Cybin Inc.

管理层的讨论与分析

财务状况和经营业绩

截至2023年3月31日止的年度

日期：2023年6月27日

CyBin Inc.

管理层的讨论与分析

本管理层讨论及分析(“MD&A”)由Cybin Inc.(以下简称“Cybin”或“本公司”)管理层编制，应与Cybin于截至2023年3月31日及截至本年度的经审核综合财务报表及附注(“财务报表”)一并阅读。本MD&A并不涉及公司及其业务的所有变更，此类变更在公司最近提交的SEDAR年度信息表(“AIF”)中说明。财务报表采用国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则(“IFRS”)编制。除非另有说明，所有金额均以加元计算。财务报表可在赛宾公司的SEDAR简介中查看，网址为：www.sedar.com。

本MD&A包含截至2023年6月27日(包括2023年6月27日)与Cybin有关的披露。除非另有说明，本MD&A中的所有金额均以数千加元为单位。

Cybin是根据不列颠哥伦比亚省的法律成立的。它的全资子公司Cybin Corp.是根据安大略省的法律成立的。于2020年11月5日前，本公司的业务通过Cybin Corp.进行。于2020年11月5日，本公司根据本公司、Cybin Corp.及本公司全资附属公司安大略省2762898公司(“附属公司”)于2020年6月26日订立并于2020年10月21日修订的合并协议条款完成反向收购交易(“反向收购”)。根据商业公司法(安大略省)的规定，Cybin Corp.与SubCo合并，成立合并公司及本公司的全资附属公司，以“三角”合并方式完成反向收购。Cybin Corp.被认为是此次反向收购的收购方。因此，综合财务状况报表作为Cybin公司的延续而列报，所提供的比较数字是Cybin公司的数据。

前瞻性陈述

本MD&A中包含的某些陈述构成“前瞻性信息”和“前瞻性陈述”。本MD&A中包含的除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述，包括但不限于有关未来财务状况、业务战略、预算、研发以及未来运营的管理计划和目标的陈述。在某些情况下，可以通过使用“预期”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“打算”或“预期”、“潜在”、“建议”、“估计”和其他类似的词语，包括其否定和语法变化，或某些事件或条件“可能”或“将”发生的陈述，或通过讨论战略，来确定这类陈述。本MD&A中包含的前瞻性陈述仅在本MD&A发表之日作出，公司没有义务更新或修改这些陈述以反映后续信息、事件或情况或其他情况，除非适用的证券法要求。

本MD&A中的前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，涉及难以预测的假设、风险和不确定因素。因此，实际结果可能与这些前瞻性陈述中所表达、暗示或预测的内容大不相同。管理层提供前瞻性陈述，因为它认为这些陈述在考虑其投资目标时为读者提供了有用的信息，并提醒读者这些信息可能不适合用于其他目的。

一些风险可能会影响未来的结果，并可能导致结果与本文包含的前瞻性陈述中所表达的结果大不相同，包括：

·新型冠状病毒“新冠肺炎”；

·有限的运营历史；

·实现公开宣布的里程碑；

·投资风险的投机性；

·行业和产品开发的早期阶段；

·监管风险和不确定性

·在欧洲国家经营的风险；

·美国证券法规定的“外国私人发行人”地位；

·增长计划；

·有限的产品；

·营销和销售能力有限；

·不能保证商业上的成功；

·没有利润或可观的收入；

·临床开发活动依赖第三方；

·与第三方关系有关的风险；

·依赖合同制造商；

·产品的安全性和有效性；

·临床试验和产品商业化；

·完成临床试验；

·商业级产品制造；

·监管审批的性质；

·不利的宣传或消费者看法；

·社交媒体；

·生物技术和药品市场竞争；

·依赖关键的管理人员和科学家；

·员工不当行为；

·业务扩张和增长；

·外部临床试验或研究的阴性结果；

·产品责任；

·强制执行合同；

·产品召回；

·分销和供应链中断；

·难以预测；

·推广品牌；

·产品的生存能力；

·质量控制系统的成功；

·对关键投入的依赖；

·欺诈或非法活动引起的责任；

·经营风险和保险范围；

·作为上市公司的运营成本；

·增长管理；

·利益冲突；

·海外业务；

·网络安全和隐私风险；

·环境监管和风险；

·迷幻药非刑事化；

·前瞻性陈述可能被证明是不准确的；

·通货膨胀的影响；

·政治和经济条件；

·税法的适用和解释；

·执行民事责任；

有关知识产权的风险：

·商标保护；

·商业秘密；

·专利法改革；

·专利诉讼和知识产权；

·保护知识产权；

·第三方许可证；

财务和会计风险：

·相当数量的已授权但未发行的普通股(如本文所述)；

·稀释；

·经营活动产生的负现金流；

·额外的资本需求；

·缺乏可观的产品收入；

·与关键会计政策有关的估计或判断；

普通股相关风险：

·普通股市场；

·大量出售普通股；

·普通股市场价格波动；

·税务问题；以及

·没有分红。

尽管本MD&A中包含的前瞻性陈述是基于管理层目前认为合理的假设，但公司不能向潜在投资者保证实际结果、业绩或成就将与这些前瞻性陈述一致。特别是，除其他事项外，该公司作出了以下假设：

·由于许多外部风险因素，每个季度和每年的亏损大幅波动，并预计我们未来将继续遭受重大亏损；

·该公司筹集额外资金以支持业务的能力存在不确定性；

·公司获得额外资金的能力；

·外汇汇率的波动；

·新冠肺炎的持续时间及其经济和社会影响的程度；

·与开发处于早期开发阶段的公司候选产品相关的风险；

·依赖行业出版物作为公司第三方行业数据和预测的主要来源；

·依赖第三方计划、实施和监测该公司的临床前研究和临床试验；

·依赖第三方合同制造商提供高质量的临床和临床前材料；

·本公司的候选产品可能无法展示出令监管机构满意的安全性和有效性，或者可能无法产生积极的结果；

·提交新药研究申请以开始临床试验并在获得批准后继续进行临床试验的风险；

·由于难以招收病人而延误和无法完成临床试验的风险；

·来自其他生物技术和制药公司的竞争；

·公司对公司主要管理人员和科学家的能力和经验的依赖，以及由此造成的这些个人的损失；

·公司充分实现收购收益的能力；

·公司充分保护公司知识产权和商业秘密的能力；

·专利相关诉讼或其他诉讼的风险；以及

·美国(“美国”或“美国”)、英国(“联合王国”或“英国”)、加拿大、荷兰、爱尔兰和公司运营所在的其他司法管辖区的法律或法规发生不可预见变化的风险。

药物开发需要很长的准备时间，非常昂贵，并且涉及许多不确定的变量。有关药物开发的预期时间表是根据公司现有的知识和信息做出的合理假设。在未来的研究中接受治疗的每个患者都可以改变这些假设，要么是积极的(表明新药申请和其他批准的时间表更快)，要么是负面的(表明新药申请和其他批准的时间表更慢)。本MD&A包含有关预期或可能的药物开发时间表的某些前瞻性陈述。此类陈述的依据包括开发药物的监管指南、安全性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究，并假定此类指南、其他行业实例以及该公司迄今的开发努力所表明的时间表上此类研究的成功实施和结果。

除了上述因素和本MD&A中在“风险因素”项下确定的因素外，目前未被视为重大因素的其他因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中所描述的大不相同。尽管Cybin试图识别可能导致实际行动、事件或结果与前瞻性陈述中描述的大不相同的重要风险和因素，但可能还有其他因素

以及导致行动、事件或结果无法预期、估计或预期的风险。因此，读者不应过分依赖前瞻性陈述。

公司结构概述

该公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于推进基于迷幻药物的疗法、给药机制、新化合物和方案，作为各种精神和神经疾病的潜在治疗方法。该公司正在开发技术和输送系统，旨在改善其迷幻剂分子的药代动力学，同时保持治疗益处。这些新的分子和递送系统预计将通过临床试验进行研究，以确认安全性和有效性。

于2020年11月5日，本公司根据本公司与Cybin Corp.及本公司全资附属公司SubCo于2020年6月26日订立并于2020年10月21日修订的合并协议条款，完成一项反向收购交易。根据商业公司法(安大略省)的规定，Cybin Corp.与SubCo合并，成立合并公司及本公司的全资附属公司，以“三角”合并方式完成反向收购。

紧接反向收购完成前，本公司完成将其所有已发行及已发行普通股(“普通股”)在6.672股旧普通股的基础上合并为一股新普通股。所有普通股和每股普通股金额均反映合并后的普通股。

在反向收购中，Clarmin Explorations Inc.(“Clarmin”)更名为“Cybin Inc.”。普通股在纽交所挂牌交易，交易代码为“CYBN”。根据IFRS 3，企业合并，反向收购的实质是对一家非运营公司的反向收购。由于Clarmin不符合IFRS 3对企业的定义，因此，反向收购并不构成企业合并。因此，反向收购被视为资本交易，Cybin被确定为收购方，股权对价按公允价值计量。由此产生的综合财务状况报表作为Cybin Corp.的延续列报，在反向收购后的合并财务报表中列示的比较数字是Cybin Corp.的比较数字。

在完成反向收购之前，在2020财年期间，该公司处于非活跃状态，正在评估商机。

2021年7月8日，该公司宣布扩大其与多个学术和临床研究机构在欧洲的业务和研究活动，包括将其知识产权资产转让给其在爱尔兰的全资子公司Cybin IRL Limited(以下简称“Cybin爱尔兰”)。

2021年8月5日，普通股在纽约证券交易所美国有限责任公司(“NYSE American”)开始交易，交易代码为“CyBN”。在纽约证券交易所美国证券交易所开始交易的同时，普通股不再在场外交易市场®风险市场报价。

有关Cybin的背景和运营要点的更多信息，请参阅AIF中的“业务总体发展”。AIF可在赛宾的SEDAR简介下查看，网址为www.sedar.com。

业务概述

Cybin是一家临床阶段的生物制药公司，其使命是创造安全有效的迷幻疗法，以满足精神疾病患者对新的创新治疗方案的未得到满足的需求。Cybin使精神卫生保健发生革命性变化的目标得到了世界级合作伙伴网络的支持

和国际公认的科学家致力于发展专利药物发现平台、创新的药物输送系统以及新的制剂方法和治疗方案1

Cybin的研究和开发工作侧重于三大支柱战略，该战略利用公司在临床前创新和临床开发方面的核心能力。这一战略支持创造知识产权(“IP”)，重点是开发公司的平台技术、临床开发计划的进展，包括临床开发计划的进展，包括重氢裸盖菇素类似物CYB003、N，N-二甲基色胺(“DMT”)的重现版本、CYB005、苯乙胺衍生物，以及一系列临床前分子，以促进未来的药物开发机会。

Cybin目前拥有50多项正在申请的专利，涉及6个专利家族，涉及7个研究项目

通过内部备案和外部许可协议相结合的方式。

精神卫生保健的进展

该公司正在进行迷幻疗法的研究和开发，旨在解决精神健康疾病治疗中未得到满足的需求。这项全面的开发工作是基于已知的色胺和苯乙胺衍生物的结构修饰，以改善它们的药代动力学特性，同时保持它们各自的药理作用。

在其广泛的研发计划中，Cybin正在评估一系列旨在通过创新的药物输送系统传递的新型合成迷幻活性药物成分(“API”)，包括口腔崩解片(“ODT”)2、吸入、静脉注射(“IV”)以及肌肉内或皮下(“SC”)给药3。

本公司拟申请监管机构批准针对诸如重度抑郁障碍(“MDD”)、酒精使用障碍(“AUD”)、广泛性焦虑症(“GAD”)以及潜在的其他各种精神健康状况4等适应症的治疗。该公司还在开发可能有潜力治疗神经炎症、中枢神经系统(“CNS”)障碍和精神障碍的化合物6。

此外，在接下来的12个月里，公司将继续寻求建立战略合作伙伴关系，以促进公司在新迷幻化合物和新给药机制方面的科学研究和知识产权7。该公司还将继续赞助选定的内部和合作伙伴相关的临床试验，以促进对各种针对精神健康状况的迷幻剂的安全性和有效性的了解8。

发展阶段

与大多数生命科学和制药公司一样，该公司的迷幻业务专注于研究和开发，未来的任何收入将取决于许多因素，包括该公司临床试验的结果和获得所有必要的监管批准。

为了建立业务运营，Cybin打算利用其管理的广泛专业网络与(I)位于加拿大、美国、欧盟和英国的现有迷幻产品生产商建立工作伙伴关系，以采购公司打算开发的迷幻药物产品

这是一种前瞻性陈述，涉及公司的重大假设。药物开发需要很长的准备时间，非常昂贵，并且涉及许多不确定的变量。有关药物开发的预期时间表是根据公司现有的知识和信息做出的合理假设。此类陈述的依据包括开发药物的监管指南、安全性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究，并假定此类指南、其他行业实例以及该公司迄今的开发努力所表明的时间表上此类研究的成功实施和结果。

2见脚注1。

3见脚注1。

4见脚注1。

5见脚注1。

6见脚注1。

这一前瞻性陈述背后的一个重要因素和假设是，公司将能够成功地谈判战略合作伙伴关系。

这一前瞻性陈述所依据的重要因素和假设是：(A)公司将能够成功地谈判战略合作伙伴关系；以及(B)研究将获得所有必要的批准。截至本文发布之日，该公司和华盛顿大学正在共同赞助一项随机的、安慰剂对照的临床试验，使用裸盖菇素进行迷幻辅助心理治疗，以帮助经历Covid相关痛苦的一线临床医生。

并以其特定品牌进行分销，以及(2)探讨促进其特定品牌迷幻药品的开发、分销和销售的各种选择。

处方药根据联邦食品和药物法案(加拿大)(“加拿大FDA”)进行分类和监管。任何处方药的标签、营销和销售必须遵守加拿大FDA，包括确保公司产品的包装或营销不以误导或欺骗消费者的方式进行。

在美国，食品、药品和膳食补充剂受到广泛的监管。《联邦食品、药品和化妆品法》(以下简称《联邦食品、药品和化妆品法》)以及其他联邦和州法规和法规对药品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、推广和营销、分销、批准后的监测和报告、抽样以及进出口等方面进行了管理。该公司必须确保任何药品的所有宣传、营销、分销和标签符合美国法规，包括FFDCA和美国食品和药物管理局(FDA)。

2021年11月4日，该公司宣布，它已获得美国缉毒局(DEA)的附表I制造许可证。DEA许可证适用于该公司在波士顿地区的研究实验室。该许可证使该公司进一步成为创新和药物发现的中心。此前，该公司通过美国、加拿大和英国的全球授权研究机构以及某些内部能力进行大部分研发工作。有了DEA许可证，该公司扩大了其内部研发能力，以支持涉及附表I化合物的创新药物发现和交付。

非创收项目10

该公司目前有四个尚未产生收入的重要项目：

1.去氢裸盖菇素模拟程序(CYB003)

2.氢化二甲基色胺计划(CYB004)

3.苯乙胺衍生物计划(CYB005)

4.技术计划

该公司开发了一种心理支持模式--Bookk，该模式整合了领先的临床方法，以迷幻药物促进支持性愈合。Bookk的六个临床领域(存在-精神、正念、身体意识、情感-认知、关系、保持势头)代表了迷幻治疗中可能产生治疗益处的广泛方式，以及为支持所有这些治疗而准备治疗师所需的同样广泛的培训。该公司于2021年6月启动了Bookk培训计划，该计划为辅导员在所有这些领域工作做好准备，同时邀请辅导员以灵活而有条理的方式引入他们自己的治疗培训和专业知识。Bookk课程还强调创伤知识、文化能力和道德严谨的护理。2023年4月12日，该公司宣布推出免费在线迷幻促进基础培训课程Bookk Open Access。Bookk Open Access是第一个也是唯一一个免费的大规模在线开放课程，为医疗保健专业人员和有兴趣提供心理支持的人提供迷幻促进培训。

以下是对每个计划的描述，包括对公司此类计划的计划的描述、与公司计划相关的目标的现状以及将计划推进到管道开发的下一阶段的预期支出。

去氢裸盖菇素模拟程序(CYB003)

该公司一直在研究短效色胺的开发，目的是创造临床开发候选药物，利用(I)色胺衍生物的化学修饰，通过选择性地将氢原子与重氢(即重氢)取代；以及(Ii)这种重氢的组合

9目前，该公司尚未签订商业供应协议，也无法控制价格或条件。该公司的假设是，它将能够在市场上有足够的竞争使价格变得合理的时候达成协议。

10本节中的所有季度参考均以日历年终为基础。

色胺衍生物分子与选定的给药方法，包括但不限于口服、吸入、静脉注射和肌肉内给药。

该公司的主导计划--CYB003是一种口服给药的裸盖菇素类似物，旨在解决口服裸盖菇素的局限性，包括副作用、可伸缩性和治疗的可获得性。

在临床前研究中，与口服裸盖菇素相比，CYB003显示了几个优点，包括起效更快、作用持续时间更短、血浆水平变异性较小以及改善了脑渗透。这些临床前的结果可能会转化为治疗益处，例如更短的治疗持续时间，更可预测的剂量，更低的剂量来实现疗效，以及患者更少的副作用。

该公司于2022年第二季度完成了其CYB003研究新药(“IND”)--支持临床前研究和化学、制造和控制(CMC)开发，包括生产临床试验所需的临床材料。在同一时期，该公司向FDA提交了IND申请，并获得了FDA的“可以继续进行的信函”和IND申请的批准，以及美国机构审查委员会(IRB)的批准，开始在患有中到重度MDD的参与者中开展其首个人类1/2a阶段的CYB003研究。该公司已聘请Clinilabs药物开发公司(“Clinilabs”)进行CyB003的1/2a期临床试验。Clinilabs是一家在中枢神经系统药物开发方面拥有深厚专业知识的全方位合同研究机构。2022年8月30日，该公司宣布，在第1/2a阶段研究中，前两名参与者已经接受了剂量治疗。

2023年2月28日，该公司宣布了CyB003第1/2a期研究的阳性中期安全性和药代动力学及药效学数据。中期研究结果显示，CyB003具有快速、短效、低变异性的血浆浓度，并在低剂量下达到迷幻效果。在8毫克和10毫克的剂量水平下，参与者报告了强大而有意义的迷幻效果，证实了一种完全的神秘体验。评估的所有剂量(单次口服不超过10毫克的CYB003)耐受性良好，没有严重不良事件报告。截至2023年2月28日，研究第一阶段的剂量已经完成，2a阶段的剂量正在进行中。

关于CYB003 1/2a期临床试验

1/2a期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估中重度MDD参与者和健康志愿者中的CYB003。根据2023年2月28日宣布的对初始阶段1/2a研究设计的协议修正案，该研究引入了较低(亚治疗)剂量队列的健康志愿者，并增加了生物等效性和食物效应队列，以促进向关键研究的过渡。健康志愿者间隔一周接受两次给药(安慰剂/主动和主动/主动)，并在每次剂量后评估迷幻效果的测量。患有MDD的参与者每隔三周接受两次给药(安慰剂/主动和主动/主动)，并在每次服药后三周评估反应/缓解。目前正在接受抗抑郁药物治疗的MDD参与者将被允许继续服用抗抑郁药物。

这项研究将调查增加口服剂量的CyB003的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(Pd)以及迷幻效应。对于患有MDD的参与者，这项试验还将使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表(MADRS)评估服药当天抗抑郁效果的快速起效，并评估在第3周服用第二剂CYB003的增量益处。可选的评估期将有助于确定持续12周的治疗效果。这项研究在ClinicalTrials.gov上列出，识别符：NCT05385783。

在截至2023年3月31日的财政年度，该公司在去氢化裸盖菇素模拟计划上花费了约8,445美元。该公司还花费了1,410美元与该计划的许可协议有关(见“知识产权”)。

随着该公司继续推进CYB003计划，与1/2a期临床试验相关的更多里程碑已经确定。该公司打算：

·提供第3季度/第4季度202311，12中第1/2a阶段研究的背线数据读数。

·完成食品和药物管理局提交的202313年第4季度第二阶段会议结束时的CYB003阶段1/2a数据。

该公司花费了大约252714美元，在2023年2月收到了最初的药代动力学和安全性读数。该公司预计将花费约6,22615美元提供截至202316年第三季度末的1/2a阶段研究的背线数据读数，其中约1,392美元用于截至2023年3月31日的财政年度。该公司打算继续资助去氢化裸盖菇素类似物(CYB003)计划。

该公司打算在美国、加拿大和/或欧洲完成该计划未来的临床试验。

氢化二甲基色胺计划(CYB004)

该公司的氢化二甲基色胺计划专注于开发CYB004，这是DMT的氢化版本。DMT已被证明通过激活5-HT2a受体发挥其迷幻作用。在其常规形式下，DMT是一种在体内快速代谢的不稳定分子，这显著降低了其生物利用度。通过最大限度地将CyB004作为氚分子并提高DMT的生物利用度，CyB004有可能克服DMT现有的局限性，并可能提供比IV DMT更具侵入性和更方便的给药方法。Cybin目前正在开发CyB004，用于治疗GAD，无论有没有MDD。CYB004由一项美国合成物质专利保护，保护期限至2041年。该专利涵盖了一系列DMT的氢化形式，并将CyB004作为一种推定的新化学实体进行保护。

在临床前研究中，与静脉注射DMT和吸入DMT相比，吸入CyB004显示出显著的优势，包括更长的作用时间和更好的生物利用度。研究还表明，吸入CyB004的起效和剂量曲线与静脉注射DMT相似。这些数据可能支持吸入作为一种可行的和可控的迷幻药物治疗系统的潜力。

2022年6月7日，该公司宣布已与Entheon Biomedical Corp.(“Entheon”)达成协议，收购Entheon Biomedical Corp.(“Entheon”)的第一阶段DMT研究(“资产收购”)，以加快CYB004的临床开发道路。2022年7月11日，公司宣布完成资产收购。这项第一阶段的研究，以前被确定为EBRX-101，现在被命名为CYB004-E，正在荷兰进行。Entheon在资产收购后担任该公司的外部顾问约10个月。

2023年1月12日，该公司宣布，它已选择带有或不带有MDD的GAD作为其专有氢化DMT分子CYB004的目标适应症。

关于第一阶段的CYB004-E DMT研究

第一阶段试验是一项由三部分组成的研究，评估在健康志愿者中递增剂量的DMT和CyB004的安全性、药代动力学和药效学。这项由三部分组成的研究设计是在对最初研究设计的一项协议修正案中建立的，允许该公司比最初计划的更早开始首次人体剂量的CYB004。这项研究预计将提供必要的安全性和剂量优化数据，以告知

11根本不能保证上述时间表会得到满足，也不能保证该计划会进入临床试验。有关药物开发的预期时间表是根据公司现有的知识和信息做出的合理假设。此类陈述的依据包括开发药物的监管指南、安全性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究，并假定此类指南、其他行业实例以及该公司迄今的开发努力所表明的时间表上此类研究的成功实施和结果。

12公司更新了这一里程碑。该公司此前预计将于2023年第三季度末完成这一里程碑。该公司目前预计将于2023年第三季度末收到初步的背线数据读数，根据目前的进展情况，剩余数据将于2023年第四季度提供。与药物开发有关的预期支出和时间表是基于合理的假设，该公司目前掌握的知识和信息为其提供了信息。

13见脚注11.公司的去氢裸盖菇素模拟计划(CYB003)的进展，除了提供2023年第三季度/第四季度第1/2a阶段研究的背线数据读数外，还取决于公司根据当前和未来融资安排继续筹集资金的能力。不能保证该公司将能够筹集到它可能需要的额外资本，以

展望了未来的发展。有关详细信息，请参阅“风险因素”。

14反映截至2023年3月31日的财政年度的支出。该公司此前估计，截至2023年2月，该计划的实际和预期支出为3192美元。与药物开发有关的预期支出和时间表是基于合理的假设，该公司目前掌握的知识和信息为其提供了信息。

15反映2023年3月1日至2023年3月31日期间的实际支出和2023年4月1日以来的预期支出

直到2023年第三季度/第四季度完成第1/2a阶段研究的背线数据读出。预期支出假设

公司的CyB003计划不仅提供2023年第三季度末1/2a阶段研究的背线数据读数，这一进步是

取决于公司根据当前和未来的融资安排继续筹集资本的能力。

16见脚注11。

CYB004的临床前进道路。这项研究是在荷兰人类药物研究中心进行的，是迄今为止规模最大的1期DMT临床试验之一。

2022年11月10日，该公司宣布，评估IV DMT的CYB004-E第一阶段试验完成了五个参与者队列中的四个，安全审查委员会证实没有安全或毒性问题。

2023年2月1日，该公司宣布，它已获得荷兰一个独立伦理委员会的批准，将通过对其正在进行的第一阶段CYB004-E研究的方案修改，启动第一次人体剂量的CYB004。

