担任 - 的每个职位，Patzer博士是我们的执行主席，张博士是我们的首席执行官。是否合并或分离这些职位取决于董事会根据当时的情况认为符合股东的长期利益的决定。

这种安排已经并将继续允许我们的董事长领导董事会，而我们的首席执行官主要专注于管理公司的运营。职责分离为董事会提供了强大的领导力，同时允许首席执行官成为公司的领导者，专注于客户、员工和运营。我们的董事会相信，灵活的领导架构为公司提供了良好的服务，应继续持续考虑这些职位的合并或分离。

风险评估和监督是我们治理和管理流程中不可或缺的一部分。董事会鼓励管理层推广将风险管理融入公司战略和日常业务运营的文化。管理层在定期管理层会议上讨论战略风险和运营风险，并在本年度举行具体的战略规划和审查会议，其中包括对我们面临的风险进行重点讨论和分析。全年，高级管理层在董事会定期会议上与董事会一起审查这些风险，作为侧重于特定业务职能、运营或战略的管理演示的一部分，并介绍管理层为减轻或消除此类风险而采取的步骤。

我们的董事会没有常设风险管理委员会，而是直接通过我们的董事会作为一个整体来管理这一监督职能，以及通过我们董事会的各个常设委员会来处理各自监管领域中固有的风险。虽然我们的董事会负责监测和评估战略风险敞口，但我们的审计委员会负责监督我们的主要财务风险敞口以及我们的管理层为监测和控制这些敞口而采取的步骤。审计委员会还监督法律和法规要求的遵守情况，并考虑和批准或不批准任何相关人员交易。我们的公司治理/提名委员会监督我们公司治理政策的有效性。我们的薪酬委员会评估和监督我们的任何薪酬政策和计划是否有可能鼓励过度冒险。

我们的董事会已经成立了一个审计委员会、一个薪酬委员会和一个公司治理/提名委员会，每个委员会都根据我们董事会批准的章程运作，并可在Https://investors.aridispharma.com/governance.

我们的董事会已经确定，审计委员会、薪酬委员会和公司治理/提名委员会的所有成员都是独立的，这一点由纳斯达克资本市场的适用规则定义，就我们审计委员会的所有成员而言，包括交易所法案下规则10A-3预期的独立性要求。在作出该等决定时，董事会考虑了各董事与本公司的关系，以及董事会认为与决定董事独立性有关的所有其他事实及情况，包括各董事对吾等股本的实益所有权。

审核委员会。审计委员会由约翰·汉密尔顿和苏珊·温德姆-班尼斯特组成。本公司董事会认定，约翰·汉密尔顿为美国证券交易委员会规则所界定的审计委员会财务专家，并符合《纳斯达克资本市场》适用规则的财务复杂性要求。汉密尔顿先生是审计委员会主席。

薪酬委员会。赔偿委员会由苏珊·温德姆·班尼斯特和约翰·汉密尔顿组成。温德姆-班尼斯特博士是赔偿委员会主席。

公司治理/提名委员会。公司治理/提名委员会由John Hamilton和Susan Windham-Bannister组成。汉密尔顿先生是公司治理/提名委员会主席。

我们薪酬委员会的成员中没有一位是阿里迪斯的高级职员或雇员。于截至2022年12月31日止年度内，概无任何成员参与与Aridis进行的任何关联方交易。在上一财年，我们没有任何高管担任或从未担任过董事会、薪酬委员会或其他董事会委员会的成员，这些成员履行着任何有一名或多名高管担任我们的董事或薪酬委员会成员的实体的同等职能。

我们已经通过了适用于我们的董事、高级管理人员和员工的书面商业行为和道德守则，包括我们的主要高管、主要财务官、主要会计官或财务总监或执行类似职能的人员。该守则的副本发布在我们的网站上，Www.aridispharma.com。此外，我们还在我们的网站上发布法律或纳斯达克规则要求的与本守则任何条款的任何修订或豁免有关的所有披露。

下表列出了在截至2022年12月31日和2021年12月31日的财政年度内支付给我们的首席执行官和首席科学官、首席财务官和首席医疗官的薪酬，他们是我们在2022年12月31日任命的高管。

我们没有与我们指定的任何高管签订正式的雇佣协议。我们已经与我们指定的每一位高管签订了邀请函协议和保密协议以及发明转让协议。每一位被任命的高管的聘用都是由意愿决定的，任何聘书都没有规定终止或控制权变更时的具体条款或遣散费。根据我们的标准保密信息和发明转让协议的条款，每位高管已同意(I)在受雇期间和终止受雇后一年内不向我们的员工或顾问征求意见，(Ii)保护我们的保密和专有信息，以及(Iii)向我们转让在其受雇期间形成的相关知识产权。每位被任命的高管也有资格参加我们的标准员工福利计划。

下表列出了截至2022年12月31日被任命的高管的信息，包括截至2022年12月31日可行使和不可行使股票期权的股票数量，以及其行使价格和到期日。除下表所列选项外，截至2022年12月31日，我们任命的任何高管均未持有任何其他股权奖励。以下包括的所有股权奖励均来自我们的2014年股权激励计划或2014年计划，除非另有说明如下所示。

(1) 授予日期为2022年12月5日，50%的RSU在2023年6月5日归属，50%的RSU归属于2023年12月5日。

作为雇员的董事不会因其在我们董事会的服务而获得任何费用或其他非股权薪酬。我们的董事会不时向我们的非雇员董事授予股权奖励，作为他们作为董事服务的补偿。我们还向我们的非雇员董事报销他们出席董事会和委员会会议的合理自付费用和差旅费。

下表列出了截至2022年12月31日的年度非雇员董事在2022年获得、赚取或支付的薪酬信息：

我们的内幕交易政策禁止本公司的员工、顾问、高级管理人员、董事和顾问、其直系亲属以及受其影响或控制的公司、合伙企业或类似实体(统称为“承保人员”)进行套期保值或衍生交易，包括购买金融工具(如预付可变远期合约、股票互换、套汇和交易所基金)，或以其他方式从事对冲或抵消或旨在对冲或抵消本公司证券市值下降的交易。我们的首席合规官有权在承保人希望将公司证券质押作为贷款抵押品(不包括保证金债务)，并明确证明有财务能力偿还贷款而不诉诸质押证券的情况下，批准禁止质押的例外情况。

下表列出了以下信息：(I) 每个已知实益拥有我们已发行普通股5%以上的人，(Ii)我们的每一位董事，(Iii)我们的每一位被点名的高管，以及(Iv)我们的所有董事和高管作为一个整体，截至2023年7月_日，我们普通股的实益所有权的某些信息。除非另有说明，在适用的情况下，下表中指定的人对所有实益拥有的股份拥有独家投票权和投资权，但受社区财产法律的约束。实益拥有股份的百分比是根据以下比例计算的[●]截至2023年7月__已发行的普通股。

自2020年1月1日以来，本公司并无参与任何交易或一系列类似交易，涉及金额超过或将超过(A)120,000美元或(B)过去两个财政年度年终平均总资产的1%，且我们的任何董事、高管、超过5%的股本持有者、发起人或某些控股个人或其直系亲属曾经或将拥有直接或间接重大利益，但下列情况除外：

作为政策，董事会审查并决定是否批准本公司与其董事、董事的被提名人、高管和超过5%的实益拥有人及其各自的直系亲属之间的任何交易，如果交易涉及的金额超过或将超过(A)120,000美元或(B)过去两个完整会计年度年末平均总资产的1%，且关联方在交易中拥有或将拥有直接或间接利益，则董事会将审查并决定是否批准该交易

我们提供9,090,909股普通股和9,090,909股预融资权证，以购买最多9,090,909股我们的普通股，以及9,090,909股认股权证，购买最多9,090,909股普通股。我们向在本次发售中购买我们普通股股份将导致购买者及其关联公司和某些关联方在本次发售完成后实益拥有超过4.99%(或在购买者选择时，为9.99%)我们的已发行普通股的购买者提供预先出资的认股权证，以代替将导致该超额所有权的普通股股份。对于我们出售的每一份预融资权证，我们在此次发售中出售的普通股数量将一对一地减少。每一股我们的普通股(或代替普通股的预筹资金权证)将与购买一股我们普通股的权证一起出售。本公司普通股或预筹资权证及相关普通权证的股份将另行发行。我们还登记在行使预融资认股权证和在此提供的普通权证时可不时发行的普通股的股份。

投票权。普通股的每一位持有者在提交股东表决的所有事项上，包括董事的选举，每一股普通股有权投一票。我们的公司证书和章程没有规定累积投票权。因此，有权在任何董事选举中投票的普通股过半数持有者可以选举所有参加选举的董事，但受任何当时已发行的优先股持有者的权利限制。

分红。 根据可能适用于任何当时已发行优先股的优惠，普通股持有人有权从我们董事会可能不时宣布的合法可用资金中获得股息(如果有的话)。

清算。 如果发生我们的清算、解散或清盘或出售事件(如我们的公司注册证书所定义)，普通股持有人将有权按比例分享在支付我们所有债务和其他债务后可合法分配给股东的净资产中的份额，但前提是满足授予任何当时已发行优先股持有人的任何清算优先权。

权利和首选项。普通股持有人没有优先认购权、转换或认购权，也没有适用于我们普通股的赎回或偿债基金条款。普通股持有者的权利、优先权和特权受制于我们未来可能指定和发行的任何系列优先股的持有者的权利，并可能受到不利影响。

在此提供的普通权证的某些条款和条款的以下摘要并不完整，受普通权证条款的制约，并受普通权证条款的全部限制，其形式作为登记声明的证物提交，本招股说明书是其中的一部分。潜在投资者应仔细阅读普通权证格式的条款和规定，以获得普通权证的条款和条件的完整说明。

我们还提供9,090,909股认股权证，购买最多9,090,909股我们的普通股。

本次发行发行的每一份普通股认股权证代表有权以每股$ 的初始行使价购买一股普通股。在股票分红、股票拆分、重组或类似事件影响我们的普通股和行使认股权证价格的情况下，行使普通权证时可发行的普通股的行使价格和股份数量将进行适当的调整。普通权证将分别与普通股或预融资权证分开发行，并可在此后立即单独转让。普通认股权证将只以证书形式发行。

每份认股权证可于认股权证发行日期开始及其后直至认股权证发行日期五周年(包括该日)的任何时间，以现金或经持有人选择的无现金行使方式行使。普通权证将可由每名持有人选择全部或部分行使，方法是向吾等递交正式签立的行使通知，并就行使认股权证所购买的普通股股数支付全数款项(以下讨论的无现金行使除外)。持有人(及其关联公司)不得行使该持有人普通权证的任何部分，条件是持有人在行使权证后立即拥有超过4.99%(或在购买者选择时，超过9.99%)的已发行普通股，除非在持有人向我们发出至少61天的事先通知后，持有人在行使普通股认股权证后，可将已发行股票的持有量上限提高至紧随行使后本公司普通股已发行股份数目的9.99% ，因为该百分比所有权是根据普通权证的条款确定的。持有者通知我们后，所有权限制可能会降低。

如果，在持有人行使普通权证时，根据证券法登记发行或转售普通权证股份的登记声明当时并不有效或不适用于发行该等股份，则持有人可选择在行使时收取(全部或部分)根据普通权证所载公式厘定的普通股股份净额，以代替预期在行使该等认股权证时向吾等支付现金。

如果发生普通权证所述的基本交易，一般包括我们普通股股份的任何重组、资本重组或重新分类，出售、转让或以其他方式处置我们的全部或几乎所有财产或资产，我们与另一人的合并或合并，获得我们已发行股本所代表的投票权的50%或更多，任何个人或团体成为我们已发行股本所代表的投票权的50%或更多的实益所有者，任何与另一实体的合并，或经我们已发行股本所代表的投票权的50%或更多的收购要约或交换要约批准的收购要约或交换要约，则在随后行使普通权证时，持有人将有权就紧接此类基本交易发生前行使普通股时应发行的每股普通股，获得作为替代对价的继承人或收购公司或本公司的普通股数量，如果该普通股是尚存的公司，以及因持有者在紧接该事件发生前可行使普通股认股权证的普通股股份数目的交易而应收的任何额外代价。尽管如上所述，如果发生基本交易，普通权证持有人有权要求吾等或后续实体在基本交易完成后30天内或同时赎回普通权证未行使部分的布莱克-斯科尔斯价值(定义见各普通权证)的普通权证，以换取现金。

然而，如果发生不在我们控制范围内的基本交易，包括未经我们董事会批准的基本交易，普通权证持有人将有权从我们或我们的后续实体获得与基本交易有关的相同类型或形式(以及相同比例)的对价，无论该对价是现金形式的，其价值为普通权证的未行使部分的黑斯科尔斯。股票或现金和股票的任何组合，或者我们普通股的持有者是否可以选择获得与基本交易相关的其他形式的对价。如果我们普通股的持有者在基本交易中没有得到任何报价或支付任何对价，普通股的持有者将被视为收到了我们后续实体的普通股。

在符合适用法律的情况下，普通权证在将普通权证连同适当的转让文书交回吾等后，可由持有人自行选择转让。

行使普通权证时，不会发行普通股的零碎股份。相反，根据我们的选择，将发行的普通股数量将被四舍五入到下一个完整的份额，或者我们将就该最终份额支付现金调整，金额等于该份额乘以行使价。

普通权证没有成熟的交易市场，我们预计不会有这样的市场发展。我们不打算申请在任何证券交易所或其他国家认可的交易系统上列出普通权证。如果没有活跃的交易市场，普通权证的流动性将极其有限。

除非普通权证另有规定或凭借持有人对本公司普通股股份的所有权，否则该普通权证持有人不享有本公司普通股持有人的权利或特权，包括任何投票权，直至该持有人行使该持有人的普通权证。普通权证将规定普通权证持有人有权参与我们普通股的分派或派息。

经本公司同意及普通权证持有人同意，可修改或修订普通权证，或放弃该等认股权证的规定。

以下提供的预资资权证的某些条款和条款摘要并不完整，受预资资权证条款的约束，并受预资资权证条款的全部限制，其形式将作为注册说明书的证物存档，本招股说明书是其中的一部分。潜在投资者应仔细阅读预融资权证表格的条款和条款，以获得预融资权证的条款和条件的完整说明。

在此发售的每一份预付资助权证的每股普通股初始行权价将相当于0.0001美元。预融资认股权证将立即可行使，并将在全部行使时到期。行权时可发行普通股的行权价格和股数在发生分红、股份拆分、重组或类似事件影响我们的普通股和行权价格时，将进行适当调整。

预筹资权证将可由每名持有人选择全部或部分行使，方法是向吾等递交正式签立的行使权证通知，并就行使权证时所购买的普通股股数支付全数款项(以下讨论的无现金行使除外)。持有人(及其关联公司)不得行使预筹资权证的任何部分，条件是持有人在行使后立即拥有超过4.99%的普通股流通股，但在持有人向我们发出至少61天的事先通知后，持有人可在行使预资资权证后立即将实益所有权增加至我们已发行普通股数量的9.99% 。因此，所有权百分比是根据预资金权证的条款确定的。本次发行中预资资权证的购买者也可以在预资资权证发行之前选择将初始行权限制设定为我们普通股流通股的9.99%，或随后选择将行权限制减少或增加至9.99%

持股人可选择于行使时收取(全部或部分)普通股股份净额，以代替预期于行使该等行权时向吾等支付的现金支付，而非根据预付资助权证所载公式而厘定的普通股股份净额。

在行使预筹资权证时，不会发行普通股的零碎股份。相反，在本公司的选择下，将发行的普通股数量将向上舍入到下一整股，或者本公司将支付现金调整，金额等于该分数乘以行使价格。

在符合适用法律的情况下，预资金权证可在持有人将预资金权证连同适当的转让文书交还给我们时根据持有人的选择进行转让。

权证还没有成熟的交易市场，我们预计不会有这样的市场发展。我们不打算申请在任何证券交易所或其他国家认可的交易系统上市预融资权证。如果没有活跃的交易市场，预融资权证的流动性将极其有限。

除预资金权证另有规定或凭藉该持有人对普通股股份的所有权外，预资资权证持有人在行使其预资资权证前，并不享有本公司普通股持有人的权利或特权，包括任何投票权。预融资权证将规定，预融资权证的持有人有权参与我们普通股的分派或派息。

如预筹资权证所述发生基本交易，一般包括我们普通股股份的任何重组、资本重组或重新分类，出售、转让或以其他方式处置我们的全部或几乎所有财产或资产，我们与另一人合并或合并，收购我们已发行股本所代表的投票权的50%或以上，或任何个人或团体成为我们已发行股本所代表的投票权的50%或以上的实益拥有人，预资金权证的持有人将有权在行使预资金权证时获得证券、现金或其他财产的种类和金额，与持有人在紧接该基本交易之前行使预资金权证时应收到的证券、现金或其他财产相同。

我们已聘请H.C.Wainwright&Co.，LLC或配售代理作为我们的独家配售代理，以征求购买本招股说明书提供的普通股、预筹资权证和普通权证的股份。配售代理没有购买或出售任何此类证券，也没有被要求安排购买和出售任何特定数量或金额的此类证券，除非尽其“合理的最大努力”安排我们出售此类证券。因此，我们可能不会出售发行的所有普通股、预融资权证和普通权证。本次发售的条款取决于市场状况以及我们、配售代理和潜在投资者之间的谈判。根据聘书，安置代理无权约束我们。这是一项尽力而为的服务，没有最低服务金额要求作为此次服务结束前的条件。配售代理可以保留与本次发行相关的子代理和选定的交易商。购买特此发行的证券的投资者将有权选择与我们签署证券购买协议。除了根据联邦证券和州法律向本次发售的所有购买者提供的权利和补救措施外，签订证券购买协议的购买者还可以向我们提出违约索赔。对于本次发售中的较大购买者来说，就违约提出索赔的能力是至关重要的，以此作为一种手段，以执行他们根据证券购买协议可获得的以下契约：(I)在发售结束后一年内不进行浮动利率融资的契约；以及(Ii)在发售结束后三十(30)天内不进行任何股权融资的契约，受某些例外情况的限制。

在此发售的普通股、预融资权证和普通权证的股份预计将于#月左右交割。[_]， 2023，但须满足某些惯常的成交条件。

我们估计，我们支付或应付的此次发行的总费用约为275,950美元，其中不包括配售代理按总收益和费用的6%收取的现金费用。在扣除应支付给配售代理的费用和我们与此次发行相关的估计费用后，我们预计此次发行的净收益约为160万美元(基于假设的每股公开发行价和附带的权证0.22美元，这是我们普通股在2023年7月24日在场外交易市场粉单上最后报告的销售价格，假设发行总收益为2,000,000美元)。

我们已同意向配售代理支付相当于发行所得总收益6.0%的总费用，条件是配售代理不会因向某些指定投资者出售产品而获得任何补偿。我们估计，此次发行的总费用(不包括配售代理费)约为275,950美元。这些费用由我们支付。我们已同意向安置代理支付20,000美元的非实报实销费用津贴。我们还同意向配售代理支付最高100,000美元与此次发行相关的费用，包括配售代理法律顾问的费用，以及15,950美元的结算费用。这些数额包括在上文提供的估计数中。

我们已同意赔偿配售代理的某些责任，包括证券法下的责任和因违反我们与配售代理的聘书中所载陈述和保证而产生的责任。我们还同意支付配售代理可能需要就此类债务支付的款项。

我们还同意向配售代理支付相当于本次发行中现金补偿的尾部费用，如果任何投资者、配售代理联系或带来的投资者或在其聘用期限内参与了配售的投资者，在我们的配售代理合约到期或终止后的3个月内，在任何公开或非公开发行或其他融资或筹资交易中向我们提供资本。

根据本招股说明书，我们及我们的每位高级职员和董事已与配售代理达成协议，在根据本招股说明书完成发售后三十(30)天的禁售期内。这意味着，在适用的禁售期内，吾等及此等人士不得要约出售、订立出售合约、出售、分销、授予购买、质押、质押或其他方式的任何期权、权利或认股权证直接或间接处置吾等的任何普通股股份或任何可转换为或可行使或可交换普通股的证券，但符合惯例例外情况除外。配售代理可在不另行通知的情况下，自行决定放弃这些锁定协议的条款。此外，我们已同意在本次发行结束后的一(1)年内，不会根据我们普通股的交易价格或未来的特定或或有事件发行任何价格重置的证券，也不会签订任何协议，以未来确定的价格发行证券。配售代理可自行决定放弃这一禁令，而无需通知。

配售代理未来可能会在正常业务过程中向我们提供各种咨询、投资和商业银行及其他服务，他们已经收取并可能继续收取惯常的费用和佣金。然而，除本招股说明书所披露外，我们目前并无与配售代理就任何进一步服务作出任何安排。

配售代理可被视为证券法第2(A)(11)节所指的承销商，其收取的任何佣金以及作为委托人在此出售我们的证券所实现的任何利润可能被视为证券法下的承销折扣或佣金。配售代理将被要求遵守证券法和交易法的要求，包括但不限于规则10b-5和交易法下的法规M。这些规则和规定可能会限制配售代理购买和出售我们的证券的时间。根据这些规则和规定，配售代理不得(I)从事与我们的证券相关的任何稳定活动；以及(Ii)出价或购买我们的任何证券或试图诱使任何人购买我们的任何证券，但《交易法》允许的除外，直到他们完成参与分销。

