附录 10.1
根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
许可协议
一而再而三地间
伊兰制药研究公司,
d/b/a
纳米系统
和
伊兰制药国际有限公司
和
詹森制药有限公司
1999年3月31日
本文件是本协议双方的机密信息。
应在 “有需要知道” 的基础上分发,并保存在安全区域。
根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
目录
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页面 |
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第 1 条-定义 |
1 |
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第 2 条-许可证的授予 |
7 |
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第3条-发展活动 |
9 |
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第 4 条-临床和监管活动 |
10 |
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第 5 条-付款 |
12 |
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第 6 条-特许权使用费 |
13 |
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第 7 条-特许权使用费、报告和记录 |
14 |
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第8条-商业化 |
16 |
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第 9 条-制造和供应 |
17 |
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第10条-技术、发明和专利权 |
17 |
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第 11 条-侵权 |
19 |
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第十二条-保密 |
23 |
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第十三条-任期 |
26 |
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第 14 条-詹森解雇 |
27 |
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第15条-因故终止 |
27 |
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第 16 条-终止时的权利和义务 |
27 |
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第 17 条-陈述和保证 |
28 |
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第 18 条-赔偿 |
30 |
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第19条-法律选择 |
32 |
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第 20 条-不可抗力 |
32 |
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第 21 条-争议解决 |
32 |
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第 22 条-通知 |
35 |
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第二十三条-豁免 |
36 |
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第 24 条-完整协议 |
36 |
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第 25 条-转让 |
36 |
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第二十六条——标题 |
38 |
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第二十七条-宣传 |
38 |
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第28条-不可执行的条款 |
38 |
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第二十九条-施工 |
38 |
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第三十条-执行 |
39 |
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第31条-禁止拉客 |
39 |
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附录 A |
纳米专利 |
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附录 B |
选择专利 |
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表格 1 |
声明 |
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2
根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
本许可协议自 1999 年 3 月 31 日(“生效日期”)由依兰制药研究公司(一家根据佐治亚州法律组建和存在、以 nanoSystems(“EPRC”)的名义开展业务的公司,与 Elan Pharmace International Limited(一家根据爱尔兰法律(“EPIL”)组建和存在的公司(EPRC 和 EPIL 在本文中统称为 “NANO”)签订,以及Janssen Pharmaceutica N.V.,这是一家根据比利时法律组建和存在的公司(“JANSSEN”)。
目睹了:
鉴于,除其他外,NANO拥有与将结晶药物物质配制成药学上可接受的剂型的技术有关的某些专有信息;以及
鉴于 NANO 拥有或控制专利和专利申请以及与其技术有关的专门知识,并有权根据此处授予某些权利和许可;以及
鉴于 JANSSEN 拥有专有信息,以及与其开发的专有化合物有关的专利和专利申请;以及
鉴于 NANO 和 JANSSEN 希望签订开发和许可协议,以期利用 NANO 的专有技术开发专有 JANSSEN 化合物的某些晶体形式;以及
鉴于 NANO 愿意根据下文规定的条款和条件向 JANSSEN 授予此类权利和许可;
因此,现在,考虑到下文规定的相互承诺、契约和协议,本协议各方共同商定如下:
第 1 条-定义
就本协议而言,除非上下文另有明确要求,否则本协议中的以下大写术语应具有以下含义:
1.1 |
就本协议任何一方而言,“关联公司” 是指直接或间接控制、由该方控制或与该方共同控制的任何公司、公司、合伙企业、合资企业或任何其他实体。就本定义而言,“控制权” 是指直接或间接拥有有权投票选举董事的百分之五十(50%)或更多的股票或股份。就本协议而言,EPRC和EPIL不应被视为JANSSEN的关联公司,JANSSEN不得被视为EPRC或EPIL的关联公司。 |
1
根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
1.2 |
“协议” 指本许可协议。 |
1.3 |
“类似物” 是指属于任何詹森专利的化合物的结构类似物,该类化合物是根据本协议开发和商业化的,用作9 O-H 棕榈酸利培酮(R 92670)或其任何盐或衍生物的替代品,其适应症与之相同。 |
1.4 |
“化合物” 是指 (i) 属于任何詹森专利主张的活性成分 9 O-H 棕榈酸利培酮 (R 92670) 或其任何盐或衍生物,或 (ii) 如果 JANSSEN 在商业化之前停止开发 R 92670,则是 JANSSEN 选择的类似物,或 (iii) 如果詹森停止开发类似物在商业化之前,JANSSEN 选择了另一款类似产品。 |
1.5 |
1.5 “竞争” 是指一个国家/地区的一个或多个人正在销售含有与该产品竞争的化合物的产品,并且该人在一个日历季度内该产品的销售额至少占该国家/地区所有产品总销售额的百分之十五(15%),以比较产品的等效单位来衡量。如果IMS America或IMS International根据其在该季度对某个国家的市场份额研究做出这样的决定,则在任何日历季度中,竞争产品在一个国家的销售应被最终视为该国家产品总销售额的至少百分之十五(15%)。一旦确定该产品在任何国家/地区存在竞争,则只要该产品在该国家/地区销售,就应在每个日历季度再次做出此类决定。 |
1.6 |
“控制、控制” 是指本协议一方在不违反与第三方达成的任何协议的条款、侵犯第三方的知识产权或盗用第三方的专有或商业机密信息的情况下,向本协议另一方授予知识产权许可或再许可,或以其他方式向该另一方披露专有或商业秘密信息的合法权限或权利。公众所知或可获得的信息不应被视为由本协议一方控制。 |
1.7 |
“候选开发” 是指 JANSSEN 根据本协议条款选择用于进一步开发的化合物的无菌、可注射药物配方。 |
1.8 |
“发展计划” 是指第3条中更全面规定的旨在开发候选发展的计划。 |
2
根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
1.9 |
“发展计划” 是指发展候选人发展计划中规定的活动计划,详见第 3 条。 |
1.10 |
1.10 “开发小组” 是指由负责监督开发计划的NANO和JANSSEN代表组成的团队。 |
1.11 |
“美元” 是指美元。 |
1.12 |
“Elan-Independent” 是指在Elan Corporation, plc或其任何关联公司 (i) 在 Elan Corporation, plc 收购 nanoSystems, LLC 之日或 (ii) 此后合并、体现或衍生自 Elan Corporation、plc 或其任何关联公司拥有、许可或开发的专利权、专有知识或技术,或者 (ii) 此后,但完全独立于 Elan Corporation、plc 或其任何关联公司因此类收购而获得的任何专利权、专有知识或技术。 |
1.13 |
“欧盟” 是指欧盟成员国。 |
1.14 |
“FDA” 是指美国食品和药物管理局,在适当情况下,还应指领土内任何其他国家的任何相应监管机构。 |
1.15 |
“可行性协议” 是指JANSSEN与NanoSystems, LLC于1996年8月29日达成的可行性合作协议。 |
1.16 |
