美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告 |
| 截至的财政年度 |
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告 的过渡期 从现在开始 |
委托文件编号:
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
| (税务局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
| (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
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(每节课的标题) | (交易代码) | (注册的每间交易所的名称) |
根据该法第12(G)条登记的证券:无。
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人,请用复选标记表示。
☐是☑
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。
☐是☑
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
☑
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
☑
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☐ |
| 加速的文件服务器☐ |
|
| 规模较小的报告公司 |
新兴成长型公司 |
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|
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层对编制或发布其年度报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性进行了评估。
如果证券是根据该法第12(B)条登记的,应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
☐是☑
截至2022年9月30日,也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日,注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权股票的总市值约为$
以引用方式并入的文件
无
IGC制药公司
表格10-K
截至2023年3月31日的财政年度
目录
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页面 |
第一部分 |
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第1项。 |
业务 |
5 |
第1A项。 |
风险因素 |
22 |
项目1B。 |
未解决的员工意见 |
35 |
第二项。 |
属性 |
36 |
第三项。 |
法律诉讼 |
36 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
36 |
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第II部 |
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第五项。 |
注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 |
37 |
第六项。 |
[已保留] |
37 |
第7项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
38 |
第7A项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
48 |
第八项。 |
财务报表和补充数据 |
49 |
第九项。 |
会计与财务信息披露的变更与分歧 |
74 |
第9A项。 |
控制和程序 |
74 |
项目9B。 |
其他信息 |
74 |
项目9C。 |
关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 |
74 |
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第三部分 |
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第10项。 |
董事、高管与公司治理 |
75 |
第11项。 |
高管薪酬 |
79 |
第12项。 |
某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 |
82 |
第13项。 |
某些关系和相关交易,以及董事的独立性 |
83 |
第14项。 |
首席会计师费用及服务 |
83 |
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第四部分 |
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第15项。 |
展品和财务报表附表 |
86 |
第16项。 |
表格10-K摘要 |
86 |
签名 |
87 |
前瞻性陈述和重要因素
本年度报告中的10-K表格和通过引用并入本报告的文件包含《1933年证券法》(下称《证券法》)第27A条和《1934年证券交易法》(下称《证券交易法》)第21E条所指的“前瞻性陈述”。此外,我们或我们的代表可能会不时作出其他书面或口头的前瞻性陈述。在这份报告和通过引用合并的文件中,我们讨论了关于我们的业务、财务状况和运营结果的计划、预期和目标。在不限制前述内容的情况下,使用将来时态的陈述,以及伴随诸如“相信”、“项目”、“预期”、“趋势”、“估计”、“预测”、“假设”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“展望”、“初步”、“可能结果”等术语的所有陈述将继续,它们的变体和类似的术语都是联邦证券法所定义的“前瞻性陈述”。我们提醒您不要过度依赖基于假设、预期、计划和预测的前瞻性陈述。此外,我们的目标和目标是雄心勃勃的,并不保证或承诺将实现这些目标和目的。前瞻性表述会受到风险和不确定因素的影响,包括本报告所载“风险因素”以及通过引用纳入的文件中确定的风险因素,这些风险因素可能会导致实际结果与前瞻性表述中明示或暗示的结果大不相同。前瞻性陈述仅在其发表之日起发表。除非法律要求,否则我们没有义务更新前瞻性陈述,以反映事件、情况、预期的变化或在这些陈述日期之后发生的意外事件。
前瞻性陈述基于我们关于以下方面的假设:
● |
我们现有的现金和现金等价物以及有价证券是否足以为我们未来的运营和资本支出提供资金; |
● |
我们有能力成功注册商标和专利,创造和营销新产品和服务,包括在香港和南亚其他地区进行贸易,在印度签订基础设施项目合同和设备租赁合同,并在我们所服务的行业获得客户认可; |
● |
当前和未来的经济和政治状况,包括香港、北美、哥伦比亚和印度; |
● |
我们能够准确预测未来对我们产品和服务的需求; |
● |
我们有能力在大麻和大麻产品合法的国家和州成功营销我们的大麻产品; |
● |
我们维持股票在国家证券交易所上市的能力; |
● |
我们有能力获得并保持对我们现有候选产品和我们可能开发的任何其他候选产品的监管批准,以及我们可能获得的任何批准下的标签; |
● |
我们及时完成监管备案的能力; |
● |
我们有能力获得美国食品和药物管理局(FDA)对新药研究申请(INDA)的批准,并成功地进行医学试验,包括IGC-AD1的第二阶段试验; |
● |
我们依赖第三方进行临床试验,并生产用于非临床研究和临床试验的IGC-AD1; |
● |
新冠肺炎疫情对我们运营结果的影响,包括我们启动某些项目的能力延迟; |
● |
我们的财务业绩; |
● |
对我们的研究候选药物和产品进行的医学试验的结果; |
● |
我们为临床试验和其他相关费用提供资金的能力; |
● |
我们维持知识产权地位的能力,以及维持和保护知识产权的能力; |
● |
竞争和普遍接受植物大麻素作为替代疗法、药物疗法和营养疗法; |
● |
我们有效竞争的能力和我们对美国国内外市场对我们的品牌和产品接受度的依赖; |
● |
联邦和州立法以及管理植物大麻素的行政政策; |
● |
我们有能力(部分基于监管方面的担忧)将我们的产品授权给能够生产药用级植物大麻素的加工商; |
● |
我们获得和保护在我们的制剂中使用植物大麻素的专利的能力; |
● |
我们有能力获得和安装加工和制造大麻和大麻产品的设备; |
● |
我们有能力成功应对可能对我们的业务产生不利影响的信息技术系统中断或数据安全漏洞。 |
您应考虑到前瞻性陈述的局限性和相关风险,不应过度依赖此类前瞻性陈述中包含的预测的准确性。如上所述,这些前瞻性陈述仅说明发表之日起的情况。此外,在未来,我们可能会通过我们的高级管理层做出前瞻性声明,涉及本报告中描述的风险因素和其他事项,以及后来确定的其他风险因素,包括但不限于我们在提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告和当前的8-K表格报告中识别的那些风险因素。
本文件包含未经FDA批准的声明和声明,包括关于大麻和大麻提取物的声明,包括大麻二醇和其他大麻类化合物。这些声明和声明旨在符合州法律,特别是在医用大麻已合法化的州,我们预计我们的产品针对的疾病是经批准的大麻或大麻类药物治疗或使用条件。
第一部分
在本报告中,除文意另有所指外,本报告中对“IGC,” “本公司,” “我们,” “我们的,”和“我们”请参阅IGC Pharma,Inc.及其子公司已确定载于本年度报告表格10-K的附件21.1。我们不包括我们的投资和少数非控股权益,他们提供的任何信息都不包括在本报告中作为参考。它们不应被视为本报告的一部分。
项目1.业务
概述
IGC Pharma,Inc.前身为印度全球化资本公司,是一家临床阶段的制药公司,拥有多元化的收入模式,开发处方药和非处方药(OTC)产品。IGC是一家马里兰州的公司,成立于2005年,财年为52周或53周,至3月31日结束。IGC有两个业务部门:生命科学和基础设施。
我们的重点是开发治疗阿尔茨海默病、癫痫、抽动症和睡眠障碍等神经疾病的创新疗法。我们还专注于治疗饮食失调、慢性疼痛、经前综合症(PMS)和痛经的配方,以及健康和保健非处方药配方。该公司正在开发其主要候选药物IGC-AD1,这是一种用于治疗与阿尔茨海默病相关的激动症的调查性口服疗法。IGC-AD1在完成了近十年的研究并在临床前和第一阶段试验中取得积极成果后,目前正处于第二阶段(2B阶段)临床试验。这项先前对IGC-AD1的研究已经证明了在减少斑块和缠结方面的有效性,这是阿尔茨海默氏症的两个重要特征,以及减少与阿尔茨海默病中痴呆症相关的神经精神症状,如激动症。
阿尔茨海默氏症是一种进行性神经退行性疾病,其特征是记忆力丧失、认知能力下降和行为改变。作为痴呆症最常见的原因,它影响着全球超过5000万人。这种疾病与大脑中斑块和缠结的积累有关,导致脑细胞退化和认知功能受损。目前,阿尔茨海默氏症还没有治愈方法,仅在美国,阿尔茨海默氏症和相关痴呆症的预计成本就约为1万亿美元,这给个人、家庭和医疗体系带来了巨大的经济压力。
我们在临床试验中取得的进展使我们对IGC-AD1成为一种开创性疗法的潜力充满信心,它有可能治疗阿尔茨海默氏症,还有可能管理导致家庭分离的破坏性症状,增加疗养院的入院率,并推动阿尔茨海默氏症的护理成本。我们已经在不同的国家提交了41项专利申请,获得了9项专利,其中包括控制阿尔茨海默氏症领域的4项专利。我们已经为潜在的3期试验建立了一个设施,并在采购活性药物成分(API)方面建立了战略合作关系。此外,我们已经获得并启动了TGR-63的工作,这是一种临床前分子,在降低阿尔茨海默氏症细胞系的神经毒性方面表现出令人印象深刻的亲和力。IGC-AD1进入第二阶段试验对该公司来说是一个重要的里程碑,并使我们能够通过多种途径获得未来的成功。我们预计,这些和其他试验的积极结果将推动IGC-AD1的进一步增长、估值和市场潜力,尽管不能保证这一点。
在IGC Pharma,我们认识到卓越的运营和成本管理在临床试验中的重要性。我们已经建立了内部管理试验的能力,包括专有软件,而不是与外部合同研究组织(CRO)合作。我们相信,与依赖外部CRO相比,这使我们能够大幅降低与临床试验相关的成本。我们的专有软件使我们能够简化试验流程,实现无缝协调和数据管理。此外,我们正在将机器学习技术整合到我们的软件框架中。我们相信,人工智能(AI)的这种覆盖将帮助我们模拟试验场景,产生新的见解以促进改进的决策,高效地设计我们的第三阶段试验,提供先进的数据分析,并最终提高我们临床试验的有效性和效率,尽管不能保证这一点。
生命科学分部
IGC开发用于治疗疾病和状况的先进配方,包括阿尔茨海默病(AD)、月经痉挛(痛经)、经前综合征(PMS)和慢性疼痛。该公司的主要候选药物IGC-AD1已经在阿尔茨海默氏症细胞系中证明了有效抑制或改善阿尔茨海默氏症的两个关键特征:斑块和缠结的潜力。IGC-AD1目前正处于治疗阿尔茨海默病痴呆的2B期安全性和有效性临床试验(Clinicaltrials.gov,NCT05543681)。该公司还拥有Holef等一系列消费产品TM,它包括口香糖和止痛膏,用于经历经前综合症和月经痉挛的女性,目前都可以购买到。
制药业:自2014年以来,该公司主要专注于植物大麻素的潜在用途,包括四氢大麻酚(THC)和大麻二醇(CBD),与其他化合物联合治疗多种疾病,包括阿尔茨海默氏症。作为一家从事临床阶段制药行业的公司,我们的研发努力取决于未来临床试验的结果,我们专注于寻找药物解决方案,这些解决方案可能a)缓解阿尔茨海默病中与痴呆相关的神经精神症状,如躁动、焦虑和抑郁;以及b)阻止阿尔茨海默病的发生、发展或治愈。
该公司目前有两个主要的研究小分子处于不同的开发阶段:
1) |
我们的主要候选治疗药物igc-ad1是一种基于四氢呋喃的制剂,在体外AD细胞系中已经证明,它有可能减少导致Aβ斑块的关键多肽,并有可能减少或抑制tau的磷酸化,tau是一种负责形成神经原纤维缠结的蛋白质,这两个都是AD的重要标志。此外,第一阶段的人体试验结果表明,IGC-AD1‘S有可能减少AD引起的痴呆患者的躁动。IGC-AD1目前处于2B期试验,用于治疗AD引起的痴呆症的激越,这种疾病在北美和欧洲影响着1000多万人,以及 |
2) |
TGR-63是一种非大麻类分子,是一种酶抑制剂,在临床前试验中显示可以减少阿尔茨海默氏症细胞系的神经毒性。神经毒性导致阿尔茨海默病的细胞功能障碍和死亡。如果在AD细胞系中被证明是有效的,在阻止这一过程中,这种抑制剂有可能通过改善Aβ斑块来治疗阿尔茨海默病。 |
非处方药:我们创建了一个女性健康品牌Holef™,可以通过在线渠道购买,该品牌符合相关的联邦、州和地方法律法规。Holef™是一种全天然、非转基因、纯素食的非处方药(OTC)产品,旨在治疗月经痉挛(痛经)和经前症状(PMS)。这些产品可以通过亚马逊和其他在线渠道购买。
阿尔茨海默病
美国国立卫生研究院(NIH)的国家老龄研究所(NIA)将阿尔茨海默氏症定义为一种不可逆转的进行性大脑疾病,破坏记忆和思维能力。根据阿尔茨海默氏症协会的数据,65岁以上的美国人中约有11%患有阿尔茨海默氏症,更多的人可能没有得到诊断。一些研究人员怀疑,80岁及以上人口中的一半会患上阿尔茨海默氏症(阿尔茨海默氏症协会,2023年)。阿尔茨海默氏症是继心脏病和癌症之后的第三大死因。(NIA,2019年)。阿尔茨海默氏症危机正在加剧,世界卫生组织(WHO,2020)估计,到2030年,全球将有5500万人患有痴呆症。在没有被批准的治疗方法的情况下,到2030年,全球痴呆症的成本预计将上升到约2.8万亿美元。
痴呆症是一个更广泛的术语,用于描述认知功能的丧失,包括思维、记忆、推理和行为能力。世界卫生组织认为,阿尔茨海默氏症可能导致高达70%的痴呆症。阿尔茨海默氏症和与之相关的痴呆症是一种进行性疾病。躁动、焦虑、抑郁、睡眠障碍(日落综合征)、妄想和幻觉等症状通常开始出现在60多岁的患者身上。
NIA将阿尔茨海默氏症分为三个阶段--轻度、中度和重度(NIA,2019年)。轻度阿尔茨海默氏症的症状可能包括走神(迷路,忘记回家的路),处理金钱和支付账单的麻烦,重复问题,以及个性或行为的改变。随着疾病进展到中度,控制语言、推理、感觉处理和有意识思维的大脑区域会受到损害。病人在多步骤的任务中可能会有困难,比如穿衣服。包括幻觉、妄想、偏执和冲动行为在内的行为问题也会增加。当严重的阿尔茨海默氏症出现时,斑块和缠结会扩散到患者的整个大脑,大脑会显著萎缩。患有严重阿尔茨海默氏症的人完全依赖他人的护理。他们不能交流,在他们生命的末期,他们可能会因为身体的关闭而在很大程度上卧床不起(NIA,2021)。
目前,帮助阿尔茨海默氏症患者缓解疾病衰弱症状或减轻照顾者负担的选择有限(程,2017)。我们的IGC-AD1阶段试验可能会为那些因阿尔茨海默病而患有轻度到重度痴呆症的患者带来希望。
阿尔茨海默病(AD)病理学
阿尔茨海默病的病理可分为两类,家族性或遗传性AD和散发性AD。早发性家族性AD和晚发性散发性AD的组织病理学特征难以区分。这两种类型的AD都以细胞外淀粉样蛋白(Aβ,Aβ)斑块和细胞内含有tau的神经原纤维缠结为特征(Gӧtz,等人,2011年)。简单地说,在正常的大脑功能中,一种名为淀粉样前体蛋白(APP)的大蛋白被裂解成称为Aβ蛋白的较小片段。在正常的大脑中,这些细胞随后被进一步分解和清除。然而,在AD大脑中,这些Aβ蛋白没有被分解和清除;相反,它们相互粘连并以神经元间粘性斑块的形式沉积--也就是说,它们以神经元之间的斑块的形式沉积。在大脑中,在神经元中,tau(τ)是一种关键蛋白质,它将运输支架连接在一起。打个比方,它是骇维金属加工的实体,神经元内的营养物质在上面运输。在阿尔茨海默病患者的大脑中,tau蛋白由于一种被称为过度磷酸化的过程而分解,无法保持骇维金属加工的转运。这种分解会导致神经原纤维缠结(NFT),并最终导致神经元死亡。
Aβ蛋白的错误折叠结构与NFT一起,产生了它们聚集在受损或死亡的神经元周围以及大脑中脑血管内的特征倾向(Chiti&Dobson,2006年)。它的表现是记忆力丧失,然后是进行性痴呆。长期以来,人们一直认为Aβ1-40(Aβ40)和Aβ1-42(Aβ42)聚集体是AD特有的不溶性斑块的组成成分。这种疾病还与神经炎症、兴奋毒性和氧化应激有关(Campbell&Gowran,2007;Rich,et al.,1995)。然而,Aβ蛋白的持续聚集以及tau蛋白在细胞内的过度磷酸化,导致神经管形成,被普遍认为是与阿尔茨海默病进展相关的神经细胞死亡的主要病因因素(Octave,1995年;Reitz,等人,2011年;Pillay,等人,2004年)。
图1:阿尔茨海默氏症的特征
●研究发现细胞外斑块:β-淀粉样蛋白(Aβ) ●发现了Tau的神经原纤维缠结(NTF)。
导致神经元和关键神经元连接的丧失。
还与阿尔茨海默氏症有关: ●:新陈代谢紊乱。 ●表示线粒体功能障碍。 ●:他说他是神经炎患者 |
IGC-AD1对阿尔茨海默病的研究
在研究基于大麻素的联合疗法时,南佛罗里达大学(USF)的研究人员发现了大麻在治疗阿尔茨海默氏症方面的潜力。这一发现出现在桑杰·古普塔博士的CNN节目《杂草2》中。这项工作还导致了几项专利申请,其中一项获得了美国专利商标局(USPTO)的授权。在2018财年,IGC获得了研究数据和专利申请的独家权利。对IGC-AD1(IGC-AD1活性)活性成分的研究表明,它们结合在一起,对阿尔茨海默病有潜在的积极作用。具体地说,对IGC-AD1活性的临床前研究显示:
对斑块水平的影响:曹等人(2014年)报告称,在IGC-AD1活性存在的情况下,培养24小时后,N2a/AβPPswe细胞(AD细胞系)中Aβ40水平呈剂量依赖性下降。此外,反复暴露在没有改变APP水平的情况下,降低了Aβ40水平,这是一个新的不明显的重要发现,因为APP是与大脑功能相关的关键蛋白质。这种作用模式归因于它与Aβ蛋白的直接相互作用和对Aβ聚集的抑制(曹等人,2014年)。
对Tau蛋白的影响:IGC-AD1活性以剂量依赖的方式降低N2a/AβPPswe细胞中磷酸化Tau(Ptau)的表达水平。这种作用模式归因于IGC ad1活性与GSK3蛋白激酶的直接相互作用,从而降低了ptau的表达(曹等人,2014年)。
对神经毒性的影响:对孵育长达24小时的N2a/AβPPswe细胞进行不同剂量的神经毒性分析表明,IGC-AD-1活性物质在所有剂量下对细胞都是无毒的(曹等人,2014年)。
对线粒体的影响:在一个新的但不明显的发现中,人们发现低剂量的THC具有增强从N2a/AβPPswe细胞获得的分离线粒体的线粒体功能的独特特性(曹等人,2014年)。这一发现与THC在更高剂量下的作用相反,暗示THC具有双相性。
结果以小鼠为模型:曹的团队将他们的体内研究扩展到老年APP/PS1小鼠,以评估THC对行为模型的神经保护作用。他们使用放射臂水迷宫(RAWM)来测试空间记忆。RAWM测试显示,用低剂量的THC治疗老年APP/PS1小鼠三个月,以剂量依赖的方式提高它们的空间学习技能(Wang等人,2022)。
根据证据,我们假设IGC-AD1可能有几个AD修改的好处,包括:
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● |
在APP没有减少的情况下,减少了Aβ的表达。 |
|
● |
Aβ减少,导致聚集,从而减少斑块。 |
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● |
增强了线粒体的功能。 |
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● |
减少tau的磷酸化,从而减少神经原纤维缠结(NFT)。 |
研究表明,微量的THC可以增加AD细胞系上线粒体的功能(曹等人,2014年),并有可能促进新途径的生长(神经发生)(Suliman等人,2018年)。微量THC对大脑的影响与FDA批准的处方药屈诺比诺的正常剂量完全不同。例如,有大量研究表明,THC在正常水平下是神经毒性的,但微量的THC已被证明对神经元没有毒性。凭借这些临床前研究的令人振奋的结果,该公司开发了一种口服制剂IGC-AD1,并完成了对AD患者的第一阶段试验。
IGC-AD1临床试验数据
据我们所知,该公司测试IGC-AD1安全性和耐受性的第一阶段临床试验是第一次使用低剂量THC和另一种分子治疗阿尔茨海默氏症患者痴呆症症状的人类临床试验。THC是一种由大麻植物产生的天然大麻素。众所周知,它是一种精神活性物质,可以对精神过程产生积极或消极的影响,具体取决于剂量。THC是双相的,这意味着低剂量和高剂量的这种物质可能会以本质上不同的方式影响精神和生理过程。例如,在一些患者中,低剂量可能会缓解症状,而高剂量可能会放大症状。IGC的试验是基于对阿尔茨海默病患者的低剂量和对照试验。
一项双盲、单部位、随机、三队列、多次递增剂量(MAD)的临床试验(FDA IND编号:146069,NCT04749563)采用正在研究的新药(IND)IGCAD1进行。IGC于2020年7月30日获得FDA批准继续进行1期临床试验。主要目标是老年阿尔茨海默病患者的安全性和耐受性。次要目标是使用神经精神病学问卷(NPI)测量神经精神症状(NPS)的变化,以及使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)评估自杀风险。我们的探索性目的是测量药物动力学(PK)以及基因CYP2C9的多态性对PK的影响。在所有三个队列中,10名参与者接受了IGC-AD1,两名参与者接受了安慰剂。两组人之间至少有四天的淘汰期。在第一组、第二组和第三组中,剂量为q.d。(每天一次),b.i.d。(每天两次),以及ti.i.d。(每天三次)。试验得出结论,所有三种剂量水平都是安全的,没有严重或危及生命的事件或死亡报告。
2021年12月1日,IGC向FDA提交了关于其第一阶段试验的临床/统计报告(CSR),该试验名为“评估IGC-AD1在阿尔茨海默病痴呆患者中的安全性和耐受性的I阶段随机安慰剂对照MAD研究”。这里提供了与第一阶段协议和第二阶段试验设计相关的数据。这里提供的数据并不是详尽的。
主要终点:安全性和容错性(S&T)
通过记录应征和非应征不良事件(AEs)对S&T进行评估。每日评估的不良反应包括嗜睡、跌倒、头晕、虚弱、有自杀意念、高血压、精神症状和反常恶心。所有急性脑血管事件均分为轻、中、重、危及生命和严重(SAE)。
●在所有三个队列中,a)没有SAE,b)没有危及生命的AE,c)没有死亡。
队列1报告的轻度头晕的●One AE被认为与IgC-AD1有关。所有队列中的所有其他不良反应被认为与IGC-AD1或安慰剂无关。
在队列1中,在接受IGCAD1治疗的组(N=10)中,50%的人报告高血压,40%的人报告虚弱,30%的人报告嗜睡和头晕,20%的人报告精神症状,10%的人报告摔倒。●。首席调查员(PI)认为1例头晕与IGC-AD1有关。在安慰剂组(N=2)中,100%的人报告高血压,50%的人报告嗜睡和跌倒。
●在队列2中,在IGCAD1组中,60%报告精神症状,50%报告嗜睡和虚弱,30%报告高血压,20%报告恶心和头晕,10%报告摔倒和自杀念头。在安慰剂组中,100%报告有嗜睡,50%报告头晕和高血压。
在队列3中,●-AD1组中,70%报告嗜睡,60%报告精神症状,50%报告头晕和虚弱,30%报告高血压。在安慰剂组中,100%的人报告有嗜睡,50%的人报告高血压和精神症状。
次要终端:神经精神病量表(NPI)
阿尔茨海默病患者普遍存在神经精神症状,如妄想、幻觉、激动/攻击、抑郁、焦虑、兴高采烈/兴奋、冷漠、去抑制、易怒、异常运动行为、睡眠障碍和食欲/饮食障碍(Phan等人,2019年)。阿尔茨海默病的NPS对患者和照顾者来说是一个巨大的负担,在阿尔茨海默病的发展过程中,超过97%的患者至少有一种症状。神经精神病学调查表(NPI)(Cummings等人,1994年)测量了每种症状的严重程度,并建立了个别症状评分和总体NPI评分。另外,NPI也对照顾者痛苦(NPI-D)进行评分。约50%的神经科医生使用NPI来评估和治疗阿尔茨海默病患者(Fernandez等人,2010年)。
在对阿尔茨海默病患者进行的第一阶段试验中,我们测量了NPI-12评估的NPS的变化以及NPI-D评估的照顾者痛苦。在第一阶段试验(N=10)中,有7人接受了积极的药物治疗,在基线时他们有症状性激越,领域评分在2到12之间。在队列2和3中,6名参与者有症状性激越。我们测量和分析了所有三个队列在第1天到第10天以及第1天到第15天之间激动症的平均NPI得分的变化。
|
● |
如下表所示,我们的分析显示,队列2在第一天到第十天(53%的下降,p=.085)和第一天到第15天(67%的下降,p=0.05)之间的平均激越分数的绝对变化最大。 |
表1:三组中每一组的NPI分析
域 |
队列1(n=7) |
队列2(n=6) |
队列3(n=5) |
||||||
激荡 |
基线 |
天 |
天 |
基线 |
天 |
天 |
基线 |
天 |
天 |
第0天 |
10 |
15 |
第0天 |
10 |
15 |
第0天 |
10 |
15 |
|
平均分 |
4.7 |
3.3 |
3 |
4.3 |
2.1 |
1.5 |
4.2 |
3.2 |
1.4 |
平均变化 |
- |
1.4 |
1.7 |
- |
2.2 |
2.8 |
- |
1 |
2.8 |
平均变化% |
- |
37% |
48% |
- |
53% |
67% |
- |
23% |
67% |
P-值 |
- |
0.058 |
0.045 |
- |
0.085 |
0.05 |
- |
0.29 |
0.045 |
P(T |
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|
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|
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|
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根据NPI测试,分数降低4分或30%被认为具有临床意义。此外,我们还使用了9个自由度的配对双尾t检验来评估总体NPI和单个NPI领域中下降的统计意义。
队列1中的●对于那些服用IGCAD1的患者,平均NPI值从基线的31.5%(SD27.2%)下降到第10天的16.7%(SD16.2)(p=0.0044)和14.8(SD 16.0)(p = 0.0095).
O表现出改善的个别领域处于动荡之中(p=.05),稀释(p=.05),焦虑(p=.09),以及食欲和饮食失调(p = .01).
队列2中的●对于IGCAD1的患者,平均NPI值从基线的22.2%(SD14.8)下降到第10天的10.4%(SD11.5)(p=0.0026)和第12.4(SD14.7)天(p = 0.0127).
O出现改善的个别领域是激动人心的(p=.06),易怒(p=.04),以及大萧条(p = .01).
队列3中的●在IGC-AD1患者中,平均NPI值从基线的16.0(SD14.7)下降到第10天的14.6(SD10.9)(p=0.6751)和7.9SD9.0(标准差9.0)p = 0.0113).
O个别领域表现出改善的是激动人心(p = .06).
