第一部分

前瞻性陈述

本年度报告中关于Form 10-K的某些陈述，包括“业务”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中包含的某些陈述，构成了修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节所指的“前瞻性声明”，包括与SIGA开发计划的进展和产品投放市场的时间表有关的声明。向美国战略国家储备(以下简称“战略储备”)交付产品，以及与美国生物医学高级研究与发展局(“BARDA”)签订的2011年BARDA合同和19C BARDA合同(各自定义见下文，统称为“BARDA合同”)的可执行性。“可能”、“预期”、“可能影响”、“可能取决于”、“相信”、“估计”、“项目”等词汇或短语以及类似的词汇和短语旨在识别此类前瞻性陈述。此类前瞻性陈述会受到各种已知和未知的风险和不确定性的影响，SIGA提醒您，SIGA提供或代表SIGA提供的任何前瞻性信息都不是对未来业绩的保证。由于许多因素，SIGA的实际结果可能与此类前瞻性陈述中预期的结果大不相同，其中一些因素超出了SIGA的控制范围，包括但不限于：(I)BARDA根据BARDA合同允许的单独决定权选择不行使这些合同下剩余的所有或任何未行使选择权的风险；(Ii)SIGA可能无法按计划或按照合同条款完成BARDA合同下的履行的风险。(Iii)应美国政府的要求或要求修改或取消BARDA合同的风险, (Iv)新生的国际生物防御市场没有发展到允许SIGA在国际上成功销售TPOXX®的程度的风险；(V)潜在产品，包括SIGA或其合作者认为有希望的TPOXX®的潜在替代用途或配方，在随后的临床前或临床试验中不能证明是有效或安全的风险；(Vi)SIGA或其合作者无法获得适当或必要的政府批准以销售这些或其他潜在产品或用途的风险；(Vii)(Viii)对SIGA的专利和其他产权的任何挑战，如果裁决不利，可能会影响SIGA的业务，即使裁决结果有利，也可能代价高昂；(Ix)适用于SIGA产品的监管要求可能导致需要进一步或额外的测试或文件，从而推迟或阻止寻求或获得必要的批准以销售这些产品的风险；(X)生物技术行业的不稳定和竞争性可能会阻碍SIGA开发或销售其产品的努力；(Xi)国内或国外经济和市场状况的变化可能影响协会推进研究的能力或可能对其产品产生不利影响的风险；(Xii)联邦、州和外国监管(包括药品监管和国际贸易监管)对协会业务的影响；以及(Xiii)美国政府对国内或全球经济形势或新冠肺炎等传染病的反应(包括不作为)可能对协会的业务产生不利影响的风险, 以及本表格10-K第1A项“风险因素”中包含的风险和不确定性。所有这些前瞻性陈述仅在这些陈述发表之日才是最新的。SIGA不承担任何义务公开更新任何前瞻性陈述，以反映任何此类陈述发表之日之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。

项目1.业务

概述

SIGA技术公司在本报告中统称为“SIGA”、“本公司”、“我们”或“我们”。

我们是一家商业阶段的制药公司。我们的主导产品TPOXX®(“口服TPOXX®”)是美国食品和药物管理局(FDA)批准的口服配方抗病毒药物，用于治疗由天花病毒引起的人类天花疾病。

BARDA合同-TPOXX®

19C BARDA合同

2018年9月10日，本公司与美国生物医学高级研究与发展局(“BARDA”)签订了一份合同，根据该合同，SIGA同意向美国战略国家储备(“战略储备”)交付最多1,488,000疗程口服TPOXX®，并生产和交付战略储备，或作为供应商管理的库存储存，最多211,000疗程静脉注射(IV)配方的TPOXX®(“IV TPOXX®”)。此外，合同还包括BARDA提供的资金，用于IV TPOXX®的高级开发、OLARATE和IV TPOXX®的上市后活动以及采购活动。截至2020年12月31日，与BARDA签订的合同(经不时修订、修改或补充的“19C BARDA合同”)预计最多支付约6.025亿美元，其中约5170万美元的付款包括在五年的业绩基准期内，约1.271亿美元的付款与已行使期权有关，目前最多约4.237亿美元的付款被指定为未行使期权。BARDA可自行决定何时或是否行使任何未行使的选择权。期权的履约期最长为自19C BARDA合同签订之日起十年，此类期权可在合同期限内的任何时候行使，包括在履约的基准期内。

执行情况基期规定下列活动的潜在付款约为5,170万美元：为向战略库存交付约35,700疗程口服TPOXX®支付约1,110万美元；为制造约20,000疗程IV TPOXX®(“IV FDP”)最终药物产品支付800万美元，其中320万美元与制造将用于制造IV FDP的原料药(“IV BDS”)有关；支付约3,200万美元。截至2020年12月31日，本公司已收到或开出1,110万美元的账单，用于成功向战略储备交付约35,700个疗程的口服TPOXX®，320万美元用于制造IV BDS，970万美元用于其他基期活动。IV BDS预计将用于生产约2万个疗程的IV FDP。截至2020年12月31日和2019年12月31日，生产IV BDS收到的320万美元已被记录为递延收入；当包含此类IV BDS的IV TPOXX®交付到战略库存或放入供应商管理的库存时，预计这些金额将被确认为收入。

迄今已行使的选择权规定最高可支付约1.271亿美元。有以下活动的行使选择权：支付最高1,120万美元用于采购用于制造至少363,070疗程口服TPOXX®的原材料，支付最高1.013亿美元用于交付最多363,070疗程的口服TPOXX®；以及支付最高1,460万美元用于资助口服TPOXX®的上市后活动。截至2020年12月31日，本公司已收到以下与行使期权有关的付款：收到1,120万美元用于采购原材料，该金额最初被记录为递延收入，并在截至2020年12月31日的年度内确认为营业收入，交付TPOXX®口头课程总计约3363,000门；6月、9月和10月交付的TPOXX®口头课程总计约363,000门，收到1.013亿美元；以及交付540万美元。

未行使选择权规定潜在付款总额高达约4.237亿美元(如果所有这些选择权都被行使)。以下活动可供选择：支付至多3.377亿美元，用于向战略库存交付最多约1,108.9万疗程的口服TPOXX®；支付至多7,680万美元，用于制造最多19.2万疗程的IV FDP，其中至多3,070万美元将在制造IV BDS用于制造IV FDP时支付；支付至多约360万美元，用于资助IV TPOXX®的销售后活动；以及支付至多3,070万美元，用于资助IV TPOXX®的销售后活动；支付至多3,070万美元，以资助IV TPOXX®的销售后活动；支付至多3,070万美元，以资助IV TPOXX®的销售后活动；支付至多3,070万美元

与IV TPOXX®相关的选项分为两个主要制造步骤。有一些与制造原料药有关的选择(“IV BDS选择”)，也有相应的选择(对于相同数量的IV疗程)用于制造最终药物产品(“IV FDP选择”)。BARDA可以选择行使任何、所有或不行使这些选项中的任何一种，或不行使任何一种。19C BARDA合同包括：三个单独的IV BDS选项，每个选项提供相当于64,000疗程IV TPOXX®的大宗药物物质；以及三个单独的IV FDP选项，每个选项提供大约64,000个疗程的IV TPOXX®最终药物产品。BARDA拥有是否同时行使IV BDS期权和IV FDP期权，或是否在不同时间点行使期权的唯一决定权(或者，仅行使IV BDS期权而不行使IV FDP期权)。如果BARDA决定只行使IV BDS期权，则公司将获得至多3070万美元的付款；或者，如果BARDA决定同时行使IV BDS期权和IV FDP期权，则公司将获得至多7680万美元的付款。对于与特定课程组相关的每组选项(例如，引用相同64,000门课程的IV BDS和IV FDP选项)，BARDA可以选择独立购买IV BDS或IV FDP。该公司估计，假设行使IV FDP期权，根据本合同(根据当前条款)，IV配方的销售毛利率(销售额减去销售成本，占销售额的百分比)将低于40%。

根据本合同的条款，采购选择权的行使完全由BARDA自行决定。在19C BARDA合同授予之前的征求建议书表明，合同的预期目的是维持战略储备中天花抗病毒准备的水平。根据之前的产品交付活动和FDA批准的口服TPOXX®目前的保质期，该公司估计，在2021年至2023年期间，大约需要向美国政府交付大约100万疗程的天花抗病毒治疗。在2021年至2023年期间，BARDA估计需要向美国政府交付大约100万疗程的天花抗病毒治疗。根据之前的产品交付活动，以及目前FDA批准的口服TPOXX®的保质期，该公司估计，在2021年至2023年期间，大约需要向美国政府交付约100万疗程的天花抗病毒治疗

2011 BARDA合同

2011年5月13日，公司与BARDA签署了一份合同，根据合同，BARDA同意从公司购买170万疗程的TPOXX®口服药物。此外，公司同意向BARDA提供30万门课程，而不向BARDA支付额外费用。

与BARDA签订的合同(经不时修订、修改或补充的“2011 BARDA合同”)包括经修改的基础合同(“2011基础合同”)以及选项。2011年基本合同规定了约5.084亿美元的付款(包括行使的期权)，其中截至2020年12月31日，公司尚未收到4.598亿美元用于制造和交付约170万疗程的口服药TPOXX®，尚未收到4560万美元用于与开发和支持活动相关的某些报销。未来仍有资格收到约300万美元，用于偿还发展和支助活动。

对于根据2011年BARDA合同实际交付给战略库存的口服TPOXX®疗程，有产品更换义务，包括：(I)FDA批准的口服TPOXX®的最终版本与交付给战略库存的任何口服TPOXX®疗程不同时的产品更换义务(“FDA批准的更换义务”)；(Ii)在口服TPOXX®被召回或被视为已被召回或被视为已被召回的情况下，不向BARDA支付任何费用的产品更换义务2018年7月13日，FDA批准口服TPOXX®用于治疗天花，批准的产品和战略储备中的疗程没有区别。因此，FDA批准的更换义务导致未来对战略库存中的产品进行任何更换的可能性微乎其微。

2011年的BARDA合同包括期权。2018年7月30日，2011年BARDA合同被修改，BARDA行使了与FDA批准上述84个月期满的口服TPOXX®相关的选择权，该公司于2018年8月获得5000万美元的付款。随着期权的行使，2011年BARDA合同被修改，2011年基础合同增加了5,000万美元。其余选项如果全部由BARDA行使，将导致向公司支付总计7270万美元，其中包括高达5830万美元的开发和支持活动资金，如TPOXX®暴露后预防(PEP)适应症的工作和/或与温暖基地制造相关的生产相关活动的1440万美元资金。BARDA可自行决定不行使任何或所有未行使的选择权。2015年，BARDA行使了两项选择，将该药的适应症扩大到老年和儿科人群。这些演习的声明价值无关紧要。

2011年BARDA合约将于2024年12月到期。

国际采购合同

与加拿大公共卫生局签订的合同

2021年1月13日，加拿大公共卫生局(PHAC)向Meridian Medical Technologies，Inc.(隶属于辉瑞公司)授予了一份合同，在五年内购买至多约3300万美元的口服TPOXX®药物(Tecovirimat)。该合同规定了在2021年3月31日之前购买价值约340万美元的口服TPOXX®的坚定承诺，以及累计购买约$约3300万美元的TPOXX®口服药物。该合同规定了在2021年3月31日之前购买价值约340万美元的口服TPOXX®药物的坚定承诺，并累计购买约$3300万美元的口服TPOXX®药物(Tecovirimat)。到目前为止，SIGA尚未敲定与本合同相关的任何交付。合同授予是SIGA和Meridian根据一项经双方于2019年6月3日签订的修订后的国际推广协议(“国际推广协议”)协调授予的。因此，Meridian是合同项下PHAC的交易对手，SIGA负责根据合同购买的任何口服TPOXX®的制造和交付。

加拿大军事合同

2020年4月3日，该公司宣布，加拿大国防部(CDND)向Meridian授予了一份合同(“加拿大军事合同”)，根据合同，CDND将在四年内购买最多约1,400万美元的OLATLE TPOXX®。*在2020年第二季度，CDND购买了价值约230万美元的OLATLE TPOXX®。其余购买由CDND选择，预计将在加拿大监管部门批准OLATLE TPOXX®后进行。Meridian是CDND根据加拿大军事合同的交易对手，SIGA负责根据该合同购买的任何口服TPOXX®的制造和交付。

国际推广协议

根据《国际推广协议》的条款，Meridian被授予在《国际推广协议》指定的使用领域(除美国以外的所有地理区域(下称“地区”))营销、广告、推广、发售或销售口服TPOXX®的独家权利，Meridian已同意不在该地区的指定使用领域内将《国际推广协议》所界定的任何竞争产品商业化。SIGA将保留与TPOXX®相关的所有权、知识产权、分销和供应权以及监管责任，在美国市场，还将保留与OLARATE TPOXX®相关的销售和营销权。根据《国际推广协议》订立的任何销售安排均须征得SIGA的同意。

Meridian根据《国际推广协议》保留的费用将为客户开具发票金额低于或等于指定门槛的年度，扣除某些费用后，Meridian将按收取的销售收益的特定百分比扣除某些费用，而在此类净开票金额超过指定门槛的年份，Meridian将按较高的指定比例收取销售净收益的费用。考虑到Meridian的费用和OLATLE TPOXX®的制造成本，公司目前估计，ORTLE TPOXX®的国际销售将产生一定的贡献。在考虑到Meridian的费用和ORTLE TPOXX®的制造成本后，公司目前估计，ORTLE TPOXX®的国际销售将产生一定的贡献在考虑与制造或子午线活动没有直接关系的任何费用之前)大约65%到80%之间。

主导产品-TPOXX®

SIGA认为，TPOXX®是生物盾牌计划下首批交付战略储备的新型小分子药物之一。口服TPOXX®是一种易于储存、运输和管理的新型专利药物。2018年7月13日，FDA批准口服TPOXX®用于治疗天花。经FDA批准的口服TPOXX®标签限制口服TPOXX®在美国的销售仅限于战略库存的TPOXX®。根据2011年BARDA的合同，在2013至2017年间，向BARDA出售了约170万疗程的口服药TPOXX®，并交付给战略库存。根据2011年BARDA合同提供的课程有FDA批准的七年保质期。根据19C BARDA合同，SIGA可以根据BARDA的选择，向战略储备交付多达170万门TPOXX®课程(其中1,488,000门课程将是口头TPOXX®，其余211,000门课程将是IV TPOXX®)。

