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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-Q

(马克·奥内尔)

☒季度财务报告是根据1934年美国证券交易所法案第13章或第15(D)节编写的。

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截至本季度末2023年3月31日

或

☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15(D)款提交的过渡报告

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对于从中国到日本的过渡期，日本政府将中国政府转变为中国政府，中国政府将中国政府转变为中国政府。

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委托文件编号：001-40925

西利奥治疗公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

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注册人的电话号码，包括区号：(857) 524-2466

根据该法第12(B)款登记的证券：

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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。他说：是  ☒*☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。他说：是  ☒*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐*☒

注册人的股份数量’S普通股，每股面值0.0001美元，2023年5月5日上市：27,470,702

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对西利奥的引用

除非另有说明，本季度报告中提及的“我们”、“希利奥”、“希利奥治疗公司”、“本公司”以及类似的名称均指希利奥治疗公司及其合并子公司。希利奥治疗公司及其相关标识是希利奥治疗公司的注册商标。本季度报告Form 10-Q中包含的其他品牌、名称和商标是其各自所有者的财产。

有关前瞻性陈述的注意事项

这份Form 10-Q季度报告包含符合美国1995年私人证券诉讼改革法的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定因素。除有关历史事实的陈述外，本季度报告中所载的10-Q表格中的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“目标”、“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将，“或这些词语的否定或其他类似术语，尽管并不是所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。

本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

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本季度报告中的10-Q表格中的任何前瞻性陈述反映了我们对未来事件或未来财务表现的当前看法，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些风险、不确定性和其他重要因素可能会导致我们的实际结果、表现或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。我们可能无法真正实现前瞻性声明中披露的计划、意图或期望。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。我们在本Form 10-Q季度报告中包含的警示性声明中包含了重要因素，特别是在本Form 10-Q季度报告第II部分第1A项的“风险因素摘要”和“风险因素”一节中描述的那些因素，这些因素可能会导致实际结果或事件与我们所作的前瞻性声明大不相同。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖任何前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述不反映我们可能进行或进行的任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。

您应完整阅读这份Form 10-Q季度报告以及我们在此Form 10-Q季度报告中作为证物提交的文件，并了解我们未来的实际结果、业绩或成就可能与我们预期的大不相同。除非法律要求，我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。

风险因素摘要

我们的业务面临许多风险，如果实现这些风险，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来增长前景产生实质性的不利影响。这些风险在第二部分第1A项中有更充分的讨论。本季度报告表格10-Q中的“风险因素”。这些风险包括但不限于以下风险：

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关于希利奥治疗公司的其他信息的可用性

投资者和其他人应该注意到，希利奥治疗公司通过其公司网站(www.xiliotx.com)与投资者和公众进行沟通，包括但不限于投资者演示和科学演示、提交给美国证券交易委员会的文件、新闻稿、公共电话会议和网络广播。您也可以在Twitter(@xiliotx)或LinkedIn上与Xilio Treeutics联系。希利奥治疗公司在这些渠道和网站上发布的信息可被视为实质性信息。因此，希利奥治疗鼓励投资者、媒体和其他对希利奥治疗感兴趣的人定期查看它在这些渠道上发布的信息，包括希利奥治疗公司的投资者关系网站。这份渠道列表可能会在希利奥治疗公司的投资者关系网站(ir.xiliotx.com)上不时更新，并可能包括上述以外的其他社交媒体渠道。希利奥治疗公司网站或这些渠道的内容，或可从其网站或这些渠道访问的任何其他网站的内容，不得被视为通过引用纳入根据修订后的1933年证券法提交的任何文件。

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第一部分-财务信息

项目2.财务报表

XILIO治疗公司。

简明综合资产负债表

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

(未经审计)

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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

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XILIO治疗公司。

简明合并经营报表和全面亏损

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

(未经审计)

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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

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XILIO治疗公司。

股东权益简明合并报表

(单位：千，共享数据除外)

(未经审计)

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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

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XILIO治疗公司。

现金流量表简明合并报表

(单位：千)

(未经审计)

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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

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XILIO治疗公司。

简明合并财务报表附注

(除非另有说明，否则以千美元为单位)

(未经审计)

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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

您应该阅读以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的简明综合财务报表和相关注释，这些报表和相关说明出现在本Form 10-Q季度报告和我们截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中。

本讨论和分析中包含的或本Form 10-Q季度报告中其他部分陈述的一些信息包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括下列因素在本季度报告10-Q表第二部分第1A项“风险因素”一节中，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同。

