Cybin Inc. 公布2023财年财务业绩和近期业务亮点
-在 1 期临床试验中启动 CYB004 的首次人体给药-
-预计将在2023年第三季度/第四季度公布顶级临床数据，包括 CYB003 的 2a 期疗效数据和 CYB0041,2 的 1 期疗效数据-
-美国食品药品监督管理局（“FDA”）将为预计于 2023 年第 4 季度结束的第 2 阶段会议提交 CYB003 Phase 1/2a 数据-
就Cybin在2021年7月5日的简短基础架招股说明书中于2022年8月8日发布的招股说明书补充文件而言，本新闻稿构成 “指定新闻稿”
加拿大多伦多——2023年6月27日——Cybin Inc.（NEO: CYBN）（NEO: CYBN）（纽约证券交易所American: CYBN）（“Cybin” 或 “公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于通过开发新的和创新的基于迷幻的治疗方案来彻底改变心理保健，今天公布了截至2023年3月31日的财年的经审计的财务业绩和最近的业务亮点。
“在过去的一年中，我们在推进两个主要临床项目 CYB003 和 CYB004 方面取得了重大进展。我们预计将在今年晚些时候公布业绩，并有可能在2023年第四个日历季度向美国食品药品管理局提交 CYB003 Phase 1/2a 数据，以结束第二阶段会议。美国食品药品管理局最近宣布的指导方针草案也令我们感到鼓舞，该草案表明美国食品和药物管理局承诺为迷幻药物开发开辟明确的监管途径。重要的是，这些指南还有助于消除投资者和临床试验发起人的监管不确定性。Cybin首席执行官道格·德赖斯代尔说，随着这些催化剂的到来，我们相信我们正在越来越接近开发治疗方案的目标，正如我们迄今为止的1期和2期研究所证明的那样。
近期业务和渠道亮点：
•宣布了正在进行的重度抑郁症（“MDD”）1/2a期研究中令人鼓舞的临时安全性和药效学数据，显示该公司的氘代psilocybin类似物 CYB003 导致参与者出现快速而短效的迷幻反应。在评估的剂量（单次口服剂量 1mg、3mg、8mg 和 10mg）下，CYB003 的耐受性良好，没有报告严重的不良事件。在8mg和10mg剂量下，参与者报告了强劲而有意义的剂量
迷幻效果，证实实现了完整的神秘体验。截至本新闻稿发布之日，所有参与者均已加入该研究2a期部分的第5组，并且已经接受了至少一剂12mg的研究药物，迄今为止没有报告任何严重的不良事件。
•在 1 期研究 B 部分中，通过修改方案并完成二甲基色胺（“DMT”）给药，加快了 CYB004 的临床开发路径。CYB004-E 第一阶段试验的三部分研究设计是通过对初始设计的协议修正案制定的，这使该公司能够比最初预期的更早开始给药 CYB004，这是一种 DMT（“ddmT”）的氘代类似物。2023 年 5 月，该公司完成了研究 B 部分中的 DMT 给药，从而在 1 期试验的 C 部分首次在人体中给药 CYB004。
•在评估静脉注射 DMT 和 CYB004 的 1 期试验中开始首次人体给药 CYB004。CYB004 目前正在其由三部分组成的第 1 期 CYB004-E 临床试验的 C 部分进行中，正在对健康志愿者进行静脉注射（“IV”）CYB004。在最初的受试者中，CYB004 剂量在两分钟内产生了强大的迷幻效果，峰值约为 13 分钟，并且安全且耐受性良好。通过氘化提高 CYB004 的生物利用度有望支持开发更方便、更少侵入性的给药，从而无需专门的静脉输液设备和人员。
•推出EMBARK Open Access，这是一门免费的在线基础培训课程，为医疗保健专业人员和有兴趣学习心理支持的人提供迷幻促进培训。提供免费的主持人培训计划支持和促进可获得的、可扩展的、最重要的是伦理心理支持培训，并为Cybin提供了一个潜在的促进者生态系统，用于未来的临床研究。
•通过内部协议和许可协议相结合，继续扩大公司的知识产权组合，目前包括6个专利家族的50多项已获批准或待审的专利申请。
