根据2023年7月6日提交给美国证券交易委员会的文件

注册号码333-265284

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

生效后 第4号修正案

至

表格F-1

注册声明

在……下面

1933年《证券法》

普瑞泰斯环球有限公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

不适用

(注册人姓名英文译本)

开曼群岛		3826		不适用
(述明或其他司法管辖权 公司或组织)		(主要标准工业 分类代码编号)		(税务局雇主 识别码)

鱼涌S国王路728号，S路728号，K11公寓701-706室

香港

+852 2210-9588

(地址，包括邮政编码和电话号码，包括注册人主要执行办公室的区号)

Cogency Global Inc.

纽约东42街122号，18楼，邮编：10168

+1 (800) 221-0102

(服务代理商的名称、地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

复制到：

乔纳森·B·斯通，Esq. 王帕洛玛，Esq. Skadden，Arps，Slate，Meagher&Flom LLP 地标建筑爱丁堡大厦42楼 皇后大道中15号 香港 电话：+852 3740-4700		彼得·X·Huang，Esq. Skadden，Arps，Slate，Meagher&Flom LLP 中国世界办公室2号30楼 建国门外大道1号 北京100004，公开赛中国 电话：+8610-6535-5500

建议向公众销售的大约开始日期：在本注册声明生效后尽快生效。

如果根据《1933年证券法》(修订后的《证券法》)下的第415条规则，本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式提供，请勾选下列框。

如果根据证券法下的规则462(B)提交此表格是为了注册发行的额外证券，请选中以下框，并列出同一发行的较早生效注册声明的证券法注册声明编号 。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请选中以下框并列出相同发售的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订，请选中以下框并列出相同发售的较早有效注册声明的证券法注册号。☐

用复选标记表示注册人是否为《1933年证券法》第405条所界定的新兴成长型公司。

新兴成长型公司

如果一家新兴成长型公司根据美国公认会计原则编制其财务报表，则用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

†	新的或修订的财务会计准则一词是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

注册人 在此修改本注册声明所需的一个或多个日期，以推迟其生效日期，直至注册人提交进一步的修正案，明确规定本注册声明此后应根据经修订的证券法第8(A)节生效，或直至注册声明于根据上述第8(A)节行事的美国证券交易委员会或美国证券交易委员会确定的日期生效。

解释性说明

2022年6月28日，Prentics Global Limited(注册人)提交了F-1表格(文件编号333-265284)(修订后的注册声明)的第3号修正案，随后于2022年6月30日被美国证券交易委员会 (美国证券交易委员会)宣布生效。于2022年12月14日，注册人提交注册说明书生效后第1号修订，以纳入其截至2022年6月30日及截至2022年6月30日止六个月的未经审核简明综合财务报表，并更新注册说明书所载的若干其他资料，而经修订后的第一号修订于2022年12月14日被美国证券交易委员会宣布生效。于2023年5月1日，注册人提交生效后的注册表第2号修正案，以纳入其截至2022年12月31日及截至2022年12月31日止年度的简明综合财务报表，并更新注册表所载的某些其他资料。2023年5月31日，注册人对注册说明书提交了生效后的第三号修正案，以包括某些修改。注册人现提交注册说明书生效后的第4号修正案，以进行某些修改。

此修订生效后， 将不再注册其他证券。所有适用的登记费均在最初提交表格F-1的登记表时支付。

此初步招股说明书中的信息不完整，可能会更改。 在提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的注册声明生效之前，这些证券可能不会出售。本初步招股说明书不是出售要约，也不寻求在任何不允许要约或出售的司法管辖区购买这些证券的要约。

完成日期为2023年7月6日

初步招股说明书

Prentics Global 有限公司

60,156,798股A类普通股，

6,041,007份认股权证购买A类普通股及

7,792,898股A类普通股相关认股权证

本招股说明书 涉及出售证券持有人或其质权人、受让人或其他人士不时作出的要约及转售。利益继承人根据经修订的PIPE认购协议， 收到根据本协议登记为赠与、分发或其他非销售相关转让(统称为出售证券持有人)的任何证券，最多(A)60,156,798股A类普通股，其中包括(I)6,913,200股在PIPE Investment发行的A类普通股，有效价格为每股7.75美元，(Ii)根据经修订远期购买协议及创新及修订契据，向远购投资者发行7,740,000股A类普通股 ，每股有效价格为7.75美元(假设第(B)款所述向远购投资者发行的Artisan私募认股权证没有估值)；。(Iii)根据初始合并向保荐人发行的6,933,558股A类普通股，该等股份由Artisan公众股交换而来，而Artisan公众股是根据紧接下一段所述的原来发行的方正股份转换而发行的。(Iv)根据初始合并向若干Artisan董事发行的100,000股A类普通股，该等股份由Artisan公众股份交换而成，而Artisan公众股是根据紧接下一段所述的方正股份转换而发行的；(V)9,713,864股A类普通股是根据收购事项向大阳有限公司发行的9,713,864股B类普通股转换而发行的，该等股份由Prentics原来发行的普通股及Prentics原来发行的A系列优先股互换而成，经交换比率调整后加权平均 每股有效价格为0.04美元，(Vi)根据收购合并向Avrom Boris Lasarow发行的1,881,844股A类普通股，该等股份由Prentics原来发行的普通股 交换而来，经交换比率调整后的有效价格为每股1.60美元；(Vii)根据收购合并向Excelsiors Limited发行的3,840,716股A类普通股，该等股份由Prentics原来发行的普通股 交换而来，加权平均有效价格为每股0.03美元，经交换比率调整后，(Viii)根据收购合并向保诚香港有限公司发行的12,660,138股A类普通股，该等股份由Prentics原来发行的Prentics C系列优先股交换，经交换比率调整后每股有效价格为1.6美元；(Ix)根据收购合并向Genetel Bioenture Limited发行的9,206,785股A类普通股，该等股份由Prentics原来发行的普通股交换，加权平均实际价格为每股0.07美元，经交换比率调整后，(X)根据收购合并向崔占峰发行的789,282股A类普通股，(Xi)根据收购合并而向Lucky Rider Investments Limited发行的377,411股A类普通股，该等股份由Prentics原来发行的D系列优先股 交换而来，有效价格为每股2.25美元，经交换比率调整后；(B)根据初始合并 向保荐人及远期购买投资者发行的6,041,007份认股权证(私募认股权证)，该等认股权证已由原先按购买价1.50美元向保荐人及远期购买投资者(连同发行A类普通股)根据经修订远期购买协议及创新及修订契约修订契据而发行的Artisan私募认股权证交换；及(C)最多7,792,898股可于行使私募认股权证时发行的A类普通股。

在艺人S首次公开募股完成之前，保荐人购买了8,625,000股方正股票，总收购价为25,000美元，或每股约0.003美元。Artisan随后进行了股票资本重组，并向保荐人额外发行了1,500,000股方正股票，无需对价。保荐人其后根据远期购买协议向若干Artisan董事无偿转让合共100,000股方正股份及根据远期购买协议向远期购买投资者转让合共750,000股方正股份，并因Artisan S首次公开发售的承销商的超额配售选择权未获悉数行使而没收141,442股方正股份，导致保荐人拥有9,133,558股方正股份。根据保荐人协议及初步合并，所有9,133,558股方正股份均转换为Artisan公众股份 ，于初始合并完成时，该等股份可兑换合共6,933,558股A类普通股。这导致保荐人根据初始合并 收到并由保荐人(或其受让人)根据本登记声明登记转售的每股股份的有效价格约为每股0.004美元。保荐人于2022年6月9日将其持有的6,933,558股A类普通股及4,541,007份私募认股权证按比例分派予其两名成员伍德伯里资本管理有限公司及M13资本管理控股有限公司。

我们正在登记这些证券的要约和转售，以满足我们授予的某些登记权。出售证券持有人 可以不时通过公开或非公开交易提供全部或部分证券，以供回售，金额、价格和条款在发售时确定。出售证券持有人可直接向购买者、通过普通经纪交易中的代理、以包销发行、直接向我们股票的做市商或通过标题为？的部分所述的任何其他方式提供和出售这些证券。配送计划此处为？ 。对于根据本协议提供的任何证券销售，销售证券持有人、任何参与此类销售的承销商、代理人、经纪人或交易商可能被视为1933年《证券法》(修订)或《证券法》(Securities Act)所指的承销商。

我们将不会从销售证券持有人出售证券中获得任何收益，但本公司在行使认股权证时收到的金额除外，条件是该等认股权证以现金方式行使。假设行使所有未偿还的现金认股权证，我们将获得总计约1.546亿美元的收益。然而，我们只有在所有认股权证持有人行使其所有认股权证的情况下才能获得此类收益。我们认股权证的行权价为每股1.29股8.91美元(或每股6.91美元的有效价格)，可予调整。我们相信，权证持有人决定行使其认股权证的可能性，以及我们将获得的现金收益数额，取决于我们A类普通股的市场价格。如果我们A类普通股的市场价格低于认股权证的行使价(按每股计算)，我们相信认股权证持有人将不太可能行使他们的任何认股权证，因此，我们将不会获得任何此类收益。不能保证权证在到期前会在现金中，也不能保证权证持有人会行使他们的权证。2023年7月3日，我们A类普通股的收盘价 为每股0.9美元。私募认股权证持有人可根据现有认股权证协议，选择以无现金方式行使私募认股权证。如果任何认股权证是在无现金基础上行使的，我们从行使认股权证中获得的现金金额将会减少。

我们的A类普通股和认股权证在纳斯达克股票市场有限责任公司或纳斯达克上市，交易代码分别为PRE？和PRENW。2023年7月3日，我们A类普通股在纳斯达克的收盘价为每股0.9美元。2023年7月3日，我们的权证在纳斯达克上的收盘价为每单位0.08美元。

关于业务合并及之前的 ，28,878,277股Artisan Public股票的持有者行使权利，按每股约10.01美元的价格赎回其股份以换取现金，总价为2.889亿美元，约占当时已发行Artisan公众股票总数的85.1%。根据本招股说明书要约回售的A类普通股约占截至2023年4月18日已发行A类普通股总数的49.6%(假设及在行使所有已发行认股权证后发行股份)，而根据本招股说明书要约回售的认股权证约占我们截至2023年4月18日已发行认股权证的34.8%。鉴于根据本注册声明，有大量证券登记供出售证券持有人潜在转售，出售证券持有人出售该等证券，或市场认为出售证券持有人可能或打算出售全部或大部分该等证券，可能会增加A类普通股或认股权证市场价格的波动性，或导致我们A类普通股或认股权证的公开交易价格大幅下跌。尽管A类普通股目前的交易价格低于10美元，这是Artisan S首次公开发行单位的价格，但保荐人(或其受让人)和其他出售证券持有人仍有动力出售其A类普通股，因为他们购买 普通股的价格低于Artisan S IPO的公众投资者购买其股票的价格或我们A类普通股的当前交易价格，因此他们仍将从出售中获利。公众投资者可以

由于他们支付的购买价格与当前交易价格存在差异，他们购买的证券没有类似的回报率。根据上文提及的A类普通股及认股权证的收市价，(I)出售Prentics前证券持有人的证券持有人可能获得每股0美元至0.87美元的利润，(Ii)保荐人(或其受让人)可能获得每股0.90美元的利润，或总计约624万美元，以及(Iii)Artisan董事可能获得每股0.90美元的利润，或总计约90,000美元。

我们可以根据需要不时通过提交修改或补充来修改或补充本招股说明书。在作出投资决定之前，您应仔细阅读整个招股说明书及任何修订或补充条款。

根据适用的美国联邦证券法，我们是一家新兴的成长型公司，因此有资格满足某些降低的上市公司报告要求。见招股说明书摘要。新兴成长公司。

我们是根据美国联邦证券法定义的外国私人发行人，因此可以选择遵守某些 减少的上市公司披露和报告要求。见招股说明书摘要]外国私人发行商。

在本招股说明书中，除文意另有所指外，凡提及Prentics时，均指Prentics Holding Company Limited(前身为开曼群岛控股公司Prentics Group Limited)，提及Prentics HK时，指Prentics Limited，为Prentics的全资附属公司，而提及Prentics Group时，指Prentics Holding Company Limited及其附属公司，包括其营运附属公司。 由于业务合并，Prentics已成为我们的全资附属公司。Prentics Global Limited是一家开曼群岛控股公司，其业务主要由其子公司进行，特别是Prentics、ACT 基因组公司及其各自的子公司。购买我们证券的投资者正在购买开曼群岛控股公司的股权。我们有在香港开展业务的子公司，特别是Prentics HK、ACT Genome(Hong Kong)Limited、SanEconomics Limited及其各自的子公司。有关本公司在香港业务的相关风险，请参阅风险因素及与本公司工商业有关的风险。本公司的业务、财务状况及经营业绩，及/或本公司证券的价值，或本公司向投资者发售或继续发售证券的能力，可能会因内地中国的法律及法规适用于本公司而受到重大不利影响。在这种情况下，我们可能会受到与内地中国不断演变的法律法规、其解释和实施以及更广泛的内地中国法律法规制度 相关的风险和不确定因素的影响，包括法律的执行和规则法规变更的可能性，而事先通知很少或根本没有通知。

我们在香港的业务面临各种法律和运作风险及不明朗因素。由于吾等目前并无直接或透过可变权益实体(VIE)安排在内地经营任何业务，因此吾等认为目前适用于内地的中国法律法规对吾等的业务、财务状况或经营业绩并无重大影响。然而，由于香港和澳门是中国的特别行政区，与在中国经营有关的法律和经营风险也适用于在香港和澳门的经营。鉴于我们在香港的业务，中国政府最近的声明和监管动态，如与VIE、数据和网络空间安全以及反垄断担忧有关的声明和监管动态，可能适用于我们和我们的子公司，如Prentics或Prentics HK。此外，中国政府对香港的商业行为拥有相当大的监管权。

如果中国政府试图影响在香港有任何级别业务的任何公司的运营，或者如果某些中国法律和法规或这些声明或监管行动在未来适用于我们，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果、接受外国投资的能力以及我们向美国投资者提供或继续提供证券或在美国或其他国际证券交易所上市的能力产生重大不利影响，任何这些都可能导致我们的证券价值大幅缩水或变得一文不值。例如， 如果最近中国在数据和网络空间安全方面的监管行动适用于我们，包括我们在香港或澳门的业务，我们可能会受到某些网络安全和数据隐私义务的约束，包括潜在的 要求对我们在美国或外国证券交易所上市或继续上市进行网络安全审查，而未能履行该等义务可能会导致对我们的处罚和其他监管行动，并可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。与香港或澳门的数据安全或反垄断相关的监管行动也可能影响我们开展业务、接受外国投资或继续 在美国或外国证券交易所上市的能力。

根据经《2023年综合拨款法》修订的《要求外国公司承担责任法案》，如果美国证券交易委员会确定我们提交了由注册会计师事务所出具的审计报告，而该注册会计师事务所连续两年没有接受PCAOB的检查，美国证券交易委员会将 禁止我们的股票在美国的国家证券交易所或场外交易市场交易。2021年12月16日，PCAOB发布了一份关于其无法对总部设在内地和香港的PCAOB注册会计师事务所中国进行全面检查或 调查的报告，我们的审计师受到这一决定的影响。2022年12月15日，PCAOB发布了一份报告，撤销了2021年12月16日的裁决，并将内地中国和香港从无法检查或调查完全注册的会计师事务所的司法管辖区名单中删除。每年，PCAOB都会决定是否可以对内地中国和香港等司法管辖区的审计公司进行全面检查和调查。如果PCAOB未来确定其不再完全有权全面检查和调查内地中国或香港的会计师事务所 ，并且我们继续使用总部位于这些司法管辖区之一的会计师事务所就我们提交给美国证券交易委员会的财务报表出具审计报告，则我们将在相关会计年度的Form 20-F年报提交后被确定为委员会识别的发行人。不能保证我们在未来任何财政年度都不会被指定为证监会指定的发行商，如果我们连续两年被指定为证监会指定的发行商，我们将 受到根据HFCAA的交易禁令的约束，因此，纳斯达克可能决定将我们的证券退市。见风险因素与我们商业和工业相关的风险？PCAOB历来无法检查我们的审计师与其审计工作有关的风险，风险因素与我们商业和工业相关的风险/如果PCAOB无法检查或调查位于中国的审计师，我们的证券未来可能被禁止在美国交易 如果PCAOB无法检查或调查位于中国的审计师。我们的证券被摘牌或面临被摘牌的威胁，可能会对您的投资价值产生实质性的不利影响。 鉴于中国政府扩大S在香港的权力，存在我们暂时无法预见的风险和不确定性，中国的规则和法规可能会在很少或没有事先通知的情况下迅速改变。如果我们未来决定随时扩大我们在内地的业务，中国政府可能会干预或影响我们目前和未来在香港或内地的业务中国，或者可能对在美国或其他国际司法管辖区进行的发行或对像我们这样的公司的外国投资施加更多控制。

从2020年至2022年，现金以出资和公司间垫款的形式从Prentics HK转移到其子公司。如有需要，Prentics HK与其在英国、印度和南非的子公司之间可通过公司间基金垫款和出资进行现金转移，目前Prentics HK与其在英国、印度和南非的子公司之间的资金转移没有限制。然而，也不能保证 中国政府不会干预或限制我们在组织内转移或分配现金的能力，这可能导致无法或禁止向香港以外的实体转移或分配现金 并对我们的业务造成不利影响。根据我们的现金管理政策，公司间资金转移的金额是根据子公司的营运资金需求和公司间交易确定的，并受内部审批程序和资金安排的制约。我们的管理层定期审查和监控我们的现金流预测和子公司的营运资金需求。此外，我们在英国、印度、新加坡和南非的子公司之间 转移现金的能力没有遇到困难或限制。Prentics HK产生的现金用于资助其子公司的运营，截至2020年12月31日、2021年12月31日和2022年12月31日的年度，我们在英国的子公司没有资金转移到Prentics HK的基金运营。截至2022年12月31日止年度及截至本招股说明书日期，现金总额达1.16亿美元，已由我们的开曼群岛控股公司转移至Prentics HK进行财务管理。关于我们集团内部的公司间现金转移的详细描述，请参见管理层对财务状况的讨论和分析以及流动性和资本资源运营的结果。截至本招股说明书之日，我们及其子公司尚未宣布或支付股息或进行任何收益分配。我们不打算在不久的将来宣布分红或 分配收益(如果有)。未来是否支付股息或分配收益(如果有)将由我们的董事会酌情决定。

投资我们的证券涉及高度风险。？请参阅本招股说明书第15页开始的风险因素和本文引用的文件中包含的其他风险因素，以讨论在投资我们的证券时应考虑的信息。

美国证券交易委员会或任何其他监管机构都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否属实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

招股说明书日期：2023年7月6日

目录

关于这份招股说明书			II
财务报表列报			三、
行业和市场数据			四.
前瞻性陈述			v
惯例和常用术语			第七章
招股说明书摘要			1
供品			13
风险因素			15
资本化和负债化			55
选定的历史财务数据			56
收益的使用			58
股利政策			59
生意场			60
管理层：S对财务状况和经营成果的讨论与分析			91
管理			109
证券的实益所有权			119
出售证券持有人			121
某些关系和关联人交易			124
股本说明			131
有资格在未来出售的股份			142
课税			145
配送计划			153
与发售相关的费用			158
法律事务			159
专家			160
民事责任和送达代理人在美国的可执行性			161
在那里您可以找到更多信息			162
附件A			A-1
附件B			B-1

你只应依赖本招股说明书或任何副刊所载或以引用方式并入的资料。我们和销售证券持有人均未授权其他任何人向您提供不同的信息。本招股说明书提供的证券仅在允许发售的司法管辖区发售。您不应假设本招股说明书或任何附录中的信息在除每份文件正面日期以外的任何日期都是准确的。自那以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。

除本招股说明书另有规定外，吾等或出售证券持有人均未采取任何行动，以允许在美国境外公开发售该等证券，或允许在美国境外持有或分销本招股说明书。持有本招股说明书的美国境外人士必须告知并遵守与在美国境外发行这些证券和分发本招股说明书有关的任何限制。

i

关于这份招股说明书

本招股说明书是Prentics Global Limited向美国证券交易委员会提交的F-1表格注册说明书的一部分。本招股说明书中指定的出售证券持有人可不时以一次或多次发售的方式出售本招股说明书中所述的证券。本招股说明书包括有关我们的重要信息、由销售证券持有人提供的证券以及您在投资前应了解的其他信息。任何招股说明书增刊亦可增加、更新或更改本招股说明书内的资料。如果本招股说明书中包含的信息与任何招股说明书附录中包含的信息有任何不一致之处，您应以该特定招股说明书附录中包含的信息为准。本招股说明书并不包含我们向美国证券交易委员会提交的注册说明书中提供的所有信息。您应阅读本招股说明书，以及以下标题部分中介绍的有关我们的其他信息。您应仅依赖本招股说明书中包含的信息。我们没有授权任何人向您提供与本招股说明书中包含的信息不同的信息，销售证券持有人也没有授权任何人向您提供不同于本招股说明书中包含的信息。本招股说明书中包含的信息仅截至招股说明书封面上的日期为准确。您不应假设本招股说明书中包含的信息在任何其他日期都是准确的。

出售证券的持有人可以通过出售证券持有人选择的代理人、承销商或交易商或通过分销计划中所述的任何其他方式，直接向购买者提供和出售证券。招股说明书附录可根据需要描述分销计划的条款，并列出参与证券销售的任何代理人、承销商或交易商的姓名。

本招股说明书中提及的美元、美元、美元和美元是指美国的法定货币美元。任何表格中所列金额的合计和总和之间的差异是由于四舍五入造成的。某些金额和百分比已四舍五入；因此，由于四舍五入，某些数字加起来可能比总金额多或少 ，而某些百分比加起来可能多或小于100%。特别是，为方便读者，本招股说明书中以百万为单位的金额已四舍五入至小数点后一位。

在本招股说明书中，除非另有说明，否则我们、本公司和我们的公司等术语都是指Prentics Global Limited及其子公司和合并的附属实体。对Prentics的引用是指Prentics Holding Company Limited。

II

财务报表列报

本招股说明书所包括的截至2022年12月31日及2021年12月31日的经审核综合财务状况表，以及截至2022年12月31日止三年内各年度的相关综合损益表或亏损及其他全面收益表、权益及现金流量变动表及相关附注，均根据国际会计准则委员会(IASB)发布的《国际财务报告准则》 编制，并以美元列报。

ACT基因截至2021年12月31日的财务状况经审计的综合报表 ，以及截至2021年12月31日的年度的相关综合损益表和其他全面收益表、权益和现金流量变化表，以及本招股说明书中包含的相关附注， 均按照国际财务报告准则编制，并以美元列示。

本招股说明书中包含的截至2022年9月30日和截至2022年9月30日的9个月期间的未经审计的简明综合财务报表是根据国际会计准则(IAS) 34由国际会计准则委员会发布的中期财务报告编制的，应与本招股说明书中其他部分包括的ACT Genome的经审计综合财务报表一并阅读。

三、

行业和市场数据

本招股说明书中显示的我们的行业和市场地位信息来自我们委托Frost&Sullivan(F&S)进行的独立市场研究。此信息涉及许多假设和限制，请注意不要过度重视这些估计。

如有需要，此类信息将补充我们自己的内部估计和从与我们客户的讨论中获得的信息， 考虑到其他行业参与者的公开信息，以及我们管理层对未公开信息的S的判断。这些信息出现在招股说明书摘要、市场机会、商业和管理以及S对财务状况和经营结果的讨论和分析以及本招股说明书的其他部分。

行业报告、出版物、研究、研究和预测一般表明，它们所包含的信息是从被认为可靠的来源获得的，但不能保证此类信息的准确性和完整性。在某些情况下，我们没有明确提及这些数据的来源。虽然我们已从这些来源汇编、摘录和复制了 行业数据，但我们尚未独立验证这些数据。我们对本招股说明书中包含的行业和市场数据负责。从这些来源获得的预测和其他前瞻性信息受到与本招股说明书中其他前瞻性陈述相同的限制和不确定性。这些预测和前瞻性信息受到各种因素的不确定性和风险的影响，包括风险因素中描述的因素。这些因素和其他因素可能导致结果与任何预测或估计中所表达的结果大相径庭。

四.

前瞻性陈述

本招股说明书及任何招股说明书附录包括表达我们对未来事件或未来经营结果或财务状况的意见、预期、信念、计划、目标、假设或预测的陈述，因此是或可能被视为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是根据《1995年美国私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的。这些前瞻性陈述一般可以通过使用前瞻性术语来识别，包括相信、估计、预期、预期、寻求、项目、意向、计划、可能、将或应该等前瞻性术语，或者在每种情况下，它们的否定或其他变体或类似术语。这些前瞻性陈述包括所有非历史事实的事项。它们出现在本招股说明书的多个地方，包括关于我们的意图、信念或当前预期的陈述，涉及我们的经营结果、财务状况、流动性、前景、增长、战略、未来市场状况或经济表现以及资本和信贷市场的发展，以及 预期的未来财务业绩、我们经营的市场，以及我们公司可能或假设的未来经营结果。此类前瞻性表述基于可获得的当前市场材料以及S管理层对影响我们的未来事件的预期、信念和预测。可能影响此类前瞻性陈述的因素包括：

•

我们所在司法管辖区的监管环境和法律、法规或政策的变化；

•

我们在竞争激烈的行业和市场中成功竞争的能力；

•

我们有能力继续调整我们的产品以满足市场需求，吸引客户选择我们的产品和服务，并发展我们的生态系统；

•

我们所在司法管辖区的政治不稳定；

•

在我们开展业务的司法管辖区内的总体经济环境和一般市场和经济状况。

•

我们在发展过程中执行战略、管理增长和维护企业文化的能力；

•

我们在新产品、服务、协作安排、技术和战略性收购方面的预期投资，以及这些投资对我们运营结果的影响；

•

我们开发和保护知识产权的能力；

•

资本需求的变化以及为这些需求提供资金和资金的情况；

•

预期的技术趋势和发展，以及我们通过产品和服务应对这些趋势和发展的能力；

•

我们的产品和服务的安全性、可负担性、便利性和广泛性；

•

人为或自然灾害、卫生流行病和其他爆发，包括战争、国际或国内恐怖主义行为、内乱、灾难性事件和自然灾害的发生，如洪水、地震、野火、台风和其他可能直接或 间接影响我们的业务或资产的不利天气和自然条件；

•

关键人员流失，无法及时或按可接受的条件更换这些人员；

•

汇率波动；

•

利率或通货膨胀率的变化；

•

法律、法规和其他诉讼程序；

•

我们有能力维持我们的证券在纳斯达克上上市；

v

•

未来任何融资努力的结果；以及

•

我们有能力成功地将我们的业务与ACT基因组学整合，并实现预期的协同效应和 相关收益，或在预期的时间框架内做到这一点。

本招股说明书中包含的前瞻性陈述基于我们目前对未来发展及其对我们的潜在影响的预期和信念。不能保证影响我们的未来事态发展将是我们所预期的。这些 前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性(其中一些是我们无法控制的)或其他假设，可能会导致实际结果或表现与这些 前瞻性陈述明示或暗示的大不相同。这些风险和不确定因素包括但不限于标题“风险因素”下描述的那些因素。如果这些风险或不确定因素中的一个或多个成为现实，或者任何 假设被证明是不正确的，实际结果可能与这些前瞻性表述中预测的结果在重大方面有所不同。我们不承担任何更新或修改任何前瞻性陈述的义务，除非适用的证券法可能要求更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新的 信息、未来事件还是其他原因。鉴于这些风险和不确定性，您应该记住，本招股说明书或其他地方的前瞻性陈述中描述的任何事件都可能不会发生。

VI

惯例和常用术语

在本招股说明书中，除非另有说明，否则我们、本公司和本公司等术语均指Prentics Global Limited及其子公司和合并的附属实体。对Prentics的引用是指Prentics Holding Company Limited，前身为Prentics Group Limited，是开曼群岛的一家控股公司。？Prentics HK指的是Prentics Limited，该公司是Prentics的全资子公司。对Prentics Group的引用是指Prentics Holding Company Limited，与其子公司一起作为一个集团。作为业务合并的结果，Prentics已成为我们的全资子公司。

除非另有说明或本招股说明书中另有规定：

？收购合并？是指Prentics{br>合并子公司和Prentics之间的合并，Prentics是尚存的实体，并成为我们的全资子公司；

？ACT基因组学 指ACT基因组学控股有限公司；

？ACT收购是指收购ACT的74.39%股权。 基因组学；

《ACT买卖协议》是指本公司、ACT基因组公司和其中指定的某些其他人士分别于2022年12月16日和2023年1月3日签订的买卖协议；

？经修订的远期购买协议是指(I)与Aspx Master Fund于2021年3月1日订立的远期购买协议；及(Ii)经创新及修订契据修订的截至2021年3月1日与太平洋联盟亚洲机遇基金有限公司订立的远期购买协议；

Artisan？是指Artisan Acquisition Corp.，一家根据开曼群岛法律注册成立的股份有限公司，获得豁免；

·艺人章程是指艺人S以2021年5月13日的特别决议通过的修订和重述的组织章程大纲和章程；

·Artisan 导演指威廉·凯勒、米奇·加伯、樊禹和肖恩·奥尼尔；

？Artisan Merge Sub是指瑞声合并 Limited，一家根据开曼群岛法律注册成立的获豁免股份有限公司和我们的直接全资子公司；

Artisan Private认股权证是指在私募中出售给保荐人的认股权证与IPO同时完成， 其持有人有权以每股11.50美元的行使价购买一股Artisan公共股票，可进行调整；

？Artisan公众股是指Artisan的A类普通股，每股票面价值0.0001美元；

Artisan Public认股权证是指在IPO中发行的可赎回认股权证，每个认股权证的持有人有权以每股11.50美元的行使价购买一股Artisan Public 股票，可进行调整；

？Artisan股票是指Artisan公众股票和 方正股票；

Artisan认股权证是指Artisan公共认股权证和Artisan私人认股权证；

第七章

？企业合并是指初始合并、收购合并和《企业合并协议》所设想的其他交易；

？业务合并协议是指公司、Artisan、Artisan合并子公司、Prentics合并子公司和Prentics之间的业务合并协议，日期为2021年9月15日(由日期为2022年3月30日的《业务合并协议修正案》修订，并可不时进一步修订、补充或以其他方式修改)；

