目录表

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

截至本财政年度止4月30日，2023

或

佣金文件编号001-41422

心脏检测实验室，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(682)-237-7781

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是☒

注册人的非关联公司持有的有投票权股票的总市值，根据注册人最近完成的第二财季截至2022年10月31日的最后一个营业日的收盘价计算，约为#美元。17.9百万美元，基于注册人普通股在2022年10月31日的收盘价2.45美元。仅为进行此计算，“非关联公司”一词被解释为不包括董事、执行人员、持有注册人普通股10%或以上的关联股东及其关联公司。

截至7月17日，2023年有10,362,284已发行和已发行的注册人普通股的股份。

通过引用并入的文件--无

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心脏检测实验室，Inc.

关于前瞻性陈述的警告性声明

这份10-K表格的年度报告包含《1933年证券法》(修订后的《证券法》)第27A节和《1934年证券交易法》(修订后的《交易法》)第21E节所指的“前瞻性陈述”。本年度报告中“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”、“业务”以及其他部分的表述属于前瞻性表述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“目标”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“打算”或“继续”等术语或这些术语或其他类似术语的负面含义来识别前瞻性陈述。

这些前瞻性陈述可能包括但不限于与我们的目标、计划和战略有关的陈述，包含对经营结果或财务状况、预期资本需求和开支的预测的陈述，与我们的设备的研究、开发、完成和使用有关的陈述，以及与我们打算、预期、计划、相信或预期将或可能在未来发生的活动、事件或发展有关的所有陈述(历史事实陈述除外)。

前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，可能会受到风险和不确定性的影响。我们基于管理层根据他们的经验以及他们对历史趋势、当前状况、预期未来发展和他们认为合适的其他因素的看法而作出的假设和评估。

可能导致实际结果、发展和业务决策与这些前瞻性陈述中预期的大不相同的重要因素包括，但不限于：

i

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这些陈述只是当前的预测，会受到已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们或我们所在行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述中预期的大不相同。我们在这份10-K表格年度报告的“风险因素”标题下和其他地方更详细地讨论了其中的许多风险。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。

尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除非法律另有要求，否则我们没有义务在本Form 10-K年度报告发布之日之后更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

公司将继续向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。前瞻性陈述仅说明截至此类申报文件中规定的日期。除非联邦证券法和美国证券交易委员会的规则和条例明确要求，否则我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述，以反映任何此类日期之后发生的事件或情况，无论是新信息或未来事件或其他原因造成的。您不应过分依赖本报告中包含的前瞻性陈述，或我们或代表我们可能不时在其他地方作出的前瞻性陈述。可归因于我们的所有前瞻性陈述都明确地受到这些警告性声明的限制。

关于公司推荐人的说明

在本年度报告的10-K表格中，“心脏科学”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指心脏检测实验室公司。提及的“2024财政年度”是指截至2024年4月30日的12个月，提及的“2023财政年度”是指截至2023年4月30日的12个月，而提及的“2022财政年度”是指截至2022年4月30日的12个月。

除非另有规定，本年度报告中使用的10-K表格中的大写术语在紧接第III部分之前的“术语表”中定义。

II

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表OF含量

三、

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第一部分

项目1.B有用处。

公司概述

我们是一家医疗技术公司，专注于将创新的基于人工智能的技术应用于心电，也被称为“EKG”，以扩大和提高心电的临床实用性。我们的目标是使心电图成为一种更有价值的心脏筛查工具，特别是在一线或临床点的临床环境中。作为HeartSciences首个通过FDA审批的候选产品，MyoVista是一种静息式12导联心电，旨在同一测试中提供与心脏功能障碍相关的诊断信息以及常规的心电信息。心脏功能不全的信息传统上只能通过使用心脏成像来获得。我们的商业模式，包括使用MyoVista和每项测试的耗材，预计将是“剃刀-刀片”，因为与MyoVista一起使用的电极的电缆连接是HeartSciences的专利，并且每一次进行的测试都使用新的电极。

我们的设备没有被FDA批准上市，我们未来的成功取决于获得FDA对MyoVista的新药许可。作为获得FDA批准的一部分，可能需要额外的资金，此后将需要支持MyoVista在美国的销售启动，提供营运资金，并支持进一步的研究和开发(R&D)。

我们认为，目前还没有一种低成本、一线的医疗设备可以有效地筛查心脏病。因此，我们认为一线医生在确定患者是否患有心脏病方面面临着重大挑战。尽管许多人认为心电是心脏病的一线检查，但在2012年，美国预防服务工作组对传统的心电测试进行了评估，并表示：“没有确凿证据表明，这种名为心电的测试可以帮助医生预测心脏病风险，比没有症状的人的吸烟、血压和胆固醇水平等传统考虑因素更好。”

心电设备记录患者心脏的电信号。心电是一种无处不在的、相对低成本、简单和快速的测试；它是便携的，可以在广泛的临床环境中由非专科临床医生或临床助手进行。心脏病有三种基本类型：电性(如心律失常)、结构性(如心脏瓣膜病)和缺血性(如冠状动脉疾病或CAD)。传统的静息心电图在检测结构性和缺血性疾病方面灵敏度有限，通常用于诊断心律失常，如心房颤动，或急性冠脉综合征，如心肌梗死，也称为心脏病发作。然而，传统的心电图在识别与结构性和缺血性疾病相关的心功能障碍方面的作用有限。

心脏科学公司设计了MyoVista，以帮助解决这些限制，并扩展心电在检测心脏功能障碍方面的临床能力。我们一直在将人工智能-机器学习应用于心脏信号处理的电信号，以开发一种专有算法，旨在检测心脏病和/或与年龄相关的心功能障碍造成的心功能障碍。MyoVista尚未获得FDA的批准。

与这项研究有关的社论评论如下：“从信号处理的体表心电图中预测异常心肌松弛”讨论了机器学习在体表12导联心电数据中的最新应用：

这些是心电图学自诞生以来的一些最重大的进步，从历史上看，心电图学在心脏功能障碍的评估中发挥的作用有限。过去，我们的心血管界接受了这样一个事实，即体表心电图是心脏功能障碍的糟糕指标。“

库拉姆·纳斯尔，医学博士，公共卫生硕士，心内科，休斯顿卫理公会迪贝基心脏和血管中心，德克萨斯州休斯顿等人。艾尔，《美国心脏病学会杂志》2020年第76卷第8期编辑评论。

几乎所有形式的心脏病，包括冠心病和结构性疾病，在症状出现之前就会影响心肌或心脏功能。心功能受损首先被观察到是心脏松弛受损，这是舒张性功能障碍的早期指标，通常随着心脏病的进展，严重程度会继续增加。舒张期

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心脏周期的阶段发生在心肌松弛时(收缩后)。舒张期功能障碍也可能与年龄相关的心功能不全有关。

如果我们获得FDA批准的MyoVista，我们的主要目标市场将是美国的一线医疗环境，如初级保健，以帮助医生在心脏病转诊过程中做出决策。目前，心脏科的转诊决定通常基于患者的风险因素和/或常规的心电测试。因此，许多心脏病患者没有被发现，而大多数转诊为心脏成像的患者不需要治疗或干预。我们相信，在标准的12导联静息心电图中增加检测心脏功能障碍的能力可以帮助改善心脏转诊路径，对患者、医生、卫生系统和第三方付款人来说都是有价值的。

新的II类设备，如MyoVista，需要FDA de Novo进行上市前审查。MyoVista及其专有软件和硬件被FDA归类为II类医疗设备。FDA对这些设备的上市前审查和批准通常通过510(K)上市前通知程序或De Novo分类请求或请愿程序完成。我们之前在2019年12月提交了FDA De Novo分类请求，在提交期间和之后与FDA进行了反馈和沟通，我们一直在对我们的设备进行修改，包括我们的专有算法。我们正在进行一项新的关键临床验证研究，并一直在为修订后的FDA de Novo提交进行设备和算法开发测试，我们预计将在2023年提交。假设提交日期是2023年，我们预计FDA将在2024年做出决定，如果成功，将提供在美国营销和销售MyoVista的能力。

心脏病的事实和当前心电检测的局限性

心脏病是指各种影响心脏的疾病，包括心律问题、心脏瓣膜问题、遗传缺陷和血管疾病，如冠心病。根据美国心脏协会的数据，三分之一的患者在心脏病发作后才得到正确的诊断，同样，突然死于冠心病的男性和女性中，50%的人和64%的人以前没有任何症状。美国疾病控制和预防中心发布的统计数据显示，在美国，心脏病是大多数种族和民族中男性和女性的主要死亡原因。根据疾控中心的数据，在美国，每34秒就有一人死于心血管疾病。2020年，约有2010万20岁及以上的成年人患有冠心病(约7.2%)，大约五分之一的心脏病发作是无症状心脏病发作，因此患者甚至没有意识到这一点，但损害已经造成。2020年，美国约有69.7万人死于心脏病，占死亡人数的五分之一。这个问题的规模在世界范围内都是相似的。2020年，世界卫生组织证实，在过去20年里，心脏病一直是全球范围内的主要死亡原因。心血管疾病是全球主要的死亡原因。据估计，2019年有1790万人死于心血管疾病，占全球死亡人数的32%。

2019年全国非卧床医疗护理调查显示，美国约有10亿人次的门诊护理就诊，具有心脏病风险因素的高发患者(33%有高血压，15%有糖尿病，7%有冠心病、缺血性心脏病或心肌梗死病史)。

随着心脏病发展到更严重的阶段，治疗患者的成本显著增加。心血管疾病是医疗保健系统的主要成本，据估计，美国每六个医疗保健美元中就有一个是心血管疾病造成的。2017年和2018年，心脏病每年给美国造成的损失约为2290亿美元，其中包括医疗服务、药品和因死亡造成的生产力损失。政府、医疗保健提供者和付款人有动力将这些疾病的诊断和管理转移到更早的阶段，在那里可以以更低的成本提供更好的患者结果。

我们认为，目前还没有一种低成本、一线的医疗设备可以有效地筛查心脏病。因此，一线医生在确定患者是否应该接受心脏病治疗方面面临着重大挑战。许多人认为常规心电图是心脏测试的一线工具，但它在检测CAD或结构性心脏病方面灵敏度较低。

过度使用昂贵的基于心脏病的诊断测试

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我们认为，缺乏具有成本效益的一线或基于初级保健的检测已导致过度使用昂贵的以心脏病学为基础的诊断检测。非侵入性心脏测试是医疗成本的重要组成部分，占Medicare B部分医疗成像支出的40%以上 根据美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的数据，每年170亿美元。用于检测心脏病的患者有各种有效的诊断测试，尽管成本很高。这些手术通常在心脏病专科或医院环境中进行，包括：

心脏疾病的早期指标--舒张期功能障碍

心功能不全的症状和原因多年来一直被研究。收缩(收缩)期心功能不全的原因，也称为左心室射血分数降低，多年来一直被人们所熟知。然而，根据美国心脏协会统计委员会2013年的报告，大约50%有心力衰竭(“HF”)症状的患者的射血分数测量没有明显异常。此外，美国国立卫生研究院(NIH)发表的多篇文章指出，大约50%的心衰病例是由于严重的舒张性功能障碍，也称为射血分数保留的心力衰竭。左心室射血分数正常或接近正常的心衰患者的症状和体征(左心室射血分数≥为50%)是一种临床综合征。全世界大约一半的心力衰竭患者的左心室射血分数≥为50%，近一半的患者左心室射血分数为50%

根据医学博士Dalane W.Kitzman和医学博士William C.Little在2012年2月14日出版的美国心脏协会杂志，舒张期表现对几乎所有影响心血管功能的常见疾病过程都很敏感。文章指出，所有影响左心室功能或导致左心室肥大或纤维化的常见疾病过程，包括高血压、糖尿病、缺血、心肌炎、毒素和浸润性心肌病，都会损害左室舒张功能。左室舒张功能不全(“LVDD”)，开始于心脏病的早期，随着心脏病的进展，其严重程度继续增加。LVDD现在被认为是心脏病的最早症状之一，典型的发病发生在患者仍然没有症状的时候。我们认为，对于几乎所有形式的心脏病和与年龄相关的心脏异常，早期发现舒张期功能障碍可以作为一个有临床价值的标志物，否则可能会被现有的常规心电设备遗漏。

产品与技术

MyoVista是为了回应心脏病学中相对较新的理解而开发的，即大多数形式的心脏病与左心室松弛异常和舒张期功能障碍有关。MyoVista是一种12导联静息心电设备，采用我们开发的专利算法来检测舒张期的心功能障碍，特别是根据美国超声心动学学会指南对老年患者的年龄进行调整后，特别是较正常的左心室松弛速度慢。

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MyoVista还包括全功能传统12导联静息心电的功能，包括使用格拉斯哥算法(也称为格拉斯哥心电解释算法)进行分析。由英国格拉斯哥大学开发的12导联心电分析算法已经被依赖了35年以上，是一种广泛使用的静息心电解释算法。格拉斯哥算法多年来一直在改进，并根据与格拉斯哥大学大学法院的许可协议获得许可，根据该协议，我们获得了用于Android平台的软件模块的非独家全球许可，其中包括自动续订条款，用于分析静息12导联心电图的软件模块以及与将在MyoVista中使用的软件模块相关的所有知识产权(包括专利、版权、商标、商业秘密和技术诀窍)(“格拉斯哥许可协议”)。

在MyoVista中，传统的心电(包括格拉斯哥算法)和我们的专有算法(旨在检测受损的左心室松弛异常)被合并为一项单独的测试，结果单独提供。MyoVista拥有高分辨率触摸屏显示屏，并整合了许多通常与平板设备相关的简单、直观的使用功能。

MyoVista设备，具有信号处理波形的1导联视图

市场机遇

诊断差距

我们认为，心脏病的重大诊断差距是及早发现。心脏病通常在许多年内一直没有症状，直到它达到急性阶段，在这个阶段，许多患者在没有事先诊断的情况下心脏病发作或死亡。正因为如此，心脏病通常被称为“沉默的杀手”。2012年，美国预防服务工作组表示，没有很好的证据表明，心电图有助于医生预测没有症状的人的心脏风险，比吸烟、血压和胆固醇水平等传统考虑因素更好，并承认目前存在诊断差距。

根据美国疾病控制与预防中心的数据，心血管疾病仍然是美国医疗体系的最大成本，每年约为2190亿美元。与预防性治疗相比，治疗急性心脏事件和心力衰竭的成本特别高。政府、医疗保健提供者和第三方付款人正专注于将心脏病的诊断和管理转移到更早的阶段，在那里可以以更低的成本提供更好的患者结果；然而，为了取得实质性进展，需要弥合现有的诊断差距。

我们认为，心脏病的规模以及不断变化的人口结构、不断增长的心电市场、通过低成本测试更早识别风险的动力(能够更好地在早期阶段发现心脏病)以及越来越多的医疗保健环境为MyoVista等设备创造了巨大的机遇。

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不断变化的人口结构

心脏病最常见于65岁及以上的人，男性的心脏病发病率在65岁时增加，女性的发病率在71.8岁时增加。根据经济合作与发展组织的数据，医学领域的进步导致了预期寿命的增加，截至2020年，平均预期寿命为77.3岁。在美国，一个人的寿命从1990年的75.4岁上升到现在的12岁。随着预期寿命的增加，人口的平均年龄预计也会增加。根据美国卫生与公众服务部-监察长办公室(HHS)的数据，65岁及以上人口从2008年的3880万增加到2018年的5240万(增长35%)，预计到2060年将达到9470万。到2030年，预计将有超过20%的美国居民年龄在65岁及以上。由于心脏病最常见的人群是65岁及以上的人，而且这一人群正在增加，我们认为MyoVista这样的设备有很大的机会。

不断增长的心电市场

世界范围内对心电图仪和相关用品的需求正在上升。尽管世界各地的常规心电和医疗保健指南建议不要将其用于筛查，但在没有更好的替代方法的情况下，心电仍然是一种在整个医疗保健领域(包括非心脏病领域)普遍使用和广泛使用的测试。据估计，全球每天有150万至300万次心电检查，使其成为医疗保健中最常用的心血管诊断测试之一，也是临床实践中的基本工具。据估计，美国每年进行的心电检查超过1亿次。2019年全国门诊医疗护理调查显示，不包括麻醉师、放射科医生和病理学家在内，办公室病人护理医生在办公室就诊时订购或提供了4700万次心电测试，而2020年全国医院门诊医疗服务调查显示，在医院急诊科的门诊护理就诊期间，医院急诊科另外订购或进行了3200万次心电测试。

推动更早识别风险，以便进行更有效的低成本测试

HHS的一个关键目标是降低医疗成本。这给医生和医疗机构带来了控制医疗成本的压力。此外，卫生与公众服务部《2030年健康人》的主要目标之一是增加对所有年龄段的人的预防性护理。我们认为，预防性护理和维护的努力将导致对高危个人和现有心脏疾病患者进行更多检测。我们相信，这一趋势与缩短住院时间的努力一起，推动了在一线医生或诊所层面更有效地识别有症状的前期患者的风险，并通过门诊护理和康复治疗正在康复的心脏病患者。

我们相信，MyoVista能够满足全球对筛选心脏病的更有效、低成本的心电测试的需求。

改变医疗服务提供者的性质

美国的医疗保健服务正在演变。替代治疗场所，如零售诊所、礼宾医疗、紧急护理诊所和门诊外科中心，在急诊科、医院或传统医生办公室以外的环境中提供合格提供者的护理。我们预计这一趋势将加速提供更有效的预防性护理的努力，并为推出MyoVista作为一种新的医疗设备提供一个重要的机会，这种设备提供了增强筛查心脏病的能力。

按人头计费提供了识别Medicare Advantage患者的激励

医疗保健提供者通过按服务收费或按人头付费的方式支付费用。按服务收费是一种支付模式，在这种模式下，服务是分开的，单独付费。在医疗保健方面，按服务付费的模式激励医生提供更多的治疗，因为付费取决于医疗的数量，而不是质量。随迁是一种支付安排，向一名或一组医生支付分配给他们的每个注册人员的固定金额，每段时间，无论此人是否寻求治疗。在随叫随到的情况下，报酬的金额是基于患者的平均预期医疗利用率，有重大医疗问题史的患者支付的金额更高。

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根据CMS的数据，在联邦医疗保险覆盖的人群中，大约48%(约2800万人)参加了联邦医疗保险优势计划。对于这些患者，CMS向医疗保健提供者支付资本金。CMS使用风险调整来根据健康计划调整按人头支付的费用，无论是更高还是更低，以考虑患有心力衰竭、CAD、心绞痛和瓣膜心脏病等疾病的个人的健康成本差异。因此，根据CMS指南，每个患者的风险因素调整将为病情较重的患者提供更高的付款，这些患者的病情是由于面对面就诊而在医疗记录中记录了诊断代码。因此，识别那些病情较重的Medicare Advantage患者，包括那些患有心脏病等未诊断疾病的患者，是有经济动机的。我们认为，未确诊的心脏病是一个重大问题，我们相信拥有大量Medicare Advantage患者的保险计划可能是MyoVista的目标市场。

市场战略

一般信息

我们的目标是使MyoVista成为一种标准的医疗诊断测试。我们的商业模式包括出售MyoVista的资本(通常是任何将被资本化为资产而不作为供应项目支出的物品)，并在每次测试中使用专有用品(电极)，这种模式是“剃须刀-剃须刀”。MyoVista的电极连接系统获得了专利，与我们专有的高质量电极一起，促进了高质量、稳定的心电信号捕获。每一次测试都需要新的电极。我们的专有电极在购买后，将为每售出一台MyoVista提供每次测试的经常性收入。简而言之，我们预计不会主要依赖较高的初始设备定价，而是将寻求鼓励采用MyoVista，并打算将电极销售的经常性收入作为我们业务模式的一个重要方面。

领地

我们最初的销售重点将主要放在美国境内，我们打算在FDA批准后使用直销团队在美国销售MyoVista。在美国以外，对于欧洲和拉丁美洲等市场，我们打算利用与医疗保健提供商有现有关系并有销售心电设备经验的医疗设备分销商，这些分销商将得到当地少数现场人员的支持。

潜在市场

我们相信，MyoVista的潜在市场种类繁多。常规心电图仪被用于几乎所有临床环境中的医疗保健，包括诊所、医生办公室、紧急护理中心和医院。我们认为，在许多这样的环境中，MyoVista除了提供常规的心电信息外，还旨在提供有关心脏功能障碍的额外信息，这可能是非常有价值的。

MyoVista的应用范围和潜在用途非常广泛，包括提供：

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早期目标市场

最初，我们的重点市场将是：心脏病；服务于中高收入地区的初级保健提供者，包括礼宾药物提供者；零售诊所；以及拥有高水平Medicare Advantage患者的保险公司。

报销

除了针对上述医疗保健环境外，我们战略的一个关键要素是有资格获得第三方付款人报销资格。这一战略分为两个阶段。在第一阶段，我们打算寻求美国心脏病学会的支持，以使用现有的程序术语或CPT代码，以实现MyoVista的标准心电功能。CPT代码是分配给医疗保健提供者提供的每项任务或服务的编号，包括医疗、手术和诊断服务。保险公司使用这些数字来确定向提供者支付的金额。虽然我们不能确定我们是否会得到ACC的批准，但这将为医生提供使用现有12导联心电图报销代码的能力。现有的带有解释和报告的心电测试程序的联邦医疗保险报销范围从大约17美元到55美元不等，具体取决于医疗机构的类型。这些费用将直接支付给医疗机构/医生。

在这一初始阶段之后，我们的长期报销战略是为与检测心脏功能障碍相关的MyoVista功能获得额外的报销。2022年7月，美国医学会发布了新的CPT III类代码，用于心功能障碍的新型AI辅助算法心电风险评估。这些代码预计将涵盖将纳入MyoVista的专有算法。CPT III类代码旨在促进新兴技术的使用、采用和潜在的报销。新代码于2023年1月1日在CPT码本中生效。虽然我们不能确定这些新代码最终将导致CPT第一类代码的发行，或者是否可以获得保险覆盖或付款，但如果成功，这可能提供比传统心电设备更高的总报销金额，这反过来可能为MyoVista提供与传统心电设备相比的竞争优势。

