附录 99.1
Aytu BioPharma 宣布提交 Cotempla XR-ODT®
制造场地转移事先批准补充文件
公司预计将对提交的预先批准补充文件进行为期六个月的审查由美国食品药品监督管理局颁发，如果获得批准，则允许转让
Cotempla 向合同制造商生产
Adzenys XR-ODT 和 Cotempla XR-的制造转让完成后
ODT，公司预计将使注意力缺陷多动障碍的产品利润率提高约15％
百分比
科罗拉多州恩格尔伍德/2023年7月10日/专注于开发和商业化新疗法的制药公司Aytu BioPharma, Inc.（公司或 “Aytu”）（纳斯达克股票代码：AYTU）已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Cotempla XR-ODT®（“Cotempla”）事先批准补充文件（PAS）。如果获得批准，PAS将使Aytu能够将Cotempla的生产转移给该公司的第三方制造商。该公司预计将对提交的PAS进行为期六个月的审查，这将使FDA能够在2023年末或2024年初获得批准。该公司此前曾宣布美国食品药品管理局批准Adzenys XR-ODT®（“Adzenys”）场地转让PAS，并已开始将Adzenys的生产转移给该公司的合同制造商。
Aytu首席执行官Josh Disbrow评论说：“我很高兴向大家报告这一又一个里程碑，因为我们正在努力通过利用合同制造商的运营效率来降低销售成本和与生产注意力缺陷多动障碍产品相关的费用，从而提高产品的盈利能力。”“随着这一额外措施的实现，我们对场地转移的时间有了更大的了解，预计将在2023年底或2024年初开始外包制造Adzenys和Cotempla。重要的是，我们已经开始将Adzenys的生产转移到Aytu的合同制造商。因此，我们预计将在2024年初开始提高注意力缺陷多动障碍品牌的利润率。正如我们之前沟通的那样，在两款产品的场地转移完成并退出位于德克萨斯州大草原的Neos Therapeutics工厂后，我们预计注意力缺陷多动障碍品牌的利润率将提高15％。我感谢我们团队的巨大努力，并赞扬他们在推进这些重要品牌的网站转移方面的辛勤工作。”
关于 Aytu BioPharma, Inc.
Aytu BioPharma是一家制药公司，将商业处方疗法和消费健康产品组合商业化。该公司的处方产品包括用于治疗注意力缺陷多动障碍（注意力缺陷多动障碍）的Adzenys XR-ODT®（安非他明）缓释口服崩解片（见完整处方信息，包括盒装警告）、Karbinal® ER（马来酸卡比诺胺）、一种用于治疗多种过敏性疾病的缓释抗组胺悬浮液，还有两种 Poly-Vi-Flor® 和 Tri-Vi-Flor®补充氟化物处方维生素产品线有多种配方可供缺氟的婴儿和儿童使用。Aytu的消费者健康部门销售一系列非处方药和消费保健产品，以应对一系列常见疾病，包括糖尿病、过敏、头发再生和胃肠道疾病。要了解更多信息，请访问 aytubio.com。