概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司，正在发现和开发肿瘤激活免疫肿瘤学(I-O)疗法，目标是显著改善癌症患者的预后，而不会出现当前I-O疗法的全身副作用。我们正在利用我们专有的地理精确解决方案或GPS平台来构建一系列新型的肿瘤激活分子，包括细胞因子和其他生物制剂，旨在通过在肿瘤微环境中定位抗肿瘤活性来优化其治疗指数。目前的I-O疗法对癌症患者具有治疗潜力；然而，由于治疗分子在肿瘤微环境外的活性而产生的全身毒性显著降低了它们的潜力。我们的分子被设计成在肿瘤微环境中定位活性，并将全身影响降至最低，从而实现增强抗肿瘤活性的潜力，并增加有资格接受我们药物治疗的患者人数。我们最先进的肿瘤激活、临床阶段候选产品有XTX101，一种FC增强的抗CTLA-4单抗，或单抗，XTX202，白介素2，或白介素2，治疗，XTX301，白介素12，或白介素12，治疗。除了我们的临床阶段候选产品外，我们还在继续利用我们的GPS平台和在开发肿瘤激活I-O疗法方面的专业知识，同时我们寻求扩大我们的发现阶段计划流水线，并开发更多的肿瘤激活免疫疗法，包括具有一系列肿瘤靶向方法的候选产品。

到目前为止，我们的运营资金主要来自通过私募优先股和可转换优先股、债务融资和我们2021年10月首次公开募股(IPO)普通股筹集的资金。我们没有从产品销售中获得任何收入，预计至少在未来几年内也不会从产品销售中获得任何收入，如果有的话。我们的所有项目都处于早期临床或临床前开发阶段。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将在很大程度上取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化(如果获得批准)。自成立以来，我们发生了重大的运营亏损，包括截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的净亏损分别为2260万美元和2140万美元。截至2022年12月31日的年度，我们的净亏损为8820万美元。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为271.8美元。我们预计在可预见的未来将产生巨额费用和运营亏损。我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将继续大幅增加，特别是在我们：

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因此，我们将需要大量额外资本来支持我们的持续运营和实施我们的战略。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过股票发行、债务融资和其他资金来源的组合为我们的运营提供资金，例如合作、许可安排或其他战略交易。我们可能无法以可接受的条件筹集额外资本或达成此类其他协议或安排，或根本无法。我们未能筹集资金或达成此类协议可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

由于与产品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现盈利。即使我们能够从产品销售中获得收入，我们也可能无法盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少或终止我们的运营。

截至2023年3月31日，我们拥有9330万美元的现金和现金等价物。我们相信，我们现有的现金和现金等价物将足以使我们能够为2024年第二季度末的运营费用和资本支出需求提供资金。

财务运营概述

收入

我们自成立以来没有产生任何收入，预计至少在未来几年内不会从产品销售中产生任何收入，如果有的话。如果我们针对当前或未来候选产品的开发工作取得成功并获得监管部门的批准，或者如果我们与第三方签订了协作或许可协议，我们未来可能会从产品销售或第三方协作者或许可方的付款中获得收入。

运营费用

研究和开发费用

研发费用主要包括我们的发现努力、研究活动以及我们的计划和候选产品的开发和测试所产生的成本。这些费用包括：

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我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们根据供应商向我们提供的信息对完成特定交付成果的进度进行评估，从而确认外部开发成本。这些活动的付款是基于个别协议的条款，这些条款可能与产生的成本模式不同，并在我们的简明综合资产负债表中反映为预付费用或应计研究和开发费用。未来用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款将作为资产资本化，即使研究和开发在未来没有其他用途。资本化金额在相关货物交付或提供服务时计入费用。

我们将我们的人员和基础设施资源用于我们的发现工作，包括推进我们的GPS平台，开发程序和候选产品，以及管理外部研究工作。我们的研发成本中，有很大一部分一直是外部成本，将来也会是。我们跟踪这些外部成本，例如支付给CDMO、CRO、临床前研究供应商和其他第三方的费用，这些费用与我们的制造和制造流程开发、临床试验、临床前研究和其他研究活动相关。由于正在进行的计划的数量和我们在多个项目中使用资源的能力，我们的研发计划产生的与人员相关的费用和间接或分担的运营成本不会逐个计划地记录或维护。

研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计，在可预见的未来，随着我们将我们的计划和候选产品推进到临床开发并通过临床开发，以及我们继续开发更多的候选产品，我们的研究和开发费用将继续增加。我们还预计我们的发现研究工作和相关的人员成本将继续增加，因此，我们预计我们的研究和开发费用，包括与股票薪酬相关的成本，将继续高于历史水平。此外，我们可能会产生与里程碑和特许权使用费相关的额外费用，支付给与我们订立或可能订立许可、收购、期权或其他协议以获得未来产品和候选产品权利的第三方。

目前，我们无法合理估计或知道完成我们的任何候选产品或计划的开发并获得监管部门批准所需努力的性质、时间和预计成本。这是由于与药物开发有关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：

