美国
证券 和交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（标记一号）
| 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告 |
截至2023年3月31日的财年
| 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
对于从 _______ 到 _______ 的过渡期 。
佣金文件编号 001-37367
（注册人 的确切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） | （美国国税局雇主 证件号） | |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
（注册人的电话号码，包括 区号）
根据该法第 12 (b) 条 注册或待注册的证券：
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记 表示注册人 (1) 在过去的12个月中（或注册人被要求提交此类报告的较短时间）是否提交了1934年《证券交易法 法》第13或15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的90天内是否受此类申报要求的约束。是的 ☒ 不是 ☐
用复选标记 表示注册人在过去 12 个月内（或者在要求注册人 提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒ 不是 ☐
用复选标记 表示注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是 新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报 公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ | |
| ☒ | 规模较小的申报公司 | |||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司 ，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或 修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人 是否为空壳公司（定义见该法第 12b-2 条）。是的 ☐ 不是 ☒
截至2023年5月11日，公司普通股中有6,119,449股已发行，面值为每股0.01美元。
OPGEN, INC.
表格 10-Q 的目录
| 有关前瞻性陈述的信息 | 3 | |||
| 第一部分 | 财务信息 | 5 | ||
| 第 1 项。 | 未经审计的简明合并财务报表 | 5 | ||
| 截至2023年3月31日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | 5 | |||
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损表 | 6 | |||
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并股东权益表 | 7 | |||
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并现金流量表 | 8 | |||
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | 9 | |||
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 25 | ||
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 32 | ||
| 第 4 项。 | 控制和程序 | 32 | ||
| 第二部分。 | 其他信息 | 32 | ||
| 第 1 项。 | 法律诉讼 | 32 | ||
| 第 1A 项。 | 风险因素 | 32 | ||
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 32 | ||
| 第 3 项。 | 优先证券违约 | 32 | ||
| 第 4 项。 | 矿山安全披露 | 32 | ||
| 第 5 项。 | 其他信息 | 32 | ||
| 第 6 项。 | 展品 | 33 | ||
| 签名 | 34 | |||
| 2 |
有关前瞻性陈述的信息
这份关于OpGen, Inc. 10-Q表的季度报告包含经修订的1933年《证券法》（“证券 法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述。在这份季度报告中， 我们将OpGen, Inc.称为 “公司”、“我们”、“我们的” 或 “我们”。除此处包含的 历史事实陈述外，所有陈述，包括关于我们未来经营业绩和财务状况、 战略和计划以及我们对未来运营的预期的陈述，均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、 “将”、“估计”、“继续”、“预期”、“设计”、“打算”、 “期望” 或这些词语的负面版本和类似表达方式旨在识别前瞻性陈述。
这些前瞻性陈述 基于我们当前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营业绩 、战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性 和假设的影响，包括我们最新的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中描述的风险、不确定性 以及本10-Q表季度报告第二部分第1A项 “风险因素” 中包含的任何风险因素。鉴于这些风险、 不确定性和假设，此处包含的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果存在重大不利差异 。鉴于这些不确定性，你不应过分依赖这些前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
| ● | 我们的流动性和营运资金需求，包括未来12个月的现金需求； |
| ● | 我们履行债务的能力； |
| ● | 我们对资本融资交易所得收益的使用； |
| ● | 我们保持遵守纳斯达克资本市场持续上市要求的能力； |
| ● | 我们的 Unyvero UTI 和 IJI 小组 Unyvero A30 的开发工作已经完成 RQ平台 和 AresDB 以及监管机构提交的时间； |
| ● | 根据我们的合作和分销 协议，我们有能力履行我们的义务并扩大我们的关系； |
| ● | 我们获得监管部门批准并实现产品和服务产品商业化的能力； |
| ● | 我们有能力建立和发展市场并销售用于细菌 分离株的 Acuitas AMR Gene Panel 测试； |
| ● | 我们有能力维持或扩大我们的 Unyvero IVD 和 Acuitas AMR Gene Panel 产品 以及我们目前的仅限研究用途 (RUO) 产品的客户群； |
| ● | 适用于我们业务的法规和法律或法规的变更，包括 FDA、欧盟（包括新的IVDR要求）和中国国家药品监督管理局的监管； |
| ● | 我们有能力成功地将我们的 Acuitas AMR Gene Panel 的制造 从马里兰州罗克维尔的工厂转移到我们在德国博德尔斯豪森的制造工厂，并实现转移的预期收益； |
| ● | 总体经济和市场状况 以及美国和国际市场的总体波动对我们的业务状况和经营业绩的不利影响，包括投资者对通货膨胀和俄罗斯对乌克兰战争的担忧 导致的市场状况恶化； |
| ● | 影响金融服务行业的不利事态发展，包括涉及 流动性、金融机构违约或不履约的事件或担忧，这些事件或担忧可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响 ； |
| ● | 我们业务的预期趋势和挑战以及我们面临的竞争； |
| ● | 我们的业务计划和增长战略的执行； |
| ● | 我们对潜在市场规模和增长的预期； |
| ● | 我们有机会成功签订新的合作或战略协议； |
| ● | 遵守适用于我们业务的美国和国际法规；以及 |
| ● | 我们对未来收入和支出的预期。 |
| 3 |
尽管我们认为前瞻性陈述中反映的 预期是合理的，但我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。 此外，我们和任何其他人均不对这些前瞻性 陈述的准确性和完整性承担责任。这些风险不应被解释为详尽无遗，应与 我们的其他披露一起阅读，包括但不限于我们最新的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中描述的风险因素，以及本季度报告第二部分第1A项中包含的任何风险因素。我们根据证券法提交的文件中可能会不时描述其他风险 。新的风险不时出现。 我们的管理层不可能预测所有风险。本季度报告中的所有前瞻性陈述仅代表截至发布之日， 基于我们当前的信念和期望。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是新信息、未来事件还是其他结果。
关于商标的说明
我们拥有各种美国联邦商标注册 和申请以及未注册的商标和服务商标，包括但不限于 OpGen®、Curetis®、Unyvero®、ARES® 和 ARES GENETICS® 以及 Acuitas®。本季度报告中提及的所有其他商标、服务商标或商品名称均为其各自所有者的财产 。仅为方便起见，本季度报告中提及的商标和商品名称有时不带有® 和™ 符号，但此类提及不应被解释为表明其各自的 所有者不会在适用法律的最大范围内主张其相关权利。我们不打算使用或展示其他 公司的商标和商品名称来暗示与任何其他公司、 产品或服务存在关系，或者由其认可或赞助。
| 4 |
第一部分财务信息
第 1 项。未经审计的简明合并 财务报表
OpGen, Inc. 及其子公司
简明合并资产负债表
（未经审计）
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 应收账款，净额 | ||||||||
| 库存，净额 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 融资租赁使用权资产，净额 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 战略库存，净额 | ||||||||
| 其他非流动资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计薪酬和福利 | ||||||||
| 应计负债 | ||||||||
| 递延收入 | ||||||||
| 长期债务的当前到期日 | ||||||||
| 短期融资租赁负债 | ||||||||
| 短期经营租赁负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期债务，净额 | ||||||||
| 长期融资租赁负债 | — | |||||||
| 长期经营租赁负债 | ||||||||
| 衍生负债 | ||||||||
| 其他长期负债 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有开支（注8） | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股，$ | ||||||||