对于IV TPOXX®，SIGA预计最早在2021年第二季度左右为IV TPOXX®提交新药申请(NDA)。根据对NDA的审查，FDA将决定是否批准IV TPOXX®，以及是否实施任何营销限制或要求进行额外的批准后临床研究。这一审查过程通常需要十个月的时间。不能保证任何批准都会及时(如果有的话)。

如上所述，FDA批准口服TPOXX®用于治疗天花。该公司目前还在寻求欧洲和加拿大监管部门对ORTLE TPOXX®的批准。2020年7月，该公司向欧洲药品管理局(EMA)提交了口服Tecovirimat的营销授权申请(MAA)，与2018年7月获得FDA批准的口服Tecovirimat配方相同，名称为TPOXX®。MAA是在集中申请程序下提交的，一旦获得批准，将使口服Tecovirimat能够在所有欧盟成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登销售和营销。SIGA已经提交了申请。

2020年12月，该公司提交了口服Tecovirimat在加拿大的上市授权申请，使用的是FDA批准的相同配方。

制造业

SIGA没有制造基础设施，也不打算开发用于制造TPOXX®的基础设施。SIGA依赖并使用称为合同制造组织(“CMO”)的第三方来采购商业原材料和供应品，并生产TPOXX®。SIGA的CMO在用于制造、加工、包装、测试、分析和持有符合当前良好制造规范(“cGMP”)的药品的设施中应用方法和控制，cGMP是FDA为生产和储存供人使用的药品设定的标准。

口服TPOXX®：

对于口服TPOXX®的生产，该公司使用以下CMO：Albemarle Corporation(“Albemarle”)、PowderSize，LLC(“PowderSize”)、Catalent Pharma Solutions LLC(“Catalent”)和包装协调员LLC(“PCI”)。

2011年8月，SIGA与Albemarle达成协议。该协议于2015年4月修订，并于2018年4月到期。2018年10月1日，SIGA与Albemarle签订了一项新协议，根据该协议，Albemarle生产、测试和供应用于TPOXX®的活性药物成分(“原料药”)。该协议规定，在新协议期限内，SIGA将100%从Albemarle购买TPOXX®的内部和外部原料药要求，直至(I)2021年9月30日和(Ii)SIGA根据新协议从Albemarle购买12吨原料药的时间晚些时候。从(I)2021年9月30日或(Ii)SIGA从Albemarle购买12吨原料药之日起或之后，SIGA将从Albemarle购买至少70%的TPOXX®内部和外部原料药要求，直至新协议期限结束(如下所述)，除非公司收到以Albemarle无法匹敌的价格购买原料药的要约，在这种情况下，SIGA将购买至少30%的TPOXX®原料药, 2023年。SIGA必须使用或购买的原料药没有最低重量限制。以下情况不包括在“100%原料药”要求之外：(I)如果SIGA签订的最终药品原料药(“FDP”)销售合同要求用作该FDP原料药的产品必须在美国境外生产，并且Albemarle不愿意或无法将这种生产分包给符合协议条款的一方或多方；(Ii)如果SIGA签订的静脉制剂FDP销售合同要求的规格与协议和双方规定的规格不同；(Ii)如果SIGA签订的最终药品(“FDP”)销售合同要求用作该FDP原料药的产品必须在美国境外生产，并且Albemarle不愿意或无法将该生产分包给符合协议条款的一方或多方；或(Iii)如果Albemarle未能履行协议项下的任何义务，且未在SIGA书面通知的30天内纠正此类故障。SIGA必须在开具发票之日起45天内向Albemarle付款。原料药的定价是每公斤固定价格，可能会根据原材料成本和/或一般制造成本的增加进行调整。Albemarle需要提供符合协议中所述规范的API；不符合规范的API不需要公司支付费用。公司有120天的时间拒绝任何不符合这些规格或损坏的货物。除了收到API交付的付款外，Albemarle还收取相关服务的费用，如稳定性测试。该公司与Albemarle的协议目前定于以下日期中较早的一天到期：(I)2023年9月30日，或(Ii)履行19C BARDA合同下的交货义务。此后, 本协议应连续续签一年，直至公司或Albemarle在期限届满前至少90天发出不续签通知。

龙沙集团旗下的POWDERSIZE公司对用于口服TPOXX®的原料药进行微粉化和测试。本公司与PowderSize的协议于2019年1月11日修订。修改后的任期截止于修改之日起十周年。

Catalent对口服TPOXX®进行颗粒化、封装和测试。此外，Catalent还为每个时间点提供与药品商业稳定性测试、列表稳定性准备和趋势分析相关的服务。该公司与Catalent的协议的初始期限将于2021年6月28日结束。此后，本协议将自动续签三年，除非任何一方在期限届满前提前六个月发出终止协议的通知；截至提交日期，公司尚未提供也未收到终止通知。在协议期限内，SIGA将从Catalent购买19C BARDA合同项下的所有大宗产品要求。

PCI提供与ORTLE TPOXX®相关的包装服务。此外，PCI还与该公司签订了合同，提供与静脉注射配方TPOXX®相关的包装服务。该公司与PCI的协议的初始期限将于2022年3月1日结束。此后，本协议将自动续签一年，除非任何一方在期满前120天发出终止协议的通知。在某些条件下，该协议可以在2022年3月1日之前终止。

静脉注射(Iv)TPOXX®配方：

在根据BARDA合同制造IV TPOXX®时，公司已同意使用以下CMO：Roquette America，Inc.(“Roquette”)、Patheon Manufacturing Services LLC(“Patheon”)和PCI。

Runquette提供了一种用于制造IV TPOXX®的赋形剂。该公司与Roquette的协议没有必须使用的制造服务的最低数量。该公司与罗奎特公司的协议的初始期限将于2023年12月31日结束。此后，本协议将每年自动续签，除非任何一方在协议期满前提前四个月发出终止协议的通知。

Patheon制造、测试和包装IV TPOXX®。SIGA同意，只要Patheon遵守合理的制造标准，Patheon将有权在协议的前三年内至少生产SIGA提供销售的IV TPOXX®的80%。此后，制造百分比将由双方共同商定。本公司与Patheon的协议的初始期限为：2022年12月31日或所有与IV TPOXX®相关的政府合同终止之日(以较晚的日期为准)。此后，本协议将自动续签两年，除非任何一方在协议期满前提前12个月发出终止协议的通知。

如上所述，PCI预计将为IV TPOXX®提供包装服务。

企业责任和可持续性

SIGA专注于健康保障市场，寻求在促进可持续环境的同时促进全球健康。

SIGA致力于通过其开发和商业活动促进全球公共卫生，其中包括：(I)向政府和/或非政府组织(“NGO”)提供医疗对策，以便政府和/或非政府组织能够以符合成本效益的方式为潜在的突发公共卫生事件储备治疗；(Ii)向非政府组织捐赠治疗药物，用于治疗发展中国家的严重传染病患者或正在进行体恤治疗和/或临床试验的患者。

SIGA寻求通过跟踪其制造业供应链参与优先考虑可持续环境的倡议和组织来促进可持续环境。SIGA供应链中的所有制造商，包括Albemarle、Powdersize、Catalent、PCI、Patheon和Roquette，都坚持企业社会责任和/或可持续性计划，并公开报告这些计划。

SIGA也在自己的企业环境中推行这样的政策，尽管规模太小，无法单独报告它们的影响。

生物防御计划市场

生物防御对策的市场反映了对全球恐怖和生物武器活动威胁的持续认识。美国政府是学术机构和生物制药公司进行生物防御研究或开发针对潜在生物恐怖或生物武器的疫苗、抗感染药物和免疫疗法的最大研发和采购资金来源。美国政府在生物防御项目上的支出包括由国家过敏症和传染病研究所、BARDA和国防部(“国防部”)授予的发展资金，以及BARDA、战略储备和国防部采购的对策。在截至2021年9月30日的财政年度，美国卫生与公众服务部的预算每年拨款约20亿美元，用于高级开发和采购针对平民人口的生物和其他威胁的医疗对策。

为了应对新冠肺炎疫情，国会在过去一年里从四项补充拨款中拨款450多亿美元，用于开发必要的对策和疫苗，优先考虑具有美国制造能力的基于平台的技术，购买疫苗、疗法、诊断、必要的医疗用品，以及医疗增援能力，以及其他准备和应对活动。虽然此类拨款的重点是支持对新冠肺炎大流行的广泛应对，但根据新冠肺炎的应对情况，这些拨款可以用于支持与开发新的医疗对策、建设和升级医疗设施、提高增援能力以及采购辅助医疗用品相关的生物防御活动。

我们认为，除美国政府外，销售生物防御对策的潜在市场包括：

目前，除了出售给美国政府用于储存和/或战略库存使用之外，OLARATE TPOXX®还未获准在美国销售。该公司需要满足额外的监管要求，才能在美国政府以外的美国进行销售。

研究协议和补助金

该公司有一个IV TPOXX®的研发计划。该项目由19C BARDA合同和与BARDA的单独开发合同(“IV配方研发合同”)提供资金。IV配方研发合同的履约期将于2024年2月终止。截至2020年12月31日，IV配方研发合同规定未来的研发资金总额高达约210万美元。见关于19C BARDA合同的合并财务报表附注3。

2019年7月，该公司从美国国防部获得了一份总价值1,950万美元的多年研究合同，初始可用资金为1,240万美元，用于支持口服TPOXX®潜在标签扩展的工作，其中包括接触后预防天花(“PEP”)(被称为“PEP标签扩展计划”的工作和被称为“PEP标签扩展研发合同”的合同)。2020年5月，国防部将范围和合同价值扩大到2600万美元，目前可用资金为2300万美元。截至2020年12月31日，PEP标签扩展研发合同规定，根据修改后的奖励，未来的研发资金总额最高可达2240万美元。经修改后，本合同的履约期将于2025年7月31日终止。

合同和赠款包括，除其他事项外，可以或不可以由美国政府酌情行使的选择权。此外，合同和赠款包含惯例条款和条件，包括美国政府有权随时终止或重组合同或赠款。因此，我们可能没有资格获得所有可用的资金。

一般信息

在提供服务或购买商品时，我们每月都会收到BARDA的现金付款。合同和赠款协议下的金额不受保证，可以随时因美国政府不履行职责或提供便利等原因而取消，如果取消，我们将不会收到协议下额外工作的资金。

竞争

生物技术和制药行业的特点是技术日新月异，竞争激烈。我们的竞争对手包括许多大型制药公司，每一家公司的财务、技术和营销资源都比我们多得多。生物防务领域的生物技术和其他制药竞争对手包括但不限于Emergent BioSolutions公司、巴伐利亚北欧AS公司和Chimerix公司。学术机构、政府机构和其他公共和私人研究机构也在开展研究活动，寻求专利保护，并可能自行或通过合资企业将产品商业化。

TPOXX®在开发和采购针对生物、化学、辐射和核威胁的医疗对策、诊断测试系统和其他应急准备对策方面面临着激烈的政府资金竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的产品更安全、更有效、副作用更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。此外，如果我们的候选产品不能满足政府采购要求，特别是美国政府对生物防御产品的要求，我们可能无法有效竞争。

人力资本资源和研究设施

截至2021年2月16日，我们拥有42名全职员工。我们的员工都不在集体谈判协议的覆盖范围内，我们认为我们的员工关系令人满意。我们的人力资本目标包括，在适用的情况下，识别、招聘、留住、激励和整合我们的现有和新员工、顾问和顾问，总体目标是拥有一个拥抱团队合作的员工基础，并共同关注利用每个人的个人技能、经验和专业知识来开发和最大化公司资产的价值，并实现长期收入和收益增长。

我们的研发设施位于俄勒冈州科瓦利斯，根据2018年1月1日开始至2021年12月到期的租赁协议，我们在那里租赁了约10,276平方英尺。本租约还有一个剩余的续订选项，可再续订三年。

知识产权和专有权

SIGA的商业成功在一定程度上将取决于它在美国和世界其他地区为其专有技术、药物靶标和潜在产品获得和维护专利和其他知识产权保护的能力，以及保护其商业秘密的能力。由于将潜在产品通过开发和监管审批程序推向市场需要相当长的时间和费用，制药业对获得专利和商业秘密保护相当重要。制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题。到目前为止，在不同司法管辖区的生物技术专利中允许的权利要求的广度方面还没有出现一致的政策。因此，SIGA无法预测未决专利申请中允许的权利要求的类型和范围。

SIGA还依赖商业秘密保护其机密和专有信息。不能保证其他公司不会独立开发实质上同等的专有信息和技术，或以其他方式获取SIGA的商业秘密，也不能保证SIGA能够切实保护其商业秘密。

SIGA独家拥有与其领先药物产品TPOXX®(也称为ST-246，Tecovirimat)相关的关键专利组合。截至2021年1月12日，TPOXX®专利组合拥有7个专利家族，包括27项美国实用新型专利，86项已颁发的外国专利，3项美国实用新型专利申请和30项外国专利申请。

下表介绍了涵盖TPOXX®的主要和实质性专利。

^7737168美元的专利期限延长申请正在审理中，这将把到期日从2027年5月3日改为2031年9月4日。美国8124643的专利期限延长申请也在等待中，这将把到期日从2024年6月18日改为2027年12月13日。如果发现US 7737168和US 8124643都符合延长专利期的条件，则SIGA将只能选择申请延长的两项专利中的一项，并将选择延长US 7737168。

*ARIPO有19个非洲成员国：博茨瓦纳、冈比亚、加纳、肯尼亚、莱索托、马拉维、莫桑比克、纳米比亚、塞拉利昂、利比里亚、卢旺达、圣多美和普林西比、索马里、苏丹、斯威士兰、坦桑尼亚、乌干达、赞比亚和津巴布韦。

除了上图中列出的专利外，涵盖TPOXX®的主要和实质性专利申请还包括在多个司法管辖区提交的专利申请，包括美国、欧洲、亚洲、澳大利亚和其他具有重要商业意义的市场。我们目前持有33项专利申请，涉及TPOXX®的各种成分、制造方法、治疗方法和剂型。未决专利申请的到期日，如果获得批准，将在2027年至2037年之间。