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与我们的任何候选产品的开发相关的这些变量中的任何一个的变化都将显著改变与该候选产品的开发相关的成本、时机和生存能力。我们可能永远不会成功地获得监管部门对我们可能开发的任何候选产品的批准。

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一般和行政费用

一般及行政开支主要包括与人事有关的开支，包括行政、财务、法律、业务发展、人力资源及其他行政职能人员的薪金、奖金、福利、招聘及股票薪酬。一般和行政费用还包括与公司事务有关的法律费用；会计、审计、税务、人力资源和行政咨询服务的专业和咨询费；董事会费用；保险费；与设施有关的费用，包括折旧成本和用于租金、设施维护和其他一般行政费用的其他分配费用。这些成本与业务运营相关，并支持但独立于研发职能和我们的个人发展计划。保护和保护我们的知识产权的成本在发生时计入费用，并归类为一般费用和行政费用。

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我们预计，随着我们增加基础设施以支持我们研发活动的预期增长，未来我们的一般和管理费用将会增加。我们还预计与上市公司运营相关的费用将继续增加，包括由于遵守交易所上市标准和美国证券交易委员会(简称美国证券交易委员会)的要求而导致的会计、审计、法律、监管和税务相关服务成本增加、董事和高级管理人员责任保险成本以及投资者和公关成本。

我们还预计在提交专利申请以保护我们的研发活动产生的知识产权时，会产生与知识产权相关的额外费用。

其他收入(费用)，净额

其他收入(支出)，净额主要包括从我们的现金和现金等价物赚取的利息收入，利息支出主要是根据我们与太平洋西部银行或太平洋西部银行的债务安排应付的票据，以及与债务发行成本相关的债务折扣的摊销。

经营成果

截至2023年3月31日、2023年3月和2022年3月的三个月的比较

下表汇总了截至2023年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的运营结果(单位：千)：

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研究和开发费用

下表汇总了我们截至2023年3月31日、2023年3月31日和2022年3月的三个月的研发费用(单位：千)：

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研发费用增加了120万美元，从截至2022年3月31日的三个月的1,490万美元增加到截至2023年3月31日的三个月的1,610万美元。研究和开发费用的变化主要是由于以下原因：

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一般和行政费用

下表汇总了截至2023年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的一般和行政费用(单位：千)：

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一般和行政费用增加了110万美元，从截至2022年3月31日的三个月的630万美元增加到截至2023年3月31日的三个月的740万美元。一般费用和行政费用的变化主要是由于下列原因：

其他收入(费用)，净额

其他收入(费用)净额从截至2022年3月31日的三个月的其他支出10万美元变为截至2023年3月31日的三个月的其他收入90万美元。其他收入(支出)净额的变化主要是由于利率上升带来的利息收入增加。

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流动性与资本资源

流动资金来源

自成立以来，我们发生了严重的运营亏损和运营现金流为负。我们还没有将我们的任何候选产品商业化，这些产品处于临床前或早期临床开发阶段，我们预计在未来几年内不会从任何产品的销售中产生收入，如果有的话。到目前为止，我们的运营资金主要来自通过私募优先股和可转换优先股、债务融资和我们的IPO筹集的收益。截至2023年3月31日，我们已从此类交易中获得总计3.509亿美元的净收益，包括我们首次公开募股的净收益总额1.164亿美元，出售和发行优先股和可转换优先股的净收益总额2.245亿美元，以及我们与太平洋西部公司的债务融资净收益1,000万美元。截至2023年3月31日，我们拥有9330万美元的现金和现金等价物。

2022年11月，我们向美国证券交易委员会或S-3提交了一份通用货架登记声明，登记出售我们价值高达250,000,000美元的普通股、优先股、债务证券、单位和权证，我们可以不时地以一种或多种产品的形式发行和出售这些产品，该声明于2022年11月18日(333-268264)生效。2022年11月，我们还与Cowen and Company LLC签订了一项销售协议或销售协议，根据该协议，我们可以不时地发行和出售我们普通股的股票，总发行价最高可达7500万美元，符合销售协议的条款和条件。截至本季度报告10-Q表格的提交日期，我们并未根据销售协议发行或出售任何普通股。根据销售协议发行或出售普通股(如有)将根据2022年S-3表格及与根据销售协议发行及出售本公司普通股股份有关的相应招股说明书进行。

现金流

下表提供了有关我们每个期间的现金流的信息(以千为单位)：

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经营活动

我们运营活动的现金流很大程度上受到我们将现金用于运营费用和支持业务的营运资本要求的影响。从历史上看，我们投资于我们候选产品的研究和开发，包括临床前研究、临床试验、制造和制造工艺开发，因此从经营活动中获得的现金流为负。经营活动中使用的现金主要来自经非现金费用调整后的净亏损，这通常是由于基于股票的薪酬、折旧和摊销，以及运营资产和负债组成部分的变化，通常是由于费用增加和供应商付款的时间安排。