2023年2月28日，该公司宣布了对最初的第一阶段研究设计的一项协议修正案，这将使该公司能够比最初计划更早地启动CYB004的首次人体剂量。根据修订的方案，Cybin在健康志愿者中建立了一项三部分研究，包括A部分(静脉注射DMT)、B部分(静脉DMT推注+推注)和C部分(IV CyB004推注+推注)。该公司能够依靠完整的临床前数据获得监管部门的授权，将CYB004添加到CYB004-E DMT研究中。该公司还宣布了来自A部分的确证数据，A部分是CYB004-E研究的单一上升剂量部分，该部分评估了持续静脉注射DMT。A部分数据显示，IVDMT暴露的剂量比例增加，与剂量相关的主观迷幻体验的行为测量增加。静脉注射DMT的耐受性也很好，在评估的剂量范围内没有安全问题和严重的不良反应。

2023年5月9日，该公司宣布，它已经完成了第一阶段CYB004-E试验B部分最后一名受试者的剂量。

2023年5月24日，该公司宣布，它已经在第一阶段CYB004-E试验的C部分启动了第一次人体剂量的CYB004。

在截至2023年3月31日的财政年度中，该公司在其去氢二甲基色胺计划上花费了约7770美元。

随着该公司继续推进其氢化二甲基色胺计划，已经确定了与其临床开发相关的其他里程碑17。该公司打算：

·提供202318年第3季度/第4季度第一阶段CyB004-E试验的背线数据。

·在202419第一季度完成FDA IND提交。

该公司预计将花费大约10,906美元在2024年第一季度之前完成美国食品和药物管理局关于CYB004的IND提交，并花费4,27820美元提供2023年第三季度第一阶段CYB004-E试验的背线数据。该公司打算继续资助氚化二甲基色胺(CYB004)计划。

17见脚注11.该公司正在优先推进其去氢裸盖菇素模拟计划(CYB003)。新技术的发展

公司的氚化二甲基色胺计划(CYB004)取决于公司是否有能力根据其

目前和未来的融资安排。不能保证该公司将能够筹集到它可能

为其预期的未来发展所需。有关详细信息，请参阅“风险因素”。

18公司更新了这一里程碑。该公司此前预计将于2023年第三季度末完成这一里程碑。该公司目前预计将于2023年第三季度末收到初步的背线数据读数，根据目前的进展情况，剩余数据将于2023年第四季度提供。与药物开发有关的预期支出和时间表是基于合理的假设，该公司目前掌握的知识和信息为其提供了信息。见脚注11。

19本公司更新了这一里程碑。该公司此前预计将在2023年12月31日之前完成启用IND的CYB004临床前研究。正如2023年2月28日的新闻稿中指出的那样，推进该计划不再需要这一里程碑。该公司已更新里程碑，在2024年第一季度提交临床数据供监管机构提交。该公司此前披露，截至2023年12月31日，这一里程碑的预期支出将为9,518美元。有关药物开发的预期时间和支出是根据公司现有的知识和信息做出的合理假设。此类陈述的依据包括开发药物的监管指南、安全性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究，并假定此类指南、其他行业实例以及该公司迄今的开发努力所表明的时间表上此类研究的成功实施和结果。

20公司已经更新了这一里程碑。该公司此前估计，到2023年上半年，推进第一阶段CYB004-E试验的支出将为3366美元。该公司预计将在2023年第三季度提供第一阶段CYB004-E试验的背线数据。有关药物开发的预期时间和支出是根据公司现有的知识和信息做出的合理假设。此类陈述的依据包括开发药物的监管指南、安全性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究，并假定此类指南、其他行业实例以及该公司迄今的开发努力所表明的时间表上此类研究的成功实施和结果。

苯乙胺衍生物计划(CYB005)

该公司的苯乙胺衍生物计划(CYB005)专注于开发治疗性苯乙胺衍生物。多种苯乙胺已被证明具有迷幻特性，其中几种，如MDMA，已显示出作为治疗药物的前景。Cybin用新的化学物质、专利配方和定向递送系统对苯乙胺进行专有修饰的方法已经产生了许多具有显著治疗潜力的受知识产权保护的新型先导化合物。目前正在对几种化合物进行进一步的体外和体内研究，以选择最佳的开发候选药物，包括评估亚迷幻、慢性剂量的益处。该公司正在研究苯乙胺衍生物对神经可塑性的影响，以及用于治疗精神障碍、神经炎症和其他神经疾病的可能性。

为了评估这些苯乙胺衍生物进入临床研究的可行性和可行性，该公司已经并将继续与信誉良好和获得许可的第三方供应商签订合同，代表公司对目标分子进行广泛的临床前表征。这些活动包括但不限于：实验室规模合成原料药等分子，开发和优化此类原料药的生产工艺，使用这些原料药开发稳定的配方，开发和验证此类配方的分析方法，扩大原料药生产工艺的规模，以提供适合进入动物和人体研究的GLP和GMP材料，研究适合人体研究的此类配方的稳定性，开发化学、制造和控制措施，以满足cGMP要求。

此外，利用选定的第三方的专业知识，该公司打算监督其配方在一些动物模型中的药代动力学(PK)曲线的研究，以及完成吸收、分布、代谢和排泄(ADME)曲线的研究。此外，该公司获得许可的第三方供应商将负责完成一系列额外的临床前计划，包括但不限于多种动物物种的剂量范围研究、多种动物物种的毒性研究、遗传毒性研究，以及神经药理学、肺学和心血管方面的研究，最终选择进入人体试验的候选药物。

该公司打算在向FDA提交任何IND申请、向加拿大卫生部提交CTA或向其他司法管辖区的监管机构提交其他类似申请之前，完成这些研究，并收集进一步的相关安全和毒性数据。

在截至2023年3月31日的财政年度中，该公司在其临床前苯乙胺衍生物计划上花费了约782美元。

该公司目前正在确定一种可行的候选药物，并完成对该候选药物未来发展道路的评估，包括将在内部开发还是通过潜在的第三方合作伙伴进行开发。该公司预计，它的苯乙胺计划可能会在202322日历年底之前提供一种适合进入临床研究的候选药物。

该公司预计将花费大约1,28323美元，在2023年9月30日之前完成苯乙胺候选药物的临床前开发。该公司打算继续资助苯乙胺衍生物计划(CYB005)计划。

21本声明基于以下重要因素和假设：(A)公司假设它将与一家获得许可的第三方供应商签订合同，代表公司对目标分子进行广泛的临床前表征；(B)公司预计将完成一些动物模型和ADME轮廓；(C)该公司假定在最终选择进入人体试验的候选药物之前达成第三方协议，以完成一系列额外的临床前计划，包括但不限于多种动物物种的剂量范围研究、多种动物物种的毒性研究、遗传毒性研究、致畸研究以及神经药理学、肺学和心血管方面的研究；以及(D)获得IND和/或CTA以进入临床试验。截至本报告之日，尚未完成上述事项。此类陈述的依据包括开发药物的监管指南、安全性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究，并假定此类指南、其他行业实例以及该公司迄今的开发努力所表明的时间表上此类研究的成功实施和结果。

22见脚注11。该公司正在优先推进其去氢化裸盖菇素模拟计划(CYB003)。该公司的苯乙胺衍生产品计划(CYB005)的进展取决于该公司根据当前和未来的融资安排继续筹集资金的能力。不能保证该公司将能够筹集其预期未来发展所需的额外资本。有关详细信息，请参阅“风险因素”。

23见脚注21。

技术计划

数字治疗平台

该公司一直致力于创建一个患者数字化治疗平台(“数字化平台”)。数字平台的设想是帮助接受迷幻治疗的患者记住从治疗过程中学到的知识，并帮助将这种学习融入患者的心理治疗计划。

该公司的数字治疗平台技术旨在通过高度安全的、以患者为中心的数据分析平台更好地评估患者的结果，从而获得更好的迷幻前后治疗。该数字治疗平台是Cybin的专有产品，也是该公司的一项专利申请。

该公司数字平台的概念验证测试已于2022年第二季度完成。该公司目前正在评估其数字平台计划的前进道路。

内核协作

2021年1月11日，公司宣布与HI，LLC dba Kernel(“Kernel”)达成一项协议，使公司能够使用Kernel Flow技术(“Flow”)潜在地测量迷幻治疗期间的神经活动。

2021年10月26日，该公司宣布，FDA已授权IND申请继续进行一项由Cybin赞助的可行性研究，使用FLOW来测量氯胺酮对大脑皮层血流动力学的迷幻效应。2022年1月11日，该公司宣布，IRB已批准该可行性研究。2022年5月9日，该公司和Kernel宣布了可行性研究的试点结果。初步数据证实了Flow在10天内成功测量氯胺酮的神经效应的能力。24公司于2022年第三季度利用FLOW完成了可行性研究赞助。

2023年1月18日，该公司宣布了已完成的可行性研究的可喜结果，评估了Flow的可穿戴技术，以测量氯胺酮对大脑皮层血流动力学的迷幻效应。这项研究的主要发现为FLOW作为一种便携式功能系统提供了原理证明，该系统提供了与神经活动相关的大脑血氧变化的实时测量。这项研究证明了氯胺酮诱导的脑功能生物标记物的变化与潜在的治疗效果有关，包括与迷幻体验相关的皮质功能的变化。此外，FLOW显示了脉率(PR)和脉率变异性(PRV)的可靠测量，因此在未来的研究中不再需要外部心脏活动传感器。该研究还观察了氯胺酮作用的生理指标，包括PR增加，PRV减少，氧合血红蛋白绝对浓度增加，脱氧血红蛋白减少，皮肤电活动增加。

这项研究的结果旨在为该计划的下一步工作提供参考。

关于第一阶段核心流可行性研究

可行性研究是一项单盲、安慰剂对照、非随机设计，参与者在四周内大约每周完成一次研究访问。四次研究访问总是以相同的顺序进行：一次筛查访问、两次剂量访问和一次电话随访。每次给药都是先用安慰剂(生理盐水，0.9%氯化钠)，然后用氯胺酮，氯胺酮用药在生理盐水用药后1周(7.1±0.5天，平均标准差)。肌注氯胺酮和生理盐水(三角肌)。氯胺酮剂量以参与者体重为基础，目标为0.75毫克/公斤，最大剂量为60毫克。两名参与者接受了最大剂量的注射。参与者包括15名符合资格标准并同意参与研究的健康个体。有8名女性和7名男性，年龄都在24-48岁之间。

可行性研究的主要目的是评估参与者在服用氯胺酮后意识状态改变时佩戴FLOW的体验。

24来自试点的初步数据表明，氯胺酮引起的功能连接变化在给药后持续了几天。Flow成功测量了11天内氯胺酮的神经效应(第1-5天基线，第6天给药，第7-11天随访)，并确认功能连接的变化与当前的科学研究一致(Scheidegger等人，2012年；Zacharias等人，2019年；Li等人，2022年)。为确保可行性研究设计的效率，进行了试点。试验参与者在佩戴Flow耳机的同时接受了低剂量的氯胺酮和/或安慰剂。

作为公司对可行性研究的赞助的一部分，公司将保留通过对研究结果的独立分析而发现或开发的任何创新的独家权益。

在截至2023年3月31日的财年中，该公司在其技术计划上花费了约493美元。

与第三方的关系

该公司的迷幻药物产品的研究和开发是通过获得许可的合作伙伴的方式进行的。该公司还打算在不同的临床试验地点赞助临床和其他研究。

华盛顿大学

截至本次MD&A的日期，该公司和华盛顿大学正在共同赞助一项随机的、安慰剂对照的临床试验，利用该公司的登船心理支持模式，使用裸盖菇素进行迷幻辅助心理治疗，以帮助经历新冠肺炎相关痛苦的一线临床医生。

格林布鲁克TMS

2021年7月6日，该公司与Greenbrook TMS签署了一项合作协议，建立卓越的精神健康中心，以促进抑郁症患者创新迷幻化合物疗法的研究和开发。

Clinilabs药物开发公司

2022年4月21日，该公司宣布，它已与在中枢神经系统药物开发方面拥有深厚专业知识的全球性全方位服务合同研究机构Clinilabs合作，进行该公司的1/2a期临床试验，CYB003是其专有氢化裸盖菇素类似物。CYB003是第一个在治疗MDD的1/2a阶段开发中被评估的裸盖菇素类似物。

Entheon Biomedical Corp.

2022年7月11日，该公司完成了对Entheon公司第一阶段DMT研究的收购。作为资产收购的一部分，Entheon将其在Entheon与人类药物研究中心(“CHDR”)之间的主服务协议下的权利转让给了公司。该公司现在与CHDR保持着直接的合同关系，以进行CYB004-E试验。CHDR是荷兰的一家独立机构，专门从事创新的早期临床药物研究。

思维定势制药公司。

2022年9月27日，该公司与Mindset Pharma Inc.(“Mindset”)达成了一项经修订的协议，获得了一系列以色胺为基础的分子的独家许可证。该协议包括由Cybin向Mindset支付500美元的初始许可费，以及高达9500美元的额外临床开发里程碑付款，其中第一笔里程碑式的付款为500美元，在第一阶段临床试验完成后支付。根据Cybin的单独决定权，里程碑可以现金或普通股或两者的组合支付，但须得到Neo Exchange Inc.的批准。不能保证上述里程碑将被实现。该协议还考虑对协议范围内的所有商业化许可产品收取约2%的销售特许权使用费，这是此类药品许可协议的惯例。

其他第三方合作伙伴

该公司已经建立了合成GMP(如下定义)和非GMP原材料的合同来源，以通过位于加拿大、美国、英国和欧洲的特许第三方供应商支持其开发业务。预计该等原料一般容易获得及供应充足，以满足本公司开发数量或由本公司定制生产的需求。25研究数量的裸盖菇素和新型迷幻化合物的价格一般高于商业供应价格，但规模明显较大，因此本公司预计其供应价格将随着时间的推移而下降。该公司专利新型化合物的开发和生产是根据保密的合同协议进行的。

25目前，该公司尚未签订商业供应协议，也无法控制价格或条件。该公司假设，在市场上有充分竞争，使价格合理时，它将能够达成商业供应协议。

本公司已对每一名该等第三方进行尽职调查，包括但不限于审核必要的牌照及在营运司法管辖区制定的监管架构。

对公司正在进行的项目和计划的资本分配在很大程度上取决于进程的任何特定部分的成功或遇到的困难，因此也取决于完成它所涉及的时间；反过来，完成每一步的时间和成本高度依赖于每一步的增量结果和其他计划的结果，公司需要灵活地将资本迅速重新分配到结果显示出最大潜力的项目。因此，本公司很难预计将项目带入下一个计划阶段的时间和成本，本公司不能保证前述估计将被证明是准确的，因为实际结果和未来事件可能与预期的大不相同。因此，告诫投资者不要过度依赖上述估计。

此外，确定此类项目的时间和成本，超越其直接的下一步步骤，将是该公司及其竞争对手的核心差异化因素。披露本公司已披露以外的预期成本和时间将对股东价值产生负面影响，并破坏本公司的专有技术。根据制药行业的惯例，公司的政策是在财务报表的同时披露这些细节，并仅公开披露已发表的专利申请、已发表的科学论文、科学研讨会和关键里程碑的实现情况。此外，过早披露专有数据将对公司的专利和其他知识产权产生重大不利影响，并可能导致违反保密义务。

用于制定上文披露的估计成本的重大因素或假设包括在上文“关于前瞻性信息的警示说明”部分。公司在每一项预期收益用途上的实际支出将取决于许多因素，包括本MD&A中“风险因素”项下列出的那些因素或不可预见的事件。

除AIF和本文所述外，据管理层所知，为实现公司未来12个月的业务目标，没有其他特别重要的事件或里程碑必须发生。然而，不能保证公司将在特定时间段内、在预计成本内或完全达到上述业务目标或里程碑。出于合理的商业原因，公司可能会以与上述不同的方式重新分配其时间或资本资源，或两者兼而有之。

该公司经营活动的现金流为负，历史上曾出现过净亏损。如果公司未来的营运现金流为负，则可能需要动用现有营运资金的一部分，为该等负现金流提供资金。该公司将被要求通过发行额外的股权证券、通过贷款融资或其他方式筹集额外资金，例如通过与其他公司的合作伙伴关系和研究和开发报销。不能保证在需要时会有额外的资本或其他类型的融资，也不能保证这些融资的条款至少会像以前获得的那样有利于本公司。

某些与新冠肺炎相关的风险可能会推迟或减缓计划目标的实施，从而导致公司实现其业务目标的额外成本。新冠肺炎对公司业务活动的影响程度将取决于未来的发展，例如疾病的最终地理传播、爆发的持续时间、旅行限制、业务中断以及加拿大、美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。由于这些事件具有很高的不确定性，本公司目前无法确定它们对运营的潜在影响。新冠肺炎疫情可能会通过供应和制造中断对公司业务产生负面影响，这将影响计划支出的金额和时间。例如，公司开发产品所依赖的商品和服务供应长期中断，或政府法规造成的限制影响公司进行研究和临床试验的能力，可能会对公司的业务产生不利影响。

知识产权

Cybin拥有一项已授予的美国专利，该专利与该公司的调查性氚DMT化合物CyB004有关。该专利涵盖物质的组成，并保护CYB004药物物质，这是一种推定的新化学实体。

此外，Cybin还拥有8项临时专利申请、8项美国非临时专利申请、32项国家(非美国)专利申请和10项专利合作条约(“PCT”)申请，其中包括针对物质组成和使用方法的索赔，以支持其研究和开发以及临床前和临床试验计划。

Cybin的专利申请涵盖了来自不同类别的各种新型迷幻化合物，包括那些具有针对性的结构修改，以在不改变其受体结合的情况下改善药代动力学特性和安全性。专利申请还包括新型给药平台，用于给药迷幻药物，起效更快，通过绕过肝脏代谢提高生物利用度，更有控制地给药以改善患者体验，并优化治疗结果。

此外，该公司还签署了多项许可协议，使公司能够从20多项专利或专利申请中获得额外的知识产权，包括从Mindset获得一种目标类别的色胺分子的独家许可。这些许可协议共同为该公司的迷幻衍生药物开发候选库提供了广泛的临床前分子组合。

该公司还提交了24个商标的注册申请，包括Changing Minds™、Cybin®、Bookk™，这不是魔术。这是蘑菇™，它不是魔术，它的科学™，旅程™，蘑菇和朋友™，Psilotonin™，迷幻药物到治疗®，MindClef™和CyB™。本公司已在欧洲联盟(“欧盟”)(REG.18495520)、英国(reg.UK00003656496)和美国(REG.6,852,975)和标志迷幻药物在英国治疗(reg.UK00003717706)。

该公司发现、开发和部署迷幻药的使命包括研究和开发潜在的新的和改进的迷幻药，包括用作原料药的专有迷幻化合物、其特定配方以及化合物和配方的特定用途。随着公司产生新的数据，它将在整个公司的开发计划中继续提交或获得更多的专利申请。

2021年7月8日，该公司宣布通过最近成立的爱尔兰全资子公司Cybin爱尔兰扩大其欧洲业务。关于Cybin爱尔兰公司的成立，本公司将其知识产权资产转让给该实体。

监管框架和发牌制度

加拿大

在加拿大，对医疗保健的监督由联邦政府和省级政府分担。除其他事项外，联邦政府负责监管药物的批准、进口、销售和营销，如裸盖菇素和其他迷幻物质，无论是天然的还是新型的。省/地区一级政府有权提供保健服务，包括管理保健设施、管理诸如安大略省健康保险计划等健康保险计划、在省内分发处方药以及管理医生、心理学家、心理治疗师和执业护士等保健专业人员。监管通常由为此目的而成立的各种学院监督，如安大略省内科和外科学院。

某些精神活性化合物，如裸盖菇素，被视为《受控药物和物质法(加拿大)》(下称《CDSA》)附表三所列的受控物质。为了使用被CDSA列为受控物质的精神活性化合物进行任何科学研究，包括临床前和临床试验，需要CDSA第56条规定的豁免(“第56条豁免”)。

加拿大卫生部尚未批准裸盖菇素作为任何适应症的药物。然而，出于医疗或科学目的，有一些合法的途径可以获得裸盖菇素。加拿大卫生部长可以根据CDSA第56条给予豁免，允许在医疗或科学目的有必要或在其他方面符合公众利益的情况下使用受管制物质。该公司尚未向加拿大卫生部申请第56条豁免。加拿大卫生部的特别准入计划(SAP)旨在为加拿大人提供在某些限制药物正式批准在加拿大使用之前获得这些药物的机会。2022年1月，SAP的某些修正案生效，允许治疗患有严重或危及生命的患者的医生在加拿大传统疗法失败、不适合或无法获得时，申请获得尚未在加拿大批准销售的限制药物。这样的修改创造了一种通过SAP合法获取裸盖菇素的手段。本公司并未根据SAP申请进入。

除非得到政府的特别许可，否则禁止拥有、销售或分销受管制物质。一方可以寻求政府批准第56条的豁免，以允许出于医疗或科学目的拥有、运输或生产受控物质。未经政府适当授权，不得制造、运输或销售含有裸盖菇素等受控物质的产品。当事人可根据《食品及药物规例》(J部)申请交易商牌照。要符合持牌交易商的资格，任何一方必须符合规例规定的所有监管要求，包括具备符合规定的设施、符合规定的材料和符合规定的人员，以符合高级负责人和合资格负责人的规定。假定遵守所有相关法律(《管制药品和物质法》、《食品和药物法》

持有经销商许可证的实体可生产、组装、销售、提供、运输、发送、交付、进口或出口受限制药物(如《食品和药物条例》J部分所列--包括裸盖菇素和裸盖菌素)，并受加拿大卫生部对许可证施加的任何限制(见《食品和药物条例》J.01.009(1))。

该公司打算赞助并与获得许可的第三方合作进行任何临床试验和研究，并且不处理受控物质。如果公司要在不依赖第三方的情况下进行这项工作，它将需要获得上述额外的许可证和批准。

美国

FDA和其他联邦、州、地方和外国监管机构对药品的临床开发、临床测试、批准、标签、制造、营销和分销提出了实质性要求。除其他事项外，这些机构对任何候选处方药产品或商业产品的研究和开发活动以及测试、批准、制造、质量控制、安全、有效性、标签、储存、记录保存、广告和推广等进行监管。监管审批过程通常漫长且昂贵，无法保证取得积极的结果。此外，不遵守适用的FDA或其他要求可能会导致民事或刑事处罚、召回或扣押产品、包括部分或全部暂停生产的禁令救济，或从市场上撤回产品。该公司打算在完成其临床前研究和CMC开发26后，提交与其去氢裸盖菇素类似物计划相关的IND申请。与监管申报相关的预期时间表是基于公司现有知识和信息所提供的合理假设。

裸盖菇素、裸盖菇素、DMT和5-甲氧基-DMT受到联邦《受控物质法》(《美国法典》第21编第801节等)的严格控制。序列号。(“CSA”)作为附表I物质。根据定义，附表一物质目前在美国没有被接受的医疗用途，在医疗监督下使用缺乏公认的安全性，并且滥用的可能性很高。附表一和附表二的药物须受委员会审议阶段修正案最严格的管制，包括制造和采购配额、保安规定和进口标准。任何希望对CSA下的附表一所列物质进行研究的人都必须向DEA登记，并获得DEA对研究建议的批准。美国大多数州的法律也将裸盖菇素和裸盖菇素归类为附表I管制物质。对于任何含有裸盖菇素的产品或任何附表I物质在美国可用于商业营销，该物质必须由DEA重新安排到附表II、III、IV或V，或者产品本身必须被安排到附表II、III、IV或V。

欧洲(荷兰)

国际麻醉品管制局(麻管局)是联合国(“联合国”)的一个实体，负责监督管制物质限制措施的执行情况。麻管局的权力由三项联合国国际条约界定--1961年《联合国麻醉药品单一公约》、1971年《联合国精神药物公约》(本文简称UN71)和1988年《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》，其中载有管制受管制物质前体的规定。欧盟成员国，包括荷兰，已经同意遵守这些条约的规定，每个成员国都设立了负责的机构，并制定法律或条例来执行这些公约的要求。

确定不同类别受控物质的具体欧盟立法仅限于界定前体或用于非法制造受控物质的物质类别的欧盟条例，包括2004年2月11日欧洲议会和理事会第273/2004号条例和2004年12月22日理事会(EC)第111/2005号条例。虽然欧盟立法没有规定不同类别的麻醉药品或精神药物，但2005年5月10日理事会第2005/387/JHA号决定可促使理事会作出一项决定，要求欧盟成员国将一种药物置于与麻管局同等的国家管制之下。DMT目前

26这一陈述基于以下重大假设：药物开发需要很长的准备时间，非常昂贵，并且涉及许多不确定的变量。有关药物开发的预期时间表是根据公司现有的知识和信息做出的合理假设。截至本报告之日，尚未完成上述事项。此类陈述的依据包括开发药物的监管指南、安全性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究，并假定此类指南、其他行业实例以及该公司迄今的开发努力所表明的时间表上此类研究的成功实施和结果。请参阅“风险因素”。