FDA的规定要求专利药物必须以符合各种规定的品牌名称销售。SIGA必须为其每种产品开发并努力保护这些品牌名称，以避免产品盗版并确保这些品牌名称的专有权。SIGA可能会花费大量资金来开发和确保我们产品的适当品牌名称的权利。SIGA目前拥有我们在美国和某些外国使用的SIGA®、TPOXX®和其他品牌的专有商标权，但我们可能不得不开发额外的商标权以符合监管要求。考虑到母语和其他司法考虑，SIGA可能需要在美国以外寻求不同的名称和商标。SIGA认为，确保足够的商标权对其业务非常重要。

政府监管

监管审批流程

美国和其他国家政府当局的监管是我们可能开发的任何生物制药产品的制造和营销中的一个重要因素。这些法规适用于我们的性质和程度将根据任何特定产品的性质而有所不同。实际上，我们所有的潜在医药产品在非政府商业化之前都需要得到政府机构的监管批准。特别是，人类治疗产品必须经过FDA和外国类似卫生当局的严格临床前和临床测试以及其他批准程序。各种联邦法规也管理或规范这类产品的制造、安全、标签、储存、记录保存和营销。获得这些批准以及随后遵守适当的联邦和外国法规的过程是复杂的，需要专业知识和大量资源的支出。

为了进行临床测试，并生产和销售用于诊断或治疗的产品，公司必须遵守FDA和国外类似机构建立的强制性程序和安全标准。在美国开始潜在新药的人体临床试验之前，一家公司必须提交一份调查性新药试验(IND)申请，并获得FDA的批准。IND申请是为确定药物的特性而进行的临床前研究的总结，包括毒性和安全性研究、关于药物成分的信息以及用于生产药物的制造和质量控制程序，以及对正在提议的评估该产品的安全性和有效性的人体临床研究的讨论。

FDA要求批准的新药上市前临床计划通常涉及一个耗时且昂贵的三个阶段的过程。在第一阶段，对少数健康受试者进行试验，以确定早期安全性、药物分布、新陈代谢和消除的模式。在第二阶段，对一小群患有目标疾病的患者进行试验，以确定初步疗效、最佳剂量和扩大的安全性证据。在第三阶段，大规模的多中心对比试验，可能包括对照和非对照研究，对患有目标疾病的患者进行，以便为FDA和其他当局要求的有效性和安全性的统计证据提供足够的数据。可能需要额外的试验来评估一种新药如何与其他药物相互作用，以及该药物是否对心血管或其他潜在风险有任何影响。

FDA密切监测临床测试三个阶段的每一阶段的进展，并可根据到目前为止积累的数据及其对参与测试的患者的风险/益处比率的评估，酌情重新评估、更改、暂停或终止测试。对进行这种临床测试所需的总时间的估计通常在两年到十年之间。在完成这样的临床测试后，公司通常会向FDA提交一份NDA，总结临床测试期间药物的结果和观察结果。根据对NDA的审查，FDA将决定是否批准该药物，以及是否实施任何营销限制或要求批准后进行额外的临床研究。这一审查过程可能相当漫长，批准生产和销售一种新的医药产品可能需要数年时间和大量资金。不能保证任何批准都会及时(如果有的话)。在某些情况下，批准产品的新配方可以通过补充NDA过程进行审查，该过程部分依赖于初始配方的事先批准。

FDA修订了2002年6月30日生效的条例，将“动物规则”纳入其中，允许典型的临床试验制度根据对健康受试者的安全性证据、仅从适当的动物研究得出的有效性证据和任何额外的支持数据，批准某些新药和生物制品，这些新药和生物制品用于降低或预防化学、生物、放射性或核剂的毒性，而这些毒剂本来不是天然存在的，用于人体。FDA表示，TPOXX®治疗用途的批准是根据“动物规则”确定的。

一旦产品被批准销售，FDA的法规就会管理生产和营销活动，并可能需要一个上市后测试和监督计划来监控产品的使用和效果。如果不遵守监管标准，产品审批可能会被撤回。我们开发的产品可能在许多其他国家销售，这些国家也实施了类似的监管程序。

FDA的规定还提供了一种替代的监管机制，可能会导致在有限的情况下使用该产品。紧急使用授权(“EUA”)授权允许FDA专员加强对可能被用来攻击美国人民或美国武装部队的生物、化学、辐射和核毒剂的公共卫生保护。根据这一授权，FDA专员可以允许在紧急情况下使用医学对策，以诊断、治疗或预防由此类药物引起的严重或危及生命的疾病或状况，前提是对紧急情况的性质、是否有足够的、经批准的替代品的可用性以及关于正在考虑紧急使用的候选药物的可用数据的质量做出适当的发现。

与生物恐怖主义防御剂和大流行防备相关的立法和法规

由于我们的候选药物用于治疗可能由生物恐怖主义或生物武器行为引起的疾病，或用于预防大流行，它们可能要遵守下文和本Form 10-K年度报告中其他地方描述的具体法律和法规。

生物盾牌计划

“生物盾牌计划”和相关的2006年联邦立法规定了与生物防御相关的采购和研究拨款发放的程序，使美国卫生与公众服务部(“HHS”)更容易为对抗项目提供资金。BioShield项目根据联邦采购条例(美国政府采购商品和服务的一般准则)提供替代程序，用于采购用于执行、管理或支持生物医学对策研究和开发的财产或服务。此外，如果卫生与公众服务部部长认为有迫切需要，生物盾牌计划授权卫生与公众服务部秘书使用快速授予程序，而不是正常的同行评审程序，以获得与生物医学对策研究和开发活动相关的赠款、合同和合作协议。

根据生物盾牌项目，卫生与公众服务部部长在征得美国国土安全部部长同意并经总统批准后，可以在特定情况下签订合同，为战略储备购买未经批准的对策。在总统批准后，美国国会将收到关于战略储备购买的建议。BioShield项目规定，向战略储备提供对策的公司在交付相当一部分对策时获得报酬。卫生及衞生局局长必须确定有足够和令人满意的临床结果或研究数据，包括临床前和临床试验的数据(如有的话)，才有资格根据这些条文购买药物，以支持合理的结论，认为该对策会在8年内获得批准或发牌。BioShield项目还允许卫生与公众服务部部长授权紧急使用尚未获得FDA批准的医疗产品。为了行使这一权力，卫生与公众服务部部长必须得出以下结论：

虽然这一条款允许卫生与公众服务部部长绕过FDA对采购和使用的批准(全部或部分)，但这种方式的使用可能仅限于极少数情况。在2011年5月授予BARDA合同之前，HHS秘书得出结论，TPOXX®将在八年内获得FDA批准用于治疗天花。

公众准备和紧急情况准备法案

“公众准备和紧急情况准备法案”(“Prep Act”)为制造商提供了豁免权，使其免于根据州或联邦法律就在美国实施或使用“涵盖对策”而造成的“损失”提出索赔。然而，在某些情况下，受伤的人仍可能以“故意不当行为”的罪名对制造商提起诉讼。“涵盖的对策”包括安全对策和“合格的大流行或流行病产品”，包括旨在诊断或治疗大流行或流行病的产品，以及旨在应对此类产品引起的情况的治疗。为使这些豁免适用，卫生与公众服务部部长必须在突发公共卫生事件或未来突发公共卫生事件的“可信风险”的情况下发布声明。自2007年以来，卫生与公众服务部部长根据《预备法》发布了八份声明，以保护国家为应对潜在的流行病或流行病做好准备所必需的责任对策，其中包括2008年10月10日的一份声明，该声明提供了与天花有关的侵权责任豁免权。2015年修订了预备法，将对天花和其他对策的保护从2015年12月31日延长到2022年12月31日。

外国监管

如上所述，除了美国的法规外，我们还可能受到各种外国法规的约束，这些法规管理着我们候选药物的临床试验和商业销售和分销。无论FDA对某一产品的批准如何，我们都可能需要获得外国可比监管机构的批准，才能开始在这些国家进行临床试验或销售该产品。根据候选药物的类型、复杂性和新颖性、该司法管辖区的具体要求，以及在一些国家/地区FDA以前是否批准该药物上市，在特定的外国司法管辖区获得上市许可所需的实际时间有很大的不同，这取决于候选药物的类型、复杂性和新颖性、该司法管辖区的具体要求以及在某些国家/地区是否已批准该药物上市。指导进行临床试验、市场授权、定价和报销的要求因国家而异。某些外国司法管辖区，包括欧盟和加拿大，已经采纳了某些特定于生物防御的法规，类似于美国现有的法规，例如类似FDA颁布的“动物规则”的程序，用于审查和可能批准生物防御产品。

关于政府承包的规定

在美国和其他地方，组织作为政府承包商的地位意味着该组织还必须遵守各种法律和法规，包括管理美国机构采购商品和服务的联邦采购条例。这些管理法规可以施加比通常适用于商业合同的更严格的处罚，如刑事和民事损害赔偿责任，以及暂停和禁止未来的政府合同。此外，根据各种法规，在美国和其他地方，为了方便起见，政府可以单方面终止或修改政府合同、详细的审计要求、法律控制的定价、采购和分包限制以及法律规定的合同纠纷裁决程序。

报告和其他信息的可用性

我们根据1934年的证券交易法向证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他文件。公众可以在美国证券交易委员会的公共资料室阅读和复制我们提交给证券交易委员会的任何材料，地址为华盛顿特区20549，东北F街100F街。公众可致电证券交易委员会(800)SEC-0330索取有关公共资料室运作的资料。此外，SEC还维护一个互联网网站，其中包含以电子方式提交给SEC的报告、委托书和信息声明，以及有关发行人(包括我们)的其他信息。公众可以获取我们向证券交易委员会提交或提供给证券交易委员会的任何文件，网址为Www.sec.gov.

此外，我们的网站还可以在互联网上找到，网址是www.siga.com。该网站包含有关我们和我们的运营的信息。我们向证券交易委员会提交的10-K表格、10-Q表格和8-K表格的每份文件以及对这些报告的所有修订，都可以在报告和修订以电子方式提交给证券交易委员会或提交给证券交易委员会后，在合理可行的情况下尽快免费查看和下载。要查看这些报告，请访问www.siga.com，点击“投资者关系”和“财务信息”。

*我们的网站上还提供了以下与公司治理相关的文件：

要查看这些文件，请访问www.siga.com，点击“投资者关系”和“公司治理”。

任何股东如有要求，均可向秘书索取上述任何文件的印刷本，地址为纽约10065，纽约62街31号E座5楼，地址为SIGA Technologies，Inc.(地址：31E62 Street，5 Floor，New York 10065)。

第1A项风险因素

本报告包含有关未来事件的前瞻性陈述和其他预期信息。这些前瞻性陈述和其他信息会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能会导致我们的实际结果与我们的历史结果或目前预期的结果大不相同，其中包括：

与我们依赖政府合同相关的风险

政府合同需要各国政府做出持续的资金决定。相当大比例的潜在合同收入将来自19C BARDA合同，而19C BARDA合同下的大部分潜在收入与BARDA可能行使或不行使的期权挂钩。减少或停止BARDA资金，或不行使19C BARDA合同下的合同选择权，可能会导致我们的业务、财务状况、运营结果和前景受到严重影响。

政府资助的合同通常包括一个业绩基准期和执行某些未来活动的选择权。受期权约束的货物和服务的价值可能构成标的合同总价值的大部分，就像19C BARDA合同的情况一样。

政府项目的资金是根据19C BARDA合同为BARDA的采购提供资金的，这些项目的资金受到国会拨款的限制，通常是在财政年度的基础上进行的，即使一个项目可能会持续几年。我们的政府客户受到政治考虑和预算限制的影响，这导致他们正在进行的项目(包括SIGA的合同)的持续资金存在不确定性。

19C BARDA合约剩余合约价值的90%以上与可由BARDA全权酌情行使的期权捆绑在一起。*不能保证会行使任何剩余的期权，也不能保证是否会在此类期权行使时行使这些期权。(注：19C BARDA合约剩余合约价值的90%以上与可由BARDA全权酌情行使的期权挂钩。)如果其中一些选项不被行使，因为政府支出水平和生物防御授权减少或转移到其他项目，或任何其他原因，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性影响。

政府采购合同大多是根据履行这些合同所需的时间、资源和费用的估计，在合同开始时确定的固定价格。如果我们的估计不准确，在这些安排下，我们可能无法赚取足够的回报或蒙受损失。

当前政府采购合同(包括19C BARDA合同)下剩余的未行使选择权主要是固定价格的。我们预计，我们未来与美国政府和外国政府签订的TPOXX®合同以及其他候选生物防务产品的合同也将是固定价格安排。根据固定价格合同，我们必须以合同开始时确定的固定价格交付产品，而不考虑我们产生的实际成本，并承担为履行我们的义务而产生的任何成本。我们在执行固定价格合同期间未能预见技术问题、准确估计成本或控制成本，可能会降低此类合同的盈利能力或造成亏损，进而可能对我们的经营业绩产生负面影响。

我们预计，未来的运营收入将主要来自与BARDA签订的供应和维护美国政府TPOXX®库存的合同。如果BARDA在19C BARDA合同签订后没有签订额外的合同来维护或扩大TPOXX®库存，我们的长期业务、财务状况和经营业绩可能会受到严重损害。

在可预见的未来，我们业务的成功和我们的经营业绩将在很大程度上取决于美国政府对维持或扩大其TPOXX®库存的承诺。在19C BARDA合同签订后，如果不能获得并履行额外的合同以大幅维护或扩大TPOXX®库存，可能会对我们的长期业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，19C BARDA合同不一定会增加我们未来与美国政府签订可比合同的可能性。

影响政府合同和赠款的法律法规可能会增加我们成功开展业务的成本和难度。

我们与美国联邦政府的业务以及未来与州和地方政府机构的任何业务都必须遵守具体的采购法规以及各种其他法律和合规义务。这些法律和规则包括与采购完整性、将由美国政府报销的服务和商品的费率和定价、出口管制、政府安全法规、雇佣做法、环境保护、记录和记录和报告成本的准确性以及外国腐败行为有关的法规。影响我们业务的最重要的政府合同法规包括：

遵守这些义务会增加我们的绩效和合规成本。如果不遵守这些规定和要求，可能会导致暂停或取消政府在一段时间内承揽或分包合同的资格。由于我们未能履行任何这些义务而导致政府合同的终止，将对我们的运营产生实质性的负面影响，并损害我们未来获得其他政府合同或赠款的声誉和能力。