在截至2023年3月31日的三个月中，运营活动中使用的现金净额为2530万美元，主要是由于我们的净亏损2260万美元以及运营资产和负债的变化490万美元，但被230万美元的非现金净支出部分抵消。

在截至2022年3月31日的三个月中，运营活动中使用的现金净额为2,080万美元，主要是由于我们净亏损2,140万美元以及运营资产和负债变化200万美元，但被250万美元的非现金净支出部分抵消。

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投资活动

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月里，用于投资活动的现金净额分别为20万美元和30万美元，包括购买财产和设备。

融资活动

在截至2023年3月31日的三个月中，用于融资活动的现金净额为170万美元，包括偿还债务本金和支付我们对某些实验室设备的融资租赁。

在截至2022年3月31日的三个月内，用于融资活动的现金净额不到10万美元，包括我们对某些实验室设备的融资租赁付款，部分被行使股票期权的收益所抵消。

贷款和担保协议

2019年11月，我们的全资子公司Xilio Development，Inc.与PacWest签订了一项贷款和担保协议，该协议于2023年5月修订和重述，我们作为担保人，我们称之为贷款协议。根据贷款协议，在2019年11月，我们通过一笔定期贷款借入了1,000万美元。贷款协议下的借款以西利奥发展公司的几乎所有资产为抵押，不包括知识产权。未偿还金额的利息按可变年利率累算，相当于(I)最优惠利率加0.25%或(Ii)4.75%中较大者。截至2023年3月31日，定期贷款利率为8.25%。我们被要求对2022年12月31日之前的任何未偿余额只支付利息。我们从2023年1月开始按月等额支付本金加利息，我们将被要求支付此类款项，直到2024年6月30日定期贷款到期。截至2023年3月31日，贷款协议下的未偿还本金余额为830万美元。

贷款协议包含惯常陈述、担保和契约，还包括惯常违约事件，包括拖欠款项、违反契约、控制权变更和发生重大不利影响。

资本要求

我们预计，随着时间的推移，随着我们正在进行的研究和开发活动，我们未来的资本需求将大幅增加，特别是随着我们推进我们候选产品的当前和计划的临床开发，并扩大与我们其他现有计划和发现平台相关的研究努力和临床前活动。此外，我们预计继续产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们预计在可预见的未来将出现巨额运营亏损和负运营现金流。

通货膨胀通常通过增加劳动力和某些服务的成本来影响我们。我们不认为通货膨胀对我们的财务报表有实质性的影响，这些财务报表包括在本季度报告的10-Q表格中。然而，美国最近经历了历史上的高通胀水平。如果通货膨胀率继续上升，可能会影响我们的支出，例如，由于劳动力和用品成本的增加，员工薪酬和研发费用。此外，美国正在经历劳动力短缺，这反过来又创造了一个具有竞争力的工资环境，这可能也会增加我们未来的运营成本。

截至2023年3月31日，我们拥有9330万美元的现金和现金等价物。我们相信，我们现有的现金和现金等价物将足以使我们能够为2024年第二季度末的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。

由于与产品开发相关的许多风险和不确定性，以及我们可能在多大程度上与第三方合作开发我们的候选产品，我们可能会错误地估计与预付款相关的增加资本支出和运营费用的时间和金额。

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我们候选产品的研发。我们的资金需求以及运营支出的时间和金额将取决于许多因素，包括但不限于：

确定潜在的候选产品并进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成获得监管部门批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入，如果有的话，将来自销售我们预计在几年内无法商业使用的产品，如果有的话。因此，我们将需要获得大量额外资本来实现我们的业务目标。

我们对我们目前计划的业务提供资金的能力的预期是基于受各种风险和不确定性影响的估计。由于管理层目前未知的许多因素，我们的运营计划可能会发生变化，而且不能保证我们目前的运营计划将在我们预期的时间框架内实现，我们可能需要比预期更早地寻求额外资本。

按可接受的条款，我们可能无法获得足够的额外资本，或者根本没有。新冠肺炎疫情引起的市场波动、国内和国际财政、货币和其他政策以及政治关系的不利变化、地区或全球冲突、全球经济状况的不确定性、金融市场的不稳定或其他因素也可能对我们获得资本的能力产生不利影响。在我们通过出售股权或可转换为或可交换为股权的证券筹集额外资本的范围内，我们现有股东的所有权权益可能被稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东的权利产生不利影响的优惠。额外的债务和优先股，如果有的话，也可能涉及