？《开曼群岛公司法》是指开曼群岛的《公司法》(经修订)；

？中国或中国，在任何情况下，均指中国的人民S共和国，包括香港和澳门，仅就本招股说明书而言，不包括台湾。在本招股说明书中，中文一词具有相关含义；

？A类交换比率是指等于1.29的比率；

A类普通股是指公司的A类普通股，每股面值0.0001美元；

B类普通股是指公司的可转换B类普通股，每股票面价值0.0001美元；

？B类资本重组是指(I)将保荐人持有的9,133,558股方正股份转换为5,374,851股Artisan 公众股份，(Ii)将Artisan独立董事持有的总计100,000股方正股份转换为77,519股Artisan公共股份，以及(Iii)保荐人交出和没收1,316,892份私募认股权证 保荐人在紧接初始合并前根据保荐人协议的条款和条件分别交出和没收的1,316,892份认股权证，以及(Iv)远期购买投资者根据保荐人协议持有的所有方正股份的转换一对一在紧接初始成交之前，依据并遵守《创新契约修订契约》和《修订契约》的条款和条件 ；

？结束？意味着收购合并的结束；

？截止日期？指2022年5月18日，即截止日期；

？大陆？指大陆股票转让与信托公司；

？创新和修订契约是指(I)Artisan、保荐人、公司和ASpex总基金签订的创新和修订契约，日期为2021年9月15日(根据该修订，ASpex总基金承诺认购和购买3,000,000股A类普通股和750,000份认股权证，总购买价相当于3,000万美元)；和(Ii)Artisan、保荐人、本公司和太平洋联盟亚洲机会基金有限公司于2021年9月15日签订的创新及修订契据(根据该修订，太平洋联盟亚洲机会基金有限公司承诺认购及购买3,000,000股A类普通股及750,000份认股权证，总购买价相当于3,000万美元)；

？持异议的Artisan股票是指(I)在紧接初始合并之前发行和发行的Artisan股票 生效时间和(Ii)由已有效行使其异议权利的Artisan股东持有(且未放弃、撤回、丢失或未能完善此类权利)；

员工持股计划是指2021年6月16日通过的2021年股权激励计划，该计划可能会不时修改；

·交换比率？指等于2.033097981的比率；

VIII

？现有的认股权证协议是指Artisan和大陆航空公司之间于2021年5月13日签订的认股权证协议。

？特别股东大会是指Artisan的股东特别大会 于美国东部时间2022年5月9日上午10：00在开曼群岛乔治城堡垒街71号Appleby(Cayman)Ltd.召开，并通过https://www.cstproxy.com/artisanacquisition/2022；的音频网络直播在互联网上虚拟举行。

？远期购买投资者？指ASpex Master Fund和Pacific Alliance Asia Opportunity Fund L.P.；

方正股份是指Artisan的B类普通股，每股票面价值0.0001美元；

？初始合并结束？意味着初始合并的结束；

？初始合并是指Artisan和Artisan Merger Sub之间的合并，Artisan Merge Sub是尚存的实体， 仍然是我们的全资子公司；

？首次公开募股指艺人S首次公开发行，于2021年5月18日完成；

内地中国指S、Republic of China，仅就本招股说明书而言，不包括香港、澳门和台湾地区。就本招股说明书而言，术语？中国大陆？具有相关含义；

？管理层股东支持协议修订契约是指由Prentics、Artisan、本公司、丹尼·杨和Lawrence Tzang博士及之间于2022年3月30日签订的某些修订契据，该契约修订了Prentics、Artisan、本公司、Daniel Yeung和Lawrence Tzang博士之间于2021年9月15日签署的Prentics股东支持协议；

？纳斯达克？指的是纳斯达克股票市场；

？Prentics？是指Prentics Holding Company Limited，前身为Prentics Group Limited，是根据开曼群岛法律注册成立的股份有限公司的豁免公司；

？Prentics Group？是指Prentics Holding Company Limited，与其子公司，包括其运营子公司一起 为一个集团；

*Prentics HK是指在香港成立为有限公司的有限责任公司；

·美国证券交易委员会指美国证券交易委员会；

证券是指我们的A类普通股和认股权证；

？股份或普通股是指我们的A类普通股和B类普通股；

·赞助商是指Artisan LLC，一家根据开曼群岛法律注册的有限责任公司；

？保荐人协议？指由Prentics、Artisan、本公司、保荐人和Artisan的独立董事于2022年3月30日签订的某些保荐人没收和转换协议；

？赞助商支持协议修订契约 指由Prentics、Artisan、本公司、保荐人和Artisan董事于2022年3月30日签订的修订保荐人支持协议的某些修订契据；

IX

？单位是指在首次公开募股中发行的单位，每个单位包括一股Artisan Public 股票和一份Artisan公共认股权证的三分之一；

？美元、？？美元和？？是指美国的法定货币--美元；

认股权证指本公司的认股权证，每份认股权证赋予其持有人以每1.29股8.91美元的行使价购买1.29股A类普通股，并须根据转让、假设及修订协议及 现有认股权证协议的条款作出调整。

x

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

风险因素

在作出投资决定之前，您应仔细考虑以下风险因素以及本招股说明书中包含的所有其他信息。这些风险因素中描述的一个或多个事件或情况的发生，单独或与其他事件或情况结合在一起，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、前景和交易价格产生重大不利影响。以下讨论的风险可能不是详尽无遗的，而是基于我们所做的某些假设，这些假设稍后可能被证明是不正确或不完整的。我们可能面临额外的风险和不确定性，这些风险和不确定性目前我们还不知道，或者目前被认为是无关紧要的，但最终也可能对我们产生不利影响。我们A类普通股和认股权证的交易价格和价值可能会因上述任何风险而下跌，您可能会损失全部或部分投资。本招股说明书及任何招股说明书副刊或相关免费撰写的招股说明书也含有涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于某些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括我们在下文和本招股说明书以及任何招股说明书附录或相关的免费撰写招股说明书中所面临的风险。

与我们的商业和工业有关的风险

我们历史上很大一部分收入来自我们的新冠肺炎测试服务，这一需求随着政府政策的变化而大幅减少呆在家里和强制测试订单，以及我们未能从其他产品和服务中获得可观的收入并扩大我们的整体客户基础，将损害我们的业务和运营结果。

在截至2022年12月31日的一年中，我们的总收入约为2.758亿美元，其中2.6亿美元来自我们的诊断部门，该部门主要由项目屏幕下的新冠肺炎测试服务组成。然而，随着新冠肺炎有效疫苗和其他治疗方法的生产和广泛使用，以及强制性检测要求的变化，对新冠肺炎检测服务的需求已经大幅减少 。因此，我们执行增长战略、实现并保持盈利的能力不仅取决于我们新冠肺炎检测服务的持续市场需求，还取决于我们能否从其他产品和服务中获得可观的收入。

如果我们不能成功推出新产品并扩大我们的整体客户群，我们的业务和经营业绩将受到实质性的不利影响。

诊断检测市场竞争激烈，我们的许多竞争对手都更大、更成熟，拥有更多的财力和其他资源。

诊断检测市场竞争激烈，我们面临并预计来自不同来源的持续激烈竞争，包括来自诊断检测制造商和生产商的竞争。我们认为，我们在诊断检测市场的竞争能力取决于多种因素，例如我们获取技术的能力、产品质量、测试的准确性、检测结果的及时性、便利性和易用性、基础技术、价格、客户和用户体验，以及某些我们无法控制的其他因素，包括：

•

获得、开发和商业化产品并满足消费者需求的能力；

•

来自临床表现证据的支持；

•

有能力获得并保持所需的监管批准；

•

专利保护水平；

•

通过降低生产成本实现规模经济的能力；

•

定价水平；

15

•

获得充足的资本；以及

•

吸引和留住人才的能力。

我们还预计将面临来自已经或正在开发癌症诊断测试的公司的竞争，这些测试包括筛查和早期检测测试、治疗选择和优化以及复发监测测试，以及其他来源，如学术机构、公共和私人研究机构和政府机构。接受癌症诊断测试的竞争对手包括MyRAID Genetics，Inc.、Grail，LLC、Qiagen N.V.、Illumina，Inc.、Foundation Medicine，Inc.和Personalis，Inc.。我们的许多现有和潜在竞争对手规模要大得多，并且拥有更多的财务、科学、制造和其他资源，这可能使这些竞争对手能够更快地对新兴技术做出反应，更快地获得对其产品的监管批准，并以比我们更强大的 功能或更低的成本开发和商业化竞争产品，从而使这些竞争对手建立起比我们更强大的市场地位。如果我们无法有效竞争，我们的商业机会可能会丢失或大幅减少，我们可能无法实现我们的战略目标，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害。

消费者基因检测市场竞争激烈，我们的许多竞争对手更成熟，营销能力更强，财力更强，这对我们消费者基因检测业务的成功构成持续威胁。

除了诊断检测外，我们还主要通过CircleDNA产品线经营消费者基因检测业务。消费者基因检测是一个快速增长的市场，拥有类似CircleDNA的产品和技术的公司数量持续增加。

我们预计将面临竞争。我们的竞争能力取决于我们控制之内和之外的许多因素，其中包括以下因素：

•

其解决方案的质量和可靠性；

•

成果的可获得性；

•

检测结果的周转时间；

•

价格；

•

便利性和易用性；

•

销售和营销努力；

•

其他增值服务和保健信息工具；

•

客户服务和支持的努力；

•

适应不断变化的监管环境；

•

能够执行保护数据隐私和建立客户信任的策略；以及

•

相对于我们的竞争对手，我们的品牌认知度。

我们还面临着来自其他公司的竞争，这些公司试图进入基因检测市场并利用类似的机会。我们当前和潜在的许多竞争对手比我们拥有更长的运营历史、更大的客户基础、更高的品牌认知度和市场渗透率，以及更多的财务、技术、营销和其他资源。这些因素 可能使他们能够更快地对客户需求和新兴技术的变化做出反应，将更多的资源投入到产品的研发、营销和销售中，并采取比我们更积极的定价政策 。因此，我们的竞争对手开发的产品或服务可能与我们的产品相似或获得比我们的产品更高的市场接受度，而我们可能无法有效地与这些组织竞争。

16

如果我们不能成功地与当前和未来的竞争对手竞争，我们可能 无法增加销售收入和市场份额，无法改善我们的运营结果，也无法实现盈利。

精准肿瘤学市场竞争激烈，我们的许多竞争对手更成熟，营销能力更强，财力更强，这对我们精准肿瘤学业务的成功构成持续威胁。

我们通过收购ACT基因组公司进军精密肿瘤学市场，我们打算进一步进行战略合并和收购，以建立我们在癌症早期测试和检测方面的产品线。精密肿瘤学是一个快速增长的市场，拥有癌症早期检测、诊断和监测产品和技术的公司数量持续增加。因此，我们预计将面临竞争。

我们的竞争能力取决于许多我们无法控制的因素，其中包括：

•

能够继续开发癌症筛查工具，特别是更广泛的产品组合；

•

在亚洲和欧洲、中东和非洲地区营销我们的产品的营销努力的成本效益；

•

将基础设施和分销网络商业化，以推广和销售我们的产品；

•

品牌在亚洲和欧洲、中东和非洲地区的认知度；

•

支持产品迭代和大规模临床研究的学术、人才和资金基础；

•

收到我们产品的监管批准和时间安排；以及

•

能够在精密肿瘤学市场进行合并和收购，从而带来尖端技术、资源和机会。

我们近期的成功高度依赖于CircleDNA、ColoClear、ACTOnco和其他产品在我们目标地区的持续商业化。如果我们的现有或新产品无法在所有或任何这些司法管辖区获得市场认可或成功商业化，我们的业务和未来前景可能会受到实质性的不利影响。

我们近期的成功有赖于我们内部开发的消费者基因检测产品CircleDNA、家庭结直肠癌筛查测试ColoClear和用于指导所有主要实体肿瘤治疗选择的综合癌症小组ACTOnco的持续商业化。

CircleDNA、ColoClear、ACTOnco和我们的其他产品在我们目标地区的商业成功将取决于许多因素，其中一些因素不在我们的控制范围内，包括以下因素：

•

及时收到我们计划将业务扩展到的 司法管辖区监管机构的监管批准和营销授权；

•

医疗保健系统和提供者、政府和监管机构、主要意见领袖、消费者和整个医疗界对我们产品提供的便利性、准确性、充分性和其他好处的认可；

•

公众和医学界成员对我们的检测试剂盒与竞争对手相比的感知优势、相对成本、相对便利性和相对准确性的看法；

•

我们营销和销售工作的有效性，包括我们有能力拥有足够数量的有才华的销售代表来销售我们的测试服务；

17

•

我们有能力实现并保持遵守适用于我们产品在不同司法管辖区的所有法规要求，包括制造、标签、广告、促销和上市后监督要求。

虽然我们不需要在香港获得监管批准，但由于其他司法管辖区国内监管制度的复杂性，我们的检测试剂盒可能无法在我们计划扩展业务的其他司法管辖区获得监管批准或市场 授权，或者即使我们获得监管批准，我们的检测试剂盒也可能无法在客户、医生、用户和医学界其他人中获得广泛的市场认可。

如果CircleDNA、ColoClear和ACTOnco没有像预期的那样成功商业化，我们可能无法产生足够的收入来实现盈利，如果不能获得广泛的市场认可，也可能对我们未来测试产品的更广泛的商业成功以及我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

此外，诊断检测市场的特点是技术发展迅速，即使我们暂时获得广泛的市场认可，如果我们无法在这个市场上赶上任何新的技术进步，我们的检测服务可能会失去竞争力或过时。如果我们无法匹配竞争产品的技术改进或有效响应客户和用户的需求，对我们检测服务的需求可能会减少，我们的收入可能会受到不利影响。

我们有目前处于研发阶段的流水线产品，将这些或其他 产品开发成适销对路的产品的努力可能不会成功。任何未能开发这些或其他产品或开发的任何延迟都可能对我们的业务和未来前景产生不利影响。

我们有目前处于研发阶段的流水线产品。对于我们的某些管道产品，在获得监管机构对这些管道产品在某些司法管辖区的营销和销售的批准之前，我们必须向当地监管机构完成某些注册流程。

如果我们未能成功完成注册流程或临床研究，可能会给我们带来额外成本，推迟我们流水线产品的商业化进程，并对我们的创收能力产生负面影响。如果我们的流水线产品没有获得监管部门的批准，或者未能开发这些产品，或者开发过程中出现任何延误，我们的业务前景将受到实质性和不利的影响。

此外，即使我们成功开发了我们的流水线产品并获得了监管部门的批准，我们未来的成功也取决于我们是否有能力成功地将新产品商业化。在我们从销售新的商业产品中获得任何可观的收入之前，不能保证我们能够获得足够的制造供应，建立一个商业组织，并开始营销工作。

如果我们 不能成功地利用我们的平台和技术来发现、开发和商业化其他产品，我们扩大业务和实现战略目标的能力将受到损害。

我们相信，我们的平台和技术有能力推出适用于各种环境的不同产品，并瞄准医疗保健的其他关键领域。因此，我们的关键增长战略之一是利用我们平台和技术的灵活性，开发其他产品。

开发新的测试产品需要大量的技术、财力和人力资源，无论任何测试产品是否最终开发或商业化，这可能会转移S管理层对我们当前业务的注意力。我们可能会追求我们认为有希望利用我们的平台的机会，结果却发现我们的某些资源分配决策不正确或不充分，或者

18

某些测试产品或我们的平台总体上存在以前未知或未得到充分认识的风险。如果与我们的战略有关的重大决策最终被证明是不正确的或不是最优的，我们可能会对我们的业务以及为我们的运营提供资金和利用我们认为具有潜力的能力产生重大不利影响。开发任何新产品的成功将取决于几个因素，其中一些是我们无法控制的，包括我们是否有能力：

•

正确识别和预测医生和患者的需求；

•

收集足够的资源来发现更多的测试产品；

•

及时开发和推出新产品或增强功能；

•

根据监管机构的要求，展示新测试产品的准确性和可用性，并利用临床试验数据进行增强；

•

获得扩大适应症、新测试产品或增强功能所需的监管许可或批准；

•

完全遵守有关销售新设备或改装产品的规定；

•

以符合成本效益的方式生产新的测试产品；以及

•

为我们包含增强功能的新测试产品的潜在用户提供足够的培训。

如果我们不能针对其他应用或功能开发或改进我们的产品和服务，我们可能无法 与竞争对手的研发计划进行有效竞争，这种不能开发或无法竞争的情况可能会损害我们的业务。

如果我们的产品和服务没有像预期那样提供可靠的结果，我们的声誉、业务和经营业绩将受到不利影响。

我们产品和服务的成功依赖于市场对我们能够提供可靠的检测试剂盒的信心，这些试剂盒 能够实现高质量的诊断测试，具有高精度、高灵敏度和高特异度，并且周转时间短。不能保证随着我们产品交货量的增加和我们产品组合的扩大，我们迄今所证明的准确性和重复性将持续下去。

我们的产品和服务使用许多复杂和尖端的生化和生物信息学流程，其中许多流程对外部因素高度敏感，包括人为错误。其中一个复杂流程中的操作、技术、用户或其他故障或外部变量的波动可能会导致 敏感度或特异度低于我们的预期，或导致周转时间长于预期。

因此，我们产品的测试性能和商业吸引力可能会受到不利影响，我们的声誉可能会受到损害。如果我们的产品表现不如预期，或被认为表现不如竞争对手的产品，我们的经营业绩、声誉和业务将受到影响，我们还可能因产品限制、错误或不准确而受到法律索赔。此外，不能保证客户始终以预期的方式正确使用这些 产品。客户对这些产品的任何故意或无意的滥用都可能导致巨额的民事和刑事金钱和非金钱 罚款，并可能导致巨额的法律和调查费用。

我们自成立以来一直出现净亏损，我们预计在可预见的未来，我们 将继续亏损，这可能会损害我们未来的业务前景。

自成立以来，我们遭受了 重大损失。在截至2021年和2022年12月31日的年度，我们的净亏损分别为1.74亿美元和1.905亿美元，尽管与这些亏损相关的大部分费用都是非经常性和非现金性质的费用。我们的运营资金主要来自

19

向第三方投资者发行普通股、优先股和可转换证券，迄今已获得超过2.2亿美元的融资。我们可能在短期和长期内继续蒙受损失，因为我们继续投入大量资源来扩大我们的业务和运营，包括继续建设我们的公司基础设施，提高我们的制造能力，在我们努力扩大可用的测试服务组合和其他相关业务活动的同时，继续研究和开发关键测试技术，以及我们产生与上市公司运营 相关的额外成本。

我们从2020年4月才开始通过新冠肺炎测试服务实现诊断部门的收入。从那时起，我们在扩大业务规模方面产生了大量费用，包括与扩大业务规模相关的成本、销售和营销费用，以及与招聘新员工、业务持续增长和公司基础设施发展相关的成本。虽然我们的收入随着时间的推移而增加，但考虑到与我们的研究、开发、制造和商业化工作相关的许多风险和不确定性，我们预计在发展和投资业务的过程中将继续遭受重大亏损，我们无法预测我们将在 持续或根本不盈利的基础上实现盈利。我们实现或保持盈利的能力基于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的，其中包括：市场对我们产品的接受程度、新冠肺炎疫情的持续时间、疫苗接种效力和疫苗接种率、未来的产品开发、我们的市场渗透率和利润率以及我们将正在筹备中的产品商业化的能力。从历史上看，亏损对我们的营运资本、总资产和股东权益造成不利影响，预期未来的亏损可能会继续对我们的营运资本、股东权益以及A类普通股和认股权证的价格产生不利影响。我们未能在未来实现并持续盈利，将对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响，并可能导致A类普通股和认股权证的市场价格下跌。

我们是一家相对处于早期阶段的公司，运营历史有限，我们的近期业务战略和内部研发工作都集中在快速发展的新市场，包括诊断和精确肿瘤学，这可能会使我们难以评估当前业务和 预测我们未来的业绩。

我们于2014年开始运营，并于2019年11月在全球推出了CircleDNA下的第一个消费者基因检测试剂盒 ，并于2020年4月在项目筛选下推出了我们的新冠肺炎检测服务。2022年，我们推出了Coloclear，这是一种家庭结直肠癌筛查测试。2022年12月，我们收购了ACT基因组公司，以进一步实现我们在精确肿瘤学方面的雄心。因此，我们是一家相对早期的公司，运营历史有限 您可以据此评估我们的业务和前景。我们有限的经营历史可能会使评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩、前景或生存能力变得困难。对我们前景的任何评估都受到重大不确定性的影响，必须考虑到公司在发展初期经常遇到的风险和困难，特别是像我们这样快速发展的新市场中的公司。这些风险包括不断变化和不可预测的业务模式以及增长管理等。要处理这些风险，除其他事项外，我们必须：

•

扩大我们的客户群；

•

继续实施并成功执行我们的业务和营销战略；

•

确定、收购并成功整合与我们的业务战略互补的领域中的资产或技术；

•

将我们的业务与ACT基因组学业务成功整合，并在预期的时间内实现预期的协同效应和 相关收益；

•

成功达成其他战略合作或关系；

•

以可接受的条件获得资本并有效利用该资本；

20

•

识别、吸引、聘用、留住、激励和成功整合更多的员工；

•

继续扩大、自动化和升级我们的实验室、技术和数据系统；

•

以低廉的价格提供快速的测试周转时间和准确、清晰的结果；

•

提供优质的客户服务；以及

•

应对竞争激烈的发展。

如果我们不能成功应对这些风险，我们的收入、运营和业务结果可能会受到实质性的不利影响 。

此外，我们对新的和快速发展的市场的关注也可能使我们难以实现战略目标， 可能会损害我们未来的业务前景。我们已经并将继续遇到在快速发展的行业中经常遇到的风险和困难，其中一些是我们无法控制的，包括与以下方面有关的风险和困难：

•

我们有能力与目前正在或未来可能进入精确肿瘤学的公司竞争，包括拥有比我们更多的财务、技术和其他资源的公司；

•

我们有能力持续投资于研发和创新，以确保利用先进技术 来提高测试的灵敏度和准确性；

•

我们有能力将生产规模扩大到足以及时满足消费者需求的数量；

•

我们控制成本的能力，特别是制造成本；

•

我们有能力达到或维持消费者满意的零售价格；

•

试剂盒开发或试剂盒推出的意外延误；

•

媒体对我们的产品或竞争对手产品的正面或负面报道；以及

•

一般的经济和政治条件。

我们未来的成功在很大程度上取决于精确肿瘤学市场的发展和壮大。如果市场发展不利于癌症早期检测和治疗优化的需求，我们的业务、财务状况、运营结果和现金流可能会受到不利影响。

我们向客户推出新产品和服务的历史有限。如果我们通过推出新产品来吸引新客户和吸引现有客户的努力失败，我们未来的业务前景可能会受到损害。

我们的成功取决于我们 持续吸引新客户和吸引现有客户的能力。如果我们无法推出新的和增强的产品和服务，或者如果我们推出的新产品或服务不受市场欢迎，我们可能无法吸引或留住客户。

我们的营销工作目前包括各种计划，主要包括在各种社交媒体渠道上的数字营销，如YouTube、Instagram、LinkedIn、Facebook，在网站上的搜索引擎优化，如谷歌和Facebook美国存托股份，各种品牌战略，以及电子邮件。在截至2022年12月31日的财年中，我们在销售和分销上花费了1330万美元，分别占我们收入的5%。我们预计，在可预见的未来，销售和分销费用将继续占我们总体运营成本的很大比例。

21

我们历来通过谷歌和Facebook拥有的平台和网站上的数字广告 获得了大量客户，这些平台和网站可能随时终止与我们的协议。我们在销售和营销方面的投资可能无法有效地惠及潜在客户，潜在客户可能决定不购买我们的产品或服务，这任何一项都可能对我们的财务业绩产生不利影响。

如果我们无法通过推出新产品和服务或营销努力来吸引新客户或吸引 现有客户，我们的收入和经营业绩增长可能会慢于预期或下降。

我们可能无法实现或保持令人满意的定价和利润率，我们的定价策略可能无法满足客户的价格预期， 这可能会对我们的收入和运营结果产生不利影响。

我们的定价策略已经并可能继续对我们的收入产生重大影响。诊断测试制造商有价格竞争的历史，我们可能无法为我们的测试服务实现或保持令人满意的价格。我们测试服务的定价可能会受到多个因素的影响，包括竞争或客户定价压力导致的提高利润率的压力。如果我们被迫降低测试服务的价格，我们的毛利率将下降，这可能会损害我们投资和发展业务的能力，并可能损害我们的财务状况和运营结果以及我们的未来前景。

我们提供或 未来可能提供折扣价格作为吸引客户的一种手段。然而，这种优惠和折扣可能会减少我们的收入和利润率。此外，我们的竞争对手的定价和营销策略超出了我们的控制范围，可能会对我们的定价策略的结果产生重大影响。如果我们的定价策略无法满足客户的价格预期或无法产生衍生利润率，或者如果我们无法有效地与竞争对手竞争，而他们 采用激进的定价策略或其他竞争活动，我们的业务可能会受到不利影响。

我们在管理增长方面可能会遇到困难 。如果我们不能有效和高效地管理我们业务的增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。

自成立以来，我们在业务运营和公司基础设施方面取得了增长。从我们成立到 本招股说明书之日，我们的员工人数从11人增加到大约400人。我们未来的增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括实验室运营、质量控制、运营绩效、财务、客户服务、营销销售和管理。

我们可能需要增加员工人数，并招聘、培训和管理更多专业人员以促进我们的发展，包括合格的科学家、实验室人员、客户服务专家以及销售和营销团队，我们可能难以找到、招聘、培训和 留住这些专业人员。人员的快速扩张可能意味着缺乏经验的人员开发、营销和销售我们的产品，这可能会导致效率低下、质量下降、意外成本以及我们的运营中断。我们可能需要不时地根据业务战略和市场需求的变化来优化我们的成本和重组我们的业务。自2022年12月以来，我们积极重组我们的业务， 专注于精简资源和降低成本，包括在全球范围内裁员约60%，每年的裁员成本约为1,000万美元。如果我们在招聘、培训、管理和整合员工方面不成功，导致员工表现不佳，我们的业务可能会受到损害。

我们有效管理增长的能力 将需要不断改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。我们的任何控制失败或常规流程管理中断都可能对我们的业务和财务运营产生负面影响。我们可能无法维持预期的测试服务周转时间或其他情况

22

随着我们的发展满足客户需求，未来的业务增长也可能使我们很难保持我们的企业文化。此外，我们的供应商和合同制造商可能 无法分配足够的产能来满足我们的要求，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

鉴于我们商业规模经营的历史很短，而我们自成立以来发展迅速，我们不能向您保证 我们将能够成功地管理我们业务的扩张，或以有效的方式招聘和培训更多合格的人员。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务 战略，我们的业务和运营可能会受到不利影响。

我们的一些营销活动，包括名人和关键意见领袖 的代言和使用社交媒体，可能会对我们的声誉产生不利影响。

我们与名人品牌大使和主要意见领袖合作，并在社交媒体上开展各种营销活动，作为我们营销计划的一部分。例如，我们聘请了著名演员、企业家、运动员和其他时尚引领者，如Donnie Yen、Mark Rutherford、Scott{br>Hoying、G.E.M.、Van Ness Wu、Kimberly Woltemas和其他人担任Circle品牌的改造者和代表。我们的CircleDNA产品在Instagram上也有超过14,000个由用户生成的相关标签。

虽然名人代言有助于加强我们的品牌影响力并推广我们的产品，但任何与这些 名人相关的负面宣传，如果发生在我们无法控制的范围内，可能会对我们的声誉和品牌形象产生不利影响，从而影响我们吸引新客户和留住现有客户的能力。

此外，客户可能会通过Facebook、Instagram和YouTube等社交媒体平台在线对我们的产品和业务的其他方面提供反馈和公开评论，任何关于我们的负面信息，无论是否准确，都可能随时发布在社交媒体平台上，可能会对我们的品牌、 声誉或业务产生不成比例的不利影响。损害可能是直接的，而没有给我们提供补救或纠正的机会，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

我们的CircleDNA、ColoClear和ACTOnco依赖于有限数量的供应商，可能无法找到替代品或立即过渡到 替代供应商，这可能会对我们满足客户需求的能力产生不利影响。

我们依赖有限数量的供应商 提供材料、基因组测序服务和RT-PCR检测服务。我们没有与我们的大多数供应商签订长期协议，我们的供应商可以随时停止供应这些材料和服务，或者无法提供足够数量的材料或符合我们规格或服务的材料，使我们满意。获取替代组件可能困难、耗时且成本高昂，可能需要我们重新设计或重新验证我们的检测试剂盒。如果我们在获得这些试剂、测序仪或其他设备或材料方面遇到延误或困难，并且如果我们不能及时获得可接受的替代品，我们的实验室操作可能会中断。这种中断可能会严重影响我们进行测试的能力，并可能对我们满足客户需求的能力产生不利影响。

虽然我们与供应商保持关系的目的是确保我们有足够的供应来交付我们的服务，但对我们服务的需求增加可能会导致供应短缺和成本上升。我们的供应商可能无法满足我们的交货时间表或性能和质量规格，我们可能无法以具有竞争力的成本购买此类产品。此外，由于供应有限、需求增加、流行病或其他传染性疾病的爆发、天气状况和自然灾害，以及我们无法控制的其他因素，我们可能会遇到某些项目的短缺。在……里面

23

此外，由于承运人供应有限、燃料成本增加、与新的或不断变化的政府法规相关的合规成本增加、流行病或其他传染病爆发和通货膨胀等因素，我们的货运成本可能会增加。此外，对我们产品收取的价格可能不反映发生时我们的包装材料、运费、关税和能源成本的变化，或者根本不能反映这些变化。 任何前述风险如果发生，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的经营业绩可能波动很大，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期。

我们的季度和年度经营业绩可能波动很大，这使得我们很难预测未来的经营业绩 。这些波动可能是由各种因素引起的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括但不限于：

•

对我们产品的需求水平；

•

与我们的测试产品相关的研究、开发、制造、监管批准和商业化活动的时间、成本和投资水平，这些活动可能会不时变化；

•

销售和市场推广的努力和费用；

•

我们增加销售队伍的速度和新雇用的销售人员变得有效的速度；

•

我们销售队伍的生产力发生了变化；

•

媒体或临床出版物对我们的检测产品或竞争产品进行正面或负面报道 ；

•

生产我们测试产品的成本，这可能取决于生产数量和我们与供应商之间的协议条款；

•

我们在诊断和基因检测行业推出新的或增强的产品或技术或其他产品或技术 ；

•

定价压力；

•

我们可能产生的获取、开发或商业化用于其他适应症的检测产品的费用， 如果有；

•

我们行业的竞争程度以及我们行业竞争格局的任何变化；

•

政府法规或我们的监管审批或要求的状态发生变化；

•

未来的会计声明或我们会计政策的变化；以及

•

一般市场状况和其他因素，包括与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素。

上述因素和其他因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度运营业绩出现大幅波动和不可预测。因此，将我们的运营结果与逐个周期基准 可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期，进而可能对我们的业务和前景以及A类普通股和认股权证的市场价格产生重大不利影响。

