BIIB-2021123100008750452021财年错误P3YHttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#OtherLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#OtherLiabilitiesCurrentP1YP3YP3Y33.3333.3333.3300008750452021-01-012021-12-3100008750452021-06-30ISO 4217：美元00008750452022-02-02Xbrli：共享0000875045美国-公认会计准则：产品成员2021-01-012021-12-310000875045美国-公认会计准则：产品成员2020-01-012020-12-310000875045美国-公认会计准则：产品成员2019-01-012019-12-310000875045Biib:Revenuesfromanticd20therapeuticprogramsMember2021-01-012021-12-310000875045Biib:Revenuesfromanticd20therapeuticprogramsMember2020-01-012020-12-310000875045Biib:Revenuesfromanticd20therapeuticprogramsMember2019-01-012019-12-310000875045美国-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2021-01-012021-12-310000875045美国-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2020-01-012020-12-310000875045美国-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2019-01-012019-12-3100008750452020-01-012020-12-3100008750452019-01-012019-12-31ISO 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美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格：10-K
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2021
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告 |
委托书档号：0-19311
生物遗传公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 33-0112644 |
| (注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | | (国际税务局雇主身分证号码) |
宾尼街225号, 剑桥, 体量02142
(617) 679-2000
(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)节登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易代码 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，面值0.0005美元 | | BIIB | | 这个 | 纳斯达克全球精选市场 |
根据该法第12(G)节登记的证券：
无
用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规则中定义的知名经验丰富的发行人。是 x不会的，不会的，不会的。o
如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。o 不是 x
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 x*o
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 x不会的，不会的，不会的。o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。x
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | x | | 加速的文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件管理器 | ☐ | | 规模较小的新闻报道公司 | ☐ |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。☐*x
登记人的非关联公司持有的登记人普通股的总市值(不承认其股票不包括在这种计算中的任何人都是关联公司)，是根据截至登记人最近结束的第二财季最后一个营业日普通股的最后出售价格计算的，总市值为$51,264,577,902.
截至2022年2月2日，注册人已146,962,793普通股，面值0.0005美元，已发行。
以引用方式并入的文件
本公司2022年股东周年大会的最终委托书的部分内容通过引用并入本报告第III部分。
目录表
生物遗传公司
表格10-K的年报
截至2021年12月31日止的年度
目录
| | | | | | | | |
| | | 页面 |
第I部分 |
第1项。 | 业务 | 1 |
项目1A. | 风险因素 | 37 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 51 |
第二项。 | 属性 | 52 |
第三项。 | 法律诉讼 | 52 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 53 |
|
第II部 |
第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 54 |
第六项。 | 已保留 | 56 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 56 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 87 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 88 |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 89 |
第9A项。 | 控制和程序 | 89 |
项目9B。 | 其他信息 | 90 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 90 |
|
第III部 |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 91 |
第11项。 | 高管薪酬 | 91 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 91 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 91 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 91 |
|
第IV部 |
第15项。 | 展品和财务报表附表 | 92 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 92 |
| |
签名 | 96 |
合并财务报表 | F- 1 |
关于前瞻性陈述的说明
本报告包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》(该法案)的规定作出的前瞻性陈述，目的是从该法案的“安全港”条款中获益。这些前瞻性陈述可能伴随着“目标”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“可能”、“将”、“将”等类似含义的词语和术语。特别提及有关以下方面的前瞻性陈述：
•收入的预期数额、时间安排和核算；或有、里程碑、特许权使用费和许可、合作、购置或剥离协议项下的其他付款；税务状况和或有事项；应收款的可收集性；核准前的存货；销售成本；研究和开发费用；薪酬和其他销售、一般和行政费用；无形资产的摊销；外汇兑换风险；资产和负债的估计公允价值；以及减值评估；
•与我们的市场和流水线产品的销售、定价、增长和推出有关的期望、计划和前景；
•在我们竞争的市场中，产品竞争加剧的潜在影响，包括来自现有产品的新的原创疗法、仿制药、前药物和生物仿制药的竞争加剧，以及在简化的监管途径下批准的产品，包括我们产品的仿制药或生物相似版本；
•专利条款、专利期限延长、专利局的行动以及预期的可获得性和监管排他期；
•我们在投资组合中的计划和投资，以及我们公司战略的实施；
•业务增长的驱动力，包括我们投入与发现、研发计划和业务发展机会相关的资源的计划和意图，以及某些业务发展交易的潜在好处和结果，以及预期完成的交易；
•我们的产品、候选药物和流水线计划的预期、开发计划和预期时间表，包括潜在临床试验、申请和批准的成本和时间，包括与第三方的合作，以及我们和我们的合作伙伴流水线产品的开发和商业化的潜在治疗范围；
•与我们的专利和其他专有和知识产权、税务审计、评估和和解、定价、销售和促销做法、产品责任和其他事项有关的行政、法规、法律和其他程序的时间、结果和影响；
•我们有能力为我们的业务和业务活动提供资金，并为这些活动获得资金；
•不良安全事件涉及我们的上市产品、我们上市产品的仿制药或生物相似版本或与我们的产品属于同一类别的任何其他产品；
•新冠肺炎疫情对我们的业务和运营的直接和间接影响，包括销售、费用、储备和津贴、供应链、制造、网络攻击或其他隐私或数据安全事件、研发成本、临床试验和员工；
•美国医疗改革的潜在影响(美国)以及全球范围内正在采取的旨在降低医疗成本和限制政府支出总体水平的措施，包括定价行动的影响和我们产品报销的减少；
•我们的制造能力，第三方合同制造组织的使用，与我们制造能力变化有关的计划和时间，新的或现有制造设施的活动，以及Solothurn制造设施开始制造产品或候选产品的预期时间表，以及北卡罗来纳州研究三角园区(RTP)的基因治疗制造设施投入运营的预期时间表；
•某些国家的信贷和经济状况持续不确定以及我们在这些国家收取应收账款的影响；
•租赁承诺、购买义务以及其他合同义务的时间安排和履行情况；
•新法律(包括税收)、监管要求、司法裁决和会计准则的影响。
这些前瞻性陈述涉及风险和不确定因素，包括第1A项。风险因素如本报告和本报告其他部分所载，可能会导致实际结果与此类声明所反映的结果大相径庭。你不应该过分依赖这些陈述。前瞻性陈述仅代表截至本报告日期的情况。除非法律要求，我们不承担任何公开更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来发展或其他原因。
有关公司和产品参考的说明
本报告中提到：
•“生物遗传”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指生物遗传研究公司及其合并子公司；以及
•“Rituxan”指的是Rituxan(利妥昔单抗在美国、加拿大和日本的商标名)和MabThera(利妥昔单抗在美国、加拿大和日本以外的商标名)。
关于商标的说明
Avonex®、普雷格里迪®、Rituxan®、Rituxan HYCELA®，SPINRAZA®、Tecfidera®、Tysabri®VUMERITY® 是生物遗传公司的注册商标。
阿杜赫勒姆™、本尼帕利™，BYOOVIZ™，FlIXabi™、FUMADERM™、IMRALDI™ 健康的气候健康的生活™是生物遗传公司的商标。
Enbrel®，EYLEA®、FAMPYRA™、Gazyva®、HUMIRA®、Lucentis®、OCREVUS®，Remicade® 和本报告中提到的其他商标是其各自所有者的财产。
第I部分
第1项：商业银行业务
概述
生物遗传公司是一家全球性生物制药公司，专注于为患有严重神经和神经退行性疾病的患者以及相关治疗邻近患者发现、开发和提供全球创新疗法。我们拥有治疗多发性硬化症(MS)的领先药物组合，推出了第一个获得批准的治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的药物，并正在提供第一个也是唯一一个获得批准的治疗方法，以解决阿尔茨海默病的一种决定性病理。我们还将先进生物制剂的生物仿制药商业化，并专注于推进我们在神经科学和专业免疫学方面的渠道。最后，我们专注于加快我们在数字健康方面的努力，以支持我们的商业和流水线项目，同时也为潜在的数字治疗创造机会。我们通过承诺向发现、研究和开发计划和商业发展机会投入大量资源来支持我们的药物发现和开发工作。
我们销售的产品包括治疗MS的Tecfidera、VUMERITY、Avonex、Pregridy、Tysabri和FAMPYRA；治疗SMA的SPINRAZA；治疗阿尔茨海默病的ADUHELM；以及治疗严重斑块型牛皮癣的FUMADERM。根据我们与罗氏集团全资成员基因泰克公司(Genentech，Inc.)的合作协议，我们拥有一定的商业和财务权利，包括用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病(CLL)和其他疾病的Rituxan HYCELA，用于治疗非霍奇金淋巴瘤和CLL的Rituxan HYCELA，用于治疗CLL和滤泡性淋巴瘤的Gazyva，用于治疗原发进展性多发性硬化(PPMS)和复发性多发性硬化症(RMS)的OCREVUS，以及其他潜在的抗CD20疗法，包括Mosetunuzumab。有关我们与基因泰克的合作安排的更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，我们的合并财务报表包含在本报告中。
二十多年来，我们一直在研究和开发治疗多发性硬化症的新疗法，从而形成了我们领先的多发性硬化症治疗组合。现在我们的研究重点是为MS开发下一代治疗方法。我们推出了第一个获得批准的治疗SMA的方法，并正在继续进行研究和开发，以期在治疗SMA方面取得潜在进展。我们还在应用我们的科学专业知识来解决一些最具挑战性和最复杂的疾病，包括阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化症、帕金森氏病、重度抑郁症(MDD)、产后抑郁症(PPD)、系统性红斑狼疮(SLE)、皮肤红斑狼疮(CLE)、与精神分裂症相关的认知障碍(CIAS)、中风和神经病理性疼痛。
我们的创新药物开发和商业化活动得到了我们的生物相似业务的补充，该业务扩大了获得药物的机会，并降低了医疗保健系统的成本负担。通过我们与Samsung Bioepis Co.，Ltd.(Samsung Bioepis)的协议，以及我们与Samsung Biologics Co.，Ltd.(Samsung Biologics)的合资企业，我们在欧洲的某些国家营销和销售Benepali，一种参照ENBREL的etanercept生物类似物，IMRALDI，一种参考HUMIRA的阿达利单抗生物类似物，以及FLIXABI，一种参考Remicade的英夫利昔单抗生物相似物。我们还获得了将BYOOVIZ商业化的独家权利，这是一种参考Lucentis的ranibizumab生物类似物，已在美国、欧盟(EU)获得批准。和英国在2021年第三季度。有关我们与三星Bioepis的合作安排的更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，我们的合并财务报表包含在本报告中。
主要业务发展
以下是自2021年初以来影响我们业务的关键事态发展摘要。
有关以下讨论的收购、协作和其他关系的更多信息，请阅读附注2，收购, 附注18，合作关系和其他关系，和附注19，对可变利益实体的投资，我们的合并财务报表包含在本报告中。
收购、合作和其他关系
生物热疗解决方案
2021年4月，我们签订了一项商业化和许可协议，以开发、制造和商业化BAT1806，这是一种临床3期抗白细胞介素6(IL-6)受体单抗，是一种建议的生物相似参考Actemra。关于这项协议，我们向Bio-Thera Solutions预付了3000万美元。
Innocare Pharma Limited
2021年8月，我们与InnoCare Pharma Limited(InnoCare)达成了Orelabrutinib的合作和许可协议，Orelabrutinib是一种口服小分子Bruton酪氨酸酶抑制剂，用于潜在治疗Orelabrutinib女士，目前正在进行一项多国家、安慰剂对照的第二阶段试验，治疗复发-缓解MS(RRMS)。根据本次合作条款，我们拥有在全球(包括香港、澳门和台湾)以外的地区(包括香港、澳门和台湾)治疗多发性硬化症和某些自身免疫性疾病领域的orelabrutinib的独家权利，而InnoCare在中国(包括香港、澳门和台湾地区)的肿瘤学和某些自身免疫性疾病领域保留orelabrutinib的全球独家权利。与这项协议相关的是，我们向InnoCare预付了125.0美元。
Mosunetuzumab
2022年1月，我们行使了与基因泰克的选择权，参与Mosunetuzumab的联合开发和商业化，Mosunetuzumab是一种针对B细胞非霍奇金淋巴瘤和其他治疗领域的晚期双特异性抗体正在开发中。与此相关，我们于2021年12月记录了应向基因泰克支付的3000万美元期权行权费。
BIIB115期权练习
2021年12月，我们对Ionis行使了选择权，并获得了全球独家、有版税的许可，以开发和商业化BIIB115，这是一种正在为SMA开发的临床前研究ASO。在这次期权行使中，我们向Ionis支付了6000万美元的选择加入付款。
三星Bioepis-Biogen与三星生物的合资企业
2022年1月，我们达成了一项协议，将我们在Samsung Bioepis的股权出售给Samsung Biologics。根据拟议交易的条款，我们将在交易完成时获得10亿美元的现金，并将在交易完成一周年到期的812.5亿美元和交易完成两周年到期的437.5亿美元的两笔付款中延期支付13亿美元。在某些商业里程碑实现后，我们还有资格获得高达5,000万美元的额外资金。
交易目前预计将在2022年年中完成，这取决于三星生物公司提交的证券注册声明的有效性以及某些监管和其他惯例完成条件的满足。
有关拟议的交易以及我们与三星Bioepis的合作安排的更多信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，我们的合并财务报表包含在本报告中。
其他主要发展
阿杜赫姆(阿杜卡努单抗)
2021年6月，美国食品和药物管理局(FDA)批准加速批准ADUHELM，我们正在与卫材股份有限公司(Eisai)合作开发并商业化，其基础是在接受ADUHELM治疗的患者中观察到淀粉样β斑块的减少。作为加速批准的一部分，我们将进行一项验证性试验，以验证ADUHELM在阿尔茨海默病患者中的临床益处。如果验证性试验未能验证ADUHELM的临床益处、ADUHELM的益处风险不再为正或我们未能遵守加速批准的条件，FDA可能会撤回批准。
2021年12月，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对阿杜卡那单抗在欧洲的上市授权申请(MAA)通过了负面意见。我们正在寻求CHMP对该意见的重新审查。
2022年1月，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了一份拟议的全国覆盖范围(NCD)决定备忘录，称拟议的NCD将涵盖FDA批准的针对淀粉样蛋白的单克隆抗体，这些抗体针对的是用于治疗阿尔茨海默病的联邦医疗保险患者，前提是他们参加了合格的临床试验。我们预计在2022年第二季度发布最终的Medicare NCD，这将澄清针对淀粉样蛋白抗体类别的联邦医疗保险报销。
BIIB125(唑兰诺酮)
2021年6月，我们和Sage治疗公司(SAGE)宣布了BIIB125(祖兰诺酮)的3期阳性结果，用于MDD和PPD的潜在治疗。2021年10月，我们和Sage宣布了我们的计划，将在2022年下半年向FDA提交祖兰诺酮的新药申请(NDA)，预计2022年上半年开始滚动提交。计划的初始提交包将寻求批准用于MDD的祖拉诺龙，预计将在2023年上半年提交额外的PPD申请。
Lecanemab(BAN2401)
2021年6月，FDA批准了lecanemab的突破疗法称号，lecanemab是一种抗淀粉样抗体，用于潜在治疗阿尔茨海默病，我们正在与卫材合作开发这种抗体。2021年9月，卫材开始向FDA滚动提交lecanemab的生物制品许可证申请(BLA)。BLA是在加速审批路径下提交的，主要基于2b期临床试验的临床、生物标记物和安全性数据，这些数据针对早期阿尔茨海默病患者和确诊的淀粉样变性患者。
BYOOVIZ(雷尼比珠单抗-努纳)
2021年9月，我们宣布FDA已经批准了BYOOVIZ(ranibizumab-NUNA)，一种生物相似的参考Lucentis的药物，用于治疗新生血管(湿性)老年性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿和近视性脉络膜新生血管。除了美国的批准外，2021年第三季度，BYOOVIZ还在欧盟和英国获得了批准。
BIIB067(Tofersen)
2021年10月，我们宣布了我们对BIIB067(Tofersen)的关键3期Valor研究的TOPLINE结果，这是一种正在进行研究的反义药物，正在对患有超氧化物歧化酶1(SOD1)的肌萎缩侧索硬化症(ALS)患者进行评估，表明没有达到主要终点。
交换报价
在2021年2月，我们完成了一项私人要约(交换要约)，以交换我们投标的2045年9月15日到期的5.200厘优先债券(2045年优先债券)，换取2051年2月15日到期的新系列3.250%优先债券(2051年优先债券)和现金，以及以现金购买我们投标的2045年优先债券的要约。
北卡罗来纳州基因治疗制造厂
2021年3月，我们宣布计划在北卡罗来纳州RTP建立一个新的基因治疗制造工厂，以支持我们跨越多个治疗领域的基因治疗流水线。新设施的面积约为17.5万平方英尺，预计将于2023年底投入运营。这个新设施的建设于2021年第四季度开始。
瑞士索洛图恩制造厂
2021年5月，我们宣布，我们的Solothurn制造工厂的一部分获得了瑞士治疗产品机构(Swissmedic)颁发的良好制造规范(GMP)多产品许可证。
管理层变动
2021年7月，我们宣布任命Rachid Izzar为公司执行委员会成员以及阿尔茨海默氏症和痴呆症业务部负责人。
2021年11月，我们宣布阿尔弗雷德·桑德罗克退休，并任命全球安全和监管科学主管Priya Singhal为研发临时主管。
欲了解更多有关我们执行干事的信息，请阅读本报告中题为“关于我们执行干事的信息”的小节。
产品和流水线开发
神经病学
多发性硬化与神经免疫学
Tecfidera(富马酸二甲酯)
•2021年4月，中国的国家医疗产品管理局批准了Tecfidera用于治疗RMS。
VUMERITY(富马酸二辛酯；DRF)
•2021年11月，欧盟委员会(EC)批准VUMERITY在欧盟用于治疗RRMS。
Pregridy(聚乙二醇β-1a干扰素)
•2021年1月，FDA批准了一种新的肌肉注射(IM)给药途径，用于治疗RRMS。
Tysabri(Natalizumab)
•2021年4月，欧共体批准了Tysabri治疗RRMS的一种新的皮下(SC)注射给药途径的营销授权。
•2021年4月，在2021年美国神经病学学会(AAN)虚拟年会上，我们提出了关于生活质量益处的新数据，以及使用Tysabri延长间隔剂量的分析。
•2021年8月，我们宣布了为期两年的前瞻性、随机、干预、对照、开放标签3b期Nova研究的结果。NOVA旨在评估每六周(Q6W)300毫克静脉注射(IV)剂量与批准的每四周(Q4W)剂量(Q4W)剂量在接受Tysabri治疗RRMS患者的疗效之间的潜在差异。
阿尔茨海默病与痴呆症
阿杜赫姆(阿杜卡努单抗)
•2021年6月，FDA加速批准ADUHELM作为第一种也是唯一一种治疗阿尔茨海默病的药物，通过减少大脑中的淀粉样β斑块来解决阿尔茨海默病的决定性病理。
•2021年7月，FDA批准了ADUHELM注射用100毫克/毫升溶液的更新标签。
•2021年7月，在阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)上，我们展示了名为ICARE AD-US的第一个真实世界阿尔茨海默病观察性第四阶段研究的设计。
•2021年11月，在2021年阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上，我们宣布，ADUHELM第三阶段临床试验的数据显示，血浆p-tau减少与阿尔茨海默病认知和功能下降较少之间存在统计上的显著相关性。我们还公布了3b期修订研究的数据，该研究考察了阿尔茨海默病患者在重新开始治疗之前长时间停止ADUHELM治疗的影响。
•2021年11月，我们在欧盟收到了关于阿杜卡努单抗MAA的反对票。
•2021年12月，CHMP通过了对阿杜卡努单抗MAA的负面意见。
•2021年12月，为日本厚生劳动省(MHLW)提供咨询的药学事务和食品卫生理事会第一新药委员会(NDC)决定继续审议治疗阿尔茨海默病的阿杜卡努单抗的制造和销售批准申请。
•2022年1月，CMS发布了一份拟议的NCD决定备忘录，称拟议的NCD将涵盖FDA批准的针对淀粉样蛋白的单克隆抗体，这些抗体针对的是用于治疗阿尔茨海默病的联邦医疗保险患者，前提是他们参加了合格的临床试验。
BAN2401(Lecanemab)
•2021年6月，FDA批准Lecanemab用于潜在治疗阿尔茨海默病的突破疗法指定。
•2021年7月，在AAIC上，卫材公布了对早期阿尔茨海默病患者进行2b期概念验证研究的开放标签扩展(OLE)治疗18个月后，lecanemab临床疗效的纵向初步评估结果。
•2021年9月，卫材开始向FDA滚动提交Lecanemab的BLA。BLA是在加速审批路径下提交的，主要基于2b期临床试验(研究201)在早期阿尔茨海默病患者和确诊的淀粉样变性患者中的临床、生物标记物和安全性数据。
•2021年11月，卫材公布了对脑淀粉样蛋白减少和早期阿尔茨海默病患者五年临床状态的新的临床、生物标记物和安全性评估结果
Lecanemab阶段2b 201和OLE研究。这些调查结果在2021年反恐执行局会议的最新圆桌会议上进行了介绍和讨论。
•2021年12月，我们和卫材宣布lecanemab获得FDA的Fast Track称号。
神经肌肉疾病
斯宾拉扎(Nusinesen)
•2021年1月，第一名患者在全球反应研究中接受了剂量治疗，该研究将检查SPINRAZA在患有SMA的婴儿和儿童中的临床益处并评估其安全性。
•2021年4月，在AAN 2021虚拟年会上，我们宣布了2/3阶段专门研究的新数据。专职研究的初步结果表明，没有新的安全问题，并支持继续开发更高剂量的SPINRAZA。
•2021年6月，在虚拟治疗SMA研究和临床护理会议上，我们宣布了有关SPINRAZA长期疗效的新数据。
•2021年9月，我们宣布计划启动一项全球3b期临床研究，Ascend。ASCED研究旨在评估临床结果，并评估较大剂量的SPINRAZA在Evrysdi治疗后出现较晚发病的SMA的儿童、青少年和成人中的安全性。
运动障碍
SAGE-324(GABAA受体PAM)
•2021年4月，我们和Sage报道了评估SAGE-324治疗特发性震颤(ET)患者的第二阶段动力学研究达到了主要终点。
神经精神病学
BIIB125(唑兰诺酮)
•2021年6月，我们和Sage宣布了Zuranolone的3期瀑布研究的积极结果，该研究为期两周，每天一次，正在评估MDD的治疗。
•2021年10月，我们和Sage分享了景观和Nest临床开发计划的积极数据。本研究评价了祖兰诺酮治疗MDD和PPD的疗效和安全性。这些数据是在欧洲神经精神药理学学院大会上公布的。
•2021年10月，我们和Sage宣布计划在2022年下半年向FDA提交用于治疗MDD的Zuranolone的NDA，滚动提交预计将于2022年初开始。计划还包括在2023年上半年向FDA提交用于Zuranone治疗PPD的NDA。
•2021年12月，我们和Sage宣布了为期12个月的Zuranolone第三阶段开放标签海岸线研究的积极数据。海岸线研究是景观临床计划的一部分，旨在自然地跟踪患有MDD的成年患者，并评估祖兰诺酮的安全性和耐受性，以及重复服药长达一年的必要性。
专科免疫学
免疫学
BIIB059(抗BDCA2)-系统性红斑狼疮
•2021年6月，第一名患者在BIIB059的黄玉-1期研究中接受了治疗SLE的剂量。第三阶段研究将评估BIIB059在活动期系统性红斑狼疮患者中的临床疗效和安全性。
神经病理性疼痛
BIIB074(维索三嗪)
•2021年9月，我们宣布了Vixotrigine的第二阶段研究取得了积极的结果，Vixotrigine是一种正在评估的治疗小纤维神经病的非阿片类口腔止痛药。每天两次200毫克的转运剂研究达到了它的主要终点。每日两次，每次350毫克的转运剂研究没有达到其主要终点。
生物仿制药
BAT1806
•2021年4月，我们签订了一项商业化和许可协议，以开发、制造和商业化BAT1806，这是一种临床3期抗白细胞介素6(IL-6)受体单抗，是一种建议的生物相似参考Actemra(Tocilizumab)。
•2021年6月，我们和Bio-Thera Solutions，Ltd.(Bio-Thera)宣布了积极的结果，即BAT1806的第三阶段研究达到了其主要终点。BAT1806是一种拟议的生物相似参照Actemra(Tocilizumab)。
三星Bioepis-Biogen与三星生物的合资企业
•2021年6月，三星Bioepis宣布，CHMP采纳了BYOOVIZ(ranibizumab-Nina)的积极意见，BYOOVIZ是一种参考Lucentis的生物类似物，2021年8月，BYOOVIZ获得EMA批准。
•2021年9月，三星Bioepis宣布FDA批准BYOOVIZ。
数字健康
•2021年1月，我们宣布了一项与苹果合作的虚拟研究研究，旨在调查Apple Watch和iPhone在监测认知表现和筛查包括轻度认知障碍在内的认知健康下降方面所起的作用。
•2021年12月，我们宣布与TheraPanacea扩大合作，专注于神经科学的多个治疗领域。扩大的合作旨在利用机器学习和人工智能分析来开发数字健康解决方案，这些解决方案可能会改善患者护理，加快药物开发，并进一步了解神经疾病的潜在病理。
中断或暂停的计划
•2021年5月，我们宣布Cotoretgene toliparvovec的XILUS 2/3期研究(BIIB112)没有达到其主要终点。BIIB112是一种正在研究的基因疗法，用于X连锁视网膜色素变性患者的一次性治疗。基于这些结果，我们暂停了基于管理层决定的进一步开发，作为其战略审查过程的一部分。
•2021年6月，我们宣布，针对脉络膜血症潜在治疗的一种研究性基因疗法--替瑞色素乳剂的3期STAR研究(BIIB111)没有达到其主要终点。基于这些结果，我们暂停了基于管理层决定的进一步开发，作为其战略审查过程的一部分。
•2021年6月，我们宣布BIIB092(Gouranemab)的第二阶段探戈研究没有达到其主要终点。BIIB092(Gouranemab)是一种正在研究中的抗tau抗体，正被评估为治疗阿尔茨海默病的潜在方法。基于这些结果，我们停止了Gouranemab的开发。
上市产品
下图显示了截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我们按产品划分的收入和抗CD20治疗计划的收入。
(1) 富马酸包括Tecfidera和VUMERITY。VUMERITY于2021年第四季度在欧盟投入商业使用。
(2)干扰素包括Avonex和Pregridy。
(3)2021年6月，FDA批准加速批准ADUHELM，该药于2021年第二季度在美国上市。欲了解更多信息，请阅读注18，合作和其他关系-卫材株式会社-ADUHELM合作协议，我们的合并财务报表包含在本报告中。
(4)其他公司包括FAMPYRA、FUMADERM、Benepali、IMRALDI和FLIXABI。
(5)抗CD20治疗方案包括Rituxan、Rituxan HYCELA、Gazyva和OCREVUS。
在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的财年，Tecfidera、Avonex、Tysabri和SPINRAZA的产品销售额分别占我们总收入的10.0%以上。有关我们的产品以及我们运营的其他收入和地理区域的更多财务信息，请阅读附注4，收入，和附注24，分类信息，我们的合并财务报表包括在本报告和项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析包括在本报告中。关于我们业务所伴随的风险的讨论载于第1A项。风险因素包括在本报告中。