被列为UN71下的附表一物质；包括荷兰在内的UN71缔约国的欧盟成员国已就附表一物质商定如下：

·禁止正式授权者在其政府直接控制或特别批准的医疗或科学机构中使用除科学和非常有限的医疗用途外的一切用途；

·要求制造、贸易、分销和拥有必须获得特别许可证或事先授权；

·规定对(A)和(B)段所述活动和行为进行密切监督；

·将供应给正式授权人的数量限制为其授权用途所需的数量；

·要求履行医疗或科学职能的人员保存有关物质获取及其使用细节的记录，这种记录应在其中记录的最后一次使用后至少保存两年；和

·禁止进出口，除非出口商和进口商分别是出口国或地区的主管机关或机构，或其国家或地区的主管当局为此目的特别授权的其他人或企业。

由于受控物质的分类在不同的欧盟成员国之间可能有所不同，赞助商必须了解可能进行临床试验的每个国家的现行立法。在任何其他欧盟成员国运营或进行任何临床前或临床研究之前，Cybin将调查该欧盟成员国的具体法规要求。如上所述，希望生产、分配、进口或出口附表一物质(包括DMT)的个人和实体需要许可证，但具体要求因国家而异。目前，DMT在荷兰根据《荷兰鸦片法》(“荷兰鸦片法”)被列为第一类药物，因此，如果获得明确授权，则禁止生产、贸易和拥有DMT。

除了《荷兰鸦片法》之外，涉及毒品的另外两部荷兰法案可能也是相关的：《药品法》和《商品法》。

所需的具体监管程序和批准在不同的欧盟成员国之间可能有所不同，并在每个国家的各自立法中做出了规定。对于荷兰，需要满足的临床试验的批准有具体的监管要求。首先，包含临床前和任何临床信息的CTA(临床试验申请)档案必须与拟议的临床试验设计一起提交给经认可的道德委员会和中央人体研究委员会(“CCMO”)，后者在荷兰也被称为主管当局。在荷兰语中，CCMO被称为‘Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek’。如果研究涉及受《荷兰鸦片法》约束的物质(如DMT)，则需要Farmatec的正式豁免，这需要包括在CTA中。

提交、评估和进行医疗产品临床试验的具体规则载于欧盟临床试验条例536/2014(CTR)(自2022年1月31日起适用于欧盟)和《医学研究(人体)法》(Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek Mensen)。

英国

在英国，含有受控物质的产品必须遵守两层主要的法规。它们是：(1)管制药品立法，适用于所有产品，不论产品类型；(2)适用于特定类别产品的监管框架，在这种情况下，是药品和食品/食品补充剂。

英国主要的受控药物立法是1971年《滥用药物法》(“MDA”)和《2001年滥用药物条例》(《MDR》)，每一部都经过了修订。《药品管制法》根据三类风险(A、B和C)规定了对非法生产、拥有和供应受管制药物的处罚。《千年发展报告》根据受管制药物所属的附表(1至5)列出了这些药物的许可用途。

在英国，“含有裸环菌素或裸环菌素酯的真菌(任何种类)”被列为“药物管制条例”下的A类药物，以及“多药耐药性”下的附表1药物。由于裸盖菇素是裸盖菇素的磷酸酯，即使将其从裸盖菇素中分离出来，仍将被视为MDA规定的A类药物和MDR规定的附表1药物。

在英国，A类毒品被认为是最危险的，因此对非法制造、生产、拥有和供应的惩罚最严厉。附表1药物只能在英国内政部颁发的受管制药物国内许可证下合法制造、生产、拥有和供应。虽然确实存在豁免，但没有一项豁免适用于该API。

该公司此前曾提到，它打算在完成临床前研究和CMC开发后，向英国药品和保健产品监管机构(“MHRA”)提交与氚化裸盖菇素类似物计划相关的临床试验申请。自那以后，该公司决定首先在美国进行，稍后将重新评估其他申请。与监管申报相关的预期时间表是基于公司现有知识和信息所提供的合理假设。

发牌规定

该公司从一家在FDA注册、总部设在美国的药品配料供应商那里获得CYB003原料药。原料药本身是在美国FDA注册的设施中制造和包装的。预计原料药将直接发送给该公司在美国、加拿大和英国的合作伙伴用于研究和开发目的，并发送到其在美国的临床试验地点。作为收购资产的一部分，该公司还收购了API。CYB004-E原料药是由一家正在接受美国FDA检查的药品配料供应商在荷兰制造的。

虽然在英国的设施目前是在FDA注册的，但这不足以确保该网站存在有效的营销活动。如上所述，为了生产、拥有和供应原料药，总部设在英国的工厂还必须持有内政部颁发的涉及制造、生产、拥有和供应受管制物质的国内许可证，以及每一批原料药的出口许可证。出口申请必须包括进口商的详细信息和美国地方当局要求的任何进口许可证。此外，正如下文“医药产品”标题下更详细地列出的那样，根据原料药的开发方式，可能需要MHRA的某些授权和许可证才能授权在英国的设施中进行的一些与原料药相关的活动。

所有与持有和/或供应和/或生产受管制药物有关的场所，如已获得或打算获得许可，应考虑采取某些安全措施。28

通常，当受控药物在被许可人之间运输时，其安全责任仍由所有者承担，在药物到达目的地并签收之前，不会转移到信使或客户身上。然而，如果第三方参与了受管制药物的运输和/或储存，即使他们不是合法所有人，该第三方也因拥有这些药物而对其安全负有责任。在内政部的指导下，参与受管制药物运输的每个组织都应有一个标准作业程序，包括其职责、记录保存、对账和报告盗窃/丢失情况。29

医药产品

根据英国法律(2012年《人类药品条例》)，如果(I)产品是一种物质或物质组合，被认为具有预防或治疗人类疾病的特性(例如，在市场宣传中)，或(Ii)它是一种物质或物质组合，可供人类使用或给人类使用，以期(A)通过施加药理、免疫或代谢作用来恢复、纠正或修改生理功能，或(B)进行医学诊断，则该产品被监管为“医药产品”。

一种特定的产品是否通过施加药理、免疫或代谢作用来恢复、纠正或改变生理功能，将取决于诸如裸盖菇素/裸盖菇素的浓度和任何裸盖盖菌素/裸盖菇素在体内吸收的作用方式等因素。

27由于资产收购的结果，包括现有的原料药，公司没有指导生产用于CYB004-E的原料药，而是依赖Entheon的陈述和公司的收购尽职调查进行。虽然该公司认为CYB004-E原料药符合所有要求的规格，但该公司并未监督或指导正在用于CYB004-E的DMT原料药的生产。

28内政部指导；所有现有或潜在的内政部受控药物许可人和/或前体化学品许可人或注册人的安全指导；2022年；https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1125889/Security_Guidance_for_all_Businesses_and_Other_Organisations_v1.5_Nov_2022.pdf

29内政部指南.标准操作程序(SOP)指南.https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/480572/StandardOpProcedure.pdf.

如果产品是医药产品，则在该产品进入英国市场之前，需要该产品的营销授权。获得营销授权的过程包括以通用技术文件的形式提交临床前和临床数据以及质量和制造信息。除了产品本身的营销授权外，开展涉及医药产品的活动，如制造、分销和批发的公司，还需要满足规定的标准(良好制造规范(GMP))和/或良好分销规范(GDP)，并持有MHRA的相关许可证。

随后如何处理原料药，将决定这家总部位于英国的工厂必须持有的许可证。尤其是：

·如果原料药只是临床试验中使用的研究药物产品(“IMP”)的一种“成分”，则总部设在英国的机构必须向MHRA注册，并向MHRA提供关于原料药计划开始制造/分销的60天通知，并遵守关于活性物质的GMP和GDP；以及

·相反，如果原料药本身将构成IMP，除非在某些有限的情况下，制造商必须持有制造商对IMP许可证的授权(“MIA(IMP)”)。在这种情况下，无论IMP是在英国、欧洲经济区成员国还是第三国(如美国或加拿大)使用，都需要MIA(IMP)。

一些产品介于药品和另一类产品之间，如医疗器械、化妆品或食品补充剂。产品的监管地位将取决于i)产品对人体的实际效果；以及ii)关于产品效果的任何声明。如果产品可能既是医用产品，又是另一类产品，英国和欧盟的法律地位是，它将作为医用产品受到监管。

研究与开发

该公司专注于开发迷幻药物和其他产品，通过研究和开发新的化合物和输送机制，并在世界各地的临床环境中研究此类化合物。该公司预计将通过其内部研究、开发、专利发现计划、合并和收购、合资企业和合作开发协议，扩大其迷幻药物激励药物的流水线。目前，该公司通过专利申请和商业秘密来保护其研发项目产生的知识产权。该公司预计，随着这些计划的成熟，将提交更多的专利申请，届时将披露有关这些计划的更多细节。

由于新冠肺炎，某些机构已经实施了某些设施程序，并正在利用技术努力减轻大流行的影响，特别是尽可能将患者互动转移到远程状态。该公司不能保证新冠肺炎的持续效果不会影响参与药品开发的机构招募参加临床试验的患者和机构流程。

迷幻剂是一类药物，其主要作用是通过5-羟色胺受体激动剂引发迷幻体验，导致思维、视觉和听觉的变化，以及意识状态的改变。主要的致幻药物包括美斯卡林、LSD、裸盖菇素和DMT。裸盖菇素是一种天然存在的迷幻前药化合物，由200多种蘑菇生产，统称为裸盖菇素蘑菇。最有效的是裸盖菇属的成员，如偶氮拟青霉、半裸拟青霉和青霉，但也从大约12个其他属中分离出裸盖菇素。作为一种前药，裸盖菇素很快就会被人体转化为裸盖菇素，具有改变精神的作用。

裸盖菇素的药代动力学、药理学和人体代谢都是众所周知的，也是很好地描述的。与心理治疗相结合，裸盖菇素已被广泛应用于II期临床试验。

在某些种类的蘑菇中发现的裸盖菇素是一种非习性形成的自然产生的迷幻化合物。裸盖菇素一旦被摄入，就会迅速代谢成裸盖菇素，然后作用于大脑中的5-羟色胺受体。

Cybin已经开始研究和开发合成裸盖菇素和其他迷幻剂，通过舌下膜递送、ODT、IV和吸入等机制。

研究和开发由该公司北美首席科学官亚历克斯·尼沃罗日金博士领导，他是一位经验丰富的药物化学家、药物输送专家和多家生物技术公司的创始人。

公司的研发必须严格遵守加拿大、美国和英国的联邦、州、地方和监管机构的法规，以及公司运营所在其他司法管辖区的同等监管机构的法规。这些监管机构除其他外，根据适用的法律和条例，在特定司法管辖区内管理药品的研究、制造、推广和分销。

加拿大

候选处方药产品在加拿大上市前所需的程序通常包括：

·化学和生物研究--对组织培养和各种小动物进行实验室测试，以确定药物的效果。如果结果是有希望的，制造商将进行下一步的开发。

·临床前开发--在不同的时间段，动物被给予不同数量的药物。如果能够证明该药物在产生效果所需的剂量下不会造成严重或意想不到的损害，制造商将进行临床试验。

·临床试验--第一阶段--在人体上的第一次给药是测试人们是否能耐受这种药物。如果这项测试要在加拿大进行，制造商必须为加拿大卫生局(“TPD”)准备一份临床试验申请。这包括前两个步骤的结果和在人体上进行测试的建议。如果信息充分，加拿大卫生部保健品和食品分部(“HPFB”)会批准开始测试该药物，通常是首先在健康志愿者身上进行测试。

·临床试验-第二阶段-第二阶段试验的对象是患有目标疾病的人，这些人在其他方面通常是健康的，没有其他疾病。在加拿大进行的试验必须得到TPD的批准。在第二阶段，试验的目标是继续收集有关药物安全性的信息，并开始确定其有效性。

·临床试验-阶段3-如果第二阶段的结果显示前景看好，制造商将向TPD提供最新的临床试验申请，以进行第三阶段试验。第三阶段的目标包括确定该药物在更好地代表普通人群的人群中是否被证明有效，并具有可接受的副作用概况。还将获得关于如何使用该药物、最佳剂量方案和可能的副作用的进一步信息。

·新药提交--如果第三阶段的结果继续有利，制药商可以向TPD提交新药提交(“NDS”)。无论临床试验是否在加拿大进行，制药商都可以提交NDS。TPD审查在药物开发过程中收集的所有信息，并评估药物的风险和益处。如果判断出，对于特定的患者群体和特定的使用条件，该药物的好处超过了已知的风险，HPFB将通过发布遵从性通知来批准该药物。

美国

由于裸盖菇素、裸盖菇素、DMT和5-甲氧基-DMT被列为CSA下的附表I物质，对于任何含有裸盖菇素的产品或任何附表I物质要在美国进行商业营销，该物质必须由DEA重新安排到附表II、III、IV或V。

候选处方药产品在美国上市前所需的程序通常包括：

·完成广泛的非临床实验室测试、动物研究和配方研究，所有这些都是按照FDA的良好实验室、良好临床和/或良好制造规范进行的；

·向FDA提交IND，FDA必须在开始人体临床试验之前批准；

·每个临床试验地点的IRB或独立伦理委员会在启动每个试验之前批准；

·对于一些产品，按照FDA的规定，包括良好的临床实践，进行充分和受控的人体临床试验，以确定每个拟议适应症的候选处方药产品的安全性和有效性；

·向药品监督管理局提交新药申请(“NDA”)；

·令人满意地完成FDA对将生产药物的一个或多个制造设施的一次或多次批准前检查，以评估遵守cGMP要求的情况，以确保设施、方法和控制足以保持药物的特性、强度、质量和纯度；以及

·在药物的任何商业营销、销售或运输之前，FDA对NDA进行审查和批准。

测试和审批过程需要大量的时间、精力和财力，该公司不能确定DEA是否会将任何附表I物质或产品重新安排到附表II、III、IV或V，或者其处方药候选产品的批准是否会及时批准(如果有的话)。

非临床测试包括对产品化学、配方和稳定性的实验室评估，以及对动物毒性的评估研究和其他动物实验。非临床试验的结果与生产信息和分析数据一起作为IND的一部分提交给FDA。即使在提交IND后，一些非临床测试也可能继续进行。IND还包括一个或多个初始临床试验方案和一个或多个研究人员手册。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内对IND中概述的拟议临床试验提出担忧或问题，并将临床试验搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在任何临床试验开始之前解决任何悬而未决的关切或问题。出于安全考虑或不符合法规要求，临床试验暂停也可以在研究之前或研究期间的任何时间强制实施。

建议进行临床试验的每个临床中心的IRB董事会必须在该中心开始临床试验之前审查和批准任何临床试验的计划。IRB董事会除考虑其他事项外，还考虑参与试验的个人面临的风险是否降至最低，以及与预期利益相比是否合理。IRB董事会还批准试验参与者签署的同意书，并必须监督研究直到完成。FDA、独立的IRB或赞助商可以随时暂停或终止临床试验，理由包括发现受试者面临不可接受的健康风险。还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验的要求。

FDA提供了许多监管机制，为选定的药物和适应症提供快速或加速的审批程序，旨在解决严重或危及生命的疾病或状况的治疗中未得到满足的医疗需求。其中包括突破性治疗指定、快速通道指定、优先审查和加速批准等计划，公司可能需要依赖这些计划才能及时获得批准或具有竞争力。

该公司可能计划为符合资格的某些适应症寻求孤儿药物指定。美国、欧盟和其他司法管辖区可能会对旨在治疗一种“罕见疾病或疾病”的药物授予孤儿药物称号。在美国，这种疾病或疾病通常是一种在美国影响不到20万人的疾病或疾病，或者在美国影响20万人或更多人，并且没有合理的期望在美国开发和生产治疗这种疾病或疾病的药物的成本将从产品的销售中收回。在以下情况下，可被授予孤儿药物称号：该疾病危及生命或使人长期虚弱，并且在欧盟中影响不超过每10万人中有50人；如果没有激励，药物不太可能产生足够的回报来证明必要的投资是合理的；而且没有令人满意的治疗这种疾病的方法，或者，如果有，新药将为那些受这种疾病影响的人提供显著的好处。在提交保密协议之前，必须申请指定孤儿药物。如果一种被指定为孤儿药物的产品随后获得了该产品所具有的适应症的第一次监管批准，该产品有权获得孤儿排他性，这意味着适用的监管机构可能不会批准任何其他针对同一适应症销售同一药物的申请，除非在非常有限的情况下，在美国的七年内和在欧盟的10年内。孤儿药物指定不能阻止竞争对手为同一适应症开发或销售不同的药物，或为不同的适应症开发或销售相同的药物。在批准孤儿药物指定后，治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途被公开披露。孤儿药物指定不会在开发、审查和批准过程中传达优势，也不会缩短持续时间。然而，这一指定免除了营销和授权费。

根据FDA批准生产或分销的药品受FDA的持续监管，其中包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、报告产品不良反应以及遵守促销和广告要求有关的要求。FDA可能会施加一些批准后的要求，作为批准NDA的条件。例如，FDA可能要求进行上市后测试，包括第四阶段临床试验，并进行监测，以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性。此外，参与生产和分销批准药品的药品制造商及其分包商必须向FDA和某些州机构注册其机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确保其遵守正在进行的法规要求，包括实施某些程序和文件要求的当前良好制造规范。如果不遵守法律和法规的要求，制造商可能会受到法律或法规的制裁，如警告信、暂停生产、产品扣押、禁令、民事处罚或刑事起诉。此外，还有持续的、每年一次的处方药产品计划使用费。

如果没有遵守监管要求和标准，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或生产工艺，或未能遵守监管要求，可能导致修订批准的标签，以添加新的安全信息，要求上市后研究或临床试验，以评估新的安全风险，或根据风险评估和缓解策略实施分销或其他限制。

在美国，制药商受到与医疗保健“欺诈和滥用”相关的复杂法律法规的约束，包括但不限于《反回扣法规》、《联邦虚假申报法》(FCA)以及其他州和联邦法律法规。《反回扣条例》规定，任何人，包括处方药制造商(或代表其行事的一方)，在知情和故意的情况下，索取、接受、提供或支付任何旨在诱导业务推荐的报酬，包括购买、订购或开出特定药物的处方，都是非法的，而这些报酬可能是根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划支付的。

除其他事项外，FCA禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，或故意制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。违反FCA可能会导致非常严重的罚款和三倍的损害赔偿。联邦政府正在利用FCA以及随之而来的重大责任威胁，对全国各地的制药公司进行调查和起诉，例如，与推广未经批准的用途的产品以及其他销售和营销行为有关。除了根据适用的刑法对个人进行刑事定罪外，政府还根据FCA获得了数百万美元和数十亿美元的和解协议。此外，联邦民事罚款法规对任何个人或实体施加处罚，除其他外，该个人或实体被确定已向或导致向联邦健康计划提出索赔，而该人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔提供的项目或服务，或虚假或欺诈性的。鉴于实际和潜在的和解金额巨大，预计政府将继续投入大量资源，调查医疗保健提供者和制造商遵守适用的欺诈和滥用法律的情况。

也有越来越多的州法律要求制造商向州政府报告定价和营销信息。此外，一项类似的联邦要求要求，经《保健和教育负担能力协调法》或《平价医疗法》(通常称为“医生付款阳光法案”)修订的《患者保护和平价医疗法案》6002节要求适用的制造商跟踪并向联邦政府报告上一历年向医生和教学医院支付的某些款项和“价值转移”，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。有一些州有各种类型的额外报告要求。

受管制物质

CSA及其实施条例为受控物质建立了一个“封闭系统”。CSA在DEA的监督下规定了登记、安全、记录保存和报告、储存、制造、分销、进口和其他要求。DEA负责管制受控物质，并要求生产、进口、出口、分销、研究或分发受控物质的个人或实体遵守管制要求，以防止受控物质转移到非法商业渠道。

药品监督管理局将受控物质归类为 - 附表I、II、III、IV或V - 中的5个附表之一，每个附表列出的资格各不相同。根据定义，附表一物质极有可能被滥用，目前在美国没有被接受的医疗用途，在医疗监督下使用也缺乏被接受的安全性。对于任何含有附表I物质的产品，如裸盖菇素，要在美国进行商业营销，该物质必须由DEA重新安排到附表II、III、IV或V，或者产品本身必须重新安排到附表II、III、IV或V。

制造、分销、进口或出口任何受管制物质的设施必须每年向DEA登记。药物管制局的登记是针对特定地点、活动和受控物质清单的(S)。例如，进口和制造需要单独登记，每一次登记都将明确授权哪些受控物质的附表。

在签发受控物质注册之前，DEA检查所有制造设施，审查安全、记录保存、报告和处理，并定期检查，以确保继续遵守。具体的安全要求因商业活动的类型以及所处理的受控物质的时间表和数量而异。最严格的要求适用于附表一和附表二物质的制造商。所需的安全措施通常包括对员工进行背景调查，并通过储存在经批准的金库、保险箱和笼子中以及通过使用警报系统和监控摄像头对受控物质进行实物控制。一旦注册，制造设施必须保持记录所有受控物质的制造、接收和分配的记录。制造商必须定期向DEA提交关于附表一和附表二受控物质、附表三麻醉物质和其他指定物质分配情况的报告。登记者还必须报告任何受控物质被盗或重大损失，并必须获得销毁或处置受控物质的授权。为商业目的进口附表一和附表二管制物质一般限于尚未从国内供应商处获得的物质或国内供应商之间没有充分竞争的物质。除进口商或出口商登记外，进口商和出口商每次进口或出口表一和表二物质或表三、表四和表五麻醉药品都必须获得许可证，并提交表三、表四和表五非麻醉品的进出口申报单。

对于在美国制造的药物，DEA根据DEA对满足合法医疗、科学、研究和工业需求所需数量的估计，每年为附表I和II中可能在美国制造或生产的物质建立一个总量配额。这些配额同样适用于活性药物成分的生产和剂型的生产。DEA可以每年调整总生产配额几次，并在一年中不时调整个别制造或采购配额，尽管DEA在是否对个别公司进行此类调整方面拥有相当大的自由裁量权。

美国各州还制定和维护单独的受控物质法律和法规，包括许可、记录保存、安全、分销和配药要求。美国大多数州的法律将裸盖菇素和裸盖菇素归类为附表I管制物质。州当局，包括药房委员会，在每个州管理受控物质的使用。未能遵守适用的要求，特别是受管制物质的损失或转移，可能会导致执法行动，可能对公司的业务、运营和财务状况产生重大不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或启动程序撤销这些登记。在某些情况下，违规行为可能导致刑事起诉。

荷兰

(EU)关于人用药品临床试验的第536/2014号条例(“CTR”)自2022年1月31日起适用，以协调欧盟成员国在进行人用药品临床试验时实施良好临床实践的法律、法规和行政规定。欧盟成员国已将《临床试验指令》中概述的要求转变为各自的国家法律。根据CTR，自2023年1月31日起，赞助商有义务使用临床试验信息系统(CTSI)在欧盟和欧洲经济区定期提交、授权和监督临床试验。因此，CTIS将成为赞助商提交材料和进行监管评估的单一切入点。除了这项义务外，赞助商还必须在2025年1月之前将CTR下正在进行的(批准的)试验转移到CTIS。

IMPD是为一个或多个欧盟成员国进行药理原料药临床试验所需的几个监管文件之一。IMPD包括与任何研究药品(包括参考产品和安慰剂)(“IMP”)的质量、制造和控制相关的信息摘要，以及来自非临床和临床研究的数据。关于IMPD的指导是基于CTR和成员国关于在进行人用医药产品的临床试验中实施良好临床实践的法律、法规和行政规定的近似性(也通常称为“临床试验指令”)。

IMPD的内容可以根据现有的知识水平和产品的开发阶段进行调整。在申请临床试验授权时，如果以前很少或没有向主管当局提交关于原料药的信息，当不可能交叉参考另一赞助商提交的数据和/或当没有授权在欧盟销售时，则需要完整的IMPD。然而，如果信息之前已作为营销授权或临床试验的一部分评估给主管当局，则可以提交简化的IMPD。尽管格式不是强制性的，但IMPD的组成部分在很大程度上相当于加拿大和美国的临床试验申请。IMPD不必是一份大文件，因为档案中包含的信息量取决于各种因素，如产品类型、适应症、开发阶段等。

IMPD的评估重点是患者的安全和与IMP相关的任何风险。每当发现任何潜在的新风险时，都必须修改IMPD以反映这些变化。某些修正被认为是实质性的，在这种情况下，必须将实质性修正通知主管当局。IMP杂质、微生物污染、病毒安全性、传染性海绵状脑病(如疯牛病)的变化可能是这种情况，在某些特殊情况下，当可能产生有毒降解产物时，可能会稳定下来。

随着资产收购的完成，公司正在进行第一阶段研究，以获得注入DMT的安全性和有效性的初步证据。在收购Asset之前，已经准备了一份研究人员手册(包括先前的安全性、临床前和临床数据)，以及一份包括CMC信息和临床研究方案和支持信息的IMPD文件。荷兰伦理委员会批准了计划由CHDR进行的第一阶段研究，该研究将基于大量发表的关于DMT的人类和动物研究。在收购Asset之前，临床前数据没有作为应用程序包的一部分提供；然而，包括了有限的额外体内和体外数据，以支持人类剂量和安全性的基本原理。CHDR及其将参与第一阶段研究的GMP许可的药房莱顿大学医学中心拥有拥有和处理第一阶段研究的DMT所需的所有批准。