| 普通股，$ 分别为2022年12月31日 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计其他综合亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
参见随附的未经审计的简明的 合并财务报表附注。
| 5 |
OpGen, Inc. 及其子公司
简明合并运营报表 和综合亏损
（未经审计）
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 收入 | ||||||||
| 产品销售 | $ | $ | ||||||
| 实验室服务 | ||||||||
| 协作收入 | ||||||||
| 总收入 | ||||||||
| 运营费用 | ||||||||
| 销售产品的成本 | ||||||||
| 服务成本 | ||||||||
| 研究和开发，网络 | ||||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 销售和营销 | ||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他（支出）收入 | ||||||||
| 利息和其他收入 | ||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 外币交易（亏损）收益 | ( | ) | ||||||
| 衍生金融工具公允价值的变化 | ||||||||
| 其他支出总额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税准备金 | — | |||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 普通股股东可获得的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 其他综合收益（亏损）-外币折算 | ( | ) | ||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
参见随附的未经审计的简明的 合并财务报表附注。
| 6 |
OpGen, Inc. 及其子公司
股东权益简明合并报表
（未经审计）
| 普通股 | 优先股 | |||||||||||||||||||||||||||||||
的数量 股份 | 金额 | 的数量 股份 | 金额 | 额外付费- 在资本中 | 累积的 其他综合 收入（亏损） | 累积的 赤字 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 发行限制性股票 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算 | — | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 发行限制性股票 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股和认股权证，扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 取消共享 | ( | ) | ( | ) | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
参见随附的未经审计的简明的 合并财务报表附注。
| 7 |
OpGen, Inc. 及其子公司
简明合并现金流量表
（未经审计）
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整 | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 非现金利息支出 | ||||||||
| 股票补偿费用 | ||||||||
| 库存储备的变化 | ||||||||
| 衍生负债公允价值的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营资产和负债的变化 | ||||||||
| 应收账款 | ( | ) | ||||||
| 库存 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他资产 | ||||||||
| 应付账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应计薪酬和其他负债 | ( | ) | ||||||
| 递延收入 | ( | ) | — | |||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流 | ||||||||
| 购买财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自融资活动的现金流量 | ||||||||
| 发行普通股和预先注资的认股权证所得的收益，扣除发行成本 | — | |||||||
| 偿还债务 | ( | ) | — | |||||
| 融资租赁债务的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 由（用于）融资活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
| 汇率对现金的影响 | ( | ) | ||||||
| 现金和现金等价物及限制性现金的净减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的现金和现金等价物以及限制性现金 | ||||||||
| 期末的现金和现金等价物以及限制性现金 | $ | $ | ||||||
| 现金流信息的补充披露 | ||||||||
| 支付利息的现金 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动的补充披露 | ||||||||
| 通过经营租赁获得的使用权资产 | $ | $ | ||||||
参见随附的未经审计的简明的 合并财务报表附注。
| 8 |
OpGen, Inc. 及其子公司
未经审计的简明合并财务 报表附注
2023年3月31日
附注 1 — 组织
OpGen, Inc.（“OpGen” 或 “公司”） 于 2001 年在特拉华州注册成立。2020年4月1日，OpGen完成了与Curetis N.V. 的业务合并交易（“交易”） ，Curetis N.V. 是一家根据荷兰法律规定负有有限责任的上市公司（“卖方” 或 “Curetis N.V.”），该协议由公司、卖方、卖方、以及Crystal GmbH，这是一家根据德国联邦共和国 法律组建的私人有限责任公司，是该公司（“买方”）的全资子公司。根据实施协议，买方 收购了根据德意志联邦共和国 （“Curetis GmbH”）法律组建的私人有限责任公司Curetis GmbH的所有股份，以及卖方的某些其他资产和负债（统称为 “Curetis”）。截至2022年12月 31日，Crystal GmbH解散并入Curetis GmbH。提及 “公司” 的内容包括 OpGen 及其全资 子公司。公司总部位于马里兰州的罗克维尔，公司的主要业务位于马里兰州的罗克维尔、德国的霍尔茨格林根和博德尔斯豪森以及奥地利的维也纳。该公司在一个业务领域运营。
Opgen 概述
OpGen 是一家精准医疗公司，利用 分子诊断和信息学的力量来帮助对抗传染病。该公司与其子公司Curetis GmbH和Ares Genetics GmbH一起正在开发和商业化分子微生物学解决方案，帮助指导临床医生更快地获得有关危及生命的感染的 和可操作的信息，以改善患者的预后，减少由耐多药微生物（mdRO）引起的感染的传播。OpGen目前的产品组合包括Unyvero、Acuitas AMR Gene Panel和 ARES技术平台，包括AresDB、NGS技术和人工智能驱动的生物信息学解决方案，用于AMR监测、疫情分析、 和抗生素反应预测，包括Aresiss、areSID、AresASP和AresCloud，以及带有Curetis CE-IVD标记的基于PCR的SARS-CoV-2测试套件。
OpGen 的重点是其组合广泛的产品组合，其中包括高影响力的快速诊断和用于解释抗微生物 耐药性（“AMR”）遗传数据的生物信息学。OpGen将继续为Unyvero UTI和IJI产品开发和寻求美国食品药品管理局和其他监管部门的许可或批准， （如适用）。OpGen向医院、公共卫生部门、 临床实验室、制药公司和合同研究组织（CRO）提供美国食品药品管理局批准的Unyvero LRT和LRT BAL小组、美国食品药品管理局批准的Acuitas AMR Gene Panel诊断测试以及Unyvero UTI Panel作为仅限研究用途或RUO的产品。此外，在 成功完成一项前瞻性多中心临床试验之后，UTI 产品于 2023 年第二季度提交给 FDA。OpGen 还通过分销商在欧洲和其他全球市场将其带有CE标志的Unyvero Panels商业化，而且，在2023年4月与Fisher Healthcare签署 分销协议后，该公司在美国使用直接销售和分销商销售的混合方式。
注2 — 持续经营和管理层的 计划
随附的未经审计的简明合并 财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑了在正常业务过程中变现资产和偿还负债 。自成立以来，公司已经并将继续因运营而蒙受巨额损失 和负运营现金流，并有大量债务将于2023年和2024年到期。公司主要通过外部投资者融资安排和公司采取的重大行动为其运营提供资金，包括以下内容：
| ● | 2023 年 1 月 11 日，公司根据
与某家机构投资者签订的购买 (i) 的证券购买协议，完成了尽最大努力的公开募股 |
| 9 |
| ● | 2022年10月3日，根据与某家机构投资者签订的证券购买协议，公司完成了普通股和
C 系列镜像优先股的注册直接发行。在本次发行中，
公司同意向投资者发行和出售 (i) |
| ● | 2022年6月24日，公司与作为销售代理的H.C. Wainwright & Co., LLC（“Wainwright”）签订了市场或自动柜员机发行协议（“2022年自动柜员机协议”），根据该协议，公司
可以不时以 “市场发行” 形式进行发售和出售，总额不超过美元 |
为了满足其资本需求，公司正在考虑 多种替代方案，包括但不限于战略融资或其他交易、额外股权融资、债务融资 和其他融资交易、未偿债务重组、许可和/或合作安排，包括通过美国和欧洲的各种政府机构以及非政府组织（“NGO”）提供的非稀释性 融资。 无法保证公司能够以可接受的条件或根本不完成任何此类交易。公司认为 在2023年7月 之前，流动现金将足以偿还公司债务和运营的当前部分或再融资。这使管理层得出结论，人们对公司继续作为持续经营企业的能力存在重大怀疑。如果 公司无法在2023年第三季度之前或期间成功筹集额外资金或重组其 未偿债务，则公司将没有足够的现金流和流动性来为目前设想的2023年第三季度以后的业务运营提供资金。因此，在这种情况下，公司将被迫立即减少 一般和管理费用，推迟研发项目，暂停或中止临床试验，包括购买 科学设备和用品，直到能够获得足够的资金。如果没有及时获得足够的融资 ，则公司及其子公司将需要推行许可或出售其资产的计划，寻求被另一个实体收购 ，停止运营和/或寻求破产保护。
随附的未经审计的简明合并 财务报表不包括与资产的可收回性和分类或因公司可能无法继续作为持续经营企业而可能导致的负债金额和分类相关的任何调整。
附注3 — 重要会计政策摘要
列报和合并的基础