图5:神经精神症状(NPS)的结果通过NPI评分来衡量
这些结果表明,IGC-AD1对患者的干预显示出NPS的总体改善,特别是在激越、焦虑和抑郁领域。照顾者的痛苦也有所改善。
图6:NPI得分衡量的激动感结果
这些结果表明,三种不同剂量的激越在临床和统计学上都有改善(p<.05>
第二阶段临床试验最新进展
通常,2期试验分为2A期试验和2B期试验,前者旨在评估剂量要求,后者旨在确定疗效。在本文件中,我们将试验互换称为阶段2和阶段2B。该公司已经启动了一项名为“第二阶段、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的IGC-AD1对阿尔茨海默病痴呆患者激动症的安全性和有效性的试验”的2B阶段方案。该方案适用于146名阿尔茨海默病患者,其中一半接受安慰剂治疗,是一项优势的平行小组研究。虽然可能会有变化,但我们预计将在美国、加拿大和哥伦比亚的大约15个地点进行试验。主要终点是由科恩-曼斯菲尔德激动量表(CMAI)在六周内对阿尔茨海默病引起的痴呆症进行的激越。第二阶段的试验还将着眼于11个探索性目标,包括焦虑的变化,注意力、定向、语言和视觉空间技能以及记忆等认知过程的变化,抑郁、妄想、幻觉、欣喜/兴奋、冷漠、去抑制、易怒、异常运动行为、睡眠障碍、食欲、生活质量和照顾者负担的变化。此外,该试验将评估CYP450基因多态性,特别是CYP2C9基因多态性对每个NP的影响,并评估精神药物的任何减少等。CYP2C9是人类最重要的药物代谢酶之一,它可以分解100多种药物,包括非类固醇抗炎药物。我们试图了解不同版本的酶如何作用于IGC-AD1。每位参与者将获得两剂IGC-AD1(b.i.d.)或每天服用两剂安慰剂,持续六周。
IGC-AD1阶段2的基本原理
针对阿尔茨海默氏症所致痴呆症相关激动症的理由:
大约76%的AD患者患有CMAI分级的躁动(Van der Mussele等人,2015年)。虽然无法保证,但我们预计第二阶段试验将需要12至18个月的时间才能完成,不包括各种未知因素,如COVID的卷土重来以及封锁和旅行限制的执行。激动是一种行为综合症,其特征是运动活动增加,通常是无方向的,焦躁不安,咄咄逼人和情绪痛苦。
阿尔茨海默病的症状取决于疾病的阶段:临床前、轻度、中度或重度。焦虑、冷漠、妄想、幻觉和睡眠障碍等NPS是痴呆症的常见伴随症状。功能丧失,包括在日常生活中执行工具性和基本活动的进行性困难,也伴随着疾病的进展(唐等人,2019年)。有一系列行为障碍会影响阿尔茨海默病患者。这些症状包括烦躁、焦虑、睡眠周期紊乱、抑郁、不适当的性行为、去抑制和易怒等(Lyketsos等人,2011年)。这些行为障碍不仅影响患者的生活质量,还会给照顾者带来极度的情绪困扰。这些干扰可能变得非常难以管理,因此大多数情况下,使用组合疗法(Matsunaga等人,2015年)。这会导致继发性不良影响,例如过度嗜睡,降低患者白天活动和警觉的能力;头晕,可能增加跌倒的风险(Allan,等人,2005年);认知功能恶化,进而使功能恶化(Paterniti S等人,2002年);甚至死于心血管并发症(邱某等人,2002年)。Al.,2006)。
NMI化合物
印度贾瓦哈拉尔·尼赫鲁高级科学研究中心的研究人员进行了大约10年的研究和发现工作,研究和发现了萘单亚胺化合物及其在阿尔茨海默氏症相关神经毒性中的作用。在阿尔茨海默氏症患者中,神经毒性与β淀粉样蛋白(Aβ)斑块和神经纤维缠结(NFT)有关。JNCASR的研究基于阿尔茨海默氏症细胞系,从NMI分子家族中发现了一种主要的NMI分子,TGR-63,具有减少β-淀粉样蛋白(Aβ)斑块的潜力。此外,他们还证明,在阿尔茨海默氏症转基因小鼠模型中,这种分子可以减少认知能力下降。高级治疗学2021年1月28日,题为《萘单亚胺衍生物改善阿尔茨海默病转基因小鼠的淀粉样蛋白负担和认知功能下降》。
图7:显示了TGR63在APP/PS1 AD表型小鼠模型中降低淀粉样蛋白负荷的作用:
图7显示了TGR63在APP/PS1 AD表型小鼠模型中降低淀粉样蛋白负荷的作用。A)半脑内淀粉样斑块的显示:WT、AD小鼠和经TGR63治疗的AD小鼠的冠状切片的共聚焦显微镜图像,用淀粉样纤维特异性OC一抗免疫染色,然后进行荧光(λ例如=633 nm,λEM=650 nm)标记二抗(红色)和DAPI(蓝色)。B)TGR63治疗降低皮质和海马区淀粉样蛋白负荷:车辆和TGR63治疗的小鼠(WT和AD)脑切片的高倍率图像,以可视化和比较Aβ 大脑皮质和海马区有斑块沉积。脑组织切片用淀粉样蛋白特异性一抗(OC)和红色荧光标记(λ)进行免疫组织化学染色例如=633 nm和λEM=650 nm)二抗。C,D)β的量化 斑块:β的数量 分析TGR63处理的WT和AD小鼠脑内不同区域(皮质和海马区)沉积的斑块(面积百分比)。数据表示平均值±扫描电子显微镜,每组小鼠数=3(*P
2021年11月11日,该公司的直属子公司Hamsa Biophma India Pvt.Ltd.(Hamsa Biophma)与JNCASR签署了一份条款说明书,并于2022年3月28日签订了与分子、技术、专利和专利申请相对应的全球独家权利协议。协议中未完成的项目于2022年5月10日完成,与JNCASR的协议于2022年5月12日以8K表格提交。根据协议,IGC(通过Hamsa Biophma)获得了该分子的独家全球权利,它打算将其作为药物开发候选药物,有待进一步研究、研究和开发。
购买TGR-63型飞机的理由
如上所述,IGC目前正在进行针对阿尔茨海默氏症痴呆症相关症状的IGC-AD1的人体试验。IGC-AD1目前正在作为一种症状改良剂进行测试。另一方面,根据进一步的研究、研究和开发,TGR-63可能为该公司提供一种潜在的疾病改良剂,以扩大该公司对一种可能治疗或修改阿尔茨海默氏症的药物的追求。
合同研究组织(CRO)和临床试验软件
IGC-Pharma电子数据采集系统(IGC-EDC)是一个安全且用户友好的数据管理软件,旨在收集电子格式的临床试验数据。该软件结合了严格的安全措施,有助于IGC保护数据并确保符合法规要求和行业标准。这种形式是为我们的临床试验设计的,特别是我们的第二阶段试验。EDC系统旨在存储和组织手写来源文档,包括病史、伴随药物、实验室结果、神经精神病学量表评分、不良事件、生命体征、安全呼叫、人口统计数据等。该系统允许用户生成数据报告,用于数据分析和生成计算模型,以模拟我们的研究药物IGC-AD1对参与者结果的影响。在IGC Pharma,我们认识到卓越的运营和成本管理在临床试验中的重要性。进行试验的一个主要成本驱动因素是与CRO接触相关的费用。这些费用可能会对试验的总体预算产生重大影响。为了应对这一挑战并优化试验成本,我们建立了内部CRO,包括我们认为使我们有别于传统外包方法的专有软件。我们相信,与依赖外部CRO相比,这一战略举措将使我们能够降低与临床试验相关的成本,尽管这不能保证。我们还开始将机器学习技术和人工智能(AI)叠加到试验管理软件框架中,期望这可以改善决策、上下文数据输入、计算模型、试验设计(阶段3)和数据分析,尽管不能保证这一点。
知识产权
我们的目标是利用我们的知识产权(IP)开发我们可以通过以下一个或多个渠道推向市场的产品:
1.需要FDA批准的药品。我们目前有一个阿尔茨海默氏症症状修改研究候选药物(IGC-AD1)在向FDA提交的INDA下的第二阶段临床试验中,以及一个潜在的阿尔茨海默病修改药物开发候选药物(TGR-63)处于临床前阶段。
2.品牌健康和生活方式产品将在多种零售和在线渠道销售,符合适用的联邦、州和地方法律法规。
3.与能够加速将我们的知识产权推向市场的第三方建立伙伴关系并签订许可协议。
该公司拥有其向美国专利商标局提交的所有专利的权利。在2017财年,该公司还从美国联邦获得了数据和专利申请的独家权利。在2022财年之后,公司从JNCASR获得了数据和专利申请的独家权利。
该公司相信,专利注册是其业务战略和未来成功的重要组成部分。然而,该公司不能保证这些专利申请将导致在美国专利商标局成功注册。请参阅项目1A,风险因素--“我们可能无法向美国专利商标局成功注册临时专利。”
下表提供了我们的专利申请情况:
靶子 |
描述 |
专利 待决 |
已授予的专利 |
|
我们 |
外国的 |
|||
阿尔茨海默病(IgC-AD1) |
治疗中枢神经系统疾病的方法和组合物 |
10 |
2 |
- |
阿尔茨海默病(TGR-63) |
具有影响斑块堆积能力的人造分子 |
10 |
1 |
1 |
阿尔茨海默病(阿尔茨海默病) |
杂化大麻素的合成、合成及医学应用 |
1 |
- |
- |
癫痫 |
治疗哺乳动物癫痫发作的组合物和方法 |
2 |
2 |
- |
饮食失调 |
治疗恶病质和进食障碍的方法和组合物 |
1 |
1 |
- |
口吃和抽动症候群 |
使用大麻类药物治疗口吃和抽动症症状的组合物和方法 |
5 |
- |
- |
疲劳与恢复能量 |
基于大麻的缓解疲劳和恢复能量的方法和组合物 |
6 |
- |
- |
Pain |
大麻类化合物&治疗疼痛的方法 |
6 |
2 |
- |
*。 |
41 |
8 |
1 |
产品及服务
我们根据适用的法律法规销售我们的品牌Holef™和产品配方。虽然不能保证,但我们相信该品牌和配方在不断增长的以天然产品为基础的健康和生活方式市场上具有巨大的潜力。
Holef™
“Holef”这个词是由“整体”和“救济”两个词组合而成的。该品牌包括多种以大麻为基础的女性产品。Holef™包括一种专利配方,用于治疗经前综合征(PMS)和经期痉挛的疼痛和症状。这些产品提供了阿片类药物等止痛药的天然替代品。这些产品可以在线购买,也可以通过亚马逊和其他在线渠道购买。
基础设施细分市场
本公司的基建业务自2008年开始运作,业务包括:(I)建筑合约的执行及(Ii)重型建筑设备的租赁。
新冠肺炎更新
持续的新冠肺炎大流行以及由此导致的自2020年初以来在多个国家和地区不时生效的遏制措施,对世界各地的企业以及全球、区域和国民经济产生了许多实质性的负面影响,包括各种产品的供应链普遍中断,导致许多商品和服务的价格上涨。目前,我们在所有地点的生产设施继续像新冠肺炎大流行之前一样运作,除了加强旨在防止病毒传播的安全措施外,几乎没有其他变化。
我们正在进行的一些临床试验因新冠肺炎疫情而短期中断招募患者,因为医院将资源优先用于新冠肺炎疫情和政府实施的旅行限制。由于保护参与者免受新冠肺炎影响的新方案,一些临床试验的费用增加。此外,某些供应商在履行交货承诺方面遇到了困难,我们正在经历更长的零部件交货期。未来的关闭可能会对我们的运营产生不利影响。然而,未来任何关闭或延迟的影响程度都高度不确定,也很难预测。
目前很难估计新冠肺炎可能对我们的业务(包括我们的客户和供应商)产生的全部影响,因为影响将取决于未来的发展,这些发展具有高度的不确定性,无法预测。感染可能会再次出现或变得更广泛,包括由于新的变种和我们旅行以及及时销售和分销我们产品的能力受到限制,以及任何关闭或供应中断可能会延长时间,所有这些都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
即使在新冠肺炎疫情消退后,由于新冠肺炎疫情对全球经济的持续影响,我们的业务可能会继续受到不利影响。我们无法预测新冠肺炎等卫生流行病可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。关于新冠肺炎疫情对我们业务可能产生的影响的进一步讨论,见项目1A“风险因素”。
业务战略
生命科学业务战略包括:
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1. |
根据FDA的批准,开发IGC-AD1作为治疗阿尔茨海默氏症引起的痴呆症的药物,并研究和开发TGR-63用于阿尔茨海默病的潜在治疗。 |
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2. |
营销霍利夫™,和配方。 |
我们认为,由于需要多年的试验和FDA的批准,开发一种针对症状或作为疾病改良剂的药物的风险较小。然而,只要我们获得了第一个进入市场的优势,就有相当大的上行空间和显著的价值创造,这是无法保证的。如果我们获得率先进入市场的优势,如果一种批准的药物推出,这种优势可能会导致显著增长。我们的Holef™配方战略包括扩大产品和配方线,并开发在线服务,将女性与可以帮助治疗经前综合症和痛经的医疗专业人员联系起来。我们相信,建立一个将女性聚集在一起的在线社区可以创造品牌资产、忠诚度、创造收入和推动估值。
我们相信,在临床试验、研究和开发(R&D)、设施、营销、广告以及收购补充产品和业务方面的额外投资将对生命科学部门的持续增长至关重要。这些投资将推动创新产品的开发和交付,推动积极的患者和客户体验。我们希望利用我们的研发和知识产权来开发突破性的、基于科学的产品,这些产品通过临床试验被证明是有效的,但需要得到FDA的批准。虽然不能保证,但我们相信这一策略可以改进我们现有的产品,并导致创造新的大麻产品,可以为多种情况、症状和副作用提供治疗选择。
我们的基础设施战略包括以下内容:
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● |
执行现有的建筑合同,以及 |
|
● |
租赁重型建筑设备。 |
市场与分销
生命科学板块
人们对经前综合症、痛经和更年期的认识越来越高。在美国,大约有3130万女性(Statista,2021年)患有痛经和经前综合症。我们的生命科学收入不到全球相关市场的1%,这意味着巨大的增长机会。在2023财年,我们的销售和供应商集中在一起,这代表着一些风险。两个客户占销售额的10%以上。
基础设施细分市场
在2023财年,我们的基础设施业务专注于喀拉拉邦的项目。在执行这个建设项目的同时,我们利用其他机会从我们的基础设施资产中创造了收入。我们还将我们的小型重型建筑设备,包括平地机、压路机等出租给建筑公司。
我们的基础设施业务收入不到全球租赁、建筑和大宗商品市场收入的1%。我们目前有一个基础设施材料的客户和一个分包商/供应商。香港经济受到干扰,加上新冠肺炎的影响,我们的增长能力受到限制。如果经济复苏,考虑到市场的总规模,存在潜在的增长机会。
业务季节性
基础设施部分历来具有季节性,在季风季可进行的建筑工程有限。大麻行业也具有季节性,因为美国大部分大麻收成发生在秋季。定价压力是基于收获的大麻生物量。
竞争
公司产品和服务的竞争因市场而异:
1. 生命科学板块:我们正在开发负担得起的医疗产品,包括需要FDA批准的产品,这些产品可以帮助患有阿尔茨海默氏症等衰弱疾病的个人。我们面临着来自资金雄厚的制药公司的竞争。凭借我们现有的研究、专利申请和经验丰富的团队,我们在治疗阿尔茨海默氏症症状的基于大麻的产品方面拥有先行者优势。我们的健康和生活方式产品在食品、饮料和护肤品行业与多家老牌公司竞争。我们还面临着来自在批发大麻粗提物和大麻分离方面有经验的公司以及提供白色标签和收费服务的公司的竞争。目前尚不清楚FDA未来对以大麻为基础的食品、饮料和化妆品的指导和裁决将如何影响市场。
2. 基础设施细分市场:印度和香港的基础设施行业竞争激烈。我们的差异化主要基于价格以及对我们运营地区的建筑要求的当地和行业知识。
监管
尽管2018年农场法案获得通过,但FDA尚未就以大麻为基础的衍生品注入食品和饮料产品制定指导意见或规则。这造成了一个复杂的地方性法规框架,我们必须驾驭它。当联邦法规明确规定时,我们预计大麻食品和饮料的需求将会增加。我们还认为,随着主要食品和饮料制造商进入市场,竞争将会加剧。
核心业务能力和优势
我们的核心能力包括:
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● |
一个由医生、拥有博士学位的科学家和知识产权法律专家组成的网络,他们对药物发现、研究、FDA文件、知识产权保护和产品配方有着复杂的理解; |
|
● |
了解各种大麻素菌株、它们的植物大麻素概况、提取方法以及对各种途径的影响; |
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● |
了解以植物和大麻素为基础的联合疗法; |
|
● |
具备该领域的研究和开发知识; |
|
● |
分别用于治疗疼痛的专利IGC-501、IGC-502、IGC-504、IGC-505、IGC-507和IGC-514、治疗人类和兽用动物癫痫的IGC-501、IGC-507和IGC-514、治疗人类和兽用动物恶病质和进食障碍的专利、治疗癫痫障碍、阿尔茨海默病和萘二亚胺衍生物自组装的方法和组合物及其工艺; |
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● |
设施和一支在制造、营销和销售产品方面经验丰富的团队。这些能力使我们能够在实现我们的业务目标方面取得进展,特别是完成了IGC-AD1的第一阶段临床试验,该试验有可能对数百万患有阿尔茨海默病症状的患者的生活产生积极影响,但仍需获得FDA的批准。 |
许可证、技术和网络安全
我们有知识产权律师,就专利或临时专利申请、版权申请和商标申请的提交、普遍适用的商业秘密法、员工保密和发明转让向公司提供建议、咨询和代表公司。我们的大部分数据,包括我们的会计数据,都存储在云中,这有助于我们降低丢失数据的总体风险。我们已经制定了网络安全政策,并正在实施更严格的网络安全措施,以防范黑客。该公司拥有我们向美国专利商标局提交的所有专利的权利。
下表汇总了2023财年公司通过子公司运营的每个地点的活动性质、所需和持有的许可证类型以及在获得许可证方面的累赘:
位置 |
活动的性质 |
所需的许可证类型 |
持有的许可证类型 |
的累赘 取得许可证 |
美国 |
生命科学产品与综合管理 |
一般业务 大麻种植许可证; 工业酒精使用者 许可证; 临床试验; 良好制造规范(GMP)认证。 |
一般营业执照;大麻种植许可证; 工业酒精使用者许可证;临床试验 GMP证书。 |
没有。 |
印度 |
基础设施合同、重型设备和土地租赁 |
通用营业执照 |
在印度各邦税务机关办理的商业登记 |
没有。 |
哥伦比亚 |
生命科学产品与综合管理 |
《通用营业执照》; Vigilancia de Medicamentos y Alimentos国家研究所(INVIMA)许可证; Fondo National de Estupefacientes(FNE)许可证。 |
《通用营业执照》; Vigilancia de Medicamentos y Alimentos国家研究所(INVIMA)许可证; Fondo National de Estupefacientes(FNE)许可证。 |
没有。 |
政府规章
在美国,我们的部分或全部活动受到以下机构的监督和监管:美国证券交易委员会、州监管机构、纽约证券交易所、联邦贸易委员会和食品和药物管理局。大麻植物由几个品系或变种组成。大麻和大麻都是大麻植物。根据2018年农场法案,大麻被归类为大麻植物,按干重计算,大麻的THC含量不超过0.3%。大麻被归类为大麻植物,其THC按干重计算超过0.3%。
根据联邦法律,大麻仍然是非法的,包括在那些将大麻用于医疗和/或娱乐用途合法化的州。另一方面,2019年1月1日生效的2018年农场法案包含使工业大麻合法化的条款。尽管大麻在联邦一级是合法的,但大多数州都为大麻及其衍生产品的种植、加工和销售制定了许可和测试程序。
对于我们的业务,我们必须在希望种植和加工大麻的州申请许可证。例如,在我们种植大麻的亚利桑那州,我们被要求申请许可证,并向州政府登记我们所有业务的地理位置,包括种植大麻的土地和加工大麻的设施。这些规定正在演变中,在不同的司法管辖区之间有所不同,并可能发生变化。
FDA审批流程
在美国,药品受到FDA的广泛监管。联邦食品、药物和化妆品法案或FDC法案以及其他联邦和州法规和法规管理药品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、促销和营销、分销、批准后监测、报告、采样和进出口等。不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁,例如实施临床封存、FDA拒绝批准未决的新药申请(NDA)、警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝履行政府合同、恢复原状、交还原状、民事处罚和刑事起诉。
在美国,药品开发通常包括临床前实验室和动物试验,以及向FDA提交研究用新药(IND),该新药必须在临床试验开始之前生效。为了获得商业批准,赞助商必须通过所有合理适用的方法提交足够的测试,以证明该药物在拟议标签中规定、推荐或建议的条件下使用是安全的。赞助商还必须提交实质性的证据,通常包括充分的、控制良好的临床试验,以确定该药物将在拟议的标签中规定、推荐或建议的使用条件下具有其声称或所表示的效果。在某些情况下,FDA可能会根据一项临床研究和确认性证据确定一种药物是有效的。满足FDA的上市前审批要求通常需要多年时间,实际所需时间可能会因产品的类型、复杂性或疾病而有很大不同。
临床前测试包括对产品化学、配方和毒性的实验室评估,以及评估产品特性和潜在安全性和有效性的动物试验。临床前试验的进行必须符合联邦法规和要求,包括FDA的良好实验室操作规范和美国农业部(USDA)实施《动物福利法》的规定。临床前试验的结果作为IND的一部分与其他信息一起提交给FDA,包括有关产品化学、制造和控制的信息,以及拟议的临床试验方案。在IND提交后,可能会继续进行长期的临床前试验,例如生殖毒性和致癌性的动物试验。
在开始人体临床试验之前,要求在提交每个IND之后有30天的等待期。如果FDA在这30天内没有对IND实施临床搁置或以其他方式对IND进行评论或质疑,IND中提议的临床试验可能会开始。
临床试验涉及在合格的研究人员的监督下,向健康志愿者或患者提供研究用新药。临床试验必须:(I)符合联邦法规;(Ii)符合良好临床实践(GCP),该国际标准旨在保护患者的权利和健康,并定义临床试验发起人、管理者和监督者的角色;以及(Iii)根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准的协议。每个涉及对美国患者进行测试的方案和后续的方案修正案必须作为IND的一部分提交给FDA。
如果FDA认为临床试验没有按照FDA的要求进行,或者对临床试验患者构成不可接受的风险,FDA可以在任何时候下令暂时或永久停止临床试验,或施加其他制裁。临床试验中患者的试验方案和知情同意信息也必须提交给机构审查委员会或IRB批准。IRB还可以因未能遵守IRB的要求而要求暂时或永久停止现场的临床试验,或者可以施加其他条件。
支持新诺明获得上市批准的临床试验通常分三个连续阶段进行,但这些阶段可能会重叠。一般来说,在第一阶段,即药物首次进入健康的人体受试者或患者时,药物被测试以评估新陈代谢、药代动力学、药理作用、与增加剂量相关的副作用,如果可能的话,评估有效性的早期证据。第二阶段通常涉及在有限的患者群体中进行试验,以确定该药物在特定适应症、剂量耐受性和最佳剂量下的有效性,并确定常见的不良反应和安全风险。如果一种化合物在第二阶段评估中证明了有效性和可接受的安全性,则进行第三阶段试验,以获得关于更多患者的临床有效性和安全性的额外信息,通常是在地理上分散的临床试验地点,以允许FDA评估药物的总体效益-风险关系,并为药物的标签提供足够的信息。在大多数情况下,FDA需要两个充分和良好控制的3期临床试验来证明该药物的疗效。然而,FDA可能会根据一项临床研究和确凿证据来确定一种药物是有效的。只有一小部分研究药物完成了所有三个阶段并获得了上市批准。在某些情况下,FDA可能会要求进行上市后研究,即所谓的4期研究,作为批准的条件,以便收集有关该药在不同人群中的效果以及与长期使用相关的任何副作用的更多信息。根据药物带来的风险,可能会施加其他上市后要求。
在完成所需的临床测试后,将准备一份NDA并提交给FDA。在产品开始在美国市场销售之前,必须获得FDA的批准。NDA必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果,以及与产品的药理、化学、制造和控制相关的数据汇编。准备和提交保密协议的成本是巨大的。
FDA自收到NDA之日起有60天的时间根据该机构的门槛确定申请是否被接受备案,该机构认为申请足够完整,可以进行实质性审查。一旦提交的申请被接受,FDA就开始进行深入的审查。根据法规和实施条例,FDA有180天(初始审查周期)自提交申请之日起发布批准信或完整的回复信,除非通过FDA与申请人之间的相互协议或由于申请人提交重大修正案而调整审查期。在实践中,根据《处方药使用费法案》确定的业绩目标实际上已将初始审查周期延长到180天以上。FDA目前的绩效目标要求FDA在收到90%的标准(非优先)NDA后10个月内完成审查,对于优先NDA在6个月内完成审查,但对于新的分子实体(NME),标准和优先NDA将额外增加两个月。
FDA还可以将新药产品的申请或提出安全性或有效性难题的药物产品的申请提交给咨询委员会,该委员会通常是一个包括临床医生和其他专家的小组,以进行审查、评估,并就是否应该批准申请提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束,但它通常遵循这样的建议。在批准NDA之前,FDA通常会检查一个或多个临床地点,以确保符合GCP。此外,FDA将检查制造药物的一个或多个设施。FDA不会批准该产品,除非符合当前的GMP令人满意,并且NDA包含的数据提供了大量证据,证明该药物在所研究的适应症中是安全和有效的。
在FDA对NDA和制造设施进行评估后,它会发布一份批准信或一份完整的回复信。一封完整的回复信通常会概述提交文件中的不足之处,并可能需要大量额外的测试或信息,以便FDA重新考虑申请。如果或何时,在重新提交NDA时,这些缺陷已得到FDA满意的解决,FDA将签发批准信。FDA已承诺在两到六个月内审查90%的重新提交,具体取决于所包括的信息类型。
批准函授权该药物的商业营销,并提供特定适应症的具体处方信息。作为NDA批准的一个条件,FDA可能要求风险评估和缓解战略(REMS),以帮助确保药物的好处大于潜在风险。REMS可以包括药物指南、卫生保健专业人员的沟通计划和确保安全使用的要素(ETASU)。ETASU可以包括但不限于,针对处方或配药的特殊培训或认证、仅在特定情况下的配药、特殊监测以及患者登记簿的使用。对REMS的要求可能会对该药物的潜在市场和盈利能力产生重大影响。此外,产品批准可能需要大量的批准后测试和监测,以监测药物的安全性或有效性。一旦获得批准,如果没有遵守监管标准,或者在最初的营销后发现问题,产品批准可能会被撤回。
临床试验信息的披露
包括处方药在内的某些FDA监管产品的临床试验的赞助商必须在美国国家卫生研究院维护的公共网站上注册并披露某些临床试验信息。作为注册的一部分,与产品、患者群体、调查阶段、研究地点、研究人员和临床试验的其他方面相关的信息将被公开。如果赞助商证明它正在寻求批准一种未经批准的产品,或者它将在一年内申请批准一种已批准的产品的新适应症,这些试验结果的披露可能会推迟长达两年。竞争对手可能会使用这些公开的信息来获取有关我们开发计划的设计和进度的知识。
《哈奇-瓦克斯曼法案》
橙色图书清单
在通过保密协议寻求药物批准时,申请人被要求向FDA列出每一项专利,其权利要求涵盖申请人的产品。一旦一种药物获得批准,该药物申请中列出的每一项专利都会在FDA批准的具有治疗等效性评估的药物产品中公布,通常被称为橙皮书。反过来,橙皮书中列出的药物可以被潜在的仿制药竞争对手引用,以支持批准简化的新药申请(ANDA)。ANDA规定销售的药物产品具有与上市药物相同强度和剂型的相同活性成分,并已通过生物等效性测试证明与上市药物具有生物等效性。除了生物等效性测试的要求外,ANDA申请者无需进行或提交临床前或临床测试结果,以证明其药物产品的安全性或有效性。以这种方式批准的药物被认为在治疗上等同于上市药物,通常被称为上市药物的“仿制药”,通常可以由药剂师根据国家法律为原始上市药物开具的处方进行替代。
ANDA申请者必须向FDA证明FDA批准的产品在FDA的橙皮书中列出的任何专利。具体来说,申请人必须证明:(一)所要求的专利信息尚未提交;(二)所列专利已经到期;(三)所列专利没有到期,但将于特定日期到期,并在专利到期后寻求批准;或(四)所列专利无效或不会受到新产品的侵犯。ANDA申请人也可以选择提交第八部分声明,证明其建议的ANDA标签不包含(或刻出)任何关于专利使用方法的语言,而不是证明列出的使用方法专利。如果申请人没有挑战所列专利,ANDA申请将在所有要求参考产品的所列专利到期之前不会获得批准。
新产品不会侵犯已获批准产品的上市专利或此类专利无效的认证称为第四款认证。如果ANDA申请人已经向FDA提供了第四段认证,一旦FDA接受ANDA备案,申请人还必须向NDA和专利持有人发送第四段认证的通知。然后,NDA和专利持有人可以针对第四款认证的通知提起专利侵权诉讼。在收到第四款认证后45天内提起专利侵权诉讼,将自动阻止FDA批准ANDA,直到专利到期、诉讼和解或侵权案件中对ANDA申请人有利的裁决的较早30个月。ANDA申请也将在橙皮书中列出的引用产品的任何适用的非专利排他性到期之前不会获得批准。
排他性
一旦NDA批准了新的化学实体或NCE,即不包含FDA在任何其他NDA中批准的有效成分的药物,该药物将获得五年的市场排他性,在此期间FDA不能收到任何ANDA或505(B)(2)寻求批准引用NCE药物版本的药物的申请。药物的某些变化,如在包装插入中增加新的适应症,与三年的排他期有关,在此期间,FDA不能批准包括这种变化的ANDA或505(B)(2)申请。
如果提交了第四段认证,ANDA或505(B)(2)申请可在NCE排他性到期前一年提交。如果Orange Book中没有列出的专利,则可能没有第四段认证,因此在排他期到期之前,不能提交ANDA或505(B)(2)申请。
对于植物药,FDA可以确定活性部分是一个或多个主要成分或作为一个整体的复杂混合物。这一决定将影响任何五年排他性的效用,以及任何潜在的仿制药竞争者证明其与原始植物药相同的能力。
五年和三年的排他性不排除FDA在排他期内批准505(B)(1)复制版药物的申请,前提是505(B)(1)申请人进行或获得证明安全性和有效性所需的所有临床前研究和充分且受控的临床试验的参考权。
专利期延长
在NDA批准后,相关药物专利的所有者可以申请最长五年的专利延期。允许的专利期限延长计算为药物测试阶段的一半-IND提交和NDA提交之间的时间-以及所有审查阶段-NDA提交和批准之间的时间,最长为五年。如果FDA确定申请人没有经过尽职调查寻求批准,时间可以缩短。展期后的总专利期可以不
超过14年。
对于在申请阶段可能到期的专利,专利权人可以请求临时专利延期。临时专利延期将专利期限延长一年,最多可续展四次。每批准一次临时专利延期,批准后的专利延期将减少一年。专利商标局的董事必须确定,正在申请延长专利的专利所涵盖的药物很可能获得批准。未提交保密协议的药物不能获得临时专利延期。
孤儿药物
根据《孤儿药品法》,FDA可以将用于治疗一种罕见疾病或状况的药物指定为孤儿药物,这种疾病或状况通常是指在美国影响不到20万人的疾病或状况(或在美国影响超过20万人,并且没有合理的预期在美国开发和提供治疗此类疾病或状况的药物的成本将从在美国的销售中收回)。在提交保密协议之前,必须申请指定孤儿药物。在FDA批准孤儿药物指定后,FDA公开披露该药物的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物的指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势,也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。第一个获得FDA批准的用于治疗具有FDA孤儿药物称号的特定疾病的有效成分的NDA申请者,有权针对该适应症在美国获得该产品七年的独家营销期。在七年的排他期内,FDA可能不会批准任何其他针对同一疾病销售相同药物的申请,除非在有限的情况下,例如显示出相对于具有孤儿药物排他性的产品的临床优势。如果FDA根据临床优势的发现指定一种孤儿药物,FDA必须向赞助商提供书面通知,说明指定孤儿的依据,包括FDA所依赖的“任何看似合理的假设”。FDA还必须在根据临床优势授予孤儿药物独家专利权时,公布其临床优势结果的摘要。孤儿药物排他性并不阻止FDA批准针对相同疾病或状况的不同药物,或针对不同疾病或状况的相同药物。指定孤儿药物的其他好处包括某些研究的税收抵免和免除NDA申请使用费。
特殊协议评估
一家公司可以根据特殊方案评估(SPA)与FDA达成协议,这是一种关于旨在形成疗效声明的主要基础的临床试验的所需设计和规模的过程。根据其性能目标,FDA应在提出请求后45天内对该方案进行评估,以评估拟议的试验是否充分,评估可能会导致讨论和要求提供更多信息。必须在拟议的审判开始之前提出SPA请求,并且必须在审判开始之前解决所有未决问题。如果达成书面协议,将被记录下来,并成为行政记录的一部分。根据FDC法案和FDA实施法定要求的指南,SPA通常对FDA具有约束力,除非在有限的情况下,例如如果FDA在研究开始后发现对确定安全性或有效性至关重要的重大科学问题,出现在方案评估时未意识到的公共卫生问题,赞助商和FDA以书面形式同意更改,或者如果研究赞助商没有遵循与FDA商定的方案。
美国保险和报销
我们主要候选产品的覆盖范围和报销状态存在重大不确定性,例如IGC-AD1或我们可能寻求监管批准的任何其他产品。在美国的销售将在一定程度上取决于是否有足够的财务覆盖范围和第三方付款人的补偿,第三方付款人包括联邦医疗保险、医疗补助、TRICARE和退伍军人管理局等政府医疗计划,以及管理性医疗组织和私人医疗保险公司。我们或我们的客户为我们的候选产品寻求报销的价格可能会受到付款人的质疑、降价或拒绝。
确定付款人是否将为产品提供保险的过程通常与设置付款人将为产品支付的偿还率的过程是分开的。第三方付款人可以将承保范围限制在批准的清单或处方中的特定产品,这可能不包括特定适应症的所有FDA批准的产品。此外,当有价格较低的仿制药或其他替代药物可用时,第三方支付者可能会拒绝在其处方中包括品牌药物,或以其他方式限制患者获得品牌药物。联邦医疗保险D部分,即联邦医疗保险的门诊处方药福利,包含了确保口腔肿瘤产品的保险和报销的保护措施,所有D部分处方药计划基本上都必须涵盖所有口服抗癌药物。然而,付款人决定为产品提供保险并不意味着将有足够的报销率可用。私人支付者往往依靠政府支付者的带头提供保险和补偿决定。因此,IGC-AD1或任何其他候选产品的销售将在很大程度上取决于我们产品的成本将由第三方付款人支付的程度。获得联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和/或联邦医疗保险行政承包商的有利承保和报销通常是成功推出新产品的一个重要门槛问题。
第三方付款人越来越多地挑战价格,审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益,以及它们的安全性和有效性。为了获得任何可能被批准上市的产品的保险和补偿,我们可能需要进行研究,以证明任何产品的医疗必要性和成本效益,这将是获得监管批准所花费的费用之外的额外费用。第三方付款人可能不认为我们的候选产品与其他可用的疗法相比在医疗上是必要的或具有成本效益,或者确保有利承保所需的返点百分比可能无法产生足够的成本利润率,或者可能无法使我们保持足够的价格水平,以实现我们在药物开发方面的投资的适当回报。
人力资本管理与环境、健康和安全
新冠肺炎期间的工作场所安全和员工关怀。工作场所安全始终是公司的首要任务。为了创造和维持一个安全和健康的工作场所,我们实施了旨在解决风险评估、员工教育和培训、使用适当的个人防护装备以及遵守相关健康和安全标准的措施。
环境、社会和治理(ESG)努力。在2023财年,我们分发了价值19.4万美元的洗手液和其他健康产品,以努力扩大公司的ESG计划。
员工。截至2023年3月31日,我们在两个细分市场雇用了大约61名全职员工。我们在美国、印度、哥伦比亚和香港也有合同工和顾问。
可用信息
公司的年度报告Form 10-K、季度报告Form 10-Q、当前报告Form 8-K以及根据交易法第13(A)和15(D)节提交的报告修正案均已提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)。本公司须遵守《交易法》的信息要求,并向美国证券交易委员会提交或提供报告、委托书和其他信息。公司向美国证券交易委员会提交的此类报告和其他信息可在公司网站www.igcinc.us上免费获得,当此类报告可在美国证券交易委员会网站上获得时。美国证券交易委员会设有一个互联网站,其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息,网址为www.sec.gov。这些网站的内容不包括在本文件中。此外,公司对这些网站的URL的引用仅用于非活动文本引用。
第1A项。风险因素
在评估本公司和我们的普通股时,您应该仔细考虑以下风险因素,以及本报告中包含的所有其他信息。如果下列任何风险和不确定性发展为实际事件,它们可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。在这种情况下,我们普通股和其他证券的交易价格也可能受到不利影响。我们在这一节中作了各种陈述,这些陈述构成“前瞻性陈述。”看见“前瞻性陈述。”