竞争

医疗器械行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，高度重视专利产品。有许多医疗器械公司、生物技术公司、公立和私立大学以及研究机构积极从事可能类似MyoVista的产品的研究和开发。竞争对手可能包括可能寻求创新的传统心电制造商，如GE Healthcare Technologies，Inc.(以下简称GE Healthcare)、Koninklijke Philps N.V.(以下简称飞利浦)、Baxter International，Inc.和Nihon Kohden Corporation，以及进入人工智能心电市场的新的商业进入者，如Anumana，Inc.或参与人工智能医疗保健的公司，如Tempus Labs，Inc.，这些公司也看到了在我们认为迫切需要改进产品和技术变革的市场中最终创新的机会。

知识产权

我们的技术受到专利组合和商业秘密的保护，这些共同构成了对我们现有和任何未来专有算法的知识产权保护的重要组成部分(特别是在开发专有算法时)。我们认为，专利和商业秘密的结合创造了有利于心脏科学的有价值的竞争壁垒。

美国专利商标局已经向我们颁发了8项实用新型专利和1项外观设计专利。专利到期日期从2031年3月到2040年8月。我们还在中国、日本、韩国、英国、法国、德国、墨西哥和澳大利亚等司法管辖区授予了14项国际外观设计注册和18项国际实用新型专利(有效期为2036年9月至2037年3月)。我们目前在包括印度、巴西、欧洲和美国在内的多个司法管辖区有几项未决的专利申请。

此外，我们还签订了两项协议，这两项协议对我们在MyoVista中使用的知识产权的权利是实质性的：

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研究与开发

该公司的研发人员设计了我们的硬件、软件和基于人工智能的算法。硬件开发援助由外部咨询公司提供。该公司在内部开发信号处理软件元素，并在外部协助下开发。该软件的用户界面元素由公司在外部顾问的协助下设计。构建基于人工智能的算法所需的数据科学工作是通过外部顾问在内部和外部完成的。将所有软件元素整合到MyoVista硬件中是在内部执行的。我们目前雇佣了四名全职研发人员。

我们相信，基于我们的研究和其他已发表的研究，可以为一系列额外的临床适应症开发进一步的算法。涉及将MyoVista和概念验证算法用于替代临床适应症的研究已经发表，在这一领域有越来越多的第三方发表研究。

2022年11月29日，我们与新泽西州立大学罗格斯大学签订了一项多年合作协议，开发基于人工智能的心电算法，目的是在中期内为更多新的心电算法增强我们的产品开发渠道。我们相信，在未来，心电将具有更大的临床价值，并将促进更有效的心脏病筛查和转诊。

成为“新兴成长型公司”和“小报告公司”的意义

根据2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act，我们有资格成为一家“新兴成长型公司”。只要我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们就可以利用某些报告要求和其他通常适用于上市公司的负担的缓解。特别是，作为一家新兴的成长型公司，我们：

我们打算利用这些降低的报告要求和豁免，包括根据《就业法案》第107条采用新的或修订的财务会计准则的较长分阶段期限。我们选择使用阶段性期间，可能会使我们的财务报表很难与非新兴市场的财务报表进行比较

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成长型公司和其他根据《就业法案》第107条选择退出分阶段阶段的新兴成长型公司。请参阅“风险因素--我们是一家‘新兴成长型公司’，如果我们决定遵守适用于新兴成长型公司的某些减少的披露要求，可能会降低普通股对投资者的吸引力。”

根据《就业法案》，我们可以在根据修订后的1933年《证券法》(下称《证券法》)宣布生效的登记声明首次出售普通股后，或在我们不再符合新兴成长型公司定义的更早时间内，利用上述降低的报告要求和豁免，最长可达五年。在这方面，JOBS法案规定，如果我们的年收入超过12.35亿美元，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元(否则没有资格成为较小的报告公司)，或者在三年内发行本金超过10亿美元的不可转换债券，我们将不再是一家“新兴成长型公司”。此外，根据目前的美国证券交易委员会规则，只要截至我们最近完成的第二财季最后一个工作日，我们的公开流通股(即非关联公司持有的普通股的市值)低于2.5亿美元，我们就将继续有资格成为“较小的报告公司”。

作为一家“新兴成长型公司”，我们还可以获得某些降低的报告要求和豁免，因为我们也符合“美国证券交易委员会”规则下的“较小报告公司”的资格。例如，规模较小的报告公司不需要获得关于财务报告内部控制的审计师证明和报告；不需要提供薪酬讨论和分析；不需要提供绩效薪酬图表或首席执行官薪酬比率披露；只可以提交两年经审计的财务报表和相关的MD&A披露。

如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。我们将继续作为一家较小的报告公司，只要(I)在我们第二财季的最后一个营业日，我们由非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在我们最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，并且截至我们第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-K年度报告中只公布最近两个财政年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

企业信息

我们是一家总部设在德克萨斯州南湖的德克萨斯州公司，于2007年8月在德克萨斯州注册成立。我们的主要执行办公室位于德克萨斯州南湖76092号Suite360保留街550号。我们的电话号码是682-237-7781。我们正在用一个假名字做生意，心脏科学。我们的网站地址是Http：//www.Hearciences.com 我们在以电子方式或以其他方式将材料提交给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快通过我们的网站免费提供我们的年度报告Form 10-K、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提供的报告的修正案。我们的网站上还张贴了一些公司治理文件，包括我们的商业行为和道德准则。对我们网站的引用仅供参考，我们网站上包含或提及的信息或可通过我们网站获取的信息不构成本报告或任何其他文件的一部分，也不会通过引用纳入本报告或任何其他文件中。

我们还向美国证券交易委员会提交定期报告、委托书和其他信息。此类报告可通过访问位于华盛顿特区东北F街100F Street的美国证券交易委员会公共资料室获得，邮编20549。有关公共资料室的运作情况，可致电美国证券交易委员会，电话：(800)美国证券交易委员会-0330。此外，美国证券交易委员会还在http://www.sec.gov设有一个互联网站，其中包含报告、委托书和信息声明以及其他信息。

雇员和独立承包人

截至2023年7月17日，我们拥有12名员工(包括首席执行官)，全部为全职员工，以及6名独立承包商。我们所有的雇佣和咨询协议都包括员工和

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顾问关于在雇用过程中形成的知识产权的竞业禁止和转让给我们的承诺，以及关于保密的承诺。

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它EM 1A。风险因素

我们的业务面临许多风险，在下面的“风险因素”一节中将对此进行更全面的描述。以下是我们认为可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响的最重大风险和不确定性的摘要。除以下摘要外，在您投资我们的证券之前，您还应阅读本“风险因素”一节中列出的其他信息。特别是，我们的风险包括但不限于以下几点：

与我们的财务状况和资本要求相关的风险：

与我们的业务和行业相关的风险：

与产品开发和监管审批相关的风险：

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与我们的知识产权相关的风险：

与我们证券所有权相关的风险：

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风险因素

投资我们的证券涉及高度风险。在决定是否购买我们的证券之前，您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本Form 10-K年度报告中的所有其他信息，包括财务报表和相关说明。如果发生以下任何风险，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们的普通股或IPO权证的价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。

与我们的财务状况和资本要求有关的风险

我们的经营历史有限，自成立以来已经出现了重大的运营亏损，预计在可预见的未来我们将继续亏损。

我们是一家发展阶段的医疗器械公司，运营历史有限。此外，我们的经验有限，尚未证明有能力成功克服公司在新的和快速发展的领域中经常遇到的许多风险和不确定性，特别是在医疗器械行业。到目前为止，我们在MyoVista开发阶段通过销售MyoVista获得的收入有限。自成立以来，我们每年都出现亏损，其中2023财年和2022财年的净亏损分别约为640万美元和480万美元。截至2023年4月30日，我们的累计赤字约为6080万美元，股东权益约为23万美元。关于更多信息，见“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--经营成果”。

即使我们获得了向美国销售MyoVista的监管批准，我们未来的收入也将取决于该设备或任何未来产品获得批准的市场规模，以及我们从第三方付款人那里获得足够的市场接受度、定价和补偿的能力，而这可能永远不会实现。

我们还预计，在以下情况下，我们的支出将大幅增加：

我们预计，在可预见的未来，我们将继续遭受重大的运营亏损。由于与开发医疗设备相关的众多风险和不确定性，我们无法预测未来亏损的程度，也无法预测我们是否会实现并保持盈利。此外，我们产生的运营亏损可能会在每个季度和每年大幅波动，因此我们的运营结果的逐期比较可能不是我们未来业绩的良好指示。其他意想不到的成本也可能出现。

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我们已接到纳斯达克股票市场有限责任公司的通知，称我们未能遵守某些持续上市的要求，如果我们无法重新遵守纳斯达克的所有适用的持续上市要求和标准，我们的普通股可能会从纳斯达克退市。

我们的普通股和新股认股权证目前在纳斯达克上市。为了维持上市，我们必须满足最低财务和其他持续上市的要求和标准，包括有关董事独立性和独立委员会的要求、最低股东权益、最低股价和某些公司治理要求。

2022年12月21日，我们收到纳斯达克上市审核人员的通知，指出我们没有遵守最低股东权益要求，因为我们在截至2022年10月31日的10-Q表格季度报告中报告的1,082,676美元的股东权益低于要求的最低250万美元，并且因为截至2022年10月31日，我们没有达到替代合规标准，即在最近完成的财政年度或最近三个财政年度中的两个财政年度，上市证券的市值为3,500万美元或持续运营净收益为500,000美元。

2023年2月3日，我们向纳斯达克提交了一份重新遵守最低股东权益要求的计划。2023年2月8日，纳斯达克通知我们，他们已批准我们从2022年12月21日或2023年6月19日起最多延长180个日历天，以重新获得合规。2023年6月20日，我们收到纳斯达克的退市决定函，通知我们纳斯达克在2023年6月19日的最后期限前确定我们没有达到延期的条款。

2023年6月27日，我们向纳斯达克听证会小组(以下简称小组)提交了对退市决定提出上诉的听证请求。应我们的听证要求，我们于2023年6月27日收到纳斯达克的来信，通知其退市行动已被搁置，等待陪审团的最终决定，听证会将于2023年8月17日下午12点举行。通过视频会议。在小组听证会上，我们打算提出一项恢复遵守规则的计划。在此期间，我们的普通股和新股认股权证将继续在纳斯达克以“HSCS”和“HSCSW”的代码交易，至少在听证程序最终结束之前是这样。委员会可酌情给予我们长达180天的额外合规期，以恢复合规并维持我们的纳斯达克上市；然而，不能保证委员会会给予额外的时间，不能保证我们恢复合规的计划会被委员会接受，或者如果接受，我们将能够重新符合适用的纳斯达克上市要求。

我们不能保证我们能够重新遵守最低股东权益要求，或者，如果我们确实能够重新遵守最低股东权益要求，我们不能保证我们将来能够继续遵守所有适用的纳斯达克上市要求。如果我们无法保持遵守这些纳斯达克要求，我们的普通股和新股认股权证将从纳斯达克退市。

如果我们的普通股和新股认股权证从纳斯达克退市，或者由于我们未能遵守最低股东权益要求，或者由于我们未能继续符合任何其他要求，必须继续在纳斯达克上市，并且没有资格在另一家交易所上市，我们普通股的股票可以在场外交易市场进行交易，或者在为非上市证券设立的电子公告板(如粉单或场外交易公告板)上进行交易。在这种情况下，出售我们的普通股或获得准确的普通股报价可能变得更加困难，证券分析师和新闻媒体可能更难获得报道，这可能导致我们普通股的价格进一步下跌。此外，如果我们不在全国性交易所上市，我们可能很难筹集额外的资本。

我们未来的经营业绩取决于监管部门对MyoVista的批准，截至提交本年度报告Form 10-K之日，我们尚未收到批准。

MyoVista是我们目前唯一的候选产品。因此，我们业务计划的成功完全取决于我们是否有能力获得监管部门的批准，以及随后在美国开发、制造和销售MyoVista的能力。如果我们做不到这一点，很可能会导致我们的业务失败。医疗器械的成功营销是一个复杂、漫长、昂贵和不确定的过程，取决于管理层、制造商、当地运营商、集成商、医疗专业人员、第三方付款人以及一般经济部门的努力。

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条件，以及其他因素。有关更多信息，请参阅“-与我们的业务和行业相关的风险-我们未来的成功取决于我们及时开发、获得监管许可或批准并将MyoVista推向市场的能力。如果我们没有获得并保持我们设备的监管登记和许可，我们将无法在美国、欧洲或其他地区销售MyoVista。“任何对MyoVista在美国的批准、开发和销售产生不利影响的因素都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。在向美国销售MyoVista时，我们可能会面临几个挑战，其中包括：

如果我们无法获得监管部门的批准并完成上面列出的任何一个或多个挑战，我们在美国有效推出MyoVista销售的能力可能会受到限制，这反过来可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。欲了解与我们成功开发、营销和销售MyoVista的能力相关的风险的更多信息，请参阅“-与我们的业务和行业相关的风险--我们的成功将取决于医生的接受程度。”

我们将需要筹集大量额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本不能提供。如果不能以可接受的条件及时获得资金，我们可能需要削减、推迟或停止我们的发展努力和其他行动。

如果我们不能及时获得资金，我们可能(I)无法完成FDA的审批过程，(Ii)如果FDA获得批准，我们需要大幅削减、推迟或停止我们在美国推出MyoVista销售的努力，或(Iii)无法继续运营或以其他方式利用我们所希望的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。即使我们用IPO的收益获得了FDA的批准，我们预计我们也将需要大量的额外资金来销售、推出和营销MyoVista。此外，由于许多我们目前未知的因素，我们计划的支出和运营可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：

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我们还可能被要求在比其他情况下更早的阶段寻求额外资金，因此，我们可能被要求放弃我们的一些知识产权、我们的设备的权利，或者以其他方式同意对我们或我们的股东不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金，如果市场条件有利，或者如果我们有特定的战略目标，如收购知识产权、与供应商合作或其他有价值的商业努力，我们可能会寻求额外的资金。

任何额外的筹款活动可能会转移我们管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们在美国开发和销售MyoVista和任何未来产品的能力产生不利影响。此外，我们不能保证未来的融资金额或条款是否足够，如果我们接受的话。

我们的所有资产都受担保权益的约束。

我们偿还债务的能力将取决于其他因素，包括进一步的资金。如果违反我们的债务条款，很可能会导致违约。如果发生违约事件(在任何适用的通知和补救期限之后)，贷款人将有权加快偿还未偿还金额(包括应计和未付利息和费用)。一旦发生违约，贷款人还可以取消担保此类债务的任何抵押品的抵押品，这些抵押品包括我们的所有资产。除了保证我们负债的资产外，我们向某些特定MyoVista技术的发明者及其专有和知识产权(包括专利、版权、商标、商业秘密和技术诀窍)支付某些特许权使用费的义务以第一留置权担保权益作为担保。如果我们不支付这些专利费，发明者可能会取消这项技术的抵押品赎回权。详情请参看《商务-知识产权》。如果发生任何这样的止赎，我们很可能无法继续作为一家持续经营的企业运营。

人们对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力存在很大怀疑，这可能会阻止我们以合理的条款或根本就无法获得新的融资。

我们的独立注册会计师事务所就我们的审计财务报表发表了一份意见，其中包含一个解释段落，说明我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业，因为我们经历了经常性亏损、来自运营的负现金流和有限的资本资源。这些事件和情况表明，存在实质性的不确定性，这可能使人对我们作为一个持续经营的企业继续下去的能力产生重大怀疑。认为我们可能无法继续经营下去的看法可能会对我们的股价和我们筹集新资本(无论是通过发行股权或债务证券或其他方式)、与第三方建立关键合同关系或以其他方式执行我们的业务目标的能力产生重大不利影响。在我们能够产生可观的经常性收入之前，我们预计将通过债务或股权融资来满足我们未来的现金需求。我们不能肯定，如果可以接受的话，我们是否可以获得额外的资金。我们的财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，我们在清算或解散中收到的资产价值可能会大大低于我们财务报表中反映的价值。

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与我们的商业和工业有关的风险

我们未来的成功取决于我们及时开发、获得监管批准或批准并将MyoVista推向市场的能力。如果我们没有获得并保持我们设备的监管注册和许可，我们将无法在美国、欧洲或其他地区营销和销售MyoVista。

在美国，在我们可以销售新的医疗器械、新的用途、对现有产品的新声称或重大修改之前，我们必须首先获得根据第510(K)条的上市前批准申请或PMA许可，或者根据联邦食品、药物和化妆品法案或FDCA获得De Novo分类。有关PMA或De Novo分类流程的更多信息，请参阅“Business-FDA和其他政府法规”。

FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准医疗器械，包括：

我们之前在2019年底提交了De Novo申请。FDA确定，该公司将需要进行一项新的算法验证临床研究，使用从不属于用于算法开发的研究的机构收集的患者。由于研究的完成时间，提交新的验证研究结果需要提交新的De Novo报告。新的验证研究目前正在进行中，我们打算在截至2023年4月30日的财年晚些时候为MyoVista提交新的De Novo申请。作为先前申请过程结果的一部分，正在进行其他临床研究。德诺沃的过程可能昂贵、漫长且不可预测。De Novo分类请求要求至少执行一项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，我们最终可能不会成功完成审查过程，我们的De Novo申请可能不会得到FDA的及时批准，甚至根本不会。任何延误或未能获得必要的监管批准或批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们获得了监管部门的批准或批准，它们也可能包括对MyoVista的指定用途的重大限制，这可能会限制该设备在美国的市场。

为了在欧洲经济区(EEA)成员国销售该设备，我们的设备必须符合欧盟医疗器械法规(EU)2017/745或EU MDR的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的设备上贴上符合欧洲标准或CE标志的先决条件，没有这些标志，我们的设备就不能在欧洲经济区销售或营销。有关PMA或De Novo分类流程的更多信息，请参阅“Business-FDA和其他政府法规”。

该公司此前在2017年2月根据欧盟医疗器械指令或MDD获得了CE标志。医疗器械指令于1993年6月14日制定，但欧盟医疗器械指令或MDD监管框架已被欧盟MDR取代。为了在欧洲经济区(EEA)成员国销售，我们的设备现在必须符合更新的监管框架或欧盟MDR的基本要求。我们根据MDD颁发的CE标志于2022年2月失效，我们将需要根据欧盟MDR建立合规性。根据欧盟MDR更新的CE标志证书(我们尚未获得)将使公司有权在欧洲经济区以及CE标志代表适当法规标准的其他国家/地区销售MyoVista。

我们的设备在美国和欧洲经济区以外的销售也受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。遵守外国监管要求，包括获得注册、许可或批准，

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这可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法在我们计划销售我们的设备的每个国家/地区获得监管许可或批准，或者我们可能无法及时这样做。如果我们修改我们的设备，我们可能需要申请额外的监管许可或批准，才能允许我们销售修改后的设备。此外，我们可能无法继续达到维持我们已获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们无法在特定国家/地区维持我们的授权，我们将不再能够在该国家/地区销售适用的设备。

FDA的监管许可或批准并不确保其他国家的监管机构的注册、批准或批准，一个或多个外国监管机构的注册、批准或批准不确保其他国家的监管机构或FDA的注册、批准或批准。然而，在一个国家未能或延迟获得登记或监管许可或批准，可能会对其他国家的监管进程产生负面影响。

我们的成功将取决于医生的接受程度。

我们未来的增长和盈利能力在很大程度上取决于我们提高医生对MyoVista的认识的能力，以及医院、医生、患者和/或第三方付款人使用它的意愿。这些方不得使用我们的设备，除非他们能够根据经验、临床数据、医学会建议和其他分析确定我们的设备是安全、有效和具有成本效益的、独立的并且相对于我们竞争对手的产品。如果我们不能提供医生想要使用的设备，我们的收入潜力、财务业绩和业务可能会受到严重损害。即使我们能够提供更好的设备，并能够通过有效的营销提高医生对我们的设备的认识，医生在改变他们的医疗实践方面往往行动迟缓，并且可能出于各种原因而不愿选择我们的设备作为他们的首选诊断设备，包括：

医生在确定患者的治疗过程以及将被利用和提供给患者的治疗类型方面发挥着重要作用。我们打算将我们的销售、营销和教育努力集中在培训心脏病专家和任何其他潜在的推荐医生上。然而，如果医生不认为MyoVista有用和可靠，我们可能就无法吸引或留住客户。

如果第三方付款人没有为MyoVista的使用提供足够的保险和补偿，我们的收入将受到负面影响。

MyoVista目前没有为第三方付款人保险或报销批准的保险和报销。如果获得批准，此类补偿将根据第三方的身份而有所不同。

我们能否成功地在美国推出MyoVista并获得市场对MyoVista的认可，在很大程度上取决于第三方付款人(包括政府付款人(如美国的联邦医疗保险和医疗补助计划)、管理保健组织和私人健康保险公司)能否提供足够的财务保险和报销。第三方付款人决定他们将承保哪些治疗，然后为这些治疗建立报销率。如果获得批准并成功上市，我们预计医院和其他供应商可能会购买MyoVista，然后他们将向使用MyoVista的第三方付款人寻求补偿，在许多情况下，是否购买MyoVista将取决于这些购买者是否能够寻求补偿。