对于此次发行，我们将根据州蓝天法律规定的向这些投资者销售证券的豁免，在此次发行中仅向机构投资者销售证券时获得豁免登记。“机构投资者”的定义因州而异，但一般包括金融机构、经纪自营商、银行、保险公司和其他合格实体。

我们的普通股在场外市场粉单上报价，代码为“ARDS”。本次发行中出售的预融资权证或普通权证没有既定的公开交易市场，我们预计市场不会发展。此外，我们不打算申请普通权证或预融资权证在任何国家证券交易所上市。

我们普通股的转让代理是太平洋证券转让公司。我们不打算申请将预先出资的权证或权证在任何国家证券交易所或其他国家认可的交易系统上市。

此电子格式的招股说明书可在网站上或通过配售代理维护的其他在线服务或其附属公司提供。除电子形式的招股说明书外，配售代理网站上的信息和配售代理维护的任何其他网站中包含的信息不是本招股说明书的一部分，也不是招股说明书的一部分，未经我们或以配售代理身份的配售代理批准和/或背书，投资者不应依赖。

我们在本次发行中提供的普通股发行的有效性将由纽约LLP纽约的Seppard，Mullin，Richter& Hampton为我们传递。纽约Ellenoff Grossman&Schole LLP将担任与此次发行相关的安置代理的法律顾问。

本招股说明书所载本公司截至2022年12月31日及截至该日止期间的综合财务报表，已由独立注册公共会计师事务所Baker Tilly US，LLP审计，其报告载于本招股说明书的其他地方，并获该公司作为审计及会计专家的授权。上述有关财务报表的参考报告载有一段有关本公司持续经营能力的说明性段落。

本招股说明书中包含的截至2021年12月31日及截至2021年12月31日年度的综合财务报表已由独立注册公共会计师事务所Mayer Hoffman McCann P.C.审计，其报告(该报告包括一段关于公司是否有能力继续作为一家持续经营的企业存在重大疑虑的说明性段落)，在本招股说明书的其他地方，根据该公司作为会计和审计专家的授权在提供上述报告时出现。

本招股说明书是我们根据证券法向美国证券交易委员会提交的S-1表格登记说明书的一部分，本招股说明书并不包含登记说明书及其附件中的所有信息。有关本招股说明书和本招股说明书所提供的普通股的更多信息，您应参考注册说明书和作为该文件一部分存档的证物。本招股说明书中包含的关于任何合同或所提及的任何其他文件的内容的陈述不一定完整，在每种情况下，我们都请您参考作为注册说明书证物存档的合同或其他文件的副本。这些陈述中的每一个在所有方面都受本参考文献的限制。

我们遵守《交易法》的报告要求，并向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。你可以通过互联网阅读我们的美国证券交易委员会备案文件，包括注册声明，美国证券交易委员会的网站 Http://www.sec.gov。我们还维护着一个网站：Http://www.aridispharma.com，在这些材料以电子方式存档或提供给美国证券交易委员会后，您可以在合理可行的范围内尽快免费获取。本招股说明书不包含本招股说明书中包含的或可通过本网站访问的信息。

我们已审计了所附的阿里迪斯制药公司(“贵公司”)截至2022年12月31日的综合资产负债表、截至2022年12月31日的相关综合经营及全面亏损报表、股东赤字变动及现金流量以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重大方面都公平地反映了公司截至2022年12月31日的财务状况。以及截至2022年12月31日的年度的经营业绩和现金流量，符合美利坚合众国普遍接受的会计原则。

如综合财务报表附注2所述，由于采用会计准则编纂专题842租赁，本公司于2022会计年度更改了租赁会计处理方法。

随附的综合财务报表乃假设本公司将继续经营下去而编制。正如综合财务报表附注1所述，本公司预计收入来源有限的业务将继续产生负现金流，因此依赖手头现金和额外融资为业务提供资金。这些情况使人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了严重的怀疑。管理层关于这些事项的计划也见附注1。综合财务报表不包括任何调整，以反映这种不确定性的结果可能对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类可能产生的未来影响。

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在公共公司会计监督委员会(美国)(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须独立于公司。

我们根据PCAOB的标准进行了审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要也不需要我们对其财务报告内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们认为我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

我们审计了所附的Aridis PharmPharmticals，Inc.(“公司”)截至2021年12月31日的综合资产负债表和截至该年度的相关综合经营报表、股东赤字变化和现金流量，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日的财务状况及其截至该年度的经营业绩和现金流量，符合美国公认的会计原则。

所附财务报表的编制假设本公司将继续作为持续经营的企业。正如财务报表附注 1所述，本公司预计收入来源有限的业务将继续产生负现金流，因此依赖手头现金和额外融资为业务提供资金。这些情况使人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。管理层关于这些事项的计划也载于附注 1。财务报表不包括任何调整，以反映这种不确定性的结果可能对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类造成的未来可能影响。

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们根据PCAOB的标准进行了审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了就公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序，以评估财务报表重大错报的风险，无论是由于错误还是欺诈，并执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

Aridis 制药公司(“公司”或“我们”)成立于2003年，是加利福尼亚州的一家有限责任公司。该公司于2014年5月21日转变为特拉华州C公司。我们的主要营业地点位于加利福尼亚州洛斯加托斯。我们是一家处于后期临床开发阶段的生物制药公司，专注于为传染病开发新的突破性疗法，并解决日益严重的抗生素耐药性问题。该公司拥有多样化的临床和临床前阶段非抗生素抗感染候选产品组合，并辅之以完全人类单克隆抗体发现平台技术。该公司的抗感染单抗套件提供了深刻改变当前抗生素耐药性上升轨迹的机会，并改善了许多最严重威胁生命的感染的健康结果，尤其是在医院环境中。

随附的合并财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。合并财务报表包括本公司及其两家全资子公司Aridis BiopPharmticals，LLC和Aridis PharmPharmticals，C.V.的账目。所有公司间余额和交易已在合并中冲销。该公司在一个细分市场中运营。管理层使用一种盈利能力衡量标准，并不将其业务分开进行内部报告。

新冠肺炎疫情已造成全球商业中断。旷日持久的新冠肺炎大流行继续对全球患者登记人数和临床站点激活率产生影响。新冠肺炎对公司未来运营和财务业绩的影响程度将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延，以及对公司临床试验、员工和供应商的影响，所有这些都是不确定和无法预测的。在这一点上，新冠肺炎可能在多大程度上影响公司未来的财务状况或经营业绩尚不确定。

公司自成立以来经常出现经营亏损，截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度经营活动的现金流为负值。随着公司继续其产品开发计划，管理层预计在可预见的未来将出现运营亏损和运营现金流为负的情况。从预期的财务报表发布日期起至少一年的预测现金流出超过了手头的可用现金。2023年3月，该公司通过出售股权筹集了210万美元的净收益。我们手头没有足够的现金和可用流动资金，无法在综合财务报表发布之日起12个月内履行我们的债务。截至2023年4月30日，我们的现金和现金等价物约为150万美元。在缺乏融资的情况下，管理层预计现有现金资源将不足以满足我们在2023年6月30日之前的运营和流动性需求。

于截至2022年12月31日止年度内，公司的研发开支及由此产生的现金消耗主要是由于与AR-301治疗呼吸机相关肺炎(“VAP”)的第三期研究有关的费用。金黄色葡萄球菌 (金黄色葡萄球菌细菌)，AR-501用于治疗囊性纤维化相关慢性肺部感染的1/2a期研究，以及与AR-320预防慢性肺部感染相关的启动前活动S 金色VAP。目前的开发活动集中在AR-301和AR-501上。我们预计我们的费用将继续与我们正在进行的开发活动有关，特别是当我们继续对我们的候选治疗药物进行研究、开发和临床试验并寻求监管批准时。

公司计划通过手头当前的现金和未来的债务和/或股权融资为其现金流需求提供资金，我们可以通过一个或多个公开或私募股权发行、债务融资、政府或其他第三方融资、战略联盟和许可或合作安排获得这些融资。如果本公司无法获得资金，本公司可能被迫推迟、减少或取消其临床研发计划或未来的商业化努力，这可能会对其未来的业务前景和持续经营的能力产生不利影响。本公司相信，其目前的可用现金及现金等价物，包括2023年3月从股权收益收到的现金，将不足以为其计划支出提供资金，并至少在其合并财务报表发布日期后的一年内履行本公司的债务。

随附的综合财务报表乃按持续经营原则编制，以考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。在这些综合财务报表发布之日起一年内，公司是否有能力将作为一家持续经营的企业继续经营下去，这一点存在很大疑问。这些合并财务报表不包括根据这种不确定性的结果可能需要进行的任何调整。

编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响截至合并财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。此类估计包括与评估我们作为持续经营企业的能力、对可交付收入的独立销售价格的最佳估计、长期资产的使用寿命、递延收入分类、所得税、Black Scholes Merton期权定价模型中用于计算基于股票的薪酬的公允价值、按公允价值对债务进行估值的期权、递延税项资产估值免税额以及临床前研究和临床试验应计费用有关的估计。实际结果可能与这些估计不同。

公司的现金和现金等价物保存在美利坚合众国的金融机构。这些机构持有的存款可能超过为此类存款提供的保险金额。如果我们持有现金或现金等价物的一家或多家金融机构倒闭或受到金融或信贷市场其他不利条件的影响，我们的现金和现金等价物可能会受到不利影响，包括未投保存款和其他未投保金融资产的损失。

截至2022年12月31日的年度，三个客户分别占总收入的100%，分别为16%、39%和45%；而在截至2021年12月31日的年度，三个客户，分别占总收入的34%、36%和30%，占总收入的100%。这些客户位于美国。截至2022年12月31日，一个客户有100万美元的应收账款，截至2021年12月的年度没有应收账款。

公司将购买的原始期限在三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。现金和现金等价物主要由支票账户和货币市场基金账户余额组成。

下表对合并资产负债表内的现金、现金等价物和限制性现金进行了对账，合并资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金合计代表了合并现金流量表中报告的金额(以千计)：

受限现金包括公司为保证其设施租赁义务而提供的信用证的保证金，以及从盖茨基金会收到的仅限于与赠款相关的研究的现金。当公司预计在一年或更短的时间内履行义务时，受限现金被归类为流动现金。

应收账款按发票金额入账，不计息。公司会考虑客户的信誉，但在出售前不需要抵押品。该公司评估应收账款的可收回性，并在必要时为其应收账款组合中固有的估计损失计提坏账准备。拨备是基于公司对公司现有应收账款损失金额的最佳估计，该估计基于客户信誉、事实和特定于未偿还余额的情况以及付款条款。账户余额在所有收款手段用完后从津贴中注销，追回的可能性被认为微乎其微。截至2022年12月31日和2021年12月31日，没有为可疑账户计提任何拨备。截至2022年和2021年12月31日，应收账款分别为100万美元和零。

公司通过评估安排是否包含已确定的资产以及是否有权控制已确定的资产，来确定该安排在开始时是否为租赁或包含租赁。使用权(“ROU”)资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。租赁负债于租赁开始日按租期内未来租赁付款的现值确认。净收益资产基于对租赁负债的计量，还包括在之前或根据租赁开始和租赁奖励以及产生的初始直接成本(视情况而定)支付的任何租赁付款。

由于本公司租约的隐含利率一般不为人所知，本公司根据租约开始日的资料，采用6%的递增借款利率来厘定未来租约付款的现值。公司经营租赁的租赁成本在合理确定的租赁期限内的经营费用中以直线方式确认。本公司已选择不为其现有资产类别内的任何租赁分开租赁和非租赁组成部分，因此，将任何租赁和非租赁组成部分作为单一租赁组成部分进行会计处理。

在采用ASC 842(截至2022年1月1日的租赁)之前，公司在租赁开始时将其评估为运营租赁或资本租赁，以及此类租赁协议的续订或扩建选项、租金节假日、租赁改进津贴和其他激励措施。本公司在协议期限内以直线基础确认运营租赁成本。

财产和设备按成本减去累计折旧列报。折旧和摊销按资产的估计使用年限计算，对于实验室设备和计算机设备及软件，一般在三到五年之间，对于租赁改进，使用年限或使用年限较短的时间计算。维护和维修在发生时计入费用，并将改进成本资本化。当资产报废或以其他方式处置时，成本和累计折旧将从综合资产负债表中扣除，由此产生的任何损益将反映在实现期间的综合经营报表中。

无形资产按成本入账，并在资产的预计使用年限内摊销。无形资产包括向各种机构发放的许可证，据此，本公司有权使用从该等机构获得的无形资产。

当事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回时，公司将审查长期资产的减值。可回收性以账面值与资产预期产生的未来未贴现现金流量的比较来衡量。如该等资产被视为减值，减值乃以该等资产的账面值减去出售该等资产的成本后的差额计量，一般按该资产所产生的预计贴现未来现金流量计算。截至2022年12月31日，我们的资产负债表中报告了大约227,000美元的实验室设备减值，并在截至2022年12月31日的年度的运营报表和研发费用项下报告了全面损失。截至2021年12月31日，长期资产没有这样的减值。

公司根据ASC 606确认收入，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)，适用于与客户签订的所有合同，但属于其他标准范围的合同除外，如租赁、保险、合作安排和金融工具。有关开发和许可协议的详细信息，请参阅注释6。

为确定本公司认定属于ASC606范围内的安排的收入确认，本公司执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同(S)；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii) 确定交易价格；(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务；以及(V)在某个时间点或随着实体履行履约义务，确认收入。公司仅在有可能收取其有权收取的对价以换取其转让给客户的商品或服务的情况下，才将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，公司将评估每份合同中承诺的货物或服务，确定属于履约义务的货物或服务，并评估每项承诺的货物或服务是否不同。然后，公司将在履行履约义务时分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。

作为客户安排会计的一部分，本公司必须根据判断来确定：a)根据上文第(Ii)步确定的履约义务的数量；b)上文第(Iii)步下的交易价格；以及c)在上文第(Iv)步中分配交易价格的合同中确定的每项履约义务的独立售价。公司使用判断来确定是否应将里程碑或其他可变对价计入交易价格。

交易价格按相对独立的销售价格分配给每项履约义务。在制定履约义务的独立价格时，公司考虑了适用的市场条件和相关实体特定的因素，包括与客户谈判协议时考虑的因素和估计成本。公司确认收入为或在履行合同规定的义务时确认。公司根据每份合同中确定的付款计划从客户那里获得付款。本公司在满足收入确认标准之前收到的任何金额都将作为递延收入记录在其综合资产负债表中。已确认为收入但尚未收到或开具发票的金额记入合并资产负债表中的其他应收账款。当我们的对价权是无条件的时，金额作为其他应收账款记录在合并资产负债表中。如果合同开始时的预期是从客户付款到将承诺的大部分货物或服务转让给客户的时间间隔为一年或更短时间，则公司不评估合同是否有重要的融资部分。

根据ASC 606取得合约所产生的增量成本(即如未取得合约便不会产生的成本) 如本公司预期收回该等成本，则会在本公司的综合资产负债表中确认为资产(见附注6)。资本化的成本将按照公司将商品和服务的控制权转移给客户的模式按系统基础摊销至相应的费用。在每个报告日期，本公司通过比较资产的账面价值与本公司收到的剩余对价金额来确定获得合同的资本化成本是否减值，并预计将收到减去相关合同下提供服务的成本。截至2022年12月31日和2021年12月31日，资本化合同资产为210万美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，合同资产没有摊销，截至2022年12月31日和2021年12月31日也没有减值。

在满足上述收入确认标准之前收到的或本公司有权无条件获得付款的金额在本公司的综合资产负债表中计入递延收入。本公司已在其综合资产负债表中估计了与各自许可协议相关的当期和非当期递延收入在2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月的分类(见附注6)。

研究和开发成本在发生时计入运营费用。我们的研发费用主要包括：

使用我们的供应商和临床站点提供给我们的信息和数据，根据完成特定任务的进度评估，确认特定开发活动的成本。将在未来期间收到的用于研究和开发活动的货物或服务的预付款不予退还，并将其资本化。然后，资本化金额在相关货物交付或执行服务时计入费用。

公司根据授予日期的估计公允价值确认所有基于股票的奖励的补偿费用，该估计公允价值是公司使用Black Scholes Merton期权定价模型在奖励的必要服务期内以直线方式确定的。公司会在发生没收时对其进行处理。

认股权证的任何条款或条件的任何更改均视为修改。对于根据ASC 815计入的权证修改，修改的效果应以修改后的权证的公允价值与紧接其条款修改前的原始权证的公允价值之间的差额来衡量，该差额以修改日的股份公允价值和其他相关因素计算。权证的增额公允价值是根据与修改相关的具体事实和情况进行会计处理的。如果修改直接归因于股权发行，权证的公允价值增量变化计入股权发行成本。

公司按负债法核算所得税。根据此方法，递延税项资产及负债乃根据资产及负债的财务报表与税基之间的差额而厘定，该差额采用该年度的现行税率，而该差额预期会影响应课税收入。当需要将递延税项资产减少至预期变现金额时，将设立估值免税额。

本公司评估任何所得税报税表内的所有重大仓位，包括所有仍须接受有关税务机关评估或质疑的所有课税年度的重大不确定仓位。评估不确定的税务状况始于对该状况可持续性的初步确定，并以最终结算时实现的可能性大于50%的最大收益金额来衡量。在每个资产负债表日期，必须重新评估未解决的不确定税务状况，公司将确定(I)支持可持续性断言的因素是否发生了变化，以及(Ii)已确认收益的金额是否仍然合适。对税收优惠的确认和衡量需要做出重大判断。有关税收优惠的确认和衡量的判断可能会随着新信息的出现而发生变化。本公司的政策是在所得税支出中确认与所得税事项有关的利息或罚款。

金融工具ASC 825-10提供了FVO选项，允许公司不可撤销地选择使用公允价值作为某些金融资产和负债的初始和后续会计计量属性。ASC 825-10允许实体选择按公允价值持续计量符合条件的金融资产和负债。被选为FVO的项目的未实现损益在收益中报告。选举FVO的决定是在逐个票据的基础上决定的，必须适用于整个票据，一旦当选，即不可撤销。按照美国会计准则825-10按公允价值计量的资产和负债要求与使用另一种会计方法计量的工具分开报告。

本公司于截至2022年12月31日止年度内确认其他综合亏损5,051,000美元，该等收益与因票据特定信用风险变动而导致的应付票据公允价值变动有关。

每股基本亏损的计算方法是将该期间的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，而不考虑潜在的摊薄证券。每股摊薄净亏损的计算方法为净亏损除以当期已发行普通股和潜在摊薄证券的加权平均数。

截至2022年12月31日止年度并无发行股息股份。于2021年3月及2021年8月，本公司分别向若干普通股股东发行124,789股及634,600股股息股份，公平值分别约为986,000美元及约310万美元(见附注9)，已计入下表普通股股东截至2021年12月31日止年度的可供净亏损。

对于截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，由于公司的净亏损状况，用于计算每股基本净亏损和稀释后净亏损的股份数量没有差异。下表列出了每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(单位为千，不包括每股和每股数据)：

以下潜在摊薄证券不包括在本报告所述期间的每股摊薄净亏损的计算中，因为计入它们将具有反摊薄作用：

ASU 编号2016-13，金融工具--信贷损失(主题326)：金融工具信用损失的计量。标准改变了实体将如何计量大多数金融资产的信贷损失，包括应收账款和票据。标准的将用“预期损失”模型取代目前的“已发生损失”方法，在该模型下，公司将根据预期损失而不是已发生损失确认津贴。各实体将对指导意见生效的第一个报告期开始时的留存收益适用该准则的规定，作为累积影响的调整。此更新的生效日期适用于2022年12月15日之后的会计年度和其中的过渡期。截至2022年1月1日采用ASU 2016-13不会对公司的综合财务报表和披露产生影响。

除在此披露的截至2022年12月31日的年度外，最近发布的会计准则没有其他重大更新。尽管财务会计准则委员会还发布或建议了其他几项新的会计声明，但公司并不认为这些会计声明中的任何一项已经或将对其财务状况或经营业绩产生重大影响。

2016年2月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU第2016-02号，租赁(主题842)。本指南要求承租人确认资产负债表上的租赁，并披露有关租赁安排的关键信息。ASU 2016-02建立了使用权模型(ROU)，要求承租人在资产负债表上确认期限超过12个月的所有租赁的ROU资产和租赁负债。公司按要求采用了本标准，自2022年1月1日起生效，并通过累计调整追溯生效。新标准在过渡过程中提供了一些可选的实用权宜之计。公司选择了“一揽子实际权宜之计”，允许公司不根据ASU 2016-02重新评估关于租赁识别、租赁分类和初始直接成本的先前结论。新准则还为实体的持续会计提供了切实的便利。公司选择对所有符合条件的租约使用短期租约确认豁免。这意味着，对于符合条件的短期租赁，公司将不会确认ROU资产或租赁负债。该公司还选择将设施租赁的租赁和非租赁组件分开。采纳本指引导致确认租赁负债230万美元，基于公司适用的现有办公空间运营租赁的现行租赁标准下剩余最低租金付款的现值，截至2022年1月1日采用日，相应的ROU资产为190万美元。

ASU 2020-06--实体自有权益中可转换票据和合同的会计(“ASU 2020-06”)