政府合同和赠款中的不利条款(其中一些可能是习惯性的)可能会损害我们未来的业务、财务状况和潜在的经营业绩。

政府合同和赠款通常包含赋予政府实质性权利和补救措施的条款，其中许多通常在商业合同中找不到，包括(但不限于)允许政府：

一般而言，政府合同包含允许在政府方便的情况下单方面终止或修改全部或部分合同的条款。根据政府合同法的一般原则，如果政府为了方便而终止合同或赠款，被终止的公司只能收回其已发生或承诺的成本、和解费用和在终止之前完成的工作的利润。如政府因违约而终止合约或批地，违约公司只有权收回已接受项目的成本及相关利润，并可能须对政府从其他来源采购未交付项目所招致的额外成本负责。在这种情况下，我们的政府合同和赠款，包括19C BARDA合同，可能会被终止。

美国政府关门可能会对我们的业务和流动性产生负面影响

每年，美国国会都必须通过联邦预算中的所有支出法案。如果任何这样的支出法案不能及时通过，政府关门可能会关闭许多联邦运营的业务，并停止联邦雇员的工作，除非他们被认为是必要的，或者这些工作是由持续的决议或行业单独提供资金的。如果政府关门，我们可能会遇到政府在合同资金决定方面的延迟。此外，任何长期的政府停摆都可能对我们造成实质性的伤害。

我们的业务可能会受到美国政府负面审计的不利影响。

美国政府机构，如国防合同审计署(“DCAA”)，定期对政府承包商进行审计和调查。这些机构审查承包商在合同和赠款下的表现、成本结构以及对适用法律、法规和标准的遵守情况。

DCAA还审查承包商内部控制系统和政策的充分性和遵守情况，包括承包商的采购、财产、估算、补偿和管理信息系统。任何被发现不恰当地分配给特定合同的费用都不会得到报销，而且已经报销的费用必须退还。如果审计发现不当或非法活动，我们可能会受到民事、刑事处罚和行政制裁，包括终止合同、没收利润、暂停付款、罚款和暂停、禁止或禁止与美国政府做生意。这些行为也会对我们的声誉造成负面影响。

与监管审批相关的风险

如果我们无法获得FDA对TPOXX®的某些额外适应症或配方的监管批准，我们可能无法实现任何BARDA合同的全部好处，也可能无法将这些配方或适应症商业化，除非通过向BARDA的现有销售，我们未来创造收入的能力可能会受到严重影响。

TPOXX®的其他适应症或制剂在美国的开发和完全商业化，例如用于暴露后预防的静脉制剂或适应症，包括检测、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，均受美国FDA和其他监管机构以及其他国家和司法管辖区类似机构的全面监管。我们可能无法获得FDA或其他监管部门对TPOXX®某些适应症或配方的批准，或者TPOXX®的批准可能会出现延迟，或者TPOXX®此类适应症或配方的批准标签可能与预期不同。如果TPOXX®的某些适应症或配方未能获得监管部门的批准，可能会阻止我们通过向BARDA进行现有销售以外的方式在美国全面商业化TPOXX®，并可能影响其他监管机构对TPOXX®的审查，进而可能对TPOXX®在其他国家的商业化产生不利影响，此类延迟或所需的监管申请变更也可能对公司产生重大不利影响。

如果不能获得国际司法管辖区的监管批准，我们可能会阻止我们在海外销售我们的产品。

要在加拿大、欧盟和某些其他外国司法管辖区销售我们的产品，我们可能需要获得单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。批准程序因国家而异，可能涉及额外的测试和不同的制造或标签要求。遵守这些要求可能需要额外的时间才能获得批准，并推迟这些司法管辖区的商业活动。

外国监管部门的审批过程可能包括与获得FDA批准扩大适应症或TPOXX®新配方相关的所有风险。我们可能不会及时获得外国监管部门的批准(如果有的话)。FDA(我们为口服TPOXX®获得的监管批准)或其他外国监管机构(如加拿大或欧洲药品管理局(EMA))的监管批准并不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA批准扩大适应症或新配方。此外，在一个司法管辖区未能获得批准可能会影响我们在其他司法管辖区获得批准的能力。我们可能无法申请或获得必要的监管批准，以便将我们的产品在任何非美国市场商业化，在这种情况下，我们的目标市场可能会减少，我们实现候选产品全部市场潜力的能力可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

与商业活动相关的风险

我们无法预测我们是否或何时被允许将TPOXX商业化®除了口服配方外，还有治疗天花的药物。

我们只获得了FDA对TPOXX®口服制剂的批准，没有获得静脉或液体悬浮/儿科配方的批准，没有获得TPOXX®或天花治疗以外的任何其他适应症的批准，TPOXX®也是如此。由于制药制造商只能将获得FDA批准的适应症和配方商业化(或根据其适用的法规和法律框架在其他司法管辖区)，上述任何监管或法律挫折都可能对公司销售其他配方或等待批准的TPOXX®的其他用途的能力产生不利影响。

不断变化的政治或社会因素和反对意见，包括抗议和潜在的相关诉讼，可能会推迟或削弱我们营销TPOXX®和任何其他生物防御产品候选产品的能力，并可能需要我们花费时间和金钱来解决这些问题。

为治疗由生物恐怖主义或生物武器威胁引起的疾病或与之作斗争而开发的产品将受到不断变化的政治和社会环境的影响。对生物恐怖主义和生物战的政治和社会反应一直是不可预测的，也有很多争论。军事人员或平民可能接触生物制剂作为生物恐怖主义武器或生物武器的风险观念的改变，可能会推迟或导致对将调查产品推向市场的抵制，或者限制批准产品的定价或购买，任何这些都可能对我们的业务造成实质性损害。

诉讼、宣传活动或其他负面宣传可能会对市场接受TPOXX®的程度产生不利影响，从而限制对TPOXX®和我们的生物防御产品候选产品的需求。在这种情况下，我们营销和销售这类产品的能力可能会受到阻碍，TPOXX®和我们开发的其他产品的商业成功可能会受到损害，我们可能需要花费时间、注意力和资源来解决此类法律或宣传问题，从而减少我们的收入并对我们产生实质性的不利影响。

我们发展业务的能力可能在一定程度上取决于我们向美国政府以外的客户销售TPOXX®的能力。

我们业务战略的一个要素是在国际上向外国政府以及美国政府以外的客户销售TPOXX®。这些潜在的非美国政府客户包括外国政府以及州和地方政府、世界卫生组织(World Health Organization)等专注于全球健康的非政府组织、(国内和国外)医院等医疗机构以及某些对保护员工免受全球威胁并在紧急情况下保护急救人员感兴趣的大型商业组织。

就我们在美国寻求此类非政府销售而言，我们可能需要满足额外的监管要求。

向美国政府以外的美国客户销售TPOXX®的市场尚未开发，我们可能无法成功地向这些潜在客户销售TPOXX®(如果有的话)。

如果我们不能增加对美国政府以外的客户的TPOXX®销售，我们的业务和增长机会可能会受到限制。

我们预计，我们未来的国际收入将在很大程度上取决于Meridian根据一项国际推广协议所做的努力的成功，而这可能不会成功。“

根据“商业”一节所述的“国际推广协议”，我们授予第三方Meridian Medical Technologies(辉瑞的一个部门)在除美国以外的所有地理区域(“地区”)独家营销、广告、推广、提供或销售口服TPOXX®的权利，而Meridian同意不将“国际推广协议”中定义的任何竞争产品在该地区的特定使用领域商业化。我们未来的国际收入很可能在很大程度上取决于Meridian努力的成功。

如果我们无法扩大内部销售和营销能力，或无法与具有销售和营销专业知识的第三方达成协议，我们可能无法在美国扩大TPOXX®或其他候选产品的销售，包括向美国政府以外的美国客户销售TPOXX®或其他候选产品。

在美国市场，我们保留了OLARATE TPOXX®的所有销售权和营销权。在这个市场上，我们目前雇佣了一个小而有针对性的团队来支持与TPOXX®相关的开发和业务活动。“我们计划继续我们目前的方式，向美国政府销售我们可能成功开发的任何其他生物防御候选产品。事实可能证明，这种方法不足以充分支持我们在美国的发展和商业活动。

为了扩大我们在美国的TPOXX®或其他候选产品的销售，包括向美国政府以外的美国客户销售，我们可能需要增强我们自己的销售和营销能力，和/或与能够执行这些服务或将这些功能外包给第三方的第三方进行合作。我们不能保证我们能够成功做到这一点，即使我们能够做到这一点，也会对我们的增长或盈利产生重大影响。

虽然TPOXX®目前只由美国和加拿大政府储备，并未商业化销售，但在未来，如果我们或其他人在我们上市后发现副作用，可能会影响此类产品的未来销售，我们可能会被要求进行额外的临床试验或更改TPOXX®的标签。

如果我们或其他人发现任何经批准的产品的副作用，或者如果出现制造问题：

上述任何情况都可能损害或阻止受影响产品的未来销售，或者可能增加商业化和营销这些产品的成本和费用。

如果我们获得必要的营销批准，就可以销售TPOXX® 并能够向非政府客户收取比我们向美国政府收取的更高的价格, 尽管如此，医疗改革和对医疗支出的控制可能会限制我们对产品收取的价格和我们可以销售的金额。

美国有许多立法和监管建议，旨在改变医疗保健系统，如果我们试图向非政府客户销售TPOXX®，可能会影响定价。经2010年“医疗保健和教育和解法案”(统称为“医疗改革法案”)修订的“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)极大地改变了医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式，并对制药业产生了重大影响。医疗改革法案包含多项条款，包括管理联邦医疗保险(Medicare)等联邦医疗计划的登记、报销变化以及保护免受欺诈和滥用的规则，这些欺诈和滥用将影响现有的医疗计划。如果我们在美国政府和客户之外获得TPOXX®销售的营销批准，并能够向美国政府收取比我们更高的价格，医疗改革和医疗支出控制可能会限制我们对产品收取的价格和我们可以销售的金额。例如，我们的一些收入可能来自政府医疗保健计划，包括医疗保险。此外，从2011年开始，医疗改革法案对向美国政府项目销售“品牌处方药”的制药制造商或进口商征收不可抵扣的消费税，其中包括创新药物和生物制品(不包括孤儿药物或仿制药)。医疗改革法案和未来可能采取的其他医疗改革措施可能会对我们整个行业产生不利影响，特别是我们当前或未来产品的潜在未来销售和盈利能力。

管理国际业务的法律法规可能会阻碍我们在美国以外开发、制造和销售某些候选产品，并要求我们修改和实施代价高昂的合规计划。

当我们将我们的业务扩展到美国以外的地方时，我们必须遵守与我们计划在每个司法管辖区开展业务运营相关的众多法律和法规。创建和实施国际业务惯例和合规计划可能既耗时又昂贵，而且此类计划的监督和执行可能具有挑战性，特别是在需要依赖第三方的情况下。

《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维持充分的内部会计控制系统。

随着我们将业务扩展到美国以外的地区，遵守《反海外腐败法》(FCPA)、英国《反贿赂法》(U.K.Briefit Act)和其他司法管辖区的类似反腐败条款可能代价高昂，也可能很困难，特别是在腐败是公认问题的国家。一些与临床研究和其他工作相关的向医院支付款项被认为是向政府官员支付不当款项，并导致了FCPA的执法行动。此外，像SIGA这样的生物防务公司经常直接向外国政府出售他们的产品。

各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的而保密的信息，以及某些产品和与这些产品相关的技术数据。随着我们扩大在美国以外的存在，我们可能需要更多的资源来确保遵守这些法律。

不遵守管理国际商业惯例的法律可能会导致重大处罚，包括暂停或取消政府合同的资格。违反《反海外腐败法》可能导致对公司及其高管处以重大民事和刑事处罚。

仅根据反海外腐败法的起诉就可能导致暂停与美国政府做生意的权利，直到悬而未决的索赔得到解决。违反FCPA的定罪可能导致长期取消政府承包商的资格。由于我们未能履行国际商业惯例法律规定的任何义务而导致政府合同或关系的终止，可能会对我们的运营产生重大负面影响，并损害我们获得政府合同的声誉和能力。SEC还可能暂停或禁止发行人因违反FCPA的会计规定而在美国交易所交易证券。

英国等其他国家的反贿赂法律在范围上与《反海外腐败法》相似或比《反海外腐败法》更广泛，随着我们向美国以外的地区扩张，这些法律可能适用于我们的业务。

根据我们与Meridian签订的国际推广协议，Meridian将作为营销和推广口头TPOXX®的实体(美国除外)，并将成为与覆盖的外国司法管辖区达成的任何协议的对手方。因此，Meridian将负责与其反腐败活动相关的反腐败合规。

如果不根据19C BARDA合约行使期权，我们未来可能会出现净亏损。

虽然我们目前的现金状况强劲，但我们继续为未来业务提供资金的能力将受到19C BARDA合同现金流的重大影响，如果BARDA自行决定不行使或大幅推迟行使19C BARDA合同下的部分或全部剩余期权，这些现金流可能是不够的。如果19C BARDA合同的现金流与预期有很大不同，或者运营费用或其他费用大大超出我们的预期，或者不能进行相应的调整，那么我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。

与制造、储存和我们对第三方的依赖相关的风险

如果我们依赖第三方提供TPOXX®的制造和原材料，并管理我们的库存，而这些第三方的表现不符合合同要求或我们的预期，我们可能无法成功履行19C BARDA合同下的义务，我们的业务将受到影响。

目前，我们依赖第三方制造商和服务提供商提供原材料以及TPOXX®的制造、包装、测试和发货。根据19C BARDA合同，我们对这些第三方承包商的表现负责，我们与这些第三方的合同赋予我们一定的监督和质量控制权，但我们不对他们的活动进行日常控制。

此外，根据19C BARDA合同，我们可能依赖第三方提供商或多个提供商来存储或运输IV TPOXX®库存的一部分，委托这些供应商照管和处理大量IV TPOXX®库存。

如果第三方提供商未能遵守适用的法律法规、未能在预期期限内完成预期的最后期限、未能根据法规要求或我们声明的规程进行试验、出现短缺或延误、或以其他方式不履行其对我们的合同职责、或在其设施遭遇有形损害或自然灾害或中断，例如由于新型冠状病毒新冠肺炎大流行，我们履行19C BARDA合同下的义务或开发、获得批准IV TPOXX®或其他候选药物并将其商业化的能力，可能会受到以下影响：例如，由于新型冠状病毒BARDA大流行，我们履行19C BARDA合同下义务的能力，或开发、获得批准IV TPOXX®或其他候选药物并将其商业化的能力。我们目前没有足够的内部能力来执行这些重要的职能，我们可能无法以合理的条件维持这些服务的商业安排。