如果公司未能获得进行第一阶段研究所需的必要监管批准，将对其业务计划和财务状况产生不利影响，原因包括但不限于：(I)这将导致公司研发计划的延误；(Ii)可能需要公司花费额外的财务和人力资源来修订其应用程序包或创建新的应用程序包；或(Iii)可能要求本公司与新司法管辖区内的另一个完全不同的监管当局接触，在此情况下，本公司将不得不花费大量资本及其他资源聘请适当的研发合作伙伴，并创建符合该新司法管辖区法规的应用程序包。此外，该公司将被要求花费资本将DMT材料转移到新的司法管辖区。所有上述情况都可能对公司的业务和财务状况产生负面影响。

医药产品

根据《荷兰药品法》(Geneesmiddelenwant)，“药品”的定义是：一种物质或物质的组合，该物质或物质的组合旨在用于或用于，或以任何适合以下用途的方式呈现：(1)治愈或预防人类的任何疾病、缺陷、伤口或疼痛，(2)对人类进行医学诊断，或(3)通过施加药理、免疫或代谢作用来恢复、改善或以其他方式改变人体的生理功能。

如果一种产品构成医药产品，则在该产品进入荷兰市场之前，需要该产品的营销授权。在欧盟，营销授权可以通过集中程序、分散程序和/或国家程序获得。对于用于治疗的药物，如癌症、艾滋病、神经退行性疾病和糖尿病，集中程序是强制性的，对于含有以前没有批准用于欧洲药品管理局的新活性物质的药物，是可选的(仅限于)。当通过集中程序申请上市授权时，需要向欧洲药品管理局(“EMA”)提交申请。如果没有集中化的程序，但一种医药产品打算提供给几个欧盟/欧洲经济区成员国，则可以根据分散程序向单一欧盟/欧洲经济区成员国的主管当局提交销售授权申请。如果对申请的评估结果是作出批准营销授权的决定，则该决定将得到申请营销授权的其他成员国的主管当局的相互承认。最后，如果一种医药产品只打算用于荷兰，那么也可以遵循国家程序，向荷兰药品评估委员会提交申请。可以指出的是，如果集中程序是强制性的，或者申请人已经在另一个成员国提交了销售许可申请和/或获得了销售许可，则国家程序不可用。在这种情况下，申请必须遵循相互承认程序。

在荷兰制造或交易医药产品和/或活性药物成分的公司需要获得制造授权或批发分销授权。医药产品和/或活性物质的制备、交易、进出口均需获得生产许可。这里所说的制剂，是指全部或部分生产医药产品和/或活性物质，或将其包装或贴上标签。“进口”是指从欧洲经济区以外的国家向荷兰领土进口医药产品或活性物质，而“出口”是指从荷兰领土向欧洲经济区以外的国家出口医药产品或活性物质。批发业务中的一项或多项活动需要批发分销授权，如采购、持有、供应、交付或出口由第三方配制或进口的医药产品或活性物质。可以指出的是，批发分销授权的持有者，而不是销售授权的持有者，没有被授权从欧洲经济区以外的国家进口药品。

只有在荷兰设立的自然人或法人才能获得荷兰营销授权或批发分销授权。这些授权涉及国家许可证，这意味着这些授权在其他欧盟成员国不会自动生效。此外，在荷兰，营销授权和批发分销授权的申请者必须在Farmatec注册，并遵守GDP规范。

市场授权监管程序

在集中程序下，制药公司向EMA提交单一的营销授权申请，EMA将提供具有法律约束力的建议的基础，EMA将向欧盟委员会提供建议，欧盟委员会是所有中央授权产品的授权机构。这允许营销授权持有人在单一营销授权的基础上营销药物，并向整个欧盟的患者和医疗保健专业人员提供该药物。EMA的人用药品委员会或兽医用药品委员会对申请进行科学评估，并就是否应该在任何特定的剂量制度下销售该药物提出建议。尽管根据欧盟法律，EMA无权允许在不同的欧盟国家进行销售，但欧盟委员会是所有中央授权产品的授权机构，它根据EMA的建议做出具有法律约束力的决定。一旦获得欧盟委员会的批准，集中营销授权在所有欧盟成员国以及欧洲经济区国家冰岛、列支敦士登和挪威都有效。欧盟委员会的决定发表在《共同体人用医药产品登记》上。一旦一种药物被授权在欧盟使用，EMA和欧盟成员国就会不断监测其安全性和

如果新的信息表明这种药物不再像之前认为的那样安全和有效，就采取行动。药品安全监测涉及一系列常规活动，包括：评估与药品相关的风险一旦获得授权后将如何管理和监测；持续监测患者和医疗保健专业人员报告的可疑副作用、新的临床研究中确定的或科学出版物中报告的副作用；定期评估持有营销授权的公司提交的关于现实生活中药品的益处-风险平衡的报告；以及评估授权时所要求的授权后安全性研究的设计和结果。欧洲药品管理局还可以应成员国或欧盟委员会的要求对一种药品或一类药品进行审查。这些程序被称为欧盟转诊程序；它们通常是由对药物安全性、风险最小化措施的有效性或药物的效益-风险平衡的担忧引发的。EMA有一个专门负责评估和监测药品安全性的委员会，即药物警戒风险评估委员会。这确保了EMA和欧盟成员国一旦发现问题就可以非常迅速地采取行动，并采取任何必要的行动，例如修改患者和医疗专业人员可获得的信息、限制使用或暂停药物使用，以及时保护患者。

除集中程序外，制药公司还可以通过分散程序向成员国主管当局提交上市授权申请。由于用于治疗特定疾病(如癌症、艾滋病、神经退行性疾病和糖尿病)的药物是强制性的，只有含有先前未获欧盟/欧洲经济区批准的新活性物质的药物才是可选的，在所有其他情况下，如果要为几个欧盟/欧洲经济区成员国获得营销授权，则应使用分散程序。在遵循下放程序时，申请人要求一个国家作为程序中的参考成员国。在分享了申请人和其他成员国主管当局均可作出答复的评估报告草稿后，将最终通过相互承认程序批准销售授权。在相互承认程序中，其他成员国一般采用RMS的评估，除非以可能严重危害公共卫生为由提出重要反对意见。在这种情况下，相互承认和下放程序协调小组也将进行进一步的讨论。当所有参与的成员国对CMDH中的产品作出正面评价时，将提交产品特性摘要、包装传单、标签文本和模型的荷兰语译文，并颁发国家营销授权。

爱尔兰

在爱尔兰，裸露菌素是根据1977年、1984年和2015年的《滥用药物法》(“爱尔兰MDA”)、2017年的《滥用药物条例》(《爱尔兰MDR》)和2010年的《刑事司法(精神活性物质)法》规定的受控物质。这些是管理爱尔兰受管制物质的主要立法文书。这项立法规定了清单所列受管制物质的使用、拥有、供应、许可和管理，并规定了任何违反该法律的行为的罪行和处罚。

任何物质、产品或制剂(无论是天然的还是非天然的)，包括任何种类或种类的真菌，如含有裸盖螺菌素或裸盖螺菌素的酯，均受《爱尔兰药物管制法》和《爱尔兰MDR》作为附表1管制物质的管制。爱尔兰MDR包括在爱尔兰MDR附表1中适用于这些物质的严格控制制度内的“任何物质、产品或制剂，包括任何种类或种类的真菌，含有裸盖菇素或裸盖菇素酯(通常被描述为‘神奇蘑菇’)”。因此，裸露菌素将被列为附表1管制物质，并受到适用的严格管制制度的约束。

作为爱尔兰《反兴奋剂机构法》附表1规定的受控物质，非法制造、生产、制备、进口、出口、供应或分销裸露菌素对违规行为负有繁重的义务和严厉的惩罚；这包括罚款和/或最高14年的监禁。

根据《爱尔兰法令》，在某些情况下，卫生部长“可为本法的任何目的颁发许可证或颁发许可证或授权，对任何此类许可证、许可证或授权附加条件，更改此类条件，并撤销任何此类许可证、许可证或授权”。在发给牌照时，对持牌人有非常严格的条件。例如，可以对受控物质的安全、储存和记录设置严格的条件。

该公司目前在爱尔兰没有从事任何受此类法律监管的活动。如果该公司要从事此类活动，它将需要获得适当的许可证和授权。该公司打算不断审查其爱尔兰业务，以确保随着业务的发展遵守所有适用的法律。

遵守适用法律

该公司监督和监督其运营的每个司法管辖区对适用法律的遵守情况。除了公司的高级管理人员和负责监督合规的员工外，公司在其运营的每个司法管辖区都有当地律师，并在每个司法管辖区收到了关于(A)遵守适用的法规框架，以及(B)可能受到公司运营或打算运营的司法管辖区适用法律的影响的法律意见或建议。

该公司与需要监管许可才能处理受管制药物的第三方合作。该公司不断更新其合规和渠道计划，以维持为药物开发设定的监管标准。该公司还与临床研究机构合作，这些机构为公司的临床项目维护批量记录和数据存储。

此外，该公司还成立了一个医疗和临床咨询团队、一个研究、临床和监管团队以及一个政府关系和沟通团队，这些团队拥有商业、神经科学、制药、心理健康和迷幻药物方面的跨职能专业知识，为管理层提供建议。

与公司的人力资源和运营部门一起，公司监督和实施关于公司协议的培训。公司将继续与外部法律顾问和其他合规专家密切合作，并正在评估聘请一个或多个独立第三方提供商进一步发展、增强和改进其合规和风险管理以及缓解流程和程序，以促进继续遵守公司运营所在司法管辖区的法律。

目前实施的计划包括由公司高管进行监测，以确保运营符合并遵守所需的法律、法规和操作程序。本公司目前遵守所有司法管辖区的法律和法规，以及适用于其业务活动的相关许可框架。

本公司及据其所知，其各第三方研究人员、供应商及制造商并未收到任何可能影响本公司牌照、业务活动或营运的违规、传票或违规通知。

该公司对第三方研究人员、医疗专业人员、诊所、栽培者、加工者和其他适用的从业人员进行尽职调查。这种尽职调查包括但不限于审查必要的许可证和在经营管辖区颁布的监管框架。此外，根据其合同安排，本公司通常从该等第三方获得关于遵守适用的许可要求和在运营司法管辖区制定的监管框架的陈述和保证。

《专利合作条约》

PCT使用单一的统一专利申请，促进了在多个司法管辖区同时提交专利承认申请。包括加拿大和美国在内的157个国家已经批准了PCT。

最终，专利仍然是在每个国家单独授予的。因此，PCT程序包括两个阶段：提交国际申请，以及根据每个申请专利的国家的现行专利法进行国家评估。

在向美国专利商标局提交临时专利申请的12个月内，公司可以选择在美国提交常规实用新型专利申请，同时向世界知识产权局提交PCT申请，每种情况下都声称优先于临时专利申请。在临时提交日期的30个月内，PCT申请进入

在全球所需司法管辖区，如加拿大(30个月)和欧洲(31个月)的国家阶段，每一种情况下都声称优先于临时专利申请。

虽然该公司专注于使用致幻化合物的项目，但该公司并未直接或间接参与在其经营的司法管辖区内非法销售、生产或分销任何物质。该公司正在探索在批准的监管框架内进行的经批准的实验室临床试验环境下的药物开发。尽管投机性很高，但如果任何处方药产品由本公司开发(如果发生，将不会在几年内)，该药物产品将不会在获得适用的监管批准之前商业化，而监管批准只有在成功开发出用于预期用途的安全性和有效性的临床证据(S)后才会获得批准。在适当的情况下，该公司也可以使用非处方药。

精选季度信息

下表列出了所列期间的选定综合财务信息，这些信息来源于财务报表及其相关附注，应结合财务报表及其相关附注阅读。

精选年度信息

下表介绍了该公司在截至3月31日的最近三个财政年度的经营业绩，应与财务报表及其相关说明一并阅读。

在截至3月31日的三个财政年度内，该公司精选的财务信息摘要如下：

该公司尚未支付普通股的股息，预计近期不会宣布任何股息。

资产

总资产从2022年3月31日至2023年3月31日减少了30,166美元，主要是由于公司继续推进其运营而导致现金减少。应收账款、预付费用、其他流动资产的增加以及外汇对换算的影响部分抵消了这一减少额。截至2023年3月31日，公司已预付与未来临床工作相关的费用849美元(627美元)。

非流动负债

公司目前没有任何非流动负债。

行动的结果

在截至2023年3月31日的3个月和12个月期间，Cybin的净亏损分别为13,720美元和47,490美元，而去年同期的净亏损为18,097美元和67,631美元。

在截至2023年3月31日的三个月和十二个月期间，公司专注于推进其各种研究计划，并提高对公司及其行业的认识。

在截至2023年3月31日的一年中，该公司提交了IND，并收到了FDA对其评估CYB003的1/2a期首例人类临床试验的“可继续进行函”和IND批准，并为试验中的首批患者配药。2023年2月，Cybin宣布了其正在进行的1/2a期临床试验的中期数据，该试验显示了快速和短效效应；低剂量的强效迷幻效应；积极的安全性和耐受性。此外，该公司宣布从Entheon收购Asset，以加快CYB004的临床开发道路。第一阶段CYB004-E研究的初步结果表明，IV DMT耐受性良好。该公司还完成了对研究设计的方案修改，以加快CYB004的首次人体剂量。此外，在这一年中，Commore进一步加强了其知识产权组合，签订了多项许可协议，使Cybin能够从超过15项专利或专利申请中获得额外的知识产权(见“与第三方的关系”)。

此外，公司还设立了一项市场股权计划(“自动取款机计划”)，允许公司不时从国库向公众发行和出售公司资本中高达35,000美元的普通股。根据自动柜员机计划进行的普通股分配，将根据公司、Cantor Fitzgerald加拿大公司和Cantor Fitzgerald&Co之间于2022年8月8日签订的“市场权益”分配协议(“分配协议”)的条款和条件进行。自动柜员机计划将一直有效到根据自动柜员机计划可发行的所有普通股的发行和销售以及2023年8月5日之前，除非根据分配协议的条款提前终止。截至2023年3月31日，本公司已根据自动柜员机计划出售20,754,120股普通股，平均价格为每股普通股0.5079美元，总收益为10,541美元。在截至2023年3月31日的三个月期间，公司根据自动柜员机计划以每股普通股0.4156美元的平均价格出售了9,495,437股普通股，总收益为3,947美元。

运营费用

在截至2023年3月31日的三个月里，运营费用总额为13,703美元。运营费用包括与基于股票的薪酬相关的非现金部分481美元(2022-3343美元)。其余营运开支用于支持集资、研发及公司的整体发展。

在截至2023年3月31日的一年中，运营费用总额为51,518美元。运营费用包括与基于股票的薪酬有关的非现金部分4,686美元(2022-18,030美元)。其余营运开支用于支持集资、研发及公司的整体发展。

研究

在截至2023年3月31日的三个月中，公司的研究费用总额为8,046美元，而去年同期为5,829美元。截至三个月的研究费用包括4,970美元(2022-2,839美元)的开发计划预付款，2,551美元(2022-2,825美元)的工资相关费用，310美元(2022-117美元)的专业和咨询费，以及215美元(2022-48美元)的实验室和管理费用。

在截至2023年3月31日的一年中，公司的研究费用总额为25,491美元，而去年同期为17,586美元。截至2023年3月31日的一年，研究费用包括14,360美元(2022-8,744美元)的开发计划预付款，8,830美元(2022-6,989美元)的工资相关费用，1,159美元(2022-1,555美元)的专业和咨询费，1,142美元(2022-298美元)的实验室和管理费用。

三个月和十二个月期间研究费用的总体增加是由于公司的增长和公司各种研究计划的进展，其中包括两个临床试验计划。截至本次MD&A的日期，Cybin的研究和开发团队已经完成了250多项临床前研究，支持专利迷幻剂分子的研究和开发进展，这些分子被设计用于几种精神健康疾病的潜在治疗应用。到目前为止，通过与经验丰富的合同研究机构合作，对50多种新化合物进行了药代动力学/药效学特征、代谢稳定性、受体结合和安全性的评估，以确定进一步开发的首选候选药物。此外，该公司目前有两个正在进行的临床阶段计划。

一般和行政费用

在截至2023年3月31日的三个月期间，一般和行政费用为5176美元，而去年同期为7166美元。这三个月的一般和行政费用包括资本市场费用2,271美元(2022-1,915美元)，与薪资相关的费用1,608美元(2022-2,620美元)，办公室和行政费用685美元(2022-791美元)，投资者关系费用271美元(2022-373美元)，专业和咨询费234美元(2022-802美元)，上市费用50美元(2022-176美元)，业务发展费用45美元(2022-177美元)，营销媒体费用12美元(2022-312美元)。一般和行政费用的总体减少主要是由于采取了某些成本削减措施而减少了工资、咨询和福利支出以及专业和咨询费。

在截至2023年3月31日的一年中，一般和行政费用为21,341美元，而上年同期为28,222美元。截至2023年3月31日的年度，一般和行政费用包括与薪资相关的费用6,272美元(2022-7,468美元)，资本市场费用6,323美元(2022-7,277美元)，办公室和行政费用3,731美元(2022-3,999美元)，专业和咨询费2,142美元(2022-3,275美元)，投资者关系费用984美元(2022-1,981美元)，营销媒体费用881美元(2022-1,466美元)，业务发展费用654美元(2022-2,223美元)，以及上市费用354美元(2022-533美元)。一般费用和行政费用总体减少的原因是，由于采取了某些成本削减措施，薪金、咨询和福利支出以及专业和咨询费有所减少。此外，在2023年期间，公司用于提高公司及其行业知名度的营销相关支出较少。该公司继续产生与市场意识有关的支出，其中一些支出被认为是一次性事件，但程度较小。该公司预计这些费用将在下一财年减少。

基于股份的薪酬

在截至2023年3月31日的三个月期间，Cybin发行了认股权证和期权，基于股票的支付费用为481美元，而去年同期为3343美元。减少在很大程度上与授权证和期权授予的时间有关。

在截至2023年3月31日的年度内，Cybin发行了认股权证和期权，产生了4,686美元的基于股票的支付费用，而去年同期为18,030美元。减少在很大程度上与授权证和期权授予的时间有关。

基于股份的薪酬费用以公允价值为基础，采用布莱克·斯科尔斯模型记录。在行使这些认股权证和期权时，股本储备余额将转为股本。

其他收入(费用)

汇兑损益

在截至2023年3月31日的三个月期间，本公司因运营以及以外币持有的资产负债表资产和负债的重估而产生的外币换算亏损为40美元。截至2023年3月31日止十二个月期间，本公司分别产生外币兑换收益4,027美元。公司持有以加元、美元、欧元和英镑计价的资产和负债。

利息收入

在截至2023年3月31日的三个月中，公司记录的利息收入为148美元，而去年同期为83美元。这一增长在很大程度上与现金余额所赚取的利率增加有关。

在截至2023年3月31日的一年中，该公司记录的利息收入为603美元，而去年同期为241美元。这一增长在很大程度上与现金余额所赚取的利率增加有关。

或有对价增值

截至2023年、2023年及2022年3月31日止三个月及十二个月期间，或有代价增加与根据里程碑成就向阿迪利亚前股东作出的承诺有关(见“收购”)。截至2023年3月31日，与阿迪利亚交易相关的所有里程碑都已实现。

或有对价的公允价值变动

在截至2023年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的三个月和十二个月期间，公司记录了与实现与Adelia交易相关的某些里程碑相关的公允价值变化(见“收购”)。所记录的数额是在不同报告期确定的或有对价的公允价值之间的差额。截至2023年3月31日，与阿迪利亚交易相关的所有里程碑都已实现。

新冠肺炎大流行

一般信息

2020年3月11日，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。自新冠肺炎爆发以来，公司一直致力于维护员工、顾问和社区成员的健康和福祉。为了帮助减缓新冠肺炎的传播，公司员工一直在尽可能远程工作，并遵守加拿大、美国和英国在社交距离和外出旅行限制方面制定的当地和国家指导方针。公司已经并将继续遵守加拿大、美国和英国关于工作活动执行情况的协议。

对公司的影响

截至2023年3月31日止年度，本公司并无因新冠肺炎事件而对其财务状况产生任何重大负面影响。该公司的某些运营费用，如与差旅和办公费用有关的费用，比没有新冠肺炎相关限制的情况下要少。

新冠肺炎扩散的持续时间和最终影响仍不得而知。特别是，不可能可靠地估计这些事态发展的持续时间和严重程度，以及对公司财务业绩和状况的影响。迄今为止，随着新冠肺炎病例被确诊，出于预防目的，或者随着各国政府宣布进入紧急状态或采取其他行动，一些企业已经暂停、缩减或以其他方式调整了业务和发展。如果公司的经营或发展暂停、缩减或以其他方式调整，或公司的供应链中断，该等事件可能会对公司产生重大不利影响。该公司还可能因行政流程和反应时间放缓、患者招聘延迟以及新冠肺炎传播和相关限制导致的进出口申请政府审批延迟而导致其临床试验的运作延迟。新冠肺炎的扩散对投资者、企业、全球经济以及金融和大宗商品市场的广泛影响也可能对公司产生实质性的不利影响。

本公司根据本公司日期为2021年2月1日的最终招股说明书(“2021年2月招股章程”)、本公司日期为2021年7月28日的招股说明书副刊(“2021年招股说明书副刊”)及日期为2021年7月5日的简体基础架子招股说明书(“基础招股说明书”)筹集资金。此外，本公司目前正透过自动柜员机计划筹集资金，该计划以日期为2022年8月8日的基本招股章程补充文件的形式，以及根据LPC购买协议(定义见下文)，该计划的保留条件为日期为2023年5月30日的基本招股章程补充文件。继续支持其战略计划。该公司专注于研究，其完成这些活动的能力没有任何重大变化。该公司打算评估其业务和运营需求，并根据需要实施成本削减。该公司目前正专注于其项目的研究阶段，短期内不会产生大量收入。从长远来看，新冠肺炎案例的增加可能会影响运营、实验室和研究材料，并导致公司完成研究或运营的地方局部停摆、关闭或减速，这可能会相应推迟实现其里程碑的时间表。该公司将通过与其供应商和顾问合作，确定适用或可用的替代供应商、供应商或来源，从而缓解新冠肺炎对材料、研究或运营施加的任何短期限制。该公司相信，在完成发售后，它有足够的营运资金来管理其短期和长期现金流需求，因为它继续投资于其知识产权。

流动性、资本资源与现金流

2022年8月8日，公司设立了自动取款机计划，允许公司不时从国库向公众发行和出售公司资本中高达35,000美元的普通股。自动柜员机计划下普通股的分配将根据分配协议的条款和条件进行。自动柜员机计划将在根据自动柜员机计划发行和出售所有普通股和2023年8月5日之前有效，除非根据分销协议的条款提前终止。根据自动柜员机计划，公司没有义务出售普通股，也不能保证何时完成出售。自动柜员机计划下的分销数量和时间(如果有的话)将由Cybin自行决定并根据分销协议确定。由于根据自动柜员机计划发行的任何普通股将以适用出售时的现行市场价格发行和出售，因此在自动柜员机计划的持续时间内，价格可能因购买者而异。截至2023年3月31日，本公司已根据自动柜员机计划出售20,754,120股普通股，平均价格为每股普通股0.5079美元，总收益为10,541美元。

如上所述，该公司流动资金的主要用途是为其研究计划的发展提供资金。迄今为止，流动性的主要来源一直是公共融资。为运营提供资金、进行计划的资本支出和执行增长/收购战略的能力取决于未来的经营业绩和现金流，这些因素受到当时的经济状况、监管和财务、商业和其他因素的影响，其中一些因素超出了公司的控制范围。

截至2023年3月31日，公司的营运资金为17,522美元。该公司处于运营前阶段，它正在研究和开发其知识产权组合，以期在不久的将来投入生产。因此，该公司在短期内将无法从其业务中产生足够的现金和现金等价物。

2023年2月22日，该公司宣布了一项精简计划，旨在最大限度地提高公司的运营效率，并允许公司专注于关键临床试验。该公司释放了大约15%的员工，这些员工以前担任的角色不是临床优先事项，或者没有直接参与公司的任何临床试验计划。

该公司打算在未来12至24个月内继续推进其非创收计划。这些预期的进展，加上预计至少在未来12个月内运营将出现亏损，将减少公司的营运资本。因此，可能需要进一步的融资来开发公司的管道，进行收购，履行持续的义务，并在正常业务过程中履行其债务。由于小公司的融资仍然具有挑战性，因此不能保证能够以公司可以接受的条款筹集更多资金，或者根本不能保证。

公司获得公共和私人资本的能力取决于，除其他事项外，一般市场状况和资本市场，市场对公司及其业务运作的看法，以及公司证券的交易价格。当需要额外资本时，公司拟通过发行股权或债务证券筹集资金。其他可能的来源包括行使公司的股票期权和认股权证。不能保证能够以公司可以接受的条款筹集更多资金，或者根本不能保证，因为对初创公司的融资总体上仍然具有挑战性。鉴于本公司截至本MD&A之日的业务性质，特别是其业务仅在外国司法管辖区内进行的事实，本公司在获得传统融资来源方面可能面临困难，尽管其业务运营是在本公司的活动既不违法也不受冲突法律约束的监管环境中进行的。

