美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
8-K 表格
当前报告
根据第 13 条或第 15 (d) 条
1934 年《证券交易法》
报告日期（最早报告事件的日期）：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
| （州或其他司法管辖区） （注册成立） |
（委员会 文件号） |
（国税局雇主 证件号） |
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| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） | |||
注册人的电话号码，包括区号：
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则为以前的姓名或以前的地址）
如果申请8-K表格旨在同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应复选框（看到一般指令 A.2（见下文）：
| 根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信 |
| 根据《交易法》（17 CFR）第14a-12条征集材料 240.14a-12) |
| 根据规则进行的启动前通信 14d-2 (b)根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)） |
| 根据规则进行的启动前通信 13e-4 (c)根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)） |
根据该法第12（b）条注册的证券：
| 每个班级的标题 |
交易 |
每个交易所的名称 在哪个注册了 | ||
用复选标记表明注册人是否是 1933 年《证券法》第 405 条（本章第 230.405 条）或 1934 年《证券交易法》第 12b-2 条所定义的新兴成长型公司 (§240.12b-2本章的）。
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
| 项目 7.01 | 法规 FD 披露。 |
Apellis Pharmicals, Inc.（以下简称 “公司”）已收到有关SYFOVRE之后发生六起视网膜血管炎事件的报告®（pegcetacoplan 注射）治疗。该公司已与美国视网膜专家协会（“ASRS”）治疗研究与安全（“reST”）委员会一起审查了这些事件。2023 年 7 月 15 日，reST 委员会与公司合作，向其成员发送了一份通知。所有事件都是在第一次注射SYFOVRE之后，在给药后的7-13天内观察到的，没有涉及特定的批次。经外部专家审查，其中两个事件被证实为闭塞，一个被证实为非闭塞性，其余三个事件因信息有限和缺乏成像而未确定。这些事件的病因尚不清楚，这些患者的预后仍在不断变化。
报告的血管炎事件发生率估计约为每10,000次注射中有1次，或每次注射0.01％。自2023年2月17日美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准以来，迄今为止，已经分发了大约60,000瓶SYFOVRE，包括运往医生诊所的商用小瓶以及交付的样本瓶。此外，临床试验中报告的视网膜血管炎事件为零，反映迄今为止已有超过23,000次注射。
公司将继续与Rest委员会和几位外部专家密切合作，对每起事件进行彻底调查。Apellis 非常认真地对待不良事件报告，收到血管炎报告后立即向美国食品药品管理局进行了跟进。在这方面，每项活动都经过了美国食品和药物管理局的审查，目前没有计划采取任何行动。公司已向Rest更新了这些互动的最新情况，如果有新信息可用，公司将继续这样做。
就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，本第7.01项中的信息不应被视为 “已提交”，也不得被视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非此类文件中明确提及。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| Apellis Pharmicals, Inc | ||||||
| 日期：2023 年 7 月 17 日 | 来自： | /s/蒂莫西·沙利文 | ||||
| 蒂莫西·沙利文 | ||||||
| 首席财务官 | ||||||