美国证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
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根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
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根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
委员会档案编号
ALKERMES 公共有限公司
（注册人的确切姓名如其章程所示）
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（公司或组织的州或其他司法管辖区） |
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（美国国税局雇主识别号） |
（主要行政办公室地址）
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（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
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每个班级的标题 |
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交易品种 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
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加速过滤器 ☐ |
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非加速过滤器 ☐ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至2023年4月21日，注册人的已发行普通股数量（面值0.01美元）为
ALKERMES PLC 及其子公司
10-Q 表季度报告
截至2023年3月31日的季度期间
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页号 |
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第一部分-财务信息 |
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第 1 项。 |
简明合并财务报表（未经审计）： |
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简明合并资产负债表 — M2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日 |
5 |
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简明合并运营报表和综合亏损报表 — 在截止的三个月内 M拱 31, 2023 和 2022 |
6 |
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简明合并现金流量表——三者 截至2023年3月31日和2022年3月31日的月份 |
7 |
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简明合并股东权益表——截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月 |
8 |
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简明合并财务报表附注 |
9 |
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第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
19 |
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第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
31 |
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第 4 项。 |
控制和程序 |
32 |
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第二部分-其他信息 |
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第 1 项。 |
法律诉讼 |
33 |
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第 1A 项。 |
风险因素 |
33 |
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第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
34 |
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第 5 项。 |
其他信息 |
34 |
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第 6 项。 |
展品 |
35 |
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签名 |
36 |
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2
关于前瞻性陈述的警示说明
本文件包含并以引用方式纳入了经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的 “前瞻性陈述”。在某些情况下，这些陈述可以通过使用前瞻性术语来识别，例如 “可能”、“将”、“应该”、“将”、“期望”、“预期”、“继续”、“相信”、“计划”、“估计”、“打算” 或其他类似词语。这些陈述讨论了未来的预期，并包含对经营业绩或财务状况的预测，或州趋势和已知的不确定性或其他前瞻性信息。这篇文章中的前瞻性陈述 10-Q 表季度报告（以下简称 “表格 10-Q”）可能包括但不限于以下方面的声明：
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• |
我们对财务业绩的预期，包括收入、支出、流动性、资本支出和所得税； |
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• |
我们对产品的期望，包括与产品开发相关的预期；监管文件、批准和时间表；治疗和商业价值、范围和潜力；以及与此类活动和预期相关的成本和支出； |
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• |
我们对我们产品临床试验的启动、时间和结果的期望； |
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• |
我们对与我们产品相关的竞争力、付款人、立法、监管和政策格局及其变化的期望，包括来自仿制产品或竞争产品及开发计划的竞争；我们产品的准入或覆盖壁垒以及我们产品报销的潜在变化；以及可能影响我们产品的定价、报销和准入的立法、法规、行政命令、指导或其他措施； |
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• |
我们对货币汇率波动和估值的财务影响的预期； |
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• |
我们对未来无形资产摊销的预期； |
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• |
我们对与第三方签订的与我们的产品和开发计划有关的合作、许可安排和其他重要协议的期望； |
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• |
我们对新立法、规章和法规以及通过新会计声明的影响的期望； |
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• |
我们对市场风险敞口性质或管理层管理此类风险敞口的目标和战略的短期变化的预期； |
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• |
我们对我们遵守限制性债务契约的能力以及为偿债义务提供资金的能力的期望； |
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• |
我们对未来运营资本需求和支出的预期，以及我们为此类资本需求和支出提供资金的能力； |
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• |
我们对与我们的产品和知识产权（“IP”）（包括我们的专利）相关的行政、监管、法律和其他程序的时机、结果和影响的期望； |
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• |
我们对持续的新型冠状病毒（“COVID-19”）疫情对我们业务和运营的影响的预期； |
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• |
我们对神经科学业务和肿瘤业务可能分离的预期，包括预期的时机、影响、成本、收益和税收待遇；以及 |
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• |
本10-Q表中其他地方讨论的其他期望。 |
实际结果可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异，因为这些前瞻性陈述受风险、假设和不确定性的影响。 鉴于这些风险、假设和不确定性，本10-Q表格中讨论的前瞻性预期可能不会出现。提醒您不要过分依赖本10-Q表格中的前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本10-Q表发布之日。随后就本表格10-Q中涉及的事项发表的所有书面和口头前瞻性陈述均受本节包含或提及的警示陈述的全部明确限定，这些陈述可归因于我们或代表我们行事的任何人。除非适用法律或法规的要求，否则我们不承担任何公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论这些陈述是新陈述的结果
3
信息、未来事件或其他信息。对于 有关的信息 风险， 假设以及我们业务的不确定性，请参阅我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告中的 “第一部分，第1A项——风险因素”2，向美国（“美国”）提交美国证券交易委员会（“SEC”）于 2022 年 2 月 16 日3（我们的 “年度报告”）以及本表格 10-Q 中的 “第二部分，第 1A 项——风险因素”.
该表格10-Q可能包括我们从行业出版物和第三方研究、调查和研究中获得的数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明，他们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不能保证此类信息的准确性或完整性。尽管我们认为本表格10-Q中包含数据的任何行业出版物和第三方研究、调查和研究都是可靠的，但我们尚未独立验证任何此类数据。该表格10-Q还可能包括基于我们自己的内部估计和研究的数据。我们的内部估计和研究尚未得到任何独立来源的证实，由于各种因素，包括我们的年度报告中 “第一部分，第1A项——风险因素” 和本表格10-Q中的 “第二部分第1A项——风险因素” 中描述的因素，必然会受到高度的不确定性和风险的影响。这些因素和其他因素可能导致我们的结果与本表格10-Q中表达或暗示的结果存在重大差异。
关于公司和产品参考的说明
Alkermes plc是一家完全整合的全球生物制药公司，它运用其科学专业知识和专有技术与合作伙伴和自己一起研究、开发和商业化旨在解决主要治疗领域患者未得到满足的医疗需求的药品。我们拥有专注于酒精依赖、阿片类药物依赖、精神分裂症和双相情感障碍 I 的专有商业产品组合，以及一系列针对神经系统疾病和癌症的候选产品线。在本10-Q表格中使用的 “我们”、“我们”、“我们的”、“Alkermes” 或 “公司” 等术语是指Alkermes plc及其合并子公司。除非上下文另有说明，否则，(a) 本表格 10-Q 中提及的 “产品” 包括我们的上市产品、使用我们专有技术的上市产品、我们的许可产品、我们的候选产品和使用我们专有技术的候选产品，(b) 本表格 10-Q 中提及 “生物制药行业” 的内容旨在包括提及 “生物技术行业” 和/或 “制药行业” 和 (c) 本表格10-Q中的 “被许可人” 可与提及 “的内容互换使用”合作伙伴。”
关于商标的注意事项
我们是各种美国联邦商标注册的所有者（”®”) 和其他商标 (”TM”)，包括 ALKERMES®，阿里斯塔达®，ARISTADA INITIO®，LinkerX®，LYBALVI®，nanoCrystal®还有 VIVITROL®.
以下是相应上市公司的商标：ANJESO®—Baudax Bio, Inc.；BYANNLI®，INVEGA®，INVEGA HAFYERA®，INVEGA SUSTENNA®，INVEGA TRINZA®，TREVICTA®, XEPLION®，还有 RISPERDAL CONSTA®—强生或其关联公司；CABENUVA®—ViiV Healthcare UK（第三名）有限公司；KEYTRUDA®— Merck Sharp & Dohme Corp. 和 VUMERITY®—Biogen MA Inc.（及其关联公司，“Biogen”）。本 10-Q 表格中出现的其他商标、商品名称和服务标记均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本表格 10-Q 中的商标和商品名称可在不引用 ®和 TM符号，但此类提及不应被解释为表明其各自所有者不会在适用法律规定的最大范围内维护其权利。
4
第一部分财务信息
第 1 项。简明合并财务报表：
ALKERMES PLC 及其子公司
简明的合并资产负债表
（未经审计）
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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（以千计，股票和每股金额除外） |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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投资——短期 |
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应收账款，净额 |
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库存 |
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合同资产 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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不动产、厂房和设备，净额 |
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递延所得税资产 |
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使用权资产 |
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长期投资 |
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善意 |
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无形资产，净额 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款和应计费用 |
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$ |
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$ |
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应计销售折扣、补贴和储备金 |
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经营租赁负债——短期 |
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合同负债——短期 |
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长期债务的当前部分 |
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流动负债总额 |
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长期债务 |
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经营租赁负债——长期 |
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其他长期负债 |
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负债总额 |
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承付款和或有负债（附注14） |
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股东权益： |
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优先股，面值，美元 |
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普通股，面值，美元 |