与我们的业务、行业和运营相关的风险:
我们蒙受了巨大的损失,并积累了赤字。如果我们不能实现盈利,我们普通股的市场价格可能会大幅下跌。
截至2023年3月31日,我们拥有320万美元的现金和现金等价物以及460万美元的营运资本,而截至2022年3月31日,我们的现金和现金等价物为1050万美元,营运资本为1270万美元,用于持续运营。
我们有过运营亏损的历史。在2023财年和2022财年,我们分别净亏损约1150万美元和1500万美元。我们的收入从2022财年增加到2023财年。我们的短期目标是为我们的生命科学部门赢得市场份额。因此,不能保证我们的努力一定会成功。如果我们的收入没有增长,或者如果我们的运营费用继续增加,我们可能无法盈利,我们普通股的市场价格可能会下降。如果我们继续亏损,我们将被要求寻求额外的融资。不能保证我们能筹集到任何这样的融资,而且这种融资可能会稀释我们的股东。
我们的大麻素战略使上市公司很难筹集资金。
大麻和大麻都是同一物种,雌雄异株植物大麻。大多数国家根据大麻和大麻的含量来区分大麻和大麻。根据2018年农场法案,大麻被归类为大麻植物,其THC按干重计算不超过0.3%。大麻被归类为大麻植物,其THC按干重计算超过0.3%。大麻和大麻都会产生其他的大麻素,如CBD。
CBD,在产品的上下文中提到,是指天然富含大麻类化合物的大麻提取物,如CBD,但按干重计算THC不超过0.3%。尽管该公司没有直接参与大麻销售,但它经常被错误地归类为“大麻公司”或“大麻公司”,标签上有所有细微差别,包括被银行、投资银行列入黑名单,直到最近还被最大的股票清算服务公司列入黑名单。其中一些机构的近乎垄断性质,特别是结算所,使公司难以筹集资金、存入股票,甚至难以建立投资银行关系。由于我们无法控制别人对我们的看法,因此不能保证我们能够为我们计划中的扩张筹集足够的资金。
药品监督管理局(DEA)临时最终规则涉及2018年农业改善法案(AIA)对受控物质法案的法定修订,涉及对大麻、四氢大麻酚和其他相关成分的监管控制范围,可能会对我公司产生不利影响。
自2020年8月21日起,根据2018年农场法案调整DEA法规以应对大麻合法化的临时规则生效。为了符合美国大麻协会对大麻的定义,从而符合大麻定义中的例外情况,大麻衍生产品本身必须在干重基础上含有0.3%或更少的三角洲-9-四氢大麻酚(THC)。一种产品被贴上“大麻”的标签或做广告是不够的。超过0.3%THC限量的大麻衍生产品不符合“大麻”的法定定义,属于附表一管制物质,无论产品的标签或广告中是否有相反的声明。此外,超过0.3%THC限量的大麻衍生物、提取物或产品是附表I管制物质,即使其来源的植物在干重基础上含有0.3%或更少的THC。虽然 我们努力确保合规性,但进一步收紧这些定义可能会对我们的产品产生不利影响。
该公司取决于运营商、批发商、零售商和其他经销商的表现。
该公司通过批发商、零售商和经销商分销其产品,其中许多经销商可能分销竞争对手制造商的产品。该公司还打算通过其零售和在线商店以及其直销队伍,在其大部分主要市场直接向消费者、中小型企业和其他客户销售其产品和转售第三方产品。该公司打算投资于提高经销商销售额的计划,包括为选定的经销商商店配备公司员工和承包商,以及改善产品植入展示。这些计划可能需要大量投资,但不能确保回报或增量销售。这些经销商的财务状况可能会减弱,这些经销商可能会停止分销公司的产品,或者对公司部分或全部产品需求的不确定性可能会导致经销商减少对公司产品的订购和营销。
我们可能会从事战略交易,这些交易可能会影响我们的流动性,增加我们的费用,并给我们的管理层带来严重的分心,最终可能不会成功。
我们可能会不时考虑战略性交易,例如收购公司、购买资产以及产品、候选产品或技术的外部许可或内部许可,尤其是那些寻求利用其他组织的内部平台或能力以使我们的产品或潜在产品受益的安排。我们可能考虑的其他潜在交易可能包括各种不同的商业安排,包括剥离、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。任何此类交易可能需要我们产生非经常性费用或其他费用,这可能会增加我们的近期和长期支出,并可能带来重大的整合挑战或扰乱我们的管理或业务,这可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。例如,这些交易可能会带来许多业务和财务风险,包括:
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承担未知或意想不到的债务,包括我们不熟悉的外国法律; |
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扰乱我们的业务,转移我们管理层的时间和注意力,用于开发收购的产品、候选产品或技术; |
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为支付收购而产生的大量债务或稀释发行的股权证券,我们可能无法以有利的条件获得这些收购,如果有的话; |
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收购和整合成本高于预期; |
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资产或商誉或减值费用的减记; |
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摊销费用增加; |
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将任何被收购企业的业务和人员与我们的业务和人员合并的困难和成本; |
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与事实证明不可靠或适得其反的伴侣建立长期关系; |
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由于管理层和所有权的变化,与任何被收购企业的主要供应商或客户的关系减值;以及 |
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无法留住任何被收购企业的关键员工。 |
不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易。如果我们不能以最初设想的方式执行计划的目标或利用关系,我们完成的任何交易都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
全球运营
我们在全球范围内开展业务,可能会受到货币波动、资本和外汇管制、全球经济状况(包括通货膨胀、征收和其他限制性政府行动)、知识产权法律保护和补救措施、贸易法规、税收法律法规的变化、影响我们产品的审批、生产、定价和营销、报销和获得我们产品的程序和行动的影响,以及政治或内乱或军事行动的影响,包括但不限于当前俄罗斯和乌克兰之间的冲突、恐怖主义活动、不稳定的政府和法律体系、政府间纠纷、公共卫生爆发、流行病、流行病、自然灾害或与气候变化有关的中断。
一些新兴市场国家可能特别容易受到金融或政治不稳定或汇率大幅波动的影响,或者可能用于医疗支出的资源有限。由于这些和其他因素,我们在新兴市场增长的战略可能不会成功,这些市场的增长率可能无法持续。
政府融资和经济压力可能会在政府在制定价格、准入标准(例如,通过卫生技术评估)或其他成本控制手段方面发挥积极作用的各种市场上造成负面定价压力。
我们继续监测全球贸易环境以及可能影响我们业务的潜在贸易冲突和障碍。如果贸易限制或关税降低了全球经济活动,潜在的影响可能包括:销售额下降;成本增加;汇率波动;我们的金融资产和养老金计划投资的价值下降;我们的养老金融资义务需要增加;政府成本控制努力加强;客户、供应商和我们可能依赖的其他第三方的业绩延迟或失败;我们的可疑账户拨备可能不足。
我们可能无法及时扩大我们不断增长的制造能力,以满足市场对我们的产品和候选产品的需求,FDA可能拒绝接受我们的设施或我们合同制造商的设施适合生产我们的产品和候选产品。我们成长或制造过程中的任何问题都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
此外,在我们可以开始在美国销售的任何医药产品的商业生产之前,我们必须获得FDA对该产品的监管批准,这需要FDA对制造设施进行成功的检查,这反过来又包括加工者(S)的设施和质量体系,此外还有其他与产品相关的批准。
该公司在华盛顿州建立了通过GMP认证的加工设施,用于以下过程:a)生产乳液、乳霜和油等产品,以支持我们的产品和支持白色标签;b)将大麻提取成原油;以及c)将原油蒸馏成大麻提取物。
由于用于制造我们的候选产品的流程的复杂性,我们可能无法以经济高效的方式启动或继续通过联邦、州或国际监管机构的检查。如果我们不能遵守制造法规,我们可能会被罚款、意外的合规费用、召回或扣押任何经批准的产品、完全或部分暂停生产和/或执法行动,包括禁令和刑事或民事起诉。这些可能的制裁将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响的法律索赔。我们未来可能会面临诉讼和责任索赔的风险,这种风险的程度可能很难或不可能估计,并可能对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。
我们的业务受美国、印度、哥伦比亚和香港的众多法律法规的约束,这些法规涉及保护公众和披露有关金融服务的必要信息。这些法律规定的责任涉及固有的不确定性。违反金融监管法律的行为将受到民事制裁,在某些情况下还会受到刑事制裁。我们可能没有,或可能没有,或可能被指控一直没有或没有完全遵守所有要求,我们可能会招致与该等要求或指控相关的费用或责任。我们的运营还可能受到意外中断、要求停止运营的行政禁令、罚款判决、和解或其他财务义务或处罚,这可能对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。如有法律诉讼的现状,请参看本报告项目3“法律诉讼”。也不能保证我们拥有的任何保险范围都是足够的,也不能保证我们在未来的任何情况下都会获胜。我们不能保证我们将能够获得保护我们免受任何此类诉讼的责任保险。如果我们不在保险范围内,我们的管理层可能会花费大量时间和资源来解决任何此类问题。而且,针对多起诉讼进行辩护所需的法律费用可能会很高,当不在保险范围内或费用超过公司的保险保单限额时,会影响公司的整体底线。
我们公司所处的行业是一个高度监管的行业。政策的重大和不可预见的变化可能会对我们的业务产生实质性影响。
植物大麻素产业的持续发展取决于州立法对大麻素的持续授权以及联邦一级的立法和管制政策。联邦管制物质法目前规定,在国家一级使用和持有大麻类药物是非法的。虽然立法授权可能会得到公众的充分支持,但许多因素会影响立法进程。这些因素中的任何一个都可能减缓或停止大麻素在美国或其他司法管辖区的使用和处理,这将对我们基于植物大麻素的疗法的开发以及我们测试和生产这些疗法的能力产生负面影响。
美国许多州的法律与联邦受控物质法相冲突。虽然我们不会也不打算在美国分销或销售大麻,但目前尚不清楚,如果我们根据活动发生地司法管辖区的法律和授权从事合法的大麻种植和供应,美国监管机构是否会反对我们公司在美国注册或公开发行证券,反对我们公司作为报告公司的地位,甚至反对投资者投资我们公司。此外,《受控物质法》规定的大麻素的地位可能会对联邦机构批准植物大麻素产品的药品使用产生不利影响。任何此类反对或干扰都可能无限期推迟或大幅增加进入股权资本市场、测试我们的疗法或从生命科学部门创造产品的成本。
我们公司在进行临床前和临床试验方面缺乏经验。
我们公司在进行临床前和临床试验方面缺乏经验。我们试图证明安全性、有效性和最终可用性的尝试可能会失败,因为我们在设计、管理和进行临床试验方面缺乏经验,从而导致意外或不利的结果。这样的结果可能会对我们的股价产生不利影响。
临床试验昂贵、耗时、难以设计和实施,而且涉及不确定的结果。
临床测试费用昂贵,可能需要数年时间才能完成,其结果本身也不确定。在临床试验过程中,任何时候都可能发生失败。由于临床前研究和早期临床试验的结果不一定预测未来的结果,IGC-AD1和我们的其他化合物可能在以后的临床前和临床研究中不会有有利的结果,也不会获得监管部门的批准。我们可能会在启动和完成我们打算进行的任何临床试验方面遇到延误,我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始,是否需要重新设计,是否按时招募患者或按时完成,或者根本不知道。临床试验可因各种原因而推迟或终止,包括但不限于:
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FDA或类似的外国监管机构对我们临床研究的设计或实施持不同意见; |
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获得监管部门批准开始试验的; |
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与未来的合同研究组织(CRO)和临床试验地点就可接受的条款达成协议,其条款可以进行广泛的谈判,不同的CRO和试验地点可能会有很大差异; |
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在每个地点获得机构审查委员会(IRB)的批准,或在美国以外的地点获得独立道德委员会(IEC)的批准; |
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及时、足额招募合适的患者参加试验; |
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让患者完成试验或返回以进行治疗后随访; |
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监管当局强制实施临床搁置,包括由于不可预见的安全问题或副作用或试验地点未能遵守管理要求或遵循试验方案的结果; |
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临床站点偏离试验方案或退出试验的; |
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解决试验过程中出现的患者安全问题; |
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增加足够数量的临床试验地点;或 |
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生产足够数量的候选产品以用于临床试验。 |
如果临床试验被我们、进行此类试验的机构的IRBs或IECS、数据安全监测委员会(DSMB)、FDA或其他监管机构暂停或终止,我们也可能遇到延迟。此类主管部门可能会因多种因素而暂停或终止临床试验,这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外,我们依赖CRO和临床试验地点来确保我们的临床试验的适当和及时进行,尽管我们对他们承诺的活动有协议,但我们对他们的实际表现的影响有限。
FDA和类似外国机构的监管审批过程漫长、耗时,而且本质上不可预测,如果我们最终无法获得IGC-AD1或任何其他候选产品的监管批准,我们的业务将受到实质性损害。
获得FDA和类似外国当局的批准所需的时间是不可预测的,但通常需要在临床试验开始后多年,并取决于许多因素,包括监管当局的相当大的自由裁量权。此外,批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化,并可能因司法管辖区而异。我们尚未获得任何候选产品的监管批准,也可能永远不会获得IGC-AD1或任何其他候选产品的监管批准。在我们从FDA获得监管部门的NDA批准之前,我们不被允许在美国销售我们的任何候选药物产品。除其他外,监管审批过程可能受到以下因素的影响:
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我们可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明候选产品对于其建议的适应症是安全和有效的; |
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临床试验参与者或个人使用与我们候选产品相似的药物,或其他含有我们候选产品中有效成分的产品时,出现严重和意想不到的药物相关副作用; |
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我们的临床试验的阴性或不明确的结果,或结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构批准的统计意义水平; |
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我们可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险; |
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FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释; |
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从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不能接受或不足以支持提交保密协议或其他提交,或在美国或其他地方获得监管批准,和/或我们可能被要求进行额外的临床试验; |
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FDA或类似的外国当局可能不同意我们候选产品的配方、标签和/或规格; |
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FDA或类似的外国监管机构可能无法批准或发现与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施存在缺陷;以及 |
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FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化,导致我们的临床数据不足以获得批准。 |
在获得在美国或国外将候选产品商业化的批准之前,我们必须通过严格控制的临床试验提供大量证据,并使FDA或外国监管机构满意地证明,这些候选产品对于其预期用途是安全有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们候选产品的临床前或临床数据很有希望,这些数据也可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。对于像阿尔茨海默氏症这样的疾病,FDA已经表示,如果显示出强大和毋庸置疑的疗效,一个单一的3期试验就足以获得批准。然而,一项充分和对照的单一研究可以作为证明药物有效性的唯一依据的情况是例外的。
FDA或任何外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品,或要求我们进行额外的临床前或临床试验,或放弃计划,包括:
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FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施; |
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FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对我们药物的安全性解释; |
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FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对我们药物的疗效解释; |
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FDA或类似的外国监管机构可能会认为我们的化学制造和控制方案不够充分。 |
在大量正在开发的药物中,只有一小部分成功完成了监管审批程序并实现了商业化。这一漫长的审批过程,以及未来临床试验结果的不可预测性,可能会导致我们无法获得监管部门的批准,无法将IGC-AD1或其他候选产品上市,这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。
此外,FDA或适用的外国监管机构也可能批准的候选产品的适应症或患者人数比我们最初要求的更有限,FDA或适用的外国监管机构可能会批准候选产品,其标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何一种情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。
我们将研发努力集中在阿尔茨海默氏症的治疗上’S病,该疾病在药物开发方面取得的成功有限。此外,IGC-AD1是基于一种治疗阿尔茨海默病症状的新方法’S病,这使得很难预测开发和随后获得监管批准的时间和成本。
生物制药和制药公司在治疗阿尔茨海默病方面的努力在药物开发方面取得的成功有限,而且没有FDA批准的疾病修改治疗方案可供阿尔茨海默病患者使用。我们不能确定我们的方法将导致可批准或可销售的产品的开发。到目前为止,FDA批准的唯一治疗阿尔茨海默氏症的药物是针对该疾病的症状。阿尔茨海默病候选药物的失败率最高,约为99.6%。因此,FDA在评估IGC-AD1时可依赖的产品有限。这可能会导致比预期更长的监管审查过程,增加预期的开发成本,或者推迟或阻止用于治疗阿尔茨海默病的IGC-AD1的商业化。
在临床试验中登记和保留患者是一个昂贵和耗时的过程,可能会因为我们无法控制的多种因素而变得更加困难或变得不可能。
根据他们的方案及时完成临床试验,除其他外,取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在研究中,直到研究结束。我们在招募足够数量的患者来完成我们的任何临床试验时可能会遇到延迟或无法招募,即使一旦招募,我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。患者在临床试验中的入选和保留取决于许多因素,包括:
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方案中规定的患者资格标准; |
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分析试验的主要终点所需的患者群体大小; |
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试验方案的性质; |
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与候选产品有关的现有安全性和有效性数据; |
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患者与临床地点的距离; |
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我们有能力招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员; |
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临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他现有疗法的潜在优势的看法,包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药; |
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其他公司或机构正在进行的竞争性临床试验; |
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我们有能力维持病人的同意;以及 |
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参加临床试验的患者在完成试验前退出试验的风险。 |
我们的候选产品可能会导致严重的不良事件或不良副作用,这可能会推迟或阻止上市审批,或者,如果获得批准,将要求它们退出市场,要求它们包含安全警告,或者以其他方式限制它们的销售。
IGC-AD1或任何其他候选产品引起的严重不良事件或不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验,并可能导致更严格的标签或FDA或其他类似外国机构推迟或拒绝监管批准。我们进行的任何临床试验的结果都可能显示出严重且不可接受的严重程度和副作用或意外特征的盛行。
如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的副作用,我们、FDA或进行我们研究的机构的IRBs,或为我们的临床试验而组成的DSMB,可以建议暂停或终止我们的临床试验,或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止任何或所有目标适应症的候选产品的进一步开发或拒绝批准。此外,与药物相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力,或导致潜在的产品责任索赔。此外,治疗医务人员可能没有适当地认识到或处理这些副作用。我们预计必须培训使用我们候选产品的医务人员,以了解我们的临床试验和任何候选产品商业化时的副作用情况。在识别或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足,可能会导致患者受伤或死亡。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
此外,如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准,而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良副作用,可能会导致许多潜在的重大负面后果,包括:
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可对特定产品的销售或该产品或其任何组成部分的制造工艺施加额外限制; |
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监管部门可以撤销对此类产品的批准; |
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监管部门可能会要求在标签上附加警告,如警告或禁忌的“黑匣子”; |
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我们可能被要求实施REMS或创建药物指南,概述此类副作用的风险,以便分发给患者; |
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我们可能会被起诉,并对给患者造成的伤害承担责任; |
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产品的竞争力可能会下降;以及 |
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我们的声誉可能会受损。 |
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对候选产品的接受程度,如果获得批准,可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。
我们的候选产品可能无法达到预期的市场接受度,因此限制了我们从新产品中创造收入的能力。
即使产品开发成功并获得监管部门的批准,我们产生足够收入的能力也取决于客户对我们产品的接受程度。我们不能保证我们的产品将达到预期的市场接受度和收入水平。任何产品的市场接受度取决于几个因素,如产品的价格、产品的效果、产品的味道、公司的声誉、竞争以及营销和分销支持。
产品在一个州的成功和接受度可能不会在其他州复制,或者可能会受到我们在另一个州的活动的负面影响。任何阻碍或限制市场接受我们产品的因素都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们产品的性质、客户基础和销售渠道导致我们对产品的未来需求缺乏可见性,这使得我们很难预测我们的收入或经营业绩。
我们有能力准确预测未来对我们产品的需求,这对我们业务的成功非常重要。然而,有几个因素导致对未来订单缺乏可见性,包括:
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我们产品的销售周期漫长且不可预测,可能从6个月到24个月或更长; |
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我们客户需求的项目驱动型性质; |
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我们的新产品被市场接受的程度和时间的不确定性; |
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要求某些产品获得行业认证或监管部门批准;以及 |
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我们产品线的多样性和我们产品分销的地理范围。 |
这种可见性的缺乏影响了我们预测库存需求的能力。过高估计客户未来对产品的需求可能会导致库存过剩,这将增加成本,并可能要求我们注销过时的库存。如果我们低估了客户未来的需求,我们的库存可能会不足,这可能会中断和推迟向客户交付我们的产品,并可能导致我们的收入下降。如果这些事件中的任何一种发生,都可能对我们的收入产生负面影响,这可能会阻止我们实现或维持盈利。
前瞻性陈述中描述了可能影响我们取得成果的能力的一些因素,但不是全部。如果这些因素中的一个或多个成为现实,或者如果任何基本假设被证明是不正确的,我们的实际结果、业绩或成就可能与这些前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。
业务中断可能会延误我们开发候选产品的过程,并可能扰乱我们的产品销售。
由于火灾、盗窃、自然灾害或其他原因造成的制造设施、库存或实验室设施的损失,或由于病原体感染、浪费、破坏或其他原因造成的植物原料损失,都可能对我们满足对产品的需求或继续产品开发活动和开展业务的能力产生不利影响。如果不能向我们的合作伙伴供应商业产品,可能会导致不良后果。
对气候变化的担忧可能会扰乱我们的业务,对客户活动水平产生不利影响,对我们交易对手的信誉产生不利影响,并损害我们的声誉。
气候变化可能会导致极端天气事件,其中包括损坏我们的设施和设备、伤害我们的员工、扰乱我们一个或多个主要地点的运营、对我们为客户提供服务和与客户互动的能力产生负面影响,并对我们的资产价值产生不利影响。这些事件中的任何一个都可能增加我们的成本,包括针对这些事件的保险成本。
气候变化也可能对我们客户的财务状况产生负面影响,这可能会减少这些客户的收入,并增加对这些客户的信贷敞口。此外,我们的声誉和客户关系可能会因为我们或我们的客户参与某些与导致或加剧、或据称导致或加剧气候变化有关的行业而受到损害。我们还可能因应与气候变化有关的考虑而作出继续开展或改变我们的活动的任何决定而受到负面影响。与气候变化相关的新法规或指导,以及股东、员工和其他利益相关者对气候变化的看法,可能会影响我们是否以及以什么条款和条件从事某些活动或提供某些产品。
汇率波动可能会降低我们的资产和盈利能力。
我们在外国拥有以外币计价的资产。美元相对于外币的波动可能会对我们的资产和利润产生不利影响。
我们的业务在很大程度上依赖我们的管理团队,任何关键官员的意外流失都可能对我们的运营产生不利影响。
我们业务的持续成功在很大程度上取决于我们关键员工的持续服务。失去某些关键人员的服务,如果没有适当的替换,可能会对我们的业绩产生不利影响。我们的高级管理层以及我们子公司的高级管理层在制定和执行整体业务计划、维护客户关系、专有流程和技术方面发挥着重要作用。虽然没有人是不可替代的,但任何人失去服务都会对我们的业务造成干扰。
我们的季度收入、经营业绩和盈利能力将有所不同。
可能导致季度收入、经营业绩或盈利能力变化的因素包括:
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市场季节性导致的收入波动,导致全年收入和经营业绩参差不齐; |
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关键人员的增减; |
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我们和我们的竞争对手作出的战略决策,如收购、剥离、剥离、合资企业、战略投资和业务战略的变化;以及 |
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经济状况,包括但不限于新冠肺炎疫情对经营业绩的不利影响。 |
我们可能不会向美国专利商标局成功注册临时专利。
作为我们专注于以植物大麻素为基础的医疗保健行业知识产权战略的一部分,我们已经向美国专利商标局以及其他不同国家和地区的联合疗法领域提交了四十一(41)项专利申请,用于治疗疼痛、阿尔茨海默氏症、难治性癫痫、进食障碍和多发性抽动症。虽然已经颁发了九项专利,但不能保证我们剩余的申请会成功注册到美国专利商标局。如果我们没有成功地注册专利,我们创造有价值的产品线的能力可能会受到不利影响。这反过来可能会对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。
我们可能无法保护我们的知识产权和/或授权给我们的知识产权,并可能受到知识产权诉讼和第三方侵权索赔的影响。
我们打算通过与第三方、员工和顾问签订保密或许可协议,以及通过控制对我们专有信息的访问和分发,通过有限的专利以及我们的非专利商业秘密和专有技术来保护我们的知识产权。然而,这种方法可能不能提供完全的保护,特别是在国外,那里的法律可能不像在美国那样充分保护我们的专有权利,未经授权的各方可能会复制或以其他方式获得和使用我们的产品、工艺或技术。此外,不能保证其他公司不会独立开发类似的技术诀窍和商业秘密。我们还依赖根据各种批发许可协议授权给我们的知识产权所有者来保护和捍卫这些权利,使其免受第三方索赔。如果第三方采取行动影响我们的权利、我们知识产权的价值、类似的专有权利或声誉或根据批发许可协议授予我们某些权利的许可人,或者我们无法保护知识产权不受侵犯或挪用,其他公司可能能够以更低的价格提供有竞争力的产品,而我们可能无法有效地与这些公司竞争。我们还面临着被指控侵犯了第三方知识产权的风险。任何侵犯知识产权的索赔,即使是那些没有法律依据的索赔,都可能要求我们:
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对昂贵和耗时的侵权索赔进行辩护; |
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暂时或永久停止制造、许可或使用包含受质疑知识产权的产品; |
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重新设计、重新设计或重新塑造我们的产品或包装品牌;或 |
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签订特许权使用费或许可协议以获得使用第三方知识产权的权利。 |
如果第三方就我们根据批发许可协议从第三方获得许可的知识产权的侵权行为提出索赔,我们可能要承担为侵权指控辩护的费用,并且不能保证许可方将充分捍卫被许可的知识产权或他们将在相关诉讼中获胜。在这种情况下,我们将产生额外的成本,并可能被剥夺从这些协议中产生版税的权利。
我们可能面临与医疗保健、隐私和安全法律相关的风险。