“首次商业销售” 是指 JANSSEN、其关联公司或被许可人或其任何分销商在获得在任何国家/地区开始产品商业销售所必需的所有监管批准(包括与定价和报销相关的批准)后,在该国家/地区首次销售产品。在获得开始商业销售所需的所有批准之前进行的合理限制的销售,例如所谓的 “指定患者销售”、“同情用途” 销售等,不应被视为首次商业销售。 |
1.17 |
“高度机密信息” 是指 NanoCrystal Technology(不包括任何 NANO 专利中具体描述的特定加工条件和/或参数)中包含的 JANSSEN 或 NANO 专业员工熟练掌握纳米颗粒制造技术所需的特定加工条件和/或参数,包括但不限于与 (i) 起始材料的研究和成分、纳米颗粒的尺寸减小、收获和大小有关的信息;(ii) 纳米颗粒的稳定;以及 (iii)用于制造纳米颗粒制剂的特定下游加工。“高度机密信息” 不应包括旨在让 JANSSEN 或 NANO 员工大致了解用于制造或制造的方法、工艺和设备的信息 |
3
根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
配制纳米颗粒,但这并不是为了让 JANSSEN 或 NANO 的员工熟练掌握制造或配制纳米颗粒的艺术。此外,“高度机密信息” 应仅包括 (A) 在披露时以书面或其他有形形式向 JANSSEN 披露并明确标记为 “高度机密” 的信息,或 (B) 最初以非有形形式向 JANSSEN 披露并在披露时被确定为 “高度机密” 的信息,以及在首次披露后三十 (30) 天内以书面或其他有形形式汇总并指定为 “高度机密” 的信息交付给 JANSSEN。
1.18 |
“改进” 是指本协议任何一方开发、发明或收购或受其控制的纳米晶技术的任何增强或改进(i)在本协议或可行性协议下开展的活动或披露的信息,或(ii)在产品生效日期和提交IRF之间的这段时间内;但是,“改进” 不包括对nanoCrystal的任何增强或改进 (A) 由 Janssen 制造的 Rystal Technology 仅在尊重的情况下有用转至化合物或产品;(B) 涉及 JANSSEN 为产品开发的商业规模制造工艺,但未使用 nanoCrystal Technology,也不是衍生自 NanoCrystal Technology;或 (C) 是与 Elan 无关的发明、发现或发现。 |
1.19 |
“IND” 是指 (i) JANSSEN、其关联公司或被许可人根据美国食品和药物管理局的要求提交的研究性新药申请,具体定义见21 C.F.R. § 312.3,以及 (ii) 向本地区其他国家的有关卫生当局提交的具有类似要求的同等申请,如本文所定义。 |
1.20 |
“IRF” 是指 JANSSEN 拥有的国际注册文件,其编译方式如下: |
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(a) |
满足美国保密协议要求所必需的; |
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(b) |
满足欧盟使用的专有药品上市许可申请人通知的要求所必需;以及 |
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(c) |
能够以此方式提交给任何国家的国家卫生当局,或者可以用作国家卫生当局要求的特定格式申请该产品上市许可的依据。 |
4
根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
1.21 |
“Janssen 专利” 是指由 JANSSEN 拥有或控制的所有专利(包括所有增补、分割、延续、部分延续、替换、延期、专利期限延长及其续期)和专利申请(包括由此发布的专利)。就本文而言,“詹森专利” 还应包括JANSSEN在精选专利中的利益(如果有)。 |
1.22 |
“被许可方” 是指任何不是 JANSSEN 关联公司并且 JANSSEN 向其授予根据第 2 条授予 JANSSEN 的权利的再许可的任何个人、公司、非法人机构或其他实体。 |
1.23 |
“主要市场” 是指美国、日本、英国、法国和德国。 |
1.24 |
“纳米专有技术” 是指截至生效之日由纳米拥有或控制的所有信息和材料,包括但不限于工艺、技术、配方、数据、方法、设备设计、专有技术、展示方法和商业秘密,无论是有形的还是无形的;但是,前提是该 “纳米专有技术” 不应包括任何与伊兰无关的信息或材料。 |
1.25 |
“纳米专利” 是指截至生效之日由NANO拥有或控制或主张或涵盖任何改进的所有专利(包括所有增补、分割、延续、部分延续、替换、延期、专利期限延长和续期)和专利申请(包括由此发布的专利);但是,“纳米专利” 不得包括任何Elan独立专利或专利申请。当前纳米专利(包括待批专利申请)的全球清单作为附录A附于此。NANO将根据JANSSEN的合理要求更新该清单。 |
1.26 |
“纳米水晶技术” 是指纳米专利、纳米专有技术和改进。 |
1.27 |
“保密协议” 指 (i) 根据美国食品和药物管理局的要求提交的新药申请和所有补充文件,包括与该产品有关的所有文件、数据和其他信息,这些文件、数据和其他信息是FDA批准销售21中更全面定义的产品所必需或包含的。C.F.R. § 314.50 及其后各节,或 (ii) 向该地区任何其他国家的有关监管机构提交的任何其他类似的营销许可申请。 |
5
根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
1.28 |
“净销售额” 是指 JANSSEN、其关联公司或被许可人或其任何分销商在扣除以下金额后向第三方出售或以商业方式处置的此类产品的总发票销售价格,从该地区每个国家开始对产品进行商业销售之日起: |
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(a) |
所有正常和惯常的贸易和数量折扣、补贴和回扣,包括实际获得或允许的政府回扣,但不得扣除以第三方购买其他产品的协议为代价而授予的此类折扣; |
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(b) |
在实际使用或允许的范围内,为拒绝、召回或退回先前出售的产品而给予或提供的积分或许可; |
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(c) |
任何税收或政府费用,包括任何税款,例如增值税或类似税或政府费用,但对产品的销售、运输或交付征收并由卖方承担的所得税除外;以及 |
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(d) |
记录为向最终客户开具账单的任何运费和保险费用。 |
1.29 |
“第一阶段” 指 (i) 美国食品药品管理局提交和批准程序中规定将该产品首次引入人体的部分,目的是确定人体毒性、新陈代谢、吸收、消除和其他药理作用,详见21 C.F.R. § 312.21 (a),以及 (ii) 该地区其他国家提交的具有类似要求的同等申请。 |
1.30 |
“第二阶段” 是指 (i) 美国食品药品管理局提交和批准程序中规定对有限数量的患者进行产品初步试验的部分,目的是确定剂量并评估拟议治疗适应症的安全性和有效性,具体定义见21 C.F.R. § 312.21 (b),以及 (ii) 该地区其他国家提交的具有类似要求的同等申请。 |
1.31 |
“第三阶段” 是指 (i) FDA提交和批准程序中规定继续对足够数量的患者进行产品试验,以生成安全性、疗效和药物经济学数据,以支持监管部门批准21 C.F.R. § 312.21 (c) 中更全面定义的拟议治疗适应症,以及 (ii) 该地区其他国家提交的具有类似要求的同等申请的部分。 |
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根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
1.32 |
“产品” 是指含有化合物的无菌可注射药品,该化合物(i)使用或使用纳米专有技术或任何改进进行制备,和/或(ii)受精选专利保护和/或(iii)除非根据本协议授予的许可,否则将侵犯任何纳米专利。 |
1.33 |
“精选专利” 是指所有专利(包括所有增补、分割、延续、部分延续、替换、延期、专利期限延期和续期)和专利申请(包括由此发布的专利),这些专利(包括根据本协议或可行性协议开展的活动或披露的信息)和专利申请(包括由此发布的专利);以及(ii)针对方法用于制备、提纯、表征、稳定、加工,配制或输送化合物或产品的小颗粒。当前精选专利(包括待批专利申请)的全球清单作为附录B附于此。应NANO的合理要求,JANSSEN将更新该清单。 |
1.34 |
“无菌” 是指符合现行《美国药典》中定义的无菌标准。 |
1.35 |
“领土” 是指世界上的所有国家。 |
1.36 |
“第三方” 是指除 JANSSEN、NANO 及其各自的关联公司和/或被许可人之外的任何个人、公司、非法人机构或其他实体。 |
1.37 |
“有效索赔” 是指专利中尚未失效或被放弃的索赔,也没有被具有管辖权的法院的不可推翻或不可上诉的裁决宣布无效。 |
第 2 条-许可证的授予
2.1 |
NANO向JANSSEN授予NanoCrystal Technology下的全球独家许可,其唯一目的是在该地区开发、开发、制造、制造、使用、营销、销售、销售和分销产品,但须遵守本协议中规定的条款和条件,包括第9条的规定。 |
2.2 |
根据本协议中规定的条款和条件,包括第 9 条的规定,JANSSEN 可将本协议授予的权利和许可证转授给该地区任何国家的被许可人;但是,不允许任何被许可人对授予此类分许可证被许可人的任何许可进行再许可。 |
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根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
2.3 |
JANSSEN 可通过其在领土内任何国家/地区的关联公司开发、制造和/或销售产品,或向其在领土任何国家/地区的关联公司授予再许可证,但须遵守本协议中规定的条款和条件,包括第 9 条的规定。 |
2.4 |
应JANSSEN的要求,NANO将根据本协议中规定的条款和条件,包括第9条的规定,将本协议授予的权利和许可直接扩展到该地区任何国家/地区的JANSSEN关联公司。 |
2.5 |
尽管向被许可方或关联公司授予了再许可证,或向关联公司授予了直接许可,但 JANSSEN 仍应对 NANO 直接负责,以履行 JANSSEN、其关联公司和被许可人的所有义务。 |
2.6 |
此处的任何内容均不妨碍 JANSSEN 和/或其关联公司利用分销商在领土的任何国家/地区推广和分销产品。 |
2.7 |
如果JANSSEN考虑开发该产品的口服配方,双方将真诚地讨论NANO根据NanoCrystal Technology向JANSSEN授予开发、制造和销售此类口服配方的许可的可能性及条款和条件,以及/或NANO是否会为JANSSEN生产此类口服配方。 |
2.8 |
尽管此处另有相反的规定,但如果 JANSSEN 在领土开发、制造、使用、营销、销售或分销产品会侵犯任何本来属于纳米专利的专利(“Elan 专利”),NANO 特此向 JANSSEN 授予该 Elan 专利下的非排他性、免版税许可仅用于开发、开发、制造、制造、使用、营销、销售、销售和分销该地区的此类产品,该许可证应受第 9 条规定的约束。第 11 条的规定不适用于根据本协议许可的任何 Elan 专利,NANO 没有义务向 JANSSEN 转让或披露与本协议许可的任何 Elan 专利相关的任何工艺、技术、配方、数据、方法、设备设计、专有技术、展示方式或商业秘密。尽管如此,如果 NANO 在法律上无法根据任何 Elan 专利授予此类非排他性、免版税许可,并且出于类似原因无法做出不根据该 Elan 专利就产品的开发、制造、使用、营销、销售或分销提起诉讼的承诺,则 JANSSEN 有权扣除因任何涉嫌侵权行为而产生的所有费用或付款(包括特许权使用费)依据 Elan 专利或和解协议或其他最终处置第 11.1 节的规定 |