24

我们的业务在很大程度上依赖于我们品牌的实力，包括Prentics、CircleDNA和ColoClear和ACTOnco，任何对我们品牌或声誉的损害都可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

我们相信，我们开发的品牌标识对我们业务的成功做出了重大贡献。我们 继续保持和提高我们品牌的认知度和美誉度至关重要。

许多因素，其中一些是我们无法控制的，对于维护和提升我们的品牌非常重要，如果处理不当，可能会对我们的品牌造成实质性损害。这些因素包括我们有能力：

•

为客户提供高效、准确、人性化的检测服务；

•

保持我们为客户提供的检测服务的效率、可靠性和质量；

•

通过我们的售后服务保持或提高消费者的满意度；

•

通过市场推广和品牌推广活动提高品牌知名度；以及

•

在对我们的服务、产品质量、价格、数据隐私和安全、我们的行业和行业内的其他参与者或影响我们或我们的同行的其他问题进行任何负面宣传的情况下，保持我们的声誉和商誉。

如果我们的设备被公众认为质量不佳，或者如果我们的测试套件被认为提供不准确的结果或严重延迟响应，即使事实不正确或基于个别事件，这种看法也可能损害我们的声誉，降低我们品牌的价值，破坏我们已经建立的信任和可信度，并对我们吸引新客户和客户或留住现有客户的能力产生负面影响 。如果我们未能推广和维护我们的品牌，包括Prentics、y或CircleDNA，或者如果我们在这一努力中产生了过高的费用，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到实质性的不利影响。我们预计，随着市场竞争日益激烈，维护和提升我们的品牌可能会变得越来越困难和昂贵。

如果我们不能提供优质的技术以及客户和用户支持，我们可能会失去客户，我们的业务和前景可能会受到不利影响。

向客户提供我们的测试服务需要持续的客户和用户支持，因此需要招聘、培训和保留技术、客户和用户支持团队。招聘技术、客户和用户支持人员在行业中竞争非常激烈，因为具备必要的科学和技术背景以及在技术层面了解我们平台的能力的人员数量有限。为了有效地支持潜在的新客户并最终支持用户，我们需要大力发展一支技术、客户和用户支持团队。如果我们无法吸引、培训或留住足够数量的合格技术人员、客户和用户支持人员来满足我们的业务需求，我们的业务和前景将受到影响。

如果我们不能成功地扩展我们的销售和营销基础设施，以适应我们的增长，我们的业务可能会受到不利影响。

我们目前只有有限的销售和营销基础设施，在诊断、预防或其他商业阶段产品的销售、营销、客户支持或分销方面经验有限。我们未来的销售将在很大程度上取决于我们发展和大幅扩大我们的销售队伍以及扩大我们的营销努力范围的能力。我们计划 采取有节制的方法来构建我们的销售和营销能力，并扩大和优化我们的销售基础设施，以扩大我们的客户基础和我们的业务。

识别和招聘合格人员，并培训他们使用我们的产品、适用的法律法规以及我们的内部政策和程序，这需要大量的时间、费用和关注。它可以

25

我们的销售代表需要很长时间才能接受全面培训并提高工作效率。如果我们无法招聘、培养和留住有才华的销售人员，或者如果新的销售人员无法在合理的时间内达到预期的生产效率水平，我们可能无法实现这项投资的预期收益或增加我们的收入。

建立内部销售和营销能力以及与第三方达成协议以执行这些服务都存在风险。招聘和培训销售人员既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售人员并建立 营销能力的任何未来授权测试因任何原因被推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。另一方面，如果我们与第三方达成协议，进行销售、市场营销和客户支持服务，我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们当前或未来的任何产品都不会成功地商业化。因此，我们的业务、经营结果、财务状况和未来前景可能会受到实质性的不利影响。

除了我们销售团队的努力外，我们相信 未来的销售还将在一定程度上取决于我们通过替代战略发展和大幅扩大我们品牌和产品的知名度的能力，包括通过名人或关键意见领袖的代言、与社交媒体相关的 以及在线推广以及教育和营销努力。我们在实施这些类型的营销努力方面经验有限。我们开展的品牌推广活动可能不会产生预期的客户知名度或增加收入，即使他们这样做了，任何收入的增加也可能无法弥补我们在这些活动中产生的成本和支出。不能保证我们能够吸引或留住所需的客户，以实现我们的任何品牌建设努力的足够回报。

我们高度依赖我们的高级管理团队以及关键顾问和人员，如果我们 无法留住高级管理人员和关键人员，以及无法吸引和留住我们业务所需的合格人员，我们的业务和运营业绩可能会受到损害。

我们高度依赖我们的高级管理团队和关键顾问和人员。我们的成功将取决于我们是否有能力留住高级管理层，并在未来吸引和留住合格的顾问和人员，包括销售和营销专业人员以及其他高技能人员，以及整合所有部门的现有和更多人员。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金奖励外，我们已经并将在未来发放随时间推移而授予的股权激励奖励。随着时间的推移，此类股权激励奖励对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这超出了我们的控制范围，而且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们管理和开发团队的成员可能会在相对较短的时间内终止与我们的雇佣关系，即使我们已经签订了雇佣协议。我们员工的标准雇佣协议规定，员工可以通过给予S至少一个月的通知或代通知金来终止雇佣 ，这意味着我们的任何员工都可以在相对较短的时间内通知或完全不通知而离职。我们也不为这些人的生命或我们任何其他员工的生命维护 关键人物？保险单。失去我们的高级管理人员、销售和营销专业人员、科学家以及合同工，可能会导致产品开发延迟并损害我们的业务。特别是，失去董事董事长兼首席执行官杨伟鸿先生、首席科学官曾志伟博士或首席财务官罗康瑞先生的服务，可能会大大延迟或阻碍我们战略目标的实现，并以其他方式对我们的业务产生重大不利影响。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到负面影响。

26

在我们运营和需要吸引更多人才的几乎所有领域，对熟练人才的竞争都很激烈。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们开发和商业化产品的速度和成功率将受到限制，我们的业务、财务状况和运营结果将受到负面影响。

此外，我们依靠我们由肿瘤学、基因组学和精确肿瘤学方面的资深学者和专家组成的科学顾问委员会，为最新的科学发展提供宝贵的见解，并为我们的流水线产品的开发提供指导。如果我们的任何一位科学顾问离开咨询委员会，我们的研发能力可能会受到负面影响。

市场规模以及对我们当前和流水线产品和服务的需求的市场增长预测基于一系列复杂的假设和估计，这些假设和估计可能会发生变化，而且可能不准确。

我们对我们的产品和服务(包括CircleDNA、ColoClear和ACTOnco)的总潜在市场的估计是基于大量的内部和第三方估计。本招股说明书所载的市场机会估计及增长预测源自多种来源，包括市场研究及我们本身的内部估计，而支持我们假设或估计的条件可能随时改变，从而影响这些潜在因素及指标。此外，疫苗和治疗方法的持续开发和批准或授权可能会影响这些 市场机会估计。

我们的市场机会也可能受到新的诊断测试或其他进入市场的产品的限制。 如果我们的任何估计被证明是不准确的，我们现有和正在开发的产品的市场机会可能会比我们估计的要少得多。如果事实证明是这样，可能会削弱我们的增长潜力，我们的业务和未来前景可能会受到实质性和不利的影响。

我们可能需要筹集更多资金来开发我们的平台、将新产品商业化或扩大我们的业务，而我们可能无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金。

我们未来可能会因各种原因考虑筹集额外资本，为此，我们可能会寻求出售普通股或优先股或可转换债务证券，进行一种或多种信贷安排或其他形式的第三方融资，或寻求 其他债务融资。我们还可能需要比预期更早或更多地筹集资金，原因有很多，包括我们未能为我们的测试服务和产品获得额外的监管批准，低于我们测试服务的预期需求，或者其他原因。

我们还可以考虑在未来筹集更多资金来开发我们的 平台，将新产品商业化或扩大我们的业务，包括进一步扩大我们测试套件的制造规模，如果用户需求保证这种规模的扩大，则增加我们的销售和营销努力，以推动我们的测试服务的市场采用和应对竞争发展，并为资本支出以及一般和管理费用提供资金。

我们目前和未来的资金需求将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括：

•

我们的测试服务和产品获得额外监管许可或批准的成本和时间；

•

我们实现和保持收入增长的能力；

•

因适用于我们的服务和产品的任何监管监督而导致的产品开发的潜在成本和延迟；

27

•

我们目前和未来临床试验的范围、进度和成本；

•

获取、捍卫和执行我们的知识产权的成本；

•

我们可能建立的任何其他协作、许可和其他安排的条款和时间；以及

•

应对本招股说明书中描述的其他风险和不确定性的成本。

我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券筹集资金，我们现有股东的所有权 利益将被稀释。发行的任何股权证券也可以规定优先于普通股持有人的权利、优惠或特权。如果我们通过发行债务融资来筹集资金，我们可能会受到限制或限制我们采取具体行动的能力的契约的约束，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过其他第三方资金、合作 协议、战略联盟、许可安排或营销和分销安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或测试套件的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。

额外的资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本不能获得。如果我们无法在需要时获得额外的 资金，或者如果无法以令人满意的条款或根本不能获得融资，我们可能不得不推迟、缩小或取消一个或多个研发计划或销售和营销或其他计划。此外，我们筹集额外资金的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及全球信贷和金融市场的中断和波动的不利影响。如果股票和信贷市场恶化，我们可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果我们无法获得为我们计划的运营提供资金所需的必要金额，我们发展和支持我们的业务以及应对市场挑战的能力可能会受到极大限制，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能会进入新的业务领域，并在临床基因检测和精确肿瘤学等我们经验有限的领域扩大业务。我们可能会面临来自更熟悉这些业务的实体的竞争，我们的努力可能不会成功。

我们可能会进入没有任何经验或经验有限的新业务领域。此外，我们计划在我们经验有限的临床基因检测和精确肿瘤学业务领域扩大我们的业务。对于我们的产品开发、销售和营销人员来说，这些领域将是新的，我们不能保证这些产品和服务的市场将会发展，或者我们将能够在这些新领域有效竞争或产生可观的收入。许多各种规模的公司，包括大型制药公司和专业生物技术公司，都在重新设计临床水平的医疗保健和精确肿瘤学的方法。在这些潜在的新业务领域运营的竞争对手可能拥有更多的财务和其他资源，更多的研究和开发人员，以及在这些业务领域的更多经验。不能保证，如果我们承诺进入任何新的业务领域，市场是否会接受我们的产品，或者这些产品是否会为我们带来可观的收入。

我们可能会因收购或战略联盟而招致债务或承担或有或有债务或其他债务，或稀释股东权益。

我们可能会发行股权证券来支付未来的收购或战略联盟，这可能会稀释现有股东的权益。我们可能会因收购和战略联盟而招致债务或承担或有或有债务或其他债务，这可能会对我们的业务运营施加限制，并损害我们的经营业绩。此外，任何用于此类融资的其他股权融资、债务融资或信贷安排

28

收购可能不会以优惠条款进行，任何此类融资或融资都可能对我们的业务造成限制。此外，如果与我们的任何收购相关的经济效益在未来减少，我们可能会产生增量运营亏损，并可能需要记录与此类收购相关的商誉、无形资产或其他资产的额外减记，这将对我们的经营业绩产生不利影响。

如果我们未来不能实施和维持有效的内部控制制度，我们可能无法准确地 报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响A类普通股和认股权证的市场价格。

我们是一家上市公司，受2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条或第404条的约束，该条款要求我们在Form 20-F年度报告中包括管理层关于我们财务报告的内部控制的报告，从我们截至2023年12月31日的财政年度报告开始。此外，一旦我们不再是《2012年创业法案》或《就业法案》中定义的新兴成长型公司，并且如果我们到那时还不是非加速申请者，我们的独立注册会计师事务所必须 证明并报告我们对财务报告的内部控制的有效性。我们的管理层可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制是无效的。此外，即使我们的管理层得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的，如果我们的独立注册会计师事务所在进行了自己的独立测试后，如果对我们的内部控制或我们控制被记录、设计、操作或审查的水平不满意，或者如果它对相关要求的解释与我们不同，也可能出具合格的报告。我们可能无法及时完成评估测试和任何所需的补救。

我们的管理层对我们财务报告内部控制的有效性进行了评估，得出结论认为，我们对财务报告的内部控制自2022年12月31日起有效。然而，不能保证我们未来不会有任何实质性的弱点或不足。即使是有效的内部控制也只能为财务报表的编制和公平列报提供合理的保证。任何未能纠正缺陷，或在财务报告的内部控制方面出现新的缺陷或重大弱点的情况，都可能导致我们财务报表中的重大错报，进而可能对我们的财务状况产生重大不利影响。

对财务报告的内部控制不力可能使我们面临更大的欺诈或滥用公司资产的风险，或财务状况和经营结果报告不准确的风险，并可能使我们面临从我们上市的证券交易所退市、监管调查和民事或刑事制裁。我们还可能被要求重新申报前几个时期的财务报表。如果我们未能实现并维持有效的内部控制环境，我们的财务报表可能会出现重大错报，无法履行我们的报告义务，这可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心。这反过来可能限制我们进入资本市场，导致我们的财务状况和经营业绩恶化，并导致A类普通股和认股权证的市场价格 下降。

PCAOB历来无法检查我们的审计师的审计工作 。

作为在美国上市公司和在PCAOB注册的公司的审计师，出具本招股说明书其他部分所列审计报告的独立注册会计师事务所受美国法律约束，PCAOB根据这些法律进行定期检查，以评估其是否符合适用的专业标准。审计师位于香港，在这个司法管辖区，PCAOB历来无法在2022年前完全进行检查和调查。审计委员会过去无法对中国的审计师进行检查，这使得我们更难评估我们独立注册会计师事务所S审计程序或质量控制程序的有效性，而不是中国以外的审计师受审计委员会的 约束

29

检查。2022年12月15日，PCAOB发布了一份报告，撤销了2021年12月16日的裁决，并将内地中国和香港从无法检查或调查完全注册的会计师事务所的司法管辖区名单中删除。然而，如果PCAOB未来确定它不再完全有权全面检查和调查内地或香港的中国会计师事务所， 而我们使用总部设在这些司法管辖区之一的会计师事务所对我们向美国证券交易委员会提交的财务报表出具审计报告，我们和我们证券的投资者将再次被剥夺此类PCAOB检查的好处， 这可能导致我们证券的投资者和潜在投资者对我们的审计程序和报告的财务信息以及我们财务报表的质量失去信心。上述任何一项都可能对我们证券的市场价值产生重大不利影响。

如果PCAOB无法全面检查或调查位于中国的审计师，我们的证券可能会被禁止在未来根据《外国控股公司问责法》在美国进行交易。我们的证券退市或面临退市威胁，可能会对您的投资价值产生重大不利影响。

根据经《2023年综合拨款法》修订的《要求外国公司承担责任法案》，如果美国证券交易委员会确定发行人提交了由注册会计师事务所出具的审计报告，而该注册会计师事务所连续两年没有接受PCAOB的检查，则美国证券交易委员会将禁止发行人的证券在美国国家证券交易所或场外交易市场进行交易。

2021年12月16日，审计署发布报告，通知美国证券交易委员会其认定审计署无法检查或调查总部设在内地中国或香港的完全注册的会计师事务所，我们的审计师 受该认定的影响。2022年12月15日，PCAOB将内地中国和香港从无法检查或调查完全注册的会计师事务所的司法管辖区名单中删除。

每年，PCAOB都会决定是否可以对内地中国和香港等司法管辖区的审计公司进行全面检查和调查。如果PCAOB未来确定其不再具有全面检查和调查内地中国或香港的会计师事务所的完全权限，并且我们使用总部位于这些司法管辖区之一的会计师事务所对我们提交给美国证券交易委员会的财务报表出具审计报告，则我们将在相关会计年度的Form 20-F年度报告提交后被确定为委员会识别的发行人。根据HFCAA的规定，如果我们未来连续两年被认定为证监会指定的发行商，我们的证券将被禁止在美国的全国性证券交易所或场外交易市场进行交易。如果我们的 证券被禁止在美国交易，我们是否能够在美国以外的交易所上市，或者我们的股票市场是否会在美国以外发展起来，都不确定。禁止在美国进行交易将大大削弱您出售或购买我们的证券的能力，而与退市相关的风险和不确定性将对我们的证券价格产生负面影响。此外，这样的禁令将严重影响我们以我们可以接受的条款筹集资金的能力，甚至根本不会，这将对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

香港和亚洲其他地区的不利经济和政治状况可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

与许多在亚洲运营的其他公司一样，我们的业务将受到亚洲经济和政治状况的实质性影响，这些状况可能会受到许多我们无法控制的因素的负面影响，例如无法进入资本市场、外汇管制、汇率变化、利率上升或 通胀、增长放缓或负增长、政府参与资源分配、无法及时履行财务承诺、恐怖主义、政治不确定性、流行病或大流行、内乱、政府的财政或其他经济政策，以及任何监管改革的时机和性质。最近的地缘政治不确定性也可能导致全球经济状况的不确定性，并对一般投资者信心造成不利影响。

30

抗议或示威等政治动荡可能会扰乱经济活动，并对我们的业务造成不利影响。不能保证这些抗议活动和未来的其他经济、社会或政治动乱不会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

吾等的业务、财务状况及经营结果，及/或吾等证券的价值，或吾等向投资者发售或继续发售证券的能力 ，在内地中国的法律法规适用于吾等的范围内，可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们可能会受到与内地中国不断变化的法律和法规、其解释和实施以及更广泛的内地中国的法律和监管制度相关的风险和不确定性的影响，包括法律的执行和规则和法规在很少 或没有事先通知的情况下更改的可能性。

我们主要通过我们在香港和其他司法管辖区的子公司开展业务。在截至2020年12月31日、2021年12月31日和2022年12月31日的 年度内，我们所有的收入都来自中国大陆以外的业务。此外，我们不会在内地销售任何测试产品中国或征集任何客户或 在内地收集、托管或管理任何客户S的个人资料。我们也无法访问由我们在大陆的一家基因组业务的少数股权中收集、托管或管理的任何内地客户中国的任何个人数据 。因此，我们认为，尽管我们在香港有大量业务，但内地中国的法律法规，包括内地中国的网络安全法律法规的发展，目前对我们的业务、财务状况和经营业绩或我们的证券上市没有任何实质性影响。

根据作为中华人民共和国全国性法律的《香港特别行政区基本法》(《基本法》)和香港的宪制性文件，中华人民共和国全国性法律除列于《基本法》附件三并以公布或本地立法方式在香港实施外，不在香港实施。《基本法》明确规定，可列入《基本法》附件三的中华人民共和国全国性法律，只限于与国防、外交和其他不属于香港自治范围的事项有关的法律。虽然中国全国人民代表大会有权修改《基本法》，但《基本法》也明确规定，对《基本法》的任何修改，不得与中华人民共和国对香港既定的基本方针政策相抵触。因此，未列入《基本法》附件三的中国全国性法律，包括制定版的《中华人民共和国数据安全法》、民航局发布的修订后的《网络安全审查办法》和《中华人民共和国个人信息保护法》均不适用于香港。

如果未来某些中国法律和法规适用于香港，该等法律和法规的实施可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩以及我们向投资者提供或继续提供证券的能力产生重大不利影响，任何这些都可能导致我们的证券价值大幅缩水或变得一文不值。此外，中国的法律和法规正在演变，其制定时间表、解释和实施存在重大不确定性。只要任何中国法律和法规 适用于我们的业务，我们可能会受到与中国法律制度相关的风险和不确定性的影响，包括法律的执行以及规则和法规在极少或 没有提前通知的情况下发生变化的可能性。

31

中国大陆政府对根据内地中国法律注册成立的公司必须以何种方式开展业务活动拥有重大监督、酌情决定权和控制权，但由于我们在香港而不是在大陆中国经营，中国大陆政府目前对我们开展业务活动的方式没有直接监督和自由裁量权 。然而，不能保证中国大陆政府不会在任何时候寻求干预或影响我们的行动。如果我们受到此类监管， 自由裁量权和控制权，包括海外证券发行和/或外国投资，可能会导致我们的业务发生重大不利变化，显著限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致我们的证券价值大幅缩水或一文不值，这将对投资者的利益产生重大影响。

我们目前在内地没有任何业务运营，也没有从中国在内地的任何业务中产生收入。我们认为， 大陆中国的法律法规目前对我们的业务运营没有任何实质性影响，中国大陆政府目前也没有对我们的业务方式施加直接影响或干预。然而，我们相信内地中国在癌症早期检测方面有很大的市场机会。如果我们未来真的决定将业务扩展到大陆中国，我们可能会受到中国大陆政府的严格监督。此外，由于我们在香港的业务规模很大，加上中国内地政府S对在香港的业务活动拥有重大的监督权， 无法保证我们未来不会因法律变化或其他不可预见的原因而受到此类直接影响或干预。总有这样一种风险，即中国大陆政府未来可能寻求影响在大陆中国或香港有任何级别业务的任何公司的业务，包括其向投资者提供证券、在美国或其他外汇交易所上市、开展业务或接受外国投资的能力。见？我们的业务、财务状况和经营结果，和/或我们证券的价值，或我们向投资者提供或继续提供证券的能力，可能会在内地中国的法律法规适用于我们的范围内受到重大和不利的影响。在这种情况下，我们可能会受到与内地中国不断演变的法律和法规、其解释和实施、 以及内地中国的法律和监管制度相关的风险和不确定性的影响，包括法律的执行以及规则和法规在很少或没有事先通知的情况下发生变化的可能性。此外，我们也不能保证 中国政府不会干预或限制我们在组织内转移或分配现金的能力，这可能会导致我们无法或禁止向香港以外的实体转移或分配现金，并对我们的业务造成不利影响。

中国的法律体系正在迅速发展，中国的法律、法规和规则可能会在很少或根本没有事先通知的情况下迅速发生变化。特别是，由于这些法律、规则和条例相对较新，而且公布的裁决数量有限，而且这些决定具有非先例性，因此对这些法律、规则和条例的解释可能存在不一致之处，其执行存在不确定性。

如果我们在任何时候因法律变化或其他不可预见的原因而受到中国大陆政府的直接干预或影响，可能需要对我们的运营进行重大改变，和/或导致 遵守现有和新通过的法律法规所需的成本增加，或对任何违反规定的行为进行处罚。此外，我们的证券的市场价格和价值可能会受到不利影响，原因是预期的任何此类政府行动的负面影响，以及投资者对受中国内地政府直接监督和监管的香港公司的负面情绪，无论我们的实际经营业绩如何。不能保证中国大陆政府在任何时候都不会干预或影响我们目前或未来的业务。

中国政府最近表示，有意对在美国或其他国际司法管辖区进行的发行和/或外国投资中国的发行人施加更多监督和控制。根据我们的中国法律顾问大慧律师的建议，我们认为我们目前不需要

32

获得中国证监会、CAC或任何其他中国政府机构的许可或批准，以经营我们的业务，或在美国证券交易所上市，或向外国投资者发行证券。

在向境外投资者发行证券方面，《境外投资者并购境内企业条例》(《并购规则》)包括多项规定，即要求任何由中国公司或个人控制的、旨在通过收购中国境内公司寻求在海外证券交易所上市的离岸特殊目的载体，在其证券在海外证券交易所上市和交易之前，必须获得中国证监会的批准。2006年9月21日，中国证监会在其官方网站上公布了《办法》，明确了此类特殊目的机构寻求证监会S批准境外上市所需提交的文件和材料。然而，并购规则和中国证监会对离岸特殊目的载体的审批要求的范围和适用性仍然存在很大的不确定性。

修订后的《网络安全审查办法》于2022年2月15日起施行。《审查办法》规定，个人信息用户超过100万人的网络平台经营者寻求境外上市的，必须进行网络安全审查。根据我们的中国法律顾问大汇律师的建议，我们的证券发售不受上述网络安全审查的约束。尽管如此，《审查措施》赋予CAC和相关当局一定的自由裁量权，可在任何网络产品或服务或任何数据处理活动被认为影响或可能影响国家安全的情况下启动网络安全审查，这可能会导致与《审查措施》对我们的运营或证券提供的影响有关的不确定性。截至本招股说明书发布之日，香港还没有相应的法律或法规对寻求在外汇市场发行证券的公司的数据安全进行类似的重大监管。然而，我们不能保证，如果将来在香港发布此类法律或法规，我们是否会及时或完全遵守这些法律或法规。 此外，我们可能需要花费大量时间和成本才能遵守。如果我们不能以商业上合理的条款、及时或以其他方式这样做，我们可能会受到相关监管机构的制裁，我们在美国或其他国际证券交易所开展业务或提供证券的能力可能会受到限制。由于上述原因，我们的业务、声誉、财务状况和运营结果可能受到重大不利影响 。

进一步，2021年7月6日，中国共产党中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于依法严厉打击非法证券活动的意见》(意见)。这些意见为加强S对中国非法证券活动的监管和对中国公司境外上市的监管奠定了基础。意见总体上规定，应进一步补充现有的数据安全、跨境数据传输和机密信息保护方面的法律法规，中国政府将寻求以依法和互惠的方式深化与其他国家监管机构的跨境审计监督合作。2023年2月17日，中国证监会发布了《境内公司境外证券发行上市试行管理办法》及五份配套指引(统称为境外上市新规)，自2023年3月31日起施行。新的境外上市规则规定了境内公司在境外直接或间接发行和上市证券的备案要求。根据我们的中国法律顾问、大汇律师的意见，发行我们的证券不受新的海外上市规则或备案要求的约束。

基于彼等对中国现行法律及法规的理解，吾等的中国法律顾问大慧律师表示，吾等完成是次发售无须根据并购规则或任何中国政府当局(包括中国证监会)的意见事先取得任何许可，原因是：(A)中国证监会目前并无就类似我们的发售是否受并购规则约束而发出任何最终规则或解释；及(B)吾等并非由中国公司或个人控制，亦非为寻求通过收购中国境内公司而在海外证券交易所上市而成立的。此外，吾等的中国法律顾问大汇律师表示，吾等证券的发售并不受审查措施下的强制性网络安全审查或新的海外上市规则下的备案要求的约束。

33

然而，不能保证我们的证券继续在中国以外的证券交易所上市的情况会继续如此，或者即使需要并获得了这种许可，它也不会随后被拒绝或撤销。中国政府对在美国或其他国际司法管辖区进行的发行(包括主要业务在香港的发行人)和/或外国对香港发行人的投资施加更多监督和 控制的任何行动，都可能显著限制或 完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致我们的证券价值大幅缩水或一文不值。

我们依赖我们自己和第三方的信息系统在我们的网站、移动应用程序或我们的计算机或物流系统上提供有效的服务，以及我们业务的整体有效和高效运作。如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们依赖我们的信息系统以及我们业务的有效和高效运作，包括我们基因检测试剂盒的制造、分销和维护，以及会计、数据存储、合规、采购和库存管理。我们和我们的第三方协作者S的信息系统可能会受到计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客的攻击、软件、数据库或其组件的升级或更换过程中的故障、火灾或其他自然灾害造成的损坏或中断、硬件故障、电信故障和用户错误以及其他故障和其他网络攻击的影响。我们和我们的第三方协作者可能会受到意外事件的影响，涉及第三方未经授权访问我们的 系统，这可能会扰乱我们的运营、损坏我们的数据或导致我们的机密信息泄露。此外，窃取我们的知识产权或专有业务信息可能需要花费大量费用才能补救 ，而且即使这样也可能无法完全补救。尽管到目前为止，上述因素对我们的运营和财务状况的总体影响还不是很大，但我们可能已经并将继续成为此类事件的目标 因为网络安全威胁已迅速演变为复杂程度，并在行业中变得更加普遍。我们依赖的或与我们有业务关系的第三方，包括我们的客户、协作者、供应商和其他人，都面临着类似的风险，可能会对我们的业务产生不利影响。

技术中断可能会扰乱运营，包括及时发货和跟踪产品订单、预测库存需求、管理供应链和以其他方式为客户提供充分服务的能力，或者扰乱客户使用我们测试套件的能力 。此外，我们严重依赖运输服务提供商提供可靠和安全的服务点对点将检测套件运送给我们的客户和用户 并跟踪这些发货情况。如果承运商遇到任何系统丢失、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换此类系统的成本将非常高昂，此类事件可能会损害我们的声誉，并导致对我们测试套件的需求减少，并增加我们业务的成本和支出。

此外，我们的业务模式依赖于我们向客户交付各种测试套件的能力，以及处理这些测试套件并将其退还给我们的能力。这需要我们的物流提供商和第三方航运服务之间的协调。运营中断 可能是由我们无法控制的因素造成的，如敌对行动、政治动荡、恐怖袭击、自然灾害、流行病和突发公共卫生事件，影响我们的运营和客户所在的地理位置。

我们可能无法有效地预防或减轻这种干扰的影响，特别是在发生灾难性事件的情况下。此外，假日期间可能会出现运行中断，导致测试套件延迟或无法交付。任何此类中断都可能导致收入损失、客户流失和声誉受损，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利的 影响。

如果我们或我们的第三方协作者遇到 重大中断，我们可能无法高效、及时地修复此类系统。因此，此类事件可能会扰乱或减少

34

影响我们整个运营的效率，损害我们的业务、财务状况和运营结果。目前，我们承保业务中断保险以减轻某些潜在损失 但该保险在金额和管辖权上是有限的，并且受免赔额、免赔额和限制的约束，我们不能确定此类潜在损失不会超出我们的保单限额。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强我们现有的系统。如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

与收购相关的风险

我们已经并可能在未来继续进行收购、投资或战略联盟，这可能需要大量的管理层关注和资源，可能无法实现预期结果，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

根据ACT买卖协议，我们于2022年12月收购了ACT基因控股有限公司或ACT基因公司74.39%的股权，ACT基因是一家总部位于亚洲的基因组公司，专注于精确肿瘤学，业务遍及香港、台湾、日本、新加坡、泰国和英国。通过此次收购，我们打算扩大我们在精确肿瘤学方面的业务。我们可能无法成功地将我们的业务与ACT基因组学业务整合，并实现预期的协同效应和相关好处。我们未来可能会进一步收购业务和资产。我们可能会寻求战略联盟和其他合资企业，以利用我们的平台和行业经验来扩大我们的产品或分销。但是，我们未来可能无法找到合适的合作伙伴或收购候选者，也可能无法以优惠条款完成此类交易。我们可能无法将这些收购成功整合到其现有业务中，我们 可能会承担未知或或有负债。任何收购也可能导致债务、或有负债或未来无形资产或商誉的注销，其中任何一项都可能对我们的财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。此外，任何对收购的追求和对被收购公司的任何潜在整合也可能扰乱正在进行的运营，并转移我们 原本专注于发展现有业务的管理层注意力和资源。我们可能会遇到与投资其他公司相关的亏损，这可能会对我们的运营业绩和财务状况产生实质性的负面影响。我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资企业的预期收益。