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国库股，按成本计算（ |
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( |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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( |
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( |
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累计赤字 |
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( |
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( |
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股东权益总额 |
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负债总额和股东权益 |
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$ |
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$ |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
ALKERMES PLC 及其子公司
简明的合并运营报表和综合亏损
（未经审计）
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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2023 |
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2022 |
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（以千计，每股金额除外） |
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收入： |
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产品销售额，净额 |
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$ |
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制造业和特许权使用费收入 |
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许可证收入 |
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研发收入 |
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总收入 |
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费用： |
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制造和销售商品的成本（不包括收购的无形资产的摊销，如下所示） |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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收购的无形资产的摊销 |
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支出总额 |
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营业亏损 |
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其他费用，净额： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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或有对价公允价值的变化 |
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— |
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( |
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其他（支出）收入，净额 |
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其他支出总额，净额 |
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( |
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( |
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所得税前亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税优惠 |
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( |
) |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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每股普通股亏损： |
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基础版和稀释版 |
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已发行普通股的加权平均数： |
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基础版和稀释版 |
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综合损失： |
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净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
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持股收益（亏损），扣除税收准备金（收益）美元 |
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( |
) |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
ALKERMES PLC 及其子公司
简明的合并现金流量表
（未经审计）
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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2023 |
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2022 |
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（以千计） |
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来自经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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( |
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$ |
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) |
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为使净亏损与经营活动现金流保持一致而进行的调整： |
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折旧和摊销 |
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基于股份的薪酬支出 |
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递延所得税 |
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( |
) |
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( |
) |
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或有对价公允价值的变化 |
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— |
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其他非现金费用 |
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资产和负债的变化： |
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应收款 |
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合同资产 |
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库存 |
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预付费用和其他资产 |
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使用权资产 |
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应付账款和应计费用 |
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( |
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( |
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应计销售折扣、补贴和储备金 |
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合同负债 |
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( |
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经营租赁负债 |
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( |
) |
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( |
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其他长期负债 |
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经营活动提供的现金流（用于） |
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( |
) |
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来自投资活动的现金流： |
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增加不动产、厂房和设备 |
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出售设备的收益 |
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或有对价的收益 |
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Fountain Healthcare Partners |
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购买投资 |
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( |
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投资的销售和到期日 |
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由（用于）投资活动提供的现金流 |
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来自融资活动的现金流量: |
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根据基于股份的薪酬安排发行普通股的收益 |
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与股权奖励净股结算相关的已缴员工税 |
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) |
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长期债务的本金支付 |
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) |
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( |
) |
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用于融资活动的现金流量 |
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( |
) |
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( |
) |
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现金和现金等价物的净增加（减少） |
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( |
) |
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现金和现金等价物——期初 |
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现金和现金等价物——期末 |
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$ |
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补充现金流披露： |
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非现金投资和融资活动： |
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购买的资本支出包含在应付账款和应计费用中 |
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$ |
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$ |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
7
ALKERMES PLC 及其子公司
简明的股东权益合并报表
（未经审计）
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普通股 |
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额外 付费 |
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累积其他综合版 |
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累积的 |
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国库股 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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股份 |
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金额 |
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总计 |
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（以千计，共享数据除外） |
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余额 — 2022 年 12 月 31 日 |
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$ |
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$ |
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) |
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根据员工股票计划发行普通股 |