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根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
第3条-发展活动
3.1 |
选择和开发适合开发成产品以进行商业化以及批准该产品的开发和最终商业配方和规格将由 JANSSEN 全权负责,JANSSEN 将承担与之相关的所有成本和费用。在开发计划的任何阶段,评估所产生的结果是否值得继续针对开发候选人进行开发计划,都将是詹森的唯一决定。 |
3.2 |
NANO将在合理的时间内根据JANSSEN在本协议期限内向JANSSEN提供的信息、请求和报告,向JANSSEN披露NANO认为与开发计划相关的必要或有用的任何改进。JANSSEN 将在合理的时间内向 NANO 披露 JANSSEN 或其关联公司在本协议期限内开发或发明的任何改进措施。 |
3.3 |
从本协议生效之日起,JANSSEN 将着手开发 JANSSEN 选定的候选开发项目,此类开发已根据可行性协议的条款启动。 |
3.4 |
在开发计划过程中将要开展的活动将由开发小组监测。开发小组将审查和监测开发计划期间取得的进展,并将讨论重要的里程碑事件。开发团队将由 JANSSEN 担任主席。 |
3.5 |
在NANO开始与发展计划有关的支持活动之前,JANSSEN和NANO将商定NANO将开展的具体活动,包括时间表和相关预算,此类时间表和预算将附在发展计划中。詹森承认,如果它要求NANO提供本协议或发展计划中未考虑的额外支持活动,鉴于NANO可能对第三方作出的其他承诺,NANO可能无法随时提供此类支持。在这种情况下,JANSSEN和NANO将真诚地讨论NANO如何以及在什么时间范围内开展此类额外支持活动。在开展与发展计划有关的此类支持活动时,NANO将尽合理努力履行其承诺,包括承诺按发展计划的规定,为此类发展计划提供足够技能的足够员工的承诺 |
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根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
发展计划以及在开发计划开始之前达成的协议。
3.6 |
如果NANO的开发工作包括使用第三方,则NANO将在任命该第三方之前与JANSSEN讨论该第三方将开展的活动及其条款和条件。未经 JANSSEN 事先书面批准,NANO 不会与此类第三方合作,不得无理拒绝批准。 |
3.7 |
NANO将定期向JANSSEN提交书面报告,说明其在开发计划下开展的支持活动的进展情况,并将详细描述针对开发候选人的任何方法、开发配方或流程,以使JANSSEN能够准备和提交与该产品有关的任何监管文件。 |
3.8 |
JANSSEN将每季度向NANO提供书面报告,说明其开展的与发展计划有关的活动的进展情况。JANSSEN 同意按照其正常商业惯例以及在销售和技术潜力相似的项目上所做的努力,尽合理努力开展针对开发候选人的开发活动,目的是开发可以商业化的产品。 |
第 4 条-临床和监管活动
4.1 |
JANSSEN 将负责自费和费用规划和开展与候选药物相关的I 期、II 期和 III 期临床试验。针对候选开发者的任何 I 期、II 期或 III 期临床试验的方案将完全由 JANSSEN 决定。JANSSEN应每季度向NANO通报任何此类试验的进展及其任何结果。评估任何临床试验的结果是否证明针对给定的候选开发项目继续进行将是詹森的唯一决定。 |
4.2 |
JANSSEN 应自费负责准备和提交启动开发候选药物临床试验所需的任何 IND 或任何其他监管批准,并负责此类试验符合 FDA 的 IND 和相关要求。NANO 应向 JANSSEN 提供合理要求的与此相关的支持,前提是此类请求仅限于 NANO 根据第 3.5 节的规定开展的活动,或者与任何监管机构提出的请求有关 |
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根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
总体而言,与纳米水晶技术有关的权威机构,如第4.7和4.8节更全面地描述的那样。
4.3 |
JANSSEN 应负责编制 IRF(包括其中所追求的适应症),并拥有在 JANSSEN 决定将产品商业化的地区内任何国家提交和获得保密协议的专属权限。 |
4.4 |
在编制产品的 IRF 后,JANSSEN 应根据其正常商业惯例和总体业务战略,尽合理努力,在主要市场申请有关该产品的必要监管批准,包括与定价和报销有关的监管批准。JANSSEN将在任何主要市场提交任何监管批准申请和后续批准后立即通知NANO,此外,还将每季度向NANO通报主要市场以外的申请和批准。 |
4.5 |
与产品有关的所有监管数据以及与监管机构授予的与产品相关的任何监管文件和/或批准、许可或许可证相关的所有监管数据均归JANSSEN所有;但是,前提是NANO提交的所有药物主文件和其他提交的与NanoCrystal Technology相关的文件均归NANO所有。 |
4.6 |
在JANSSEN提交的监管批准和产品IRF的汇编方面,NANO将向JANSSEN提供与NanoCrystal Technology相关的合理监管支持。除其他外,NANO将(i)准备与詹森要求的NANO根据发展计划开展的活动有关的所有必要支持文件,例如任何监管文件中要求参考的证书或其他行政文件;(ii)向美国食品和药物管理局签发授权书,允许FDA在审查产品的监管批准申请时参考NANO的相关药物主文件。NANO将进一步协助JANSSEN准备与NanoCrystal Technology相关的支持数据,使JANSSEN能够在JANSSEN决定注册产品的任何国家申请和寻求监管部门的批准。JANSSEN将随时向NANO通报监管机构提出的具体与NanoCrystal Technology有关的问题,只要在任何国家的审查过程中出现此类监管问题或问题,NANO都将为JANSSEN提供帮助。詹森可以合理地要求NANO参加与卫生当局安排的重要会议,这些会议涉及卫生当局就纳米水晶技术提出的请求。 |
4.7 |
在本协议期限内,NANO将立即向JANSSEN通报任何信息或调查结果(包括监管机构提出的问题或言论)。 |
11
根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
当局)与NanoCrystal Technology有关,根据该地区任何国家的监管批准,NANO认为或有理由认为该技术可能对产品的进一步制造或商业化产生监管影响。此外,每当监管当局在领土任何国家的审查过程中提出与纳米水晶技术具体相关的问题时,NANO都将向JANSSEN提供合理的援助,援助应包括参加与任何此类国家卫生当局安排的重要会议。
4.8 |
各方应立即向对方通报监管机构就纳米晶技术或其使用提出的与产品有关的任何行动、问题或言论。此外,JANSSEN 将报告并促使其关联公司和被许可方向 NANO 报告,NANO 将向其关联公司报告所有与接触或使用 nanoCrystal 应用相关的已知或疑似副作用、伤害、毒性、敏感反应、客户投诉、涉嫌缺陷或其他不良体验(包括严重程度)的信息从技术到化合物或产品。JANSSEN 应负责根据适用的法律法规向 FDA 报告与产品有关的不良经历。各方应立即将美国食品和药物管理局或任何其他监管机构对产品或纳米水晶技术采取的任何威胁或即将采取的行动通知对方。 |
4.9 |
NANO根据本第4条提供的任何监管支持均应免费提供;但是,JANSSEN应向NANO报销以下费用:(i) NANO或其关联公司因JANSSEN要求的任何活动而产生的所有自付费用,以及 (ii) JANSSEN要求的任何特殊活动,包括但不限于参加与监管机构就该产品举行的任何会议。 |
第 5 条-付款
5.1 |
考虑到根据本协议第 2 条授予詹森的权利和许可,JANSSEN 应向 NANO 支付以下款项: |
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(a) |
不可退还的款项 [**]在本协议生效之日到期和应付; |
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(b) |
与候选开发项目和产品相关的以下款项: |
12
根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
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(i) |
的总和 [**]在首次向六 (6) 名人类受试者注射开发候选药物之日起三十 (30) 天内支付; |
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(ii) |
的总和 [**]在提交开发候选人的第一份 IND 之日起三十 (30) 天内支付; |
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(iii) |
的总和 [**]在 JANSSEN 开始开发候选药物的第一项 III 期临床试验后的三十 (30) 天内支付; |
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(iv) |
的总和 [**]自产品在主要市场提交第一份 NDA 之日起三十 (30) 天内支付;以及 |
|
(v) |
的总和 [**]在产品首个 NDA 在主要市场获得批准之日起三十 (30) 天内支付。 |
5.2 |
根据第 5.1 (b) 节应支付的里程碑款项只能由 JANSSEN 支付一次。NANO 将就根据本协议应支付的所有里程碑款向 JANSSEN 发送有效的增值税发票。 |
第 6 条-特许权使用费
6.1 |
对于 nanoCrystal Technology 授予的权利和许可,JANSSEN 应为申请或存在纳米专利或包含有效索赔的精选专利的所有国家的产品净销售额支付百分之一半(1 1/ 2%)的特许权使用费(以下简称 “专利使用费”)。 |
6.2 |
为了进一步考虑nanoCrystal Technology项下的权利和许可,JANSSEN应按照以下方括号为其在地区的年度净销售额支付特许权使用费(以下简称 “Know How Royalty”): |
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(a) |
总净销售额低于2.5亿美元的百分之三(3 1/ 2%); |
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(b) |
百分之五半(5 1/ 2%),总净销售额介于2.5亿美元至5亿美元之间;以及 |
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(c) |
总净销售额超过5亿美元的百分之七点半(7 1/ 2%)。 |
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根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
6.3 |