公司根据美国证券交易委员会（“SEC”） 的规章制度以及财务会计准则委员会（“FASB”）中规定的会计计量标准，编制了随附的未经审计的 简明合并财务报表。根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的年度财务 报表中通常包含的某些信息和附注披露已被精简或省略，尽管公司认为所做的披露足以使信息不会产生误导性。 公司建议将未经审计的简明合并财务报表与公司最新的10-K表年度报告中包含的经审计的合并 财务报表及其附注一起阅读。管理层认为， 为公允列报公司在报告所述期间的财务状况所必需的所有调整都已反映出来。除非另有说明，否则所有调整都是正常的、经常性的。中期简明合并经营业绩 不一定代表整个财年可能出现的业绩。此处包含的2022年12月31日合并资产负债表 源自经审计的合并财务报表，但不包括所有披露，包括GAAP 完整财务报表所要求的附注。
| 10 |
随附的未经审计的简明合并 财务报表包括截至2023年3月31日的OpGen及其全资子公司的账目； 所有公司间交易和余额均已清除。
外币
该公司在德国 Holzgerlingen 和奥地利维也纳设有子公司，每家子公司都使用美元以外的货币作为其本位货币。因此，子公司的所有资产 和负债均根据报告期末的汇率折算成美元。收入 和支出项目按报告期内的平均汇率折算。折算调整在累计其他综合收益（亏损）中报告 ，累计其他综合收益（亏损）是股东权益的一部分。外币折算调整 是截至2023年3月31日和2022年12月31日累计其他综合收益（亏损）的唯一组成部分。
外币交易损益，不包括 公司间余额的损益，目前没有意图在可预见的将来结算此类金额，计入净亏损的确定中 。除非另有说明，否则所有提及 “$” 或 “美元” 的提法均指美国 美元。
估计数的使用
在根据 GAAP 编制财务报表时，管理层必须做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露 以及 报告期内报告的收入和支出金额。在随附的未经审计的简明合并财务报表中，估算值用于但不限于 流动性假设、收入确认、与认股权证重新定价相关的激励费用、股票薪酬、可疑账户和库存过时的备抵金 、用于将未付租赁付款折现为现值的折扣率、按公允价值计量的 衍生金融工具的估值、递延所得税资产和负债以及相关估值 补贴，确定公允价值企业合并中收购的资产和承担的负债、长期资产的估计使用寿命 以及长期资产的可收回性。实际结果可能与这些估计值不同。
金融工具的公允价值
归类为流动资产 和负债（包括现金和现金等价物、应收账款、应付账款、递延收入和短期票据）的金融工具按成本 记账，成本接近公允价值，因为这些工具的到期日是短期的。
现金和现金等价物以及限制性现金
公司将所有原始到期日为三个月或更短的高流动性工具
视为现金等价物。公司将现金和现金等价物存入金融机构
，其余额偶尔会超过联邦存款保险公司（“FDIC”）的保险限额
$
截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，该公司
的资金总额为 $
| 11 |
下表提供了简明合并资产负债表中报告的现金 、现金等价物和限制性现金的对账，其总额与简明合并现金流量表中显示的相同金额 ：
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | 2022年3月31日 | 2021年12月31日 | |||||||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 限制性现金 | ||||||||||||||||
| 简明合并现金流量表中的现金及现金等价物和限制性现金总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
应收账款
公司的应收账款源于
已赚取但尚未从客户那里收取的收入。信贷是根据对客户财务状况的评估进行的
，通常不需要抵押品。应收账款应在期限内到期
截至2023年3月31日，该公司的应收账款
库存
库存使用先进先出 成本法进行估值，按成本或可变现净值中较低者列报，包括以下内容：
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 原材料和用品 | $ | $ | ||||||
| 在处理中工作 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
库存包括 Unyvero 系统仪器、 Unyvero 墨盒、Unyvero 和 Acuitas 套件的试剂和组件，以及用于公司实验室 服务的试剂和用品。
公司定期审查现有库存数量
，并主要根据产品到期日期及其基于销售历史和预期未来需求的估计销售额
预测来分析过剩和过时库存的准备金。公司对未来产品需求的估计可能不准确
，并且可能低估或夸大了过剩和过时库存所需的准备金。因此，任何重大的
意想不到的需求变化都可能对公司的库存价值和经营业绩产生重大影响。
根据公司的假设和估计，过时、到期和缓慢流动库存的库存储备为
$
公司将 预计在未经审计的简明合并资产负债表日期后的12个月内不会出售或用于临床研究的成品库存归类为战略 库存，即非流动资产。
长期资产
财产和设备
每当事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回时，都会对财产和设备进行减值审查 。持有和使用的资产 的可收回性是通过将资产的账面金额与该资产预计产生的未来未贴现净现金流进行比较来衡量的。 的可收回性衡量和未贴现现金流的估算是在我们可以识别资产的 尽可能低的水平上进行的。如果此类资产被视为减值，则减值被确认为资产的账面金额 超过资产公允价值的金额。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司确定 其财产和设备没有减值。
| 12 |
租赁
公司在开始时就确定安排是否为 租约。对于公司为承租人的租赁，使用权（“ROU”）资产代表公司 在租赁期限内使用标的资产的权利，租赁负债代表支付租赁产生的租赁款项的义务。ROU 资产和租赁负债在租赁开始之日根据租赁期内未来 租赁付款的现值进行确认。公司根据基础租赁安排生效 之日的可用信息，使用其增量借款利率来确定租赁付款的现值。ROU 资产还包括任何预付租赁 款项和收到的任何租赁激励措施。计算ROU资产和相关租赁负债的租赁期限包括在合理确定公司将行使选择权的情况下 延长或终止租赁的选项。公司的租赁协议 通常不包含任何重大可变租赁付款、剩余价值担保或限制性契约。
运营租赁的租赁费用在租赁期限内按直线法确认为运营费用 ，而融资租赁费用则使用实际利息确认法确认为折旧 支出和利息支出。公司已做出某些会计政策选择 ，根据这些选择，公司 (i) 不确认ROU资产或短期租赁（原始期限为12个月 或更短的租赁）的租赁负债，（ii）合并了我们运营租赁的租赁和非租赁部分。
ROU 资产
每当 事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回时，都会对ROU资产进行减值审查。 持有和使用的资产的可收回性是通过将资产的账面金额与该资产 预计产生的未来未贴现净现金流进行比较来衡量的。未贴现现金流的可收回性衡量和估算是在 公司可以识别资产的最低水平上进行的。如果此类资产被视为减值，则减值被确认为资产的账面金额 超过资产公允价值的金额。在截至2023年3月31日 2023年和2022年3月31日的三个月中，该公司没有发现任何ROU减值资产。
无形资产
截至2023年3月31日，公司拥有净余额的无形资产 均为有限寿命。
有限寿命和无限期无形资产
截至2023年3月31日和2022年12月31日，无形资产包括商标、已开发的技术 和软件、流程内研发（“IPR&D”）和客户关系，包括以下 ：
2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司 | 成本 | 累积的 摊销和减值 | 外汇汇率的影响 | 净余额 | 累积的 摊销和减值 | 外汇汇率的影响 | 净余额 | |||||||||||||||||||||||
| 商标和商品名称 | 库雷蒂斯 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 分销商关系 | 库雷蒂斯 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| A50 — 已开发的技术 | 库雷蒂斯 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 战神 — 已开发的技术 | 战神遗传学 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| A30 — 过程中的研究与开发 | 库雷蒂斯 | ( | ) | ( | ) | — | ( | ) | ( | ) | — | |||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||
可识别的无形资产按其估计使用寿命按直线摊销。无形资产的估计使用寿命为：
| 预计使用寿命 | |||
| 商标和商品名称 | |||
| 客户/分销商关系 | |||
| A50 — 已开发的技术 | |||
| 战神 — 已开发的技术 | |||
| A30 — 收购的过程内研发 |
| 13 |
收购的IPR&D代表分配给
的那些研发项目的公允价值，这些项目是在业务合并中收购的，而相关产品尚未获得
监管部门批准，未来也没有其他用途。IPR&D作为无限期无形资产按其公允价值进行资本化，
，收购后产生的任何开发成本均按已发生费用记为支出。相关产品获得监管部门批准或商业可行性
后，无限期无形资产记为有限寿命资产，并在估计的使用寿命内按直线
摊销。如果项目未完成或被终止或放弃，公司可能会有与IPR&D相关的减值
，计入支出。每年
事件或情况变化表明账面金额可能减值时，都会对无限期寿命的无形资产进行减值测试。减值计算为资产的
账面价值超过其公允价值。在公司于2022年12月31日对其IPR&D无形资产进行年度减值测试时，确定无限寿命的无形资产已减值，因为尽管公司正在使用该无形资产进行合作
，但当时，与这种合作相关的合同现金流和预计的未来现金流
并不支持账面金额。结果，公司记录了金额为美元的减值费用
当发生可能影响无形资产的估计 使用寿命的事件或情况变化时，公司 会审查无形资产的使用寿命。
无形资产的摊销费用总额为
$
| 截至十二月三十一日的一年 | ||||
| 2023 年（四月至十二月） | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 此后 | ||||
| 总计 | $ |
根据 ASC 360-10， 不动产、厂房和设备，每当事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回时，将对除上述IPR&D以外的无形资产进行减值审查。如果存在任何指标 ，公司将通过将资产的账面金额与该资产预计产生的未贴现净现金流 进行比较来测试可收回性。如果这些未贴现的净现金流不超过账面金额（即资产不可收回 ），公司将采取下一步行动，即确定资产的公允价值并记录减值损失， （如果有）。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司确定其有限寿命 无形资产没有减值。
善意
商誉是公司于2015年7月收购AdvandX, Inc.和2020年4月收购Curetis时支付的收购
价格超过收购的有形
或无形资产和假设负债的公允价值。在任何相关司法管辖区，商誉均不可抵税。公司每年对商誉进行减值
测试，如果发生事件或情况发生变化，
很可能会使公司的公允价值降至其净资产价值以下，也将进行测试。在截至2022年12月31日的年度中，公司进行了定性
和定量分析，评估了市值趋势、当前和未来的现金流、收入增长率以及全球动荡和 COVID-19 疫情对公司及其业绩的影响。根据所做的分析，主要是由于2022年第三季度公司股价和市值的变化
，确定商誉受损。
因此，公司记录了全额为美元的商誉减值费用
收入确认