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收取 Alkermes 的股份，用于行使股票期权或履行与股份奖励相关的最低预扣税义务 |
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( |
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基于股份的薪酬 |
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有价证券的未实现收益，扣除税收准备金 |
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余额 — 2023 年 3 月 31 日 |
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普通股 |
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累积其他综合版 |
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累积的 |
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金额 |
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总计 |
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（以千计，共享数据除外） |
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余额 — 2021 年 12 月 31 日 |
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根据员工股票计划发行普通股 |
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收取 Alkermes 的股份，用于行使股票期权或履行与股份奖励相关的最低预扣税义务 |
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基于股份的薪酬 |
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有价证券的未实现亏损，扣除税收优惠 |
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净亏损 |
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余额 — 2022 年 3 月 31 日 |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
8
ALKERMES PLC 及其子公司
简明合并财务报表附注 —（未经审计）
1。该公司
Alkermes plc是一家完全整合的全球生物制药公司，将其科学专业知识和专有技术应用于与合作伙伴合作和自行研究、开发和商业化旨在解决神经科学和肿瘤学领域患者未得到满足的医疗需求的药品。Alkermes拥有专注于酒精依赖、阿片类药物依赖、精神分裂症和I型躁郁症的专有商业产品组合，以及一系列针对神经系统疾病和癌症的候选产品线。公司总部位于爱尔兰都柏林，在马萨诸塞州沃尔瑟姆设有研发（“R&D”）中心；在爱尔兰阿斯隆设有研发和制造工厂；在俄亥俄州威尔明顿设有制造工厂。
2022 年 11 月 2 日，经董事会批准，公司宣布打算将其神经科学业务和肿瘤业务分开。作为正在进行的肿瘤业务战略替代方案审查的一部分，该公司正在探索将肿瘤业务分离为一家独立的上市公司（以下简称 “Oncology Co.”）。在可能的分离之后，该公司将继续专注于推动其专有商业产品的增长：LYBALVI、ARISTADA/ARISTADA INITIO和VIVITROL，并推进以神经系统疾病为重点的管道项目的开发。该公司还预计将保留与其许可产品和使用其专有技术的第三方产品相关的制造和特许权使用费收入。Oncology Co. 将专注于癌症疗法的发现和开发，包括继续开发nemvaleukin alfa和该公司的新型临床前工程细胞因子产品组合。分离如果完成，预计将在2023年下半年完成，并取决于惯例成交条件，包括公司董事会的最终批准以及收到美国国税局的私人信函裁决和/或公司税务顾问的税务意见。
2。重要会计政策摘要
演示基础
随附的公司截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并财务报表未经审计，编制的基础与截至2022年12月31日的经审计的财务报表基本一致。年终简明合并资产负债表数据是出于比较目的而列报的，来自经审计的财务报表，但不包括美国普遍接受的会计原则（通常称为 “GAAP”）所要求的所有披露。管理层认为，简明合并财务报表包括所有正常经常性调整，这些调整是公允列报报告期经营业绩所必需的。
这些财务报表应与公司年度报告中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。公司在任何过渡期的经营业绩不一定代表公司在任何其他过渡期或任何完整财年的经营业绩。
整合原则
随附的简明合并财务报表包括附注2中披露的Alkermes plc及其全资子公司的账目， 重要会计政策摘要，在公司年度报告所附的 “合并财务报表附注” 中。公司间账户和交易已被取消。
估算值的使用
根据公认会计原则编制公司简明合并财务报表要求公司管理层做出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设可能会影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的相关披露。公司持续评估其估计、判断和方法，包括但不限于与客户签订的合同收入和相关补贴、无形资产和长期资产的减值和摊销、股份薪酬、包括递延所得税资产估值补贴在内的所得税、估值相关的估值、
9
ALKERMES PLC 及其子公司
简明合并财务报表附注——（未经审计）（续）
投资，或有考虑 和诉讼。公司的估计基于历史经验和其他各种被认为合理的假设，这些假设的结果构成了判断账面价值的基础 资产和负债。实际结果可能与以下估计值有所不同 不同的 条件或使用不同的假设.
细分信息
该公司的运作是
新的会计公告
财务会计准则委员会或其他准则制定机构会不时发布新的会计公告，这些公告自指定的生效日期起由公司通过。除非另有讨论，否则公司认为，最近发布的尚未生效的会计声明的影响不会在通过后对其财务状况或经营业绩产生重大影响。
3。与客户签订合同的收入
产品销售额，净额
该公司的产品净销售额包括VIVITROL、ARISTADA和ARISTADA INITIO在美国的销售额，以及自2021年10月商业推出后的LYBALVI的销售额，主要面向批发商、专业分销商和药店。
|
|
|
截至3月31日的三个月 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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VIVITROL |
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$ |
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$ |
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ARISTADA 和 ARISTADA INITIO |
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LYBALVI |
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产品总销售额，净额 |
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$ |
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$ |
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|
制造业和特许权使用费收入
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司从合作安排中记录的制造和特许权使用费收入如下：
|
|
|
截至2023年3月31日的三个月 |
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|
（以千计） |
|
制造业收入 |
|
|
特许权使用费收入 |
|
|
总计 |
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|
长效 INVEGA 产品(1) |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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VUMERITY |
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RISPERDAL CONSTA |
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其他 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|
截至2022年3月31日的三个月 |
|
|||||||||
|
（以千计） |
|
制造业收入 |
|
|
特许权使用费收入 |
|
|
总计 |
|
|||
|
长效 INVEGA 产品(1) |
|
$ |
— |
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|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
VUMERITY |
|
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|
|
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|
|
|
|
|
RISPERDAL CONSTA |
|
|
|
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|
|
其他 |
|
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$ |
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|
$ |
|
|
|
$ |
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(1) |
“长效 INVEGA 产品”：INVEGA SUSTENNA/XEPLION（棕榈酸帕利潘立酮）、INVEGA TRINZA/TREVICTA（棕榈酸帕利潘立酮）和 INVEGA HAFYERA/BYANNLI（帕利潘立酮棕榈酸酯）。 |
10
ALKERMES PLC 及其子公司
简明合并财务报表附注——（未经审计）（续）
2021 年 11 月，公司收到了部分终止与强生（“詹森制药”）子公司詹森制药公司签订的独家许可协议的通知。根据该许可协议，公司向Janssen Pharmaceutica提供了该公司名为NanoCrystal的小颗粒药物化合物技术的权利和专业知识、培训和技术援助，该技术用于开发INVEGA SUSTENNA/XEPLION、INVEGA TRINZA/TREVICTA和INVEGA HAFYERA/BYANNLI。部分终止协议于 2022 年 2 月生效后，詹森制药公司停止支付与在美国销售 INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA 和 INVEGA HAFYERA 相关的特许权使用费。因此，公司已经
合约资产
合同资产包括根据公司某些制造合同进行的销售产生的未开票金额，这些合同将随着时间的推移确认收入。下文合同资产表中包含的金额在随附的简明合并资产负债表中被归类为 “流动资产”，因为它们与已完成的制造过程有关
截至2023年3月31日，合同资产总额如下：
|
（以千计） |
|
合约资产 |
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截至2022年12月31日的合同资产 |
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$ |
|
|
|
增补 |
|
|
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|
转入应收账款，净额 |
|
|
( |
) |
|
截至2023年3月31日的合同资产 |
|
$ |
|
|
合同负债
合同负债包括与递延收入相关的合同义务。在 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，$
合同负债总额为 2023年3月31日 如下：
|
（以千计） |
|
合同负债 |
|
|
|
截至2022年12月31日的合同负债 |
|
$ |
|
|
|
增补 |
|
|
( |
) |
|
确认为收入的金额 |
|
|
( |
) |
|
截至2023年3月31日的合同负债 |
|
$ |
|
|
11
ALKERMES PLC 及其子公司
简明合并财务报表附注——（未经审计）（续）
4。投资
投资包括以下内容（以千计）：
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|
未实现总额 |
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损失 |
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摊销 |
|
|
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小于 |
|
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大于 |
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|
估计的 |
|
||||
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2023年3月31日 |
|
成本 |
|
|
收益 |
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|
一年 |
|
|
一年 |
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|
公允价值 |
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短期投资： |
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可供出售证券： |
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公司债务证券 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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美国政府和机构债务证券 |
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( |
) |
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|
( |
) |
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非美国政府债务证券 |
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— |
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|
— |
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( |
) |
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短期投资总额 |
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( |
) |
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( |
) |
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长期投资： |
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可供出售证券： |
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公司债务证券 |
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( |
) |
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( |
) |
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美国政府和机构债务证券 |
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( |
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持有至到期证券： |
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存款证 |
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长期投资总额 |
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( |
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) |
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投资总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