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协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，并可能要求我们发行认股权证，这可能会稀释我们现有股东的所有权利益。

如果我们通过与第三方的合作、伙伴关系、战略联盟或许可安排筹集更多资本，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入流、研究计划或产品候选或产品的宝贵权利，并且我们可能被要求以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法通过发行股票或债券筹集更多资金，我们可能不得不大幅推迟、减少或取消部分或全部产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销候选产品或产品的权利，否则我们将更愿意开发和营销自己。

关键会计政策和估算的使用

我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要作出估计和判断，以影响报告期内我们合并财务报表中资产、负债和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。我们对这些项目进行监测和分析，以了解事实和情况的变化，这些估计可能在未来发生重大变化。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。估计数的变化反映在已知期间的报告结果中。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。在截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中，我们的关键会计政策没有任何变化。

新兴成长型公司和较小的报告公司地位

作为一家新兴成长型公司，或EGC，根据2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act，我们可能会推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。JOBS法案下针对EGC的其他豁免和减少的报告要求包括：在IPO注册说明书中仅提交两年的经审计财务报表；豁免根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条提供财务报告内部控制审计师报告的要求；豁免上市公司会计监督委员会可能采用的关于强制性审计公司轮换的任何要求；以及对我们高管薪酬安排的披露范围较小。

此外，《就业法案》规定，EGC可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这项规定允许企业会计准则委员会推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择不“选择退出”延长的过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，如果它对上市公司或私人公司有不同的应用日期，我们可以在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准，并可以这样做，直到我们(1)不可撤销地选择“选择退出”延长的过渡期或(2)不再符合新兴成长型公司的资格。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。

我们也是一家“较小的报告公司”，根据1934年修订后的证券交易法或交易法的定义。即使我们不再是EGC，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司，在这种情况下，我们可能会继续依赖于一些较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。

第3项：关于市场风险的定量和定性披露

根据交易法第12b-2条的规定，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目下的信息。

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项目4.控制和程序

信息披露控制和程序的评估

吾等维持“交易法”下第13a-15(E)及15d-15(E)条所界定的“披露控制及程序”，旨在确保(1)在“美国证券交易委员会”规则及表格所指定的时间内，记录、处理、汇总及报告吾等根据交易法提交或提交的报告中须披露的信息，以及(2)累积及传达予本公司管理层，包括本公司的首席执行官及首席财务官，或视情况而定执行类似职能的人士，以便及时就所需披露作出决定。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理层必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。

我们的管理层在首席执行官和首席财务会计官的参与下，评估了截至2023年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务会计官得出的结论是，截至2023年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

在本10-Q表格季度报告所涵盖的期间，我们对财务报告的内部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)规则所定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

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第二部分--其他资料

项目1A.风险因素

以下信息阐述了可能导致我们的实际结果与我们在本Form 10-Q季度报告中所做的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中所包含的风险因素。除了本Form 10-Q季度报告和我们的其他公开申报文件中包含的其他信息外，您还应仔细考虑以下描述的风险。我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到任何这些风险的损害。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道的其他风险或我们目前没有意识到的其他因素对我们的业务构成重大风险，也可能损害我们的业务运营。

与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险

自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，并预计在可预见的未来将出现重大亏损。

自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损，尚未产生任何收入。如果我们的候选产品没有得到成功的开发和批准，我们可能永远不会产生任何收入。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为2260万美元和2140万美元，截至2022年12月31日的年度净亏损为8820万美元。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为2.718亿美元。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售优先股和可转换优先股的收益、债务融资和我们的首次公开募股(IPO)。我们几乎把所有的财政资源和努力都投入到了研究和开发上。我们的候选产品仍处于开发的早期阶段，我们还没有完成临床阶段的肿瘤激活产品候选产品XTX101(抗CTLA-4)、XTX202(IL-2)和XTX301(IL-12)的临床开发，我们还没有开始我们任何其他候选产品的临床开发。到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们预计未来几年将继续产生巨额费用和运营亏损。我们的运营费用和净亏损可能会在不同季度和年度之间大幅波动。我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是在我们：

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即使我们成功地完成了临床试验，并获得了监管部门对我们的一个或多个候选产品的批准，我们的候选产品也可能不会在商业上成功。此外，我们将继续产生大量的研发和其他支出，以开发和营销更多的候选产品。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。在产生产品销售之后，我们可能不会很快实现盈利，如果有的话。如果我们无法创造收入，我们就不会盈利，如果没有持续的资金，我们可能无法继续运营。

我们没有任何获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。我们可能永远不会产生任何收入或实现盈利，如果我们实现盈利，我们可能无法持续下去。