多发性硬化与神经免疫学
我们开发、制造和销售一系列旨在治疗MS患者的产品。MS是一种进行性神经系统疾病，身体失去沿神经细胞传递信息的能力，导致肌肉失去控制，瘫痪，在某些情况下，甚至死亡。活动性RMS患者经历了一种不均匀的疾病进展模式，其特征是稳定期被疾病的突发打断，之后患者可能会恢复到较低的功能基线。
我们销售的MS产品和我们的主要市场如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 产品 | | 指示 | | 协作者 | | 主要市场 |
| | | | | | |
| | RMS在美国
欧盟的RRMS。 | | 无 | | 美国
法国
德国
意大利
日本
西班牙
英国 |
| | | | | | |
| | RMS在美国
欧盟的RRMS。 | | Alkermes Pharma爱尔兰有限公司，Alkermes plc(Alkermes)的子公司 | | 美国
德国
以色列
瑞士
英国 |
| | | | | | |
| | 均方根 | | 无 | | 美国
法国
德国
意大利
日本
西班牙
|
| | | | | | |
| | RMS在美国
欧盟的RRMS。 | | 无 | | 美国
法国
德国
意大利
西班牙
英国
|
| | | | | | |
| | 均方根
欧盟的RRMS。
克罗恩病在美国 | | 无 | | 美国
法国
德国
意大利
西班牙
英国 |
| | | | | | |
| | 多发性硬化症患者步行能力的研究 | | 阿科达治疗公司(Acorda) | | 法国
德国 |
有关我们与Alkermes和Acorda的合作安排的更多信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，我们的合并财务报表包含在本报告中。
神经肌肉疾病
SMA的特点是脊髓和低位脑干运动神经元的丧失，导致严重的进行性肌肉萎缩和虚弱。最终，患有最严重的SMA的人可能会瘫痪，难以执行生命的基本功能，如呼吸和吞咽。由于SMN1基因的缺失或突变，SMA患者不能产生足够的存活运动神经元(SMN)蛋白，这对控制肌肉的神经元的生存至关重要。SMA的严重程度与SMN蛋白的含量有关。患有1型SMA的人，是最严重的威胁生命的形式，产生的SMN蛋白非常少，而且不
能够在没有支撑的情况下坐着，通常不能在没有呼吸支持和营养干预的情况下活到两岁以上。患有2型和3型SMA的人会产生更多的SMN蛋白，并患有不那么严重但仍能改变生活的SMA形式。
我们的SMA产品和主要市场如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 产品 | | 指示 | | 协作者 | | 主要市场 |
| | | | | | |
| | SMA | | 爱奥尼斯制药公司(Ionis) | | 美国
巴西
加拿大
中国
法国
德国
意大利
日本
西班牙
土耳其 |
有关我们与Ionis合作安排的更多信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，我们的合并财务报表包含在本报告中。
阿尔茨海默病
阿尔茨海默病的特点是大脑中有两种异常：淀粉样斑块和神经原纤维缠结。在神经细胞之间的组织中发现的淀粉样斑块是一种名为β淀粉样蛋白的不同寻常的蛋白质团块，以及神经元和其他细胞的退化片段。
我们的阿尔茨海默病产品和主要市场如下：
有关我们与卫材的合作安排的其他信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，我们的合并财务报表包含在本报告中。
生物仿制药
生物仿制药是一组生物药物，类似于目前可用的生物疗法，由被称为“发起人”的公司开发。根据我们与Samsung Bioepis达成的协议，我们将在欧洲某些国家和地区销售三种抗肿瘤坏死因子生物仿制药：Benepali，一种参照ENBREL的依那西普生物仿制药，IMRALDI，一种参考HUMIRA的阿达利米单抗生物仿制药，以及FLIXABI，一种参考Remicade的英夫利昔单抗生物仿制药。我们还获得了将BYOOVIZ商业化的独家权利，这是一种参考Lucentis的ranibizumab生物类似物，于2021年第三季度在美国、欧盟和英国获得批准。
我们目前的生物相似产品和主要市场如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 产品 | | 指示 | | 主要市场 |
| | | | |
| | 类风湿关节炎
幼年特发性关节炎
银屑病关节炎
轴性脊柱炎
斑块型银屑病
儿童斑块型银屑病 | | 法国
德国
意大利
西班牙
英国 |
| | | | |
| | 类风湿关节炎
幼年特发性关节炎
轴性脊柱炎
银屑病关节炎
银屑病
儿童斑块型银屑病
化脓性汗腺炎
青春期化脓性汗腺炎
克罗恩病
儿科克罗恩病
溃疡性结肠炎
葡萄膜炎
儿科葡萄膜炎 | | 法国
德国
英国 |
| | | | |
| | 类风湿关节炎
克罗恩病
儿科克罗恩病
溃疡性结肠炎
小儿溃疡性结肠炎
强直性脊柱炎
银屑病关节炎
银屑病 | | 法国
德国
意大利 |
有关我们与三星Bioepis的合作安排的更多信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，我们的合并财务报表包含在本报告中。
基因泰克关系
我们与Genentech达成了协议，使我们有权获得关于Rituxan、Rituxan HYCELA、Gazyva、OCREVUS和其他潜在的抗CD20疗法(包括Mosunetuzumab)的某些商业和财务权利。
我们目前的抗CD20治疗方案和主要市场如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 产品 | | 指示 | | 主要市场 |
| | | | |
| | 非霍奇金淋巴瘤
CLL
类风湿关节炎
两种形式的ANCA相关性小血管炎
寻常型天疱疮 | | 美国
加拿大 |
| | | | |
| | 非霍奇金淋巴瘤
CLL | | 美国 |
| | | | |
| | 联合氯氨丁苯治疗未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病
滤泡性淋巴瘤
联合化疗后再单用Gazyva治疗未经治疗的滤泡性淋巴瘤 | | 美国 |
| | | | |
| | 均方根
PPM | | 美国
澳大利亚
德国
瑞士 |
有关我们与基因泰克的合作安排的更多信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，我们的合并财务报表包含在本报告中。
其他
患者支持和访问
我们与患者、倡导组织和医疗保健协会互动，以便深入了解未得到满足的需求。从这些活动中获得的洞察力有助于我们为患者提供旨在帮助患者过上更好生活的服务、计划和应用程序。除其他外，我们还为我们的产品提供客户服务和其他相关计划，如疾病和产品特定网站、保险研究服务、财务援助计划和促进我们营销产品的采购。
我们致力于帮助患者获得我们的治疗方法。我们的患者代表可以使用一套财务援助工具。通过这些工具，我们帮助患者了解他们的
保险覆盖范围，并在需要时帮助患者比较和选择新的保险选项和计划。在美国，我们已经建立了一些计划，根据特定的资格标准，为符合条件的未参保或参保不足的患者提供自付援助或免费营销产品。我们还向独立的慈善组织提供慈善捐款，帮助患者支付与治疗相关的自付费用。
我们相信，所有医疗保健利益攸关方都有共同的责任，确保患者平等地获得新的、创新的药物。我们定期审查我们的定价策略，并优先安排患者获得我们的治疗。我们有一个基于价值的合同计划，旨在使我们的治疗价格与我们的治疗向患者提供的价值保持一致。我们还与监管机构、临床研究人员、伦理学家、医生和患者合作
倡导组织和社区等，以确定如何以符合我们以患者为中心的价值观并符合监管标准和协议的方式最好地处理获得我们研究治疗的请求。在适当的情况下，患者可以通过早期访问计划、单个患者访问或基于人道主义或同情理由紧急使用来获得研究治疗。
市场营销与分销
销售队伍与市场营销
我们主要通过我们自己的销售队伍和营销团队在包括美国、欧洲和日本在内的世界各地推广我们的营销产品。在一些国家，特别是在我们继续向新的地理区域扩张的地区，我们与第三方合作。
我们和卫材在某些情况下在日本联合推广Avonex、Tysabri和Tecfidera。
我们和卫材联合推广ADUHELM，以地区为基础的利润分配。
Rituxan、Rituxan HYCELA、Gazyva和OCREVUS由罗氏集团及其分许可证持有人销售。
根据我们与三星Bioepis在欧洲某些国家的协议，我们将Benepali、IMRALDI和FLIXABI商业化。
我们专注于私人执业或大型医疗中心的专科医生的销售和营销工作。我们使用传统的行业惯例来推销我们的产品并教育医生，例如销售代表拜访个别医生、广告、专业座谈会、直接邮寄、公共关系和其他方法。
分销安排
我们主要通过药品批发和专业分销商和专业药店、邮购专业分销商或运输服务提供商在美国分销我们的产品。在其他国家，我们产品的分销因国家而异，包括通过药品批发商和负责大部分营销和分销活动的第三方分销伙伴。
卫材在印度和其他亚太市场分销雅芳、Tysabri、Tecfidera和Pregridy，不包括中国。
Rituxan、Rituxan HYCELA、Gazyva和OCREVUS由罗氏集团及其分许可证持有人经销。
我们在欧洲某些国家经销Benepali、IMRALDI和FLIXABI，并有权获得这些产品在中国的独家经销权。
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，我们对两家批发商的产品销售额分别占我们总收入的10.0%以上，合计起来，分别占我们截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度总收入的38.9%、45.8%和47.0%。欲了解更多信息，请阅读附注4，收入，我们的合并财务报表包含在本报告中。
专利和其他专有权利
专利对于获得和保护我们的产品和候选产品的专有权非常重要。对于源自我们研发努力的发明以及我们许可或收购的发明，我们经常在美国和美国以外的选定国家寻求专利保护。此外，我们还授权各种专利和专利申请的权利。
美国专利和大多数外国专利一般自最早申请之日起20年内有效；然而，在1995年6月8日之前提交的申请上颁发的美国专利，如果晚于20年日期，则可能在颁发之日起17年内有效。在某些情况下，专利期限可以延长，以重新获得在监管审查所要求的治疗方法期间丢失的期限的一部分，或者在美国的情况下，因为美国专利商标局(USPTO)在起诉申请方面的拖延。具体地说，在美国，根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(通常称为哈奇-瓦克斯曼法案)，涵盖FDA批准的药物的专利有资格延长专利期限(最长5年，但不能超过自产品批准之日起总共14年)，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。根据当地法律，外国专利的期限和展期各不相同。例如，我们一些产品的补充保护证书(SPC)已在一些欧洲国家获得，部分补偿了在获得上市批准方面的延误。
监管排他性可能包括监管数据保护和市场保护，也可以为我们的产品提供有意义的保护。监管数据保护向药物或生物上市授权的持有者提供在设定的一段时间内，独家使用其以高昂成本创建并提交给适用的
监管机构必须获得其产品的批准。在专属使用期之后，允许第三方在简短的审批申请中引用这些数据，并销售其仿制药和生物仿制药(受任何适用的市场保护的约束)。市场保护为药品或生物营销授权的持有者提供了在一段时间内将其产品商业化的独家权利，从而防止在此期间含有相同有效成分的另一种产品(S)商业化。尽管世界贸易组织关于与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)要求签署国为创新药品提供监管排他性，但各国的实施和执行情况差别很大。
我们还依赖其他形式的非专利机密信息来保持竞争力。我们主要通过避免与我们的员工、顾问、外部科学合作者、我们赞助其研究的科学家和其他顾问签订公开和保密协议来保护此类信息。就我们的员工而言，根据相关法律，这些协议还规定，这些员工在受雇期间构思的发明和其他知识产权是我们的专有财产。
我们的商标对我们很重要，通常由商标申请或
在美国专利商标局和其他国家的专利或商标局注册。我们还使用从第三方授权的商标，例如我们从Acorda授权的商标FAMPYRA。商标保护根据当地法律的不同而有所不同，在一些国家，只要商标仍在使用，在其他国家，只要商标注册，商标保护就会继续下去。商标注册一般是针对固定但可续期的条款。
我们的专利组合
下表描述了我们目前认为对我们的上市产品最重要的我们在美国和欧洲的专利，包括地区、专利号、一般主题和预期到期日期。除另有说明外，预期到期日包括任何已授予的专利期延长和已颁发的SPC。在某些情况下，与我们的产品有关的专利有较晚到期，这些专利涉及特定的形式或成分、制造方法或药物在治疗特定疾病或条件时的使用。我们还继续在美国和其他地区寻求更多专利和专利期限延长，涵盖我们产品的各个方面，如果发布，可能会将独家专利权延长到表中列出的专利到期之后。
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| 产品 | | 领土 | | 专利号 | | 一般题材 | | 专利 期满(1) |
| Tecfidera | | 美国 | | 8,399,514 | | 治疗方法 | | 2028(2) |
| | 欧洲 | | 1131065 | | 富马酸二烷酯的合成及其在治疗自身免疫性疾病中的应用 | | 2024(3) |
| 普雷格里迪 | | 美国 | | 7,446,173 | | 干扰素β-1a的聚合物结合物 | | 2022 |
| | 美国 | | 8,524,660 | | 治疗方法 | | 2023 |
| | 美国 | | 8,017,733 | | 干扰素β-1a的聚合物结合物 | | 2027 |
| | 欧洲 | | 1656952 | | 干扰素-β-1a的聚合物结合物及其用途 | | 2024(4) |
| | 欧洲 | | 1476181 | | 干扰素-β-1a的聚合物结合物及其用途 | | 2023(5) |
| Tysabri | | 美国 | | 7,807,167 | | 治疗方法 | | 2023 |
| | 美国 | | 9,493,567 | | 治疗方法 | | 2027 |
| | 美国 | | 10,233,245 | | 治疗方法 | | 2027 |
| | 欧洲 | | 1485127 | | 使用方法 | | 2023(2) |
| | 欧洲 | | 2676967 | | 使用方法 | | 2027 |
| 金雀花 | | 欧洲 | | 1732548 | | 氨基吡啶缓释片提高MS患者步行速度的研究 | | 2025(6) |
| | 欧洲 | | 2377536 | | 治疗多发性硬化的氨基吡啶缓释组合物 | | 2025(7) |
| 虚荣心 | | 美国 | | 8,669,281 | | 化合物和药物组合物 | | 2033 |
| | 美国 | | 9,090,558 | | 治疗方法 | | 2033 |
| | 美国 | | 10,080,733 | | 晶体形态、药物组合物和治疗方法 | | 2033 |
| | 欧洲 | | 2,970,101 | | 晶体形态、药物组合物和治疗方法
富马酸酯类前药及其在多种疾病治疗中的应用 | | 2034 |
| SPINRAZA | | 美国 | | 7,101,993 | | 含2‘-O-修饰嘌呤的寡核苷酸 | | 2023 |
| | 美国 | | 7,838,657 | | 靶向SMN2剪接位点抑制序列治疗SMA | | 2027 |
| | 美国 | | 8,110,560 | | 靶向SMN2剪接位点抑制序列治疗SMA | | 2025 |
| | 美国 | | 8,361,977 | | 用于调制SMN2剪接的组合物和方法 | | 2030 |
| | 美国 | | 8,980,853 | | 用于调制SMN2剪接的组合物和方法 | | 2030 |
| | 美国 | | 9,717,750 | | 用于调制SMN2剪接的组合物和方法 | | 2030 |
| | 美国 | | 9,926,559 | | 用于调制SMN2剪接的组合物和方法 | | 2034 |
| | 美国 | | 10,266,822 | | 靶向SMN2剪接位点抑制序列治疗SMA | | 2025 |
| | 美国 | | 10,436,802 | | 治疗脊髓性肌萎缩症的方法 | | 2035 |
| | 欧洲 | | 1,910,395 | | 用于调制SMN2剪接的组合物和方法 | | 2026(8) |
| | 欧洲 | | 2,548,560 | | 用于调制SMN2剪接的组合物和方法 | | 2026(9) |
| | 欧洲 | | 3,305,302 | | 用于调制SMN2剪接的组合物和方法 | | 2030 |
| | 欧洲 | | 3,308,788 | | 用于调制SMN2剪接的组合物和方法 | | 2026 |
| | 欧洲 | | 3,449,926 | | 用于调制SMN2剪接的组合物和方法 | | 2030 |
| 阿杜赫勒姆 | | 美国 | | 8,906,367 | | 提供疾病特异性结合分子和靶标的方法 | | 2032(10) |
| | 美国 | | 10,131,708 | | 治疗阿尔茨海默病的方法 | | 2028 |
下一页有脚注。
(1)除专利保护外，我们的某些产品在美国和欧盟有权获得监管排他性，预计截止日期如下：
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| 产品 | | 领土 | | 预期到期时间 |
| Tecfidera | | 欧盟。 | | 2024 |
| 普雷格里迪 | | 美国 | | 2026 |
| | 欧盟。 | | 2024 |
| SPINRAZA | | 美国 | | 2023 |
| | 欧盟。 | | 2029 |
| 阿杜赫勒姆 | | 美国 | | 2033 |
(2)有关本专利有效期的更多信息，请阅读注20，诉讼，我们的合并财务报表包含在本报告中。
(3)这项专利受某些欧洲国家授予的SPC的约束，这些国家将专利期限延长到2024年。
(4)这项专利受某些欧洲国家授予的SPC的约束，这些国家将专利期限延长到2024年。
(5)这项专利受某些欧洲国家授予的SPC的约束，这些国家将专利期限延长到2028年。
(6)这项专利受某些欧洲国家授予的SPC的约束，这些国家将专利期限延长到2026年。
(7)这项专利受某些欧洲国家授予的SPC的约束，这些国家将专利期限延长到2026年。
(8)这项专利受某些欧洲国家授予的SPC的约束，这些国家将专利期限延长到2031年。
(9)这项专利受某些欧洲国家授予的SPC的约束，这些国家将专利期限延长到2031年。
(10)具有此主题的专利可能有权在美国延长专利期
专利的存在并不保证我们实践专利技术或将专利产品商业化的权利。与制药、生物制药和生物技术产品、化合物和工艺有关的专利，例如那些涵盖我们现有产品、化合物和工艺的专利，以及我们可能在未来申请的专利，并不总是提供完整或足够的保护。诉讼，干涉，反对，各方间审查、行政挑战或其他类似类型的诉讼在某些情况下是必要的，过去是，将来也可能是必要的，以确定我们某些专利、监管排他性或其他专有权的有效性和范围，在其他情况下，确定第三方声称与我们产品的制造、使用或销售相关的某些专利权的有效性、范围或未受侵犯。我们还面临第三方对我们产品的专利、监管排他性或其他专有权的挑战，如仿制药、生物仿制药、前体药物和根据简化监管途径批准的产品的制造商。关于可能影响我们的专利地位、法规排他性或其他专有权的某些风险和不确定性的讨论载于第1A项。风险因素包括在本报告中，与上述某些专利相关的法律程序的讨论载于注20，诉讼，我们的合并财务报表包含在本报告中。
竞争
生物制药行业的竞争非常激烈。有许多公司，包括生物技术和制药公司，致力于为我们批准的产品被批准用于治疗的适应症和我们的研究和开发活动所针对的治疗领域开发产品。我们的一些竞争对手可能比我们拥有更多的财务、营销、研发和其他资源。
我们相信，行业的竞争和领先地位是基于管理和技术的卓越和创新，以及通过研发建立专利和其他专有地位。取得领导地位在很大程度上还取决于我们最大限度地批准、接受和使用我们的候选产品的能力，以及是否有足够的财政资源为设施、设备、人员、临床测试、制造和营销提供资金。在行业中保持竞争力的另一个关键方面是招聘和留住领先的科学家和技术人员来开展我们的研究活动和推进我们的开发计划，包括拥有商业专业知识来有效地营销我们的产品。
批准销售的产品之间的竞争可能基于专利地位、产品功效、安全性、患者便利性、递送设备、可靠性、可用性、报销和价格等。此外，一种新药品及早进入市场可能在获得产品接受度和市场份额方面具有重要优势。因此，我们开发产品、完成测试和审批流程以及提供商业批量产品的相对速度将对我们的竞争地位产生重大影响。
新产品或技术的推出，包括竞争对手开发新工艺或技术，或有关现有产品或技术的新信息，导致对我们市场产品的竞争加剧，以及我们市场产品的定价压力。针对我们的产品所治疗的疾病，开发新的或改进的治疗方案或护理或治疗标准，可减少或可能取消使用我们的产品，或可能限制正在进行的临床试验对我们的候选产品的实用性和应用。
此外，我们自己批准的某些产品、我们合作伙伴的产品以及候选管道产品的商业化可能会对我们现有产品的未来销售产生负面影响。
我们还面临着引入现有产品的仿制药、前体药物和生物仿制药以及在简化的监管路径下获得批准的产品的竞争压力增加。这类产品的售价可能比品牌产品低得多，这可能会显著降低我们产品的价格和我们的产品销售量。此外，在某些市场，当我们产品的仿制或生物相似版本被商业化时，它可能会自动取代我们的产品，并在短时间内大幅减少我们的收入。
我们相信，我们的长期竞争地位取决于我们能否成功发现和开发满足未得到满足的医疗需求的创新、成本效益高的产品，以及我们在竞争激烈的环境中高效制造产品并有效推出和销售产品的能力。
关于我们的市场产品面临的竞争的更多信息如下所述第1A项。风险因素包括在本报告中。
多发性硬化
Tecfidera、Avonex、Plegridy、Tysabri和VUMERITY分别与以下一个或多个品牌产品以及这些产品的仿制和生物相似版本竞争：
| | | | | | | | |
| 竞争产品 | | 竞争对手 |
| 奥巴吉奥(特氟米特) | | 赛诺菲Genzyme |
| β-干扰素/β-β-1b干扰素 | | 拜耳集团 |
科帕松
(醋酸格罗替拉美酯) | | Teva制药工业有限公司 |
Extavia
(干扰素-β-1b) | | 诺华制药 |
| 吉伦亚(Fingolimod) | | 诺华制药 |
| 格拉托帕(醋酸格拉替拉美酯) | | 桑多兹，诺华制药的一个部门 |
| Lemtrada(Alemtuzumab) | | 赛诺菲Genzyme |
| MAVENCLAD(克拉曲宾) | | EMD Serono |
| 迈泽特(西波利莫特) | | 诺华制药 |
| OCREVUS(奥立珠单抗) | | 基因泰克 |
| PONVORY(Ponesimod) | | 强生生前的杨森制药公司 |
Rebif
(干扰素-β-1) | | EMD Serono |
| ZEPOSIA(臭氧) | | BMS |
| 巴菲尔坦(富马酸单甲酯) | | 班纳生命科学 |
| KESIMPTA(Ofatumumab) | | 诺华制药 |
多家Tecfidera仿制药现在进入美国市场，与Tecfidera相比，它们的价格有很大折扣。对Tecfidera的仿制药竞争大大减少了我们的Tecfidera收入，预计未来将继续对我们的美国Tecfidera收入产生重大且日益严重的负面影响。
2021年5月，欧洲普通法院宣布EMA不批准Tecfidera仿制药批准申请的决定无效，理由是EMA在确定Tecfidera获得监管数据和营销保护的权利时进行了错误的评估。本公司、环境管理协会和欧盟委员会均已就普通法院的错误裁决提出上诉，上诉仍在审理中。
2021年11月，EMA的CHMP发布了一份特别意见，引用了总法院的裁决，该裁决得出结论：“现有数据的总体情况不能证明[富马酸单乙酯]欧盟委员会将决定Tecfidera获得监管数据和市场保护的权利。如果数据和市场保护得不到支持，我们最早可能在2022年上半年在欧盟面临仿制药竞争，这将对我们在欧盟的Tecfidera销售和我们的运营结果产生不利影响。
FAMPYRA被认为是一种改善患有步行障碍的成年MS患者行走能力的治疗方法，是第一种解决这一未得到满足的医疗需求的治疗方法，并在所有类型的MS患者中证明了有效性。目前，FAMPYRA是唯一被批准用于改善MS患者步行能力的治疗方法。
多发性硬化症市场的竞争是激烈的。与我们一起，一些公司正在努力开发更多的多发性硬化症治疗方法，这些治疗方法在未来可能会与我们的多发性硬化症产品竞争。2017年在美国和2018年在欧盟获得批准的此类产品之一是OCREVUS，它是由基因泰克开发的一种治疗RMS和PPMS的药物。虽然我们在OCREVUS中有经济利益，但如果OCREVUS继续获得市场份额，或者如果我们或我们的竞争对手正在开发的其他MS产品商业化，我们MS产品的未来销售可能会受到不利影响.
脊髓性肌萎缩
我们面临着来自一种基因治疗产品和一种口服产品的竞争。我们预计，未来我们将在更多的司法管辖区遇到来自这两种产品的竞争，这可能会对我们的SPINRAZA销售产生不利影响。
此外，我们知道目前正在开发的其他产品如果推出，也可能与SPINRAZA竞争。SPINRAZA未来的销售可能会受到竞争产品商业化的不利影响。
银屑病
FUMADERM在牛皮癣市场上与几种不同类型的疗法竞争
德国，包括口服系统药，如甲氨蝶呤和环孢素。
生物仿制药
Benepali、IMRALDI和FLIXABI是我们目前在欧洲某些国家为Samsung Bioepis销售的三种生物相似产品，它们分别与它们的参考产品ENBREL、HUMIRA和Remicade以及这些参考产品的其他生物仿制药竞争。
基因技术在其他适应症中的关系
Rituxan、Rituxan HYCELA和Gazyva在肿瘤中的应用
Rituxan、Rituxan HYCELA和Gazyva在肿瘤学市场上与许多疗法竞争，包括TREANDA(盐酸苯达莫司汀)、Arzerra(Ofatumumab)、IMBRUVICA(Ibrutinib)和Zydelg(Idelalisib)。
我们还预计，随着时间的推移，Rituxan、HYCELA和Gazyva将在肿瘤学市场上与Rituxan展开越来越激烈的竞争。此外，我们知道还有其他几种抗CD20分子，包括生物相似产品，最近已经获得批准，有望在肿瘤学市场与Rituxan、Rituxan HYCELA和Gazyva竞争。2019年11月、2020年1月和1月2021年双参考Rituxan的类似产品在美国推出，并以更低的价格提供。这场竞争对我们与基因泰克合作安排的税前利润产生了不利影响，并可能对我们未来几年在美国的联合推广利润产生重大不利影响。
利妥昔单抗治疗类风湿关节炎
Rituxan在类风湿性关节炎市场上与几种不同类型的疗法竞争，其中包括传统的修改疾病的抗风湿药物，如类固醇、甲氨蝶呤和环孢菌素、肿瘤坏死因子抑制剂、Orencia(Abatacept)、Actemra(Tocilizumab)和Xeljanz(Tofacitinib)。
我们还知道，包括生物仿制药在内的其他产品正在开发中，如果获得批准，可能会在类风湿性关节炎市场与Rituxan竞争。
研究和开发计划
对研究的承诺对我们的使命至关重要。我们的研究努力集中在更好地了解疾病的潜在生物学，以便我们能够发现并提供有可能真正改变高度未得到满足的医疗需求的患者的生活的治疗方法。通过应用我们在生物制剂方面的专业知识以及我们在小分子、反义、基因治疗、基因编辑和其他技术方面日益增长的能力，我们针对特定的
我们认为需要新的或更好的治疗方法的医疗需求。
我们打算继续投入大量资源，在有重大未得到满足的需求和候选药物具有高度差异化潜力的情况下，有针对性地研究和开发机会。作为我们持续研发工作的一部分，我们投入了大量资源进行临床研究，以推动新药物的开发和
并探索我们现有产品在治疗标签中目前批准的那些疾病以外的疾病方面的效用。
有关我们的综合损益表中包含的研发费用的更多信息，请阅读项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析包括在本报告中。
下表重点介绍了我们目前正在进行临床试验的研究和开发计划以及此类计划的当前阶段。药物开发涉及高度的风险和投资，我们的开发计划的地位、时机和范围可能会发生变化。可能对我们的药物开发工作产生不利影响的重要因素在第1A项。风险因素包括在本报告中。
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| 多发性硬化与神经免疫学 | | BIIB135(Orelabrutinib)* | | 第二阶段 | |
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| BIIB061(口服髓鞘再生)-MS | | 阶段1 | | | |
| | | | | | |
| BIIB091(BTK抑制剂)-MS | | 阶段1 | | | |
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| BIIB107(抗VLA4)-MS | | 阶段1 | | | |
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| 阿尔茨海默病与痴呆症 | | 阿杜卡努单抗(Aβ单抗)*-阿尔茨海默氏症 | | 在欧盟、日本和其他市场提交申请 |
| | | | | | |
| Lecanemab(Aβ单抗)*-阿尔茨海默氏症 | | 第三阶段 |
| | | | | | |
| BIIB080 tau ASO)-阿尔茨海默氏症 | | 阶段1 | | | |
| | | | | | |
| BIIB076(抗tau单抗)-阿尔茨海默病 | | 阶段1 | | | |
| | | | | | | |
神经肌肉疾病，
包括SMA和ALS | | 托菲森(SOD1ASO)--ALS | | 第三阶段 |
| | | | | | |
| BIIB078(IONIS-C9RX)#-肌萎缩侧索硬化 | | 阶段1 | | | |
| | | | | | |
| BIIB105(ataxin-2 ASO)#-肌萎缩侧索硬化 | | 阶段1 | | | |
| | | | | | |
| BIIB100(XP01抑制剂)-ALS | | 阶段1 | | | |
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帕金森氏症和
运动障碍 | | BIIB124(SAGE-324)*-基本震颤 | | 第二阶段 | |
| | | | | | |
| BIIB094(ION859)#-帕金森氏症 | | 阶段1 | | | |
| | | | | | |
| BIIB118(CK1抑制剂)-帕金森病的ISWRD | | 阶段1 | | | |
| | | | | | |
| BIIB101(ION464)#-多系统萎缩 | | 阶段1 | | | |
| | | | | | |
| BIIB122(DNL151)*-帕金森氏症 | | 阶段1 | | | |
| | | | | | | |
| 神经精神病学 | | BIIB125(祖兰诺酮)*-PPD | | 第三阶段 |
| | | | | | |
| BIIB125(唑兰诺酮)*-MDD | | 第三阶段 |
| | | | | | |
| BIIB104(AMPA PAM)-CIAS | | 第二阶段 | |
| | | | | | | |
| 神经血管 | | BIIB093(格列本脲IV)-LHI^卒中 | | 第三阶段 |
| | | | | | |
| BIIB093(格列本脲IV)-脑挫伤 | | 第二阶段 | |
| | | | | | |
| BIIB131(TMS-007)-急性缺血性中风 | | 第二阶段 | |
| | | | | | | |
| 神经病理性疼痛 | | BIIB074(维索三嗪)-三叉神经痛 | | 第二阶段 | |
| | | | | | |
| BIIB074(维索三嗪)--小纤维神经病 | | 第二阶段 | |
| | | | | | | |
| 遗传性神经发育障碍 | | BIIB121(UBE3A ASO)#-安杰曼综合征 | | 阶段1 | | | |
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| 专科免疫学 | | Dapirolizumab pegol(抗CD40L)*-SLE | | 第三阶段 |
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| BIIB059(抗BDCA2)-系统性红斑狼疮 | | 第三阶段 |