2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，通过取消(1)具有现金转换功能的可转换债券和(2)具有有益转换功能的可转换工具的分离模式，简化了发行人对可转换债务工具的会计指导。因此，除非满足某些其他条件，否则实体将不会在股权中单独列报此类债务中嵌入的转换特征，并将完全作为债务计入可转换债务工具。取消这些模式将减少报告的利息支出，并增加已发行了在ASU 2020-06范围内的可转换工具的实体的报告净收入。此外，ASU 2020-06要求应用IF转换方法来计算稀释后每股收益，而库存股方法将不再适用。ASU 2020-06适用于2023年12月15日之后开始的较小报告公司的财政年度，包括这些财政年度内的过渡期。允许在2020年12月15日之后的财年内提早采用。截至2022年1月1日采用ASU 2020-06不会对公司的综合财务报表和披露产生影响。

2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，简化所得税会计处理(ASC 740)删除了主题740中一般原则的某些例外，并通过澄清和修改现有指南，改进了美国公认会计准则在主题740其他领域的一致适用和简化。对于公共实体，ASU 2019-12在2020年12月15日之后的财年和过渡期内有效。由于公司已根据《就业法案》第107(B)条选择延长过渡期以遵守新的或修订的会计准则，ASU 2019-12在截至2022年12月31日的财政年度及其内的所有过渡期内对公司有效。截至2022年1月1日采用ASU 2019-12不会对公司的综合财务报表和披露产生影响。

公允价值定义为在计量日在市场参与者之间有序交易中，为转移本金或最有利市场上的资产或负债而支付的资产交换价格或退出价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察到的投入，并最大限度地减少使用不可观察到的投入。

公允价值等级定义了公允价值计量披露的三级估值等级，如下所示：

下表列出了截至2022年12月31日和2021年12月31日按公允价值计量的公司综合金融工具的公允价值。

截至2022年12月31日，斯特里特维尔票据的公允价值为380万美元，是基于代表票据条款的加权平均折现预期未来现金流量，将其折现至其现值等价物。这在公允价值层次中被归类为公允价值3级，原因是使用了不可观察的投入，包括公司自身的信用风险。

公司在独立估值服务提供商的协助下确定和执行Streeterville Note的估值。本公司按季度考虑使用的主要3级投入如下：

下表汇总了有关第3级公允价值计量中使用的重大不可观察投入的量化信息：

对估值层次中的金融工具进行的分类是基于对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平。本公司选择公允价值选项计算其应付票据价值，并将其分类为第三级。由于这些项目的短期性质，本公司现金及现金等价物、限制性现金、预付资产和其他流动资产、其他资产、应付账款、应计负债和应付保险融资票据的账面价值接近公允价值。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度折旧和摊销费用分别约为482,000美元和430,000美元。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的两个年度的摊销费用分别约为5,000美元。

预计未来五个会计年度的已获得无形摊销费用如下(以千计)：

我们与爱荷华大学研究基金会(UIRF)签订了独家许可协议。UIRF协议授予我们独家、有版税的许可，其权利涉及治疗感染的含镓化合物的方法，以制造、使用和销售此类专利权涵盖的产品。UIRF协议还授予我们再许可的权利。 UIRF保留授予将此类专利权用于学术和研究目的的权利和能力，以及授予包括美国退伍军人事务部在内的美国政府的某些已有权利。我们还有义务为我们和我们的分被许可人销售任何商业化许可产品或流程的净销售额支付UIRF 较低的个位数百分比版税，以及某些其他付款。根据UIRF协议，里程碑付款总额可能高达712,500美元。2022年内没有达到或累积任何里程碑。达到了一个里程碑，截至2021年12月31日积累了75,000美元。我们负责努力起诉和维护获得许可的UIRF专利权，费用由我们承担。

协议规定，我们有义务进行进一步的研究和开发，并有义务利用合理的努力，直接或通过再被许可人将许可的UIRF专利权作为许可产品或工艺进行商业化。协议的有效期持续到包括在许可的UIRF专利中的最后一个到期专利到期，或者直到协议提前终止。我们可以在事先书面通知UIRF后终止协议。对于另一方未治愈的实质性违反协议义务，双方均有权终止协议。

我们与麻省理工学院博德学院和哈佛大学(“博德学院”) 签订了一项非独家制造许可协议，以制造和制造CRISPR改良细胞系、CRISPR改良动物和CRISPR改良植物。这些许可权允许非独家使用CRISPR技术来创建和提高蛋白质和单抗生产细胞系的产量，这些细胞系是λPEX的核心组件之一^TMMAB发现和制造生产技术。

我们有义务向远大研究院支付25,000美元的发放费，2022年50,000美元的年度许可证维护费，以及2023年及以后每年100,000美元的费用。此外，我们有义务支付从客户收到的制造、销售或转让CRISPR修饰细胞系、CRISPR修饰动物和CRISPR修饰植物或最终产品的所有服务收入的7%的特许权使用费，以及使用通过使用CRISPR修饰细胞系、CRISPR修饰动物和CRISPR修饰植物而产生的任何含有任何小分子或大分子的任何商业化产品的最终产品净销售额的0.5%的使用费。许可协议的有效期持续到所有专利和提交的专利申请(包括在许可的远大研究院专利中)过期或被放弃为止。

本公司于2021年7月12日签署于2021年7月12日生效的许可协议，并于2021年8月9日与MedImmune Limited(“MedImmune”)订立许可协议修订本(统称为“MedImmune许可协议”)，据此MedImmune授予本公司开发和商业化Suvratoxumab的全球独家许可。Suvratoxumab是一种可用于靶向Svratoxumab的第三阶段完全人类单抗。金黄色葡萄球菌阿尔法毒素(“特许产品”)。作为Medmune许可协议的代价，本公司向Medmune发行了884,956股普通股，并于(I)本公司获得第三方资金的登记直接发行或(Ii)2021年12月31日 31日期(以较早者为准)向Medmune支付了500万美元现金。500万美元的负债尚未偿还，因此已计入公司于2022年12月31日和2021年12月31日的综合资产负债表中的应计负债，并在截至2021年12月31日的年度综合经营报表中记为研发费用。本公司因Medmune许可协议而发行的884,956股普通股的公允价值约为650万美元(见附注9)，在截至2021年12月31日的年度内，本公司在其综合经营报表中确认为研究和开发费用，并在其综合资产负债表中确认额外的实收资本。

于2023年3月20日，Aridis PharmPharmticals，Inc.(“本公司”)收到Medmune Limited(“Medmune”)的书面通知，表示已根据许可协议第9.2.1节关于未支付于2021年12月31日到期的预付现金款项的规定，终止MedImmune与本公司于2021年7月12日订立的若干许可协议，并经日期为2021年8月9日的许可协议第1号修正案(“许可协议”)修订。通知称，此类终止自2023年3月30日起生效。由于终止通知，正在进行的AR-320-003阶段3临床研究已被搁置。本公司不同意其有重大违反许可协议的行为。

基于MedImmune未能根据许可协议第3.5.2条协助必要的技术转让，本公司于2023年3月24日通知Medmune，其严重违反了第3.5.2条，并要求尽快纠正重大违规行为。

于2018年2月11日，本公司与关联方、本公司主要股东深圳市海普瑞药业集团有限公司及一家中国实体(“海普瑞”)订立合资协议(“合营协议”)，以开发及商业化传染病产品。根据合营协议的条款，本公司出资1,000,000美元及其与本公司AR-101及AR-301候选产品有关的技术许可，供位于中国共和国、香港、澳门及台湾地区(“地区”)的名为深圳市阿里玛博生物制药有限公司(“合营实体”)的合资公司使用，并初步拥有合营实体49%的权益。2018年7月2日，合营实体获得Republic of China人民政府的最终批准。双方同意，本公司将获得与AR-301第三期临床研究的临床药物供应和AR-105临床研究的临床药物供应相关的若干法律和合同制造费用的补偿(见附注12)。

于2018年8月6日，本公司与Hephalink订立一项合营协议的修订，据此本公司同意向其在该地区的AR-105候选产品额外提供独家、可撤销及免收版税的权利及许可。根据合营协议及修订，Hephalink最初拥有合营实体51%的权益，并有责任向合营实体贡献相当于720万美元的款项。此外，在该合资公司首次未来融资时，海普林有义务进行1,080万美元或更多的额外股权投资。

本公司对所订立的合营协议的会计进行评估，指出该合营协议不符合合营企业的会计定义，而符合可变权益实体的定义。本公司的结论是，其并非合营实体的主要受益人，因此不需要合并该实体。此结论乃基于以下事实：风险权益不足以在没有额外投资的情况下支持营运，且本公司对对合营实体营运有重大影响的活动并无决策权。本公司将其在合营实体的投资作为权益法投资入账。本公司计入权益法投资为100万美元，代表本公司对合营实体的贡献。公司向合营实体发放的许可证以0美元的结转基数入账。

截至2022年和2021年12月31日止年度，本公司分别确认合营实体的营运亏损约为0美元。截至2022年和2021年12月31日止，本公司在合营实体的权益法投资为0美元。

该公司在该项目中的主要作用是帮助领导一项第三阶段的随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估舒伐他单抗在预防金黄色葡萄球菌机械通气重症监护病房(ICU)患者的呼吸机相关性肺炎(VAP)我们是即将进行的第三阶段临床研究的研究赞助商，并负责确保所有研究都按照国际协调会议(ICH)良好临床实践(GCP)指南进行。这项研究将在欧盟(EU)和非欧盟地区(50%欧盟和50%非欧盟地区)分布的大约200个地点进行。为了帮助促进这些试验，我们为非欧盟地点的项目提供了实物材料和服务。

根据 IMI Ju协议，公司将拥有项目产生的所有结果、调查结果和知识产权，并有权获得这些项目带来的任何好处。因此，这些成本被视为研发支出。考虑到我们有义务偿还所产生的部分费用，我们确定本协议属于ASC 730-20子主题研发安排的范围。此外，由于IMI Ju协议的各方是积极参与者，并面临重大风险和回报取决于研究的商业成功，因此本协议也属于ASC主题808，合作安排的范围。

2016年12月，本公司获得囊性纤维化基金会(“CFF”)授予的合同，该合同是根据开发项目函协议(“CFF协议”)签署的，金额约为290万美元。根据CFF协议，CFF预付了200,000美元，并将在实现协议中定义的某些里程碑时向公司支付里程碑式的付款。里程碑涉及临床前和临床研究活动。协议还规定，我们有义务在开发计划上累计支出至少与公司从CFF获得的金额相同的金额。如果我们的支出没有根据协议收到的那么多，我们有义务将任何超出的部分退还CFF。2018年11月，CFF将奖励增加到约750万美元。2022年12月，CFF将奖金进一步增加到约760万美元，增加了15万美元的“额外奖励金额”，修正案为第2号。

截至2019年1月1日采用ASC 606之日(“采纳日期”)，本公司与CFF协议项下的临床研究活动确定了以下承诺，代表初始合同：a)第一阶段单次递增剂量(“SAD”)临床试验，由令人满意的基于开发的里程碑和一个基于开发的正在进行的里程碑组成，被视为单一履行义务；和或有承诺：b)第一阶段多重递增剂量 (“MAD”)临床试验，包括一个尚未启动的基于开发的里程碑，以及c)2a阶段，包括四个尚未启动的基于开发的里程碑。在这些承诺中，自采用之日起，1期SAD临床试验被确定为一项明确的履约义务。对于尚未启动的与第一阶段MAD临床试验和第二阶段a临床试验相关的临床研究活动，本公司有义务只有在达到之前的里程碑(成就不确定)后才进行该等临床研究活动。

对尚未启动的1期MAD临床试验和2期a临床试验相关的临床研究活动进行了评估，以确定它们是否应被视为可变对价或类似于ASC 606项可选购买的或有承诺。本公司的结论是，这两项尚未开始的承诺是或有承诺，因为或有事件的发生(即正在实现的里程碑)存在实质性的不确定性，并且或有事件需要额外的不同服务和CFF的增量付款。公司认定，这些或有承诺并未向CFF提供任何实质性权利。第1阶段MAD临床试验和2a阶段临床试验将在公司有义务执行基本临床研究活动时作为单独的合同入账。

公司确定，第一阶段SAD临床试验合同的对价包括几个基于开发的里程碑，截至采用日期已实现，总额约为170万美元，截至采用日期的一个进展中的开发里程碑可能在截至2019年3月31日的季度内实现。此外，该公司确定MAD临床试验第一阶段合同的对价包括一个基于开发的里程碑，价值100万美元，该里程碑是在截至2020年6月30日的季度内实现的。该公司确定2a期临床试验合同的对价总计约380万美元，其中包括四个基于开发的里程碑。随着2022年12月赠款资金的增加，使2a期临床试验合同总额达到约390万美元，CFF引入了另一个基于开发的里程碑。

2022年12月，该公司确定已经实现了一个基于开发的里程碑，即100万美元。

公司确定截至2022年12月31日，2a期临床试验合同的交易价为300万美元，因为在截至2022年12月31日的一年中实现了三个基于开发的里程碑。截至2022年12月31日，剩余的两个基于开发的里程碑的金额不能包含在此合同的交易价格中，因为它取决于成功完成剩余的两个里程碑，如果交易价格包括这些里程碑，确认的累计收入不可能不发生重大逆转。

CFF协议下的里程碑是基于开发的里程碑，与临床前和临床研究活动以及与里程碑相关的收入的实现或确认有关，这些里程碑由里程碑的完成情况以及CFF对成就的审查和批准(如果适用)确定。每个基于开发的里程碑付款都有需要满足的特定标准，其中一些示例包括完成某些研究活动和批准进入下一个活动。在每个报告期内，公司都会评估以开发为基础的里程碑的个别事实和情况，以评估是否应限制应归因于以开发为基础的进展中的里程碑的收入。公司的约束评估包括对每个里程碑使用的关键判断和考虑因素的分析，其中包括但不限于要执行的工作的性质和数量、工作是否需要CFF批准、临床数据和临床研究结果的不确定性，以及临床研究成功的可能性。一旦公司达到基于开发的里程碑或已确定可能完成基于开发的里程碑，该限制将被取消，并且公司还得出结论，确认的可归因于基于开发的里程碑的收入不太可能导致未来收入的显著逆转。

公司确定CFF协议项下的临床研究活动应随着时间的推移予以确认，方法是利用投入方法(成本-成本比)累计与不同绩效义务相关的各个临床研究活动所产生的总相关成本，并将该完成百分比应用于每个报告期的交易价格，从而计算在任何给定期间内应确认的收入金额。该公司认为，这种方法最好地描述了控制权转移给客户，这种转移是在与临床研究活动相关的成本发生时发生的。

在截至2022年12月31日的年度，公司确认CFF协议的收入约为140万美元，这主要是由于实现了与2022年2a期临床试验相关的两个基于开发的里程碑。截至2022年12月31日，该公司在其综合资产负债表上记录了一项合同剩余对价约1,074,000美元的递延收入，目前为负债。在截至2021年12月31日的年度内，公司确认了CFF协议带来的524,000美元的收入，这主要是由于2021年实现了与2a期临床试验相关的首个基于开发的里程碑。

2021年10月15日，本公司与比尔和梅林达·盖茨基金会(“盖茨基金会”或“比尔及梅林达·盖茨基金会”)签署了一份编号为Investment ID INV-033376的赠款协议(以下简称“赠款协议”)。《赠款协议》的目标是开发持久的方法来阻止病原体的感染和传播。为根据《赠款协议》提供研究和开发服务，盖茨基金会已同意在《赠款协议》签署后向本公司赔偿193万美元。作为回报，我们同意进行一项概念验证研究，试图证明吸入中和抗体对预防病毒感染和传播有效。我们需要确保全球访问，这意味着从项目中获得的知识和信息将得到迅速和广泛的传播，概念验证研究产生的产品、技术、材料、流程和其他知识产权(统称为资助的开发)将提供给发展中国家中最有需要的人，或(Ii)支持美国教育系统和公共图书馆的人以负担得起的价格获得。

根据赠款协议，盖茨基金会预付了193万美元。该协议规定，我们不得将赠款协议中提供的资金用于项目以外的任何目的。本公司须偿还因严重违反《授予协议》而使用或承诺的资金的任何部分。任何赠款资金，加上任何收入，在协议到期或终止时没有用于或承诺用于该项目，必须立即退还给盖茨基金会。

在概念验证研究完成之前，公司将进行研究和开发服务，届时，盖茨基金会将决定是批准为传输研究提供更多赠款资金，还是结束研究，在这种情况下，公司将不再提供任何重要的商品或服务。公司将与三个主要分包商合作，以交付投资文件中所述的工作范围。

授予协议被视为在ASC 606的范围内，因为双方拥有客户/供应商关系，并不平等地承担授予协议中预期的研究和开发服务的风险和回报。该公司根据协议确定了以下承诺：1)研发服务，2)全球准入承诺，3)人道主义许可，4)应盖茨基金会的要求发布，以及5)应请求提交知识产权报告。公司确定这些承诺彼此没有区别，因此代表一项履约义务。

由于公司需要在资助开发的每个阶段向盖茨基金会通报技术进展情况，因此获取研究和开发结果的能力代表盖茨基金会消耗了公司研究和开发活动的收益。因此，研发服务收入是随着时间的推移而确认的。在每个报告期，要确认的收入金额使用输入法(成本与成本之比)进行计算，方法是将累计成本与执行研发服务的总估计成本进行比较，并将完成百分比应用于交易价格。该公司认为，这种方法最好地描述了将控制权转移给客户的过程，这种转移发生在与研发服务相关的成本发生时。

在截至2022年12月31日的年度内，公司确认了约120万美元的赠款协议收入，这是根据为协助研发服务而发生并支付给合作伙伴的费用计算的。截至2022年12月31日，该公司将剩余对价的合同负债减少到约20万美元的递延收入，目前在其综合资产负债表中。

在截至2021年12月31日的年度内，公司根据授予协议确认了约546,000美元的收入，这是根据为协助研发服务而发生并支付给合作伙伴的费用计算的。截至2021年12月31日，该公司在其综合资产负债表上记录了约1,387,000美元的合同负债，其剩余对价约为1,387,000美元，属于递延收入。

2019年7月，本公司与印度血清研究所私人有限公司的联营公司--血清国际有限公司(“SIBV”)签订了一份期权协议，授予SIBV许可本公司多个项目并访问本公司的MabIgX®平台技术以进行资产识别和选择的选择权。本公司在签署本期权协议时收到了500万美元的预付现金。关于期权协议，SIBV进行了一项股权投资，公司以私募方式向SIBV发行了801,820股受限普通股，总收益为1,000万美元。作为这项交易的结果，SIBV及其关联公司被视为本公司的关联方。

2019年9月，本公司与SIBV共同所有方SIMR Products(“SAMR”)签订了一份许可协议，开发和商业化协议(“许可协议”)。根据许可协议，本公司于(A)印度国家及(B)世界上除美国、加拿大、欧盟地区、英国、中国、澳大利亚、韩国、巴西、新西兰以外的所有其他国家/地区向SAMR授予独家许可、再许可权、若干专利权及与本公司产品相关的技术诀窍(即(其中包括)开发、分销、营销、推广、销售、进口及以其他方式商业化的独家权利)。和日本(AR-105和AR-101产品国家不排除韩国和巴西)( “有限领土”)；和AR-201(即除中国、香港、澳门和台湾(“全球区域”)以外的世界所有国家/地区的独家开发、制造、制造、分销、销售、推广、销售、进口和以其他方式商业化)(“许可证和技术”)。此外，许可协议授予SAMR使用其MabIGX®平台技术提供研究服务的选择权，以识别最多五(5)个候选产品，包括这些已确定的候选产品的开发，以及在全球范围内开发、制造、制造、分销、营销、推广、销售、进口和以其他方式商业化这些开发产品的独家许可(“研发选项”)。

根据许可协议，公司将提供与上述许可产品相关的开发支持，以协助SAMR 努力在SAMR的授权区域内开发、获得监管批准以及制造和销售许可产品该许可产品将在公司将参与的联合指导委员会(“JSC”)的指导下执行(统称为“开发支持服务”)。

此外，根据许可协议，SAMR被授予独家制造许可选项，因为以上针对AR-301、AR-105和AR-101授予的初始许可不允许制造。此制造选项提供与这些产品相关的增量权限，而不是作为以上讨论的许可的一部分授予的权限(“制造权限选项”)。如果行使此选择权，则在SAMR满足许可协议中定义的行使选择权的特定要求后，它将为SAMR提供独家许可，供SAMR在有限区域内制造和供应产品，并向公司或其附属公司制造和供应这些产品，供公司在有限区域以外使用。如果SAMR行使上述开发和研究选择权或制造权选择权，SAMR和公司应真诚地协商围绕这些安排的经济条款。如果AR-301、AR-105和AR-101的第三方再许可方希望在其从本公司获得许可证的区域自行生产这些产品，则本公司有权通过向SAMR支付500万美元回购有限区域以外的所有区域的制造权。

根据许可协议，本公司收到的预付款总额为1,500万美元，其中500万美元于2019年7月通过上述期权协议收到。本公司还有权从SAMR获得高达4,250万美元的额外付款，条件是实现与完成许可证协议中定义的某些试验和监管批准有关的指定里程碑。此外，如果许可产品达到许可协议中定义的特定销售水平，公司可能会从SAMR获得额外的基于版税的付款。

鉴于 SIBV的股权投资是与期权协议一起协商的，导致了许可证协议的签署，所有安排都作为单一协议进行评估，并根据安排的公允价值将金额分配给安排的各要素。公司记录了约500万美元，这是截至2019年12月31日向公司综合资产负债表中的股东权益发行的限制性普通股的公允价值540万美元，扣除发行成本441,000美元。扣除佣金及发售成本后，本公司从股权投资中拨出净额460万美元予许可协议。因此，根据许可协议项下的预付款1,500万美元和股权分配的约460万美元，本公司记录了约1,960万美元的递延收入。