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( |
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2022年12月31日 |
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短期投资： |
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可供出售证券： |
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公司债务证券 |
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( |
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美国政府和机构债务证券 |
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非美国政府债务证券 |
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( |
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短期投资总额 |
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( |
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( |
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长期投资： |
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可供出售证券： |
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公司债务证券 |
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— |
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( |
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( |
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美国政府和机构债务证券 |
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— |
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( |
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非美国政府债务证券 |
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持有至到期证券： |
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存款证 |
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长期投资总额 |
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( |
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( |
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投资总额 |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2023年3月31日，公司审查了其投资组合，以评估其可供出售投资的未实现亏损是否是暂时的。未实现亏损的投资主要包括公司债务证券和由美国机构和美国政府发行和支持的债务证券。2023 年 3 月 31 日，
2014 年 5 月，公司签订了一项协议，承诺提供最多欧元
12
ALKERMES PLC 及其子公司
简明合并财务报表附注——（未经审计）（续）
大约代表
使用特定识别方法确定的投资销售和到期日的已实现损益如下：
|
|
|
截至3月31日的三个月 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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出售和到期投资的收益 |
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$ |
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$ |
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已实现的收益 |
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$ |
— |
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|
$ |
— |
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已实现的亏损 |
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$ |
— |
|
|
$ |
— |
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公司截至2023年3月31日的可供出售和持有至到期证券的合同到期日为以下时期：
|
|
|
可供出售 |
|
|
持有至到期 |
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||||||||||
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摊销 |
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|
估计的 |
|
|
摊销 |
|
|
估计的 |
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（以千计） |
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成本 |
|
|
公允价值 |
|
|
成本 |
|
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公允价值 |
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1 年以内 |
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$ |
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$ |
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|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
1 年到 5 年后 |
|
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|
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|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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5。公允价值
下表列出了有关公司经常以公允价值计量的资产和负债的信息，并指出了公允价值层次结构和公司用来确定此类公允价值的估值技术：
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3月31日 |
|
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（以千计） |
|
2023 |
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|
第 1 级 |
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第 2 级 |
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|
第 3 级 |
|
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|
资产： |
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美国政府和机构债务证券 |
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|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
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公司债务证券 |
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|
— |
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|
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非美国政府债务证券 |
|
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|
— |
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|
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|
|
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|
— |
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|
总计 |
|
$ |
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|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
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|
十二月三十一日 |
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
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|
2022 |
|
|
第 1 级 |
|
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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资产： |
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现金等价物 |
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美国政府和机构债务证券 |
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公司债务证券 |
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非美国政府债务证券 |
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— |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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在每个报告期结束时，公司定期在公允价值层次结构之间转移以公允价值计量的金融资产和负债。
有
公司在公允价值层次结构中被归类为二级的美国政府和机构债务证券、非美国政府机构债务证券和公司债务证券的投资最初按交易价格估值，随后在每个报告期结束时使用市场可观察的数据进行估值。该
13
ALKERMES PLC 及其子公司
简明合并财务报表附注——（未经审计）（续）
市场可观察的数据包括可报告的交易、基准收益率、信用利差、经纪商/交易商报价、出价、当前即期汇率以及其他行业和经济事件。该公司通过从其他定价来源获取市场价值，分析某些定价数据，验证了使用市场可观察的数据制定的价格 实例并确认相关市场处于活跃状态。
2015年4月，该公司将其位于乔治亚州盖恩斯维尔的制造工厂、与该工厂生产的某些产品相关的制造和特许权使用费收入以及静脉注射/肌肉注射（“IV/IM”）和肠外注射美洛昔康的权利出售给了Recro Pharma, Inc.（“Recro”）和Recro Gainesville LLC（此类交易为 “盖恩斯维尔交易”）。盖恩斯维尔交易包括在收购价格中或有对价，包括IV/IM和肠外注射美洛昔康以及相关协议所涵盖的其他产品（此类产品，“美洛昔康产品”）的净销售额的里程碑付款和特许权使用费。
2019年11月，Recro将其急性护理领域分拆给了上市制药公司Baudax Bio, Inc.（“Baudax”）。作为本次交易的一部分，Recro支付盖恩斯维尔交易中某些或有对价的义务已转让和/或转移给Baudax。
2022 年 3 月， Baudax 裁员了大约
2023年3月，公司与Baudax签订了一项协议，根据该协议，Baudax将与ANJESO相关的某些专利、商标、设备、数据和其他权利的权利转让给了公司，并同意终止双方之间的所有先前协议以及协议下的任何财务和其他义务。
由于其短期性质，随附的简明合并资产负债表中反映的现金和现金等价物、应收账款、合同资产、其他流动资产、应付账款和应计费用的账面金额接近公允价值。
根据经修订和重述的信贷协议（此类债务，“2026年定期贷款”），公司长期债务的估计公允价值为美元，该协议基于报价市场价格指标（公允价值层次结构中的第二级），可能无法代表未来可能或将要实现的实际价值
6。库存
库存按成本和可变现净值中的较低者列报。成本是使用先进先出的方法确定的。库存包括以下内容：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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原材料 |
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$ |
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$ |
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工作正在进行中 |
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成品(1) |
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总库存 |
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$ |
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$ |
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(1) |
截至2023年3月31日和2022年12月31日，该公司的股价为美元 |
14
ALKERMES PLC 及其子公司
简明合并财务报表附注——（未经审计）（续）
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7。财产、厂房和设备
财产、厂房和设备包括以下内容：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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土地 |
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$ |
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$ |
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建筑和改进 |
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家具、固定装置和设备 |
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租赁权改进 |
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在建工程 |
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小计 |
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减去：累计折旧和摊销 |
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( |
) |
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( |
) |
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不动产、厂房和设备总额，净额 |
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$ |
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$ |
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8。商誉和无形资产
商誉和无形资产包括以下内容：
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2023年3月31日 |