•宣布与林肯公园资本基金有限责任公司签订3000万美元（约合4100万加元）的普通股购买协议（“购买协议”）。该收购协议，加上公司正在进行的市场（“ATM”）股票计划，为公司提供了潜在的资金渠道，这有助于支持实现即将到来的临床里程碑3。此外，该公司继续高效运营，人员配置和外部成本都集中在其两个主要临床项目上。
即将到来的 2023 年里程碑1,2：
CYB003：Deuterated psilocybin 类似物可用于 MDD 的潜在治疗
•预计将于 2023 年第三季度完成 MDD 队列的 CYB003 剂量。
•正在进行的二期MDD研究的顶级疗效数据预计将于2023年第三季度/第四季度公布。
•美国食品和药物管理局将在2023年第四季度提交第二阶段会议结束时的 CYB003 第 1/2a 阶段数据。
CYB004：ddmT 可能用于治疗广泛性焦虑症
•预计将在2023年第三季度/第四季度读出第一阶段的顶线数据，包括安全性、剂量以及药代动力学和药效学数据。
财务要点：
•截至2023年3月31日，现金总额为1,660万加元。
•截至2023年3月31日的季度净亏损为1,370万加元，而去年同期的净亏损为1,810万加元。
•截至2023年3月31日的年度净亏损为4,750万加元，而去年同期的净亏损为6,760万加元。
•截至2023年3月31日的季度运营支出总额为1,370万加元，而去年同期为1,630万加元，其中包括与股票薪酬相关的非现金部分，为50万加元，而相应时期为330万加元。
•截至2023年3月31日的财年，运营支出总额为5150万加元，而去年同期为6,380万加元，其中包括与股票薪酬相关的非现金部分，为470万加元，而相应时期为1,800万加元。
•截至2023年3月31日的季度，用于经营活动的现金流为1,080万加元，而去年同期为970万加元。
•截至2023年3月31日的财年，用于经营活动的现金流为4,740万加元，而去年同期为4520万加元。
•截至2023年6月27日，根据先前宣布的3500万美元自动柜员机股票计划，Cybin有可能额外发行和出售多达2200万美元（合3000万加元）的普通股。根据市场状况和运营需求，这可能会为Cybin提供额外的现金以获得增长机会和营运资金。
•截至2023年6月27日，根据先前宣布的购买协议，Cybin可以自行决定额外出售最多2950万美元（合3,980万加元）的普通股。
关于 Cybin
Cybin是一家处于临床阶段的生物制药公司，其使命是创造安全有效的基于迷幻药的疗法，以满足精神健康问题患者对新的创新治疗选择的巨大未满足需求。
Cybin彻底改变心理健康的目标得到了世界一流合作伙伴和国际认可的科学家网络的支持，旨在发展专有药物发现平台、创新的药物递送系统以及新的配方方法和治疗方案。该公司目前正在开发 CYB003，这是一种用于治疗重度抑郁症的专有氘代赛洛西宾类似物，以及 CYB004，一种治疗广泛性焦虑症的专有氘化 DMT 分子，拥有研究中的迷幻药化合物。
Cybin总部位于加拿大，成立于2019年，在加拿大、美国、英国、荷兰和爱尔兰开展业务。如需了解公司最新动态和了解有关 Cybin 的更多信息，请访问 www.cybin.com 或在 Twitter、LinkedIn、YouTube 和 Instagram 上关注团队。
注意事项
1. 这是前瞻性信息，基于多种假设。请参阅 “警示说明和前瞻性陈述”。
2. 公司推进美国食品药品管理局提交 CYB003 第 1/2a 阶段以及公司氘代二甲基色胺计划（CYB004）的推进取决于公司在当前和未来的融资安排下继续筹集资金的能力。无法保证公司能够筹集其预期未来发展所需的额外资金。无法保证公司会根据自动柜员机股权计划、购买协议或其他方式成功获得额外资本。
3.无法保证公司会根据自动柜员机股权计划、购买协议或其他方式成功获得额外资本。
警示性说明和前瞻性陈述