如果第三方没有以可接受的成本或符合法规或合同要求和规格的足够数量生产我们的候选药物或产品，19C BARDA合同或任何其他采购合同下的合同要求的履行或我们候选药物的开发可能会被推迟、阻止或损害。

如果我们的合同制造商无法生产足够的材料来履行商业义务或满足临床需求，例如由于新型冠状病毒新冠肺炎大流行造成的干扰，药物产品的成功可能会受到威胁。我们目前和预期的未来对其他人生产候选药物的依赖可能会对我们开发候选药物和及时、有竞争力地履行商业合同的能力产生不利影响。如果我们的第三方制造商的生产流程在生产过程中出现故障或污染我们的药品供应，我们可能会招致重大库存损失，而这些损失可能不在我们的合同条款或保险单的承保范围之内。

我们目前依赖第三方来证明对为我们生产的候选药物的法规遵从性、法规和科学支持以及质量保证。在我们成功开发的药品的商业供应生产方面，我们打算继续依赖这些第三方来实现这些目的。制造商受到FDA和相应的州和外国机构或其指定人员的持续、定期、突击检查，以确保严格遵守适用的法律和法规。

我们不能确定我们现在或将来的制造商是否能够遵守这些规定以及美国以外的食品和药物管理局的其他监管要求或类似的监管要求。此外，由于新型冠状病毒新冠肺炎大流行，监管机构可能不会对我们的首席营销办设施进行必要的检查，如果没有这样的检查，药品审批可能会被推迟。我们的政府合同和赠款要求遵守所有适用的法律和法规要求，但我们不控制第三方制造商及其确保遵守法规和法律标准的方法。如果我们或这些第三方未能遵守适用的法规，可能会对我们实施制裁，这可能会显著推迟我们候选药物的供应，并对其产生不利影响。

与大规模商业制造相关的问题可能导致产品成本增加或短缺，或推迟产品发布。

原料药和药品成品的生产，特别是大批量生产，非常复杂。我们的产品需要在多个工厂进行几个制造步骤，并可能涉及复杂的技术以确保质量和足够的数量，特别是在生产规模扩大的情况下。我们的产品必须始终如一地生产，并符合明确定义的制造工艺。因此，必须能够验证和控制制造过程，以确保其可重现性。生产过程中任何地方的微小偏差，包括获取材料、灌装、标签、包装、储存、运输、质量控制和测试，包括SIGA在内的所有制药公司经常遇到的问题，都可能导致批次不合格、批次延迟发布、产品召回或变质。在制造过程的不同阶段，成功率可能会有很大差异，这可能会降低产量并增加成本。我们可能会在制造过程中遇到偏差，这些偏差可能需要花费大量时间和资源来解决，如果不解决，可能会影响生产产出和/或导致我们无法履行合同承诺、导致临床试验延迟或导致诉讼或监管行动。此类行动将阻碍我们履行合同义务的能力，并可能对我们的业务造成实质性的不利后果。

与产品开发相关的风险

我们能否成功完成TPOXX®候选药物、新配方或其他适应症的开发和商业化，可能会对我们业务的增长产生重大影响。如果我们无法将新的候选药物、新的配方、药物或其他适应症商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务可能会受到实质性的损害。

我们投入了大量的精力和财力来开发我们的候选药物。我们产生短期现金流的能力主要取决于我们的天花抗病毒药物TPOXX®的成功，该药物仅获得FDA口服形式的批准。我们目前和未来的候选药物、新的药物配方或TPOXX®的其他适应症的商业成功将取决于许多因素，包括：

我们可以依靠被称为“动物规则”的FDA法规来获得大多数生物防御药物候选药物的批准。动物规则允许将动物功效研究与人类临床安全性试验结合使用，以支持上市审批申请。这些规定只是偶尔才会被依赖。这些动物功效研究的结果可能不能预测我们的候选药物对人类的实际疗效。如果我们未能成功完成候选药物的开发和商业化，无论是由于我们的努力，还是由于我们的政府监管机构或客户提出的担忧，我们的业务都可能受到实质性的不利影响。

如果我们的临床试验没有证明足够的安全性，或者我们的动物试验没有证明足够的疗效，我们可能无法将TPOXX®的静脉和液体混悬剂/儿科制剂或TPOXX®的其他额外适应症完全商业化。

在获得监管部门批准销售我们的候选药物之前，需要进行广泛的开发。开发的目标是使用临床研究来证明我们候选药物的安全性，并通过动物试验来证明我们候选药物的有效性。临床试验和动物研究以及相关工作是资源密集型的，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。临床前试验和早期临床试验的成功并不能保证以后的临床试验或动物功效研究将会成功，临床试验或动物功效研究的中期结果也不一定能预测最终结果。

我们的一个或多个临床试验或动物功效研究的失败可能发生在发展的任何阶段。在临床前测试和临床试验或动物疗效研究过程中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻碍我们获得监管批准或将我们的候选药物商业化的能力，包括：

IV和液体悬浮剂/儿科TPOXX®配方目前正在产品开发中，除了19C BARDA合同外，不能保证成功开发或最终商业化。

FDA批准TPOXX®口服制剂的事实并不保证我们的药物开发方法将是有效的，或将导致TPOXX®的IV或液体悬浮剂/儿科制剂、任何新的适应症，如暴露后预防、TPOXX®或任何其他药物的成功商业化。我们不能肯定地预测，我们的研究和开发工作产生的任何其他候选药物或扩大的适应症是否会得到FDA的批准。

我们所有潜在的候选药物都容易面临药品开发固有的失败风险，包括我们的候选药物不会或不可能：

此外，第三方可能试图通过执行我们不知道的他们的专有或知识产权来阻止我们销售我们的药品，或者第三方可能成功地销售不侵犯我们知识产权的同等或更好的药品产品。我们未能开发安全、商业可行的未来候选药物，或未能获得扩大TPOXX®适应症和配方的批准，可能会对我们的业务增长能力产生重大不利影响，并损害我们的财务状况和运营。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不充分保护我们的知识产权，我们的竞争能力可能会下降。

我们的商业成功将在一定程度上取决于我们是否有能力获得和保持对我们的专有技术、药物目标和潜在产品的监管排他性、专利和其他知识产权保护，以及保护我们的商业秘密和商标权。由于将潜在产品通过开发和监管审批程序推向市场需要相当长的时间和费用，制药业对获得监管、专利和商业秘密保护相当重要。制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题。到目前为止，关于生物技术专利允许的权利要求的广度，全球还没有出现一致的政策。因此，我们不能确切地预测覆盖我们产品的专利中允许的权利要求的类型和广度。

SIGA独家拥有与其领先药物产品TPOXX®(也称为ST-246，Tecovirimat)相关的关键专利组合。截至2021年1月12日，TPOXX®专利组合已拥有7个专利系列，其中包括27项美国实用新型专利，86项外国专利，3项美国实用新型专利申请和30项外国专利申请。

2018年7月，随着FDA监管部门批准口服TPOXX®，我们获得了美国专利商标局基于该产品的孤儿药物指定的七年监管独家经营权。这种保护与我们的专利和其他知识产权是分开的，并规定了到2025年7月的专有权。

我们还依赖于商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和许可机会。为了维护商业秘密和专有信息的机密性和所有权，我们要求我们的员工、顾问和一些合作者在开始与我们建立关系时签署保密和发明转让协议。在未经授权使用或披露我们的商业秘密、机密信息或发明的情况下，这些协议可能无法为我们的商业秘密、机密信息或发明提供有意义的保护，并且在未经授权使用或披露此类信息的情况下，可能没有足够的补救措施。

如果我们的技术被指控或被发现侵犯了他人的专利或专有权，我们可能会被起诉，我们可能不得不支付损害赔偿金或被禁止开发一项技术，或者我们可能不得不以不利的条款向他人许可这些权利并向他人支付版税。如果我们被起诉，即使我们胜诉，这样的诉讼也可能代价高昂。

我们的商业成功将在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利或专有权利的情况下运营的能力。我们的技术或我们可能依赖的第三方技术可能会侵犯他人的专利或专有权利。如果在与这些技术的权利有关的任何争议中出现不利结果，我们可能会承担重大责任，需要从其他各方或向其他各方许可有争议的权利，和/或被要求停止使用开展我们的研究、开发和商业化活动所需的技术。我们目前没有从第三方获得任何与TPOXX®相关的专利权。

如果我们的专利受到挑战，被发现是无效或不可执行的，我们的产品价值可能会受到损害，我们可能会比预期的更早受到竞争。

建立或抗辩侵犯或干扰专利或其他专有权的索赔的成本可能是昂贵的、分散注意力的和耗时的，即使结果是有利的。任何对我们不利的专利或专有权利行政诉讼或诉讼的结果可能会导致我们招致巨额费用，并对我们产生实质性的不利影响。此外，我们可能无法在任何此类诉讼中获胜，如果我们不能迅速解决，此类诉讼通常需要数年时间才能解决，从而造成业务不确定性。

此外，像许多生物制药公司一样，我们可能会不时聘用以前受雇于其他公司的科学人员，涉及一个或多个与我们开展的活动类似的领域。我们和/或这些个人可能会因为他们之前的从属关系而受到商业秘密挪用或其他类似索赔的指控。

与我们普通股相关的风险

我们股本的所有权集中可能会推迟或阻止控制权的改变。

我们的董事、高管和主要股东实益拥有我们相当大比例的普通股。因此，如果这些股东共同行动，就有能力影响需要股东批准的公司行动的结果。此外，这种所有权集中可能会延迟或阻止SIGA控制权的变更。截至2020年2月24日，董事、高管和主要股东(不包括指数基金)实益拥有我们已发行普通股的约42%。除了拥有公司的普通股外，董事和某些高管还有权通过行使或转换某些证券来获得额外的股票。

我们的股票回购计划可能会影响我们普通股的价格，增加波动性，并可能随时暂停或终止，这可能会导致我们普通股的交易价格下降。

2020年3月5日，我们的董事会批准了一项最多5000万美元的普通股回购计划，直至2021年12月31日。该股票回购计划不要求公司回购任何金额或数量的普通股，并可能随时暂停或停止，这可能导致我们普通股的市场价格下跌。根据我们的股票回购计划，回购可能会影响我们普通股的价格，增加其波动性。这是可能导致我们限制、暂停或推迟公司的重要因素在任何情况下，这都可能影响管理层对此类回购的金额和时间行使酌情权，包括根据政府合同行使采购选择权、战略使用现金的替代机会、公司普通股的股价、市场状况以及其他公司流动性要求和优先事项。我们股票回购计划的存在可能会导致我们普通股的价格高于没有这样的计划时的价格，并可能降低我们普通股的市场流动性。此外，根据我们的股票回购计划进行的回购将减少我们的现金储备，这可能会影响我们寻求其他机会的能力，进一步开发我们的技术，或者对我们的经营业绩产生不利影响。我们不能保证任何股票回购都会提高股东价值，因为我们普通股的市场价格可能会跌破我们回购这些股票的水平。

未来优先股的发行可能会对我们普通股持有者的权利产生不利影响。

我们的公司注册证书允许我们的董事会发行最多20,000,000股优先股，并确定这些股票的投票权、指定、优先、权利和资格、限制或限制，而无需股东进一步投票或采取任何行动。普通股持有者的权利将受到我们未来可能发行的任何优先股持有者的权利的影响，并可能受到这些权利的不利影响。发行优先股可能会使第三方更难获得我们已发行的多数有表决权股票，从而推迟、推迟或阻止控制权的变更。

一般信息

全球传染病的爆发，如新冠肺炎大流行，或与气候相关的问题，可能会对全球经济，特别是我们的业务产生广泛的负面影响。

如果发生全球性传染病爆发，例如升级为世界性大流行的新型冠状病毒(新冠肺炎)或与气候相关的灾害，可能会对全球经济状况、原材料采购产生广泛影响，并可能继续影响我们向国际政府成功推广产品的能力，这些政府可能需要调拨资源来应对持续的流行病及其它此类事项。这样的延误可能会减少我们对外国政府国际销售的预期收入，从而对我们预计的业务增长产生不利影响。

例如，新冠肺炎大流行已经造成了重大的社会和经济混乱。这种干扰，以及相关的风险和成本，预计将持续一段不确定的时间。鉴于新冠肺炎疫情的不确定未来进程，以及其未来影响的不确定规模和范围，该公司正在不断审查与该流行病相关的业务和财务风险，并寻求与其政府合作伙伴就当前和未来政府合同的履行进行协调。此外，该公司还在继续与服务提供商和供应商，特别是构成我们供应链的合同制造组织(“CMO”)进行协调，以审查新冠肺炎疫情造成的行动和风险。

截至本文件提交之日，本公司尚未发现或收到政府客户关于继续全面履行其政府合同的障碍的通知。此外，公司生产TPOXX®的供应链在当前项目中一直保持运转，没有出现与新冠肺炎相关的重大中断，在正常运营过程中，供应链已经获得了足够的原材料来支持当前项目的制造和产品交付活动。在日常运营方面，新冠肺炎疫情有时会减缓政府合同的日常执行速度以及新合同的生成，因为负责卫生安全准备的美国和外国政府工作人员直接或间接地参与了政府对疫情的应对，这分散了政府工作人员通常用于处理涉及国家免疫金管局的合同事务的时间。该公司预计，在某些研究和开发活动(如涉及临床试验的活动)方面，可能会出现延误或速度慢于往常的情况。该公司目前预计，研究和开发活动中与流行病有关的任何延误都不会对公司的财务状况或年度财务业绩或其长期业绩产生重大不利影响，但不能保证这种延误在未来不会产生如此重大的不利影响。

虽然到目前为止，新冠肺炎疫情还没有对公司的流动性状况产生不利影响，目前预计也不会对公司的财务状况产生实质性的不利影响，但不能保证它在未来不会产生这种可能是实质性的不利影响。鉴于此次流行病分散了外国政府工作人员通常用于处理涉及SIgA的合同事务的时间，新冠肺炎疫情可能会影响授予口头TPOXX国际合同的时间，这可能会对公司的短期财务业绩产生重大不利影响。这场流行病导致我们几乎所有的员工都在家工作；然而，员工地点的转移并没有对公司的日常运营产生实质性的不利影响。如果新冠肺炎疫情的总体负面影响变得更加严重或持续下去，可能会对我们的业务和现金流产生实质性的不利影响。