越来越多的第三方支付者在做出保险和付款决定时，除了检查产品的安全性和有效性外，还会审查产品的成本效益。第三方支付者也制定了限制

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例如，使用价格监管或控制以及有竞争力的定价计划来实现医疗成本的增长。一些第三方付款人还要求在对新的或创新的设备进行随机临床试验或预先批准覆盖范围的基础上，证明其优越性，然后才会向使用此类设备的医疗保健提供者报销。此外，在美国没有统一的承保范围和报销政策，不同支付方的承保范围和报销可能会有很大差异。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare承保范围确定流程外，还具有自己的方法和审批流程。目前尚不确定MyoVista是否会被视为具有足够的成本效益，以保证覆盖范围和足够的补偿水平，以便在任何特定的司法管辖区使用。

我们希望与美国医学会或AMA和美国心脏病学会接触，以获得对MyoVista传统心电功能使用标准心电报销编码的批准。我们还将寻求让私人第三方付款人为WaveCG专有算法或MyoVista算法提供报销。我们不能向您保证这些努力会成功地使我们获得第三方付款人的补偿。缺乏第三方付款人的报销将对我们的收入产生不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

国际市场的报销制度因国家和地区的不同而有很大差异，必须逐个国家或逐个区域获得报销批准。在某些国际市场，产品必须获得报销批准，才能获准在该国销售。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗体系，控制新设备的报销。在大多数市场，既有私人保险体系，也有政府管理的体系。有关报销审批流程的更多信息，请参见“业务-市场策略-报销”。

我们将依赖第三方制造商和供应商，使我们容易受到供应短缺和问题、成本增加以及质量或合规问题的影响，任何这些问题都可能损害我们的业务。

MyoVista主要由现成的组件组成，一旦我们能够销售MyoVista，我们将需要依赖第三方提供组件，并将组件组装成一个完整的设备。与我们合作并最终可能依赖的任何第三方供应商在采购和制造过程中可能会遇到问题，这些问题可能会推迟或阻碍此类供应商满足我们要求的能力。对这些第三方供应商的任何依赖还会使我们面临其他可能损害我们业务的风险，包括：

如果有必要，我们可能无法迅速建立其他或替代供应商，部分原因是我们可能需要进行额外的活动并产生额外的费用，以建立监管审批流程所要求的此类供应商。从第三方供应商获取产品的任何中断或延迟，或我们无法及时以可接受的价格从合格的替代来源获得产品，都可能损害我们的

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能够满足我们客户的需求，并使他们转向竞争产品。鉴于我们对某些供应商的依赖，我们在寻找替代供应商时可能会受到供应短缺的影响。

医疗设备的开发成本很高，需要持续不断的技术变革以保持竞争力，这可能会使MyoVista过时。

即使我们成功地获得了对MyoVista的监管许可或批准，并能够在美国销售MyoVista，我们未来的成功也将取决于我们增强MyoVista以及开发或获取新技术的能力，以跟上技术发展、不断发展的行业标准以及对客户需求和期望变化的反应。由于以下因素，医疗器械市场是独一无二的：快速的技术变化、医疗进步、设备生命周期短、不断变化的法规要求和不断发展的行业标准。

这些因素中的任何一个都可能减少对MyoVista的潜在需求，或者需要大量资源和开支，尤其是用于研究、设计和开发，以避免技术或市场过时。未能充分开发MyoVista的增强和改进功能，或未能获得能够充分满足不断变化的技术和客户要求的新设备，或未能及时推出此类设备，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们可能没有足够的财力以具有竞争力的速度改进MyoVista，如果有的话。一个或多个竞争对手或未来进入该领域的竞争者的技术进步可能会导致MyoVista变得没有竞争力或过时，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们面临着激烈的市场竞争，因此，我们可能无法在我们的行业中有效地竞争。

我们的许多竞争对手，如GE Healthcare、飞利浦和Baxter，在行业内都有悠久的历史和良好的声誉。这些竞争对手比我们拥有更大的品牌认知度以及更多的财力和人力资源。他们在研究和开发诊断设备、获得和维护监管许可和其他要求、制造和营销这些产品方面也比我们有更多的经验和能力。我们有很大的风险可能无法克服竞争对手的优势，如果我们不能做到这一点，可能会导致我们的业务失败和您的投资损失。此外，我们可能无法在未来开发更多的产品，或者跟不上市场的发展和创新，市场份额被我们的竞争对手抢走。

医疗设备市场，更具体地说是心电技术和解决方案市场，竞争激烈，这可能导致降价、更长的销售周期、更低的产品利润率、市场份额的丧失和额外的营运资金要求。为了取得成功，除了其他关键事项外，我们必须让消费者接受我们的设备，而不是目前在心脏筛查市场或先进的心脏筛查产品中提供的其他解决方案。有关我们依赖医生接受的风险的更多信息，请参阅“-我们的成功将取决于医生的接受”。

如果我们的竞争对手在某些产品和解决方案上提供大幅折扣，我们可能需要降低价格或提供其他优惠条件才能成功竞争。我们的价格和定价政策的任何广泛变化都可能使我们难以产生收入或导致收入下降。此外，如果我们的竞争对手开发和销售比我们可能开发的产品和解决方案更有效或更可取的产品和解决方案，我们可能无法说服我们的客户使用我们的产品和解决方案。任何此类变化都可能减少我们的商业机会和收入潜力，并可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。

如果我们不能吸引和留住高技能的管理、科学、技术和营销人员，我们就可能无法成功地实施我们的商业模式。

我们的成功部分取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理人员以及临床和科学人员来实施我们的业务战略。我们高度依赖我们的高级管理层、员工、顾问以及科学和医疗合作者。我们的管理团队必须能够果断采取行动，在快速变化的市场中应用和调整我们的业务模式，我们将在这些市场中

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竞争。此外，我们依靠技术和科学员工或第三方承包商来有效地建立、管理和发展我们的业务。为了吸引和留住高技能的管理、销售和科技人员，我们可能需要向他们支付比目前预期更高的薪酬或费用，这种更高的薪酬可能会对我们的经营业绩产生负面影响。医疗器械领域对经验丰富的高素质人才的竞争非常激烈。如果我们不能以可接受的条件聘用和留住高质量的员工，可能会削弱我们开发新产品和服务以及有效管理业务的能力。

我们可能需要扩大我们的组织，在招聘更多员工和顾问方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

随着我们开发和营销计划和战略的发展，我们可能需要更多的管理、运营、销售、营销、财务、法律和其他资源。医疗器械行业对人才的争夺十分激烈。由于竞争激烈，我们可能无法吸引和留住业务发展所需的合格人才，也无法招聘到合适的接班人。

我们的管理层可能需要将注意力从我们的日常活动中转移出来，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，这可能会导致我们的基础设施薄弱、操作错误、失去商业机会、员工流失以及剩余员工的生产率下降。我们的预期增长可能需要资本支出，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，例如开发更多的医疗器械产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的费用可能会比预期的增长更多，我们创造和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们营销和销售医疗设备产品并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。

我们的管理团队管理上市公司的经验有限。

我们管理团队中的一些成员在管理上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守与美国上市公司相关的日益复杂的法律方面的经验有限。由于美国联邦证券法规定的重大监管监督和报告义务，以及对证券分析师和投资者的持续审查，我们的管理团队可能无法成功或有效地管理我们最近向上市公司的过渡。这些新的义务和组成将需要我们的高级管理层给予极大的关注，并可能转移他们对我们业务日常管理的注意力，这可能会使我们更难吸引和留住合格的人员在我们的董事会、董事会的任何委员会任职，或担任高管，和/或对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们通过少数员工和关键顾问来管理我们的业务。

截至2023年7月17日，我们有12名全职员工和几名独立顾问。我们未来的增长和成功在很大程度上取决于我们目前管理层成员的持续服务。我们的任何员工和承包商都可以随时离开我们的公司或停止服务。我们的运营成功将在很大程度上取决于我们管理层的持续聘用，包括我们的高管、技术人员和其他关键人员。我们目前没有为我们的任何员工维护关键人物人寿保险。关键人员的流失可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响，并对我们执行业务计划的能力产生不利影响。

我们希望在美国以外开展业务，这样做会使我们面临额外的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。

我们计划在美国以外开展业务，这将使我们面临许多风险，包括但不限于相互冲突和不断变化的法律法规，如隐私法规、税法、进出口限制、就业法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证。

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由于我们预计在美国以外开展业务，我们预计我们将受到非美国司法管辖区的规章制度的约束。在一些国家，在某些情况下，定价可能会受到政府的控制。在这些国家，在收到医疗器械的上市批准后，与政府机构进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将MyoVista与其他现有产品的成本效益进行比较。如果我们的设备无法获得报销或报销范围或金额有限，或者如果定价水平不令人满意，我们可能无法实现或维持盈利。

我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。任何违反此类法律法规的行为都可能面临严重后果。

除其他事项外，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规统称为贸易法，禁止公司及其员工、代理人、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、招揽或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可能导致大量刑事罚款和民事处罚、监禁、失去贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们还预计，随着时间的推移，我们在美国以外的活动将会增加。我们计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准，即使我们没有明确授权或事先知道我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动，我们也可能被要求承担责任。

我们可能会受到产品责任、保修或类似索赔和产品召回的影响，这些索赔和产品召回可能代价高昂，分散管理层的注意力，并损害我们的商业声誉和财务业绩。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任、保修或类似索赔和产品召回的固有风险。医疗器械行业历来喜欢打官司，如果使用MyoVista导致或促成伤害或死亡，我们将面临产品责任、保修或类似索赔的财务风险。还有一种可能性是，MyoVista的设计或制造存在缺陷，可能需要召回产品。尽管我们计划维持产品责任保险，但这些保单的承保范围可能不足以涵盖未来的索赔。在未来，我们可能无法以可接受的条款或合理的费用维持产品责任保险，而此类保险可能不能为我们提供足够的潜在责任保险。无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔或任何产品召回都可能导致我们付出巨额成本、损害我们的声誉、客户的不满和挫败感以及管理层的大量注意力转移。如果索赔成功超出或超出了我们的保险范围，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

一旦发生计算机系统故障、网络攻击或网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

尽管我们实施了安全措施和保障措施，旨在保护我们的数据免受不允许的访问，并保护我们数据的完整性和保密性，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方的计算机系统很容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或能够访问组织内部系统的人员的破坏。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致重大法律索赔和责任，包括根据数据隐私和保护法、损害我们的声誉、中断我们的运营以及MyoVista的进一步开发。尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或泄露、我们的信息技术或IT和基础设施的影响，但我们可能容易受到黑客或病毒的网络攻击或由于员工的原因而被攻破

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错误、渎职或其他中断。我们广泛依赖IT系统、网络和服务，包括互联网站点、数据托管和处理设施和工具、物理安全系统和其他硬件、软件和技术应用程序及平台，其中一些由第三方或其供应商管理、托管、提供和/或使用，以帮助开展我们的业务。我们的工作人员、其他有权访问我们系统的人或未经授权的人造成的关键信息技术系统或基础设施的严重崩溃、入侵、腐败、破坏或中断可能会对业务产生负面影响。包括云计算在内的技术的不断使用和发展为无意传播或故意破坏存储在我们或我们的第三方提供商的系统、便携式媒体或存储设备中的机密信息创造了机会。我们还可能遭遇商业中断、机密信息被盗或工业间谍攻击、恶意软件或其他网络攻击造成的声誉损害，这可能会危及我们的系统基础设施或导致数据泄露，无论是在内部还是在我们的第三方提供商。尽管到目前为止对我们的运营和财务状况的总体影响还不是很大，但我们可能会成为此类事件的目标，并预计随着网络安全威胁迅速演变为复杂的网络安全威胁并在行业中变得更加普遍，这些事件将继续下去。然而，不能保证我们的努力将防止我们或我们的第三方提供商的数据库或系统发生故障或入侵，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的业务可能会受到总体经济状况变化的影响。

我们的业务受到国内和全球经济状况变化产生的风险的影响，包括我们经营的市场的不利经济状况，这可能会损害我们的业务。如果我们未来的客户大幅减少在使用我们技术和产品的领域的支出，或者优先考虑其他支出而不是我们的技术和产品，我们的业务、财务状况、运营结果和前景将受到实质性的不利影响。

全球经济的中断也可能对我们的业务造成一些后续影响，包括客户支出减少可能导致的放缓；客户无法按时支付产品费用(如果有的话)；更严格的出口法规可能会限制我们的潜在客户基础；对我们的流动性、财务状况和股价产生负面影响，这可能会影响我们未来以对我们有利的条款在市场筹集资金、获得融资和获得其他资金来源的能力。

此外，发生灾难性事件，如战争、飓风、风暴、地震、海啸、洪水、医疗流行病和其他灾难，对我们任何市场的商业环境产生不利影响，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们的一些业务位于可能在未来发生的地区，容易发生此类事件。

新冠肺炎的爆发，或类似的大流行、流行病或在美国或其他地方爆发的传染病，可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

随着新冠肺炎蔓延到世界许多地区，新冠肺炎的爆发演变为一场全球大流行。大流行导致多个国家宣布进入紧急状态，在全球范围内实施旅行限制，并在某些司法管辖区建立隔离。新冠肺炎对我们业务和经营业绩的影响程度可能继续取决于不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，包括变体，以及遏制新冠肺炎或应对其影响的行动等。

传染病的传播，如新冠肺炎，也可能导致我们的制造商无法及时交付零部件或成品，还可能导致我们的供应商无法交付制造商完成零部件或成品制造所需的零部件。此外，各国政府在寻求减少和/或阻止新冠肺炎传播时，可能会从其他预算资源中挪用支出。此类事件可能会导致一段时间的业务和制造中断，并导致运营减少，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。虽然疫情可能带来的潜在经济影响难以评估或预测，但它已经造成并很可能导致全球金融市场进一步严重混乱，这可能会降低我们获得资金的能力。

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完全或以有利的条件。此外，新冠肺炎引发的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和我们的普通股价值产生实质性的不利影响。

与产品开发和监管审批相关的风险

我们的设备和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。

MyoVista在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA及其外国同行、美国司法部和HHS。FDA和外国监管机构对我们的设备进行监管，其中包括：设计、开发和制造；非临床和临床测试、安全性、有效性、标签、使用和储存说明的内容和语言；临床试验；产品安全；机构注册和设备上市；营销、销售和分销；上市前审批和批准；合格评估程序；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监督，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果它们发生，可能导致死亡或严重伤害；上市后批准研究；以及产品进出口。

我们的产品所受的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。法规的变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，任何经批准、批准或授权的产品的成本高于预期或低于预期。FDA通过定期突击检查等方式执行这些监管要求。我们不知道我们是否会被发现在未来的任何监管检查中合规。此外，FDA和州当局拥有广泛的执法权力。不遵守适用的法规可能会危及我们销售未来产品的能力，如果获得批准或批准，并导致执行行动，如：不良宣传；警告、无标题信件，或已引起我们注意的信件；罚款；禁令；同意法令；民事处罚；客户通知；维修、更换或退款；终止分销；召回或扣押产品；行政拘留据信掺假或品牌错误的医疗器械；推迟将产品推向市场；运营限制；完全或部分暂停生产；拒绝未来批准或批准新产品、新用途或对我们设备的修改；撤销或暂停监管许可或批准，导致我们的设备被禁止销售；在最严重的情况下，将被刑事起诉或处罚。任何此类事件的发生都将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，并可能导致股东损失全部投资。

如果我们的产品准备好进入美国市场销售，对我们上市产品的修改可能需要新的510(K)许可，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可或批准。

如果批准了De Novo分类，未来对该设备的任何修改都可能要求我们在实施更改之前提交510(K)上市前通知或获得FDA批准。FDA要求每个制造商最初确定一项修改是否需要新的批准、补充或许可，并将其记录在案。制造商可以确定，修改不会显著影响安全性或有效性，并且不代表其预期用途的重大变化，因此不需要新的许可或批准。FDA可能会审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们可能会在未来进行修改或添加我们认为根据FDA的监管框架不需要新的510(K)许可或PMA的额外功能。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知，甚至要求我们提交PMA来修改我们以前批准的产品，而我们认为没有必要对其进行新的许可或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到重大执法行动的影响。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的审查，产品引入或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。

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临床研究可能是必要的，以支持未来向FDA提交产品。临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定，而且往往需要招募大量患者，而且可能很难识别和招募合适的患者。我们临床研究的延迟或失败将使我们无法向美国销售改装或新产品，并将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

为我们未来可能的候选产品启动和完成必要的临床研究，以支持任何未来的PMA或De Novo应用，以及510(K)批准所需的额外安全性和有效性数据，将是耗时和昂贵的，结果也不确定。此外，早期临床研究的结果并不一定预示着未来的结果，我们进入临床研究的任何产品在后来的临床研究中可能都不会有有利的结果。到目前为止对我们设备进行的临床前研究和临床研究的结果以及对我们当前、计划或未来产品的正在进行的或未来的研究和研究可能不能预测后来的临床研究的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床研究的数据和结果的解释并不能确保我们在未来的临床研究中也会得到类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在临床前研究和早期临床研究中表现令人满意，但仍未能在后来的临床研究中复制结果。尽管在非临床研究和早期临床研究中取得了进展，但临床研究后期阶段的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生否定或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们在计划的基础上进行额外的临床和非临床测试。

任何临床研究的启动和完成都可能因各种原因而被阻止、推迟或停止。由于多种原因，我们可能会在进行中的临床研究中遇到延迟，这可能会对我们的临床研究的成本、时间或成功完成产生不利影响，包括与以下相关：

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任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床研究延迟开始或完成的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。

临床研究必须根据FDA的法律法规和其他适用的监管机构的法律要求、法规或指南进行，并受这些政府机构和进行临床研究的医疗机构的IRBs的监督。进行成功的临床研究将需要招募大量的患者，而合适的患者可能很难识别和招募。患者参加临床研究和完成患者参与和随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、受试者接受治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、是否有合适的临床试验研究人员、支持人员的可用性以及患者是否接近临床站点以及是否能够符合参与临床试验的资格和排除标准以及患者的依从性。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或跟进以评估我们设备的安全性和有效性，或者如果他们确定根据试验方案接受的治疗不具吸引力或涉及不可接受的风险或不适，患者可能会被阻止参加我们的临床研究。

我们依赖我们的合作者、医疗机构和CRO按照良好的临床实践或GCP要求进行临床研究。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床研究招募参与者，未能按照GCP标准进行研究，或者在研究执行过程中被推迟了很长一段时间，包括实现完全登记，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响。此外，在美国以外国家进行的临床研究可能会由于运输成本增加、额外的监管要求和非美国CRO的参与而使我们面临进一步的延误和费用，并使我们面临与FDA未知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗护理标准。

需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性，而我们可能无法充分开发这样的方案来支持批准和批准。此外，FDA可能要求我们提交比我们最初预期的更多患者的数据和/或更长时间的随访期，或者改变适用于我们临床研究的数据收集要求或数据分析。患者登记延迟或患者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加，以及我们的设备在美国的审批和销售尝试延迟，或导致临床试验失败。此外，尽管在我们的临床研究上投入了大量的时间和费用，FDA可能认为我们的数据不足以证明安全性和有效性。这种增加的成本和延误或故障可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

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医疗器械的开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究的结果可能不能预测未来的研究结果。

临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床研究过程中，任何时候都可能发生失败。我们候选产品的临床前研究和早期临床研究的结果可能不能预测后期临床研究的结果。在早期临床研究中显示出有希望的结果的候选产品在随后的高级临床研究中仍可能遭受重大挫折。在进行临床研究的过程中，医疗器械的失败率很高，尽管在临床前研究和初步临床研究中取得了令人满意的进展，但在临床研究的后期阶段，候选产品可能无法显示出所需的灵敏度和特异性参数。医疗器械行业的一些公司在高级临床研究中遭受了重大挫折，尽管在早期的研究中取得了令人振奋的结果，但由于敏感性和特异性不足或不良安全性状况。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响。我们不知道我们可能进行的任何关键研究是否会显示出一致或足够的敏感性和特异性，足以获得监管部门的批准来销售我们的候选产品。

如果我们赖以进行临床研究和协助我们进行临床前开发的第三方没有按照要求或预期进行，我们可能会推迟或无法获得在美国销售我们的设备的监管许可或批准。

我们可能没有能力为我们未来的产品独立进行临床前和临床研究，我们可能需要依赖第三方，如CRO、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行此类研究。我们将依赖我们的合作者以及医疗机构和CRO按照GCP要求和其他法规要求进行我们的临床研究。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床研究招募参与者，未能按照GCP标准进行研究，或在研究执行过程中被拖延很长一段时间，包括实现完全登记，包括由于传染病的爆发，例如新冠肺炎大流行，或其他情况，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响，因此产生的任何数据可能不可靠或无法用于监管目的，我们可能会受到执法行动的影响。

如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期的最后期限内完成，如果这些第三方需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床前开发活动或临床研究可能会被延长、推迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管部门的批准或成功推出我们的设备销售，并且我们的业务、运营结果和前景可能会受到不利影响。

我们可能会在临床研究中遇到重大延误，或者我们可能无法证明特异性和敏感度，从而让适用的监管机构满意。

在获得监管机构批准在美国销售MyoVista之前，我们必须进行广泛的临床研究，以证明其特异性和敏感性。临床测试费用昂贵，耗时长，结果不确定。我们不能保证任何临床研究将按计划进行或如期完成，如果有的话。我们的临床研究涉及成年人，在我们允许他们参加临床研究之前，我们必须证明，尽管研究可能对受试者构成风险，但每个患者都有直接受益的前景。我们必须让每个研究站点的IRB满意地这样做。如果我们不能充分证明这一点，使相关的IRB满意，它将拒绝批准该研究，这可能会对我们造成严重的不利后果。

一项或多项临床研究的失败可能发生在测试的任何阶段，我们未来的临床研究可能不会成功。可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件包括但不限于：

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任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本或削弱我们创造收入的能力。我们还可能被要求进行额外的安全性、有效性和可比性研究，然后才能获准开始临床研究。临床研究延迟还可能缩短我们的设备受专利保护的任何期限，并可能允许我们的竞争对手在我们之前在美国销售产品，这可能会削弱我们成功推出候选产品销售和营销的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。