我们可能受到各种隐私和安全法规的约束,包括但不限于经《健康信息技术促进经济和临床健康法》(HITECH)修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)及其各自的实施条例,包括相关的最终公布的综合规则。除其他事项外,HIPAA的任务是为共同保健交易中的信息电子交换采用统一标准,以及与个人可识别健康信息的隐私和安全有关的标准。这些义务将要求公司采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息。除其他事项外,HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“商业伙伴”--代表覆盖实体接收或获取受保护健康信息并代表其提供服务的独立承包商或代理。HITECH还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚,并赋予州总检察长新的权力,可以向联邦法院提起民事诉讼,要求损害赔偿或禁制令,以执行联邦HIPAA法律,并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外,州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全,其中一些法律比HIPAA更严格,其中许多法律在很大程度上彼此不同,可能不会产生相同的效果,从而使合规工作复杂化。如果不遵守这些法律,可能会受到重大的民事和刑事处罚。
我们的一些业务线将依赖第三方服务提供商来托管和提供服务和数据,这些托管服务、安全或隐私泄露的任何中断或延迟,包括网络安全攻击或数据收集失败,都可能使我们面临责任索赔、成本增加、收入减少,并损害我们的业务和声誉。
我们的业务和服务,特别是我们为产品开发基于大麻的大麻类联合疗法,包括Hyalolex™,Drops of Clarity™,以及我们长期使用和/或开发区块链技术以解决大麻类药物行业面临的关键问题,依赖于由我们的供应商和分销商及其第三方服务提供商直接托管和控制的服务。我们的所有系统都没有冗余;我们的许多关键应用程序只驻留在一个数据中心,我们的灾难恢复规划可能无法考虑到所有可能发生的情况。这些事实可能会造成声誉损害、客户流失或未来业务的损失,从而减少我们的收入。
我们的供应商和分销商及其第三方服务提供商持有客户数据,其中一些数据托管在第三方设施中。在这些设施或我们的设施发生的安全事件或网络安全攻击可能会危及客户数据的机密性、完整性或可用性。我们有适当的网络安全政策,但是,对存储在我们计算机或网络上的客户数据的未经授权访问可能通过闯入、未经授权方破坏我们的安全网络、员工盗窃或滥用或其他不当行为获得。也有可能通过客户不适当地使用安全控制来获得对客户数据的未经授权的访问。使用弱密码创建的帐户可能会使网络攻击者能够访问客户数据。如果无意中泄露了客户信息,或者第三方未经授权访问了我们代表客户拥有的信息,我们的运营可能会中断,我们的声誉可能会受到损害,我们可能会受到索赔或其他责任的影响。此外,这种对我们收集的信息的感知或实际未经授权的披露,或对我们安全的破坏可能会损害我们的声誉,导致客户流失,并损害我们的业务。
我们的系统或我们的供应商和分销商或其第三方服务提供商的系统中的硬件或软件故障或错误可能会导致数据丢失或损坏,导致我们收集的信息不完整或包含客户认为重要的不准确信息,或导致我们无法达到承诺的服务级别。此外,我们收集和报告数据的能力可能会因几个因素而延迟或中断,包括互联网接入、我们的网络或软件系统故障或安全漏洞。此外,计算机病毒或其他恶意软件可能会损害我们的系统,导致我们丢失数据,计算机病毒或其他恶意软件的传播可能会使我们面临诉讼。我们有时还会发现,由于几个因素,包括我们的网络或软件故障,我们无法近乎实时地提供数据和报告。如果我们提供不准确的信息,或者我们近乎实时或根本无法捕获、存储和提供信息的能力受到干扰,我们的声誉可能会受到损害,我们可能会失去客户,或者我们可能会被发现承担损害赔偿责任或招致其他损失。
我们所有的数据都存储在云中的多台服务器上,这有助于我们降低数据丢失的总体风险。我们正在实施更严格的网络安全措施,以防范黑客。遵守这些安全措施和遵守规定将产生更多费用。
我们和我们的分销商、供应商及其服务提供商所在的州要求我们维护有关我们的客户和交易的某些信息。如果我们不保存这些信息,我们可能违反了州法律。与处理个人数据有关的法律和法规可能会阻碍我们的服务的采用,或导致成本增加、法律索赔、对我们的罚款或声誉损害。
我们面临着与产品制造相关的风险,这可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
我们受制于生产我们产品的固有风险,包括工业事故、环境事件、罢工和其他劳资纠纷、供应链或信息系统中断、关键制造地点或供应商的损失或损害、产品质量控制、安全、大宗商品价格和能源成本的上涨、许可要求和其他监管问题,以及自然灾害和我们无法控制的其他外部因素。如果发生这样的事件,可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
除采购承诺取消风险外,本公司还面临其库存和其他资产价值的减记风险。
本公司对过时或超过预期需求或成本超过可变现净值的产品和零部件库存进行减记。本公司亦可为订购超额产品及组件计提必要的取消费用储备。当事件或情况表明资产可能无法收回时,本公司审查长期资产,包括在供应商设施持有的资本资产和库存预付款,以确定是否减值。如果本公司确定已发生减值,则会记录相当于该资产的账面价值超出其公允价值的金额的减记。尽管公司认为其库存、资本资产、库存预付款以及其他资产和购买承诺目前是可以收回的,但不能保证公司不会发生减记、费用、减值和其他费用,因为在公司竞争的行业中,产品淘汰的速度如此之快和不可预测。
该公司为其产品订购零部件,并在产品发布和发货之前建立库存。制造采购义务涵盖公司的预测部件和制造需求,通常期限长达150天。由于公司的市场变化无常、竞争激烈,并受技术和价格快速变化的影响,公司存在预测错误、订购或生产过量或不足的零部件或产品、或未充分利用公司采购承诺的风险。
我们的会计人员可能会无意中犯错误。
鉴于我们的规模较小,而且业务遍及海外,在根据美国公认会计准则和美国证券交易委员会规则和法规编制财务报表以及维护账簿和记录方面的一个小错误可能会构成我们对财务报告的内部控制的一个重大弱点。更多信息,请参阅项目9A,“控制和程序”。
公司受到全球范围内与气候变化和ESG倡议相关的复杂和不断变化的法律法规的约束,这使公司面临潜在的责任、增加的成本和对公司的其他不利影响’这是我们的生意。
我们还面临着与气候变化相关的过渡性风险和物质风险。例如,过渡性风险包括全球无序地放弃化石燃料,这可能导致能源价格上涨;消费者对低碳或无碳产品的偏好;利益攸关方要求资产脱碳的压力;或导致新的或扩大的碳定价、税收、对温室气体排放的限制以及温室气体披露和透明度增加的新的法律或监管要求。这些风险可能会增加运营成本,包括我们的电力和能源使用成本,或其他合规成本。我们业务面临的实际风险包括水资源紧张和干旱;洪水和风暴潮;野火;极端温度和风暴,这可能会影响药品生产、增加成本或扰乱患者的药品供应链。我们的供应链可能会受到同样的过渡性和实物风险的影响,并可能将任何增加的成本转嫁给我们。我们预计这些风险在短期内不会对公司产生重大的财务影响。
政府当局、非政府组织、客户、投资者、员工和其他利益相关者对ESG事项越来越敏感,例如公平获得药品和疫苗、产品质量和安全、多样性、公平和包容性、环境管理、对当地社区的支持、价值链环境和社会尽职调查、公司治理和透明度,以及解决我们运营中的人力资本因素。这种对ESG问题的关注可能会导致新的期望或要求,这可能会导致与我们产品的研究、开发、制造或分销相关的成本增加。我们的竞争能力也可能受到不断变化的客户偏好和要求的影响,例如对公司建立有效的净零目标或提供更可持续的产品的需求不断增长。虽然我们努力提高我们的ESG绩效并实现我们的自愿目标,但如果我们在关键的ESG领域没有达到或被认为没有达到我们的目标或其他利益相关者的期望,我们可能会面临利益相关者的负面反应,包括代理咨询服务,以及我们的品牌和声誉受损、对我们产品的需求减少或对我们业务和运营的其他负面影响。虽然我们监控广泛的ESG事务,但我们不能确定我们是否会成功管理此类事务,或者我们是否会成功满足投资者、员工、消费者、政府和其他利益相关者的期望。
传染病的大流行、流行或爆发,如新冠肺炎,可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。
新冠肺炎大流行正在影响美国和全球经济,已经并可能继续影响我们的业务和我们所依赖的第三方的业务,包括导致我们候选产品的供应中断,以及当前和未来临床试验的进行。由于新冠肺炎疫情的结束尚不清楚,新冠肺炎对本公司的全面影响也尚不清楚。新冠肺炎对我们运营的影响反映在我们基础设施和生命科学部门的收入减少和支出增加上。
此外,新冠肺炎疫情可能会影响美国食品药品监督管理局和其他卫生当局的运作,这可能导致审查和批准的延迟,包括与我们的候选产品有关的审查和批准。不断演变的新冠肺炎疫情也可能直接或间接影响至少在未来几个月甚至更长时间内我们的免疫球蛋白-AD1临床试验的登记速度,因为患者可能避免或可能无法前往医疗机构和医生办公室,除非由于卫生紧急情况。这些设施和办公室可能还需要将有限的资源集中在非临床试验事务上,包括治疗新冠肺炎患者,并且可能无法全部或部分用于临床试验服务或我们的其他候选产品。此外,虽然新冠肺炎大流行带来的潜在经济影响和持续时间很难评估或预测,但新冠肺炎大流行对全球金融市场的影响可能会降低我们获得资本的能力,这可能会对我们的短期和长期流动性产生负面影响。新冠肺炎疫情的最终影响是高度不确定的,可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、融资、临床试验活动、医疗保健系统或全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而,这些影响可能会对我们的流动性、资本资源、运营和业务以及我们所依赖的第三方的流动性产生实质性影响。持续的新冠肺炎疫情对公司以及我们开展业务的地区的持续影响是无法预测的。
与我们普通股所有权相关的风险:
我们未来出售普通股可能会导致我们的股价下跌,并稀释您在我们公司的所有权。
我们的公司证书授权发行最多150,000,000股普通股,每股面值0.0001美元,以及1,000,000股优先股,每股面值0.0001美元。我们不受限制发行普通股或优先股的额外股份,包括可转换为或可交换的任何证券,或代表接受普通股或优先股或任何实质上类似证券的权利。由于我们在市场上大量出售我们普通股的股票或认为可能发生这种出售,我们普通股的市场价格可能会下降。如果我们未来通过发行额外的证券来筹集资金,或者行使购买我们普通股的股票期权,新发行的股票也将稀释您在我们公司的百分比所有权。
我们的普通股价格波动很大,最近达到了我们的最高价格水平,这可能不会持续下去。
近年来,我们普通股的市场价格大幅波动,很可能从目前的水平大幅波动。我们的普通股也一直在波动,52周收盘价区间为每股0.31美元的低点和0.94美元的高点。未来有关推出新产品、服务或技术的公告,或我们或我们的竞争对手产品定价政策的变化,或分析师收益预期的变化等因素,可能会导致我们普通股的市场价格大幅波动。此外,股市在过去一年经历了极端的价格和成交量波动。这种波动对许多上市公司的证券市场价格产生了重大影响,原因往往与具体公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能导致我们普通股的市场价格下降。寻求短期流动性的投资者应该意识到,我们不能保证股价将继续保持在这些或更高的水平。
一个可能的“空头挤压”由于对我们普通股的需求突然增加,大大超过了供应,可能会导致我们普通股的价格进一步波动。
投资者可以购买我们普通股的股票,以对冲我们普通股的现有敞口,或对我们普通股的价格进行投机。对我们普通股价格的投机可能涉及多头和空头敞口。如果总的做空敞口超过我们普通股在公开市场上可购买的股票数量,做空敞口的投资者可能不得不支付溢价回购我们的普通股,以便交付给我们普通股的贷款人。这些回购可能反过来大幅提高我们普通股的价格,直到有做空敞口的投资者能够购买额外的普通股来弥补他们的空头头寸。这通常被称为“空头挤压”。空头挤压可能导致我们普通股的价格波动,与我们公司的业绩或前景没有直接关系,一旦投资者购买必要的股票来弥补他们的空头头寸,我们普通股的价格可能会下降。我们认为,最近我们普通股的波动可能部分是由于空头挤压可能暂时提高了我们普通股的价格,这可能导致您对我们普通股的部分或全部投资损失。
我们的管理团队将对公司资金的使用拥有广泛的自由裁量权。
我们的管理层将使用他们的自由裁量权来指导公司资金的使用。我们打算将出售自动柜员机发行的IGC股票所得的净收益、销售收益、出售资本资产和其他资金用于支付营运资本和资本支出要求。它还可用于临床试验、股票回购、债务偿还和投资,包括但不限于共同基金、国债、加密货币和其他资产类别。管理层的判断可能不会给投资者带来积极的投资回报,投资者将没有机会评估管理层决策所依据的经济、财务或其他信息。在资金使用之前,公司可以不产生收入或失去价值的方式进行投资。管理层未能有效运用这些资金可能会导致财务损失,这些财务损失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响,并导致我们普通股的价格下跌。
我们公开提交的报告将受到美国证券交易委员会的审查,任何此类审查所需的任何重大变化或修订都可能导致对我们的重大责任,并可能对我们的普通股交易价格产生重大不利影响。
美国证券交易委员会不时审查上市公司的报告,以协助公司遵守适用的披露要求,根据2002年的萨班斯-奥克斯利法案,美国证券交易委员会必须至少每三年对公司的报告进行一次全面审查。美国证券交易委员会点评可能随时启动。由于美国证券交易委员会审查的结果,我们可能被要求修改、修改或重新表述先前文件中包含的信息,以及文件中我们对财务报告的控制或专业知识不足的状态。对此类报告中包含的信息的任何修改、修订或重新表述都可能是重大的,并导致对我们的重大责任,并对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。
我们预计不会在我们的普通股上宣布任何现金股息。
我们从未宣布或支付过普通股的现金股息,也不打算在不久的将来支付任何现金股息。我们目前的政策是保留所有资金和收益用于我们的业务运营和扩张。
马里兰州的反收购条款以及我们的宪章和章程的某些反收购效力可能会阻止以溢价进行收购,这可能对我们的股东有利。
在某些情况下,马里兰州反收购条款以及我们的章程和章程的某些反收购效力可能被用作阻止、推迟或阻止以有利于我们股东的溢价变更我们公司的控制权的方法。有关这些规定的更多详细信息,请参阅《反收购法、责任限制和赔偿》,具体如下:
企业合并
根据《马里兰州一般公司法》,在一段时间内禁止某些企业合并,包括合并、合并、换股,或者在某些情况下,禁止资产转移或发行或重新分类股权证券,并需要进行特别投票。这些交易包括马里兰州一家公司与下列人员(指定人员)之间的交易:
有利害关系的股东,其定义为实益拥有该公司10%或以上有表决权股票的任何人士(附属公司除外),或身为该公司的联属公司或联营公司的人士,而在交易前两年内的任何时间,该人曾是该公司有表决权股份的10%或以上的实益拥有人;或有利害关系的股东的联属公司。
如果董事会事先批准了一个人本来会成为有利害关系的股东的交易,那么这个人就不是有利害关系的股东。马里兰州公司的董事会也可以在某人成为特定的人之前免除该人的这些企业合并限制,并可以规定其豁免必须遵守董事会决定的任何条款和条件。公司与特定个人之间的交易在该股东成为特定个人的最近日期后的五年内被禁止。五年后,任何企业合并必须得到公司董事会的推荐,并至少获得公司有表决权股票持有人有权投下的表决权的80%和指定对象持有的有表决权股票以外的股份持有者有权投出的三分之二的投票权,除非公司的股东收到马里兰州法律定义的最低价格,并且马里兰州法律规定的其他条件得到满足。
马里兰公司可以选择不受这些规定的管辖,方法是让董事会豁免各种特定人士,在其章程中加入一项明确选择不受马里兰州法律适用条款管辖的条款,或修改其现有章程,但须获得公司有投票权股票流通股持有人有权投下的至少80%的投票权,以及除任何特定人士持有的股份外的其他股份持有人有权投的三分之二的票。我们的宪章不包括任何选择退出这些企业合并条款的条款。
控制股权收购
除例外情况外,《马里兰州公司法》还禁止取得足够股份以行使公司特定百分比投票权的收购人拥有任何投票权,除非获得有权就该事项投出的三分之二票数批准的范围,不包括收购人拥有的股票、公司雇员的任何董事和公司的任何高级职员。这些规定被称为控制权股份收购法规。
如果公司是交易的一方,则控制权股份收购法规不适用于在合并、合并或换股中收购的股份,也不适用于公司章程或章程中包含的条款在收购前批准或豁免的收购。我们的章程包括一项条款,豁免我们遵守控制权股份收购法规的限制,但这一条款可以在某人获得控制权股份之前或之后进行修改或撤销。因此,控制权股份收购法规可能会阻止收购我们普通股的要约,并可能增加完成要约的难度。
董事会
马里兰州一般公司法规定,受《交易法》约束的马里兰州公司在某些情况下至少有三名外部董事(他们与公司的收购者没有关联),可以通过董事会决议或通过修改公司章程或章程来选择遵守可能与公司章程和章程不一致的法定公司治理条款。根据这些规定,董事会可以将自己分成三个不同的类别,而不需要股东投票,这样每年只有三分之一的董事被选举出来。以这种方式分类的董事会不能通过修改公司章程来改变。此外,董事会可通过选择受适用的法律规定所涵盖,而不受公司章程或附例的限制:
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规定只有在有权在特别会议上投过半数票的股东提出要求时,才召开股东特别会议, |
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保留自己确定董事人数的权利, |
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规定董事只有在董事选举中获得普遍有权投下的至少三分之二的票才能罢免;以及 |
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保留填补因董事会扩大或董事死亡、免职或辞职而产生的空缺的唯一权力。 |
此外,根据本规定当选填补空缺的董事将服务于剩余任期的剩余部分,而不是直到下一次年度股东大会。董事会可以在不修改章程或章程的情况下,不经股东批准,实施所有或任何这些规定。尽管公司章程或董事会决议可能禁止公司投票表决法规的任何条款,但我们并没有采取这种禁止措施。在我们的章程中,我们采用了交错的董事会,有三个不同的级别,并赋予董事会确定董事人数的权利,但我们并没有禁止修改这些条款。采用交错董事会可能会阻止收购我们普通股的报价,并可能增加完成收购我们股票的报价的难度。如果我们的董事会选择执行法定条款,可能会进一步阻止收购我们普通股的要约,并可能进一步增加完成收购我们普通股的要约的难度。
本章程及附例某些条文的效力
除上述章程及附例条文外,本公司附例的某些其他条文可能会妨碍以要约收购、代理权争夺战、公开市场购买或其他方式在未经本公司董事会批准的交易中取得对本公司的控制权。这些附例的规定旨在减少我们在主动提出重组或出售我们所有或几乎所有资产的建议或主动收购企图时的脆弱性,我们的董事会认为这对我们的股东不公平。然而,这些规定也可能具有延迟、威慑或阻止我们公司控制权变更的效果。
本公司细则规定,就股东周年大会而言,(I)提名个别人士进入本公司董事会及(Ii)股东须考虑的业务建议,只可根据吾等的会议通知、由本公司董事会或在本公司董事会的指示下作出,或由有权在大会上投票并已遵守本公司章程所载预先通知程序的股东作出。
股东特别会议只能由本公司首席执行官、董事会或秘书召开(应有权投票的多数股份持有人的书面要求)。在股东特别会议上,唯一可以进行的业务是我们的会议通知中规定的业务。就提名董事选举人选而言,只有在股东特别会议上,根据本公司的会议通知,由本公司董事会或在本公司董事会的指示下,或如果本公司董事会已决定董事将在特别会议上选出,有权在会上投票并已遵守本公司章程规定的预先通知程序的股东,才可进行提名。
这些程序可能会限制股东在股东大会上提出业务的能力,包括提名董事和考虑任何可能导致控制权变化和可能导致我们的股东溢价的交易。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
项目2.财产
我们的公司总部位于马里兰州的波托马克市。我们拥有约40,000平方英尺的物业,用于一般管理和研发业务。此外,到2025年12月,我们将在华盛顿州温哥华租赁约16,000平方英尺,用于制造、销售和分销我们的生命科学部门产品和服务。此外,我们在美国和印度拥有并拥有短期租赁设施,用于销售、仓储会计、管理和研发。我们在印度拥有约5英亩土地。本公司相信其所有须申报分部均可使用的现有设施及设备,营运状况良好,适合开展业务。
项目3.法律程序
本公司可能涉及在正常业务过程中产生的法律程序、索赔和评估。这类问题存在许多不确定因素,结果无法有把握地预测。截至2023年3月31日,没有被认为对合并财务报表具有重大意义的事项。
截至2023年3月31日,公司及其一名高管是以下诉讼事项的当事人:
阿波吉金融投资公司,等人。诉印度全球化资本公司等人,民事诉讼第1号:21-cv-03809(美国纽约南区地区法院)。2021年4月29日,Apogee Financial Investments,Inc.(Apogee Financial Investments,Inc.)和John R.Clarke(Clarke)对公司和IGC的总裁和首席执行官Ram Mukunda(Mukunda)提起诉讼(Apogee诉讼)。这起诉讼最初由IGC于2021年2月8日提起(印度全球化资本公司诉Apogee Financial Investments,Inc.,民事诉讼编号1:21-cv-01131,美国纽约南区地区法院),其中IGC指控Apogee违反了2014年12月18日的购买协议,该协议与IGC打算收购一家名为Midtown Partners&Co.,LLC(Midtown)的企业有关。作为对IGC最初诉讼的回应,Apogee和Clarke提出了反诉和Apogee诉讼。2021年6月28日,Apogee和Clarke提出了修改后的申诉。2021年7月23日,IGC和Mukunda采取行动,部分驳回了反诉和Apogee诉讼。2022年3月7日,法院批准了驳回动议,只留下两项索赔:远见者对公司的交叉索赔,指控违反购买协议;克拉克对公司的索赔,指控违反向他发行公司股票的承诺。2023年2月21日,IGC和Mukunda提出即决判决动议,寻求对IGC对Apogee和Apogee的基本申诉以及Clarke对Apogee和Mukunda的指控做出判决。2023年4月19日,在公司财政年度结束后,Apogee和Clarke提交了对该动议的回应。当时Apogee和Clarke都撤回了对Mukunda的索赔。公司于2023年5月16日提交了支持简易判决的答复。预计法院将在2024财年的某个时候(2024年3月31日或之前)做出裁决。本公司认为反索赔和Apogee诉讼是业务附带的普通、例行诉讼。本公司和Mukunda否认任何和所有责任,特别是否认Apogee诉讼中包含的许多事实指控。公司和Mukunda都打算积极为诉讼辩护,并为此由律师代表。
项目4.矿山安全披露
不适用。
第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
我们的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所挂牌上市,代码为“IGC”,CUSIP编号为45408X308。该公司的普通股也在德国的法兰克福、柏林和斯图加特(XETRA2)证券交易所上市(股票代码:IGS1)。我们还有91,472个待售单位,可以分为普通股。十个单位可以分成一股普通股。请单位持有人联系本公司或我们的转让代理,大陆股票转让信托公司,将其单位分离为普通股。
有关有价证券的进一步资料见第二部分第8项附注13“有价证券”。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
下表显示了截至2023年3月31日,我们的补偿计划(包括个人补偿安排)下可用于交付我们的股权证券的未支付奖励的信息(以千计)。
计划类别 |
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(a) 数量 证券须为 发布日期: 演练 杰出的 选项, 认股权证及 权利 (单位:千) |
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(b) 加权的- 平均运动量 价格 杰出的 选项, 认股权证及 权利 |
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(c) 数量 证券 适用于 未来 发行 (不包括 股份在 第(A)栏 (单位:千) |
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证券持有人批准的股权补偿计划: |
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2018年综合激励计划(1) |
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- |
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$ |
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特别津贴(2) |
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5,696 |
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$ |
0.98 |
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2,280 |
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(1)由我们的股东于2017年11月8日批准的2018年综合激励计划组成。见本报告所载合并财务报表附注的附注14,“基于股票的补偿”。
(2)包括我们股东于2020年1月7日批准的200万股普通股特别授予,2021年1月11日我们股东批准的250万股普通股特别授予,2021年10月15日我们股东批准的350万股普通股特别授予,以及2022年9月9日股东批准的300万股普通股特别授予。
纪录持有人
截至2023年7月6日,我们约有37名登记在册的普通股股东和2名登记单位持有人。记录持有者的数量不包括通过经纪人持有我们普通股被提名者或“街头名人”账户的人。大陆股票转让信托公司是我们普通股的转让代理和登记机构。
股利政策
我们没有宣布或支付我们的普通股的任何股息。我们目前预计,我们将保留未来的收益,如果有的话,用于我们业务的发展、运营和扩张,在可预见的未来不会宣布或支付任何股息。未来与股息政策有关的任何决定将由我们的董事会酌情决定。
未登记的股权证券销售
没有。
发行人和关联购买者购买股权证券
没有。
第六项。[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下是对综合经营表、流动资金和资本资源的讨论和分析,以及适用于2023年3月31日结束的2023财年和2022年3月31日结束的2022财年的现金流量摘要。这些报表应与我们的合并财务报表以及本年度报告中其他表格10-K中的相关附注一并阅读。
除了历史信息外,本报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述,这些风险和不确定性可能会导致我们的实际结果与前瞻性陈述中讨论的计划和结果大不相同。我们鼓励你审查题为项目1A的各节中讨论的风险和不确定因素。“风险因素”和“前瞻性陈述”包含在本年度报告10-K表格的开头。
风险和不确定性可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述或历史结果和趋势中隐含的结果大不相同。我们提醒读者,不要过度依赖我们所作的任何前瞻性陈述,这些陈述只反映了它们发表之日的情况。除非法律和美国证券交易委员会规则特别要求,否则我们不承担任何义务,公开更新或修改任何此类声明,以反映我们的预期或此类声明所基于的事件、条件或情况的任何变化,或可能影响实际结果与前瞻性声明中所阐述的内容有所不同的可能性。
概述
IGC制药公司是一家临床阶段的制药公司,拥有多元化的收入模式,开发处方药和非处方药(OTC)产品。我们的重点是开发治疗阿尔茨海默病、癫痫、抽动症和睡眠障碍等神经疾病的创新疗法。我们还专注于治疗饮食失调、慢性疼痛、经前综合症(PMS)和痛经的配方,以及健康和保健非处方药配方。该公司正在开发其主要候选药物IGC-AD1,这是一种用于治疗与阿尔茨海默病相关的激动症的调查性口服疗法。IGC-AD1在完成了近十年的研究并在临床前和第一阶段试验中取得积极成果后,目前正处于第二阶段(2B阶段)临床试验。这项先前对IGC-AD1的研究已经证明了在减少斑块和缠结方面的有效性,这是阿尔茨海默氏症的两个重要特征,以及减少与阿尔茨海默病中痴呆症相关的神经精神症状,如激动症。我们的前身是印度全球化资本公司,于2005年4月29日在马里兰州注册成立。我们的财政年度是截至3月31日的52周或53周期间。
目前,我们的大部分收入来自生命科学部门,我们相信,在未来,来自我们治疗阿尔茨海默病的研究药物。我们还为潜在的3期试验建造了一个设施,并在采购活性药物成分(API)方面建立了战略合作关系。此外,我们已经获得并启动了TGR-63的工作,这是一种临床前分子,在降低阿尔茨海默氏症细胞系的神经毒性方面表现出令人印象深刻的亲和力。IGC-AD1进入第二阶段试验对该公司来说是一个重要的里程碑,并为我们未来成功的多种途径做好了准备。虽然不能保证,但我们预计,这些试验和其他试验的积极结果将推动IGC-AD1的进一步增长、估值和市场潜力。
IGC有两个部分:生命科学和基础设施。
生命科学分部
制药业:
自2014年以来,我们将部分业务重点放在将THC和CBD等植物大麻素与其他化合物结合使用,以解决各种疾病和疾病(如阿尔茨海默病)的疗效。正如之前披露的,IGC根据联邦食品、药物和化妆品法案第505(I)节向FDA提交了我们的阿尔茨海默氏症研究候选药物IGC-AD1,并于2020年7月30日获得批准,继续进行针对阿尔茨海默氏症患者的第一阶段试验,公司完成了所有剂量递增研究,并且正如公司于2021年12月2日宣布的那样,临床试验结果已在提交给FDA的临床/统计报告(CSR)中提交。该公司的动机是,随着适当的进一步试验的未来成功结果,IGC-AD1可能有助于缓解预计到2030年将受到阿尔茨海默病影响的全球5500万人中的一些人(世界卫生组织,2021年)。
目前,IGC-AD1正处于治疗阿尔茨海默病痴呆的2B期安全性和有效性临床试验(Clinicaltrials.gov,NCT05543681)。我们在临床上取得的进展让我们对IGC-AD1作为一种潜在的开创性疗法的潜力充满信心,它有可能治疗阿尔茨海默氏症,并有可能管理导致家庭分离的破坏性症状,增加疗养院的入院率,并推动阿尔茨海默氏症护理的成本,尽管这一点不能得到保证。
我们的阿尔茨海默氏症研究药物开发战略有两个方面,第一个方面是研究IGC-AD1作为阿尔茨海默氏症症状改良剂,第二个方面是研究TGR-63作为疾病改良剂。这包括在接下来的几年里对IGC-AD1进行更多的试验,有待FDA的批准,预期的目标是证明安全性和有效性,并有可能获得FDA的批准,将IGC-AD1作为一种基于大麻素的新药,可以帮助阿尔茨海默病患者控制躁动。第二个方面是研究TGR-63在记忆和/或减少或管理斑块和缠结方面的潜在疗效,这些斑块和缠结是阿尔茨海默病的一些特征。
我们的研究和开发大麻素制剂的流水线还包括止痛膏和用于止痛的酊剂。我们认为,我们的生命科学战略中的制药部分还需要几年的时间才能成熟,并包含相当大的风险;然而,我们也相信它可能涉及更大的可防御的增长潜力和率先进入市场的优势。
虽然不能保证,但我们相信,在临床试验、研究和开发(R&D)、设施、营销、广告以及收购支持我们生命科学部门的补充产品和业务方面的额外投资,将对开发和交付创新产品以及积极的患者和客户体验至关重要。我们希望利用我们的研发和知识产权来开发突破性的、基于科学的产品,这些产品经过计划的临床前和临床试验证明是有效的。虽然不能保证,但我们相信这一战略具有改进现有产品和创造新产品的潜力,这些产品基于科学研究,可能会为某些条件、症状和副作用的管理提供积极的结果。
虽然我们的大部分中长期重点是临床试验和使igc-ad1成为FDA批准的药物,但我们的短期战略是利用我们的资源提供白标服务和营销Holef™。我们相信,这可能会为我们提供几个盈利机会,尽管不能保证这些盈利机会。
非处方药:
我们已经创建了一个女性健康品牌,Holef™,可以通过在线渠道购买,符合相关的联邦、州和地方法律法规。Holef™是一种全天然、非转基因、纯素食的非处方药(OTC)产品,旨在治疗月经痉挛(痛经)和经前症状(PMS)。这些产品可以在线购买,也可以通过亚马逊和其他在线渠道购买。Holef™遵守相关的联邦、州和地方法律法规。
基础设施细分市场
本公司的基建业务自2008年开始运作,业务包括:(I)建筑合约的执行及(Ii)重型建筑设备的租赁。
新冠肺炎更新
持续的新冠肺炎大流行以及由此导致的自2020年初以来在多个国家和地区不时生效的遏制措施,对世界各地的企业以及全球、区域和国民经济产生了许多实质性的负面影响,包括各种产品的供应链普遍中断,导致许多商品和服务的价格上涨。目前,我们在所有地点的生产设施继续像新冠肺炎大流行之前一样运作,除了加强旨在防止病毒传播的安全措施外,几乎没有其他变化。
由于医院将资源优先用于新冠肺炎疫情,以及政府实施旅行限制,我们正在进行的一些临床试验在招募患者方面遇到了短期中断。由于保护参与者免受新冠肺炎影响的新方案,一些临床试验的费用增加。此外,某些供应商在履行交货承诺方面遇到了困难,我们正在经历更长的零部件交货期。未来的关闭可能会对我们的运营产生不利影响。然而,未来任何关闭或延迟的影响程度都高度不确定,也很难预测。
目前还无法估计新冠肺炎可能对我们的业务(包括我们的客户和供应商)产生的全部影响,因为影响将取决于未来的发展,这些发展具有很高的不确定性,无法预测。感染可能会再次出现或变得更广泛,包括由于新的变种和我们旅行以及及时销售和分销我们产品的能力受到限制,以及任何关闭或供应中断可能会延长时间,所有这些都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
即使在新冠肺炎疫情消退后,由于新冠肺炎疫情对全球经济的持续影响,我们的业务可能会继续受到不利影响。我们无法预测新冠肺炎等卫生流行病可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。关于新冠肺炎疫情对我们业务可能产生的影响的进一步讨论,见项目1A“风险因素”。
全球经济环境
除了行业特有的因素,例如有关大麻素研究的法规,我们还受到经济周期的影响。全球经济环境中可能影响我们业务的因素包括但不限于货币波动、资本和外汇管制、包括通胀在内的全球经济状况、限制性政府行动、知识产权的变化、法律保护和补救措施、贸易法规、税收法律法规和程序以及影响我们产品的批准、生产、定价和营销的行动,以及政治或内乱或军事行动的影响,包括当前俄罗斯和乌克兰之间的冲突、恐怖主义活动、不稳定的政府和法律体系、政府间纠纷、公共卫生爆发、流行病、流行病、自然灾害或与气候变化相关的中断。
卓越运营
我们仍然专注于继续在三个领域广泛地打造卓越,这三个领域是基于大麻的调查、药物开发和产品制造以及在线营销。尽管不能保证,但我们相信这些将给我们带来竞争优势,包括建立一个越来越灵活和适应性越来越强的商业化引擎,以及强大的以客户为中心的市场专业知识。
工作场所和员工
我们支持旨在防止新冠肺炎传播的广泛公共卫生战略,并将重点放在员工的健康和福利上。我们已经动员起来,通过远程工作和面对面的计划相结合,使我们的员工能够实现最关键的目标。除了推出新技术和协作工具外,我们还实施了流程和资源,以便在员工收到新冠肺炎阳性诊断时为员工提供支持。我们已经制定了关于开设我们的网站的计划,以使我们的员工能够重返我们的全球办事处、现场和我们的制造设施工作,这些计划考虑了适用的公共卫生当局和当地政府的指导方针,旨在确保社区和员工的安全。我们正在转向更灵活的虚拟工作和面对面工作的组合,以推动我们的文化,推动创新和灵活性,并为我们的员工实现更好的平衡和福祉。
研究与开发
在我们的临床试验活动方面,我们已采取措施实施远程和虚拟方法,包括可能的远程数据监测,以保持安全性和试验的连续性,并保持研究的完整性。我们已经看到,由于新冠肺炎的原因,启动试用网站的时间出现了延迟。我们不能保证,由于新冠肺炎大流行的影响不断演变,我们将继续以及时和令人满意的方式进行试验。同样,我们招募和留住作为医疗保健提供者的患者和主要调查人员以及现场工作人员的能力可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。