对于该地区的每个国家,JANSSEN应支付专利使用费,直到适用于该国家的纳米专利和精选专利的最后到期日到期;但是,在有关此类申请的专利出现问题之前,任何纳米专利或精选专利均不应再被视为纳米专利或精选专利(视情况而定)。 |
6.4 |
对于领土上的每个国家,JANSSEN 应支付专有技术使用费,直至 (i) 该国家首次商业销售后的十五 (15) 年,或 (ii) 生效日期后的二十 (20) 年中较晚者。根据上述规定不应再支付专有技术特许权使用费的任何国家,其销售额不得用于根据第 6.2 节计算总净销售额。 |
6.5 |
如果在某个国家,第三方(代表JANSSEN或其任何关联公司或通过其任何关联公司许可行事的人除外)以足以实现竞争的方式销售产品,则在该国家/地区销售存在竞争的产品的专有技术特许权使用费应减少百分之五十(50%)(即在计算总额时,应仅考虑该产品在该国销售的百分之五十(50%)净销售额(根据第 6.2 节),直到停止竞争。尽管如此,如果此类竞争导致本协议任何一方根据第 11.2 条对此类第三方采取行动,则不适用专有技术特许权使用费的这种削减;但是,如果竞争是由产品侵权引起的,并且此类侵权行为在 NANO 收到詹森书面通知后的一百二十 (120) 天内仍未克服,则应适用第 11.2 (g) 节中规定的专有技术特许权使用费的减少为初步证据确凿的侵权案件提供证据。 |
第 7 条-特许权使用费、报告和记录
7.1 |
7.1 JANSSEN 应保留并促使其关联公司和被许可方保留该日历季度的产品销售和净销售额以及根据本协议第 6 条应付给 NANO 的特许权使用费的真实准确记录,并应在每个日历季度(或本协议第一或最后一个日历季度的任何部分)结束后的第六十(60)天或之前向NANO提交书面声明。上述书面声明应逐国列出根据该日历季度产品总收入计算的净销售额、适用的特许权使用费百分比以及应得的特许权使用费的计算结果 |
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根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
NANO(“特许权使用费声明”)。在NANO收到JANSSEN的每份特许权使用费声明后,NANO将向JANSSEN发送有效的增值税发票,确认JANSSEN根据本协议应付和应付的特许权使用费。
7.2 |
JANSSEN向NANO支付的所有特许权使用费应按特许权使用费汇出的日历季度的平均汇率转换为美元,JANSSEN对其其他产品一贯适用(该程序应经过NANO的审查和批准,此类批准不得无理扣留),并应通过电汇到或指定的NANO账户在每个 JANSSEN 会计季度结束后的第六十(60)天之前。如果在一个货币无法自由兑换成美元的国家,就净销售额支付特许权使用费,则此类货币应按照JANSSEN一贯适用的正常程序进行兑换(该程序应经过NANO的审查和批准,此类批准不得无理扣留)。 |
7.3 |
法律要求JANSSEN代表NANO缴纳或预扣的与特许权使用费有关的任何收入或其他税款以及根据本协议应支付给NANO的任何其他款项应从此类特许权使用费和应付款项中扣除。JANSSEN 应向 NANO 提供此类付款的证明。任何需要缴纳或预扣的此类税款均由NANO承担费用并完全由NANO承担。JANSSEN 应立即向 NANO 提供证书或其他书面证据,使 NANO 能够支持就詹森预扣或扣除的任何此类税款申请退款或外国税收抵免。本协议各方将合理合作,填写和提交任何适用的税收协定或任何其他适用法律的规定所要求的文件,以使JANSSEN能够在不扣除或预扣的情况下向NANO支付此类款项。 |
7.4 |
NANO 有权提名 JANSSEN 接受并经其批准的独立注册会计师,该会计师应在合理的通知下在合理的工作时间内查阅 JANSSEN 及其关联公司或被许可人的记录,以核实本协议中规定的前两年应支付的特许权使用费。在任何日历年中,该权利的行使不得超过一次,并且一旦对一个日历年度进行了审计,则不得对其进行重新审计,并且该会计师应仅向NANO披露与向NANO提供的特许权使用费声明的准确性以及根据本协议向NANO支付的特许权使用费的准确性有关的信息。 |
7.5 |
根据第 7.4 节进行审计所需的任何调整应在进行审计的会计师向 NANO 和 JANSSEN 发布包含审计结果的书面报告之日后的二十五 (25) 天内作出。JANSSEN 的任何少付款项均应承担以下利息 |
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根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
该金额本应作为特许权使用费支付给NANO的日期,直至JANSSEN实际向NANO支付少付的款项之日。利率应为少付还款额前一天营业结束时在《华尔街日报》上公布的最优惠利率,加上百分之二(2%)。此外,如果JANSSEN少付的款项超过先前在相关时期向NANO支付的金额的百分之五(5%),则审计的费用和费用应由JANSSEN支付。
7.6 |
根据本协议应根据NANO不时提供的及时书面指示,向EPIL的指定银行账户支付所有应付款。 |
7.7 |
JANSSEN根据本协议应向NANO支付的每笔款项均应自此类付款到期日起按此类付款到期日的《华尔街日报》公布的最优惠利率加上百分之二(2%)的利息,前提是JANSSEN未在此类付款到期日后的三十(30)天内支付此类款项。 |
第8条-商业化
8.1 |
所有业务决策,包括但不限于有关产品的定价、报销、包装设计、销售和促销活动的决定,以及在领土特定国家/地区推出或继续销售该产品的决定,均由 JANSSEN 自行决定。尽管有上述规定,但JANSSEN同意在获得必要的监管批准(包括有关此类主要市场可接受定价和报销的批准(如果适用)后的九(9)个月内在每个主要市场进行该产品的首次商业销售。根据JANSSEN出于合理的商业原因提出的合理要求,包括但不限于JANSSEN、其关联公司或被许可方推出在主要市场上与产品不直接竞争的其他产品,或打算在多个国家同时推出该产品,上述期限将延长九 (9) 个月,但不得超过六 (6) 个月。 |
8.2 |
JANSSEN将立即向NANO通报该产品在每个主要市场的首次商业销售,并将向NANO提供该产品在其他国家的首次商业销售的最新日历季度更新。 |
8.3 |
JANSSEN 或其关联公司或被许可人根据本协议在产品上使用的所有商标均应由 JANSSEN 或其关联公司或被许可人选择和拥有。根据第 14 条或第 15 条终止本协议后,上述商标的所有权利仍归于 JANSSEN 或其关联公司或被许可人。尽管有上述规定,JANSSEN 不得使用这些条款 |
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根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
未经NANO事先书面批准,JANSSEN出于任何目的使用的任何商标中的 “纳米”、“纳米系统” 或 “纳米晶体” 或由此衍生的任何术语。
第 9 条-制造和供应
9.1 |
JANSSEN 有权制造或已经制造产品,但后者受此处关于 JANSSEN 在高度机密信息方面的义务的条款的约束。为了使 JANSSEN 能够制造或制造产品,NANO 将应詹森的合理要求并遵守此处的条款和条件,向 JANSSEN 提供所有合理必要的 NanoCrystal 技术,以使 JANSSEN 能够根据 IRF 中规定的制造规格和 JANSSEN 向 NANO 通报的商业化制造产品。 |
9.2 |
未经 NANO 事先书面同意,JANSSEN 不得向任何一方(包括但不限于其关联公司和被许可方)再许可或披露任何高度机密信息,此类同意不得被无理拒绝。尽管如此,未经事先书面同意,JANSSEN 可向最多两家关联公司再许可和披露高度机密信息(但须遵守第 12 条规定的限制),其唯一目的是使此类关联公司能够根据此处规定的条款和条件制造产品。 |
9.3 |
如果根据本协议的条款和条件,JANSSEN或其关联公司之一寻求制造本协议下的产品,则NANO应根据双方真诚谈判的合理商业条款,提供此类制造所需的聚合物研磨介质(如果有)。 |
9.4 |
JANSSEN 特此同意根据所有适用的法律、法规和监管文件以及制药行业此类活动的公认标准和惯例,制造产品,并促使本协议允许的所有关联公司生产产品。 |
第10条-技术、发明和专利权
10.1 |
NANO同意尽其真诚的努力,不惜一切代价和费用继续起诉和维持附录A所列的纳米专利。对待处理的专利申请的起诉是指通过专利局的最后上诉和任何异议程序等,包括但不限于重新审理 |
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根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
在美国及其任何外国对应机构发出申请和复审程序。应任何一方的请求,但频率不得超过每年一次,双方应真诚地审查附录A中列出的专利和专利申请。如果双方同意,则可以放弃对任何专利申请的起诉和/或对任何专利的维护。
10.2 |
每当在开发计划过程中或由于根据本协议或可行性协议开展的活动而做出或发现的任何发现或发明被视为可获得专利时,双方将立即相互通报,与之相关的任何专利申请的所有权和提交将根据以下原则进行: |
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(a) |
对于属于改进但对化合物和/或产品无用的发现或发明,NANO应拥有并有权自费申请和维护专利,无论此类发明或发现是由NANO和/或JANSSEN的员工单独或共同做出或发现。 |
|
(b) |
对于仅对化合物和/或产品有用的发现或发明,JANSSEN 应拥有并有权自费申请和维护专利,无论此类发明或发现是由 JANSSEN 和/或 NANO 的员工单独或共同做出或发现。视情况而定,每项此类专利都应是詹森专利或精选专利。 |
|
(c) |
对于上述 (a) 或 (b) 未涵盖的任何发现或发明,无论此类发明或发现是由 JANSSEN 和/或 NANO 的员工单独或共同做出或发现的,各方均应真诚地评估同时申请单独专利申请和单独保留就此发布的任何专利的可能性。如果双方同意单独的专利申请是可行和适当的,(i) JANSSEN提交的任何此类专利申请的索赔应仅限于化合物或产品,而在其上发布的任何专利应视情况被视为詹森专利或精选专利;(ii) NANO提交的任何此类专利申请的索赔应明确排除化合物或产品。 |
|
(d) |
如果任何一方有理由认为单独提交申请不可行或不合适,(i) NANO应拥有并有权申请和维护有关改进的发现或发明的专利(这些发现或发明应包含在nanoCrystal Technology中并在许可证授予范围内) |
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根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
根据第 2 条,JANSSEN 应拥有并有权申请和维护有关其他发现和发明的专利,此类其他发现和发明的专利应视情况被视为 Janssen 专利和/或选择专利。
10.3 |
JANSSEN 和 NANO 应立即向对方通报第 10.2 节所涵盖的所有发现和发明,并应就第 10.2 节所涵盖的发现和发明提交专利申请以及维护由此发布的专利,包括但不限于执行和从员工和其他人那里获得与之相关的所有任务和其他合理要求的文件,真诚地与对方进行磋商与合作。此外,在根据第 10.2 (c) 条同时提交任何专利申请之前,JANSSEN 和 NANO 应向对方提供合理的机会对此类申请的拟议文本发表评论,并应适当考虑对方就此类申请提出的任何意见;但是,未经NANO事先书面同意,JANSSEN及其关联公司不得在根据本协议提交的任何专利申请中包含任何高度机密信息。 |