本新闻稿中与公司有关的某些陈述是前瞻性陈述，本质上是前瞻性的。前瞻性陈述不是基于历史事实，而是基于当前对未来事件的预期和预测，因此存在风险和不确定性，这可能会导致实际业绩与前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩存在重大差异。这些陈述通常可以通过使用前瞻性词语来识别，例如 “可以”、“应该”、“可以”、“打算”、“估计”、“计划”、“预期”、“期望”、“相信” 或 “继续”，或者其负面或类似的变体。本新闻稿中的前瞻性陈述包括有关公司支持即将到来的临床里程碑的现金跑道、自动柜员机股票计划和
预期业绩；根据购买协议可能出售普通股；公司 CYB003 1/2a 期试验的预期结果和潜力；完成 CYB003 给药的时机；公司计划提供 CYB003 2a 期研究的顶线临床数据；公司计划提供 CYB004 1 期研究的顶线数据；关于公司针对 CYB004-E 的 1 期 DMT 临床研究、预期结果及其影响的声明关于未来临床试验的研究；向美国食品和药物管理局提交1/2a期数据；以及该公司计划设计专有药物发现平台、创新的药物递送系统、新的配方方法和心理健康状况的治疗方案。
这些前瞻性陈述基于发表此类陈述时公司管理层的合理假设和估计。未来的实际业绩可能存在重大差异，因为前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致公司的实际业绩、业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。除其他外，这些因素包括：COVID-19 传播对公司运营的影响；总体宏观经济状况的波动；证券市场的波动；对迷幻药市场规模的预期；公司成功实现其业务目标的能力；增长计划；政治、社会和环境的不确定性；员工关系；可能对公司运营的市场施加限制的法律和法规的存在；以及中规定的风险因素每个公司管理层对截至2023年3月31日止年度的讨论和分析，以及公司截至2023年3月31日止年度的年度信息表，可在www.sedar.com的公司简介下查阅，美国证券交易委员会可在EDGAR上查阅，网址为www.sec.gov。公司独立会计师事务所的审计师关于公司截至2023年3月31日止年度经审计的财务报表的报告与公司40-F表年度报告一起提交，其中包含对持续经营的标准提法。《纽约证券交易所美国公司指南》第610（b）条要求披露此类持续经营的解释性措辞。本公告不代表公司截至2023年3月31日止年度的任何申报文件的任何变更或修改。尽管本新闻稿中包含的前瞻性陈述基于公司管理层当时认为或认为是合理的假设，但公司无法向股东保证实际业绩将与此类前瞻性陈述一致，因为可能还有其他因素会导致业绩不如预期、估计或预期。读者不应过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述和信息。除非法律要求，否则如果信念、观点、预测或其他因素的前瞻性陈述发生变化，公司没有义务对其进行更新。
Cybin没有就Cybin的拟议产品提出任何医疗、治疗或健康福利索赔。美国食品药品监督管理局、加拿大卫生部或其他类似的监管机构尚未评估有关psilocybin、迷幻色胺、色胺衍生物或其他迷幻化合物的说法。此类产品的功效尚未得到证实
批准的研究。无法保证使用psilocybin、迷幻色胺、色胺衍生物或其他迷幻化合物可以诊断、治疗、治愈或预防任何疾病或病症。需要进行严格的科学研究和临床试验。Cybin尚未对其拟议产品的使用进行临床试验。任何提及潜在产品的质量、一致性、功效和安全性的提法并不意味着Cybin在临床试验中对此进行了验证，也不意味着Cybin将完成此类试验。如果Cybin无法获得业务商业化所需的批准或研究，则可能会对Cybin的业绩和运营产生重大不利影响。
Neo Exchange Inc.和NYSE American LLC证券交易所均未批准或不批准本新闻稿的内容，对本文内容的充分性和准确性概不负责。
投资者和媒体联系人：
加布里埃尔·法赫
首席法务官
Cybin Inc.
1-866-292-4601
irteam@cybin.com — 或 — media@cybin.com