公司目前的支出义务包括对本MD&A中“主要目标”一节所述项目的承诺。公司预计将继续用可用现金和现金等价物为这些项目提供资金，因此面临风险，包括但不限于无法通过债务和/或股权融资筹集额外资金以支持公司的持续发展，包括资本支出要求、运营要求，以及在到期时偿还债务和承诺。

该公司不断监测和管理其资本资源，以评估为运营和产能扩张提供资金所需的流动性。截至2023年3月31日，公司的现金余额为16,633美元，流动负债为5,663美元。该公司目前的资源足以清偿其目前的负债。

管理层继续筹集必要的资本，以成为一家全面运营的企业。

该公司经营活动的现金流为负，历史上曾出现过净亏损。如果公司未来的营运现金流为负，则可能需要动用现有营运资金的一部分，为该等负现金流提供资金。该公司将被要求通过发行额外的股权证券、通过贷款融资或其他方式筹集额外资金，例如通过与其他公司的合作伙伴关系和研究和开发报销。不能保证在需要时会有额外的资本或其他类型的融资，也不能保证这些融资的条款至少会像以前获得的那样有利于本公司。

该公司的主要资本需求是用于推进其研发活动和营运资本目的的资金。这些活动包括人员配备、临床前研究、临床试验和行政费用。自成立以来，该公司经历了运营亏损和现金外流，将需要持续的融资来继续其研究和开发。由于该公司尚未实现盈利，其持续经营的能力存在不确定性。该公司尚未获得任何收入，也未成功实现任何产品的商业化。该公司的成功取决于是否有能力为其继续活动所需的现金提供资金。不能保证在需要时会有额外的资本或其他类型的融资，也不能保证这些融资的条款将至少与以前获得的条款一样有利，或者根本不能。请参阅“风险因素”。

本公司根据2021年2月的招股章程筹集资本，根据该招股章程，本公司以每单位2.25美元的价格发行公司15,264,000股(“单位”)，总收益34,304美元；根据7月份的招股说明书补编，本公司以每股普通股3.40美元的价格发行10,147,600股普通股，总收益为34,502美元。此外，公司目前正在通过自动取款机计划筹集资金，以继续支持其战略计划。截至2023年3月31日，本公司已根据自动柜员机计划出售20,754,120股普通股，平均价格为每股普通股0.5079美元，总收益为10,541美元。本公司目前亦正根据LPC购买协议筹集资金。该公司专注于研究，其完成这些活动的能力没有任何重大变化。该公司打算评估其业务和运营需求，并根据需要实施成本削减。该公司目前正专注于其项目的研究阶段，短期内不会产生大量收入。从长期来看，如果新冠肺炎案件中延迟时间的增加可能会影响公司完成研究活动的实验室、研究材料、当地封锁和其他关闭，这可能会相应推迟实现其里程碑的时间表。该公司将通过与其供应商和顾问合作，确定适用或可用的替代供应商、供应商或来源，从而缓解新冠肺炎对材料、研究或运营施加的任何短期限制。该公司相信，在完成发售后，它有足够的营运资金来管理其短期和长期现金流需求，因为它继续投资于其知识产权。

合同义务和承诺

截至2023年3月31日，本公司还签订了多项研究协议，可能需要本公司额外支出高达12,074美元。该公司预计将在未来12个月内支付这笔款项，但付款的时间和确定性取决于材料的可用性和某些里程碑的成功完成。本公司有权自行决定取消研究，在此情况下可能会收取取消费用，但本公司不承担全额支付研究的责任。

除上述事项外，该公司还与Mindset签订了一项独家许可协议，以获得广泛的目标类别的色胺分子。于协议预期的若干里程碑成功完成后，本公司可能须支付高达9,500美元的额外代价。根据Cybin的单独决定权，里程碑可以现金或普通股或两者的组合支付，但须得到Neo Exchange Inc.的批准。不能保证上述里程碑将被实现。

本公司是某些包含遣散费义务的员工和管理合同的当事人。这些合同包含条款，要求在发生非自愿终止时支付额外款项。由于这些事件发生的可能性无法确定，因此合并财务报表中没有记录或有负债。

在正常业务过程中，公司可能会受到法律程序和索赔的影响。截至2023年3月31日，没有正在进行的诉讼，因此没有记录或有负债。

流通股数据

下表列出了公司截至2023年3月31日和本MD&A日期的已发行股本：

注：

(1)B类股可按其持有人的选择，以每股B类股换10股普通股的方式交换为普通股，但须按惯例作出调整。

普通股

本公司的法定资本包括不限数量的无面值普通股和不限数量的优先股。截至2023年3月31日，已发行普通股数量为195,328,733股，未发行和发行任何优先股。截至本次MD&A之日，已发行的普通股为208,325,846股(见“后续事件”)。

股票期权

截至2023年3月31日，根据Cybin的股权激励计划，购买最多29,569,800股普通股的期权已发行。截至本次MD&A的日期，根据Cybin的股权激励计划，购买最多29,385,425股普通股的期权已发行

承销商的认股权证

截至2023年3月31日和本MD&A日期，尚未发行的承销商认股权证将以每单位2.25美元的行使价购买最多868,740股公司股票，每个单位包括一股普通股和一半的普通股认购权证，每份普通股认购权证可在36个月内以每股普通股3.25美元的行使价收购一股普通股。

普通股认购权证

截至2023年3月31日和本MD&A日期，已发行的认股权证最多可购买23,230,485股普通股，可按加权平均行使价格每股普通股1.29美元行使。

B类股份

关于Adelia交易(见“收购”)，Cybin U.S.(本公司的一家子公司)发行了868,833股B类股票。根据惯例的调整，B类股可以在10股普通股换1股B类股的基础上，根据持有者的普通股选择权进行交换。截至2023年3月31日，截至本MD&A日期，已发行B类股530,542.1股。

收购

于二零二零年十二月四日，Cybin与Cybin Corp.、Cybin U.S.(“收购方”)及Adelia全体股东(“Adelia股东”)订立出资协议(经二零二一年九月二十四日修订)(“收购方”)，据此，收购方同意向Adelia股东购买Adelia全部已发行及已发行普通股(“Adelia股”)，以换取收购方股本中无投票权的B类普通股(“B类股”)。阿迪丽亚的交易于2020年12月14日完成(“结束”)。

根据出资协议，Adelia股东向收购方出资全部Adelia股份，以换取收购方按照各自比例按每股B类股份价格相当于12.40美元(约9.69美元)向其发行合共868,833股B类股份。交易结束时，将向Adelia股东发行的B类股票的总价值为19549美元(约合1528万美元)。

收购方向Adelia股东发行的B类股可根据持有者的选择，以10股普通股换取1股B类股，但须按惯例进行调整。向Adelia股东发行可交换B类股票的目的是允许Adelia股东推迟应税事件，该事件发生在用美国公司的股票交换加拿大公司的股票时。尽管有上述规定，于交易结束一周年前并无任何B类股份可交换，且不超过：(I)33 1/3%B类股份于交易结束两周年前可交换；(Ii)662 2/3%B类股份于交易结束三周年前可交换；及(Iii)其后100%B类股份将可交换((I)、(Ii)及(Iii)统称为“持有期”)。交易结束时向Adelia股东发行的B类股票可交换为总计8,688,330股普通股，实际发行价为每股Cybin股票1.24美元。

于发生出资协议所载若干里程碑(每个为“里程碑”)时，收购方将在就达成里程碑达成协议的相关日期(“里程碑决定日期”)后五个营业日内，根据股东的按比例比例向Adelia股东发行B类股份数目，B类股份的数目须按出资协议所载的适用里程碑对价(或在相关财政季度内部分但并非全部达成该等子里程碑的情况下，按适用里程碑厘定的较少比例)厘定。(I)$0.75，以较大者为准；(Ii)普通股在联交所的10日成交量加权平均交易价(或如普通股不再在联交所买卖，则为普通股于适用时间可能正在买卖的其他国家认可交易所)；及(Iii)普通股在交易所的收市价(或如普通股不再在交易所买卖，则为普通股于适用时间可能正在买卖的其他国家认可交易所)，于里程碑决定日期前最后一个营业日收市时计算。如根据出资协议，某一特定里程碑于紧接该里程碑预定完成的季度结束后的下一个季度结束时仍未达到，则收购方于发生适用里程碑时发行B类股份的责任将会终止。根据里程碑，可发行的B类股票的总价值最高可达9,388美元(约合733万美元)。截至本次MD&A发行之日，所有里程碑已完成，已发行1,591,625.3股B类股，1,061,083.2股B类股已转换为普通股。根据出资协议，Cybin、收购方及Adelia股东亦于二零二零年十二月十四日订立支持协议(“支持协议”)，就加拿大证券法而言，该协议被视为“证券”，因其为证明于证券(即普通股)的权益或对证券(即普通股)的权益的文件，因此构成Cybin的证券。于签署支持协议后，鉴于每名Adelia股东均为“认可投资者”，根据加拿大证券法有关普通股(可于未来日期兑换为B类股)的规定限制期限(发行日期后4个月及一(1)日)将开始生效。因此，在B类普通股转换为普通股后，受持有期限的限制，该等普通股将不再处于适用证券法和自由交易证券规定的限制性期限内。

2021年1月11日，本公司宣布，根据出资协议的条款，自2020年11月15日开始的期间实现了第一个里程碑。所取得的成就包括：成功地合成了足够数量的多个色胺衍生物，以启动体外“原则证明”；建立了ADME/PK；以及证明了“体外”ADME“原则证明”，即特定合成可以改变迷幻色胺的新陈代谢。根据出资协议的条款，合共向Adelia股东发行51,163股B类股份，于达致该等里程碑时获支付1,018美元。

2021年3月9日，本公司宣布，根据出资协议的条款，自2021年1月1日开始的期间实现了某些里程碑。这项成果包括原料药合成和优化，以证明两个或更多的氢化色胺在体内对PK进行了显著的修饰，符合概念证明，提名了两个氢化候选者进行全面的IND使能研究，以及完成了特定的原料药制造合同。根据出资协议的条款，已向Adelia股东发行合共42,247.3股B类股份，应付于达致该等里程碑时应付的款项为686美元。

2021年6月28日，阿迪利亚完成了贡献协议中列出的第二个里程碑的剩余要求。因此，向Adelia股东发行了15,777.1股B类股票，总额为458美元。B类股票可交换为总计157,771股普通股，相当于每股普通股2.90美元的有效发行价。

2021年8月17日，由于达到了第三和第四个里程碑的某些要求，向Adelia股东额外发行了18,788.5股B类股，总额为633美元。B类股票可交换为总计187,886股普通股，相当于每股普通股3.37美元的有效发行价。

2021年8月31日，第三个里程碑的剩余要求实现。因此，向Adelia股东发行了9,392.6股B类股票，总额为317美元。B类股票可交换为总计93,926股普通股，相当于每股普通股3.38美元的有效发行价。

2021年11月18日，由于达到了第四和第五个里程碑的某些要求，向Adelia股东额外发行了28,903股B类股，总额为706美元。这些B类股票可交换为总计289,030股普通股，相当于每股普通股2.44美元的有效发行价。

2021年11月29日，由于达到了第四和第五个里程碑的某些要求，向Adelia股东额外发行了31,721.5股B类股票，总额为629美元。这些B类股票可交换为总计317,215股普通股，相当于每股普通股1.98美元的有效发行价。

2022年1月6日，由于实现了出资协议条款预期的里程碑，Adelia股东额外发行了15,611.4股B类股，总额为236美元。这些B类股票可兑换总计156,114股普通股，相当于每股普通股1.51美元的有效发行价。

2022年2月14日，由于完成了出资协议条款所设想的Y1，Q4(Iv)，Y1，Q4(V)和Y2，Q1(Vi)等里程碑，向Adelia股东额外发行了41,028.2股B类股，总额为551美元，每股B类股价格为13.43美元。这些B类股票可交换为总计410,282股普通股，相当于每股普通股1.34美元的有效发行价。

2022年2月18日，由于实现了出资协议条款所设想的被确认为Y2，Q2(III)的若干里程碑，Adelia股东额外发行了17,239.5股B类股，总价值为233美元，每股B类股的价格为13.54美元。这些B类股票可兑换共计172,395股普通股，相当于每股普通股1.35美元的有效发行价。

2022年3月25日，由于完成了出资协议条款所预期的第一年第四季度(Vi)、第二年第二季度(Ii)、第二年第二季度(V)及第二年第三季度(Iii)的若干里程碑，Adelia股东额外发行了90,546.0股B类股，总价值为905美元，每股B类股价格为9.994美元。这些B类股票可兑换总计905,460股普通股，相当于每股普通股1.00美元的有效发行价。

2022年4月1日，由于实现了出资协议条款所设想的第二年第二季度(IV)的里程碑，向前Adelia股东额外发行了22,428.3股B类股，总价值为229美元，每股B类股的价格为10.20美元。这些B类股票可交换为总计224,283股普通股，相当于每股普通股1.02美元的有效发行价。为了实现这一里程碑，2022年6月22日，向前阿迪利亚股东增发了456.5股B类股票，总价值为5美元。

于二零二二年六月二十四日，由于阿迪利亚出资协议条款所预期的Y2、Q2(I)、(Vi)、Y2、Q3(Ii)、第二年Q4(I)及第三年Q1(I)、(Ii)、(Iii)等若干里程碑的实现，向前Adelia股东额外发行266,933.1股B类股份，总价值为2,034美元，每股B类股份价格为7.62美元。这些B类股票可交换为总计2,669,331股普通股，相当于每股普通股0.762美元的有效发行价。

2022年6月27日，由于实现了Adelia出资协议条款所设想的被确定为Y2，Q3(I)的里程碑，额外向前Adelia股东发行了37,366.2股B类股，总价值为280美元，每股B类股价格为7.50美元。这些B类股票可兑换总计373,662股普通股，相当于每股普通股0.75美元的有效发行价。

2022年8月31日，由于实现了阿迪利亚出资协议条款所设想的被确定为Y2，Q4(II)的里程碑，向前Adelia股东额外发行了33,190.1股B类股，总价值为468美元，每股B类股价格为14.10美元。这些B类股票是

可交换共331,901股普通股，相当于每股普通股1.41美元的有效发行价。

截至2022年8月31日，Adelia贡献协议条款设想的所有里程碑都已成功实现。这些里程碑集中在将Cybin的迷幻程序从实验室带到临床上。随着Cybin推进其研究和开发流程，这些里程碑式的成就为发现潜在的新药配方和给药方法、创建迷幻化合物的临床方案以及最近支持该公司分别治疗MDD和焦虑症的临床阶段的开发提供了帮助。

根据出资协议，Adelia的若干成员于交易完成时与Cybin订立顾问及/或行政聘用安排，并以该等身分获授予根据Cybin的股权激励计划购买最多2,244,100股普通股的购股权，可行使五(5)年，并须予归属，行使价为每股Cybin股份1.74美元。在交易结束后，在Adelia股东的指示下，向符合条件的参与者额外发行了555,900份收购普通股的期权。

表外安排

于2023年3月31日及本MD&A日期，除财务报表附注13所披露的该等合约义务及承诺外，本公司并无任何表外安排对本公司目前或未来的经营业绩或财务状况产生或可能产生影响。

关联方之间的交易

在截至2023年3月31日的三个月和十二个月期间，公司的主要管理人员为公司董事会(“董事会”)、首席执行官、首席财务官、首席运营官、首席增长官、首席合规、道德和行政官、首席法律官、首席创新官、首席医疗官和首席科学官。

截至2023年3月31日的3个月和12个月期间，公司主要管理人员的薪酬包括咨询费、短期福利和其他薪酬，分别为1,952美元和8,315美元(截至2022年3月31日的3个月和12个月期间-4,395美元和15,491美元)。

关键会计估计

编制本公司的财务报表要求管理层作出某些估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响在合并财务报表日期报告的资产和负债的报告金额以及报告年度的报告的费用金额。实际结果可能与这些估计不同。合并财务报表包括因其性质而不确定的估计数。这些估计数的影响在整个合并财务报表中无处不在，可能需要根据未来发生的情况进行会计调整。对会计估计的修订在修订估计的当年确认，如果修订影响本年度和未来年度，则在未来年度确认。这些估计是基于历史经验、当前和未来的经济状况和其他因素，包括对未来事件的预期，这些事件在当时的情况下被认为是合理的。

在应用对公司合并财务报表中确认的金额有最重大影响的会计政策时使用的重大判断和估计的信息涉及：

能够作为持续经营的企业继续经营

为评估本公司是否适宜继续经营，管理层须就未来的现金流预测作出判断及作出估计。

在得出这一判断时，在计算这些未来现金流预测时涉及到许多假设和估计。这包括对未来支出的时间和数额以及筹集额外资金的能力和时机作出估计。

企业合并

企业合并是指收购人获得对一个或多个企业的控制权，并使用收购方法进行会计核算的交易或事件。本次收购支付的总对价为收购日为换取被收购方控制权而给予的资产、产生或承担的负债以及发行的股权工具的公允价值的总和。收购日期为公司获得被收购方控制权的日期。收购的可识别资产及承担的负债于收购日期按公允价值确认，但递延税项及以股份为基础的支付奖励除外，而国际财务报告准则则规定按公允价值记录金额的例外情况。收购成本计入利润或亏损。

或有对价按收购之日的公允价值计量，并作为企业合并转让对价的一部分计入。被归类为权益的或有对价不会在随后的报告日期重新计量，其随后的结算将在权益中入账。被归类为资产或负债的或有对价在随后的报告日根据IFRS 9或IAS 37条款、或有负债和或有资产重新计量，相应的损益在损益中确认。

被收购方的非控股权益(如有)按公允价值确认，或按非控制性权益在被收购方净资产中的比例确认，按逐项收购确定。就每次收购而言，总对价、在取得控制权前先前持有的股权的公允价值以及被收购方的非控股权益超出所收购的可识别净资产的公允价值的部分计入商誉。

某些公允价值可于收购日期估计，以待估值过程确认或完成。企业合并采用暂定价值核算的，可在以后各期追溯调整。衡量期间是指自收购日期起至收到有关截至收购日期存在的事实和情况的完整资料之日止的期间。但是，自收购之日起，测算期不超过一年。

不符合企业合并定义的收购被计入资产收购。为资产收购支付的对价根据其相对公允价值分配给所收购的个别可识别资产和承担的负债。

基于股份的支付

基于股票的薪酬支出的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的，并依赖于许多估计，例如期权的预期寿命、标的股价的波动性、无风险回报率和估计丧失期权或认股权证的比率。

非金融资产减值准备

当资产或现金产生单位的账面价值超过其可收回金额，即其公允价值减去处置成本和使用价值中的较高者时，即为减值。公允价值减去出售成本的计算是基于类似资产或可见市场价格减去处置资产的增量成本后进行的有约束力的销售交易的现有数据。使用价值的计算基于贴现现金流(“DCF”)模型。现金流来自对未来十年的预测，不包括本公司尚未承诺的重组活动，也不包括将提高正在测试的CGU资产表现的重大未来投资。本公司CGU的决定是基于管理层的判断。可收回的数额对贴现现金流模型使用的贴现率以及预期的未来现金流入和用于外推目的的增长率很敏感。这些估计与本公司确认的商誉和其他具有无限使用寿命的无形资产最为相关。未来的事件可能会导致减值审查中使用的假设发生变化，从而对公司的业绩产生不利影响。

所得税

本公司根据适用的所得税法律计算所得税拨备。然而，所得税支出的实际金额只有在有关部门提交并接受纳税申报表后才最终确定，这发生在合并财务报表发布之后。此外，所得税的估计包括基于对相关未来减税项目在到期前用于未来应纳税所得额的能力的评估，评估递延税项资产的可回收性。评估是基于现行税法和对未来应纳税所得额的估计。所得税拨备是基于司法管辖区对全年收入的估计。平均年有效所得税率在每个报告期结束时重新估算。在估计和预测与实际结果不同的情况下，调整将记录在随后的期间。

重要会计政策摘要

有关本公司主要会计政策的披露载于财务报表附注2“主要会计政策及编制基准”。本MD&A应与财务报表一并阅读。已发布但未来生效日期的其他会计准则或对现有会计准则的修订不适用或预计不会对财务报表产生重大影响。

披露控制和程序

根据国家文书52-109《发行人年报和中期文件披露证明》的要求，公司管理层，包括公司首席执行官(以下简称首席执行官)和公司首席财务官(简称首席财务官)，已对公司披露控制和程序的有效性进行了评估。根据评估结果，首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年3月31日，公司的披露控制和程序提供合理保证，即公司在其提交的报告中要求披露的信息在适当的时间段和表格内得到记录、处理、汇总和报告是有效的。

财务报告的内部控制

财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据适用的国际财务报告准则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。对财务报告的内部控制应包括确立以下各项的政策和程序：

·保持合理详细的记录，准确和公平地反映资产的交易和处置；

·合理保证记录必要的交易，以便根据适用的《国际财务报告准则》编制财务报表；

·收入和支出只能按照管理层或董事会的授权进行；以及

·关于防止或及时发现可能对金融工具产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产的合理保证。

公司管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了公司财务报告内部控制的有效性，并得出结论，截至2023年3月31日，公司的内部控制

对财务报告的控制是有效的。

截至2023年3月31日止期间，本公司并无对其财务报告内部控制作出任何会对其财务报告内部控制产生重大影响或合理地可能对其产生重大影响的重大变动。

披露控制程序与财务报告内部控制的局限性

包括首席执行官和首席财务官在内的公司管理层认为，由于固有的限制，任何披露控制和程序或财务报告的内部控制，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的、而不是绝对的保证。除其他事项外，这些固有的限制包括：(1)管理层的假设和判断最终可能在不同的条件和情况下被证明是不正确的；(2)任何未被发现的错误的影响；(3)可以通过个人未经授权的行为、通过两个或更多人的串通或通过管理凌驾来规避控制。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。因此，由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

尚未采用的新会计准则和解释

国际会计准则1，财务报表列报(“国际会计准则1”)--流动或非流动负债分类

2020年1月，国际会计准则理事会发布了对《国际会计准则1》的修正案。这些修正案旨在通过帮助公司在合并财务状况报表中确定不确定结算日期的债务和其他负债应被归类为流动(到期或可能在一年内结算)还是非流动，从而促进这些要求的一致性。修正案包括澄清公司可能通过将其转换为股权来结算的债务的分类要求。这些修正案在2024年1月1日或之后开始的年度报告期内生效，允许提前申请。该公司仍在评估采用这些修订对其综合财务报表的影响。

对《国际会计准则1》和《国际财务报告准则实务说明2》的修正

2021年2月，国际会计准则理事会发布了对《国际会计准则》第1号和《国际财务报告准则》实务声明2的修正案，作出了重大判断，其中提供了指导和实例，以帮助实体将重大判断应用于会计政策披露。修正案旨在帮助实体提供更有用的会计政策披露，将要求实体披露“重大”会计政策的要求改为披露其“重大”会计政策，并增加关于实体如何在作出关于会计披露的决定时应用重要性概念的指导意见。《国际会计准则1》的修正案适用于2023年1月1日或之后开始的年度期间，允许提前申请。由于对《国际财务报告准则》实务报表2的修订提供了关于将材料定义适用于会计政策信息的非强制性指导，因此没有必要为这些修订设定生效日期。预计该等修订不会对本公司的综合财务报表产生重大影响。

国际会计准则8，会计政策，会计估计的变动和错误(“国际会计准则8”)--会计估计的定义

2021年2月，国际会计准则理事会对国际会计准则第8号的修正案。修正案将要求披露重大会计政策信息，而不是披露重大会计政策，并澄清如何区分会计政策的变化和会计估计的变化。根据新的定义，会计估计是“财务报表中受计量不确定性影响的货币量”。修正案作出澄清，以帮助各实体区分会计政策和会计估计数。这些修正案从2023年1月1日或之后开始生效。本公司已确定采用此等修订对本公司的综合财务报表没有重大影响

国际会计准则第12号，所得税(“国际会计准则第12号”)--与单一交易产生的资产和负债有关的递延税金

2021年5月，国际会计准则理事会发布了对国际会计准则第12号的修正案。修正案缩小了初始确认豁免的范围，使其不适用于产生同等应税和可抵扣临时性差异的交易。因此，公司将需要为最初确认租赁和退役债务等交易而产生的临时差异确认递延税项资产和递延税项负债。这些修订从2023年1月1日或之后开始的年度报告期内生效，并将追溯实施。本公司已确定，采用这些修订对本公司的综合财务报表没有重大影响。

已发出但尚未生效的所有其他国际财务报告准则及修订已由本公司评估，预期不会对本公司的综合财务报表产生重大影响。

财务和风险管理

本公司面临各种金融工具相关风险，并面临流动性风险、信用风险、利率风险、外汇风险、股权价格风险、资产没收风险和银行风险。管理层与董事会一道，通过评估、监测和批准公司的风险管理程序来降低这些风险。关于公司的财务工具、财务风险因素和其他工具，请参阅财务报表中的附注15，财务工具。本公司的财务风险活动受适当的政策和程序管辖，并根据本公司的政策和风险偏好识别、衡量和管理财务风险。