到目前为止，我们还没有从我们的产品候选或产品销售中获得任何收入，我们预计在未来几年内不会从产品销售中获得任何收入，而且我们可能永远不会从产品销售中获得收入。我们创造产品收入的能力取决于许多因素，包括我们实现以下目标的能力：

由于与生物制药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法在产生产品收入之前准确预测与这些活动相关的费用的时间或金额。此外，我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使候选产品多样化甚至继续运营的能力。我们公司价值的下降也可能导致我们的股东损失他们的全部或部分投资。

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我们将需要获得大量的额外资本来为我们的运营提供资金，并完成任何当前或未来候选产品的开发和任何商业化。如果我们无法筹集到这笔资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的一个或多个研发计划或其他业务。

我们预计在未来几年内，与我们正在进行的研究和开发活动相关的费用和运营亏损将会增加，特别是我们正在进行候选产品的临床开发，扩大与我们其他现有计划和发现平台相关的研究努力和临床前活动，并继续实施支持我们作为一家公共报告公司运营所需的额外基础设施。我们的收入，如果有的话，将来自销售我们预计在几年内不能商业化的产品，如果有的话。如果我们目前或将来开发的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与产品销售、营销、分销和制造相关的巨额商业化费用。其中一些费用可能是在上市批准之前发生的，可能是巨额的。

截至2023年3月31日，我们拥有9330万美元的现金和现金等价物。我们相信，我们现有的现金和现金等价物将足以使我们能够为2024年第二季度末的运营费用和资本支出需求提供资金。

我们现有的现金和现金等价物将不足以完成任何当前或未来候选产品的开发。因此，我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务、合作、许可安排或其他来源获得更多资金。按可接受的条款，我们可能无法获得足够的额外资本，或者根本没有。我们未能以有吸引力的条款或根本不能筹集资金，将对我们的财务状况以及我们开发和商业化我们当前和未来的候选产品的能力产生负面影响，否则我们将推行我们的商业战略，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。

此外，我们的现金预测是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用我们的可用资本资源。不断变化的环境可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外的资本。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。

我们未来的短期及长期资本需求，将视乎多项因素而定，包括：

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我们目前没有任何承诺的外部资金来源，而且我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资本，或者根本没有。此外，我们筹集额外资本的能力可能会受到美国国内外潜在恶化经济状况的不利影响，包括但不限于通胀加剧、资本市场波动、利率和货币汇率波动、任何潜在的经济放缓或衰退、新冠肺炎大流行(包括新冠肺炎的变体)以及地缘政治事件，包括贸易战或内乱或政治动荡。我们不能保证我们将能够获得额外的资金来支持我们的运营，或者如果我们有这样的资金，我们不能保证这些额外的资金将足以满足我们的需求。

筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对产品候选产品或我们的技术的权利。

除非我们能够产生大量的产品收入，否则我们预计将通过公开或私人股本发行、债务、合作、许可安排或其他来源的组合来寻求额外资本。我们发行额外的证券，无论是股权或债务，或这种发行的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下降，我们的股东可能不同意我们的额外资本计划或此类资本的条款。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们现有股东的权利产生不利影响。如果我们承担了额外的债务，我们将有义务支付贷款余额并支付利息。产生任何额外的债务将导致额外的付款义务。根据我们与太平洋西部银行的贷款和担保协议，我们必须遵守某些限制性契约，例如我们产生额外债务的能力的限制、我们宣布股息的能力的限制、我们出售或处置我们的业务或财产的任何部分的能力的限制以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制，以及任何关于我们可能产生的任何其他债务的协议可能要求我们遵守其他契约。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集资金，我们可能不得不部分或全部放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。此外，获得额外资本将需要我们管理层投入大量时间和注意力，可能会将他们不成比例的注意力从日常活动中转移出去，这可能会对我们管理层监督候选产品开发的能力产生不利影响。

我们有限的经营历史可能会使投资者难以评估我们业务迄今的成功程度，也难以评估我们未来的生存能力。

我们是一家临床阶段的生物技术公司，运营历史有限，投资者可以根据这些历史来评估我们的业务和前景。自成立以来，我们将几乎所有的财力和努力都投入到了研发活动中。我们使用我们的地理精确解决方案或GPS平台来发现和开发候选肿瘤激活产品的方法未经验证，我们也不知道我们是否能够开发出任何具有商业价值的批准产品。此外，我们的每个候选产品要么处于早期临床开发阶段，要么处于临床前开发阶段，我们所有其他开发计划仍处于发现阶段。我们尚未证明有能力成功完成任何临床试验、获得监管批准、制造商业规模的产品、或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，任何关于我们的预测

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如果我们有成功开发生物制药产品并将其商业化的历史，未来的成功或可行性可能不会那么准确。