我们因收购ACT而面临更多风险，可能无法成功整合我们的业务并实现ACT收购的预期协同效应和相关好处，或无法在预期的时间框架内做到这一点。

为了在癌症的早期测试和检测方面建立我们的产品线，我们于2022年12月30日完成了对ACT的收购。作为收购ACT的结果，我们面临着各种额外的风险，其中包括：

•

难以整合和管理ACT基因组公司的联合业务，并难以及时实现预期的经济、运营和其他效益，这可能会导致大量成本和延误或其他运营、技术或财务问题；

•

中断ACT基因组学业务和运营以及与服务提供商和/或其他第三方的关系 ；

•

失去ACT基因组公司的关键员工，以及与将新员工整合到我们的文化中相关的其他挑战，如果整合不成功，还会损害声誉；

•

未能成功实现我们预期的业务战略；

•

我们预计在未来期间将发生的经营亏损增加；

35

•

将管理时间和重点从运营我们的业务转移到应对ACT收购整合的挑战 ；

•

从我们现有产品、服务和运营的持续开发中分流大量资源；

•

整合或管理合并业务或扩展到其他行业或医疗保健行业 部分的监管复杂性；

•

以企业医药实践为重点的监管发展或执法趋势；

•

将ACT基因组公司的业务和运营整合到我们的业务和运营中的成本高于预期；

•

与增加受监管企业相关的合规和相关成本增加；

•

对ACT Genonics的责任，包括未向我们披露或超出我们的估计的责任，以及但不限于因其未能保持有效的数据保护和隐私实践控制并遵守适用法规而产生的责任；以及

•

潜在的会计费用，如与收购ACT有关的无形资产，如商誉、商标、客户关系或知识产权，随后被确定为减值并减记价值。

我们执行所有这些计划的能力将取决于各种因素，其中许多因素仍然不在我们的控制范围之内。这些风险中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，将ACT基因组学业务整合到我们的运营中的过程可能会导致无法预见的运营困难，并需要大量资源。如果我们不能成功整合被收购业务的管理层和员工感兴趣的职责、责任和其他因素，我们可能会将员工流失到竞争对手手中，这可能会严重影响我们运营业务和完成整合的能力。如果我们无法实施和保留统一的标准、控制、 政策、程序和信息系统，我们可能需要分配额外的资源以确保平稳运行。如果整合过程导致我们的服务交付或服务质量出现任何延迟，我们可能会失去 客户，这将减少我们的收入和收益。

我们的收购可能不会增加我们的每股收益，而可能会稀释我们的每股收益，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们的收购可能不会增加我们的每股收益。我们对潜在收购可能会增加我们每股收益的时间框架的预期可能无法实现。此外，我们可能无法实现潜在收购中预期的所有好处，或者在实现这些好处时遇到延迟或效率低下的情况。该等因素，再加上我们可能因潜在收购而发行普通股，导致该等收购稀释我们的每股盈利，从而可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。

关于对ACT的收购，以下因素和其他因素可能会对我们的运营结果或股价产生重大不利影响：

•

与收购过程有关的费用以及与ACT收购有关的商誉和其他无形资产的减值费用 ；

•

因发行普通股而产生的每股收益摊薄效应及经营亏损 ；

•

由于投资者对ACT基因组公司价值的不确定性而导致的股票波动；

•

将资金从其他用途上转移；

36

•

未能及时或根本不能实现收购ACT的预期收益；以及

•

收购ACT中承担或产生的诉讼事项或其他或有负债的不利结果 。

尽管我们对收购进行了尽职审查，但我们仍可能产生各种交易成本和负债。

当我们收购业务、产品或技术时，我们的尽职调查审查受到 固有不确定性的影响，可能无法揭示所有潜在风险。因此，我们可能无法发现或不准确地评估未披露或或有负债，包括我们作为卖方或目标公司的继承人可能负有责任的负债。作为继任者，我们可能对卖方或目标公司过去或持续的任何违法行为负责。虽然我们通常试图寻求合同保护，如陈述和保证以及赔偿，但我们不能确定我们将在收购中获得此类拨备，或此类拨备将完全保护我们免受所有未知、或有或有或其他债务或成本的影响。此外，对于任何与收购有关的针对我方的索赔，我方可能需要向卖方提出索赔，而卖方可能不会对我方进行赔偿，或者可能超出卖方S赔偿义务的范围、期限或金额。

虽然我们在签署ACT买卖协议之前对ACT基因组公司进行了重要的尽职调查审查，但我们依赖于ACT基因组公司、其代表及其股东在与我们的尽职调查审查和我们对此类尽职调查结果的评估相关的陈述和披露或采取的行动的准确性和完整性。我们 在收购ACT之前并未控制、也可能不知道ACT Genome的活动，包括但不限于知识产权和其他诉讼或纠纷、信息安全漏洞、违反法律、政策、 规章制度、商业纠纷、税务责任和其他责任。

根据ACT 买卖协议，我们的成交后追索权是有限的。如果交易完成后出现任何问题，我们可能无权从ACT基因组公司、ACT基因组公司的股票卖家或参与ACT买卖协议的其他各方获得足够的赔偿或追索权 ，这可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

与政府监管有关的风险

我们的业务收集和处理大量数据，包括个人信息，如果我们未能保护客户数据免受安全漏洞或网络攻击，我们将面临法律、声誉和财务风险。我们还须遵守与个人隐私或保护或传输个人数据有关的各种法律法规，此类法律法规的任何变更或我们未能遵守此类法律法规都可能对我们的业务产生不利影响。

我们收集并存储敏感数据，包括由我们、我们的客户或其他方拥有或控制的个人身份信息、基因信息、支付信息、知识产权和专有业务信息。我们使用基于云的系统管理和维护我们的数据和应用程序。我们还通过将个人身份和基因数据的访问和存储与涉及数据处理的其他业务操作进行逻辑隔离来保护敏感客户数据 。我们确定了与保护关键客户和业务信息相关的各种风险，包括失去访问权限的风险、不适当的披露、不适当的修改，以及我们无法对关键信息进行充分的 监控和修改控制的风险。

与我们的数据和系统相关的任何技术问题，包括由第三方提供商托管的数据和系统，都可能导致我们的业务和运营中断或暴露在安全漏洞之下。这些类型的问题可能由多种因素引起，包括基础架构更改、人为故意或意外操作或疏忽、软件错误、恶意软件、病毒、安全

37

攻击、欺诈、客户使用量激增和拒绝服务问题。有时，我们使用的大型第三方虚拟主机提供商可能会遇到停机或其他问题， 会导致他们的系统离线和无法访问，这可能会对我们的业务和运营产生重大影响。此外，我们的各种客户工具和平台目前可以通过我们的在线门户和/或通过我们的移动应用程序访问，这些应用程序也可能面临安全漏洞。

关键客户和业务信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。尽管我们投入大量资源保护此类信息，并采取我们认为合理和适当的措施，包括 正式和专门的企业安全计划，以保护敏感信息免受未经授权的访问、披露、修改或缺乏可用性等危害，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或者由于员工错误、渎职或其他中断而被破坏。我们可能会面临重大的金钱损失，而这不在我们的责任保险范围之内。此外，安全漏洞可能需要我们 在信息系统安全方面花费大量额外资源，并提供所需的违规通知，从而转移其他项目的资源并扰乱我们的业务。

除了数据安全风险，我们还面临数据隐私风险。如果我们实际违反或被视为违反了我们向客户作出的任何隐私承诺 ，我们可能会受到受影响的个人或感兴趣的隐私监管机构的投诉，例如香港个人资料私隐专员公署。考虑到我们收集的数据的 敏感性，这种风险会更高。即使认为个人信息隐私没有得到令人满意的保护或不符合法规或合同要求，也可能会阻碍我们解决方案的销售，而任何未能遵守此类法律、法规和合同要求的行为都可能导致巨额罚款、处罚或其他责任。

在全球范围内，数据保护法规的发展出现了前所未有的活动，因此，在香港、英国、欧洲和我们开展业务的其他司法管辖区，消费者、健康相关和数据保护法律的解释和应用往往是不确定、相互矛盾和不断变化的。许多本地和国际法律法规涉及隐私以及我们运营的司法管辖区 特定类型数据的收集、存储、共享、使用、披露和保护，包括香港的《个人数据(隐私)条例》，或PDPO和英国的GDPR。这些法律、规则和法规经常演变，其范围可能会通过新的 立法、对现有立法的修改和执法方面的变化而不断变化，并且可能在不同的司法管辖区之间不一致。

《个人资料(私隐)条例》适用于控制在香港收集、持有、处理或使用个人资料的资料使用者，并不具有治外法权效力。《个人资料(私隐)条例》并无特别规管人类基因资料或其他敏感个人资料的使用，而我们须受《个人资料(私隐)条例》的一般规定所规限，包括取得资料当事人的订明同意，以及采取所有切实可行的步骤，以保障资料使用者持有的个人资料不会在未经授权或意外的情况下被取用、遗失或使用。违反《个人资料(私隐)条例》可能会招致多项民事及刑事制裁，包括最高罚款港币100,000元及监禁最高两年。此外，数据当事人有权向法院提起诉讼，要求赔偿损失。

我们在英国和欧盟也有业务，因此必须遵守英国和欧盟日益复杂和不断变化的数据安全和隐私法规，这些法规规范个人数据的收集、使用和传输，包括国家之间或国家之间的个人数据传输。例如，欧盟S数据保护条例，或GDPR，现在也在英国颁布，或英国GDPR，以及英国数据保护法(2018年)，或DPA，在处理个人数据方面施加了严格的合规义务，并导致对违规行为发布重大经济处罚。

英国GDPR和GDPR广泛地适用于在英国和欧盟设立的任何实体，以及治外法权以外的任何向以下对象提供商品或服务的实体：

38

或监控位于英国和欧盟的个人的行为。GDPR对个人数据的控制器和处理器提出了严格的要求，包括加强对特殊类别个人数据的保护，其中包括数据对象的健康和遗传信息等敏感信息。作为个人数据的控制者和处理者，我们负有广泛的 义务，即我们的服务、实验室、网站和应用程序根据英国GDPR规定的各种数据保护原则收集、记录、使用、存储、披露和销毁任何测试结果和相关的个人数据 我们收集的遗传数据和与我们的测试服务相关的健康数据构成了英国GDPR和DPA下的一类特殊数据，鉴于其敏感性， 必须遵守更严格的规则，为此类数据提供更多保护。英国GDPR和GDPR还授予个人各种权利，如果个人 认为其权利受到侵犯，可以就其个人数据寻求法律补救，包括访问、更正、反对某些处理和删除的权利。如果不遵守GDPR或相关国家数据保护法的要求，可能会导致英国或欧盟监管机构开出巨额行政罚款。根据英国的GDPR，信息专员可以对数据管制员和数据处理者处以巨额行政罚款。这样的罚款分为两级，最高可达870万GB或全球营业额的2%，或最高可达1750万GB或全球营业额的4%。根据GDPR，违规行为的最高罚款上限为2000万欧元或S组织全球年收入的4%，以金额较大者为准。

尽管我们努力遵守适用的法律、 法规以及与隐私、数据保护和信息安全相关的其他义务，但我们对法律或其他义务、实践或平台的解释可能与此类法律、法规或义务不一致，或未能满足或被指控为 无法满足此类法律、法规或义务的所有要求。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变商业做法，这可能会扰乱我们的运营并对我们的业务产生不利影响。

此外，这些隐私法律和法规可能因国家和地区的不同而有所不同，我们在这些法律和法规下的义务 根据我们在特定司法管辖区的活动性质而有所不同，例如我们是否从当地司法管辖区的个人收集样本、在当地司法管辖区进行测试或处理有关当地司法管辖区的员工或其他个人的个人信息。遵守不断变化的监管要求要求我们承担巨额成本，使我们面临潜在的监管行动或诉讼，并可能需要改变我们在某些司法管辖区的业务做法，其中任何一项都可能对我们的业务运营和经营业绩产生重大不利影响。不能保证我们正在或将继续遵守我们目前运营和未来可能运营的所有司法管辖区的各种隐私和数据安全要求。我们未能遵守适用的法律或法规或与隐私、数据保护或信息安全有关的任何其他义务，或任何安全危害导致未经授权访问、使用或泄露与我们的客户或其他个人有关的个人身份信息或其他数据，或认为发生了上述任何类型的故障或危害，都可能损害我们的声誉和品牌，阻碍新客户和现有客户使用我们的平台，或导致政府机构罚款、调查或诉讼，以及私人索赔和 诉讼，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、以及手术的结果。

我们的产品和服务正在并将继续受到广泛的监管，遵守这些监管可能代价高昂且耗时，或可能导致意外的延迟或阻止收到提供我们的产品和服务所需的批准。

我们的检测产品被归类为医疗器械，医疗器械的制造、标签、广告、促销、上市后监督和营销在我们运营的各个司法管辖区都受到广泛的监管。政府对医疗器械的监管旨在确保其安全性和有效性，除其他事项外，还包括监管：

•

设计、开发和制造；

39

•

测试、贴标签，包括使用说明、工艺、控制、质量保证、包装、储存、配送、安装和维修；

•

临床试验和验证研究；

•

注册和上市；

•

市场营销、销售和分销；

•

记录保存程序；

•

广告和促销；

•

上市前授权；

•

更正、撤换和召回；

•

上市后监测，包括报告死亡或重伤，以及故障，如果这些故障再次发生，很可能导致或促成死亡或重伤；以及

•

产品进出口。

在香港，医疗器械制造商可自愿向香港卫生署医疗器械科申请注册医疗器械行政管制制度，申请人必须提交多份证明文件，证明医疗器械的安全和性能，包括S器械的化学、物理和生物特性的测试报告，以及包括对器械的分析性能和临床性能进行评估的性能评估报告，以证明该器械达到了预期的目的 。在英国和欧盟，IVD设备必须符合欧盟IVDD规定的基本安全、健康、设计和制造要求。从2021年1月1日开始，IVD设备制造商还可以通过向MHRA注册来销售设备。根据MHRA的要求，IVD设备必须符合第四部分MDR 2002附件一的基本要求，并在MHRA注册。

如果监管机构得出结论认为我们的业务运营的任何方面不符合适用法律，我们可能会受到惩罚和其他损害赔偿，我们检测产品的销售也可能受到影响。

此外，任何可能影响患者安全或质量问题的设计或制造中的重大缺陷或缺陷都可能损害我们的商业声誉，并导致大量成本和注销，在任何一种情况下，都可能对我们的业务和财务业绩造成实质性损害。

我们计划将我们的业务和运营扩展到我们目前没有业务和运营经验有限的各个司法管辖区，所有这些都使我们面临商业、监管、政治、运营和金融风险。

我们的主要业务战略之一是追求业务运营的国际扩张，并在多个司法管辖区营销我们的产品。

因此，我们预计我们的业务将面临与开展国际业务相关的各种风险，包括我们的费用增加以及管理层将S的注意力从我们业务的其他方面转移。 因此，由于各种因素，我们未来的业务和财务业绩可能会受到不利影响，包括：

•

政治、社会和/或经济不稳定；

•

与外国司法管辖区的政府法规以及法规要求和执行方面的意外变化有关的风险；

40

•

货币汇率的波动；

•

信用风险和支付欺诈水平较高；

•

遵守各种外国法律的负担；

•

在一些国家获得知识产权保护的复杂性和困难以及对知识产权的保护减少。

•

人员配置和管理全球业务的困难，以及与多个国际地点和子公司相关的差旅、基础设施和法律合规成本增加。

•

管理税收后果和合规；以及

•

距离、语言和文化差异造成的其他挑战，使在某些国际司法管辖区开展业务变得更加困难。

此外，在我们计划扩大业务但运营经验有限的不同司法管辖区，我们可能面临更多的监管风险和本地竞争 。这种增加的监管负担和竞争可能会限制我们的产品和服务的可用市场，并增加与我们能够提供产品的产品和服务的营销相关的成本。如果我们无法成功管理全球业务的复杂性，或未能遵守其他司法管辖区的任何法规，我们的财务业绩和经营业绩可能会受到影响。

与知识产权和法律程序有关的风险

我们可能会受到法律诉讼和诉讼的影响，这些诉讼和诉讼的辩护成本很高，而有关针对我们或我们的高级管理层的任何调查、诉讼、监管 或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和业务。

我们和我们的管理层可能会卷入与专利和其他知识产权相关的法律程序、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、监管调查和其他法律程序或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生负面影响，并转移管理层对我们业务运营的注意力。

诉讼和其他法律程序本质上是不可预测的，可能会导致过度或意外的裁决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解，或者达成协议改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。这些 事项的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、诉讼或调查，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

此外，针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和品牌形象，破坏我们的客户信心，并减少对我们检测套件的长期需求，即使监管或法律行动没有根据或对我们的运营没有实质性影响。

我们依赖并在未来可能依赖于从第三方获得的知识产权，用于某些产品的开发和商业化， 允许我们使用此类知识产权的许可证或其他协议的终止或此类第三方未能维护或保护此类知识产权可能会导致我们失去重大权利，这 将损害我们的业务。

我们的诊断和精确肿瘤学产品的开发和商业化依赖于，将来也可能依赖于从第三方授权的知识产权。无法以优惠条款许可此类知识产权，包括在相关司法管辖区获得独家权利，以及终止此类 许可证或允许我们使用此类知识产权的其他协议，可能会对我们的业务产生不利影响。

41

例如，我们依赖新视野健康的独家许可进入市场， 根据2019年7月与新视野健康与杭州保健院签订的S合作协议(新视野协议)和2019年12月签订的补充协议，我们在香港、澳门和菲律宾推广、销售、分销和提供使用ColoClear技术诊断结直肠癌和腺瘤的检测服务。根据新地平线协议，如有需要，Prentics HK有权为ColoClear产品申请适用的FDA批准 。所有基于合作或与合作相关而开发或产生的知识产权将由新视野健康和Prentics HK共同拥有。New Horizon Health有权 优先拒绝将此类新开发的知识产权授权给任何第三方。共同拥有的知识产权将限制我们使用和利用此类知识产权的能力，而新视野健康作为另一共同所有人，可能会将权利许可给第三方，包括我们的竞争对手，后者可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要任何此类共同所有者的合作，以便对第三方强制执行此类知识产权，而此类合作可能不会提供。我们不能根据新地平线协议对任何研究、开发或商业化努力的成功提供任何保证。此外，Prentics HK还将ColoClear产品及其相关服务产生的毛收入与New Horizon Health瓜分。

New Horizon Health或Prentics HK均有权在五年的初始期限内为方便起见随时终止新Horizon协议，方法是提前向对方发出三个月的书面通知。

如果新地平线协议终止，我们将失去对我们的业务非常重要的知识产权许可证，因此，我们可能无法继续开发、销售或商业化我们的结直肠癌检测试剂盒。这将对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。此外，与新视野的纠纷、仲裁、诉讼或其他诉讼程序可能会持续很长一段时间，可能不会以有利的方式解决，并可能 导致我们应支付的巨额损害赔偿，并会转移管理层对S的注意力。

我们在很大程度上依赖于我们的商标和商品名称。 如果我们的商标和商品名称得不到足够的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到损害。

我们在很大程度上依赖商标和商号来建立和维护我们品牌的完整性。我们已注册和未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避、宣布不可执行，或被认定为侵犯或侵犯其他知识产权。我们可能无法保护或执行我们对这些商标和商品名称的权利，我们依赖这些商标和商品名称在潜在合作伙伴和客户中建立知名度，包括我们的商标申请可能无法获得适用的商标管理机构的批准。我们的商标，包括我们注册的商标，也可能成为第三方挑战的对象。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新命名我们的产品，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们 投入资源来广告和营销新品牌。此外，其他商标的所有者可能会对我们提出潜在的商号或商标侵权或稀释索赔。此外，竞争对手或其他第三方有时可能采用与我们类似的商标名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。对这类第三方提出索赔的代价可能高得令人望而却步。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立品牌认知度，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名或其他知识产权相关的所有权的任何努力都可能无效，可能会导致大量成本和资源转移，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

42

与我们的证券有关的风险

出售证券持有人和/或我们现有证券持有人在公开市场上出售大量我们的证券可能会导致我们A类普通股和认股权证的价格下跌。

根据本招股说明书，出售证券持有人可转售最多(A)67,949,696股A类普通股(按行权后计算)，占我们于2023年4月18日已发行及已发行A类普通股的约49.6%(假设及在行使所有已发行认股权证后发行股份后)及(B)6,041,007股认股权证，约占我们于2023年4月18日已发行及已发行认股权证的34.8%。出售证券持有人及/或我们现有证券持有人出售大量A类普通股及/或 认股权证，或认为该等出售可能会发生，可能会压低我们A类普通股及认股权证的市场价格，并可能削弱我们透过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们无法预测此类出售可能对我们A类普通股和认股权证的现行市场价格产生的影响。另请参阅？我们向股东和其他重要股东发行的普通股未来的转售可能会导致我们A类普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。

本招股说明书涉及(其中包括)出售证券持有人根据经修订的PIPE认购协议不时转售最多(A)60,156,798股A类普通股，其中包括(I)PIPE Investment发行的6,913,200股A类普通股，有效价格为每股7.75美元(假设(B)款所述向远期购买投资者发行的Artisan私募认股权证没有估值)，(Ii)7,740,000股A类普通股以每股7.75美元的有效价格发行给远期购买投资者，根据经修订的远期购买协议和创新及修订契据，(Iii)根据初始合并向发起人发行的6,933,558股A类普通股，该股由Artisan Public 根据下一段所述最初发行的方正股份转换后发行的股份交换而发行，(Iv)根据初始合并向某些Artisan董事发行的100,000股A类普通股， 根据第一段所述的方正股份转换后发行的Artisan公众股的股份交换而发行的股份，(V)根据收购合并将9,713,864股根据收购合并向大洋有限公司发行的9,713,864股B类普通股转换后可发行的9,713,864股A类普通股，该等股份由Prentics原来发行的普通股和Prentics原来发行的A系列优先股互换，经交换比率调整后加权平均有效价格为每股0.04美元；(Vi)根据收购合并向Avrom Boris Lasarow发行的1,881,844股A类普通股，该等股份由Prentics原来发行的普通股 交换而成，经交换比率调整后，每股有效价格为1.60美元(Vii)根据收购合并向Excelsiors Limited发行的3,840,716股A类普通股，该等股份 按经交换比率调整后的加权平均实际价格每股0.03美元与Prentics原来发行的Prentics普通股互换；(Viii)根据收购合并向保诚香港有限公司发行的12,660,138股A类普通股，该等股份由Prensiors原来发行的Prensiors C系列优先股交换而来，实际价格为每股1.60美元，经交换比率调整后，(Ix)根据收购合并向Genetel BioVentures Limited发行的9,206,785股A类普通股，该等股份按经交换比率调整后的加权平均有效价格每股0.07美元与Prentics原来发行的Prentics普通股互换；(X)根据收购合并向崔占峰发行的789,282股A类普通股，该等股份以加权平均每股2.25美元(经交换比率调整)与Prentics原来发行的Prentics普通股交换；及(Xi)根据收购合并而向Lucky Rider Investments Limited发行的377,411股A类普通股这些股票是从Prentics最初发行的Prentics D系列优先股中交换出来的，实际价格为每股2.25美元，经交换比率调整后；(B)根据初始合并向保荐人和远期购买投资者发行的6,041,007份认股权证，根据经修订的远期购买协议和修订契据，从最初以1.50美元的购买价向保荐人和远期购买投资者(连同发行A类普通股)发行的Artisan私人认股权证交换而来

43

(C)最多7,792,898股A类普通股可根据私募认股权证的行使而发行。

在艺人S首次公开募股完成之前，保荐人购买了8,625,000股方正股票，总收购价为25,000美元，或每股约0.003美元。Artisan随后进行了股票资本重组，并向保荐人额外发行了1,500,000股方正股票，无需对价。保荐人其后根据远期购买协议向若干Artisan董事无偿转让合共100,000股方正股份及根据远期购买协议向远期购买投资者转让合共750,000股方正股份，并因Artisan S首次公开发售的承销商的超额配售选择权未获悉数行使而没收141,442股方正股份，导致保荐人拥有9,133,558股方正股份。根据保荐人协议及初步合并，所有9,133,558股方正股份均转换为Artisan公众股份 ，于初始合并完成时，该等股份可兑换合共6,933,558股A类普通股。这导致保荐人根据初始合并 收到并由保荐人(或其受让人)根据本登记声明登记转售的每股股份的有效价格约为每股0.004美元。

尽管A类普通股的当前交易价格低于10.00美元，这是Artisan S首次公开发行单位的价格 ，保荐人(或其受让人)和某些其他出售证券持有人仍有动力出售其A类普通股，因为他们购买股票的价格 低于Artisan S首次公开募股的公众投资者或我们A类普通股的当前交易价格。由于他们支付的购买价格和当前交易价格的差异，公众投资者购买的证券可能不会体验到类似的回报率。根据我们A类普通股和认股权证在2023年7月3日的收盘价，(I)出售Prentics 前证券持有人的证券持有人可能获得每股0.00美元至0.87美元的利润，(Ii)保荐人(或其受让人)可能获得每股0.90美元的利润，或总计约624万美元，以及(Iii)Artisan董事可能 每股盈利高达0.90美元，或总计约90,000美元。

我们已有一定数量的认股权证可为我们的A类普通股行使，这将增加未来有资格在公开市场转售的股份数量，并导致对我们股东的稀释。

我们购买最多22,384,585股A类普通股的认股权证已于2022年6月17日根据转让、假设及修订协议及适用于该等证券的现有认股权证协议的条款行使。认股权证的行使价为每股1.29股8.91美元(或每股6.91美元)，可根据转让、假设及修订协议及现有认股权证协议的条款作出调整 。另见？现有认股权证协议中的一项条款可能会对我们的股东造成额外的摊薄。在行使该等认股权证的范围内，将额外发行A类普通股，这将导致A类普通股的现有持有人被摊薄，并增加有资格在公开市场转售的股份数量 。在公开市场出售大量该等股份或可行使该等认股权证，可能会对A类普通股的市价造成不利影响。假设行使所有未偿还的现金认股权证，我们将获得总计约1.546亿美元的收益。然而，我们只有在所有认股权证持有人行使其所有认股权证的情况下才能获得此类收益。我们相信，权证持有人决定行使其认股权证的可能性，以及我们将获得的现金收益金额，取决于我们A类普通股的市场价格。如果我们A类普通股的市场价格低于认股权证的行使价格(按每股计算)，我们相信认股权证持有人将不太可能行使其任何认股权证，因此，我们将不会获得任何此类收益。截至2023年7月3日，我们的A类普通股收盘价为每股0.9美元。不能保证认股权证在到期前永远不会出现在货币中，因此，认股权证可能到期时一文不值。

44

如果证券或行业分析师不发表研究报告、发表不准确或不利的研究报告 或停止发表关于我们的研究报告，我们的股价和交易量可能会大幅下降。

我们A类普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们可能无法维持声誉良好的证券和行业分析师的报道。如果 没有或仅有有限数量的证券或行业分析师对我们进行报道，或者如果这些证券或行业分析师在一般投资界中得不到广泛尊重，对我们A类普通股的需求可能会减少，这可能会导致其股价和交易量大幅下降。在我们获得证券或行业分析师报道的情况下，如果覆盖我们的一位或多位分析师下调了他们的评估，或者发布了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们A类普通股和权证的市场价格和流动性可能会受到负面影响。

未来向我们的股东和其他重要股东转售我们的普通股可能会导致我们的A类普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。

根据吾等的股东支持协议及 保荐人支持协议，除若干例外情况外，保荐人及若干股东不得出售因换股而在业务合并中获得的任何普通股。由于某些 限制最近已到期或将到期，因此其他普通股有资格转售，具体如下：

•

2022年11月14日，也就是企业合并完成180天后，我们的某些股东持有的普通股达到71,804,039股；

•

于二零二二年十一月十八日，即业务合并完成后六个月，由杨伟鸿及保荐人持有最多8,323,711股普通股；及

•

于业务合并完成12个月后，杨家诚及保荐人持有最多8,323,711股普通股。

根据我们的股东支持协议和股东支持协议的加入，我们的某些股东方可以根据证券法第144条出售我们的普通股(如果有的话)。在这些情况下，转售必须符合该规则的标准和要求，包括适用的规则 ，因为我们曾经是一家空壳公司。

在适用的禁售期届满或豁免后，以及本公司根据注册权协议、PIPE认购协议、远期购买协议提交的本注册声明生效后，或在满足证券法第144条的要求后，我们的某些股东和某些其他重要股东可能会在公开市场或私下协商的交易中出售大量我们的普通股，这可能会增加我们股价的波动性或对我们的A类普通股价格造成重大的下行压力。见？有资格未来出售的股票？第144条。

我们A类普通股和认股权证的市场可能无法发展，这将对我们A类普通股的流动性和价格产生不利影响。

我们A类普通股和认股权证的活跃交易市场可能永远不会发展，或者如果发展起来， 可能无法持续。除非市场能够建立和持续，否则你可能无法出售你的A类普通股。

A类普通股和认股权证的交易价格可能会因多种因素而波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括但不限于：

•

我们所在行业的变化；

45

•

预计的经营和财务结果的变化；

•

影响我们业务的法律法规的变化；

•

能够持续创新并及时将产品推向市场；

•

我们的高级管理团队、董事会或关键人员的变动；

•

参与诉讼或调查；

•

期待解除剩余的禁售限制；

•

对我们或我们的产品的负面宣传；

•

可供公开发售的A类普通股和认股权证的数量；

•

宣布重大业务发展、收购或新产品；

•

一般经济、政治、监管、行业和市场状况；以及

•

自然灾害或者重大灾害性事件。

上述及其他因素可能会导致我们A类普通股及认股权证的市价及需求大幅波动， 这可能会限制或阻止投资者出售其股份，并可能对A类普通股或认股权证的流动资金造成负面影响。在一家公司的市场价格出现这种波动之后，S证券公司经常会被提起证券集体诉讼。由于A类普通股或认股权证的潜在波动性，我们未来可能成为证券诉讼的对象。证券 诉讼可能会导致巨额成本，并分散S管理层对我们业务的注意力和资源。

管理权证的权证协议( 权证协议)指定纽约州法院或纽约南区美国地区法院为权证持有人可能提起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制权证持有人就此类权证与我们的纠纷获得有利的司法论坛的能力。