许可协议被确定为在ASC 606的范围内，因为该交易代表与客户的合同，其中参与者以客户/供应商关系运作，并且不平等地承担许可协议中预期的活动的风险和回报。使用ASC 606的概念，公司根据许可协议确定了以下履行义务：1)转让AR-301、AR-101、AR-105和AR-201的知识产权许可，包括相关技术专有技术转让(以上称为许可和专有技术)；和2)公司提供与许可产品和公司参与JSC有关的持续开发支持服务(以上称为开发支持服务)；，并根据许可协议确定了以下重大承诺：3)SAMR被授予最多五个确定的候选产品的研发选择权，供公司执行，包括特定的开发服务(上文提到的研发选项)；以及4)SAMR被授予独家制造许可选择权，该选择权将提供与AR-301、AR-105和AR-101相关的增量制造权利，超出许可协议中授予的权利(上文提到的制造权利选项)。该公司的结论是，确定的履约义务和重大承诺是分开的，彼此之间是不同的。

公司还有权从SAMR获得高达4,250万美元的额外付款，条件是实现了与完成许可协议中定义的某些试验和监管批准相关的指定里程碑。此外，如果许可产品达到许可协议中定义的特定销售水平，公司可能会从SAMR获得额外的基于版税的付款。公司得出结论，这些里程碑和版税付款都包含与未来事件相关的重大不确定性。因此，这些里程碑和版税付款在合同开始时受到限制，不包括在交易价格中，因为公司无法得出结论，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。在每个报告期结束时，公司将更新其对里程碑和特许权使用费支付是否受到限制的评估，同时考虑潜在收入逆转的可能性和规模。在2022年12月31日和2021年12月31日，该公司进行了评估，并确定这些里程碑和特许权使用费支付受到限制。

公司确定许可协议项下的交易价格为1,960万美元，包括许可协议项下的预付款1,500万美元和上文所述的股权分配约460万美元，根据履行义务和重大承诺各自的相关独立销售价格在履行义务和重大承诺之间进行分配。公司将1,960万美元的交易价格分配给以下项目：许可证和专有技术约1,450万美元；开发支持服务约1,000万美元；研发选项约90万美元；制造权利选项约41万美元。

公司认定，截至2022年12月31日，未履行任何履约义务或重大承诺，因此，截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度未确认任何与许可协议相关的收入。截至2022年12月31日和2021年12月31日，本公司已将因许可协议产生的合同负债分别记入递延收入流动约1,890万美元和递延收入非流动约90万美元。本公司将许可协议产生的合同资产资本化约210万美元，与在其综合资产负债表上获得许可协议的增量成本有关，其中约200万美元被归类为流动。截至2022年12月31日和2021年12月31日，约10万美元被归类为非流动资产。

于2021年2月，本公司与科莫德生物科技有限公司(“科莫德”) 签订了外判许可及产品发现协议及工作说明书(“科莫德协议”)。根据这项协议的条款，Kermod将为非洲猪瘟病毒(ASFV)候选产品的发现提供为期一年的资金，并有权包括发现猪流感病毒(SIV)的候选产品。科莫德还获得了发现的所有用于兽医用途的单抗和疫苗的独家使用权，以及使用该公司的ʎPEX技术平台进行进一步开发的非独家许可证的权利。该公司保留了发现的人用单抗和疫苗的独家权利。2021年3月，公司收到了一笔500,000美元的不可退还预付款，并收到了两笔里程碑式的付款，分别为250,000美元。《科莫德协议》规定了研发活动的四个阶段。如果Kermode 最终成功地将候选产品商业化，本公司还有权根据未来的净销售额获得版税。

科莫德协议属于ASC 606的范围，因为双方拥有客户/供应商关系，不会平等地承担科莫德协议中预期的活动的风险和回报。该公司根据Kermode 协议确定了以下承诺：1)研发服务，以及2)ʎPEX平台以及单抗和疫苗(“计划 IP”)的许可权。公司认定，这些承诺彼此之间没有区别，因此代表一项履行义务。

截至2022年12月31日，Kermod协议的交易价格为1,000,000美元，其中包括不可退还的预付款500,000美元和两笔里程碑式的付款共计500,000美元。潜在的特许权使用费不包括在交易价格中，因为如果包括这些金额，确认的累计收入不可能不发生重大逆转。在每个报告期结束时，公司将更新对里程碑付款和特许权使用费是否受到限制的评估，同时考虑潜在收入逆转的可能性和程度。

公司确定，随着时间的推移，应确认Kermod协议下的一项履约义务。在每个报告期间，将使用输入法(成本与成本之比)计算要确认的收入，方法是将累计成本与执行所有四个研发活动阶段的总估计成本进行比较，并将完成百分比应用于交易价格。该公司认为，这种方法最好地描述了将控制权转移给客户的过程，这种转移发生在与研发活动相关的成本发生时。

在截至2022年12月31日的年度内，公司确认了约50万美元与Kermod协议相关的收入。截至2022年12月31日，其合并资产负债表上记录了约10万美元的递延收入。

在截至2021年12月31日的年度内，公司确认了约465,000美元与Kermod协议相关的收入。截至2021年12月31日，公司已将不可退还的预付款的剩余部分作为合同负债记录为递延收入的约285,000美元。

于2021年11月23日，本公司与Streeterville Capital，LLC(贷款人) 订立协议(“票据购买协议”)，据此，吾等向贷款人发行本金总额为5,250,000美元的有担保本票(票据)。成交日期为2021年11月23日(发行日期)。这张钞票的原始发行折扣为25万美元。该批债券的年息率为6%，将于2023年11月23日到期。自2022年5月23日起，贷款人有权赎回票据的全部或任何部分，最高每月赎回金额为450,000美元。根据票据购买协议的条款，本公司于2022年2月21日向贷款人发行本金总额为5,250,000美元的第二批票据(统称“票据”)，其条款与第一批票据大致相同，只是到期日为2024年2月21日。截至2022年12月31日，贷款人已行使其每月最高赎回金额的权利，公司已为第一张495,000美元的票据支付了四次每月付款，其中包括450,000美元的本金首付和45,000美元的预付款溢价。

每个赎回金额的付款必须以现金支付。根据该附注，如贷款人希望延迟赎回该月的赎回，本公司可于每个该日历月的首个交易日前至少三(Br)(3)个交易日向贷款人发出书面通知，以延迟贷款人在任何历月内选择在三(3)个不同情况下支付赎回款项。如果公司选择延期，本金总额加上应计但未支付的利息(未偿还金额)将自动增加(A)第一次行使的0.5%；(B)第二次行使的1%；(C)第三次行使的1.5%。如果预付款发生在发行日期的三个月周年日或之前，本公司可按(A)本公司选择预付部分未偿还余额的105%的比率，按(A)未偿还余额的105%的比率预付全部或任何部分未偿还金额；(B)如果预付款发生在发行日三个月周年之后但在发行日六个月纪念日或之前发生，公司选择预付未偿还余额的107.5%，(C)如果预付款发生在发行日六个月周年之后，则选择预付未偿还余额的110%。

2022年9月30日，本公司签署了2号本票的修正案。在符合某些规定的情况下，只要未发生违约事件，除先前提供的三(3)项延期权利外，本公司有权行使额外的月延期至2023年3月31日(每项权利均为“额外延期”)。借款人每次执行额外延期时未偿还余额将自动增加1.5%。截至2022年12月31日，本公司尚未就票据 #2支付任何款项。

根据票据购买协议，本公司须遵守若干契约，包括有责任：(I)及时提交根据经修订的1934年证券交易法(“交易法”)第13或15(D)条规定须提交的所有报告及不终止其根据交易所法令须提交报告的发行人身份；(Ii)维持其普通股在证券交易所上市；及(Iii)避免其普通股交易被暂停、停牌、冻结或以其他方式停止。截至2022年12月31日，公司遵守了所有公约。2023年4月17日，由于未能按时提交10-K年报，公司不再合规。本公司已收到贷款人对本公约的豁免。票据由本公司的MabIgX资产担保。

公允价值计量包括按规定利率计算的利息，这一单独金额不反映在综合经营报表中。截至2022年12月31日，公司已记录了约380万美元的应付票据(流动)负债和0美元的非流通票据负债，这两种票据的负债总额约为380万美元。

公司获得了某些董事责任保险单保费的融资。该协议赋予第一保险(贷款人)对融资保单的优先留置权和担保权益，以及融资保单所需的任何额外保费，包括(A)所有返还或未赚取保费，(B)保险公司评估的与融资保单有关并由贷款人融资的所有额外现金缴款或抵押品金额，(C)融资保单产生的任何信用， (D)股息支付，以及(E)减少未赚取保费的损失支付。如果存在与任何融资保单相关的保费在发生损失时可能完全赚取的情况，则贷款人应被指定为该保单的损失收款人。

融资的保费、税费总额约为900万美元，年利率为5.129%。考虑到贷款人向保险公司或代理人或经纪人支付的保费，本公司无条件承诺向贷款人支付融资金额，外加本协议允许的利息和其他费用。截至2022年12月31日，该公司在其综合资产负债表中确认了约50万美元的应付保险融资票据。于2021年12月31日，本公司确认约696,000美元为其综合资产负债表中的应付保险融资券。本公司将以分期付款的方式支付保险融资，最后一笔付款将于2023年5月14日到期。

根据Paycheck保护计划(PPP)，该公司申请并获得了硅谷银行(“SVB”)的一笔贷款(日期为2020年5月1日)，贷款总额约为715,000美元。该PPP作为冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)的一部分，为符合条件的企业提供贷款，金额最高为符合条件的企业每月平均工资支出的2.5倍。

2021年5月，本公司收到SBA免除PPP贷款的确认，贷款人SVB已依法解除其财务义务。因此，在截至2021年12月31日止年度，本公司于其综合经营报表中确认约722,000美元的购买力平价贷款清偿收益，其中包括约715,000美元的购买力平价贷款本金及约7,000美元的应计利息。于2022年、2022年及2021年12月31日，本公司于综合资产负债表中并无与购买力平价贷款相关的负债。

于2021年8月，本公司与一名机构投资者订立证券购买协议(“2021年8月证券购买协议”)，据此，本公司同意以登记直接发售方式向该投资者发售、发行及出售1,300,000股普通股、可购买合共3,647,556股普通股的预资认股权证(“预筹认股权证”)，以及可购买最多2,473,778股普通股的认股权证(“认股权证”)。每股普通股和配套认股权证的合计购买价格为每股5.053美元。每份预筹资助权证和附属认股权证的合计收购价为5.052美元(相当于普通股和附属认股权证的每股收购价减去0.001美元)。本公司获得约2,500万美元的总收益，扣除配售代理费用和开支以及发售成本后，净收益约为2,260万美元(见附注9)。

每份认股权证可按每股5.00美元的行使价行使一股普通股。认股权证可立即行使，有效期为自原发行日期起计七年，即2028年8月4日。预筹资认股权证是向买方提出，以代替普通股，若买方在发售中购买普通股股份，则买方连同其联属公司及若干关联方将于本次发售完成后立即实益拥有本公司已发行普通股逾4.99%(或经买方选择持有9.99%)。每一份预筹资金认股权证可按每股0.001美元的行使价行使一股普通股。预付资金认股权证可立即行使，并可在任何时间行使，直至所有预付资金认股权证全部行使为止。持有人(及其联营公司)不得行使认股权证或预筹资权证(视何者适用而定)的任何部分，条件是持有人在紧接行使后将拥有超过4.99%(或于发行时由持有人选择，9.99%)本公司已发行普通股，因该百分比拥有权是根据认股权证或预筹资权证(视何者适用而定)厘定。认股权证和预筹资权证的行权价格如权证和预筹资权证中所述的任何股息和拆分、反向股票拆分、资本重组、重组或类似交易，将进行调整。在认股权证和预先出资的认股权证规定的特定情况下，每个认股权证和预先出资的认股权证可在“无现金”的基础上行使。

公司根据公司于2021年8月签订购买协议当日的收盘价计量普通股和预筹资权证的公允价值，而认股权证的公允价值则基于Black Scholes Merton期权定价模型。布莱克·斯科尔斯·默顿期权定价模型使用了以下假设：预期期限为七年，预期波动率约为97%，无风险利率为0.96%，股息收益率为0%。本公司采用相对公允价值法分配出售普通股、预筹资权证及认股权证所得款项净额约2,260万美元。公司记录了约440万美元、1220万美元和600万美元，分别代表普通股、预筹资权证和认股权证在公司综合资产负债表中相对于股东亏损的相对公允价值。

于2021年12月，所有预付资金认股权证均已行使。本次发行共发行3,647,556股普通股，以换取约4,000美元现金。

于2022年10月，本公司与某机构及认可投资者订立证券购买协议(“2022年10月证券购买协议”) ，据此，本公司同意以登记直接发售方式向该投资者发售、发行及出售1,800,000股普通股、1,800,000股普通股、可购买合共5,407,208股普通股的预融资权证(“2022年预融资权证”)及可购买最多7,207,208股普通股的非登记权证(“2022年预融资权证”)。每份认股权证可行使一股普通股。普通股的发行价为每股1.11美元，代表发行日的每股公开价格。2022年预筹资权证的发行价为每股1.109美元，其中包括每股0.001美元的行权价，2022年权证的行权价为每份权证1.11美元。2022年预筹资金的认股权证可立即行使，2022年认股权证可于截止日期后六个月行使。2022年预融资权证不会到期，2022年权证将于2028年4月7日到期。本公司收到的总收益约为800万美元，扣除配售代理费和开支以及发售成本后，净收益约为790万美元(见附注9)

2021年预筹资权证及2022年预筹资权证(统称为“预筹资权证”)已向买方提出，以代替普通股，若买方在发售中购买普通股股份，将导致买方连同其联属公司及若干关联方于发售完成后立即实益拥有本公司已发行普通股逾4.99%(或经买方选择，则为9.99%)。每一份预筹资金认股权证可按每股0.001美元的行使价行使一股普通股。预付资金认股权证可立即行使，并可在任何时间行使，直至所有预付资金认股权证全部行使为止。持有人(及其联属公司)不得行使认股权证或预筹资权证(视何者适用而定)的任何部分，条件是持有人在紧接行使后将拥有本公司已发行普通股超过4.99%(或于发行时由持有人选择，为9.99%)，因该百分比拥有权是根据认股权证或预筹资权证(视何者适用而定)厘定。认股权证和预筹资权证的行权价格在权证和预筹资权证所述的任何股息和拆分、反向股票拆分、资本重组、重组或类似交易时可能会进行调整。在认股权证和预融资权证协议规定的特定情况下，每份认股权证和预出资认股权证均可在“无现金”的基础上行使。

关于2022年10月的证券购买协议，本公司与投资者订立了权证修订(“权证修订”) 以修订2021年的权证。根据权证修订，2021年权证经修订，于2022年10月证券购买协议完成时生效，令经修订的权证行使价由每股5.00美元降至每股2.00美元。所有其他条款和规定仍然完全有效。于修订日期，本公司使用Black Scholes Merton(“BSM”)期权定价模型计算紧接权证修订前及紧接权证修订后的2021年权证的公允价值。在交换日期，按照2021年权证的原始条款和修改后的条款，2021年权证的价值分别为0.716美元和0.843美元。公允价值的增量变动被视为 314,170美元，计入与2022年10月证券购买协议相关的股权发行成本。BSM估值模型使用了以下假设：

本公司根据本公司于2021年购买协议及2022年购买协议订立当日的收市价计量普通股及预筹资权证的公允价值，而2021年认股权证及2022年认股权证的公允价值则根据BSM估值模型计量。BSM估值模型使用了以下假设：

公司采用相对公允价值法将出售普通股、预筹资权证和认股权证收到的净收益分配到综合资产负债表上的股东权益(亏损)如下：

下表汇总了2022年12月31日根据已发行认股权证可发行的股票信息：

于2022年12月，本公司与囊性纤维化基金会订立证券购买协议，同意发售、发行及出售5,168,732股普通股，面值0.0001美元。每股发行价为0.94美元。此外，CFF同意增加赠款金额，以提供额外的20万美元。当将股权购买与额外的赠款奖励结合在一起时，我们总共获得了500万美元的收益。

于2022年10月5日，本公司与某机构及认可投资者(“买方”)订立证券购买协议(“2022年10月购买协议”)，有关发行及出售1,800,000股普通股(“股份”)、每股面值0.0001美元(“普通股”)及预资金权证，以购买合共5,407,208股普通股(“预资金权证”)，购买价为每股1.1美元。在出售股份及预筹资权证的同时，根据购买协议，本公司亦向投资者出售未经登记的认股权证，以私募方式购买合共7,207,208股普通股(“认股权证”)。本次发行为本公司带来的总收益约为800万美元，其中不包括行使预筹资权证和认股权证的收益(如有)。

于2021年3月，本公司与若干机构及个人投资者(“买方”)订立证券购买协议(“2021年3月证券购买协议”)，据此，本公司同意以登记直接发售方式向买方发售、发行及出售合共1,037,405股本公司普通股(“普通股”)，每股面值0.0001美元(“普通股”)，为本公司带来总收益约7,000,000美元，扣除佣金及发售成本后，所得款项净额约6,400,000美元。

2020年10月，普通股股票以登记直接发售的方式出售，其中每股股票包含基于价格的反稀释权利。如果本公司以低于该等持有人支付的购买价格发行额外证券，则本公司应增发相当于各股东在支付随后较低价格时将获得的普通股数量与各股东最初获得的股份数量之差的普通股。由于2021年3月的登记直接发行每股价格低于2020年10月的登记直接发行价格每股价格，根据2020年10月证券购买协议的反摊薄条款，本公司有责任向本公司2020年10月登记直接发售的投资者额外发行124,789股未登记普通股。2021年3月，公司向普通股股东发行了124,789股股息股份，公允价值约为986,000美元，公司计入额外实收资本的贷方，由于公司存在累计亏损，相应的借方计入额外实收资本，因此，在截至2021年12月31日的综合股东赤字变动表中，不存在任何美元影响。

自2021年7月12日起，本公司签订了MedImmune许可协议，根据该协议，MedImmune向本公司授予了开发Suvratoxumab和将其商业化的全球独家许可，Suvratoxumab是一种可用于靶向Suvratoxumab的3期完全人类单抗 金黄色葡萄球菌阿尔法毒素(见注4)。作为医疗免疫许可协议的部分代价，该公司向医疗免疫发行了884,956股普通股。本公司根据MedImmune许可协议发行的884,956股普通股的公允价值约为650万美元。该公司根据医疗免疫许可协议生效之日的公司收盘价，计量向医疗免疫发行的普通股的公允价值。公司在截至2021年12月31日的年度综合经营报表中确认了650万美元的研发费用，并在综合资产负债表中确认了股本中的额外实收资本。

由于本次登记直接发行每股价格低于2020年10月和2021年3月登记直接发售的每股价格，根据2020年10月和2021年3月证券购买协议的反摊薄条款，本公司有义务向公司2020年10月和2021年3月登记直接发售的投资者额外发行634,600股非登记普通股。2021年8月，本公司向若干普通股股东发行了634,600股股息股份，公允价值约为310万美元，本公司将这笔股息记入额外实收资本的贷方，由于公司存在累计亏损，相应的借方记入额外实收资本，因此，本公司截至2021年12月31日的综合股东赤字变动表中不存在任何美元影响。本公司已履行义务，并无进一步的反摊薄条款可供参考。

2022年1月19日，公司与作为销售代理的Virtu America LLC(“Virtu”)签订了市场销售协议(“销售协议”)。根据销售协议的条款，本公司可不时发行及出售其普通股，每股面值0.0001美元，透过VERTU(作为其销售代理)或直接向VERTU(作为委托人)发售。根据公司于2022年1月19日提交的招股说明书补编，公司可以发行和出售其普通股，总发行价最高可达2500万美元。

根据销售协议，股份将根据公司于2019年9月3日向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的S-3表格(档号： 333-233601)的搁置登记声明(美国证券交易委员会于2019年9月5日宣布生效)进行发售及出售。此外，根据《销售协议》，股票的出售可以通过法律允许的任何方式进行，该方法被视为根据修订后的《1933年证券法》第415(A)(4)条规定的“在市场上发行”。

公司将向Virtu支付每次股票销售总收益高达3.0%的佣金，并同意向Virtu 提供惯常的赔偿和出资权。本公司亦将偿还Virtu与订立销售协议有关的若干指定开支。根据销售协议，本公司并无责任出售任何股份，并可在发出通知及受其他条件规限下，于任何时间暂停发售其普通股。销售协议包含公司惯常的陈述、担保和协议、双方的其他义务和终止条款。

该公司并未根据自动柜员机销售协议出售任何普通股。如果公司不更新某些已过期的必备条件，则目前无法使用自动柜员机销售协议设施。公司目前没有计划更新此类所需的条件。

2014年5月，公司通过并经股东批准的2014年股权激励计划(下称《2014年计划》)。根据2014年计划，根据董事会制定的条款和规定，公司普通股中的233,722股最初保留用于向员工、董事和顾问发行股票期权。根据2014年计划的条款，可按不低于公平市场价值的行权价格授予期权。对于持有各类股票表决权10%以上的员工，激励股票期权的行权价格不得低于董事会确定的公平市值的110%。根据2014年计划授予的期权条款不得超过十年。