未来的收购、战略投资、合作或联盟可能难以识别和整合，转移管理层的注意力，扰乱我们的业务，稀释股东价值，实质性改变公司的风险状况和/或对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们未来可能寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩展我们的服务、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的业务、产品或技术。追求潜在的收购可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和追求业务时产生各种费用。此外，我们可能无法找到和确定理想的收购目标，或无法成功地与任何特定目标达成协议或完成任何此类协议。即使我们确实完成了一项收购，与此相关的我们也可能被要求发行股权(从而稀释我们目前的股东)或债务，我们可能无法成功整合收购的人员、运营和技术，或在收购后有效管理合并后的业务，或者收购的业务可能无法达到我们的预期，在任何情况下，这都可能对我们的业务预测、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们竞争和将竞争的医疗保障医疗市场竞争激烈。

健康保障行业的特点是快速而重大的技术变革。我们的成功将取决于我们在候选产品的设计和开发中开发和应用我们的技术的能力，以及为我们的候选产品建立和维护市场的能力。此外，还有许多公共和私营公司，包括大型制药和化学公司、专业生物技术公司、大学和其他研究机构，从事医药、健康保障和生物技术产品的开发。其中许多公司比我们拥有更多的财务、技术、研发资源和人力资源。竞争对手可能会开发比我们正在开发的任何产品或技术更有效的产品或其他技术，或者可能比我们更快地获得FDA对产品的批准。如果我们开始产品的商业销售，我们仍然必须在这类产品的制造和营销方面展开竞争，在这些领域，我们很难成功，我们的经验有限，我们在这方面部分依赖于第三方。许多潜在的竞争对手拥有制造设施和成熟的营销能力，这可能使这些公司能够通过现有的分销渠道销售竞争对手的产品，这可能会提供实质性的优势。

产品责任诉讼可能会导致我们承担责任，这可能是巨大的，并要求我们限制任何我们可能开发的产品的商业化。

与所有制药公司一样，我们面临与销售TPOXX®和我们成功开发的任何其他产品相关的固有业务风险，以及在临床试验中对我们的候选产品进行测试。TPOXX®目前被确定为2008年10月发布的PREP法案声明(经修订)所涵盖的对策，该声明为我们提供了关于TPOXX®的制造、管理或使用的实质性豁免权。根据我们的BARDA合同，如果索赔或损失是由保险未承保的特定风险或由我们的严重疏忽或犯罪行为造成的，美国政府应赔偿我们第三方对TPOXX®的死亡、人身伤害和其他损害的索赔，包括合理的诉讼和和解费用。根据Prep Act的征收过程可能既漫长又复杂，而且不能保证我们无法从美国政府那里收回这些金额。

如果我们不能成功地针对我们的产品或候选产品造成伤害的未来索赔为自己辩护，并且我们无权或不能就此类索赔获得美国政府的赔偿，或者如果美国政府不履行其赔偿义务，我们可能会招致责任，这可能是巨大的。无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致对我们可能开发的任何候选产品或产品的需求减少；产品从市场上撤出；成本和管理时间以及为相关诉讼辩护的重点；对试验参与者或患者的巨额金钱奖励；收入损失；对我们可能开发的任何产品的声誉损害；无法将我们开发的任何产品商业化。此外，一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会导致我们的股价下跌，可能会减少我们的财务资源，实质性地耗尽我们现有的保险，或者限制我们未来获得保险的能力，所有这些都将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

我们目前有产品责任保险，承保范围最高为每年1000万美元的总限额和每次事件1000万美元的限额。产品责任保险很难获得，而且越来越贵。如果我们面对索偿，我们可能无法以合理的成本维持保险范围，而我们亦可能无法维持或取得足以应付任何可能出现的责任的保险范围。

我们的活动可能涉及危险材料，使用这些材料可能会使我们承担环境监管责任。

我们的生物制药研究和开发有时可能涉及危险和放射性物质的使用和生物废物的产生。我们必须遵守联邦、州和地方的法律和法规，管理这些材料和某些废物的使用、制造、储存、处理和处置，并可能不得不支付巨额成本来遵守当前或未来的环境法律和法规。虽然我们相信我们的CMO处理和处置这些材料的安全程序符合法律规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险并不能完全消除。一旦发生事故，我们可能要承担损害赔偿责任，而这一责任可能超出了我们的资源范围。例如，我们通过第三方使用药物研究中常用的少量放射性同位素，这些放射性同位素是根据核管理委员会的规定储存、使用和处置的。我们的一般责任政策提供高达200万美元的年度总限额和每次事件200万美元的保险。

关键人员的流失或我们招聘或留住合格人员的能力可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们依赖于我们的高级管理团队的能力、专业知识、判断力、判断力、正直和诚信，包括首席执行官、首席科学官和其他主要高管。我们的成功取决于我们的人员以及我们招聘、留住和培训高素质员工的能力。我们必须继续招聘、留住和激励管理层和其他员工，以维持我们目前的业务并支持我们预期的增长。我们关键管理团队的任何成员失去服务都可能对我们的业务产生重大不利影响。

一旦发生计算机系统故障、网络攻击或网络安全缺陷，我们的业务和运营都会受到影响。

尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方计算机系统仍容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或能够访问组织内部系统的人员的破坏。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，特别是通过网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子)，发生安全漏洞或破坏的风险总体上有所增加，而且这些攻击和入侵的目标尤其是制药公司。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的药物开发计划受到实质性的破坏。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，机密患者和其他信息可能在网络攻击或网络入侵中被泄露。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致重大法律索赔和责任，损害我们的声誉，并可能推迟我们候选药物的进一步开发。

我们可能需要额外的资金，这可能会迫使我们推迟、减少或限制拟议的收购或战略投资，或我们的任何非政府资助的产品开发计划或商业努力，而这些资金可能对我们来说是不可获得的。

尽管我们目前的现金状况强劲，但我们可能需要额外的融资，虽然我们过去曾通过信贷安排和发行新股或行使期权或认股权证筹集资金，但不能保证如果我们需要的话，我们将继续成功筹集此类资金。如果我们无法筹集更多资金，我们可能会被迫停止、停止或限制某些战略交易或业务，股票投资者的投资可能会遭受重大或全部损失。我们的现金流可能会低于我们的预期，或者会被推迟，或者我们的支出可能会增加，这可能会导致我们的资本消耗得比预期快得多。如果我们能够通过出售股权或可转换债务证券获得额外融资，此类出售可能包含对我们或我们的股东不利的条款，如清算和其他优惠。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集额外资金，可能需要向我们的技术或产品候选者放弃宝贵的权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。债务融资安排(如果可行)可能会要求我们抵押某些资产或订立契约，从而限制我们的业务活动或我们进一步负债的能力，并可能以利率和包含对我们的股东不利的其他条款。

第1B项。未解决的员工意见

没有。

项目2.属性

我们的总部设在纽约州的纽约，研发机构设在俄勒冈州的科瓦利斯。2017年5月，我们与关联方签订了为期10年的新租约，将纽约州纽约市的3200平方英尺作为我们的主要公司总部。

在科瓦利斯，我们租了大约10276平方英尺。在2017年12月31日到期之前，该设施是根据2007年1月签署的修订租赁协议租赁的，最近一次是通过2015年4月的附录进行更改。2017年11月3日，我们签订了原定于2019年12月到期的同一空间的新租约。2019年第二季度，我们行使了第一个续签选择权，该选择权将于2021年12月到期。这份租约还有一个剩余的续订选项，期限为三年。

项目3.法律诉讼

我们可能会不时涉及我们的正常业务过程中产生的各种索赔、诉讼、调查和诉讼、托收索赔、违约索赔、劳动和雇佣索赔、税收和其他事项。尽管此类索赔、诉讼、调查和诉讼本身具有不确定性，其结果也不能确切预测，但我们相信，解决此类当前悬而未决的事项(如果有的话)不会对我们的业务、综合财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。无论结果如何，诉讼都可能因为法律费用、管理资源分流和其他因素而对我们产生不利影响。

项目4.矿山安全信息披露

根据本条款，不需要披露任何信息。

第二部分

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

普通股价格区间

2018年3月22日，该公司的普通股开始在纳斯达克全球市场交易，交易代码为“SIGA”。自2015年3月20日至2018年3月21日，公司普通股在场外粉单交易。自2015年3月20日至2016年4月17日，本公司普通股交易代码为“SIGAQ”，自2016年4月18日起，交易代码为“SIGA”。1997年9月9日至2009年9月2日，该公司的普通股在纳斯达克资本市场交易，从2009年9月3日至2015年3月19日，该公司的普通股在纳斯达克全球市场交易，交易代码为“SIGA”。在1997年9月9日之前，我们的普通股没有公开市场。

下表列出了我们普通股在纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)上报道的在所示时期的最高和最低销售价格：

截至2021年2月16日，我们普通股的收盘价为每股6.30美元。截至2021年2月16日，有28名纪录保持者。我们认为，我们普通股的受益者人数远远多于记录持有者的人数，因为很大一部分普通股是以经纪人的“街头巷尾”的名义持有的。

发行人购买股票证券

2020年3月5日，公司宣布，董事会已经批准了一项股票回购计划，根据该计划，公司可以不时回购总额高达5000万美元的公司普通股，直至2021年12月31日。回购股票的时间和实际数量将取决于各种因素，包括：根据政府合同行使采购选择权；战略使用现金的替代机会；该公司普通股的股价；市场状况；以及其他公司流动性要求和优先事项。在执行本计划下的任何回购之前，公司的定期贷款需要得到全额偿还或其条款需要修改，以允许股票回购。

未登记的股权证券销售和收益的使用

2020年11月19日，本公司在部分行使认股权证购买本公司普通股后，按净额向投资者发行了393,646股普通股。为行使认股权证，投资者向本公司交出106,354股可根据认股权证发行的普通股，以实施部分认股权证行使。认股权证的行权价为每股1.50美元。此类股票是根据证券法第4(2)节和/或根据证券法颁布的D条规定的豁免证券法注册要求发行的，发行不涉及任何承销商、承销折扣或佣金或任何公开发行。买方是经认可的投资者，公司在没有任何一般征集或广告的情况下发行股票。

性能图表

下图比较了在2015年12月31日向(I)我们的普通股；(Ii)纳斯达克综合指数；(Iii)纳斯达克生物技术综合指数各投资100美元的投资者截至2020年12月31日的累计股东总回报(假设股息再投资)。

根据股权补偿计划授权发行的证券

本项要求提供的有关股权补偿计划下授权发行的证券的信息，载于第12项“某些受益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项”中。

项目6.精选财务数据

根据本条款，不需要披露任何信息。

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下讨论应与本报告其他部分包括的合并财务报表和相关附注一并阅读。请参阅我们截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告(于2020年3月5日提交给SEC)第二部分第7项，以进一步讨论我们截至2018年12月31日的年度的财务状况和经营业绩，以及截至2019年12月31日的年度与截至2018年12月31日的年度相比的财务状况和经营业绩。除历史信息外，本年度报告的以下讨论和其他部分包含涉及风险和不确定因素的前瞻性信息。

概述

我们是一家商业阶段的制药公司。我们的主导产品TPOXX®(“口服TPOXX®”)是FDA批准的口服配方和抗病毒药物，用于治疗由天花病毒引起的人类天花疾病。

2018年7月13日，美国食品和药物管理局(FDA)批准口服TPOXX®用于治疗天花。口服TPOXX®是一种新型小分子药物，已根据2004年“生物盾牌计划法案”(“生物盾牌计划”)交付给美国国家战略储备(“战略储备”)。在批准的同时，FDA批准了该公司关于优先审查凭证(“PRV”)的请求。PRV是一种凭证，可用于获得FDA对候选产品的加速审查。2018年10月31日，该公司以8000万美元的现金代价出售了其PRV。

新冠肺炎大流行

新冠肺炎大流行已经造成了重大的社会和经济混乱。这种干扰，以及相关的风险和成本，预计将持续一段不确定的时间。鉴于新冠肺炎疫情的不确定未来进程，以及其未来影响的不确定规模和范围，该公司正在不断审查与该流行病相关的业务和财务风险，并寻求与其政府合作伙伴就当前和未来政府合同的履行进行协调。此外，该公司还在继续与服务提供商和供应商，特别是构成我们供应链的合同制造组织(“CMO”)进行协调，以审查新冠肺炎疫情造成的行动和风险。

截至本文件提交之日，本公司尚未发现或收到政府客户关于继续全面履行其政府合同的障碍的通知。此外，公司生产TPOXX®的供应链在当前项目中一直保持运转，没有出现与新冠肺炎相关的重大中断，在正常运营过程中，供应链已经获得了足够的原材料来支持当前项目的制造和产品交付活动。在日常运营方面，新冠肺炎疫情有时会减缓政府合同的日常执行速度以及新合同的生成，因为负责卫生安全准备的美国和外国政府工作人员直接或间接地参与了政府对疫情的应对，这分散了政府工作人员通常用于处理涉及国家免疫金管局的合同事务的时间。该公司预计在某些研发活动(如涉及临床试验的活动)方面将出现严重延误，或速度慢于往常。该公司目前预计，研究和开发活动中与流行病有关的任何延误都不会对公司的财务状况或年度财务业绩或长期业绩产生重大不利影响，但目前不能保证影响的全面程度。

总体而言，新冠肺炎疫情没有对公司的流动性状况产生不利影响，目前预计也不会对公司的财务状况产生实质性的不利影响。鉴于疫情转移了外国政府工作人员通常用于处理涉及SIgA的合同事务的时间，新冠肺炎疫情可能会影响口述TPOXX®的国际合同授予的时间；否则，目前预计疫情不会对公司2021年的财务业绩产生实质性的不利影响。这场流行病导致我们几乎所有的员工都在家工作；然而，员工地点的转移并没有对公司的日常运营产生实质性的不利影响。如果新冠肺炎疫情的总体负面影响变得更加严重或持续下去，我们的业务和现金流可能会面临潜在风险。