该公司的收入来自 (i) 出售 Unyvero Application 墨盒、Unyvero 仪器、SARS CoV-2 测试、Acuitas AMR Gene Panel 测试产品；(ii) 提供实验室 服务；(iv) 提供合作服务（例如，在 Unyvero A30 平台上与创新新诊断基金会 (FIND) 合作） ，以及 (iv)) 授予对专有 AresDB 数据资产子集的访问权限。
公司使用以下步骤分析合同，以确定适当的 收入确认：（i）确定与客户的合同，（ii）确定合同中不同的履约 义务，（iii）确定合同交易价格，（iv）将合同交易价格分配给履约 义务，以及（v）根据履行义务的时间确定收入确认。
| 14 |
公司在履行履约义务 （将承诺的商品或服务的控制权移交给我们的客户后）后确认收入，其金额反映了其期望为换取这些商品或服务而有权获得的 对价。
公司推迟获得 客户合同的增量成本，并在向客户转移商品和服务期间摊销递延成本。 公司在提交的任何时期内都没有获得客户合同的实质性增量成本。
递延收入源于预先向客户开具账单的金额 或在提供服务之前从客户那里收到的现金。
政府 拨款协议和研究激励措施
公司可能会不时与政府实体达成协议，为研发活动筹集资金
。公司在简明的
合并运营报表中确认从奥地利政府机构获得的补助金和研究激励措施提供的资金，以及相关合格开支发生期间的综合亏损，
前提是提供补助金或激励措施的条件得到满足。对于资助协议下的补助金和
研究激励计划下的收益，公司确认的补助金和激励收入等于每个时期产生的估计
合格费用乘以适用的报销百分比。公司将根据这些安排获得的政府补助金
归类为所产生的相关研发费用的减少。公司逐案分析每项安排
。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司确认了美元
研发成本，净额
研发费用在发生时记作支出。 研发成本主要包括人员工资和相关费用、其他资源、实验室用品、 以及支付给顾问和外部服务合作伙伴的费用。
基于股票的薪酬
股票薪酬支出以 授予日的公允价值确认。员工和董事的股票薪酬的公允价值是在授予之日使用 Black-Scholes 模型估算的。对于具有时间归属条件的限制性股票奖励，公允价值是参照授予日的公司股票价格确定的，公允价值在授予日 固定以确认薪酬成本。 由此产生的公允价值在必要的服务期（通常是期权的归属期）内按比例确认。 对于所有授予的时间归属奖励，费用均使用直线归因法进行摊销。公司对发生的没收 进行核算。
期权估值模型，包括Black-Scholes 模型，需要输入高度主观的假设，所用假设的变化可能会对授予日期的公平 价值产生重大影响。这些假设包括无风险利率、预期股息收益率、预期波动率和奖励的预期 寿命。
认股证
根据对ASC 480 “区分负债与权益”（“ASC 480”）和ASC 815（“ASC 815”）中工具具体条款的评估和适用的权威指导 ，公司将认股权证记为股票分类工具 或负债分类工具。 该评估考虑了根据ASC 480，这些工具是否是独立的金融工具，是否符合ASC 480对 负债的定义，以及这些工具是否符合ASC 815规定的所有股票分类要求，包括 这些工具是否与公司自己的普通股挂钩，以及在公司无法控制的情况下，工具持有人是否可能要求 “净现金结算”，除其他股权分类条件外。 这项评估需要使用专业判断，在发行认股权证时进行，并在工具未偿还期间的每个 期结束日期进行。
| 15 |
所得税
所得税按资产和 负债法核算。递延所得税资产和负债根据预期的未来税收后果进行确认，这归因于现有资产和负债的财务报表账面金额与其各自的纳税基础之间的暂时差异 。递延所得税 资产和负债是使用已颁布的税率来衡量的，这些税率预计适用于预计将收回或结算这些暂时 差额的年份内的应纳税所得额。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认 。必要时设立估值补贴，将递延收入 税收资产减少到预期变现的金额。
税收优惠最初在财务
报表中确认，而税收优惠很可能在税务机关审查后得以维持。此类税收状况
最初按大于的最大税收优惠金额来衡量，随后计量为
该公司的联邦净营业亏损（“NOL”）
结转额为 $
该公司的国外 NOL 结转额也为
$
每股亏损
每股基本亏损的计算方法是将普通股股东可获得的净亏损 除以该期间已发行普通股的加权平均数。
对于净收入期，当影响不是 不是反稀释时，摊薄后的每股收益是通过将普通股股东可获得的净收入除以加权平均值 已发行股票数量加上所有潜在稀释普通股的影响，主要包括使用库存股方法的普通股期权和 股票购买认股权证，以及使用if转换法的可转换优先股和可转换债务。
对于净亏损期，摊薄后的每股亏损
的计算方式与每股基本亏损类似，因为所有稀释性潜在普通股的影响都是反稀释性的。
反稀释股票的数量为
，包括 (i) 普通股期权、(ii) 股票购买认股权证和 (iii) 代表收购未计入摊薄每股亏损计算之外的普通股的权利
采用的会计公告
2021 年 5 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2021-04 号， 每股收益 （主题 260）、债务 — 修改和消灭（副主题 470-50）、薪酬 — 股票补偿（主题 718）以及衍生品和套期保值 — 实体自有股权合约（副主题 815-40）（“ASU 2021-04”）。ASU 2021-04澄清并减少了发行人对修改或交换独立股票分类的 书面看涨期权（包括认股权证）的修改或交换会计的多样性，这些期权在修改或交换后仍属于股票类别。ASU 2021-04 要求实体 将在 修改后仍处于股票分类的独立股票分类的书面看涨期权的修改或交易视为将原始工具换成新工具，并为衡量和识别 修改或交易所的影响提供指导。该公司于 2022 年 1 月 1 日采用了 ASU 2021-04。此次收养并未对公司的合并财务报表和相关披露产生重大影响 。
| 16 |
最近发布的会计准则
公司已经评估了所有其他已发行和未采用的 ASU，并认为采用这些标准不会对其经营业绩、财务状况或 现金流产生重大影响。
注4-与客户签订合同产生的收入
分类收入
该公司为医院、临床实验室和其他医疗保健提供者的客户提供诊断测试产品和 实验室服务，并与政府机构、非政府组织和医疗保健提供者签订合作协议 。按服务类型划分的收入包括以下内容：
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 产品销售 | $ | $ | ||||||
| 实验室服务 | ||||||||
| 协作收入 | ||||||||
| 总收入 | $ | $ | ||||||
按地域划分的收入如下：
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 国内 | $ | $ | ||||||
| 国际 | ||||||||
| 总收入 | $ | $ | ||||||
递延收入
该期间递延收入的变化如下 ：
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | |||
| 与客户签订合同 | ||||
| 本期已确认 | ( | ) | ||
| 货币折算调整 | ||||
| 截至2023年3月31日的余额 | $ |
合同资产
截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司没有合同资产 ，这些资产是在合同账单时间表与收入确认时间不同时产生的。 合同资产代表对已履行的履约义务的有条件的对价权，当条件得到满足时，该应收账款成为已开票的应收账款 。
未履行的履约义务
截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司没有与客户签订的合同相关的未履行的履约义务 。
注5 — 公允价值测量
公司使用 三级公允价值层次结构对其金融工具进行分类，该层次结构优先考虑用于衡量公允价值的投入。这些等级包括：
| ● | 第 1 级-定义为可观察的输入，例如活跃市场的报价； |
| ● | 第 2 级——定义为活跃市场报价以外的直接或间接可观察到的投入 ；以及 |
| ● | 3级——定义为无法观察的输入，其中几乎没有或根本没有市场数据，因此要求 实体制定自己的假设，例如预期的收入增长和应用于现金流预测的折扣系数。 |
在截至2023年3月31日的三个月中，公司 没有在公允价值衡量水平之间转移任何资产。
| 17 |
定期按公平 价值计量的金融资产和负债
公司定期评估受公允价值衡量标准的金融资产和负债 ，以确定每个报告期对其进行分类的适当水平。 这一决定要求公司对用于确定公允价值的投入的重要性以及 此类投入在层次结构中的位置做出主观判断。
2016 年，Curetis 签订了一份上涨
至 € 的合同
截至2023年3月31日的三个月中，以 公允价值计量的第三级负债的公允价值如下：
| 描述 | 余额为 十二月三十一日 2022 | 公允价值的变化 | 外汇汇率的影响 | 截至2023年3月31日的余额 | ||||||||||||
| 参与百分比利息负债 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 总计 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
非经常性按公允价值 计入的金融资产和负债
公司没有任何以公允价值计量的非经常性金融资产和 负债。
经常以 公允价值计入的非金融资产和负债
公司没有任何非金融资产 和经常性按公允价值计量的负债。
按非经常性公允价值计入的非金融资产和负债
当触发事件需要
进行此类评估时，公司以非经常性公允价值衡量其长期资产，包括
财产和设备以及无形资产（包括商誉）。在截至2023年3月31日的三个月中，公司没有记录任何此类减值费用。在截至2022年12月31日的年度中
，公司记录的减值支出为美元
附注6——债务
下表汇总了截至2023年3月31日和2022年12月31日该公司 的长期债务和短期借款：
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| EIB | $ | $ | ||||||
| 债务总额 | ||||||||
| 未摊销的债务折扣 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 债务的账面价值 | ||||||||
| 减少当前部分 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 长期债务的非流动部分 | $ | $ | ||||||
| 18 |
欧洲投资银行贷款机制
2016 年，Curetis 签订了一份上涨
至 € 的合同
2017 年 4 月，Curetis 提取了第一批
€
2019 年 6 月，Curetis 提取了第三批
€
截至收购日，欧洲投资银行的债务按公允价值
计量和确认。欧洲投资银行债务的公允价值约为 $
2022年5月23日，公司和欧洲投资银行就欧洲投资银行
和Curetis之间的欧洲投资银行贷款机制修正案签订了
一份豁免和修正信（“2022年欧洲投资银行修正案”），根据该协议，Curetis借入的总金额为欧元
截至2023年3月31日，
所有部分的未偿借款均为欧元
所有债务工具的总利息支出（包括债务折扣和融资费的摊销
）为 $
附注7 — 股东权益
截至2023年3月31日，该公司有
在2018年1月17日举行的股东特别大会上获得股东 的批准后，公司提交了对经修订和重报的公司注册证书 的修正案，对已发行和流通的普通股进行反向股票分割，比例为一股对二十五股。此外，在2019年8月22日举行的股东特别大会上获得股东批准后，公司对其经修订和重报的公司注册证书提交了额外修正案，以对已发行和流通的普通股进行反向股票 拆分，比例为一股对二十股。在2022年11月30日举行的股东特别大会上获得 股东的批准后，公司提交了对经修订的 和重述公司注册证书的额外修正案，对已发行和流通的普通股进行反向股票拆分，比例为一股对二十股，反向股票拆分自2023年1月5日起生效。本 季度报告中的所有股票金额和每股价格均已调整，以反映反向股票拆分。
| 19 |