10.4 |
双方同意合作,以避免丧失双方根据1984年《美国药品价格竞争和专利期限恢复法》、欧洲共同体成员国的补充保护证书和领土内任何其他国家的其他类似措施本来可以享有的任何权利。在不限制上述规定的前提下,JANSSEN和NANO双方同意向对方提供合理的信息和协助,以便能够在NDA批准在美国销售产品后的六十 (60) 天内及时提交延长专利期限的申请。在获得欧洲共同体一国或领土内其他国家卫生当局的类似批准后,各方应向对方提供合理的信息和协助,以便及时提交欧洲共同体成员国的补充保护证书和相关文件。 |
第 11 条-侵权
11.1 |
如果由于在领土任何国家使用 nanoCrystal Technology 制造、使用或销售产品,JANSSEN 和/或其关联公司或被许可人因专利侵权被起诉或受到第三方此类诉讼或其他行动的威胁,JANSSEN 和 NANO 应开会分析侵权索赔并避免侵权索赔。如果 JANSSEN 认为有必要就此类产品获得此类第三方的许可,并且 JANSSEN 获得了外部法律顾问的书面意见 |
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根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
赞同 JANSSEN 认为此类许可是必要的判断,在 NANO 的合理协助下,JANSSEN 可以就此类许可进行谈判,在此类谈判中,应尽一切努力将应付给此类第三方的任何许可费和/或特许权使用费降至最低。
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(a) |
如果诉讼或威胁诉讼或其他诉讼的和解或其他解决方案要求向第三方支付任何和解前或诉讼前解决损害赔偿,包括但不限于过去在某个国家销售涉嫌侵权产品的特许权使用费,那么 JANSSEN、其关联公司和被许可方以及 NANO 应一方面 [**]. |
|
(b) |
对于在某一国家进行和解后或诉讼后销售涉嫌侵权产品所需的任何特许权使用费,JANSSEN 和/或其关联公司或被许可方,但 NANO 除外,应 [**]. |
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(c) |
这个 [**]根据本第 11.1 节应向纳米支付和应付的款项仅适用于侵权行为是由于在该产品中使用 nanoCrystal 技术所致,并且不是 (i) 修改该产品的纳米颗粒配方或纳米颗粒制造工艺,或 (ii) JANSSEN 拒绝修改产品以避免侵权行为的结果,除非 JANSSEN 证明其为避免侵权而产生的制造和监管成本将是商业成本不合理的。如果与上述 (ii) 有关,双方未能就此类费用是否在商业上不合理达成协议,则应根据第20条的规定解决此类问题。 |
|
(d) |
如果 JANSSEN 使用不使用 nanoCrystal Technology 的制造工艺制造产品,而第三方指控此类制造工艺侵犯了该第三方的某些专利技术,则 JANSSEN 合理地表明 JANSSEN 必须获得第三方的特许权使用费许可才能使用此类第三方的专利技术制造产品, [**]. |
11.2 |
如果在 JANSSEN、其关联公司或被许可人销售产品的领土内的任何国家,第三方的产品侵犯了纳米专利,JANSSEN 或其关联公司应就此以书面形式通知 NANO,包括在上述书面通知中提供证据,证明该第三方侵权行为的初步证据。如果同一第三方可能使用相同的侵权产品进行多国侵权,双方将立即讨论在全球范围内处理此类侵权行为的可能策略,然后再决定单一的行动方针 |
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根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
国家,同时考虑到下文规定的条件以及侵权行为的潜在范围和所涉国家。
|
(a) |
NANO有权自行决定采取行动制止此类侵权行为,包括但不限于进行专利侵权诉讼或开始和解讨论。NANO应承担其提起的任何诉讼的所有费用和开支。JANSSEN 和/或其关联公司或被许可方将在任何此类诉讼中与 NANO 合作,并有权与 NANO 协商,并由其自费律师代理。NANO 未根据本条采取行动不应被视为违反本协议,JANSSEN 的唯一补救措施应是自行提起诉讼,但须遵守本第 11.2 节的条款和条件。 |
|
(b) |
如果在 NANO 收到 JANSSEN 证明表面侵权案件的书面通知后的四十 (40) 天内,NANO 仍未克服侵权案件、终止此类侵权行为、对第三方侵权者提起诉讼或采取措施提起此类诉讼,则 JANSSEN 有权自行决定但没有义务对侵权者提起此类诉讼下文列出的条件,如果法律允许,则自费并以自己的名义提供。如果必要且法律允许,NANO将允许以其名义提起诉讼。JANSSEN 应承担其提起的任何诉讼的所有费用和开支。NANO 将在任何此类诉讼中与 JANSSEN 合作,并有权与 JANSSEN 协商,并由自己的律师自费代理。 |
|
(c) |
JANSSEN 根据上述与纳米专利有关的规定在某个国家提起诉讼的权利受到 [**]。如果双方在任何具体的侵权案件中对上述条件是否得到满足存在分歧,则该问题将提交给JANSSEN和NANO在共同协议中选出的独立专利律师裁决,双方同意遵守该专利律师关于此类条件的决定。 |
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(d) |
尽管独立专利律师认为上述 (c) 中的条件已得到满足,但NANO有权拒绝同意JANSSEN对第三方侵权者提起诉讼。 [**] |
|
(e) |
[**] |
|
(f) |
提起诉讼的一方因任何侵权诉讼而获得的任何损害赔偿、费用、裁决、和解金额或其他款项 |
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根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
纳米专利应由该方保留。尽管如此,无论何时提起诉讼的一方是 JANSSEN,损害赔偿、费用、裁决、和解金额和其他款项均应按以下方式分配:
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(i) |
JANSSEN 有权获得 JANSSEN 或其指定关联公司在侵权 Nano 专利的诉讼中实际产生的自付费用,前提是此类费用尚未从根据上文 (e) 支付给 NANO 的特许权使用费中扣除; |
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(ii) |
NANO有权获得相当于根据上述 (e) 扣留的任何特许权使用费的款项;以及 |
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(iii) |
JANSSEN 和 NANO 应平均分担剩余部分。 |
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(g) |
如果在 NANO 收到 JANSSEN 的书面通知后的一百二十 (120) 天内 [**],JANSSEN 或 NANO 均未克服侵权行为,第三方(代表 JANSSEN 或其任何关联公司许可或通过 JANSSEN 或其任何关联公司许可行事的人除外)销售侵权产品已或已足以引发竞争,则销售被侵权产品的专利使用费和专有技术特许权使用费应各不相同 [**]在侵权行为发生的国家,无论是 NANO 还是 JANSSEN 是否根据本第 11.2 节的规定对此类侵权者采取行动,直到此类竞争终止。无论何时应向NANO支付特许权使用费,本小节 (g) 的规定均不适用 [**]根据上文 (d) 中规定的条件,(d) 的规定应适用于这种削减。 |
11.3 |
如果第三方侵犯 Janssen 专利,JANSSEN 有权自行决定采取行动制止此类侵权,包括但不限于进行专利侵权诉讼或启动和解讨论。JANSSEN 应承担与任何此类诉讼和讨论有关的所有费用和开支。 |
11.4 |
自本协议生效之日起,NANO声明,根据其目前的知识和信念,对该化合物申请纳米专利和纳米专有技术不侵犯该领土任何国家任何第三方的专利权。 |
22
根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
第十二条-保密
12.1 |
在履行本协议期间,任何一方都将向另一方披露披露披露方认为是机密的信息。这些信息可能包括但不限于任何数据、信息、专门知识和材料,就JANSSEN而言,与化合物和/或产品有关,就NanoCrystal Technology而言,包括本协议任何一方在履行协议期间或直接或间接履行协议期间发现或提请其注意的信息(“信息”)。 |
12.2 |
就本协议而言,对于其在本协议下披露或提供的信息或高度机密信息,本协议各方均为 “提交者”,对于根据本协议向其披露或提供的信息或高度机密信息,本协议各方均为 “接收者”。 |
12.3 |
此处包含的保密义务不适用于信息或高度机密信息的任何部分: |
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(a) |
除非收件人或任何授权方(定义见下文)的行为或违约,否则已或已向公众公开或可供公众使用; |
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(b) |
由收件人从合法拥有此类信息的第三方获得,且不受提交者保密或不使用义务的约束; |
|
(c) |
在提交者向收件人披露之前,收件人先前已知道,收件人的书面记录证明了这一点; |
|
(d) |
由接收方在未使用信息的情况下独立开发、发现或得出,收件人的书面记录证明了这一点;或 |
|
(e) |
由接收方根据法律要求披露,包括但不限于向政府监管机构披露,然后通过法律运作公开披露或向公众公开,前提是接收方遵守了第 12.9 节中规定的规定。 |
收件人有责任举证上述 (a) 至 (e) 中任何条件的存在。此外,上述 (d) 项下的数据、信息、专门知识或材料的独立开发、发现或到来必须有明确和令人信服的证据来证实。
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根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
12.4 |
接收方应至少采取与其对自己具有同等重要性的信息相同程度的谨慎措施来保护所有信息的机密性;并且在任何情况下,都应采取一切合理必要的措施来维护和维护所有信息的机密性。 |
12.5 |
只有在需要知道的基础上,信息才会提交给接收方的员工或接收方的关联公司和被许可人的员工。未经提交者事先书面同意,收件人不得向任何第三方、关联公司或被许可人披露任何信息,除非向需要了解此类信息以实现本协议目的的人披露任何信息。此处称为 “授权方” 的每个此类第三方、关联方和被许可方,以及接收方,包括但不限于其代表、代理和员工,只能根据本协议的条款和条件使用信息。 |
12.6 |
接收方保证,向其披露任何信息的每位授权方或员工应(i)事先被告知信息的保密性质,并且(ii)在披露任何信息之前,将同意受以下条款和条件的约束:(A)与接收方签订的书面保密协议,以保护与接收方有关的信息,或(B)与接收方签订的书面保密协议,其中包含与本第12条中适用于接收者的条款和条件基本相同的条款和条件涉及授权方。接收方应确保此类授权方或雇员不使用或披露信息,除非用于根据本协议开发和制造产品,并应对此类授权方或员工违反本协议的任何行为负责。 |