2023财年亮点
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2023年3月20日,该公司宣布将其名称从印度全球化资本公司更名为IGC Pharma,这是更好地反映IGC Pharma的战略重点和未来愿景的品牌重塑战略的一部分。 |
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2023年3月8日,该公司向美国专利商标局提交了题为“混合大麻素的合成、合成和医用”的临时专利申请。 |
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2023年1月4日,该公司收到加拿大卫生部的无异议函,要求批准在加拿大开始它的试验:“IGC-AD1对阿尔茨海默病痴呆患者激动症的安全性和有效性的随机安慰剂对照试验A,第2阶段,多中心、双盲、安慰剂对照试验。” |
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2022年12月1日,该公司宣布,它已经在美国的两个地点开始了其第二阶段临床试验“IGC-AD1对阿尔茨海默病痴呆症患者激越的安全性和有效性的A,第二阶段,多中心,双盲,随机,安慰剂对照试验”,并计划在美国、加拿大和可能的南非增加三到五个地点,以增加人口多样性。 |
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2022年9月20日,美国专利商标局授予治疗阿尔茨海默病的第二项专利(#11,446,276),题为《作为阿尔茨海默病的治疗和预防药物的极低剂量THC》。最初的专利申请由南佛罗里达大学(USF)发起,并于2016年8月1日提交。2017年5月25日,该公司与美国联邦就阿尔茨海默病的专利申请和相关研究签订了独家许可协议。上文所述的IGC-AD1就是基于这项研究的一部分。 |
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2022年6月7日,美国专利商标局向该公司颁发了一项专利(#11,351,152),题为《治疗癫痫障碍的方法和组合物》。该专利涉及使用CBD和其他化合物的组合治疗人类和动物多种类型的癫痫障碍和癫痫的组合物和方法。根据进一步的研究和研究,该组合旨在通过减少抗惊厥药物在人类、狗和猫中的剂量来减少海因抗惊厥药物(如苯巴比妥)引起的副作用。 |
经营成果
2023财年与2022财年比较
下表概述了我们在2023财年和2022财年的运行结果:
经营报表(千元,经审计)
财政 |
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2023 ($) |
2022 ($) |
变化 ($) |
百分比 变化 |
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收入 |
911 | 397 | 514 | 129 | ||||||||||||
收入成本 |
(469 | ) | (203 | ) | (266 | ) | 131 | |||||||||
毛利 |
442 | 194 | 248 | 128 | ||||||||||||
销售、一般和行政费用 |
(8,552 | ) | (13,292 | ) | 4,740 | (36 | ) | |||||||||
研发费用 |
(3,461 | ) | (2,330 | ) | (1,131 | ) | 49 | |||||||||
营业亏损 |
(11,571 | ) | (15,428 | ) | 3,857 | (25 | ) | |||||||||
减损 |
- | (49 | ) | 49 | (100 | ) | ||||||||||
其他收入,净额 |
65 | 461 | (396 | ) | (86 | ) | ||||||||||
所得税前亏损 |
(11,506 | ) | (15,016 | ) | 3,510 | (23 | ) | |||||||||
所得税费用/福利 |
- | - | - | - | ||||||||||||
普通股股东应占净亏损 |
(11,506 | ) | (15,016 | ) | 3,510 | (23 | ) |
收入-在2023财年,公司创造了约91.1万美元的收入,比2022财年的39.7万美元有了显著增长。这两年的主要收入来源都来自生命科学部门,包括将我们的配方作为白色标签制成品销售,以及销售品牌整体女性保健产品等。这一增长可以归因于销售和营销努力的增加推动了更高的销售量。公司实施了强有力的营销和销售活动,这有助于其客户基础的成功扩大和需求的增加。这两年约10%-12%的收入来自基础设施部门。该公司仍然致力于其目前的战略,即推动配方白标和健康产品的销售。通过继续专注于销售和营销举措,该公司旨在进一步加强其在市场上的地位,并推动收入的持续增长。
收入成本:-2023财年的收入成本约为469,000美元,而2022财年为203,000美元。这意味着这两个年度的毛利率约为49%。收入成本主要归因于生产我们生命科学部门产品所需的原材料、劳动力和其他直接管理费用的成本。
销售、一般和行政费用-销售、一般和行政(SG&A)费用主要包括各种成本,如与员工相关的费用、销售佣金、专业费用、法律费用、营销费用、其他公司费用、已分配的一般管理费用、拨备、折旧以及与坏账和垫款相关的注销。在2023财年,该公司报告的SG&A费用约为850万美元,与2022财年的1320万美元相比,减少了约470万美元,降幅为36%。SG&A费用的下降是由于一次性费用减少了约420万美元,薪酬、法律和营销费用、可变现净值(“NRV”)调整和其他SG&A费用减少了约500,000美元。通过有效地管理和减少这些费用,公司在2023财年实现了成本节约。
研发(R&D)费用-研发费用主要与生命科学部门有关,反映了公司对研发活动的投资。在2023财年,该公司报告的研发费用约为350万美元,比2022财年的约230万美元增加了120万美元,增幅为49%。研发费用的增加主要是由于IGC-AD1的第二阶段试验和TGR-63的临床前研究的进展,表明该公司致力于推进其产品线。随着TGR-63的开发和阿尔茨海默氏症2B阶段试验的势头增强,该公司预计研发费用将进一步增加。由于IGC-AD1的第二阶段试验和TGR-63的临床前研究的进展. 我们预计,随着TGR-63的开发和阿尔茨海默氏症的2B阶段试验获得更多势头,研发费用将会增加。
减值损失-2023财年,没有投资减值。在2022财年,有大约49,000美元的减值,这归因于注销44,000股IGC普通股。
其他收入,净额-在2023财年,公司报告的其他收入约为65,000美元,与2022财年的461,000美元相比有所下降。2023财年其他收入的减少主要是由于没有一次性免除PPP(Paycheck Protection Program)贷款,这笔贷款在2022财年约为43万美元。其他收入的组成部分通常包括利息和租金收入、股息收入、出售资产的利润、非债务投资的未实现收益、净收入和出售废品的收入。这些来源贡献了公司产生的全部其他收入。
流动资金和资本资源
我们的流动性来源是现金和现金等价物、通过自动取款机发行筹集的资金、运营现金流、短期和长期借款以及短期流动性安排。该公司继续评估各种融资来源和选择,以筹集营运资金,以帮助为当前的研发计划和运营提供资金。除本报告所披露外,本公司并无任何重大长期债务、资本租赁义务或其他长期负债。有关公司承诺和合同义务的进一步资料,请参阅本报告第1项下的附注12“承付款和或有事项”、附注11“贷款和其他负债”和附注9“租赁”。
2023年6月30日,公司成功获得总计1200万美元的营运资金信贷安排,并以300万美元的价格出售了1000万股。股权和信贷安排用于将持续的流动资金需求降至最低,并确保公司维持运营的能力。此外,该公司打算根据市场情况,通过私募和自动取款机发行筹集更多资金。
该公司希望在有能力时为其试验筹集资金,但不能保证这样做。此外,不能保证其条款,任何随后寻求的股权融资可能会对我们目前的股东产生稀释效应。虽然我们不能保证我们会成功,但我们正在申请非稀释融资机会,如小企业研究和发展项目。此外,在受集资金额限制的情况下,本公司预计将利用其在S-3报表上的搁置登记,通过在市场上发行或以其他方式筹集资金。
请参阅第1A条。“风险因素”,以获得与公司相关的风险的进一步信息。
(以千计,经审计) |
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自.起 2023年3月31日 ($) |
自.起 2022年3月31日 ($) |
变化 ($) |
百分比 变化 |
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现金、现金等价物 |
3,196 | 10,460 | (7,264 | ) | (69 |
)% |
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营运资本 |
4,568 | 12,670 | (8,102 | ) | (64 |
)% |
现金和现金等价物
现金和现金等价物从2022财年的1050万美元减少到2023财年的320万美元,减少了约730万美元,现金流量摘要中讨论了约69%的减少,如下:
(以千计,经审计) |
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财政 |
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2023 ($) |
2022 ($) |
变化 ($) |
百分比 变化 |
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用于经营活动的现金 |
(7,047 | ) | (7,462 | ) | 415 | (6 |
)% |
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用于投资活动的现金 |
(235 | ) | (742 | ) | 507 | (68 |
)% |
|||||||||
融资活动提供的现金 |
100 | 4,142 | (4,042 | ) | (98 |
)% |
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汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
(82 | ) | (26 | ) | (56 | ) | 215 |
% |
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现金和现金等价物净减少 |
(7,264 | ) | (4,088 | ) | (3,176 | ) | 78 |
% |
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期初的现金和现金等价物 |
10,460 | 14,548 | (4,088 | ) | (28 |
)% |
||||||||||
期末现金和现金等价物 |
3,196 | 10,460 | (7,264 | ) | (69 | )% |
经营活动
2023财年经营活动中使用的现金净额约为700万美元。它包括大约1150万美元的净亏损,大约370万美元的非现金支出对现金的积极影响,以及大约80万美元的经营资产和负债的变化。非现金支出包括大约70万美元的摊销和折旧费用、大约280万美元的基于股票的支出和大约20万美元的其他非现金支出。此外,营业资产和负债的变化对现金产生了约80万美元的积极影响,其中约90万美元是由于存货的调整,其他流动资产和负债净额减少了约10万美元。
2022财年在经营活动中使用的现金净额约为750万美元。它包括大约1500万美元的净亏损,大约500万美元的非现金支出对现金的积极影响,以及大约250万美元的经营资产和负债的变化。非现金支出包括大约60万美元的摊销/折旧费用、10万美元的投资减值、170万美元的债务人和垫款准备金、大约220万美元的基于股票的支出以及80万美元的PPE一次性减值和由于免除购买力平价贷款而抵销的40万美元。此外,营业资产和负债的变化产生了大约250万美元的现金的积极影响,其中大约190万美元是由于存货的调整和大约60万美元的应付帐款增加。
投资活动
2023财年投资活动中使用的现金净额约为20万美元,其中约30万美元用于与知识产权有关的收购和备案费用,约20万美元用于购买财产、厂房和设备,以及约10万美元的短期投资。
用于2022财年投资活动的现金净额约为70万美元,其中约50万美元用于与知识产权有关的收购和备案费用,约20万美元用于购买财产、厂房和设备。
融资活动
在2023财政年度,融资活动提供的现金净额约为10万美元,其中包括通过自动取款机发行股票的净收益,扣除与股票发行相关的所有费用。
在2022财政年度,融资活动提供的现金净额约为410万美元,其中包括通过自动取款机发行股票的净收益,扣除与股票发行相关的所有费用。
关键会计政策和估算
根据美国公认会计原则编制财务报表和相关披露,以及公司对其财务状况和经营结果的讨论和分析,要求公司管理层作出影响其综合财务报表和附注中报告的金额的判断、假设和估计。我们酌情根据历史经验以及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设来进行估计。实际结果可能与这些估计不同,这种差异可能是实质性的。
管理层认为,以下会计政策对于了解和评估我们的综合财务状况和经营结果最为关键。
收入确认
公司确认ASC 606项下的收入,与客户签订合同的收入(ASC 606)。这一标准的核心原则是,公司应确认收入,以反映公司预期有权换取这些商品或服务的对价,以描述向客户转移承诺的商品或服务的金额。
ASC 606规定了一个5步流程来实现其核心原则。该公司确认来自交易、租赁或产品销售的收入如下:
与客户确认合同。
二、确定合同履行义务。
确定交易的对价金额/价格。
将确定的对价/价格分配给履行义务。
在履约方履行履行义务时或在履行义务时确认收入。
交易的对价/价格(履行义务(S))根据基础设施和生命科学部门的服务和产品的协议或发票(合同)确定。
基础设施分部的收入在租赁设备时确认为租赁业务,且协议条款在期内已得到履行。在完成部分履约义务并在对截至该日的履约完成情况进行调查后获得订约机构的批准后,根据产出法确认执行基础设施合同的收入。在生命科学部门,健康和生活方式业务的收入在向客户销售商品并完成履行义务后确认。在零售方面,我们通过在线商店提供消费品。收入在货物控制权转移到客户手中时确认。这通常发生在我们交付给第三方承运人或直接交付给客户时。白标服务的收入在履行义务完成并将产出材料转移到客户手中时确认。
按重要产品和服务分列的2023财年和2022财年净销售额如下:
(单位:千) 截至三月三十一日止的年度 |
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2023 ($) |
2022 ($) |
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基础设施细分市场 |
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租金收入(1) |
37 | 23 | ||||||
建筑合同(2) |
76 | 15 | ||||||
生命科学板块 |
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健康与生活方式(三) |
416 | 316 | ||||||
白标服务(4) |
382 | 43 | ||||||
总计 |
911 | 397 |
(1)租金收入包括重型建筑设备租金收入。
(2)工程收入包括直接或通过分包商执行合同。
(3)来自健康和生活方式的收入包括销售诸如口香糖、洗手液、沐浴炸弹、乳液、饮料、大麻粗提物、大麻分离和大麻蒸馏等产品。
(4)来自白标服务的收入包括根据客户的要求对我们的配方或客户的产品进行品牌重塑。
应收账款
我们通过分析历史付款模式、客户集中度、客户信誉和当前经济趋势来估计应收账款的可收回性。如果客户的经济状况恶化,可能需要额外的免税额。截至2023年3月31日,我们有10.7万美元的应收账款,扣除可疑债务拨备后的净额为1.7万美元,而截至2022年3月31日的应收账款为12.5万美元,扣除可疑债务拨备的净额为9.3万美元。
短期和长期投资
我们对短期和长期投资的政策是建立一个高质量的投资组合,保留本金,满足流动性需求,避免不适当的集中,并根据我们的投资指导方针和市场状况提供适当的收益。短期和长期投资包括股权投资、共同基金、公司、各种政府证券和市政债券以及存单。存单和商业票据以接近公允价值的成本计价。可供出售证券:对被归类为可供出售的债务证券的投资,应随后在财务状况表中按公允价值计量。
投资最初按成本计量,成本是包括交易成本在内的对价的公允价值。如果公司的所有权权益超过20%,并且公司具有重大影响力,公司将根据美国会计准则第323题“投资-权益法和合资企业”以权益法为基础对投资进行会计处理。根据权益法,本公司应占权益被投资方的收购后利润或亏损在综合经营报表中确认,其在收购后累计其他全面收益/(亏损)中的份额在其他全面收益/(亏损)中确认。在公司没有重大影响力的情况下,公司已根据美国会计准则第321题“投资-股权证券”对投资进行会计处理。
我们认为所有在购买之日到期日不超过三个月的高流动性利息投资均为现金等价物。这些投资的公允价值接近其账面价值。一般来说,初始到期日超过三个月,剩余到期日不到一年的投资被归类为短期投资。期限超过一年的投资可根据其高流动性的性质被归类为短期投资,因为此类有价证券代表对当前业务可用的现金的投资。
债务投资被归类为可供出售,已实现的收益和损失使用特定的识别方法记录。公允价值变动(不包括信贷损失和减值)计入其他全面收益。公允价值是根据公开的市场信息或管理层确定的其他估计来计算的。如果一项投资的成本超过其公允价值,我们会评估其他因素,包括一般市场状况、债务工具发行人的信用质量,以及公允价值低于成本的程度。为了确定信贷损失,我们采用了一种系统的方法,考虑了可用的定量和定性证据。此外,我们考虑与被投资方的财务健康和业务前景相关的特定不利条件。如果我们有出售证券的计划,或者我们更有可能被要求在收回之前出售证券,则公允价值低于成本的下降将在其他收入(费用)净额中计入减值费用,并在投资中建立新的成本基础。如果市场、行业和/或被投资对象的情况恶化,我们可能会招致未来的减值。
公允价值可随时确定的股权投资按公允价值计量。没有可随时厘定公允价值的权益投资采用权益法计量,或按成本计量,并按可见价格变动或减值作出调整(称为计量替代方案)。我们定期进行定性评估,如果有足够的指标表明投资的公允价值低于账面价值,则确认减值。价值变动记入其他收入(费用)净额。
截至2023年3月31日,该公司拥有约15.4万美元的短期投资。
减损
本公司定期审核其投资组合,以确定是否有任何证券为非暂时性减值,这将要求本公司在作出任何此类决定的期间记录减值费用。在作出这项厘定时,本公司评估(其中包括)证券的公平价值低于其成本的期间及程度;发行人的财务状况及其任何变动;以及本公司在收回其摊销成本基准前出售证券的意向或是否更有可能被要求出售证券。由于与任何特定证券有关的新发展或假设的变化,公司对证券是否非暂时减值的评估可能会在未来发生变化,这将对公司的财务状况和经营业绩产生不利影响。估计的负债金额是基于我们掌握的有关银行债务和其他借款的信息。在2023财年,没有减值,在2022财年,公司分别减值投资约4.9万美元。
库存
存货按成本或可变现净值中的较低者进行估值,可变现净值定义为正常业务过程中的估计销售价格,以及较难合理预测的完工、处置和运输成本。
库存包括与健康产品相关的成品、洗手液、以大麻为基础的成品、饮料。在制品和在制品包括截至报告日期的制造过程中的产品,包括但不限于主要成本。存货主要采用加权平均成本法核算。主要成本包括原材料、包装、直接人工、管理费用、运输和制造设备的折旧。制造管理费用和相关费用包括工资、工资、员工福利、公用事业、维护和财产税。
我们将与我们的研究药物相关的库存成本资本化,前提是管理层确定库存在未来的研发项目或其他目的中有潜在的替代用途。截至2023年3月31日和2022年3月31日,我们的合并资产负债表分别报告了约40.7万美元和没有临床试验相关库存。
闲置设施费用、运费、搬运成本、报废、停产产品和废旧材料(变质)的异常金额在发生期间支出。
有关更多信息,请参阅附注3,“库存”。
基于股票的薪酬
本公司根据ASC主题718的规定,对员工和非员工进行股票薪酬核算。基于股票的薪酬。公司根据奖励的估计授予日公允价值,在必要的归属期间向员工支付基于股票的薪酬。本公司对发生的没收行为进行核算。基于股票的奖励是在必要的归属期间以直线基础确认的。对于基于股票的雇员薪酬,在任何日期确认的成本将至少等于在该日期归属的基于股票的薪酬的金额。
对于基于业绩的奖励,当根据最佳管理层估计有可能实现每个个人业绩里程碑时,在个人业绩里程碑的预期业绩实现期内确认基于股票的薪酬支出。对于绩效奖励,其归属时间表完全基于业绩条件的实现情况,与每一批股票相关的薪酬支出在运营里程碑的预期业绩期间确认,从相关运营里程碑被认为可能实现的时间点开始。
对于基于市场的奖励,基于股票的薪酬支出在预期业绩期间确认。这类奖励的公允价值在授予日使用二叉格子模型进行估计。
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计股票期权授予的公允价值。在计算股票奖励的公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计。一般来说,公司普通股在授予之日的收盘价被认为是股票的公允价值。波动率系数是根据公司的历史股票价格确定的。预期期限代表我们的基于股票的奖励预期突出的时间段。该公司从未宣布或支付过任何现金股息。有关详情,请参阅合并财务报表附注14,“基于股票的补偿”。
所得税
本公司按资产负债法核算所得税,该方法要求确认已列入财务报表的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。根据此方法,递延税项资产及负债乃根据财务报表与资产及负债税基之间的差额,按预期差额将拨回的年度的现行税率厘定。如有需要,可设立估值免税额,以将递延税项资产减至预期变现金额。该公司在财务报告和税务报告方面发生了净营业亏损。因此,就联邦和州所得税而言,所得税的收益已经完全被相关的联邦、州和外国递延税项资产的估值津贴所抵消。
外币折算
IGC在印度、美国、哥伦比亚和香港运营,公司的大部分财务以印度卢比(INR)、港币(HKD)或哥伦比亚比索(COP)计价。因此,美元、印度卢比、港币或COP的相对价值的变化会影响财务报表。
所附财务报表以美元报告。INR、HKD和COP为本公司某些附属公司的功能货币。对于资产和负债,使用资产负债表日的有效汇率将功能货币折算成美元;对于收入和支出,使用报告期内的平均汇率进行折算。将功能货币财务报表转换为报告货币所产生的调整将累计并作为其他全面收益/(亏损)报告,这是股东权益的一个单独组成部分。年内以本位币以外的货币进行的交易,按交易发生时的适用汇率折算为本位币。交易损益在合并经营报表中确认。用于转换目的的汇率如下:
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期末平均汇率 |
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期间期末汇率 |
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期间 |
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(P&L评级) |
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(资产负债率) |
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截至2023年3月31日的年度 |
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INR |
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80.32 |
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人均 |
美元 |
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INR |
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82.18 |
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人均 |
美元 |
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港币 |
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7.8 |
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人均 |
美元 |
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港币 |
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7.8 |
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人均 |
美元 |
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科普 |
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4,465 |
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人均 |
美元 |
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科普 |
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4,645 |
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人均 |
美元 |
截至2022年3月31日的年度 |
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INR |
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74.50 |
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人均 |
美元 |
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INR |
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75.91 |
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人均 |
美元 |
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港币 |
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7.78 |
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人均 |
美元 |
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港币 |
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7.83 |
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人均 |
美元 |
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科普 |
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3,830 |
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人均 |
美元 |
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科普 |
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3,748 |
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人均 |
美元 |
网络安全
我们制定了网络安全政策,并实施了更严格的网络安全措施,以防范黑客。遵守这些安全措施和遵守规定预计会产生更多费用。在2023财年和2022财年,没有已知或检测到网络安全漏洞。
最近发布和通过的会计公告
美国公认会计准则的变化由财务会计准则委员会(FASB)以会计准则更新(ASU)的形式确定,以FASB的会计准则编纂的形式。本公司考虑所有华硕的适用性和影响力。未上市的新发行华硕预计不会对本公司的综合财务状况和经营业绩产生影响,因为要么ASU不适用,要么预计影响不大。最近可能适用于本公司的会计声明在本报告第二部分第8项所载综合财务报表附注2“重要会计政策”中进行了说明。
表外安排
我们没有任何未偿还的衍生金融工具、表外担保、利率互换交易或外币远期合约。此外,我们并无任何留存权益或或有权益转移至作为信贷、流动资金或市场风险支持的未合并实体的资产。吾等在向吾等提供融资、流动资金、市场风险或信贷支持或与吾等从事租赁、对冲或研发服务的未合并实体中并无任何可变权益。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
7A项不适用于我们,因为我们是一家规模较小的报告公司。
项目8.财务报表和补充数据
合并财务报表索引 | 页面 |
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独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID | 50 |
合并资产负债表 | 51 |
合并经营报表和全面亏损 | 52 |
股东权益合并报表 | 53 |
合并现金流量表 | 54 |
合并财务报表附注 | 55 |
独立注册会计师事务所报告
致IGC Pharma,Inc.股东和董事会
对合并财务报表的几点看法
我们审计了IGC Pharma,Inc.(前身为‘India Globalization Capital,Inc.’)的合并资产负债表。本公司及其附属公司(“本公司”)于2023年3月31日、2023年3月31日及2022年3月31日的相关合并经营报表及截至2023年3月31日止两个年度的相关综合经营报表及全面亏损、股东权益及现金流量,以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为,综合财务报表在各重大方面均公平地反映了本公司于2023年3月31日及2022年3月31日的综合财务状况,以及截至2023年3月31日期间各年度的综合经营业绩及现金流量,符合美国公认的会计原则。
意见基础
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计,以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要,也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分,我们被要求了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们对合并财务报表的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
关键审计事项指在对合并财务报表进行当期审计时产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项:(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露;(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。我们确定不存在关键的审计事项。
特许会计师
自2018年以来,我们一直担任本公司的审计师。
2023年7月7日
乌丁:23237830BGZGZQ9446
IGC制药公司
合并资产负债表
(单位:千,共享数据除外)
3月31日, 2023 ($) |
3月31日, 2022 ($) |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
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应收账款净额 |
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短期投资 |
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库存 |
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存款和垫款 |
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流动资产总额 |
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非流动资产: |
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无形资产,净额 |
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财产、厂房和设备、净值 |
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索赔和垫款 |
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经营性租赁资产 |
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非流动资产总额 |
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总资产 |
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负债和股东’股权 |
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流动负债: |
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应付帐款 |
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应计负债及其他 |
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流动负债总额 |
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非流动负债: |
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长期贷款 |
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其他负债 |
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经营租赁负债 |
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非流动负债总额 |
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总负债 |
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承付款和或有事项--见附注12 |