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| BIIB059(抗BDCA2)-CLE | | 第二阶段 | |
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| 生物仿制药 | | BYOOVIZ(参考Lucentis®)* | | 批准** |
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| SB15(参考EYLEA®)* | | 第三阶段 |
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| BIIB800(参考Actemra®)* | | 第三阶段 |
*协作计划
**尚未上市
#选项协议
大面积脑梗塞(LHI)；产后抑郁症(PPD)；重度抑郁障碍(MDD)
有关我们与合作者和其他第三方的某些协议的信息，请阅读标题为业务关系在下面和附注2，收购, 附注18，合作关系和其他关系，和附注19，对可变利益实体的投资，我们的合并财务报表包含在本报告中。
业务关系
作为我们业务战略的一部分，我们建立业务关系，包括与其他公司、大学和医学研究机构建立许可证、合资企业和合作安排，以帮助我们的某些产品和候选产品的临床开发和/或商业化，并为我们的研究计划提供支持。我们还评估从其他公司、大学和医学研究机构获得与我们的业务互补的产品或产品和技术的权利的机会。
以下是对某些业务关系和协作的简要描述，这些业务关系和协作扩展了我们的渠道，并为我们提供了现有和潜在的新产品和技术的某些权利。有关某些关系的更多信息，包括它们对我们业务的持续财务和会计影响，请阅读附注18，合作关系和其他关系，和附注19，对可变利益实体的投资，我们的合并财务报表包含在本报告中。
Acorda治疗公司
我们与Acorda有一项合作和许可协议，将在美国以外的市场开发和商业化含有法普利定的产品，如FAMPYRA。我们负责这些市场的所有监管活动和相关产品的未来临床开发。
阿尔克梅斯
我们与Alkermes签署了VUMERITY的独家许可和合作协议，该药物于2019年10月在美国获得批准用于治疗RMS，并于2019年11月在美国投入商业使用。2021年第四季度，VUMERITY被批准在欧盟、瑞士和英国用于治疗RRMS。根据这项协议，我们拥有开发和商业化VUMERITY的全球独家许可证。
德纳利治疗公司。
我们与德纳利签订了合作和许可协议，共同开发和共同商业化德纳利治疗帕金森氏症的LRRK2小分子抑制剂。在LRRK2的合作中，我们和德纳利共同承担全球发展的责任和成本，以及在美国和中国商业化的盈亏。在美国和中国之外，我们负责商业化并支付Denali分级版税。
除了LRRK2计划，我们还拥有从Denali的Transport Vehicle平台获得两个临床前计划的独家许可选项，包括其
抗体运输车：Abeta计划和利用其运输车技术的第二个计划。此外，如果德纳利决定为此类项目寻求合作，我们有权就另外两种由Transport Vehicle启用的疗法进行优先谈判。
卫材株式会社
我们与卫材达成了一项合作协议，共同开发和商业化Eisai的候选产品lecanemab(BAN2401)，该产品可能用于治疗阿尔茨海默病。卫材是lecanemab的全球运营和监管负责人，所有成本，包括研发、销售和营销费用，由我们和卫材平分。如果lecanemab获得上市批准，我们和卫材将共同推广lecanemab，并平分利润。
我们还与卫材签订了合作协议，共同开发ADUHELM(Aducanumab)并将其商业化(ADUHELM合作协议)。根据ADUHELM合作协议，两家公司将以地区利润分割的方式共同推广ADUHELM，我们将领导ADUHELM的持续开发和商业化。
我们和卫材在某些情况下在日本共同推广Avonex、Tysabri和Tecfidera，卫材在印度和其他亚太地区市场分销Avonex、Tysabri、Tecfidera和Plegridy，不包括中国。
基因泰克公司(罗氏集团)
我们与基因泰克有合作安排，使我们有权获得关于Rituxan、Rituxan HYCELA、Gazyva、OCREVUS和其他潜在的抗CD20疗法(包括Mosunetuzumab)的某些商业和财务权利。
爱奥尼斯制药公司
我们与Ionis有独家的全球选项和合作协议，涉及最多三个基因靶点的反义疗法的开发和商业化。根据与Ionis的单独合作和许可协议，我们拥有独家的全球许可，可以开发和商业化治疗SMA的SPINRAZA。我们还与Ionis达成了一项为期10年的独家合作协议，以开发针对广泛神经疾病的新型反义寡核苷酸(ASO)候选药物。
此外，我们还与Ionis签署了研究合作协议，根据协议，两家公司都将进行发现水平的研究，并将开发和商业化新的ASO候选药物，用于治疗SMA和其他反义药物
或其他治疗神经疾病的潜在疗法。
Innocare Pharma Limited
我们与InnoCare签订了治疗Orelabrutinib的合作及许可协议，Orelabrutinib是一种口服小分子Bruton酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗Orelabrutinib女士，目前正在进行一项多国家、安慰剂对照的第二阶段试验，用于治疗复发-缓解MS。根据合作条款，我们拥有在全球范围内(包括香港、澳门和台湾)治疗多发性硬化症以及中国以外的某些自身免疫性疾病(包括香港、澳门和台湾)的orelabrutinib的独家使用权，而Innocare则保留在中国(包括香港、澳门和台湾)的肿瘤学和某些自身免疫性疾病领域应用orelabrutinib的全球独家权利。
神经免疫SubOne公司
我们与神经免疫SubOne AG(神经免疫公司)合作并签署了许可协议，以开发用于阿尔茨海默病潜在治疗的抗体并将其商业化，包括ADUHELM(修订后的神经免疫协议)。我们负责所有授权产品的开发、制造和商业化。
三星生物科技有限公司
我们和Samsung Biologics成立了一家合资企业Samsung Bioepis，开发、制造和营销生物相似产品。我们还与Samsung Bioepis达成了一项协议，在10年内在欧洲某些国家和日本Benepali将3种抗肿瘤坏死生物相似候选产品商业化。根据该协议，我们正在欧洲某些国家商业化Benepali，一种参考ENBREL的etanercept生物相似产品，IMRALDI，一种adalimumab生物相似参考HUMIRA，以及FLIXABI，一种英利昔单抗生物相似参考Remicade。
2022年1月，我们达成了一项协议，将我们在Samsung Bioepis的股权出售给Samsung Biologics。根据拟议交易的条款，我们将在交易完成时获得10亿美元的现金，并将在交易完成一周年到期的812.5亿美元和交易完成两周年到期的437.5亿美元的两笔付款中延期支付13亿美元。在某些商业里程碑实现后，我们还有资格获得高达5,000万美元的额外资金。
交易目前预计将在2022年年中完成，这取决于三星生物公司提交的证券注册声明的有效性以及某些监管和其他惯例完成条件的满足。
有关拟议的交易以及我们与三星Bioepis的合作安排的更多信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，我们的合并财务报表包含在本报告中。
2019年12月，我们完成了与Samsung Bioepis的交易，并获得了延长我们与Samsung Bioepis在欧洲某些国家/地区购买Benepali、IMRALDI和FLIXABI的现有商业协议的选择权。我们还获得了将BYOOVIZ商业化的独家权利，这是一种参考Lucentis的ranibizumab生物类似物，于2021年第三季度在美国、欧盟和英国获得批准。除了我们与Samsung Bioepis的合资企业和商业化协议外，我们还将与Samsung Bioepis的生物相似产品的开发、制造和商业化相关的某些专有技术授权给Samsung Bioepis。
Sage治疗公司
我们与Sage有全球合作和许可协议，共同开发和商业化Zuranolone，用于潜在治疗严重抑郁障碍、产后抑郁症和其他精神疾病，以及SAGE-324，潜在治疗特发性震颤和其他神经疾病。我们和Sage在美国分担同等的开发责任和成本以及商业化的利润和损失。在美国以外，我们负责Zuranolone的开发和商业化，不包括日本、台湾和韩国，并将支付Sage的分级版税。
Sangamo治疗公司
我们与Sangamo签署了一项合作和许可协议，将开发和商业化ST-501，用于治疗阿尔茨海默病等疾病；ST-502，用于包括帕金森氏病在内的同核疾病；第三个神经肌肉疾病靶点；以及在五年内确定和选择的多达九个额外的神经疾病靶点。这两家公司正在利用Sangamo的专有锌指蛋白技术，通过腺相关病毒来调节与神经疾病有关的关键基因的表达。Sangamo将进行早期研究活动，费用将由公司分担，我们将承担早期研究活动以外的责任和费用。
监管
我们目前和正在考虑的活动以及由这些活动产生的产品、技术和工艺都受到政府的严格监管。
对药品的监管
美国的产品审批和审批后法规
审批流程
在新的药品可以在美国销售之前，必须对产品进行临床前研究和临床试验，并将结果提交FDA批准。除了有限的例外，FDA要求公司登记批准前和批准后的临床试验，并在公共数据库中披露临床试验结果。未能在规定的时间内登记试验或披露研究结果可能会导致处罚，包括民事罚款。临床试验计划必须确定疗效，确定适当的剂量和剂量方案，并确定安全使用的条件。这是一个高风险的过程，需要循序渐进的临床研究，在这些研究中，候选产品必须成功地达到预定的终点。然后，产品的临床前和临床测试结果以BLA或NDA的形式提交给FDA。作为对BLA或NDA的回应，FDA可以批准上市，要求提供额外信息，或者如果它确定申请不能提供足够的批准基础，则拒绝该申请。
产品开发和获得监管批准需要数年时间，涉及大量资源支出，并取决于多个因素，包括有关疾病的严重程度、是否有合适的替代治疗方法、在临床前或临床试验中观察到的潜在安全信号，以及临床试验中证明的产品的风险和好处。FDA在产品审批过程中拥有相当大的自由裁量权，不可能肯定地预测FDA是否以及何时会批准上市。该机构可能要求BLA或NDA的赞助商进行额外的临床研究或提供有关该产品的其他科学或技术信息，这些额外要求可能会导致意想不到的延误或费用。此外，即使产品获得批准，批准也可能受到基于FDA对现有临床前和/或临床数据的解释的限制。
FDA已经开发了四种不同的方法，旨在促进具有治疗意义的重要药物的开发和加快监管审查，特别是当这些药物是第一种可用的治疗方法或比现有治疗方法更有优势的时候：加速批准、快速通道、突破性治疗和优先审查。
•加速审批：FDA可能会对治疗严重或危及生命的疾病的产品给予“加速批准”，并且
为患者提供比现有治疗更有意义的治疗益处。根据这一途径，FDA可以根据替代终点或临床终点批准产品，而不是基于存活率或不可逆转的发病率。当批准是基于替代终点或临床终点而不是存活率或发病率时，赞助商将被要求在批准后向FDA提供验证性数据，以验证和描述临床益处。根据FDA的加速审批规定，如果FDA得出结论，已被证明有效的药物只有在分销或使用受到限制的情况下才能安全使用，它可能需要某些上市后限制，以确保安全使用。此外，对于在加速批准下获得批准的产品，赞助商可能被要求在首次传播前至少30天向FDA提交其宣传材料的所有副本，包括广告。例如，如果上市后研究未能证实临床益处，很明显，对产品分销的限制不足以确保其安全使用，或者如果赞助商未能遵守加速批准的条件，FDA可能会撤回批准。
•快速通道：FDA可能会授予治疗严重疾病并具有数据证明有潜力满足未得到满足的医疗需求或已被指定为合格传染病产品的药物的“快速通道”地位。
•突破性治疗：FDA可授予旨在单独或与另一种或多种药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，并且初步临床证据表明，基于临床显著终点的现有治疗方法有实质性改善的药物，FDA可能会给予“突破性治疗”地位。突破性治疗状态使赞助商有权更早、更频繁地与FDA就非临床和临床数据的开发举行会议，并允许FDA提供产品开发或监管建议，以缩短产品批准的时间。突破性治疗状态并不保证产品有资格接受优先审查，也不能确保FDA批准。
•优先审查：“优先审查”仅适用于治疗严重疾病的药物的申请(原始或疗效补充)，如果获得批准，将大大改善严重疾病的治疗、诊断或预防的安全性或有效性。优先覆核亦可适用于
因FDA对儿科研究、已被指定为合格传染病产品的药物的申请或与优先审查凭证一起提交的药物的任何申请或补充剂的书面请求而完成的研究而提出标签更改的任何补充剂。
2016年12月，FDA向我们发布了与SPINRAZA批准相关的罕见儿科疾病优先审查凭证。
上市后研究
无论采用何种批准途径，FDA都可能要求赞助商进行额外的上市后研究，作为批准的条件，以提供有关安全性和有效性的数据。如果赞助商未能进行所需的研究，FDA可能会撤回其批准。此外，如果FDA得出结论，已被证明有效的药物只有在分销或使用受到限制的情况下才能安全使用，它可以强制实施上市后限制，以确保安全使用。在这种情况下，赞助商可能被要求建立严格的制度，以确保在安全条件下使用产品。这些系统通常被称为风险评估和缓解策略(REMS)。FDA可以对未能遵守某些上市后承诺的行为处以经济处罚，包括REMS。此外，对已批准的REMS的任何更改都必须在实施前得到FDA的审查和批准。
不良事件报告
我们监测在临床研究期间和上市批准后报告的副作用和不良事件的信息，并向监管机构报告此类信息和事件。不遵守FDA的安全报告要求可能会导致民事或刑事处罚。在临床试验期间报告的副作用或不良事件可能会推迟、阻碍或阻止上市批准。根据批准后出现的新安全信息，FDA可以强制要求更改产品标签，强制实施新的REMS或在现有REMS中添加元素，要求进行新的上市后研究(包括额外的临床试验)，或暂停或撤回对该产品的批准。这些要求可能会影响我们维持产品上市批准的能力，或要求我们花费大量费用来获得或维持此类批准。
批准对经批准的产品进行更改
如果我们寻求对批准的产品进行某些类型的更改，例如增加新的适应症、进行某些制造更改或
更换某些成分或成分的制造商或供应商，FDA将需要提前审查和批准此类变化。对于新的适应症，我们需要用额外的临床数据证明该产品对于最初批准的用途是安全和有效的。FDA的监管审查可能导致拒绝或修改计划的更改，或要求进行额外的测试或评估，这可能会大大推迟或增加计划更改的成本。
对产品广告和促销的监管
FDA监管其管辖范围内产品在批准前和批准后的所有广告和促销活动以及通讯。根据FDA的指导，公司可以在产品标签中或与产品标签一致地提出安全性和有效性声明。然而，医生可能会开出合法获得的药物，用于药物标签上没有描述的用途。这种标签外的处方在医学专科中很常见，通常反映了医生的信念，即标签外的使用是对患者最好的治疗。FDA不规范医生选择治疗的行为，但FDA的规定确实对制造商关于非标签使用的沟通施加了严格的限制。如果不遵守适用的FDA要求，公司可能会受到负面宣传、FDA的执法行动、纠正广告以及政府可采取的各种民事和刑事处罚。
对组合产品的监管
FDA将组合产品定义为包括两种或两种以上受监管成分的产品(例如，生物和器械)。生物制品和设备都有自己的监管要求，组合产品可能有额外的要求。我们的一些上市产品符合这一定义，并受这一框架和美国以外的类似法规的监管，我们预计我们的一些候选流水线产品可能也会在此框架下接受监管审批。
2017年5月，关于医疗器械(MDR)和体外诊断医疗器械(IVDR)的新法规在欧盟生效。MDR于2021年5月生效。IVDR法规预计要到2022年5月才能完全适用。在过渡期结束时，这些法规涵盖的所有产品都将被要求遵守这些法规。这些条例引入了新的要求，包括对某些医疗器械分类进行临床调查，要求加强监管审查，加强上市后监督的要求，以及
保持警惕，提供更大的透明度。这些规定还改变了对整体药物-器械组合产品的医疗器械部件的评估要求，要求在医疗器械和医疗产品监管制度下对器械部件进行评估。
美国境外的产品审批和审批后法规
我们在美国以外的许多司法管辖区销售我们的产品。这些司法管辖区中的大多数都有原则上类似于美国的产品审批和审批后监管流程。例如，在欧洲，我们的大部分前美国努力集中在那里，有几种营销审批途径，具体取决于寻求批准的产品类型。在集中程序下，一家公司向环境管理协会提交一份申请。上市授权申请类似于美国的NDA或BLA，并由EMA负责人类药物的专家科学委员会CHMP进行评估。如果中国药品监督管理局认定上市授权申请符合质量、安全和疗效要求，并且该药品具有正的利益风险平衡，它将采取积极的意见，建议欧盟委员会批准上市授权。CHMP的意见不具约束力，但通常被欧共体采纳。经欧共体批准的MAA在欧盟所有成员国都有效。所有生物制品、孤儿药物制品和神经退行性疾病的新疗法都需要集中程序，某些其他产品也可以使用，包括那些构成重大治疗、科学或技术创新的产品。
除集中程序外，欧洲监管框架还包括在欧盟成员国进行监管审查和批准的下列选项：
•一种全国性的程序，即第一次申请只向一个欧盟成员国的主管当局提出；
•一种分散的程序，即申请者向几个欧盟成员国提交相同的申请，如果药物尚未在任何欧盟成员国获得授权，则同时获得批准；以及
•互认程序，在一个欧盟成员国拥有授权药品的申请者可以申请在其他欧盟成员国互认这一授权
与美国一样，欧盟也有不同的方法来优化监管
治疗上重要药物的途径，包括优先药物评价计划(PRIME)、加速评估和有条件的上市授权。Prime的目的是在整个开发过程中为药物开发商提供额外的支持。根据对满足未得到满足的医疗需求的产品的加速评估，欧盟的监管审查时间表可能会被缩短。此外，为了公众健康的利益，可以对产品授予有条件的营销授权，在这种情况下，立即可用的好处超过了拥有比正常要求更不全面的数据的风险。有条件营销授权的有效期为一年，可每年续签。营销授权持有人需要完成特定的义务(正在进行的或新的研究，在某些情况下，还包括额外的活动)，以期提供全面的数据，确认收益风险余额为正。一旦获得了有关产品的全面数据，就可以将营销授权转换为标准营销授权。
除了美国和欧盟，在其他地区的一些国家，也有可能获得“加速”审查，即国家监管机构将承诺缩短对满足特定医疗需求的产品的审查时间表。
在欧盟，有关于药物警戒的详细立法和关于良好药物警戒做法的广泛指导。不遵守欧盟药物警戒义务可能会对上市授权持有人造成重大经济处罚。
无论采用何种审批流程，各方都有责任对审批后的不良事件进行监测、检测和评估，包括国家主管部门、欧洲药品监督管理局、欧盟委员会和上市授权持有人。EMA的药物警戒风险评估委员会负责评估和监测人类药物的安全性，并就产品安全问题提出建议。销售许可持有人有义务向监管机构通报任何可能影响对有关医药产品的益处和风险评估的新信息。
在美国、欧盟和其他司法管辖区，包括FDA在内的监管机构对NDA、BLA和上市授权持有人进行定期检查，以评估他们遵守药物警戒义务的情况。
良好的制造规范
监管机构在批准产品之前，对药品和生物产品的制造和测试中使用的设备、设施和工艺进行监管和检查。如果一家公司在获得监管机构的批准后，对制造设备、地点或工艺进行了重大改变，可能需要额外的监管审查和批准。我们还必须遵守现行的良好制造规范(CGMP)和监管机构在产品批准后执行的特定产品法规。FDA、EMA和其他监管机构也会定期访问，在产品获得初步批准后重新检查设备、设施和工艺。如果这些检查结果确定我们的设备、设施或工艺不符合适用的法规和产品审批条件，监管机构可以寻求针对我们的民事、刑事或行政制裁或补救措施，包括重大经济处罚和暂停我们的制造业务。
良好的临床实践
FDA、EMA和其他监管机构颁布了设计、进行、监测、审计和报告临床试验结果的法规和标准，以确保数据和结果的准确性，并确保试验参与者的权利和福利得到充分保护(通常称为当前良好临床实践(CGCP))。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点、合同研究组织(CRO)和机构审查委员会来执行CGCP。如果我们的研究不符合适用的CGCP指南，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，相关监管机构可能会要求我们在批准营销申请之前进行额外的临床试验。不遵守规定还可能导致民事或刑事制裁。我们依赖包括CRO在内的第三方来开展我们的许多临床试验相关活动。如果这些第三方不遵守CGCP，同样会导致我们的临床试验数据被拒绝或受到其他制裁。
2014年4月，欧共体通过了一项新的临床试验条例，该条例于2014年6月生效，但要到2022年1月才会生效。对于在申请之日仍在进行的临床试验，有过渡性规定。临床试验申请也可以继续根据临床试验指令(现有的监管框架)提出，直到2023年1月。所有临床试验必须在2025年1月之前完全符合临床试验条例。该规定协调了整个欧盟临床试验的评估和管理程序，并将要求
在欧盟进行的每一项临床试验的授权、进行和结果的信息应公开提供。
生物仿制药的批准
患者保护和平价医疗法案(PPACA)修订了公共卫生服务法(PHSA)，授权FDA批准被称为生物仿制药或后续生物制品的生物制品，这些生物制品被证明与之前批准的基于潜在缩写数据包的生物制品高度相似。生物相似物必须证明它在安全性和有效性方面与参考产品没有临床意义的差异，并且在生物相似产品中只允许临床非活性成分的微小差异。然而，生物仿制药的批准途径确实给予生物制品制造商自其生物制品获得批准之日起12年的排他期，然后才能引入生物相似竞争。然而，由于生物仿制药的批准框架最初是作为PPACA的一部分颁布的，因此存在不确定性。联邦立法和行政部门已经并可能继续努力废除、大幅修改或废除PPACA的部分或全部条款。如果PPACA被废除、大幅修改或失效，目前尚不清楚此类行动将对生物相似法规产生什么影响。
自2003年以来，欧盟一直实行生物仿制药审批程序。EMA已经发布了一些科学和产品特定的生物相似指南，包括批准含有单抗的生物仿制药的要求。在欧盟，生物仿制药一般是在集中程序下批准的。批准途径允许生物相似产品的发起人寻求并获得监管部门的批准，这在一定程度上是基于对创新产品的临床试验数据的依赖，而通过全面的可比性研究，该生物相似产品已被证明与该产品“相似”。在许多情况下，这使得生物仿制药可以在不进行新药通常所需的全部临床试验的情况下推向市场。
《孤儿药物法案》
根据美国《孤儿药物法案》，FDA可以将孤儿药物指定给旨在治疗一种通常在美国影响不到200,000人的疾病或疾病的药物或生物制品。如果具有孤儿药物名称的产品随后获得FDA对其具有这种名称的适应症的初步批准，该产品有权获得孤儿排他性，即FDA在七年内不得批准任何其他申请以相同的适应症销售相同的药物
在上市批准后，除非在某些非常有限的情况下，例如如果后来的产品被证明在临床上优于孤儿产品。其他国家也颁布了类似于美国《孤儿药物法》的立法，鼓励治疗、预防或诊断罕见疾病的药物的研究、开发和营销。在欧盟，获得并保持孤儿称号的药品在获得批准、方案援助和进入集中的上市授权程序后，有权获得10年的市场排他性。SPINRAZA已在美国、欧盟和日本被授予孤儿药物称号。
关于定价和报销的规定
在国内外市场，我们产品的销售在很大程度上取决于第三方付款人，包括政府、私人健康计划和其他组织的可获得性和报销金额。我们产品的定价和报销存在很大的不确定性，药品价格继续受到严格审查。政府可能会监管我们产品的覆盖范围、报销和定价，以控制成本或影响我们产品的使用。无论是政府还是私人利益相关者对我们定价策略的挑战，都可能损害我们的业务。美国政府和外国政府已经颁布并定期考虑影响医疗保险覆盖面和成本的额外改革措施。私人保健计划也可以通过实施覆盖范围和报销限制来管理成本和利用。其他付款人，包括管理型医疗保健组织、健康保险公司、药房福利经理、政府健康管理机构和私人健康保险公司，寻求与将我们的产品放置在其处方中相关的价格折扣或回扣，在某些情况下，可能会根据感知价值对特定药物的获取、覆盖或定价施加限制。
在美国国内。
•医疗补助：医疗补助是一项联邦和州联合计划，由各州管理，面向低收入和残疾受益人。根据医疗补助药品退税计划，我们必须为州医疗补助计划报销的每一单位产品支付退税。退税金额由法律确定，如果平均制造商价格(AMP)的涨幅超过通胀(由消费者价格指数衡量)，则退税金额将向上调整。退税金额是根据我们向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)提交的当前AMP和每种产品的最佳价格的报告计算出来的。计算AMP和最优价格的要求很复杂。我们被要求报告任何
在一定时间内对之前报告的AMP或最佳价格的修订，这些修订可能会影响我们之前几个季度的返点责任。此外，如果我们未能及时提供信息或被发现故意向政府提交虚假信息，管理医疗补助药品退税计划的法规规定了民事罚款。
•医疗保险：联邦医疗保险是一项由联邦政府管理的联邦计划。该计划涵盖65岁及以上的个人以及某些残疾人士。联邦医疗保险B部分一般涵盖必须由医生或其他医疗从业者管理的药物，与某些耐用医疗设备相关的药物，或某些口服抗癌药物和某些口服免疫抑制药物。联邦医疗保险B部分根据药物的平均销售价格(ASP)支付此类药物的费用。制造商，包括我们，被要求每季度向CMS提供ASP信息。制造商提交的信息用于计算Medicare付款率。如果制造商被发现在对ASP的报告中做出了虚假陈述，管理法规规定了民事罚款。
联邦医疗保险D部分为已登记的联邦医疗保险患者提供自我管理药物(即不是由医生管理的药物)的保险。联邦医疗保险D部分由美国政府批准的私人处方药计划管理。每个药物计划都为处方药的承保范围和定价建立了自己的Medicare Part D处方，药物计划可能会不时修改这些处方。处方药计划与制造商和药店谈判定价，并可能以制造商折扣的可用性为条件安排处方。此外，包括我们在内的制造商被要求在联邦医疗保险D部分受益人使用的品牌处方药达到其药品福利的覆盖缺口时，向CMS提供高达70.0%的折扣。
包括对联邦医疗保险B部分和D部分进行重大修改的立法正在国会待决。具体地说，《重建更好法案》包括以下条款：
1)允许CMS直接谈判由Medicare支付的某些药品的价格，并实施大幅折扣的最高价格；
2)对超过通货膨胀率的物价实施通货膨胀惩罚(以回扣的形式)；以及
3)重新设计Medicare Part D Benefit，以增加制造商的财务责任。
如果通过，这项立法可能会损害我们的业务。
•联邦机构折扣定价：当联邦机构通过联邦供应时间表(FSS)购买我们的产品时，我们的产品将受到折扣定价的影响。我们的产品需要参加FSS才能得到退伍军人管理局(VA)、国防部、海岸警卫队和公共卫生服务(PHS)的覆盖和报销。Medicaid、Medicare和PHS药品定价计划的覆盖范围也取决于FSS的参与。FSS定价的目的是不超过我们向我们最优惠的非联邦客户收取的产品价格。此外，退伍军人管理局、国防部(包括军人和家属通过Tricare零售药房计划购买的药品)、海岸警卫队和PHS购买的药品的价格上限为非联邦制造商平均价格(Non-FAMP)的76%。如果非FAMP的增长超过通胀(由城市消费者价格指数衡量)，则适用额外的折扣。此外，如果我们未能及时提供信息，或者我们被发现故意向政府提交虚假信息，管理法规将规定民事罚款。
•3400亿折扣价：为了维持我们的产品在医疗补助药品回扣计划和联邦医疗保险B部分下的覆盖范围，我们必须向根据PHS药品定价计划第340B条购买产品的特定承保实体提供大幅折扣。有资格获得折扣的购买者包括为经济上有需要的患者提供不成比例服务的医院、社区卫生诊所和根据PHSA获得某些类型赠款的其他实体。对于我们的所有产品，当我们向这些承保实体销售门诊药物时，我们必须同意收取不超过法规规定的金额(“最高价格”)的价格。此外，我们可能(但不是必须)向这些承保实体提供低于340B上限价格的价格。340B折扣公式以AMP为基础，与根据医疗补助药品返点计划计算的返点水平大致相似。
美国以外的国家
在美国以外，我们的产品由不同的付款人支付，政府是主要的付款来源。政府可以决定或影响产品的报销，也可以设定价格或以其他方式管制定价。与政府当局谈判价格可能会推迟我们产品的商业化。各国政府可以使用各种成本控制措施来控制产品成本，包括降价、强制回扣、基于价值的定价和参考定价(即参考其他国家的价格并使用这些参考价格来制定价格)。许多国家的预算压力继续促使各国政府考虑或实施各种费用控制措施，例如冻结价格、增加降价和回扣、扩大仿制药替代和病人费用分担。
关于销售和市场营销的规定
我们受制于与医疗保健“欺诈和滥用”有关的各种联邦和州法律，包括反回扣法和虚假申报法。反回扣法一般禁止处方药制造商招揽、提供、收受或支付任何报酬以产生业务，包括购买或开出特定药物的处方。尽管这些法律的具体规定各不相同，但它们的范围通常很广，可能没有任何法规、指导意见或法院裁决来澄清这些法律如何适用于特定的行业实践。因此，我们的做法可能会受到反回扣或类似法律的挑战。虚假索赔法律禁止任何人在知情和自愿的情况下向第三方付款人(包括联邦医疗保险和医疗补助)提交或导致提交虚假或欺诈性的报销药品或服务索赔、未按索赔提供的物品或服务的索赔或医疗不必要的物品或服务的索赔。根据这些法律，我们与产品销售和营销相关的活动可能会受到审查。违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事或民事制裁，包括罚款和民事罚款，并被排除在联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)之外。在美国，联邦和州当局越来越重视这些法律在制药行业的执行，私人一直在积极指控这些法律的违法行为，并根据联邦民事虚假索赔法案代表政府提起诉讼。如果我们受到有关这些法律的指控，或被判违反这些法律，我们的业务可能会受到损害。
联邦政府和各州都颁布了法律法规来规范药品的销售和营销行为。
制造商。法律法规通常限制制造商和医疗保健提供者之间的财务互动，或要求向政府和公众披露此类互动。这些法律包括联邦“阳光”条款。阳光条款适用于根据某些政府计划报销产品的药品制造商，并要求这些制造商每年向联邦政府披露(向公众重新披露)支付给医生和某些其他保健从业者或教学医院的某些款项。州法律还可能要求披露药品价格信息和营销支出。这些法律法规中有许多包含模棱两可的要求。鉴于法律及其实施的不明确性，我们的举报行为可能会受到相关联邦和州法律法规的处罚条款的约束。在美国以外，其他国家已经实施了披露与医疗保健提供者的财务互动的要求，更多的国家可能会考虑或实施此类法律。
其他规例
涉外反腐
我们受到各种联邦和外国法律的约束，这些法律规范着我们在向政府官员支付报酬方面的国际商业惯例。这些法律包括美国《反海外腐败法》(FCPA)，该法案禁止美国公司及其代表向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提出支付、承诺支付或授权支付任何有价值的东西，目的是获得或保留业务，或以其他方式获得优惠待遇或影响以官方身份工作的人。在许多国家，我们经常接触的医疗保健专业人员可能符合《反海外腐败法》对外国政府官员的定义。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映其交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制制度。
我们受制于的法律还包括英国《2010年反贿赂法》(《反贿赂法》)，该法案禁止在公共和私营部门行贿，贿赂外国公职人员，以及没有足够的程序阻止员工和其他代理人行贿。在英国开展业务的美国公司一般将受到《反贿赂法》的约束。《反贿赂法》规定的惩罚措施包括对公司处以巨额罚款，以及在某些情况下对公司高管实施刑事制裁。
美国国立卫生研究院指南
我们寻求在我们的美国设施中按照当前的美国国立卫生研究院涉及重组DNA分子的研究指南(NIH指南)进行研究。根据当地法规，除其他事项外，我们必须遵守NIH关于我们在北卡罗来纳州RTP的设施的指导方针，并必须根据某些许可运营。
其他法律
我们现在和未来的业务一直并将继续受到各种其他法律和法规的约束。与我们研究工作中使用的数据隐私和保护、安全工作条件、实验室做法、动物的实验使用以及购买、储存、移动、进口、出口以及使用和处置危险或潜在危险物质(包括放射性化合物和传染病制剂)有关的各种法律、法规和建议都适用于或可能适用于我们的活动。我们签订的某些涉及独家许可权的协议可能受到国家或国际反垄断监管，其影响无法预测。未来的立法或行政行动可能会导致政府监管的程度无法准确预测。
2016年，欧洲议会和欧盟理事会通过了一项全面的一般数据隐私法规(GDPR)，以取代目前的欧盟数据保护指令和相关的国别立法。GDPR于2018年5月生效，并对欧盟内个人数据的收集和使用进行了监管。GDPR范围广泛，对与个人数据相关的个人的同意、向个人提供的信息、个人数据的安全和保密、数据泄露通知以及在处理个人数据时使用第三方处理器提出了几项要求。GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规定，提供了执法机构，并对不遵守规定的行为施加了巨额处罚，包括可能被处以最高2,000万欧元或侵权者全球年收入4.0%的罚款，以金额较大者为准。
制造业
我们寻求确保向世界各地的患者不间断地供应药品。为此，我们不断审查我们的制造能力、能力、工艺和设施。我们相信，我们的制造设施，连同第三方合同制造组织，我们
外包，目前为我们的产品和三星Bioepis(我们开发、制造和营销生物相似产品的合资企业)和其他战略合同制造合作伙伴提供足够的产能。
为了支持我们未来的增长和药物开发流水线，我们正在通过在瑞士索尔苏恩建立一个大规模的生物制品制造设施来扩大我们的大分子生产能力。2021年第二季度，该工厂的一部分获得了瑞士医疗集团颁发的GMP多产品许可证。