认股权证协议规定，在适用法律的规限下，(I)以任何方式因认股权证协议引起或与认股权证协议相关的任何针对我们的诉讼、诉讼或索赔，将在纽约州法院或纽约州南区美国地区法院提起并强制执行，以及(Ii)我们不可撤销地服从此类司法管辖权， 司法管辖权应是任何此类诉讼、诉讼或索赔的独家法院。我们放弃了对这种专属管辖权的任何反对意见，认为这种法院是一个不方便的法庭。尽管有上述规定，《认股权证协议》的这些条款不适用于为执行《交易所法案》所产生的任何责任或义务而提起的诉讼，也不适用于以美利坚合众国联邦地区法院为唯一和排他性法院的任何其他索赔。根据认股权证协议购买任何认股权证或以其他方式取得任何认股权证权益的任何人士或实体，应被视为知悉并已同意认股权证协议的法院条款。如果以任何权证持有人的名义向纽约州法院或纽约南区美国地区法院以外的其他法院提起诉讼(外国诉讼)，其标的事项在《授权证协议》法院条款的范围内，则该持有人应被视为已同意：(X)位于纽约州的州法院和位于纽约州的联邦法院就向任何此类法院提起的强制执行法院条款的诉讼(强制执行诉讼)具有属人管辖权，以及(Y)在任何该等强制执行诉讼中向该持有人送达法律程序文件，方法是向该权证持有人送达S作为该持有人的代理人在该外地诉讼中的律师。

这个论坛选择条款限制了权证持有人 S向司法法院提出其认为有利于与我们发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍此类诉讼。或者，如果法院认为授权协议的这一条款不适用于或无法强制执行

46

指定类型的诉讼或诉讼程序，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类问题相关的额外成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并导致我们管理层和董事会的时间和资源被分流。

上市公司的要求可能会给我们的资源带来压力，分散我们管理层的注意力，并影响我们吸引和留住合格董事会成员的能力。

我们须遵守1934年《证券交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克法案》、《纳斯达克全球市场上市要求》以及其他适用的证券规则和法规的报告要求。因此，我们产生了相关的法律、会计和其他费用，如果我们不再符合证券法第2(A)节所定义的新兴成长型公司的资格，这些费用可能会增加得更多。除其他事项外，《交易法》还要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们可能需要雇佣更多员工或聘请外部顾问来满足这些要求，这将增加我们的成本和支出。

不断变化的与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准给上市公司带来了不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准在许多情况下由于缺乏特殊性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规问题的持续不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。我们预计这些法律和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和成本高昂，尽管我们目前无法 确切地估计这些成本。

我们管理团队中的许多成员在管理上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守与上市公司相关的日益复杂的法律方面的经验有限。我们的管理团队可能无法成功或有效地管理向上市公司的过渡，该公司受联邦证券法和法规规定的重大监管监督和报告义务以及对证券分析师和投资者的持续审查。建立上市公司所需的企业基础设施的需要可能会分散S管理层对实施我们增长战略的注意力，这可能会阻碍我们改善业务、财务状况和运营结果。此外，我们预计这些规章制度将使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，因此我们可能需要产生大量成本来维持相同或类似的承保范围。这些额外的债务可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。这些因素还可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的 审计委员会任职和合格的高管。

由于在本招股说明书和上市公司要求的文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，我们认为这可能会导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果此类索赔成功，我们的业务和 经营业绩可能会受到不利影响，即使索赔不会导致诉讼或解决方案对我们有利，这些索赔以及解决索赔所需的时间和资源也可能对我们的业务、财务状况、运营结果、前景和声誉造成不利影响。

47

我们是一家新兴成长型公司，目前尚不确定降低适用于新兴成长型公司的美国证券交易委员会报告要求 是否会降低我们的A类普通股和认股权证对投资者的吸引力，这可能会对我们产生实质性的不利影响，包括我们的增长前景。

我们是一家新兴的成长型公司，符合《就业法案》的定义。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)财政年度的最后一天(A)在业务合并结束五周年之后，(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至最近完成的第二财季的最后一个营业日，非附属公司持有的我们股票的市值超过7亿美元。以及(Ii)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。我们打算利用适用于大多数其他上市公司的各种报告要求的豁免，无论它们是否被归类为新兴成长型公司，包括但不限于，豁免《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条的规定，该条款要求我们的独立注册会计师事务所提供一份关于我们财务报告内部控制有效性的证明报告，并减少有关高管薪酬的披露义务。

此外，《就业法案》第102(B)(1)节免除新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则的要求，直到私营公司(即尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据《交易法》注册的证券类别) 被要求遵守新的或修订后的财务会计准则为止。JOBS法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于 非新兴成长型公司的要求，但任何此类选择退出都是不可撤销的。我们选择不选择退出延长的过渡期，这意味着当发布或修订一项标准时，我们 对于上市公司或私人公司有不同的申请日期，我们作为一家新兴成长型公司，可以在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使我们的财务报表很难或不可能与某些其他上市公司进行比较，因为所使用的会计准则可能存在差异。

此外，即使我们不再有资格成为新兴成长型公司，但只要我们继续符合《交易法》规定的外国私人发行人资格，我们将不受《交易法》适用于美国国内上市公司的某些条款的约束，包括但不限于《交易法》中规范就根据《交易法》注册的证券征集 委托书、同意书或授权的条款；《交易法》中要求内部人士提交其股份所有权和交易活动的公开报告的条款，以及在短时间内从交易中获利的内部人士的责任；以及《交易法》规定的规则，要求在发生指定的重大事件时，向美国证券交易委员会提交包含未经审计的财务和其他指定 信息的Form 10-Q季度报告，或Form 8-K的当前报告。此外，我们将不需要像美国国内公司那样迅速向美国证券交易委员会提交年报和财务报表，这些公司的证券是根据《交易法》登记的，也不需要遵守限制选择性披露重大信息的FD法规。

因此，如果我们不是外国私人发行人，我们的股东可能无法访问他们认为重要的某些信息，或者同时无法访问。我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而发现我们的A类普通股和认股权证的吸引力降低。如果一些投资者发现我们的A类普通股和认股权证因此而吸引力下降，我们的A类普通股和认股权证的交易市场可能会不那么活跃，股价可能会更加波动。

我们 符合《交易法》规定的外国私人发行人资格，因此，我们不受适用于美国国内上市公司的某些条款的约束。

由于我们根据《交易法》有资格成为外国私人发行人，因此我们不受美国证券规则和 法规中适用于美国国内发行人的某些条款的限制，

48

包括：(I)交易所法案下要求向美国证券交易委员会提交10-Q表格季度报告或当前表格8-K报告的规则；(Ii)交易所法案中规范就根据交易所法案注册的证券征求委托书、同意书或授权的章节；(Iii)交易所法案中要求内部人士提交其股份所有权和交易活动的公开报告以及从短时间内从交易中获利的内部人士的责任的条款；以及(Iv)FD条例下发行人选择性披露重大非公开信息的规则。

我们将被要求在每个财政年度结束后四个月内提交表格 20-F的年度报告。此外，我们打算根据纳斯达克的规则和规定，通过新闻稿按季度发布我们的业绩。 与财务业绩和重大事件相关的新闻稿也将以Form 6-K的形式提供给美国证券交易委员会。然而，与美国国内发行人要求向美国证券交易委员会备案或提供的信息相比，我们被要求向美国证券交易委员会备案或提供的信息将不那么 广泛和不及时。因此，您收到的有关我们的信息可能少于或不同于您收到的有关美国国内上市公司的信息。

根据当前的美国证券交易委员会规则和法规，如果超过50%的未偿还有表决权证券由美国持有人直接或间接持有，并且下列任何一种情况属实，我们可能会失去作为外国私人发行人的地位：(I)我们的大多数董事或高管是美国公民或居民；(Ii)我们50%以上的资产 位于美国；或(Iii)我们的业务主要在美国管理。如果我们未来失去外国私人发行人的地位，我们将不再豁免上述规则，并将被要求提交定期报告以及年度和季度财务报表，就像我们是在美国注册的公司一样。如果发生这种情况，我们很可能会在满足这些额外的监管要求时产生巨大的成本，我们的管理层成员可能不得不将时间和资源从其他职责上转移到确保这些额外的监管要求得到满足。

我们不能保证任何股份回购计划将完全完成，或任何股份回购计划将提升长期股东价值，而股份回购可能会增加我们A类普通股价格的波动性，并可能减少我们的现金储备。

2022年11月30日，我们的董事会批准了一项股份回购计划，根据该计划，我们可以在接下来的24个月里在公开市场回购最多2000万美元的A类普通股。股票回购计划由我们的董事会授权，并不要求我们回购任何特定的美元金额或收购任何特定数量的A类普通股。股票回购计划可能会影响我们A类普通股的价格，增加波动性，并可能随时暂停或终止，这可能会导致我们A类普通股的交易价格下降。

作为一家在开曼群岛注册的公司和纳斯达克公司治理规则 所指的受控公司，我们被允许在公司治理事宜上采用某些母国做法，这些做法与适用于美国国内公司的纳斯达克公司治理上市标准有很大不同，或者依赖受控公司可以获得的豁免；与我们完全遵守纳斯达克公司治理上市标准相比，这些做法为股东提供的保护可能会更少。

我们是一家在开曼群岛注册成立的公司，在纳斯达克上以外国私人发行人的身份上市。纳斯达克规则允许像我们这样的外国私人发行人遵循我们本国的公司治理做法。开曼群岛(我们的祖国)的某些公司治理做法可能与适用于美国国内公司的纳斯达克公司治理上市标准有很大差异。

我们是纳斯达克规则所界定的受控公司 因为我们的董事会主席兼首席执行官杨先生拥有所有已发行和

49

发行我们的普通股。只要我们仍然是该定义下的受控公司，我们就可以选择并可能依赖于纳斯达克公司治理规则的某些豁免 。

作为一家外国私人发行人和受控公司，我们被允许选择并可能依赖 某些豁免，不受公司治理规则的约束，包括：(I)不受董事会多数成员必须是独立董事的规则的约束；(Ii)董事的被提名人必须由独立董事挑选或推荐的规则的豁免；(Iii)薪酬委员会必须只由独立董事组成的规则的豁免；(Iv)审计委员会必须至少由三名成员组成的要求的豁免；(V)豁免必须举行股东周年大会的规定；。(Vi)豁免制定或重大修订计划或其他股权补偿安排前必须取得股东批准的规定；及。(Vii)豁免发行超过已发行普通股20%的额外证券须取得股东批准的规定。我们打算依赖外国私人发行人和受控公司可获得的所有上述豁免。我们没有被要求也不会自愿满足这一要求。

因此，您可能无法享受纳斯达克适用于受这些公司治理要求约束的公司的某些公司治理要求。

在某些情况下，我们可能会在没有股东批准的情况下发行额外的证券，这将稀释现有的所有权利益，并可能压低我们股票的市场价格。

在某些情况下，我们可以在不经A类普通股持有人批准的情况下，在未来增发A类普通股、可转换为A类普通股的B类普通股或其他同等或高级的股本或可转换债务证券，包括作为战略收购的对价，例如我们对收购ACT基因公司的部分对价。本公司增发A类普通股、B类普通股或其他同等或优先级别的股权或可转换债务证券将产生以下影响：(I)我们的现有股东在本公司的比例所有权权益可能会减少；(Ii)每股先前已发行的A类普通股的相对投票权可能会减少；以及(Iii)A类普通股的市场价格可能会下降。

您在保护您的利益方面可能面临困难，您通过美国法院保护您的权利的能力可能有限，因为我们是根据开曼群岛的法律注册的，我们几乎所有的业务都是我们进行的，并且我们的大多数董事和高管居住在美国以外。

我们是一家根据开曼群岛法律注册成立的豁免股份有限公司，我们的大部分业务都是通过我们在美国以外的子公司进行的。我们几乎所有的资产都位于美国以外。我们的大多数高级管理人员和董事居住在美国以外的地方，并居住在香港，这些人的大部分资产都位于美国以外。我们的高管和董事都没有居住在大陆中国。因此，投资者可能难以在美国境内向居住在香港或美国以外的我们的 董事或高级职员送达法律程序文件，难以根据美国证券法在香港或美国境外对我们居住在香港或美国以外的董事或高级职员提起原创诉讼，或难以执行在美国法院获得的针对我们在香港或美国境外的董事或高级职员的判决。

我们的公司事务受我们修订和重述的组织章程大纲和章程细则(修订条款)、《开曼群岛公司法》和开曼群岛普通法的管辖。根据开曼群岛法律，股东对我们董事提起诉讼的权利、少数股东的诉讼以及我们董事对我们的受托责任在很大程度上受开曼群岛普通法的管辖。开曼群岛的普通法部分源于相对有限的司法

50

开曼群岛的先例以及英国普通法的先例，其法院的裁决对开曼群岛的法院具有说服力，但不具约束力。根据开曼群岛法律，我们股东的权利和我们董事的受托责任与美国某些司法管辖区的法规或司法先例所规定的不同。特别是，开曼群岛拥有与美国不同的证券法体系，美国的一些州，如特拉华州，可能拥有比开曼群岛更完善和更具司法解释的公司法体系。此外，开曼群岛公司的股东可能没有资格在美国联邦法院提起股东派生诉讼。

开曼群岛大法院不得(I)承认或执行美国法院基于美国联邦证券法或美国任何州证券法的民事责任条款作出的判决；以及(Ii)在开曼群岛提起的原告诉讼中，根据美国联邦证券法或美国任何州证券法的民事责任条款对我们施加法律责任，只要这些条款施加的责任是刑事责任。尽管在开曼群岛没有法定强制执行在美国获得的判决，但大法院将承认获得的对我们不利的最终和决定性的外国判决将被大法院承认为一项债务的诉讼理由，并可在以下情况下被起诉而无需重新审查问题：(A)外国法院对该事项具有管辖权；(B)我们要么服从外国法院的 管辖权，要么在该司法管辖区居住并在该司法管辖区进行业务并已得到适当的送达程序；(C)判决不是通过欺诈获得的；(D)判决不涉及强加于我们的惩罚、税收、罚款或类似的财政或收入义务；(E)在开曼群岛承认或执行判决不会违反公共政策；以及(F)判决所依据的诉讼程序不违反自然正义原则。如果同时在其他地方提起诉讼，开曼群岛法院可以搁置执行程序。

开曼群岛豁免公司的股东，如我们，根据开曼群岛法律，没有一般权利查阅公司记录(除组织章程大纲和章程细则、抵押和抵押登记簿、股东通过的任何特别决议和现任董事的名单外)或获取这些公司的股东名单的副本。 根据修订后的章程，我们的董事应不时决定我们或他们中的任何人的账户和账簿是否以及在什么程度、什么时间和地点以及在什么条件或条款下开放给我们的非董事股东 检查。除法律授权或董事授权或股东的普通决议案外，吾等的任何股东(非董事人士)均无权查阅吾等的任何账目、簿册或文件。这可能会使您更难获得所需的信息，以确定股东动议所需的任何事实，或就代理竞争向其他股东征集委托书 。

开曼群岛是我们的母国，开曼群岛的某些公司治理做法与在美国等其他司法管辖区注册的公司的要求有很大不同。作为一家其证券在纳斯达克上市的外国私人发行人，我们获准遵循某些母国公司治理做法，以取代纳斯达克规则第5615(A)(3)条的 要求，该规则规定了此类豁免，以符合纳斯达克规则5600系列。如果我们选择在公司治理问题上遵循本国惯例 ，根据适用于纳斯达克上市美国国内发行人的规则和法规，我们的股东获得的保护可能会较少。

由于上述原因，我们的股东在面对管理层、董事会成员或控股股东采取的行动时，可能会比作为在美国注册成立的公司的公众股东更难保护自己的利益。

51

我们过去已授予股票激励，将来也将授予，这可能会导致基于股票的薪酬支出增加。

2017年8月，永利香港S董事会通过，永利香港S股东批准了2017年配股/期权计划，旨在向员工、董事和顾问授予以股份为基础的薪酬奖励，以激励他们的业绩并使他们的利益与永利香港保持一致 香港于2021年6月被永利香港董事会通过的2021年股权激励计划或永利2021计划所取代。根据《2021年先知计划》，不会再授予其他奖项。我们批准并通过了2022年股票激励计划，即2022年计划。初步而言，根据2022年计划可发行的普通股最高数目为(I)于业务合并完成日期(按全面摊薄基准)已发行普通股总数的10%(包括业务合并完成前仍获授权但未发行的奖金池)，加上(Ii)根据我们的 员工购股计划预留供发行的股份数目，最高数目为截至业务合并完成日期(按全面摊薄基准)已发行普通股总数的2%。此外，根据2022年计划可能发行的普通股数量将在每个日历年的第一天增加，金额相当于(A)上一财年最后一天按转换后完全摊薄基准发行和发行的普通股总数的3%(3%)和(B)本公司董事会决定的普通股数量中的较小者。我们相信，发放股份薪酬对于我们吸引和留住关键人员和员工的能力具有重要意义，因此，我们也将在未来发放股份薪酬并产生股份薪酬支出。因此，与股票薪酬相关的费用 可能会增加，这可能会对我们的财务状况和运营业绩产生不利影响。

我们的 双层投票结构可能会限制您影响公司事务的能力，并可能阻止其他人进行我们A类普通股的持有者可能认为有益的任何控制权变更交易。

我们授权发行的普通股分为A类普通股和B类普通股。每股A类普通股有权投一(1)票，而每一股B类普通股有权有二十(20)票，所有普通股在大多数事项上作为一个类别一起投票。每股B类普通股可由其持有人随时转换为一股A类普通股，而A类普通股在任何情况下均不得转换为B类普通股。纳斯达克只有A类普通股上市交易，我们打算维持双层投票结构。

杨先生实益拥有所有已发行的B类普通股。截至2023年4月18日，由于我们的双层股权结构具有不同的投票权，这些B类普通股约占我们总已发行和已发行股票的14.16%，占我们总已发行和已发行股票总投票权的76.74%。由于双层股权结构和控制权的集中，B类普通股的持有者对有关董事选举和其他重大公司行为的决定等事项具有相当大的影响力。这种控制权的集中可能会阻碍、推迟或阻止我们控制权的变更，这可能会剥夺我们的其他股东在出售我们的过程中获得溢价的机会，并可能降低我们的股价。这种集中控制将限制A类普通股持有人影响公司事务的能力，并可能阻止 其他人寻求任何潜在的合并、收购或其他A类普通股持有人可能认为有益的控制权变更交易。

现有认股权证协议中的一项条款将导致对我们股东的额外摊薄。

由于我们发行了与企业合并相关的额外A类普通股以筹集资金，实际发行价为每股A类普通股7.75美元(新发行价格)，且此类发行的总收益总额占总股本收益的60%以上，

52

根据现有认股权证协议，于业务合并完成之日(扣除赎回净额)可供业务合并融资的A类普通股及其利息，如自完成业务合并的前一交易日起的20个交易日内，A类普通股的成交量加权平均交易价(该价格，即市场价值)低于每股9.20美元，则认股权证的行权价将调整(至最接近的百分之)，以等于市值与新发行价格中较高者的115%，现有认股权证协议所述适用于吾等认股权证的每股18.00美元赎回触发价格将调整(至最接近的仙)，相等于市值及新发行价格较高者的180%，而适用于本公司认股权证并于现有认股权证协议中所述的每股10.00美元的赎回触发价格将调整(至最接近的仙)，以相等于市值及新发行价格中较高者。截至2022年6月14日，市值确定为每股5.41美元。因此，于2022年6月14日收市后生效：(I)认股权证的行使价由每股1.29股11.50美元调整至每股1.29股8.91美元(相当于新发行价格的115%)；(Ii)现有认股权证协议所述适用于认股权证的每股18.00美元的赎回触发价格调整为每股13.95美元(相当于新发行价格的180%)；及(Iii)现有认股权证协议所述适用于认股权证的每股10.00美元赎回触发价格已调整至每股7.75美元(代表新发行价格)。上述条款下的此类调整将导致对我们股东的额外摊薄。

与税收有关的风险

我们可能是或将成为被动型外国投资公司(PFIC)，这可能会给我们普通股或认股权证的美国 持有者带来不利的美国联邦所得税后果。

根据我们的资产价值，这在一定程度上是基于我们普通股的市场价值，以及我们资产和收入的性质，我们可以被归类为被动外国投资公司(PFIC)，用于美国联邦所得税目的。非美国公司，如我公司，在任何课税年度将被归类为美国联邦所得税用途的PFIC，条件是：(I)该年度至少75%的总收入包括 某些类型的被动收入；或(Ii)该年度至少50%的资产价值(通常根据季度平均值确定)可归因于产生被动收入的资产或为产生被动收入而持有的资产(资产测试)。根据我们的收入和资产以及我们普通股的市值，我们认为在截至2022年12月31日的纳税年度内，我们不是PFIC。

然而，不能保证我们在本课税年度或可预见的未来纳税年度的PFIC地位，因为我们的PFIC地位是每年作出的事实决定，部分取决于我们的收入和资产的构成。在资产测试中，我们的资产价值，包括我们的商誉和未登记无形资产的价值，可能会部分参考我们普通股的市场价格(可能是不稳定的)来确定。由于我们在估计商誉和其他未入账无形资产的价值时通常会考虑我们目前的市值，因此我们在本纳税年度和可预见的未来纳税年度的PFIC状况可能会受到我们市值的影响。最近我们市值的波动造成了一个重大风险，即我们可能被归类为本纳税年度和可预见的未来纳税年度的PFIC。此外，我们的收入和资产的构成将受到我们使用流动资产的方式和速度的影响。在我们来自产生被动收入的活动的收入相对于产生非被动收入的活动的收入大幅增加的情况下，或者我们决定不将大量现金用于主动目的的情况下，我们成为PFIC的风险可能会大幅增加。由于相关规则的应用存在不确定性，国税局可能会质疑我们对某些收入或 资产的非被动分类，或我们对商誉和其他未登记无形资产的估值，每一项都可能导致我们在本纳税年度或随后的纳税年度被归类为PFIC。

53

如果我们是任何课税年度的PFIC，而美国持有人(如第 节：美国联邦所得税考虑事项)持有我们的普通股或认股权证，则美国持有人可能会受到某些不利的美国联邦所得税后果的影响。此外，如果我们在任何课税年度是美国持有人持有我们的普通股或认股权证的PFIC，我们通常会继续被视为此类美国持有人的PFIC，即使我们不符合在下一个纳税年度被归类为PFIC的上述任何一项测试。请参阅题为税收？美国联邦所得税对美国持有者的注意事项？被动型外国投资公司地位一节。

54

资本化和负债化

下表列出了截至2022年12月31日的实际资本总额。本表中的信息应与本招股说明书、任何招股说明书补充或通过引用并入本招股说明书中的财务报表及其附注和其他财务信息一并阅读。我们的历史业绩不一定 表明我们对未来任何时期的预期结果。

		截至2022年12月31日
		实际
		(千美元)
现金和现金等价物		$	146,660
总股本：			243,463
总市值			243,463

55

选定的历史财务数据

下表列出了我们选定的综合财务和其他数据。截至2022年、2022年和2020年12月31日的精选综合损益表和其他全面收益数据以及截至2022年、2022年和2021年12月31日的综合财务状况表数据均来自本招股说明书中其他部分包括的经审计的综合财务报表。

以下列出的财务数据应结合本招股说明书中其他部分包含的《管理层-S对财务状况和经营成果的讨论和分析》以及合并财务报表及其附注阅读，并通过参考加以限定 。我们的合并财务报表是根据《国际财务报告准则》编制和列报的。以下和本招股说明书中其他部分的历史业绩并不代表我们未来的业绩。

		截至12月31日止年度，
		2022				2021				2020
精选损益表和其他全面收益数据：
收入		$	275,761,298			$	275,852,753			$	65,179,515
与诊断业务相关的重组成本			(30,378,741	)			—				—
运营费用			(268,685,745	)			(286,070,281	)			(66,174,641	)
运营亏损			(23,303,188	)			(10,217,528	)			(995,126	)
按公允价值计入损益的金融资产的公允价值损失			(9,363,495	)			(94,000	)			—
上市时的股份支付			(89,546,601	)			—				—
可转换证券的公允价值损失			—				(29,054,669	)			(2,846,750	)
优先股负债公允价值损失			(60,091,353	)			(125,398,798	)			—
认股权证负债的公允价值收益			3,196,538				—				—
对股东应付款项的核销			—				(106,179	)			—
购买便宜货的收益			—				117,238				—
出售附属公司的亏损			—				(292,132	)			—
其他融资成本			(4,198,184	)			(5,238,030	)			(59,567	)
税前亏损			(183,306,283	)			(170,284,098	)			(3,901,443	)
所得税(费用)/抵免			(7,147,104	)			(3,732,744	)			1,937,558
本年度亏损			(190,453,387	)			(174,016,842	)			(1,963,885	)
损失可归因于：
Prentics的股权股东			(190,453,333	)			(174,009,273	)			(1,939,689	)
非控制性权益			(54	)			(7,569	)			(24,196	)
本年度亏损			(190,453,387	)			(174,016,842	)			(1,963,885	)
以每股基本亏损为目的的普通股加权平均数			76,039,727				14,596,997				13,176,752
每股摊薄亏损的普通股加权平均数			76,039,727				14,596,997				13,176,752
每股基本亏损		$	(2.50	)		$	(11.92	)		$	(0.15	)
稀释每股亏损			(2.50	)			(11.92	)			(0.15	)

56

		截至12月31日，
		2022				2021
财务状况数据精选报表：
资产
非流动资产		$	70,320,914			$	41,614,789
流动资产			241,810,317				106,892,532
总资产			312,131,231				148,507,321
负债
优先股归类为非流动负债			—				486,404,770
其他非流动负债			11,473,256				4,259,730
流动负债			57,195,115				58,737,734
总负债			68,668,371				549,402,234
权益
Prentics股权股东应占总股本/(股本亏空)			237,064,127				(400,809,938	)
非控制性权益			6,398,733				(84,975	)
总股本/(股本不足)			243,462,860				(400,894,913	)
权益和负债总额			312,131,231				148,507,321

57

收益的使用

出售证券持有人根据本招股说明书发行的所有A类普通股或认股权证，将由出售证券持有人代为出售。我们将不会收到任何此类销售的收益。我们将支付与本招股说明书涵盖的证券注册相关的某些费用，如题为分销计划的第 节所述。

我们将从行使认股权证获得现金收益(如果有的话)。假设行使所有未偿还的现金认股权证，我们将获得总计约1.546亿美元的收益。然而，我们只有在所有认股权证持有人行使其所有认股权证的情况下才能获得此类收益。我们 权证的行权价为每股1.29股8.91美元(或每股6.91美元的有效价格)，可能会进行调整。我们相信，权证持有人决定行使其认股权证的可能性，以及我们将获得的现金收益金额，取决于我们A类普通股的市场价格。如果我们A类普通股的市场价格低于认股权证的行使价(按每股计算)，我们相信认股权证持有人将不太可能行使其任何认股权证，因此，我们将不会获得任何此类收益。不能保证认股权证在到期前将在现金中，也不能保证认股权证持有人将行使其认股权证。截至2023年7月3日，我们A类普通股的收盘价为每股0.9美元。私募认股权证持有人可根据现有的认股权证协议，选择在无现金基础上行使私募认股权证。如果任何认股权证是在无现金基础上行使的，我们从行使认股权证中获得的现金金额将会减少。

58

股利政策

我们从未宣布或支付过A类普通股的任何现金股息。我们目前打算保留未来的任何收益，并且在可预见的未来不会支付任何股息。任何就普通股支付股息的进一步决定将由我们的董事会酌情决定，并受适用法律的制约，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、一般业务状况以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

59

生意场

我们的使命

我们的使命是通过整合消费者健康和遗传学，并突破癌症早期检测、靶向治疗和遗传风险识别的技术，使医疗保健发生革命性变化。我们相信预防是长寿的关键，我们的目标是为个人提供个性化、可获得的医疗体验。通过在研究、开发和实际应用方面追求世界级的卓越，我们的目标是培养希望，为子孙后代建设更健康的未来。

概述

我们是一家领先的基因组学和精确肿瘤学公司，制定了一项创新战略，将癌症的早期检测、靶向治疗和直接面向消费者基因检测 将服务整合到一个综合平台。通过提供广泛的基因组检测服务，我们处于有利地位，为消费者健康和临床检测市场提供服务。

我们的直接面向消费者基因检测服务允许 个人深入了解其基因健康风险，使他们能够采取主动步骤来管理自己的健康。这些见解还可以用于为我们的临床检测服务提供信息，提供对患者S健康状况的更完整的了解。例如，如果客户有与癌症风险增加相关的突变，我们的癌症检测早期检测可以帮助及早识别潜在的癌症风险，而我们的靶向治疗检测可以 根据患者的S基因特征提供个性化的治疗选项。这些服务的整合可以为患者带来更早的癌症检测、更个性化的治疗计划和更好的健康结果。

我们将癌症早期检测、靶向治疗和 直接面向消费者基因检测整合为一家公司，使我们的业务具有独特的定位。通过提供广泛的基因组检测服务，我们可以吸引更广泛的客户 并为每位患者创造更多收入。此外，我们能够同时提供这两项服务直接面向消费者临床检测服务使我们能够在实验室运营中利用规模经济，并提高我们的利润率。

总体而言，我们的集成基因组检测方法使我们能够 提供全面的方法来管理患者S的健康，使患者和公司都受益。此外，我们打算继续投资于研发、潜在的合并和收购机会，并将精密肿瘤学领域的创新解决方案商业化，特别是在癌症的早期检测方面。我们目前提供的服务包括有针对性的癌症治疗和监测、早期结直肠癌筛查、消费者遗传学和家庭诊断测试。2022年12月，我们收购了ACT基因组公司，这是一家总部位于亚洲的精密肿瘤学公司，拥有一系列全面的基因组测试，通过癌症诊断、治疗和监测来改善患者的预后 ，从而进一步实现了我们在精确肿瘤学方面的雄心。至于消费者健康，截至2022年12月31日，我们已有30多万客户(包括DNAFit客户)购买了CircleDNA检测试剂盒。

2020年初，随着新冠肺炎疫情的出现，我们将大量 资源投入到全球抗击新冠肺炎的斗争中，将我们的产品和服务扩展到Screen项目下的新冠肺炎测试。我们成为香港和英国诊断检测市场的重要参与者，现在已经处理了2800多万个实验室和家庭新冠肺炎测试，包括Circle HealthPod。在我们的巅峰时期，我们代表香港政府每天处理超过40,000个新冠肺炎聚合酶链式反应检测。随着新冠肺炎在2022年底对社区的威胁变得不那么大，我们通过优化成本和资源分配来重组我们的运营，重新专注于我们的核心基因组业务，特别是精确肿瘤学领域。

60

2023年1月，在我们收购ACT基因组公司后不久，ACT基因组公司成为亚洲第一家也是唯一一家获得美国食品和药物管理局(FDA)批准的ACTOnco公司，ACTOnco是一种针对实体肿瘤的全面基因组图谱测试。此外，ACT基因组公司还拥有全面的早期检测检测、诊断检测和复发监测检测产品组合，包括ACTRisk、ACTOnco、ACTDrug、ACTFusion和ACTMonitor。根据我们的内部研究和分析，凭借ACT基因组学强大的产品组合，我们正在进军价值800亿美元的全球癌症诊断市场。