未来的临床研究结果可能不支持对未来产品的额外或新的声称，或者可能导致发现不良副作用。

我们不能确定我们未来的临床研究结果是否支持我们对MyoVista的声明或任何未来的产品声明，也不能确定FDA是否会同意我们关于它们的结论。临床前研究和早期临床研究的成功并不能确保后来的临床研究也会成功，我们也不能确定后来的研究会复制先前研究和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于建议的指定用途是安全有效的，这可能会导致我们放弃某个候选产品，并可能延误其他候选产品的开发。我们临床研究的任何延迟或终止都将推迟我们提交的产品申请，并最终推迟我们推出候选产品并创造收入的能力。参加临床研究的患者也有可能会经历目前不在未来产品简介中的不良副作用。

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如果不遵守上市后的监管要求，我们可能会受到执法行动，包括巨额罚款，并可能要求我们召回或从市场上召回产品。

如果我们的产品获得监管机构的批准或批准，我们将继续遵守持续和普遍的监管要求，其中包括：

我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，或低于预期的销售额。即使在我们获得适当的监管许可或批准销售设备后，我们仍有根据FDA法规和适用的外国法律法规的持续责任。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的监管要求，可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

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这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，FDA或州或外国当局可能会改变他们的审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能要求、阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批。这种政策或法规的变化可能会对我们施加额外的要求，可能会推迟我们获得新的许可或批准的能力，增加合规成本，或者限制我们维持我们能够获得的任何批准的能力。

MyoVista必须按照联邦、州和外国的法规生产，如果我们不遵守这些法规，我们可能会被迫召回我们的设备或停止生产。

我们设备制造中使用的方法和设施必须符合FDA的质量体系法规或QSR，这是一个复杂的法规体系，涵盖医疗设备的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。作为电子辐射产品的制造商，我们也有责任遵守辐射卫生法规和某些辐射安全性能标准。

此外，我们还需要验证供应商的设施、程序和运营是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。FDA通过对医疗器械制造设施(包括分包商的设施)进行定期已宣布或未宣布的检查来执行QSR。我们的设备也受到类似的国家法规和国外管理制造的各种法律法规的约束。

我们的第三方制造商可能没有采取必要的步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的设备延迟交付。此外，未遵守适用的FDA或国家或外国要求，或后来发现我们的设备或制造工艺存在以前未知的问题，可能会导致但不限于：警告函或无标题函；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准；扣押或召回我们的设备；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；FDA拒绝为我们的设备授予待定或未来的许可或批准；临床封存；拒绝允许我们的设备的进出口；以及对我们、我们的供应商或我们的员工提起刑事诉讼。

这些行动中的任何一项都可能对我们设备的供应产生重大和负面影响。如果发生这些事件中的任何一种，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，销售额下降，成本增加。

误用或标签外使用我们的设备可能会损害我们在市场上的声誉，可能会对患者造成伤害，并导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，如果我们被认为参与了这些用途的推广，任何这些用途都可能给我们的业务带来高昂的代价。

在美国获得批准的我们未来产品的广告和促销可能会受到FDA、美国司法部、HHS、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。此外,

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未来在美国境外获得批准的任何产品的广告和促销活动，都将受到类似的外国监管机构的严格审查。

我们预计，如果获得批准或批准，MyoVista也将获得必要的监管机构的批准，以获得具体的适应症。我们希望对我们的营销人员和直销人员进行培训，不要将我们的设备推广到FDA批准的使用适应症之外的用途，即所谓的“标签外使用”。医生可以在标签外使用我们的设备，但根据医生的独立专业医学判断，他或她认为这是适当的，因为FDA不限制或规范医生在医疗实践中的治疗选择。如果医生试图在标签外使用我们的设备，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的设备用于FDA批准或任何外国监管机构批准的其他适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医疗保健提供者和患者中的市场声誉。

如果FDA或任何州或外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发出或实施警告信、无标题信，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者，这可能会对我们的声誉和财务结果产生不利影响。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外，以及我们业务的削减或重组。我们可能会受到此类行为的影响，如果我们未能成功防御此类行为，这些行为可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。外国司法管辖区存在等同的法律和潜在的后果。

此外，如果我们的设备被批准或批准，医疗保健提供者可能会滥用我们的设备或使用不当的技术，如果他们没有得到足够的培训，可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的设备被误用或使用不当的技术，我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险范围内。

我们的设备可能会导致或促成不良医疗事件，或受到故障或故障的影响，我们必须向FDA报告，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。发现我们的设备存在严重的安全问题，或者自愿或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的设备，可能会对我们产生负面影响。

如果MyoVista获得许可、授权或批准，我们将受制于FDA的医疗设备报告法规和类似的外国法规，这些法规要求我们在收到或意识到信息时向FDA报告，这些信息合理地表明，我们的一个或多个设备可能导致或促成了死亡或重伤，或者发生了故障，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或重伤。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用产品时被及时移除的不良事件。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA或其他监管机构可以采取行动，包括警告信、无标题信函、行政行动、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的设备或推迟未来产品的许可或批准。

如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回上市产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。在下列情况下，我们也可以选择自愿召回产品

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任何实质性的缺陷都会被发现。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。

根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，在我们可以销售或分销纠正后的设备之前，我们需要获得该设备的新许可或批准。寻求此类许可或批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可能会在未来启动对我们的设备的自愿撤回或更正，我们认为这些设备不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

MyoVista在未来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。

医疗器械在现场可能会遇到性能问题，需要审查和可能的纠正措施。影响医疗设备的部件故障、制造错误、软件错误、设计缺陷或标签缺陷的发生可能会导致设备制造商根据政府的要求或自愿召回，特别是当这些缺陷可能危及健康时。FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内向FDA报告。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来发起涉及我们的设备的自愿召回，我们认为这些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回。产品召回可能转移管理层的注意力和财务资源，使我们面临产品责任或其他索赔，损害我们在客户中的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们可能直接或间接地受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假声明法律以及健康信息隐私和安全法律的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。

许多联邦、州和外国医疗保健法律法规适用于医疗器械。我们可能受到某些联邦和州法规的约束，包括联邦医疗保健计划的反回扣法规，该法规禁止在知情和故意的情况下，直接或间接以现金或实物索取、提供、接受或支付任何报酬，以诱导或奖励购买、订购、安排或推荐购买或推荐购买或订购任何可能根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划进行全部或部分付款的物品或服务；1996年的联邦《健康保险携带和责任法案》，或HIPAA，对明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或在提供或支付医疗福利、项目或服务方面作出任何重大虚假陈述，规定刑事和民事责任；联邦民事货币惩罚法，授权对从事以下活动的实体施加实质性的民事罚款：(1)明知或导致提出对未按要求提供的服务的索赔，或以任何方式虚假或欺诈；(2)安排或与被排除在联邦医疗计划之外的个人或实体签订合同，以提供可由联邦医疗计划报销的项目或服务；(3)违反联邦反回扣法令；或(4)未报告和退还已知的多付款项；联邦虚假陈述法令，禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实，或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，或作出或使用

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明知包含与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或条目的任何虚假书面或文件；联邦民事虚假申报法，或FCA，除其他事项外，禁止故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款索赔，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或报表，对此类虚假或欺诈性索赔具有重要意义，或故意隐瞒或故意避免、减少或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务；以及其他联邦和州虚假申报法。FCA禁止任何人故意提交、合谋提交、做出虚假陈述，以便提交或导致提交向联邦计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)支付虚假或欺诈性项目或服务的索赔、未按索赔提供的项目或服务的索赔，或医疗上不必要的项目或服务的索赔。这项法律还禁止任何人故意少付欠联邦计划的债务。美国联邦机构越来越多地要求采取非货币补救措施，例如在FCA和解协议中达成公司诚信协议。美国司法部在2016年宣布打算遵循“耶茨备忘录”，采取更积极的方式，将个人作为FCA的被告，而不是公司。

大多数州也有类似于联邦反回扣法规和虚假申报法的法规，适用于根据联邦医疗补助和其他州计划报销的物品和服务，或者在几个州，无论付款人是政府实体还是私人商业实体，都适用。联邦公开支付或医生支付阳光法案计划要求根据联邦医疗保险、医疗补助或州儿童健康保险计划支付的药品、医疗器械和生物制品的制造商每年跟踪并向联邦政府报告(向公众披露)向医生和教学医院支付的某些付款和其他价值转移，以及向医生和教学医院提供的付款和其他价值转移的披露，以及医生和其他医疗保健提供者及其直系亲属和适用的团购组织持有的制造商的所有权和投资权益。我们未能适当跟踪和报告阳光法案涵盖的向政府支付的款项，可能会导致民事罚款和处罚，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。此外，美国几个州和地方已经制定了立法，要求医疗器械公司建立营销合规计划，向州政府提交定期报告，和/或定期公开披露销售、营销、定价、临床试验和其他活动。其他州法律禁止某些与营销相关的活动，包括向某些医疗保健提供者提供礼物、餐饮或其他物品。其中许多法律法规包含政府官员尚未澄清的模棱两可的要求。鉴于法律及其实施的不明确性，我们的举报行为可能会受到相关联邦和州法律法规的处罚条款的约束。

医疗器械行业一直受到更严格的审查，成为政府调查和执法行动的对象，涉及制造商涉嫌向潜在或现有客户提供非法诱因，试图获得业务，包括与医生顾问的安排。如果我们的运营或安排被发现违反了此类政府规定，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外以及我们的业务将被削减。所有这些处罚都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。

美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们更难获得我们的设备的监管许可或批准，或者在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的设备。

国会不时起草和提交立法，可能会显著改变管理医疗器械监管的法定条款。此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已审批的产品的能力。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加计划或未来产品的成本或延长审查时间。无法预测是否会颁布立法变化或FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化的影响(如果有的话)。

FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的设备产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或使其更难

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获得许可或批准、制造、营销或分销我们的设备。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的设备；或额外保存记录。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门对我们未来产品的批准或批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，拜登政府即将出台的某些政策可能会影响我们的商业和行业。很难预测哪些政策可能会被实施，或者任何这样的行政行动将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果行政行动或新政策对FDA在正常过程中参与监督和执行活动的能力施加限制，我们的业务可能会受到负面影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准或许可，我们可能无法实现或维持盈利。

欧洲议会通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)，废除并取代了《欧盟医疗器械指令》。医疗器械法规的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。其中包括《医疗器械条例》：

这些修改可能会对我们在欧洲经济区开展业务的方式产生影响。

医疗保健立法和监管改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的行业受到严格监管，法律的变化可能会对我们的业务、运营或财务业绩产生不利影响。在美国和一些外国司法管辖区，关于医疗保健系统及其成本应如何控制或管理，已经并将继续进行立法和监管方面的变化和拟议中的变化。其中某些建议可能会限制我们能够为我们的设备收取的价格或我们设备的覆盖范围和报销范围，并可能限制我们设备的接受度和可用性。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些旨在控制或降低医疗成本的举措。我们无法预测未来可能采取的举措或其全部影响。此外，目前尚不清楚任何新的法律或法规可能会如何影响我们获得监管批准的任何产品的价格。医疗保险和其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或营销我们的设备。

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最近，政府对公司为其营销产品设定价格的方式进行了更严格的审查，导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了旨在提高产品定价透明度并降低政府医疗保健计划下产品和服务成本的联邦立法。此外，美国各州也越来越多地通过立法和实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定要购买哪些产品，以及哪些供应商将被纳入其医疗保健计划。采取价格控制和其他旨在限制支出或购买力的措施，可能会阻止或限制我们创造收入和实现盈利的能力。

此外，在欧洲联盟提供医疗保健，包括建立和运营保健服务，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧盟的法律和政策问题。在这方面，各国政府和保健服务提供者在提供保健以及产品定价和补偿方面有不同的优先事项和办法。再加上欧盟和国家对那些希望开发和营销产品的人不断增加的监管负担，这可能会阻止或推迟上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们启动任何获得上市审批的产品的销售能力。

我们目前无法预测未来可能会颁布哪些与医疗行业相关的额外立法或法规(如果有的话)，或者最近颁布的联邦立法或任何此类额外立法或法规将对我们的业务产生什么影响。这些提议或改革的搁置或批准可能会导致我们普通股的价格下降，或限制我们筹集资金或就我们设备的进一步开发和潜在营销达成合作协议的能力。

由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或向美国销售，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准或批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新医疗器械或对已获批准或批准的医疗器械的修改由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品和药物管理局在2020年3月推迟了对外国制造和国内工厂的大部分检查。尽管在2021年再次启动了有限的检查，FDA也使用了替代的检查方法，并可以继续在个案的基础上行使自由裁量权，根据案头审查批准产品，特别是对外国检查。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻止或暂时限制FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

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与数据保护相关的法律或法规的变化，或我们实际或认为未能遵守此类法律和法规或我们的隐私政策，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，或者可能导致政府对我们采取执法行动和重大处罚，并对我们的经营业绩产生不利影响。

在正常的业务过程中，我们会收到患者和其他第三方的健康信息和其他高度敏感或机密的信息和数据，我们会对这些信息进行整理和分析。我们收集和使用这些数据，包括我们供应商的数据，可能会引发隐私和数据保护方面的担忧，这可能会对我们的业务产生负面影响。关于隐私、数据保护、信息安全以及个人信息和其他数据的收集、存储、共享、使用、处理、传输、披露和保护，有许多联邦、州和国际法律和法规，这些法律和法规的范围可能会发生变化，受到不同解释的影响，可能在我们打算开展业务的国家和地区(如美国和欧盟)之间不一致，或与其他法律和法规冲突。全球隐私和数据保护的监管框架在可预见的未来是不确定和复杂的，这或其他实际或据称的义务可能会以我们可能没有预料到的方式解释和应用，或者从一个司法管辖区到另一个司法管辖区不一致。此外，有关收集、使用、保留、安全或披露数据的适用法律、法规或行业惯例的任何重大变化，或有关收集、使用、保留或披露此类数据必须征得相关用户同意的方式的任何更改，都可能增加我们的成本，并要求我们以可能无法完成的实质性方式修改我们的服务和产品，并可能限制我们存储和处理患者数据或开发新服务和功能的能力。

特别是，我们在联邦和州一级都受美国数据保护法律和法规(即涉及个人信息隐私和数据安全的法律和法规)的约束。数据保护的立法和监管格局继续发展，近年来对隐私和数据安全问题的关注越来越多。许多联邦和州法律，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，管理与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用和披露。不遵守此类法律和法规可能导致政府执法行动，并为我们造成责任(包括施加重大的民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或可能对我们的业务产生负面影响的负面宣传。

此外，我们希望获得符合HIPAA及其实施条例中隐私和安全要求的健康信息。HIPAA下的隐私标准和安全标准建立了一套标准，用于由健康计划、医疗保健信息交换中心和某些医疗保健提供者(称为承保实体)以及与其建立服务关系的商业伙伴保护个人可识别的健康信息，根据这些标准，可交换个人可识别的健康信息。值得注意的是，HIPAA以前只直接监管承保实体，而HITECH使HIPAA的某些隐私和安全标准也直接适用于承保实体的业务伙伴。因此，覆盖的实体和商业伙伴现在都因未能遵守隐私标准和安全标准而受到重大的民事和刑事处罚。作为我们正常运营的一部分，我们预计将收集、处理和保留有关患者的个人身份信息，包括作为承保实体的业务伙伴的个人身份信息，因此我们预计将受到HIPAA的约束，包括通过HITECH实施的变更，如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式不当处理或知情地获取或披露个人身份健康信息，可能会受到刑事处罚。影响敏感个人信息(包括健康信息)的数据泄露还可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，可能会对我们的业务产生不利影响。HIPAA要求承保实体(像我们的许多潜在客户)和商业伙伴(像我们一样)制定和维护有关使用或披露的受保护健康信息的政策和程序，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息。HITECH扩大了对违反患者可识别健康信息的通知要求，限制了某些患者可识别健康信息的披露和销售，并规定了对违反HIPAA的民事罚款。HITECH还增加了对覆盖实体和商业伙伴可能施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行HIPAA及其实施条例，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，某些州已经通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。

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此外，某些州的法律在某些情况下管理与健康有关的信息和其他个人信息的隐私和安全，其中一些法律可能比HIPAA更严格、范围更广，或者在受保护的健康信息方面提供更大的个人权利，其中许多法律可能彼此不同，从而使合规工作复杂化。这些法律和法规将受到不同法院和其他政府当局的解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，加州颁布了《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，为加州消费者创造了个人隐私权(如法律定义)，包括选择不披露其信息的权利，并对处理消费者或家庭某些个人数据的实体施加了更多隐私和安全义务，并可能在未来适用于我们。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。此外，加利福尼亚州最近通过了《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA将对涵盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对健康信息等敏感数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定已于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变化。CCPA和CPRA反映了美国更严格的隐私立法的趋势，其他州或联邦政府已经或可能效仿加州，加强对美国居民的保护。例如，2021年3月2日，2023年1月1日生效的《弗吉尼亚州消费者数据保护法》签署成为法律，2021年7月8日，2023年7月1日生效的《科罗拉多州隐私法》也签署成为法律。CCPA已经推动了许多关于新的联邦和州隐私立法的提案，如果获得通过，可能会增加我们的潜在责任，增加美国市场合规的层层复杂性，增加我们的合规成本，并对我们的业务产生不利影响。

在国际上，许多司法管辖区已经或正在考虑制定与个人数据的收集、使用、存储、转移、披露和/或其他处理有关的隐私或数据保护法律或法规，以及专门针对托管健康数据的认证要求。这类法律和法规可能包括数据托管、数据驻留或数据本地化要求(通常要求在某个国家收集的某些类型的数据必须在该国境内存储和处理)、数据出口限制、国际转让法律(禁止或禁止将此类数据从一个国家转移到另一个国家)，或者可能要求公司实施隐私或数据保护和安全政策，使用户能够访问、更正和删除由这类公司存储或维护的个人数据，向个人通报影响其个人数据的安全漏洞，或征得个人同意使用其个人数据。

2018年5月生效的《一般数据保护条例》(GDPR)对欧洲经济区(EEA)内个人个人数据的控制器和处理器提出了严格的要求。由于瑞士和联合王国不是欧盟的一部分，它们分别执行管理个人数据的法律，这些个人数据来自或直接基于GDPR。GDPR适用于在欧洲经济区设立的任何公司以及欧洲经济区以外的公司，如果他们收集、处理和使用与向欧洲经济区内的个人提供商品或服务或监测其行为有关的个人数据。GDPR与欧洲经济区国家管理个人数据处理的国家立法、法规和指导方针一起，对收集、分析和传输个人数据的能力施加了严格的义务和限制，包括来自临床试验和不良事件报告的健康数据。具体而言，这些义务和限制涉及与个人数据有关的个人的同意、向个人提供的信息、将个人数据从欧洲经济区转移到被视为数据保护法不足的司法管辖区、安全违规通知、个人数据的安全和保密，以及对违反数据保护义务的行为处以巨额潜在罚款。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及如果不合规可能被处以高达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。

除其他要求外，GDPR还监管将受GDPR约束的个人数据转移到未被发现对此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国，以及欧盟或欧盟与美国之间现有转移机制的有效性和持久性

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各州仍不确定。2016年，欧盟和美国同意了一个将数据从欧盟转移到美国的转移框架，称为隐私盾牌，但隐私盾牌于2020年7月被欧盟法院(Court of the European Union，简称CJEU)宣布无效。虽然CJEU支持标准合同条款的充分性(一种标准的合同形式，被欧盟委员会批准为适当的个人数据传输机制，也是隐私权盾牌的潜在替代方案)，但它明确表示，在所有情况下，仅依赖这些条款未必就足够了。现在必须逐案评估标准合同条款的使用情况，同时考虑到目的地国适用的法律制度，特别是适用的监督法和个人权利，以及可能需要制定的额外措施和/或合同条款，然而，这些额外措施的性质目前尚不确定。CJEU接着指出，如果主管监督当局认为目的地国不能遵守标准合同条款，并且不能通过其他手段确保所需的保护水平，则该监督当局有义务暂停或禁止这种转让。欧盟委员会发布了修订后的欧洲经济区数据传输标准合同条款：从2021年9月27日起，修订后的条款必须用于相关的新数据传输；现有的标准合同条款安排必须在2022年12月27日之前迁移到修订后的条款。如果适用，我们将被要求在有关的时间范围内，就相关的现有合同和某些额外的合同和安排实施经修订的标准合同条款。关于经修订的条款是否可用于所有类型的数据传输，尤其是它们是否可用于向受GDPR约束的非欧洲经济区实体进行数据传输，存在一些不确定性。

虽然我们实施了各种旨在使我们能够遵守适用的隐私或数据保护法律、法规和合同义务的措施，但这些措施可能并不总是有效的，也不保证遵守。我们未能或被认为未能遵守与隐私、数据保护或信息安全相关的合同或法律义务或法规要求，可能会导致政府调查或执法行动、诉讼、索赔或消费者权益倡导团体或其他人对我们的公开声明，并可能导致重大责任，导致我们的客户、合作伙伴或患者失去对我们的信任，以及其他方面对我们的声誉和业务造成重大和不利影响。此外，遵守适用于我们客户或合作伙伴业务的法律、法规和政策的成本以及由此带来的其他负担可能会限制我们设备的采用和使用，并减少对我们设备的总体需求。此外，如果与我们合作的第三方违反适用的法律、法规或协议或遭遇数据泄露，此类违规或数据泄露可能会使我们收到的数据面临风险，可能导致政府调查或执法行动、罚款、诉讼、索赔或消费者权益倡导团体或其他人对我们的公开声明，并可能导致重大责任，导致我们的客户、合作伙伴或患者失去对我们的信任，以及其他方面对我们的声誉和业务造成实质性和不利影响。此外，公众对科技公司或其数据处理或数据保护做法的审查或投诉，即使与我们的业务、行业或运营无关，也可能导致对包括我们在内的科技公司的更严格审查，并可能导致政府机构制定额外的监管要求，或修改其执法或调查活动，这可能会增加我们的成本和风险。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法为我们的设备获得并保持有效的专利权，我们可能就无法在我们的市场上有效地竞争。如果我们无法保护我们的商业秘密或专有技术的机密性，这些专有信息可能会被其他人用来与我们竞争。