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（以千计） |
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加权摊销寿命（年） |
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总账面金额 |
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累计摊销 |
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净账面金额 |
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善意 |
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$ |
— |
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有限寿命的无形资产： |
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合作协议 |
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$ |
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$ |
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$ |
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资本化知识产权 |
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11-13 |
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( |
) |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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根据公司的最新分析，截至2023年3月31日，随附的简明合并资产负债表中包含的无形资产的摊销额预计约为美元
9。租赁
截至2023年3月31日和2022年12月31日不可取消的租约下的未来租赁付款包括以下内容：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此后 |
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经营租赁付款总额 |
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减去：估算利息 |
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经营租赁负债总额 |
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$ |
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$ |
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截至2023年3月31日，公司持有的所有经营租赁的加权平均增量借款利率和加权平均剩余租赁期限为
15
ALKERMES PLC 及其子公司
简明合并财务报表附注——（未经审计）（续）
10。应付账款和应计费用
应付账款和应计费用包括以下内容：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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应付账款 |
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$ |
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应计补偿 |
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应计其他 |
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应付账款和应计费用总额 |
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$ |
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公司目前的销售折扣、补贴和储备金摘要如下：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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医疗补助回扣 |
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$ |
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产品折扣 |
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医疗保险 D 部分 |
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其他 |
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应计销售折扣、补贴和储备金总额 |
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$ |
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$ |
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11。长期债务
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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2026 年定期贷款，2026 年 3 月 12 日到期 |
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$ |
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减去：当前部分 |
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( |
) |
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( |
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长期债务 |
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$ |
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$ |
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2026 年定期贷款的到期日为
12。基于股份的薪酬
下表列出了随附的简明合并运营报表和综合亏损表中包含的基于股份的薪酬支出：
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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制造和销售商品的成本 |
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$ |
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$ |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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基于股份的薪酬支出总额 |
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$ |
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$ |
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在 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，$
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ALKERMES PLC 及其子公司
简明合并财务报表附注——（未经审计）（续）
13。每股亏损
每股普通股的基本亏损是根据普通股持有人的净亏损除以已发行股票的加权平均数计算得出的。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，由于公司处于净亏损状况，摊薄后的每股亏损计算并未假设股票期权和限制性股票单位奖励的转换或行使，因为它们会对每股亏损产生反稀释作用。
以下潜在的普通股等价物未包含在每股净亏损的计算中，因为其影响本来是反稀释的：
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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股票期权 |
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限制性股票单位奖励 |
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总计 |
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14。承付款和或有负债
诉讼
在正常业务过程中，公司可能会不时受到法律诉讼和索赔。公司每季度审查每项重大事项的状况并评估其潜在的财务风险。如果认为任何索赔、主张或未主张的索赔或法律程序造成的潜在损失是可能的，并且可以合理估计金额，则公司将对估计的损失承担责任。由于与索赔和诉讼相关的不确定性，应计金额基于公司利用所有可用信息进行的最佳估计。在获得更多信息后，或根据诉讼或索赔和解结果等具体事件，公司可能会定期重新评估与这些事项相关的潜在责任，并可能修改这些估计，这可能会对公司的经营业绩造成重大不利调整。 在 2023 年 3 月 31 日，有
詹森仲裁程序
2022 年 4 月，Alkermes Pharmes Ireland Limited 启动了具有约束力的仲裁程序，以解决尽管詹森制药公司部分终止了
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ALKERMES PLC 及其子公司
简明合并财务报表附注——（未经审计）（续）
在诉讼中维持生计
Janssen Pharmaceutica 和 Janssen Pharmicals, Inc. 于 2018 年 1 月在美国新泽西特区地方法院（“新泽西地方法院”）对梯瓦制药美国公司（“Teva”）和梯瓦制药工业有限公司（“Teva PI”）（此类诉讼，“Teva 诉讼”）提起专利侵权诉讼，该诉讼称为 “Teva 诉讼”），于 2019 年 8 月对迈兰实验室有限公司（“迈兰实验室”）和其他迈兰实体（“迈兰诉讼”），于2019年12月对Pharmascience, Inc.（“Pharmascience”）、Mallinckrodt plc和SpecgX LLC（“Pharmascience诉讼”）”），2022年2月对Accord Healthcare, Inc.、Accord Healthcare, Ltd.和Intas Pharmicals, Ltd.提起的诉讼（“Accord” 及此类诉讼，即 “Accord 诉讼”），2021年12月在美国特拉华特区法院对托尔玛控股公司、托尔玛制药公司、Tolmar Therapeutics, Inc.和Tolmar, Inc.（“Tolmar”）提起诉讼 Mar 诉讼”），此前Teva、Mylan Labs、Pharmascience、Accord和Tolmar分别提交了寻求美国食品药品管理局批准的简短新药申请（“ANDA”）在美国第9,439,906号专利到期之前销售INVEGA SUSTENNA的仿制版。2021 年 10 月，新泽西州地方法院在 Teva 诉讼中作出了有利于 Janssen 实体的判决。2021年12月，新泽西州地方法院在迈兰诉讼中作出了有利于詹森实体的判决，其依据是双方事先规定受梯瓦诉讼判决的约束。Teva 实体和 Mylan Labs 分别就各自的判决向美国联邦巡回上诉法院提交了上诉通知，这些通知于 2022 年 1 月合并（“Teva 上诉”）。托尔玛诉讼已定于2023年10月进行审判。Pharmascience 诉讼和 Accord 诉讼于 2022 年 7 月以行政方式终止，等待 Teva 上诉的结果。本公司不是任何此类诉讼的当事方。
INVEGA TRINZA ANDA 诉讼
2020年9月，詹森制药、詹森制药公司和詹森研究与开发有限责任公司在新泽西地方法院对迈兰实验室、迈兰和迈兰机构有限责任公司提起了专利侵权诉讼，此前迈兰实验室向美国食品药品管理局提交了一份ANDA申请，要求美国食品药品管理局批准在美国专利号10,143,693到期之前销售INVEGA TRINZA的仿制版。所请求的司法补救措施包括追回诉讼费用和禁令救济。替补审判于 2022 年 12 月结束。公司不是本诉讼的当事方。
VIVITROL ANDA 诉讼
2020年9月，Alkermes, Inc.和Alkermes Pharme Ireland Limited在新泽西地方法院对Teva和Teva PI提起专利侵权诉讼，此前Teva向Teva和Teva PI提起了专利侵权诉讼，要求美国食品药品管理局批准在该公司的美国专利号7,919,499到期之前从事VIVITROL（用于缓释注射用暂停剂的纳曲酮）的商业化生产、使用或销售。
替补审判于 2023 年 2 月举行，公司预计在 2023 年下半年做出决定。该公司打算继续大力捍卫其知识产权。
政府事务
该公司已收到美国州和联邦政府当局的传票和民事调查要求，要求提供与VIVITROL相关的文件。该公司正在配合调查。
产品责任和其他法律诉讼
该公司参与了与其正常业务活动相关的诉讼和其他法律诉讼，包括产品责任案件，指控美国食品药品管理局批准的VIVITROL标签不足，导致该产品的使用者服用阿片类药物过量并死亡。公司打算在这些问题上大力为自己辩护。此外，2023 年 1 月 10 日，Acorda Therapeutics, Inc. 向美国纽约南区地方法院提交了一份请愿书，要求法院部分确认和修改仲裁小组在 2022 年 10 月作出的最终仲裁裁决，作为修改请求的一部分，要求追加约美元
18
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下讨论应与本10-Q表格第5页开头的随附简明合并财务报表和相关附注，以及 “第二部分，第7项——管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 以及我们年度报告所附的经审计的财务报表及其附注一起阅读。
执行摘要
截至2023年3月31日的三个月，净亏损为4180万美元，合每股普通股0.25美元，基本亏损和摊薄后亏损为3,590万美元，合每股普通股亏损0.22美元，截至2022年3月31日的三个月基本亏损和摊薄后亏损为3,590万美元。
净亏损的增加主要是由于我们的运营支出增加了3,000万美元，但部分被其他支出的减少所抵消，净亏损为1,810万美元，收入增加了910万美元。运营支出的增加主要是由于销售、一般和管理费用增加了2940万美元。其他支出净额的减少主要是由于或有对价公允价值的变化。收入的增加主要是由于产品销售额的增加，净额为4,350万美元，但部分被制造和特许权使用费收入减少3,230万美元所抵消。
本表格10-Q中 “第一部分第2项——管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的 “运营业绩” 部分将更详细地讨论这些项目。
COVID-19 Inmact
我们从中获得收入的许多上市产品，包括制造和特许权使用费收入，都是由医疗保健专业人员管理的注射药物，在疫情持续期间，由于与 COVID-19 相关的封锁、限制、劳动力短缺和其他干扰，这些产品已经并可能继续受到不同程度的不利影响。
COVID-19 疫情已经并可能继续对我们的员工和业务运营造成不同程度的干扰。尽管我们在整个疫情期间继续运营制造设施并供应药品，但在疫情期间，我们的生产设施有时会出现劳动力或供应链中断，在疫情持续期间，我们可能会继续遭受此类中断，这可能会影响我们及时或根本无法生产产品和从中获得收入的第三方产品的能力。此外，尽管我们继续开展研发活动，包括正在进行的临床试验，但 COVID-19 疫情有时会影响我们某些早期发现工作和临床试验的时间表，在疫情持续期间，可能会继续影响这些时间表。我们与内部团队、临床研究人员、研发供应商和关键供应链供应商合作，持续评估和减轻 COVID-19 对我们的制造运营和研发活动的潜在影响。
COVID-19 疫情可能在多大程度上继续影响我们的员工、业务、财务状况和经营业绩，将取决于疫情的最终严重程度和持续时间及其继续演变的方式，包括新 COVID-19 变种的出现、流行率和严重程度，以及应对疫情的未来发展。有关可能影响我们的业务、财务状况或经营业绩的与 COVID-19 疫情相关的风险和不确定性的信息，请参阅本年度报告中的 “第 1A 项——风险因素”，特别是标题为 “我们的业务、财务状况和经营业绩已经受到持续的 COVID-19 疫情或其他类似传染病疫情的不利影响” 的部分。
产品
已上市的产品
下文讨论的关键市场产品已经或有望为我们创造可观的收入。有关可能对我们销售的产品产生不利影响的重要因素，请参阅下方对已销售产品的描述以及我们年度报告中的 “第一部分，第 1A 项——风险因素”。有关这些上市产品的知识产权保护的信息，请参阅我们的年度报告 “第一部分，第1项——业务” 中的 “专利和专有权” 部分。
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以下提供了有关我们商业化的专有产品的摘要信息：
专有产品
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产品 |