主导产品-TPOXX®

19C BARDA合同

2018年9月10日，本公司与美国生物医学高级研究与发展局(“BARDA”)签订了一份合同，根据该合同，SIGA同意向美国战略国家储备(“战略储备”)交付最多1,488,000疗程口服TPOXX®，并生产和交付战略储备，或作为供应商管理的库存储存，最多211,000疗程静脉注射(IV)配方的TPOXX®(“IV TPOXX®”)。此外，合同还包括BARDA提供的资金，用于IV TPOXX®的高级开发、OLARATE和IV TPOXX®的上市后活动以及采购活动。截至2020年12月31日，与BARDA签订的合同(经不时修订、修改或补充的“19C BARDA合同”)预计最多支付约6.025亿美元，其中约5170万美元的付款包括在五年的业绩基准期内，约1.271亿美元的付款与已行使期权有关，目前最多约4.237亿美元的付款被指定为未行使期权。BARDA可自行决定何时或是否行使任何未行使的选择权。期权的履约期最长为自19C BARDA合同签订之日起十年，此类期权可在合同期限内的任何时候行使，包括在履约的基准期内。

执行情况基期规定下列活动的潜在付款约为5,170万美元：为向战略库存交付约35,700疗程口服TPOXX®支付约1,110万美元；为制造约20,000疗程IV TPOXX®(“IV FDP”)最终药物产品支付800万美元，其中320万美元与制造将用于制造IV FDP的原料药(“IV BDS”)有关；支付约3,200万美元。截至2020年12月31日，公司已收到或开出1,110万美元的账单，用于成功向战略储备交付约35,700个疗程的口服TPOXX®，320万美元用于制造IV BDS，970万美元用于其他基期活动。IV BDS预计将用于生产20,000个疗程的IV FDP。截至2020年12月31日和2019年12月31日，生产IV BDS收到的320万美元已被记录为递延收入；当包含此类IV BDS的IV TPOXX®交付到战略库存或放入供应商管理的库存时，预计这些金额将被确认为收入。

到目前为止已经行使的期权规定的付款金额最高可达约127.1美元。有以下活动的行使选择权：支付最高1,120万美元用于采购用于制造至少363,070个疗程的口服TPOXX®的原材料，支付最多1.013亿美元用于交付最多363,070个疗程的口服TPOXX®；以及支付最高1,460万美元用于资助口服TPOXX®的上市后活动。截至2020年12月31日，本公司已收到以下与行使期权有关的付款：收到1,120万美元用于采购原材料，该金额最初被记录为递延收入，并在截至2020年12月31日的年度确认为收入，交付TPOXX®口头课程总计约3363,000门；6月、9月和10月交付的TPOXX®口头课程总计约363,000门；已收到540万美元。

未行使选择权规定潜在付款总额高达约4.237亿美元(如果所有这些选择权都被行使)。以下活动可供选择：支付至多3.377亿美元，用于向战略库存交付最多约1,108.9万疗程的口服TPOXX®；支付至多7,680万美元，用于制造最多19.2万疗程的IV FDP，其中至多3,070万美元将在制造IV BDS用于制造IV FDP时支付；支付至多约360万美元，用于资助IV TPOXX®的销售后活动；以及支付至多3,070万美元，用于资助IV TPOXX®的销售后活动；支付至多3,070万美元，以资助IV TPOXX®的销售后活动；支付至多3,070万美元，以资助IV TPOXX®的销售后活动；支付至多3,070万美元

与IV TPOXX®相关的选项分为两个主要制造步骤。有一些与制造原料药有关的选择(“IV BDS选择”)，也有相应的选择(对于相同数量的IV疗程)用于制造最终药物产品(“IV FDP选择”)。BARDA可以选择行使任何、所有或不行使这些选项中的任何一种，或不行使任何一种。19C BARDA合同包括：三个单独的IV BDS选项，每个选项提供相当于64,000疗程IV TPOXX®的大宗药物物质；以及三个单独的IV FDP选项，每个选项提供64,000个疗程的IV TPOXX®最终药物产品。BARDA拥有是否同时行使IV BDS期权和IV FDP期权，或是否在不同时间点行使期权的唯一决定权(或者，仅行使IV BDS期权而不行使IV FDP期权)。如果BARDA决定只行使IV BDS期权，则公司将获得至多3070万美元的付款；或者，如果BARDA决定同时行使IV BDS期权和IV FDP期权，则公司将获得至多7680万美元的付款。对于与特定课程组相关的每组选项(例如，引用相同的64,000门课程的IV BDS和IV FDP选项)，BARDA有权独立购买IV BDS或IV FDP。*公司估计，假设IV FDP选项被行使，根据本合同(在当前条款下)，IV配方的销售毛利率(销售额减去销售成本，占销售额的百分比)将低于40%。

根据本合同的条款，采购选择权的行使由BARDA全权决定。在19C BARDA合同授予之前的建议书请求表明，合同的预期目的是维持战略储备中的天花抗病毒准备水平。*根据之前的产品交付活动和FDA批准的口服TPOXX®的保质期，该公司估计，在2021年至2021年期间，大约需要向美国政府交付约100万疗程的天花抗病毒治疗药物。该公司估计，在2021年至2021年期间，大约需要向美国政府交付约100万疗程的天花抗病毒治疗药物。根据之前的产品交付活动，以及目前FDA批准的口服TPOXX®保质期，该公司估计，在2021年至2021年期间，需要向美国政府交付约100万疗程的天花抗病毒治疗药物

2011 BARDA合同

2011年5月13日，公司与BARDA签署了一份合同，根据合同，BARDA同意从公司购买170万疗程的TPOXX®口服药物。此外，公司同意向BARDA提供30万门课程，而不向BARDA支付额外费用。

与BARDA签订的合同(经不时修订、修改或补充的“2011 BARDA合同”)包括经修改的基础合同(“2011基础合同”)以及选项。2011年基本合同规定了约5.084亿美元的付款(包括行使的期权)，其中，截至2020年12月31日，公司尚未收到4.598亿美元用于制造和交付170万疗程的口服药TPOXX®，尚未收到4560万美元的与开发和支持活动相关的某些报销。未来仍有资格收到约300万美元，用于偿还发展和支助活动。

对于根据2011年BARDA合同实际交付给战略库存的口服TPOXX®疗程，有产品更换义务，包括：(I)FDA批准的口服TPOXX®的最终版本与交付给战略库存的任何口服TPOXX®疗程不同时的产品更换义务(“FDA批准的更换义务”)；(Ii)在口服TPOXX®被召回或被视为已被召回或被视为已被召回的情况下，不向BARDA支付任何费用的产品更换义务2018年7月13日，FDA批准口服TPOXX®用于治疗天花，批准的产品和战略储备中的疗程没有区别。因此，FDA批准的更换义务导致未来对战略库存中的产品进行任何更换的可能性微乎其微。

2011年的BARDA合同包括期权。2018年7月30日，2011年BARDA合同被修改，BARDA行使了与FDA批准上述84个月期满的口服TPOXX®相关的选择权，该公司于2018年8月获得5000万美元的付款。随着期权的行使，2011年BARDA合同被修改，2011年基础合同增加了5,000万美元。其余选项如果全部由BARDA行使，将导致向公司支付总计7270万美元，其中包括高达5830万美元的开发和支持活动资金，如TPOXX®暴露后预防(PEP)适应症的工作和/或与温暖基地制造相关的生产相关活动的1440万美元资金。BARDA可自行决定不行使任何或所有未行使的选择权。2015年，BARDA行使了两项选择，将该药的适应症扩大到老年和儿科人群。这些演习的声明价值无关紧要。

2011年BARDA合约将于2024年12月到期。

国际采购合同

与加拿大公共卫生局签订的合同

2021年1月13日，加拿大公共卫生局(PHAC)向Meridian Medical Technologies，Inc.(辉瑞公司旗下的Meridian)授予了一份合同，在五年内购买至多约3300万美元的口服TPOXX®药物(Tecovirimat)。该合同规定了在2021年3月31日之前购买价值约340万美元的口服TPOXX®的坚定承诺，以及累计购买约$约3300万美元的TPOXX®药物。该合同规定了在2021年3月31日之前购买价值约340万美元的口服TPOXX®的坚定承诺，以及累计购买约$3300万的TPOXX®药物(Tecovirimat)。该合同规定了在2021年3月31日之前购买约340万美元的口服TPOXX®到目前为止，SIGA尚未敲定任何与本合同有关的交付。合同授予是SIGA和Meridian根据一项经双方于2019年6月3日签订的修订后的国际推广协议(“国际推广协议”)协调授予的。因此，Meridian是合同项下PHAC的交易对手，SIGA负责根据合同购买的任何口服TPOXX®的制造和交付。

加拿大军事合同

2020年4月3日，该公司宣布，加拿大国防部(CDND)向Meridian授予了一份合同(“加拿大军事合同”)，根据合同，CDND将在四年内购买最多约1,400万美元的OLATLE TPOXX®。*在2020年第二季度，CDND购买了价值约230万美元的OLATLE TPOXX®。其余购买由CDND选择，预计将在加拿大监管部门批准OLATLE TPOXX®后进行。Meridian是CDND根据加拿大军事合同的交易对手，SIGA负责根据该合同购买的任何口服TPOXX®的制造和交付。

国际推广协议

根据《国际推广协议》的条款，Meridian被授予在《国际推广协议》指定的使用领域(除美国以外的所有地理区域(下称“地区”))营销、广告、推广、发售或销售口服TPOXX®的独家权利，Meridian已同意不在该地区的指定使用领域内将《国际推广协议》所界定的任何竞争产品商业化。SIGA将保留与TPOXX®相关的所有权、知识产权、分销和供应权以及监管责任，在美国市场，还将保留与OLARATE TPOXX®相关的销售和营销权。根据《国际推广协议》订立的任何销售安排均须征得SIGA的同意。

Meridian根据《国际推广协议》保留的费用将为客户开具发票金额低于或等于指定门槛的年度，扣除某些费用后，Meridian将按收取的销售收益的特定百分比扣除某些费用，而在此类净开票金额超过指定门槛的年份，Meridian将按较高的指定比例收取销售净收益的费用。考虑到Meridian的费用和OLATLE TPOXX®的制造成本，公司目前估计，ORTLE TPOXX®的国际销售将产生一定的贡献。在考虑到Meridian的费用和ORTLE TPOXX®的制造成本后，公司目前估计，ORTLE TPOXX®的国际销售将产生一定的贡献在考虑与制造或子午线活动没有直接关系的任何费用之前)大约65%到80%之间。

关键会计估计

我们在应用我们的会计政策时使用的方法、估计和判断对我们在合并财务报表中报告的结果有重大影响，我们在“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”这一节之后的“运营结果”标题下讨论这一点。我们的一些会计政策要求我们做出困难和主观的判断，这往往是因为需要对本质上不确定的事项进行估计。我们最重要的会计估计包括随时间推移的收入确认、我们授予或发行的权证的估值以及所得税(包括递延税项资产的变现)。

收入确认

我们所有的收入都来自可以跨越数年的长期合同。我们根据ASC主题606对收入进行记账，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)。ASC 606中的记账单位是履约义务。合同的交易价格分配给每个不同的履约义务，并在履行履约义务时确认为收入。随着工作的进展或在某个时间点，我们的履约义务会随着时间的推移而履行。与产品交付和支持服务相关的绩效义务相关的收入在某个时间点确认。与研发相关的业绩义务相关的收入随着时间的推移而确认。

与根据2011年BARDA合同(附注3)向战略储备交付口头TPOXX®相关的履约义务(“交付履约义务”)相关的收入在某个时间点确认。已完成交付履约义务。关于这一履约义务，收入在BARDA获得资产控制权时确认，这是在交付给客户并得到客户接受时，以及由于FDA口头批准TPOXX®而解决了对价限制的时间点。这一考虑是可变的，在FDA于2018年7月13日批准口服TPOXX®用于治疗天花之前，这一考虑受到了限制。在FDA批准之前，考虑受到限制，因为FDA批准的替代义务(如附注3中所定义)尚未量化或具体说明。FDA批准后，必须根据FDA批准的更换义务更换产品的可能性基本消除，并被认为是微乎其微的，因为批准的产品与已交付到战略库存的口服TPOXX®疗程没有区别。

由于我们许多履约义务需要执行的工作的性质，估计履行义务所需的总收入和成本是复杂的，受许多变量的影响，需要做出重大判断。与这些类型的履约义务相关的考虑因素被认为是可变的。我们估计可变对价是我们预计有权获得的最有可能的金额。我们在交易价格中计入估计金额，只要确认的累计收入很可能不会发生重大逆转，且与可变对价相关的任何不确定性得到解决。我们对可变对价的估计和对是否将估计金额计入交易价的决定主要基于对我们历史和预期业绩、外部因素、趋势以及我们合理掌握的所有其他信息(历史、当前和预测)的评估。

合同经常被修改，以考虑到要执行的附加服务。当合同修改产生了新的可强制执行的权利和义务，或改变了现有的可强制执行的权利和义务时，我们认为合同修改是存在的。如果合同修改对交易价格的影响改变了我们对与其相关的履约义务的进度的衡量标准，则在修改期间，其影响将被确认为在累积追赶的基础上对收入的调整(收入的增加或减少)。

我们有一个过程，在这个过程中，管理层审查我们绩效义务的进展和执行情况。作为这一过程的一部分，管理层审查信息，包括但不限于任何悬而未决的关键合同事项、完成进度和相关计划时间表、确定的风险和机会以及收入和成本估计的相关变化。风险和机会包括管理层对实现进度、技术要求和其他合同要求的能力和成本的判断。管理层必须对劳动生产率、要执行的工作的复杂性、客户行为和分包商的执行情况等变量做出假设和估计。

根据这一分析，收入、研究和开发费用以及销售和支持服务成本的任何季度调整都被确认为在已知期间是必要的。收入、研发费用以及销售和支持服务成本的估计变化是按季度累计追赶确认的，这是根据绩效义务的完成百分比在本期确认变化对本期和前期的累积影响。这些估计中的一个或多个的重大变化可能会影响我们一个或多个绩效义务的盈利能力。

所得税

我们的所得税支出以及递延税金资产和负债反映了管理层对当前和未来应缴税款的最佳估计。我们在许多司法管辖区都要缴纳美国联邦所得税和州所得税。在确定所得税支出时，需要做出重要的判断和估计。