于2020年6月，本公司股东批准通过2014年计划修正案，取消常青树条款，并将根据该条款为发行预留的普通股数量定为2,183,692股。

2022年6月，股东根据董事会制定的条款和规定，批准额外预留750,000股股票，用于向员工、董事和顾问发行股票期权。

股份数量、条款和归属期限由公司董事会或董事会委员会逐一确定。期权一般在最长四年的服务期内按比例授予，自授予之日起十年到期。

该公司使用布莱克·斯科尔斯·默顿期权定价模型估计了期权的公允价值。期权的公允价值将在奖励的必要服务期内按直线摊销。在截至 12月31日、2022年和2021年的年度内授予的期权的公允价值是根据以下假设估计的：

于截至2022年及2021年12月31日止年度内，本公司授予购入388,569股493,440股股份的选择权，加权平均授出日期公允价值分别为每股1.31美元及3.68美元。于截至2022年12月31日止年度内，本公司授出376,165个限制性股份单位，授出日期公平值为每股0.95美元，于截至2021年12月31日止年度内并无授出限制性股份单位。

于截至2022年及2021年12月31日止年度内，分别有0及1,559份期权获行使。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度内，已行使期权的内在价值合计分别为0美元及约5,000美元。

下表显示了与股票期权相关的基于股票的薪酬支出(以千为单位)：

截至2022年12月31日，与未归属股票期权相关的未确认基于股票的薪酬支出总额约为110万美元，预计将在约2.30年的加权平均期间以直线方式确认。

公司自成立以来已累计净亏损，在截至2022年12月31日及2021年12月31日的年度内未计入所得税拨备或福利。

美国法定联邦税率和公司有效税率之间的对账如下(以千计)：

递延所得税反映用于财务报告目的的资产和负债的账面价值与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净税收影响。我们的递延税金资产的重要组成部分(以千计)如下：

A 本公司不确定纳税状况负债的期初和期末金额对账如下(以千计)：

由于估值免税额的存在，公司对不确定税务状况的负债未来的变化不会影响公司的实际税率。本公司预计未来12个月其对不确定税务状况的负债不会有重大变化。

税收立法要求美国股东对某些外国子公司赚取的全球无形低税收入(GILTI)征税。FASB工作人员问答，主题740，第5号，全球无形低税收入会计，指出，实体可以作出会计政策选择，要么将递延税项确认为预计将在未来几年冲销为GILTI的暂时性基差，要么将与GILTI相关的税项支出仅作为期间支出计提。公司已选择在纳税年度对GILTI进行会计处理。由于外国子公司在2022年处于亏损状态，因此本公司不包含GILTI。

根据可获得的客观证据，管理层认为，截至2022年12月31日和2021年12月31日，递延税项资产极有可能尚未完全变现。因此，本公司已就其递延税项资产设立全额估值拨备。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的估值拨备净变动分别约为540万美元及920万美元。

截至2022年12月31日，本公司结转的联邦净营业亏损约为1,950万美元，将于2034年到期。本公司还有约7,000万美元的联邦净营业亏损，这些净营业亏损产生于2017纳税年度之后，并将无限期结转。本公司结转的州净营业亏损约为7,130万美元，将于2034年到期。于2022年12月31日，本公司拥有约420万美元和约975,000美元的研究信贷结转，分别用于联邦和加利福尼亚州所得税目的。联邦信用额度将于2034年开始到期，州信用额度可以无限期结转。

根据美国国税法(“IRC”)第382和383条，根据所有权的累计变动，公司净营业亏损和研究税收抵免结转用于抵消应税收入的年度用途可能受到限制。截至2022年12月31日，公司尚未完成分析以确定是否已触发任何此类限制。本公司不受所得税影响，原因是基于围绕该等资产变现的不确定性，对未来亏损结转的预期税项利益确认了全额估值免税额。任何年度限制都可能导致净运营亏损和信用到期，然后才能使用。由于公司未来预期的股权融资和随后的股权转移，公司未来可能会继续经历所有权变化，其中一些可能不在其控制范围内。

减税和就业法案包含一项条款，该条款要求将从2022年1月1日或之后发生的第174条成本资本化。第174款成本是指与产品、工艺、配方、发明、计算机软件或技术的开发或改进有关的研究和开发成本。这一规定改变了对第(Br)174款费用的处理方式，不再允许立即扣除这些支出，而必须将其资本化和摊销。

我们已计入这一拨备的影响，这导致截至2022年12月31日的递延税项资产约为230万美元。

该公司在美国、加利福尼亚州、荷兰和中国纳税，并在2014年起的纳税年度内继续接受这些司法管辖区税务机关的可能审查。本公司从2020纳税年度开始在马里兰州和北卡罗来纳州纳税，并从2021纳税年度开始在科罗拉多州、宾夕法尼亚州和南卡罗来纳州纳税。本公司没有任何悬而未决的税务审查。在本公司采纳ASC 740-10关于所得税不确定性的会计准则后，本公司根据指导对其不确定税务头寸组合进行了全面审查。在这方面，不确定的纳税状况代表本公司对已提交的纳税申报单中或计划在未来纳税申报单中采取的纳税状况的预期处理，该纳税状况没有反映在为财务报告目的而衡量所得税费用时。作为审查的结果，本公司得出结论，在采纳时，不存在不确定的税收状况，也不会对留存收益产生累积影响。

于2018年2月11日，本公司与本公司关联方及主要股东Hephalink订立合营协议，据此，本公司成立合营实体，在大中国地区开发及销售传染病产品。双方同意，本公司将获得与AR-301第三阶段临床研究的临床药物供应和AR-105临床研究的临床药物供应有关的某些法律和合同费用的补偿。于截至2022年及2021年12月31日止年度，本公司在综合经营报表中分别录得约51,000美元及75,000美元的营运开支减少额及合营实体根据本安排已偿还予本公司的款项的全面亏损。截至2022年12月31日及2021年12月31日，本公司于综合资产负债表的其他应收账款中分别计入约5,000美元及43,000美元的应收账款，以计入合营实体根据此项安排欠本公司的款项，本公司预期该等款项可收回，因此并无就无法收回的款项计提准备金。

于2019年7月，本公司以私募方式向印度血清研究所私人有限公司的附属公司SIBV(“SIBV”)发行了801,820股其受限普通股，总收益为1,000万美元(见附注9)。作为这项交易的结果，SIBV及其关联公司被视为本公司的关联方。2019年9月，本公司与SIBV共同所有方血清AMR Products(“SAMR”) 签订了许可、开发和商业化协议(“许可协议”) (见附注6)。

公司确定截至2022年12月31日和2021年12月31日，没有履行任何履约义务或实质性承诺。因此，于截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度内，并无确认与许可协议有关的收入。于2022年12月31日及2021年12月31日，本公司已将约1,890万元及1,870万元由许可协议产生的负债记入其综合资产负债表，其中约1,890万元及约1,870万元记入递延收入及非流动收入项下。本公司将一项由许可协议产生的合约资产资本化，该笔约210万元与在其综合资产负债表上取得许可协议的增量成本有关，其中约200万元归类为流动收入，约10万元归类为非流动收入。截至2022年12月31日和2021年12月31日。

公司在开始时或在适用的情况下确定一项安排是融资租赁、经营租赁还是短期租赁，并根据相关会计文件对该安排进行会计处理。目前，该公司仅为不可取消的办公空间租赁的一方。根据相关指引，本公司按本公司假设的6%增量借款利率，以未来最低租赁付款于起始日的现值为基准，确认经营租赁ROU资产及负债，并于租赁期内摊销ROU资产及负债。经营性租赁的租赁费用在租赁期内以直线法确认。

于二零二零年十月，本公司与博卡多公司(“业主”) 订立租赁协议(“租赁协议”)，据此，本公司于加利福尼亚州洛斯加托斯租赁约15,129平方尺的办公及实验室空间。于二零二零年十二月，本公司迁入用作本公司公司总部的新设施，本公司已对新设施进行租赁改善，由于符合租赁协议所界定的若干准则，业主可获发还约378,000美元。租约于2020年12月开始，租期约为五年，并有三年续期选择权。本公司于2021年2月1日开始支付租金。就租赁协议而言，本公司须以信用证形式向业主交付500,000美元保证金，该按金在本公司综合资产负债表中列为受限现金、非流动现金。

截至2022年1月1日，公司采用ASC 842，租契。本公司根据租赁期内未来最低租赁付款的现值，确认采纳日的ROU资产和租赁负债。在确定未来最低租赁付款的现值时，使用的贴现率是6%的增量借款利率。截至采用日，公司确认净资产为190万美元，租赁负债为230万美元。截至2022年12月31日，公司与租赁相关的净资产和负债如下(以千计)：

截至2022年12月31日，新设施未来的最低租赁付款如下(以千为单位)：

在正常业务过程中，公司签订包含各种陈述和保证的合同和协议并规定一般赔偿。该公司在这些协议下的风险敞口未知，因为它涉及未来可能对本公司提出但尚未提出的索赔。到目前为止，本公司尚未支付任何索赔或被要求为与其赔偿义务有关的任何诉讼辩护。但是，公司未来可能会因这些赔偿义务而产生费用。

公司签订了各种协作和许可协议，使其能够访问某些技术和专利权利。根据协议条款，公司可能被要求在某些开发和监管活动完成后支付里程碑式的付款。截至2022年12月31日，这些事件均未发生。

本公司在日常业务活动中可能不时出现某些或有负债。本公司在可能会发生潜在损失并且该金额可以合理估计的情况下，对此类事项进行应计负债。截至2022年12月31日和2021年12月31日，没有与承诺和或有事项相关的应计项目。

本公司可能不时涉及正常业务过程中出现的各种法律诉讼、索赔和诉讼。见下文于2022年12月31日进行的法律诉讼。

纽约州最高法院于2020年2月向纽约州最高法院提交了针对本公司的投诉，该投资者在2018年8月本公司首次公开募股之前，于2017年7月投资了本公司的优先股。起诉书称，除其他事项外，公司违反了合同和受托责任，没有因公司首次公开募股而向投资者发行额外的证券。原告要求大约27.7万美元的补偿性损害赔偿，尽管在最近的诉讼实践中，原告表示它希望撤销双方之间的协议，并返还原始购买价格531,686.85美元。证据开示已经完成，双方就所有索赔提交了相互竞争的动议，要求即决判决。法院于2023年1月12日听取了对这些动议的口头辩论。双方现在等待法院的裁决。我们认为本诉状中的指控毫无根据，并打算继续对其进行有力的辩护。

2021年9月，Cantor向纽约州最高法院提起诉讼，指控公司违反了与Cantor的书面协议，欠Cantor约180万美元，包括与公司2021年8月股权发行相关的融资费用的律师费。双方于2021年12月15日达成和解协议并获释。截至2021年12月31日，结算金额计入综合资产负债表上的应付帐款，并于2022年支付。

该公司于2021年10月22日向圣克拉拉县加利福尼亚州高级法院提交了针对我们前房东的申诉，声称其违反合同、违反诚实信用和公平交易契约、不当驱逐/推定驱逐、不当得利和违反不正当竞争法。索赔是由租金上涨和终止租约引起的，而我们声称这是与房东达成的协议不允许的。我们寻求追回因抗议而支付的租金、我们的押金、搬家和搬迁费用以及因我们的运营中断而产生的相应损失。该公司于2022年7月18日提交了第一份经修订的申诉，声称提出了同样的索赔。房东已经就财产损失和律师费提出了交叉投诉。该案的证据发现正在进行中，审判日期尚未确定。另一次案例管理会议定于2023年5月2日举行。

2016年12月，该公司从CFF获得了高达290万美元的奖励，用于推进利用吸入的柠檬酸镓抗感染药物的潜在药物研究。2018年11月，CFF将奖金增加到750万美元，2022年12月，CFF将奖金增加到760万美元。根据授予协议，CFF将在达到某些里程碑时向公司支付款项。奖励协议还包含一项条款，根据该条款，如果本公司用于开发利用吸入柠檬酸镓抗感染药物的潜在药物的支出少于本奖励协议下本公司实际收到的费用，则本公司将被要求将奖励的超出部分退还给CFF。在任何报告期结束时，如果公司确定用于本计划的累计金额少于从CFF收到的累计现金，则公司将把收到的超出金额记录为负债。截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司未记录任何与这笔超额金额相关的负债。

如果研发工作取得成功，并且公司将这些相关研发工作中的药物商业化，公司将在一段时间内向CFF支付一笔相当于CFF实际净奖励九倍的一次性金额。这笔款项应按年不超过五次分期支付，具体如下：在首次商业销售发生的日历年度结束后90天内，以及随后的每个日历年度结束后90天内，直至偿还从CFF收到的净金额。公司应支付该历年净销售额的15%，直至从CFF收到的净奖励金额为止(但在第五期付款中，如果有，公司应支付从CFF收到的净奖励的剩余未付部分)。

如果公司在第一次商业销售前将现场产品的权利许可给第三方、销售产品或完成控制权变更交易，公司应向CFF支付相当于公司及其股东就此类处置收到的金额的15%的金额(无论是预先支付还是根据后续里程碑支付，也无论是以现金还是财产支付)，最高可达从CFF收到的实际净奖励的九倍。付款应在此类交易完成后90 天内支付。

在相关研发工作的药物首次商业化之前的任何时间，如果研发工作因公司控制范围内的事件而导致的研发工作连续延误超过一百八十(180)天，CFF 可以向公司发出中断通知，或者向CFF支付超过收到的赔偿加上利息的两倍的金额，以代替中断许可证，直到选择该时间为止。然后，公司有三十(30)天的时间对通知做出回应。如果公司在三十(30)天内没有做出回应，中断许可证将生效。CFF的中断许可是根据开发计划技术在全球范围内制造、制造、许可、使用、销售、提供销售和现场支持产品的独家全球许可，包括双方的财务条件。

于2021年2月，本公司签订Kermod协议，其中本公司收到预付款500,000美元及两笔分别为250,000美元的里程碑式付款。本公司还有权在未来净销售额(见附注6)的特许权使用费支付方面从Kermod获得额外付款。如果协议项下的研究和开发工作取得成功，并且公司选择根据协议中包含的某些条款开发和商业化产品，则公司应向Kermod支付这些产品净销售额的5%的特许权使用费。截至2022年12月31日，这些事件均未发生。

于2023年3月，本公司订立最终协议，以登记直接发售方式，以每股0.38美元的收购价发行及出售合共6,000,000股本公司普通股。在扣除配售代理费及本公司应付的其他发售费用前，本公司从是次发售所得的总收益为228万元。

于2023年4月，本公司与Streeterville Capital，LLC订立票据购买协议，将票据 #2的本金金额由约5,250,000美元修订至约9,287,000美元，以换取高达2,500,000美元的额外投资额。

2023年5月，由于未能履行合同规定的开发义务，公司终止了与SAMR签订的许可、开发和商业化协议。

我们重述了截至2022年3月31日的三个月及截至2022年6月30日的三个月及六个月的未经审计季度财务信息，以及截至2022年9月30日的三个月及九个月的未经审计季度财务信息，以纠正与公司应付票据估值相关的错误陈述。

关于截至2022年3月31日的三个月、截至2022年6月30日的三个月和六个月以及截至2022年9月30日的三个月和九个月的先前报告的金额和重述的金额的对账，请参阅以下。此前报告的金额来自公司分别于2022年5月16日、2022年8月16日和2022年11月21日提交给美国证券交易委员会的10-Q表季报(以下简称“10-Q表季报”)。这些金额在下表中标记为“如以前报告的那样”。标有“调整后余额”的金额代表此次重述的影响 (“重述”)。

下表说明了重述对受影响中期季度的历史未经审计简明综合资产负债表、未经审计综合经营和全面损益表以及未经审计现金流量简明综合报表的影响，分别与之前提交给美国证券交易委员会的10-QS表格中的金额进行了比较。请参阅下表中详细说明的所有调整。

下表列出了重述对公司先前报告的截至2022年9月30日、2022年6月30日和2022年3月31日的合并资产负债表中受影响的项目的影响(以千美元为单位)：

下表列出了重述对公司先前报告的截至2022年9月30日、2022年6月30日和2022年3月31日的季度的简明综合经营报表和全面亏损中受影响项目的影响(以千美元为单位)：

下表列出了重述对本公司之前报告的未经审计的合并经营简明报表和截至2022年9月30日、2022年6月30日和2022年3月31日的年度至今综合经营和全面亏损的受影响项目的影响(单位为千美元)：

Aridis 制药公司(“公司”或“我们”)成立于2003年，是加利福尼亚州的一家有限责任公司。该公司于2014年5月21日转变为特拉华州C公司。我们的主要营业地点位于加利福尼亚州洛斯加托斯。我们是一家处于后期阶段的生物制药公司，专注于为传染性疾病开发新的突破性疗法，并解决日益严重的抗生素耐药性问题。该公司拥有深度、多样化的临床和临床前阶段非抗生素抗感染候选产品组合，并辅之以完全人类单抗发现平台技术。该公司的抗感染单抗套件提供了深刻改变当前抗生素耐药性上升轨迹的机会，并改善了许多最严重威胁生命的感染的健康结果，尤其是在医院环境中。

随附的简明综合财务报表包括本公司及我们全资附属公司的金额，并已根据美国中期财务资料公认会计原则(“公认会计原则”)及S-X法规的10-Q表格指引及适用规则编制。因此，它们不包括《公认会计准则》要求的完整财务报表所需的全部信息和脚注。简明综合财务报表已按与年度综合财务报表相同的基准编制。管理层认为，随附的简明合并财务报表反映了为实现公允列报所需的所有调整(仅包括正常经常性调整)。阅读这些简明综合财务报表时，应结合上一财年经审计的综合财务报表及其附注，这些报表包括在公司于2023年5月22日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告中。

简明合并财务报表包括本公司及其两家全资子公司Aridis BiopPharmticals，LLC和Aridis PharmPharmticals，C.V.的账目。所有公司间余额和交易已在合并中冲销。该公司在一个细分市场中运营。管理层使用一种盈利能力衡量标准，并不将其业务分开进行内部报告。中期经营业绩不一定代表全年或任何其他未来时期的预期业绩。随附的截至2023年3月31日的简明综合资产负债表是根据上述10-K表格所载于2022年12月31日的经审计资产负债表编制的。

新冠肺炎大流行已导致全球业务中断，并可能继续对全球患者登记和临床站点激活率造成影响。新冠肺炎对公司未来运营和财务业绩的影响程度将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延，以及对公司临床试验、员工和供应商的影响，所有这些都是不确定和无法预测的。目前，新冠肺炎可能会在多大程度上影响公司未来的财务状况或经营业绩仍不确定。

公司自成立以来经常出现经营亏损，在截至2023年3月31日的三个月和截至2022年12月31日的年度内经营活动产生的现金流为负。管理层预计，在可预见的未来，随着公司继续其产品开发计划，运营将出现运营亏损和负现金流。预期简明合并财务报表发行日期起至少一年内的现金流出预测超过手头可用现金。

在截至2023年3月31日的三个月内，公司的研发费用和由此产生的现金消耗在很大程度上是由于与最近完成的AR-301治疗呼吸机相关性肺炎(VAP)的AR-301第三阶段研究相关的常规研究活动相关的成本。金黄色葡萄球菌细菌，AR-501用于治疗囊性纤维化相关慢性肺部感染的1/2期研究，以及AR-320用于预防S.金星VAP。目前的开发活动主要集中在AR-301、AR-320和AR-501。然而，展望2023年第二季度，我们预计与AR-301和AR-320项目相关的费用将大幅减少，直到临床开发活动恢复。

公司计划通过手头当前的现金和未来的债务和/或股权融资为其现金流需求提供资金，我们可以通过一个或多个公开或私募股权发行、债务融资、政府或其他第三方融资、战略联盟和许可或合作安排获得这些融资。如果公司无法获得资金，公司可能被迫推迟、减少或取消其研发计划或未来的商业化努力，这可能会对其未来的业务前景和持续经营的能力产生不利影响。本公司相信，其目前的可用现金及现金等价物，包括2023年3月从股权募集所得的现金，将不足以为其计划支出提供资金，并至少在其合并财务报表发布日期后的一年内履行本公司的债务。在缺乏股权或债务融资或其他资本来源(包括赠款资金、潜在合作或其他战略交易)的情况下，管理层预计现有现金资源将不足以满足2023年6月30日或之前的运营和流动性需求。

随附的简明综合财务报表乃按持续经营原则编制，以预期在其正常业务过程中变现资产及清偿负债。本公司是否有能力在这些简明综合财务报表发布之日起一年内继续经营下去，存在很大的疑问。这些精简的合并财务报表不包括根据这种不确定性的结果可能需要进行的任何调整。

编制简明综合财务报表需要管理层作出估计和假设，以影响截至简明综合财务报表日期的资产和负债额及或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的费用金额。此类估计包括与评估我们作为持续经营企业的能力有关的评估、对可交付收入的独立销售价格的最佳估计、长期资产的使用寿命、递延收入的分类、所得税、Black-Scholes-Merton(“BSM”)模型中用于计算股票薪酬公允价值的假设、递延税项资产估值津贴以及临床前研究和临床试验应计项目。实际结果可能与这些估计不同。