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股东权益: |
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优先股,$ |
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普通股和额外实收资本,$ |
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累计其他综合损失 |
( |
) | ( |
) | ||||
累计赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
附注应结合这些合并财务报表阅读。
IGC制药公司
合并经营报表和全面亏损
(单位为千,不包括每股亏损和每股亏损数据)
截至3月31日止年度, |
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2023 ($) |
2022 ($) |
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收入 |
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收入成本 |
( |
) | ( |
) | ||||
毛利 |
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销售、一般和行政费用 |
( |
) | ( |
) | ||||
研发费用 |
( |
) | ( |
) | ||||
营业亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||
投资减值准备 |
( |
) | ||||||
其他收入,净额 |
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所得税前亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||
所得税费用/福利 |
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普通股股东应占净亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||
外币折算调整 |
( |
) | ( |
) | ||||
综合损失 |
( |
) | ( |
) | ||||
普通股股东每股净亏损: |
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基本的和稀释的 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) |
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加权-用于计算每股亏损金额的平均股份数: |
附注应结合这些合并财务报表阅读。
IGC制药公司
合并股东权益表
(单位:千)
数量 普通股 |
普通股 以及其他 实收资本 ($) |
累计 赤字 ($) |
累计其他 综合损失 ($) |
股东合计 权益 ($) |
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截至2021年4月1日的余额 |
( |
) | ( |
) |
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普通股薪酬和费用,净额 |
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发行普通股的净收益 |
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其他调整 |
( |
) | ( |
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) | ||||||||||||
净亏损 |
- | - | ( |
) | - | ( |
) | |||||||||||||
外币折算调整 |
- | - | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
截至2022年3月31日的余额 |
( |
) | ( |
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截至2022年4月1日的余额 |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||||||
普通股薪酬和费用,净额 |
- | - | ||||||||||||||||||
发行普通股的净收益 |
- | - | ||||||||||||||||||
净亏损 |
- | - | ( |
) | - | ( |
) | |||||||||||||
外币折算调整 |
- | - | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
截至2023年3月31日的余额 |
( |
) | ( |
) |
附注应结合这些合并财务报表阅读。
IGC制药公司
合并现金流量表
(单位:千)
截至3月31日止年度, |
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2023 ($) |
2022 ($) |
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经营活动的现金流: |
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净亏损 |
( |
) | ( |
) |
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将净亏损调整为现金净额: |
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折旧及摊销 |
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坏账准备 |
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PPE的永久性损伤 |
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非流通证券减值准备 |
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普通股薪酬和费用,净额 |
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出售财产、厂房和设备的净亏损 |
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免除购买力平价贷款 |
( |
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以下内容中的更改: |
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应收账款净额 |
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库存 |
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存款和垫款 |
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索赔和垫款 |
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) | ( |
) | ||||
应付帐款 |
( |
) | ||||||
应计负债和其他负债 |
( |
) | ( |
) | ||||
经营性租赁资产 |
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经营租赁负债 |
( |
) | ( |
) | ||||
用于经营活动的现金净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
投资活动产生的现金流: |
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购置房产、厂房和设备 |
( |
) | ( |
) | ||||
出售财产、厂房和设备 |
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对短期投资的投资 |
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) | ||||||
专利和权利的取得和申请费用 |
( |
) | ( |
) | ||||
用于投资活动的现金净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
融资活动的现金流: |
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发行普通股所得净收益 |
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偿还长期贷款 |
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) | ( |
) | ||||
融资活动提供的现金净额 |
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汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
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) | ( |
) | ||||
现金和现金等价物净减少 |
( |
) | ( |
) | ||||
期初的现金和现金等价物 |
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期末现金和现金等价物 |
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补充信息: |
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非现金项目: |
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为基于股票的补偿发行/授予的普通股,包括专利收购 |
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免除购买力平价贷款 |
( |
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附注应结合这些合并财务报表阅读。
IGC制药公司
合并财务报表附注
截至2023年3月31日和2022年3月31日的财政年度
除文意另有所指外,本报告中提及的“IGC”、“我们”、“我们”和“我们”均指IGC制药公司及其子公司。
注1--业务性质和管理层计划
自2014年以来,我们的团队一直致力于研究THC和CBD等大麻类化合物与其他化合物联合应用,以治疗包括阿尔茨海默病在内的各种疾病。通过我们的研究,我们开发了知识产权、配方、健康和生活方式品牌。IGC根据联邦食品、药物和化妆品法案第505(I)条向FDA提交了IGC-AD1,这是我们治疗阿尔茨海默氏症的研究候选药物,并于2020年7月30日获得批准,可以继续对阿尔茨海默氏症患者进行第一阶段试验。该公司完成了所有剂量递增研究,正如该公司于2021年12月2日宣布的那样,临床试验结果已在提交给FDA的临床/统计报告(CSR)中提交。该公司的动机是,随着适当的进一步试验的未来成功结果,IGC-AD1可能有助于缓解预计到2030年将受到阿尔茨海默病影响的全球5500万人中的一些人(世界卫生组织,2020年)。据我们所知,这是第一次使用超低剂量的THC与另一种分子相结合的人类临床试验,以治疗阿尔茨海默氏症患者的痴呆症状。THC是一种由大麻植物产生的天然大麻素。众所周知,它是一种精神活性物质,可以对精神过程产生积极或消极的影响,具体取决于剂量。THC是双相的,这意味着低剂量和高剂量的这种物质可能会以本质上不同的方式影响精神和生理过程。例如,在一些患者中,低剂量可能会缓解症状,而高剂量可能会放大症状。归根结底,IGC的研究目标是发现和分析IGC-AD1是否以及在何种剂量水平下,可以缓解给定的症状。IGC的试验是基于阿尔茨海默病患者的微量剂量。
该公司已经提交了四十一(41)项专利申请,用于治疗各种疾病,如阿尔茨海默氏症、中枢神经系统(CNS)紊乱、疼痛、口吃、猫和狗的癫痫发作、进食障碍、缓解压力、恢复平静的饮料和疲劳。截至2023年3月31日,我们的投资组合包括9项授权专利。
此外,我们还许可了南佛罗里达大学的一项专利申请,题为“超低剂量THC作为阿尔茨海默病的潜在治疗和预防药物”。美国专利商标局于2021年7月20日为这一申请颁发了专利(#11,065,225)。
截至2023年3月31日,该公司拥有以下运营子公司:Techni Bharathi Private Limited(TBL)、IGCare LLC、Holi hemp LLC、IGC Pharma LLC、San Holdings LLC、SUNDAY Seltzer,LLC、Hamsa Biophma India Pvt.Ltd.和哥伦比亚实益拥有的子公司IGC Pharma SAS(前Hamsa Biophma哥伦比亚SAS)(Hamsa)。该公司的财政年度是在3月31日结束的52周或53周期间。该公司的主要办事处设在马里兰州,成立于2005年。此外,该公司在华盛顿州、哥伦比亚、南美和印度设有办事处。该公司的文件可在www.sec.gov上查阅。
IGC有两个部分:生命科学和基础设施。
生命科学分部
制药业:自2014年以来,我们的这部分业务一直专注于将包括THC和大麻二醇(CBD)在内的植物大麻类化合物与其他化合物结合用于治疗多种疾病,包括阿尔茨海默氏症。此外,公司还收购了非大麻类临床前分子TGR-63,并启动了TGR-63的工作,该分子在降低阿尔茨海默氏症细胞系的神经毒性方面表现出令人印象深刻的亲和力。神经毒性导致阿尔茨海默病的细胞功能障碍和死亡。如果在AD细胞系中被证明是有效的,在阻止这一过程中,这种抑制剂有可能通过改善Aβ斑块来治疗阿尔茨海默病。
场外产品:我们已经创建了一个女性健康品牌Holef™,可以通过在线渠道购买,符合相关的联邦、州和地方法律法规。Holef™是一种全天然、非转基因、纯素食的非处方药(OTC)产品系列,旨在治疗月经痉挛(痛经)和经前症状(PMS)。这些产品可以在线购买,也可以通过亚马逊和其他在线渠道购买。Holef™遵守相关的联邦、州和地方法律法规。
基础设施细分市场
本公司的基建业务自2008年开始运作,业务包括:(I)建筑合约的执行及(Ii)重型建筑设备的租赁。
附注2--重要会计政策
a)
合并财务报表包括本公司及其所有子公司的账目。公司间账户和交易已被取消。本公司管理层认为,综合财务报表反映了公允财务报表列报所需的所有正常和经常性调整。本公司与其附属公司之间的交易在合并财务报表中注销。
b)
根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制财务报表,要求管理层作出估计和假设,以影响财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露,以及报告期内收入和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。
管理层认为,编制综合财务报表时使用的估计数和假设是审慎和合理的。重大估计和假设一般用于但不限于应收账款准备;销售退回;生产过程中的正常损失;员工福利计划下的未来债务;物业、厂房和设备的使用年限;无形资产;估值;商誉和投资减值;垫款的可回收性;授予的期权和发行的认股权证的估值;以及所得税和递延税项估值免税额(如有)。实际结果可能与这些估计不同。当管理层意识到围绕估计的情况发生变化时,将对估计进行适当的更改。关键的会计估计可能会在不同时期发生变化,并可能对IGC的业绩、业务、财务状况和现金流产生重大影响。估计的变动反映在作出变动的期间的财务报表中,如有重大变动,其影响会在综合财务报表的附注中披露。
c)
公司确认ASC 606项下的收入,与客户签订合同的收入(“ASC 606”)。这一标准的核心原则是,公司应确认收入,以反映公司预期有权换取这些商品或服务的对价,以描述向客户转移承诺的商品或服务的金额。
ASC 606规定了一个5步流程来实现其核心原则。该公司确认来自交易、租赁或产品销售的收入如下:
与客户确认合同。
二、确定合同履行义务。
确定交易的对价金额/价格。
将确定的对价/价格分配给合同义务。
在履约方履行履行义务时或在履行义务时确认收入。
交易的对价/价格(履行义务(S))根据基础设施部门和生命科学部门的服务和产品的协议或发票(合同)确定。请参阅附注17--“收入确认”。
d)
我们的收入成本包括与产品部门的内部和外包分销相关的成本、劳动力费用、零部件、制造管理费用和出站运费。在我们的产品部门,收入成本还包括根据需要对客户退回的产品进行翻新或重新包装的成本,这些产品将提供转售。
e)
在计算2023财年每股基本亏损时,不包括潜在的稀释证券,包括股票期权、授予员工、非员工和顾问的限制性股票和限制性股份单位等未归属股份,以及转换已发行单位的股份(如果有),因为它们的纳入将是反稀释的。
用于计算基本每股收益(EPS)的2023财年和2022财年的加权平均流通股数量为
f)
本公司根据ASC子主题205-40的规定,评估并确定其作为持续经营企业的能力。财务报表的列报—持续经营的企业“,这要求公司评估是否有条件或事件使人对其作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。
该公司目前处于临床试验阶段,因此尚未实现盈利。该公司预计在不久的将来将继续出现重大的运营和净亏损以及来自运营的负现金流。
截至2023年3月31日和2022年3月31日止年度,本公司发生净亏损$
该公司估计,其目前的现金和现金等价物余额以及营运资本和股权投资足以支持自这些综合财务报表和脚注发布之日起12个月后的运营。这些估计是基于可能被证明是错误的假设,该公司可能会比目前预期的更早使用其可用的资本资源。
g)
根据美国会计准则第740条,公司按照资产和负债法核算所得税,这要求一个实体确认递延税项负债和资产。递延税项资产及负债因现有资产及负债的财务报表账面值及其税基与营业亏损及税项抵免结转之间的差额而确认未来税项后果。递延税项资产及负债按预期适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应纳税所得额的制定税率计量。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。当管理层确定部分或全部递延税项资产不可能变现,因此有必要将递延税项资产减至预期变现金额时,便会建立并记录估值准备。
在评估税务状况以供确认时,管理层会根据该状况的技术价值,评估该状况是否有可能在审查后维持,包括解决相关的上诉或诉讼程序。如果税务状况达到极有可能确认的门槛,则该税务状况将在公司财务报表中计量并确认为管理层判断在结算时实现的可能性大于50%的最大税收优惠金额。截至2023年3月31日和2022年3月31日,没有与未确认的税收优惠相关的重大所得税负担。
h)
我们通过分析历史付款模式、客户集中度、客户信誉和当前经济趋势来估计应收账款的可收回性。如果客户的经济状况恶化,可能需要额外的免税额。我们有一块钱
i)
就财务报表而言,本公司将所有到期日为三个月或以下的高流动性债务工具视为现金等价物。该公司在美国、印度、哥伦比亚和香港的银行账户中保留现金,有时可能会超过适用的保险限额。本公司于2023年3月31日及2022年3月31日的现金及现金等价物约为$
j)
我们对短期和长期投资的政策是建立一个高质量的投资组合,保留本金,满足流动性需求,避免不适当的集中,并根据我们的投资指导方针和市场状况提供适当的收益。短期和长期投资包括公司、各种政府机构和市政债务证券,以及到期日大于90天的存单。存单和商业票据的成本接近公允价值。可供出售证券:对被归类为可供出售的债务证券的投资,应随后在财务状况表中按公允价值计量。
投资最初按成本计量,成本是包括交易成本在内的对价的公允价值。本公司股权超过20%,且本公司有重大影响的,本公司已按照美国会计准则第323号主题,按权益法核算投资。投资–权益法和合资企业。根据权益法,公司在被投资权益的收购后利润或亏损中的份额在综合经营报表中确认,其在收购后累计的其他全面收益/(亏损)中的份额在其他全面收益/(亏损)中确认。在本公司没有重大影响的情况下,本公司已根据ASC第321主题对投资进行会计处理。投资--股票证券。”
截至2023年3月31日,对有价证券的投资按公允价值计价,对所有权低于20%的非有价证券的投资按成本计价,根据ASC主题321。投资--股票证券。”
k)
财产、厂房和设备按累计折旧后的成本净额入账,并使用直线法在其估计使用年限内折旧。
于报废或处置时,物业、厂房及设备的成本及相关累计折旧将不再确认,任何损益将反映在经营业绩中。财产和设备的增加和重大改进的费用被资本化。物业和设备的维护和维修费用在发生时计入业务费用。
l)
根据ASC 820,“公允价值计量”将公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中,为资产或负债在本金或最有利市场上转移负债而收取或支付的交换价格(退出价格)。它还建立了一个三级公允价值等级,对计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下:
第1级:可观察到的投入,如活跃市场的报价;
第2级:除活跃市场报价外,可直接或间接观察到的投入;以及
第3级:无法观察到的投入,其中市场数据很少或根本没有,这要求报告实体制定自己的假设。
本公司金融工具的账面值包括现金及现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债,因项目性质而大致按其公允价值计算。有关进一步信息,请参阅附注15,“金融工具的公允价值”。
m)
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、投资、应收账款和未开账单的应收账款(如果有的话)。该公司将现金投资于评级较高的金融机构。该公司坚持以保本为主要目标的正式投资政策,其中包括最低信用评级和多元化要求。管理层认为,其信贷政策反映了正常的行业条款和商业风险。该公司预计交易对手不会出现不良表现,因此不需要抵押品。在2023财年,销售分布在亚洲和美国的客户,信贷集中风险较低。
n)
本公司根据ASC主题718的规定,对员工和非员工进行股票薪酬核算。基于股票的薪酬。公司根据奖励的估计授予日公允价值,在必要的归属期间向员工支付基于股票的薪酬。本公司对发生的没收行为进行核算。基于股票的奖励是在必要的归属期间以直线基础确认的。对于基于股票的雇员薪酬,在任何日期确认的成本将至少等于在该日期归属的基于股票的薪酬的金额。
对于基于绩效的奖励,当每个个人绩效里程碑的实现成为可能时,基于股票的薪酬支出在个人绩效里程碑的预期业绩实现期内确认。对于绩效奖励,其归属时间表完全基于业绩条件的实现情况,与每一批股票相关的薪酬支出在运营里程碑的预期业绩期间确认,从相关运营里程碑被认为可能实现的时间点开始。
对于基于市场的奖励,基于股票的薪酬支出在预期业绩期间确认。此类奖励的公允价值是在授予日使用蒙特卡洛模拟进行估算的。
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计股票期权授予的公允价值。在计算股票奖励的公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计。一般来说,公司普通股在授予之日的收盘价被视为股票的公允价值。波动率系数是根据公司的历史股票价格确定的。预期期限代表我们的基于股票的奖励预期突出的时间段。该公司从未宣布或支付过任何现金股息。详情请参阅合并财务报表附注14“基于股票的补偿”。
o)
因索赔、评估、诉讼、罚款和罚金及其他来源产生的或有损失的负债,在很可能已发生负债且评估和/或补救的金额可以合理估计的情况下被记录。我们将相关的法律费用记录为已发生的费用。关于我们的承诺和或有事项的信息通过引用并入本年度报告10-K表格的附注12“承诺和或有事项”。
p)
每当发生事件或业务环境变化显示资产的账面价值可能无法完全收回时,本公司就其具有有限寿命的长期资产进行减值审查。这些情况包括但不限于收入或收益的显著或持续下降、未来预期现金流、业务计划和经济环境的重大不利变化,如经营环境的变化、竞争信息和政府政策变化的影响。对于本公司拟持有使用的资产,如果该资产或子公司产生的预期未来未贴现现金流量总和低于该资产的账面价值,则就该资产的公允价值与账面价值之间的差额确认亏损。对于本公司拟以出售方式处置的资产,按估计公允价值减去出售成本低于资产账面价值的金额确认亏损。公允价值乃根据报价市场价格(如有)或其他估值方法(包括贴现未来现金流量)厘定。与商誉不同,长期资产只有在有任何具体减值指标的情况下才会被评估减值。
q)
本公司的无形资产按照美国会计准则第350号会计准则入账,无形资产–善意和其他。具有无限年限的无形资产不会摊销,而是在事件或情况变化表明资产可能减值时每年或更频繁地进行评估,以评估其公允价值是否超过其账面价值。我们按照美国会计准则350-30-35-18规定的步骤,于每年3月1日对无限期无形资产进行减值分析。我们的年度减值分析包括定性评估,以确定是否有必要进行量化减值测试。在进行定性评估时,吾等会审阅可能影响用以厘定公允价值是否低于无形资产账面值的重大投入的事件及情况。如果定量分析是必要的,我们将分析与无形资产相关的各个方面,包括业务收入。此外,如某一事件或情况显示更有可能已产生减值损失,则无形资产将按中期基准进行测试。鉴于到目前为止新冠肺炎疫情对其业务的已知影响,公司已经分析了各种因素,以确定某种情况是否会引发减值损失,并且根据目前已知的信息,公司认为目前不太可能已经发生减值损失。
使用年限有限的无形资产在其估计受益期内采用直线法摊销。根据美国会计准则委员会360-10-35-21号文件,当事件或环境变化显示资产可能减值时,已确定的活着无形资产每年或更频繁地进行审查,以评估其公允价值是否超过其账面价值。
该公司打算将每个商标超过2500美元的商标和相关费用资本化。管理层还可能根据商标的潜力和未来几年的收益,将商标和相关费用资本化,每个商标最高可达2500美元。
r)
存货按成本或可变现净值中的较低者进行估值,可变现净值定义为正常业务过程中的估计销售价格,以及较难合理预测的完工、处置和运输成本。
库存包括与健康产品相关的成品、洗手液、以大麻为基础的成品、饮料。在制品和在制品包括截至报告日期的制造过程中的产品,包括但不限于主要成本。存货主要采用加权平均成本法核算。主要成本包括原材料、包装、直接人工、管理费用、运输和制造设备的折旧。制造管理费用和相关费用包括工资、工资、员工福利、公用事业、维护和财产税。
我们将与我们的研究药物相关的库存成本资本化,前提是管理层确定库存在未来的研发项目或其他目的中有潜在的替代用途。截至2023年3月31日和2022年3月31日,我们的合并资产负债表报告约为
闲置设施费用、运费、搬运成本、报废、停产产品和废旧材料(变质)的异常金额在发生期间支出。
有关更多信息,请参阅附注3,“库存”。
s)
我们已经制定了网络安全政策,并采取了更严格的网络安全措施来防范黑客。在2023财年,网络安全方面没有发生有影响力的漏洞。
t)
在2023财年和2022财年,该公司记录的研究和开发费用约为
u)
出租人会计
根据目前的ASU指导,合同对价将分配给其租赁部分和非租赁部分(如维护)。对于作为出租人的公司,任何非租赁组件将在ASC主题606下进行说明。来自与客户的合同收入,除非本公司选择出租人实际权宜之计,不将非租赁部分与相关租赁部分分开。ASU 2018-11年度的修正案还为出租人提供了一个实际的权宜之计,即按标的资产类别,不将非租赁组成部分与相关租赁组成部分分开,而是将这些组成部分作为一个单独组成部分核算,如果非租赁组成部分否则将在新的收入指导下核算(主题606)。为了选择实际的权宜之计,租赁和非租赁组成部分的转让时间和方式必须相同,如果分开核算,租赁组成部分必须符合被归类为经营性租赁的标准。如果满足这些标准,则取决于哪个分量(S)占主导地位,单个分量将在主题842或主题606下被考虑。对于所有现有的和新的租约,必须选择出租人实际的权宜之计,不将非租赁组成部分与相关组成部分分开。
作为出租人,本公司预计,在采用后,几乎所有现有租约在到期或终止之前的收入确认时间将不会发生变化。本公司期望选出出租人实际的权宜之计,不将所有现有和新租赁的非租赁组成部分从相关租赁中分离出来,并将合并的组成部分作为单一租赁组成部分进行核算。预计本公司大部分新租约的收入确认时间将与类似的现有租约相同;然而,某些类别的新租约的收入确认模式可能与类似的现有租约不同。
对于被计入经营性租赁的租赁,收入在租赁合同期限内以直线基础确认。一般而言,当租约拖欠超过180天(如拖欠超过三个月付款)时,该租约被归类为非应计项目,本公司于该日停止确认租赁收入。非应计状态的租赁收到的付款通常会减少应收租赁。非应计制状态的租赁仍被归类为非应计状态,直至有持续的付款表现,根据公司的判断,这将表明所有合同金额将全部收回。
承租人会计
本公司采用ASU 2016-02,自2019年4月1日起生效,采用修改后的追溯方法。该标准建立了使用权模式(ROU),要求承租人在资产负债表上确认期限超过12个月的所有租赁的ROU资产和租赁负债。租赁将被归类为融资或经营,分类影响损益表中费用确认的模式和分类。在采纳过程中,公司将选择采用修改后的追溯列报,公司将继续在ASC主题840项下列报前期财务报表和披露信息。此外,该公司将选出该标准允许的三种实际权宜之计的过渡方案,这将消除重新评估先前关于租赁识别、租赁分类和初始直接成本的结论的要求。此外,本公司将采用短期租赁例外政策,允许我们不将本准则的确认要求应用于短期租赁(即期限为12个月或以下的租赁),并将租赁和非租赁组成部分作为某些类别资产的单一组成部分进行会计处理。
根据ASU 2016-02(专题842),承租人必须在开始之日就所有租赁(短期租赁除外)确认下列事项:(1)租赁负债,即承租人在贴现基础上支付租赁产生的租赁款项的义务;(2)使用权资产,代表承租人在租赁期内使用或控制特定资产使用的权利的资产。
于开始日期,本公司按尚未支付的租赁付款现值确认租赁负债,按租赁隐含利率贴现,或如该利率不能轻易厘定,则按与相关租赁相同年期的本公司递增借款利率贴现。使用权资产最初按成本确认,主要包括租赁负债的初始金额,加上产生的任何初始直接成本,主要包括经纪佣金,减去收到的任何租赁激励。对所有使用权资产进行减值审查。截至2023年3月31日,使用权租赁资产没有减值。
该公司在租赁开始时将其归类为经营性租赁或融资租赁。在某些租赁协议中,公司可以获得租金免税期和其他激励措施。本公司按直线基础确认租赁成本,而不考虑延迟付款条款,如租金节假日,这些条款推迟了所需付款的开始日期。有关更多信息,请参阅附注9,“租赁”。
v)
美国公认会计准则的变更是由财务会计准则委员会(“FASB”)以会计准则更新(ASU)的形式确定的,以FASB的会计准则编纂的形式。本公司考虑所有华硕的适用性和影响力。未上市的新发行华硕预计不会对本公司的综合财务状况和经营业绩产生影响,因为要么ASU不适用,要么预计影响不大。
注3--库存
(单位:千) |
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自.起 2023年3月31日 ($) |
自.起 2022年3月31日 ($) |
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原料 |
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正在进行的工作 |
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成品 |
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总计 |
工作中和正在进行中的产品包括截至报告日期的制造过程中的产品,包括但不限于口香糖、酊剂和大麻衍生品。成品包括但不限于洗手液、胶水、乳液和饮料等。
在2023财年,该公司收取了$
附注4--存款和垫款
(单位:千) |
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自.起 2023年3月31日 ($) |
自.起 2022年3月31日 ($) |
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给供应商和顾问的预付款 |
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其他应收款和保证金 |
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预付费用和其他流动资产 |
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总计 |
对供应商和顾问的预付款主要涉及对我们生命科学和基础设施部门供应商的预付款。预付资产和其他流动资产包括大约#美元
附注5--无形资产
摊销无形资产 |
(单位:千) |
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自.起 2023年3月31日 ($) |
自.起 2022年3月31日 ($) |
|||||||
专利 |
||||||||
其他无形资产 |
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累计摊销 |
( |
) | ( |
) | ||||
已摊销无形资产总额 |
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未摊销无形资产 |
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专利 |
||||||||
其他无形资产 |
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未摊销无形资产总额 |
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无形资产总额 |
无形资产的价值包括获得专利权的成本、支持数据以及与提交专利申请相关的费用
专利和专利权的有限寿命摊销最高可达
本公司定期审核其无形资产,以确定是否有任何无形资产为非暂时性减值,这将要求本公司在此期间记录减值费用,并得出结论,截至2023年3月31日,没有减值。
预计摊销费用 |
|
(单位:千) ($) |
|
|
截至2024年的年度 |
|
|
|
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截至2025年的年度 |
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|
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|
截至2026年的年度 |
|
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|
|
截至2027年的年度 |
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|
|
截至2028年的年度 |
|
|
|
|
附注6--财产、厂房和设备
(除使用年限外,以千计) |
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使用年限(年) |
自.起 2023年3月31日 ($) |
自.起 2022年3月31日 ($) |
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土地 |
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建筑物和设施 |