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适应症 |
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启动或重新启动 ARISTADA 用于治疗精神分裂症 |
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美国 |
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精神分裂症 |
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美国 |
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精神分裂症; 双相情感障碍 I
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美国 |
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酒精依赖; 阿片类药物依赖 |
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美国 |
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以下内容提供了有关我们的主要许可产品和使用我们获得许可的专有技术、由我们的被许可人商业化的某些关键第三方产品的摘要信息：
使用我们专有技术的关键第三方产品
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产品 |
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被许可人 |
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许可领土 |
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RISPERDAL CONSTA |
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精神分裂症；双相情感障碍 I |
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詹森 Pharmicals, Inc. 和 Cilag International AG（“Janssen International”）旗下的詹森制药国际
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世界各地 |
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INVEGA SUSTENNA* /XEPLION |
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INVEGA SUSTENNA: 精神分裂症；分裂情感障碍
XEPLION: 精神分裂症 |
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詹森制药 （连同詹森制药公司、詹森国际及其附属公司 “詹森”）
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世界各地
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INVEGA TRINZA* /TREVICTA |
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精神分裂症 |
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詹森 |
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世界各地
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INVEGA HAFYERA* /BYANNLI |
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精神分裂症 |
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詹森 |
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世界各地 |
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* |
Janssen 部分终止了与这些产品相关的许可协议，自 2022 年 2 月起生效。请参阅下面标题为 “使用我们专有技术的产品” 部分和注释 14， 承付款和或有负债在本表格10-Q中的 “简明合并财务报表附注” 中，了解有关本次部分终止以及与本次部分终止有关的仲裁程序以及与这些产品有关的其他事项的更多信息。 |
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我们的主要许可产品
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产品 |
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适应症 |
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被许可人 |
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许可领土 |
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VUMERITY |
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多发性硬化 |
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Bioge |
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世界各地 |
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专有产品
我们已经开发了旨在帮助满足阿片类药物依赖、酒精依赖、精神分裂症和第一型躁郁症患者未得到满足的需求的产品，现已将其商业化。有关我们专有产品的知识产权保护的信息，请参阅我们的年度报告 “第一部分，第 1 项——业务” 中的 “专利和专有权” 部分。
ARISTADA
ARISTADA（aripiprazole lauroxil）是一种缓释肌肉注射混悬液，已获美国批准，用于治疗精神分裂症。ARISTADA 利用了我们专有的 LinkerX 技术。ARISTADA是一种前药；一旦进入体内，ARISTADA很可能会通过酶介导的水解转化为N-羟甲基阿立哌唑，然后水解为阿立哌唑。ARISTADA 有四种剂量强度可供选择，包括每月一次的剂量选项（441 mg、662 mg 和 882 mg）、六周的给药选项（882 mg）和两个月的给药选项（1064 mg）。ARISTADA 采用即用型、预先填充的注射器产品形式包装。我们在美国独家生产和商业化 ARISTADA
ARISTADA INITIO
ARISTADA INITIO（aripiprazole lauroxil）利用我们的专有LinkerX和NanoCrystal技术，提供与ARISTADA相比粒径更小的阿立哌唑月桂罗西的缓释配方，从而可以更快地溶解和更快地达到体内阿立哌唑的相关水平。ARISTADA INITIO与单剂量30毫克口服阿立哌唑联合用于治疗成人精神分裂症时可开始使用ARISTADA。第一剂ARISTADA可以在与ARISTADA INITIO方案的同一天给药，也可以在此后最多10天内给药。我们在美国独家生产和商业化 ARISTADA INITIO
LYBALVI
LYBALVI（奥氮平和沙米多芬）是一种每日一次的口服非典型抗精神病药物，在美国获批，用于治疗精神分裂症的成年人，用于治疗患有躁郁症的成年人，作为维持性单一疗法或用于躁狂或混合发作的急性治疗，作为单一疗法或锂或丙戊酸的辅助药物。LYBALVI 是将非典型抗精神病药物奥氮平和阿片类药物拮抗剂沙米多芬（一种阿片类拮抗剂）组合在单一双层片剂中。LYBALVI 于 2021 年 10 月上市，有固定剂量强度可供选择，包括 10 毫克沙米多芬和 5 毫克、10 毫克、15 毫克或 20 毫克的奥氮平。我们在美国独家生产和商业化 LYBALVI
VIVITROL
VIVITROL（用于缓释注射悬浮液的纳曲酮）是一种每月一次的非麻醉性注射药物，用于治疗在开始使用VIVITROL治疗之前能够在门诊戒酒的患者的酒精依赖，并用于预防阿片类药物解毒后阿片类药物依赖的复发。VIVITROL 使用我们基于聚合物的微球可注射缓释技术，通过每四周进行一次肌肉注射，在体内提供和维持治疗药物水平。我们在美国独家生产和商业化 VIVITROL。
有关与VIVITROL相关的法律诉讼的讨论，见注14， 承付款和或有负债 在本表格10-Q的 “简明合并财务报表附注” 中，有关此类法律诉讼的风险的信息，请参阅我们年度报告中的 “第一部分，第1A项——风险因素”，特别是标题为 “我们产品的专利和其他知识产权保护对我们的业务和竞争地位至关重要，但尚不确定” 的章节，“生物制药行业的知识产权不确定性一直是诉讼的来源，这本质上代价高昂且不可预测，可能会严重延迟或阻止批准或产生负面影响我们的产品商业化，并可能对我们的业务产生不利影响” 和 “针对Alkermes提起的诉讼或仲裁，包括证券诉讼或就我们的产品对监管机构提起的诉讼（例如公民请愿），可能会导致财务损失，损害我们的声誉，转移管理资源，对我们产品的批准产生负面影响，或者对我们的业务产生负面影响。”
22
许可产品和 使用我们专有技术的产品
我们已将产品许可给第三方进行商业化，并将我们的专有技术许可给第三方，使他们能够开发、商业化和/或制造产品。有关我们的专有技术和这些产品的知识产权保护的信息，请参阅《年度报告》中 “第一部分第1项——业务” 中的 “专有技术平台” 和 “专利和专有权” 部分。根据我们与这些第三方的合作安排，我们从这些产品的商业化中获得特许权使用费和/或制造和其他收入。此类安排包括以下内容：
使用我们专有技术的产品
INVEGA SUSTENNA/XEPLION、INVEGA TRINZA/TREVICTA 和 INVEGA HAFYERA/BYANNLI
长效 INVEGA 产品是 Janssen 在全球拥有和商业化的长效非典型抗精神病药物。我们相信这些产品融合了我们的技术。
INVEGA SUSTENNA在美国获准用于治疗精神分裂症和以单一疗法或辅助疗法治疗分裂情感障碍。棕榈酸帕利哌酮缓释注射悬液在欧盟（“欧盟”）和美国以外的其他国家获准用于治疗精神分裂症，并以XEPLION的商品名销售和销售。INVEGA SUSTENNA/XEPLION 由 Janssen 制造。
INVEGA TRINZA在美国获准用于治疗已接受INVEGA SUSTENNA充分治疗至少四个月的患者的精神分裂症。TREVICTA在欧盟获准用于维持使用XEPLION临床稳定的成年患者的精神分裂症治疗。INVEGA TRINZA/TREVICTA 由 Janssen 制造。
INVEGA HAFYERA在美国获准用于治疗已接受INVEGA SUSTENNA至少四个月或INVEGA TRINZA充分治疗至少三个月的患者的精神分裂症。BYANNLI 在欧盟获准用于对服用 XEPLION 或 TREVICTA 临床稳定的成年患者进行精神分裂症的维持治疗。INVEGA HAFYERA/BYANNLI 由 Janssen 制造。
有关与长效INVEGA产品相关的仲裁程序的信息，请参阅注14， 承付款和或有负债在本表格10-Q中的 “简明合并财务报表附注” 中，以及有关部分终止与詹森签订的与长效INVEGA产品相关的独家许可协议以及我们更广泛的合作安排的风险的信息，请参阅我们的年度报告中的 “第一部分，第1A项——风险因素”，特别是标题为 “我们在商业化和持续开发我们从中获得收入的产品的商业化和持续开发” 的部分被许可人无效，或者存在争议在我们的合同安排方面，我们的收入可能会受到重大不利影响。”有关与涵盖INVEGA SUSTENNA和INVEGA TRINZA的某些专利有关的法律诉讼的讨论，见注14， 承付款和或有负债在本表格10-Q中的 “简明合并财务报表附注” 中，有关此类法律诉讼的风险的信息，请参阅我们的年度报告中的 “第一部分，第1A项——风险因素”，特别是标题为 “我们或我们的被许可人可能面临针对我们产品的知识产权和来自仿制药制造商的竞争” 的部分。
RISPERDAL CONSTA
RISPERDAL CONSTA（利培酮长效注射剂）是一种长效非典型抗精神病药物，由詹森在全球范围内拥有和商业化，它采用了我们的专有技术。RISPERDAL CONSTA 在美国获准用于治疗精神分裂症，在双相情感障碍的维持治疗中作为锂或丙戊酸盐的单一疗法和辅助疗法。RISPERDAL CONSTA 在美国以外的许多国家获准用于治疗精神分裂症和维持治疗 I 型躁郁症。RISPERDAL CONSTA 使用我们基于聚合物的微球可注射缓释技术，每两周只需肌肉注射一次，即可在体内提供和维持治疗药物水平。RISPERDAL CONSTA 微球由我们独家制造。
23
授权产品
VUMERITY
VUMERITY（富马酸二罗西梅）是一种具有独特化学结构的新型口服富马酸盐，已获得美国、欧盟和其他几个国家的批准，用于治疗成人复发性多发性硬化症，包括临床孤立综合征、复发缓解疾病和活动性继发性进行性疾病。
根据我们与Biogen的许可和合作协议，Biogen拥有开发和商业化VUMERITY的全球独家许可。有关与 Biogen 签订的许可和合作协议的更多信息，请参阅我们年度报告 “第一部分，第 1 项——业务” 中的 “合作安排——Biogen” 部分。
密钥开发计划
我们的研发专注于开发神经科学和肿瘤学领域的创新药物，旨在满足未得到满足的患者需求。作为我们持续研发工作的一部分，我们已经并将继续投入大量资源进行临床前工作和临床研究，以推进新药物的开发。以下讨论重点介绍了我们当前的密钥开发计划。药物开发涉及高度的风险和投资，我们开发计划的现状、时间和范围可能会发生变化。我们的年度报告的 “第一部分，第1A项——风险因素” 中讨论了可能对我们的药物开发工作产生不利影响的重要因素。有关我们关键开发计划知识产权保护的信息，请参见我们年度报告 “第一部分，第1项——业务” 中的 “专利和专有权” 部分。
Nemvaleukin alfa
Nemvaleukin alfa（“nemvaleukin”）是一种在研的新型工程融合蛋白，由改性白介素-2（“IL-2”）和高亲和力 IL-2 α受体链组成，旨在优先扩增杀肿瘤的免疫细胞，同时通过选择性结合中间亲和力 IL-2 受体复合物来避免免疫抑制细胞的激活。nemvaleukin的选择性旨在利用现有IL-2疗法行之有效的抗肿瘤作用，同时缓解某些局限性。
ARTISTRY 是我们的临床开发项目，旨在评估 nemvaleukin 作为一种潜在的癌症免疫疗法。ARTISTRY项目由多项临床试验组成，评估奈姆瓦乐金的静脉注射（“IV”）和皮下（“SC”）剂量，既可以作为单一疗法，也可以与抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）联合用于晚期实体瘤患者。ARTISTRY-6 是一项正在进行的 2 期研究，旨在评估粘膜黑色素瘤患者静脉注射 nemvaleukin 单一疗法和晚期皮肤黑色素瘤患者 SC nemvaleukin 单一疗法的抗肿瘤活性、安全性和耐受性。ARTISTRY-7 是一项正在进行的 3 期研究，旨在评估静脉注射 nemvaleukin 作为单一疗法以及与 pembrolizumab 联合使用与研究者选择的化疗对铂耐药性卵巢癌患者的疗效、安全性和耐受性。
2021 年 3 月和 2021 年 8 月，我们宣布美国食品药品管理局分别向用于治疗粘膜黑色素瘤的 nemvaleukin 授予孤儿药称号和快速通道认证。2021 年 10 月，我们宣布美国食品药品管理局授予 nemvaleukin 与 pembrolizumab 联合用于治疗铂耐药卵巢癌的快速通道资格。2023 年 1 月，我们宣布，英国的监管机构药品和保健产品监管局（“MHRA”）根据创新许可和准入途径（“ILAP”）向nemvaleukin授予了治疗粘膜黑色素瘤的创新护照。
24
运营结果
产品销售额，净额
我们的产品净销售额包括VIVITROL、ARISTADA和ARISTADA INITIO的销售以及2021年10月在美国商业推出后的LYBALVI的销售额，主要面向批发商、专业分销商和药店。下表列出了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，VIVITROL、ARISTADA、ARISTADA INITIO和LYBALVI的销售额从产品销售额、总额中扣除的调整数，以得出产品净销售额：
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|
三个月已结束 |
|
|
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|
|
3月31日 |
|
|
||||||||||||||
|
（以百万计，销售额的百分比除外） |
2023 |
|
|
占销售额的百分比 |
|
|
|
2022 |
|
|
占销售额的百分比 |
|
|
||||
|
产品销售额，总额 |
$ |
433.9 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
$ |
342.4 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
对产品销售额的调整，总额： |
|
|
|
|
|
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|
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|
|
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|
医疗补助回扣 |
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(97.9 |
) |
|
|
(22.6 |
) |
% |
|
|
(76.5 |
) |
|
|
(22.3 |
) |
% |
|
退款 |
|
(45.6 |
) |
|
|
(10.5 |
) |
% |
|
|
(33.8 |
) |
|
|
(9.9 |
) |
% |
|
产品折扣 |
|
(34.3 |
) |
|
|
(7.9 |
) |
% |
|
|
(26.9 |
) |
|
|
(7.9 |