此外，2023年3月，我们成立了一个新的科学顾问委员会，成员包括在精确肿瘤学和基因组学方面备受尊敬的各种专家，以提供战略投入并指导我们的癌症基因组诊断平台的进一步发展。科学顾问委员会由世界著名的晚期肺癌精确医学应用专家Tony教授领导。它还包括：达纳·法伯癌症研究所全球知名的胸科肿瘤翻译专家、哈佛医学院医学教授Pasi Jänne教授；台湾大学前总裁博士、肺部超声诊断和治疗领域的开拓者和领导者杨泛齐教授；以及在癌症生物学、基因组学和药物发现方面拥有20多年经验的陈华坚博士。

凭借由科学家、企业家和专业人士组成的多元化、才华横溢和强大的管理团队，我们在研发方面拥有强大的能力和公认的记录，将技术转化为商业产品和医疗服务，以吸引客户并有效满足他们的需求。我们在CircleDNA和新冠肺炎测试中的成功证明了我们有能力执行并及时将技术转化为产品和服务，以满足市场需求。我们在战略合作伙伴关系和收购方面也有着良好的记录，例如与保险公司的 合作，以及收购，例如2018年的DNAFit(进入英国市场)，Oxsed(提供快速新冠肺炎POCT试剂盒，使我们能够在包括伦敦希思罗机场在内的六个英国机场运营快速检测服务)和ACT基因组学(进入精确肿瘤学)，确定并最大限度地发挥与具有强大技术匹配和文化化学反应的目标的协同效应。这是我们在精确肿瘤学和基因组学领域推进雄心的增长战略的一个重要方面。我们打算进一步确定潜在的合并和收购机会，为我们的基因组学和精密肿瘤学业务提供合适的平台或先进的突破性技术，并进一步扩大我们的地理足迹。

我们的历史

我们成立于2014年，总部设在香港。自成立以来，我们已从一家小型的香港基因检测实验室成长为一家领先的基因组和精确肿瘤学公司，提供的产品包括癌症靶向治疗和监测、结直肠癌早期筛查以及消费者遗传学和家庭诊断测试。我们有着强大的筹款历史，全球投资者在研发和战略收购方面为我们提供长期支持，以积累宝贵的知识产权并将创新产品商业化。从2014年到2021年5月，我们完成了五次 系列募资，多家机构投资者参与。例如，保诚的机构投资者和间接全资附属公司保诚香港有限公司牵头进行了C轮融资，并任命董事为董事会成员，在紧接业务合并完成前拥有15.53%的实益股权。2022年5月18日，我们完成了业务合并和管道融资。也是在同一天，A类普通股 和权证分别开始在纳斯达克交易，代码分别为？PRE？？和PRENW？2022年12月，我们收购了ACT基因组公司74.39%的股权，这是一家总部位于亚洲的精确肿瘤学公司，拥有一系列全面的基因组测试，通过癌症诊断、治疗和监测来改善患者的预后，从而进一步实现我们在精确肿瘤学方面的雄心。

61

我们的优势和战略

我们的目标是成为亚洲和欧洲、中东和非洲地区消费者基因检测和精确肿瘤学的领先供应商。为实现这一目标，我们打算 利用我们的竞争优势：

•

通过战略收购实现增长。我们在将收购的技术转化为吸引客户并有效满足他们需求的商业产品和医疗服务方面拥有强大的能力和经过验证的记录，这一点从我们成功收购DNAFit以在英国推出消费者基因检测，以及我们收购Oxsed以在疫情期间为新冠肺炎提供快速检测就是明证。我们相信，部署一个结构化和深思熟虑的流程，以选择具有最佳技术匹配和文化化学的正确收购目标，是我们增长战略的一个重要方面，并打算寻找补充性机会，提供正确的平台或先进技术，以建立我们的医疗和癌症诊断测试和临床健康业务，并进一步扩大我们的地理足迹。我们最近收购了ACT基因组公司，这是一家总部位于东南亚的领先的癌症基因组图谱测试公司，是实现我们的精确肿瘤学目标的战略步骤。

•

利用资源构建强大的产品组合和基于先进技术开发的渠道产品 。我们在研发和产品创新方面拥有专业的内部资源，对客户、市场趋势和发展有丰富的见解，并有一个强大的科学顾问委员会来指导我们 开发强大的精密肿瘤学产品组合。我们的产品开发工作由研发团队带头，研发团队由具有博士或医学博士资格和重要领域专业知识的经验丰富的科学家领导。他们中的许多人还在基因组学、诊断学或相关领域取得了显著的学术成就，其中一些人带来了他们之前在其他知名医疗保健公司担任的职务积累的丰富经验。通过我们在CircleDNA 和新冠肺炎测试中的成功，我们还拥有大量宝贵的客户洞察力和对市场趋势和发展的深入了解，并有效地利用促销渠道 营销我们的产品，包括名人和KOL代言以及社交媒体活动。我们还组建了一个强大的科学顾问委员会，由肿瘤学和基因组学领域备受尊敬的各种专家组成，以 指导我们的精确肿瘤学产品组合的进一步发展。董事会成员包括Tony教授、帕斯珍妮教授、杨潘哲教授、陈华健博士、王志强博士和曾志刚博士。我们由一支强大的高级管理团队领导，他们在技术、生物技术、医疗保健和消费者方面拥有多样化和互补性的技能和专业知识，以支持我们的转型增长。

•

建立和利用值得信赖的品牌，进一步将技术和产品商业化。我们是亚洲、欧洲、中东和非洲(欧洲、中东和非洲)最早推出消费者基因检测产品的公司之一，这使我们能够建立已有的存在、积累经验并获得卓越的品牌认知度。 在新冠肺炎全球大流行期间，我们的品牌和声誉在我们服务的市场的消费者、商业和医学界获得了进一步的认可。此外，我们还获得了宝贵的客户洞察力，并与商业组织、医疗界和行业领先的机构客户建立了密切的合作关系。我们使用的技术受到多种知识产权的保护，包括独家许可证和协作安排，这有助于确保我们的产品与同行的产品保持差异化，从而形成明确的进入壁垒。我们已经并打算继续授权ColoClear等突破性技术和产品，并开发我们自己的产品，如CircleDNA，并在亚洲和欧洲、中东和非洲地区将其商业化。我们相信，我们处于有利地位，能够用可比产品在我们的目标地区复制我们的美国同行公司的成功案例。

•

持续的地域扩张。我们寻求利用我们强大的品牌认知度，扩大我们在亚洲和欧洲、中东和非洲地区的业务。我们相信，亚洲和欧洲、中东和非洲市场显示出巨大的增长机会，因为市场总规模巨大，中产阶级收入不断增加，特别是在东南亚，以及公众对预防性医疗保健的认识不断提高。此外，我们的目标是

62

在推出我们的产品时，最大限度地发挥我们的先发优势，并复制我们的美国同行在这些市场的成功案例。

•

最大限度地与研究伙伴和其他具有相关主题专业知识的专家合作。 我们相信，我们与科学家、学者和教授的合作使我们能够以更高的临床成功率稳步改进我们现有产品的功能。我们有一个强大的科学顾问委员会，由全球精确肿瘤学和基因组学专家组成，并打算继续积极与新地平线健康和牛津等合作伙伴和研究伙伴合作，与我们的内部专家一起推进我们新产品的 开发。

•

进一步壮大我们的人才库。我们采用企业家精神和科学严谨的方法 进行日常运营。我们相信，聪明、团队精神、客户至上和科学驱动的人使我们有别于同龄人，并形成了我们文化的基础。因此，我们打算继续扩大我们的团队，通过吸引各自领域的最佳人才来推进我们的使命。

我们对医疗保健未来的展望

我们认为，传统医疗并不是维护S健康和福祉的最佳解决方案，因为它侧重于治疗已经患病的人。特别是，传统的医疗体系有几个痛点，这些痛点固有地降低了它的效率，应该得到解决。传统医疗保健系统的这些痛点包括：

•

集中诊断和护理。如今的医疗保健主要在医院、诊所和诊断中心等指定的物理位置进行管理。旅行的不便和耗时的探视阻碍了频繁的诊断，也使许多有需要的人无法接触到他们。集中化的实验室检测系统以及缺乏负担得起或可获得的护理点具有实时结果的诊断解决方案也阻碍了医疗保健系统朝着分散化和数字化的方向发展。

•

？反应性疾病护理就像医疗保健困境。传统的医疗体系侧重于治疗病人，而不是预防疾病。患者，特别是那些患有晚期疾病的患者，比那些在早期被诊断出疾病的患者需要更多的治疗资源。因此，医疗资源 的分配进一步转向治疗病人，而不是疾病预防。

我们预计，随着技术的快速进步，医疗保健系统将不断发展，以解决这些痛点。我们预计未来的医疗制度将从以下几个方面改善医疗服务：

•

将基因组学整合到集中式和分散式诊断的混合模型中，以创建更全面、更高效的医疗保健系统。患者可以在其护理过程的不同时间点获得个性化和有针对性的服务，包括：

•

本地化基因组服务：

•

当地医院、诊所和实验室将配备基因组测试能力，如下一代测序和基因分型技术

•

医疗保健专业人员将接受有关基因组数据的解释和应用方面的培训，以进行诊断、风险评估和治疗建议

•

护理点将实施基因组检测 现场快速评估遗传健康风险和针对性治疗的设备

•

远程医疗和移动医疗(MHealth)集成：

•

基因组数据和风险评估将集成到远程医疗会诊中，使医疗保健提供者能够远程提供个性化建议

63

•

将开发整合基因组数据的移动健康应用程序，使患者能够管理他们的遗传健康风险并获得量身定做的预防计划

•

可穿戴设备和物联网将用于监测患者的健康并检测与其遗传风险因素相关的潜在问题，提醒医疗保健提供者及时干预

•

集中式基因组专业服务：

•

将建立专门的高级诊断基因组中心，提供复杂的风险评估，并开发靶向治疗。

•

将为需要专业基因组服务的患者创建转诊系统，简化当地和集中式医疗保健提供者之间的沟通

•

将利用远程医疗和远程会诊服务来促进当地医疗保健提供者和集中设施中的基因组专家之间的协作

•

健康信息网络和基因组数据共享：

•

基因组数据将集成到电子健康记录和健康信息交换中，确保医疗保健提供者之间无缝共享和访问这些信息

•

将开发用于基因组数据存储和共享的标准化格式和协议，以实现医疗机构之间的高效通信和协作

•

将实施严格的数据隐私和安全措施，以保护患者的敏感遗传信息

通过将基因组学集成到集中式和分散式诊断的混合模型中，医疗保健提供者可以提供更有针对性和个性化的护理。这种方法将有助于及早发现和解决潜在的健康问题，从而改善患者的预后，并建立一个更积极主动的医疗体系。

•

基因组学驱动的预防性医疗。将基因组学整合到医疗保健中可以将重点从反应性疾病护理转移到主动性和预防性护理。通过利用针对性治疗和遗传健康风险评估的早期检测，医疗保健系统可以在潜在的健康问题变得严重之前更好地识别和解决这些问题。

•

通过基因组筛查进行早期检测：

•

实施定期的基因组筛查计划，以确定与特定条件相关的致病遗传变异或标记

•

促进对有遗传疾病家族史或其他风险因素的个人进行定期基因组检测

•

靶向治疗和个性化医学：

•

利用基因组数据开发针对S个人基因构成的靶向疗法，最大限度地提高治疗效果，最大限度地减少不良反应

•

促进精准医学的研究和开发，根据患者独特的基因特征确定新的药物靶点和设计治疗方案

•

通过将基因组数据纳入治疗建议和指南来增强临床决策

•

遗传健康风险评估和咨询：

•

提供遗传健康风险评估，以确定特定情况下风险增加的个人，如癌症、心血管疾病或神经退行性疾病

64

•

提供遗传咨询，帮助患者了解他们的风险因素，并就预防、生活方式改变和治疗选择做出明智的决定

•

根据遗传风险因素制定个性化的预防计划，促进生活方式的改变和早期干预，以降低疾病风险

•

公共卫生和教育举措：

•

投资公共卫生项目，提高人们对基因组学在疾病预防和早期检测中的作用的认识

•

实施教育计划，让医疗保健专业人员和普通公众了解基因检测和个性化医疗的好处和局限性

•

鼓励基因组研究人员、医疗保健提供者和政策制定者之间的合作，以确保将基因组学整合到医疗实践中

通过将基因组学驱动的方法纳入医疗保健，该系统可以变得更加积极主动，专注于预防和早期干预，而不仅仅是治疗疾病。这将导致改善患者结果，降低医疗成本，并使总体人口更健康。

凭借我们的产品套件和未来的渠道，我们相信我们处于有利地位，能够在将基因组学整合到集中式和分散式诊断的混合模式中以及在基因组学驱动的预防性医疗保健方面发挥主导作用。

我们的市场机遇

我们相信，在亚洲和欧洲、中东和非洲地区，精准肿瘤学和消费者健康领域存在重大机遇。

尽管上个世纪在癌症治疗方面取得了重大进展，但癌症仍然是现代医学的一大挑战，有大量未得到满足的医疗需求。根据我们内部的研究和分析，全球癌症发病率从2015年的1680万例增加到2019年的1850万例，预计2040年将达到2890万例。

在美国，所有癌症的五年相对生存率多年来一直在逐步提高。 根据美国癌症协会的数据，2010至2016年间确诊的所有癌症患者的五年相对生存率约为68%。这一改善主要归功于早期发现、治疗和癌症管理方面的进步。在中国，癌症的5年存活率一直低于美国。根据2018年发表在《柳叶刀》上的一项研究，在2012年至2015年期间确诊的患者中，中国所有癌症合并的年龄标准化五年相对生存率约为40.5%。中国的生存率较低可能是由于获得医疗保健的机会有限、晚期诊断以及癌症类型和分期的差异等多种因素造成的。基于这些数据，我们认为中国内地和亚洲有很大的机会及早发现癌症，最终挽救生命。

对癌症诊断和治疗进步的需求是由我们经营的四个主要类别的几个因素推动的 ，即(I)癌症筛查和早期检测，(Ii)癌症复发监测，(Iii)癌症靶向治疗和 (四)直接面向消费者基因测试。由于不同的驱动力，这些领域都经历了显著的增长，这导致了人们对新技术和方法的兴趣、研究和采用的增加。

•

癌症筛查和早期检测：癌症筛查和早期检测的需求主要是由癌症发病率上升和全球人口老龄化推动的，这两者都会增加患癌症的风险。技术进步改善了

65

筛查和诊断工具的准确性、效率和成本效益，使医疗保健提供者和患者更容易获得这些工具。此外，公众对早期癌症检测重要性的认识不断提高，政府推动筛查计划的举措推动了对这些服务日益增长的需求。根据我们内部的研究和分析，我们估计这一市场机会将超过500亿美元。

•

癌症复发监测：随着癌症幸存者人数的增加，癌症复发监测的需求日益增长，他们需要定期监测，以管理他们的长期健康状况，提高他们的生活质量。技术的进步使复发监测变得更加准确和高效，增加了它对医疗保健提供者和患者的吸引力。对个性化药物的日益关注也推动了对定制监测解决方案的需求，因为癌症复发模式可能因个人而异。根据我们的内部研究和分析，我们估计这方面的市场机会将超过200亿美元。

•

癌症靶向治疗：随着对个性化药物的日益重视，对癌症靶向治疗的需求不断增加，越来越明显的是，S癌症的每个患者对治疗的反应可能不同。肿瘤学领域正在进行的研究和开发工作继续确定新的生物标志物并开发新的靶向疗法，进一步推动了这一领域的需求。靶向治疗的监管批准和保险覆盖也有助于增加对其的采用。根据我们内部的研究和分析，我们估计这一市场机会 超过100亿美元。

•

直接面向消费者基因检测：不断扩大直接面向消费者基因检测市场是由技术进步推动的，这些技术进步使基因检测更容易获得和负担得起。 这反过来又允许个人更容易地获取有关其基因健康风险的信息，从而促进了对这些服务的需求增加。公众对基因检测潜在益处的认识以及正在进行的基因组学研究 发现了对遗传健康风险的新见解，进一步促进了直接面向消费者基因检测市场。根据我们的内部研究和 分析，我们估计这一市场机会超过14亿美元。

我们目前的产品和服务

环状DNA。我们内部开发的消费者基因测试产品CircleDNA利用我们内部开发的测试算法提供了最全面的DNA测试之一。使用CircleDNA移动应用程序，我们的客户可以在指尖访问有关其 基因构成和可行建议的大量信息。我们提供四种类型的产品，以满足客户的不同需求，包括VITAL、计划生育、健康和溢价。CircleDNA Premium是一个包含其他三种服务所提供的所有服务的套餐。截至2022年12月31日，大约75%的CircleDNA客户自推出以来选择购买我们的高级套餐。我们 相信CircleDNA Premium是我们客户的首选，因为Premium套餐提供了全面的报告，使我们的客户能够更好地了解他们的健康状况以及管理他们的健康的方法 ，尽管它的价格相对较高。目前，我们主要通过我们的产品网站在国际上销售我们的CircleDNA检测试剂盒，并向来自30多个国家和地区的客户发货。自2019年11月在全球推出CircleDNA以来，截至2022年12月31日，我们已经交付了30多万套检测套件(包括DNAFit客户)。自CircleDNA推出以来，香港约占其销售额的30%，而在CircleDNA销售额中具有显著历史份额的其他地区包括马来西亚、新加坡和美国。

从根本上说，CircleDNA具有以下关键属性：

•

见多识广。CircleDNA Premium为客户提供20个类别的500多份报告，涵盖疾病风险、药物反应、计划生育、饮食、常见健康风险、个人特征和营养等。例如，我们的客户能够了解他们独特的饮食结构，在他们的DNA样本中分析和检测到哪些遗传变异，以及如何

66

对这些建议进行了分析，并将基于DNA的建议分解为简单且可行的建议。此外，CircleDNA Premium的客户还可以获得两份免费的一对一与我们受过遗传学培训的健康专业人员进行远程会诊。

•

先进。我们的测试得到了外部大学基因组实验室的验证，在49个样本中测试了452,172个致病变异，分析准确率为99.9%。此外，WES技术对所有蛋白质编码基因进行全面扫描，提供超过6 GB的采样数据量，平均测序深度为90倍 。这项技术使我们能够提取3100万个DNA数据点，相当于典型的基于微阵列的基因分型测试的大约45到50倍的数据点。样品是在我们自己的国际认可的实验室提取的。删除个人身份信息后，我们和我们指定的第三方服务提供商进行排序，然后将其输出用作我们内部开发的 算法的输入，以生成CircleDNA报告。

•

很受欢迎。我们主要通过我们的网站销售CircleDNA检测试剂盒，并向来自30多个国家和地区的消费者发货。自2019年11月在全球推出CircleDNA以来，截至2022年12月31日，我们已经交付了30多万套检测试剂盒(包括DNAFit客户)。CircleDNA还通过社交媒体上大量的用户生成内容接触到了更广泛的受众。

•

好评如潮。截至2023年4月1日，CircleDNA在颇受欢迎的在线消费者评论平台Trust Pilot上的评分为4.5/5。

ColoClear。ColoClear是NMPA批准的唯一一种非侵入性FIT-DNA结直肠癌筛查测试。这是一种基于算法的粪便检测，它利用多靶点方法检测与结直肠癌和癌前病变相关的DNA和血红蛋白生物标记物。它的非侵入性为无法或不愿接受结肠镜检查的个人提供了便利和比结肠镜检查更舒适的测试体验。在参加测试之前，我们的客户不需要限制他们的饮食或准备他们的肠道。检测可以在医院、诊所或S家中进行。我们于2022年第二季度在香港推出了ColoClear，与企业对企业分销渠道合作伙伴，如药品分销商。

ColoClear包括(1)ColoClear IVD，(2)风险评估算法，(3)ColoClear样本收集试剂盒和(4)DNA提取和纯化技术。只有ColoClear样本采集套件直接由最终用户使用，而其他三个组件仅在我们的实验室使用。ColoClear样品采集盒由一个采样箱、一个采样勺和一个采样杆组成，它们用于采集粪便样本，以及两个用于存储样本的采样管。采样过程通常需要几分钟。检测只需要大约5克样品，这就减轻了对后勤的要求。我们在香港的实验室具备利用ColoClear IVD进行ColoClear测试服务的能力。检测结果的周转时间预计在我们收到样品后的五个工作日内。

在临床试验中，ColoClear对S敏感¹特异性为95.5%²晚期腺瘤分别为87%和64%。通过与New Horizon Health和NHH杭州的许可协议，我们 拥有在香港、澳门和菲律宾将ColoClear商业化的独家权利。我们相信，我们的结直肠筛查服务的增长潜力是有希望的。根据Frost&Sullivan的报告，预计2030年香港和东南亚的结直肠癌早期筛查服务的市场规模将分别达到2.859亿美元和27.877亿美元。³

1	敏感率衡量测试正确地为患有正在测试的 条件的人生成阳性结果的频率。

2	特异率衡量测试S为不具备正在检测条件的人正确生成阴性结果的能力。

3	市场规模数据不包括结肠镜检查市场。

67

圆形快照。我们在2022年8月推出了Circle Snap。圆形快照是一种现成的在家中进行血液测试，个人可以获得自己的健康信息的数字访问。它被设计成一种端到端用户友好的血液样本采集和结果传递系统，分析关键健康关注领域的血液标记物，包括食物不耐受、食物过敏、维生素缺乏、性健康、心脏健康、糖尿病风险和男性S和女性S健康。我们的客户可以使用微创设备无痛地自行管理他们的血液样本采集。收集的样品将被送回我们认可的实验室进行处理。在结果发布后，我们为客户提供远程咨询，帮助他们更好地了解检测结果，并做出更健康的生活方式改变。Circle Snapshot旨在对定期或年度健康检查进行补充，使客户无需访问诊所或检测中心即可定期更频繁地监控其健康状况。

癌症预防、诊断和复发产品。通过于2022年12月收购ACT基因组公司，我们在我们的产品组合中增加了一系列针对不同侧重点和临床医生需求量身定做的基因组图谱面板，包括：

a)

启用治疗选择的以下面板：

ACTOnco是一种帮助临床医生为所有主要实体肿瘤选择最佳治疗方法的综合测试，它是对440个癌症相关基因(包括药物敏感性或耐药市场以及药物基因组生物标记物)进行的基于途径的综合分析。ACTOnco于2023年1月获得FDA批准。

ACTDrug+是一种筛查测试，它检查40个癌症基因，以绘制药物选择图并提供治疗策略选择。ACT药物适用于乳腺癌、肺癌、结肠癌和其他实体肿瘤。

一项专注于肺癌相关生物标志物的测试 用于靶向治疗。它涵盖了13个肺癌相关基因，其中包括8个融合基因。

ACTFusion是一种测试，它解码13个融合基因和350多个转录本，以绘制药物选择图，并为临床医生提供治疗策略选择。这项测试使用福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)组织。

ACTCerebra是一种基因组图谱服务，适用于所有患有脑转移的主要实体肿瘤以及晚期、复发和转移性癌症。 它利用脑脊液分析40个基因，以绘制药物选择图，并为临床医生提供治疗策略选择。

b)

启用疾病监测的以下面板：

ACTMonitor是一种测试，它分析血液中50种形式的循环肿瘤DNA，以提供对耐药性的实时监测、癌症复发的早期检测和治疗反应的评估。

c)

对于风险预测：

ACT Risk，对9种常见遗传性癌症和11种癌症综合征相关的67个癌症基因进行了筛查。这项测试使用血液样本，旨在为那些有癌症家族史或早发性癌症的人提供一种评估和管理癌症风险的方法。

技术与实验室

基因检测

外显子组测序是一种实验室测试，旨在识别和分析基因组中所有编码蛋白质的核基因的序列。用目前可用的技术可以对大约95%的外显子组进行测序。下一代测序，或称NGS，是一种基本上并行的测序技术，提供超高的吞吐量、可扩展性和速度。 技术用于确定整个基因组或DNA或RNA目标区域中核苷酸的顺序。NGS彻底改变了生物科学，使

68

实验室将在前所未有的水平上执行各种应用和研究生物系统。WES是一种分析整个外显子组的全面的NGS方法。这种方法 允许识别任何基因的蛋白质编码区的变异，而不仅仅是在选定的几个基因中。由于大多数已知的致病突变发生在外显子中，WES被认为是识别可能的致病突变的有效方法。

我们的CircleDNA采用了WES技术，该技术对所有蛋白质编码基因进行全面扫描，使我们能够提取3100万个DNA数据点，这比典型的基于微阵列的基因分型测试的数据点多约45到50倍。所有循环DNA测试的样本都是由我们的实验室技术人员提取的。我们和我们指定的第三方服务提供商在从样本中删除所有个人身份信息后进行排序。测序完成后，我们使用我们内部开发的算法来 解密和解释结果，然后为客户生成报告。

上门诊断测试

Circle Snapshot利用创新的血液采集设备，采用定制的微针技术来采集毛细血管 血液。该产品旨在允许用户在任何地方采集血液样本，并通过专家建议和健康指南以数字方式接收实验室分析结果。它分析了健康关注的关键领域的血液标记物，包括食物耐受性、食物过敏、维生素缺乏、性健康、心脏健康、糖尿病风险以及男性S和女性S的健康。

结直肠癌筛查

ColoClear采用Fit-DNA技术，是New Horizon Health和NHH杭州的专利产品。根据我们与新视野健康和保健杭州的合作协议和补充协议，我们拥有在香港、澳门和菲律宾将ColoClear商业化的独家许可证。虽然结肠镜检查是结直肠癌诊断的金标准，但它是一个复杂的过程，由于其侵袭性和困难的准备过程，患者的体验很差。相比之下，基于粪便的检测，包括FOBT、FIT和FIT-DNA，是非侵入性的，无痛，管理方便。根据Frost&Sullivan的报告，Fit-DNA测试被认为是现有的最好的非侵入性结直肠癌筛查技术。通过Fit-DNA检测，可以检测从粪便中提取的DNA，从而为结直肠癌和晚期腺瘤提供基因信号。用户不需要进行饮食限制或肠道准备，可以在家中方便地采集样本。ColoClear采用多目标FIT-DNA分析，通过检测多个DNA突变标记、DNA甲基化和血红蛋白，与单目标分析相比有效地提高了灵敏度。新地平线健康 完成了大规模、前瞻性、多中心、正面交锋ColoClear在中国的注册试验。共有5,881名受试者参加试验，其中4,758人可评估。登记试验的主要终点是对结直肠癌的敏感性和特异性。敏感度是指临床测试正确识别真正患有这种疾病的个人的可能性，高敏感度可以减少假阴性的情况(即测试对患有该疾病的个人进行测试为阴性)。特异度是指临床测试正确识别未患该疾病的个体的可能性，高特异度可减少假阳性的情况(即，通过该测试，未患该疾病的个体被检测为阳性)。试验完成后，ColoClear在前瞻性登记试验中的4758个可评估样本中显示出95.5%的敏感性和87.1%的总体特异性。更具体地说，ColoClear对1期、2期、3期、4期和未知分期的结直肠癌的敏感性分别为96.8%、97.5%、96.2%、96.4%和86.3%。ColoClear被设计为一种排除测试，有助于消除筛查人群患结直肠癌风险的可能性。在注册试验中，它对结直肠癌的阴性预测值为99.6%，这意味着对于ColoClear检测为阴性的任何个人来说，个人实际患有结直肠癌的可能性仅为0.4%。 根据Frost&Sullivan的数据，基于对总目标患者池、平均销售价格和平均剂量频率的估计，到2025年，全球结直肠癌早期筛查的潜在市场规模预计将达到约930亿美元。

69

在ColoClear检测样本的处理和分析中，我们使用了大量相同的设备和实验室来提取和分析CircleDNA检测样本。此外，借助我们与新地平线健康和杭州国家卫生研究院的战略合作，我们的实验室技术人员已经接受并完成了新地平线健康和杭州国家卫生研究院的技术培训，以便在我们的实验室进行ColoClear测试。

靶向治疗的全面基因组测试分析

癌症患者的全面遗传组织分析和靶向治疗涉及识别特定的基因突变或驱动肿瘤生长的改变，并选择针对这些突变的治疗方法。

我们全面的 遗传组织分析背后的技术包括以下步骤：

•

肿瘤标本采集：肿瘤组织标本采集自癌症患者。

•

DNA/RNA提取：从肿瘤标本中提取DNA和/或RNA。

•

下一代测序(NGS)：NGS技术用于对从肿瘤样本中提取的DNA或RNA进行测序。NGS能够同时分析多个基因，提供肿瘤基因变化的全面概况。

•

生物信息学分析：使用生物信息学工具和算法对测序数据进行处理和分析，以识别临床相关的基因突变或改变。

•

报告生成：我们生成一份报告，详细说明已识别的基因突变或改变，并提供有关潜在有效的靶向治疗的信息。

靶向治疗涉及使用专门针对驱动癌症生长的基因突变或分子途径的药物。这些疗法旨在干扰突变基因或蛋白质的功能，最终抑制肿瘤的生长和进展。靶向治疗的优势是它比传统化疗更有效，副作用更少，因为它专注于癌细胞，而不是健康细胞。

靶向治疗的一些例子包括：

•

酪氨酸激酶抑制物(TKIs)：这些药物针对参与癌细胞信号传递、生长和存活的特定酪氨酸激酶。例子包括治疗慢性粒细胞白血病(CML)的伊马替尼(Gleevec)和带有EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的吉非替尼(Iressa)。

•

单抗：这些是实验室制造的分子，可以模仿S的免疫系统识别和攻击癌细胞的能力。例子包括HER2阳性乳腺癌的曲妥珠单抗(Herceptin)和带有EGFR突变的结直肠癌的西妥昔单抗(Erbitux)。

•

免疫检查点抑制剂：这些药物通过阻断免疫检查点发挥作用，免疫检查点通常是帮助防止免疫系统攻击健康细胞的蛋白质。通过阻断这些检查点，免疫系统可以更有效地识别和攻击癌细胞。例子包括pembrolizumab(Keytruda)和nivolumab(Opdivo)，用于治疗具有特定基因改变的各种类型的癌症。

通过将全面的遗传组织图谱与靶向治疗相结合，我们正在个性化癌症治疗并改善患者的预后。

数字平台

为了让我们的客户更容易获得全面的测试结果，我们将数字化方面集成到我们的所有产品 产品中。例如，使用我们内部开发的CircleDNA移动设备

70

应用后，CircleDNA的客户可以跟踪他们的样本状态，获取有关他们的基因构成和可操作的 建议的大量信息，并安排补充的远程咨询。此外，Premium套餐的客户可以在他们的个人电脑上或通过CircleDNA移动应用程序查看20个类别的500多份报告。