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厂房和机械 |
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计算机设备的 |
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办公设备 |
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家具和固定装置 |
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车辆 |
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在建工程 |
- | ||||||||||
总值合计 |
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减去:累计折旧 |
( |
) | ( |
) | |||||||
财产、厂房和设备合计,净额 |
2023财年和2022财年的折旧费用约为#美元
注7-故意留空
附注8--索赔和垫款
(单位:千) |
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自.起 2023年3月31日 ($) |
自.起 2022年3月31日 ($) |
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应收债权(1) |
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非流动存款 |
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非当期预付款 |
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总计 |
(1) | |
附注9-租约
本公司的短期租约主要由剩余租期小于或等于12个月的空间组成。2023财年和2022财年支付的短期租赁费用和现金总额约为#美元
美国:本公司于2019年11月订立租赁协议,租期不足12个月。本租约于2020年3月修订,新租期从2020年3月1日至2025年11月30日。每年的租赁费大约是$
亚洲:该公司续签了三份租赁协议,租期为三至四年,于2023年至2024年之间到期。每年的租赁费总额约为$
(单位:千) 截至的年度 2023年3月31日 ($) |
(单位:千) 截至的年度 2022年3月31日 ($) |
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经营租赁成本 |
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短期租赁成本 |
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总租赁成本 |
我们经营租赁的使用权资产和租赁负债在综合资产负债表中记录如下:
(单位:千) |
(单位:千) |
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截至的年度 2023年3月31日 ($) |
截至的年度 2022年3月31日 ($) |
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资产 |
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经营性租赁资产 |
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租赁资产总额 |
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负债 |
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流动负债: |
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应计负债和其他(本期部分--经营租赁负债) |
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非流动负债: |
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经营租赁负债(非流动部分-经营租赁负债) |
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租赁总负债 |
与租赁有关的补充现金流量和非现金信息如下: |
(单位:千) 截至的年度 2023年3月31日 ($) |
(单位:千) 截至的年度 2022年3月31日 ($) |
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为计入租赁负债的金额支付的现金 |
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-来自经营租赁的经营现金流 |
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以经营性租赁义务换取的使用权资产 |
截至2023年3月31日,下表汇总了我们租赁负债的到期日: |
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3月24日至24日 |
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3月25日至25日 |
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3月26日至26日 |
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3月27日至27日 |
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减去:现值折扣 |
( |
) | ||
租赁负债总额 |
附注10--应计负债和其他
(单位:千) |
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自.起 2023年3月31日 ($) |
自.起 2022年3月31日 ($) |
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补偿及其他供款 |
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为开支拨备 |
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短期租赁负债 |
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其他流动负债 |
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总计 |
报酬和其他与缴款有关的负债由雇员的应计薪金组成。此外,费用准备金包括法律、专业和营销费用准备金。其他流动负债还包括约#美元的法定应付款。
附注11--贷款和其他负债
截至2023年3月31日的贷款:
2020年6月11日,公司获得了一笔经济伤害灾难贷款(EIDL),金额约为$
(单位:千) |
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截至3月31日, |
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2023 ($) |
2022 ($) |
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法定准备金 |
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总计 |
法定准备金是为我们在印度的子公司的员工提供的酬金准备金。
附注12--承付款和或有事项
本公司可能涉及在正常业务过程中产生的法律程序、索赔和评估。这类问题存在许多不确定因素,结果无法有把握地预测。截至2023年3月31日,除第3项--法律诉讼及附注19--后续事项披露外,并无该等事项被视为对综合财务报表有重大影响。
在美国,我们提供健康保险、人寿保险和401(K)计划,在该计划中,公司最高可匹配
附注13-证券
自2023年3月31日起,本公司获授权发行最多
该公司还拥有
于2021年1月13日,本公司与Benchmark Company,LLC(Benchmark或销售代理)订立销售协议(该协议),根据该协议,销售代理将担任本公司的销售代理,以发行及销售最高达$
附注14--基于股票的薪酬
截至2023年3月31日,根据公司之前的2008年和当前的2018年综合激励计划,总共
此外,顾问和董事持有的购买期权
授予于 2023财年 |
授予于 2022财年 |
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期权的预期寿命 |
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|
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既得期权 |
% |
% |
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无风险利率 |
% |
% |
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预期波动率 |
% |
% |
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预期股息收益率 |
与向员工、董事、顾问和承包商支付股份相关的费用在归属或服务期内分配,并在销售、一般和行政费用(包括研究和开发)中确认。在2023财年,公司的普通股薪酬和销售、一般和行政费用(包括研发)中显示的费用为#美元
非既得股 |
股票 (单位:千) (#) |
加权平均 授予日期公允价值 ($) |
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截至2022年3月31日的非既得股 |
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授与 |
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既得 |
( |
) | ||||||
取消/没收 |
( |
) | ||||||
截至2023年3月31日的非既得股 |
选项 |
股票 (单位:千) (#) |
加权平均 授予日期公允价值 ($) |
加权平均 行权价格 ($) |
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截至2022年3月31日的未偿还期权 |
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授与 |
- | - | ||||||||||
已锻炼 |
- | - | ||||||||||
取消/没收 |
( |
) | ||||||||||
截至2023年3月31日的未偿还期权 |
有一笔合计的未确认费用为#美元
附注15--金融工具的公允价值
截至2023年3月31日,该公司的有价证券由流动资金组成,这些资金被归类为公允价值等级的第一级,因为它们是使用活跃市场的报价进行估值的。根据同样的原则,该公司的现金和现金等价物也被归类为1级。如果预期在未来12个月内清算金融工具,则将其归类为流动金融工具。由于很少或根本没有市场数据,该公司的剩余投资已被归类为3级工具。第三级投资使用成本法进行估值。欲了解更多信息,请参阅附注7,“非上市证券的投资”。
(单位:千)
1级 ($) |
2级 ($) |
3级 ($) |
总计 ($) |
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2023年3月31日 |
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现金和现金等价物: |
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现金和现金等价物合计 |
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投资: |
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-有价证券 |
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-非流通证券 |
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总投资 |
1级 ($) |
2级 ($) |
3级 ($) |
总计 ($) |
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2022年3月31日 |
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现金和现金等价物: |
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现金和现金等价物合计 |
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投资: |
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-有价证券 |
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-非流通证券 |
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总投资 |
附注16--所得税
该公司根据现行税法计算其外国和美国联邦所得税拨备。由于本公司对其递延税项资产维持全额估值准备,因此除因税制改革通过而可退还的联邦AMT抵免外,并无记录与此变动有关的所得税开支。
由于公司的亏损历史和未来应税收入的不确定性,已经建立了足以完全抵消净营业亏损和其他递延税项资产的估值准备金。估值免税额将维持不变,直至有足够的确凿证据支持不需要估值免税额的结论为止。
截至三月三十一日止年度, (单位:千) |
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所得税费用 |
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2023 ($) |
2022 ($) |
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税前净收益亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||
税率 |
% |
% |
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预期所得税退税 |
( |
) | ( |
) |
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外国司法管辖区税率差异的影响 |
( |
) | ||||||
税率变动及其他调整 |
( |
) | ( |
) |
||||
永久性差异 |
||||||||
更改估值免税额 |
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截至三月三十一日止年度, (单位:千) |
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递延所得税 |
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2023 ($) |
2022 ($) |
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净营业亏损结转国外 |
||||||||
非资本损失结转-美国 |
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暂时性差异 |
( |
) | ||||||
递延税项净资产 |
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估值免税额 |
( |
) | ( |
) | ||||
年 |
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金额 (单位:千) ($) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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2029 |
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2030 |
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2031 |
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2032 |
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2033 |
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2034 |
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2035 |
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2036 |
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2037 |
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2038 |
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2039 |
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2040 |
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|
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2041 |
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2042 |
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2043 |
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|||
总计 |
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|
|
|
递延税项资产的变现,包括与结转营业亏损净额有关的资产,取决于未来的盈利(如有),而盈利的时间及数额并不确定。因此,递延税项净资产已由估值拨备完全抵销。根据公司目前的经营业绩,管理层不能得出结论,认为这些资产更有可能变现。该公司在印度、香港、哥伦比亚和美国提交所得税申报单。
附注17-收入确认
基础设施分部的收入在租赁设备时确认为租赁业务,且协议条款在期内已得到履行。在完成部分履约义务并在对截至该日的履约完成情况进行调查后获得订约机构的批准后,根据产出法确认执行基础设施合同的收入。在生命科学部门,健康和生活方式业务的收入在向客户销售商品并完成履行义务后确认。在零售方面,我们通过在线商店提供消费品。收入在货物控制权转移到客户手中时确认。这通常发生在我们交付给第三方承运人或直接交付给客户时。白标服务的收入在履行义务完成并将产出材料转移到客户手中时确认。
(单位:千) 截至三月三十一日止年度, |
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2023 ($) |
2022 ($) |
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基础设施细分市场 |
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租金收入(1) |
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建筑合同(2) |
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生命科学板块 |
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健康与生活方式(三) |
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白色标签服务(4) |
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总计 |
(1)
(2)
(3)
(4)
附注18--分类信息
FASB ASC 280,“细分市场报告“建立了报告有关可报告细分市场的信息的标准。经营部门被定义为企业的组成部分,其单独的财务信息可由首席运营决策者或决策小组(CODM)定期评估,以决定如何分配资源和评估业绩。CODM根据产品线和进入市场的路线评估收入和毛利润。基于我们的整合和管理战略,我们在
公司的首席执行官是公司的首席执行官(CEO)。首席执行官审查以运营部门为基础的财务信息,以做出运营决策和评估财务业绩。因此,在我们的生命科学部门开始之前,公司已经确定它在一个单一的运营和可报告的部门运营。截至本报告日期,在为新的和不同的收入来源做准备时,公司已确定其在
下面提供了ASC 280-10-50-38“实体范围信息”所需的信息:
产品和服务
(单位:千) |
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细分市场 |
2023财年 ($) |
百分比 总收入 (%) |
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基础设施细分市场 |
% |
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生命科学板块 |
% |
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总计 |
% |
(单位:千) |
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细分市场 |
2022财年 ($) |
百分比 总收入 (%) |
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基础设施细分市场 |
% |
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生命科学板块 |
% |
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总计 |
% |
有关按产品和服务分类的收入信息,请参阅附注17,“收入确认”。
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| (单位:千) |
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细分市场 |
| 国家 |
| 2023财年 ($) |
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| 百分比 总收入 (%) |
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亚洲 |
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美国 |
| 美国 |
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哥伦比亚 | | | % | |||||||
总计 |
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(单位:千) |
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细分市场 |
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国家 |
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2022财年 ($) |
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百分比 总收入 (%) |
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亚洲 |
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印度 |
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美国 |
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美国 |
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% |
总计 |
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% |
(单位:千) |
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资产的性质 |
美国 (住所所在国家) ($) |
外国 (印度、香港和哥伦比亚) ($) |
截至2023年3月31日的总数 ($) |
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无形资产,净额 |
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财产、厂房和设备、净值 |
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索赔和垫款 |
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经营性租赁资产 |
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非流动资产总额 |
(单位:千) |
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资产的性质 |
美国 (住所所在国家) ($) |
外国 (印度、香港和哥伦比亚) ($) |
截至2022年3月31日的总数 ($) |
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无形资产,净额 |
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财产、厂房和设备、净值 |
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索赔和垫款 |
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经营性租赁资产 |
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非流动资产总额 |
附注19--后续活动
2023年6月30日,公司成功获得流动资金信贷额度共计$
项目9--会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
在会计和财务披露方面没有变化,也没有与会计师产生分歧。
第9A项。控制和程序
(A)对披露控制和程序的评价
本公司管理层维持1934年证券交易法(“交易法”)第13a-15(E)及15d-15(E)条所界定的披露控制及程序,旨在提供合理保证,确保在根据交易所法案提交或提交的报告中须披露的资料,在美国证券交易委员会的规则及表格所指定的时间内予以处理、记录、总结及报告,并累积该等资料并传达予管理层,包括首席执行官及首席财务官(分别为本公司的首席执行官及首席财务官),以便及时作出有关所需披露的决定。
我们的管理层,包括首席执行官和首席财务官,对截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序是有效的,以确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被记录、处理、汇总和在美国证券交易委员会规则和表格中指定的必要时间段内报告,并且这些信息被积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时做出关于所需披露的决定。
(B)管理层关于财务报告内部控制的年度报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制,这一术语在《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下,我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的2013年内部控制-综合框架,对截至2023年3月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据我们在这一框架下的评估,我们的管理层得出结论,我们对财务报告的内部控制自2023年3月31日起有效。
(C)财务报告内部控制的变化
我们的管理层,包括首席执行官和首席财务官,评估了我们在交易法规则13a-15(F)中定义的“财务报告内部控制”,以确定我们的财务报告内部控制在2023财年期间是否发生了重大影响或合理地可能重大影响财务报告内部控制的任何变化。基于这一评估,我们对财务报告的内部控制在2023财年期间没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
项目9B。其他信息
没有。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
项目10.董事、执行干事和公司治理
关于我们的执行主管和董事的信息
截至2023年3月31日,我们的高管和董事的姓名、年龄和职位如下:
名字 |
班级 |
年龄 |
职位 |
董事自 |
任期到期满 |
|||||
拉姆·穆孔达 |
C |
64 |
首席执行官总裁和董事 |
2005 |
2025 |
|||||
理查德·普林斯 |
B |
66 |
董事会主席 |
2007 |
2024 |
|||||
詹姆斯·莫兰 |
C |
78 |
董事 |
2022 |
2025 |
|||||
克劳迪娅·格里马尔迪 |
A |
52 |
首席财务官、首席合规官总裁副,董事 |
2022 |
2023 |
我们每一位执行干事和董事在过去五年(在某些情况下,是前几年)的主要职业如下:
穆昆达自2005年4月29日起担任董事首席执行官兼首席执行官兼首席执行官。他负责一般管理,在过去的九年里,他主要负责公司在医用大麻和制药行业的战略和定位。他是该公司大多数专利申请的首席发明人和设计师,并推动了研发和医学试验,这支持了该公司推出治疗影响人类的疾病和疾病的低成本药物的愿望。在加入IGC之前,Mukunda先生于1990年1月至2004年5月担任StarTec Global Communications的创始人兼首席执行官,该公司于1997年在纳斯达克上上市。在加入StarTec之前,他曾在通信卫星服务提供商Intelsat担任战略规划顾问,在此之前,他曾在华尔街的一家精品公司的债券市场工作。Mukunda先生是马里兰大学工程学院访客委员会的荣誉成员。2001年至2003年,他是哈佛大学肯尼迪政府学院贝尔福科学和国际事务中心的理事会成员。Mukunda先生获得了多个奖项,其中包括2013年马里兰大学年度国际校友奖、2001年杰出工程校友奖、1998年安永律师事务所年度企业家奖。他拥有马里兰大学电气工程学士学位、数学学士学位和工程学硕士学位。穆昆达曾广泛出差,管理着欧洲和亚洲的公司。他拥有20多年的上市公司管理经验,并收购和整合了20多家公司。他在医用大麻行业的深入商业经验,他对美国资本市场、资本结构、国际合资企业的了解,以及广泛的科学和工程背景,使他有资格担任我们公司的董事。
理查德·普林斯自2012年以来一直担任董事董事长、审计委员会和薪酬委员会主席,并自2007年5月以来一直担任董事的独立董事。普林斯先生在私募股权投资和投资银行方面拥有丰富的经验。1996年3月至2008年,他在贝克瓦茨费里斯投资银行业务担任董事总裁。普林斯在2009年1月之前一直担任加拿大皇家银行的顾问职务。普林斯目前在另一个董事会任职,全职在非营利性组织前进原住民使命组织做志愿者,是一名私人投资者。自2003年2月以来,他一直是Amphastar制药公司的董事。普林斯先生拥有高露洁大学的学士学位和奥拉尔·罗伯茨大学的工商管理硕士学位。Prins先生对美国资本市场有丰富的知识和经验,曾在董事会审计和薪酬委员会任职并担任主席,在财务、会计和财务报告内部控制方面拥有丰富的经验。他对制药行业的知识和美国资本市场的经验使他有资格担任我们公司的董事。
詹姆斯·莫兰(国会议员莫兰)自2022年1月以来一直以独立董事的身份在董事会任职。他在弗吉尼亚州的第八国会选区服务了24年,在那里他被称为“问题解决者”。在他的整个任期内,他展示了两党的领导力,并在两党之间努力寻找共同点来解决复杂的问题。他曾在拨款委员会、银行委员会和财政预算委员会任职。他在国防、卫生和环境领域发挥了领导作用。在他24年的国会生涯中,莫兰议员被公认为医疗保健和国家安全、环境保护和可持续发展以及国际贸易和财政责任等领域的创新研究和开发的倡导者。他晋升为拨款委员会的高级领导,使他能够将数十亿美元带到他所在的弗吉尼亚州北部亚历山大、阿灵顿和费尔法克斯县的社区。国会议员莫兰在当选总统35年后退休,目前在一家大型律师事务所工作,代表国防、技术、娱乐和国际外交部门的国际和国内客户。他还在几个非营利性基金会担任领导职务,也是政府区块链协会的成员。国会议员莫兰获得了匹兹堡大学公共和国际事务研究生院的公共管理硕士学位和圣十字学院的经济学学士学位。
国会议员莫兰于2012年提出了自闭症教育者法案,该法案为公立学校与高等教育和非营利组织之间的合作提供资金,以促进与高功能自闭症学生合作的教育工作者的教学技能。他明白,自闭症和阿尔茨海默病等疾病的治疗和教育有可能对数百万人的生活产生积极影响。凭借他在国会的丰富经验以及作为医疗、技术和教育等主题的政策顾问,我们相信国会议员莫兰将成为IGC的一笔巨大财富,特别是在我们对阿尔茨海默病患者进行IGC-AD1第二/3阶段人体试验的时候。莫兰议员的丰富经验使他有资格担任我们公司的董事。
2022年12月27日,董事会任命James Moran先生为公司审计和薪酬委员会成员,立即生效。
克劳迪娅·格里马尔迪、总裁副总裁、首席合规官和董事负责管理各国的会计和财务团队,并负责确保及时和准确地遵守法律和法规(美国证券交易委员会、金融监管局、纽约证券交易所、美国国税局、Xetra 2等)。此外,她还负责建立和管理一支由医生、科学家和顾问组成的国际团队,负责进行和管理专注于阿尔茨海默病的临床前和FDA注册试验。她还负责与合作伙伴的关系,这些合作伙伴提供动物研究、大麻类药物和人工智能软件等。她在美国证券交易委员会申报、监管合规和披露方面拥有超过十三(13)年的经验,先后于2011年5月至2013年担任财务报告及合规经理,然后于2013年至2018年5月担任财务报告及合规总经理。她还担任我们一些子公司的董事/经理。格里马尔迪以优异成绩毕业于哥伦比亚排名前五的哈维利亚纳大学,获得心理学文学学士学位。她以最高荣誉毕业于北卡罗来纳州的梅雷迪斯学院,获得了综合管理MBA学位。她是Delta Mu Delta国际荣誉协会的成员。她还完成了哥伦比亚大学商学院的高管教育课程,内容包括美国证券交易委员会合规、弗吉尼亚大学的金融和公司治理。此外,她还参加了弗吉尼亚大学达顿商学院财务管理高管课程,以及美国证券交易委员会报告和合规研讨会。目前,她正在向全国公司董事协会(NACD)申请董事资格证书。她的英语和西班牙语都很流利。