我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

在我们的历史上，我们遭受了巨大的损失。截至2022年12月31日，我们的联邦和州净运营亏损(NOL)分别为1.775亿美元和1.466亿美元。我们预计在可预见的未来不会从产品销售中获得收入，我们也不知道我们是否或何时会产生使用我们的NOL所需的应税收入。

一般而言，根据经修订的1986年《国内税法》第382条或该法典以及州法律的相应规定，如果一家公司经历了“所有权变更”(一般定义为在三年期间，某些股东对其股权的所有权变化超过50个百分点(按价值计算))，该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入的能力受到限制。我们尚未完成根据《守则》第382条开始至今的所有权变更活动的详细研究。由于我们之前的优先股和可转换优先股的私募、我们的首次公开募股或其他交易，我们过去可能经历过这种所有权变化，我们未来可能会因为我们股票所有权的变化而经历这种所有权变化，其中一些是我们无法控制的。因此，如果我们赚取应课税收入净额，我们利用变动前净营业亏损结转和其他变动前税项属性抵销该等应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的税务负担增加，并可能对我们未来的经营业绩产生不利影响。

还有一种风险是，由于法规变化，如暂停使用NOL或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能到期或以其他方式无法抵消未来的所得税债务。如下文“与普通股所有权相关的风险-税法或其实施或解释中的变化可能对我们的业务和财务状况产生不利影响”中所述，2017年减税和就业法案，或经冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案修订的税法，包括美国联邦税率和NOL结转管理规则的变化，这些变化可能会显著影响我们未来利用NOL抵消应税收入的能力。此外，一个州产生的州NOL不能用来抵消另一个州产生的收入。出于这些原因，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用我们的NOL和其他税收属性的很大一部分。

与我们的候选产品的发现和开发相关的风险

我们的业务高度依赖于我们目前候选产品的成功，这些候选产品处于开发的早期阶段，需要大量额外的临床前和临床开发，然后我们才能寻求监管机构对产品的批准并将其商业化推出。

我们的业务和未来的成功在很大程度上取决于我们能否获得监管部门的批准，以及如果获得批准，我们当前的候选产品能否成功推出和商业化，包括我们临床阶段的肿瘤激活产品候选产品：XTX101(抗CTLA-4)、XTX202(IL-2)和XTX301(IL-12)。我们目前正在评估正在进行的第一阶段临床试验中的XTX101和正在进行的第一/2阶段临床试验中的XTX202。此外，在2023年第一季度，我们开设了临床试验站点，并正在积极筛选患者参加我们的XTX301第一阶段临床试验。我们还有一个项目组合，这些项目处于临床前开发的更早期阶段，可能永远不会进入临床阶段的开发。

在美国开始临床试验取决于FDA对IND的接受，并根据与FDA和其他监管机构的讨论最终确定试验设计。如果FDA要求我们完成额外的临床前研究，或者我们需要在开始临床试验之前满足FDA的其他要求，我们的临床试验的开始可能会推迟。即使我们收到并纳入了这些监管机构的指导意见，fda或其他监管机构也可能不同意我们已满足他们的要求以开始任何临床试验，或改变他们对我们的试验设计或所选临床终点的可接受性的立场，这可能要求我们完成额外的临床前研究或临床试验，或施加比我们更严格的批准条件。

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目前预计。在其他国家，包括欧盟国家，也有同样的程序和风险适用于临床试验申请。

到目前为止，我们只与FDA就我们的临床开发计划进行了有限的互动。我们可能会遇到与初步试验执行有关的问题，例如FDA延迟接受任何未来的IND、试验设计的修订和试验方案的最终确定、患者招募和登记的困难、临床用品的质量和提供，或早期安全信号。

我们不被允许在美国销售任何生物制品，直到我们从FDA获得生物制品许可证申请或BLA的批准。我们之前没有向FDA提交过BLA，也没有向类似的外国监管机构提交过类似的营销申请。BLA必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品对每个所需适应症都是安全、纯净和有效的。BLA还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息，并且制造设施必须成功完成许可证前检查。

FDA对BLA的批准并不是有保证的，审查和批准过程昂贵、不确定，可能需要几年时间。FDA在审批过程中也有很大的自由裁量权。BLA批准所需的临床前研究和临床试验的数量和类型因候选产品、疾病或候选产品设计用于治疗的条件以及适用于任何特定候选产品的法规而异。尽管与临床前研究和临床试验相关的时间和费用都很高，但失败在任何阶段都可能发生。

FDA还可能要求一个专家小组，即咨询委员会，审议支持批准的安全性和有效性数据的充分性。咨询委员会的意见虽然没有约束力，但可能会对我们根据已完成的临床试验开发的任何候选产品获得批准的能力产生重大影响。