2022年6月24日，公司与作为销售代理的H.C. Wainwright & Co., LLC（“Wainwright”）进行了市场发行
（“2022年自动柜员机协议”），根据
，公司可以选择不时在 “市场发行” 中进行发行，总额不超过
美元
2022年10月3日，根据与某家机构投资者签订的证券购买协议，公司完成了普通股和C系列镜像优先股的注册直接发行
。在本次发行中，公司同意向投资者发行和出售 (i)
2023年1月11日，公司根据与某家机构投资者签订的证券购买协议，完成了最大努力 公开发行，该协议旨在购买 (i) 321,207 股公司普通股，面值每股0.01美元，(ii) 预先注资的认股权证 用于购买总共不超过 2,265,000 股普通股，(iii) A-1 系列普通认股权证 2,586,207股普通股，以及（iv）A-2系列普通认股权证，共购买2,586,207股普通股。每股 普通股以及随附的A-1系列认股权证和A-2系列认股权证（统称为 “普通认股权证”）均以 每股2.90美元的价格出售，每股预先注资的认股权证和随附的A-1系列认股权证和随附的普通认股权证的发行价格为每股2.89美元， 总收益约为 扣除配售代理的费用和发行费用之前为750万美元，以及 的净收益大约 690 万美元。普通认股权证的行使价为每股2.65美元。A-1系列认股权证 在发行后可立即行使，并将在发行之日起五年后到期。A-2系列认股权证在发行后可立即 行使，并将在发行之日起十八个月后到期。在遵守预先注资的认股权证中 所述的某些所有权限制的前提下，预先注资的认股权证可以立即行使，在所有预先注资的认股权证全部行使之前，可以随时以每股普通股 0.01美元的名义对价行使。截至2023年2月15日，所有预先注资的认股权证均已行使 。
股票期权
2008年，公司通过了2008年股票期权 和限制性股票计划（“2008年计划”），根据该计划，公司董事会可以向董事、主要员工、顾问和顾问授予激励 或不合格股票期权或限制性股票。
2015年4月，公司通过了2015年股权激励计划（“2015年计划”），公司股东批准了2015年股权激励计划（“2015年计划”）；2015年计划在2015年5月公司首次公开募股的承销协议执行和交付后生效。在 2015 年计划生效后，将不再在 2008 年计划下提供补助金。2015年计划规定向员工发放《守则》第422条所指的激励性股票期权 ，向员工、非雇员 董事和顾问授予不合格的股票期权。2015年计划还规定向员工、非雇员董事和顾问授予限制性股票、限制性股票单位、股票增值权 、股息等价物和股票支付。
根据2015年计划，获准发行的普通股
的总数不得超过 (1)
| 20 |
在
任命阿尔伯特·韦伯为首席财务官方面，OpGen授予了韦伯先生股票期权的激励性补助，以购买总计
的股票期权
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司确认的基于股份的薪酬支出如下：
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 服务成本 | $ | $ | ||||||
| 研究和开发 | ||||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 销售和营销 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
由于公司的净亏损头寸，简明合并运营报表和综合亏损报表中没有确认基于股份的薪酬 安排的所得税优惠。
在截至2023年3月31日的三个月中 ，公司没有授予任何期权。在截至2023年3月31日的三个月中，没有期权被没收或到期。
该公司有全部股票期权可供收购
限制性库存单位
公司授予了
股票购买权证
截至2023年3月31日和2022年12月31日，以下 购买普通股的认股权证已发行：
| 出类拔萃 | ||||||||||||||||||
| 发行 | 运动 价格 | 到期 | 2023年3月31日 (1) | 2022年12月31日 (1) | ||||||||||||||
| 2015 年 2 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2018 年 2 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2018 年 2 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2019 年 10 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2019 年 10 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2020 年 11 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2021 年 2 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2022 年 10 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2023 年 1 月 | $ | — | ||||||||||||||||
| 2023 年 1 月 | $ | — | ||||||||||||||||
上面列出的认股权证是与 相关的各种债务、股权或开发合同协议发行的。
| (1) | 2019年8月22日和2023年1月5日反向股票拆分产生的购买部分普通股的认股权证按持有人逐股四舍五入为下一整股普通股。 |
| 21 |
附注8 — 承付款和意外开支
注册和其他股东权利
在各种投资交易中， 公司与股东签订了注册权协议，根据该协议，投资者获得了与公司 普通股随后注册发行相关的某些要求 注册权和/或转售注册权。
供应协议
2017年6月，公司与Thermo Fisher Scientific（“LTC”）的子公司生命科技公司签订协议 ，向公司提供Thermo Fisher Scientific的QuantStudio 5实时聚合酶链反应系统（“QuantStudio 5”），用于运行OpGen的Acuitas AMR Gene 面板测试。根据协议条款，公司必须将其承诺在下一季度购买 的QuantStudio 5系统的数量通知LTC。截至2023年3月31日，该公司已收购了24个QuantStudio 5系统，其中包括截至2023年3月31日的 三个月内没有收购任何系统。截至2023年3月31日，该公司尚未承诺收购额外的QuantStudio 5系统。
Curetis为Unyvero仪器
及其墨盒制造的原材料下达了框架订单，以确保在商业提升阶段的可用性，并在购买价格方面获得批量规模效应
。一些用于生产Unyvero仪器的电子部件的交货周期为几个
个月，因此有必要订购具有长期框架订单的此类系统，以确保满足市场的需求。
未来十二个月的总购买承诺约为 $
附注 9 — 租约
下表显示了截至2023年3月31日和2022年12月31日公司的ROU 资产和租赁负债：
| 租赁分类 | 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | ||||||
| ROU 资产： | ||||||||
| 正在运营 | $ | $ | ||||||
| 融资 | ||||||||
| ROU 资产总额 | $ | $ | ||||||
| 负债 | ||||||||
| 当前： | ||||||||
| 正在运营 | $ | $ | ||||||
| 金融 | ||||||||
| 非当前： | ||||||||
| 正在运营 | ||||||||
| 金融 | ||||||||
| 租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
截至2023年3月 31日，各财年的租赁负债到期日如下：
| 租赁负债的到期日 | 正在运营 | 金融 | 总计 | |||||||||||
| 2023 年（四月至十二月） | $ | $ | $ | |||||||||||
| 2024 | ||||||||||||||
| 2025 | ||||||||||||||
| 2026 | ||||||||||||||
| 2027 | ||||||||||||||
| 此后 | ||||||||||||||
| 租赁付款总额 | ||||||||||||||
| 减去：利息 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 租赁负债的现值 | $ | $ | $ | |||||||||||
| 22 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，租赁成本的简明合并运营报表 分类如下：
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||||
| 租赁成本 | 分类 | 2023 | 2022 | |||||||
| 正在运营 | 运营费用 | $ | $ | |||||||
| 财务： | ||||||||||
| 摊销 | 运营费用 | |||||||||
| 利息支出 | 其他开支 | |||||||||
| 租赁费用总额 | $ | $ | ||||||||
截至 2023 年 3 月 31 日的其他租赁信息为 ，如下所示：
| 其他信息 | 总计 | |||
| 加权平均剩余租赁期限（以年为单位） | ||||
| 经营租赁 | ||||
| 融资租赁 | ||||
| 加权平均折扣率： | ||||
| 经营租赁 | % | |||
| 融资租赁 | % | |||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月 的补充现金流信息如下：
| 补充现金流信息 | 2023 | 2022 | ||||||
| 为计量租赁负债所含金额支付的现金 | ||||||||
| 用于经营活动的现金 | ||||||||
| 经营租赁 | $ | $ | ||||||
| 融资租赁 | $ | $ | ||||||
| 用于融资活动的现金 | ||||||||
| 融资租赁 | $ | $ | ||||||
| 为换取租赁义务而获得的ROU资产： | ||||||||
| 经营租赁 | $ | $ | ||||||
注释 10 — 许可协议、研究 合作和开发协议
桑多兹
2018年12月，Ares Genetics与Sandoz International GmbH（“Sandoz”）签订了服务 框架协议，以利用Ares Genetics的抗生素 耐药遗传学数据库、AresDB 和ARES技术平台作为山德士的抗感染产品组合。
根据框架协议的条款，
的初始期限为
恰根
2019年2月18日，Ares Genetics和Qiagen GmbH（
或Qiagen）在AMR研究领域与AresDB和AresTools签订了战略许可协议。该协议的期限
为
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Ares Genetics保留使用AresDB 和areStools进行抗微生物耐药性研究、定制生物信息学服务、为 Curetis集团（包括Ares Genetics）以及第三方（例如制药 行业的其他诊断公司或合作伙伴）开发特定的抗微生物药物耐药性检测和应用的权利。由于Qiagen的研究产品预计还将支持先进的分子诊断服务和产品，因此Qiagen的 客户可能会获得Ares Genetics的诊断使用许可。
根据最初协议的条款，Qiagen 已获得RUO的独家许可，根据Ares Genetics的抗微生物 耐药性遗传学数据库AresDB以及ARES生物信息学AMR工具箱AresTools开发和商业化仅用于AMR研究的普通生物信息学产品和服务。根据该协议，双方已同意Qiagen净销售额的中等 位数特许权使用费率，该特许权使用费率在某些已实现的里程碑上升， 应支付给Ares Genetics。双方还同意在某些产品发布时进一步支付少量六位数的里程碑款项。 该合同随后于2021年5月修订为非排他性许可、固定年度许可费以及Qiagen开发的未来潜在面板产品的特许权使用费百分比 。