2022年03月23日,公司董事会任命Claudia GriMaldi女士为董事非独立A类董事,直至公司2023年年度股东大会选举继任董事并决定其继任董事资格,她已去世、辞职或被免职。格里马尔迪带来了丰富的经验和资历,这使她成为董事会的绝佳人选。格里马尔迪女士在美国证券交易委员会备案程序方面的经验对于确保我们上市公司的监管合规性和透明度是非常宝贵的。此外,她对哥伦比亚和南美的深入了解--我们公司在那里进行了人力资本投资--为我们提供了对该地区的市场动态、文化细微差别和商机的宝贵见解。她在美国证券交易委员会备案的经验,对哥伦比亚的了解,工商管理资质,以及一般的商业敏锐性,使她有资格担任我公司的董事。
执行官员由我们的董事会任命。每名执行干事的任期直至他或她辞职或被董事会免职,或其继任者经选举产生并符合资格。所有董事的任期直至上表所列年度的股东年会,以及其继任者已正式选出或符合资格为止。我们的任何高管或董事之间都没有家族关系。有关针对本公司或其高级管理人员及执行董事的法律程序的资料,请参阅第3项.法律程序。
董事会与独立性
我们的董事会分为三类(A类、B类和C类),每年只选举一届董事,每一届任期三年。由克劳迪娅·格里马尔迪组成的A类董事的任期将于2023年年度股东大会上届满。目前由理查德·普林斯组成的B类董事的任期将于2024年年度股东大会上届满。目前由拉姆·穆昆达和詹姆斯·莫兰组成的C类董事的任期将于2025年年度股东大会上届满。这些人在确定和评估潜在收购候选者、选择目标企业以及构建、谈判和完成收购方面发挥了关键作用。
作为我们股票上市基础的纽交所美国证券交易所,要求我们董事会的大多数成员,或者在较小的报告公司的情况下,至少在我们董事会的50%的成员中,是“独立的”。纽约证券交易所美国上市标准对“独立董事”的定义一般是指除本公司高级管理人员或雇员外,与本公司没有任何关系而会干扰董事行使独立判断的人。根据这些标准,董事会决定普林斯和莫兰为独立董事。
董事会领导结构
董事会认为,其目前的领导结构最符合董事会对管理层的监督、董事会代表IGC股东履行其角色和责任的能力以及IGC的整体公司治理的目标。董事会还认为,董事长和首席执行官角色的分离使首席执行官能够将时间和精力集中在运营和管理IGC上,同时利用董事长的经验和观点。董事会定期审查其领导结构,以确定它是否继续最好地为IGC及其股东服务。
董事会对风险管理的监督
董事会负责监督公司面临的主要风险,管理层负责日常评估和缓解公司的风险。董事会已指定审计委员会负责监督企业风险管理。审计委员会讨论管理层为监测和减轻这些风险而采取的步骤(如果有的话)。在确定和审查IGC的高管薪酬时,薪酬委员会考虑薪酬计划是否侧重于长期股东价值创造,以及是否鼓励以牺牲长期业绩为代价的短期冒险行为。赔偿委员会还审查了IGC的赔偿方案,并得出结论,这些方案不会产生合理地可能对IGC产生重大不利影响的风险。其他董事会委员会也考虑其职责范围内的风险,并向董事会通报重大风险以及管理层对这些风险的反应。
审计委员会
我们的董事会已经成立了一个审计委员会,目前由两名独立董事组成,他们向董事会报告。Prins先生和Moran先生是我们审计委员会的成员,根据纽约证券交易所美国上市标准,他们都是独立的董事公司。普林斯先生是我们审计委员会的主席。此外,我们已确定普林斯先生和莫兰先生是“审计委员会财务专家”,这一术语在S-K条例第407项中有定义。审计委员会负责与我们的独立会计师会面,讨论审计以及我们的会计和控制系统的充分性等问题。审计委员会章程是审计委员会遵循的。
薪酬委员会
我们的董事会已经成立了一个由两名独立董事莫兰先生和普林斯先生组成的薪酬委员会。普林斯先生是我们薪酬委员会的现任主席。薪酬委员会的目的是审查和批准支付给我们高级管理人员和董事的薪酬,并管理我们的2018年综合激励计划。根据薪酬委员会章程,候选人的经验、知识和表现是用来评估候选人的。根据行业标准为应聘者决定相应的薪酬。
薪酬委员会的连锁和内部人士参与
我们的薪酬委员会由两名独立的董事会成员理查德·普林斯和詹姆斯·莫兰组成。本公司并无高管担任董事或任何其他实体的薪酬委员会成员。薪酬委员会负责确定高管薪酬以及在2023财年向员工、顾问和董事授予股票和股票期权。在本财政年度,薪酬委员会没有聘用任何顾问。
提名及企业管治委员会
未来,我们打算成立一个提名和公司治理委员会。提名和公司治理委员会的主要目的将是确定有资格成为董事的个人,向董事会推荐由股东选举或董事会任命以填补空缺的候选人,向董事会推荐董事会委员会的组成和主席,制定并向董事会推荐有效公司治理的指导方针,并领导对董事会及其每个委员会的业绩进行年度审查。我们没有任何正式的程序让股东提名董事进入我们的董事会。目前,提名由大多数独立董事选择或推荐,如纽约证券交易所美国公司指南第804(A)节所述。由于该公司是一家人员和董事有限的小型报告公司,委员会目前没有提名委员会章程。董事董事会的提名是由大多数独立董事遴选或推荐的。
披露委员会
首席执行官和PFO监督和监督披露委员会。董事会已任命理查德·普林斯先生为披露委员会主席。披露委员会的职责是设计、实施和定期评估公司的内部控制程序,以确保公司向包括美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)、证券持有人和投资界在内的利益相关者提供符合法规和其他合规义务的披露。披露委员会将审查与披露声明有关的所有必要材料和相关报告,包括Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、新闻稿以及包含财务信息和其他相关公开文件的社交媒体。披露委员会每季度至少召开一次会议,并至少每年审查和重新评估披露委员会章程的充分性。
审计委员会财务专家
审计委员会在任何时候都将完全由了解审计委员会职能的“独立董事”组成,这些“独立董事”按照纽约证券交易所美国上市标准的定义,“懂财务”。纽约证券交易所美国上市公司的上市标准将“懂财务”定义为能够阅读和理解基本财务报表,包括公司的资产负债表、损益表和现金流量表。此外,我们必须向纽约证券交易所美国人证明,审计委员会至少有一名成员具有并将继续拥有过去在财务、会计或审计方面的工作经验,必要的会计专业认证,或导致个人财务成熟的其他类似经验或背景,以及对财务报告的内部控制的理解。董事会认定,普林斯和莫兰符合纽约证券交易所美国人对财务老练的定义,符合美国证券交易委员会规则和规定所定义的“审计委员会财务专家”的资格。
董事会和委员会会议
在2023财政年度,有五(5)次董事会会议、五(5)次审计委员会会议和两(2)次薪酬委员会会议,所有这些会议都分别由我们的董事会所有董事和委员会的所有成员亲自或通过电话出席。
与委员会的沟通
任何拟提交给董事会或董事会任何个人成员的事项,应提交给公司主要执行办公室的投资者关系部,并要求将通信转发给预期的收件人。一般而言,任何送交本公司以转交予董事会成员的股东通讯将会按照股东指示转发。然而,公司保留不向董事会成员转发任何辱骂、威胁或其他不适当材料的权利。
赔偿协议
我们是与每一位高管和董事签订赔偿协议的一方。这种赔偿协议要求我们在法律允许的最大程度上赔偿这些个人。根据赔偿协议的条款,我们打算同意赔偿我们的高级管理人员和董事,如果作为诉讼基础的交易或事件没有从作为诉讼基础的交易或事件中获得不正当的个人利益,则独立的董事在任何诉讼中实际和合理地产生的费用、判决、罚款、罚款或其他金额将对我们的高级管理人员和董事进行赔偿。
年度会议出席人数
所有董事都亲自或通过电话出席了2022年的年度股东大会。我们有一个正式的政策,要求我们的董事会成员亲自或通过电话或视频会议参加年度股东大会。
公司治理、行为准则和道德规范
商业行为和道德准则是一种书面标准,旨在阻止不当行为,并促进(A)诚实和道德行为,(B)在监管备案文件和公开声明中充分、公平、准确、及时和可理解的披露,(C)遵守适用的法律、规则和法规,(D)及时报告违反准则的行为,以及(E)对遵守准则的责任追究。根据适用的联邦证券法和纽约证券交易所美国证券交易所的规定,公司通过了适用于公司首席执行官和高级财务官(包括公司首席会计官、财务总监和执行类似职能的人员(统称为高级财务官))的书面道德守则(“道德守则”),并适用于所有员工。投资者或任何其他人可以在我们网站的投资者关系部分的公司治理部分免费查看我们的道德准则,网址为www.igcinc.us。该公司设立了独立的审计委员会和薪酬委员会,本报告其他部分对此进行了描述。公司没有单独的提名委员会。因此,董事董事会的提名是通过选举或推荐大多数独立董事来进行的。
我们所有的数据,除了会计数据,都存储在云中的多台服务器上,这有助于我们降低数据丢失的总体风险。作为公司治理的一部分,我们还制定了一项网络安全政策,要求员工遵守该政策,以保护他们的系统免受网络攻击。
拖欠款项第16(A)条报告
修订后的1934年证券交易法第16(A)条要求我们的高级管理人员、董事和超过10%的权益证券的实益所有者及时向美国证券交易委员会提交有关我们证券所有权和交易的某些报告。还必须向我们提供所需文件的副本。第16(A)条在2023年财政期间被要求遵守。仅根据交易法下的规则16a-3(E)向我们提供的表格3、4和5及其修正案的审查,我们认为已经满足了2023财年‘S根据交易法第16(A)条提交的备案要求,除了(1)报告Ram Mukunda于2022年6月28日提交给美国证券交易委员会的四笔交易的表格4,(2)报告克劳迪娅·格里马尔迪于2022年6月28日提交给美国证券交易委员会的三笔交易的表格4,(3)报告约翰·林奇于2022年6月28日提交给美国证券交易委员会的三笔交易的表格4,2022年和(4)报告理查德·K·普林斯的三笔交易的表格4于2022年6月28日提交给美国证券交易委员会。
项目11.高管薪酬
公司高管的薪酬
下表列出了下列人员获得、赚取或支付的所有现金和非现金薪酬的信息:(1)在上一个完成的财政年度内担任较小报告公司的首席执行干事或以类似身份行事的所有个人,不论报酬水平如何;(2)在上一个完成的财政年度结束时担任执行干事且年薪超过100,000美元的较小报告公司的两名薪酬最高的执行干事(首席执行干事除外);以及(3)如果不是在上一个完整的财政年度结束时,该名个人没有担任规模较小的报告公司的执行人员,则本应根据第(Ii)段向其提供披露的另外两名个人。
薪酬汇总表
(单位:千)
名称和主要职位 |
年 |
薪金 ($) |
奖金 ($) |
股票大奖(2) ($) |
其他补偿(3) ($) |
全额补偿 ($) |
||||||||||||||||
拉姆·穆孔达 |
2023 |
360 | 300 | 301 | 45 | 1,006 | ||||||||||||||||
总裁与首席执行官 |
2022 |
320 | 200 | 4,974 | 53 | 5,547 | ||||||||||||||||
克劳迪娅·格里马尔迪 |
2023 |
150 | 75 | 75 | 20 | 320 | ||||||||||||||||
总裁副主任、首席财务官、首席财务官 |
2022 |
150 | 75 | 516 | 20 | 761 |
(1) |
在截至2023年3月31日的财政年度内,公司欠拉姆·穆昆达先生约92,000美元,欠克劳迪娅·格里马尔迪女士约135,000美元。 |
(2) |
股票奖励是指按授予当日的收盘价计算的授予被任命高管的股票奖励的公允价值。股票奖励包括股票奖励的既得和非既得性授予,反映在题为“财政年度结束时的股票奖励”的表格中。在2022财年,股票奖励还包括两类股票奖励,在标题为“基于业绩的股票奖励”和“基于市场价格的股票奖励”的表格中列出。截至2023年3月31日,已颁发100万份绩效股票奖。 |
(3) |
包括人寿保险、401(K)缴费和健康保险(S)。 |
对董事的补偿
(单位:千)
下表显示了2023财年在董事会任职的非雇员董事获得、赚取或支付的薪酬。
名字 |
数量 股票大奖 |
总计 补偿 ($) |
||||||
理查德·普林斯 |
175 | 75 | ||||||
詹姆斯·莫兰 |
100 | 43 |
(1) |
总补偿是指授予董事的股票奖励的公允价值,按照授予当日的收盘价计算。股票奖励包括股票奖励的既得性和非既得性授予,反映在题为“财政年度末的股票奖励”的表格中。 |
下表显示了2022财年在董事会任职的非雇员董事获得、赚取或支付的薪酬。
名字 |
库存数量 奖项 |
总计 补偿 ($) |
||||||
理查德·普林斯 |
800 | 977 | ||||||
詹姆斯·莫兰 |
150 | 147 |
(1) |
总补偿是指授予董事的股票奖励的公允价值,按照授予当日的收盘价计算。股票奖励包括股票奖励的既得和非既得性授予。它们还包括两类股票奖励,这两类股票奖励列在题为“基于业绩的股票奖励”和“基于市场价格的股票奖励”的表格中,但截至2022年3月31日,这两类股票奖励均未授予。 |
财政年度末的股票奖励
(单位:千)
名字 |
|
数量 未归属股票奖(#) |
|
|
未归属资产的价值 股票奖励(美元) |
|
|
既得利益的价值 财政年度股票奖励(元) |
|
|
总价值 股票奖励(美元) |
|
||||
拉姆·穆孔达 |
|
|
3,200 |
3,352 |
1,460 |
4,812 |
|
|||||||||
克劳迪娅·格里马尔迪 |
|
|
312 |
292 |
182 |
474 |
|
|||||||||
理查德·普林斯 |
|
|
592 |
609 |
304 |
913 |
|
|||||||||
詹姆斯·莫兰 |
|
|
117 |
78 |
63 |
141 |
|
股票奖励反映了授予日期的公允价值,根据会计准则编码(ASC)第718主题--补偿-股票补偿(前财务会计准则(SFAS)第123R号声明),是根据公司的股权激励计划奖励的。
上表包括两类股票奖励:(1)基于业绩的股票奖励,以药物开发领域取得的里程碑为基础;(2)以市场价格为基础的奖励,以推动政府间公司股价上涨为基础。这两个类别都列在名为“基于业绩的股票奖励”和“基于市场价格的股票奖励”的两个表格中。
基于业绩的股票奖励
基于业绩的股票奖励 在达到里程碑时穿上这些背心 |
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里程碑 |
总股票奖励 |
评论 |
成功提交第二阶段的IGC-AD1协议 |
750,000 |
包括移除任何最初的临床搁置 |
IGC-AD1第二阶段试验开始 |
250,000 |
包括选址 |
完成IGC-AD1第二阶段试验 |
300,782 |
完成数据的试验和结案 |
第二阶段临床研究报告(CSR)的归档 |
180,469 |
企业社会责任数据分析及向食品药品监督管理局备案 |
成功提交第三阶段的IGC-AD1协议 |
1,203,125 |
包括移除任何最初的临床搁置 |
基于业绩的股票奖励总额 |
2,684,376 |
第三阶段开始时的总背心,或基于FDA替代途径的IGC-AD1商业化,或IGC-AD1的销售。在控制权变更的情况下授予所有股票奖励 |
基于市场的股票奖励
基于市场的股票奖励 当达到目标时,这些背心 |
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目标 |
总股票奖励 |
评论 |
IGC股价在2.5美元或更高 |
180,469 |
连续五个交易日的平均收市价 |
IGC股价3.5美元或以上 |
421,094 |
连续五个交易日的平均收市价 |
IGC股价达到或超过5美元 |
601,563 |
连续五个交易日的平均收市价 |
以全市场为基础的股票奖励,以推动IGC股价上涨 |
1,203,126 |
在控制权变更的情况下授予所有股票奖励 |
本公司相信,截至2023年3月31日,所有股票奖励都是可能的。截至2023年3月31日,已颁发100万份基于业绩的股票奖励。
根据实现里程碑和目标的可能性计算公允价值和摊销时间表时使用的假设包括在本报告所包括的公司经审计的2023财年财务报表附注14“基于股票的补偿”中。公司提醒,董事薪酬表中报告的这些奖励的金额可能并不代表董事将从奖励中变现的金额。一个人是否以及在多大程度上实现了价值,将取决于公司的实际经营业绩和股价波动。
雇佣合同
拉姆·穆昆达自公司成立以来一直担任总裁和首席执行官。2021年11月18日,本公司与Mukunda先生签订了2021年CEO聘用协议,该协议将于2026年11月17日到期。根据2021年CEO雇佣协议,我们向Mukunda先生支付每年360,000美元的基本工资。雇佣协议规定,我公司董事会可以每年审查和更新净收入、工资和合同奖金的目标和金额。Mukunda先生有权获得福利,包括保险、参加全公司的401(K)计划、报销业务费用、20天的带薪年假、病假、家政服务、司机、厨师和一辆车(但Mukunda先生须部分报销汽车租金和报销业务费用)。如果无故终止,包括控制权变更,我们将被要求向Mukunda先生支付终止前两份10-K文件中披露的总补偿平均值的1.5倍。此外,所有未归属的股份将受到立即归属的影响。
克劳迪娅·格里马尔迪自2018年5月9日起担任子公司副总裁总裁、首席财务官、首席合规官和董事。2023年5月5日,本公司与GriMaldi女士签订了一份将于2028年5月8日到期的雇佣协议(《2023年雇佣协议》)。根据雇佣协议,我们向GriMaldi女士支付每年200,000美元的基本工资。雇佣协议规定,公司可每年审查和更新绩效目标和合同奖金。格里马尔迪女士有权获得福利,包括保险、参加全公司的401(K)计划、报销商务费用、20天的带薪年假、病假和一辆汽车(但须由格里马尔迪女士部分偿还汽车租金)。如果发生无故终止,包括控制权变更,我们将被要求支付格里马尔迪女士1.5倍的赔偿金。此外,本应在12个月内归属的未归属股份将受到立即归属的约束。
对于非雇员董事,公司有标准的薪酬安排,如委员会服务费、担任董事会主席或委员会主席的费用,以及出席会议的费用。
薪酬风险评估
在确定薪酬时,薪酬委员会会考虑我们的股东所面临的风险,以及我们薪酬计划中可能存在的实现目标的风险。薪酬委员会审查并与管理层讨论了其评估,得出结论,我们的薪酬计划符合行业标准,并在设计时适当平衡了风险和回报,使员工的利益与公司的利益保持一致,不鼓励员工承担不必要或过度的风险。尽管我们的高管和员工的部分薪酬是基于绩效的,而且存在风险,但我们相信我们的薪酬计划结构合理,不太可能对我们的公司造成实质性的不利影响。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
下表列出了截至2023年7月6日我们普通股的实益所有权信息,即我们所知的持有我们普通股流通股5%以上的每个人、我们的每位高管和董事,以及我们的所有高管和董事作为一个集团。
受益所有权是根据美国证券交易委员会的规则确定的,并不一定表示出于任何其他目的的受益所有权。根据这些规则,受益所有权包括股东对其拥有单独或共享投票权或投资权的普通股。它还包括股东有权在60天内通过行使任何期权或其他权利获得的普通股。已发行普通股的所有权百分比基于截至2023年7月6日的已发行普通股,是基于美国证券交易委员会规则明确要求的假设,即只有所有权被报告的个人或实体行使了购买我们普通股的期权。
除另有说明外,吾等相信表内所列所有人士对其实益拥有的所有普通股股份拥有唯一投票权及投资权。除非另有说明,下表所列所有权性质为本公司普通股。下表列出了截至2023年7月6日,除本表脚注中注明的外,下列人士或团体实益拥有本公司普通股的某些信息:(I)根据提交给美国证券交易委员会的或我们所知的最新附表13D或附表13G,所有个人或团体为本公司已发行普通股的实益拥有人,(Ii)本公司的每一位董事高管,(Iii)在薪酬摘要表中点名的高管,以及(Iv)本公司作为一个整体的所有该等高管和董事。
拥有的股份 (单位:千) |
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实益拥有人/具名行政人员及董事的姓名或名称及地址:(1) |
股份数量 实益拥有者(3) |
百分比 属于*类 |
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拉姆·穆孔达(2) |
8,110 | 13 |
% |
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克劳迪娅·格里马尔迪 |
1,518 | 2 |
% |
|||||
理查德·普林斯 |
1,915 | 3 |
% |
|||||
詹姆斯·莫兰 |
590 | 1 |
% |
|||||
全体执行干事和董事(4人) |
12,133 | 19 |
% |
*基于截至2023年7月6日已发行的完全稀释的63,082,750股普通股。
(1) |
除非另有说明,否则表中列出的每个人的地址是c/o IGC Pharma,Inc.,10224 Falls Road,Potomac,MD 20854。 |
(2) |
受益所有权表不包括穆昆达的配偶持有的777,417股普通股,穆昆达对这些普通股没有投票权或财务权利。 |
(3) |
受益所有权表包括截至2023年7月6日向表中列出的个人授予但未归属/发行的约890万股。 |
项目13.某些关系和相关交易,以及董事的独立性
在过去两个财政年度内,吾等并无订立任何重大交易或一系列被视为重大的交易,其中任何高级管理人员、董事或持有本公司任何类别股本5%或以上的实益拥有人,或上述任何人士的任何直系亲属拥有直接或间接重大利益,目前亦无任何此类交易建议进行,但与本公司首席执行官的联属公司订立的协议除外,如“行政人员薪酬-对本公司行政人员的薪酬”一节所述。
审查、批准或批准关联方交易
我们有审查和批准与相关人士交易的书面政策。我们的政策是让我们的董事会公正的成员逐案审查所有关联方交易。要获得批准,关联方交易必须对我们有商业目的,并以对我们公平合理的条款进行,并与非关联实体在可比交易中提供的条款一样对我们有利。
项目14.首席会计师费用和服务
Manohar Chowdhry&Associates(MCA)是我们聘请的主要独立注册会计师事务所,负责审查我们2023财年的财务报表。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的最近两个会计年度内,截至2023年7月6日,公司没有就(I)对已完成或拟进行的特定交易适用会计原则,或可能在公司财务报表上提出的审计意见类型,以及MCA没有向公司提供书面报告或口头建议,这是公司就任何会计、审计或财务报告问题做出决定时考虑的重要因素;或(Ii)S-K条例第304(A)(1)(Iv)项和相关指示所界定的任何分歧的标的,或S-K条例第304(A)(1)(V)项所述含义的须报告事件。
与审计有关的费用和其他费用
下表显示了我们为Manohar Chowdhry&Associates为2023财年和2022财年提供的审计和其他服务支付或应计的费用。
审计费
这一类别包括审计我们的年度财务报表,审查我们的年度和季度报告中包括的财务报表,以及通常由独立注册会计师事务所提供的与该会计年度的业务相关的服务。这一类别还包括在审计或审查中期财务报表期间或由于审计或审查而产生的审计和会计事项的咨询意见。
内部控制审计费
这一类别包括根据特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会(COSO)发布的《内部控制-综合框架:(2013)》中确立的标准对公司财务报告的内部控制进行审计。
审计相关费用
这一类别包括独立注册会计师事务所提供的与审计或审查我们财务报表的业绩合理相关的担保和相关服务,并未在上面的“审计费用”项下报告。此类别下披露的费用服务包括与我们的注册声明相关的服务以及我们与美国证券交易委员会通信的咨询。
税费
这一类别包括为税务合规、税务规划和税务咨询提供的专业服务。这些服务包括准备纳税申报单以及就州和地方税问题提供建议。
所有其他费用
这一类别包括其他杂项项目的费用。
(单位:千) |
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3月31日, |
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2023 |
2022 |
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审计费用-Manohar Chowdhry&Associates |
$ | 66 | $ | 64 | ||||
审计相关费用-Manohar Chowdhry&Associates |
- | - | ||||||
税费 |
11 | 9 | ||||||
所有其他费用 |
- | |||||||
总计 |
$ | 77 | $ | 73 |
关于预先批准审计和允许独立审计师提供非审计服务的政策
与美国证券交易委员会有关审计师独立性的政策一致,我们董事会的审计委员会有责任任命、设定薪酬并监督独立审计师的工作。认识到这一责任,我们的董事会已经制定了一项政策,预先批准由独立审计师提供的所有审计和允许的非审计服务。在聘请独立核数师进行下一年度审计前,如有需要,管理层可向本公司董事会提交一份预期于该年度内就以下四类服务中的每一项提供的服务总额,以供批准。
|
1. |
审计这些服务包括在编制财务报表和审计内部控制方面进行的审计工作,以及通常只有独立审计师才能合理预期提供的工作,包括安慰函、法定审计、关于财务会计和/或报告标准的证言服务和咨询。 |
|
2. |
与审计相关这些服务是为传统上由独立审计师执行的保证和相关服务,包括与合并和收购相关的尽职调查、员工福利计划审计,以及满足某些监管要求所需的特别程序。 |
|
3. |
税收这些服务包括由独立审计师的税务人员提供的所有服务,但与财务报表审计具体相关的服务除外,还包括税务合规、税务规划和税务咨询领域的费用。 |
|
4. |
其他这些费用是与其他类别中未计入的服务相关的费用。 |
在参与之前,我们的董事会会根据服务类别预先批准这些服务。费用是预算的,我们的董事会要求独立审计师和管理层按服务类别定期报告全年的实际费用和预算。年内,可能会出现需要聘请独立核数师提供原先预先审批中没有考虑的额外服务的情况。在这些情况下,我们的董事会需要在聘请独立审计师之前获得特定的预先批准。
我们的审计委员会可以将预先审批权授予其一名或多名成员。被授予这种权力的成员必须在董事会的下一次预定会议上向我们的董事会报告任何预先批准的决定,仅供参考。
预先批准的服务
审计委员会章程规定,审计、与审计有关的服务和税务服务须由独立审计师进行预先核准。审计委员会批准了2023财年由独立审计师和税务专业人员执行的审计、审计相关和税务服务。该章程还授权审计委员会向其一名或多名成员授予关于允许的服务的预先审批权。任何被授予预先批准权的审计委员会成员的决定必须在下次预定的审计委员会会议上提交给全体审计委员会。审计委员会没有将这种权力授予其成员。
审计委员会报告
董事会的审计委员会由两名董事组成,他们中的每一人都符合目前纽约证券交易所美国人对独立性的测试。委员会根据董事会通过的书面章程行事。审计委员会就公司2023财年经审计的财务报表(经审计的财务报表)的活动编写了以下报告:
• |
审计委员会与管理层审查和讨论了公司经审计的财务报表; |
• |
审计委员会与公司2023财年独立审计师Manohar Chowdhry&Associates讨论了上市公司会计监督委员会通过的要求AS 1300讨论的事项; |
• |
审计委员会从独立审计师那里收到关于审计师独立性的书面披露和独立准则委员会标准1(与审计委员会的独立性讨论)所要求的信函,与Manohar Chowdhry&Associates讨论其与公司及其管理层的独立性,并考虑Manohar Chowdhry&Associates向本公司提供非审计服务是否符合审计师的独立性;以及 |
• |
基于上述审查和讨论,并以此为依据,审计委员会建议董事会将经审计的财务报表包括在公司提交给美国证券交易委员会的Form 10-K财政年度报告中。 |
审计委员会的所有成员都同意这份报告。
审计委员会:
理查德·普林斯
詹姆斯·莫兰
第四部分
项目15.证物和财务报表附表
本年度报告以10-K表格的形式将所附展品索引中所列的展品归档、提供或合并为参考。
(A)所有财务报表
合并财务报表索引 |
页面 |
独立注册会计师事务所报告 |
50 |
合并资产负债表 |
51 |
合并经营报表和全面亏损 |
52 |
股东权益合并报表 |
53 |
合并现金流量表 |
54 |
合并财务报表附注 |
55 |
(B)S-K条例第601项规定的证物
3.1 |
修改后的注册人公司章程,于2012年8月1日修改。(通过引用本公司2012年8月6日提交的8-K表格的当前报告的附件3.1并入)。 |
3.2 |
修正案是对2014年8月2日修订的注册人公司章程进行修改和重新调整。(参照本公司于2021年1月22日提交的《后生效修正案1号》附件3.3,形成S-3)。 |
3.3 |
2023年3月7日向马里兰州评估和税务部提交的《公司修订和重新制定的公司章程修正案》(通过引用2023年3月21日提交的公司当前报告的8-K表格的附件3.1并入)。 |
3.4 |
注册人的附例。(参照本公司于2021年1月22日提交的后生效修正案第1号附件3.2,形成S-3)。 |
3.5 |
2023年3月2日对公司章程的修订(通过引用附件3.2纳入公司于2023年3月21日提交的当前8-K表格报告)。 |
4.1 |
普通股说明书(参照2018年10月2日提交的招股说明书附录合并至2018年5月11日生效的招股说明书) |
10.01** |
2018年综合激励计划(通过参考2017年10月10日公司在表格DEF 14A上的最终委托书附件10.1并入)。 |
10.02** |
由印度全球化资本公司和Ram Mukunda先生签署并于2021年11月18日生效的雇佣协议(通过引用本公司于2021年11月19日提交的当前8-K表格报告的附件10.1并入)。 |
10.03** |
与首席执行官Ram Mukunda先生签订的限制性股票单位协议(通过参考本公司于2021年12月23日提交的S-8表格注册说明书附件10.1而加入)。 |
10.04** |
印度全球化资本公司与克劳迪娅·格里马尔迪于2019年6月14日签订的雇佣协议(通过引用该公司日期为2019年6月14日的Form 10-K年度报告附件10.03而并入)。 |
10.05 |
与南佛罗里达大学的最终许可协议使IGC成为美国专利申请的独家许可接受者,该专利申请的标题为“THC作为阿尔茨海默氏病的潜在治疗药物”(通过引用该公司日期为2017年6月12日的Form 8-K当前报告的附件99.1并入)。 |
10.06 |
印度全球化资本公司和Benchmark Company,LLC之间于2021年1月13日签署的销售协议(通过引用公司于2021年1月13日提交的当前8-K表格中的附件10.01合并而成)。 |
10.07 |
许可协议于2022年5月10日由孟加卢贾瓦哈拉尔·尼赫鲁高级科学研究中心和德里Hamsa Biophma India Private Limited签订(通过引用公司于2022年5月12日提交的当前8-K表格中的附件10.01合并)。 |
21.1* |
印度全球化资本公司的子公司。 |
23.1* |
Manohar Chowdhry&Associates同意。 |
31.1* |
根据17CFR 240.13a-14(A)颁发的证书。 |
31.2* |
根据17CFR 240.13a-14(A)颁发的证书。 |
32.1* |
根据USC 18颁发的证书。§1350。 |
32.2* |
根据USC 18颁发的证书。§1350。 |
101.INS* |
内联XBRL实例文档。 |
101.SCH* |
内联XBRL分类扩展架构文档。 |
101.卡尔* |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
101.定义* |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
101.实验室* |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
101.前* |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
104 |
封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)。 |
*现送交存档。
**表示管理合同或补偿计划或安排。
*随函提供
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求,注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
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IGC制药公司 |
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日期:2023年7月7日 |
发信人: |
/S/拉姆·穆昆达 |
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拉姆·穆孔达 |
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总裁与首席执行官 (首席行政主任) |
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日期:2023年7月7日 |
发信人: |
/S/克劳迪娅·格里马尔迪 |
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克劳迪娅·格里马尔迪 |
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总裁副总兼首席合规官 (首席财务官) |
根据1934年《证券交易法》的要求,本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
日期:2023年7月7日 |
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/S/拉姆·穆昆达 |
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拉姆·穆孔达 |
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首席执行官总裁和董事 (首席行政主任) |
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日期:2023年7月7日 |
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/S/克劳迪娅·格里马尔迪 |
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克劳迪娅·格里马尔迪 总裁副总裁兼首席合规官,董事 |
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(首席财务官) |
日期:2023年7月7日 |
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/S/罗希特·戈埃尔 |
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罗希特·戈埃尔 |
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首席会计官 |
日期:2023年7月7日 |
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撰稿S/理查德·普林斯 |
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理查德·普林斯 |
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董事会主席 |
日期:2023年7月7日 |
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/S/詹姆斯·莫兰 |
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詹姆斯·莫兰 |
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董事 |