我们的成功和未来的收入增长将在一定程度上取决于我们保护专利权的能力。除了可能授予的任何专利所提供的保护外，从历史上看，我们一直依赖与员工、顾问和承包商签订的商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有技术或我们选择不申请专利的专有技术、不易知道、知道或难以确定且专利侵权行为难以监控和执行的过程，以及我们产品发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。然而，协议可能会被违反，商业秘密可能很难保护，我们可能得不到任何违反的适当补救措施。此外，我们的商业秘密和知识产权可能会被竞争对手或其他未经授权的第三方知道或独立发现。

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不能保证我们提交的与我们的技术有关的专利申请将导致专利授予。如果未能获得专利注册，我们的开发将不是专有的，这可能允许其他实体制造我们的设备并与其竞争。

此外，不能保证已经找到了与我们的专利申请有关的所有潜在相关的先前技术，这可能会使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功发放，即使这些专利涵盖我们的设备，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无法强制执行或无效。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利申请和任何未来的专利也可能无法充分保护我们的知识产权、产品，并为我们的新产品或未来服务提供排他性，或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。此外，不能保证第三方不会侵犯或盗用我们的专利或类似的专有权。此外，我们不能保证我们不会为了维护自己的权利而对其他各方提起诉讼。

这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们不能获得并保持我们设备的有效专利权，我们可能无法有效竞争，我们的业务和运营结果将受到损害。

我们不能保证我们的商业秘密和其他机密专有信息不会违反我们的保密协议被泄露，也不能保证竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。此外，挪用或未经授权且不可避免地披露我们的商业秘密和知识产权可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，如果为保护我们的商业秘密和知识产权而采取的措施被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方挪用任何商业秘密。

医疗器械公司的专利地位通常是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，许多法律原则仍未解决。近年来，专利权一直是我们行业内重大诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。此外，专利的颁发对于其范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有的和许可中的专利可能会被第三方挑战、无效或在法律上规避，或者可能过期。我们不能确定我们的专利将被维护为有效和可执行的，或者将阻止第三方开发具有竞争力的产品。例如，我们可能会卷入对立、干扰、派生、各方间审查或其他挑战我们专利权的程序，任何程序的结果都高度不确定。此类挑战可能会导致我们拥有或授权的专利的专利主张被缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止或阻止他人使用或营销类似或相同的技术和产品的能力，或者限制我们产品和技术的专利保护期限。因此，竞争对手可能会开发、制造和销售与我们的产品直接竞争的产品，这可能会减少我们的销售额，并影响我们的竞争能力。此外，竞争对手可能会试图对我们的设备进行反向工程，以复制我们从开发工作中获得的部分或全部竞争优势，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发他们自己的超出我们专利范围的有竞争力的技术。如果我们的知识产权不能充分保护我们免受竞争对手的产品和方法的影响，我们的业务和竞争地位可能会受到不利影响。我们未来可能会卷入保护与我们产品相关的专利的诉讼中，这可能会导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

第三方的知识产权可能会对我们营销我们的设备的能力产生不利影响，我们可能需要提起诉讼或从第三方获得许可才能开发或营销我们的设备。这样的诉讼或许可证可能代价高昂，或者无法以商业合理的条款获得。

要对我们在不侵犯第三方权利的情况下运营的自由进行最终评估，本质上是困难的。如果持有现有专利或未来向第三方颁发的专利申请产生的专利或其他第三方知识产权来涵盖我们的设备或其中的元素，或我们的制造或使用与我们的发展计划相关，则我们的竞争地位可能会受到不利影响。在这种情况下，我们可能不会处于

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我们有权开发或营销产品或服务，除非我们成功地提起诉讼，使相关的第三方知识产权无效或无效，或与知识产权持有人签订许可协议(如果有商业上合理的条款)。也可能有未决的专利申请，如果它们导致已颁发的专利，可能会被我们的新产品或服务指控为侵权。如果这样的侵权索赔被提起并成功，我们可能被要求支付巨额损害赔偿金，被迫放弃我们的新产品或服务，或向任何专利持有者寻求许可。不能保证许可证将以商业上合理的条款提供，如果有的话。

我们也有可能未能确定相关的第三方专利或申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国专利申请和在该日期之后提交的某些美国专利申请，在专利发布之前不会在美国境外提交，这些申请将保持保密。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们新产品的专利申请可能是在我们不知情的情况下由其他人提交的。此外，在某些限制的限制下，已经公布的待决专利申请可以在以后的

可以涵盖我们的服务、我们的新产品或使用我们的新产品的方式。第三方知识产权权利人也可能会积极向我们提出侵权索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们不能以我们可以接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能被要求进行或继续进行代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或在开发和/或营销我们的新产品或服务方面遇到重大延误。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们还可能被暂时或永久禁止销售或营销我们被认定为侵权的新产品或服务。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计我们的新产品，这样我们就不再侵犯第三方的知识产权。任何这些事件，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。

我们可能会受到质疑我们知识产权发明权的索赔。

我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们当前的专利和专利申请、未来的专利或其他知识产权方面拥有权益或获得赔偿的权利的索赔。例如，我们可能会因为参与开发我们设备的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能有必要提起诉讼，以抗辩质疑清单或要求获得赔偿的权利的这些和其他索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。此类诉讼或诉讼可能会增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们的一些竞争对手可能会将更多的资源投入到知识产权诉讼中，如果我们向他们主张自己的权利，他们可能会有更广泛的知识产权组合来对抗我们。此外，由于与知识产权诉讼有关的重大发现，我们的一些机密信息可能会被泄露或以其他方式泄露，导致其他人制造、使用、进口或销售与我们相同或基本上相同的产品，这可能会对我们在市场上的竞争能力造成不利影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的知识产权。如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的一项新产品或服务的专利，被告可以反驳称，涵盖我们产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是常见的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利诉讼有关的人向美国专利商标局(USPTO)隐瞒了相关信息，或提出了

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在起诉过程中的误导性陈述。根据Leahy-Smith法案，美国专利的有效性也可能在USPTO的授权后程序中受到质疑。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。

由第三方发起或由我们提起的派生程序可能是必要的，以确定发明的优先权和/或其相对于我们的专利或专利申请或我们的许可人的专利或专利申请的范围。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干预诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发合作伙伴关系的能力产生重大不利影响，这些资金将帮助我们在美国启动新产品或服务的销售。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。也可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。

第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻碍或推迟我们的开发和营销努力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。在我们开发新产品和服务的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着我们行业的扩张和更多专利的颁发，我们的设备可能会受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。

第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造我们的设备相关的第三方专利或专利申请，这些专利要求材料、设计或制造方法。可能存在当前待处理的专利申请或持续的专利申请，这些申请可能会导致我们的设备可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利或服务，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。

如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的设计过程或使用方法的各个方面，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发和销售适用产品的能力，除非我们获得了许可证，或者直到该专利到期或最终被确定为无效或不可执行。在任何一种情况下，这样的许可可能都不会以商业上合理的条款或根本不存在。

对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和销售我们的设备。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、支付特许权使用费、重新设计我们的侵权产品或服务，或者从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

专利政策和规则的变化可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及任何已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。

美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利申请的任何专利的价值，或者缩小我们专利保护的范围。外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现和专利申请

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在美国和其他司法管辖区，通常在申请后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们不能确定我们是第一个提交我们拥有和许可的专利或未决申请中所要求的发明的人，或者我们或我们的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的人。假设对可专利性的所有其他要求都得到了满足，在2013年3月15日之前的美国，第一个提出权利要求的发明而没有不适当的延迟提交的人有权获得专利，而在美国以外的国家，第一个提交专利申请的人有权获得专利。

2013年3月15日之后，根据2011年9月16日颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith Act)，美国已转向先申请制度。莱希-史密斯法案还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。总体而言，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及任何已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

美国发明法还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，重新定义了现有技术，并为竞争对手提供了更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。此外，由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

对产品和服务的专利进行申请、起诉和辩护，以及在世界所有国家监测其侵权行为，都将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。

竞争对手可以使用我们的技术在我们没有获得专利保护的司法管辖区开发自己的产品或服务，并可能向我们拥有专利保护但专利执行不像美国那样严格的地区出口侵权产品或服务。这些产品或服务可能会与我们的设备或服务竞争。未来的专利或其他知识产权可能不会有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持实施专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能使我们很难全面阻止侵犯我们专有权的竞争产品或服务的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们未来的专利面临被无效或狭隘解释的风险，使我们的专利申请的发放面临风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，我们可能获得的任何损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。因此，我们努力监督和执行我们的

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世界各地的知识产权可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

与我国证券所有权相关的风险

我们普通股的市场价格可能波动很大，您可能会损失全部或部分投资。

自我们首次公开募股以来，我们普通股的最高价格和最低价格分别为6.00美元和0.71美元。我们普通股的市场价格可能会继续波动，这可能会阻止您以或高于您购买股票的价格出售您的普通股。这种波动可能是多种因素造成的，其中包括：

此外，股票市场，特别是上市医疗设备公司的股票，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们的普通股和首次公开募股认股权证的市场价格产生负面影响，而我们对这些因素几乎无法控制。

我们现有股东未来出售我们普通股的大量股票可能会导致我们的股价下跌。

截至2023年7月17日，我们的已发行普通股有10,362,284股。此外，截至2023年7月17日，已发行的C系列优先股有380,440股，可转换为1,711,256股普通股以及可行使4,351,442股普通股的期权和认股权证。在任何适用的锁定协议的规限下，根据于本公布日期生效的证券法第144条或第144条，任何人士如持有受限制普通股(假设有任何受限制股份)，且在出售前三个月内的任何时间不是吾等的联属公司之一，且已实益拥有该等受限制股份至少六个月，将有权出售无限数量的普通股，前提是有关吾等的最新公开资料可供查阅。此外，根据规则144，在出售前三个月内的任何时间持有吾等限制性股份且不是吾等联属公司之一，并实益拥有此等受限股份至少一年的人士，将有权出售不限数量的股份，而不论是否可获得有关吾等的最新公开资料。可以想象，在持有期结束后，许多股东可能希望出售部分或全部股份。如果我们的股东或我们的配售代理权证的持有人在行使该等认股权证时同时在公开市场出售大量我们的普通股，我们的普通股的市场价格可能会因为我们的普通股供求失衡而大幅下跌。即使他们实际上没有出售普通股，公开市场上认为我们的股东或我们的配售代理权证的持有者在行使该等认股权证时可能会大量出售普通股的看法也可能压低我们普通股的市场价格。

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如果证券或行业分析师不发表或停止发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们发布关于我们的业务或证券的负面报告，我们的股价和交易量可能会下降。

普通股和IPO权证的交易市场将受到行业或证券分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权，我们不能保证分析师会报道我们或提供有利的报道。如果任何可能报道我们的分析师不利地改变了他们对普通股或IPO认股权证的推荐，或者提供了关于我们竞争对手的更有利的相对推荐，我们的普通股和IPO认股权证的价格可能会下降。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的普通股和IPO认股权证的价格或交易量下降。

我们已经发现了内部控制中的弱点，我们不能保证这些弱点将得到有效补救，或者未来不会发生更多重大弱点。

在首次公开招股完成之前，我们一直是一家私人公司，会计人员有限，无法充分执行我们的会计程序，用于解决我们对财务报告的内部控制的监督资源也有限。虽然我们是一家私营公司，但我们没有根据美国证券交易委员会的规章制度设计或维护上市公司所要求的有效控制环境。管理层和我们的独立注册会计师事务所Haskell&White LLP在2023财年和2022财年财务报表的准备和审计过程中，发现了我们对财务报告的内部控制中的几个重大弱点。

重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。我们和我们的独立注册会计师事务所发现的重大弱点如下：

这些重大缺陷导致我们对上一年度的财务报表进行调整，主要涉及权益账户、应计项目和库存，并可能导致任何账户余额或披露的错报，从而导致年度或中期财务报表的重大错报，而这些错报是无法防止或检测到的。

我们已经并将继续采取补救措施来改善我们对财务报告的内部控制，包括聘用更多的会计和财务报告人员，以及实施更多的政策、程序和控制措施。我们不能向您保证，这些措施将显著改善或补救上述重大弱点。管理层正在监测这些和其他过程、程序和控制的有效性，并将做出任何被认为适当的进一步改变。管理层相信上述措施将有效地补救重大弱点，然而，我们的重大弱点将不会被视为补救，直到控制措施到位一段时间，控制措施经过测试，并且管理层得出结论认为控制措施设计适当并有效运行。因此，我们何时能够完全弥补实质性弱点的时间还不确定。如果我们采取的措施不能及时纠正重大弱点，这些控制缺陷或其他因素可能会继续导致我们的年度或中期财务报表出现重大错报，从而无法及时预防或发现。这反过来可能危及我们履行报告义务的能力，限制我们进入资本市场的能力，并对我们的股票价格产生不利影响。

我们的独立注册会计师事务所没有被要求对截至2023年4月30日或2022年4月30日的财务报告的内部控制进行评估，根据

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目录表

萨班斯-奥克斯利法案。因此，我们不能向你保证，我们已经确定了所有的弱点，或者我们未来不会有更多的实质性弱点。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的报告要求，当我们未来报告我们对财务报告的内部控制的有效性时，可能仍然存在重大弱点。

如果我们不能成功补救我们财务报告内部控制的现有重大弱点，我们的财务报告的准确性和时机以及我们的股票价格可能会受到不利影响，我们可能无法保持遵守适用的证券交易所上市要求。对我们的内部控制实施任何适当的改变可能会转移我们官员和员工的注意力，需要大量成本来修改我们现有的流程，并需要大量时间才能完成。然而，这些变化可能不能有效地维持我们内部控制的充分性，任何未能保持这种充分性，或因此而无法及时编制准确财务报表的情况，都可能增加我们的运营成本，损害我们的业务。此外，投资者认为我们的内部控制是足够的，或我们无法及时编制准确的财务报表，这可能会损害我们的股价，并使我们更难向新老客户有效地营销和销售我们的服务。

我们的董事会有权在没有股东批准的情况下发行和指定额外系列的优先股。

吾等经修订及重述的成立证书授权本公司董事会在未经本公司股东批准的情况下发行本公司的优先股股份，但须受适用法律、规则及规例以及吾等经修订及重述的成立证书的条文所规定的限制，作为系列优先股的股份，以不时厘定每个该等系列的股份数目，以及厘定每个该等系列的股份的名称、权力、优惠、特权及权利及其资格、限制或限制。这些额外的优先股系列的权力、优先和权利可能优先于我们的普通股或与我们的普通股持平，这可能会降低其价值。

截至2023年7月17日，我们的主要股东、高管和董事实益持有我们约23.8%的普通股。因此，他们将能够对提交给我们股东批准的事项施加重大控制。

截至2023年7月17日，我们的主要股东、高级管理人员和董事实益拥有我们普通股约23.8%的流通股，包括根据C系列优先股中规定的反稀释条款可发行的股票。这种重大的股权集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，因为投资者经常认为持有有控股股东的公司的股票有不利之处。因此，如果这些股东一起行动，他们可能会对需要我们股东批准的事项产生重大影响，甚至单方面批准，包括选举董事和批准合并或其他业务合并交易。这些股东的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益一致。关于该等主要股东、高级管理人员和董事的实益所有权的更多信息，请参阅“第12项.某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项”。

由于我们的证券在纳斯达克上市交易，我们已经并将继续产生巨大的成本。作为美国的一家上市公司，我们的管理层需要投入大量时间来实施新的合规计划，以及遵守美国的持续要求。

在纳斯达克上市后，我们成为了一家在美国上市的公司，因此，我们产生了大量的会计、法律和其他费用，这些费用是我们在首次公开募股之前没有产生的。我们还产生了与美国证券交易委员会的公司治理要求以及第404条和萨班斯-奥克斯利法案其他条款的要求相关的成本。我们预计这些规则和法规将继续增加我们的法律和财务合规成本，引入新的成本，如投资者关系、证券交易所上市费用和股东报告，并使一些活动更加耗时和昂贵。实施和测试这些流程和系统可能需要我们聘请外部顾问，并产生其他重大费用。未来影响美国上市公司的法律和法规的任何变化，包括第404条和萨班斯-奥克斯利法案的其他条款，以及美国证券交易委员会通过的规则和法规，只要它们适用于

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在我们应对这些变化时，这将导致我们的成本增加。这些法律、规则和条例可能会使我们更难或更昂贵地获得某些类型的保险，包括董事和高级人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的保险而产生更高的成本。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会的任何委员会或担任高管。

我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。

过去，经历过股票市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。这种类型的诉讼可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的业务。诉讼中任何不利的裁决也可能使我们承担重大责任。

我们从未对我们的普通股支付过现金股息，我们预计在可预见的未来也不会支付任何现金股息。

我们既没有宣布也没有支付现金股息，我们预计在可预见的未来也不会支付现金股息。因此，你不应该依赖对普通股的投资作为未来任何股息收入的来源。我们的董事会对何时或是否派发股息有完全的决定权。即使我们的董事会决定宣布和支付股息，未来股息的时间、金额和形式(如果有)将取决于我们未来的经营业绩和现金流、我们的资本需求和盈余、我们从子公司获得的分派金额(如果有)、我们的财务状况、合同限制和董事会认为相关的其他因素。

我们是一家“新兴成长型公司”，如果我们决定遵守适用于新兴成长型公司的某些减少的披露要求，可能会降低普通股和IPO认股权证对投资者的吸引力。

我们是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以选择利用适用于其他上市公司的各种报告要求的豁免，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，不需要遵守上市公司会计监督委员会或PCAOB通过的任何新要求，这些要求要求强制轮换审计师或补充审计师报告，其中审计师将被要求提供有关发行人的审计和财务报表的额外信息。除非美国证券交易委员会另有规定，否则不再需要遵守PCAOB在2012年4月5日之后通过的任何新的审计规则，减少了我们在定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，并免除了就高管薪酬进行无约束力咨询投票的要求，以及免除了股东批准之前未获批准的任何金降落伞支付的要求。我们可以保持一家新兴的成长型公司，直到：(I)本财年总收入达到12.35亿美元或更多的财年的最后一天；(Ii)根据有效的注册声明，我们首次出售普通股证券之日五周年之后的财年的最后一天；(Iii)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或(Iv)我们被视为大型加速申报公司的日期。我们无法预测，如果我们选择依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股或IPO认股权证的吸引力会降低。如果一些投资者发现我们的普通股或IPO权证由于任何减少未来披露的选择而吸引力下降，我们的普通股或IPO权证的交易市场可能不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。此外，由于这些规模化的监管要求，我们的披露可能比其他上市公司更有限，您可能无法获得向此类公司的股东提供的相同保护。

JOBS法案第107条还规定，新兴成长型公司可以利用经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。根据《就业法案》第107(B)条，我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。

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反收购条款可能会让第三方收购我们变得困难。

我们修订和重述的成立证书以及修订和重述的章程消除了股东在未经一致书面同意的情况下采取行动的能力。这一规定可能会使第三方在未经我们董事会批准的情况下收购我们变得更加困难。此外，《德克萨斯州商业组织法》也包含了一些条款，这些条款可能会使第三方的收购变得更加困难。

IPO认股权证、剩余的桥认股权证和我们的C系列优先股的条款可能会阻止第三方收购我们。

除了我们的成立证书和章程的规定外，IPO认股权证、剩余的过桥认股权证和C系列优先股的某些规定可能会使第三方更难或更昂贵地收购我们。IPO认股权证、剩余的桥认股权证和C系列优先股的条款禁止我们从事构成“基本交易”或“被视为清算事件”的某些交易，除非除其他事项外，尚存实体承担我们在IPO认股权证、剩余的桥认股权证或C系列优先股项下的义务。IPO认股权证、剩余的过桥认股权证或C系列优先股的上述和其他条款可能会阻止或阻止第三方收购我们，即使收购可能对投资者有利。

金融行业监管局(“FINRA”)的销售行为要求可能会限制股东买卖我们的普通股的能力。

FINRA通过了一项规则，要求经纪交易商在向客户推荐一项投资时，必须有合理的理由相信该投资适合该客户。在向非机构客户推荐投机性低价证券之前，经纪自营商必须做出合理努力，获取客户的财务状况、纳税状况、投资目标等信息。根据对这些规则的解释，FINRA认为，投机性低价证券很可能不适合某些客户。FINRA的要求可能会使经纪自营商更难推荐他们的客户购买我们的普通股，这可能会降低我们普通股的交易活动水平。其结果是，更少的经纪交易商可能愿意在我们的普通股中做市，从而降低了股东转售我们普通股的能力。

如果我们的普通股受到细价股规则的约束，交易我们的普通股将变得更加困难。

美国证券交易委员会已出台规则，规范与低价股交易相关的经纪自营商行为。细价股通常是价格低于5美元的股权证券，但在某些国家证券交易所注册的证券或在某些自动报价系统上授权报价的证券除外。

但交易所或系统须提供有关此类证券交易的当前价格和成交量信息。如果我们不保留在纳斯达克的上市，如果我们的普通股价格低于5美元，我们的普通股将被视为细价股。细价股规则要求经纪交易商在进行不受这些规则约束的细价股交易之前，提交一份包含特定信息的标准化风险披露文件。此外，“细价股规则”规定，经纪交易商在进行任何细价股的交易前，必须特别以书面决定该细价股是买家的合适投资项目，并收到(I)买家已收到风险披露声明的书面确认；(Ii)涉及细价股的交易的书面协议；及(Iii)经签署及注明日期的书面适当性声明副本。这些披露要求可能会减少我们普通股在二级市场的交易活动，因此股东可能难以出售他们的普通股。