12.7 |
所有信息均为提交者的财产。本协议终止后,应根据提交者的书面请求 (i) 所有有形信息(包括但不限于其所有副本和所有未使用的样本),包括由接收方编写或为接收方编写的分析、研究和其他文件组成的信息,均应立即退还给提交者;(ii) 此类分析、研究和其他文件的所有部分(包括其所有副本),均应立即退还给提交者,以及 (ii) 此类分析、研究和其他文件的所有部分(包括其所有副本),均应立即退还给提交者;(ii) 此类分析、研究和其他文件的所有部分(包括其所有副本),均应立即退还给提交者,并且(ii)此类分析、研究和其他文件的所有部分(包括其所有副本),均应立即退还给提交者应予销毁;前提是接收方可以在安全的地方保留一份信息副本,以确定其在本协议下的义务,不得用于其他目的。 |
12.8 |
接收方在本协议中规定的保密和不使用义务,包括但不限于第 12.4 节的规定,应在本协议到期或终止后继续有效,并将持续五年 |
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根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
(5) 年后,但在任何情况下,此类保密义务均不得早于 2015 年 12 月 31 日终止。
12.9 |
如果法律要求收件人披露任何信息,则收件人应将此类事实立即通知提交者,以便提交者可以就任何此类披露寻求保护令或其他适当补救措施和/或放弃遵守本协议的保密条款。收件人应与提交者充分合作,协助提交者努力获得任何此类命令或其他补救措施。如果任何此类命令或其他补救措施不能完全阻止披露,或者如果提交者放弃遵守本协议的保密条款,则接收方应仅在法律要求的范围内进行此类披露。领土内任何国家根据本协议条款向监管机构或其他政府机构提供与监管申报有关的任何信息均应得到允许且不受本第 12.9 节规定的约束;但是,接收方将努力确保此类监管机构或其他政府机构将此类信息视为机密信息,这种努力应不亚于接收方为确保机密处理所做的努力监管机构或接收方自己的其他政府机构,类似的机密和/或专有数据、信息、专门知识和材料。无论此处包含任何其他内容,JANSSEN 向监管机构或政府机构披露的 NANO 信息都将按照 JANSSEN 一贯适用于其其他药品的正常商业惯例进行。 |
12.10 |
对于与产品有关的数据,包括信息中包含的数据,NANO 有权使用和向第三方披露与 Nanssen 相关的数据,对 JANSSEN 不承担任何财务义务;但是,在任何此类披露中,NANO 不得 (i) 披露此类数据来自化合物或产品,或 (ii) 直接或间接识别 JANSSEN 或化合物。 |
12.11 |
双方认识到,根据本协议的规定,发布JANSSEN或代表JANSSEN开展的临床研究中开发的信息非常重要。因此,在事先获得NANO批准的前提下,JANSSEN有权发表此类研究以促进本协议的目的:但是,此类研究不包含任何高度机密信息,前提是此类研究不包含任何高度机密的信息。 |
12.12 |
关于高度机密信息,JANSSEN 和 JANSSEN 向其披露高度机密信息的任何授权方,除了遵守此处规定的信息义务外,还应: |
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根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
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(a) |
在本协议允许的范围内,仅在需要知道的基础上向员工披露信息; |
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(b) |
将其视为机密信息,并按照本第 12.12 节的规定,使用严格的标准和谨慎措施保护其免遭泄露,以保护其不被泄露给根据本协议无权接收信息的人; |
|
(c) |
仅在根据本协议条款开发和制造产品时使用; |
|
(d) |
要求任何将收到该声明的员工签署以接收该声明的带编号的副本,同时确认该员工已收到作为表格 1 所附的声明; |
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(e) |
未经NANO事先书面授权,不得复制任何体现或包含该文件的文件,除非所有副本均已编号,保留每份上述编号副本的收件人的记录,并且应要求立即向NANO提供此类记录; |
|
(f) |
将所有体现或包含该文件的文件与 JANSSEN 的其他记录和信息分开,并由 JANSSEN 的一名员工个人控制,该员工应获得 NANO 的批准; |
|
(g) |
如果发生任何损失、盗窃或披露,请立即以书面形式通知NANO;以及 |
|
(h) |
将 JANSSEN 或 JANSSEN 向其披露的任何授权方对其进行的任何修改、改进、扩展、增强或其他更改视为在本协议中提供的高度机密信息,其方式与本协议中与高度机密信息相关的条款相同。 |
第十三条-任期
本协议自生效之日起生效,除非根据本协议的任何其他条款提前终止,否则将完全有效,直至纳米专利或精选专利最后到期,或自生效之日起二十 (20) 年,以较长时间为准。
26
根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
第 14 条-詹森解雇
尽管此处有任何其他规定,JANSSEN 可在提前三 (3) 个月向 NANO 发出书面通知后终止有关整个领土或一个或多个主要市场的本协议。
第15条-因故终止
15.1 |
如果 JANSSEN 或 NANO 或其各自的关联公司和被许可方严重违反了本协议中包含的任何相应义务和条件,则另一方有权向违约方发出通知,要求其纠正此类重大违约行为。如果此类重大违约行为在收到此类通知后的九十 (90) 天内仍未得到纠正,则通知方有权(在不影响本协议赋予它的任何其他权利的前提下)通过向违约方发出通知来终止本协议,该通知应立即生效。 |
15.2 |
如果任何一方在另一方发生重大违约行为时选择不根据第 15.1 节终止本协议,则非违约方可以通过诉诸第 22 条规定的争议解决程序,向违约方寻求确定违约损害赔偿。在根据第 22 条确定此类损害赔偿后,非违约方可尽可能将此类损害赔偿抵消该方在本协议下的付款义务。本协议的任何内容均不妨碍本协议任何一方行使获得临时或永久禁令救济或其他公平救济的权利,限制另一方从事可能构成违反第十二条或第三十一条的行为。 |
15.3 |
如果本协议一方破产或破产,则为该方的财产或财产指定了接管人或受托人,并且该接管人或受托人未在六十 (60) 天内被免职,或者该方为债权人的利益进行转让,无论上述任何事件是该方的自愿行为还是其他原因,另一方都有权立即终止本协议并向第一方发出书面通知。 |
第 16 条-终止时的权利和义务
16.1 |
在第 13 条规定的本协议期限到期后,而不是提前终止时,JANSSEN 在第 2.1 节下的许可权将全部付清,此后将保持免版税和不可撤销的状态,但应是非排他性的。此外,第1条第7.4、7.5、7.6和 |
27
根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
7.7、第 10.2、10.3 和 10.4 节、第 12 条(如第 12.8 节所示)以及第 16、17、18、19、20、21、22、23、24、26、27、28、29 和 30 条应在此到期之前继续有效,本协议到期前产生的所有付款义务,包括但不限于根据第 5 条和第 6 条产生的所有付款义务,应在此到期之前继续有效。
16.2 |
如果 JANSSEN 根据第 14 条在整个领土或所有主要市场终止本协议,或者任何一方根据第 15 条、第 7.4、7.5、7.6 和 7.7 节、第 10.2、10.3 和 10.4 节、第 12 条(如第 12.8 节所示)和第 16、17、18、19、20、21、22、23、24、26 条的规定终止本协议,27、28、29、30 和 31(如其中所示)应在此类终止以及终止生效日期之前根据本协议应计的所有付款义务,包括终止生效日期之前应计的所有付款义务限制根据第5条和第6条应计的所有付款义务应在此终止后继续有效。 |
16.3 |
在遵守双方在第 21 条下的义务和第 18.4 节中的责任限制的前提下,任何一方终止本协议均不影响该方在本协议下就本协议另一方违反本协议的行为寻求赔偿的权利。 |
第 17 条-陈述和保证
17.1 |
NANO 向 JANSSEN 陈述并保证: |
|
(a) |
NANO对本协议的执行、交付和履行不与其作为当事方或可能受其约束的任何口头或书面协议、文书或谅解相冲突,也不违反任何法院、政府机构或行政或其他机构对其拥有权限的任何法律或法规; |
|
(b) |
NANO目前不是任何与其在本协议下的义务不一致的口头或书面协议的当事方,也不会在本协议期限内签订这些协议; |
|
(c) |
NANO 根据其注册国的法律按正规组建并有效存在,拥有签订本协议的全部法律权力和权限; |
|
(d) |
据NANO所知,所有纳米专利均存在且有效且可执行; |
28
根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
|
(e) |
NANO此前未转让、转让、转让或以其他方式抵押其在与化合物或产品相关的纳米专利或纳米专有技术中的权利、所有权和权益; |
|
(f) |
NANO是纳米专利和纳米专有技术的唯一和排他性所有者或被许可人,据NANO所知,所有这些专利和纳米专有技术均不受任何留置权、费用和抵押权,除NANO的关联公司外,任何其他个人、公司或其他私人实体或政府实体或其分支机构拥有或应拥有与化合物相关的纳米专利和纳米专有技术的控制权或产品;以及 |
|
(g) |
关于与化合物或产品相关的纳米专利和纳米专有技术,没有任何针对NANO的索赔、判决或和解待审或应付的索赔、判决或和解,据NANO所知,也没有受到威胁。 |
17.2 |
JANSSEN 向 NANO 陈述并保证: |
|
(a) |
JANSSEN 对本协议的执行、交付和履行不与其作为当事方或可能受其约束的任何口头或书面协议、文书或谅解相冲突,也不违反任何法院、政府机构或行政或其他机构对其拥有权力的任何法律或法规; |
|
(b) |
JANSSEN 目前不是任何与其在本协议下的义务不一致的口头或书面协议的当事方,也不会在本协议期限内签订这些协议; |
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(c) |
JANSSEN 根据其成立地所在国的法律按正规组建并有效存在,拥有签订本协议的全部法律权力和权限; |
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(d) |
JANSSEN 不会约束或意图使 NANO 受向任何第三方提供的有关化合物或产品的任何确认、陈述或保证的约束;以及 |
|
(e) |
据詹森在生效日期的实际所知,没有理由相信所附附录B中列出的精选专利不会颁发或无效。 |
29
根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
17.3 |
本第 17 节中包含的有限担保是双方提供的唯一担保,明确代替和排除任何有关适销性、特定用途适用性、所有权、侵权或其他方面的暗示担保,双方特此放弃普通法、法规或其他方面提供的所有其他明示或暗示的陈述和保证。 |
第 18 条-赔偿
18.1 |
每一方(“赔偿方”)应就任何损害、索赔、损失、债务、指控、诉讼、诉讼、诉讼、诉讼、处罚和合理的成本和开支(包括但不限于合理的律师费)向另一方及其关联公司、被许可人、员工、高级职员、董事、代理人和顾问(均为 “受赔方”)进行赔偿、辩护并使其免受损害”) 对任何受赔偿方施加、持续、蒙受或遭受或主张的损失,但以此类损失为限是在第三方诉讼的辩护或和解中发生的,或者是为了履行由以下原因引起的第三方判决而产生的: |