实验室认可

我们在香港、日本、台湾和泰国设有十个实验室。我们的实验室获得了多个组织的认证，包括由香港认可处运营的香港实验室认可计划、泰国卫生部医学科学部和美国病理学家学会。

研究与发展

我们专业的内部研发团队和经验丰富的科学顾问委员会是我们强大的研发和产品创新能力的支柱 。此外，通过收购ACT，我们还从ACT基因组公司获得了一支强大的研发团队。

截至2023年4月28日，我们拥有44名内部研发人员、54名工程开发人员和大约30名产品开发人员。我们有大约60名实验室工作人员，不时地进行研发活动。我们的首要任务是改进和升级现有产品，寻找、开发新产品并将其商业化。

我们的主要研发工作流程包括科学和实验室团队、临床和生物信息学家团队、研发团队和工程开发团队。我们的科学和实验室团队由我们的联合创始人、首席科学官兼董事实验室 实验室Lawrence Tzang博士领导，负责实验室协议的研究和开发以及用于商业应用的测试技术的开发，并对实验室运营负全面责任。我们的临床和生物信息学家团队由首席临床官Senthil Sundaram博士领导，由临床科学家、生物信息学家和遗传咨询师组成，负责统计分析、内部算法开发和计算机建模。ACT基因组学生物信息学团队由ACT基因组学联合创始人陈淑仁博士领导，负责在实验室开发的测试(注册和美国病理学家学会认可的实验室)中提供 临床和研究测序，开发内部生物信息学算法和模型，以及 为临床数据解释汇编数据库。陈华坚博士领导我们的研发团队，负责开发临床使用的诊断和筛查技术。我们的工程与开发团队由ACT基因公司首席技术官兼临时首席信息官彼得·Wong博士领导，负责开发计算机模型、软件、应用程序和我们 IT基础设施的架构。此外，Frank Ong博士担任我们的首席医疗官，领导我们的癌症基因组学倡议和监管事务。

制造和供应

我们目前依赖第三方制造商生产我们现有的产品。我们没有内部制造能力，也不打算在可预见的未来发展这种能力。

我们主要依靠一些第三方供应商来提供无菌棉签等材料，这些供应商是我们根据我们的质量控制体系获得资格的。我们与中国和英国的领先公司建立了战略合作伙伴关系，作为我们的基因组测序服务供应商。我们供应商的所有实验室都获得了当地监管机构的认证，如英国认证服务机构(UKAS)的认证。

我们通过确定可靠的制造商，对供应商的组件进行质量评估，并持续重新评估我们的制造和供应，继续优化我们产品的质量

71

增强规模经济和扩大生产的选项。为了控制和降低与我们的产品制造、质量测试、组装和运输相关的风险，我们采取了多元化的方法，选择了位于不同国家或地区的合作制造商和供应商。然而，现有协议的任何变更或终止仍可能影响我们销售和分销产品的能力，直到我们能够找到替代供应商为止。此外，我们的供应商可以随时停止供应材料和设备，或无法向我们提供足够数量的材料或 符合我们规格的材料。有关我们与第三方供应商合作的风险，请参阅风险因素和与我们的业务和行业相关的风险。我们依赖数量有限的供应商提供CircleDNA、ColoClear和ACTOnco，并且可能无法找到替代品或无法立即过渡到替代供应商，这可能会对我们满足客户需求的能力产生不利影响。

销售和市场营销

对于CircleDNA，我们 利用各种营销策略与潜在客户建立联系，并展示我们的直接面向消费者基因检测服务。我们的消费者营销方法 包括以下策略：

•

在线广告：我们利用谷歌AdWords、脸书美国存托股份和Instagram美国存托股份等数字广告平台来接触我们的目标受众。这些平台使我们能够针对特定的人口统计、兴趣和行为，确保我们的广告接触到最相关的用户。

•

社交媒体营销：CircleDNA在社交媒体平台上保持着强大的影响力，包括Facebook、Twitter、Instagram和LinkedIn。我们分享引人入胜的内容，如教育资源、客户推荐信和促销优惠，以吸引新客户和建立品牌知名度。

•

用户原创内容：我们鼓励我们的客户在社交媒体和其他平台上通过CircleDNA和S服务分享他们的个人经历。这些用户生成的内容，包括推荐信、评论和社交媒体帖子，有助于建立信任和真实性，同时展示我们的基因检测服务的积极影响 。

•

内容营销：我们的团队创建各种形式的信息丰富且引人入胜的内容，包括博客文章、视频和信息图表，以教育潜在客户有关CircleDNA检测S的服务和基因检测的好处。这些内容在我们的网站上和通过我们的社交媒体渠道共享。

•

影响者营销：我们与有影响力的人合作，尤其是那些在健康和健康领域拥有大量追随者的人，以帮助我们接触到更广泛的受众。有影响力的人通过我们的基因检测服务分享他们的个人经验，推广CircleDNA，并向他们的追随者提供独家折扣或促销代码。

•

电子邮件营销：CircleDNA使用电子邮件营销活动与现有客户和潜在线索保持联系。我们向订户发送时事通讯、促销优惠和教育内容，鼓励他们采取行动并购买我们的服务。

•

公关和媒体推广：我们的公关团队勤奋工作，确保CircleDNA在新闻媒体、播客和杂志中的报道 ，帮助建立可信度和提高品牌知名度。

•

代销商营销：我们与代销商合作，这些代销商推广我们的服务，并从他们产生的每一笔销售中赚取佣金。这有助于我们通过值得信赖的推荐来扩大我们的覆盖范围并吸引新客户。

•

教育活动和网络研讨会：举办教育活动和网络研讨会使我们能够展示我们的专业知识并与潜在客户建立信任。这些活动通常涉及与遗传学、健康和健康相关的主题，可能包括嘉宾演讲、产品演示或互动研讨会。

72

•

伙伴关系和合作：CircleDNA与互补企业、医疗保健提供商和研究机构合作，扩大我们的覆盖范围，为我们的客户提供额外的价值。

•

促销和折扣：我们定期提供限时促销、折扣和独家交易，以激励潜在客户尝试我们的服务并促进销售。

通过采用这些营销策略的组合，截至2022年12月31日，CircleDNA在全球拥有超过100万人的电子邮件和社交媒体数据库(包括DNAFit客户)。总而言之，CircleDNA有效地接触到了其目标受众，建立了品牌知名度并推动了销售，帮助更多的人享受到了我们的基因检测服务的好处。

对于我们的临床检测服务，在ACT基因组和ColoClear下，我们采用销售和营销策略相结合的方式来接触我们的医疗保健专业人员目标受众，并推广我们的临床检测和精确医学解决方案。我们的做法包括以下策略：

•

直销团队：我们的专业销售代表和客户经理与医疗保健提供商、医院、诊所和其他潜在客户接洽，展示ACT基因组诊断测试、精确医学解决方案和ColoClear的优势。他们解决所有问题并达成交易，以扩大我们的医生客户群。

•

教育活动和会议：我们积极参与以基因组为重点的行业活动、会议和研讨会，以展示我们的产品和服务，与潜在客户建立网络，并随时了解我们领域的最新趋势和创新。这些活动通常包括演示、小组讨论、研讨会和产品演示。

•

与医疗保健提供商建立合作伙伴关系：我们与医疗保健提供商、医疗机构和研究组织建立合作关系，以扩大我们的覆盖范围并进入新市场。通过这些合作伙伴关系，我们可以将我们的诊断测试和精准医疗解决方案作为全面医疗保健套餐的一部分提供，从而改善整体患者体验。

•

内容营销：我们的团队创建各种形式的信息丰富且引人入胜的内容，如博客文章、白皮书、视频和网络研讨会，向潜在客户介绍我们的服务、我们诊断测试的好处以及精准医学方面的进步。我们在我们的网站和社交媒体渠道上分享此内容。

•

公关和媒体推广：我们的公关团队勤奋工作，确保ACT基因组和ColoClear在新闻机构、行业出版物、播客和杂志上的媒体报道 ，帮助建立可信度和提高品牌知名度。

•

客户关系管理(CRM)：我们利用CRM工具来管理和分析客户互动， 跟踪销售线索，提高客户满意度。这些工具帮助我们与客户保持牢固的关系，发现新的销售机会，并简化我们的销售流程。

通过采用这些销售和营销策略的组合，我们能够有效地推广我们的临床测试、精准医学解决方案并推动销售，最终为更好的患者结果做出贡献。

截至2023年4月28日，我们在香港、印度、台湾、泰国和南非拥有50多名专注于销售和营销的员工 。

我们致力于保护隐私和个人数据

我们认识到基因信息的敏感性质，以及客户在选择我们的直接面向消费者和临床基因组检测服务。因此，我们坚定地致力于保护我们客户的隐私，并以最大的谨慎和勤奋 保护他们的数据。

73

为了确保客户数据获得最高级别的安全性，我们遵守国际标准化组织27001制定的严格标准。这一国际公认的信息安全管理系统为管理和保护敏感信息资产提供了一个强大的框架，并表明了我们致力于维护客户的信任和信心。

我们全面的隐私政策也反映了我们对保护客户信息的坚定承诺。未经客户明确同意，我们绝不与第三方共享任何基因数据，从而确保他们保持对其个人信息及其使用方式的控制。这一承诺延伸到我们运营的方方面面，包括数据存储、数据处理和数据分析。

除了遵守国际标准化组织27001和实施严格的隐私政策外，我们还采用安全措施来保护客户的数据。这些措施包括：

•

数据加密：我们利用先进的加密技术，无论是在传输中还是在静止状态，以确保我们的客户的基因数据保持安全并受到保护，不会被未经授权的访问或泄露。

•

访问控制：我们的系统设计有严格的访问控制，仅允许授权的 人员访问敏感客户数据。这有助于将未经授权访问或数据泄露的风险降至最低。

•

定期安全审计和评估：我们持续监控和评估我们的信息安全实践和系统，以识别和解决潜在的漏洞。这包括定期安全审计、漏洞评估和渗透测试。

•

员工培训和意识：我们的员工接受了有关数据隐私和安全最佳实践的全面培训 ，确保我们的团队具备以负责任和安全的方式处理敏感客户信息的良好装备。

•

事件响应和管理：在不太可能发生的安全漏洞事件中，我们已制定了 事件响应计划，以快速有效地应对情况、降低潜在风险，并与客户进行透明的沟通。

此外，我们的技术基础设施允许我们在逻辑上将个人身份和遗传数据的访问和存储与与数据处理相关的其他业务操作分开。块数据，如pdf报告和原始生物信息数据，在物理上与我们的关系数据库隔离，我们的客户的个人身份信息存储在关系数据库中。此外，我们还通过设计用于身份验证和授权目的的数据库模式，在逻辑上隔离与客户个人身份信息一起存储在关系数据库中的其他数据。

通过选择我们的基因组检测服务，客户可以确信他们的隐私和数据保护是最优先的。我们对隐私和安全的坚定不移的承诺确保我们的客户可以在不损害其敏感基因信息保密性的情况下，就其健康和福祉做出明智的决定。我们不断努力加强我们的安全措施，并在新出现的威胁中保持领先地位，表明我们致力于提供可靠和安全的基因组检测服务。

竞争

总体而言，我们所有的消费者健康和临床检测产品都面临着来自大型知名公司的竞争。然而，由于缺乏对亚洲和英国市场的了解和认识，这些公司中的大部分都专注于美国市场，并将继续专注于他们的市场。我们相信，通过在我们经营的每个市场拥有经验丰富和经过验证的管理，我们拥有显著的优势。下面简要介绍了竞争环境。

74

基因检测(CircleDNA)

进入基因检测市场的公司数量持续增加。我们还面临着来自其他公司的竞争，这些公司试图利用与我们相同或相似的机会，包括来自现有诊断、实验室服务和其他通过新产品和基因解释服务进入遗传学市场的公司的竞争。我们现有的和潜在的一些竞争对手比我们拥有更长的运营历史，更知名的品牌，拥有更多的财务、技术、营销和其他资源。这些因素可能会使我们的竞争对手比我们 对新技术或新兴技术做出更快或更有效的反应。这些竞争对手可能会从事更广泛的研发工作，开展更深远的营销活动，并采取更激进的定价政策， 这可能会让他们建立比我们更大的客户基础。我们的竞争对手可能会开发与我们的产品和服务相似的产品或服务，或者比我们的产品和服务获得更大的市场接受度。这可能会 吸引客户离开我们的服务，并降低我们在成功市场的市场份额。我们预计将面临来自23andMe，Inc.、MyDNA Life Ltd.、Ancestry.com LLC、MyHeritage Ltd.、Futura Genetics和Invitae Corporation等公司的竞争。我们认为，我们成功竞争的能力主要取决于以下因素：

•

客户服务和支持的努力；

•

基因检测产品的技术性能；

•

获得监管部门批准的时间；

•

商业化基础设施；

•

定价；

•

与分销伙伴的关系；以及

•

科尔代言。

早期结直肠癌筛查(ColoClear)

结直肠癌筛查市场竞争激烈。随着该领域竞争的加剧，我们认为，企业利用数据积累和临床试验，专注于开发针对高发癌症类型的癌症筛查工具将是非常重要的。将技术转化为商业产品的能力是成功的另一个至关重要的关键。对于这个市场上的公司来说，教育消费者早期癌症筛查的好处并提供具有轻松用户体验的服务也是至关重要的。我们预计，我们在早期结直肠癌筛查市场的竞争对手将包括Exact科学公司、Freenome Holdings，Inc.、GRAIL，Inc.和Guardant Health Inc.等。我们相信，我们在这个市场上成功竞争的能力主要取决于以下因素：

•

有能力继续开发癌症筛查工具；

•

检测和识别癌前病变的技术；

•

支持产品迭代和大规模临床研究的学术、人才和资金基础；

•

对相关法规有法律上的了解；

•

在市场上建立金本位的先发优势；以及

•

强大的商业化基础设施，可控制成本、推出新产品并教育消费者。

居家健康测试(Circle快照)

近年来，由于技术进步、越来越不愿意为频繁的医院支付额外的成本和时间，家庭健康测试的需求正在不断增加

75

访问、支持性报销系统、远程医疗服务渗透率的提高、疾病预防的优惠政策以及投资者的更大兴趣。目前，提供家用健康测试的公司正在开发种类更多、准确度更高的测试。此外，采用先进的数据科学技术来提高测试结果的准确性，并对测试结果提供更精确的解释和分析 。鉴于我们专注于补充定期或年度健康检查的家庭血液检测，我们预计我们在家庭使用健康检测市场的竞争对手将包括EverlyWell，Inc.和LetsGetChecked等。我们相信，我们在这个市场上成功竞争的能力主要取决于以下因素：

•

所提供测试的广度；

•

测试准确度；

•

及时交付检测结果；

•

用户体验；

•

定价；以及

•

成本控制。

精密肿瘤学(ACTOnco、ACTDrug+、ACTLongon、ACTFusion、ACTCerebra、ACTMonitor、ACTRisk)

基于S肿瘤患者个体的精确分子特征，在识别将癌症患者与适当治疗相匹配的生物标志物方面取得了重大进展。这导致对精确肿瘤学的需求越来越大，作为一种工具，为癌症患者提供个性化治疗，最大限度地提高治疗效果，并将副作用降至最低。此外，液体活检用于检测早期癌症的前景开启了临床肿瘤学的新纪元。因此，越来越多的公司正在提供并寻求提供精确肿瘤学方面的服务和产品。我们的主要竞争对手是诊断公司，它们拥有基于下一代血液或组织样本测序的癌症基因图谱的产品和服务。它们包括New Horizon Health、Exact Science Corporation、Personalis，Inc.、Freenome Holdings，Inc.、Foundation Medicine(Roche)、GRAIL，Inc.和Guardant Health Inc.等。

我们运营的 癌症筛查市场发展迅速，竞争激烈。此外，它还受到全球医疗行业整体变化的影响。我们的一些现有和潜在的未来竞争对手可能拥有更长的运营历史，更大的客户基础，更广泛的品牌认知度和更深的市场渗透率，更多的财务、技术和研发资源以及销售和营销能力，以及来自供应商的更优惠的条款。我们 认为以下因素可能会影响我们在精准肿瘤学市场上成功竞争的能力：

•

能够继续开发癌症筛查工具，特别是更广泛的产品组合；

•

在亚洲和欧洲、中东和非洲地区营销我们的产品的营销努力的有效性；

•

用于推广和销售我们产品的商业化基础设施和分销网络；

•

市场，特别是亚洲市场的先发优势；

•

品牌在亚洲和欧洲、中东和非洲地区的认知度；

•

支持产品迭代和大规模临床研究的学术、人才和资金基础；

•

收到我们产品的监管批准和时间安排；以及

•

有能力在精密肿瘤学市场进行并购，从而带来尖端技术、资源和机会。

有关与我们目标市场的竞争相关的风险的更多信息，请参阅风险因素和与我们的商业和工业相关的风险]诊断检测市场高度活跃

76

竞争激烈，我们的许多竞争对手更大、更成熟，拥有更多的财务和其他资源，风险因素与与我们工商业相关的风险有关 v消费者基因检测市场竞争激烈，我们的许多竞争对手更成熟，营销能力更强，财力更强，这对我们的 消费者基因检测业务的成功构成持续威胁，风险因素和风险因素与我们的商业和工业相关。精准肿瘤学市场竞争激烈，我们的许多竞争对手更成熟，营销能力更强，财力更大，这对我们的精确肿瘤学业务的成功构成了持续的威胁。

知识产权

我们认为我们的专利、商标、版权、域名、专有技术、商业秘密和类似的知识产权，包括我们使用ColoClear并将其商业化的许可证，对我们的成功至关重要。我们依靠 专利、商标和版权法以及带有知识产权转让条款的雇佣协议，以及与我们的员工和其他人签订的保密和竞业禁止条款来保护我们的知识产权。

我们依靠商标来建立和维护我们品牌的完整性。截至2022年12月31日，我们在中国(包括香港和澳门)、英国、马来西亚、新加坡、欧盟和美国等司法管辖区拥有180多个商标。

我们已采取措施，通过确保我们与员工、制造商、供应商和研发合作者之间的保密条款来保护和维护我们的商业秘密和其他专有权利。然而，尽管我们已经实施了这些措施，但它们可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反。

我们可能会不时提起诉讼，以保护我们的商业秘密或专有技术，为侵犯他人权利的索赔辩护，或确定他人专有权利的范围和有效性。有关与我们的知识产权相关的这些风险和其他风险的其他信息，请参阅风险因素？与知识产权相关的风险和法律诉讼？

与新地平线健康有限公司和杭州新地平线健康科技有限公司的合作协议。

于2019年7月29日及随后于2019年12月18日，我们 与New Horizon Health和NHH杭州(统称为NHH)签订了一项合作协议和补充协议，初始期限为五年，经双方同意可选择续签至多五年，我们 统称为新Horizon协议。根据新视野协议，吾等拥有独家、不可转让及不可转让的权利，以销售、推广、销售、要约销售及分销由NHH杭州或其联属公司开发的基于、衍生或以其他方式与ColoClear的专有技术有关的产品，以诊断结直肠癌及腺瘤(我们统称为ColoClear产品)，并于必要时就ColoClear产品(统称为NHH许可权利)在香港、澳门及菲律宾取得适用的监管批准。根据新视野协议的条款，吾等同意向NHH杭州采购，NHH杭州同意在双方执行采购订单后以指定的采购价格向我方销售ColoClear产品 。我们承诺，在新地平线协议期限内以及期限届满后的两年内，我们不会单独或与任何第三方合作在许可区域内开展任何与ColoClear产品相关的服务类似或与之竞争的业务。

应我们的书面要求，杭州NHH将尽其商业上合理的努力：(I)协助我们确定必要的设备和合适的制造商进行设备采购，并支付相关费用和

77

由此产生的费用由我们承担；(Ii)协助我们配置现有实验室，相关费用由我们承担；(Iii)向我们提供有关运送、处理、加工、储存、分析和临床样品解释方面的培训和指导；(Iv)向我们提供可能不时出现的技术支持。

在新地平线协议期限内，NHH杭州和我们基于或与新地平线协议项下的合作(统称为新IP)共同开发或产生的任何和所有专利、版权、商标、发明、专有技术、设计、技术、算法和其他知识产权将由NHH杭州和我们共同拥有。NHH杭州拥有优先向任何第三方授权此类新IP的权利。任何由新地平线协议一方独立开发的新IP应归该方所有。

我们在许可区域内与新视野健康公司平分ColoClear产品及其相关服务所产生的毛利。我们和新视野健康各自承担我们因申请监管批准而产生的费用的50%(如果有)。与ColoClear产品在许可地区的直接销售和营销相关的任何成本均由NHH和我们承担。截至本招股说明书日期，吾等已根据新视野协议支付合共233,768.46美元(按支付该等款项时所厘定的相应换算比率计算)。

新地平线协议可以(I)通过双方书面协议在任何时间终止，(Ii)在新地平线协议初始期限的第一年内，由每一方事先书面通知另一方，(Iii)由另一方单方面以书面通知终止，如果一方未能按要求足额和及时支付任何款项，并且该款项仍未在到期和应付日期后的指定期限内全额支付，(Iv)NHH单方面以书面通知终止，如果我们犯下任何其他实质性违约行为，除第(Iii)项中规定的 以外，且未能在书面通知送达后的指定期限内纠正此类违规行为；(V)NHH单方面以书面通知方式针对特定许可地区；(Br)如果我们未能在NHH杭州S授予NHH许可权后两年内在该地区获得ColoClear产品的适用监管批准，且根据新地平线协议成立的联合委员会善意地决定双方应在该地区停止合作，以及(Vi)NHH单方面以书面通知方式，如果我们提交了与破产或资不抵债有关的请愿书，并且此类请愿书在提交后60天内没有被驳回，或者如果我们是任何解散或清算的一方，或者如果我们为债权人的利益进行了转让。

我们的团队

我们在日常运营中采用了一种富有创业精神和科学严谨的方法。我们相信，聪明、团队精神、客户至上和科学驱动的人让我们脱颖而出，形成了我们的文化。

下表列出了截至2023年4月28日按职能和地理区域分类的员工数量：

职能：		自.起 2023年4月28日
一般和行政			149
运营			119
产品			30
研发			41
销售和市场营销			58
总计			397

78

地理区域：		自.起 2023年4月28日
英国。			33
香港			146
台湾			159
其他			59
总计			397

截至2023年4月28日，我们拥有约400名员工，业务遍及9个地点，包括英国、香港、台湾、日本、印度、南非和东南亚。我们的员工主要分布在英国、香港和台湾。我们相信，我们与员工的关系总体上很好。

我们的人力资本目标包括识别、招聘、保留、激励和整合我们现有的 和新员工、顾问和顾问。我们的股权和现金激励计划的主要目的是通过授予基于股票和现金的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，以通过激励这些员工尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。

设施

我们的总部位于香港。我们在香港、英国和南非等地租赁了办公空间。我们为香港总部租用了总计约12,000平方英尺的办公空间。我们的公司总部空间用于 管理、销售和营销、内部研发协调、技术支持和一般行政活动。此外，我们在香港、台湾、日本和泰国设有10个实验室。我们的实验室获得了多个组织的认证，包括由香港认可处运营的香港实验室认可计划、泰国卫生部医学科学部和美国病理学家学院。

我们相信，我们现有的设施足以满足我们目前的需求，我们将主要通过租赁获得额外的 设施，以适应我们未来的扩展计划。

政府规章

对消费者基因测试和IVD设备的监管

在香港，没有具体的法律或法规直接监管消费者基因检测和IVD设备的销售，如我们的CircleDNA。在英国，消费者基因检测和IVD设备受《2002年英国医疗器械条例》(UK MDR 2002)的监管。此外，在香港和英国，我们的样品处理所在的实验室也有自愿认证。

在香港和英国，与消费者保护、广告、数据保护、业务守则和标准有关的某些法律法规可能适用于我们的业务。

香港有关保障消费者权益和广告的规定

我们在各种媒体上对我们的产品做出某些陈述，包括产品本身、我们的网站、社交媒体(包括通过社交媒体影响者)、广告广告牌、广告载体和广播媒体。“商品说明条例”(第374章)经《2012年商品说明(不公平贸易行为)(修订)条例》修订的《商品说明(不公平贸易行为)(修订)条例》(TDO)规定了所有产品说明必须真实且不具误导性的压倒一切的原则，并禁止将虚假商品说明应用于任何商品，或提供或要约供应任何应用虚假商品说明的商品。

79

TDO广泛适用于所有商品，包括我们的消费者基因检测试剂盒和IVD设备。*商品说明的广义定义包括直接或间接的、以任何方式给出的关于货物或货物部件的各种事项的指示，包括数量、成分和用途适合性、强度、性能、行为和准确性。香港海关是该条例的主要执法机构。违例者一经定罪，最高可被判罚款港币50万元及监禁五年。《商贸条例》亦提供一个以民事合规为本的机制，作为提出检控的另一选择，根据该机制，香港海关可在律政司司长的同意下，接受相信曾从事、正在从事或相当可能会作出构成任何被禁止行为的行为的商人的书面承诺，以终止有关行为。

电视或广播上的广告必须遵守《电视广告标准通用业务守则》(TV Code？)和《广播广告标准业务守则》(Radio Code On Advertising Standard)。《电视守则》和《广播守则》规定的一般标准是，广告应合法、干净、体面、诚实和真实。《电视守则》还严格控制医疗产品广告的设计和内容，禁止医疗专业人员给人留下专业建议和支持的印象，禁止使用最高级或比较级形容词，如最成功的或最快的，呼吁恐惧或利用轻信，鼓励过度，以及夸大声称。有关广播广告的投诉应向通信管理局提出。违反《电视守则》或《电台守则》的罚则通常适用于广播机构，而非产品拥有人，包括首次罚款最高港币200,000元，第二次罚款最高港币500,000元，其后任何一次罚款最高港币1,000,000元。如果我们对这些违规行为有过错，我们可能需要根据我们与广播公司的合同 承担相关责任。

英国关于消费者保护和广告的规定

在英国，消费者保护和广告的主要法规是《2008年消费者保护免受不公平交易条例》(CPUT)、《2008年商业误导性营销条例》(BPR)、英国《非广播广告和直接及促销营销守则》(CAP Code)、《2020年视听媒体服务条例》，以及由通信办公室(Ofcom)和电视和广播广告实践广播委员会发布的广播守则 (？BCAP？)(统称为Ofcom和BCAP代码)。

CPUT禁止贸易商通过行动或不作为向消费者进行具有误导性的商业通信，因为这些通信导致或很可能导致普通消费者做出他们本来不会做出的交易决定。这包括与产品的性质和产品的主要特征有关的沟通。

CAP规范规定了一个由广告业标准局(ASA)执行的自律制度。代表广告商、代理商、服务供应商和媒体所有者的所有主要行业和专业团体都是广告实践委员会的成员，并同意不接受任何违反CAP守则的广告 。CAP守则规定了某些关键原则，其中一项要求营销传播：(I)合法、体面、诚实和诚实；(Ii)准备好对消费者和社会负责。此外，营销传播不得通过遗漏、隐藏重要信息或以不清楚、难以理解、模棱两可或不合时宜的方式提供实质性误导。在分发或提交营销信息以供发布之前，营销人员必须持有书面证据，以证明消费者可能认为是客观的、能够客观证实的主张。

Ofcom和BCAP守则规定了管理任何广播电台或Ofcom许可的任何电视频道上的广告的规则。 规则也由ASA操作和执行。Ofcom和BCAP守则的首要原则是，广告不应误导或造成严重或广泛的冒犯或伤害，特别是对儿童或弱势群体。

80

如果发现广告主违反了CPUT、Ofcom和BCAP规则或CAP规则，美国广告监督管理局可以要求广告主撤回或更改相关广告。ASA不能判给损害赔偿或费用，也不能开出罚款。然而，有几种制裁可以用来确保合规，包括通过发布裁决进行不利宣传，这可能会导致媒体的负面宣传，以及提交国家贸易标准，后者可以通过民事或刑事执法来执行这些法规。消费者有权在误导性行为或导致他们付款或签订合同的激进做法的情况下直接提起民事诉讼。

CPUT和CAP规则的部分内容适用于内容 和影响者营销。根据CPUT，任何人虚假地声称或制造这样的印象，即贸易商的行为不是为了与其行业、业务、手艺或专业有关的目的，或虚假地将自己描述为消费者，都是违法的。根据《共同利益相关者守则》，有影响力的广告是合法和允许的，前提是该广告显然可以识别为有影响力的广告，并且所披露的内容是虚构的。如果广告的影响者违反了CAP规范，ASA将维持对广告商和影响者的投诉，通常会要求影响者承诺遵守规则。

此外，面向医疗保健专业人员(而不是普通公众)的医疗设备广告受英国医疗行业协会代码(ABHI代码)的监管。虽然《ABHI守则》对我们没有约束力，但它就产品声明的准确性和真实性制定了原则和指南，包括临床数据、实验室数据、上市后经验 以及与产品预期用途的一致性。遵守ABHI规则通常被认为是良好的做法，无论ABHI的成员或其他成员，并促进积极的声誉。

与隐私和数据保护有关的法规

我们为我们的产品和服务收集、处理和使用个人数据，并遵守与直接或间接可识别的个人信息的隐私和安全相关的法律、规则和法规(统称为数据保护法)。此类数据保护法涉及收集、存储、共享、使用、披露和保护某些类型的个人信息，包括遗传信息，并且在范围和执法方面经常发生变化。在隐私和安全方面，整个法律和监管环境也可能存在不确定性、不同的解释和相互矛盾的要求。

香港的数据保护工作

在香港，主要的资料保护法例是《个人资料(私隐)条例》(第374章)。486)(PDPO)。《个人资料私隐条例》由个人资料私隐专员公署(PCPD)执行。《个人资料(私隐)条例》不具治外法权效力，适用于控制在香港收集、持有、处理或使用个人资料的资料使用者。由于《个人数据保护条例》 没有具体管理人类基因数据的使用，也没有敏感个人数据的概念，我们必须遵守《个人数据保护条例》的一般要求，包括根据以下数据保护原则所规定的义务：

•

首先，个人资料只可为与资料使用者的职能或活动直接有关的合法目的而收集，而所收集的资料应属必要和足够，但不得过量。第一项原则亦列明资料使用者在向资料当事人收集个人资料时必须向该当事人提供的资料。

•

第二，资料使用者应采取一切切实可行的步骤，确保个人资料准确无误，并且保存的时间不得超过达到使用该等资料的目的所需的时间。

•

第三，个人数据应仅用于收集个人数据的目的或直接相关的目的。如资料使用者拟将个人资料用於原本收集该等资料的目的以外的用途，或作直接相关的用途，则资料使用者须取得该资料当事人的订明同意。