如果我们的股票受到细价股规则的约束，交易我们的股票将变得更加困难。

美国证券交易委员会已出台规则，规范与低价股交易相关的经纪自营商行为。细价股通常是价格低于5.00美元的股权证券，但在某些国家证券交易所注册的证券或在某些自动报价系统上授权报价的证券除外，前提是交易所或系统提供有关此类证券交易的当前价格和交易量信息。如果

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目录表

我们不保留在纳斯达克上的上市，如果我们的普通股价格低于5美元，我们的普通股将被视为细价股。细价股规则要求经纪交易商在进行不受这些规则约束的细价股交易之前，提交一份包含特定信息的标准化风险披露文件。此外，“细价股规则”规定，经纪交易商在进行任何细价股的交易前，必须特别以书面决定该细价股是买家的合适投资项目，并收到(I)买家已收到风险披露声明的书面确认；(Ii)涉及细价股的交易的书面协议；及(Iii)经签署及注明日期的书面适当性声明副本。这些披露要求可能会减少普通股或首次公开发售认股权证在二级市场的交易活动，因此股东可能难以出售其普通股或首次公开发售认股权证的股份。

项目1B。未解决的员工评论。

无

它EM 2.财产。

根据一份日期为2017年5月2日的写字楼租约，公司与GPI-MT，LP之间租赁了一套位于德克萨斯州南湖360号保留街550号的4,634平方英尺的套房。租期为64个月，2023年1月到期。2022年9月27日，对租约进行了修改，将租期延长了64个月，从2023年2月1日开始，到2028年5月31日到期。我们认为我们目前的办公空间足以满足我们在可预见的未来的预期需求，并相信它适合我们的业务开展。

伊特M3.法律诉讼

在任何法院、公共董事会、政府机构、自律组织或机构面前或由任何法院、公共董事会、政府机构、自律组织或机构进行的诉讼、调查或调查，均未悬而未决，或据本公司高管所知，威胁或影响本公司、我们的普通股、我们的任何高管或董事以其身份做出的任何不利决定可能会产生重大不利影响。

它EM 4.披露矿场安全

不适用

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第II部

它EM 5.注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。

我们的普通股和新股认股权证分别以“HSCS”和“HSCSW”的代码在纳斯达克上交易。2023年7月17日，我们的普通股和新股认股权证在纳斯达克的收盘价分别为0.98美元和0.14美元。

首次公开募股的收益

2022年6月17日，我们完成了首次公开募股(IPO)中1,500,000个单位的销售，每个单位包括一股普通股和一份IPO认股权证，以每单位4.25美元的综合公开发行价购买一股普通股。此外，在IPO中，承销商行使了超额配售选择权，部分超额配售225,000份IPO认股权证，公开发行价为每份认股权证0.01美元。本次新股发行是根据美国证券交易委员会于2022年6月14日宣布生效的S一号表格(档号：333-265024)或《新股注册书》完成的。IPO注册说明书登记了发行中出售的单位、组成该单位的普通股股份和IPO认股权证，以及根据承销商的超额配售选择权出售的IPO认股权证。IPO注册声明还登记了认股权证，以购买IPO中向承销商发行的总计105,000股普通股，作为与IPO相关的应支付承销补偿的一部分，我们将其称为承销商的认股权证。此次IPO的承销商是Benchmark Company LLC。

在扣除承销折扣和佣金以及本公司应付的其他IPO费用约120万美元后，我们从IPO中获得了约520万美元的净收益。

林肯公园购买协议的收益

2023年3月10日，我们签署了林肯公园购买协议，根据该协议，我们有权但没有义务在36个月内不时向林肯公园出售至多15,000,000美元的购买股票。于订立林肯公园购买协议的同时，吾等与林肯公园订立登记权协议(“登记权协议”)，据此，吾等同意根据林肯公园登记声明，登记已根据林肯公园购买协议向林肯公园发行及可能向林肯公园发行的购买股份及承诺股份的转售。2023年3月29日，我们向美国证券交易委员会提交了《林肯公园登记声明》，登记了根据《林肯公园购买协议》已经和可能向林肯公园发行的购买股份和承诺股的转售，美国证券交易委员会宣布《林肯公园登记声明》于2023年4月10日生效。

截至2023年7月17日，我们已向林肯公园发行了719,930股，包括初始承诺股，获得了约60万美元的毛收入。

持有者

截至2023年7月17日，我们普通股的持有者约有311人。由于我们的许多普通股由经纪商和其他机构代表股东持有，我们无法估计这些记录持有者代表的股东总数。

股利政策

到目前为止，我们还没有就我们的普通股支付任何现金股息。未来的股息支付将取决于我们的收入和收益(如果有的话)、资本要求和一般财务状况，并将由我们当时的董事会酌情决定。

最近出售的未注册证券

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以下是关于注册人在本年度报告日期前三年内以10-K表格形式出售的所有未登记证券的信息；

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除上述关于2021年桥梁证券的披露外，没有承销商参与上述“发行未注册证券”项下所述的证券销售。这些交易中的所有购买者都向我们表示，他们购买证券是为了投资而不是分销，他们可以承担投资的风险，并可以无限期持有证券。这些购买者收到的书面披露表明，这些证券没有根据《证券法》登记，任何转售都必须根据登记声明或可获得的免于登记的规定进行。

发行人及关联购买人购买股权证券

于截至2023年4月30日止年度内，本公司或任何联营买家(定义见交易法第10B-18(A)(3)条)概无购回本公司的任何股本证券。

股权激励计划

见第三部分“高管薪酬--2023年股权激励计划”一节。

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上市

我们的普通股和新股认股权证分别在纳斯达克挂牌上市，代码分别为“HSC”和“HSCSW”。

转让代理和登记员

我们普通股和首次公开募股认股权证的转让代理和注册人是美国股票转让信托公司。

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它EM6。[已保留]

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它管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的财务报表和本年度报告10-K表其他部分包含的相关附注一起阅读。以下讨论包含前瞻性陈述，这些陈述基于我们目前的预期，可能会受到不确定性和情况变化的影响。由于不准确的假设和已知或未知的风险和不确定因素，实际结果可能与这些预期大不相同，包括在“关于前瞻性陈述的警示说明”和本年度报告10-K表其他部分的“风险因素”项下确定的风险和不确定性。

概述

我们是一家医疗技术公司，专注于将创新的基于人工智能的技术应用于心电(也称为EKG)，以扩大和提高心电的临床用途。我们的目标是使心电图成为一种更有价值的心脏筛查工具，特别是在一线或临床点的临床环境中。心脏科学公司的第一款获得FDA批准的产品MyoVistaWAV心电(“MyoVista”)是一种静止式12导联心电，旨在提供与心脏功能障碍相关的诊断信息，以及在同一测试中的常规心电信息。心脏功能不全的信息传统上只能通过使用心脏成像来获得。我们的商业模式包括使用MyoVista设备和每项测试的消耗品，预计将是“剃刀-刀片”，因为MyoVista使用的电极是HeartSciences的专利，而且每进行一次测试都需要新的电极。

我们的设备还没有被FDA批准上市，我们未来的成功取决于获得FDA对MyoVista的新药批准。为了获得FDA对MyoVista的批准，可能需要额外的资金，如果获得批准，则需要支持MyoVista在美国的销售启动，提供营运资金，并支持进一步的研发。

我们认为，目前还没有一种低成本、一线的医疗设备可以有效地筛查心脏病。因此，我们认为一线医生在确定患者是否患有心脏病方面面临着重大挑战。尽管许多人认为心电图是一线心脏病测试，但在2012年，美国预防服务工作组(United States Preventive Services Task Force，简称USPSTF)对传统的心电图测试进行了一项评估，并表示：“没有好的证据表明，与目前或以前的吸烟、血压和胆固醇水平等传统考虑因素相比，心电图有助于医生预测没有症状的人的心脏病风险。”

心电设备记录患者心脏的电信号。心电是一种无处不在的、相对低成本、简单和快速的测试；它是便携的，可以在广泛的临床环境中由非专科临床医生或临床助手进行。心脏病有三种基本类型：电性(如心律失常)、结构性(如心脏瓣膜病)和缺血性(如冠状动脉疾病或CAD)。传统的静息心电图在检测结构性和缺血性疾病方面灵敏度有限，通常用于诊断心律失常，如心房颤动，也称为房颤，或急性冠脉综合征，如心肌梗死，也称为心脏病发作。然而，传统的心电图在识别与结构性和缺血性疾病相关的心功能障碍方面的作用有限。

心脏科学公司设计了MyoVista，以帮助解决这些限制，并扩展心电在检测心脏功能障碍方面的临床能力。我们一直在将人工智能-机器学习应用于心脏信号处理的电信号，以开发一种专有算法，旨在检测心脏病和/或与年龄相关的心功能障碍造成的心功能障碍。MyoVista尚未获得FDA的批准。

与这项研究有关的社论评论如下：“从信号处理的体表心电图中预测异常心肌松弛”讨论了机器学习在体表12导联心电数据中的最新应用：

这些都是心电图学自成立以来最重要的进步之一，从历史上看，心电图学在评估心脏功能障碍方面发挥的作用有限。过去，我们的心血管界接受了这样一个事实，即体表心电图是心脏功能障碍的糟糕指标。“

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库拉姆·纳斯尔，医学博士，公共卫生硕士，心内科，休斯顿卫理公会迪贝基心脏和血管中心，德克萨斯州休斯顿等人。艾尔，《美国心脏病学会杂志》2020年第76卷第8期编辑评论。

几乎所有形式的心脏病，包括冠心病和结构性疾病，在症状出现之前就会影响心肌或心脏功能。心功能受损首先被观察到是心脏松弛受损，这是舒张性功能障碍的早期指标，通常随着心脏病的进展，严重程度会继续增加。心脏周期的舒张期发生在心肌松弛时(收缩后)。舒张期功能障碍也可能与年龄相关的心功能不全有关。

如果我们获得FDA批准的MyoVista，我们的主要目标市场将是美国的一线医疗环境，如初级保健，以帮助医生在心脏病转诊过程中做出决策。目前，心脏科的转诊决定通常基于患者的风险因素和/或常规的心电测试。因此，许多心脏病患者没有被发现，而大多数转诊为心脏成像的患者不需要治疗或干预。我们相信，在标准的12导联静息心电图中增加检测心脏功能障碍的能力可以帮助改善心脏转诊路径，对患者、医生、卫生系统和第三方付款人来说都是有价值的。

新的II类设备，如MyoVista，需要FDA de Novo进行上市前审查。MyoVista及其专有软件和硬件被FDA归类为II类医疗设备。FDA对这些设备的上市前审查和批准通常通过510(K)上市前通知程序或De Novo分类请求或请愿程序完成。我们之前在2019年12月提交了FDA De Novo分类请求，在提交期间和之后，我们一直在对我们的设备进行修改，包括我们的专有算法。我们正在进行一项新的关键临床验证研究，并一直在为修订后的FDA de Novo提交进行设备和算法开发和测试，我们预计将在2023年提交。假设提交日期是2023年，我们预计FDA将在2024年做出决定，如果成功，将提供在美国营销和销售MyoVista的能力。

我们利用首次公开募股的资金继续向FDA重新提交和批准的工作，并用于一般企业用途。虽然我们目前的目标是获得FDA的批准，这将使我们能够在美国销售MyoVista，但不能保证情况会是这样。需要额外的资金来支持MyoVista在美国的销售，提供营运资金，并支持进一步的研发。这些事件和条件表明，存在重大不确定性，可能会让人对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生重大怀疑。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，我们在清算或解散中收到的资产价值可能会大大低于我们财务报表中反映的价值。我们的独立注册会计师事务所就我们2023年年度报告Form 10-K中包含的经审计财务报表发表了意见，其中包含一个解释性段落，说明我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业，因为我们经历了经常性亏损、运营现金流为负以及资本资源有限。

最新发展动态

协作协议

2022年11月29日，我们与新泽西州立大学罗格斯大学签订了一项多年合作协议，为新的或改进的心电适应症开发基于人工智能的心电算法，预计这将加快我们的产品开发流程，并进一步扩大心电的临床价值

低成本的心脏病检测。

遵守纳斯达克上市要求

于2022年12月21日，本公司接获纳斯达克上市资格审核人员发出通知，指本公司未能遵守纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条有关继续在纳斯达克资本市场上市之最低股东权益要求(下称“最低股东权益要求”)，原因是我们在提交予纳斯达克的10-Q表格季度报告中报告，本公司股东权益为1,082,676美元。

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截至2022年10月31日的季度低于要求的最低250万美元，这是因为，截至2022年10月31日，我们没有达到替代合规标准，即在最近完成的财年或最近三个财年中的两个财年，上市证券的市值为3500万美元或持续运营的净收入为50万美元。

2023年2月3日，我们向纳斯达克提交了一份重新遵守最低股东权益要求的计划。2023年2月8日，纳斯达克通知我们，他们允许我们从2022年12月21日或2023年6月19日起最多延长180个日历天，以重新获得合规。2023年6月20日，我们收到纳斯达克的退市决定函，通知我们纳斯达克在2023年6月19日的最后期限前确定我们没有达到延期的条款。

2023年6月27日，我们向纳斯达克听证会小组(以下简称小组)提交了对退市决定提出上诉的听证请求。应我们的听证要求，我们于2023年6月27日收到纳斯达克的来信，通知其退市行动已被搁置，等待陪审团的最终决定，听证会将于2023年8月17日下午12点举行。通过视频会议。在小组听证会上，我们打算提出一项恢复遵守规则的计划。在此期间，我们的普通股和新股认股权证将继续在纳斯达克以“HSCS”和“HSCSW”的代码交易，至少在听证程序最终结束之前是这样。委员会可酌情给予我们长达180天的额外合规期，以恢复合规并维持我们的纳斯达克上市；然而，不能保证委员会会给予额外的时间，不能保证我们恢复合规的计划会被委员会接受，或者如果接受，我们将能够重新符合适用的纳斯达克上市要求。

桥牌授权书修正案第2号

2023年2月3日，我们对过桥认股权证(定义见术语表)进行了第二次修订，我们称之为过桥认股权证修正案第2号。过桥认股权证修正案第2号修订了过桥认股权证(如先前修订的)，(I)将行权价格下调4.25美元，为期十(10)个工作日，自2023年2月3日起至2023年2月16日止(“限制期”)，在此期间，行权价格定为1.00美元，受过桥认股权证中规定的调整；(Ii)规定于有限期间内，持有人可全权酌情选择以无现金方式行使全部或部分过桥认股权证，据此，持有人可收取相当于本可行使过桥认股权证的股份总数三分之一的普通股股份净额；及(Iii)取消过桥认股权证的行使价调整条文，但对股票股息、股票拆分、股票组合及股票反向拆分等交易除外。此外，“过桥认股权证修正案”第2号规定，倘若持有人在有限期间内行使过桥认股权证时所收到的普通股股份总数将导致该持有人所收取的普通股股份超过其适用的过桥认股权证最高百分比(定义见条款词汇)，而不是交付超过过桥认股权证最高百分比的普通股，则持有人将会收到实质上以预付资助桥认股权证(定义见条款词汇)的形式持有的超额普通股，但若干行使价调整条款会被删除。此外，桥梁权证修正案第2号包括对桥梁SPA第4(W)节(定义见术语表)的豁免，该条款对公司在特定时间段内发行证券的能力施加了某些限制。

在有限期间，公司根据桥认股权证的行使发行了1,172,304股普通股和购买150,000股普通股的预融资权证(“剩余预融资桥认股权证”)，并从这些行使中获得了约130万美元的收益。于有限期间结束时，桥认股权证可购买298,667股普通股(“剩余桥认股权证”)，行使价为每股4.25美元，须按桥认股权证所载调整而定。

林肯公园购买协议

2023年3月10日，我们签订了林肯公园购买协议，根据该协议，我们有权但没有义务在36个月内不时向林肯公园出售最多15,000,000美元的购买股票，只有在满足了林肯公园购买协议中规定的某些条件后才开始，这些条件包括登记购买股票以供转售的登记声明(“林肯公园登记

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声明“)应已根据证券法宣布生效，我们将其称为生效日期。根据林肯公园购买协议，吾等于2023年3月13日向林肯公园发行100,000股普通股(“初步承诺股”)，作为林肯公园根据林肯公园购买协议承诺购买购买股份的代价。在林肯公园购买股份累计达到200万美元购买股份时，根据林肯公园购买协议，我们将向林肯公园额外发行62,500股普通股(“额外承诺股”，以及与初始承诺股一起的“承诺股”)，作为购买该等股份的代价。

根据纳斯达克的适用规则，吾等根据林肯公园购买协议向林肯公园发行或出售普通股股份(包括承诺股份)在任何情况下均不得超过1,927,022股，相当于紧接林肯公园购买协议(“交易所上限”)签署前已发行普通股(“交易所上限”)的19.99%，除非(I)吾等获得股东批准发行超过交易所上限的普通股，或(Ii)根据林肯公园购买协议向林肯公园发行的所有普通股平均价格等于或超过 林肯公园股票购买协议的价格为每股1.16美元(代表我们的普通股在纳斯达克资本市场上的官方收市价)，因此林肯公园购买协议拟进行的交易不受纳斯达克适用规则下的交易所上限限制。无论如何，林肯公园购买协议明确规定，我们不得根据林肯公园购买协议发行或出售任何普通股，前提是此类发行或出售将违反纳斯达克的任何适用规则或规定。林肯公园购买协议还禁止我们指示林肯公园购买我们普通股的任何股份，如果这些股份与当时由林肯公园实益拥有的我们普通股的所有其他股份(根据修订后的1934年证券交易法第13(D)节(“交易法”)及其第13d-3条计算)合计，将导致林肯公园及其关联公司实益拥有当时全部已发行普通股的9.99%以上，我们在此称为实益所有权限制。

林肯公园注册权协议

于订立林肯公园购买协议的同时，吾等与林肯公园订立登记权协议(“登记权协议”)，据此，吾等同意根据林肯公园登记声明，登记已根据林肯公园购买协议向林肯公园发行及可能向林肯公园发行的购买股份及承诺股份的转售。2023年3月29日，我们向美国证券交易委员会提交了《林肯公园登记声明》，登记了根据《林肯公园购买协议》已经和可能向林肯公园发行的购买股份和承诺股的转售，美国证券交易委员会宣布《林肯公园登记声明》于2023年4月10日生效。

截至2023年7月17日，我们已向林肯公园发行了719,930股，包括初始承诺股，获得了约60万美元的毛收入。

经营成果

收入

到目前为止，收入一直微乎其微，主要包括在批准、开发和改进MyoVista期间在美国以外建立分销商关系的设备、电极和其他供应的销售。

销售成本

销售成本主要包括与材料、部件和组件相关的成本。销售成本还包括某些直接成本，如运输和运费成本。

运营费用

我们的运营费用仅包括研发费用以及销售、一般和行政费用。

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目录表

研究和开发费用

我们的研发活动主要包括与我们的MyoVista设备相关的临床、监管、工程和研究工作。研发费用包括研发、临床和监管人员的工资和人事相关成本，包括与这些员工的股票薪酬、咨询服务、临床试验费用、监管费用、原型和测试相关的费用。研发费用亦包括可归因于临床试验费用的成本，包括临床试验设计、场地开发及研究费用、数据、相关差旅费用、用于临床活动的产品成本、与法规遵从性相关的内部及外部成本及专利成本。我们已按实际发生的情况计入了研发费用。

销售、一般和行政费用

我们的销售、一般和行政费用包括现场支持人员、业务发展、咨询、股票薪酬以及支持我们一般业务的行政人员(如行政管理和财务会计)的工资和人事相关费用。销售、一般和行政费用还包括法律和会计服务专业费用、房地费用、信息技术、保险、咨询、招聘费、差旅费和折旧的费用。

利息支出

利息支出与我们的贷款安排和可转换票据有关。如需了解更多信息，请参阅“-负债描述”。

其他收入(费用)，净额

其他收入(支出)，净额主要包括免除根据《关注法》发放的贷款。

下表汇总了我们在所列期间的经营结果，以及根据我们的经营报表数据在这些时期的总收入中所占的百分比。业务成果的年度比较不一定表明今后各时期的业务成果。

2023财年和2022财年业务报表摘要：

截至2023年4月30日的一年，收入为5,000美元，销售成本为3,000美元，与截至2022年4月30日的年度相比，收入下降9,000美元，降幅64%，销售成本下降5,000美元，降幅63%。

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目录表

到目前为止，我们的收入主要来自在美国以外建立分销商关系，作为在产品开发和改进期间获得反馈的一部分。收入的减少和相关销售成本的降低是由于我们在FDA提交之前以及在我们根据新的欧盟医疗器械法规制度更新我们的符合性证书(称为CE标志)之前，主动减少了新的国际分销商参与，以反映设备中正在纳入的硬件和软件改进，以提交FDA。

研究和开发费用主要来自软件咨询和硬件开发以及临床试验研究，这与为准备新的De Novo提交而进行的设备开发和持续临床验证研究的工作是一致的。与2022财年同期相比，研发费用减少了50万美元，降幅为18%。这一减少主要是由于完成了我们提交给FDA的临床研究的患者登记而导致的与临床试验相关的支出减少。

销售、一般和行政费用主要与人事和专业服务有关。与2022财年同期相比，销售、一般和行政费用增加了190万美元，增幅为113%。这主要是由于与工资和股票薪酬相关的支出增加了约60万美元，与上市公司相关的持续支出增加了140万美元，包括投资者和公共关系、会计和法律、D&O保险和美国证券交易委员会报告。

利息支出与100万美元贷款和担保协议的利息以及与桥梁票据相关的利息和偿债摊销有关。与2022财年相比，2023财年的利息支出减少了10万美元，降幅为35%，这是因为桥梁票据和相关的应计利息在2022年6月首次公开募股时转换为股权。如需了解更多信息，请参阅“-负债描述”。