此外，该公司注意到其面临的迷幻行业特有的以下风险：

流动性风险

流动资金风险是指公司在到期时无法履行其财务义务的风险。该公司是一家处于发展阶段的公司，依靠外部筹资来支持其运营。一旦筹集到资金，公司将通过持续监测实际和预计的现金流来管理流动性风险。董事会审查和批准公司的运营和资本预算，以及任何非正常业务过程中的重大交易。

监管风险

监管风险是指公司的业务目标在一定程度上取决于遵守监管要求的风险。由于行业的性质，监管要求可能比其他行业更严格，也可能是惩罚性的。在获得监管批准方面的任何延误或未能获得监管批准都可能严重延误运营和产品开发，并可能对公司的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

该公司定期监测市、州和国家各级迷幻药行业发生的监管变化。尽管迷幻行业的总体监管前景一直在朝着积极的方向发展，但不可预见的监管变化可能会对整个业务产生实质性的不利影响。

货币风险

本公司面临与外汇汇率波动及该等汇率波动程度有关的货币风险。货币风险仅限于公司以加元以外货币计价的业务交易和余额部分。

后续事件

在2023年4月1日至2023年6月27日期间，公司通过其自动取款机计划，以每股普通股0.2896美元的平均价格，额外出售了8,533,269股普通股，总收益为2,471美元。截至2023年6月27日，自动取款机允许Cybin额外发行和出售高达21,988美元的普通股。根据市场状况，这将使Cybin能够获得额外的现金，以获得增长机会和营运资金。

2023年5月9日，该公司宣布，它已经完成了第一阶段CYB004-E试验B部分最后一名受试者的剂量。

2023年5月24日，该公司宣布，它已经在第一阶段CYB004-E试验的C部分启动了第一次人体剂量的CYB004。

2023年5月30日，本公司宣布与林肯公园资本基金有限责任公司(“LPC”)订立普通股购买协议(“LPC购买协议”)。在符合

根据LPC收购协议，本公司有权在36个月内按每次向LPC出售时的市场价格出售最多30,000美元(约41,000美元)的本公司普通股，而LPC有义务在36个月内购买最多30,000美元(约41,000美元)的公司普通股。Cybin可自行决定根据LPC购买协议出售所有普通股的时间和金额。截至本次MD&A日期，本公司已按每股普通股0.2417美元的平均价格出售了1,925,000股普通股，根据长期股权收购协议，总收益为465美元。截至本次MD&A的日期，根据LPC购买协议，Cybin被允许额外发行和出售最多29,535美元的普通股。

Cybin有权随时终止LPC购买协议，无需支付任何费用或罚款。LPC已同意不在公司普通股中从事任何形式的卖空或对冲活动。作为LPC根据LPC购买协议的指示向本公司购买普通股的义务的对价，Cybin向LPC发行了2,538,844股普通股作为承诺费。购买协议规定，Cybin不得根据购买协议向LPC发行或出售任何普通股，与LPC及其关联公司当时实益拥有的所有其他普通股(根据经修订的1934年美国证券交易法第13(D)节(“交易法”)及其第13d-3条计算)合计后，LPC将实益拥有超过9.99%的已发行普通股。

2023年6月5日，该公司宣布其科学管理团队发生变动。在按照出资协议的条款实现最终里程碑后，在阿迪利亚交易后加入公司的迈克尔·帕尔弗雷曼博士和布雷特·格林分别辞去了首席研发官和首席创新官的职务，并过渡到公司的顾问职位。阿迪利亚公司的创始人之一亚历克斯·尼沃罗日金博士将继续担任Cybin公司的首席科学官。

风险因素

除了在此描述的风险之外，还参考AIF中标题为“风险因素”的部分，该部分通过引用并入本文。这里描述的风险并不是本公司和本公司证券持有人面临的唯一风险。公司目前不知道或公司目前认为不重要的其他风险和不确定因素也可能对其业务产生重大和不利影响。本公司的业务、财务状况、收入或盈利能力可能会受到本MD&A所载任何风险的重大不利影响。普通股的交易价格可能会因任何这些风险而下跌，投资者可能会损失其全部或部分投资。本MD&A包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于某些因素的影响，公司的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括公司面临的风险以及本MD&A中的其他部分。与公司公开提交的其他文件中所包含的风险因素相比，本MD&A中包含的风险因素不应被推断，也不应被投资者过分重视，因为所有风险因素都很重要，潜在投资者应该仔细考虑。

与公司业务和行业相关的风险

新型冠状病毒“新冠肺炎”

新的冠状病毒株新冠肺炎的爆发，导致世界各国政府制定紧急措施，以遏制病毒的传播。这些措施包括实施旅行禁令、自我实施隔离期和社会距离，对全球企业造成了实质性干扰，导致经济放缓。全球股市经历了剧烈的波动和疲软。各国政府和中央银行采取了旨在稳定经济状况的重大货币和财政干预措施。尽管其中一些措施已被修改或废除，但未来仍存在因应新冠肺炎传播而恢复措施的风险。

新冠肺炎疫情爆发的持续时间和影响目前尚不清楚，政府和央行干预的效果也是未知的。无法可靠地估计这些事态发展的持续时间和严重程度，以及对本公司及其运营子公司未来财务业绩和状况的影响。然而，根据新冠肺炎传播的持续时间和严重程度，这可能会影响公司的运营，导致与加拿大卫生部、美国食品和药物管理局和其他国家/地区类似组织的批准相关的延误，推迟研究活动，并根据新冠病毒对资本市场的影响削弱公司筹集资金的能力。

虽然该公司正在不断评估新冠状病毒传播对其运营的潜在影响，但任何评估都受到概率、严重性和持续时间等极端不确定性的影响。该公司试图通过识别以下主要领域的风险来评估新冠肺炎传播的影响：

·强制关闭。在2020年3月之后的一段时间里，许多省、州和地方实施了临时强制关闭企业的措施，以防止新冠肺炎的传播。在公司经营或开展研究活动的地点，这些活动被视为“基本服务”，因此不受适用于非基本业务的强制关闭的约束。公司创造收入和实现里程碑的能力可能会受到未来因新冠肺炎传播而强制关闭而导致的任何运营或服务的关闭的实质性影响。

·研发中断。该公司的研发活动依赖于第三方。如果这些第三方因强制关闭或新冠肺炎传播的其他影响而无法继续运营，可能会对公司实现其里程碑的能力产生负面影响，并可能显著推迟发展。目前，公司尚未经历任何重大中断。

·人员配备中断。该公司目前正在其员工中实施地方当局建议的可行的“社会距离”措施。该公司取消了员工不必要的差旅，尽可能实施远程会议，并允许所有可以远程工作的员工这样做。对于那些需要在现场工作的人，已采取措施降低感染风险，例如减少与患者的接触，强制进行额外的清洁和手消毒，并为某些人员提供口罩和手套。然而，尽管采取了这些措施，该公司可能会发现很难确保其业务保持人员配备，因为员工感染了新冠肺炎，并决定自愿不来工作，以避免感染。

该公司正通过在其整个架构内实施一系列广泛的措施，积极应对上述每个因素对业务连续性构成的风险，并正在不断重新评估其对新冠肺炎传播的反应。上述风险单独或共同可能对公司的创收能力产生重大影响。

该公司手头有足够的现金通过股权融资为其未来12个月的运营提供资金，并满足其营运资金要求。预计该公司的长期目标将需要通过债务或股权融资进行额外的资本贡献。如果新冠肺炎的影响恶化并普遍对资本市场产生负面影响，则该公司可能无法为这些长期目标获得资金。

有限的运营历史记录

普通股于二零二零年十一月十日开始在联交所以反向收购后交易为基准，因此本公司作为上市公司的营运历史有限。为了有效地运营，公司将被要求继续在其业务的某些方面实施变化，改善信息系统，并开发、管理和培训管理层和其他员工，以遵守上市公司持续的要求。未能采取该等行动或延迟实施该等行动，可能会对本公司的业务、财务状况、流动资金及经营业绩造成不利影响，更具体地说，可能会导致监管处罚、市场批评或就普通股发出停止交易令。

本公司将承担与任何新业务企业相关的所有业务风险和不确定性，包括无法实现其经营目标的风险。为了满足公司未来的经营和偿债要求，它需要在增长、营销和销售方面取得成功。此外，在公司产量和未来销售额增加的情况下，其当前的运营基础设施可能需要进行更改，以高效和有效地扩展其业务，以跟上需求的步伐并实现长期盈利。如果公司的产品和服务不被新客户接受，公司的经营业绩可能会受到实质性的不利影响。

实现公开宣布的里程碑

该公司可能会不时宣布它预计发生的某些事件的时间，例如临床试验结果的预期时间。这些陈述是前瞻性陈述，基于管理层当时对此类事件发生的最佳估计。然而，此类事件的实际时间可能与公开披露的情况不同。启动或完成临床试验、提交获得监管部门批准的申请或宣布候选处方药产品的额外临床试验等事件的时间最终可能与公开披露的情况不同。如需进一步披露可能影响公司可能宣布的某些事件的时间的风险和事件，请参阅本标题“风险因素”下讨论的“商业规模的产品制造”、“产品的安全性和有效性”、“候选产品的临床测试和商业化”、“临床试验的完成”和“监管批准的性质”。

除非法律另有要求，否则公司不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性信息或陈述的义务。先前宣布的里程碑的时间上的任何变化都可能对公司的业务计划、财务状况或经营业绩以及普通股的交易价格产生重大不利影响。

论投资风险的投机性

对本公司证券的投资具有很高的风险，应被视为投机性投资。该公司没有盈利历史，现金储备有限，经营历史有限，没有支付过股息，近期或近期不太可能支付股息。

工业和产品开发的早期阶段

鉴于其处方药产品开发的早期阶段，该公司不能保证其研究和开发计划将导致监管部门批准或商业上可行的产品。为了实现盈利运营，该公司必须单独或与其他公司合作，成功开发、获得监管部门的批准，并销售其未来的产品。该公司目前没有获得加拿大卫生部、FDA、EMA或任何类似监管机构批准的产品。为了获得正在开发的处方药候选产品的监管批准并取得商业成功，临床试验必须证明候选处方药产品对人类使用是安全的，并证明它们具有疗效。

许多处方药候选产品从未达到临床测试阶段，即使是那些达到临床测试阶段的产品，也只有很小的机会成功完成临床开发并获得监管部门的批准。候选处方药产品不合格的原因有很多，包括但不限于人类使用不安全，或未能提供等于或优于测试时治疗标准的治疗效果。从与研发计划相关的特定研究中获得的不令人满意的结果可能会导致公司或其合作者放弃对该计划的承诺。早期临床前研究的积极结果可能并不表明在临床前研究或临床研究的后期阶段将获得的结果。同样，早期临床试验的积极结果可能并不意味着后期临床试验的良好结果，公司不能保证未来的任何研究，如果进行，将产生有利的结果。

该公司产品开发的早期阶段尤其不确定其任何产品开发努力是否将被证明是成功的并符合适用的监管要求，以及其任何处方药候选产品是否将获得必要的监管批准、能够以合理的成本制造或成功销售。如果该公司成功地将其当前和未来的处方药候选产品开发成经批准的产品，它仍将面临许多潜在的障碍，这些障碍将影响其成功营销和商业化此类经批准的产品的能力，例如需要开发或获得制造、营销和分销能力、来自第三方付款人的价格压力，或医疗保健系统的拟议变化。如果公司不能成功地营销和商业化其任何产品，其财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。

本公司不能保证任何未来的研究，如果进行，将产生有利的结果。许多制药和生物技术行业的公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭遇重大挫折，该公司不能肯定不会

面临着类似的挫折。除其他事项外，这些挫折是由临床试验期间的临床前发现或临床试验中的安全性或有效性观察引起的，包括以前未报告的不良事件或制成品或其配方或稳定性的潜在缺陷。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的处方药候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得加拿大卫生部、FDA或EMA的批准。如果公司未能在未来的临床试验和其他计划中产生积极的结果，公司领先的处方药候选产品的开发时间表、监管批准和商业化前景，以及相应的业务和财务前景，将受到重大不利影响。

该公司产品的临床前测试和临床试验可能达不到预期的结果。临床前试验和临床试验的结果尚不确定。产品审批会受到一些意外情况的影响，可能无法在预期的时间内获得，或者根本无法获得。该公司的产品可能不会吸引患者、零售商和/或供应商的追随者。如果计划经销的产品被指控造成损失或伤害，该公司预计将面临产品责任索赔、监管行动和诉讼的固有风险。不能保证公司将能够以可接受的条款获得或维持产品责任保险，或为潜在的责任提供足够的保险。

该公司的业务依赖于其获取、开发和销售裸盖菇素的能力。裸盖菇素在许多司法管辖区是受控物质，包括在加拿大根据《受控药物和物质法》附表三和在美国。由于监管机构、证券交易所和其他市场参与者对公司开发和销售受控物质的反应，该公司可能在进入加拿大的裸盖菇素和公共资本市场方面面临困难。该公司获得传统银行服务的机会可能也有限，从传统机构贷款人获得债务融资的机会也有限。裸盖菇素的药效尚未得到证实，还需要进一步的研究和科学的严谨性。

监管风险和不确定性

在加拿大，某些迷幻药物，包括裸盖菇素，根据CDSA被归类为附表III药物，因此，根据加拿大联邦法律，医疗和娱乐使用是非法的。在美国，某些迷幻药物，包括裸盖菇素、裸盖菇素、DMT和5-甲氧基-DMT，根据CSA和受控物质进出口法案被归类为附表I药物，因此，根据美国联邦法律，医疗和娱乐使用是非法的。任何希望对CSA下的附表一所列物质进行研究的人都必须向DEA登记，并获得DEA对研究建议的批准。欧盟成员国目前将DMT归类为联合国第71号公约附表一物质，因此，生产、分配、进口或出口任何附表I物质都需要许可证，但具体要求因国家而异。目前在荷兰，DMT根据《荷兰鸦片法》被列为第一类药物，因此，如果获得明确授权，则禁止生产、贸易和拥有DMT。在英国，“含有裸环菌素或裸环菌素酯的真菌(任何种类)”被列为“药物管制条例”下的A类药物，以及“多药耐药性”下的附表1药物。由于裸盖菇素是裸盖菇素的磷酸酯，即使将其从裸盖菇素中分离出来，仍将被视为MDA规定的A类药物和MDR规定的附表1药物。附表1药物只能在英国内政部颁发的受管制药物国内许可证下合法制造、生产、拥有和供应。

不能保证迷幻药或迷幻药在公司运营的任何司法管辖区都会被批准为药品。由本公司或代表本公司进行的所有涉及此类物质的活动均按照适用的联邦、省、州和地方法律进行。此外，所有由公司或代表公司从事这类物质的设施都是根据由适当的联邦、省和地方政府机构颁发的现行许可证和许可证进行的。虽然该公司专注于使用迷幻激发化合物的项目，但该公司与其经营所在司法管辖区的任何物质的非法销售、生产或分销没有任何直接或间接的牵连，也不打算参与任何此类活动。然而，普遍适用于本公司所涉行业的法律和法规可能会以目前无法预见的方式发生变化。对现有法律或法规的任何修订或替换，包括公司正在开发或使用的物质的分类或重新分类，都是公司无法控制的事项，可能会导致公司的业务、财务状况、运营结果和前景受到不利影响，或可能导致公司在遵守这些变化时产生重大成本，或可能无法遵守这些变化。违反本公司运营所在司法管辖区的任何适用法律和法规可能会导致巨额罚款、处罚、

因本公司所在司法管辖区的政府实体提起的民事诉讼或普通公民或刑事指控而产生的行政处罚、定罪或和解。

失去任何上述列明药物的必要牌照和许可，可能会对公司的运营产生不利影响。

迷幻药品行业是一个相当新的行业，公司无法预测不断演变的合规制度对该行业的影响。同样，该公司无法预测确保未来产品获得所有适当的监管批准所需的时间，也无法预测政府当局可能不时要求的测试和文件范围。合规制度的影响、在获得监管批准方面的任何延误或未能获得监管批准可能会显著延迟或影响市场的发展、其业务和产品以及销售计划，并可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

该公司业务的成功取决于与裸盖菇素有关的受控物质法律的改革。如果加拿大、美国、荷兰、英国和其他全球司法管辖区没有对受控物质法律进行有利的改革，该公司正在寻求的商业机会可能会非常有限。

本公司不对本公司建议的产品提出任何医疗、治疗或健康福利要求。FDA、加拿大卫生部、EMA或其他类似的监管机构尚未评估有关裸盖菇素、DMT、裸盖菇素类似物或其他迷幻化合物的声明。此类产品的疗效尚未得到批准的研究证实。不能保证使用裸盖菇素、DMT、裸盖菇素类似物或其他迷幻化合物可以诊断、治疗、治愈或预防任何疾病或状况。需要积极的科学研究和临床试验。该公司尚未对其建议产品的使用进行临床试验。任何对潜在产品的质量、一致性、有效性和安全性的提及，并不意味着本公司在临床试验中验证了这些产品，或本公司将完成此类试验。如果公司不能获得将其业务商业化所需的批准或研究，可能会对公司的业绩和运营产生重大不利影响。

在欧洲国家经营的风险

该公司与在欧洲国家经营有关的额外风险包括：(I)欧洲不同的监管要求；(Ii)价格和汇率控制及其他监管要求的意外变化；(Iii)管理收集和运输患者材料的物流和运输方面的困难增加；(Iv)进出口要求和限制；(V)居住或旅行的员工遵守税法、就业法、移民法和劳动法；(Vi)外国税，包括预扣工资税；(Vii)外币波动，可能导致在另一个国家开展业务的经营费用和其他义务增加；(Viii)外国业务人员配备和管理方面的困难；(Ix)加拿大《外国公职人员腐败法》或类似外国条例规定的潜在责任；(X)执行其合同和知识产权方面的挑战，特别是在那些不像加拿大或美国那样尊重和保护知识产权的欧洲国家；(Xi)因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的生产短缺；以及(十二)地缘政治行动造成的商业中断，包括战争和恐怖主义。

这些风险以及与公司国际业务相关的其他风险可能会对公司实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。

美国证券法规定的“外国私人发行人”地位

根据适用的美国联邦证券法，美国证券交易委员会是“外国私人发行人”，因此不受美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)对美国国内发行人的要求。根据《交易法》，该公司的报告义务在某些方面没有美国国内报告公司那么详细，也不那么频繁。因此，公司不会向美国证券交易委员会提交与美国国内发行人相同的报告，尽管根据加拿大证券法，公司必须向美国证券交易委员会提交或向美国证券交易委员会提交其必须在加拿大提交的持续披露文件。此外，公司的高级管理人员、董事和主要股东不受《交易法》第16条的报告和短期周转利润回收条款的约束。因此，公司的股东

由于相应的加拿大内幕报告规定的报告期较长，公司高管、董事和主要股东购买或出售普通股的时间可能不会同样及时。

作为一家外国私人发行人，本公司不受《交易法》有关委托书的提供和内容的规章制度的约束。本公司亦获豁免遵守FD规例，该规例禁止发行人选择性地披露重要的非公开资料。虽然本公司遵守加拿大证券法中有关委托书及披露重大非公开资料的相应规定，但这些规定与交易所法案及FD条例下的规定有所不同，股东不应期望在美国国内公司提供该等资料的同时收到相同的资料。此外，根据交易法，公司可能不需要像根据交易法注册证券的美国国内公司那样迅速向美国证券交易委员会提交年度和季度报告。

增长计划

该公司打算在未来12至24个月内继续推进其研发计划和业务。这一进展将给公司的管理系统和资源带来巨大的压力。该公司可能无法在快速发展的市场中实施其业务战略。特别是，公司可能需要管理与各种战略行业参与者和其他第三方的多个关系，这些关系可能会变得紧张。同样，公司拥有的第三方关系的增加可能会导致公司管理层无法有效地管理增长。该等事件的发生可能导致本公司无法成功识别、管理及开发现有及潜在的市场机会。

限量产品

该公司将严重依赖迷幻剂及相关产品的生产和分销。如果他们没有达到足够的市场接受度，公司将很难实现盈利。

该公司的收入将几乎完全来自迷幻药物产品的销售，该公司预计，在可预见的未来，其迷幻药物产品将占其几乎所有收入。如果迷幻药品市场下滑或迷幻药不能获得比目前更大的市场接受度，公司将无法实现足够的收入增长，以实现持续的盈利。

即使该公司分销的产品符合国际安全和质量标准，如果目标市场的消费者对迷幻药物产品的安全性、有效性和质量失去信心，销售也可能受到不利影响。对本公司销售的迷幻药品的负面宣传可能会阻止消费者购买本公司分销的产品。

营销和销售能力有限

在不久的将来，该公司的营销和销售能力将是有限的，不能保证它将能够开发或获得这些能力，达到生产和通过行业合作伙伴交付足够商业数量的产品所需的水平。此外，不能保证该公司无论是自己还是通过与其他行业参与者的安排，都能够以具有成本效益的基础开发或获得此类能力，或者根本不能。最后，不能保证本公司的行业合作伙伴将能够按照必要的监管协议或在成本效益的基础上营销或销售本公司的产品。本公司依赖第三方生产、营销或销售本公司的产品，这可能会对本公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

不能保证商业成功

公司产品的成功商业化将取决于许多因素，包括公司与行业参与者建立和保持工作伙伴关系以销售其产品的能力，公司供应足够数量的产品以满足市场需求的能力，以及公司可能不时参与的每个司法管辖区内的竞争对手的数量。不可能没有

确保公司或其行业合作伙伴在各自的努力中取得成功，为公司产品制定和实施或协助公司制定和实施商业化战略。

没有利润或可观的收入

该公司没有可用来评估其业绩和未来前景的历史。该公司拟开展的业务将承担与新企业相关的所有业务风险。这些因素包括公司在研究、开发和产品机会方面的重大投资，以及对市场发展的反应，包括客户的购买模式和竞争对手进入市场，经营结果可能会出现波动。该公司只有在其董事确定其在财务上有能力支付任何股份的股息时才能支付股息。该公司不能保证在未来三年内实现盈利或产生足够的收入来向普通股持有人支付股息。

临床开发活动对第三方的依赖

该公司依赖并将继续依赖第三方进行其临床前和临床开发活动的很大一部分。例如，临床开发活动包括试验设计、法规提交、临床患者招募、临床试验监测、临床数据管理和分析、安全监测和项目管理。如果公司与第三方的关系出现任何纠纷或中断，或者如果公司无法以可行的成本及时提供优质服务，公司积极的开发计划将面临延误。此外，如果这些第三方中的任何一方未能按照本公司的预期执行，或者如果他们的工作未能达到监管要求，本公司的测试可能会被推迟、取消或失效。

与第三方关系相关的风险

本公司拟与本公司认为将补充或扩大其拟议业务或将对本公司产生有利影响的第三方达成战略联盟。战略联盟可能带来不可预见的整合障碍或成本，可能不会增强公司的业务，并可能涉及可能对公司产生不利影响的风险，包括可能从运营中分流的大量管理时间，以进行和完成此类交易或维持此类战略联盟。未来的战略联盟可能会招致额外的债务、成本和或有负债，且不能保证未来的战略联盟将为本公司的业务实现或本公司现有的战略联盟将继续实现预期的利益，或本公司将能够以令人满意的条件完成未来的战略联盟，或根本不能保证。上述任何事项均可能对本公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

除上述情况外，公司业务的成功在很大程度上将取决于公司与迷幻制药行业的不同参与者达成并保持合作安排的能力。不能保证该公司将来能够以可接受的条款达成合作安排(如果有的话)。不能保证这样的安排会成功，不能保证公司已经或可能与之建立安排的各方充分或成功地履行此类安排下的义务，不能保证潜在的合作伙伴不会通过寻找或优先选择替代的竞争对手产品来与公司竞争。任何该等合作安排的终止或取消，或本公司及/或此等安排的其他各方未能履行其义务，均可能对本公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。此外，本公司与其任何行业合作伙伴之间的分歧可能导致延迟或耗时且昂贵的法律程序，这可能对本公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

对代工厂的依赖

该公司的制造经验有限，依靠合同制造组织(“CMO”)来生产其用于临床前研究和临床试验的候选处方药产品。该公司依赖CMO进行药品的制造、灌装、包装、储存和运输，符合适用于其产品的cGMP法规。所有适用的司法管辖区，包括加拿大卫生部、FDA和EMA，都通过仔细监测药品制造商的

遵守cGMP规定。《药品GMP条例》对药品的制造、加工和包装过程中使用的方法、设施和控制提出了最低要求。不能保证CMO能够满足公司的时间表和要求。在现有供应商无法扩大生产规模或遇到任何其他重大问题的情况下，该公司没有与替代供应商签订生产药品的合同。如果本公司不能以商业上合理的条款或及时安排替代第三方生产来源，本公司可能会推迟其处方药候选产品的开发。此外，CMO必须遵守cGMP，并确保其适当的许可证和执照保持良好状态，否则可能导致产品供应中断等。该公司对第三方产品的依赖可能会对其利润率以及及时和具有竞争力地开发和交付产品的能力产生不利影响。