) |
% |
|
医疗保险 D 部分 |
|
(18.9 |
) |
|
|
(4.4 |
) |
% |
|
|
(16.0 |
) |
|
|
(4.7 |
) |
% |
|
其他 |
|
(22.5 |
) |
|
|
(5.1 |
) |
% |
|
|
(17.9 |
) |
|
|
(5.2 |
) |
% |
|
调整总额 |
|
(219.2 |
) |
|
|
(50.5 |
) |
% |
|
|
(171.1 |
) |
|
|
(50.0 |
) |
% |
|
产品销售额，净额 |
$ |
214.7 |
|
|
|
49.5 |
|
% |
|
$ |
171.3 |
|
|
|
50.0 |
|
% |
下表比较了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的产品销售额和净收入：
|
|
三个月已结束 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
3月31日 |
|
|
|
|
|
|||||
|
（以百万计） |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
|
VIVITROL |
$ |
96.7 |
|
|
$ |
84.9 |
|
|
$ |
11.8 |
|
|
ARISTADA 和 ARISTADA INITIO |
|
80.1 |
|
|
|
72.5 |
|
|
|
7.6 |
|
|
LYBALVI |
|
37.9 |
|
|
|
13.9 |
|
|
|
24.0 |
|
|
产品销售额，净额 |
$ |
214.7 |
|
|
$ |
171.3 |
|
|
$ |
43.4 |
|
VIVITROL产品总销售额增长了22％，这主要是由于VIVITROL的销量增加了9％，而VIVITROL的销售价格分别上涨了6％，该价格于2023年1月和2022年4月生效。ARISTADA和ARISTADA INITIO的产品总销售额增长了14％，这主要是由于ARISTADA和ARISTADA INITIO的销量增长了9％，而ARISTADA和ARISTADA INITIO的销售价格分别上涨了3％，该价格于2023年1月和2022年4月生效。LYBALVI产品的总销售额增长了170％，这是由于LYBALVI的销量增长了183％，以及2022年11月生效的LYBALVI的销售价格上涨了6％。
制造业和特许权使用费收入
下表比较了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中获得的制造和特许权使用费收入：
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|
三个月已结束 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
3月31日 |
|
|
|
|
|
|||||
|
（以百万计） |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
|
制造和特许权使用费收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
长效 INVEGA 产品 |
$ |
13.6 |
|
|
$ |
37.1 |
|
|
$ |
(23.5 |
) |
|
VUMERITY |
|
28.9 |
|
|
|
30.6 |
|
|
|
(1.7 |
) |
|
RISPERDAL CONSTA |
|
11.0 |
|
|
|
17.4 |
|
|
|
(6.4 |
) |
|
其他 |
|
19.4 |
|
|
|
20.1 |
|
|
|
(0.7 |
) |
|
制造业和特许权使用费收入 |
$ |
72.9 |
|
|
$ |
105.2 |
|
|
$ |
(32.3 |
) |
25
我们与詹森签订的关于长效INVEGA产品的协议规定了分级特许权使用费，包括专利使用费和专有技术使用费，两者都是根据国家具体情况确定的。专利使用费相当于净销售额的1.5％，在专利权到期之前，应在每个国家支付最后的 具有适用于该国家/地区的产品的有效主张的专利。专有技术使用费是指日历年度净销售额不超过2.5亿美元的分级特许权使用费为3.5％；在2.5亿美元至5亿美元之间的日历年度净销售额为5.5％；超过5亿美元的日历年度净销售额为7.5％。专有技术特许权使用费率在每个日历年开始时重置为3.5％，在每个国家/地区首次商业销售产品之日起15年内支付，但须视协议到期而定。有关与詹森就长效 INVEGA 产品签订的许可协议的更多信息，请参阅我们年度报告 “第一部分，第 1 项——业务” 中的 “合作安排——詹森” 部分。
2021 年 11 月，我们收到了部分终止与 Janssen 的许可协议的通知，根据该协议，我们向詹森提供了 NanoCrystal 技术的小颗粒药物化合物技术的权利以及专门知识、培训和技术援助，该技术用于开发 INVEGA SUSTENNA/XEPLION、INVEGA TRINZA/TREVICTA 和 INVEGA HAFYERA/BYANNLI。部分终止于2022年2月生效，当时詹森停止支付与INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA在美国的销售相关的特许权使用费。因此，自2022年2月以来，我们尚未确认与这些产品的美国销售相关的特许权使用费收入。2022 年 4 月，我们启动了与 Janssen 部分终止本许可协议以及 Janssen 在协议下的特许权使用费和其他义务相关的具有约束力的仲裁程序。2022 年 12 月，我们收到了法庭针对这些诉讼的初步临时裁决，法庭在裁决中同意我们的立场，即尽管詹森可以终止协议，但如果不根据协议条款支付特许权使用费，它不得继续销售在协议期限内开发的产品（定义见协议中）。2023 年 4 月 19 日，我们收到了法庭颁发的第二份临时裁决。根据第二份临时裁决，根据本许可协议，我们应向我们退还与2022财年相关的特许权使用费和利息，单独的专有技术使用费（定义见适用的许可协议）条款适用于INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA，如下所示：(i) INVEGA SUSTENNA 的任期于 2024 年 8 月 20 日结束，(ii) INVEGA TRINNA 的期限于 2024 年 8 月 20 日结束，(ii) INVEGA TRINNA 的期限为 2024 年 8 月 20 日 INVEGA HAFYERA 的期限于 2030 年第二季度（但不迟于 2030 年 5 月适用的许可协议到期），(iii) INVEGA HAFYERA 的期限将于 2030 年 5 月结束（届时适用的许可协议到期）。法庭指示双方在21天内就利率进行协商和提出建议，并提议进一步的诉讼程序，包括在法庭发布最终裁决之前是否还有任何问题需要法庭解决。有关詹森仲裁程序的更多信息，见注14， 承付款和或有负债在本表格10-Q的 “简明合并财务报表附注” 中。有关与部分终止通知和更广泛的合作安排相关的风险的信息，请参阅我们的年度报告中的 “第一部分，第1A项——风险因素”，特别是标题为 “我们在商业化和持续开发从中获得收入的产品的章节，如果我们的被许可方无效，或者如果我们的合同安排出现争议，我们的收入可能会受到重大不利影响。”
长效INVEGA产品的特许权使用费收入减少的主要原因是詹森部分终止了与此类产品相关的许可协议。在截至2023年3月31日的三个月中，詹森在世界其他地区的XEPLION、TREVICTA和BYANNLI的净销售额为3.310亿美元，而在截至2022年3月31日的三个月中，这一数字为3.870亿美元。我们预计，随着时间的推移，XEPLION、TREVICTA和BYANNLI的净销售额的特许权使用费收入将减少。销售INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA的特许权使用费收入的金额、时间和期限取决于我们与詹森之间的争议的结果，该争议涉及詹森部分终止我们的许可协议对其根据协议条款继续向我们支付专有技术特许权使用费的义务的影响。
此外，INVEGA SUSTENNA和INVEGA TRINZA目前都受到第四段的诉讼，这些诉讼是针对寻求销售此类产品的仿制药的公司提出的。来自新产品或这些产品的仿制版本的竞争加剧可能会导致此类产品的单位销售减少和定价压力增加。有关这些法律诉讼的讨论，见注14， 承付款和或有负债在本表格10-Q的 “简明合并财务报表附注” 中，有关与这些法律诉讼相关的风险的信息，请参阅我们年度报告中的 “第一部分，第1A项——风险因素”，特别是标题为 “我们或我们的被许可人可能面临针对涉及我们产品的知识产权和来自仿制药制造商的竞争” 的部分。
26
我们确认RISPERDAL CONSTA的制造收入是在RISPERDAL CONSTA全面制造时实现的，这被认为是在我们和詹森都批准发货产品时产生的。在RISPERDAL CONSTA终端市场销售期间，我们创下了特许权使用费收入，相当于詹森终端市场净销售额的2.5％。RISPERDAL CONSTA收入减少的主要原因是制造业收入减少了520万美元，这主要是由于平均销售价格下降了66％，但批准向詹森发货的单位数量增加了17％，部分抵消了这一点。我们预计，随着时间的推移，RISPERDAL CONSTA的收入将继续减少。涵盖RISPERDAL CONSTA的最新到期专利在欧盟于2021年到期，在美国于2023年1月到期，我们意识到RISPERDAL CONSTA的潜在仿制药竞争可能会导致单位销售减少和定价压力增加。
对于我们制造和包装的产品，我们将从VUMERITY的全球净销售额中获得15％的特许权使用费，但由Biogen或其设计人员制造和/或包装的VUMERITY在VUMERITY终端市场销售期间会增加。我们还在向Biogen提供批量VUMERITY后，按成本加15％确认与VUMERITY相关的制造收入，如果我们包装了此类产品，则在向Biogen提供打包批次的VUMERITY时，也会确认与VUMERITY相关的制造收入。VUMERITY收入减少的主要原因是特许权使用费收入减少了300万美元，因为VUMERITY的净销售额从截至2022年3月31日的三个月的1.28亿美元下降到截至2023年3月31日的三个月的1.082亿美元。
成本和开支
商品制造和销售成本
|
|
三个月已结束 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
3月31日 |
|
|
|
|
|
|||||
|
（以百万计） |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
|
制造和销售商品的成本 |
$ |
58.2 |
|
|
$ |
55.2 |
|
|
$ |
3.0 |
|
如上所述，制造和销售商品成本的增加主要是由于VIVITROL和LYBALVI的商品销售成本分别增加了390万美元和270万美元，这是由于每种产品的制造和销售单位数量增加。
研究和开发费用
对于我们的每项研发计划，我们都会产生外部和内部费用。外部研发费用包括合同研究组织开展的临床和非临床活动的费用、咨询费以及与实验室服务、药品材料购买和第三方制造开发活动相关的成本。内部研发费用包括与员工相关的费用、占用成本、折旧和一般管理费用。我们跟踪每个开发项目的外部研发费用；但是，除了与肿瘤学相关的开发项目外，内部研发费用不由单个项目跟踪，因为它们可以使多个项目或我们的总体技术受益。在宣布我们打算探索将神经科学业务和肿瘤业务分离之后，我们开始追踪肿瘤学相关开发项目的内部研发费用。
27
下表列出了我们的外部研发费用 截至2023年3月31日的三个月和 2022与我们有关 然后当前 d发展 p节目s和 我们的内部研发费用，已列出就此类开支的性质而言：
|
|
|
三个月已结束 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
3月31日 |
|
|
|
|
|
|||||
|
（以百万计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
|
外部研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
开发计划： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
nemvaleukin |
|
$ |
17.7 |
|
|
$ |
19.5 |
|
|
$ |
(1.8 |
) |
|
LYBALVI |
|
|
3.3 |
|
|
|
5.8 |
|
|
|
(2.5 |
) |
|
ALKS 2680 |
|
|
1.7 |
|
|
|
1.4 |
|
|
|
0.3 |
|
|
其他外部研发费用 |
|
|
15.6 |
|
|
|
16.0 |
|
|
|
(0.4 |
) |
|
外部研发费用总额 |
|
|
38.3 |
|
|
|
42.7 |
|
|
|
(4.4 |
) |
|
内部研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
与员工相关 |
|
|
42.0 |
|
|
|
40.1 |
|
|
|
1.9 |
|
|
占用率 |
|
|
4.4 |
|
|
|
4.2 |
|
|
|
0.2 |
|
|
折旧 |
|
|
2.7 |
|
|
|
2.8 |
|
|
|
(0.1 |
) |
|
其他 |
|
|
6.2 |
|
|
|
6.2 |
|
|
|
— |
|
|
内部研发费用总额 |
|
|
55.3 |
|
|
|
53.3 |
|
|
|
2.0 |
|
|
研究和开发费用 |
|
$ |
93.6 |
|
|
$ |
96.0 |
|
|
$ |
(2.4 |
) |
这些金额不一定能预测未来的研发费用。为了最有效地分配支出，我们会根据此类产品在临床前和/或临床试验中的表现、我们对监管部门批准可能性的预期以及我们对其未来潜在商业可行性的看法等因素，不断评估正在开发的产品。
与nemvaleukin相关的支出的减少主要是由于 ARTISTRY-1 研究支出的减少，但部分被ARTISTRY-7 研究支出的增加所抵消。有关 nemvaleukin 的 ARTISTRY 开发计划的更多详情，请参阅 “密钥开发计划” 本表格 10-Q 中 “第一部分，第 2 项——管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分。与LYBALVI相关的支出的减少主要是由于该产品于2021年10月商业上市，其研发活动减少，但正在进行的临床研究的持续支出部分抵消。员工相关支出的增加主要与工资、福利和临时工的增加有关。
销售、一般和管理费用
|
|
|
三个月已结束 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
3月31日 |
|
|
|
|
|
|||||
|
（以百万计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
|
销售和营销费用 |
|
$ |
118.5 |
|
|
$ |
96.2 |
|
|
$ |
22.3 |
|
|
一般和管理费用 |
|
|
56.0 |
|
|
|
48.9 |
|
|
|
7.1 |
|
|
销售、一般和管理费用 |
|
$ |
174.5 |
|
|
$ |
145.1 |
|
|
$ |
29.4 |
|
销售和营销费用的增加主要是由于外部营销费用增加了1,300万美元，主要与支持LYBALVI商业发布的活动有关，员工相关支出增加了800万美元，这主要是由于销售和营销人员人数增加了6％。
一般和管理费用的增加主要是由于员工相关支出增加了390万美元，专业服务费增加了330万美元。员工相关支出的增加主要是由于基于股份的薪酬支出增加了200万美元，这是由于与前几年的补助金相比，最近补助金的公允价值有所增加。专业服务费的增加主要是由于与我们的肿瘤业务可能分离相关的费用支出增加。
28
其他 费用, N等
|
|
|
三个月已结束 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
3月31日 |
|
|
|
|
|
|||||
|
（以百万计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
|
利息收入 |
|
$ |
5.0 |
|
|
$ |
0.6 |
|
|
$ |
4.4 |
|
|
利息支出 |
|
|
(5.3 |
) |
|
|
(2.4 |
) |
|
|
(2.9 |
) |
|
或有对价公允价值的变化 |
|
|
— |
|
|
|
(19.1 |
) |
|
|
19.1 |
|
|
其他（支出）收入，净额 |
|
|
(0.1 |
) |
|
|
2.5 |
|
|
|
(2.6 |
) |
|
其他支出总额，净额 |
|
$ |
(0.4 |
) |
|
$ |
(18.4 |
) |
|
$ |
18.0 |
|
其他支出总额（净额）的减少主要是由于或有对价公允价值的变化。在截至2022年3月31日的三个月中，我们将Baudax违约的可能性定为100％，并对根据与Baudax的安排欠我们的款项适用了9％的回收率，导致或有对价的公允价值减少了1,910万美元。在截至2022年9月30日的三个月中，我们将该安排下的剩余公允价值降至零。2022年12月，Baudax宣布将停止出售ANJESO。
利息收入主要包括我们可供出售的投资所赚取的利息。利息支出包括我们 2026 年定期贷款产生的利息。利息收入和利息支出的增加主要是由于过去十二个月利率的上升，因为我们处于利率上升的环境中。
所得税优惠
|
|
|
三个月已结束 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
3月31日 |
|
|
|
|
|
|||||
|
（以百万计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
|
所得税优惠 |
|
$ |
(6.0 |
) |
|
$ |
(9.1 |
) |
|
$ |
3.1 |
|
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，所得税优惠主要与根据经修订的1986年《美国国税法》第174条对研发费用进行资本化所产生的外国衍生无形收入扣除额有关。所得税优惠的减少主要是由于美国的收入减少。
流动性和财务状况
我们的财务状况总结如下：
|
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||||||||||||||||||
|
（以百万计） |
|
美国 |
|
|
爱尔兰 |
|
|
总计 |
|
|
美国 |
|
|
爱尔兰 |
|
|
总计 |
|
||||||
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
199.7 |
|
|
$ |
121.7 |
|