递延所得税是由于资产的计税基础与其在财务报表中报告的金额之间的暂时差异而产生的，这将导致未来的应税或可抵扣金额。在每个报告期，我们都会评估递延税项资产的变现能力，以确定可抵扣的暂时性差额是否会在更有可能的基础上使用。在做出这一决定时，我们评估所有可用的正面和负面证据，以确定我们现有的递延税项资产是否在更有可能的基础上变现。对可客观核实的正面和负面证据给予了极大的重视。我们考虑扭转现有的应税暂时性差异、预计未来的应税收入、税务筹划策略和最近的财务经营业绩。递延税项资产的变现最终取决于我们在可用净营业亏损结转和/或结转期内产生足够的应税收入，以利用可扣除的临时差额。在截至2018年12月31日的一年中，我们获得了FDA的批准，并记录了与我们的口服TPOXX®产品交付相关的收入。我们还记录了与FDA预扣付款和口服TPOXX®84个月到期付款相关的收入。此外，我们还与BARDA签订了一份新合同，销售多达170万门TPOXX®课程。基于这些因素，我们确定存在足够的积极证据来得出结论，即我们几乎所有的递延税项资产都更有可能在更有可能的基础上变现。

然而，如果净营业亏损结转期内对未来应纳税收入的估计发生变化和/或如果不再存在重大客观负面证据，则被视为可变现的递延税项资产金额可能会进行调整。此类变化可能导致与净递延税项资产变现相关的判断发生变化。预计将实现的递延税金估计金额的未来变化将反映在我们的财务报表中，在此期间，估计发生了变化，并对经营业绩进行了相应的调整。

所得税优惠确认为税务职位，根据管理层的判断，该职位很有可能在税务机关审查后得以维持。对于符合更有可能确认门槛的税务头寸，税收优惠被衡量为在与税务机关最终和解时有超过50%的可能性实现的最大金额。截至2020年12月31日，我们记录了一个不确定的税收状况，这可归因于与国家净营业亏损结转相关的减少。如果我们得出结论认为我们因不确定的税收状况而受到利息和/或罚款，我们将把利息和罚款作为所得税的一个组成部分。

2020年3月27日，为应对新冠肺炎疫情，颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《CARE法案》)。根据ASC 740，税率和法律变化的影响在新法律颁布期间确认。CARE法案对税法进行了各种修改，其中包括：(I)提高2019年和2020年IRC第163(J)条下的限制，以允许额外的利息支出；(Ii)颁布一项技术更正，以便符合条件的装修物业可以根据IRC第168(K)条立即支出；(Iii)修改联邦净营业亏损规则，包括允许将2018年、2019年和2020年发生的联邦净营业亏损转回之前五个课税年度，以产生

2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，简化所得税的核算，作为降低会计准则复杂性的举措的一部分。亚利桑那州立大学的修正案在2020年12月15日之后的财政年度内有效，包括其中的过渡期。允许及早采用该标准，包括在尚未发布财务报表的中期或年度采用。该公司目前正在评估ASU将对其合并财务报表产生的影响(如果有的话)。

认股权证责任

我们根据权威指引对权证进行会计处理，该指引要求具有某些现金结算特征的独立衍生金融工具在交易时归类为资产或负债，并按其公允价值入账。公允价值是使用模型衍生估值来估计的。权证公允价值的确定包括我们股票的预期波动率。我们股票的预期波动率每增加或减少10%，将带来大约10万美元的额外收益或损失。认股权证公允价值的任何变动，只要被归类为资产或负债，都会在收益或亏损中报告。

最近发布的会计公告。

有关最近颁布但尚未生效的会计准则对我们合并财务报表的影响的讨论，请参见附注2, 重要会计政策摘要，到合并财务报表。他说。

截至2020年和2019年12月31日止年度的经营业绩

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，产品销售和支持服务的收入分别为1.155亿美元和1120万美元。截至2020年12月31日的年度，此类收入将包括与根据19C BARDA合同向战略库存交付和接受约363,000门口头TPOXX®课程相关的1.126亿美元收入，以及与CDND交付和接受的口头TPOXX®课程相关的230万美元收入。截至2019年12月31日的年度，这些收入与根据19C BARDA合同向战略储备交付并接受约35,700门TPOXX®口头课程相关。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，研发合同和赠款的收入分别为950万美元和1560万美元。减少610万美元，或39.0%，部分反映了在截至2019年12月31日的年度内确认的累积追赶调整的影响。于2019年12月31日，本公司完成了与美国政府代表就改变合同中某些报销费率的应用进行的谈判。*该等报销费率的应用改变提高了IV配方研发合同的整体交易价格，但没有改变输入法计算下要完成的成本的估计。因此，本公司将此计入交易价格的变化，并确认了约330万美元的累积追赶调整收入，这代表了应用该等报销费率的变化对收入的影响，而该等报销费率的应用于2019年12月31日期间发生了变化，这代表了应用该等报销费率的影响。因此，本公司将这一变化计入了交易价格的变化，并确认了对收入的累积追赶调整，约为330万美元，这代表了应用该等报销费率的变化对收入的影响此外，研发活动收入的净减少反映了由于第四代TPOXX®的与供应商相关的直接成本的大幅下降，以及与口服TPOXX®的上市后监管活动的变异性相关的大约80万美元的收入减少了200万美元。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，销售和支持服务成本分别为1480万美元和180万美元。2020年和2019年的这些成本分别与制造和交付约36.6万和3.57万个口服TPOXX®疗程相关。毛利率(销售成本占产品销售的百分比)的变化主要归因于国家之间的定价差异，以及生产协议条款的更新。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，销售、一般和行政费用分别为1,400万美元和1,330万美元，增加了70万美元，增幅为5.7%。这一增长主要反映了与2020年5月向CDND出售口服TPOXX®相关的佣金费用，以及与我们向欧洲口服TPOXX®药品管理局提交营销授权申请书(MAA)相关的更高的监管成本，以及保险成本的增加，这只被医疗补偿费用减少了40万美元所部分抵消。

截至2020年12月31日的年度，研发费用为1,090万美元，较截至2019年12月31日的1,330万美元减少约240万美元，降幅为17.8%。这一下降主要是由于支持IV-TPOXX®开发的直接供应商相关费用的减少，以及支持口语-TPOXX®上市后监管活动表现的直接相关费用的减少。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，专利支出分别为70万美元和70万美元。这些费用反映了我们在不同地理区域为保护我们的主要候选药物所做的持续努力。

关于2020年3月13日自愿偿还定期贷款，我们确认了截至2020年12月31日的年度因终止定期贷款而产生的约500万美元的损失。

截至2020年12月31日止年度，贷款协议项下定期贷款融资(“定期贷款”)的利息开支为300万美元，较截至2019年12月31日止年度的1,580万美元减少约1,280万美元。截至2020年12月31日的年度的300万美元利息包括90万美元的未摊销成本和费用(在偿还定期贷款之前)。截至2019年12月31日的年度利息为1,580万美元，其中包括450万美元的未摊销成本和与定期贷款余额相关的费用。

用于收购普通股的分类权证负债的公允价值变化记录在损益表中。在截至2020年12月31日的一年中，我们录得约350万美元的亏损，反映出负债分类认股权证公允价值的增加，这主要是由于我们的股价大幅上涨。在截至2019年12月31日的年度，我们录得约510万美元的收益，反映负债分类权证的公允价值下降，主要原因是我们的普通股价格下降。*

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，其他收入净额分别为50万美元和280万美元。其他收入主要反映公司在限制性和非限制性账户中持有的现金余额的利息收入。减少约230万美元是由于本年度现金余额较低，以及与2019年相比，2020年的利率较低。

在截至2020年12月31日的一年中，我们确认了1,720万美元的税前收入拨备为7,350万美元。截至2020年12月31日的一年，我们的有效税率为23.4%。在截至2020年12月31日的年度，我们的有效税率与法定税率21%不同，主要是由于认股权证公平市值的非应税调整、IRC第162(M)条规定的不可抵扣高管薪酬以及州税。

在截至2019年12月31日的年度，我们确认了约290万美元的税收优惠，税前亏损为1020万美元。我们截至2019年12月31日的年度有效税率为28.9%。截至2019年12月31日止年度，我们的有效税率与法定税率21%不同，主要是由于对认股权证公平市值的非应税调整，部分被IRC第162(M)条规定的不可扣除高管薪酬所抵消。

流动性与资本资源

截至2020年12月31日，我们拥有1.179亿美元的现金和现金等价物，而截至2019年12月31日，我们的现金和现金等价物为6520万美元。此外，与截至2019年12月31日的9570万美元限制性现金和现金等价物相比，鉴于定期贷款已于2020年3月偿还，截至2020年12月31日没有限制性现金。受限现金和现金等价物无法用于支付定期贷款的利息、手续费和本金。该公司于2020年3月13日自愿预付定期贷款，金额约为8720万美元，包括应计利息。由于偿还了定期贷款，我们的现金和现金等价物的使用没有任何限制。

经营活动

我们使用间接法编制合并现金流量表。在这种方法下，我们通过调整那些影响净收益(亏损)但可能不会在此期间产生实际现金收入或付款的项目的净(亏损)收入，将净收益(亏损)与经营活动的现金流量进行调节。这些核对项目包括但不限于基于股票的补偿和我们认股权证负债公允价值的变化；各种交易的损益以及从期初到期末的营运资金综合资产负债表的变化。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，运营提供(用于)的净现金分别为7150万美元和1820万美元。*截至2020年12月31日的年度，用于产品交付和接受交付给SNS和CDND的口头TPOXX®课程的收入约为1.149亿美元，部分被主要与制造库存和常规经营活动有关的现金净使用所抵消。截至2019年12月31日的年度，我们就定期贷款产生了1,130万美元的现金利息支出，并使用了约1,060万美元支持普通课程营运资本(应收账款、应付账款、预付等项目)。此外，现金用于常规业务活动。这些现金使用被BARDA公司约1110万美元的产品交付收入、1550万美元的研发合同收入和280万美元的利息收入部分抵消。

在2020年12月31日和2019年12月31日，我们的应收账款余额分别约为330万美元(其中包括约130万美元的未开单应收账款)和420万美元。我们的应收账款余额主要反映可由BARDA报销的工作，这些工作分别在2020年12月31日和2019年12月31日期间完成，与TPOXX®相关。

投资活动

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，投资活动中使用的净现金分别为15,501美元和29,094美元。在2020年和2019年，净现金使用与资本支出相关。

融资活动

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，用于融资活动的净现金分别为1.146亿美元和120万美元。在截至2020年12月31日的一年中，8590万美元与我们自愿预付定期贷款相关，约2850万美元与回购约460万股普通股相关。截至2019年12月31日的年度，120万美元可归因于为投标的员工普通股支付纳税义务。

未来现金需求

截至2020年12月31日，我们有与制造义务相关的未完成采购订单，总金额约为1250万美元。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

我们的投资组合包括现金和现金等价物。我们的主要投资目标是保存投资资本。我们认为，我们的投资政策是保守的，无论是在我们的投资期限上，还是在我们持有的投资的信用质量上。我们不利用衍生金融工具、衍生商品工具或其他市场风险敏感工具、头寸或交易来管理利率变化的风险敞口。因此，我们认为，我们持有的证券受到市场风险的影响，此类证券发行人的财务状况的变化以及我们的利息收入对美国利率总水平的变化非常敏感。此外，我们还受到普通股股价波动的影响，因为我们拥有负债分类权证，其中100万股SIGA普通股可以每股1.50美元的执行价购买。SIGA股价每上涨1美元，负债分类权证的内在价值将增加约100万美元。

项目8.财务报表和补充数据

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告书

致SIGA Technologies，Inc.董事会和股东

对财务报表的意见

我们审计了SIGA Technologies，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表，以及截至2020年12月31日的三个年度内各年度的相关综合经营表和全面收益(亏损)表、股东权益/(亏损)变动表和现金流量变动表，包括相关附注(统称为“合并财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的三年中每一年的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

会计原则的变化

正如综合财务报表附注2所述，本公司改变了2019年租赁的会计处理方式和2018年与客户合同收入的会计处理方式。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准对这些合并财务报表进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项，且(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(Ii)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

收入确认-完成19C BARDA和IV制定研发合同的研发服务(R&D)履约义务的估计成本

正如综合财务报表附注2和附注3所述，本公司截至2020年12月31日的年度收入全部来自长期合同。对于这些合同，与19C BARDA和IV配方研发合同的研发绩效义务相关的所有收入(总额分别约为750万美元和140万美元)将随着时间的推移予以确认，因为客户在公司提供这些服务的同时获得和消费这些服务提供的好处。管理层根据完全履行履约义务的进展确认收入，并根据输入法衡量这一进展，输入法基于公司发生的成本相对于总估计成本的比例。在这种方法下，进度是根据消耗的资源成本与总估计成本的比较来衡量的，以完全履行履行义务。正如管理层披露的那样，由于许多履约义务需要执行的工作的性质，管理层对履行义务的总收入和成本的估计是复杂的，受许多变量的影响，需要做出重大判断。用于衡量进度的已发生成本和估算成本包括执行的第三方服务、直接工作时间和消耗的材料。

我们确定执行与收入确认-估计成本相关的程序以完成19C、BARDA和IV配方研发合同的研发绩效义务是一项关键审计事项的主要考虑因素是，管理层在确定完全履行其绩效义务的估计成本时的重大判断。这反过来又导致审计师在执行程序和评估与管理层对总预测成本的估计相关的估计成本时的重大判断、主观性和努力。

处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序除其他外，包括评估和测试管理层确定估计成本的过程，以完全或满足19C BARDA和IV配方研发合同的每一项履约义务，其中包括评估管理层对总预测成本估计的合理性。评估管理层对总预测成本的估计是否合理，包括评估管理层通过以下方式合理估计完成履约义务的成本的能力：(I)在测试基础上将基础成本估计与批准的合同或修改进行比较；(Ii)在测试基础上将基础交易价格与原始合同或修改进行比较；以及(Iii)测试发生的实际成本及其根据研发履约义务开单的资格。

/s/普华永道会计师事务所

弗洛拉姆公园，新泽西州

2021年3月4日

自1997年以来，我们一直担任本公司的审计师。

SIGA技术公司

综合资产负债表

自.起

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

SIGA技术公司

合并经营报表和全面收益(亏损)

截至十二月三十一日止的年度

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

SIGA技术公司

合并股东权益变动表/(亏损表)

截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

SIGA技术公司

合并现金流量表

截至十二月三十一日止的年度

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

SIGA技术公司

合并财务报表附注