2021年3月，我们宣布计划在北卡罗来纳州RTP建立一个新的基因治疗制造工厂，以支持我们跨越多个治疗领域的基因治疗流水线。新设施的面积约为17.5万平方英尺，预计将于2023年底投入运营。这个新设施的建设于2021年第四季度开始。
制造设施
我们的药物制造设施包括：
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| 设施 | | 制造出的药物物质 |
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| 北卡罗来纳州RTP | | Avonex
普雷格里迪
Tysabri
其他* |
*其他包括为合同制造伙伴制造的产品。
除了我们的药物制造设施外，我们在北卡罗来纳州RTP还有一个药物产品制造设施和配套基础设施，包括一个非肠外设施和一个口服固体剂量产品制造设施。
非肠外设施增加了将生物制品灌装到小瓶中的能力和容量，并用于灌装候选产品。口服固体剂量产品工厂可以补充我们外包的小分子制造能力，包括Tecfidera的制造。
我们在北卡罗来纳州的RTP也有一个寡核苷酸合成制造工厂。这一设施使我们有能力生产像SPINRAZA这样的ASO药物，以及我们目前正在临床流水线中的其他ASO候选药物。
为了支持我们未来的增长和药物开发流水线，我们正在瑞士索洛桑建设一个大规模的生物制品制造设施。2021年第二季度，该工厂的一部分获得了瑞士医疗集团颁发的GMP多产品许可证。
基因泰克负责散装Rituxan、Rituxan HYCELA和Gazyva的全球所有制造活动，并将某些散装Rituxan、Rituxan HYCELA和Gazyva的制造外包给第三方。根据与Alkermes，Inc.的供应协议，Acorda向我们供应FAMPYRA，Ionis为SPINRAZA提供活性药物成分(API)。根据供应协议，Alkermes目前向我们供应VUMERITY。2019年10月，我们与Alkermes签订了新的供应协议，并修改了我们的许可和合作协议。我们已选择启动技术转让，并在过渡期后制造VUMERITY或由我们从事的第三方制造VUMERITY，以换取由我们或我们指定的人制造的VUMERITY未来全球商业净销售额的任何部分向Alkerme支付更高的版税。
第三方供应商和制造商
我们主要使用第三方来生产我们的小分子产品和候选产品(包括Tecfidera和FUMADERM)的原料药和最终产品，以及我们的大分子产品的最终药物产品，其次是候选产品。
我们将我们产品的大部分填充层和所有最终产品组装和存储操作，以及我们的大部分标签和包装操作，外包给一个集中的第三方合同制造组织。生产我们的产品和候选产品所需的原材料、输送设备，如注射器和自动注射器，以及其他用品，都是从各种第三方供应商和制造商那里采购的，数量足以满足我们的需求。通过库存管理和酌情双重采购，确保了此类原材料、设备和用品的持续供应。我们的第三方服务提供商、供应商和制造商可能会接受FDA或其他司法管辖区类似机构的常规cGMP检查，并接受我们质量管理小组的评估和认证。
环境问题
我们仍然致力于通过消除有害排放和最大限度地减少用于制造我们产品的资源来减少我们的环境足迹。自2014年以来，我们通过将100%的用电量与可再生能源、信用和补偿相匹配，在内部推动能效举措，并与供应商合作，为我们对气候变化的影响承担责任。绿色化学在我们整个公司都是被接受的，不断探索新的方法使我们的
药物开发过程更安全、更高效、更可持续，同时也节省资源。
我们的执行委员会有责任评估气候变化对业务的影响，并监督公司为限制其对环境的不利影响而采取的行动。2020年，我们启动了健康气候，健康生活倡议，这是我们为期20年、耗资2.5亿美元的倡议，旨在解决气候、健康和公平问题。我们的目标是到2040年在我们的所有业务中消除化石燃料排放，让员工和供应商参与进来，并与知名机构合作，推进科学和行动，以改善健康结果。
作为我们承诺的一部分，我们已将2021年员工和高管薪酬的一部分与推进我们的环境、社会和治理战略挂钩。
我们努力在所有实质性方面遵守有关环境的适用法律和法规。虽然无法准确预测与环境合规和潜在补救活动相关的未来成本，但遵守环境法预计不需要大量资本支出，也不会对我们的运营或竞争地位产生实质性的不利影响。
人力资本
截至2021年12月31日，我们在全球拥有约9,610名员工。大约5645名员工在美国受雇，约3965名员工在外国受雇。
多样性、公平性和包容性
在生物遗传研究所，偏见、种族主义和不容忍是不可接受的。我们致力于在组织的各个方面实现多样性、公平性和包容性(DE&I)，包括招聘、晋升和发展实践。截至2021年12月31日，生物遗传研究公司董事级别及以上职位的25.8%由美国的少数族裔担任。我们的政策和做法是全球性的，但美国以外的许多国家的法律不允许我们收集员工的种族或种族数据。截至2021年12月31日，在全球范围内，生物遗传研究公司董事及以上级别的职位中有47.8%由女性担任。
2020年，我们推出了更新的DE&I战略，其中概述了在坚实的基础上深化我们在整个业务领域的承诺的可行步骤。该计划包括四个部分的战略，以建立我们的人才和领导渠道，改善我们治疗病区少数族裔社区的健康结果，并扩大采购
少数人拥有的企业。我们计划通过领导力、问责制和透明度在我们的组织中提高意识和能力。为了建立和推进这一战略，我们依赖于一个由员工组成的跨公司管理机构，即多元化、公平和包容战略理事会。
我们很荣幸能被公认为首选公司。我们连续第四年在2021年残疾人平等指数中获得100.0%的分数，该指数衡量了我们在残疾纳入方面的政策和做法。此外，我们连续第二年被北卡罗来纳州的残疾人：授予2021年DI-NC雇主奖，以表彰我们在附属机构和国家层面支持和投资残疾纳入的承诺。我们连续第八年被人权运动评为LGBTQ平等的最佳工作场所，在他们的公司平等指数中获得了100.0%的分数。
2021年，我们还进入了财富500强S衡量倡议的前五名，该倡议突出了在DE&I努力方面最进步的公司。
2021年1月，我们分享了一项全球薪酬公平分析的结果。分析证实，公平和公平在全球各地的薪酬实践中都是根深蒂固的，在性别方面，另外在美国，在种族方面也是如此。2021年，我们还致力于加强员工的DE&I意识和能力。2021年年底，近90.0%的人事经理接受了包容性招聘和招聘培训，大多数全球员工接受了DE&I课程培训。
关于薪酬公平的哲学
我们致力于确保我们的员工同工同酬。我们根据市场和基准数据确定薪酬的组成部分和范围。在这种情况下，我们努力在合理的范围内公平地支付所有员工的薪酬，并考虑到诸如角色、市场数据、内部公平、工作地点、相关经验以及个人、业务单位和公司表现等因素。此外，我们致力于提供灵活的福利，旨在让我们多样化的全球员工拥有满足他们不同需求的奖励机会，从而激励他们每天为患者和股东尽最大努力。
我们定期审查我们的薪酬实践，并分析薪酬决定的公平性，针对个别员工和整个员工队伍。如果我们发现有薪酬差距的员工，我们会审查并采取行动，以实现我们所陈述的理念和行动之间的忠诚。
我们制定了沟通和培训等措施，以识别、干预和防止招聘、绩效管理和薪酬决策中的偏见，我们还提供资源，进一步培养经理和领导者，帮助他们在薪酬问题上做出公平的决定。
人才与发展
我们鼓励员工充分利用一系列专业发展资源。经理们对员工的表现进行培训，并参与员工发展讨论，以支持增长和学习。
我们为员工提供超过17,000个访问权限 英语、法语、德语、西班牙语、日语、葡萄牙语和普通话的按需学习模块。此外，我们有广泛的课程和培训选择，通过我们的全球验证的学习管理系统生物遗传大学提供。
为了创造和维持一个像我们服务的患者一样多样化和包容的工作场所，我们提供投资于我们的人才管道和我们现有领导者的计划，包括：
•激活、反思和共同创造：让顶尖人才为严苛的高管角色做好准备。
•妇女领导力方案：应对女性领导人面临的独特挑战，以提高影响力和影响力。
•高管领导力培训：让领导者沉浸在旨在帮助他们塑造文化和培养韧性的主题中。
•The Partnership，Inc.的生物多样性研究员计划：通过参与我们帮助创建的这一计划的各种领导人、高潜力、职业中期、代表性不足的少数族裔，继续支持我们的人才管道。
我们的员工资源网络(ERN)为员工分享知识和建立联系提供了宝贵的机会。我们目前的雇员再培训网络包括：
•IGNITE：将职业早期的专业人士和他们的倡导者聚集在一起。
•可访问性：支持残疾员工和残疾人士的照顾者。
•生物遗传退伍军人网络：鼓励退伍军人和退伍军人的盟友相互联系和支持。
•马赛克：培养人们对不同文化背景的认识和欣赏
促进成员之间的联系和发展机会。
•ReachOut：支持为LGBTQ员工提供一流的工作环境，并拥抱所有LGBTQ员工及其盟友。
•妇女创新网络：为世界各地的妇女和盟友创造网络、指导和学习机会。
•我们的IMPACT：促进工作环境、健康和公平，改善员工的个人生活，以及我们生活和工作的社区。
创造一种让所有同事都感受到支持和重视的文化对我们的企业使命至关重要。持续的新冠肺炎疫情带来了独特的挑战，我们正在努力确保员工的健康、安全和总体福祉。我们继续发展我们的计划，以满足我们员工的健康和健康需求，我们相信这是吸引和留住最高素质员工的关键。例如，我们更新了灵活的工作安排政策，允许在工作时间内提供更多的灵活性，以帮助员工平衡工作和家庭生活的需求，将我们的许多现场健康服务转变为虚拟的，包括虚拟行为健康、营养、健身和整体健康课程和咨询，在全球免费推出Headspace冥想应用程序，提供研讨会和编程来帮助员工应对压力、隔离和培养韧性，以及财务规划研讨会和咨询会议，扩大我们的儿童和后备托儿服务，以满足员工日益增长的育儿需求，并提供额外的假期和假期用于充电、投票和志愿服务。
员工调查
我们利用员工调查计划向员工发送电子邮件和移动应用程序，并提供评论机会并促进对问题的反馈。这项调查旨在向经理和领导者提供有关他们在建设文化、绩效和敬业员工方面的实践的匿名信息，使他们能够制定计划并衡量持续改进的有效性。我们非常关心员工的反馈，并正在整个人力资源部门建立一个分析社区，以使员工意见的收集和分析更加严谨和复杂。我们利用他们的观点来指导我们采取行动，提高参与度和支持，并帮助维护我们作为为所有员工工作的好地方的声誉。
继任规划
我们每年都会在我们的全球企业中进行一次人才评估，其中包括对我们许多职位的继任计划进行评估等重要议题。为了帮助确保我们业务的长期连续性，我们积极管理人才的发展，以填补对公司持续成功最关键的角色。此外，我们的董事会每年都会审查我们高管的继任计划。
工作场所健康与安全
我们员工的福祉是重中之重，我们相信每一名员工都在创造一个安全健康的工作场所方面发挥着作用。我们的员工有不同的角色和职能，这就是为什么我们授权他们促进安全的工作环境，无论工作是在实验室、办公室还是在制造工厂进行。我们的政策和做法不仅是为了保护我们的员工，也是为了保护我们运营所在的周围社区。
2021年，我们继续在将人的表现纳入我们的环境、健康和安全计划方面取得重大进展。我们相信，在安全问题上，工人是解决方案的一部分。我们鼓励员工通过开放报告、工作观察和风险对话等实践协作参与主动解决问题。此外，我们的物理安全计划侧重于对关键任务的详细评估，如果没有或没有使用控制措施，这些任务可能会使员工面临严重伤害或死亡。通过这些评估，我们采取的行动降低了与这些基本活动相关的风险，并确保我们的运营系统对员工来说更安全、更具弹性。我们也会在项目完成后使用“行动后评审”。这些审查使我们不仅能够专注于需要改进的领域，而且还能够从进展良好的方面学习和应用良好的做法。我们相信，通过这样的计划让我们的员工参与进来并赋予他们权力，我们可以帮助改变整个行业处理安全绩效和风险管理的方式。
有关我们高管的信息(截至2022年2月3日)
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| 军官 | | 当前位置 | | 年龄 | | 年加入生物遗传研究所 |
| 米歇尔·沃纳佐斯 | | 首席执行官 | | 60 | | 2016 |
| 苏珊·H·亚历山大 | | 常务副首席法务官兼秘书总裁 | | 65 | | 2006 |
| 迈克尔·R·麦克唐纳 | | 常务副总裁兼首席财务官 | | 58 | | 2020 |
| 阿尔方斯·加尔德斯博士 | | 医药运营技术部常务副总裁 | | 69 | | 1995 |
| Ginger Gregory，博士。 | | 常务副总裁兼首席人力资源官 | | 54 | | 2017 |
| Chirfi Guindo | | 总裁常务副总裁，全球产品战略与商业化 | | 56 | | 2017 |
| 拉希德·伊扎尔 | | 执行副总裁总裁，阿尔茨海默氏症和痴呆症业务部负责人 | | 47 | | 2019 |
| 罗宾·C·克莱默 | | 首席会计官高级副总裁 | | 56 | | 2018 |
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| 米歇尔·沃纳佐斯 |
| 经验 |
| 自2017年1月以来，Vounatsos先生一直担任我们的首席执行官和董事会成员。在此之前，2016年4月至2016年12月，沃纳佐斯先生担任我们的执行副总裁首席商务官总裁。在加入生物遗传公司之前，Vounatsos先生在默克制药公司工作了20年，在那里他最近担任总裁、初级保健、客户业务线和默克客户中心。在担任这一职务期间，他领导了默克公司的全球初级保健业务部门，该部门包括默克公司的心脏病学-代谢、普通药物、妇女健康和生物仿制药部门，并制定和建立了一个战略框架，以加强公司与关键组成部分的关系，包括最重要的供应商、付款人和零售商以及世界上最大的政府。沃纳佐斯此前曾在默克的欧洲各地和中国担任过领导职务。在此之前，沃纳佐斯曾在制药公司Ciba-Geigy担任管理职务。Vounatsos先生目前在清华大学药学院顾问委员会、Liryc监事会、波尔多大学电生理学和心脏建模研究所任职、麻省理工学院总统CEO顾问委员会成员以及NetZero国际领导力顾问委员会成员。 |
| 上市公司董事会 |
| l | PerkinElmer，Inc.，一家全球科学技术和生命科学研究公司 |
| 教育 |
| l | Victor Segalen大学，法国波尔多二世，C.S.C.T.医学证书 |
| l | 巴黎高等商学院管理学院工商管理硕士 |
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| 苏珊·H·亚历山大 |
| 经验 |
| 亚历山大女士自2018年4月以来一直担任我们的执行副总裁总裁、首席法务官兼秘书。在此之前，亚历山大女士于2017年3月至2018年3月担任本公司执行副总裁总裁兼首席法律、企业服务兼秘书，于2011年12月至2017年3月担任本公司执行副总裁总裁兼首席法务官兼秘书，并于2006年至2011年12月担任本公司执行副总裁总裁、总法律顾问兼公司秘书。在加入生物制药之前，亚历山大女士于2003年至2006年1月在生物制药服务公司PAREXEL国际公司担任总法律顾问兼公司秘书高级副总裁。2001年至2003年，亚历山大女士担任软件公司IONA Technologies的总法律顾问。1995年至2001年，亚历山大女士在特种化学品和高性能材料公司卡博特公司担任法律顾问。在此之前，亚历山大女士是欣克利律师事务所、Allen S&Snyder律师事务所和Fine B&Ambrogne律师事务所的合伙人。 |
| 上市公司董事会 |
| l | InVacare公司，一家医疗保健产品公司 |
| 教育 |
| l | 卫尔斯理学院，学士。 |
| l | 波士顿大学法学院，J.D. |
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| 迈克尔·R·麦克唐纳 |
| 经验 |
麦克唐纳先生自2020年8月以来一直担任我们的执行副总裁总裁兼首席财务官。在加入生物遗传研究公司之前，McDonnell先生于2015年12月至2020年7月在IQVIA Holdings Inc.担任执行副总裁兼首席财务官，IQVIA Holdings Inc.是为生命科学行业提供先进分析、技术解决方案和合同研究服务的全球领先提供商。在此之前，McDonnell先生于2008年11月至2015年12月担任全球领先的卫星服务提供商国际通信卫星组织执行副总裁总裁兼首席财务官，2004年9月至2008年10月担任上市商业金融公司MCG Capital Corporation执行副总裁总裁兼首席财务官，并于2006年8月至2008年10月担任MCG Capital Corporation首席运营官。在加入MCG Capital Corporation之前，McDonnell先生于2004年7月至2004年8月担任卫星直接到户卫星电视运营商EchoStar Communications Corporation(f/k/a DISH Network Corporation)执行副总裁总裁兼首席财务官，并于2000年8月至2004年7月担任高级副总裁兼首席财务官。McDonnell先生在普华永道会计师事务所工作了14年，其中包括4年的合伙人。McDonnell先生是一名有执照的注册会计师。 |
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| 教育 |
| l | 乔治城大学会计学学士 |
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| 阿尔方斯·加尔德斯博士 |
| 经验 |
| 自2019年9月以来，加尔德斯博士一直担任我们的执行副总裁总裁，负责制药运营和技术。自1995年加入生物遗传研究公司以来，加尔德斯博士曾担任过多个高级管理职位，包括2015年11月至2019年9月担任资产开发和投资组合管理部的高级副总裁以及2010年10月至2015年11月担任技术开发部的高级副总裁。加尔德斯博士是牛津大学的罗兹学者，并在哈佛医学院生物化学系从事博士后研究工作。 |
| 教育 |
| l | 马耳他大学，理科学士。化学与生物 |
| l | 马耳他大学理科硕士。生物化学 |
| l | 牛津大学生物化学博士 |
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| Ginger Gregory，博士。 |
| 经验 |
| 格雷戈里博士自2017年7月以来一直担任我们的执行副总裁总裁和首席人力资源官。在加入生物遗传研究公司之前，格雷戈里博士于2014年2月至2017年4月在全球专业生物制药公司夏尔公司担任执行副总裁总裁兼首席人力资源官。在此之前，Gregory博士曾在多家不同行业的跨国公司担任高管人力资源职位，包括餐饮控股公司Dunkin‘Brands Group Inc.担任首席人力资源官；诺华制药制药公司担任诺华疫苗和诊断公司人力资源部主管；诺华消费者健康和诺华生物医学研究所人力资源部主管；以及诺和诺德A/S制药公司担任高级副总裁，担任该公司位于丹麦哥本哈根的总部的企业人员和组织负责人。在她职业生涯的早期，格雷戈里博士曾在制药公司BMS担任过各种人力资源通才和专家职位，并在信息技术咨询公司博思艾伦和汉密尔顿担任过组织变革和有效性领域的顾问。 |
| 教育 |
| l | 马萨诸塞大学心理学学士 |
| l | 乔治华盛顿大学心理学博士 |
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| Chirfi Guindo |
| 经验 |
| 自2019年2月以来，金多先生一直担任我们的执行副总裁总裁，负责全球产品战略和商业化。在此之前，金多先生于2017年11月至2019年2月担任我们的执行副总裁总裁和全球营销、市场准入和客户创新主管。在加入生物遗传研究公司之前，金多先生在全球制药行业工作了27年，并在默克制药公司担任过多个领导职务，业务遍及加拿大、美国、法国、非洲和荷兰。他曾在多个学科工作，包括专科、急症和医院护理方面的财务、销售和市场营销、一般管理和全球战略/产品开发。金多先生在2014年10月至2017年11月期间担任默克加拿大公司总裁副董事长兼董事和总裁董事总经理以及董事董事总经理。2011年1月至2014年10月，他在默克公司担任副总裁兼全球艾滋病专营部总经理总裁。 |
| 教育 |
| l | 巴黎中央学院(法国)，工程学 |
| l | 纽约大学斯特恩商学院财经工商管理硕士 |
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| 拉希德·伊扎尔 |
| 经验 |
伊扎尔先生自2021年7月起担任我们的执行副总裁总裁，负责阿尔茨海默氏症和痴呆症业务部。在此之前，伊扎尔先生曾担任洲际地区(包括拉丁美洲、澳大利亚、亚洲、日本、中东和非洲、土耳其和俄罗斯)以及全球生物遗传生物仿制药事业部的总裁。在加入生物遗传研究公司之前，伊扎尔先生是阿斯利康在法国的总经理总裁先生，他的职责包括领导商业和制造业务。在阿斯利康任职期间，他担任过多个职位，包括心血管专营部全球副总裁总裁，为该专营权在北美子公司以及欧洲和中国的发展做出了重要贡献。在此之前，他曾担任总裁先生的战略转型副总裁，并担任中国先生驻上海的首席执行官，以及总裁先生担任商业国际副总裁，负责中国、澳大利亚、巴西、俄罗斯、美洲、拉丁美洲、亚洲、土耳其、中东及非洲的业务。 |
| 教育 |
| l | 舍布鲁克大学工商管理硕士 |
| l | 哈佛商学院企业高管转型项目 |
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| 罗宾·C·克莱默 |
| 经验 |
| 克莱默女士自2020年12月以来一直担任我们的首席会计官高级副总裁。在此之前，克莱默女士于2018年11月至2020年12月担任我们的副财务长总裁。在加入生物遗传之前，克莱默女士于2014年5月至2018年11月担任汽车租赁公司赫兹全球控股有限公司的高级副总裁兼首席会计官。在此之前，Kramer女士于2007至2014年间担任专业服务公司德勤会计师事务所(Deloitte&Touche LLP)的审计合伙人，包括2007至2010年间在德勤全国办公室会计准则与沟通组任职。2005年至2007年，克莱默女士担任费希尔科学国际公司的首席会计官，该公司是一家实验室供应和生物技术公司。2004年至2005年，克莱默女士担任个人护理公司吉列公司的董事外部报告、会计和控制部门。克莱默女士还曾在安永会计师事务所和安达信会计师事务所担任合伙人职务。克莱默是马萨诸塞州的注册会计师。她是马萨诸塞州注册会计师协会和美国注册会计师协会的成员。克莱默女士目前在三星生物科技公司的董事会和妇女与企业中心的董事会任职。Kramer女士曾于2011年9月至2015年12月担任马萨诸塞州会计委员会董事会成员，并于2016年至2018年担任Probus保险公司欧洲DAC董事会成员。 |
| 上市公司董事会 |
| l | Armata制药公司，一家生物技术公司 |
| 教育 |
| l | 塞勒姆州立大学会计学学士 |
可用信息
我们的主要执行办公室位于马萨诸塞州坎布里奇市宾尼街225号，邮编：02142，电话号码是(617)-679-2000。我们的网站地址是www.bigen.com。我们通过投资者我们网站的年度报告Form 10-K、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及在这些材料以电子方式提交给或提交给美国证券交易委员会后，在合理可行的情况下尽快对这些报告进行所有修订。我们在本报告中包括我们的网站地址，只是作为非活跃的文本参考，并不打算将其作为指向我们网站的活跃链接。我们网站的内容不包括在本报告中。
第1a项。影响风险因素的因素
与我们的业务相关的风险
我们在很大程度上依赖于产品的收入。
我们的收入依赖于我们产品的持续销售以及我们在抗CD20治疗计划中拥有的财务权利。我们很大一部分收入集中在竞争日益激烈的市场以及受新冠肺炎疫情直接和间接影响的市场上销售我们的产品。与我们的任何产品或任何抗CD20治疗计划有关的以下任何负面事态发展都可能对我们的收入和运营结果产生不利影响，或者可能导致我们的股票价格下跌：
•引入或更大程度地接受竞争产品，包括现有产品的新原创疗法、仿制药、前药物和生物仿制药以及在简化监管路径下核准的产品；
•安全性或有效性问题；
•产品定价或价格上涨方面的限制和额外压力，包括政府或监管要求引起的限制和额外压力；竞争加剧，包括我们产品的仿制药或生物相似版本；或付款人和其他第三方报销政策和做法的变化或实施；
•不利的法律、行政、法规或立法发展；
•我们在患者、医疗保健提供者和其他人中保持良好声誉的能力，这可能会受到我们的定价和报销决定的影响；或
•患者无法或不愿意接受我们产品的诊断、处方或给药，或决定开出和实施竞争性疗法，这是新冠肺炎疫情的直接或间接后果。
ADUHELM在美国处于商业推出的早期阶段。除了与新产品发布相关的风险和这些风险因素中描述的其他因素外，我们成功将ADUHELM商业化的能力可能会受到不利影响，原因包括：
•医疗保健提供者缺乏启动治疗的准备，以及我们根据ADUHELM标签中包含的信息成功识别符合条件的患者的能力；
•对加速核准ADUHELM及其数据表示关切；
•我们获得和维持ADUHELM报销的能力；
•缺乏对ADUHELM的市场接受度；
•我们营销ADUHELM的商业战略的有效性；
•ADUHELM的制造、分销和供应出现延误；
•批准具有相同或类似适应症的其他新产品；以及
•我们有能力在阿尔茨海默病患者、医疗保健提供者和其他人中保持积极的声誉，这可能会受到与ADUHELM相关的定价和报销决定的影响。
作为加速批准的一部分，我们将进行一项验证性试验，以验证ADUHELM在阿尔茨海默病患者中的临床益处。如果验证性试验未能验证临床益处，ADUHELM的益处风险不再为正，或我们未能遵守加速批准的条件，FDA可能会撤回批准。
我们的长期成功有赖于新产品的成功开发和现有产品的其他适应症。
我们的长期成功将取决于我们的研发活动或我们的许可证或从第三方收购的新产品的成功开发，包括我们与Samsung Bioepis的商业化协议，以及我们现有产品的更多适应症。
产品开发非常昂贵，涉及高度的不确定性和风险，可能不会成功。只有少数的研究和开发项目才能使产品实现商业化。
很难预测治疗疾病的新方法的成功以及产品开发的时间和成本。开发新的疾病治疗方法，包括以反义寡核苷酸平台和基因疗法为基础的新方法的开发工作，可能会带来更多的挑战和风险，包括获得在开发此类疗法方面经验有限的监管当局的批准。
临床试验数据会受到不同的解释，即使我们认为数据足以支持研究疗法的安全性、有效性和/或批准，监管机构也可能不同意，并可能要求额外的数据，限制批准的范围或完全拒绝批准。此外，一个监管机构批准一个产品候选并不意味着其他监管机构也会批准该产品候选。
临床前工作或早期临床试验的成功并不确保后期或更大规模的临床试验将取得成功。临床试验可能表明，我们的候选产品缺乏疗效、有有害副作用、导致意外的不良事件或引起其他担忧，从而可能显著降低获得监管部门批准的可能性。这可能会导致终止计划、在批准的标签上对使用和安全警告进行重大限制、在治疗范例中放置不利位置或显著降低候选产品的商业潜力。
即使我们能够成功地开发新产品或适应症，我们也可能做出战略性决定，停止开发候选产品或适应症，例如，如果我们认为商业化相对于护理标准将是困难的，或者我们更愿意在我们的管道中寻求其他机会。
新产品或有其他适应症的产品的销售可能不符合投资者的预期。
如果我们不能有效地竞争，我们的业务和市场地位就会受到影响。
生物制药行业和我们经营的市场竞争激烈。我们在产品的营销和销售、新产品和新工艺的开发、获得具有商业潜力的新产品的权利以及招聘和留住人员方面展开竞争。我们与生物技术和制药公司竞争，这些公司在市场上和产品线上拥有更多的产品，更多的财务、营销、研发和其他资源以及其他技术或竞争优势。
我们的产品继续面临着新的创始疗法、仿制药、前药物和现有产品的生物仿制药以及在简化的监管路径下获得批准的产品的日益激烈的竞争。其中一些产品的售价可能会大大低于我们的品牌产品。这类产品以及其他价格较低的竞争产品的推出已经减少，并可能在未来大幅降低我们能够对产品收取的价格和我们的产品销售量，这将对我们的收入产生负面影响。例如，由于2020年有多家Tecfidera仿制药进入美国市场，对Tecfidera的需求和价格大幅下降。此外，在某些市场，当我们产品的仿制或生物相似版本被商业化时，它可能会自动取代我们的产品，并在短时间内大幅减少我们的收入。
我们竞争、维持和发展业务的能力也可能受到多种因素的不利影响，包括：
•推出其他产品，包括可能是我们产品更有效、更安全、更便宜或更方便的替代品的产品，包括我们自己的产品和我们合作者的产品；
•医生在标签外使用的治疗方法，适用于治疗患者的其他情况；
•患者动态，包括患者群体的大小以及我们识别、吸引和保持新患者和现有患者使用我们疗法的能力；
•医生不愿开处方，病人不愿使用我们的产品，而没有关于此类产品的有效性和安全性的额外数据；
•医生和患者对我们的任何产品、我们产品的仿制药或与我们产品同级的任何其他产品的信心受损，或由于标签更改、定价和报销决定或使用我们的产品或仿制药或生物仿制药治疗的患者可能发生的不良经历或事件而损害我们的销售和声誉；
•与主要国际市场的竞争对手相比，无法为我们的产品获得适当的定价和报销；或
•我们有能力获得并维护我们产品的专利、数据或市场独占性。
如果我们不能成功执行或实现我们的战略和增长计划的预期好处，我们的业务可能会受到不利影响。
我们战略和增长计划的成功实施可能取决于内部开发项目、商业计划和外部机会，其中可能包括产品、技术和公司的收购和内部许可，或加入战略联盟和合作。
虽然我们相信我们有许多有希望的项目正在筹备中，但内部开发项目的失败或延迟，或者在执行我们的商业计划方面的困难，可能会影响我们目前和未来的增长，导致对外部发展机会的额外依赖。
支持我们现有产品和正在筹备中的潜在新产品的进一步开发将需要大量的资本支出和管理资源，包括对我们业务的研发、销售和营销、制造能力和其他领域的投资。在监管机构批准之前，我们已经并可能继续对潜在的新产品进行重大运营和资本支出，但不保证此类投资将得到收回，这可能会对我们的财务状况、业务和运营产生不利影响。
高质量、相当有价值的外部产品开发的可获得性有限，获得这些产品的机会具有很强的竞争性。因此，我们不能确定我们是否能够找到合适的收购人选，或者我们是否能够达成协议。
我们可能会因为许多原因而未能启动或完成交易，包括未能获得监管或其他批准，以及纠纷或诉讼。此外，我们可能无法从交易中获得预期的全部战略和财务收益，或者收益可能被推迟或根本不会发生。我们还可能在已完成的交易中面临额外的成本或负债，这些成本或负债在完成之前没有考虑到。
交易的执行、收购资产或业务的整合或实现预期协同效应的任何失败都可能导致增长放缓、成本高于预期、记录资产减值费用和其他可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响的行动。
我们产品的销售在很大程度上取决于第三方支付者的足够覆盖范围、定价和补偿，这些支付者面临着来自政治、社会、竞争和其他来源越来越大的巨大压力。我们无法获得并维持足够的保险，或降低定价或报销，可能会对我们的业务、声誉、收入和运营结果产生不利影响。
我们产品的销售在很大程度上取决于足够的承保范围、定价和第三方付款人的报销。当一种新的医药产品获得批准时，该产品的政府和私人补偿的可用性可能不确定，该产品的定价和补偿金额也是不确定的。
我们产品的定价和报销可能受到多种因素的不利影响，包括：
•联邦、州或外国政府法规或私人第三方付款人补偿政策的变更和实施；
•雇主对私人健康保险计划施加压力，要求其降低成本；
•巩固和提高支付者寻求价格折扣或回扣的主动性，将我们的产品放在他们的处方上，在某些情况下，对特定药物的获取或覆盖或根据感知价值确定的定价施加限制；
•我们的产品获得报销的能力；以及
•我们的基于价值的合同计划，根据这一计划，我们的目标是将我们产品的定价与其临床价值挂钩，方法是根据患者的结果调整价格，或为因任何原因(包括疗效或耐受性问题)而停止治疗的患者调整价格。
我们为产品定价的能力因国家而异，因此，我们产品的价格也是如此。有些国家的价格是参照我们产品销售的其他国家的价格来制定的。我们无法在特定国家获得并维持足够的价格，这不仅可能限制我们产品在该国的收入，还可能对我们在现有和潜在新市场获得可接受价格的能力产生不利影响，这可能会限制市场增长。这可能会创造机会
第三方跨境贸易或影响我们销售或不销售产品的决定，从而对我们的地理扩张计划和收入产生不利影响。
在我们产品的处方药市场，药品价格受到严格审查。我们预计，在全球范围内，药品定价和其他医疗成本将继续受到巨大的政治和社会压力。来自当前和未来竞争对手的竞争可能会对我们维持定价和市场份额的能力产生负面影响。我们的竞争对手销售的新产品可能会因为潜在的降价和销量下降而导致我们的收入减少。此外，推出我们产品的仿制药或生物相似版本、后续产品、前药物或根据简化的监管路径批准的产品，可能会显著降低我们对产品收取的价格和我们的产品销售量。
许多付款人继续采用福利计划变化，将更大比例的处方成本转移到患者身上，包括更有限的福利计划设计，更高的患者自付或共同保险义务，以及对患者使用商业制造商自付支付援助计划的限制(包括通过自付累加器调整或最大化计划)。健康保险行业的重大整合导致一些大型保险公司和药房福利经理在与药品制造商的定价和使用谈判中施加更大压力，大幅增加了制造商所需的折扣和回扣，并限制了患者的接触和使用。保险公司、药房福利经理和其他付款人之间的进一步整合，将增加这些实体对我们和其他制药商的谈判筹码。如上所述的额外折扣、回扣、覆盖范围或计划更改、限制或排除可能会对我们受影响产品的销售产生重大不利影响。
如果我们的产品未能获得或保持足够的承保范围、定价或报销，可能会对我们的业务、声誉、收入和运营结果产生不利影响。