|
(a) |
赔偿方或其关联公司、被许可人、员工、高级职员、董事、代理人或顾问在开展本协议或根据本协议开展的任何开发计划所设想的活动时实施或未执行的疏忽行为造成的任何人身伤害和/或财产损失,包括赔偿方疏忽未能向受赔偿方提供赔偿方已知的任何信息,这些信息如果及时收到,将使受赔偿方避免此类伤害或损坏;以及 |
|
(b) |
由于赔偿方或其关联方、被许可人、员工、高级职员、董事、代理人和顾问在开展本协议所设想的活动时的疏忽或故意不当行为对受赔偿方造成的人身伤害或受保方的财产损失; |
但是,前提是受赔偿方自身的疏忽或故意的不当行为导致或促成了导致赔偿申请的事件,则不得根据本第 18.1 条获得赔偿。
30
根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
18.2 |
JANSSEN 应赔偿、捍卫和保护 NANO 及其关联公司及其每位高级职员、董事、员工、代理人和顾问(均为 “NANO 受保人”)免受因任何人使用或管理由 JANSSEN、其关联公司或被许可人或其任何人出售或以其他方式分销的任何产品所产生或产生的所有损失(本协议第 18.1 节所涉损失除外)分销商,除非此类损失是由NANO的疏忽或故意不当行为引起或导致的或其关联公司、被许可人、员工、高级职员、董事、代理人或顾问参与本协议所设想的活动,只要 (i) NANO 受保人允许 JANSSEN 参与或由 JANSSEN 自行选择但不承担任何义务为根据本第 18.2 节寻求赔偿的索赔或诉讼进行辩护,费用由 JANSSEN 承担,以及 (ii) NANO 赔偿未经 JANSSEN 事先书面同意,不得妥协或解决此类索赔或诉讼,不得无理拒绝书面同意。 |
18.3 |
NANO 应对 NANO 或其关联公司、被许可人、员工、高级职员、董事、雇员、代理人和顾问(均为 “JANSSEN 受保人”)因或其关联公司、被许可人、员工、董事、代理人或顾问的疏忽或故意不当行为而产生的所有损失(本协议第 18.1 节所涉损失除外)进行赔偿、辩护和保护在开展本协议所设想的活动时,只要 (i) JANSSEN Indemnitee 允许 NANO参与或由NANO自行选择但无义务为根据本第18.3条寻求赔偿的索赔或诉讼进行辩护,费用由NANO承担,并且 (ii) 未经NANO事先书面同意,JANSSEN 受保人不得妥协或解决此类索赔或诉讼,不得无理拒绝。 |
18.4 |
在任何情况下,任何一方或该方的董事、高级职员、员工、代理人或关联公司均不对本协议另一方或各方承担任何后果性、偶然性、间接性、特殊、惩罚性或惩戒性损失、成本或开支(包括但不限于利润损失、收入损失和/或储蓄损失),无论是基于违约或涉嫌违约的索赔或诉讼、担保、疏忽、严格责任或其他损失本协议,即使已告知此类其他一方或多方当事人有此可能性这样的损失。 |
31
根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
第19条-法律选择
本协议的解释、有效性和履行在所有方面均应受新泽西州法律的管辖,但不适用法律冲突原则。
第 20 条-不可抗力
本协议双方在履行本协议的任何义务时的任何失误或遗漏均不得被视为违反本协议,也不得产生任何责任,包括但不限于就本协议而言,应被视为超出相关方控制范围的以下原因;天灾、任何政府的作为或不作为或任何规则、条例或命令任何政府机构或任何官员、部门、机构或工具其中;火灾、风暴、洪水、地震、事故、公敌行为、战争、叛乱、暴动、入侵、罢工或封锁。
第 21 条-争议解决
21.1 |
因本协议的有效性、解释、可执行性或履行而产生或与之相关的任何争议、争议或索赔,包括与涉嫌违反或终止本协议有关的争议(以下简称 “争议”),但不包括 (i) 因任何 Janssen 专利或任何 Nano 专利的有效性、可执行性或侵权引起或与之相关的任何争议、争议或索赔,以及 (ii) 本协议明确禁止解决的其他争议、争议或索赔该机制应通过仲裁解决,其解决方式为如下所述: |
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(a) |
在任何一方根据第 21.2 节就任何争议提起仲裁程序之前,双方的执行官应举行会议,努力以双方都能接受的方式解决此类争议。 |
|
(b) |
如果谈判未能在合理的短时间内(不超过30天)达成双方均可接受的解决方案,或者在收到此类争议通知后的30天内执行官之间没有举行会议,则任何一方均有权提起仲裁程序。 |
|
(c) |
如果一方打算启动仲裁程序以解决争议,则该方应向另一方提供书面通知(“仲裁请求”),告知另一方该意图和有待解决的问题。自仲裁请求之日起,以及 |
32
根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
在任何问题最终通过仲裁解决之前,第15.1节中规定的一方必须纠正违反本协议行为的时限就争议的主题而言,应暂停。
|
(d) |
在收到仲裁请求后的十五 (15) 个工作日内,另一方可以通过书面通知提起仲裁的一方,添加其他需要解决的问题。 |
|
(e) |
此处的任何内容均不禁止本协议任何一方在根据本第 21 条的规定解决任何争议之前寻求或获得临时禁令救济。此外,本协议中的任何内容均不禁止 (i) 被第三方起诉的一方对本协议另一方提起第三方投诉,或 (ii) 如果该另一方破产、自愿或非自愿破产程序由该另一方提起或针对该另一方提起自愿或非自愿破产程序,为该另一方指定了接管人或托管人,则本协议一方维护其作为本协议另一方债权人的权利为其债权人的利益而进行的转让,其基本上是所有债权人的资产另一方被扣押或扣押,该另一方申请重组或解散,或者该其他人通常在债务到期时停止偿还债务。 |
21.2 |
仲裁应根据公共资源中心的《商业争议非行政仲裁规则》进行,仲裁程序应在纽约州纽约市进行。尽管有这些规则,以下规定在任何情况下都应适用于根据本协议提交仲裁的任何问题。 |
|
(a) |
仲裁应由三名中立仲裁员组成的小组(“小组”)进行。当事各方应指定一名成员,第三名成员应由当事各方指定的两名仲裁员指定。双方将在仲裁请求后的十五 (15) 个工作日内选出一名仲裁员。双方选出的两名仲裁员将在任命后的十 (10) 天内任命第三名成员。 |
尽管如此,为了在尽可能短的时间内就以下方面作出判决:(i) 某些需要提交独立专家的技术或开发问题,或 (ii) 声称索赔人寻求的总损害赔偿额低于以下的争议 [**]而且任何一方均不寻求公平救济,则双方将只指定一名经双方同意选出的中立人和
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根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
本协议的规定应比照适用于此类单一仲裁员。
|
(b) |
仲裁中使用的语言应为英语。 |
|
(c) |
各方选择的任何仲裁员可以是任何国籍,不必是律师或拥有任何其他专业身份或成员资格,而是将根据他或她在争议事项方面的资格和专业知识来甄选。 |
|
(d) |
小组应根据书面记录解决争议,该记录包括各方提交的初次和反驳意见(以及支持此类陈述中采取的立场的书面证据(包括宣誓书));前提是小组有权要求各方提交或参与小组认为适当解决仲裁事项所必需的其他书面或口头陈述、陈述或审查,所有这些都应作出或直接提交给专家小组和应成为诉讼记录的一部分。 |
|
(e) |
每项诉讼的具体答辩时间表应由各方在选定仲裁员后的十五 (15) 个工作日内与小组协商确定。 |
|
(f) |
除非双方在特定问题提交仲裁时另有协议,否则应要求专家组同意在诉讼记录完成之日起三十 (30) 天内作出决定,但在任何情况下都不得超过其参与之日后一百二十 (120) 天。 |
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(g) |
各方应尽最大努力安排和提交陈述,并采取与诉讼有关的所有其他必要行动,时间和方式应使小组能够根据本文规定的时间表作出决定。 |
|
(h) |
诉讼期间与仲裁员的所有通信均应以书面形式进行,副本应同时交付给程序的另一方,或者如果是口头通信,则只能在诉讼另一方或其代表在场的情况下进行。 |
|
(i) |
小组的所有决定均应以多数票作出。仲裁裁决或命令应以书面形式作出,应是最终的,对各方具有约束力。本协议 (i) 下的仲裁员无权或授权授予或裁定惩罚性赔偿,(ii) 应 |
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根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
制定和执行适当的规则,确保对仲裁程序,包括裁决,保密,并确保各方的所有机密和/或专有信息得到保密,除此类仲裁程序外不得用于其他目的。
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(j) |
对任何命令或裁决的判决应由任何具有管辖权的法院作出。 |
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(k) |
各方应自行承担与仲裁有关的费用和律师费。仲裁员的费用和开支应平均分担,但如果仲裁员认为本协议一方提出的任何索赔或另一方提出的任何抗辩或异议是不合理和轻率的,则仲裁员可以自行决定将另一方当事人的全部或任何部分仲裁费用(包括合理的律师费)以及仲裁员向提出此类不合理的一方支付的费用作为裁决的一部分以及轻率的主张、辩护或异议。 |
第 22 条-通知
本协议要求或允许发出的任何通知应通过挂号或认证航空邮件邮寄,邮费已预付,寄至下述地址,或寄至今后可能以书面形式提供给通知方的其他地址,或通过传真至下述号码或此后可能提供的变更的电传号码。
如果是 NANO,EPIL |
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和/或 EPRC: |
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义隆制药国际有限公司 |
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林肯故居,林肯广场 |
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都柏林 2,爱尔兰 |
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注意:Colin Sainsbury,Esq |
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传真:353-1-709-4124 |
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附上副本至: |
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纳米系统 |
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3000 地平线大道 |
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普鲁士国王,宾夕法尼亚州 19406 |
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注意:总统 |
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传真:610-313-5180 |