流动性与资本资源

截至2023年4月30日，我们拥有约170万美元的现金，比截至2022年4月30日的91.8万美元增加了70万美元。在截至2023年4月30日的一年中，我们发生了640万美元的净亏损。截至2023年4月30日，我们的累计赤字为6080万美元，营运资金为23万美元。

自成立以来至2023年4月30日，我们的运营资金主要来自出售股权和债务证券。2022年6月17日，我们完成了IPO，其中包括出售1,500,000个单位，每个单位包括一股普通股和一份IPO认股权证，以每单位4.25美元的综合公开发行价购买一股普通股。在扣除承销折扣和佣金以及本公司应付的其他IPO费用约120万美元后，我们从IPO中获得了约520万美元的净收益。2023年2月，我们通过行使过桥认股权证筹集了约130万美元。2023年3月10日，我们签订了《林肯公园购买协议》，该协议规定，在协议的36个月期限内，我们可以随时酌情购买价值不超过1500万美元的普通股。普通股的实际销售将取决于我们不时决定的各种因素。从这些购买中获得的净收益将取决于我们向林肯公园出售普通股的频率和价格。截至2023年7月17日，根据林肯公园购买协议，我们已从出售普通股中获得约60万美元。我们预计，出售给林肯公园的任何收益都将用于营运资金和一般企业用途。截至本年度报告之日，我们已开始与Maxim集团进行发售程序，以尽最大努力出售最多800万股我们的普通股。此次发行尚未被美国证券交易委员会宣布生效。

我们的现金需求是，并将继续取决于各种因素。我们预计将继续投入大量资本资源用于研发、临床研究和上市战略。我们的主要资本来源是手头的现金以及未来发行股票和债务证券的收益。我们不能向您保证，我们将能够以我们可以接受的条款完成任何此类证券的出售，如果有的话。

我们的独立注册会计师事务所就我们的审计财务报表发表了一份意见，其中包含一个解释段落，说明我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业，因为我们经历了经常性亏损、来自运营的负现金流和有限的资本资源。本段中描述的事件和条件，以及其他

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目录表

这些问题表明，存在着实质性的不确定性，这可能使人对我们作为一个持续经营的企业继续下去的能力产生重大怀疑。此外，未来财政年度的财务报表可能会继续包括关于我们作为持续经营企业的能力的这一说明性段落。我们的财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。这种持续经营的观点可能会大大限制我们通过发行股票或债务证券或其他方式筹集额外资金的能力。在我们能够产生可观的经常性收入之前，我们预计将通过债务或股权融资来满足我们未来的现金需求。我们不能肯定，如果可以接受的话，我们是否可以获得额外的资金。如果没有资金，我们可能会被要求推迟、缩小我们设备的范围，或取消我们设备的研究或开发计划，或与启动销售有关的努力。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，我们在清算或解散中收到的资产价值可能会大大低于我们财务报表中反映的价值。我们缺乏现金资源，以及我们可能无法继续经营下去，这可能会对我们的股价以及我们筹集新资本、与第三方建立关键合同关系以及以其他方式执行我们的业务目标的能力产生重大不利影响。

下表列出了我们在所示期间的现金流：

经营活动

我们的经营活动在2023财年使用的现金净额为580万美元，这主要是由于我们的净亏损640万美元加上净非现金运营费用项目40万美元以及运营资产和负债的净变化20万美元。

我们的经营活动在2022财年使用的现金净额为360万美元，这主要是由于我们的净亏损480万美元加上净非现金运营费用项目6万美元和运营资产和负债的净变化110万美元。

融资活动

2023财年融资活动提供的净现金为650万美元，主要来自在首次公开募股中发行普通股和向林肯公园发行普通股，以及行使桥梁认股权证。

2022财年融资活动提供的现金净额为380万美元，主要来自发行桥梁票据。

对负债的描述

截至2023年4月30日，我们总共有100万美元的债务，不包括应计和未付利息，未偿债务如下：

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目录表

2021年过桥融资

董事会于2021年12月批准出售高级可换股贷款票据(“桥梁票据”)及相关认股权证(“桥梁认股权证”及连同桥梁票据一起出售的“2021桥梁证券”)。该公司出售了价值4,695,555美元的桥梁债券，这些债券以10%的原始发行折扣(OID)发行，应计利息年利率为8%，到期日为2024年12月22日。根据其条款，桥式票据的全部金额，包括165,516美元的应计利息，于首次公开发售时转换为1,606,027股普通股，转换价为2.89美元，以及按每股0.0001美元的行使价收购77,443股普通股的预融资权证。桥认股权证自发行日期起计为期5年，并根据首次公开招股后的条款，有权按每股5.16美元的行使价购买1,365,960股普通股。如果发行普通股(或以低于当时行使价的价格转换/行使价发行可转换证券或期权)，桥认股权证的行权价在首次公开招股后18个月内须进行全面下调。一旦行权价格降低，持有者将有权行使桥认股权证，因此新的行权价格乘以购买的普通股数量是购买的2021年桥梁票据本金的150%。

首次公开招股后，根据桥梁债券规定限制桥梁债券可转换为普通股的股份数量，桥梁债券转换为普通股的61,913股普通股被注销并被视为无效。从头算，从转换和发行之时起，发行了一份预融资认股权证，以额外购买61,913股普通股。预筹资权证的条款与桥认股权证基本相同，只是行使价格为每股0.0001美元。于2022年9月8日，本公司与2021年桥证券私募的牵头投资者就桥认股权证订立书面修订，修订桥认股权证的条款，使其与新股认股权证的条款更一致。2023年2月3日，本公司与2021年桥梁证券私募的牵头投资者订立了桥权证的第二次书面修订，将桥权证的行权价下调至4.25美元，行权期为10个工作日，并取消了桥权证的行使价调整条款，但股票股息、股票拆分、股票组合和股票反向拆分等交易的行使价调整条款除外。

13万美元钞票

2019年8月12日，公司与Front Range Ventures，LLC或FRV签订了一份无担保提取可转换本票，总金额不超过130,000美元，我们称之为13万美元票据。该13万元钞票可随时在向持有人发出20天通知后予以偿还。在持有人或公司发出书面通知后，或在到期时，13万美元的票据可随时转换为C系列优先股，转换前为C系列优先股支付的最低价格，目前为每股25美元。这张13万美元的钞票在FDA批准MyoVista后20天到期。根据协议条款，该票据不计息。

这张13万美元的钞票不包含任何限制我们经营业务能力的公约。面值13万美元的票据不包含具体的违约事件，但公司任何违反其条款的行为都将使FRV有权在法律或衡平法上获得所有可用的权利和补救措施。

2023年4月28日，根据转换为FRV的通知，13万美元的票据转换为5,200股C系列优先股。

150万美元的钞票

2020年12月，董事会批准发行一系列有担保的可转换本票，金额为1,500,000美元(“150万美元票据”)。150万美元的债券以系列形式出售给多个不同的投资者，其中149万美元的债券出售给公司的股东，公司董事会成员认购了3万美元。这些票据的原始到期日为2022年7月31日，随后于2021年11月2日进行了修订，将到期日延长至2022年10月31日。作为延期协议的一部分，2021年11月，该公司发行了认股权证，或150万美元的贷款权证，以购买4545

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目录表

本公司普通股，根据其条款，在首次公开募股后的行使价为2.89美元。这笔150万美元的认股权证将于2026年10月12日到期。

在IPO时，150万美元的债券全部转换为909,071股普通股，转换价格为1.65美元。根据其条款，到期前转换的债券无需支付利息。

100万美元贷款和担保协议

于2020年4月，吾等订立贷款及抵押协议(“1,000,000美元贷款及抵押协议”)，据此向本公司股东FRV(“FRV票据”)及John Q.Adams(“JQA票据”)各自发行本金为500,000美元的有担保本票。在签订100万美元贷款和担保协议时，约翰·Q·亚当斯也是董事的股东。每一方承诺贷款本金50万美元，总计1,000,000美元，贷款在贷款协议执行时分三次提取，300,000美元，2020年7月2日左右提取350,000美元，2020年9月4日左右提取350,000美元。这笔贷款的原始到期日为2021年9月30日，后来在2021年9月30日进行了修改，使票据可以按需偿还。

这项100万美元的贷款和担保协议于2021年11月3日再次修订，将到期日延长至2022年9月30日。这笔贷款于2022年5月24日进一步修订，将到期日延长至2023年9月30日。关于2022年5月的修正案，我们同意在2022年9月30日之前向亚当斯先生支付其票据上除未付利息外的所有应计利息。2022年6月，我们向亚当斯先生支付了约12.6万美元的应计利息。

100万美元的贷款和担保协议于2023年1月24日进一步修订，以(I)将FRV票据的到期日延长至2024年9月30日，本金和所有应计利息将在该日到期并支付，以及(Ii)修订JQA票据下本金和应计利息的到期日期，使自2022年6月28日以来的应计利息将于2023年9月30日到期并支付，本金连同2023年9月30日之后的所有应计利息将于2024年3月31日到期并支付。

这项100万美元的贷款和担保协议按12%的年利率计息，每年复利，如上所述支付。我们还被要求按18%的年利率支付违约利息，每年复利，在适用的到期日之后对任何未偿还的金额支付违约利息，直到全部偿还贷款金额。这笔贷款以我们几乎所有的资产和知识产权为抵押，但所涵盖技术的担保权益除外。

截至2023年4月30日和2022年4月30日，应计利息分别约为238,000美元和229,000美元。

100万美元的票据包含许多违约事件，包括：

100万美元的票据不包含任何限制我们开展业务能力的契约，但被定义为违约事件的契约除外，因此上面列出了这些契约。

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目录表

工资保障计划贷款

2021年1月25日，该公司根据Paycheck保护计划或PPP获得了250,200美元的贷款收益，该计划是作为冠状病毒援助、救济和经济安全法案的一部分而设立的。按照PPP的指导方针，这笔贷款于2021年6月被免除。

当前展望

到目前为止，我们主要通过发行普通股、优先股、认股权证和债务证券来为我们的业务提供资金。自成立以来，我们从运营中蒙受了亏损，产生了负现金流。自成立以来，在MyoVista的开发过程中，我们通过在美国以外建立分销商关系从产品销售中获得的收入有限。我们需要FDA批准才能在美国销售MyoVista，预计在不久的将来或在FDA批准之前，我们的设备销售不会产生可观的收入。

截至2023年4月30日，我们的现金和现金等价物为170万美元。我们将需要寻求额外的资金，为我们未来的运营提供资金。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

在我们能够从运营中产生足够的现金流之前，我们预计将通过股权融资来满足未来的现金需求。我们将需要额外的资金来支持MyoVista在美国的销售启动，提供营运资金，并支持进一步的研发。我们不能确定当需要时，我们是否会以可接受的条件获得额外的资金。如果没有资金，我们可能会被要求推迟、缩小我们设备的范围，或取消我们设备的研究或开发计划，或与启动销售有关的努力。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，我们在清算或解散中收到的资产价值可能会大大低于我们财务报表中反映的价值。我们缺乏现金资源，以及我们可能无法继续经营下去，这可能会对我们的股价以及我们筹集新资本、与第三方建立关键合同关系以及以其他方式执行我们的业务目标的能力产生重大不利影响。

关键会计政策和估算

对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认的会计原则或美国公认会计原则编制的。根据美国公认会计原则编制这些财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计、假设和判断。我们的估计是基于我们对当前事件和我们未来可能采取的行动的了解，以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。我们相信以下讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。有关我们的关键会计政策的更多细节，请参阅“财务报表-财务报表附注3-重要会计政策摘要”。

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目录表

基于股票的薪酬

本公司根据ASC 718的规定对员工和非员工的股份薪酬进行核算，薪酬--股票薪酬。根据ASC 718，股份补偿成本于授出日期按奖励的计算公允价值计量，并确认为必需服务期间(一般为权益授予的归属期间)的开支。

普通股期权奖励的估计公允价值是根据普通股公允价值、预期波动率和预期期限等关键假设，使用Black-Scholes期权定价模型计算的。这些估计需要输入主观假设，包括(I)预期股价波动、(Ii)预期奖励期限的计算、(Iii)无风险比率及(Iv)预期股息收益率。由于本公司普通股于首次公开发售前并无公开市场，管理层已考虑多项客观及主观因素，包括已公开上市并基于行业、生命周期阶段、规模及财务杠杆的可比公司的股价波幅，以厘定授出购股权时的预期股价波幅。

本公司采用“简化”方法估计其普通股期权的预期期限，即由于缺乏足够的历史数据，预期期限等于期权的归属期限和原始合同期限的算术平均值。预期波动率是由可比上市公司在大致等于期权预期期限的期间内的历史波动率得出的。期权预期期限内的无风险利率以到期日与相关奖励的预期期限相称的美国国债为基准。由于本公司从未派发过现金股息，亦不预期在可预见的未来派发现金股息，故并无预期股息收益率。

对于向员工和非员工发行的股票期权，股票奖励的公允价值被确认为必要服务期内的补偿费用，该服务期被定义为要求员工提供服务以换取奖励的期间。该公司对所有只包括服务条件的赠款使用直线归因法。 当发生没收时，公司会对其进行核算。在财务报表中确认的基于股票的补偿费用从实际丧失的奖励中减去。

存货的定价和估价

存货由成品、在制品、组件和原材料组成，按成本或可变现净值中较低者列报。可变现净值是估计销售价格，它来自类似的适销对路设备，减去标准成本，按先进先出的原则近似购买成本。当需要根据产品生命周期、开发计划、生产到期日或质量问题将库存值降低到其估计的可变现净值时，记录移动缓慢、过剩或过时库存的储备。用于研究和开发的存货作为消耗品计入费用。

库存主要包括MyoVista当前硬件版本中使用的原材料和零部件。设备和组件用于研发和设备销售，到目前为止，这些产品一直在国际市场上销售，因为MyoVista在美国的销售需要得到FDA的批准。该公司正在进行一项新的关键临床验证研究和设备测试，这是修订FDA de Novo提交文件所必需的，预计将在2023年进行。该公司认为其硬件平台已进入最终阶段，然而，在FDA批准和市场接受MyoVista之前，可能需要进行进一步的硬件更改，这可能会对可变现净值产生影响。该公司目前库存的大部分用于生产成品，以便在监管机构批准后在国际和美国销售。成品不包含会在设备的使用寿命内显著退化的材料，并被认为具有七年以上的使用寿命。与成品设备有关的现有库存计划更新到最新的硬件版本，并专门分配给有限的分配用于实地可靠性研究，而不是用于一般用途的销售。该公司定期评估库存，进行具体的注销，并为因硬件和/或软件相关变化而被认为过时的库存提供备抵。如果公司没有获得FDA的批准和/或获得市场对MyoVista的接受，公司可能会由于过时超过目前预留的金额而对库存进行进一步的重大减记。

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目录表

持续经营的企业

我们面临着许多类似于初创公司的风险，包括对关键个人和产品的依赖、商业市场发展的内在困难、需要获得额外资本、来自较大公司的竞争，以及其他技术。

截至2023年4月30日，我们的累计赤字为6080万美元。此外，自成立以来，我们从运营中产生了经常性亏损和负现金流，并存在营运资金短缺。基于这些因素，我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业存在很大的疑问。

2022年6月，我们通过完成IPO筹集了约520万美元的净收益。2023年2月，我们通过行使过桥认股权证筹集了约130万美元。2023年3月，我们与一家机构投资者签订了购买协议和注册权协议，规定在购买协议的三十六(36)个月期限内，公司不时酌情出售最多1500万美元的公司普通股。在截至2023年4月30日的年度内，我们通过向投资者发行普通股筹集了约40万美元。2023年4月30日之后，我们通过向投资者发行普通股筹集了约20万美元。

根据我们的预测和现金流预测，我们认为我们目前的资源将不足以为这些财务报表发布后12个月的运营提供资金。此外，FDA可以出于许多我们无法控制的原因推迟、限制或拒绝批准医疗器械，这些原因可能涉及大量不可预见的成本。

我们的计划包括通过出售额外的股权证券、债务或来自战略合作伙伴关系的资本流入来筹集资金。我们不能保证此类融资或战略关系将以可接受的条款获得，或根本不能保证，这可能会对公司及其财务报表产生重大不利影响。

近期会计公告

请参阅本年度报告中其他表格10-K中包含的经审计财务报表附注3。

伊特M7A。关于市场风险的定量和定性披露。

根据交易法第12b-2条的定义，本公司是一家较小的报告公司，不需要提供本项目下的信息。

伊特M 8.财务报表和补充数据。

本项目所要求的公司财务报表及补充资料载于本年度报告第15项表格10-K中，并从F-1页开始列示。

它EM 9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧。

无

ITEM 9A。控制和程序。

信息披露控制和程序的评估

我们采用并维护披露控制和程序，旨在提供合理的保证，确保在根据交易所法案提交的报告(如本Form 10-K年度报告)中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则指定的时间段内被收集、记录、处理、汇总和报告。我们的披露控制和程序也旨在确保此类信息的积累

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目录表

并与管理层沟通，以便及时做出关于所需披露的决定。根据交易所法案第13a-15条的要求，我们的管理层，包括首席执行官(我们的首席执行官)和我们的首席财务官(我们的首席财务官)，在评估了披露控制和程序的有效性后，发现了我们财务报告内部控制的重大弱点。被发现的重大弱点包括(I)缺乏适当的审批程序、审查程序和文件来进行此类审查；(Ii)我们没有保持足够的美国公认会计准则和美国证券交易委员会会计资源，与上市公司所需的会计资源相适应；(Iii)工作人员数量不足，无法保持最佳的职责分工和监督水平。我们已经并将继续采取补救措施来改善我们对财务报告的内部控制，包括聘用更多的会计和财务报告人员，以及实施更多的政策、程序和控制措施。我们不能向您保证，这些措施将显著改善或补救上述重大弱点。管理层正在监测这些和其他过程、程序和控制的有效性，并将做出任何被认为适当的进一步改变。管理层相信上述措施将有效地补救重大弱点，然而，我们的重大弱点将不会被视为补救，直到控制措施到位一段时间，控制措施经过测试，并且管理层得出结论认为控制措施设计适当并有效运行。

管理层财务报告内部控制年度报告

由于美国证券交易委员会规则为新上市公司设定了过渡期，本年度报告不包括管理层对财务报告内部控制的评估报告，也不包括本公司注册会计师事务所的认证报告。

内部控制的变化

在截至2023年4月30日的财政年度内，根据交易法规则13a-15(D)和15d-15(D)所要求的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化(该术语在交易法下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义)，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能对其产生重大影响。

它EM 9B。其他信息。

无

它EM 9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。

不适用

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目录表

术语表

下列定义适用于本年度报告中使用的表格10-K中的术语。

美国联邦监管机构和条例使用的术语

“510(K)”是指在医疗器械上市前向FDA提交的上市前通知，以确定该医疗器械实质上等同于另一种合法在美国上市的医疗器械。

“510(K)许可”是指FDA认定一种设备实质上等同于另一种合法在美国上市的医疗设备，从而授权该设备在美国销售。

“CARE法案”指冠状病毒援助、救济和经济安全法案。

“疾控中心”是指美国疾病控制和预防中心。

“II类”是指受FDA一般控制的医疗设备的分类，以及FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括提交510(K)、绩效标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。

“承保实体”是指HIPAA规定的医疗计划、医疗保健信息中心和某些医疗保健提供者。

“CMS”指美国医疗保险和医疗补助服务中心。

“De Novo”是指从FDA获得低到中等风险的新型医疗器械的授权的过程，对于这种新型医疗器械，普通控制或一般和特殊控制单独提供预期用途的安全性和有效性的合理保证，但没有合法上市的预测设备。通过De Novo分类请求被分类(或重新分类)为I类或II类的设备可在适用时作为未来的售前通知510(K)提交的谓词来销售和使用。

“司法部”指的是美国司法部。

“FCA”指的是虚假申报法。

“FDA”指的是美国食品和药物管理局。

“联邦食品、药品和化妆品法”指修订后的联邦食品、药品和化妆品法。

“金融监管局”指金融业监管局。

“GUDID”是指FDA的全球唯一设备识别数据库。

“HHS”指美国卫生与公众服务部-监察长办公室。

“HIPAA”系指修订后的1996年《健康保险可转移性和责任法案》。

“HITECH”指《经济和临床卫生保健信息技术法案》。

“IRB”是指FDA法规正式指定的机构审查委员会，其职责是在临床现场进行研究。

“就业法案”指的是2012年的“启动我们的企业创业法案”。

“PMA”是指根据FDA的科学和监管审查，要求确定III类医疗器械的安全性和有效性的上市前批准申请。

“QSR”指的是FDA的质量体系法规，这是目前医疗器械的良好生产实践要求。这些要求规定了用于设计、制造、包装、贴标签、储存、安装和维修所有供人使用的成品设备的方法以及使用的设施和控制。这些要求旨在确保成品设备将是安全有效的，并在其他方面符合联邦食品、药物和化妆品法案。