我们依赖与合作者、合资伙伴和其他第三方的关系来获得收入，以及我们的某些产品和候选产品的开发、监管批准、商业化和营销，这些都不是我们完全可控的。
我们依赖许多合作、合资企业和其他第三方关系来获得收入，以及我们的某些产品和候选产品的开发、监管批准、商业化和营销。我们还将与我们的产品和候选产品相关的监管事务和临床开发的某些方面外包给第三方。对第三方的依赖使我们面临许多风险，包括：
•我们可能无法控制我们的合作者、合资伙伴或第三方投入到我们的计划、产品或候选产品上的资源；
•协议项下可能产生争议，包括里程碑的实现和支付、开发或商业成本的支付、开发技术的所有权，以及基本协议可能无法为我们提供重大保护，或者如果合作者、合资伙伴或第三方未能履行，则可能无法有效执行；
•我们的合作者、合资伙伴或第三方的利益可能并不总是与我们的利益一致，这些各方可能不会寻求监管批准或以与我们相同的方式或程度销售产品，这可能会对我们的收入产生不利影响，或者可能采取可能对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响的税收策略；
•第三方关系需要各方合作，如果不能有效合作，可能会对产品销售或共同控制下的候选产品的临床开发或监管批准产生不利影响，可能导致候选产品的研究、开发或商业化终止，或者可能导致诉讼或仲裁；
•我们的合作者、合资伙伴或第三方未能遵守适用法律，包括税法、法规要求和/或适用的合同义务，或未能履行他们保护和执行作为我们产品基础的任何知识产权的任何责任，都可能对我们的收入产生不利影响，并使我们卷入可能的法律程序；以及
•我们的合作者、合资伙伴或第三方的任何不当行为或行为都可能使我们受到民事或刑事调查以及金钱和禁令处罚，影响我们财务报告的准确性和时机，和/或对我们开展业务的能力、我们的经营业绩和我们的声誉造成不利影响。
我们的合资伙伴三星生物制药的某些高管和附属公司目前正在接受刑事诉讼，这可能会影响其运营和业务，或者转移三星生物制药管理团队对其正在进行的运营的注意力。此外，由于三星Bioepis是一家私人持股实体，我们清算投资的能力可能有限，我们实现的价值可能远远低于此类投资的价值。
鉴于这些风险，我们当前和未来的合作努力能否取得成功存在相当大的不确定性。如果这些努力失败，我们的产品开发或新产品的商业化可能会被推迟，产品收入可能会下降，和/或我们可能无法实现这些安排的预期好处。
我们的运营结果可能会受到当前和未来潜在的医疗改革的不利影响。
在美国，联邦和州立法机构、卫生机构和第三方付款人继续将重点放在控制医疗成本上。立法和监管建议、改革医疗保险计划的法令以及来自社会来源的越来越大的压力可能会显著影响我们产品的处方和购买方式。例如，《患者保护和平价医疗法案》(PPACA)的条款导致政府和私营保险公司支付医疗费用的方式发生了变化，包括增加了制造商在Medicaid药品回扣计划下的回扣，对某些品牌处方药制造商的年费和税收，要求制造商根据Medicare Part D参与某些门诊药物的折扣计划，以及扩大了根据公共卫生服务法第340B条有资格获得折扣的医院数量。这些变化已经并预计将继续对我们的业务产生重大影响。
我们可能会因为努力废除、大幅修改或废除PPACA的部分或全部条款而面临不确定性。不能保证目前颁布或未来修订的PPACA不会对我们的业务和财务业绩产生不利影响，我们也无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变化将如何影响我们的业务。
公众对处方药成本的关注越来越多，我们预计，在全球范围内，药品定价和其他医疗保健成本将继续受到巨大的政治和社会压力。例如，美国众议院的两个委员会正在调查ADUHELM的批准和价格。此外，已经有并预计将继续有立法提案来解决处方药定价问题。其中一些建议可能会对我们的业务产生重大影响，包括2020年9月发布的一项行政命令，该命令针对B部分和D部分药品测试“最惠国”模式，将报销率与国际药品定价指标挂钩。这些行动以及对PPACA和医保法未来的不确定性可能会给药品定价带来下行压力，并增加我们的监管负担和运营成本。
州预算也面临着巨大的经济压力，包括新冠肺炎疫情的结果，这可能会导致各州越来越多地寻求通过限制药品覆盖范围或支付的机制来节省预算。近年来，一些州考虑了控制药品价格的立法和投票举措，包括允许从美国以外成本较低的司法管辖区进口药品的法律，以及旨在对州药品采购实施价格控制的法律。州医疗补助计划越来越多地要求制造商支付补充回扣，并要求使用任何没有支付补充回扣的药物事先获得州计划的授权。政府减少医疗补助费用的努力可能会导致医疗补助计划增加对管理型医疗机构的使用。这可能会导致管理型医疗组织影响更大一部分人口的处方决定，并对我们产品的价格和报销做出相应的限制。
在欧盟和其他一些国际市场，政府以低成本向消费者提供医疗服务，并对药品价格、患者资格或报销水平进行监管，以控制政府资助的医疗体系的成本。许多国家已经宣布或实施了措施，并可能在未来实施新的或额外的措施，以降低医疗保健成本，以限制政府支出的总体水平。这些措施因国家而异，除其他外，可能包括限制患者探视、暂停涨价、预期的和可能的追溯性降价和其他补偿、增加强制性折扣或回扣、恢复过去的涨价以及更多地从低成本国家进口药品。这些措施对我们的收入产生了负面影响，并可能继续对我们未来的收入和运营结果产生不利影响。
我们在生物仿制药商业化方面的成功受制于生物仿制药的开发、制造和商业化所固有的风险和不确定性。如果我们在这些活动中不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
生物相似产品的开发、制造和商业化需要专门知识，成本非常高，而且要受到复杂的监管。我们在生物仿制药商业化方面的成功受到一些风险的影响，包括：
•对第三方的依赖。我们在一定程度上依赖于三星Bioepis、合作伙伴和其他第三方的努力，我们在生物仿制药产品的开发和制造方面对他们的控制有限或没有控制权。如果这些第三方未能成功执行，我们的生物相似产品开发或生物相似产品的商业化可能会被推迟，生物相似产品的收入可能会下降，和/或我们可能无法实现这些安排的预期好处；
•监管合规性。由于生物仿制药产品在某些法域的监管和商业途径不断演变和不确定，生物相似产品可能面临监管障碍或延误；
•知识产权和监管挑战。生物相似产品可能面临广泛的专利许可、专利侵权诉讼、禁令或监管挑战，这可能会阻止产品的商业推出或将其推迟多年，或导致实施金钱损害、处罚或其他民事制裁，并损害我们的声誉；
•未能获得市场和耐心的接受。如果患者、医生和/或付款人不接受生物相似产品作为安全有效的产品，提供比现有疗法更具竞争力的价格或其他好处，生物相似产品的市场成功将受到不利影响；
•有能力提供充足的供应。生产生物仿制药很复杂。如果我们遇到任何制造或供应链的困难，我们可能无法满足比预期更高的需求。我们依赖第三方生产我们的生物相似产品，该第三方可能不能及时、经济高效地履行其义务或不遵守适用的法规，并且可能无法或不愿意增加与我们现有或未来生物相似产品的需求相称的产能；以及
•竞争挑战。生物相似产品面临着激烈的竞争，包括来自创新产品和其他公司提供的生物相似产品的竞争。当地的招标程序可能会限制生物相似产品在某些司法管辖区的销售和销售。在一个司法管辖区的竞争对手的数量、批准的时间以及以及时和具有成本效益的方式成功销售生物相似产品的能力是可能影响我们在该业务领域的成功和/或三星Bioepis的成功的其他因素。
有关知识产权的风险
如果我们无法获得和维护对我们的数据、知识产权和其他专有权利的足够保护，我们的业务可能会受到损害。
我们的成功，包括我们的长期生存和增长，在一定程度上取决于我们获得和捍卫专利和其他知识产权的能力，包括对我们的产品和候选产品的商业化至关重要的某些监管形式的排他性。美国和其他重要市场的专利保护和/或监管排他性仍然不确定，部分取决于这些国家的专利局、法院、行政机构和立法者的决定。我们可能无法获得或保护专利和其他知识产权，包括某些监管形式的排他性，或者我们获得的保护可能没有足够的广度和程度来保护我们在我们开展业务的所有国家/地区的商业利益，这可能会对我们造成财务、商业或声誉损害，或者可能导致我们的股票价格下跌或波动。此外，解决这类诉讼往往会缩短专利和其他保护期，从而减少受影响产品的收入。
在包括美国在内的许多市场，制造商可能被允许依赖创新者产品的安全性和有效性数据，在不再有专利或监管排他性后，在销售竞争版本的产品之前不需要进行临床试验。在这种情况下，制造商的要价往往会大幅降低，公司收入的很大一部分可能会在短时间内减少。此外，仿制药和生物仿制药的制造商可以选择在我们的专利或其他知识产权保护到期之前推出或尝试推出他们的产品。
此外，我们的产品可能被认定侵犯了第三方持有的专利或其他知识产权。法律程序、行政挑战或其他类型的程序是必要的，将来也可能是必要的，以确定第三方声称的与我们产品的制造、使用或销售有关的某些专利权的有效性、范围或未受侵犯。此类程序是不可预测的，而且通常
旷日持久且昂贵。此类诉讼的负面结果可能会阻碍或阻止我们制造和销售我们的产品，要求我们为侵权产品或技术寻求许可，或导致评估针对我们的重大金钱损失，这些损失可能超过我们财务报表中的应计金额(如果有)。未能获得侵权产品或技术的必要许可可能会阻止我们制造或销售我们的产品。此外，根据我们能够获得的任何许可证进行的付款将减少我们从所涵盖的产品和服务中获得的利润。这些情况中的任何一种都可能对我们造成财务、商业或声誉损害，或者可能导致我们的股票价格下跌或波动。
与我们的产品和候选产品的开发、临床测试和监管相关的风险
成功的临床前工作或早期临床试验不能确保后期试验的成功、监管部门的批准或产品的商业可行性。
临床试验中的阳性结果可能不会在后续或确认性试验中重复。此外，临床前工作或早期临床试验的成功并不确保后期或更大规模的临床试验将取得成功，也不能确保获得监管部门的批准。即使后期临床试验成功，监管机构也可能推迟或拒绝批准我们的候选产品。监管机构可能不同意我们对数据的看法，要求进行额外的研究，或者不同意我们的试验设计或终点。监管机构也可能不批准用于制造候选产品的设施或工艺、我们的剂量或输送方法或配套设备。监管当局可能会批准比预期更严格的上市批准，包括限制适应症以缩小患者群体，并强制实施安全监测、教育要求、要求进行验证性试验以及风险评估和缓解战略。例如，作为加速批准的一部分，我们将进行一项验证性试验，以验证ADUHELM在阿尔茨海默病患者中的临床益处。任何此类事件的发生都可能导致巨大的成本和支出，对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，和/或导致我们的股价下跌或经历一段时间的波动。
临床试验和生物制药产品的开发是一个漫长而复杂的过程。如果我们不能充分管理我们的临床活动，我们的临床试验或潜在的监管批准可能会被推迟或拒绝。
进行临床试验是一个复杂、耗时和昂贵的过程。我们及时完成临床试验的能力取决于许多关键因素，包括方案设计、监管和机构审查委员会的批准、患者参保率以及对当前良好临床实践的遵从性。如果我们或我们的第三方临床试验提供商或第三方CRO未能成功执行这些临床活动，我们的临床试验或潜在的候选产品的监管批准可能会被推迟或拒绝。
我们已经开设了临床试验站点，并在我们经验有限的一些国家招募患者。在大多数情况下，我们使用第三方的服务来开展我们的临床试验相关活动，并依赖这些方准确地报告他们的结果。我们对第三方的依赖可能会影响我们控制临床试验的时间、进行、费用和质量的能力。一名CRO负责我们与临床试验相关的大部分活动和报告，如果这种CRO表现不佳，我们的许多试验可能会受到影响。我们可能需要更换我们的CRO，这可能会导致受影响的试验延迟或以其他方式对我们获得监管批准和将我们的候选产品商业化的努力产生不利影响。
不利的安全事件或对我们产品的使用和安全警告的限制可能会对我们的业务、产品销售和股票价格产生负面影响。
涉及我们的上市产品、我们的上市产品的仿制药或生物相似版本或与我们的产品属于同一类别的产品的不良安全事件可能会对我们的业务产生负面影响。发现我们产品的安全问题可能会导致产品责任，并可能导致额外的监管审查和要求，要求额外的标签或安全监控，从市场上撤回产品和/或施加罚款或刑事处罚。不良安全事件还可能损害医生、患者和/或投资者对我们的产品和声誉的信心。其中任何一项都可能对我们的运营结果造成不利影响。
监管机构正在通过定期安全更新报告、患者登记和其他报告要求，向公众直接提供更多独立的安全信息。报道涉及我们的产品或与我们类似的产品的不良安全事件以及关于此类事件的公开谣言可能会增加对我们的索赔，还可能导致我们的产品销售下降或我们的股票价格经历一段时间的波动。
对使用或安全警告的限制可能需要包括在我们产品的标签中，这可能会显著减少这些产品的预期收入，并需要大量的费用和管理时间。
第三方非法分销和销售假冒或不合适版本的我们的产品或被盗产品可能会对我们的声誉和业务产生负面影响。
第三方可能非法分销和销售假冒或不适合我们产品的版本，这些产品不符合我们严格的制造、分销和测试标准。接受假冒或不合适药物的患者可能面临一系列危险的健康后果。我们的声誉和业务可能会因为以我们的品牌销售的假冒或不合适的药品而受到损害。从仓库、工厂或运输途中被盗的库存，随后被不当储存并通过未经授权的渠道出售，可能会对患者安全、我们的声誉和我们的业务产生不利影响。
社交媒体平台的使用越来越多，带来了新的风险和挑战。
社交媒体越来越多地被用来交流我们的产品和我们的疗法旨在治疗的疾病。生物制药行业的社交媒体实践在继续发展，与此类使用相关的法规并不总是明确的，这带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险。例如，患者可以使用社交媒体渠道来评论产品的有效性或报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，存在我们无法监督和遵守适用的不良事件报告义务的风险，或者由于我们对产品的言论受到限制，面对社交媒体产生的政治和市场压力，我们可能无法捍卫公司或公众的合法利益。此外，还存在不适当地披露敏感信息或在社交媒体上发布关于我们的负面或不准确的帖子或评论的风险。我们还可能在社交媒体上遇到关于我们的公司、管理层、候选产品或产品的批评。社交媒体的直接性使我们无法实时控制通过社交媒体发布的关于我们的帖子，无论是事实还是观点。负面宣传或在社交媒体平台或类似媒体上发布有关我们的不良信息可能会损害我们的声誉，而我们可能无法逆转这些信息。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会招致责任、面临限制性监管行动或对我们的业务造成其他损害。
与我们的运营相关的风险
我们的技术系统发生故障或被破坏可能会使我们承担责任或中断我们的业务运营。
我们越来越依赖技术系统和数据来运营我们的业务。新冠肺炎疫情已导致我们改变了业务做法，加剧了这种依赖，包括改变了我们在美国和其他主要市场的大多数办公室员工在办公室工作的要求。因此，我们越来越依赖我们的技术系统来运营我们的业务，我们有效管理业务的能力取决于我们的技术系统和数据的安全性、可靠性和充分性，其中包括使用云技术，包括软件即服务(SaaS)、平台即服务(PaaS)和基础设施即服务(IaaS)。对我们的技术系统(包括我们的云技术)的故障、入侵、腐败、破坏和/或破坏和/或未经授权访问我们的数据和信息可能会使我们承担责任，对我们的业务运营产生负面影响，和/或要求更换技术和/或支付赎金。我们的技术系统，包括我们的云技术，在数量和复杂性上继续增加，当故障、恶意入侵和随机攻击发生时，增加了我们的脆弱性。数据隐私或安全漏洞也构成了敏感数据的风险，包括属于我们、患者、客户或其他业务合作伙伴的知识产权、商业机密或个人信息，可能会暴露给未经授权的人或公众。
当网络攻击影响供应商、客户或公司时，包括供应商、供应商和供应链中的其他公司，网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，而且越来越难被发现。它们往往是由动机、资源充足、熟练和坚持不懈的行为者实施的，包括民族国家、有组织犯罪集团、“黑客活动家”以及粗心大意或恶意行事的雇员或承包商。网络攻击包括部署有害的恶意软件和按键记录器、勒索软件、拒绝服务攻击、恶意网站、使用社会工程和其他手段来影响我们的技术系统和数据的保密性、完整性和可用性。网络攻击还包括制造业、硬件或软件供应链攻击，这些攻击可能导致产品或代工产品的制造延迟，或导致数据隐私或安全漏洞。我们的主要业务合作伙伴面临着类似的风险，他们的系统的任何安全漏洞都可能对我们的安全态势产生不利影响。此外，我们对云技术的使用增加了这些和其他运营风险，以及云或其他技术服务的任何故障
供应商充分保护其系统和防止网络攻击可能会扰乱我们的运营，并导致挪用、腐败或丢失机密或适当的信息。
虽然我们继续建设和改进我们的系统和基础设施，包括我们的业务连续性计划，但不能保证我们的努力将防止我们的系统出现故障或漏洞，这些故障或漏洞可能对我们的业务和运营产生不利影响，和/或导致关键或敏感信息的丢失，这可能会对我们造成财务、法律、运营或声誉损害，失去竞争优势或消费者信心。我们的责任保险在类型或金额上可能不足以覆盖我们对安全漏洞、网络攻击和其他相关违规行为的索赔。
监管机构正在实施新的数据隐私和安全要求，包括对侵犯隐私行为处以新的、更高的罚款。例如，欧盟的《S通用数据保护条例》确立了有关个人数据处理的规定，并提供了执法机构，并对违反规定的行为处以重罚。美国新的数据隐私和安全法律，如加州消费者隐私法(CCPA)和其他可能通过的法律，同样对个人信息提出了要求，不遵守CCPA可能会导致通过私人诉讼(在某些数据泄露的情况下受到法律定义的损害赔偿)和执法的责任。不遵守这些当前和未来的法律、政策、行业标准或法律义务，或任何导致未经授权访问、获取、发布或转移个人信息的安全事件，可能会导致政府执法行动、诉讼、罚款和处罚或负面宣传，并可能导致我们的客户失去对我们的信任，这可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
管理层和其他人事变动可能会扰乱我们的运营，我们可能难以为管理层和其他可能离开公司的人员及时留住人员或吸引和留住合格的继任者。
管理层、其他人员和我们的总体留职率的变化可能会扰乱我们的业务，任何此类扰乱都可能对我们的运营、计划、增长、财务状况或运营结果产生不利影响。新的管理层成员可能会对我们业务的计划和机会有不同的看法，这可能会导致我们专注于新的机会，或者减少或改变对现有计划的重视。
我们的成功取决于我们能否在竞争激烈的环境中吸引和留住合格的管理层和关键人员。合格的人才需求量很大，我们可能会产生巨大的成本来吸引或留住他们。我们可能面临吸引和留住人才的困难，原因有很多，包括管理层变动、一个或多个营销或后期项目表现不佳或停产、竞争对手的招聘或整体劳动力市场的变化。此外，我们的组织结构或弹性工作安排的改变，可能会影响员工的生产力和士气，以及我们吸引、留住和激励员工的能力。我们不能确保我们能够雇用或保留我们业务所需的人员，也不能确保任何人员的流失不会对我们的财务状况和业务结果产生实质性影响。
如果我们不遵守影响医疗保健行业的广泛法律和监管要求，我们可能面临更高的成本、罚款和业务损失。
我们的活动以及我们的合作者、分销商和其他第三方提供商的活动在美国和其他司法管辖区受到广泛的政府监管和监督，并可能受到变化和不断变化的解释的影响，这可能要求我们产生与合规相关的巨额成本或改变我们的一个或多个业务做法。FDA和类似的外国机构直接监管我们许多最关键的业务活动，包括进行临床前和临床研究、产品制造、广告和促销、产品分销、不良事件报告、产品风险管理以及我们对良好实践质量指南和法规的遵守。我们与开出或购买我们产品的医生和其他医疗保健提供者的互动也受到政府监管，旨在防止产品销售和使用中的欺诈和滥用，并对医疗保健公司的营销实践施加重大限制。医疗保健公司正面临着对其与医疗保健提供者的关系的更严格审查，并一直是指控违反政府监管的诉讼和调查的目标，包括声称提交不正确的定价信息、不允许的药品标签外促销、旨在影响医疗保健业务推荐的付款、提交虚假的政府报销申请、违反反垄断规定或与环境问题有关的违规行为。此外，还加强了对公司赞助的患者援助计划的审查，包括保险费和共同支付援助计划，以及对提供此类援助的第三方慈善机构的捐款。美国政府对我们向提供患者帮助的第三方慈善机构的一些捐款提出了质疑。如果我们，或我们的供应商或
如果接受捐赠的人在操作这些项目时不遵守相关法律、法规或政府指导，我们可能会受到巨额罚款或处罚。随着我们继续扩大我们的全球业务并进入具有不同患者群体的新治疗领域，与遵守法律法规有关的风险可能会增加，这些领域的产品分销方法、营销计划或患者援助计划可能与我们目前使用或支持的不同。
管理保健行业的条件和条例可能会发生变化，可能具有追溯力，包括：
•新的法律、条例或司法裁决，或对现有法律、条例或司法裁决的新解释，涉及卫生保健的可获得性、定价或营销做法、遵守就业做法、交付方法、保健产品和服务的付款、卫生信息和数据隐私及安全法律法规的遵守、跟踪和报告向医生和教学医院支付的款项和其他价值转移、广泛的反贿赂和反腐败禁令、产品系列化和标签要求以及二手产品回收要求；
•FDA和外国监管审批流程或视角的变化，可能会推迟或阻止新产品的审批，并导致失去市场机会；
•政府关门或搬迁可能会导致审查和批准过程的延误，减缓新药候选药物审查和/或批准所需的时间，这可能会对我们的业务产生不利影响；
•规定提高临床试验结果和质量数据透明度的要求，例如EMA的临床透明度政策，这可能会影响我们保护批准申请中包含的商业秘密和竞争敏感信息的能力，或者可能被误解导致声誉损害、误解或法律行动，从而损害我们的业务；以及
•FDA和外国法规的变化可能需要额外的安全监控、标签变化、对产品分销或使用的限制或我们产品上市后的其他措施，这可能会增加我们的业务成本，对经批准的产品的未来许可用途产生不利影响，或以其他方式对我们产品的市场产生不利影响。
违反政府规定的行为可能会受到刑事和民事制裁，包括罚款和民事罚款，以及被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府计划之外，以及对负责我们业务的高管进行惩罚。如果我们被发现错误地计算了我们提交给政府的定价信息，我们还可能被要求偿还从政府付款人那里收到的金额，或者支付额外的回扣和利息。此外，法律程序和调查本质上是不可预测的，有时会出现大额判决或和解。虽然我们相信我们有适当的合规控制、政策和程序来遵守我们运营所在司法管辖区的法律或法规，但我们的员工、代理商、分销商、合作者或第三方提供商的行为可能会违反此类法律或法规。无论我们是否遵守了法律，与被指控的非法行为相关的调查或诉讼都可能增加我们的费用，损害我们的声誉，转移管理时间和注意力，并对我们的业务造成不利影响。
我们的销售和经营受到国际业务风险的影响。
我们正在增加我们在国际市场的影响力，这让我们面临着许多风险，这些风险可能会对我们的业务和收入产生不利影响。不能保证我们在国际市场扩大销售的努力和战略一定会成功。新兴市场国家可能特别容易受到全球和当地政治、法律、监管和金融不稳定时期的影响，腐败和欺诈性商业行为的发生率可能更高。除了全球临床试验之外，某些国家可能还需要将当地临床试验数据作为药物注册过程的一部分，这可能会增加整体药物开发和注册的时间表。我们还可能被要求增加对第三方代理的依赖，以及我们在新兴市场合作或收购的公司以前使用的不熟悉的运营和安排。
我们的销售和运营受到国际业务风险的影响，包括：
•公共卫生流行病，如新冠肺炎大流行，对全球经济和医疗保健提供的影响；
•不太有利的知识产权或其他适用法律；
•不能及时获得必要的外国监管机构对产品的批准；
•我们获得和维持产品定价或接受涨价的能力受到的限制和额外的压力，包括政府或监管要求造成的涨价；
•国际制造的额外复杂性；
•无法在我们经验有限的国家成功完成后续或确认性临床试验；
•付款和偿还周期较长以及应收账款能否收回方面的不确定性；
•可能对我们的收入、净收入和某些投资价值产生不利影响的外币汇率波动；
•实施政府管制；
•多样化的数据隐私和保护要求；
•遵守外国法律法规的标准日益复杂，这些标准可能因国家而异，并可能与相应的美国法律法规相冲突；
•英国影响深远的反贿赂和反腐败立法，包括英国《2010年反贿赂法》和其他地方，以及根据这些法律升级调查和起诉；
•遵守复杂的进出口管制法律；
•修改税法；以及
•征收关税或禁运以及其他贸易限制。
此外，我们的国际业务受到美国法律的监管。例如，美国《反海外腐败法》(FCPA)禁止美国公司及其代表向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提出支付、承诺支付或授权支付任何有价值的东西，目的是获得或保留业务，或以其他方式获得优惠待遇或影响以官方身份工作的人。在许多国家，我们经常接触的医疗保健专业人员可能符合《反海外腐败法》对外国政府官员的定义。不遵守国内或国外法律可能会导致各种不利后果，包括可能延迟批准或拒绝批准产品、召回、扣押或从市场上撤回批准的产品、中断产品的供应或可获得性或暂停出口或进口特权、实施民事或刑事制裁、起诉负责我们国际业务的高管以及损害我们的声誉。我们在美国以外销售产品的能力受到任何重大损害，都可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响。此外，虽然我们认为我们有适当的合规控制、政策和程序来遵守《反海外腐败法》，但我们的员工、代理商、分销商、合作者或第三方提供商的行为存在违反《反海外腐败法》的风险，我们可能被追究责任。如果我们的员工、代理商、分销商、合作者或第三方供应商被发现从事此类行为，我们可能会受到严厉的惩罚，并可能承担其他责任，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
我们正在建设一个大规模的生物制品制造设施，这将导致大量投资，但无法保证这些投资将得到收回。
为了支持我们未来的增长和药物开发流水线，我们正在通过在瑞士索洛桑建立一个大型生物制剂制造设施来扩大我们的大分子生产能力，但不能保证是否需要额外的产能或这笔投资将被收回。
如果我们不能充分利用我们的制造设施，我们的业务可能会受到损害。由于产能过剩而产生的费用可能会继续发生，并将对我们的财务状况和运营业绩产生负面影响。
尽管Solothurn工厂的一部分于2021年5月从Swissmedic获得了GMP多产品许可证，但在Solothurn工厂制造产品或候选产品必须获得相关监管机构的批准，包括FDA。不能保证监管当局会批准Solothurn工厂用于产品或候选产品的制造。如果我们没有获得Solothurn工厂必要的监管批准，或者如果我们未来的增长和药物开发计划增加，我们可能没有足够的大规模制造能力来满足我们的长期制造需求。
制造问题可能会大幅增加我们的成本，限制我们的产品供应和/或减少我们的收入。
我们产品的制造过程复杂、监管严格，并面临许多风险，包括：
•第三方和单一来源提供商的依赖风险。我们的产品和候选产品在制造过程的许多方面都依赖第三方供应商和制造商。在某些情况下，由于我们产品的独特制造方式，我们依赖于原材料和制造用品的单一来源供应商。这些第三方是独立的实体，受到其自身独特的运营和财务风险的影响，这些风险不在我们的控制之下。这些第三方可能无法以及时、经济高效的方式或遵守适用的法规来履行其义务，并且他们可能无法或不愿意增加与我们现有或未来产品的需求相称的产能。由于服务的专业性以及对供应商或制造方法的任何重大更改需要获得监管部门的批准，寻找替代供应商可能需要花费大量时间并涉及大量费用。我们不能确定我们能否与替代供应商达成协议，也不能确定FDA或其他监管机构是否会批准我们使用此类替代产品。此外，新冠肺炎疫情、天气事件、劳动力或原材料短缺等供应链中断等因素可能会导致我们产品制造的困难和延误，这可能会对我们的运营业绩产生不利影响或导致产品短缺。
•全球大宗商品供应风险。我们的大分子产品和候选产品依赖我们的制造设施来生产药物物质。我们这些产品和候选产品的全球批量供应依赖于这些设施的不间断和高效运行，这些设施可能会受到设备故障、劳动力或原材料短缺、公共卫生流行病、自然灾害、电力故障、网络攻击和许多其他因素的不利影响。
•与遵守现行GMP(CGMP)有关的风险。我们和我们的第三方供应商通常被要求保持遵守cGMP和其他严格要求，并接受FDA和其他监管机构的检查，以确认合规性。由于我们的设施或业务或第三方未能获得监管机构的批准或通过任何监管机构检查而在我们的产品的制造、填充、包装或存储过程中出现的任何延迟、中断或其他问题，都可能严重损害我们的产品开发和商业化能力。严重不遵守规定还可能导致施加罚款或其他民事或刑事制裁，并损害我们的声誉。
•产品损失风险。由于污染、氧化、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作员错误，我们产品的制造过程极易受到产品损失的影响。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的产品或制造设施中发现微生物、病毒或其他污染物，我们可能需要长时间关闭我们的制造设施，以调查和补救污染物。
•与政府行动有关的风险。美国联邦政府可能要求我们和/或我们的第三方提供商根据《国防生产法》或政府实体的其他行为或订单生产治疗新冠肺炎患者所需的医疗用品，这可能会导致我们产品的制造和供应延迟。
任何影响我们的制造业务或我们的第三方供应商和制造商的运营的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回或我们产品的商业供应的其他中断。我们还可能不得不注销库存，并为不符合规格的产品招致其他费用和支出，进行代价高昂的补救努力，或寻求更昂贵的制造替代方案。这样的发展可能会增加我们的制造成本，导致我们失去收入或市场份额，因为患者和医生转向竞争的疗法，降低我们的盈利能力或损害我们的声誉。
此外，尽管我们有业务连续性计划来降低制造中断或延迟的可能性，并降低破坏性事件的严重性，但不能保证这些计划将是足够的，这可能会对我们的业务和运营产生不利影响。
持续的新冠肺炎疫情可能会直接或间接对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的业务已经并可能继续受到持续的新冠肺炎疫情的直接或间接不利影响。国家、州和地方政府已经实施并可能继续实施安全
预防措施。这些措施可能会扰乱正常的商业运营，并可能对全球企业和金融市场产生重大负面影响。
我们继续监控我们的运营和适用的政府建议，并因新冠肺炎疫情对我们的正常运营进行了调整，包括限制旅行和在家工作。我们还暂停了医疗保健环境中我们面向客户的专业人员的绝大多数面对面互动。这限制了我们营销产品和教育医生的能力，这反过来可能会对我们在产品营销和销售中的竞争能力产生不利影响。
弹性工作安排的变化可能会影响员工的留任、员工的生产力和士气，给我们的技术资源带来压力，并带来运营风险。此外，由于我们越来越多地转向远程工作环境，网络攻击或其他隐私或数据安全事件的风险可能会增加，因为远程工作环境可能不那么安全，更容易受到黑客攻击。
新冠肺炎疫情可能会影响我们以及我们所依赖的第三方员工的健康和可用性。此外，我们的合作者、合资合作伙伴或其他第三方因新冠肺炎疫情而遭遇的延误和中断可能会对这些各方履行义务的能力产生不利影响，这可能会影响产品销售或联合控制候选产品的临床开发或监管批准。
我们继续现有临床试验或启动新的临床试验的能力已经并可能继续受到新冠肺炎大流行的直接或间接不利影响。对临床材料旅行和/或运输的限制以及医院工作人员和资源被转移到新冠肺炎感染患者可能会扰乱试运行和招募，可能导致登记放缓和/或偏离或中断关键临床试验活动，如临床试验地点监测。这些挑战可能导致在满足议定书规定的程序方面遇到困难。我们可能需要对临床试验的操作做出某些调整，以努力将新冠肺炎大流行期间试验数据完整性的风险降至最低。此外，新冠肺炎疫情对美国食品药品监督管理局和其他卫生当局运作的影响可能会推迟我们候选产品的潜在批准。
为了应对新冠肺炎疫情，美国已经颁布了旨在为个人、家庭和企业提供紧急援助和医疗保健的立法，并广泛支持美国经济。未来可能会采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力，并对我们的业务产生我们无法预测的财务影响。
虽然目前无法估计新冠肺炎疫情将对我们的业务、运营、员工、客户、供应商或合作伙伴产生的全部影响，但新冠肺炎的持续传播、各国政府采取的保护员工的措施以及疫情对所有业务活动的广泛影响可能会对我们的业务、供应链和分销系统、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。
持有我们的普通股的相关风险k
我们的经营业绩会受到重大波动的影响。
我们的季度收入、费用和净收益(亏损)在过去一直波动，由于这些风险中描述的风险，未来可能会大幅波动风险因素以及我们可能承担的费用和费用的时间。我们已记录或可能需要记录的费用包括：
•重组或其他精简我们的业务和重新分配资源的举措的成本；
•投资、固定资产和长期资产的减值，包括正在进行的研发(IPR&D)和其他无形资产；
•质量规格不合格的存货减记、过剩或过时存货的经常性费用以及与产品暂停、过期或召回有关的存货减记费用；
•或有对价或股权投资的公允价值变动；
•坏账支出和增加的坏账准备金；
•诉讼和其他法律或行政诉讼、监管事项和税务事项的结果；
•根据许可和合作协议支付与收购、资产剥离和其他业务发展活动有关的款项；
•未能履行某些合同承诺；以及
•新冠肺炎等公共卫生流行病对员工、全球经济和医疗保健提供的影响。
由于我们业务的全球性，我们的收入以及某些资产和负债也会受到外币汇率波动的影响。我们缓解汇率波动影响的努力可能不会成功。因此，我们的报告货币、美元和我们开展业务的其他货币之间的货币波动将通常以不可预测的方式影响我们的经营业绩。我们的净收入也可能由于我们可能被要求收取的外币对冲交易费用的影响而波动。特别是，我们可能会因提前终止对冲关系而产生比预期更高的费用。