81

•

第四，资料使用者应采取一切可行步骤，保护其持有的个人资料免受未经授权的 或意外存取、处理、删除、遗失或使用。

•

第五，数据当事人有权要求访问和更正自己的个人数据。

资料使用者在拒绝资料当事人S要求查阅或更正其个人资料 时，应说明理由。

在获取客户的样品之前，我们会征得客户的知情同意。在某些情况下，出于公共卫生目的，我们可能需要与当局共享 健康数据。根据《个人资料(私隐)条例》第60B条，如香港的任何法律或法院命令要求或授权使用所收集的个人资料(包括健康资料)作原定用途以外的用途，则可豁免取得订明同意的规定。这将包括法律当局根据《预防和控制疾病条例》等法律提出的适当请求。《个人健康条例》亦订明，如资料使用者能证明取得个人的明示同意相当可能会对个人或其他人的健康造成严重损害，则披露健康资料可获豁免。

违反《个人资料(私隐)条例》可能会导致各种民事和刑事制裁，包括罚款和监禁。如发生违规事件，私隐专员可发出执行通知，要求资料使用者采取补救行动。不遵守执行通知即构成犯罪，最高可被罚款港币50,000元及监禁两年(如违法行为持续，另加每日罚款港币1,000元)。其后再被定罪，最高可被判罚款港币十万元及入狱两年，另加每日罚款港币二千元。根据《个人资料(私隐)条例》，有些罪行的罚则较为繁重(例如，未经资料使用者同意而披露个人资料的罪行，一经定罪，最高可被判罚款港币100万元及监禁最高5年)。此外，数据当事人 有权向法院提起诉讼，要求赔偿损失。私隐专员公署亦可向有意提出诉讼寻求赔偿的受屈人士提供法律援助。

英国的数据保护

管理英国个人数据收集、使用和披露的主要法律是英国《一般数据保护条例》(UK GDPR)和《2018年数据保护法》(DPA 2018)。此外，《2003年隐私和电子通信(EC指令)条例》(经修订)适用于我们的网站和与客户的通信。英国信息专员负责管理上述数据保护法。

英国GDPR适用于个人数据的处理。它广泛地定义了处理，包括由我们的服务、实验室、网站和应用程序收集、记录、使用、存储、披露和销毁任何测试结果(以及相关的个人数据)。英国GDPR拥有广泛的地域范围，适用于(I)在英国设立控制人或处理者的活动范围内的个人数据处理，无论处理是否在英国进行，或(Ii)由并非在英国设立的控制人或处理者处理在英国的数据当事人的个人数据，其中处理活动与提供商品或服务或监督其行为有关。

英国GDPR包含对个人数据的控制器和处理器的广泛义务，我们作为控制器和处理器都受到这些义务的约束。作为控权人，我们必须按照英国GDPR第5条规定的数据保护原则处理个人数据。这些措施包括确保(I)合法、公平和透明地处理个人数据，(Ii)为特定、明确和合法的目的进行处理，而不是以与这些目的不一致的方式进一步处理，(Iii)充分、相关并仅限于与处理这些数据的目的有关的必要内容，(Iv)准确并保持最新，(V)以一种允许个人身份识别的形式保存，以不超过处理数据的目的所需的时间，以及(Vi)保持安全并防止未经授权或

82

非法处理和意外丢失、破坏或损坏。我们还被要求实施问责措施(包括执行数据保护影响评估、审计、 实施和维护政策、员工培训、保存处理活动记录和任命数据保护官员)以及技术和组织措施，以确保设计和默认情况下的隐私。如果个人数据被泄露，我们必须立即通知信息专员S办公室，并将个人数据被泄露一事通知受影响的数据当事人(在这种情况下，信息泄露很可能对他们的权利和自由造成极大的风险)。英国GDPR还授予个人获取信息的权利，以及访问、更正、限制、移植、删除和反对处理其个人数据的权利。根据英国GDPR，有向第三国转移个人数据的义务，这取决于这些国家是否为个人数据的权利和自由提供了足够的保护。

遗传数据和与健康有关的数据构成了英国GDPR和2018年DPA 下的一类特殊数据，并受鉴于其敏感性而为其提供更多保护的规则的约束。为了合法地处理特殊类别数据，管制员必须同时确定英国GDPR第6条下的合法基础和英国GDPR第9条下的单独条件。此外，根据2004年《人体组织法》，如果某人拥有任何身体材料，意图在未经合格同意的情况下对材料中的任何人类DNA进行分析，则属刑事犯罪，除非适用 例外。

信息专员可以对数据控制员和数据处理者处以巨额行政罚款。 除了信息专员可能下令采取的措施外，还可以对其处以罚款。它们可以被施加于广泛的违规行为，包括纯粹的程序性侵犯。行政罚款是可自由决定的，而不是强制性的。它们只能在个案的基础上施加，必须是有效的、相称的和具有劝阻作用的。有两级行政罚款。某些违规行为可能会被处以高达870万英镑的行政罚款，如果是企业，则可能被处以全球营业额的2%的罚款，两者以较高的金额为准。其他违规行为可能被处以最高1,750万英镑的行政罚款，或就企业而言，最高可处以全球营业额的4%的行政罚款，两者以较高者为准。

美国的数据保护

与英国GDPR不同，没有适用于所有行业的美国联邦法律来管理个人数据的收集、使用和披露 。美国国会定期出台全面的数据保护法，但没有一部获得通过。在美国联邦层面，对收集、使用和披露与健康相关的遗传信息和个人信息的广泛监管仅限于政府或商业保险计划涵盖的医疗保健和医疗服务提供商(及其子加工商)。此外，联邦法律禁止在作出与就业有关的决定或用于保险承保目的时使用遗传信息。

由于它们通常 在医疗保健提供者环境之外，因此DTC基因测试和其他与健康相关的或医学测试对个人数据的收集、使用和披露仅在州一级进行监管。这些法律不是统一的，它们在很大程度上存在差异，导致不同的合规义务、执行机制和违规处罚拼凑在一起。

几个州已经通过了法律来保护由 收集的遗传信息直接面向消费者测试服务。这些法律因州而异，通常要求全面披露公司的安全保护、收集目的以及营销和保留做法。他们还需要明确同意才能进行测试并向第三方披露结果，以及撤回同意的过程。违规行为可能会导致民事罚款甚至刑事处罚， 一些州允许消费者提起私人诉讼来执行这些保护措施。

所有州都要求通知受影响的 个人违反每个州的S法律中规定的特定类型的个人信息。然而，这些法律中的许多并不包括违反遗传或任何

83

其他类型的健康相关信息。一些州，但不是所有州，也要求向州总检察长S通报数据泄露情况。州违反通知法由州总检察长执行，在某些州，消费者拥有私人诉讼权利。

许多州要求私营公司保持合理的保障措施，以保护州居民未加密的计算机化个人信息，包括与健康有关的信息，以防未经授权的人访问或获取。然而，只有少数几个国家就需要采取哪些安全措施才能达到合理性标准提供了指导。

有三个州通过了数据保护法 ，这些法律具有更广泛的保护，涵盖了可以识别或合理地与自然人相关联的所有类型的个人数据。其他州也在积极考虑类似的法律。这些隐私法有一些类似于英国GDPR对个人数据的保护的特点。其中一部这样的隐私法目前在加利福尼亚州生效，2023年，一部扩大后的法律将在加州生效。2023年，新的隐私法将在科罗拉多州和弗吉尼亚州生效。 这些隐私法中的每一个都将把遗传数据视为敏感信息，但受到其他限制，例如，(I)仅在知情同意的情况下收集，(Ii)仅用于特定和有限的目的， 和(Iii)向第三方披露和保留的透明度。

美国联邦和州立法者和监管机构对保护个人数据安全并禁止其未披露的商业化或个人不知道或未经其批准的其他用途的担忧日益加剧。我们预计，随着时间的推移，政府监管和公众对个人数据保护的期望，尤其是对敏感基因和健康相关数据的保护，将变得更加苛刻，并要求我们与新的法律发展保持同步。除了履行我们的合规义务外，我们认识到 对个人数据问题的看法，无论是否有效，都可能损害我们的声誉和品牌，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

香港实验室的规例及认证

在香港，对医务化验室的认证或认可并无强制性的监管规定。香港认可处(HKAS？)透过香港实验所认可计划(HOKLAS？)为位于香港的实验室提供认可服务，该计划是1985年推出的一项自愿认可计划。

认证是对实验室执行特定活动的能力的认可。香港实验室的认可是自愿性质的，而香港实验所认可计划的认可是根据国际标准化组织15189？医学实验室标准的要求而进行的，并涉及由独立专家评审员组成的团队进行一系列严格的现场检查。评审人员的评估结果和报告由认证咨询委员会进行评估，该委员会就S实验室是否适合获得认证提出建议。检查包括实验室的管理和技术能力，包括检查政策、程序、记录、内部质量管理体系和实验室设备的校准。获香港认可计划认可的机构须定期由合资格的校准机构校准其测试及量度设备，以建立国际单位制的计量溯源。香港认可处是国际认可论坛、国际实验室认可合作组织及亚太认可合作组织的成员。香港会计师公会亦是这些合作的多边互认安排的签署方。根据这些安排，香港认可处在105个经济体系共有106个互认安排伙伴。

医务化验师受该章规管。359《辅助医疗业条例》(《辅助医疗业条例》)，并界定 包括受过专门为进行分析或体外检查并就分析或检查作出报告的做法而处理临床或医学样本的受过训练的人员(专业)。所有执业医务化验师 均须向卫生署辖下的医务化验师委员会(MLT委员会)注册，并须具有执业资格

84

有效的证书。所有注册医务化验师必须遵守MLT委员会发布的业务守则。从事该职业的医学实验室的董事会中必须有一名注册医学技术员。董事实验室全面负责实验室的运作，并且必须是合格的病理学家(根据香港病理专科学院的建议)或满足某些特定教育和经验要求的生物医学科学家。只有第I部注册医务技师才可在医务化验室独立工作。在注册纪录册第II和第III部分注册的医务化验师只能在监督下执业。

我们的实验室参与了香港实验所的自愿认证，是一家获得国际标准化组织15189认证的医学实验室，提供经认可的医学遗传学测试。我们的化验所会接受香港认可处的定期及定期检查。未能遵守HOKLAS要求可能会导致我们的认证被取消。

英国实验室的法规和认证

在英国，实验室受到《1999年良好实验室操作规程》(GLPR 1999)的监管。关键的监管机构是英国普洛斯监管局(UK GLPMA)。根据1999年GLPR，除非运营商是英国普洛斯合规计划的成员，否则不应在测试设施进行监管研究。因此，开展这些研究的实体必须成为会员。术语监管研究是指在许多情况下进行的非临床实验或一组实验。我们的实验室不参与任何监管研究，这意味着，在我们的情况下，临床实验室是自愿加入英国GLPMA的。

英国认证机构通过其认证计划为位于英国的实验室提供认证。UKAS是英国唯一的国家认证机构，并被政府指定为国家认证机构，根据国际商定的标准对实验室进行评估。英国实验室的认证是自愿的，而英国的认证是基于国际标准化组织15189的要求 医学实验室的质量和能力标准的要求，并涉及英国认证的病理学家和科学家进行一系列严格的现场检查。检查涵盖实验室的管理和技术能力，包括检查政策、程序、记录、内部质量控制和外部质量保证计划，以及实验室设备的验证和确认。UKAS加入国际组织，如欧洲认可、国际认可论坛和国际实验室认可合作组织，为认可的实验室提供国际认可。

我们使用经过英国认证的第三方实验室，这些实验室通过ISO 15189或ISO 17025认证。我们的英国实验室还参与了一项自愿的英国认证程序，以成为通过ISO15189和ISO 22870认证的医学实验室，在实验室和POC环境下提供经认证的新冠肺炎检测。虽然我们还没有获得英国认证机构的认证，但我们目前被允许根据英国认证机构和卫生与社会保障部的计划为新冠肺炎检测机构提供新冠肺炎检测。根据该计划，申请15189或17025国际标准化组织英国认证的供应商可自行声明其服务符合测试供应商的最低要求 。UKAS将评估自我申报表，以确保满足要求，并建议将该提供商添加到DHSC和S的提供商名单中。这使提供商能够继续提供服务，同时努力实现完全的UKAS认证。即使在获得英国认证机构的完全认可后，我们的实验室也将接受英国认证机构的定期和定期检查。实验室每两年进行一次评估，每年都必须更新注册，以确认它们继续按照规定的标准运行。不遵守UKAS的要求可能会导致我们的认证被取消。

在我们实验室工作的医生和科学家在总医学委员会(GMC？)和健康和护理专业理事会(HCPC？)注册。作为其专业资格和认证的一部分，医务人员和实验室工作人员必须遵守GMC和HCPC代码以及执照。个人专业人员的注册状态可在GMC和HCPC的网站上查看。

85

在香港销售和销售IVD设备的法规和审批程序

香港并没有直接规管医疗器械或IVD器械的制造、进出口、销售和使用的法例。 然而，香港设有一个由医疗器械行政管制系统(MDACS)管理的自愿注册制度。医疗器械司(医疗器械司)隶属于卫生部，负责实施和管理医疗器械管理系统。

根据MDACS注册可确保医疗器械符合公认的安全和性能标准。要使器械上市，其指定的当地负责人(LRP)的制造商必须填写申请表，并附上证明符合医疗器械安全和性能基本原则的证明文件和标签样本。所需的证明文件包括来自公认司法管辖区的营销授权证明、质量管理体系证明(例如ISO 13485)、风险管理体系证明(例如ISO 14971)、S设备的化学、物理和生物性能测试报告，以及包括分析性能和临床性能评估在内的性能评估报告，以确定体外循环设备实现了其预期目的。一旦申请获得批准，该设备将被分配一个香港医疗设备编号，并被列入MDD S数据库。

除了履行申请外，已列出其设备的制造商或LRP还必须遵守各种上市后义务，包括报告和调查不良事件。在不良事件报告制度下，如与上市仪器有关的须报告不良事件在香港发生，法律顾问委员会必须向药物管制处报告。调查该事件的责任落在LRP身上。在完成调查后，LRP必须向MDD提交一份报告，详细说明其调查结果和建议。尽管香港目前的监管制度是自愿的，但香港政府已表示，设立MDAC是为了在立法之前促进向长期法定控制的过渡。

关于在英国营销和销售IVD设备的法规和批准

英国于2020年1月31日退出欧盟。退出协议中的过渡期于2020年12月31日结束。 自2021年1月1日起，仍在欧盟有效的指令98/79/EC或EU IVDD保留在英国法律中。虽然欧盟IVDD将从2022年5月26日起被欧盟的(EU)2017/746(EU IVDR Net)法规取代，但英国的监管制度仍与欧盟IVDD保持一致，尽管这种情况可能会在2023年7月之前发生变化。英国目前正在进行咨询程序，以更新英国的医疗器械监管制度 。

IVD设备目前在英国受英国MDR 2002的监管，该规定将欧盟IVDD纳入英国法律。 向欧盟IVDD宣读的英国MDR 2002规定了IVD设备必须满足的基本安全、健康、设计和制造要求。对于专业用途的IVD设备，制造商必须确保设备满足基本的安全要求，并保存技术文档以证明其合规性，然后自我声明符合欧盟IVDD并在设备上安装CE-IVD。对于家用IVD设备，制造商还必须聘请第三方评估机构来检查设备和某些附带信息，并且只有在评估机构颁发合格证书后才能销售设备。通过将CE-IVD标志贴在IVD设备上，制造商声明该产品符合CE标志的所有法律要求，并可在整个欧洲经济区销售，但须遵守有关注册的国家法律。在2023年6月30日之前，英国将继续认可英国市场上投放的IVD设备上的CE标志，此后将需要英国合格评定标志。同样，由欧盟认可的通知机构颁发的证书将继续在英国市场有效，直到2023年6月30日。相比之下，自2021年1月1日起，欧盟不再承认英国批准的机构。

自2021年1月1日以来，英国为希望通过向MHRA注册将设备投放到英国市场的IVD设备制造商建立了一条新的途径。根据MHRA要求，IVD设备必须

86

符合第四部分英国MDR 2002附件一的基本要求，并在MHRA注册。一般IVD设备必须在2022年1月1日之前向MHRA注册，而自检IVD设备必须在2021年9月1日之前向MHRA注册。对于一般的IVD设备，制造商自行认证其合规性。对于自检IVD设备，制造商必须向英国批准的机构提交申请，以便对设备进行 检查。一旦获得批准，该设备就可以贴上英国合格评定标志，并投放到英国市场。任何总部设在英国以外的制造商还必须指定一名英国负责人，该负责人将负责英国的产品。

任何总部位于英国以外的制造商还必须指定一名英国负责人，负责在英国的设备，包括对MHRA的回应和对设备的上市后监督。英国负责人还需要与制造商和MHRA合作实施系统，包括向MHRA报告设备故障或恶化、标签或使用说明中可能导致或已经导致严重健康影响的缺陷，以及系统召回设备的任何技术或医学原因。对于任何投诉或安全问题，负责人和制造商还必须采取必要的纠正和预防措施。

一般而言，从欧洲联盟的角度来看，欧盟独立发展条约是欧洲联盟的一项指令，不会自动纳入每个欧洲联盟成员国的国家法律。2022年5月，欧盟IVDR将在欧盟生效，并将直接适用于所有欧盟成员国。根据欧盟IVDR，所有IVD设备，无论是家用还是专业用途，都必须接受第三方评估。

IVD设备在美国市场营销和销售的法规和批准

在美国，IVD设备受到FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》及其实施的法规(FDCA)的广泛监管。IVD设备受到上市前和上市后的控制，以确保其安全性和有效性。

FDA对医疗器械在美国的开发、测试、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、记录保存、上市前审批、进口、出口、不良事件报告、营销和分销进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全有效的，并符合FDCA的要求。不遵守适用的要求可能会使设备和/或其制造商受到各种行政制裁，例如FDA拒绝批准未决的上市前申请、发布警告信和无标题信函、发布FDA Form 483检查意见、强制性产品召回、进口拘留、民事罚款和/或司法制裁，例如产品扣押、禁令和刑事起诉。如果这些事件中的任何一件发生在我们身上，都可能对我们的业务、财务状况和运营产生负面影响。

FDA对医疗器械的广告和促销进行了广泛的监管，以确保所提出的声明与适用的监管许可和批准相一致，有足够和合理的数据来证实所提出的声明，并且促销标签和广告在任何方面都不虚假或具有误导性。如果FDA确定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不允许，我们可能会受到执法行动的影响，并可能被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。

FDA对医疗器械进行了广泛的监管，并要求在上市前提供许多医疗器械的广泛信息。

美国食品和药物管理局对医疗器械的上市前控制包括通过510(K) 上市前提交(510(K)提交)、德诺沃分类请求(De Novo请求)或上市前批准(PMA)进行批准或批准，除非适用豁免。在公共紧急情况下，当卫生与公众服务部(HHS)秘书宣布紧急使用授权是适当的时，FDA专员也可以批准包括医疗器械和静脉注射用药在内的治疗性产品的EUA。

87

提交510(K)要求证明要销售的设备至少与合法销售的断言设备一样安全有效。510(K)提交通常不需要临床数据。提交510(K)通常需要三到九个月的时间，从申请被接受审查之日起算，但也可能需要更长的时间。

De Novo请求提供了对没有合法销售的谓词设备的新型医疗设备进行分类的途径。为了获得营销授权，申请人必须证明该设备是低到中等风险，以便它可以被重新归类为I类或II类医疗设备。De Novo请求 通常需要比510(K)提交更多的测试数据，并且通常需要临床数据来支持FDA的发现。De Novo申请的平均审查时间为9至12个月，但可能需要更长时间。

第三类医疗器械通常需要PMA，并要求申请者提供临床和实验室数据，以确定新医疗器械是安全有效的。如果FDA确定PMA申请中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，则FDA将批准该新设备用于商业分销。PMA的应用通常需要大量数据，包括技术、临床前、临床和制造数据，以向FDA证明S对该设备的安全性和有效性 满意。此外，FDA将对一个或多个制造设施进行检查，以确保符合质量体系法规(21 CFR Part 820)，该法规要求制造商 遵循设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序。如果FDA对PMA申请和制造设施的评估都是有利的，则FDA将发出批准信或 批准信，其中通常包含为确保PMA最终批准而必须满足的一些条件。一旦获得批准，在某些特殊情况下，FDA可能会撤回PMA的批准，例如如果没有遵守批准后的要求、批准条件或其他监管标准，或者FDA发现在初步上市后发现了安全或疗效问题。PMA申请的平均审查时间约为一到两年，但可能需要更长时间。

EUA允许在公共紧急情况下使用未经批准的医疗设备来诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或情况，条件是满足以下法定标准：(I)存在被美国政府确认为紧急情况的严重或危及生命的情况；(Ii)有确凿证据表明医疗设备有效；(Iii)风险效益分析表明设备的好处大于风险；以及(Iv)没有其他可用于诊断、预防或治疗疾病或情况的替代方案。有效性证据包括可能有效预防、诊断或治疗HHS秘书发布的紧急状态声明中确定的疾病或状况的医疗设备。FDA评估一种可能的EUA产品对逐个案例基于风险-收益分析。在确定该产品的已知和潜在益处是否大于已知和潜在风险时，FDA会检查所有科学证据，以作出总体风险-益处确定。这些证据可能来自各种来源，包括(但不限于)国内外临床试验的结果、动物模型的体内疗效数据和体外数据。FDA还将评估现有证据的质量和数量。

一旦批准，EUA将继续有效，并通常在(I)HHS秘书确定公共卫生紧急情况已经停止或(Ii)产品的批准状态发生变化，使得产品的授权使用(S)不再未经批准时终止，以较早者为准。在EUA不再有效后，该产品不再被视为合法销售 ，而恢复或继续分销该设备将需要美国食品和药物管理局S的一条非紧急上市前途径。如果证明发放EUA的理由不再存在、发放标准不再符合、或其他情况使修订或撤销适用于保护公众健康或安全，FDA也可修订或撤销EUA。

2020年1月31日，卫生部部长发布了与新冠肺炎有关的突发公共卫生事件的声明，并于2020年2月4日，卫生部确定新冠肺炎为突发公共卫生事件

88

这很有可能影响国家安全或居住在国外的美国公民的健康和安全。2020年3月24日，美国卫生与公众服务部宣布，在新冠肺炎大流行期间，根据食品和药物管理局发布的任何授权条款，存在着对医疗器械(包括用作医疗器械的替代产品)实施欧盟许可的合理性。2020年2月29日，美国食品药品监督管理局发布了一份指导意见，针对新冠肺炎突发公共卫生事件期间IVD检测的发展提出了具体的政策。本指南分别于2020年3月16日、2020年5月4日和2020年5月11日更新。FDA可能会在未来修改或撤回这一指南。我们打算在此指导下获得FDA EUA的批准，并正在美国、英国和香港进行可用性研究和临床试验并进行准备，以支持EUA的提交。如果收集来支持EUA的数据不能产生所需的结果，我们将无法获得FDA的EUA授权，这可能会损害我们的增长潜力。此外，我们可能会产生大量成本，并需要额外的时间来收集此类数据以支持审批，这可能会影响我们的业务、财务状况和运营。此外，即使我们被授予EUA授权，它也可能包括对产品指定用途的重大 限制，这可能会限制产品的市场。

在美国销售的所有医疗器械的制造和分销 均受美国食品和药物管理局S质量体系法规(QSR)标准的约束。因此，如果我们获得了FDA对医疗器械的批准或许可，我们将接受持续的 审查和检查，以评估是否符合QSR标准，以及是否遵守在任何510(K)或PMA申请中做出的承诺。医疗器械产品制造商在生产中经常遇到困难，包括在生产成本和产量、质量控制、质量保证测试、合格人员短缺方面的困难，以及在适用的范围内遵守严格执行的FDA要求、其他联邦和州监管要求以及外国法规。如果我们未能按照QSR标准生产产品，或者如果我们的制造设施出现中断、供应链问题、机器故障、速度减慢或年久失修，则我们可能无法满足客户需求，我们的业务将受到损害。

在获得IVD设备上市批准后，如果FDA认为有必要保护公众健康或为设备提供额外的安全性和有效性数据，FDA可以要求对II类和III类医疗设备进行上市后 监测。FDA还可以下令进行上市后监测，作为对不良事件报告的回应，以评估已进行有限上市前测试的设备的安全性和有效性，或获取有关设备性能的更多信息。

医疗器械召回通常由制造商自愿进行。制造商和进口商必须向FDA提交报告，详细说明对医疗器械(S)的任何更正或移除，如果更正或移除是为了减少该设备对健康构成的风险或补救该设备可能对健康构成风险的违法行为而启动的。 如果制造商或进口商未能自愿召回对健康构成风险的设备，FDA可以向制造商发布召回令。如果FDA对我们的产品进行召回，这可能会对我们的业务、财务状况和运营产生负面影响。

在其他国家/地区销售和销售IVD设备的法规和审批

当我们在其他国家/地区营销和销售我们的IVD设备时，我们受到外国监管要求的约束，这些要求因司法管辖区而异，可能涉及额外的注册、限制以及临床或验证研究。一些国家/地区认可CE-IVD、符合性声明和/或FDA 510(K)、PMA或EUA来支持申请。例如，在印度尼西亚，IVD设备需要在印度尼西亚卫生部注册。可使用CE证书和符合性声明来支持申请。在马来西亚，IVD设备由医疗器械管理局根据《2012年医疗器械法》(第737号法令)进行监管。然而，新冠肺炎检测试剂盒通过2016年《医疗器械(豁免)令》获得注册豁免。进口商或供应商只需通知医疗器械管理局获得许可，即可进口或供应新冠肺炎检测试剂盒用于专业用途。在泰国，我们的IVD设备可能会被考虑进行新冠肺炎测试的特殊访问注册 。这包括向泰国食品和药物管理局提交一份样本测试，并向泰国国家卫生研究所提交100份样本测试，以进行当地性能验证测试。这一过程预计需要大约30个工作日。

89

法律诉讼

有时，我们可能会受到诉讼和/或其他附带于我们的正常业务过程的索赔。目前没有任何针对我们的索赔或诉讼悬而未决，在我们的管理层看来，这些索赔或诉讼可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

其他 信息

我们的主要网站是https://www.prenetics.com/.我们主网站上的信息或我们任何品牌和业务的网站上的信息都不会通过引用的方式并入本招股说明书，或纳入美国证券交易委员会的任何其他备案文件中，或纳入提供或提交给的任何其他信息中。

90

管理人员对财务状况和经营结果的讨论和分析

以下对本公司财务状况和经营结果的讨论和分析 应与本招股说明书其他部分包括的综合财务报表和相关附注一起阅读。除了历史综合财务信息外，以下讨论还包含 反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述，这些计划、估计和信念涉及风险和不确定性。由于许多因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同，包括 风险因素和前瞻性陈述章节中阐述的那些因素，您应该回顾这些因素，以便讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中以及本招股说明书中其他部分所描述或暗示的结果大不相同的一些因素。

公司概述

我们是一家领先的基因组学和精确肿瘤学公司，制定了一项创新战略，将癌症的早期检测、靶向治疗和直接面向消费者将遗传 测试服务整合到一个综合平台。我们的使命是通过整合消费者健康和遗传学，以及癌症早期检测、靶向治疗和遗传风险识别的突破性技术，来彻底改变医疗保健。通过提供广泛的基因组检测服务，我们处于有利地位，能够同时服务于消费者健康和临床检测市场。

我们目前提供的服务包括消费者基因检测、结直肠癌早期筛查、癌症预防、监测和治疗、新冠肺炎检测，以及快速护理点和家庭诊断检测。自2019年11月以来，我们一直在全球范围内提供CircleDNA，这是我们内部开发的 消费者基因检测服务，截至2022年12月31日，已向消费者交付了30多万套检测试剂盒(包括DNAFit测试)。2022年12月，我们收购了ACT基因组控股有限公司，这是一家总部位于亚洲的基因组公司，专门从事精确肿瘤学，从而进一步推进了我们在精确肿瘤学方面的雄心。

业务细分

我们通过业务线和地理位置混合的部门来管理我们的业务。我们目前在两个报告业务部门 运营：预防和诊断。

•

预防。我们为个人和企业实体的员工和客户提供基因检测服务。我们在这一细分市场的产品和服务包括CircleDNA和ColoClear。

•

诊断。我们为个人提供新冠肺炎检测服务，为其员工或客户提供企业客户，为政府提供社区检测和精确肿瘤学服务。我们在这一细分市场的产品和服务包括 屏幕项目下的新冠肺炎测试服务，以及圆圈快照，以及现成的2022年8月推出的家庭血液检测和2022年12月推出的ACT基因组公司的精确肿瘤学服务。

91

下表列出了我们按业务分类列出的各年度的收入。在截至2022年12月31日的年度中，预防服务和诊断服务及产品分别占我们总收入的6%和94%。在截至2021年12月31日的年度中，预防服务和诊断服务及产品分别占我们总收入的6%和94%。在截至2020年12月31日的一年中，预防服务和诊断服务分别占我们总收入的22%和78%。

		截至十二月三十一日止的年度：
		2022				2021				2020
		(千美元)
预防			15,774				16,572				14,265
诊断			259,987				259,281				50,915
总收入			275,761				275,853				65,180

区域分段

我们根据创收子公司所在地区对我们的收入进行地理分类。

•

香港。截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，我们来自香港实体的收入分别占我们总收入的54%、45%和76%。

•

英国。截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，我们来自英国实体的收入分别占我们总收入的46%、55%和24%。

下表列出了我们在指定年份按地区划分的收入。

		截至十二月三十一日止的年度：
		2022				2021				2020
		(千美元)
香港			210,934				124,927				35,412
英国			64,827				150,926				29,768
总收入			275,761				275,853				65,180

影响经营成果的关键因素

我们相信，我们的业绩和未来的成功取决于许多因素，这些因素既为我们带来了重要的机遇，也带来了 风险和挑战，包括下文和本招股说明书题为风险因素的部分讨论的那些因素。

能够扩大现有收入流

我们现有的诊断和预防产品和服务未来的商业成功取决于我们能否在香港和英国市场扩大我们的客户基础，并扩大我们在亚洲和欧洲、中东和非洲其他市场的存在。我们相信，考虑到巨大的市场总规模和人们对健康诊断和预防重要性的日益认识，我们的诊断和基因检测产品在这些新市场的所有客户渠道都有相当大的市场机会。

我们打算利用我们在现有市场的成功和品牌认知度，在我们的诊断和预防产品和服务方面扩大我们的地区和全球业务。为了支持我们的地域扩张，我们将需要聘请更多合格的人员，如当地研究人员和顾问，并在建立客户支持团队的同时制定有效的销售和营销战略 。

92