“美国证券交易委员会”指美国证券交易委员会。

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目录表

“贸易法”是指美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规。

“USPSTF”是指美国预防服务工作组。

在美国以外的司法管辖区使用的术语

“CE标志”是指符合欧洲标准的标志。

“CJEU”指欧洲联盟法院。

“欧洲经济区”是指欧洲经济区。

“欧盟”是指欧洲联盟。

“欧盟MDR”指欧盟医疗器械法规。

“GDPR”指欧盟的一般数据保护条例。

“MDD”指欧盟医疗器械指令。

“隐私盾牌”指的是美国和欧盟同意的将数据从欧盟转移到美国的转移框架，但该框架于2020年7月被CJEU宣布无效。

“英国”指联合王国。

医疗和医疗器械相关用途术语

“人工智能”指的是人工智能。

“冠心病”指的是冠状动脉疾病。

“CPT”是指当前的程序术语。

“CRO”是指合同研究机构。

“舒张期”指的是心脏的松弛或充盈阶段(与心脏的收缩阶段或称为“收缩”的泵动阶段相对)。

“舒张期功能障碍”指的是舒张期左室舒张功能受损，充盈压力升高。

“心电”指的是适当的心电图机或心电图机，缩写为“EKG”。

“回声”指的是超声心动图。

“GCP”意味着良好的临床实践。

“HFpEF”是指射血分数保持不变的心力衰竭，或患者尚未被归类为收缩功能障碍，或也称为严重的舒张期功能障碍。

“HFrEF”指的是射血分数降低的心力衰竭，或者心力衰竭被归类为收缩功能障碍，也称为严重的舒张期功能障碍。

“LV”的意思是左心室。

“LVD”指的是左心功能不全。

“LVDD”指的是左室舒张功能不全。

“敏感度”指的是与金标准测试相比的真实阳性率或阳性检测结果识别患者病情的百分比概率，在我们的情况下，金标准检测是一个回声。

“特异性”指的是与金标准测试相比，真正的阴性率或阴性测试结果识别没有疾病的患者的百分比概率，在我们的情况下，金标准测试是一个回声。

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目录表

与公司和我们的产品有关的术语

“150万元贷款权证”指向150万元债券持有人发行的认股权证，作为延长150万元债券到期日的代价。

“150万美元票据”是指我们在2020年12月至2021年4月期间向认可投资者发行的本金总额为150万美元的12%担保附属可转换本票。

“13万美元票据”是指我们于2019年8月12日与认可投资者FRV私募发行了一张金额为130,000美元的无担保可提取可转换本票。

“100万元贷款权证”指发行予100万元债券持有人的认股权证，作为延长100万元债券到期日的代价。

“100万美元贷款及担保协议”指本公司、FRV及老约翰·亚当斯于2020年4月签订的与100万美元债券有关的贷款及担保协议经2021年9月30日第1号修正案、2021年11月3日第2号修正案、2022年5月24日第3号修正案和2023年1月24日第4号修正案修订。

“100万美元票据”是指本公司本金总额为100万美元，经修订和重述后付给FRV和老约翰·亚当斯的12%有担保、不可兑换的本票。

“指定证书”是指我们于2019年3月12日提交给德克萨斯州州务卿的心脏测试实验室C系列可转换优先股的指定、编号、投票权、偏好和权利证书。

“投资者认股权证”指所有购买326,432股本公司普通股的已发行认股权证，这些认股权证是与融资有关或作为向本公司提供服务的代价而发行的，不包括桥认股权证、其他预先出资的认股权证、100万美元的出借权证和150万美元的出借权证。

“IPO承销商认股权证”是指在IPO中向承销商发行的认股权证，可购买总计105,000股普通股，作为与IPO相关的应支付承销补偿的一部分。

“首次公开招股认股权证”指作为首次公开发售单位的一部分发行的所有购买我们普通股股份的已发行认股权证，以及因承销商部分行使其超额配售选择权而在首次公开招股中发行的购买225,000股普通股的额外认股权证。

“IT”指的是我们的信息技术。

“MyoVista”指的是MyoVista波心电信号装置。

“A系列优先股”是指我们的A系列可转换优先股，每股票面价值0.001美元，所有流通股在我们的首次公开募股中转换为普通股。

“B系列优先股”是指我们的B系列可转换优先股，每股票面价值0.001美元，其所有流通股均因我们的首次公开募股而被注销。

“C系列优先股”是指我们的C系列可转换优先股，每股票面价值0.001美元。

与我们的2021年桥梁融资相关的术语

“2021年桥梁融资”指根据证券购买协议，于2021年12月至2022年2月与桥梁票据及桥梁认股权证的主要投资者及额外认可投资者进行私人配售，向该等额外认可投资者发行桥梁票据及桥梁认股权证，以换取于2021年10月首次私募结束时向彼等发行的有担保附属可转换票据及认股权证。

“2021年桥梁证券”统称为桥梁票据、预先出资的桥梁认股权证及

过桥搜查证。

“转让方”是指任何买方及其附属公司，以及根据交易法第13(D)条关于确定最大百分比的定义作为一个群体行事的任何其他人。

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目录表

“桥式票据”指我们根据桥式SPA出售给买方的8%担保次级可转换票据。

“桥接购买者”是指根据

桥接SPA。

“Bridge SPA”指我们与Bridge买方就2021年Bridge融资订立的证券购买协议。

“桥梁通行证第1号修正案”是指桥梁通行证第1号修正案

心脏测试实验室公司和Bridge SPA的主要投资者，日期为2022年9月8日。

“桥梁权证修正案第2号”是指桥梁权证的第2号修正案

心脏测试实验室公司和Bridge SPA的主要投资者，日期为2023年2月3日。

“桥式认股权证”是指根据桥式SPA发行的购买我们普通股的认股权证。“过桥认股权证”一词不包括预先出资的过桥认股权证。

“桥接最高百分比”是指在紧接转换所有或任何部分桥接票据之前及紧接生效后，实益拥有权超过已发行普通股股数的4.99%，除非持有人已通知本公司其已选择将最高百分比提高至9.99%。

“OID”是指我们的桥梁票据原始发行的10%折扣。

“预融资过桥认股权证”是指在转换过桥票据时向买方发行的普通股数量超过最高百分比的情况下发行的认股权证。

未另行列出的与本年度报告有关的10-K表格中的术语

“ASC”系指会计准则编撰。

“FRV”指Front Range Ventures，LLC。

《FRV附函》是指本公司与FRV于2019年4月10日签订的函件协议。

“MD&A”是指管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

“纳斯达克”指纳斯达克证券市场有限责任公司。

“飞利浦”指Koninklijke飞利浦公司。

“PPP”指根据CARE法案建立的Paycheck保护计划。

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目录表

第三部分

它EM10.董事、行政人员和公司治理。

行政人员及董事

我们的业务和事务是在董事会的领导下管理的，董事会目前由五名成员组成。董事人数由我们的董事会决定，受我们修订和重述的成立证书以及修订和重述的章程条款的约束。

我们的董事会分为三个级别，在实际可行的情况下，规模几乎相等。董事会的组成如下：

在每一级别董事的初始任期届满时，该级别的每名董事的任期为三年，直至正式选举出具有资格的继任者或其提前去世、辞职或被免职。董事会出现的空缺，无论是由于死亡、辞职、免职、退休、丧失资格或任何其他原因，以及因增加核定董事人数而新设的董事职位，均可由董事会剩余成员的多数填补。董事可以被免职，但只有在有理由的情况下，我们普通股和优先股投票权的多数持有者作为一个类别一起投票时，才可以罢免董事。

董事独立自主

根据纳斯达克规则，独立董事必须在上市公司完成首次公开募股后的指定期限内占据董事会多数席位。此外，纳斯达克规则要求，除特定例外情况外，上市公司审计、薪酬、提名和治理委员会的每一名成员必须独立。根据纳斯达克规则，只有在公司董事会认为董事的董事会认为该人的关系不会干扰该公司在履行董事责任时行使独立判断时，该公司才有资格成为“独立的董事”。拥有我们大量的股票本身并不构成实质性的关系。

上市公司的审计委员会成员还必须满足《交易法》第10A-3条规定的独立性标准。上市公司审计委员会成员除以审计委员会、董事会或任何其他董事会委员会成员的身份外，不得：(I)直接或间接接受上市公司或其任何附属公司的任何咨询、咨询或其他补偿费；或(Ii)上市公司或其任何附属公司的关联人。我们有一个审计委员会，由三名独立董事组成，他们每人都符合纳斯达克审计委员会对上市公司的独立性标准。

纳斯达克规则要求，除有限的例外情况外，上市公司薪酬委员会必须至少由两名成员组成，且每名成员都必须独立。在肯定任何董事在薪酬委员会任职的独立性时，董事会必须考虑与确定董事是否与上市公司有关而对董事在薪酬委员会成员的职责方面独立于管理层的能力至关重要的所有因素，包括但不限于(I)该董事的薪酬来源，包括上市公司向该董事支付的任何咨询、咨询或其他补偿费；(Ii)该董事是否与该上市公司、该上市公司的附属公司或该上市公司的附属公司有关联。我们有一个由三名独立董事组成的薪酬委员会。

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目录表

纳斯达克规则要求，董事的被提名人必须由(I)在董事会独立董事中占多数的独立董事投票选出或向董事的董事会推荐，或(Ii)由完全由独立董事组成的提名委员会投票。我们有一个由三名独立董事组成的提名和治理委员会，向我们的董事会推荐提名的董事候选人。

我们的董事会对董事的组成、委员会的组成以及每个微博的独立性进行了审查。根据各董事要求及提供的有关其背景、受雇及所属关系(包括家庭关系)的资料，本公司董事会已确定，占本公司多数董事的Bruce Bent、David R.Wells及Brian Szymczak并无任何关系妨碍彼等在履行董事责任时行使独立判断，且彼等各董事均属“独立”董事，定义见纳斯达克规则及交易所法案第10A-3条。在作出这些决定时，我们的董事会考虑了每一位非雇员董事与我们公司的关系以及董事会认为与确定他们的独立性相关的所有其他事实和情况，包括每一位非雇员董事对我们的股本的实益所有权。

董事和高级管理人员的背景和经验

在考虑董事及被提名人是否具备整体经验、资历、特质或技能，使我们的董事会能够根据我们的业务及架构有效地履行其监督责任时，董事会主要集中于以下各董事的个人传记所讨论的资料所反映的个别人士的背景及经验。我们相信，我们的董事提供与我们的业务规模和性质相关的经验和技能的适当组合。

下表列出了有关公司高管和董事的某些信息：

董事会及行政人员

*独立董事

安德鲁·辛普森-首席执行官兼董事会主席总裁

自2022年3月以来，现年55岁的安德鲁·辛普森一直担任本公司的总裁兼首席执行官。辛普森自2013年6月以来一直担任董事会主席，自2012年7月以来一直担任董事的董事。辛普森先生是董事有限公司的唯一控股股东，该公司曾为公司提供咨询服务。有关详情，请参阅“第13项.若干关系及相关交易，以及董事独立关联方交易--Kyngstone协议”。辛普森先生在各种业务部门和规模拥有30多年的经验。2006年至2010年，他担任皮尔集团的集团首席执行官，皮尔集团是英国一家大型私营公司，当时拥有约80亿美元的商业资产，涉及房地产、港口、机场、能源、媒体、电信和环境行业。2003年至2006年，他担任速聘公司的主板董事董事(在此期间，该公司成为富时250指数成份股公司)，任职期间，他负责管理董事的设备租赁部门，该部门的收入约为2亿美元，并负责集团的发展和扩张，其中包括17项收购和几项非核心资产剥离。辛普森先生在普华永道取得特许会计师资格，并在罗斯柴尔德投资银行工作了八年，为各种并购交易、债务和股权融资、首次公开募股和其他咨询任务提供咨询。辛普森先生以第一名毕业

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目录表

1991年在英国谢菲尔德哈勒姆大学获得会计和管理控制文学士学位(荣誉)。

马克·希尔茨-首席运营官、秘书兼董事

自2022年3月以来，65岁的马克·希尔茨一直担任公司的首席运营官兼秘书，自2013年6月以来，他也一直是公司的董事成员。希尔茨先生于2013年6月至2022年3月期间担任本公司首席执行官。希尔茨先生拥有超过30年的总裁和/或多家初创公司首席执行官的经验。他之前是技术基础设施咨询公司INX Inc.的首席执行官。INX Inc.成立于2000年，收入增长至4亿美元。INX Inc.在纳斯达克上市，在2011年12月被收购之前完成了多次发行。在此之前，希尔茨先生创立了一家技术物流外包公司PC Service Source Inc.并担任该公司的首席执行官，该公司的收入增长到了1.6亿美元以上。希尔茨从传统的风险投资渠道筹集了启动资金，在运营了四年后，他让PC Service Source Inc.作为纳斯达克全球上市公司进行了首次公开募股。希尔茨先生的经验包括筹集风险资本，以及多次成功的公开募股和作为买家和卖家的大量并购交易。

丹妮尔·沃森-首席财务官兼财务主管

自2022年4月以来，41岁的Danielle Watson自2022年4月以来一直担任我们的首席财务官。在被任命为首席财务官之前，注册会计师Watson女士自2021年11月起担任公司财务总监。沃森女士将超过15年的金融经验运用到她的职位上。在加入本公司之前，Watson女士于2007年11月至2021年11月在Moss Adams，LLP担任高级领导职务，为上市公司和私人持股公司提供审计和担保服务，重点是财务报告、合并、战略规划、收购价格会计和美国证券交易委员会报告。Watson女士在德克萨斯基督教大学攻读会计学和金融学双学位，并在德克萨斯大学阿灵顿分校获得会计学理学硕士学位，目前在德克萨斯州担任注册公共会计师。

布鲁斯·本特-董事

自2020年5月以来，67岁的布鲁斯·本特一直担任公司的董事。本特先生拥有超过35年的财务管理经验。从2014年9月至2022年2月，本特先生一直担任Net Zero Renewable Energy Inc.(FKA能源动力混合动力技术公司)的董事长。此外，自2018年3月以来，Bent先生一直担任场外上市上市公司Astro AerSpace Ltd.的董事长。自2020年6月以来，本特先生一直担任马修斯集团(本节中称为马修斯)的总裁副总裁兼首席财务官，并于2004年8月至2020年6月担任马修斯集团的首席财务官以及马修斯在加拿大的多家子公司的首席财务官总裁。马修斯是一家市值5亿美元的房地产开发公司。在与马修斯公司合作期间，本特先生参与了Encana公司(现为Ovintiv Inv.，纽约证券交易所代码：OVV)一座耗资17亿美元的公司总部大楼的竣工。自2000年4月以来，本特先生一直担任MSW投资有限公司的总裁，这是一家提供早期融资的家族理财室。Bent先生毕业于马尼托巴大学，获得商业学士学位(荣誉)，并获得安大略省特许职业会计资格。

我们相信，本特先生丰富的金融经验为我们的董事会提供了宝贵的知识。此外，马修斯还是我们最大的股东之一。本特先生还担任审计委员会主席和“审计委员会财务专家”。有关详细信息，请参阅“-董事会委员会-审计委员会”。

David·威尔斯--董事

自2022年12月以来，60岁的David·R·威尔斯一直担任本公司的董事。威尔斯是阿特拉斯簿记有限责任公司的合伙人，这是一家以技术为基础的金融服务公司，为新兴成长型和小盘股上市公司和私人持股公司提供簿记和报告，他于2022年10月创立。在此之前，Wells先生于2021年6月至2022年9月担任GHS Investments，LLC的首席财务官，GHS Investments是一家专注于中小型公司的私人持有的“超级价值”基金，并担任首席财务官

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ENDRA生命科学公司，一家上市的临床诊断技术公司，最初从2014年5月开始临时使用，从2017年开始持续使用，直到2021年6月。Wells先生是Wells Compliance Group的创始人，这是一家以技术为基础的服务公司，支持上市公司和私人持股公司的财务报告需求，这些公司的投资者或股东基础需要及时符合GAAP的财务报告。2009年9月至2021年6月，威尔斯先生在StoryCorp Consulting，Inc.(d/b/a/Wells Compliance Group)任职期间，曾为几家新兴成长型上市公司提供咨询。他在财务、运营和行政职位上拥有30多年的经验。威尔斯先生拥有佩珀丁大学的MBA学位和西雅图太平洋大学的金融与创业学士学位。

布赖恩·西姆扎克-董事

自2014年以来，49岁的Brian Szymczak一直担任公司的董事。自2014年以来，希姆扎克一直担任德克萨斯州奥斯汀阿波罗内科手术有限公司的首席律师，在那里他担任法律和合规部副主任总裁。在这一职位上，Szymczak先生负责管理法律纠纷和诉讼事宜，并为公司领导层、销售、运营、研发和人力资源部门提供一般法律顾问。在Apollo工作之前，Szymczak先生于2006年至2014年担任过各种职务，包括担任一家大型外科器械制造商的副总法律顾问和董事法律事务主管；1999年至2006年，他在Baker Botts律师事务所担任助理律师，在那里他就多个行业的专利和其他知识产权事务向客户提供咨询。Szymczak先生1999年毕业于杜克大学法学院，拥有德克萨斯农工大学机械工程学士学位。

根据MyoVista技术协议，Szymczak先生被指定为董事的董事，该协议授予陈光仁“Gary”陈光仁指定一名他选择的人士担任本公司董事会成员的权利。我们相信，Szymczak先生的教育背景、法律技能和医疗器械制造商的经验为我们的董事会提供了宝贵的知识。

董事会委员会

我们的董事会有三个常设委员会：审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会。根据纳斯达克规则和交易所法案第10A-3条，审计委员会的成员必须完全由独立董事组成，并受适用的逐步引入期限的限制。以下是我们委员会的简要说明。

审计委员会

我们的审计委员会是根据《交易所法案》第3(A)(58)(A)条成立的一个单独指定的审计委员会。根据我们的审计委员会章程，我们的审计委员会监督我们的公司会计和财务报告流程以及我们对财务报告的内部控制；评估我们的独立注册会计师事务所的资格、独立性和业绩；聘用我们的独立注册会计师事务所并为其提供薪酬；批准保留我们的独立注册会计师事务所执行任何拟议的可允许的非审计服务；审查我们的财务报表；审查我们的关键会计政策和估计以及财务报告的内部控制；以及与管理层和我们的独立注册会计师事务所讨论年度审计结果和我们的季度财务报表审查。我们相信，我们的审计委员会成员符合当前萨班斯-奥克斯利法案、纳斯达克和美国证券交易委员会规章制度要求下的金融知识要求。审计委员会由布鲁斯·本特、David·R·威尔斯和布莱恩·西姆扎克组成。我们的董事会已经认定，布伦特先生是美国证券交易委员会规则所定义的“审计委员会财务专家”。纳斯达克规则要求审计委员会的所有成员都符合上文规定的独立性标准，但须符合纳斯达克的适用分阶段期限。本公司董事会认定，Bruce Bent、David R.Wells和Brian Szymczak符合萨班斯-奥克斯利法案、交易所法案第10A-3条以及纳斯达克适用的上市标准的独立性要求。

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薪酬委员会

根据我们的薪酬委员会章程，我们的薪酬委员会审查和建议与我们的高级管理人员和员工的薪酬和福利有关的政策，包括审查和批准与首席执行官和其他高级管理人员的薪酬相关的公司目标和目的，根据这些目标和目的评估这些高级管理人员的表现，并根据这些评估确定这些高级管理人员的薪酬。薪酬委员会还根据我们的股权激励计划管理股票期权和其他奖励的发行。我们相信，我们薪酬委员会的组成符合《萨班斯-奥克斯利法案》、纳斯达克和美国证券交易委员会规章制度的任何适用要求下的独立性要求，我们薪酬委员会的运作也符合这些要求。我们打算遵守未来的要求，只要这些要求适用于我们。薪酬委员会由布鲁斯·本特、David·R·威尔斯和布莱恩·西姆扎克组成。

提名和治理委员会

根据我们的提名和治理委员会章程，我们的提名和治理委员会向董事会推荐提名的董事，并在必要时召开会议，审查董事和提名的董事候选人；向董事会每个委员会推荐成员；监督公司治理标准以及对适用上市和监管要求的遵守情况；制定并向董事会推荐适用于公司的治理原则；以及监督董事会及其委员会的评估。我们相信，提名和治理委员会的组成符合《萨班斯-奥克斯利法案》、纳斯达克和美国证券交易委员会规则和法规的任何适用要求，提名和治理委员会的独立性要求，以及我们提名和治理委员会的运作符合任何适用的要求。我们打算遵守未来的要求，只要这些要求适用于我们。提名和治理委员会由布鲁斯·本特、David·R·威尔斯和布莱恩·西姆扎克组成。

我们的提名和治理委员会没有采用股东可以向我们的董事会推荐被提名人的程序。

董事会会议和出席情况

在2023财年，我们的董事会召开了10次会议，董事会还采取了8次书面同意的行动。在2023财年，我们的每一位现任董事出席了至少75%的所有董事会会议和他们所服务的委员会的会议(在他们服务的期间)。

商业行为和道德准则

该公司于2022年通过了一项针对其首席执行官和高级财务官的道德准则，该准则也适用于所有董事、高级管理人员和员工，该准则的副本可在网上获得，网址为：www.Hearciences.com。

薪酬委员会联锁与内部人参与

我们薪酬委员会的成员都不是我们公司的高管或雇员。任何有一名或多名高管在我们的董事会或薪酬委员会任职的实体，我们的高管均不会担任董事会或薪酬委员会的成员。

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目录表

它EM11.高管薪酬。

薪酬汇总表

下表列出了我们任命的高管的薪酬信息摘要，其中包括：首席执行官兼董事会主席总裁，首席运营官兼秘书，以及首席财务官兼财务主管。在2023财年和2022财年，公司没有其他高管。下表列出了指定执行干事在各自期间赚取的所有报酬，无论这些数额是否在该期间实际支付。

雇佣协议

我们与我们的总裁和首席执行官安德鲁·辛普森以及我们的首席运营官兼秘书马克·希尔茨签订了雇佣协议。辛普森先生和希尔茨先生各自的雇佣协议规定了他的雇佣条款、职责和职责、基本工资、奖金和股票期权机会(由董事会酌情决定)，以及参加我们员工福利计划的一般资格。他们的每一份雇佣协议都包含某些限制性契约，这些契约限制了他们采取某些行动的能力，例如竞业禁止、限制他们招募本公司员工的能力的非征集契约，以及要求他们将全部时间和精力投入到本公司的业务中。辛普森先生和希尔茨先生的每一份雇佣协议都会自动续签，直到按照协议条款终止为止。

2023年4月30日颁发的杰出股票奖

下表显示了截至2023年4月30日被任命的高管持有的未偿还期权奖：

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