我们在任何一个时期的经营业绩并不一定表明未来时期的预期结果。
我们在房地产上的投资可能没有完全变现。
我们拥有或租赁房地产，主要由包含研究实验室、办公空间和制造业务的建筑组成。我们可能决定合并或合并我们业务运营的某些方面，或者处置我们的一个或多个物业，其中一些可能位于空置率较高和物业价值不断下降的市场。如果我们确定我们拥有的任何物业的公允价值低于其账面价值，我们可能无法实现对这些物业的全部投资，并在某些资产的预期使用寿命因预期设施关闭而缩短时产生重大减值费用或额外折旧。如果我们决定全部或部分腾出物业，我们可能会产生重大成本，包括设施关闭成本、员工离职和保留费用、租赁终止费、超过转租收入的租金支出、租赁改进减值和资产加速折旧。这些事件中的任何一个都可能对我们的运营结果产生不利影响。
我们的投资组合受到市场、利息和信用风险的影响，这些风险可能会降低其价值。
我们拥有一个有价证券投资组合，用于投资我们的现金，以及投资于某些生物技术公司的股权证券。我们投资组合价值的变化可能会对我们的收益产生不利影响。我们的投资价值可能会下降，原因包括利率上升、我们投资组合中的债券和其他证券评级下调、特定公司的负面消息、生物技术市场情绪、全球金融市场的不稳定降低了我们投资组合中证券的流动性、我们投资组合中证券的抵押品价值下降以及其他因素。这些事件中的每一个都可能导致我们记录费用，以降低我们投资组合的账面价值，或者以低于我们的收购成本的价格出售投资。尽管我们试图通过分散投资和持续监控投资组合的整体风险状况来降低这些风险，但我们的投资价值可能会下降。
不能保证我们会继续回购股票，也不能保证我们会以优惠的价格回购股票。
我们的董事会不时批准股份回购计划。股份回购的金额和时间取决于资本供应情况，以及我们确定股份回购符合我们股东的最佳利益，并符合所有相关法律和我们适用的协议。除其他因素外，我们回购股票的能力将取决于我们的现金余额和战略交易的潜在未来资本需求、我们的经营业绩、我们的财务状况以及我们认为相关的其他超出我们控制范围的因素。根据我们的股票回购计划减少回购或完成回购可能会对我们的股票价格产生负面影响。我们不能保证我们会以优惠的价格回购股票，如果真的回购的话。
我们可能无法以对我们有利的条款进入资本和信贷市场。
我们可能会寻求进入资本和信贷市场，以补充我们现有的资金和运营产生的现金，用于营运资本、资本支出和偿债要求以及其他业务活动。资本和信贷市场正在经历，过去也曾经历过极端的波动和破坏，这给借款人和投资者带来了不确定性和流动性问题。在不利的市场条件下，我们可能无法以有利的条件获得资本或信贷市场融资。国家认可的信用评级机构发布的信用评级的变化也可能对我们的融资成本和我们证券的市场价格产生不利影响。
我们的负债可能会对我们的业务产生不利影响，并限制我们计划或应对业务变化的能力。
我们的债务，连同我们的重大或有负债，包括里程碑和特许权使用费支付义务，可能会对我们的业务产生重要影响；例如，此类债务可能：
•增加我们在普遍不利的经济和工业条件下的脆弱性；
•限制我们进入资本市场并在未来招致更多债务的能力；
•要求我们将运营现金流的很大一部分用于偿还债务，从而减少了我们可用于其他目的的现金流，包括业务发展、研发和并购；
•限制我们在计划或应对业务和我们所在行业的变化方面的灵活性，从而使我们与负债较少的竞争对手相比处于劣势。
我们的一些合作协议包含控制权变更条款，可能会阻止第三方试图收购我们。
我们的一些合作协议包括改变控制权条款，这些条款可能会降低收购者愿意支付的潜在收购价格，或者阻止可能被视为对股东有利的收购尝试。一旦控制权发生变化，其中一些条款可能会导致向我们支付的里程碑、利润或特许权使用费减少，或使我们的协作合作伙伴有权终止我们的协作协议、获得运营控制权或强制购买或销售作为协作主题的计划。
一般风险因素
我们的有效税率是浮动的，我们在税务管辖区产生的债务可能会超过应计金额。
作为一家全球生物制药公司，我们在许多国家、州和其他司法管辖区都要纳税。因此，我们的有效税率是由我们经营的不同地区的适用税率(包括预扣税)的组合得出的。在编制我们的财务报表时，我们估计在每个这样的地方将需要缴纳的税款。由于许多因素，我们的有效税率可能与过去经历的或我们目前的预期不同，包括我们在不同国家和地区的盈利组合的变化、对我们税务申报的审查和审计结果(包括与2017年减税和就业法案的影响有关的结果)、对我们不确定的税收头寸价值的调整、税务机关或其他有管辖权的机构的解释、税务案件的结果、所得税会计的变化以及税收法律法规的变化。
我们无法确保或维持与税务机关的可接受安排，以及税法的未来变化等，可能会导致纳税义务超过我们财务报表中应计的金额。
经济合作与发展组织的“税基侵蚀和利润转移”(BEPS)项目中提出或即将提出的部分或全部建议，如果由我们所在国家的税务当局和经济集团实施，可能会对我们的实际税率产生不利影响。这些举措侧重于对全球公司利润和最低全球税率征税的共同国际原则。
我们的业务涉及环境风险，包括合规成本和污染或伤害风险。
我们的业务和我们几个战略合作伙伴的业务涉及危险材料、化学品、生物制品和放射性化合物的受控使用。尽管我们相信我们处理和处置此类材料的安全程序符合州、联邦和外国的标准，但意外污染或伤害的风险始终存在。如果我们对事故承担责任，或者如果我们遭受工厂长时间关闭，我们可能会招致巨额成本、损害和罚款，这可能会损害我们的业务。我们的产品和候选产品的制造还需要获得政府机构的供水和废水排放许可。如果我们没有获得适当的许可，包括获得足够数量的水和废水的许可，我们可能会招致巨大的成本和生产量的限制，这可能会损害我们的业务。
第1B项。**有未解决的员工评论
没有。
第二项：所有财产。
以下是截至2021年12月31日我们的自有和租赁物业摘要。
马萨诸塞州
在马萨诸塞州剑桥市，我们拥有约508,000平方英尺的房地产空间，其中包括一座建筑，其中包括一个研究实验室和一个热电厂，总面积约263,000平方英尺，以及一座包含研发和质量实验室的建筑，总面积约为245,000平方英尺。
此外，我们在马萨诸塞州总共租赁了约115.7万平方英尺，摘要如下：
•位于马萨诸塞州剑桥市的80万平方英尺，由我们公司总部的办公室以及其他行政和开发职能以及实验室组成，其中28.9万平方英尺被多家公司转租用于一般办公空间、实验室和制造设施；以及
•在马萨诸塞州韦斯顿有357,000平方英尺的办公空间，其中174,000平方英尺在我们租赁协议的剩余期限内转租。
我们的马萨诸塞州租赁协议将在不同的日期到期，直至2028年。
北卡罗来纳州
在北卡罗来纳州的RTP，我们拥有大约1040,000平方英尺的房地产空间，总结如下：
•35.7万平方英尺的实验室和办公空间；
•20.6万平方英尺的多功能设施，包括ASO制造套件和行政空间；
•17.5万平方英尺，与大型生物制品制造设施相关；
•105,000平方英尺，与一家小型生物制品制造设施有关；
•8.4万平方英尺的仓库空间和公用事业；
•70,000平方英尺，与非肠道填充剂设施相关；以及
•4.3万平方英尺与一个大型净化设施有关。
此外，我们在北卡罗来纳州达勒姆租赁了约65,000平方英尺的仓库空间和103,000平方英尺的办公空间。我们的北卡罗来纳州租赁协议将在不同的日期到期，直至2031年。
2021年3月，我们宣布计划在北卡罗来纳州的RTP建立一个新的基因治疗制造工厂，以支持我们跨越多个治疗领域的基因治疗流水线。新设施将占地175,000平方英尺，预计将于2023年底投入运营，预计总投资200.0美元。这个新设施的建设于2021年第四季度开始。
瑞士
为了支持我们未来的增长和药物开发流水线，我们正在瑞士索洛桑建设一个大规模的生物制品制造设施。建成后，该设施将包括与大型生物制品制造设施相关的39.3万平方英尺，29万平方英尺的仓库、公用事业和支持空间，以及5.1万平方英尺的行政空间。2021年第二季度，该工厂的一部分获得了瑞士医疗集团颁发的GMP多产品许可证。
其他国际组织
我们在瑞士巴尔，我们的国际总部，英国，德国，法国，日本，加拿大和许多其他国家租用办公空间。我们的国际租赁协议将在不同的日期到期，直至2031年。
第三项：继续进行法律程序
有关截至2021年12月31日的法律事项的讨论，请阅读注20，诉讼，我们的合并财务报表包含在本报告中，作为参考并入本项目。
第四项：矿场安全信息披露
不适用。
第II部
第五项：登记人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场
市场和股东信息
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上交易，代码为“BIIB”。截至2022年2月2日，我们的普通股约有479名登记在册的股东。
分红
自成立以来，我们从未派发过现金股息。虽然我们历来没有支付现金股息，目前也没有支付现金股息的意图，但我们不断审查我们的资本配置策略，包括支付现金股息、股票回购和收购等。
发行人购买股票证券
下表总结了我们在2021年第四季度的普通股回购活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期间 | 总人数：
购买了股份
(#) | | 平均价格
每股派息1美元
($) | | 总人数：
购买了股份
作为公开讨论的一部分
已宣布的计划
(#) | | 近似美元值
可能还没有到来的股票
在以下条件下购买
我们的计划(百万美元) |
| 2021年10月 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 2,800.0 | |
| 2021年11月 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 2,800.0 | |
| 2021年12月 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 2,800.0 | |
总计(1) | — | | | $ | — | | | | | |
(1) 2021年第四季度没有股票回购。
2020年10月，我们的董事会批准了一项计划，回购我们高达50亿美元的普通股(2020股票回购计划)。我们2020年的股票回购计划没有到期日。我们2020年的股票回购计划下的所有股票回购都将停用。根据我们的2020年股份回购计划，在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们分别回购和注销了约600万股和160万股普通股，成本分别约为18亿美元和4.0亿美元。截至2021年12月31日，根据我们的2020年股票回购计划，仍有约28亿美元可用。
2019年12月，我们的董事会批准了一项计划，回购我们高达50亿美元的普通股(2019年12月的股票回购计划)，该计划于2020年9月30日完成。根据我们的2019年12月股票回购计划回购的所有股票都已注销。根据我们的2019年12月股票回购计划，在截至2020年12月31日的年度内，我们回购和注销了约1670万股普通股，成本约为50亿美元。
2019年3月，我们的董事会批准了一项计划，回购至多50亿美元的我们的普通股(2019年3月的股票回购计划)，该计划于2020年3月31日完成。根据我们2019年3月的股票回购计划回购的所有股票都已注销。根据我们的2019年3月股份回购计划，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，我们分别回购和注销了约410万股和1470万股普通股，成本分别约为13亿美元和37亿美元。
2018年8月，我们的董事会批准了一项计划，回购我们高达35亿美元的普通股(2018年股票回购计划)，该计划于2019年6月30日完成。我们2018年股票回购计划下的所有股票回购都已停用。根据我们的2018年股份回购计划，在截至2019年12月31日的年度内，我们回购和注销了约890万股普通股，成本约为21亿美元。
性能图表
下面的业绩图表比较了我们普通股、纳斯达克医药指数、S指数和纳斯达克生物技术指数五年累计股东总回报。
2017年2月1日，我们完成了血友病业务Bioverativ Inc.(Bioverativ)的剥离，成为一家独立的上市公司。与分拆相关的是，每个生物遗传研究公司的股东每持有两股生物遗传研究公司的普通股，就能获得一股生物遗传研究公司的普通股。有关剥离血友病业务的更多信息，请阅读注3，血友病衍生产品，在我们截至2018年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的综合财务报表中。
下面的业绩图表假设2016年12月31日在我们的普通股和三个指数中各投资了100.00美元，股息进行了再投资。我们的股票价格已经根据剥离血友病业务的影响进行了调整。Biogen的五年累计股东总回报不反映Biogen股东对他们因剥离我们的血友病业务而获得的分销进行的再投资，或在剥离后Bioverativ股票价值的任何随后增加或减少。
下图中的股价表现并不一定预示着未来的股价表现。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2016 | | 2017 | | 2018 | | 2019 | | 2020 | | 2021 |
| 生物遗传公司 | | $100.00 | | $121.79 | | $115.04 | | $113.44 | | $93.61 | | $91.72 |
| 纳斯达克医药指数 | | $100.00 | | $119.12 | | $128.60 | | $147.25 | | $162.74 | | $202.43 |
| 标准普尔500指数 | | $100.00 | | $121.83 | | $116.49 | | $153.17 | | $181.35 | | $233.41 |
| 纳斯达克生物技术指数 | | $100.00 | | $121.66 | | $110.88 | | $138.72 | | $175.38 | | $175.41 |
标题下包含的信息性能图表根据《证券交易法》第18节的规定，或以其他方式承担该节的责任，也不应被视为受第14A条法规约束的“征集材料”，也不应被视为根据1933年《证券法》或《1934年证券交易法》提交的任何文件中的引用内容。
第6项：保留。
项目七、公司管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论应与我们的合并财务报表以及从本报告第F-1页开始的附注一并阅读。
关于我们对截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度的比较，请阅读第7项。 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析位于我们截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中。
执行摘要
引言
生物遗传公司是一家全球性生物制药公司，专注于为患有严重神经和神经退行性疾病的患者以及相关治疗邻近患者发现、开发和提供全球创新疗法。我们拥有治疗多发性硬化症(MS)的领先药物组合，推出了第一个获得批准的治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的药物，并正在提供第一个也是唯一一个获得批准的治疗方法，以解决阿尔茨海默病的一种决定性病理。我们还将先进生物制剂的生物仿制药商业化，并专注于推进我们在神经科学和专业免疫学方面的渠道。最后，我们专注于加快我们在数字健康方面的努力，以支持我们的商业和流水线项目，同时也为潜在的数字治疗创造机会。我们通过承诺向发现、研究和开发计划和商业发展机会投入大量资源来支持我们的药物发现和开发工作。
我们销售的产品包括治疗MS的Tecfidera、VUMERITY、Avonex、Pregridy、Tysabri和FAMPYRA；治疗SMA的SPINRAZA；治疗阿尔茨海默病的ADUHELM；以及治疗严重斑块型牛皮癣的FUMADERM。我们在以下方面拥有一定的商业和财务权利：用于治疗非霍奇金淋巴瘤、CLL和其他疾病的Rituxan；用于治疗非霍奇金淋巴瘤和CLL的Rituxan HYCELA；用于治疗CLL和滤泡性淋巴瘤的Gazyva；用于治疗PPMS和RMS的OCREVUS；以及其他潜在的抗CD20疗法，包括Mosunetuzumab，根据我们与Genentech的合作安排，
罗氏集团拥有的成员。有关我们与基因泰克的合作安排的更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，我们的合并财务报表包含在本报告中。
我们的创新药物开发和商业化活动得到了我们的生物相似业务的补充，该业务扩大了获得药物的机会，并降低了医疗保健系统的成本负担。通过我们与Samsung Biologics的合资企业Samsung Bioepis的协议，我们在欧洲某些国家和地区营销和销售Benepali，一种参照ENBREL的etanercept生物类似物，IMRALDI，一种参照HUMIRA的adalimumab生物类似物，以及FLIXABI，一种参考Remicade的英夫利昔单抗生物类似物。我们还获得了将BYOOVIZ商业化的独家权利，这是一种参考Lucentis的ranibizumab生物类似物，于2021年第三季度在美国、欧盟和英国获得批准。有关我们与三星Bioepis的合作安排的更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，我们的合并财务报表包含在本报告中。
我们寻求确保向世界各地的患者不间断地供应药品。为此，我们不断审查我们的制造能力、能力、工艺和设施。为了支持我们未来的增长和药物开发流水线，我们正在通过在瑞士索尔苏恩建立一个大规模的生物制品制造设施来扩大我们的大分子生产能力。2021年第二季度，该工厂的一部分获得了瑞士医疗集团颁发的GMP多产品许可证。我们相信，Solothurn工厂将支持我们对ADUHELM和其他生物资产制造的预期近期需求。此外，我们相信，如果我们需要额外的大规模制造能力来支持未来的临床和商业制造需求，Solothurn工厂可能会为我们提供进一步扩张的能力。如果我们无法充分利用我们的制造设施，由于对我们产品的需求低于预期，我们将产生过剩的产能费用，这将对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们的收入依赖于我们产品的持续销售以及我们在抗CD20治疗计划中拥有的财务权利，除非我们开发、获得新产品和技术的权利和/或将其商业化，否则我们将在很大程度上依赖于我们产品的销售和我们抗CD20治疗计划的财务权利多年。
长期而言，我们的收入增长将取决于临床开发的成功、监管机构的批准和新商业产品的推出，以及我们现有产品的更多适应症、我们获得和维护与我们营销产品相关的专利和其他权利的能力、我们研发努力产生的资产和/或成功执行外部业务发展机会。
营商环境
有关我们营商环境的详细讨论，请参阅项目1.业务、包括在本报告中。有关可能对产品销售产生负面影响的竞争和定价风险的更多信息，请阅读第1A项。风险因素，包括在本报告中。
阿杜赫姆(阿杜卡努单抗)
美国
2021年6月，FDA批准了ADUHELM的加速批准，我们正在与卫材合作开发并商业化，这是基于在接受ADUHELM治疗的患者中观察到的淀粉样β斑块的减少。作为加速批准的一部分，我们将进行一项验证性试验，以验证ADUHELM在阿尔茨海默病患者中的临床益处。如果验证性试验未能验证ADUHELM的临床益处、ADUHELM的益处风险不再为正或我们未能遵守加速批准的条件，FDA可能会撤回批准。
美国的ADUHELM产品标签规定，ADUHELM的治疗应开始于轻度认知障碍或轻度痴呆期疾病的患者，这是临床试验中研究的人群。我们预计患者的接受将是渐进的，我们预计所有符合条件的患者都不会因为各种原因而接受ADUHELM治疗，包括适当的患者选择标准、复杂的诊断和护理途径、医疗保健提供者和机构缺乏启动治疗的准备、对ADUHELM及其数据的加速批准的担忧，以及获得和保持ADUHELM足够的报销的能力。2022年1月，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了一份拟议的NCD决定备忘录，称拟议的NCD将涵盖FDA批准的针对淀粉样蛋白的单克隆抗体，这些抗体仅在联邦医疗保险患者参加合格临床试验的情况下用于治疗阿尔茨海默病。我们预计在2022年第二季度发布最终的Medicare NCD，这将澄清针对淀粉样蛋白抗体类别的联邦医疗保险报销。如果决赛
NCD并不比建议的NCD范围更广，我们未来的经营业绩可能会受到负面影响。
根据我们与Eisai(ADUHELM协作协议)的合作协议，我们和Eisai将以地区为基础的利润分配方式共同推广ADUHELM，Eisai将报销我们为推进ADUHELM在美国的合作而产生的45.0%的开发和商业化成本。ADUHELM于2021年第二季度开始发货。
我们已经并可能继续进行商业、医疗和基础设施投资，以支持与在美国推出ADUHELM相关的活动。
世界其他地区
2020年10月，环保局接受了阿杜卡努单抗的销售授权申请供审查，卫生部于2020年12月接受了日本阿杜卡努单抗的保密协议供审查。
2021年12月，EMA的CHMP通过了对欧洲阿杜卡努单抗MAA的负面意见。我们正在寻求CHMP对该意见的重新审查。
如果我们没有获得监管部门的批准或无法在其他司法管辖区成功将aducanumab商业化，我们的财务状况、业务和运营可能会受到不利影响。
Tecfidera
2020年，西弗吉尼亚州和特拉华州的美国联邦法院在与Tecfidera Orange-Book列出的专利有关的专利侵权诉讼中做出了有利于被告的判决。我们对这两个决定都提出了上诉。2021年末，美国联邦巡回上诉法院(联邦巡回上诉法院)确认了西弗吉尼亚州联邦法院的判决。特拉华州案件的上诉被搁置，我们预计在西弗吉尼亚州案件的最终裁决之前将继续如此。
多家Tecfidera仿制药现在进入美国市场，与Tecfidera相比，它们的价格有很大折扣。对Tecfidera的仿制药竞争大大减少了我们的Tecfidera收入，预计未来将继续对我们的美国Tecfidera收入产生重大且日益严重的负面影响。
2021年5月，欧洲普通法院宣布EMA不批准Tecfidera仿制药批准申请的决定无效，理由是EMA在确定Tecfidera获得监管数据和营销保护的权利时进行了错误的评估。本公司、环境管理协会和欧盟委员会均已就普通法院的错误裁决提出上诉，上诉仍在审理中。
2021年11月，EMA的CHMP发布了一份特别意见，引用了总法院的裁决，该裁决得出结论：“现有数据的总体情况不能证明[富马酸单乙酯]欧盟委员会将决定Tecfidera获得监管数据和市场保护的权利。如果数据和市场保护得不到支持，我们最早可能在2022年上半年在欧盟面临仿制药竞争，这将对我们在欧盟的Tecfidera销售和我们的运营结果产生不利影响。
有关更多信息，请阅读下面运营结果-产品收入-多发性硬化症(MS)-富马酸盐下的讨论。
新冠肺炎相关商业动态
新冠肺炎大流行继续给世界各地的公共卫生和经济带来巨大挑战。新冠肺炎疫情直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况(包括销售、费用、储备和津贴、供应链、制造、临床试验、研发成本和员工相关成本)的持续时间和全面程度取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性、不确定性和不确定性，且难以预测，包括可能出现的有关新冠肺炎的新信息，为遏制或治疗新冠肺炎而采取的行动，以及对当地、地区、国家和国际客户和市场的经济影响。
我们正在监测对我们产品的需求，包括我们可能会看到由于医院转移了管理我们的某些产品以护理新冠肺炎患者所需的资源而导致新患者开始使用产品的延迟的持续时间和程度，包括在医生办公室或医院环境下管理的产品，如替沙必利和思普乐。在新冠肺炎大流行期间，我们还可能看到对免疫抑制疗法的需求减少。
虽然我们目前正在继续我们在全球各地进行的临床试验，但新冠肺炎的预防措施已经影响了我们一些临床试验的时间表，这些预防措施可能直接或间接地对未来的时间安排产生进一步的影响。为了帮助减轻新冠肺炎大流行对我们临床试验的影响，我们正在寻求创新的方法，如远程监测、远程患者探视和支持家庭输液。这些替代措施导致正在进行的临床试验的成本微乎其微地增加。
新冠肺炎疫情、不利天气事件、劳动力或原材料短缺以及其他供应链中断等因素可能导致产品短缺或制造产品的其他困难和延误。
有关新冠肺炎大流行带来的各种风险的更多信息，请阅读第1A项。 风险因素包括在本报告中。
财务亮点
2021年，Biogen Inc.的稀释后每股收益为10.40美元，与2020年同期的24.80美元相比下降了58.1%。
如下所述经营成果，与截至2020年12月31日的年度相比，我们截至2021年12月31日的年度的生物遗传公司应占净收益和稀释后每股收益反映如下：
收入
•2021年总收入为109.817亿美元，较2020年的134.446亿美元减少24.629亿美元，降幅18.3%。
•2021年产品收入净额为88.469亿美元，与2020年的106.922亿美元相比，下降了18.453亿美元，降幅为17.3%。这一下降主要是由于MS产品收入减少了17.354亿美元，或22.2%，SPINRAZA产品收入减少了1.47亿美元，或7.2%，但我们的生物相似业务收入增加了3530万美元，或4.4%，部分抵消了这一下降。
◦微软产品收入的减少主要是由于美国市场上有多家Tecfidera仿制药进入者导致美国对Tecfidera的需求减少。
◦SPINRAZA收入减少的主要原因是美国和德国的竞争加剧导致需求减少，以及美国和世界其他市场的定价下降，但拉丁美洲和某些分销商市场的销售量增加部分抵消了这一影响。
•2021年，抗CD20治疗项目的收入总计16.585亿美元，与2020年的19.778亿美元相比，下降了3.193亿美元，降幅为16.1%。这一下降主要是由于Rituxan收入减少了480.2美元，即45.5%，但被OCREVUS销售特许权使用费收入增加了146.3美元，即17.3%所部分抵消。生物相似竞争的开始对Rituxan的销售产生了不利影响。
•2021年其他收入总计4.763亿美元，较2020年的7.746亿美元下降2.983亿美元，降幅为38.5%。
◦其他收入减少主要是由于2020年代工收入增加，这是与向代工客户交付我们某些与制造相关的知识产权许可证相关的346.2亿美元收入所致。
费用
•2021年的总成本和支出为81.41亿美元，与2020年的88.945亿美元相比，减少了7.535亿美元，降幅为8.5%。这一下降主要是由于研究和开发费用减少了14.897亿美元，即37.3%。
◦研发费用的减少主要是由于2020年确认的与Sangamo、Denali和Sage合作的18.933亿美元预付款，但被2021年确认的与InnoCare合作的125.0亿美元预付款部分抵消。
◦销售成本增加3.045亿美元或16.9%，部分抵销了减少，这主要是由于与库存和采购承诺相关的费用超过2021年与ADUHELM相关的预测需求以及2021年录得的减值费用较2020年增加所致。
如下所述财务状况、流动性与资本来源:
•2021年，我们从运营中产生了36.399亿美元的净现金流。
•截至2021年12月31日，现金、现金等价物和有价证券总额约为46.945亿美元。
•根据我们的2020年股票回购计划，我们在2021年期间回购和注销了约600万股普通股，成本约为18亿美元。截至2021年12月31日，根据我们的2020年股票回购计划，仍有约28亿美元可用。
收购、合作和其他关系
有关我们的收购、协作和以下讨论的其他关系的更多信息，
请阅读附注2，收购, 附注18，合作关系和其他关系，和附注19，对可变利息实体的投资，我们的合并财务报表包含在本报告中。
生物热疗解决方案
2021年4月，我们签订了一项商业化和许可协议，以开发、制造和商业化BAT1806，这是一种临床3期抗白细胞介素6(IL-6)受体单抗，是一种建议的生物相似参考Actemra。关于这项协议，我们向Bio-Thera Solutions预付了3000万美元。
Innocare Pharma Limited
2021年7月，我们与InnoCare签订了Orelabrutinib的合作和许可协议，Orelabrutinib是一种口服小分子Bruton的酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗多发性硬化症。在这项协议中，我们向Innocare预付了125.0美元。
有关我们与InnoCare的合作安排的更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，我们的合并财务报表包含在本报告中。
Mosunetuzumab
2022年1月，我们行使了与基因泰克的选择权，参与Mosunetuzumab的联合开发和商业化，Mosunetuzumab是一种针对B细胞非霍奇金淋巴瘤和其他治疗领域的晚期双特异性抗体正在开发中。与此相关，我们于2021年12月记录了应向基因泰克支付的3000万美元期权行权费。
BIIB115期权练习
2021年12月，我们对Ionis行使了选择权，并获得了全球独家、有版税的许可，以开发和商业化BIIB115，这是一种正在为SMA开发的临床前研究ASO。在这次期权行使中，我们向Ionis支付了6000万美元的选择加入付款。
三星Bioepis-Biogen与三星生物的合资企业
2022年1月，我们达成了一项协议，将我们在Samsung Bioepis的股权出售给Samsung Biologics。根据拟议交易的条款，我们将在交易完成时获得10亿美元的现金，并将在交易完成一周年到期的812.5亿美元和交易完成两周年到期的437.5亿美元的两笔付款中延期支付13亿美元。我们也有资格
在某些商业里程碑实现后，将获得高达5,000万美元的额外资金。
交易目前预计将在2022年年中完成，这取决于三星生物公司提交的证券注册声明的有效性以及某些监管和其他惯例完成条件的满足。
有关拟议的交易以及我们与三星Bioepis的合作安排的更多信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，我们的合并财务报表包含在本报告中。
其他主要发展
交换报价
2021年2月，我们完成了以投标的2045年优先债券交换2051年优先债券和现金的要约，并完成了以现金购买投标的2045年优先债券的要约。
有关我们的交换优惠的更多信息，请阅读附注12，负债，我们的合并财务报表包含在本报告中。
北卡罗来纳州基因治疗制造厂
2021年3月，我们宣布计划在北卡罗来纳州的RTP建立一个新的基因治疗制造工厂，以支持我们跨越多个治疗领域的基因治疗流水线。新设施将占地175,000平方英尺，预计将于2023年底投入运营，预计总投资约为200.0美元。这个新设施的建设于2021年第四季度开始。
瑞士索洛图恩制造厂
2021年5月，我们宣布，我们的Solothurn制造厂的一部分获得了瑞士医疗集团颁发的GMP多产品许可证。
有关我们Solothurn制造厂的更多信息，请阅读附注10，财产、厂房和设备，我们的合并财务报表包含在本报告中。
BIIB125(唑兰诺酮)
2021年6月，我们和Sage宣布了BIIB125(祖兰诺酮)的3期阳性结果，用于潜在的MDD和PPD治疗。2021年10月，我们和Sage宣布了我们的计划，将在2022年下半年向FDA提交Zuranolone的NDA，预计2022年初开始滚动提交。计划的初始提交包将寻求批准用于MDD的祖拉诺龙，预计将在2023年上半年提交额外的PPD申请。
有关我们与Sage的合作安排的更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，我们的合并财务报表包含在本报告中。
Lecanemab(BAN2401)
2021年6月，FDA批准了lecanemab的突破疗法称号，lecanemab是一种抗淀粉样抗体，用于潜在治疗阿尔茨海默病，我们正在与卫材合作开发这种抗体。2021年9月，卫材开始向FDA滚动提交Lecanemab的BLA。BLA是在加速审批路径下提交的，主要基于2b期临床试验的临床、生物标记物和安全性数据，这些数据针对早期阿尔茨海默病患者和确诊的淀粉样变性患者。
BYOOVIZ(雷尼比珠单抗-努纳)
2021年9月，我们和Samsung Bioepis宣布，FDA已经批准了BYOOVIZ(ranibizumab-NUNA)，一种生物相似的参考Lucentis的药物，用于治疗新生血管(湿)老年性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿和近视脉络膜新生血管。除了美国的批准外，2021年第三季度，BYOOVIZ还在欧盟和英国获得了批准。
BIIB067(Tofersen)
2021年10月，我们宣布了我们对BIIB067(Tofersen)的关键3期Valor研究的TOPLINE结果，这是一种正在对SOD1ALS患者进行评估的研究性反义药物，表明没有达到主要终点。我们正在与监管机构和其他关键利益攸关方接触，以确定潜在的下一步行动。
行动的结果
收入
收入摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， | | 更改百分比 | | $Change |
| | | 2021
v.v.