一般来说，公众对生物制药产品安全性的担忧可能会推迟或限制我们获得监管部门批准的能力，导致我们的标签中包含不利信息，或者要求我们进行其他可能产生额外成本的活动。我们还没有获得FDA对任何产品的批准。这种经验的缺乏可能会阻碍我们及时获得FDA批准的能力，如果有的话，对于任何当前或未来的候选产品。

我们业务的成功，包括我们为公司融资并在未来创造任何收入的能力，将主要取决于我们当前和任何未来候选产品的成功开发、监管批准和商业化，而这可能永远不会发生。然而，考虑到我们的早期开发阶段，我们还需要数年时间才能证明一种治疗方法的安全性和有效性足以保证其商业化，而且我们可能永远无法做到这一点。如果我们无法开发，或无法获得监管部门的批准，或者如果获得批准，我们目前或任何未来的候选产品都无法成功商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。

临床前发展是不确定的。我们的临床前计划可能会延迟或永远不会进入临床试验，这将对我们及时或根本无法获得监管批准或将这些计划商业化的能力产生不利影响，这将对我们的业务产生不利影响。

我们所有的候选产品仍处于早期临床阶段或临床前开发阶段，他们失败的风险很高。在我们可以开始候选产品的临床试验之前，我们必须完成广泛的临床前测试和研究，以支持我们在美国计划的IND或在其他司法管辖区的类似应用。我们不能确定我们的临床前试验和研究的及时完成或结果，我们也不能预测FDA或其他监管机构是否会接受我们提出的临床计划，或者我们的临床前试验和研究的结果是否最终将支持我们计划的进一步发展。因此，我们不能确保我们能够在我们预期的时间线上为我们当前或未来的临床前计划提交IND或类似的申请，我们也不能确保IND或类似申请的提交将导致FDA或其他监管机构允许临床试验开始。

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临床前研究和临床试验是昂贵、耗时、难以设计和实施的，而且涉及不确定的结果。此外，早期临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来的临床前研究或临床试验的结果。

对于我们目前和未来的任何候选产品来说，失败的风险都很高。我们无法预测我们的候选产品何时或是否会成功完成临床前研究或临床试验，评估其安全性和有效性，或者最终获得监管部门的批准。为了获得上市和销售我们的任何候选产品所需的监管批准，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明，我们的候选产品在人体上用于每个目标适应症都是安全有效的。临床前和临床试验费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身就不确定。失败可能在临床前或临床试验过程中的任何时候发生。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来临床试验的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。特别是，虽然我们已经为我们的每个临床阶段候选产品进行了某些临床前研究，但我们不知道这些候选产品在我们的临床试验中是否会像它们在之前的临床前研究中那样表现。例如，在临床前小鼠模型中，我们观察到XTX101具有比ipilimumab类似物更好的肿瘤选择活性和肿瘤生长抑制，并且XTX202具有与aldesil和非掩蔽IL-2类似的肿瘤生长抑制作用，XTX101和XTX202都避免了死亡率和体重下降。然而，不能保证这些临床前结果会在临床试验中复制。同样，不能保证中期或初步临床数据或结果，包括但不限于报道的两名接受XTX202治疗的患者的初步肿瘤内药效学数据，将预测未来的临床数据或结果。生物制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。这些挫折除其他外是由临床试验进行期间的临床前发现，或在临床前研究和临床试验中进行的安全性或有效性观察引起的，包括以前未报告的不良事件或不良反应。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的营销批准。

在一些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的临床试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案和其他临床试验方案的坚持，以及临床试验参与者的退学率。如果我们在计划和正在进行的临床前研究或临床试验中未能产生积极的结果，或者如果我们的临床数据或结果与我们之前报告的数据或结果发生重大变化，我们候选产品的开发时间表、监管批准和商业化前景，以及相应的我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性和不利的影响。

我们可能会在临床试验的开始或完成、终止或暂停方面遇到重大延误，这可能会导致我们的成本增加，推迟或限制我们创造收入的能力，并对我们的商业前景产生不利影响。

在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品对其预期适应症的安全性和有效性。我们不能保证任何临床试验，包括我们针对XTX101的1期临床试验、针对XTX202的1/2期临床试验或针对XTX301的1期临床试验，都将按计划进行或如期完成。在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化，包括：

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如果我们被要求在我们预期的临床试验和测试之外对我们的候选产品进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成对我们候选产品的临床试验或其他测试，如果这些临床试验或测试的结果不利或仅略有有利，或者如果任何候选产品存在安全问题，我们可能会：

在国外进行临床试验，就像我们可能为我们的候选产品所做的那样，带来了额外的风险，可能会推迟我们临床试验的完成。这些风险包括在外国登记的患者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守临床方案，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与此类外国相关的政治和经济风险。

此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对试验的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品被拒绝上市批准。