|
$ |
321.4 |
|
|
$ |
208.4 |
|
|
$ |
84.1 |
|
|
$ |
292.5 |
|
|
投资——短期 |
|
|
179.8 |
|
|
|
99.3 |
|
|
|
279.1 |
|
|
|
207.6 |
|
|
|
108.4 |
|
|
|
316.0 |
|
|
长期投资 |
|
|
45.9 |
|
|
|
46.1 |
|
|
|
92.0 |
|
|
|
70.3 |
|
|
|
61.3 |
|
|
|
131.6 |
|
|
现金和投资总额 |
|
$ |
425.4 |
|
|
$ |
267.1 |
|
|
$ |
692.5 |
|
|
$ |
486.3 |
|
|
$ |
253.8 |
|
|
$ |
740.1 |
|
|
未偿借款——短期和长期 |
|
$ |
292.6 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
292.6 |
|
|
$ |
293.3 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
293.3 |
|
截至2023年3月31日，我们的投资包括以下内容：
|
|
|
|
|
|
|
格罗斯 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
摊销 |
|
|
未实现 |
|
|
的津贴 |
|
|
估计的 |
|
||||||||
|
（以百万计） |
|
成本 |
|
|
收益 |
|
|
损失 |
|
|
信用损失 |
|
|
公允价值 |
|
|||||
|
可供出售的短期投资 |
|
$ |
282.3 |
|
|
$ |
0.2 |
|
|
$ |
(3.4 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
279.1 |
|
|
投资——长期可供出售 |
|
|
93.1 |
|
|
|
— |
|
|
|
(2.9 |
) |
|
|
— |
|
|
|
90.2 |
|
|
投资——长期持有至到期 |
|
|
1.8 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1.8 |
|
|
总计 |
|
$ |
377.2 |
|
|
$ |
0.2 |
|
|
$ |
(6.3 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
371.1 |
|
29
现金的来源和用途
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们分别使用了2,130万美元的运营活动并创造了2170万美元的现金。我们预计，在财务报表发布之日后的至少十二个月内，我们现有的现金、现金等价物和投资将足以为我们的预期营运资金和其他现金需求提供资金，例如资本支出以及长期债务的本金和利息支付。视市场状况、利率和其他因素而定，我们可能会寻求机会在未来获得额外融资，包括债务和股票发行、企业合作、银行借款、与资产相关的安排或其他融资方法或结构。此外，2026年的定期贷款的增量融资能力为1.75亿美元，外加额外的潜在金额，前提是我们满足某些条件，包括规定的杠杆率。
我们的投资目标是，首先，保持流动性并节省资本；其次，创造投资收益。我们通过维持多元化的投资组合来降低现金储备中的信用风险，从而限制机构、到期日和投资类型的投资敞口。但是，这些证券的价值可能会受到全球金融市场不稳定的不利影响，这反过来又可能对我们的财务状况和整体流动性产生不利影响。我们的可供出售投资主要包括由非美国政府发行和支持的短期和长期美国政府和机构债务证券、公司债务证券和债务证券。我们的持有至到期投资包括根据与我们的某些租赁协议相关的某些信用证作为抵押品持有的投资。
我们将处于未实现亏损状况且未在十二个月内到期的可供出售投资归类为长期投资。我们有意图也有能力持有这些投资直到复苏，复苏可能已到期，而且在收回摊销成本之前，我们很可能不需要出售这些证券。2023 年 3 月 31 日，我们对存在未实现减值亏损的投资进行了分析，并确定它们没有减值。
我们没有合理可能在未来十二个月内对我们的财务状况、财务状况变化、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生重大影响的资产负债表外安排。
下表汇总了我们截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的现金流：
|
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
|
|
|
3月31日 |
|
|||||
|
（以百万计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
现金和现金等价物，期初 |
|
$ |
292.5 |
|
|
$ |
337.5 |
|
|
经营活动提供的现金流（用于） |
|
|
(21.3 |
) |
|
|
21.7 |
|
|
由（用于）投资活动提供的现金流 |
|
|
72.8 |
|
|
|
(60.6 |
) |
|
用于融资活动的现金流量 |
|
|
(22.6 |
) |
|
|
(16.0 |
) |
|
现金和现金等价物，期末 |
|
$ |
321.4 |
|
|
$ |
282.6 |
|
来自经营活动的现金流是指与除投资和融资活动以外的所有活动相关的现金收入和支出。运营现金流是通过调整折旧、摊销和基于股份的薪酬等非现金运营项目的净亏损以及运营资产和负债的变化来得出的，这反映了与交易相关的现金的收支与在我们的经营业绩中确认现金的时间差异。
经营活动
截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的现金流为2,130万美元，主要包括经非现金项目调整后的净亏损4180万美元，包括2,260万美元的股份薪酬、1,870万美元的折旧和摊销以及1,490万美元的营运资本变动，部分被3,610万美元的递延所得税所抵消。
30
C灰流 由截至3月31日的三个月的经营活动提供， 2022是2170万美元而且 主要地 包括3590万美元的净亏损,经非现金项目调整后，包括1,830万美元的股份薪酬、1,920万美元的折旧和摊销、1,910万美元的或有对价公允价值变动以及2,990万美元的营运资金变动，部分被2,930万美元的递延所得税所抵消。
投资活动
截至2023年3月31日的三个月，投资活动提供的现金流主要是由于投资净销售额增加了7,970万美元，但被购买的690万美元不动产、厂房和设备所抵消。截至2022年3月31日的三个月，用于投资活动的现金流主要是由于净投资购买量增加了5,380万美元，购买了780万美元的不动产、厂房和设备。
融资活动
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，用于融资活动的现金流主要与股权奖励净股份结算相关的2470万美元和1710万美元员工税有关，但部分被我们收到的290万美元和180万美元现金所抵消 分别在员工行使股票期权时。
债务
截至2023年3月31日，我们的借款本金余额包括2026年定期贷款中未偿还的2.940亿美元。参见注释 11， 长期债务，见本10-Q表格的 “简明合并财务报表附注”，以进一步讨论我们的2026年定期贷款。
关键会计估计
对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据公认会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出金额。在不同的条件下或使用不同的假设，实际结果可能与这些估计值不同。有关我们的关键会计估算的讨论，请参阅《年度报告》中 “第二部分第7项——管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中的 “关键会计估算” 部分。
新会计准则
见附注2中的 “新会计公告” 部分， 重要会计政策摘要在本10-Q表格的 “简明合并财务报表附注” 中，用于讨论适用于我们的某些最新会计准则。
第 3 项。 关于市场风险的定量和定性披露
我们的年度报告中的 “第二部分第7A项——关于市场风险的定量和定性披露” 总结了与我们的投资组合相关的市场风险以及我们管理此类风险的方式。我们会定期审查我们持有的有价证券，并将我们的投资持股转移到最符合我们投资目标的证券持有量上，即保留资本，提供足够的流动性以满足运营要求和创造投资收益。除了对我们的投资组合进行此类调整外，自2022年12月31日以来，我们的市场风险没有发生任何重大变化，我们预计我们的市场风险敞口的性质或管理层管理此类风险敞口的目标和战略在短期内不会发生任何变化。
我们面临与我们在某些产品上获得的制造和特许权使用费收入相关的非美元汇率风险，但部分被与我们的爱尔兰业务相关的费用和应付账款所产生的某些运营成本所抵消，这些费用主要以欧元结算。我们的年度报告中的 “第二部分第7A项——关于市场风险的定量和定性披露” 总结了这些非美国货币汇率风险。自2022年12月31日以来，我们对非美元汇率风险敏感度的评估没有实质性变化。
31
第 4 项。 控件和程序
a) 评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了截至2023年3月31日我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条）的设计和运作的有效性。根据该评估，我们的首席执行官和首席财务官均得出结论，我们的披露控制和程序自2023年3月31日起生效，以合理地保证我们在根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告的，并将此类信息收集并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，如适当，以便能够就要求的披露作出及时的决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然需要运用其判断。
b) 财务报告内部控制的变化
在本报告所涉期间，我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
32
第二部分。其他信息
第 1 项。 法律诉讼
有关法律诉讼的信息，见注14中对法律诉讼的讨论， 承付款和或有负债在本10-Q表格的 “简明合并财务报表附注” 中，该表的讨论以引用方式纳入本第二部分第1项。
第 1A 项。 风险因素
与我们的财务状况和税务问题相关的风险
银行系统和金融市场的状况，包括银行和金融机构的倒闭，可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。
涉及流动性有限、违约、不履约或其他不利事态发展的实际事件，影响金融机构、交易对手或整个金融服务行业的其他公司，或者对此类事件或其他类似风险的担忧或传闻，过去和将来都可能导致整个市场的流动性问题。例如，在两家银行无法继续运营之后，联邦存款保险公司于2023年3月10日和3月12日接管了控制权并分别被任命为硅谷银行（“SVB”）和Signature Bank的接管人。这些事件暴露了银行业的脆弱性，包括法律的不确定性、显著的波动性和传染风险，并导致区域银行股的市场价格暴跌。
我们没有在SVB持有现金存款或证券，也不会因SVB的关闭而对我们当前和预计的业务运营、财务状况或经营业绩产生任何不利影响；但是，我们目前无法预测这些不断变化的环境影响的程度或性质。例如，如果其他银行和金融机构将来因影响银行系统和金融市场的财务状况而进入破产管理阶段或破产，那么我们获得现有现金、现金等价物和投资的能力可能会受到威胁。尽管目前无法预测SVB和Signature Bank的倒闭或银行业的高度市场波动和不稳定性可能对经济活动，尤其是我们的业务产生多大影响，但其他银行和金融机构的倒闭以及政府、企业和其他组织为应对这些事件而采取的措施可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
尽管我们预计将继续在我们认为必要或适当的情况下评估我们的银行关系，但影响与我们有银行关系的金融机构乃至我们的因素可能会严重影响我们获得足以为当前和预计的未来业务运营提供资金或资本的现金。除其他外，这些因素可能包括诸如流动性限制或失灵、履行各种类型的金融、信贷或流动性协议或安排下的义务的能力、金融服务行业或金融市场的混乱或不稳定，或对金融服务行业公司前景的担忧或负面期望等事件。这些因素还可能包括涉及金融市场或一般金融服务行业的因素。涉及其中一个或多个因素的事件或疑虑的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及财务状况和经营业绩的各种重大和不利影响。这可能包括但不限于存款或其他金融资产的延迟或存款或其他金融资产的未保险损失；或现金管理安排的终止和/或受现金管理安排约束的资金的获取延迟或实际损失。
此外，投资者对美国或国际金融体系的广泛担忧可能导致不太有利的商业融资条件，包括更高的利率或成本以及更严格的金融和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条件或根本无法获得融资。除其他风险外，可用资金或获得现金和流动性资源的任何减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务或导致违反联邦或州的工资和工时法。任何这些影响，或由上述因素或上述未描述的其他相关或类似因素产生的任何其他影响，都可能对我们的流动性以及我们当前和/或预计的业务运营以及财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
33
此外，我们的一家或多家关键供应商、第三方制造商或我们所依赖的其他第三方可能会受到上述任何流动性或其他风险的不利影响，这反过来又可能对我们当前和/或预计的业务运营以及运营业绩和财务状况产生重大不利影响。任何第三方破产或破产，或者我们所依赖的第三方的任何违约或违约，或者任何重要的供应商关系的丧失，都可能对我们当前和/或预计的业务运营和财务状况造成重大不利影响。
与我们的年度报告中披露的风险因素相比，没有其他重大变化。如需进一步讨论我们的风险因素，请参阅我们的年度报告中的 “第一部分，第 1A 项——风险因素”。
第 2 项。 未注册的股权证券销售和所得款项的使用
2011年9月16日，我们的董事会批准继续执行Alkermes, Inc.的计划，由管理层不时在公开市场上或通过私下谈判的交易自行决定回购我们高达2.15亿美元的普通股。在截至2023年3月31日的三个月中，我们没有根据该计划购买任何股票。截至2023年3月31日，我们在该计划下共购买了8,866,342股股票，总成本为1.14亿美元。
在截至2023年3月31日的三个月中，我们以每股27.94美元的平均价格收购了885,652股普通股，以履行与以下相关的预扣税义务员工股权奖励的授予。
第 5 项。 其他信息
我们管理董事、高级管理人员和雇员进行证券交易的政策允许我们的董事、高级管理人员和员工根据《交易法》第10b5-1条制定交易计划。在截至2023年3月31日的三个月中，公司执行官戴维·加芬和C. Todd Nichols先生以及分别担任公司董事的Shane M. Cooke、Cato T. Laurencin博士和南希·维森斯基女士根据第10b5-1条以及我们管理董事、高级管理人员和员工证券交易的政策制定了交易计划。我们没有义务更新或修改此处提供的信息，包括对既定交易计划的任何修改或终止。
34
第 6 项。 展品
以下证物作为本表格 10-Q 的一部分提交或提供：
展览索引
|
展品编号 |
|
展品描述 |
|
|
10.1 #* |
|
Elan Pharmaceutica Research Corp.、d/b/a Nanosystems 和 Elan Pharmace International Limited 和 Janssen Pharmaceutica |
|
|
10.2 #* |
|
截至2009年7月31日，对Elan制药研究公司、d/b/a Nanosystems和Elan Pharmace International Limited和Janssen Pharmaceutica N.V. 签订的许可协议的第2号修正案，经第一修正案修订，日期为2003年7月31日。 |
|
|
31.1 # |
|
规则 13a-14 (a) /15d-14 (a) 认证。 |
|
|
31.2 # |
|
规则 13a-14 (a) /15d-14 (a) 认证。 |
|
|
32.1 ‡ |
|
根据根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 章第 1350 条进行认证。 |
|
|
101.SCH # |
|
内联 XBRL 分类扩展架构文档。 |
|
|
101.CAL # |
|
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 |
|
|
101.LAB # |
|
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 |
|
|
101. PRE # |
|
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 |
|
|
101.DEF # |
|
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 |
|
|
104 # |
|
封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，附件 101 中包含适用的分类扩展信息） |
|
|
# |
随函提交。 |
|
‡ |
随函提供。 |
|
† |
表示管理合同或任何补偿计划、合同或安排。 |
|
* |
根据法规 S-K 第 601 (b) (2) (ii) 项，某些信息（表示为”[**]”) 已被排除在本展品之外，因为它既不是实质性的，而且如果公开披露，可能会对公司造成竞争损害。 |
35
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
|
|
|
|
|
|
|
ALKERMES PLC |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
（注册人） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
来自： |
/s/ 理查德·波普斯 |
|
|
|
|
理查德·波普斯 |
|
|
|
|
董事长兼首席执行官 |
|
|
|
|
（首席执行官） |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
来自： |
/s/Iain M. Brown |
|
|
|
|
伊恩·M·布朗 |
|
|
|
|
高级副总裁、首席财务官 |
|
|
|
|
（首席财务官兼首席会计官） |
|
日期：2023 年 4 月 26 日
36