2020 | | 2020
v.v.
2019 | | 2021
v.v.
2020 | | 2020
v.v.
2019 |
| (单位：百万，百分比除外) | | 2021 | | 2020 | | 2019 | | | |
| 产品收入，净额： | | | | | | | | | | | | | | |
| 美国 | | $ | 3,805.7 | | | $ | 5,900.1 | | | $ | 6,713.8 | | | (35.5) | % | | (12.1) | % | | $ | (2,094.4) | | | $ | (813.7) | |
| 世界其他地区 | | 5,041.2 | | | 4,792.1 | | | 4,666.0 | | | 5.2 | | | 2.7 | | | 249.1 | | | 126.1 | |
| 产品总收入，净额 | | 8,846.9 | | | 10,692.2 | | | 11,379.8 | | | (17.3) | | | (6.0) | | | (1,845.3) | | | (687.6) | |
| 抗CD20治疗项目的收入 | | 1,658.5 | | | 1,977.8 | | | 2,290.4 | | | (16.1) | | | (13.6) | | | (319.3) | | | (312.6) | |
| 其他收入 | | 476.3 | | | 774.6 | | | 707.7 | | | (38.5) | | | 9.5 | | | (298.3) | | | 66.9 | |
| 总收入 | | $ | 10,981.7 | | | $ | 13,444.6 | | | $ | 14,377.9 | | | (18.3) | % | | (6.5) | % | | $ | (2,462.9) | | | $ | (933.3) | |
产品收入
产品收入摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， | | 更改百分比 | | $Change |
| | | 2021
v.v.
2020 | | 2020
v.v.
2019 | | 2021
v.v.
2020 | | 2019
v.v.
2018 |
| (单位：百万，百分比除外) | | 2021 | | 2020 | | 2019 | | | |
| 多发性硬化症(MS)： | | | | | | | | | | | | | | |
富马酸(1) | | $ | 2,362.3 | | | $ | 3,905.4 | | | $ | 4,438.2 | | | (39.5) | % | | (12.0) | % | | $ | (1,543.1) | | | $ | (532.8) | |
干扰素(2) | | 1,566.1 | | | 1,877.5 | | | 2,101.8 | | | (16.6) | | | (10.7) | | | (311.4) | | | (224.3) | |
| Tysabri | | 2,063.1 | | | 1,946.1 | | | 1,892.2 | | | 6.0 | | | 2.8 | | | 117.0 | | | 53.9 | |
| 金雀花 | | 105.2 | | | 103.1 | | | 97.1 | | | 2.0 | | | 6.2 | | | 2.1 | | | 6.0 | |
| 小计：毫秒 | | 6,096.7 | | | 7,832.1 | | | 8,529.3 | | | (22.2) | | | (8.2) | | | (1,735.4) | | | (697.2) | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 脊髓性肌萎缩： | | | | | | | | | | | | | | |
| SPINRAZA | | 1,905.1 | | | 2,052.1 | | | 2,097.0 | | | (7.2) | | | (2.1) | | | (147.0) | | | (44.9) | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 阿尔茨海默病： | | | | | | | | | | | | | | |
阿杜赫勒姆(3) | | 3.0 | | | — | | | — | | | NM | | — | | | 3.0 | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 生物仿制药： | | | | | | | | | | | | | | |
| 贝内帕利 | | 498.3 | | | 481.6 | | | 486.2 | | | 3.5 | | | (0.9) | | | 16.7 | | | (4.6) | |
| IMRALDI | | 233.4 | | | 216.3 | | | 184.0 | | | 7.9 | | | 17.6 | | | 17.1 | | | 32.3 | |
| FlIXABI | | 99.4 | | | 97.9 | | | 68.1 | | | 1.5 | | | 43.8 | | | 1.5 | | | 29.8 | |
| 小计：生物仿制药 | | 831.1 | | | 795.8 | | | 738.3 | | | 4.4 | | | 7.8 | | | 35.3 | | | 57.5 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 其他： | | | | | | | | | | | | | | |
| FUMAD | | 11.0 | | | 12.2 | | | 15.2 | | | (9.8) | | | (19.7) | | | (1.2) | | | (3.0) | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 产品总收入，净额 | | $ | 8,846.9 | | | $ | 10,692.2 | | | $ | 11,379.8 | | | (17.3) | % | | (6.0) | % | | $ | (1,845.3) | | | $ | (687.6) | |
(1) 富马酸包括Tecfidera和VUMERITY。VUMERITY于2021年第四季度在欧盟投入商业使用。 (2)干扰素包括Avonex和Pregridy。
(3)2021年6月，FDA批准加速批准ADUHELM，该药于2021年第二季度在美国上市。欲了解更多信息，请阅读注18，合作和其他关系-卫材株式会社-ADUHELM合作协议，我们的合并财务报表包含在本报告中。
NM没有意义
多发性硬化症(MS)
富马酸
富马酸的收入包括来自Tecfidera和VUMERITY的销售。2021年第四季度，VUMERITY在欧盟、瑞士和英国被批准用于治疗RRMS。
与2020年相比，2021年美国富马酸收入下降60.3%，主要是因为多家Tecfidera仿制药进入美国市场导致对Tecfidera的需求减少。VUMERITY在美国的销售量增加部分抵消了这一下降。
2021年，与2020年相比，富马酸在全球其他地区的收入增长了9.4%，这主要是由于Tecfidera的销售量增长了6.2%。
2020年，西弗吉尼亚州和特拉华州的美国联邦法院在与Tecfidera Orange-Book列出的专利有关的专利侵权诉讼中做出了有利于被告的判决。我们对这两个决定都提出了上诉。2021年底，联邦巡回法院确认了西弗吉尼亚州联邦法院的判决。特拉华州案件的上诉被搁置，我们预计在西弗吉尼亚州案件的最终裁决之前将继续如此。
多家Tecfidera仿制药现在进入美国市场，与Tecfidera相比，它们的价格有很大折扣。对Tecfidera的仿制药竞争大大减少了我们的Tecfidera收入，预计未来将继续对我们的美国Tecfidera收入产生重大且日益严重的负面影响。
2021年5月，欧洲普通法院宣布EMA不批准Tecfidera仿制药批准申请的决定无效，理由是EMA进行了错误的操作
在确定Tecfidera获得监管数据和市场保护的权利时进行评估。本公司、环境管理协会和欧盟委员会均已就普通法院的错误裁决提出上诉，上诉仍在审理中。
2021年11月，EMA的CHMP发布了一份特别意见，引用了总法院的裁决，该裁决得出结论：“现有数据的总体情况不能证明[富马酸单乙酯]欧盟委员会将决定Tecfidera获得监管数据和市场保护的权利。如果数据和市场保护得不到支持，我们最早可能在2022年上半年在欧盟面临仿制药竞争，这将对我们在欧盟的Tecfidera销售和我们的运营结果产生不利影响。
欲了解更多信息，请阅读注20，诉讼，我们的合并财务报表包含在本报告中。
我们预计，由于仿制药竞争的加剧，Tecfidera的收入在2022年将比2021年继续下降。
我们预计，与2021年相比，2022年VUMERITY的销售量将有所增长，这主要是由需求增长推动的，包括VUMERITY在欧盟继续推出。
干扰素
与2020年相比，2021年美国干扰素收入下降22.8%，主要是由于干扰素销售量下降了18.7%。销售量的净下降反映了随着患者转向其他更高疗效和口服多发性硬化症疗法，干扰素市场持续下滑。
2021年与2020年相比，世界其他地区干扰素收入下降3.5%，主要是由于干扰素销售量下降3.8%。
我们预计，与2021年相比，2022年干扰素在美国和世界其他市场的收入将继续下降，这是因为来自包括生物仿制药在内的其他MS产品的竞争日益激烈，以及某些欧洲市场的进一步降价。
Tysabri
与2020年相比，2021年美国Tysabri收入增长4.1%，主要是由于定价增加，但销售量下降部分抵消了这一增长。
2021年，与2020年相比，全球其他地区Tysabri收入增长8.4%，主要是由于有利的销量影响，但部分被定价下降所抵消。
我们预计，与2021年相比，2022年Tysabri在全球的收入将相对持平，尽管来自针对女士的额外治疗的竞争日益激烈。我们预计，在某些欧洲市场，Tysabri将继续面临降价。
脊髓性肌萎缩
SPINRAZA
与2020年相比，2021年美国SPINRAZA的收入下降了25.4%，主要是由于竞争加剧导致销售量下降了24.2%。
2021年，与2020年相比，SPINRAZA全球其他地区的收入增长了4.2%，这主要是由于销售量的增加，特别是在拉丁美洲和某些分销商市场。这些增长被某些成熟市场，特别是德国的竞争加剧而导致的销量下降所抵消。
我们面临着来自一种基因治疗产品和一种口服产品的竞争。2022年，我们预计SPINRAZA的收入将受到竞争加剧的影响，这可能会导致患者持续中断和新患者开工率下降，再加上负荷剂量动态的影响，因为患者过渡到每四个月一次给药，以及世界上某些其他国家和地区的价格更低。
有关我们与Ionis合作安排的更多信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，我们的合并财务报表包含在本报告中。
阿尔茨海默病
阿杜赫勒姆
2021年6月，FDA批准加速批准ADUHELM，该药于2021年第二季度在美国上市。
我们预计2022年ADUHELM的最低销量。
有关我们与卫材的合作安排的其他信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，我们的合并财务报表包含在本报告中。
生物仿制药
Benepali、IMRALDI和FIXABI
2021年第三季度，BYOOVIZ，一种参考Lucentis的生物相似药物，在美国、欧盟和英国获得批准。
与2020年相比，2021年生物相似产品收入增长4.4%，主要是由于
交易量增加和外汇兑换带来的有利影响，但部分被某些市场的定价下降所抵消。
我们预计2022年我们的生物仿制药业务的收入与2021年相比略有下降，尽管BYOOVIZ在美国推出，预计2022年的销售量将略有增长，因为我们在某些市场继续面临降价。
有关我们与三星Bioepis的合作安排的更多信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，我们的合并财务报表包含在本报告中。
抗CD20治疗项目的收入
基因泰克(罗氏集团)
我们在Rituxan中的份额，包括Rituxan HYCELA和Gazyva Collaboration在美国的运营利润以及其他抗CD20治疗计划的收入汇总如下表。为便于讨论，我们将Rituxan和Rituxan HYCELA统称为Rituxan。
生物遗传研究公司在美国Rituxan和Gazyva的税前利润份额
下表汇总了我们在美国Rituxan和Gazyva的税前利润份额：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 产品收入，净额 | | $ | 2,032.0 | | | $ | 3,334.1 | | | $ | 4,747.4 | |
| 成本和费用 | | 291.8 | | | 433.0 | | | 622.7 | |
| 美国的税前利润。 | | $ | 1,740.2 | | | $ | 2,901.1 | | | $ | 4,124.7 | |
| Biogen在税前利润中的份额 | | $ | 647.7 | | | $ | 1,080.2 | | | $ | 1,542.4 | |
与2020年相比，2021年美国药品收入净额下降的主要原因是Rituxan在美国的销售量下降了38.8%，主要是由于来自多种生物相似产品的竞争开始。
与2020年相比，2021年的产品收入、净值也反映出Gazyva的销售量增长了8.5%。
与2020年相比，2021年协作成本和支出减少的主要原因是与Rituxan相关的销售成本、分销成本以及销售和营销费用降低。
我们知道，包括生物相似产品在内的其他几种抗CD20分子已经获得批准，并正在与Rituxan和Gazyva在肿瘤学和其他市场上竞争。2019年11月、2020年1月和2021年1月，参考Rituxan的生物相似产品在美国推出，并以更低的价格提供。这场竞争对我们合作的税前利润产生了重大不利影响
与基因泰克公司达成协议，因为利妥昔单抗的销售额与前几个时期相比大幅下降。我们预计，随着这些产品获得更多的市场份额，生物相似产品的竞争将继续加剧，这将对我们未来几年在美国的联合推广利润产生重大不利影响。
抗CD20治疗项目的其他收入
抗CD20治疗计划的其他收入包括OCREVUS销售的特许权使用费收入和我们在加拿大Rituxan的税前联合促销利润份额。
与2020年相比，2021年抗CD20治疗计划的其他收入增加主要是由于OCREVUS的销售增长。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，OCREVUS的销售确认的特许权使用费收入总额分别为991.7美元、845.4美元和687.5美元。
OCREVUS特许权使用费收入是基于我们对第三方的估计和对OCREVUS同期销售的市场研究数据。实际特许权使用费收入和估计特许权使用费收入之间的差异将在已知期间进行调整，通常预计是下个季度。
有关我们与基因泰克合作安排的更多信息，包括税前利润分享公式及其对抗CD20治疗计划未来收入的影响的信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，我们的合并财务报表包含在本报告中。
其他收入
其他收入摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日止年度， | | 更改百分比 | | $Change |
| | | 2021
v.v.
2020 | | 2020
v.v.
2019 | | 2021
v.v.
2020 | | 2020
v.v.
2019 |
| (单位：百万，百分比除外) | | 2021 | | 2020 | | 2019 | | |
| 来自协作关系和其他关系的收入 | | $ | 20.7 | | | $ | 21.6 | | | $ | 106.2 | | | (4.2) | % | | (79.7) | % | | $ | (0.9) | | | $ | (84.6) | |
| 其他专利权使用费和公司收入 | | 455.6 | | | 753.0 | | | 601.5 | | | (39.5) | | | 25.2 | | | (297.4) | | | 151.5 | |
| 其他收入合计 | | $ | 476.3 | | | $ | 774.6 | | | $ | 707.7 | | | (38.5) | % | | 9.5 | % | | $ | (298.3) | | | $ | 66.9 | |
来自协作关系和其他关系的收入
来自合作和其他关系的收入主要包括三星Bioepis生物相似产品的特许权使用费收入。
有关我们与三星Bioepis的合作安排的更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，致我们的
其他特许权使用费和公司收入
我们从与我们的专利相关的产品的净销售中获得版税，我们记录的其他公司收入主要来自合同制造协议下的收入。
与2020年相比，2021年其他企业收入的下降主要是由于截至2020年12月31日的年度内合同制造收入增加，这是与向合同制造客户交付我们某些与制造相关的知识产权许可证相关的346.2亿美元收入所致。欲了解更多信息，请阅读附注4，收入，我们的合并财务报表包含在本报告中。
折扣和津贴准备金
产品销售收入是扣除为适用折扣和津贴(包括与在我们开展业务的某些国际市场实施定价行动相关的折扣和津贴)建立的准备金后计入的。
这些准备金是基于对相关销售所赚取或将被索赔的金额的估计，并被归类为应收账款的减少(如果该金额应支付给我们的客户)或负债(如果该金额应支付给我们的客户以外的一方)。这些估计反映了我们的历史经验、当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。实际金额最终可能与我们的估计不同。如果实际结果不同，我们会调整这些估计，这可能会对调整期内的收益产生影响。
减少生产总值的折扣、合同调整和退货准备金摘要如下：
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度，折扣和津贴准备金占生产总值的百分比分别为28.6%、27.1%和24.3%。
折扣
折扣包括贸易期限折扣和批发商优惠。
与2020年相比，2021年折扣减少的主要原因是总销售额下降。
合同调整
合同调整主要涉及美国的医疗补助和管理式医疗回扣、药房回扣、共同支付(COPAY)援助、退伍军人管理局、340B折扣、专业药房计划费用和其他政府回扣或适用津贴。
与2020年相比，2021年合同调整的减少主要是由于Tecfidera在美国的销售额下降，导致医疗补助、管理式医疗和政府返点减少，但部分被VUMERITY销售在美国的管理式医疗返点所抵消。
退货
产品退货准备金是为批发商的退货设立的。根据合同条款，批发商可以因产品损坏或过期等原因退货。批发商的大部分退货是由于产品过期。产品退货拨备如下
相关收入在确认期间确认，导致产品销售减少。
与2020年相比，2021年的回报准备金相对一致。
有关我们的收入储备的其他资料，请参阅附注4，收入，我们的合并财务报表包含在本报告中。
成本和费用
总成本和费用摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， | | 更改百分比 | | $Change |
| | | 2021
v.v.
2020 | | 2020
v.v.
2019 | | 2021
v.v.
2020 | | 2020
v.v.
2019 |
| (单位：百万，百分比除外) | | 2021 | | 2020 | | 2019 | | |
| 销售成本，不包括已购入无形资产的摊销和减值 | | $ | 2,109.7 | | | $ | 1,805.2 | | | $ | 1,955.4 | | | 16.9 | % | | (7.7) | % | | $ | 304.5 | | | $ | (150.2) | |
| 研发 | | 2,501.2 | | | 3,990.9 | | | 2,280.6 | | | (37.3) | | | 75.0 | | | (1,489.7) | | | 1,710.3 | |
| 销售、一般和行政 | | 2,674.3 | | | 2,504.5 | | | 2,374.7 | | | 6.8 | | | 5.5 | | | 169.8 | | | 129.8 | |
| 已购入无形资产的摊销和减值 | | 881.3 | | | 464.8 | | | 489.9 | | | 89.6 | | | (5.1) | | | 416.5 | | | (25.1) | |
| 协作利润(亏损)分摊 | | 7.2 | | | 232.9 | | | 241.6 | | | (96.9) | | | (3.6) | | | (225.7) | | | (8.7) | |
| (收益)剥离丹麦希勒德制造业务的亏损 | | — | | | (92.5) | | | 55.3 | | | NM | | NM | | 92.5 | | | (147.8) | |
| (收益)重新计量或有对价的公允价值损失 | | (50.7) | | | (86.3) | | | (63.7) | | | (41.3) | | | 35.5 | | | 35.6 | | | (22.6) | |
| 收购正在进行的研究和开发 | | 18.0 | | | 75.0 | | | — | | | (76.0) | | | NM | | (57.0) | | | 75.0 | |
| 重组费用 | | — | | | — | | | 1.5 | | | NM | | NM | | — | | | (1.5) | |
| 总成本和费用 | | $ | 8,141.0 | | | $ | 8,894.5 | | | $ | 7,335.3 | | | (8.5) | % | | 21.3 | % | | $ | (753.5) | | | $ | 1,559.2 | |
NM没有意义
销售成本，不包括已购入无形资产的摊销和减值
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，销售成本占总收入的百分比分别为19.2%、13.4%和13.6%。
产品销售成本
与2020年相比，2021年产品销售成本增加的主要原因是产品组合和与合同制造协议相关的销售成本上升。涨幅也是
由于在截至2021年12月31日的年度内注销了ADUHELM库存，如下所述。
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，因过剩、陈旧或滞销而减记的库存金额分别为1.676亿美元、2660万美元和5220万美元。
在2021年第四季度，我们记录了大约164.0美元与库存和采购承诺相关的费用，超过了与ADUHELM相关的预测需求，这在我们的综合损益表的销售成本中确认。此外，我们在合并损益表中确认了Eisai在协作利润(亏损)分享中的45.0%份额中这些费用的预期份额。截至2021年12月31日，我们拥有约223.0美元的与ADUHELM相关的库存。如果最终的NCD不超过拟议的NCD，我们可能会记录ADUHELM库存的额外减记。
欲了解更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，我们的合并财务报表包含在本报告中。
销售的使用费成本
与2020年相比，2021年的销售特许权使用费成本增加的主要原因是
Tysabri和VUMERITY销量较高时应支付的特许权使用费。
研究与开发
我们通过承诺向发现、研究和开发计划和商业发展机会投入大量资源来支持我们的药物发现和开发工作。
我们的研发成本中有很大一部分是为支持整体研发活动和非特定项目而产生的间接成本，包括有利于多个项目的活动，如管理成本，以及折旧、信息技术和基于设施的费用。这些费用被认为是其他研究和
开发成本列于上表，并未分配给特定的计划或阶段。
为支持我们的上市产品而产生的研究和开发费用包括与产品生命周期管理活动相关的成本，如果适用，还包括与为现有产品开发新适应症相关的成本。后期计划是处于第三阶段开发或注册阶段的计划。早期计划是处于第一阶段或第二阶段开发阶段的计划。研究和发现是指为支持我们的发现研究和翻译科学努力而产生的成本。成本在发生时根据计划状态在开发阶段进行反映。因此，同一方案可以在同一年的不同发展阶段得到体现。对于我们的几个项目，研发活动是我们合作关系和其他关系的一部分。我们的成本反映了我们在总成本中所占的份额。
与2020年相比，2021年研发费用的减少主要是由于我们与Sage、Denali和Sangamo的合作于2020年结束时分别确认了约10.84亿美元、601.3美元和208.0美元的预付款。这一减少被约125.0美元的预付款部分抵消，这笔预付款是在我们与InnoCare的合作于2021年第三季度结束后确认的，开发用于潜在治疗MDD和PPD的祖兰诺酮，开发用于潜在治疗特发性震颤的BIIB124(SAGE-324)，我们正在与Sage合作开发，以及与BIIB111(Timreigene Emparvovec)和BIIB112(Cotostergene)相关的结清成本。
2021年，我们将与新合作相关的预付款记录为研发费用的一部分。不包括预付款，我们预计2022年我们的核心研发支出将增加，这是由于我们正在进行的持续投资。我们打算继续投入大量资源，在有重大未得到满足的需求和候选药物具有高度差异化潜力的情况下，有针对性地研究和开发机会。
里程碑和前期费用
2021年的研发费用包括：
•125.0美元，用于与2021年第三季度与InnoCare合作相关的预付款相关的研发费用；
•6,000万美元，用于根据我们与Ionis的合作协议行使选择权，为SMA开发和商业化BIIB115，这是一种正在开发的临床前研究ASO；
•3,000万美元，用于支付给基因泰克的期权行使费，以联合开发和商业化Mosunetuzumab，这是一种针对B细胞非霍奇金淋巴瘤和其他治疗领域正在开发的晚期双特异性抗体；以及
•3000万美元用于与Bio-Thera签订商业化和许可协议以开发、制造和商业化BAT1806的前期付款相关的研发费用。BAT1806是一种拟议的生物类似物，参考Actemra。
2020年的研发费用包括：
•10.84亿美元，用于与我们在2020年第四季度与Sage合作相关的预付款相关的研发费用；
•601.3美元用于与我们在2020年第三季度与德纳利合作相关的预付款相关的研发费用；以及
•208.0美元用于与我们在2020年第二季度与Sangamo合作相关的预付款相关的研发费用。
与这些协作相关的预付款被归类为研发费用，因为截至付款日期，与它们相关的计划尚未获得监管部门的批准。
有关这些协作安排的其他信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，我们的合并财务报表包含在本报告中。
早期项目
与2020年相比，2021年与我们早期项目相关的支出减少主要是因为与以下方面相关的成本降低：
•多发性硬化症患者停用阿片单抗(抗LINGO)；
•帕金森病停用BIIB054(Cinpanemab)，阿尔茨海默病停用gouranemab(BIIB092)；
•与UCB合作开发的抗CD40L聚乙二醇化Fab Dapirolizumab Pego的进展，用于SLE的晚期治疗；以及
•BIIB059(抗BDCA2)在SLE晚期治疗中的应用进展
这些减少额被以下方面相关费用的增加部分抵消：
•用于潜在治疗特发性震颤的BIIB124的开发支出增加；
•增加开发BIIB122(DNL151)的支出，用于潜在的帕金森氏症治疗，我们正在与Denali合作开发该产品；以及
•增加用于治疗MS的BIIB135(奥瑞布替尼)的开发支出。
后期计划
2021年与2020年相比，与我们的后期计划相关的支出增加主要是因为：
•增加用于可能治疗MDD和PPD的祖兰诺酮的开发支出；
•达匹罗利珠单抗在系统性红斑狼疮晚期的潜在治疗进展；
•BIIB059在系统性红斑狼疮治疗中的应用进展
•与我们与基因泰克联合开发和商业化Mosunetuzumab的选择权相关的支出增加，Mosunetuzumab是一种晚期双特异性抗体，正在开发中，用于B细胞非霍奇金淋巴瘤和其他治疗领域；
•与lecanemab相关的支出增加；以及
•结清与BIIB111相关的成本。
这些增长被与ADUHELM从后期进入市场相关的成本下降部分抵消。
市场化的节目
2021年与2020年相比，与我们的营销计划相关的支出增加主要是因为与以下方面相关的成本增加：
•在美国加速批准ADUHELM后，ADUHELM从后期阶段进入市场。
2019年3月，卫材启动了一项全球3期试验，用于开发lecanemab治疗早期阿尔茨海默病。根据我们的合作安排，卫材担任lecanemab的全球运营和监管负责人，所有成本，包括研发、销售和营销费用，由我们和卫材平分。
有关我们与卫材的合作安排的其他信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，我们的合并财务报表包含在本报告中。
销售、一般和行政
与2020年相比，2021年销售、一般和管理费用的增加主要是由于支持ADUHELM在美国推出的人员增加。从2021年第二季度开始，卫材在美国ADUHELM销售、一般和管理费用中的份额的报销在我们的合并损益表中的协作利润(亏损)分享中确认。
2022年，我们预计销售、一般和管理成本将会下降，因为我们计划实施成本削减措施，其中很大一部分预计将在2022年实现。
已购入无形资产的摊销和减值
我们的摊销费用是以无形资产的经济消耗和减值为基础的。我们最重要的可摊销无形资产与我们通过业务合并获得的Tysabri、Avonex、SPINRAZA、VUMERITY和Tecfidera(世界其他地区)产品和其他计划有关。
截至2021年12月31日止年度，已收购无形资产的摊销及减值反映了与BIIB111相关的365.0亿美元减值费用、与BIIB112相关的220.0亿美元减值费用以及与三叉神经痛潜在治疗药物(BIIB074)有关的4,430万美元减值费用的影响。
截至2020年12月31日止年度，已收购无形资产的摊销及减值反映了与BIIB111相关的115.0百万美元减值费用、与BIIB054相关的7,540万美元减值费用以及与我们的另一项知识产权研发无形资产相关的1,930万美元减值费用的影响。
截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度，不计减值费用的已收购无形资产摊销总额分别为2.52亿美元、2.551亿美元和2.74亿美元。
我们监控有关产品性能的事件和预期。如果新信息表明我们最新分析所依据的假设与我们当前估计中使用的假设有很大不同，我们的分析将被更新，并可能导致相关产品的预期终身收入发生重大变化。与之前的期间或我们目前的预期相比，不良事件的发生可能会大幅增加与我们收购的无形资产相关的摊销费用。
可能会对我们未来的经营业绩产生重大负面影响。
与企业合并相关的知识产权研发
知识产权研发是指我们作为业务合并的一部分收购的、在收购之日尚未达到技术可行性的研发资产的公允价值。于十月三十一日，每当事件或环境变化显示资产的账面价值可能无法收回时，我们每年都会审核作为收购知识产权研究与发展的减值而资本化的金额。
总体而言，我们收购的知识产权研发资产的价值取决于几个变量，包括对未来收入和竞争影响的估计，我们在竞争市场中确保足够定价的能力，我们基于临床试验和监管反馈数据确认安全性和有效性的能力，预期开发成本的水平，以及成功将特定研究项目从一个临床试验阶段推进到下一个阶段的可能性和时机。我们正在不断地重新评估我们对这些和其他变量的估计，包括我们的生命周期管理战略、研发优先事项和开发风险、计划和投资组合经济的变化以及外币汇率和经济趋势的相关影响，并评估有关临床研究和开发过程生产率的行业和公司数据。我们估计的变化可能会导致我们对知识产权研发资产的估值发生重大变化。
维索三嗪
自从我们获得维索三嗪以来，TGN的潜在治疗和糖尿病痛性神经病变(DPN)(另一种形式的神经病理性疼痛)的潜在治疗的第三阶段研究的启动被多次推迟。我们已经与FDA就维索三嗪潜在治疗TGN和DPN的3期研究的设计进行了接触，目前正在进行另一项维索三辛的临床试验。