产品的安全性和有效性

在获得监管部门批准销售公司的候选处方药产品之前，公司必须在动物身上进行临床前研究，并在人体上进行广泛的临床试验，以证明候选处方药产品的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果不确定。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。制药和生物技术行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或安全性无法接受。该公司不知道它可能进行的临床试验是否会证明足够的有效性和安全性，从而导致监管机构批准在任何司法管辖区销售其任何候选处方药产品。候选处方药产品在测试过程的任何阶段都可能因安全或疗效原因而不合格。该公司面临的一个主要风险是，其正在开发的处方药候选产品可能都无法成功获得加拿大卫生部、FDA、EMA或其他监管机构的市场批准，导致公司在投入大量资本进行开发后无法从这些产品中获得任何商业收入。

临床试验是在潜在患者群体的代表性样本中进行的，这些样本可能具有显着的变异性。临床试验的设计是基于有限数量的受试者和接触所用产品的有限持续时间，以确定在潜在统计意义的基础上，是否可以实现任何此类产品的计划安全性和有效性。与任何统计抽样的结果一样，该公司不能确保其产品的所有副作用都可能被发现，情况可能是，只有更多的患者更长时间地接触该产品，才可能确定更完整的安全概况。此外，即使规模更大的临床试验也可能无法确定罕见的严重不良反应，或者此类研究的持续时间可能不足以确定这些事件可能发生的时间。有一些产品已经获得监管部门的批准，但在批准后发现了安全问题。此类安全问题已导致该等产品的标签更改或从市场上撤回，该公司的产品可能会面临类似的风险。该公司可能不得不从市场上撤回或召回其产品。如果其产品获得监管机构的批准，其在市场上的声誉受到损害，或受到诉讼，包括集体诉讼，公司未来的潜在销售额可能会大幅下降。这些结果中的任何一个都可能减少或阻止该公司产品的任何销售，或者大幅增加其产品商业化和营销的成本和费用。

临床试验和产品商业化

在获得监管部门批准销售公司的候选处方药产品之前，该公司必须在动物身上进行临床前研究，并在人体上进行广泛的临床试验，以证明候选处方药产品的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果不确定。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。制药和生物技术行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或安全性无法接受。该公司不知道它可能进行的临床试验是否会证明足够的有效性和安全性，从而导致监管机构批准在任何司法管辖区销售其任何候选处方药产品。候选处方药产品可能不符合安全性或

在测试过程的任何阶段都有疗效原因。该公司面临的一个主要风险是，其正在开发的处方药候选产品可能都无法成功获得FDA或其他监管机构的市场批准，导致该公司在投入大量资本进行开发后，无法从这一业务部门获得任何商业收入。

该公司无法预测是否会按计划开始任何临床试验，是否需要重组，是否会如期完成，或者根本不会。如果该公司的临床测试出现延误，其产品开发成本将会增加。重大的临床试验延迟可能会缩短公司独家拥有将其候选处方药产品商业化的时间，或允许其竞争对手在公司之前将产品推向市场，这将削弱公司成功将其候选处方药产品商业化的能力，并可能损害其财务状况、经营结果和前景。

该公司候选处方药产品的临床试验的开始和完成可能会因多种原因而推迟，包括但不限于：

·监管当局未能批准继续进行临床试验或搁置临床试验；

·监管机构出于多种原因暂停或终止临床试验，包括担心患者安全，或公司的CMO未能遵守cGMP要求，或产品质量存在潜在缺陷；

·对公司制造流程的任何必要或期望的改变，延迟或未能从CMO获得进行临床试验所需的公司产品的临床供应；

·处方药候选产品在临床试验期间显示缺乏安全性或有效性，对类似技术和产品进行临床测试的报告引起了安全或疗效方面的关切；

·临床调查人员未按预期时间表进行公司的临床试验，退出试验，或采用不符合临床试验方案、监管要求的方法，或其他第三方未及时或准确地进行数据收集和分析；

·公司的合同研究机构未能履行合同义务或在预期期限内完成任务；

·监管当局对临床试验场地的检查；

·监管当局或道德委员会发现监管违规行为，要求公司采取纠正措施，导致暂停或终止一个或多个地点，或对整个研究实施临床暂停；

·一个或多个监管当局或道德委员会拒绝、暂停或终止调查地点的研究，禁止招募更多的受试者，或撤回对试验的批准；或

·未能与预期的临床试验地点就可接受的条款达成协议。

如果公司在测试或批准方面遇到延误，或者如果公司需要进行比计划更多或更大的临床试验，公司的产品开发成本将会增加。此外，法规要求和政策可能会发生变化，公司可能需要修改研究方案以反映这些变化。修正案可能要求公司将其研究方案重新提交给监管机构或道德委员会进行重新审查，这可能会影响试验的成本、时间或成功完成。延迟或增加产品开发成本可能会对公司的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

在加拿大、美国、英国、荷兰或其他司法管辖区开始临床试验之前，对于公司开发的任何候选处方药产品，可能需要为每个候选处方药产品提供IND(或同等)，并在启动任何其他临床试验之前提交额外的IND。该公司相信，来自其研究的数据将支持提交更多的IND，使公司能够按计划进行更多的临床研究。然而，提交IND(或同等机构)可能不会导致FDA(或同等机构)允许进一步的临床试验开始，一旦开始，可能会出现要求公司暂停或终止此类临床试验的问题。

此外，即使相关监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，这些监管机构未来也可能改变他们的要求。未能提交或拥有有效的IND(或同等药物)以及开始或继续临床计划将极大地限制其创造收入的机会。

完成临床试验

随着该公司的处方药候选产品从临床前测试发展到临床测试，然后通过越来越大和更复杂的临床试验，该公司将需要招募越来越多符合其资格标准的患者。在临床试验中招募患者方面存在着激烈的竞争，该公司可能无法招募其需要的患者来及时完成临床试验，甚至根本无法招募。影响公司招收患者能力的因素在很大程度上是不可控的，包括但不限于患者群体的规模和性质、试验的资格和排除标准、临床试验的设计、与其他公司争夺临床地点或患者的竞争、处方药候选产品的感知风险和好处，以及临床试验地点的数量、可获得性、位置和可访问性。

商业级产品制造

该公司的处方药产品将小批量生产，供第三方制造商进行临床前研究和临床试验。为了将其产品商业化，该公司需要生产商业质量的药品供应，用于注册临床试验。在第三阶段/关键/注册研究中使用的大多数(如果不是全部)临床材料必须来自定义的商业过程，包括规模、生产地点、过程控制和批次大小。如果该公司在关键临床试验开始之前没有扩大和验证其产品的商业生产，它可能不得不在试验期间采用过渡策略，以证明早期材料与商业药物产品的等效性，或者可能推迟试验的开始或完成，直到药物供应可用。商业质量产品的制造可能有很长的交付期，可能非常昂贵，需要大量的努力，包括但不限于将生产扩大到预期的商业规模、过程表征和验证、分析方法验证、关键过程参数和产品质量属性的确定，以及多次过程性能和验证运行。如果该公司在关键临床试验需要时没有商业药物供应，该公司的监管和商业进展可能会被推迟，并可能导致产品开发成本增加。这可能会对公司的业务、财务状况和前景产生重大不利影响，并可能推迟产品的营销。

监管审批的性质

该公司的开发和商业化活动以及候选处方药产品受到许多政府实体的严格监管，包括加拿大卫生部、FDA和EMA。每次临床试验之前都需要获得监管部门的批准，该公司可能无法获得开始或继续临床试验所需的批准。该公司必须遵守有关产品和候选处方药产品的制造、测试、安全性、有效性、标签、文档、广告和销售的法规，并且最终必须获得监管部门的批准，才能将候选处方药产品商业化。获得这些监管机构的批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床前研究和临床试验开始后多年。对公司临床活动数据的任何分析都必须得到监管机构的确认和解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。即使该公司认为其赞助的临床试验的结果有利于支持其候选处方药产品的营销，加拿大卫生部、FDA、EMA或其他监管机构也可能不同意。此外，在处方药候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并可能因司法管辖区而异。

本公司尚未获得任何候选处方药产品的监管批准，其现有的任何候选处方药产品或任何未来的候选处方药产品都可能永远不会获得监管批准。公司可能因多种原因而未能获得监管部门对其候选处方药产品的批准，包括但不限于未能证明候选处方药产品就其建议的适应症是安全有效的、临床试验未能达到批准所需的统计显著性水平、未能证明候选处方药产品的临床和其他益处超过其安全风险、或制造工艺存在缺陷或与公司签订临床和商业用品合同的CMO的设施未能通过审批前检查。

监管当局可能需要更多信息，包括支持批准的额外临床前或临床数据，这可能会推迟或阻止批准和公司的商业化计划，或者公司可能

决定放弃发展计划。如果公司获得批准，监管机构可以批准其任何候选处方药产品的适应症少于或超过公司要求的适应症，可以根据昂贵的上市后临床试验的表现来批准，或者可以批准标签不包括该候选处方药产品成功商业化所必需或需要的标签声明。此外，根据与获得批准的公司候选处方药产品相关的任何安全问题，加拿大卫生部、FDA、EMA或其他监管机构可能会实施风险评估和缓解战略，从而对此类产品的销售和适销性施加某些限制。

如果法律、法规或监管政策的应用发生变化，或者如果发现公司产品存在问题，或者如果公司的分销商、被许可人或合作营销者之一未能遵守监管要求，监管机构可以采取各种行动。这些措施包括对该公司处以罚款、对该公司的产品或其制造施加限制，以及要求该公司从市场上召回或下架其产品。监管机构还可以暂停或撤回该公司的联合营销授权，要求其进行额外的临床试验、更改标签或提交额外的营销授权申请。如果发生任何此类事件，公司销售其产品的能力可能会受到损害，并可能产生大量额外费用来遵守监管要求，这可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

负面宣传或消费者认知

该公司认为，迷幻制药行业高度依赖消费者对迷幻药物产品的安全性、有效性和质量的看法。科学研究或发现、监管调查、诉讼、媒体关注以及其他有关迷幻剂消费的宣传，都会极大地影响消费者对该公司迷幻药产品的看法。不能保证未来的科学研究、发现、监管程序、诉讼、媒体关注或其他研究结果或宣传将有利于迷幻制药行业或任何特定产品，或与先前的宣传一致。未来的研究报告、发现、监管程序、诉讼、媒体关注或其他宣传被视为不如或该问题的先前研究报告、发现或宣传可能对本公司迷幻产品的需求及本公司的业务、经营业绩、财务状况及现金流产生重大不利影响。公司对消费者认知的依赖意味着，不利的科学研究报告、发现、监管程序、诉讼、媒体关注或其他宣传，无论是否准确或有价值，都可能对公司、对公司迷幻产品的需求以及公司的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。此外，有关迷幻产品的安全性、有效性和质量的一般不良宣传报道或其他媒体关注，或公司的迷幻产品和服务，特别是与疾病或其他负面影响或事件相关的迷幻产品和服务，可能会产生此类重大不利影响。即使与此类产品相关的不良影响是由于消费者没有合法、适当或按照指示消费此类产品而导致的，也可能会出现此类不良宣传报道或其他媒体关注。

裸盖菇素行业高度依赖于消费者对为医疗目的分发给这些消费者的裸盖菇素的医疗益处、安全性、有效性和质量的看法。不能保证未来关于裸盖菇素或单独成分的医疗益处、可行性、安全性、有效性和剂量的科学研究或发现、监管程序、诉讼、媒体关注或其他研究发现或宣传将有利于行业或本公司或任何特定产品，或与先前的宣传一致。

社交媒体

最近，社交媒体平台和类似渠道的使用明显增加，使个人能够接触到广大消费者和其他感兴趣的人。信息在社交媒体平台上的可用性和影响几乎是立竿见影的，许多社交媒体平台发布用户生成的内容，而不对发布的内容的准确性进行过滤或独立验证。发布的有关本公司的信息可能不利于本公司的利益或可能不准确，每一项都可能损害本公司的业务、财务状况和经营结果。

生物技术与医药市场竞争

生物技术和制药行业竞争激烈，并受到快速和重大技术变革的影响。该公司的竞争对手包括大型、久负盛名的制药公司、生物技术公司以及为该公司所瞄准的相同适应症开发疗法的学术和研究机构，以及现有已上市疗法的竞争对手。许多其他公司正在开发或商业化疗法，以治疗该公司的处方药候选产品可能对其有用的相同疾病或适应症。虽然目前还没有专门针对阿片成瘾的获批疗法，但一些竞争对手使用的治疗方法可能会直接与该公司的处方药候选产品竞争。

该公司的许多竞争对手拥有比本公司多得多的财政、技术和人力资源，在对候选产品进行临床前测试和人体临床试验、扩大制造业务和获得监管机构批准方面比本公司拥有更丰富的经验。因此，公司的竞争对手可能会比公司更快地成功地获得监管部门对产品的批准。该公司的成功竞争能力将在很大程度上取决于：

·相对于上市产品和正在开发的其他候选处方药产品，其候选处方药产品的有效性和安全性；

·公司在其重点关注的产品类别和技术方面发展和保持竞争地位的能力；

·该公司的处方药候选产品完成临床开发并获得上市批准所需的时间；

·该公司获得所需监管部门批准的能力；

·该公司将其获得监管部门批准的任何处方药候选产品商业化的能力；

·该公司建立、维护和保护与其处方药候选产品相关的知识产权的能力；以及

·接受任何获得医生和其他医疗保健提供者和付款人监管批准的公司处方药候选产品。

竞争对手已经开发并可能开发技术，这些技术可能成为挑战该公司正在开发的处方药候选产品发现研究能力的产品的基础。其中一些产品可能与该公司的候选处方药产品具有完全不同的方法或方法来实现预期的治疗效果，并且可能比其候选处方药产品更有效或更便宜。与公司的技术能力和竞争力相比，公司的竞争对手及其产品和技术的成功可能会对公司未来的处方药候选产品的临床前研究和临床试验产生重大不利影响，包括其获得进行此类临床试验所需的监管批准的能力。这可能会进一步负面影响该公司使用迷幻激发化合物制定未来产品开发计划的能力。

如果公司不能有效地与当前和未来的竞争对手竞争，公司的业务将不会增长，其财务状况和运营将受到严重影响。

此外，不能保证本公司的潜在竞争对手拥有比本公司更丰富的财务、培育、生产、销售和营销经验以及人员和资源，目前或将来不会开发与本公司开发的任何产品或战略同等或更有效和/或更经济的产品和战略，或否则会使本公司的业务、产品和战略变得适用、无效或过时。规模更大、资金更充裕的竞争对手的竞争加剧，可能会对本公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

对关键高管和科学家的依赖

公司关键员工的流失，可能会对公司造成损害。公司并没有与其所有员工签订雇佣协议，尽管此类雇佣协议并不能保证保留这些员工。该公司还依赖其科学和临床合作者和顾问，所有这些人都有外部承诺

这可能会限制他们对公司的可用性。此外，公司认为其未来的成功将在很大程度上取决于其吸引和留住高技能科学、管理、医疗、制造、临床和监管人员的能力，特别是在公司扩大活动并寻求临床试验监管批准的情况下。该公司在其正常业务过程中与其科学和临床合作者和顾问、主要意见领袖和学术合作伙伴签订协议。该公司还与医生和机构签订协议，这些医生和机构将在正常业务过程中代表公司招募患者参加公司的临床试验。尽管有这些安排，该公司仍面临着来自其他公司、研究和学术机构、政府实体和其他组织对这类人员的激烈竞争。该公司无法预测其能否成功招聘或留住持续增长所需的人员。失去公司任何高管或其他关键人员的服务可能会损害公司的业务、经营业绩或财务状况。

员工行为不端

尽管公司已制定了内幕交易政策、道德和商业行为准则(详情请参阅AIF)，但仍面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括未能遵守加拿大卫生部、FDA和/或EMA的规定，向Health Canada、FDA和/或EMA提供准确的信息，遵守公司制定的制造标准，遵守联邦和省级医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向公司披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对公司声誉的严重损害。如果对本公司提起任何此类诉讼，而本公司未能成功地为自己辩护或维护其权利，这些行动可能会对本公司的业务和经营结果产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

业务扩展和增长

该公司未来可能寻求通过收购一家或多家公司或企业、进行合作或授权一种或多种候选处方药产品来扩大其流水线和能力。收购、合作和许可涉及许多风险，包括但不限于大量现金支出、技术开发风险、可能稀释的股权证券发行、债务和或有负债(其中一些在收购时可能很难或不可能识别)、吸收被收购公司的业务、进入本公司缺乏或没有直接经验的市场的困难，以及公司关键员工或被收购公司或业务的关键员工的潜在损失。

该公司在进行收购、进行合作和许可候选处方药产品方面拥有经验；然而，该公司不能保证任何收购、合作或许可将为其带来短期或长期利益。该公司可能会错误地判断被收购的公司或企业或未获许可的处方药产品候选产品的价值或价值。此外，该公司未来的成功将在一定程度上取决于其管理与其中一些收购、合作和许可证内相关的快速增长的能力。该公司不能保证它将能够成功地将其业务与被收购企业的业务合并、管理合作或整合获得许可的处方药候选产品。此外，公司业务的发展或扩大可能需要公司进行大量的资本投资。

外部临床试验或研究的阴性结果

不时地，对生物制药产品的各个方面的研究或临床试验都是由学术研究人员、竞争对手或其他人进行的。这些研究或试验的结果一旦发表，可能会对作为研究对象的生物制药产品的市场产生重大影响。发表与公司候选处方药产品有关的研究或临床试验的负面结果或不良安全事件，或公司候选处方药产品竞争的治疗领域，可能

这可能会对其股价和公司为其处方药候选产品的未来开发提供资金的能力造成不利影响，其业务和财务业绩可能会受到重大不利影响。

产品责任

该公司目前不承保任何产品责任保险。尽管该公司目前不知道有任何产品责任索赔，但其业务面临潜在的产品责任、召回和消费产品销售中固有的其他责任风险。该公司不能保证不会对其提出此类潜在索赔。一项成功的责任索赔或一系列针对该公司的索赔可能会对其业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

尽管本公司打算获得足够的产品责任保险，但它不能保证它将能够以可接受的条款获得或维持足够的产品责任保险，或者该保险将为潜在的责任提供足够的保险。超过本公司可能获得的任何产品责任保险的索赔或损失可能会对其业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

该公司与第三方的一些协议可能要求它维持产品责任保险。若本公司不能根据此等协议所载条款，按商业合理条款取得可接受的承保金额，则相应的协议将会被终止，从而可能对其业务造成重大不利影响。

强制执行合同

由于公司业务的性质，以及其某些合同涉及裸盖菇素的事实，根据加拿大或美国联邦法律以及在某些其他司法管辖区，使用裸盖菇素是非法的，因此公司在加拿大或美国联邦和州法院执行合同时可能会面临困难。如果不能执行其任何合同，可能会对其业务、经营业绩、财务状况或前景产生重大不利影响。

为了管理其与承包商的合同，公司将确保这些承包商获得适当的许可证。如果这些承包商在这些牌照的条款之外经营，该公司可能会对其业务产生不利影响，包括其产品的开发速度。

产品召回

产品的制造商、生产商和分销商有时会因为各种原因而被召回或退货，包括产品缺陷，如污染、意外的有害副作用或与其他物质的相互作用、包装安全以及不充分或不准确的标签披露。如果公司的任何产品因据称的产品缺陷或任何其他原因而被召回，公司可能被要求承担召回和与召回相关的任何法律程序的意外费用。该公司可能会损失大量销售额，并可能无法以可接受的利润率或根本无法更换这些销售额。此外，产品召回可能需要管理层的高度重视。

尽管该公司的供应商已制定了详细的产品测试程序，但不能保证及时发现任何质量、效力或污染问题，以避免意外的产品召回、监管行动或诉讼。此外，如果公司被召回，公司的形象可能会受到损害。由于上述任何原因的召回可能导致对本公司产品的需求减少，并可能对本公司的运营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，产品召回可能导致监管机构对公司运营进行更严格的审查，需要进一步的管理层关注，可能会失去适用的许可证，可能会产生法律费用和其他费用。

分销和供应链中断

该公司容易受到与经销商和供应链中断有关的风险的影响。在加拿大和其他司法管辖区的分销将主要通过独立承包商完成，因此，影响该等独立承包商的任何时间长度的中断(例如，劳工罢工)都可能对本公司销售其产品的能力产生重大影响。供应链中断，包括生产或库存中断，

可能会影响产品质量和可用性。如果需求和供应与长期预测有很大不同，那么未来几年生产产品就有可能出现短缺或过剩。该公司监测类别趋势，并定期审查到期的库存水平。

难以预测

该公司必须在很大程度上依靠自己的市场研究来预测销售额，因为在迷幻制药行业的早期阶段，通常无法从其他来源获得详细的预测。由于竞争、技术变化或其他因素导致对本公司迷幻药业产品的需求未能实现，可能会对本公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

提升品牌形象

宣传公司的品牌将是创建和扩大客户基础的关键。推广该品牌将在很大程度上取决于该公司向市场提供迷幻药物产品的能力。此外，该公司未来可能推出其客户不喜欢的新产品或服务，这可能会对品牌和声誉产生负面影响。如果该公司未能成功地推广其品牌，或在这一努力中产生过高的费用，其业务和运营的财务业绩可能会受到重大不利影响。

如果管理公司产品推广、品牌和营销的适用法规框架发生变化，公司推广和销售其产品的能力可能会受到损害，并可能产生大量额外费用来遵守法规要求，这可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

产品生存能力

如果该公司的迷幻药物产品没有被认为具有终端用户预期的效果，该公司的业务可能会受到影响。一般来说，迷幻药物产品在疗效、未知副作用和/或与个别人体生物化学或其他补充剂或药物相互作用方面的长期数据最少。因此，该公司的迷幻药物产品如果没有按照指示使用，或者如果由具有某些已知或未知医疗条件的最终用户服用，可能会产生某些副作用。此外，该公司的业务涉及农产品的种植，并受到农业业务固有的风险的影响，如昆虫、植物疾病和类似的农业风险。

质量控制体系的成功

公司产品的质量和安全对其业务和运营的成功至关重要。因此，公司(及其服务提供商)的质量控制系统必须有效和成功地运行。质量控制系统的设计、培训计划的质量以及员工对质量控制指南的遵守都会对质量控制系统产生负面影响。此类质量控制系统的任何重大故障或恶化都可能对公司的业务和经营业绩产生重大不利影响。

对关键投入的依赖

该公司的业务预计将依赖于一些关键投入及其相关成本，包括原材料和供应。关键投入的供应链的可用性或经济性方面的任何重大中断或负面变化都可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。潜在风险的例子包括，但不限于，作物可能生病或成为虫害或其他害虫和污染的受害者，或受到极端天气条件的影响，如过度降雨、冰冻温度或干旱，所有这些都可能导致作物产量低、蘑菇供应减少和收购价格上涨。任何无法获得所需供应和服务或不能以适当条款获得所需供应和服务的情况，都可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

欺诈或非法活动引起的责任

本公司面临其员工、独立承包商、顾问、服务提供商和许可人可能从事欺诈或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意从事未经授权的活动，或对授权活动的鲁莽或疏忽的承诺，在每一种情况下，代表公司或为其服务违反(I)各种法律和法规，包括医疗保健法律和法规，(Ii)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律，(Iii)公司与第三方协议的条款。此类不当行为可能使公司面临集体诉讼和其他诉讼，增加监管检查和相关制裁，并造成销售和收入损失或声誉损害。

本公司为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护本公司免受政府调查或因不遵守此类法律或法规而引起的其他行动或诉讼。该等不当行为可能导致法律行动、巨额罚款或其他制裁，并可能导致本公司当时持有的任何监管牌照被吊销。公司的设施或电子文件或数据存储方面可能存在安全漏洞，这可能导致违反适用的隐私法和相关的制裁或民事或刑事处罚；事件，包括公司无法控制的事件，可能会损害公司的运营。此外，这些事件可能会对客户对公司产品的需求产生负面影响。此类事件包括但不限于第三方承包商不履行义务；材料或劳动力成本增加；设备故障或故障；质量控制过程失败；承包商或操作员错误；以及重大事件和/或灾难性事件，如火灾、爆炸、地震或风暴。因此，存在本公司可能没有能力满足客户需求或在未来需求出现时满足需求的风险。不遵守健康和安全法律法规可能会导致纠正措施的额外成本、处罚或限制公司的制造运营。

经营风险及承保范围

公司拥有董事和高级管理人员保险，以保护其资产、运营和员工。本公司的保险受承保范围限制和除外条款的限制，可能不适用于本公司可能面临的风险和危险。此外，不能保证此类保险足以覆盖公司的负债，或在未来普遍可用，或如果可用，保费将是商业合理的。如果本公司招致重大责任，而该等损害不在保险范围内或超过保单限额，或本公司在无法获得责任保险时招致该等责任，则其业务、经营业绩及财务状况可能会受到重大不利影响。

作为上市公司经营的成本

作为一家上市公司，该公司将产生巨额的法律、会计和其他费用。作为一家上市公司，本公司受到各种证券规则和法规的约束，这些规则和法规对本公司提出了各种要求，包括要求建立和保持有效的披露、财务控制和公司治理做法。公司管理层和其他人员需要在这些合规倡议上投入大量时间。此外，这些规章制度将增加公司的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。