公司的现金和现金等价物保存在美利坚合众国的金融机构。这些机构持有的存款可能超过为此类存款提供的保险金额。

在截至2023年3月31日的三个月中，来自三个客户的收入分别为110万美元、5%、17%和78%，而在截至2022年3月31日的三个月中，来自三个客户的收入分别为120万美元，分别占总收入的10%、24%和66%。占总收入的100%。截至2023年3月31日和2022年12月31日，没有应收账款。

公司将购买的原始期限在三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。现金和现金等价物主要由支票账户和货币市场基金账户余额组成。限制性现金包括本公司为保证其设施租赁义务而提供的信用证的存款，以及为特定赠款项目确定的赠款资金。

下表提供了简明综合资产负债表内现金、现金等价物和限制性现金的对账情况简明综合现金流量表中报告的金额合计(以千计)：

应收账款按发票金额入账，不计息。公司会考虑客户的信誉，但在出售前不需要抵押品。该公司评估应收账款的可收回性，并在必要时为其应收账款组合中固有的估计损失计提坏账准备。拨备是基于公司对公司现有应收账款损失金额的最佳估计，该估计基于客户信誉、事实和特定于未偿还余额的情况以及付款条款。账户余额在所有收款手段用完后从津贴中注销，追回的可能性被认为微乎其微。截至2023年3月31日和2022年12月31日，应收账款分别为零和100万美元，没有坏账准备。

在采用ASC 842之前，租契截至2022年1月1日，本公司在租赁开始时将其评估为营业租赁或资本租赁，以及此类租赁协议的续订或扩建选项、租金节假日、租赁改进津贴和其他激励措施。本公司在协议期限内以直线基础确认运营租赁成本。

财产和设备按成本减去累计折旧列报。折旧和摊销按资产的估计使用年限计算，对于实验室设备和计算机设备及软件，一般在三到五年之间，对于租赁改进，使用年限或使用年限较短的时间计算。维护和维修在发生时计入费用，并将改进成本资本化。当资产报废或以其他方式处置时，成本和累计折旧从简明综合资产负债表中剔除，由此产生的任何损益反映在已实现期间的简明综合经营报表中。

无形资产按成本入账，并在资产的预计使用年限内摊销。无形资产包括向各种机构发放的许可证，据此，本公司有权使用从该等机构获得的无形资产。

当事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回时，公司将审查长期资产的减值。可回收性以账面值与资产预期产生的未来未贴现现金流量的比较来衡量。如该等资产被视为减值，减值乃以该等资产的账面值减去出售该等资产的成本后的差额计量，一般按该资产所产生的预计贴现未来现金流量计算。截至2023年3月31日止期间并无长期资产减值，截至2022年12月31日止期间实验室设备减值约227,000美元。

公司根据会计准则编纂(“ASC”)606确认收入，与客户签订合同的收入 (“ASC 606”)，适用于与客户签订的所有合同，但属于其他标准范围的合同除外，如租赁、保险、合作安排和金融工具。有关开发和许可协议的详细信息，请参阅注6 。

交易价格按相对独立的销售价格分配给每项履约义务。在制定履约义务的独立价格时，公司考虑了适用的市场条件和相关实体特定的因素，包括与客户谈判协议时考虑的因素和估计成本。公司确认收入为或在履行合同规定的义务时确认。公司根据每份合同中确定的付款计划从客户那里获得付款。本公司在满足收入确认标准之前收到的任何金额都将作为递延收入记录在其简明综合资产负债表中。已确认为收入但尚未收到或开具发票的金额计入简明综合资产负债表中的其他应收款。当我们的对价权是无条件的时，金额作为其他应收账款记录在压缩的综合资产负债表上。如果合同开始时的预期是从客户付款到将大部分承诺的商品或服务转移给客户的时间间隔为一年或更短时间，则公司不评估合同是否具有重要的融资部分。

根据ASC 606取得合约所产生的增量成本(即如未取得合约则不会产生的成本) 如本公司预期收回，则于本公司简明综合资产负债表中确认为资产(见附注 6)。资本化成本将按照公司将货物和服务的控制权移交给客户的模式按系统基础摊销至相应的费用。在每个报告日期，本公司通过比较资产的账面价值与本公司收到的剩余对价金额来确定获得合同的资本化成本是否减值，预计将收到减去相关合同下提供服务的成本。截至2023年3月31日和2022年12月31日，资本化合同资产为210万美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，合同资产没有摊销，截至2023年3月31日也没有减值。

在满足上述收入确认标准之前收到的或本公司有权无条件获得付款的金额在本公司的简明综合资产负债表中作为递延收入入账。该公司已在其压缩综合资产负债表中估计了与各自许可协议相关的当期和非当期递延收入之间的分类分别于2023年3月31日和2022年12月31日(见附注6)。

研究和开发成本在发生时计入运营费用。我们的研发费用主要包括：

公司根据授予日期的估计公允价值确认所有股票奖励的补偿费用，该估计公允价值是公司使用BSM期权定价模型在奖励的必要服务期内以直线为基础确定的。本公司对发生的没收行为进行核算。

BSM期权定价模型包含各种高度敏感的假设，包括我们普通股的公允价值、预期波动率、预期期限和无风险利率。期权的加权平均预期寿命是使用美国证券交易委员会工作人员会计公报第14题(“SAB第14题”)规定的简化方法计算的。这一决定是基于我们有限的历史经验而缺乏相关历史数据。此外，由于我们的历史数据有限，估计的波动率也反映了SAB主题14的应用，纳入了其股票价格公开的可比公司的历史波动率。期权预期期限内的无风险利率以授予时有效的美国国债收益率为基础。股息收益率为零，因为我们从未宣布或支付过股息，也没有在可预见的未来这样做的计划。

其他综合收入从截至2022年12月31日的年度的5,051,000美元增加到截至2023年3月31日的季度的5,912,000美元。这与我们与Streeterville Capital，LLC的票据购买协议的公允价值期权估值计算的信用风险变化有关。

对于截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，由于公司的净亏损状况，用于计算每股基本净亏损和稀释后净亏损的股份数量没有差异。下表列出了普通股股东每股基本亏损和摊薄净亏损的计算方法(单位：千，不包括股票和每股数据)：

以下潜在摊薄证券不包括在本报告所述期间的每股摊薄净亏损的计算中，因为计入它们将具有反摊薄作用：

公允价值等级定义了公允价值计量披露的三级估值等级，如下所示：

下表列出了截至2023年3月31日和2022年12月31日按公允价值计量的本公司综合金融工具的公允价值。

截至2023年3月31日，斯特特维尔票据的公允价值为200万美元，是基于代表票据条款的加权平均贴现预期未来现金流量，将其折现至其现值等价物。这在公允价值层次中被归类为公允价值3级，原因是使用了不可观察到的投入，包括公司自身的信用风险。

公司在独立估值服务提供商的协助下确定和执行Streeterville Note的估值。本公司按季度考虑使用的主要3级投入如下：

下表汇总了截至2023年3月31日和2022年12月31日期间第三级公允价值计量中使用的重大不可观察投入的量化信息：

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的折旧费用分别约为86,000美元和482,000美元。

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，摊销费用约为1,000美元。

2021年1月，我们与博德麻省理工学院和哈佛大学签订了一项非独家制造许可协议，以制造和制造CRISPR改良细胞系、CRISPR改良动物和CRISPR改良植物。这些许可权允许非独家使用CRISPR技术来创建和提高蛋白质和单抗生产细胞系的产量，这是APEX的核心组件之一^TMMAB发现和制造生产技术。

根据本协议，公司有义务在2022年向远大协会支付25,000美元的发放费，50,000美元的年度许可证维护费，以及2023年12月及以后每年100,000美元的费用。此外，本公司有义务支付从客户收到的制造、销售或转让CRISPR修饰细胞系、CRISPR修饰动物和CRISPR修饰植物或最终产品的所有服务收入的7%的特许权使用费，以及使用任何商业化产品而产生的最终产品净销售额的0.5%，如果含有通过使用CRISPR修饰细胞系、CRISPR修饰动物和CRISPR修饰植物制成的任何小分子或大分子。许可协议的有效期持续到所有专利和提交的专利申请到期或被放弃为止，这些专利和专利申请包括在获得许可的布罗德研究所专利中。

于2021年7月12日，本公司签署一份于2021年7月12日生效的许可协议，并于2021年8月9日与MedImmune Limited(“MedImmune”)签订许可协议修订(统称为“MedImmune许可协议”)，据此MedImmune授予本公司开发和商业化Suvratoxumab的全球独家许可，Suvratoxumab是一种针对金黄色葡萄球菌阿尔法毒素的第3阶段完全人类单抗(“许可产品”)。作为医疗免疫许可协议的代价，本公司向Medmune发行了884,956股普通股，并根据(I)本公司获得第三方资金的登记直接发行或(Ii)2021年12月31日 31中较早的一项，向Medmune支付了500万美元现金。500万美元的债务尚未偿还，因此已计入公司于2022年12月31日和2023年3月31日的综合资产负债表中的应计负债。

作为额外的考虑，本公司将在获得某些监管批准后，为一个许可产品支付MedImmune里程碑付款，总金额最高可达3,000万美元，与销售相关的里程碑付款最高可达8,500万美元。截至日期，尚未实现任何里程碑，也未根据本协议支付任何里程碑付款。根据净销售额从12.5%到15%不等的总净销售额，医疗免疫有权获得版税。此外，在交付第一阶段3临床研究的中期数据读数或任何适应症的中期无效性分析之前，MedImmune有权就公司打算转授的任何商业权利进行第一次谈判。MedImmune许可协议的期限一直持续到许可协议中定义的最后一个许可产品的最后一个许可使用费期限届满为止。

在 3月20日^这是于2023年8月9日，本公司接获Medmune发出书面通知，表示本公司已根据许可协议第9.2.1节终止日期为2021年7月12日、经许可协议修订号1修订为2021年8月9日的许可协议(“许可协议”)第9.2.1节有关未支付于2021年12月31日到期的预付款的许可协议。通知称，终止自2023年3月30日起生效。由于终止，正在进行的AR-320-003阶段3临床研究必须搁置。本公司不同意其违反许可协议的实质性。根据许可协议第 3.5.2节的规定，MedImmune未能协助必要的技术转让。本公司于2023年3月24日通知Medmune，称其严重违反了第3.5.2节，并要求尽快纠正重大违规行为。

于二零一八年二月十一日，本公司与关联方、本公司主要股东及一家中国实体(“海普林”)深圳海普林医药集团有限公司订立合资协议(“合营协议”)，以开发及商业化治疗传染病的产品。根据合营协议的条款，本公司出资1,000,000美元及其与本公司AR-101及AR-301候选产品有关的技术许可证，供位于Republic of China、香港、澳门及台湾地区(“地区”)的名为深圳市艾利迈生物制药有限公司(“合营实体”)的合营公司使用，并初步拥有合营实体49%的权益。2018年7月2日，合资实体获得Republic of China人民政府的最终批准。双方同意，本公司将获得与AR-301第三期临床研究的临床药物供应和AR-105临床研究的临床药物供应有关的若干法律和合同制造费用的补偿(见附注11)。

本公司于截至2023年3月31日及2022年3月31日止三个月内，并无确认合营实体的营运亏损。截至2023年3月31日和2022年12月31日，本公司在合资实体的权益法投资为0美元。

对于在非欧盟地点发生的研究和开发成本，我们将这些费用确认为已发生的费用。我们确认截至2023年3月31日的三个月的研发费用为150万美元，截至2022年12月31日的年度的研发费用为550万美元。

对于在欧盟站点发生的研发成本，我们确认要承担这些成本的25%。截至2023年3月31日的三个月，欧盟站点的研发费用约为190万美元，截至2022年12月31日的年度约为380万美元。在这笔总支出中，欧盟贡献了75%的服务，即截至2023年3月31日的三个月为1.4美元，截至2022年12月31日的年度为290万美元。因此，截至2023年3月31日，我们在简明综合资产负债表中的负债为140万美元，截至2022年12月31日，我们的负债为100万美元，并在随附简明综合资产负债表中的其他负债中列示。

我们为该计划做出的实物贡献将按其公允价值计入研发费用。如果我们向IMI JU提供的实物捐助的公允价值与其账面价值不同，我们将在处置时确认收益或损失。截至2023年3月31日止三个月未确认任何处置损益。

该公司确定2a期临床试验合同的对价总额约为380万美元，其中包括四个基于开发的里程碑。CFF协议下的里程碑涉及临床前和临床研究活动，以及根据里程碑的完成情况而确定的实现或确认与里程碑相关的收入，并在适用的情况下审查和批准CFF的成就。每个基于开发的里程碑付款都有需要满足的特定标准，其中一些示例包括完成某些研究活动和批准进入下一项活动。在每个报告期，公司都会评估以开发为基础的里程碑的个别事实和情况，以评估是否应限制发展中的基于开发的里程碑的收入。公司的约束评估包括对每个里程碑使用的关键判断和考虑因素的分析，其中包括但不限于要执行的工作的性质和数量、工作是否需要CFF批准、临床数据和临床研究结果的不确定性，以及临床研究成功的可能性。一旦公司达到基于开发的里程碑或已确定基于开发的里程碑可能完成，该限制将被取消，并且公司还得出结论，确认的可归因于基于开发的里程碑的收入不太可能导致未来收入的显著逆转。

公司确定，截至2023年3月31日，2a期临床试验合同的交易价为300万美元，因为在截至2022年12月31日的年度内实现了三个基于开发的里程碑。截至2023年3月31日，剩余的两个基于开发的里程碑的金额不能包含在此合同的交易价格中，因为这取决于其余两个里程碑的成功完成，如果这些里程碑包含在交易价格中，确认的累计收入不可能不发生重大逆转。截至2023年3月31日，该公司在其综合资产负债表上记录了约20万美元的合同负债，用于支付约20万美元的递延收入，截至2023年3月31日。

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司确认CFF协议的收入为80万美元。

2021年10月15日，本公司与比尔和梅琳达·盖茨基金会(“盖茨基金会”或“比尔及梅林达·盖茨基金会”)签订了一份“赠款协议”，其编号为“投资ID INV-033376”(“赠款”)。《赠款协议》的目标是开发持久的方法来阻止病原体的感染和传播。为根据《赠款协议》提供研发服务，盖茨基金会同意向公司赔偿签署《赠款协议》时到期的193万美元。作为回报，我们同意进行一项概念验证研究，试图证明吸入中和抗体对预防病毒感染和传播有效。我们需要确保全球访问，这意味着从项目中获得的知识和信息将得到迅速和广泛的传播，概念验证研究产生的产品、技术、材料、流程和其他知识产权(统称为资助的开发)将提供给发展中国家中最有需要的人，或(Ii)支持美国教育系统和公共图书馆的人以负担得起的价格获得。

在截至2023年3月31日的季度中，根据为协助研发服务而发生并支付给合作伙伴的费用，该公司从赠款协议确认了约20万美元的收入。公司在截至2023年3月31日的简明综合资产负债表上消除了递延收入(流动)中的合同负债，因为所有赠款资金都已用完。

公司还有权从SAMR获得高达4,250万美元的额外付款，条件是实现了与完成许可协议中定义的某些试验和监管批准相关的指定里程碑。此外，如果许可产品达到许可协议中定义的特定销售水平，公司可能会从SAMR获得额外的基于版税的付款。公司得出结论，这些里程碑和版税付款都包含与未来事件相关的重大不确定性。因此，这些里程碑和版税付款在合同开始时受到限制，不包括在交易价格中，因为公司无法得出结论，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。在每个报告期结束时，公司将更新其对里程碑和特许权使用费支付是否受到限制的评估，同时考虑潜在收入逆转的可能性和规模。在2023年3月31日和2022年12月31日，该公司进行了评估，并确定这些里程碑和特许权使用费支付受到限制。

公司确定许可协议项下的交易价格为1,960万美元，包括许可协议项下的预付款1,500万美元和上文所述的股权分配约460万美元，根据履行义务和重大承诺各自的相关独立销售价格在履行义务和重大承诺之间进行分配。公司将1,960万美元的交易价格分配给以下项目：约1,450万美元用于许可证和专有技术；约79,000美元用于开发支持服务；约892,000美元用于研发选项；以及约410万美元用于制造权利选项。

公司确定，根据许可协议许可的知识产权代表功能性知识产权，并且具有重要的独立功能，因此应在履行履行义务时予以确认。公司打算在向SAMR转让许可和专有技术时履行履行义务，以在2023年3月31日之前履行这些履行义务。

公司确定，截至2023年3月31日，未履行任何履约义务或重大承诺，因此，截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月未确认与许可协议相关的收入。截至2023年3月31日和2022年12月31日，本公司已在其合并资产负债表上分别记录了合同因许可协议产生的约1,870万美元和1,870万美元的递延收入流动负债和约854,000美元和913,000美元的递延收入非流动负债。截至2023年3月31日和2022年12月31日，本公司将许可协议产生的合同资产资本化，涉及在其综合资产负债表上获得许可协议的增量成本约210万美元，其中约200万美元和 200万美元被归类为流动成本，约90,000美元和96,000美元被归类为非流动成本。

于2023年5月3日，本公司向血清AMR产品发出书面通知，声明自2023年5月8日起，许可协议将根据许可协议第13.3(A)条因未履行许可协议项下的开发义务而终止。

2021年2月，公司与科莫德生物技术公司(“科莫德”)签订了一份对外许可和产品发现协议，以及一份工作说明书(统称为“科莫德协议”)。根据这项协议的条款，Kermode 将为非洲猪瘟病毒(ASFV)候选产品的发现提供为期一年的资金，并有权包括猪流感病毒(SIV)候选产品的发现。KERMODE还获得了所有用于兽医用途的单抗和疫苗的独家使用权，以及使用该公司的ʎPEX技术平台进行进一步开发活动的非独家许可证的权利。该公司保留了发现的人用单抗和疫苗的独家权利。2021年3月，公司收到了500,000美元不可退还的预付款，并于2021年12月收到了一笔里程碑式的250,000美元付款。在协议中的某些研发阶段完成后，公司将从Kermod获得又一笔里程碑式的250,000美元付款。《科莫德协议》规定了研发活动的四个阶段。如果Kermode最终成功地将候选产品商业化，公司还有权根据未来的净销售额获得版税。

截至2022年3月31日，科莫德协议的交易价格为1,000,000美元，其中包括不可退还的预付款500,000美元和两笔里程碑式的付款，总计500,000美元。潜在的特许权使用费不包括在交易价格中，因为如果包括这些金额，确认的累计收入不可能不发生重大逆转。在每个报告期结束时，公司将更新其对里程碑付款和特许权使用费是否受到限制的评估，同时考虑潜在收入逆转的可能性和程度。

公司确定，随着时间的推移，应确认Kermod协议下的一项履约义务。在每个报告期间，将使用输入法(成本与成本之比)计算待确认的收入金额，方法是将累计成本与执行所有四个研发活动阶段的总估计成本进行比较，并将完成百分比应用于交易价格。该公司认为，这种方法最好地描述了将控制权转移给客户的过程，这种转移发生在与研发活动相关的成本发生时。

在截至2023年3月31日的三个月中，公司确认了与Kermod协议相关的收入约51,000美元，在截至2022年3月31日的三个月中确认了约288,000美元的收入。截至2023年3月31日，当工作说明书被视为完成时，公司在其简明综合资产负债表上没有作为合同负债的不可退还预付款的剩余部分。

于2021年11月23日，本公司与Streeterville Capital，LLC(贷款人) 订立协议(“票据购买协议”)，据此，吾等向贷款人发行本金总额为5,250,000美元的有担保本票(票据)。成交日期为2021年11月23日(发行日期)。这张钞票的原始发行折扣为25万美元。该批债券的年息率为6%，将于2023年11月23日到期。自2022年5月23日起，贷款人有权赎回票据的全部或任何部分，最高每月赎回金额为450,000美元。根据票据购买协议中商定的条款，公司于2022年2月21日向贷款人发行了本金总额为5,250,000美元的第二张票据，其条款与第一张票据基本相似，只是到期日为2024年2月21日。截至2022年9月30日，贷款人已行使其权利赎回其中一笔每月最大赎回金额，公司已于2022年9月7日支付了第一笔票据的495,000美元，其中包括450,000美元的本金首付和45,000美元的预付款溢价。

2022年9月30日，本公司签署了2号本票的修正案。在符合某些规定的情况下，只要未发生违约事件，除先前提供的三(3)项延期权利外，本公司有权行使额外的月延期至2023年3月31日(每项权利均为“额外延期”)。借款人每次执行额外延期时未偿还余额将自动增加1.5%。截至2023年3月31日，本公司尚未就票据 #2支付任何款项。

于2023年4月，本公司与Streeterville Capital，LLC订立票据购买及贷款重组协议，将票据2的本金金额由约5,250,000美元修订至约9,287,000美元，以换取高达2,500,000美元的额外投资额。

根据票据购买协议，吾等须遵守若干契约，包括有义务：(I)及时提交根据经修订的1934年证券交易法(“交易法”)第13或15(D)条规定须提交的所有报告，且不终止其根据交易法须提交报告的发行人资格；(Ii)维持本公司普通股在证券交易所上市；及(Iii)避免本公司普通股的交易被暂停、暂停、冻结或以其他方式停止。截至2023年3月31日，本公司遵守所有公约。2023年4月17日，由于未能及时提交10-K年度报告，公司不再合规。本公司已收到贷款人对本公约的豁免，其中还包括放弃遵守截至2023年3月31日的2023年5月15日10Q申请的及时提交。票据由公司的 MabIgX资产担保，2号票据由公司的所有资产担保。