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如果对 JANSSEN 来说: |
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詹森制药有限公司 |
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Turnhoutseweg 30 |
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B-2340 比利时 Beerse |
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注意:董事总经理 |
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电传:32-14-60-2841 |
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根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
根据本第 22 条发送的任何通知应被视为在实际收到之日收到,或者 (i) 对于通过挂号或挂号信邮寄的通知,邮费已预付;(ii) 如果是通过传真发送的通知,则应在发送后的一 (1) 个工作日视为已收到。本第 23.2 节中提及的工作日应为通知收件人的工作日。
第二十三条-豁免
NANO 或 JANSSEN 未能行使或执行本协议赋予的任何权利(包括根据第 15 条终止本协议的任何权利)不应被视为对任何此类权利的放弃,也不得被视为在此后的任何时间或时间禁止行使或执行这些权利。有权执行本协议任何条款的一方可放弃对本协议任何条款的遵守(一般或在特定情况下,追溯或展望),但任何此类豁免只有在主张此类豁免的当事方以书面形式签署的情况下才有效。
第 24 条-完整协议
24.1 |
协议构成本协议双方之间关于本协议主题的完整协议,与之相关的任何陈述、承诺或条件,如果未纳入本协议,对任何一方均不具有约束力。本协议,包括但不限于本协议所附证据,旨在界定本协议双方具有法律约束力的承诺的全部范围,任何一方均不打算在本协议中明确规定的书面或口头承诺或陈述具有法律约束力。 |
24.2 |
本协议应明确取代和取代与化合物相关的可行性协议,自生效之日起,与化合物有关的可行性协议将不再具有进一步的效力或效力,特此全部由本协议的条款和条件取代。 |
第 25 条-转让
25.1 |
在遵守第 9.2 节有关高度机密信息的规定的前提下,JANSSEN 可以转让其在本协议下的部分或部分权利 |
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根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
向其任何关联公司。在任何此类转让生效之前,该关联公司将以书面形式承诺遵守本协议的所有条款和条件。
25.2 |
JANSSEN和NANO将在实施之前讨论JANSSEN向关联公司进行的任何转让,以避免或减少NANO仅因向关联公司转让后适用的不同税法规定而产生的任何额外纳税义务。就本文而言,NANO的额外纳税义务意味着在考虑了任何适用的税收协定和可用的税收抵免后,NANO在本协议下支付的款项的净税将高于NANO在拟议转让之前应缴的净税。如果找不到合理的解决方案来减少或消除NANO的上述额外纳税义务,并且NANO可以通过经独立外部审计师认证的书面文件证明NANO无法对此类纳税义务进行全额抵免,则每当JANSSEN想要向该关联公司进行此类转让时,NANO都应由JANSSEN或受让人视情况进行此类转让。如果NANO不是应纳税实体,则仅就本条而言,任何提及NANO的内容均应视为指其成员。 |
25.3 |
JANSSEN和NANO将在实施之前讨论NANO向关联公司进行的任何转让,以避免或减少JANSSEN仅因向关联公司转让后适用的不同税法规定而产生的任何额外纳税义务。就本文而言,JANSSEN的额外纳税义务意味着在考虑任何适用的税收协定和可用税收抵免后,JANSSEN在本协议下支付的款项的净税将高于JANSSEN在拟议转让之前应缴的净税。如果找不到合理的解决方案来减少或消除詹森的上述额外纳税义务,而且 JANSSEN 可以通过经独立外部审计师认证的书面文件证明 JANSSEN 无法对此类纳税义务进行全额抵免,则每当 NANO 想要向该关联公司进行此类转让时,JANSSEN 应由NANO或受让人(视情况而定)进行此类转让。如果 JANSSEN 不是应纳税实体,则仅就本条而言,任何提及 JANSSEN 的内容均视为指其成员。 |
25.4 |
NANO有权将其在本协议下的全部或部分权利和义务转让给从NANO获得NANOCrystal Technology的全部或基本全部权利的关联公司或第三方。在任何此类转让生效之前,该关联公司或第三方受让人将以书面形式承诺遵守本协议的所有条款和条件。 |
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根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
第二十六条——标题
双方同意,本协议带编号的条款开头的边际标题仅为方便起见,不构成本协议的任何部分。
第二十七条-宣传
未经另一方事先书面同意,任何一方均不得发布任何与本协议(包括本协议的存在、与之相关的标的、本协议或其任何条款下的履行、本协议的任何修正或本协议项下的履行)的书面或口头的书面或口头宣传、新闻稿或公开公告,但前提是本协议任何一方在法律要求的情况下,本第二十七条不适用在任何情况下公开本协议的摘要或细节国家。如果一方认为有法律要求公开本协议的存在、任何细节或与之相关的任何事件,则应在发布该公告的至少五 (5) 天之前向另一方提供任何此类公告的副本,以供其审查和批准。此处的任何内容均不限制双方根据第十二条承担的有关信息和高度机密信息的义务。
第28条-不可执行的条款
本协议的条款应被视为可分割,任何条款的无效或不可执行性均不影响本协议其他条款的有效性或可执行性。如果本协议的任何条款,或其对任何个人或实体或任何情况的适用无效或不可执行,(i) 因此,应取代适当和公平的条款,以便在有效和可执行的范围内实现此类无效和不可执行条款的意图和目的;(ii) 本协议的其余部分以及该条款对其他个人、实体或情况的适用不受影响这种无效性或不可执行性也不应基于这种无效性或不可执行性影响该条款或其在任何其他司法管辖区的适用。
第二十九条-施工
在本协议中,单数包括复数,复数包括单数,只要事实或上下文有此要求,则包括单数。
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根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
第三十条-执行
本协议应以两(2)份副本签署,无论出于何种目的,每份协议均应视为原件。
第31条-禁止拉客
从生效之日起至在任何主要市场进行首次商业销售后的两 (2) 年内,JANSSEN 不得直接或间接诱使、鼓励或招募 EPRC 雇用的任何技术人员 (i) 离开此类工作或 (ii) 接受任何其他职位或工作,JANSSEN 也不得协助任何其他实体诱导、鼓励或诱使 EPRC 雇用的任何技术人员 (i) 离职,或 (ii) 接受任何其他职位或工作。
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根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
为此,本协议双方促使各自正式授权的官员或代表自上述书面日期和年份起执行本协议,以昭信守。
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精益制药 |
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研究公司,d/b/a |
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纳米系统 |
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来自: |
/s/Seamus Mulligan |
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姓名: |
S. Mulligan |
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标题: |
主席 |
31/3/99 |
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伊兰制药国际有限公司 |
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来自: |
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姓名: |
S. Mulligan |
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詹森制药有限公司 |
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来自: |
/s/G. Van Reet |
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姓名: |
董事总经理 |
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标题: |
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来自: |
/s/G. Vercauteren |
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姓名: |
国际副总裁 |
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业务发展 |
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根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
附录 A:纳米专利
[**]
41
根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
附录 B:精选专利
[**]
42
根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项,某些信息(表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外,因为它既不是实质性的,而且如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
表格 1:声明
本文件中包含的信息是严格的机密信息,接收者应相应地对待这些信息。在任何情况下都不得制作任何副本,也不得向第三方披露信息。向 JANSSEN 或 JANSSEN 关联公司的员工披露的任何信息均应以严格的知情需要为基础。收件人应将文件锁在安全的地方。该信息只能在 JANSSEN 授权的情况下用于纳米颗粒产品的开发和/或制造。
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