西门子
2016年，Ares Genetics从
西门子科技加速器有限公司（“STA”）手中收购了GEAR资产，为AresDB提供了最初的基础。根据与STA达成的协议，Ares
Genetics对许可产品销售或再许可收益的收入收取特许权使用费。西门子协议
下的特许权使用费率范围为
创新诊断基金会 (FIND)
2022 年 9 月 20 日，Curetis GmbH 和 FIND 签订了一项研发合作协议，应付给 Curetis 的总金额为欧元
注11-后续事件
公司对资产负债表日期之后至未经审计的简明合并财务报表发布之日发生的后续事件和交易 进行评估。
除本附注11中披露的以及 可能在随附的未经审计的简明合并财务报表附注的其他地方披露外，在随附的未经审计的简明合并财务报表中没有后续的 事件需要调整或披露。
2023年4月5日，该公司报告称，它与FIND签署了
的研发合作协议修正案，以扩大最初于2022年秋季启动的合作
。该修正案需额外支付欧元
2023年5月1日，公司签订了
，2023年5月4日，公司完成了与某家机构
投资者的证券购买协议所设想的交易，根据该协议，公司同意在尽最大努力的公开募股中向投资者发行和出售 (i)
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第 2 项管理层对财务状况和经营业绩的讨论 和分析
以下管理层的讨论 和财务状况和经营业绩分析应与本10-Q表季度报告第一部分第1项中未经审计的简明合并 财务报表及其附注一起阅读。本讨论 包含基于当前预期的前瞻性陈述，与未来事件和我们未来的财务业绩有关， 涉及风险和不确定性。由于许多重要因素，包括第二部分中列出的因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述 中的预期存在重大差异。第 1A 项。10-Q 表和第 1 部分的这份季度 报告中的 “风险因素”。截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告的第1A项。
概述
OpGen, Inc.（以下简称 “公司”）是一家精准医疗公司，利用分子诊断和信息学的力量来帮助抗击传染病。该公司与其子公司 Curetis GmbH 和 Ares Genetics GmbH 一起，正在开发和商业化分子微生物学解决方案，帮助指导临床医生 提供有关危及生命的感染的更快速、更可行的信息，以改善患者的预后，减少由耐多药微生物（mdRO）引起的感染 的传播。该公司目前的产品组合包括Unyvero、Acuitas AMR Gene Panel和ARES技术平台，包括AresDB、NGS技术和人工智能驱动的生物信息学解决方案，用于抗菌素监测、 疫情分析和抗生素反应预测，包括aresiss、areSID、AresASP和AresCloud，以及基于Curetis ce-ivd标记的SARS-CoV-2 测试套件。
2020年4月1日，公司完成了一项业务 合并交易，收购了Curetis GmbH，这是一家根据 德意志联邦共和国（“Curetis GmbH”）法律组建的私人有限责任公司。Curetis是一家早期商业阶段的分子诊断（mdX）公司，专注于对住院患者进行快速传染病检测，旨在改善对疑似微生物感染的住院危重患者的治疗，并开发了用于全面传染性 疾病检测的创新型Unyvero分子诊断解决方案。业务合并交易的主要目的是利用两家公司的现有研究和 开发以及与医院和临床实验室的关系，加速两家公司产品和服务的销售。
OpGen的重点是其组合广泛的产品组合 ，其中包括高影响力的快速诊断和用于解释 AMR 遗传数据的生物信息学。该公司目前预计 将专注于以下用于下呼吸道感染、尿路感染和侵袭性关节感染的产品：
| ● | Unyvero下呼吸道或LRT测试（例如细菌性肺炎）是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的第一项测试，可用于检测住院患者90％以上的常见肺炎 病原体。根据国家卫生统计中心（2018）的数据，肺炎是 医院住院的主要原因，与大量的发病率和死亡率有关。老年患者、移植患者、癌症或 其他免疫功能低下患者的发病率也会增加。Unyvero LRT 自动测试可在不到五小时的时间内检测出 19 种病原体，动手操作时间约为 两分钟，为临床医生提供了 10 种遗传抗生素耐药标志物的全面概述。在Curetis于2019年12月获得美国食品药品管理局批准后，该公司 已将Unyvero LRT BAL测试商业化，用于测试来自下呼吸道 道感染患者的支气管肺泡灌洗（BAL）样本。Unyvero LRT BAL 自动测试可同时检测 20 种病原体和 10 种抗生素耐药性标志物，它是美国食品药品管理局批准的第一款也是唯一一款还包括 pneumocystis jirovecii， 一种关键的真菌病原体，通常存在于免疫功能低下的患者（例如艾滋病和移植患者）中，可能难以诊断， 是小组中的第 20 种病原体。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，该公司认为，Unyvero LRT和LRT BAL测试有能力帮助解决以前未得到满足的重大医疗需求，该需求每年给美国医疗保健系统造成超过100亿美元的费用。 |
| ● | 继Unyvero仪器系统注册为 的体外诊断（IVD）平台之后，Unyvero仪器系统于2021年初注册为中国市场的体外诊断（IVD）平台，该公司正在支持其战略合作伙伴北京Clear Biotech（BCB）寻求通过Unyvero住院肺炎（HPN）测试执行一项补充临床试验。应中国监管机构国家药品监督管理局（NMPA）的要求，这项研究旨在在中国生成更多数据，这些数据将与过去进行的其他临床和分析研究中汇编的来自国外的数据进行补充。由于 2022 年中国严格的 COVID-19 限制措施的持续影响，这项补充研究的启动已被推迟，启动的时间仍不确定。2022年第三季度，BCB的监管顾问告知OpGen，NMPA实施了强制性的新电子申报制度，要求该公司在新制度下重新提交其临床试验计划。监管顾问估计，审查和批准 程序的总持续时间为提交后的24至30个月之间，在此期间，临床研究据信大约需要10至12个月。 |
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| ● | Unyvero尿路感染（UTI）测试在欧洲已获得CE-IVD标记，目前正作为仅限研究用途（RUO）的试剂盒提供给美国的实验室。该测试可直接从天然尿液标本中检测出各种病原体作为 以及抗微生物药物耐药性标志物。该公司已于2021年第三季度在美国启动了一项针对Unyvero UTI的前瞻性多中心临床 试验，并在2022年第三季度末完成了1,800多个患者样本的注册 。继2022年12月公布初步收入数据后，该公司于2023年初完成了 参考测试，并于2023年4月向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交了De Novo分类申请，为其Unyvero UTI小组寻求上市许可 。美国食品和药物管理局确认提交已完成，他们已启动 的实质性审查。如果获得批准，Unyvero UTI将成为美国食品药品管理局批准的首次尿路感染快速样本到答案检测 。 |
| ● | Unyvero侵入性关节感染（IJI）测试是正在为美国市场开发的ITI药筒的变体，也被选中在Unyvero A30平台上进行分析和临床性能评估，包括临床 试验，以备将来提交给美国食品药品管理局。此类临床试验预计不会在2023年下半年之前开始，将视资金的可用性而定 。IJI 的微生物诊断很困难，因为样本收集方面存在挑战，通常是在手术中， 而且患者之前正在接受抗生素治疗，这最大限度地减少了活细菌恢复的机会。该公司认为，Unyvero IJI可用于识别病原体及其抗微生物药物耐药性（AMR）标志物，以帮助指导这些患者的最佳抗生素 治疗。 |
| ● | 2021年9月，该公司获得了美国食品药品管理局关于细菌 分离株的Acuitas AMR基因组的许可。Acuitas AMR 基因组在不到 3 小时的时间内，在来自 26 种不同病原体的分离细菌菌落中检测到 28 个遗传 AMR 标记。该公司认为，该小组为临床医生提供了一种宝贵的诊断工具，可以尽早告知潜在的抗微生物药物耐药模式 ，并支持该适应症中适当的抗生素治疗决策。2022年，该公司签署了两份商业客户 合同，并为Acuitas AMR Gene Panel安装了用于分离株的前两个系统。该公司预计将在2023年签订更多 商业合同，这些合同目前正在其合同提案渠道中。 |
| ● | 2022年9月，公司与全球诊断联盟创新新诊断基金会（FIND）签订了研发或研发合作协议 ，以协助资助 Unyvero A30 的开发 RQ供低收入和中等收入国家 (LMIC) 使用的平台。最初的项目侧重于一项可行性研究 ，用于从血液培养中快速检测抗微生物药物耐药性标志物。该初始研发项目的可行性阶段于2023年第一季度结束，由FIND资助，资金为70万欧元（约合70万美元）。2023年4月5日，该公司报告称， 它与FIND签署了研发合作协议修正案，将合作范围再扩大到13万欧元，将项目总额增加到83万欧元，潜在收入增加到83万欧元。 |
| ● | 2022年10月，该公司宣布其子公司Curetis和BioverSys AG（一家开发针对耐药感染的新抗生素的瑞士生物技术公司 ）签订了合作协议。根据该合作协议， BioverSys 将在其所有地点使用 Unyvero 系统和 HPN 测试进行即将进行的 BV100 II 期临床试验，该试验的目标是 治疗碳青霉烯耐药性 不动杆菌r baumannii. |
| ● | 该公司还在开发新的生物信息学工具和解决方案，以配合或增强其当前 和未来潜在的体外诊断产品，并可能寻求监管部门对此类生物信息学工具和解决方案的批准，前提是 作为其体外诊断产品组合的一部分，甚至作为独立的生物信息学产品。 |
| ● | 该公司开始在奥地利维也纳和马里兰州罗克维尔的Ares Genetics实验室为微生物学的关键应用提供经过验证的高质量测序和分析服务，周转时间短 。为细菌分离物进行快速、全面的遗传表征和解释性服务而提供的独特而差异化的 产品包括全基因组测序、 分类学鉴定和分型、质粒和其他移动元素的检测、AMR 和毒力标记。此外，RUO 服务通过分离物相关性分析和基于公司AresDB数据库预测基因组抗生素敏感性 来检测本地疫情集群。具有内部测序能力的客户可以通过公司的商用 AresCloud Web 应用程序访问上述数据解释 功能。这些技术特别适用于感染预防和控制 (IPC)、抗生素管理和监测计划 ，所有这些都是美国防止抗微生物药物耐药性上升的国家战略 的一部分。 |
OpGen 提供大量的其他 IVD 检测 ，包括经过 CE-IVD 标记的 Unyvero 腹腔内和血液感染检测。该公司的产品组合包括基于CE-IVD标记的 聚合酶链反应（PCR）的快速检测试剂盒，用于SARS-CoV-2检测，并于2022年与其PCR兼容的通用裂解 缓冲液（PULB）相结合，但该公司已于2023年停止了SARS-CoV-2检测试剂盒的所有商业运营。