公允价值计量包括按规定利率计算的利息，这一单独金额不反映在综合经营报表中。截至2023年3月31日，公司已为这两种票据记录了约200万美元的应付票据(流动)负债。

融资的保费、税费总额约为900万美元，年利率为5.129%。考虑到贷款人向保险公司或代理人或经纪人支付的保费，本公司无条件承诺向贷款人支付融资金额，外加本协议允许的利息和其他费用。于2023年3月31日及2022年12月31日，本公司分别确认约208,000美元及519,000美元为其综合资产负债表中的应付保险融资券。本公司以分期付款的方式支付了保险融资，最后一次支付是在2023年5月。

每份认股权证可按每股5.00美元的行使价行使一股普通股。认股权证可立即行使，有效期为自原发行日期起计七年，即2028年8月4日。预筹资认股权证是向买方提出，以代替普通股，若买方在发售中购买普通股股份，则买方连同其联属公司及若干关联方将于本次发售完成后立即实益拥有本公司已发行普通股逾4.99%(或经买方选择，则为9.99%)。每一份预筹资金认股权证可按每股0.001美元的行使价行使一股普通股。预付资金认股权证可立即行使，并可在任何时间行使，直至所有预付资金认股权证全部行使为止。持有人(及其联营公司)不得行使认股权证或预筹资权证(视何者适用而定)的任何部分，条件是持有人在紧接行使后将拥有本公司已发行普通股的4.99%以上(或根据持有人于发行时的选择权，超过9.99%)，因该百分比是根据认股权证或预筹资权证(视何者适用而定)厘定的。认股权证和预筹资权证的行权价格如权证和预筹资权证中所述的任何股息和拆分、反向股票拆分、资本重组、重组或类似交易，将进行调整。在认股权证和预先出资的认股权证规定的特定情况下，每个认股权证和预先出资的认股权证可在“无现金”的基础上行使。

公司根据公司于2021年8月签订购买协议当日的收市价计量普通股及预筹资权证的公允价值，而认股权证的公允价值则基于BSM估值模型。BSM 估值模型使用了以下假设：预期期限为七年，预期波动率约为97%，无风险利率为0.96%，股息收益率为0%。该公司采用相对公允价值法分配从出售普通股、预筹资权证和认股权证收到的净收益约2260万美元。本公司录得约440万美元、1,220万美元及600万美元，分别代表普通股、预筹资权证及认股权证在本公司简明综合资产负债表内对股东亏损的相对公平价值。

于2021年12月，所有预付资金认股权证均已行使。本次发行共发行3,647,556股普通股，以换取约4,000美元现金。

于2023年3月，本公司与若干机构及认可投资者(“买方”)订立证券购买协议(“购买协议”)，据此，本公司同意以登记直接发售(“发售”)方式发行及出售6,000,000股普通股，每股面值0.0001美元(“普通股”)。普通股每股购买价为0.38美元。购买协议包含本公司及买方的惯常陈述、保证、契约及赔偿权利及义务。本次发售于2023年3月完成，在扣除配售代理费和相关的发售费用之前，本公司收到了与此次发售相关的毛收入约228万美元。在扣除配售代理费和开支以及本公司的估计发售开支后，本公司的发售所得款项净额约为210万美元。

于2022年10月5日，本公司与某机构及认可投资者(“买方”)订立证券购买协议(“2022年10月购买协议”)，有关发行及出售1,800,000股普通股(“股份”)、每股面值0.0001美元(“普通股”)及预资金权证，以购买合共5,407,208股普通股(“预资金权证”)，购买价为每股1.1美元。在出售股份及预筹资权证的同时，根据购买协议，本公司亦向投资者出售未经登记的认股权证，以私募方式购买合共7,207,208股普通股(“认股权证”)。公司从发售中获得的总收益总额约为800万美元，其中不包括行使预筹资权证和认股权证的收益(如有)。

自2021年7月12日起，本公司签订了MedImmune许可协议，根据该协议，MedImmune向本公司授予了开发Suvratoxumab和将其商业化的全球独家许可，Suvratoxumab是一种可用于靶向Suvratoxumab的3期完全人类单抗 金黄色葡萄球菌阿尔法毒素(见注4)。作为医疗免疫许可协议的部分代价，本公司向医疗免疫发行了884,956股普通股。本公司发行的884,956股普通股的公允价值约为650万美元。本公司根据本公司于MedImmune许可协议生效之日的收盘价，计量向Medmune发行的普通股的公允价值。公司在截至2021年12月31日的年度综合经营报表中确认了650万美元的研发费用，并在综合资产负债表中确认了额外的实收资本。

于2023年3月20日，吾等收到Medmune Limited的书面通知，该公司已根据许可协议第9.2.1节中关于未支付2021年12月31日到期的预付现金付款的许可协议第9.2.1节的规定，终止了于2021年7月12日与我们之间的该等许可协议，并于2021年8月9日终止了经许可协议第1号修正案修订的许可协议(“许可协议”)。通知称，终止自2023年3月30日起生效。由于终止通知，正在进行的AR-320-003第三阶段临床研究已被搁置。我们不同意我们严重违反了许可协议。

于2022年1月19日，本公司与作为销售代理的 Virtu America LLC(“Virtu”)签订了在市场上(“ATM”)的销售协议(“销售协议”)。根据销售协议的条款，本公司可不时发行及出售其普通股，每股面值0.0001美元，透过VERTU(作为其销售代理)或直接向VERTU(作为委托人)发行及出售。根据公司于2022年1月19日提交的招股说明书补编，公司可以发行和出售其普通股，总发行价最高可达2500万美元。

截至2023年3月31日，本公司并无根据自动柜员机销售协议出售任何普通股。如果公司不更新某些已过期的必需条件，则目前无法使用自动柜员机销售协议设施。本公司目前没有更新此类必备条件的计划。

于2020年6月，本公司股东批准通过2014年计划修正案，取消常青树条款，并将根据该条款为发行预留的普通股数量定为2,183,692股。

2022年6月，股东根据董事会制定的条款和规定，批准额外预留750,000股股票，用于向员工、董事和顾问发行股票期权。

股份数量、条款和归属期限由公司董事会或其委员会以期权为基础确定。期权一般在最长四年的服务期内按比例授予，自授予之日起十年到期。

该公司使用BSM期权估值模型估计了期权的公允价值。期权的公允价值将在奖励的必要服务期内按直线摊销。在截至3月31日、2023年和2022年的三个月内授予的期权的公允价值是根据以下假设估计的：

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月内，该公司授予了购买54,000股和258,934股的期权，加权平均授予日的公允价值分别为每股0.46美元和1.92美元。

在截至2023年3月31日及2022年3月31日的三个月内，并无行使任何期权。

下表显示了与股票期权相关的基于股票的薪酬支出(以千为单位)：

截至2023年3月31日，与未归属股票期权相关的未确认基于股票的薪酬支出总额约为100万美元，预计将在约2.3年的加权平均期间内以直线方式确认。

于2018年2月11日，本公司与本公司关联方及主要股东Hephalink订立合营协议，据此，本公司成立合营实体，在大中国地区开发及销售传染病产品。双方同意，本公司将获得与AR-301第三阶段临床研究的临床药物供应和AR-105临床研究的临床药物供应有关的某些法律和合同费用的补偿。截至2023年3月31日及2021年3月31日止三个月，本公司在简明综合经营报表中分别录得约17,000美元及33,000美元的营运开支减少额，以支付合营公司根据本安排已偿还给本公司的款项。截至2023年3月31日及2021年12月31日，本公司在简明综合资产负债表上分别就合营实体根据此安排欠本公司的款项记录约17,000美元及33,000美元的其他应收款项，本公司预期该等款项可收回，因此并无就无法收回的款项计提准备金。

于2019年7月，本公司以私募方式向印度血清研究所私人有限公司的附属公司SIBV(“SIBV”)发行了801,820股受限普通股，总收益为1,000万美元。作为这项交易的结果，SIBV 及其关联公司被视为本公司的关联方。2019年9月，本公司与SIBV共同所有权下的一方血清AMR Products签订了许可、开发和商业化协议(“许可协议”)(见注6)。

公司确定截至2023年3月31日未履行任何履约义务或重大承诺，因此，截至2023年3月31日的三个月未确认与许可协议相关的收入。截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司已在两个压缩合并资产负债表上记录了因许可协议而产生的合同负债约1890万美元的递延收入和流动收入，以及约70万美元的递延收入和非流动收入。截至2023年3月31日和2022年12月31日，本公司将许可协议产生的合同资产资本化约210万美元，与在其精简综合资产负债表上获得许可协议的增量成本有关，其中约200万美元被归类为流动资产，约美元被归类为非流动资产。

于2023年5月3日，本公司向SAMR发出书面通知，声明自2023年5月8日起，许可协议将根据许可协议第13.3(A)条因未能履行许可协议项下的开发义务而终止。

于二零二零年十月，本公司与博卡多公司(“业主”) 订立新租赁协议(“租赁协议”)，据此，本公司于加利福尼亚州洛斯加托斯租赁约15,129平方尺的办公及实验室空间。于二零二零年十二月，本公司迁入用作本公司公司总部的新设施，本公司已对新设施进行租赁改善，由于符合租赁协议所界定的若干准则，业主可获发还约378,000美元。租约于2020年12月开始，租期约为五年，并有三年续期选择权。本公司于2021年2月1日开始支付租金。就租赁协议而言，本公司须以信用证形式向业主交付500,000美元保证金，该按金分别于2023年3月31日及2022年12月31日在本公司简明综合资产负债表中列为限制性现金、非流动现金。

截至2022年1月1日，公司采用ASC 842，租契。本公司根据租赁期内未来最低租赁付款的现值，确认采纳日的ROU资产和租赁负债。在确定未来最低租赁付款的现值时，使用的贴现率是6%的增量借款利率。截至采用日，公司确认净资产为190万美元，租赁负债为230万美元。截至2023年3月31日，公司与租赁相关的ROU资产和负债如下(以千计)：

截至2023年3月31日，新设施未来的最低租赁付款如下(以千为单位)：

公司签订了各种协作和许可协议，使其能够访问某些技术和专利权利。根据协议条款，公司可能被要求在某些开发和监管活动完成后支付里程碑式的付款。截至2023年3月31日，这些事件均未发生。请参阅我们的简明合并财务报表附注6中的“开发和许可协议”。

本公司在日常业务活动中可能不时出现某些或有负债。公司在可能会发生潜在损失并且可以合理估计该金额时，应对此类事项进行应计负债。截至2023年3月31日和2022年12月31日，尚未进行与承诺和或有事项相关的应计项目。

本公司可能不时涉及正常业务过程中出现的各种法律诉讼、索赔和诉讼。见下文于2023年3月31日进行的法律诉讼。

纽约州最高法院于2020年2月向纽约州最高法院提交了针对本公司的投诉，该投资者在2018年8月本公司首次公开募股之前，于2017年7月投资了本公司的优先股。起诉书称，除其他事项外，公司违反了合同和受托责任，没有因公司首次公开募股而向投资者发行额外的证券。原告要求大约27.7万美元的补偿性损害赔偿，尽管在最近的一次诉讼中，原告表示它希望撤销双方之间的协议，并返还原始购买价格531,687美元。证据开示已完成，双方就所有索赔提出了相互竞争的动议，要求即决判决。法院于2023年1月12日听取了对这些动议的口头辩论。双方现在等待法院的裁决。我们认为本申诉中的主张毫无根据，并打算继续对其进行有力的辩护。

该公司于2021年10月22日向圣克拉拉县加利福尼亚州高级法院提交了针对我们前房东的申诉，声称其违反合同、违反诚实信用和公平交易契约、不当驱逐/推定驱逐、不当得利和违反不正当竞争法。索赔是由租金上涨和终止租约引起的，而我们声称这是与房东达成的协议不允许的。我们寻求追回因抗议而支付的租金、我们的押金、搬家和搬迁费用以及因我们的运营中断而产生的相应损失。该公司于2022年7月18日提交了第一份经修订的申诉，声称提出了同样的索赔。房东已经就财产损失和律师费提出了交叉投诉。该案的证据发现正在进行中，审判日期尚未确定。在最近的案件管理会议上，法院又将案件管理会议安排在2023年9月7日。法院建议当事各方在下一次案件管理会议之前对争端进行调解，并表示，如果在该会议之前没有达成和解，将确定审判日期。

如果可能会发生潜在损失，并且可以合理地估计该金额，则公司应为该等事项承担责任。截至2023年3月31日和2022年12月31日，尚未确认与这些事项有关的任何责任。

公司收到各种赠款，并接受授权人或其代表的审计。这种审计可能导致要求偿还赠款条款所不允许的支出。截至2023年3月31日，管理层已遵守所有所需的授予条款。目前没有正在进行的赠款审计。

2016年12月，该公司从CFF获得了高达290万美元的奖励，用于推进利用吸入的柠檬酸镓抗感染药物的潜在药物研究。2018年11月，CFF将奖金提高到750万美元。根据授予协议，CFF将在达到某些里程碑时向公司支付款项。有关赠款协议的详情，请参阅附注6。

于2021年2月，本公司签订Kermod协议，其中本公司收到预付款500,000美元，并于2021年12月收到一笔里程碑式的付款250,000美元。在协议中的某些研发阶段完成后，公司将从Kermod获得又一笔里程碑式的付款，金额为250,000美元。本公司亦有权就未来净销售额的特许权使用费，从Kermode 获得额外付款(见附注6)。如果协议项下的研究和开发工作取得成功，并且公司选择根据协议中包含的某些条款开发和商业化产品，则公司应向Kermod支付这些产品净销售额的5%的特许权使用费。截至2023年3月31日，这些事件均未发生。

于2023年4月19日，我们收到来自纳斯达克的书面通知，指出纳斯达克尚未收到我们截至2022年12月31日的年度10-K表格，这将作为我们证券从纳斯达克资本市场退市的额外依据。由于我们已于2023年5月4日在听证会委员会就我们未能遵守市值规则举行了听证会，因此我们需要请求暂停我们的证券，以等待听证会委员会的决定。听证结束后，我们要求暂缓执行，目前正在等待听证小组的决定。

2023年04月20日，本公司收到纳斯达克的书面通知，称由于克雷格·吉布斯博士于2023年3月27日辞去本公司董事会和审计委员会职务，本公司不再遵守纳斯达克独立的董事和审计委员会上市规则第5605条所载的要求。根据纳斯达克的治愈期，公司必须在公司下一次年度股东大会或2024年3月27日之前重新获得合规，或者如果下一次年度股东大会在2023年9月25日之前举行，则公司必须在不迟于2023年9月25日之前证明合规。

于2023年4月26日，本公司与Streeterville Capital，LLC签订票据购买及贷款重组协议。我们此前已于2021年2月向投资者发行了一张担保本票，原始本金为5,250,000美元。根据该协议，投资者同意额外投资最多2,500,000美元；其中1,000,000美元将于交易完成时交付本公司，其余1,500,000美元将根据有担保信贷额度托管，有担保本票的原始本金总额最高达9,286,770.80美元(“有担保票据”)。截止日期为2023年4月26日(“发行日”)。票据的原始发行折扣为606,564.45美元。债券年息率为8%，将于2024年4月26日到期。自2023年10月26日起，在此后五(5)个日历个月的每个月的同一天，本公司将有义务每月将担保票据的未偿还余额减少担保票据未偿还余额的16.3%(16.6667%)。公司可按未清偿余额部分的110%预付全部或部分未清偿金额。此外，根据本公司与投资者于2023年4月26日订立的抵押协议，票据以本公司所有资产作抵押。该公司在2023年5月和2023年6月分别收到了500,000美元和250,000美元的付款。

2023年5月3日，本公司向血清AMR产品发出书面通知，声明自2023年5月8日起，本公司与血清之间的许可、开发和商业化协议将根据协议第13.3(A)条因未履行协议项下的开发义务而终止。

下表列出了除承销折扣和佣金外，注册人应支付的与出售被登记普通股有关的所有费用。除美国证券交易委员会注册费外，所有显示的金额都是估计值。

《特拉华州公司法》第 145节授权法院或公司董事会对董事和高级管理人员进行赔偿，赔偿的范围足够广泛，以允许在某些情况下对根据证券法产生的责任进行赔偿，包括报销所发生的费用。

我们的公司注册证书规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上补偿我们的董事。

此外，根据特拉华州公司法第145条的允许，我们的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对以该身份为我们服务或应我们的请求为其他业务企业服务的董事和高管进行赔偿。特拉华州法律规定，如果该人本着善意行事，并且该人合理地相信该人符合或不反对公司的最大利益，并且就任何刑事诉讼而言，该人没有合理理由相信该人的行为是非法的，则公司可以对该人进行赔偿。在适用法律允许赔偿的情况下，我们可以酌情赔偿其他官员、员工和代理人。我们被要求向我们的董事和高管预付与诉讼抗辩相关的费用，但如果最终确定此人无权获得赔偿，则该等董事或高管应承诺偿还预付款。根据我们的章程，我们没有义务就董事或高管发起的任何诉讼(或其部分)对其进行赔偿，除非(I)法律明确要求进行此类赔偿，(Ii)诉讼经我们董事会授权。(Iii)此类赔偿由吾等全权酌情根据适用法律赋予公司的权力提供，或(Iv)此类赔偿须根据吾等重述的附例作出。我们的章程所赋予的权利并非排他性的，我们有权与我们的董事、高级管理人员、员工和代理人签订赔偿协议，并购买保险对这些人进行赔偿。我们可能不会追溯修改我们的章程条款以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。我们可以在特拉华州法律允许的最大范围内，代表任何人员、董事、员工和代理人购买和维护保险，以承担针对该人员的任何责任。

在我们签订的任何与出售普通股相关的承销协议中，承销商将同意在一定条件下赔偿我们、我们的董事、我们的高级职员和证券法所指的控制我们的人承担某些责任。

鉴于根据证券法产生的责任的赔偿可能根据上述条款允许注册人的董事、高级管理人员和控制人注册人，注册人已被告知，美国证券交易委员会认为此类赔偿违反证券法规定的公共政策，因此无法强制执行。如果董事、高级职员或控制人就正在登记的证券提出赔偿要求，则除非注册人的律师认为事项已通过控制先例解决，否则登记人将就此类责任(登记人支付因成功抗辩任何诉讼、诉讼或诉讼而招致或支付的费用除外)提出索赔要求。向具有适当司法管辖权的法院提交此类赔偿是否违反《证券法》规定的公共政策的问题，并将以该问题的最终裁决为准。

(1) 为了确定1933年证券法规定的任何责任，根据规则430A作为本注册说明书的一部分提交的招股说明书格式中遗漏的信息，以及注册人根据证券法第424(B)(1)或(4)或497(H)条提交的招股说明书格式中包含的信息，应视为本注册说明书的一部分。

(2) 为了确定1933年证券法规定的任何责任，每个包含招股说明书形式的生效后修正案应被视为与其中提供的证券有关的新登记声明，而当时发售此类证券应被视为其首次真诚发售。

(3) 在承销协议指定的收盘时向承销商提供按承销商所要求的名称登记的面额和证书，以便迅速交付给每一位购买者。

根据经修订的1933年证券法的要求，注册人已于2023年7月26日在加利福尼亚州洛斯加托斯市正式授权注册人代表注册人签署本S-1表格中的注册声明。

根据《1933年证券法》的要求，本注册声明已由下列人员在指定日期以身份签署。

特拉华州		2834		47-2641188
(州或公司或组织的其他司法管辖区)		(主要标准行业分类代码号)		(I.R.S.雇主识别码)

假定的每股公开发行价和附带的普通权证				$	0.22
历史截至2023年3月31日每股有形账面净值	$	(0.81	)
可归因于此次发行的每股有形账面净值增加	$	0.20
作为调整后的每股有形账面价值，在本次发售生效后				$	(0.61	)
在此次发行中向投资者稀释每股股份				$	0.83

	截至2022年3月31日的三个月
	正如之前报道的那样			调整后的余额			如上所述
收入：
赠款收入	$	1,187		$	-		$	1,187
运营费用：
研究与开发		6,450			-			6,450
一般和行政		2,161			-			2,161
总运营费用		8,611			-			8,611
运营亏损		(7,424	)		-			(7,424	)
其他收入(支出)：
利息(费用)，净额		(248	)		(134	)		(382	)
其他收入，净额		22			-			22
应付票据估值收益		-			250			250
应付票据公允价值变动		(116	)		68			(48	)
净亏损	$	(7,766	)	$	184		$	(7,582	)
加权平均已发行普通股，用于计算普通股股东每股可用净亏损，基本和稀释后每股净亏损		17,701,592			17,701,592			17,701,592
普通股股东每股净亏损，基本亏损和摊薄亏损	$	(0.44	)		0.01			(0.43	)

净亏损	$	(7,766	)	$	184		$	(7,582	)
其他综合收益		-			84			84
综合(亏损)收益总额		(7,766	)		268			(7,498	)

	截至三个月
	3月31日，
	2022 (如所述)			2021			更改金额
	(未经审计)			(未经审计)
收入：
助学金收入	$	1,187		$	-		$	1,187
运营费用：
研发		6,450			4,955			1,495
一般和行政		2,161			1,944			217
总运营费用		8,611			6,899			1,712
运营亏损		(7,424	)		(6,899	)		(525	)
其他收入(支出)：
利息收入，净额		(382	)		1			(383	)
其他收入		22			7			15
应付票据估值收益		250			-			250
应付票据公允价值变动		(48	)		-			(48	)
净亏损	$	(7,582	)	$	(6,891	)	$	(691	)
视为股息		-			(986	)		986
普通股股东可获得的净亏损	$	(7,582	)	$	(7,877	)	$	295
加权平均已发行普通股，用于计算普通股股东每股可用净亏损，基本和稀释后每股净亏损		17,701,592			17,701,592			17,701,592
普通股股东每股净(亏损)收益，基本收益和摊薄收益		(0.43	)		(0.44	)		.01