增长管理

该公司可能面临与增长相关的风险，包括产能限制以及内部系统和控制的压力。公司有效管理增长的能力将要求它继续实施和改进其运营和财务系统，并扩大、培训和管理其员工基础。如果公司无法应对这一增长，可能会对公司的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

利益冲突

由于公司的一些高级管理人员和董事可能从事各种商业活动，公司可能会受到各种潜在的利益冲突的影响。本公司的行政人员和董事可以将时间投入到他们的外部业务利益上，只要这些活动不会对他们对本公司的职责造成重大或不利的干扰。在某些情况下，公司高管和董事可能负有与这些商业利益相关的受托责任，这干扰了他们将时间投入到公司业务和事务中的能力，并可能对公司的运营产生不利影响。这些外部商业利益可能需要公司高管和董事投入大量时间和精力。

此外，本公司亦可能涉及与其董事及高级职员利益冲突的其他交易，而该等高级职员可能不时与本公司可能与之打交道的人士、商号、机构或公司打交道，或可能正在寻求与本公司所期望的投资相类似的投资。此等人士的利益可能与本公司的利益冲突，而此等人士可能不时与本公司争夺可用的投资机会。

如有利益冲突，应遵循适用法律规定的程序和补救办法。特别是，在本公司董事会议上出现利益冲突的情况下，存在利益冲突的董事将放弃投票赞成或反对批准该参与或该等条款。根据适用法律，董事会须诚实、真诚及符合本公司的最佳利益行事。

海外业务

除了在加拿大开展的业务外，该公司还打算通过在爱尔兰的办事处开展国际业务。因此，公司可能会受到政治、经济和其他不确定因素的影响，包括但不限于合同权利的取消或修改、外汇限制、汇率波动、出口配额、特许权使用费和税收增加以及因外国政府对公司所在地区的主权而产生的其他风险，以及内乱、战争行为、游击活动和叛乱造成的损失风险。

公司的国际业务也可能受到加拿大影响对外贸易、税收和投资的法律和政策的不利影响。如果与其海外业务相关的纠纷发生，本公司可能受到外国法院的专属管辖权，或可能无法将外国人置于加拿大法院的管辖权或在外国司法管辖区执行加拿大的判决。

同样，如果本公司的资产位于加拿大境外，投资者可能难以从本公司收集在加拿大法院获得的、基于证券法民事责任条款的任何判决。因此，可以有效地阻止投资者根据加拿大证券法或其他方面对本公司采取补救措施。由于主权豁免原则，本公司也可能会受到阻碍或阻止，无法行使其对政府实体或机构的权利。

网络安全和隐私风险

该公司的信息系统以及任何第三方服务提供商和供应商都容易受到不断变化的网络安全风险的日益增长的威胁。这些风险可能是恶意软件、计算机病毒、网络威胁、敲诈勒索、员工失误、渎职、系统错误或其他类型的风险，可能发生在各自组织的内部或外部。由于威胁、目标和后果的性质迅速变化，网络安全风险越来越难以识别和量化，而且无法完全缓解。此外，未经授权的各方可能试图通过欺诈或其他方式欺骗第三方服务提供商、员工或供应商来访问这些系统。该公司的运营在一定程度上取决于网络、设备、IT系统和软件免受多种威胁的破坏的程度。这些业务还取决于及时维护、升级和更换网络、设备、信息技术系统和软件，以及减少故障风险的预防性费用。然而，如果公司无法或延迟维护、升级或更换IT系统和软件，发生网络安全事件的风险可能会大幅增加。这些事件和其他事件中的任何一个都可能导致信息系统故障、延迟和/或资本增加

费用。信息系统或信息系统组件的故障可能会对公司的声誉和运营结果产生不利影响，具体取决于此类故障的性质。

公司可能会收集和存储有关客户的某些个人信息，并负责保护此类信息不受隐私侵犯。侵犯隐私可能是由于程序或流程故障、信息技术故障或故意未经授权的入侵而发生的。此外，数据被盗是一个持续的风险，无论是通过员工串通或疏忽实施的，还是通过故意的网络攻击实施的。任何此类侵犯隐私或盗窃的行为都可能对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，还有一些法律保护某些患者健康信息的机密性，包括患者记录，并限制受保护信息的使用和披露。特别是，《个人信息保护和电子文件法案(加拿大)》(“PIPEDA”)下的隐私规则以及管理个人健康信息的省级立法(如适用)通过将医疗记录和其他个人健康信息的使用和披露限制在实现预期目的所需的合理最低水平，来保护医疗记录和其他个人健康信息。如果公司被发现违反了PIPEDA或其他保护医疗患者健康信息保密性的法律规定的隐私或安全规则，公司可能会受到制裁和民事或刑事处罚，这可能会增加其责任，损害其声誉，并对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

环境监管与风险

该公司的运营受到环境法规的约束，这些法规规定，除其他事项外，维持空气和水质量标准以及填海造地。它们还规定了对固体废物和危险废物的产生、运输、储存和处置的限制。环境立法正在以一种更严格的标准和执法、增加对不遵守规定的罚款和惩罚、对拟议项目进行更严格的环境评估以及对公司及其高级管理人员、董事和员工承担更高责任的方式发展。不能保证未来环境法规的变化(如果有)不会对公司的运营产生不利影响。

不遵守适用的法律、法规和许可要求可能会导致根据这些法规采取执法行动，包括监管或司法当局发布的命令，导致业务停止或缩减，并可能包括要求资本支出、安装额外设备或补救行动的纠正措施。公司可能被要求赔偿因其运营而遭受损失或损害的人，并可能因违反适用法律或法规而被处以民事或刑事罚款或处罚。

修订现行管理迷幻剂及相关产品的法律、法规和许可证，或更严格地执行这些法律、法规和许可证，可能会对本公司产生重大不利影响，并导致费用、资本支出或生产成本增加或生产水平降低，或需要放弃或延迟开发。

迷幻药的非犯罪化

尽管许多精神药物目前在美国和加拿大分别被列为附表二和附表一管制物质，但根据某些司法管辖区的法律，其中一些物质的地位可能会发生变化。例如，2019年5月，丹佛投票决定将持有裸盖菇素合法化，2020年11月，俄勒冈州选民批准合法医疗使用包括魔力蘑菇在内的“裸盖菇素产品”，在注册治疗师的许可设施中治疗精神健康疾病(措施109)。在监管监督不足的情况下将迷幻剂合法化，可能会导致在没有适当的治疗基础设施或充分的临床研究的情况下在这些州的诊所发展精神药物旅游。这种可能会将患者置于危险境地的行业的扩张，可能会给整个行业带来声誉和监管风险，导致该公司在获得监管批准方面面临挑战。裸盖菇素的合法化，以及未来可能的其他精神药物化合物，也可能影响该公司的商业销售，因为进入门槛降低，导致竞争加剧的风险。

前瞻性陈述可能被证明是不准确的

投资者不应过度依赖前瞻性陈述。就其性质而言，前瞻性陈述涉及许多假设，既有一般性质的，也有具体性质的已知和未知的风险和不确定性，这可能导致实际结果与前瞻性陈述所建议的结果大相径庭，或导致预测、预测或预测被证明是重大不准确的可能性。

通货膨胀的影响

全球市场最近经历了通货膨胀率的上升。通货膨胀本身，以及政府打击通货膨胀的某些努力，可能会对公司经营的任何经济体产生重大负面影响。政府过去遏制通货膨胀的努力涉及某些激进的经济措施，这对这些国家的经济活动水平产生了实质性的不利影响。预料日后任何遏抑通胀的经济措施，都会对该公司所经营的市场的经济活动水平，进而对该公司的运作，产生类似的不利影响。

政治和经济条件

政治和经济条件直接影响本公司的业务，并可能对本公司造成重大不利影响。外国政府实施的宏观经济政策可能会对公司产生重大影响。由于某些全球市场通胀加剧，政府为控制通胀而采取的某些行动可能会对公司产生重大影响。

公司不能控制或预测外国政府对现有政策的改变，这些改变可能会影响公司在国外市场的运营，从而影响公司的业务。公司的业务、经营结果、财务状况和前景以及其证券的市场价格可能会受到政府公共政策的变化的不利影响，无论是联邦、州还是地方政府公共政策的变化，这些变化影响但不限于：

·通货膨胀；

·汇率波动；

·外汇管制和对海外汇款的限制；

·利率和货币政策；

·进出口管制；

·国内资本、信贷和金融市场的流动性；

·外国经济的扩张或收缩，以国内生产总值增长率衡量；

·财政政策；以及

·外国市场内或影响外国市场的其他政治、社会和经济发展。

政府打击通货膨胀的政策和措施，以及公众对这些政策和措施的猜测，往往对全球经济产生不利影响，造成经济不确定性，并可能增加外国证券市场的波动性。政府控制通货膨胀的行动可能包括价格和工资控制、货币贬值、资本限制、进口限制和其他可能对公司运营产生重大影响的行动。

政府采取的其他政策和措施，包括利率调整、干预货币市场或调整或固定当地货币价值的行动，可能会对目标市场的经济、本公司的业务和经营业绩产生不利影响。

联邦政府未来是否会实施影响这些或其他因素的改革或政策或法规的变化的不确定性可能会影响经济表现，并导致公司运营或依赖的市场的经济不确定性，这反过来可能对公司在市场上的运营产生不利影响，从而对其运营结果产生不利影响。

税法的适用和解释

该公司在不同的外国司法管辖区须缴纳直接税和间接税。本公司直接或间接支付的税额取决于以下司法管辖区内适用税法的解释

公司拥有权益的业务。本公司已经并将继续根据税法的适用和解释采取税务立场，但税务会计往往涉及复杂的问题，在确定本公司在国外的税款和其他税务责任拨备时需要做出判断。不能保证税务机关不会对法律有不同的解释，并评估本公司或本公司拥有权益的业务，并缴纳额外税款。此外，公司未来的有效税率可能会受到税收法律或法规的变化以及对现有法律或法规的解释变化的影响。由于财政政策的变化、立法的变化、法规的演变和法院的裁决，国内和国际税法以及对税法的解释都可能发生变化。这些税法和相关法规的适用受到法律和事实的解释、判断和不确定性的影响。

民事责任的强制执行

该公司的某些子公司和资产位于加拿大以外。因此，投资者可能很难在加拿大境内执行任何对公司不利的判决，包括根据适用的加拿大证券法的民事责任条款或其他方面作出的判决。因此，可以有效地阻止投资者根据加拿大证券法或其他方面对本公司采取补救措施。

该公司在美国和爱尔兰设有子公司。股东可能无法在加拿大境外向非加拿大居民的公司董事和高级管理人员送达法律程序文件。如果加拿大法院因违反加拿大证券法或其他原因而对其中一人或多人作出判决，则可能无法对非加拿大居民执行此类判决。此外，投资者或任何其他个人或实体可能很难在美国和爱尔兰提起的原始诉讼中主张加拿大证券法或其他索赔。这些司法管辖区的法院可以基于违反加拿大证券法或其他理由拒绝审理索赔，理由是这种管辖权不是提出此类索赔的最合适的法院。即使外国法院同意审理索赔，它也可以确定该索赔适用的是当地法律，而不是加拿大法律。如果发现加拿大法律适用，则必须证明适用的加拿大法律的内容是事实，这可能是一个耗时且代价高昂的过程。某些程序事项也将受外国法律管辖。

有关知识产权的风险

商标保护

如果不为本公司或其产品注册商标，本公司可能需要重新命名其产品，从而对其业务造成重大不利影响。

商业秘密

该公司依赖第三方开发其产品，因此必须与他们分享商业秘密。该公司寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与其合作者、顾问、员工和顾问签订保密协议、材料转让协议、合作研究协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护其专有技术。这些协议通常限制公司的合作者、顾问、员工和顾问发布可能与其商业秘密有关的数据的能力。它的学术和临床合作者通常有权发布数据，前提是公司事先得到通知，并可以推迟发布特定时间，以确保合作产生的任何知识产权。在其他情况下，出版权由公司独家控制，尽管在某些情况下，公司可能与其他各方共享这些权利。该公司还可能进行联合研究和开发计划，这可能要求它根据研究和开发合作条款或类似协议分享商业秘密。尽管公司努力保护其商业秘密，但公司的竞争对手可能会通过违反这些协议、独立开发或发布信息来发现其商业秘密。竞争对手发现本公司的商业秘密可能会损害其竞争地位，并可能对其业务和财务状况产生重大不利影响。

专利法改革

与其他生物技术和制药公司一样，该公司的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。生物制药行业专利的获取和实施

在技术和法律上是一个复杂的过程，获得和执行生物制药专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。最近的专利改革立法可能会增加围绕起诉本公司及其许可人或合作者的专利申请，以及执行或保护本公司或其许可人或合作者发布的专利的不确定性和成本。

专利诉讼与知识产权

本公司已提交多项临时专利申请，但即使提交了声称优先于一项或多项临时专利申请的常规专利申请，亦不能保证任何或所有这些专利申请将授予有效专利。这种未能发行的情况可能会对公司产生重大不利影响。如果向本公司颁发的专利受到挑战，本公司的任何专利都可能无效。该公司还可能参与与其一项或多项专利或专利申请有关的干扰或弹劾程序，以确定发明的优先权。

专利诉讼在制药行业很普遍，该公司无法预测这将如何影响其组建战略联盟、进行临床测试或制造和营销其可能成功开发的任何处方药候选产品的努力。如果公司卷入任何诉讼、干扰、弹劾或其他行政程序，可能会产生巨额费用，其技术和管理人员的努力将显著分散。本公司不能保证它将拥有执行或辩护专利侵权或侵犯专有权诉讼所需的财政或其他资源。此外，如果本公司的产品侵犯他人的专利、商标或专有权利，在某些情况下，本公司可能承担重大损害赔偿责任，这也可能对本公司的业务、其财务状况和经营业绩产生重大不利影响。在开发过程中专利诉讼的可能性较小，因为许多司法管辖区都有专利侵权豁免，目的是为了获得对产品的监管批准。在通过共同所有或不同许可的“使用领域”共享专利权的情况下，一个所有者的行为可能导致整个专利无效。如果公司无法避免侵犯他人的专利权，公司可能被要求寻求许可，为侵权诉讼辩护，或在法庭上挑战专利的有效性。该等结果可能会对本公司产生重大不利影响。无论结果如何，专利诉讼都是昂贵和耗时的。在某些情况下，公司可能没有足够的资源来成功完成这些诉讼，即使公司在这些诉讼中胜诉，也可能会产生巨额成本，并转移管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对公司产生重大不利影响。

任何对本公司知识产权的侵犯或挪用都可能损害其价值并限制其竞争能力。此外，在美国以外的某些国家，公司执行和保护其知识产权的能力可能受到限制，这可能会使竞争对手更容易通过利用与公司开发或许可的技术类似的技术在这些国家夺取市场地位。竞争对手还可能通过设计反映其产品或技术的能力而不侵犯其知识产权的产品来损害公司的销售。如果公司的知识产权得不到足够的保护，或如果公司无法有效地执行其知识产权，其竞争力可能会受到损害，这将限制其增长和未来的收入。公司还可能发现有必要对第三方提起侵权或其他诉讼，以寻求保护其知识产权。这种性质的诉讼即使胜诉，提起诉讼通常也是昂贵和耗时的，而且不能保证本公司将拥有执行其权利或能够执行其权利或阻止其他各方开发类似技术或围绕其知识产权进行设计的财政或其他资源。

本公司不知道其侵犯了任何个人或实体的知识产权。如果本公司销售的产品被认为侵犯了他人的专利或专有权利，本公司可能被要求修改其产品，或获得制造和/或销售此类产品的许可证，或停止销售此类产品。在这种情况下，不能保证公司能够在可接受的条款和条件下及时这样做，或者根本不能这样做，而未能做到上述任何一项都可能对公司的业务产生重大不利影响。如果本公司的产品或建议的产品被视为侵犯或可能侵犯他人的专利或专有权利，本公司可能会受到禁令救济，在某些情况下，本公司将承担损害赔偿责任，这也可能对本公司的业务及其财务状况产生重大不利影响。

保护知识产权

公司只有在公司的专有技术、关键产品和任何未来产品受到包括专利在内的有效和可执行的知识产权的保护，或有效地作为商业秘密进行维护，并在必要时有资金执行其权利的情况下，才能保护其知识产权不被第三方未经授权使用。

第三方许可证

已经向其他生物技术和制药公司颁发了相当数量的专利。如果有效的第三方专利权涵盖公司的产品或服务，公司或其战略合作伙伴将被要求向这些专利的持有者寻求许可，以制造、使用或销售这些产品和服务，根据这些专利支付的费用将减少公司从这些产品和服务中获得的利润。本公司目前无法预测其可能希望或被要求在多大程度上取得该等专利下的权利、取得该等权利的可获得性及成本，以及该等专利的许可是否按可接受的条款或根本不能获得。可能会有在美国或外国的专利，或者将来颁发的专利不能以可接受的条款进行许可。该公司无法获得此类许可证可能会阻碍或丧失其制造和营销其产品的能力。

此外，如果本公司获得第三方许可证，但未能支付年度维护费、开发和销售里程碑，或确定本公司没有采取商业上合理的努力将授权产品商业化，本公司可能会失去其牌照，这可能对其业务和财务状况产生重大不利影响。

财务和会计风险

相当数量的授权但未发行的普通股

本公司拥有无限数量的普通股，可由公司董事会发行，而无需采取进一步行动或获得股东的批准。虽然公司董事会将被要求履行与发行该等普通股有关的受托责任，但普通股可能会在并非所有公司股东同意的交易中发行，而该等普通股的发行将对本公司股东的所有权利益造成摊薄。

稀释

公司可以在随后的发行中(包括通过出售可转换为普通股或可交换为普通股的证券)以及行使股票期权或其他可行使普通股的证券，发行额外的普通股。本公司无法预测未来发行普通股的规模或未来发行和出售普通股将对普通股市场价格产生的影响。大量额外普通股的发行，或认为此类发行可能发生的看法，可能会对普通股的现行市场价格产生不利影响。随着普通股的任何额外发行，投资者的投票权将受到稀释，公司的每股收益可能会受到稀释。

来自经营活动和持续经营的负现金流

该公司自成立以来经营活动的现金流一直为负。药物开发需要很长的准备时间，非常昂贵，并且涉及许多不确定的变量。因此，将需要大量的资本投资来实现公司现有的计划。该公司的净亏损已经并将继续对股东权益、总资产和营运资本等产生不利影响。该公司预计，亏损可能会在每个季度和每年波动，而且这种波动可能会很大，这取决于其主要项目的发展阶段。该公司无法预测何时实现盈利，如果有的话。因此，该公司可能需要获得额外的融资，以履行其未来的现金承诺。

只有当公司的收入达到能够维持其业务运营的水平时，公司作为持续经营企业的能力的威胁才会消除。如果

如果公司无法从外部来源获得额外融资并最终产生足够的收入，公司可能被迫出售公司的部分或全部资产，或削减或停止公司的运营。如果这些事件中的任何一种发生，股东可能会失去全部或部分投资。财务报表不包括在公司无法继续经营时可能需要对公司记录的资产或负债进行的任何调整。

额外资本要求

作为一家研究和开发公司，该公司预计将花费大量资金继续其处方药候选产品的研究、开发和测试，并准备将产品商业化，但需获得适用的监管部门的批准。如果该公司要继续成功地发展其业务和产品，可能需要大量的额外融资。不能保证该公司将能够筹集其预期未来发展所需的额外资本。任何额外的股权融资可能会稀释投资者的权益，而债务融资(如果可行)可能涉及对融资和经营活动的限制。不能保证将以本公司可接受的条款获得额外融资(如果有的话)。如果公司无法获得所需的额外融资，可能需要缩小其经营范围或预期的扩张。该公司成功筹集额外资本和维持流动性的能力可能会受到其控制之外的因素的影响，例如消费者对某些治疗方法的态度转变或经济低迷。

缺乏可观的产品收入

到目前为止，该公司产生的产品收入很少，无法预测何时以及是否会产生显著的产品收入。该公司能否产生可观的产品收入并最终实现盈利，取决于其单独或与合作伙伴成功开发其处方药候选产品、获得监管批准并将产品商业化的能力，包括其目前的任何候选处方药产品或未来可能开发、许可或收购的其他候选处方药产品。在可预见的未来，该公司预计不会从销售产品中获得收入。该公司预计，由于其正在进行的活动，其研究和开发费用将增加，特别是在它通过临床试验推进其处方药候选产品的时候。

与关键会计政策有关的估计或判断

按照“国际财务报告准则”编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表和附注中报告的数额。本公司根据过往经验及财务报表附注所载其认为在当时情况下属合理的其他假设作出估计，其结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础，而该等资产、负债、权益、收入及开支的账面价值并非由其他来源轻易可见。如果假设发生变化或实际情况与假设中的情况不同，可能会导致公司的经营业绩低于证券分析师和投资者的预期，从而导致公司股价下跌，公司的经营业绩可能会受到不利影响。编制财务报表时使用的重大假设和估计包括与应收所得税抵免、基于股份的付款、非金融资产减值、生物资产公允价值以及成本确认相关的假设和估计。

内部控制不充分

如果公司未能保持有效的内部控制制度，公司可能无法准确报告财务业绩或防止错误陈述；在这种情况下，公司股东可能会对其财务报告失去信心，这将损害其业务，并可能对其股票价值产生负面影响。尽管本公司相信其拥有足够的人员和审查程序，使其能够维持有效的内部控制系统，但不能保证本公司总是能够成功地发现错误陈述或及时实施必要的改进。

普通股的相关风险

普通股市场

不能保证一个活跃的普通股交易市场会发展起来，或者，如果发展起来，任何市场都会持续下去。公司无法预测普通股的交易价格。普通股市场价格的波动可能会导致投资者失去对普通股的全部或部分投资。可能导致普通股交易价格波动的因素包括：(1)公司或其竞争对手宣布新推出的产品、产品、服务或技术；(2)公司或其竞争对手的商业关系、收购或其他事件；(2)整体股票市场不时出现的价格和交易量波动；(3)将迷幻药品商业化的公司的市场价格和交易量的大幅波动；(4)普通股交易量或公司公开发行股票规模的波动；(5)公司经营业绩的实际或预期变化或波动；(Vi)公司的经营结果是否符合证券分析师或投资者的预期；(Vii)投资者或证券分析师预期的实际或预期变化；(Viii)涉及公司、其行业或两者兼而有之的诉讼；(Ix)监管发展；(X)总体经济状况和趋势；(Xi)重大灾难性事件；(Xii)托管释放、出售大量普通股；(Xiii)关键员工或管理层成员的离职；或(Xiv)本文提及的任何其他风险对公司的不利影响。

普通股的重大出售

虽然根据适用的证券法例，本公司现有股东持有的普通股将可自由买卖，但本公司董事、行政人员、控制人及若干其他证券持有人持有的普通股可能须受合约锁定限制，亦可能根据联交所政策受托管限制。在锁定或托管限制到期后在公开市场出售大量普通股，或认为这些出售可能会发生，可能会对普通股的市场价格产生不利影响，并可能使投资者更难在有利的时间和价格出售普通股。

普通股的波动市场价格

加拿大证券市场最近经历了价格和成交量的高度波动，许多公司的证券市场价格经历了广泛的价格波动，这些波动与这些公司的经营业绩、相关资产价值或前景不一定相关。不能保证价格不会持续波动。可以预期，普通股的任何市场将受到市场趋势的普遍影响，尽管本公司可能取得任何成功。根据本协议分配的普通股的价值将受到这种波动的影响。

普通股的波动性可能会影响持有者以有利的价格出售普通股的能力，或者根本不影响。普通股的市场价格波动可能会受到与公司业务有关的各种因素的不利影响，包括公司经营和财务业绩的波动，这些结果未能达到证券分析师或投资者的预期，以及相关证券分析估计的下调、额外普通股的出售、政府监管行动、一般市场状况的不利变化或经济趋势的不利变化、公司或其竞争对手的收购、处置或其他重大公开公告，以及各种其他因素，包括但不限于“关于前瞻性信息的告诫”标题下的那些因素。此外，股票市场(包括联交所)的证券市场价格会受到价格和交易波动的影响。这些波动导致了证券市场价格的波动，这些波动往往与经营业绩的变化无关或不成比例。这些广泛的市场波动可能会对公司的市场价格产生重大不利影响。

此外，普通股的价值会受到基于影响公司经营的因素的市场价值波动的影响，这些因素包括法律或法规的发展、竞争、技术变化以及利率或汇率的变化。不能保证普通股的市场价格在未来不会发生重大波动，包括与公司业绩无关的波动。

税务问题

普通股可能会产生所得税后果，具体情况视情况而定。应征求税务和法律顾问的独立意见。

没有分红

公司目前的政策是，也将是保留收益，为其产品的开发和改进提供资金，并在其他方面对公司进行再投资。因此，本公司预计在可预见的将来不会向普通股派发现金股息。董事会将根据本公司的盈利、财务状况及其他相关因素不时检讨本公司的股息政策。在该公司支付股息之前，除非他们出售普通股，否则股东将无法从普通股中获得回报。

更多信息

有关该公司的更多信息已通过SEDAR以电子方式提交，并可在www.sedar.com网站上获得。

批准

董事会已经批准了本MD&A中的披露。