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OpGen的AMR生物信息学组合产品， 此类产品何时以及是否获准上市，将为治疗抗微生物耐药性感染患者的临床医生提供重要的新工具。 OpGen 的子公司 Ares Genetics 的 AresDB 是一个全面的遗传和表型信息数据库。AresDB 最初是根据涵盖耐药病原体的西门子微生物菌株集合设计的，其开发范围已显著扩大， 将数据从已停产的 Acuitas Lighthouse 传输到 AresDB，现在涵盖了 130,000 多个细菌分离物 ，这些分离株已使用下一代测序（NGS）技术进行测序，并对来自100多种抗微生物药物的适用抗生素 进行了敏感性测试。2021 年底，Ares Genetics 与 全球领先的微生物学和体外诊断公司之一签订了战略数据库访问协议，以非独家方式访问Ares Genetics签署时数据库总资产的约1.1％。Ares Genetics继续与多个感兴趣的各方探讨各种讨论，探讨未来潜在的合作或许可机会。与美国临床实验室改进修正案（CLIA）、 认证实验室、合同研究组织或CRO、大型大学医学中心、鲁汶大学医院的比利时国家参考实验室 以及几个美国州公共卫生实验室的其他合作伙伴关系已经启动并正在进行中，与Sandoz的合作 主服务协议已延长至2025年1月。
除了未来潜在的许可和合作外， Ares Genetics还打算独立利用该数据库中的专有生物标志物内容，并与其当前的 以及生命科学、制药和诊断行业的潜在未来合作伙伴合作，在NGS和人工智能（AI）领域建立独立的 业务，用于抗微生物药物研究和诊断。Ares Genetics的此类产品 产品的客户包括西门子技术加速器以及来自美国 各州和欧洲各国的学术、公共卫生、医疗保健和生物技术机构。
我们的Unyvero A50系统可在不到五小时的时间内测试多达130个诊断 靶点（病原体和耐药基因），动手操作时间约为两分钟。该系统于 2012 年首次获得 CE-IVD 标记 ，并于 2018 年获得美国食品药品管理局的批准，同时还通过了 LRT 测试 De Novo请求。Unyvero A30 RQ是一款新设备 ，旨在满足5-30个DNA靶标的中低复数测试市场，并在大约30至90分钟内提供结果， 2至5分钟的动手时间。Unyvero A30 RQ台面占地面积小，商品成本状况极具吸引力。 Curetis 一直在遵循 Unyvero A30 的合作策略 RQ 而且，在成功完成关键开发 里程碑之后，Curetis 已经完成了 A30 的验证和验证测试 RQ 工具，除了与FIND的新合作 外，还积极参与正在进行的伙伴关系讨论和尽职调查。
该公司拥有广泛的合作伙伴和分销关系 ，以帮助加快全球传染病诊断测试和信息学业务的建立。该公司的 合作伙伴包括A. Menarini Diagnostics S.r.l.，负责向目前12个国家分销Unyvero A50产品线的泛欧分销 和北京Clear Biotech Co.Ltd. 为 Unyvero A50 产品在中国分销。该公司拥有其他分销商网络，覆盖欧洲、中东和非洲、亚太地区、拉丁美洲和美国的 个国家。
OpGen 将继续为其 Unyvero UTI 和 IJI 产品以及 Unyvero A30 开发和寻求美国食品药品管理局和其他 监管许可或批准（如适用） RQ平台。 OpGen将继续向美国的医院、公共卫生部门、临床实验室、制药公司和CRO 提供美国食品药品管理局批准的Unyvero LRT和LRT BAL小组、美国食品药品管理局批准的Acuitas AMR Gene Panel测试以及 Unyvero UTI Panel。Curetis继续努力确保符合 欧盟（EU）新的《体内诊断设备法规》（IVDR），该法规于2022年5月正式生效。鉴于目前 时指定的欧盟公告机构数量有限，而且欧盟委员会2022年初的IVDR修正案规定，某些带有前 体内诊断设备指令 (IVDD) CE 标志的体外诊断设备指令 (IVDD) CE 标志的体外诊断产品的宽限期为多年，Curetis 现在有可能分别在 2025 年 5 月和 2026 年 5 月之前继续将其现有 ce-IVD 标志的产品组合商业化，前提是没有正在对其任何 产品进行实质性更改。但是，在 2022 年 5 月之后，任何新的或变更的 CE 标志产品都必须从一开始就符合 IVDR 标准。
该公司的总部位于马里兰州的罗克维尔，其主要 业务位于马里兰州的罗克维尔以及德国的霍尔茨格林根和博德尔斯豪森。该公司还在奥地利 维也纳开展业务。该公司在一个业务领域运营。
财务概览
收入
我们确认三种类型的收入： 产品销售、实验室服务和协作收入。我们通过产品的销售创造产品收入，包括通过 我们的分销合作伙伴，例如我们的 Unyvero 系统和 Acuitas AMR Gene Panel 测试。我们还通过OpGen的 子公司Ares Genetics销售其人工智能驱动的预测模型和解决方案来创造收入。我们的实验室服务产生的收入与我们和我们的子公司向客户提供的 服务有关。最后，我们的合作收入包括从研究 和我们与第三方签订的开发合作中获得的收入，例如我们与FIND的合作协议。
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产品成本、 服务成本和运营费用
我们的产品成本包括产品和库存 成本，包括材料成本和间接费用，以及与收入确认相关的其他成本。服务成本与提供我们的服务相关的材料 和人工成本有关。目前，研发费用主要包括与我们的临床和临床前研究活动相关的费用 ，例如我们之前在美国启动的Unyvero UTI临床试验 的临床试验。销售、一般和管理费用包括上市公司成本和薪水以及 行政、销售和业务发展人员的相关成本。
截至2023年3月31日和2022年3月31日 三个月的经营业绩
收入
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 产品销售 | $ | 410,897 | $ | 366,052 | ||||
| 实验室服务 | 21,673 | 42,929 | ||||||
| 协作收入 | 480,874 | 60,764 | ||||||
| 总收入 | $ | 913,444 | $ | 469,745 | ||||
截至2023年3月31日的三个月中，总收入与2022年同期相比增长了约94％。这一增长主要归因于：
| ● | 产品销售：与2022年相比，2023年期间的收入增长了约12％ ，这主要归因于2023年墨盒和主混合物的销售增加； |
| ● | 实验室服务：与2022年相比，2023年期间的收入减少了约50％，这主要归因于此 导致Curetis GmbH提供的COVID测试服务减少; 和 |
| ● | 合作收入：与 2022年相比，2023年期间的收入增长了约691％，这主要是公司与FIND签订合作协议的结果。 |
运营开支
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 销售产品的成本 | $ | 592,378 | $ | 291,997 | ||||
| 服务成本 | 128,306 | 30,562 | ||||||
| 研究和开发 | 1,812,831 | 2,316,441 | ||||||
| 一般和行政 | 2,423,953 | 2,625,053 | ||||||
| 销售和营销 | 1,026,087 | 1,051,432 | ||||||
| 运营费用总额 | $ | 5,983,555 | $ | 6,315,485 | ||||
截至2023年3月31日的三个月 ，我们的总运营支出与2022年同期相比下降了约5％。运营费用变化如下：
| ● | 产品销售成本：截至2023年3月31日的三个月中，产品销售成本与2022年同期相比增长了大约 103％。与2022年同期相比，产品销售成本的增加与 在2023年第一季度产生的产品收入的增加一致，而且由于库存储备的增加 过时、过期和库存流动缓慢； |
| ● | 服务成本：截至2023年3月31日的三个月中，服务成本与2022年同期相比增长了约320％ 。服务成本的增加与2023年第一季度主要来自公司与FIND的合作产生的 合作收入的大幅增长相吻合； |
| ● | 研发：截至2023年3月31日的三个月中，研发费用与2022年同期相比下降了约22％。研发减少的主要原因是 到 工资相关成本的降低，以及Unyvero UTI的前瞻性多中心 临床试验将于2022年第三季度结束； |
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| ● | 一般和行政：截至2023年3月31日的三个月中，一般和管理费用与2022年同期相比下降了约8％，主要归因于 到 a 减少与工资相关的成本；以及 |
| ● | 销售和营销：的销售和营销费用 截至2023年3月31日的三个 个月下降了大约 2与 2022 年同期相比的百分比， 主要归因于 到 减少与工资有关的费用。 |
其他（支出）收入
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 利息支出 | $ | (617,298 | ) | $ | (1,269,581 | ) | ||
| 外币交易（亏损）收益 | (91,994 | ) | 198,740 | |||||
| 利息和其他收入，净额 | 30,106 | 3,121 | ||||||
| 衍生金融工具公允价值的变化 | 12,694 | 109,744 | ||||||
| 其他支出总额 | $ | (666,492 | ) | $ | (957,976 | ) | ||
在截至2023年3月31日的三个月 中，我们的其他支出总额与2022年同期相比有所下降，这主要是由于持续还款， 未偿余额随着时间的推移而减少，欧洲投资银行债务的利息支出减少。
流动性和资本资源
截至2023年3月31日，我们的现金及现金等价物 为700万美元，而截至2022年12月31日为740万美元。我们主要通过外部投资者融资 安排为我们的运营提供资金，并在2023年和2022年筹集了资金，包括：
| ● | 2022年6月24日，我们作为销售代理与H.C. Wainwright签订了2022年自动柜员机协议，根据该协议，公司可以选择通过销售代理在市场上不时发行和出售总额为1,065万美元的公司普通股 。截至2022年12月31日，该公司在2022年自动柜员机发行下出售了85,732股股票，总收益总额为103万美元，净收益为99万美元。2023年，该公司没有根据 2022年自动柜员机协议出售任何股票。 |
| ● | 2022年10月3日，我们完成了注册直接发行，购买了26.8万股公司 普通股、33,810股公司C系列镜像优先股，以及购买总共21.5万股普通股的预先注资认股权证。此次发行共筹集了334万美元的总收益，扣除配售代理的 费用和发行费用，净收益为304万美元。 |
| ● | 2023年1月11日，我们完成了最大努力的公开募股，以收购 (i) 321,207股普通股，（ii）购买总共不超过2,265,000股普通股的预先注资认股权证，（iii）A-1系列普通认股权证，共购买2586,207股普通股，以及（iv）A-2系列普通认股权证，用于购买总共2586,207股普通股。此次发行共筹集了约750万美元的总收益，扣除配售 代理人的费用和发行费用，净收益约为690万美元。 |
| ● | 此外，在2023年3月31日之后，即2023年5月1日，公司签订了与某家机构投资者的证券购买协议所设想的交易， 根据 公司同意在尽最大努力公开募股 (i) 60.5万股公司 普通股，面值每股0.01美元，（ii) 购买总额不超过3,890,825股普通股的预先注资认股权证， 和 (iii) 普通认股权证，最多可购买共计4,495,825股普通股。此次发行共筹集了约350万美元的总收益 和约300万美元的净收益。 |
为了满足我们的资本需求，我们正在考虑多种 替代方案，包括但不限于额外的股权融资、债务融资和其他融资交易、重组 未偿债务以及许可和/或合作安排。无法保证我们将能够以可接受的条件或其他方式完成 任何此类交易。我们认为，目前的手头现金将足以为2023年第三季度 的运营提供资金。这使管理层得出结论，人们对我们能否继续成为 企业存在重大怀疑。如果我们无法在2023年第三季度末之前或期间成功筹集额外资金，或者 重组未偿债务，我们将没有足够的现金流和流动性来为目前的业务运营提供资金 。因此，在这种情况下，我们将不得不立即减少一般和管理费用，推迟 研发项目，包括购买科学设备和用品，直到我们能够获得足够的 资金。如果没有及时获得足够的融资，那么我们将需要推行许可或出售其 资产的计划，寻求被另一个实体收购，停止运营和/或寻求破产保护。