普通股股东可获得的净亏损	$	(7,582	)	$	(7,877	)	$	295
其他综合收益		84			-			84
综合(亏损)收益总额	$	(7,498	)	$	(7,877	)	$	379

	截至2022年6月30日的三个月								截至六个月 2022年6月30日
	正如之前报道的那样			调整后的余额		如上所述			正如之前报道的那样			调整后的余额		如上所述
收入：
赠款收入	$	292		$	-	$	292		$	1,479		$	-	$	1,479
运营费用：
研究与开发		6,348			-		6,348			12,798			-		12,798
一般和行政		1,681			-		1,681			3,842			-		3,842
总运营费用		8,029			-		8,029			16,640			-		16,640
运营亏损		(7,737	)		-		(7,737	)		(15,161	)		-		(15,161	)
其他收入(支出)：
利息收入(费用)，净额		8			273		281			(240	)		139		(101	)
其他收入，净额		23			-		23			45			-		45
应付票据估值收益		-			-		-			-			250		250
应付票据公允价值变动		(273	)		588		315			(389	)		656		267
净(亏损)收益	$	(7,979	)	$	861	$	(7,118	)	$	(15,745	)	$	1,045	$	(14,700	)
加权平均已发行普通股，用于计算普通股股东每股可用净亏损，基本和稀释后每股净亏损		17,701,592			17,701,592		17,701,592			17,701,592			17,701,592		17,701,592
普通股股东每股净亏损，基本亏损和摊薄亏损	$	(0.45	)	$	0.05	$	(0.40	)	$	(0.89	)	$	0.06	$	(0.83	)

净(亏损)收益	$	(7,979	)	$	861	$	(7,118	)	$	(15,745	)	$	1,045	$	(14,700	)
其他综合收益		-			1,760		1,760			-			1,844		1,844
综合(亏损)收益总额	$	(7,979	)	$	2,621	$	(5,358	)	$	(15,745	)	$	2,889	$	(12,856	)

	页面
关于本招股说明书	1
招股说明书摘要	2
风险因素	6
有关前瞻性陈述的注意事项	46
收益的使用	47
稀释	48
管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析	49
业务	73
管理	109
高管薪酬	114
主要股东	117
某些关系和相关的人员交易	117
我们提供的证券说明	118
配送计划	122
法律事务	124
专家	124
在那里您可以找到更多信息	124
财务报表索引	F-1

	●	我们临床前和非临床研究、临床试验和其他研发活动的范围、进度、结果和成本；

	●	制造开发和商业制造活动的范围、进度和成本；

	●	监管程序的成本、时间和结果，包括FDA对我们提交的任何生物制品许可证申请或BLA或新药申请或NDA的审查；

	●	根据我们的内部许可协议实现的开发里程碑所需的付款，包括向芝加哥大学、爱荷华大学、布里格姆和妇女医院公司、杨百翰大学、公共卫生服务和Kenta生物技术有限公司、麻省理工学院博德研究所、阿拉巴马大学伯明翰研究基金会和Medimmune有限公司支付的任何此类付款。

	●	专利权利要求的准备、提交、起诉、维护和执行所涉及的费用；

	●	如果我们的候选产品获得监管部门的批准，与其商业化相关的成本；

	●	建立销售和营销能力的成本和时机；

	●	竞争技术努力和市场发展；

	●	改变我们现有的研究关系；

	●	我们有能力在必要的程度上建立协作安排；

	●	从任何未来产品获得的收入；

	●	获得授权给协作者的产品并获得里程碑付款的能力；以及

	●	根据任何未来战略合作收到的付款。

	●	延迟与我们进行临床试验的不同国家的研究人员和监管机构就试验设计和临床研究方案达成协议；

	●	政府或监管拖延、未能获得监管批准或监管要求、政策或指南的变化；

	●	增加个新的临床试验地点；

	●	与预期的合同研究组织或CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，其中条款可以进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和试验地点之间存在显著差异；

	●	CRO和临床试验地点在确保我们的临床试验的适当和及时进行方面的实际表现；

	●	开发并及时验证配套诊断；

	●	受试者在临床试验中所经历的不良反应；

	●	生产足够数量的用于临床试验的候选产品；
	●	延迟或未能达到研究效果终点并完成试验的数据分析；

	●	监管机构或机构审查委员会或IRBs可能不会授权我们开始临床试验；

	●	监管机构或IRBs可能会因各种原因暂停或终止临床研究，包括不符合监管要求或对患者安全的担忧。

	●	如果我们认为参与试验的患者面临不可接受的健康风险，我们可以暂停或终止我们的临床试验；

	●	患者可能由于安全问题、副作用(如注射部位不适)、认为他们正在接受安慰剂而不是我们的候选产品或其他原因而无法完成临床试验；

	●	在我们的临床试验中，患有严重疾病的患者可能会因与我们的候选产品无关的原因而死亡或遭受其他不良医疗事件；

	●	在我们的候选产品与一种或多种其他疗法相结合进行测试的那些试验中，可能发生的死亡可能归因于其他疗法；

	●	我们在治疗后与患者保持联系可能有困难，使我们无法收集我们的研究方案所需的数据；

	●	产品候选产品可能在临床试验期间表现为缺乏疗效；

	●	进行临床试验的人员可能无法正确管理我们的候选产品；

	●	新冠肺炎疫情可能会持续很长时间，并导致患者入院率大幅下降；以及

	●	我们的合作者可能会决定不再进行进一步的临床试验。

	●	正在调查的疾病的严重程度；

	●	设计试验方案；

	●	患者群体的规模和性质；

	●	所涉研究的资格标准：

	●	缺乏符合我们临床试验登记标准的足够数量的患者；

	●	延迟确定患者感染的特征以允许我们选择候选产品，这可能会导致患者寻求将纳入其他临床试验或寻求替代治疗；

	●	接受研究的产品候选产品的可感知风险和收益；

	●	竞争疗法和临床试验的可获得性；

	●	努力促进及时登记参加临床试验；

	●	临床试验点因治疗新冠肺炎患者而负担过重；

	●	日程安排与参与的临床医生发生冲突；

	●	患者医生的转诊做法；

	●	在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力；以及

	●	接近和为潜在患者提供临床试验地点。

	●	候选产品可能不被认为是安全或有效的；

	●	我们的制造工艺或设施可能不符合适用要求；

	●	机构批准政策的变化或采用新法规可能需要我们进行额外的工作，例如，FDA可能要求我们更改或扩大临床试验的终点；

	●	FDA的不同部门正在审查不同的候选产品，这些部门可能会有不同的审批要求；和

	●	监管法律、FDA或外国监管机构组织或人员的变更可能会导致审批要求与预期的不同。

	●	临床试验实施过程中存在的不足，包括未能按照法规要求或临床方案进行临床试验；

	●	临床试验操作或试验点存在不足之处；

	●	候选产品可能有不可预见的不良副作用；

	●	确定候选产品是否有效所需的时间可能比预期的要长；

	●	因可能与临床试验治疗无关的医疗问题而在临床试验期间发生的死亡或其他不良事件；

	●	候选产品可能不会比目前的疗法更有效；

	●	候选产品的质量或稳定性可能低于可接受的标准；以及

	●	可能没有足够数量的候选产品来完成试用。

	●	第二申请人可以在其申请中证明其产品虽然类似于已获授权的孤儿药品，但更安全、更有效或在临床上更优越；

	●	原孤儿药品上市授权书持有人同意再次申请孤儿药品；或

	●	原孤儿医药产品上市授权书持有人不能供应足够的孤儿医药产品。

	●	对此类产品、制造商或制造工艺的限制；

	●	对产品标签或营销的限制

	●	产品分销或使用限制；

	●	要求进行上市后临床试验；

	●	警告或无标题信件；

	●	从市场上撤回产品；

	●	拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；

	●	召回产品、罚款、返还或返还利润或收入；

	●	暂停或撤回上市审批；

	●	拒绝进口或出口我们的产品；

	●	产品查获；以及

	●	禁令或施加民事或刑事处罚。

	●	招聘、雇用、培训、管理和激励不断增长的员工基础；

	●	准确预测我们产品的需求；

	●	组装和管理供应链，以确保我们有能力满足需求；以及

	●	扩展现有的运营、制造、财务和管理信息系统。

	●	监管部门可以撤回对这类产品的批准；

	●	监管部门可能要求在标签上附加警告；

	●	我们可能需要创建一份药物指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者；

	●	我们可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；以及

	●	我们的声誉可能会受到影响。

	●	我们的临床前和非临床测试可能会产生不确定的或阴性的安全结果，这可能需要我们进行额外的非临床测试或放弃候选产品；

	●	我们的候选产品可能具有不利的药理或毒性特性；

	●	我们的候选产品可能会导致不良副作用，例如导致并发症的负面免疫反应；

	●	我们的入选患者可能在治疗后出现导致并发症的过敏反应；以及

	●	FDA或其他监管机构可能会确定需要进行额外的安全测试。

	●	我们无法招聘、管理和留住足够数量的有效销售和营销人员；
	●	营销人员无法开发有效的营销材料；
	●	销售人员无法接触到或说服足够数量的医生开出任何未来的产品；
	●	销售人员缺乏配套产品，这可能使我们相对于产品线更广的公司处于竞争劣势；以及
	●	与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。

	●	我们可能被要求放弃对我们的产品或候选产品的重要权利；
	●	我们可能无法控制我们的分销商或协作者可能投入到我们候选产品商业化的资源数量和时间；
	●	总代理商或协作者可能遇到财务困难；
	●	我们的分销商或合作者可能没有投入足够的时间来营销和销售我们的产品；以及
	●	业务组合或协作者业务策略的重大变化可能会对协作者的意愿或在任何安排下完成其义务的能力产生不利影响。

	●	供应商无法提供原材料；
	●	设备我们的合作者或供应商的设施出现故障或故障；
	●	员工因冠状病毒爆发而旷工；
	●	流程故障率高；
	●	因自然灾害或人为灾害损坏设施的；
	●	需要修改我们或我们的合作者和供应商的制造流程的法规要求或标准更改；
	●	监管机构或我们采取的措施导致我们的工厂或我们的合作者或供应商的工厂的组件或成品生产停止或减速；
	●	问题延迟或阻止将制造技术转让给另一家工厂、合同制造商或合作者，从而导致商业工厂延迟或无法启动；
	●	合同制造商或供应商停业、产能不足或未能按合同要求生产产品的；
	●	员工或承包商的不当行为或疏忽；以及
	●	发货延误、损失或中断；以及其他类似因素。

	●	SABC 可能没有投入足够的资源在领土上营销和分销我们的产品；
	●	SABC 可能侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼和其他潜在责任；
	●	只要我们仍然是国资委的股东，我们向国资委提供的任何现金不得转回或兑换成美元，因此，只能用于中国的商品和服务；
	●	SABC、HAPALINK和我们之间可能发生纠纷，导致我们的产品或候选产品的商业化延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁以转移管理层的注意力和资源；
	●	SABC 可能无法及时、准确地向我们提供有关商业化状态或结果的信息，这可能会对我们管理我们自己的商业化努力、准确预测财务结果或向我们的股东提供有关我们在该地区商业化努力的及时信息的能力产生不利影响。

	●	减少了对我们产品的需求；
	●	损害我们的声誉和媒体的重大负面关注；
	●	临床试验志愿者退出；
	●	诉讼费用；
	●	分散管理层的注意力；以及
	●	给予原告可观的金钱赔偿。

	●	在适用法律允许赔偿的情况下，我们可以酌情赔偿其他官员、员工和代理人；
	●	我们需要向我们的董事和高管垫付与诉讼辩护相关的费用，但如果最终确定该人无权获得赔偿，则该等董事或高管应承诺偿还垫款；
	●	根据我们的章程，我们将没有义务就董事或高管发起的任何诉讼(或其部分)向其进行赔偿，除非(I)法律明确要求进行此类赔偿，(Ii)诉讼得到我们董事会的授权，(Iii)我们根据适用法律赋予公司的权力，由我们全权酌情提供此类赔偿，或者(Iv)根据我们修订和重述的章程需要进行此类赔偿；
	●	我们的章程所赋予的权利并非排他性的，我们有权与我们的董事、高级职员、雇员和代理人订立赔偿协议，并购买保险以赔偿此等人士；以及
	●	我们不能追溯修改我们的章程条款以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。

	●	对生产或进口某些品牌处方药和生物制剂的任何实体征收不可抵扣的年费，根据这些实体在某些政府医疗保健计划中的市场份额进行分配；
	●	实施联邦医生支付透明度要求，有时被称为“医生支付阳光法案”；
	●	后续生物制品的许可证框架；
	●	一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行临床有效性比较研究，同时为此类研究提供资金；
	●	在医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)建立医疗保险创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出；
	●	根据医疗补助药品返点计划，将制造商必须支付的法定最低返点分别提高到大多数品牌和仿制药制造商平均价格的23.1%和13%，并将创新药物的总返点金额限制在制造商平均价格或AMP的100%；
	●	一种新的方法，用于计算某些药物和生物制剂(包括我们的候选产品)在医疗补助药品返点计划下的制造商欠下的回扣，这些药物和生物制品是吸入、输液、滴注、植入或注射的；
	●	将制造商的医疗补助返点责任扩展到分配给参加医疗补助管理的护理组织的个人的承保药品。
	●	扩大医疗补助计划的资格标准，其中包括允许各州为更多的个人提供医疗补助保险，并为收入低于或低于联邦贫困水平133%的个人增加新的强制性资格类别，从而潜在地增加制造商的医疗补助返点责任；
	●	新的Medicare Part D承保缺口折扣计划，制造商必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的70%的销售点折扣，作为制造商的门诊药品纳入Medicare Part D的条件；以及
	●	根据公共卫生计划有资格享受折扣的实体扩展。

	●	其他可能能够制造与我们的候选产品相似但不在我们拥有或独家许可的专利权利要求范围内的化合物；
	●	我们或我们的许可人或战略合作伙伴可能不是第一个做出我们拥有或独家许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；
	●	我们或我们的许可人或战略合作伙伴可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请的人；
	●	其他可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；
	●	我们正在处理的专利申请可能不会导致已颁发的专利；
	●	我们拥有或独家授权的专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因为竞争对手的法律挑战而被认定为无效或不可执行。
	●	我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家开展研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
	●	我们不得开发其他可申请专利的专有技术；以及
	●	其他公司的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

	●	我们的股东、高管和董事出售我们的普通股；
	●	我们普通股的波动性和交易量限制；
	●	我们获得资金进行和完成研究和开发活动的能力，包括但不限于我们的人类临床试验和其他业务活动；
	●	我们的关于新产品或服务、增强功能、重要合同、收购或战略投资的公告或竞争对手的公告；
	●	未能达到外部期望或管理指导；
	●	临床试验进展和结果；
	●	改变我们的资本结构或股利政策；
	●	我们的现金状况以及对我们作为持续经营企业的持续经营能力的严重怀疑；
	●	关于融资努力的公告和活动，包括债务和股权证券；
	●	我们无法进入新市场或开发新产品；
	●	声誉问题；
	●	宣布我们或我们的竞争对手的收购、合作、合作、合资企业、新产品、资本承诺或其他活动；
	●	我们开展业务的任何地区的总体经济、政治和市场状况的变化；
	●	行业状况或看法的变化；
	●	类似公司或公司集团的估值变动；
	●	分析师研究报告、推荐和建议变更、价格目标和撤回承保范围；
	●	离职和增加关键人员；
	●	与合同义务有关的纠纷和诉讼；
	●	更改适用的法律、规则、条例或会计惯例及其他动态；
	●	灾难性的天气和/或全球疾病爆发，例如最近的新冠肺炎大流行；和或
	●	其他事件或因素，其中许多可能不是我们所能控制的。

	●	监管机构提交申请的时间；

	●	我们有能力获得并维护监管部门对我们现有候选产品和我们可能开发的任何其他候选产品的批准，以及我们可能获得的任何批准下的标签；

	●	临床试验的批准可能会被监管机构推迟或扣留；

	●	临床前和临床研究将不会成功，也不会确认早期的结果，也不会达到预期，也不会达到监管要求，也不会达到商业成功的性能阈值。

	●	与临床试验的时间和成本、其他费用的时间和成本有关的风险。

	●	与获得第三方资金相关的风险；

	●	与新冠肺炎疫情造成或导致的延误、成本增加和资金短缺相关的风险；

	●	管理和员工操作和执行风险；

	●	关键人员流失；

	●	竞争；

	●	与产品市场接受度相关的风险；

	●	知识产权风险；

	●	假设市场规模、我们产品的好处、产品定价、产品发布时间；

	●	与未来财务结果的不确定性相关的风险；

	●	与此产品相关的风险；

	●	我们吸引合作者和合作伙伴的能力；以及

	●	与我们依赖第三方组织相关的风险。

	●	2,102,944股我们的普通股，可在行使期权时发行，以购买截至2023年3月31日我们已发行的普通股，加权平均价为每股7.35美元；

	●	325,540股我们的普通股，可根据截至2023年3月31日已发行的限制性股票单位的归属而发行，加权平均授予价格为每股0.95美元；

	●	在行使认股权证时可发行10,742,404股我们的普通股，以购买截至2023年3月31日的已发行普通股，加权平均行权价为每股2.31美元；

	●	根据我们的股票激励计划，为未来发行预留55,074股普通股。

●	继续登记参加我们正在进行的临床试验；
●	启动新的临床试验；
●	寻求确定、评估、获取和开发其他产品、治疗候选对象和技术；
●	为我们成功完成临床研究的候选治疗药物在多个司法管辖区寻求监管和营销批准；
●	与第三方建立合作关系，以开发和商业化我们的产品和候选治疗药物；
●	根据我们的协议支付里程碑或其他付款，根据该协议，我们拥有或将许可或获得知识产权和技术的权利。
●	寻求维护、保护和扩展我们的知识产权组合；
●	寻求吸引和留住技术人才；
●	招致与上市公司相关的行政成本和相关合规成本，包括董事和吸引和留住董事会成员所需的高管责任险；
●	创建额外的基础设施，以支持我们作为商业阶段上市公司的运营和我们计划的未来商业化努力；
●	遇到上述任何项目的任何延误或遇到问题；以及
●	与新冠肺炎疫情造成或导致的延误、成本增加和资金短缺相关的风险；
●	经历与俄罗斯和乌克兰之间的冲突相关的持续的全球干扰。

●	我们在我们的综合资产负债表中记录了大约500万美元，这是发行的限制性普通股的公允价值540万美元，扣除发行成本441,000美元后的股东权益；
●	根据许可协议项下的预付款1,500万美元和股权分配的约460万美元，我们记录了约1,960万美元的递延收入。
●	我们将约210万美元资本化为合同成本，其中包括来自股本分配的约376,000美元发行成本和约170万美元的其他直接成本以获得许可协议。

●	薪金和相关间接费用，包括基于股票的薪酬和研发职能人员的福利；
●	支付给顾问和合同研究机构或CRO的费用，包括与我们的临床前研究和临床试验相关的费用，以及其他相关的临床试验费用，如研究员补助金、患者筛选、实验室工作、临床试验材料管理和统计汇编和分析；
●	与获取和制造临床试验材料相关的成本；
●	与遵守法规要求有关的成本；
●	与授权产品和技术相关的付款。

	●	我们第三阶段的药品制造费用增加了约100万美元

	●	临床评估AR-320预防VAP的试验；其他准备支出增加约80万美元

	●	启动AR-320第三阶段临床试验；以及增加约50万美元的临床用品制造，以启动评估AR-701治疗新冠肺炎的第一阶段临床试验。

	●	我们的AR-301计划的第三阶段研究的临床试验活动和药物制造费用减少了约70万美元。

	●	我们正在进行的评估AR-501治疗囊性纤维化的2a期临床试验的支出减少了约10万美元。

	截至三个月
	6月30日，
	2022年(重述)			2021			更改金额
	(未经审计)			(未经审计)
收入：
助学金收入	$	292		$	-		$	292
许可证收入		-			33			(33	)
总收入		292			33			259
运营费用：
研发		6,348			4,573			1,775
一般和行政		1,681			1,694			(13	)
总运营费用		8,029			6,267			1,762
运营亏损		(7,737	)		(6,234	)		(1,503	)
其他收入(支出)：
利息收入，净额		281			-			281
其他收入		23			22			1
取消支付宝保障计划贷款的收益		-			722			(722	)
应付票据公允价值变动		315			-			315
净亏损	$	(7,118	)	$	(5,490	)	$	(1,628	)
加权平均已发行普通股，用于计算普通股股东每股可用净亏损，基本和稀释后每股净亏损		17,701,592			17,701,592			17,701,592
普通股股东每股净亏损，基本亏损和摊薄亏损		(0.40	)		(0.31	)		(0.09	)

净亏损	$	(7,118	)	$	(5,490	)	$	(1,628	)
其他综合收益		1,760			-			1,760
综合(亏损)收益总额	$	(5,358	)	$	(5,490	)	$	132