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2023年3月10日，该公司获悉，由于硅谷银行突然出现大规模财务崩溃，加州金融保护与创新部关闭了硅谷银行（“SVB”），该部任命联邦 存款保险公司（“FDIC”）为收款人。2023年3月12日 12日，财政部长、美联储委员会主席和联邦存款保险公司主席发布了一份与联邦存款保险公司关于SVB破产管理的决议有关的联合声明 （“声明”）。声明规定”[d]从3月13日星期一开始，epositors 将可以获得所有资金。”当时，该公司的大部分现金和现金等价物 存放在SVB的存款账户中，声明称，从2023年3月13日起，公司将有机会使用这些账户。尽管我们重新获得了 访问硅谷银行账户的权限，并建立了额外的银行关系以实现持股多元化，但我们银行存款或有信贷安排的金融机构未来中断 ，或者整个金融服务行业的中断，都可能对我们获得现金和现金等价物的能力产生不利影响。如果我们无法根据需要获得现金和现金等价物， 我们的财务状况和业务运营能力将受到不利影响。
现金的来源和用途
我们的主要流动性来源来自融资 活动，包括股票和债务证券的发行。下表汇总了所示期间经营活动、投资活动和融资活动 提供的净现金和现金等价物 ：
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 用于经营活动的净现金 | $ | (4,962,618 | ) | $ | (5,041,400 | ) | ||
| 用于投资活动的净现金 | (330,446 | ) | (38,713 | ) | ||||
| 由（用于）融资活动提供的净现金 | 4,743,649 | (17,529 | ) | |||||
用于经营活动的净现金
截至2023年3月31日的三个 个月中，运营活动中使用的净现金主要包括我们的570万美元净亏损，减去某些非现金项目，包括40万美元的折旧 和摊销费用、50万美元的非现金利息支出、30万美元的库存储备变动以及20万美元的基于股份的 薪酬支出。截至2022年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金主要包括我们680万美元的净亏损中的 ，减去某些非现金项目，包括50万美元的折旧和摊销费用、110万美元的非现金 利息支出和20万美元的股票薪酬支出。
用于投资活动的净现金
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个 个月中，用于投资活动的净现金包括购买不动产和设备。
由（用于）融资活动提供的净现金
截至2023年3月31日的三个月中， 融资活动提供的净现金包括发行普通股和认股权证的收益，扣除发行成本， 与2023年1月结束的最大努力公开发行有关，扣除公司与 欧洲投资银行的债务的支付。截至2022年3月31日的三个月中，用于融资活动的净现金包括融资租赁付款。
合同承诺
OpGen的子公司Curetis根据其2016年高级无抵押贷款融资机制与欧洲投资银行（“EIB”）签订了高达2,500万欧元的合同 承诺。 在我们于2020年4月完成与Curetis的业务合并后，公司为Curetis在 贷款融资机制下的债务提供了担保。Curetis在该融资机制下提取了三笔资金：2017年4月的1,000万欧元，2018年6月的300万欧元 ，2019年6月的500万欧元。第一批的浮动利率为欧元银行同业拆借利率加上 4％，自提款日起每12个月后支付，每年额外支付6％的利息，递延并与本金一起在 到期时支付。第三批最初的生产者物价指数为2.1％。第三批到期（不早于 大约在2024年中期（不迟于2025年年中），欧洲投资银行将有权获得与股票挂钩的额外付款， 相当于Curetis N.V. 当时总估值的2.1％。作为公司与欧洲投资银行于2020年7月9日修正案的一部分， 双方调整了适用于第三批的生产者物价指数百分比欧洲投资银行的资金为500万欧元，资金从其最初的 到期时Curetis N.V. 股权价值的 2.1% PPI 增加到 OpGen 新的 0.3% PPI到期时的权益价值。此 权利构成嵌入式衍生品，将其分离并按公允价值计量，变动通过收益 或亏损来考虑。
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截至2023年3月31日， 所有部分的未偿借款为1,070万欧元（约合1160万美元），其中包括到期时应付的200万欧元 （约合220万美元）的递延利息。2022年5月23日，公司和欧洲投资银行签订了豁免和修正书（“2022年欧洲投资银行修正案”），修订了欧洲投资银行的贷款额度。2022年欧洲投资银行修正案重组了公司与欧洲投资银行的第一笔约1,340万欧元（包括累计和递延利息）的债务。根据2022年欧洲投资银行修正案， 公司于2022年4月向欧洲投资银行偿还了500万欧元。除其他外，该公司还同意从2022年5月开始的十二个月内摊还剩余的债务 。因此，截至2023年3月，公司每月支付了11笔分期付款，总额约为770万欧元，公司在2023年4月支付了最后一次每月分期付款70万欧元。 2022年欧洲投资银行修正案还规定，从2024年6月 开始，将贷款机制下第三批的生产者物价指数从0.3％提高到0.75％。
公司的第二和第三批债务分别为300万欧元和500万欧元，加上累计递延利息的条款保持不变。 因此，除非进一步重组债务，否则公司将在2023年6月和2024年6月分别到期并支付第二批和第三批约400万欧元和670万欧元。
关键会计政策和估算值的使用
本管理层对 财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们未经审计的简明合并财务报表，这些财务报表是根据公认会计原则编制的 。根据公认会计原则编制财务报表要求我们做出估算和假设 ，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出金额。在我们经审计的合并财务报表中， 估算值用于但不限于流动性假设、收入确认、基于股份的薪酬、可疑 账户和库存过时的准备金、经常性按公允价值计量的衍生金融工具的估值、递延 税收资产和负债及相关估值补贴、长期资产的估计使用寿命以及长期 资产的可收回性。实际结果可能与这些估计值不同。
我们的重要会计政策摘要包含在随附的未经审计的简明合并财务 报表附注3 “重要会计政策摘要” 中。我们的某些会计政策被认为是至关重要的，因为这些政策需要管理层做出重大、困难或复杂的判断 ，通常需要使用对本质上不确定的事项的影响的估计。第 7 项总结了我们的关键政策 。 我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。
最近发布的会计公告
有关最近会计声明的完整描述，包括各自的预期采用日期 以及对我们未经审计的简明合并财务报表的影响，请参阅本表格10-Q中的附注3 “重要会计 政策摘要”。
资产负债表外的安排
截至2023年3月31日和2022年12月31日，我们 没有任何资产负债表外安排。
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
作为一家规模较小的申报公司，公司不需要 提供本项目所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
披露控制和程序是控制措施和 其他程序，旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告我们根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息。披露控制 和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保我们根据《交易法》提交的 报告中要求披露的信息得到积累并传达给管理层，包括我们的首席执行官和主管 财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
截至2023年3月31日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的监督和参与下，对我们的披露控制和程序（定义见《交易所 法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的设计和运作的有效性 进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论， 截至本报告所涉期末，我们的披露控制和程序是有效的。在设计和评估 我们的披露控制和程序时，我们认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供 的合理保证。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年3月31日的季度中，公司对财务报告的内部控制没有发生任何对公司财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
没有。
第 1A 项。风险因素
请参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的风险因素 。
第 2 项。未注册的股权证券 销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
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第 6 项。展品
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展览 数字 |
描述 | ||
| 3.1 |
OpGen, Inc. 经修订和重述的公司注册证书修正证书 ，于2023年1月4日向特拉华州国务卿 提交。 | ||
| 4.1 | 预先注资的认股权证表格（参照公司于2023年1月5日提交的S-1/A表格（文件编号333-268648）注册声明附录4.20纳入）。 | ||
| 4.2 | A-1系列和A-2系列认股权证的表格（参照公司于2023年1月5日提交的S-1/A表格（文件编号333-268648）注册声明附录4.21纳入）。 | ||
| 10.1 | 证券购买协议表格（参照公司于2023年1月5日提交的S-1/A表格（文件编号333-268648）注册声明附录10.55纳入）。 | ||
| 31.1* | 根据第13a-14 (a) /15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证。 | ||
| 31.2* | 根据第13a-14 (a) /15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 | ||
| 32.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官和首席财务官进行认证。 | ||
| 101* | 根据S-T法规第405条提交的交互式数据文件：（i）未经审计的简明合并资产负债表，（ii）未经审计的简明合并运营报表和综合亏损，（iii）未经审计的简明合并现金流量表以及（iv）未经审计的简明合并财务报表附注。 |
| * | 随函提交或提供 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| OPGEN, INC. | |||
| 来自： | /s/ 阿尔伯特·韦伯 | ||
| 艾伯特·韦伯 | |||
| 首席财务官（首席财务官兼首席会计官） | |||
| 日期： | 2023年5月15日 | ||
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