这项额外的临床试验的表现推迟了Voxotrigine潜在治疗TGN的3期研究的启动，因此，我们在2021年第一季度确认了与Vixotrigine相关的4,430万美元的减值费用，用于潜在治疗TGN。截至2021年12月31日，与挪威国家石油公司剩余知识产权研发资产相关的账面价值为132.7美元，该资产的公允价值并未显著超过其账面价值。
BIIB111和BIIB112
在2020年第四季度，我们确认了与BIIB111相关的减值费用115.0,000,000美元，这是由于第三方制造延迟影响了时机，并增加了与推进BIIB111通过第三阶段开发相关的成本。
在2021年第二季度，我们宣布我们对BIIB111的第三阶段STAR研究和对BIIB112的第二阶段/第三阶段XIRius研究没有达到它们的主要终点。2021年第三季度，我们根据管理层的决定暂停了这些项目的进一步开发，这是其战略审查过程的一部分。在截至2021年12月31日的年度，我们确认了减值费用与BIIB111相关的365.0,000,000美元的减值费用，以及与BIIB112相关的220.0,000,000美元的减值费用，使这些IPR&D无形资产的剩余账面价值降至零。
此外，截至本年度止2021年12月31日由于我们决定暂停BIIB111和BIIB112的进一步开发，我们确认了与我们的制造安排有关的费用约3910万美元，以及我们预计因暂停这些项目而产生的其他成本，这些费用在我们的综合损益表中作为研发费用记录。
有关我们收购的无形资产摊销和减值的更多信息，请阅读附注6，无形资产和商誉，我们的合并财务报表包含在本报告中。
协作利润(亏损)分摊
协作利润(亏损)分摊主要包括三星Bioepis在我们与Samsung Bioepis的生物仿制药商业协议相关的利润或亏损中的50.0%份额，从2021年第二季度开始，卫材在
在美国与ADUHELM合作协议相关的收入和支出。
在过去几年里2021年12月31日、2020年和2019年，我们确认净利润分享支出分别为2.854亿美元、2.665亿美元和2.416亿美元，以反映三星Bioepis分享协作净利润的50.0%。
截至2021年12月31日止年度，我们确认净利润分享收入oF$233.2百万吨O参考选择卫材与ADUHELM合作协议相关的45.0%的亏损份额。我们还确认了4,500万美元的净利润分享收入，以反映卫材在与在美国推出ADUHELM相关的100.0美元里程碑付款中卫材所占份额的45.0%。
在截至2020年12月31日的年度，我们确认了净利润分享收入3,380万美元，以反映卫材在向神经免疫支付的7500万美元里程碑付款中的45.0%份额，这笔付款与完成向FDA提交BLA供ADUHELM批准有关。
有关我们与三星Bioepis和卫材的合作安排的更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，我们的合并财务报表包含在本报告中。
(收益)剥离丹麦希勒罗德制造业务的亏损
2019年3月，我们与富士签订了一项股份购买协议，出售我们子公司的所有流通股，该子公司拥有我们在丹麦希勒德的生物制品制造业务。这笔交易于2019年8月完成。
在截至2020年12月31日的年度内，我们根据我们目前的制造业预测，将与未来批量生产保证相关的不利承诺的公允价值估计下调了约6,200万美元。此外，由于退还了与税务事项相关的利息，我们的税前亏损减少了约3050万美元。
有关剥离我们丹麦希勒德制造业务的更多信息，请阅读附注3，资产剥离，我们的合并财务报表包含在本报告中。
(收益)重新计量或有对价的公允价值损失
我们某些业务合并的应付对价包括视特定事件或事件发生而定的未来付款。我们记录了这样的义务
购置日按公允价值支付或有对价。然后，我们在每个报告期重新评估我们的或有对价债务。我们的或有对价债务的公允价值变化，除因付款而产生的变化外，在我们的综合收益表中确认为或有对价的公允价值重新计量的(收益)损失。
2021年或有对价的公允价值重新计量收益主要是由于技术和监管成功的可能性降低，以及与我们的强效三七计划相关的某些剩余发展里程碑预期实现时间的延迟。
2020年或有对价的公允价值重计量收益主要是由于重新计量与BIIB054计划相关的或有对价，以及实现某些剩余发展里程碑的可能性和预期时间的变化、用于重估或有对价负债的利率的变化以及时间的推移。
有关我们知识产权研发无形资产的更多信息，请阅读附注6，无形资产和商誉，我们的合并财务报表包含在本报告中。
收购的正在进行的研究和开发
BIIB118收购
2020年3月，我们从辉瑞公司(辉瑞公司)获得了BIIB118(CK1抑制剂)，用于潜在地治疗各种精神和神经疾病的行为和神经症状患者。与此次收购有关，我们向辉瑞预付了7500万美元，这笔款项被计入资产收购和
由于BIIB118尚未达到技术可行性，因此在我们的综合收益表中被记录为收购的知识产权研发。
有关我们收购BIIB118的更多信息，请阅读附注2，收购，我们的合并财务报表包含在本报告中。
其他收入(费用)，净额
与2020年相比，2021年其他收入(支出)、净额的变化主要反映了我们持有的股权证券的未实现净亏损。
在截至2021年12月31日的一年中，我们持有的股权证券的未实现净亏损和已实现收益分别约为8.314亿美元和1,030万美元，而2020年的未实现净收益和已实现收益分别为6.818亿美元和1,210万美元。在截至2021年12月31日的年度内确认的未实现净亏损主要反映了我们在Denali、Sage、Sangamo和Ionis普通股的投资的公允价值总额减少了约819.6美元。
在截至2021年12月31日的一年中，净利息支出为2.426亿美元，而2020年为1.805亿美元。这一增长主要是由于与2020年相比，2021年资本项目的利息资本化金额较低，这是由于我们的Solothurn设施的一部分于2021年投入使用，以及与2020年相比，我们2021年的投资利息收入较低。2020年4月30日，我们发行了本金总额为30亿美元的优先无担保票据(2020优先票据)。
我们预计，与2021年相比，2022年的利息支出将温和增长，这主要是由于2021年资产投入使用导致资本化的利息较低。
有关2020高级笔记的更多信息，请阅读附注12，负债，致我们的
本报告所列合并财务报表。
所得税拨备
由于我们业务的全球性，我们的有效税率每年都会波动。对我们的有效税率影响最大的因素包括税法的变化、我们的应税收益在多个司法管辖区之间的分配变化、我们的研发费用的数额和特征、某些扣除和抵免的水平、收购和许可交易。
在截至2021年12月31日的年度，与2020年相比，我们的有效税率下降，不包括神经免疫递延税项资产的影响，如下所述，主要是由于我们的盈利能力地区组合的变化，其中包括美国市场对Tecfidera的非专利竞争的不利影响，BIIB111和BIIB112减值费用的税收影响，以及我们的股权投资价值变化的非现金税收影响，其中我们在2021年录得未实现净亏损，2020年录得净未实现收益。我们2020年的有效税率还反映了与针对某些递延税项资产建立估值准备相关的所得税支出，其实现取决于Tecfidera未来在美国的销售。
此外，截至2021年12月31日的年度，与2020年相比，我们有效税率的下降受到瑞士本年度递延税收优惠的显著影响，这是由于美国FDA加快了对ADUHELM的批准，并在第二季度确认
2021年的第四季度。我们在2021年第二季度记录了约490.0美元的递延税净资产。递延税项净资产包括约945.0美元的递延税项资产总额，减去约455.0美元的未确认税收优惠。在2021年第四季度，我们记录了与这项递延税项资产相关的约390.0至100万美元的估值准备金。递延税项优惠与Neurity在ADUHELM的纳税基础有关，它的实现取决于ADUHELM未来的销售和瑞士州税务当局的批准，在我们的综合损益表中，可归因于非控股权的净收益(亏损)的等额抵销金额，扣除税后，对Biogen Inc.的净收入的净影响为零。
有关我们与神经免疫的合作安排的更多信息，请阅读附注19，对可变利息实体的投资，我们的合并财务报表包含在本报告中。
有关我们所得税的更多信息，请阅读附注16，所得税，我们的合并财务报表包含在本报告中。
所得税中的不确定性会计
有关我们2021年、2020年和2019年的不确定税收状况和所得税税率调节的更多信息，请阅读附注16，所得税，我们的合并财务报表包含在本报告中。
被投资人的权益(收入)损失，税后净额
2012年2月，我们与三星生物公司签订了一项合资协议，成立了一家名为Samsung Bioepis的实体，以开发、制造和营销生物相似产品。
2018年6月，我们根据合资协议行使了选择权，以增加我们的所有权
在三星生物的百分比从大约5.0%到大约49.9%。购股交易于2018年11月完成。截至2021年12月31日，我们的持股比例保持在约49.9%。
我们确认与我们在Samsung Bioepis的投资有关的业务结果中我们的份额，该方法是当实体的业绩可用时，根据权益法核算拖欠的四分之一，这在我们的综合损益表中反映为被投资人的(收入)损失中的权益，减去税收。我们根据2018年11月投资产生的某些基础差额确认摊销。
我们的合资伙伴三星生物公司的某些高管和附属公司目前正在接受刑事诉讼，我们将继续监测这些诉讼。虽然这些诉讼可能会影响三星Bioepis的运营及其业务，但我们已经评估了我们在Samsung Bioepis的投资价值，并继续认为这笔投资的公允价值超过了其账面净值。
在截至2021年12月31日的一年中，我们确认的投资净收益为3490万美元，反映了我们在三星Bioepis运营利润中的份额，扣除总计6460万美元的税收后，被总计2970万美元的基差摊销所抵消。
截至该年度为止2020年12月31日，我们确认了530万美元的投资净收益，反映了我们在三星Bioepis运营利润中的份额，总计4530万美元的税收净额被总计4000万美元的基差摊销所抵消。
在截至2021年12月31日的一年中，我们投资的净收入反映了与三星Bioepis相关的递延税项资产估值津贴的释放带来的3120万美元的收益。估值津贴是在考虑了正面和负面证据(包括三星Bioepis的历史收益)后于2021年第二季度发布的。
有关我们与三星Bioepis的合作安排的更多信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，我们的合并财务报表包含在本报告中。
非控制性权益，税后净额
我们的合并财务报表包括可变利息实体神经免疫的财务结果，因为我们确定我们是主要受益者。
2021年，可归因于非控股权益的税后净收益(亏损)的变化主要是由于确认了与美国食品和药物管理局加快批准ADUHELM相关的本年度递延税项优惠。2021年第二季度，我们记录了约490.0美元的递延税项资产净额，与神经免疫公司在ADUHELM的纳税基础有关，实现这一点取决于ADUHELM的未来销售和瑞士州税务当局的批准。
在2021年第四季度，我们记录了与这项递延税项资产相关的约390.0至100万美元的估值准备金。在我们的综合损益表中，扣除税后的非控制性权益的净收益(亏损)有一个相等的抵消额，这对生物遗传公司的净收益的影响为零。
2021年，可归因于非控股权益(税后净额)的净收益(亏损)的变化也是由于2021年第二季度与ADUHELM在美国推出相关的向神经免疫公司支付的100.0美元里程碑付款。
2020年，可归因于非控股权益(税后净额)的净收益(亏损)的变化主要是由于向神经免疫公司支付了7500万美元的里程碑式付款，这与完成向FDA提交BLA供ADUHELM批准有关。
有关我们与神经免疫的合作协议的更多信息，请阅读附注19，对可变利益实体的投资，我们的合并财务报表包含在本报告中。
有关我们所得税的更多信息，请阅读附注16，所得税，我们的合并财务报表包含在本报告中。
财务状况、流动资金和资金来源
我们的财务状况摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， | | %的变化 |
| (单位：百万，百分比除外) | | 2021 | | 2020 | | 2021
v.v.
2020 |
| 金融资产： | | | | | | |
| 现金和现金等价物 | | $ | 2,261.4 | | | $ | 1,331.2 | | | 69.9 | % |
| 有价证券--当前 | | 1,541.1 | | | 1,278.9 | | | 20.5 | |
| 有价证券--非流动证券 | | 892.0 | | | 772.1 | | | 15.5 | |
| 现金、现金等价物和有价证券总额 | | $ | 4,694.5 | | | $ | 3,382.2 | | | 38.8 | % |
| 借款： | | | | | | |
| 应付票据的当期部分 | | $ | 999.1 | | | $ | — | | | NM |
| 应付票据 | | 6,274.0 | | | 7,426.2 | | | (15.5) | |
| 借款总额 | | $ | 7,273.1 | | | $ | 7,426.2 | | | (2.1) | % |
| 营运资金： | | | | | | |
| 流动资产 | | $ | 7,856.5 | | | $ | 6,887.1 | | | 14.1 | % |
| 流动负债 | | (4,298.2) | | | (3,742.2) | | | 14.9 | |
| 总营运资金 | | $ | 3,558.3 | | | $ | 3,144.9 | | | 13.1 | % |
NM没有意义
在截至2021年12月31日的一年中，某些重要的现金流如下：
•经营活动提供的净现金流36亿美元，这反映了与我们与InnoCare合作而预付的125.0美元，并确认为研发费用；
•18亿美元用于股票回购；
•170.0,000,000美元用于我们的交换要约；
•2.581亿美元，用于购买不动产、厂房和设备；
•2.479亿美元所得税支付净额总额；以及
•向神经免疫公司支付100.0美元和100万美元的里程碑付款。
在截至2020年12月31日的一年中，某些重要的现金流如下：
•经营活动提供的净现金流量为42亿美元，其中包括19亿美元的预付款和与我们与Sage、Denali和Sangamo合作而购买股票的溢价，并确认为研究和开发费用；
•67亿美元用于股票回购；
•30亿美元的收益来自
发行我们2020年的高级债券；
•支付15亿美元，用于赎回2020年9月15日到期的2.90%优先债券；
•所得税支付净额总额为9.067亿美元；
•441.0美元，用于购买Sage普通股；
•423.7美元，用于购买德纳利普通股；
•141.8美元，用于购买Sangamo普通股；以及
•4.248亿美元，用于购买房地产、厂房和设备。
概述
从历史上看，我们的运营和资本支出主要通过通过运营赚取的现金流来提供资金。我们预计我们的运营支出，特别是与研发、临床试验、新产品商业化和国际扩张相关的支出将继续增长。然而，我们预计将继续主要通过我们从运营中赚取的现金流以及我们现有的现金资源来为我们目前和计划中的运营需求提供资金。我们相信，在美国对Tecfidera的仿制药竞争将在2022年继续减少我们的运营现金流，并将对我们未来的现金流产生重大不利影响
从行动中脱身。此外，2022年，我们将偿还或再融资与2022年9月15日到期的3.625%高级票据相关的10亿美元。
我们相信，我们现有的资金与运营产生的现金相结合，以及如果需要的话，我们可以获得额外的融资资源，足以满足我们在可预见的未来的运营、营运资本、战略联盟、里程碑付款、资本支出和偿债需求。此外，我们可能会选择机会性地将现金返还给股东，并进行其他业务举措，包括收购和许可活动。我们还可以不时地通过新的合作协议、战略联盟和额外的股权和债务融资的组合，或者如果我们发现一个重要的新机会，从其他来源寻求额外的资金。.
有关可能对我们的财务状况或未来经营业绩产生负面影响的某些风险的更多信息，请阅读第1A项。 RISK因素和第7A项。关于市场风险的定量和定性披露包括在本报告中。
现金、现金等价物和有价证券
在我们的业务需要用于其他用途之前，我们通常会根据我们的投资政策，将我们的现金储备投资于银行存款、存单、商业票据、公司票据、美国和外国政府工具、隔夜逆回购协议和其他有息可交易的债务工具。我们的政策是通过保持多样化的投资组合来降低我们现金储备和有价证券的信用风险，限制机构、期限和投资类型的风险敞口。
截至2021年12月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券总额约为47亿美元，而截至2020年12月31日的现金、现金等价物和有价证券总额约为34亿美元。截至2021年12月31日的现金、现金等价物和有价证券的变化主要是由于经营活动提供的净现金流，但部分被用于股票回购和资本支出的现金、与我们的交换要约有关的现金支付以及向神经免疫公司支付的里程碑式的付款所抵消。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们综合资产负债表中的投资和其他资产包括我们在Samsung Bioepis的投资的账面价值分别为5.999亿美元和6.202亿美元。由于Samsung Bioepis是一家私人持有的实体，我们清算我们在Samsung Bioepis的投资的能力可能有限，我们可能实现的价值远远低于
这样的投资。这项投资也会受到外汇汇率波动的影响。
在与Sangamo的合作中，我们在2020年4月购买了约2400万股Sangamo普通股。截至2021年和2020年12月31日，这项投资的公允价值分别为173.7美元和333.7美元。
在与德纳利的合作中，我们在2020年9月购买了约1300万股德纳利普通股。截至2021年和2020年12月31日，这项投资的公允价值分别为550.7美元和935.7美元。
在与Sage的合作中，我们在2020年12月购买了约620万股Sage普通股。截至2021年和2020年12月31日，这项投资的公允价值分别为231.9美元和433.9美元。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们对IONIS普通股的投资公允价值分别为8,750万美元和249.1美元。减少的部分原因是在2021年第一季度出售了我们在Ionis普通股的部分投资。
有关我们与Samsung Bioepis、Sangamo、Denali、Sage和Ionis的合作安排的更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，我们的合并财务报表包含在本报告中。
借款
2021年2月，我们完成了交换报价，包括以下内容：
•我们2045年优先债券的本金总额为624.6美元，兑换为2051年优先债券的本金总额为700.7美元，现金支付总额约为151.8美元；以及
•我们2045年优先债券的本金总额为890万美元，赎回了约1210万美元的现金支付总额，不包括应计和未付利息。
2020年4月，我们发行了2020年高级债券，本金总额为30亿美元，包括以下内容：
•本金总额15亿元，利率2.25%的优先债券，将于2030年5月1日到期；以及
•本金总额15亿美元，利率3.15%的优先债券，将于2050年5月1日到期。
以下是我们于2015年发行的目前未偿还的高级担保票据(2015高级票据)的摘要：
•本金总额10亿元，利率3.625的优先债券，将于2022年9月15日到期；
•本金总额17.5亿元，利率4.05厘的优先债券，将于2025年9月15日到期；及
•本金总额11.2亿元，利率5.20%的优先债券，将于2045年9月15日到期。
我们2020年的高级债券和2015年的高级债券是以折扣价发行的，这些债券在从发行到到期的一段时间内作为额外的利息支出摊销。
有关截至2021年12月31日和2020年12月31日的未偿还借款的公允价值摘要，请阅读附注7，公允价值计量，我们的合并财务报表包含在本报告中。
信贷安排
2020年1月，我们达成了一项10亿美元、为期5年的优先无担保循环信贷安排，根据该安排，我们被允许提取资金用于营运资金和一般企业用途。循环信贷安排的条款包括一项金融契约，要求我们不得超过最高综合杠杆率。截至2021年12月31日、2021年12月和2020年12月31日，我们没有未偿还的借款，并遵守了这一安排下的所有契约。
营运资金
营运资本的定义是流动资产减去流动负债。截至2021年12月31日和2020年12月31日，营运资本分别为36亿美元和31亿美元。营运资本的变化反映了流动资产总额增加了约969.4美元，流动负债总额增加了约556.0美元。
流动资产总额的增长主要是由于经营活动提供的净现金流量、现金等价物和有价证券增加，部分抵消了用于股票回购和资本支出的现金、与我们的交换要约有关的现金支付以及向神经免疫公司支付的一笔里程碑式的付款。
流动负债总额增加，主要是由于我们将2022年9月15日到期的10亿元优先票据重新分类为应付票据的流动负债，因为这些优先票据
将在一年内到期。这一增加被应付账款以及应计费用和其他费用的减少部分抵消，这主要与或有付款应计费用、雇员薪酬和福利应计费用以及衍生负债公允价值的减少有关。
共享回购计划
2020年10月，我们的董事会批准了我们2020年的股票回购计划，该计划回购我们高达50亿美元的普通股。我们2020年的股票回购计划没有到期日。我们2020年的股票回购计划下的所有股票回购都将停用。根据我们的2020年股份回购计划，在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们分别回购和注销了约600万股和160万股普通股，成本分别约为18亿美元和400.0美元。截至2021年12月31日，根据我们的2020年股票回购计划，仍有约28亿美元可用。
2019年12月，我们的董事会批准了2019年12月的股票回购计划，该计划回购了截至2020年9月30日完成的50亿美元的普通股。根据我们的2019年12月股票回购计划回购的所有股票都已注销。根据我们的2019年12月股份回购计划，在截至2020年12月31日的年度内，我们回购和注销了约1670万股普通股，成本约为50亿美元。
2019年3月，我们的董事会批准了2019年3月的股票回购计划，该计划回购了截至2020年3月31日完成的50亿美元的普通股。根据我们2019年3月的股票回购计划回购的所有股票都已注销。根据我们的2019年3月股份回购计划，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，我们分别回购和注销了约410万股和1,470万股普通股，成本分别约为13亿美元和37亿美元。
2018年8月，我们的董事会批准了我们2018年的股票回购计划，该计划回购了截至2019年6月30日完成的35亿美元的普通股。我们2018年股票回购计划下的所有股票回购都已停用。根据我们的2018年股份回购计划，在截至2019年12月31日的年度内，我们回购和注销了约890万股普通股，成本约为21亿美元。
现金流
下表汇总了我们的现金流活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， | | 更改百分比 |
| | | 2021
v.v.
2020 | | 2020
v.v.
2019 |
| (单位：百万，百分比除外) | | 2021 | | 2020 | | 2019 | |
| 经营活动提供的现金流量净额 | | $ | 3,639.9 | | | $ | 4,229.8 | | | $ | 7,078.6 | | | (13.9) | % | | (40.2) | % |
| 投资活动提供(用于)的现金流量净额 | | (563.7) | | | (608.6) | | | 470.5 | | | 7.4 | | | (229.4) | |
| 用于融资活动的现金流量净额 | | (2,086.2) | | | (5,272.7) | | | (5,860.4) | | | 60.4 | | | 10.0 | |
NM没有意义
经营活动
经营活动的现金流是指与除投资和融资活动以外的所有活动有关的现金收入和支出。我们预计，经营活动提供的现金将继续是我们在可预见的未来为运营需求和资本支出提供资金的主要来源。
运营现金流是通过调整以下各项的净收入得出的：
•折旧和摊销、减值费用、战略投资未实现收益(亏损)、收购的知识产权研发和基于股份的薪酬等非现金经营项目；
•经营性资产和负债的变化，反映与交易有关的现金的收付和在业务结果中确认的时间差异；
•与我们收购业务相关的或有付款和与协作相关的付款的公允价值变化。
2021年与2020年相比，业务活动提供的现金流量净额减少了
主要原因是净收入较低。2020年的净收入反映了大约10.84亿美元、601.3美元和208.0美元的预付款，这些预付款与进入我们的
分别与Sage、Denali和Sangamo合作。
投资活动
与2020年相比，2021年用于投资活动的净现金流减少，主要是由于2020年购买了Sangamo、Denali和Sage的普通股总计10亿美元，以及2020年资本支出增加以及收购IPR&D和其他无形资产，但与本年度相比，2020年出售有价证券的净收益有所增加，部分抵消了这一下降。
融资活动
与2020年相比，2021年用于融资活动的净现金流减少的主要原因是，与2021年同期相比，2020年回购的股票数量更多，但部分被与我们的交换要约相关的现金和2021年向神经免疫支付的里程碑式的付款所抵消。
合同义务和表外安排
合同义务
下表汇总了截至2021年12月31日我们的合同义务，不包括与我们的业务合并相关的不确定税收状况、资金承诺、或有发展、监管和商业里程碑付款、或有付款和或有对价的金额，如下所述。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 按期间到期的付款 |
| (单位：百万) | | 总计 | | 不到
1年 | | 1至3
年份 | | 3至5个
年份 | | 之后
5年 |
不可取消的经营租约(1)(2) | | $ | 321.1 | | | $ | 71.7 | | | $ | 112.8 | | | $ | 71.3 | | | $ | 65.3 | |
长期债务债务(3) | | 11,580.3 | | | 1,259.9 | | | 465.4 | | | 2,126.8 | | | 7,728.2 | |
购买和其他债务(4) | | 982.9 | | | 230.1 | | | 509.1 | | | 239.2 | | | 4.5 | |
| 固定收益义务 | | 132.4 | | | — | | | — | | | — | | | 132.4 | |
| 合同债务总额 | | $ | 13,016.7 | | | $ | 1,561.7 | | | $ | 1,087.3 | | | $ | 2,437.3 | | | $ | 7,930.4 | |
(1)我们租赁物业和设备用于我们的业务。上表中反映的数额详细说明了截至12月31日各列报期间不可注销经营租赁项下的未来最低租金承诺。除了最低租金承诺外，这些租约可能需要我们支付额外的税款、保险、维护和其他运营费用。
(2)债务是扣除我们位于马萨诸塞州坎布里奇的腾出的小型生物制品制造设施、我们位于马萨诸塞州韦斯顿的设施的腾出部分以及世界各地的其他设施预计将收到的分租收入后的净额。
(3)长期债务与我们2015年的优先债券和2020年的优先债券相关，包括本金和利息的支付。
(4)购买及其他债务包括633.0,000,000美元与累计境外附属公司以前未纳税的海外收益的一次性当然视为汇回税(过渡性通行费税)的剩余付款有关，以及1,080万美元与衍生品合同负债净额的公允价值相关。
专利权使用费支付
Tysabri
我们有义务为Tysabri每年20亿美元的全球净销售额支付18.0%的或有付款，并为超过20亿美元的Tysabri全球年度净销售额支付25.0%的或有付款。特许权使用费的支付在我们的综合损益表中确认为销售成本。
SPINRAZA
我们使用11.0%至15.0%之间的分级特许权使用费税率对SPINRAZA的年度全球净销售额支付特许权使用费，这些特许权使用费在我们的综合损益表中确认为销售成本。
虚荣心
2019年10月，FDA批准VUMERITY用于治疗RMS。2021年第四季度，VUMERITY被批准在欧盟、瑞士和英国用于治疗RRMS。根据我们与Alkermes plc(Alkermes)的子公司Alkermes Pharma爱尔兰有限公司达成的协议，我们使用15.0%的特许权使用费税率向Alkermes支付VUMERITY的全球净销售额的特许权使用费，这些特许权使用费在我们的综合损益表中作为销售成本记录。
2019年10月，我们与Alkermes签订了新的供应协议，并修改了我们的许可和合作协议。我们已经选择启动一项技术转让，并遵循
在过渡期内，为了制造VUMERITY或由第三方制造VUMERITY，我们向Alkermes支付了由我们或我们指定的人制造的VUMERITY未来全球净销售额的任何部分的更高版税。有关我们与Alkermes合作安排的更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，我们的合并财务报表包含在本报告中。
与企业合并相关的或有对价
关于我们对Converise PharmPharmticals Ltd.的收购，我们同意根据某些里程碑事件的完成情况支付额外的款项。
我们于收购日按其公允价值确认与本次收购相关的或有对价负债，并在每个报告期重新评估该等负债。我们可能会为与此次收购相关的剩余里程碑支付高达约4.0亿美元的费用。
或有发展、监管和商业里程碑付款
根据我们截至2021年12月31日的发展计划，我们可能触发未来向第三方支付高达约100亿美元的潜在里程碑付款，其中包括约20亿美元的发展里程碑，约
作为我们各种合作的一部分，包括许可和开发计划，监管里程碑投资9.00亿美元，商业里程碑投资约71亿美元。这些协议项下的付款一般在达到某些开发、管理或商业里程碑时到期并支付。由于截至2021年12月31日，这些里程碑的实现被认为是不可能的，因此此类或有事项没有记录在我们的财务报表中。与或有里程碑付款有关的数额不被视为合同债务，因为它们取决于某些开发、监管或商业里程碑的成功实现。
如果达到某些临床和商业里程碑，根据我们目前的协议，我们可能会在2022年支付高达133.9美元的里程碑费用。此外，如果aducanumab在我们提交申请的司法管辖区获得监管批准，我们可能会向Neur免疫支付高达1.00亿美元的额外里程碑，其中包括如果在欧盟三个或更多国家推出的5,000万美元，如果在日本推出的5,000万美元。根据ADUHELM合作协议，支付给神经免疫公司的里程碑是分摊费用。
有关我们与卫材的合作安排的其他信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，我们的合并财务报表包含在本报告中。
有关我们与神经免疫的合作安排的更多信息，请阅读附注19，对可变利息实体的投资，我们的合并财务报表包含在本报告中。
其他供资承诺
截至2021年12月31日，我们在各个临床试验阶段有几项正在进行的临床研究。我们最重要的临床试验支出是CRO。与CRO的合同通常可在我们的选择下取消，并另行通知。截至2021年12月31日，我们在合并资产负债表中为CRO发生的支出记录了约2730万美元的应计支出。根据截至2021年12月31日的现有CRO合同，我们有大约6.761亿美元的可取消未来承诺。
作为将我们位于丹麦希勒德的制造业务出售给富士胶片的一部分，我们向富士胶片提供了某些最低批量生产承诺保证。存在无法实现最低合同批量生产承诺的风险。根据目前的估计，我们预计不会产生与此类担保相关的不利承诺义务。我们开发了这个
使用对未来制造活动的概率加权估计进行估计，并可能根据业务条件的变化进一步调整这一估计，这可能导致这一不利承诺债务在随后的时期增加或减少。
有关剥离我们丹麦希勒德制造业务的更多信息，请阅读附注3，资产剥离，我们的合并财务报表包含在本报告中。
与税收有关的义务
我们将与不确定税务状况有关的负债从我们的合同债务摘要中剔除，因为我们不能可靠地估计与各自税务机关的现金结算期。截至2021年12月31日，我们与不确定的税收状况相关的负债约为1.068亿美元。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们在过渡性通行税项下的应计所得税负债分别约为633.0美元和6.97亿美元。在截至2021年12月31日的应计款项中，预计将在一年内支付约7270万美元。过渡性通行税将在2018年开始的八年内分期缴纳，不会产生利息。
其他表外安排
我们与经常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体没有任何关系，这些实体是为了促进表外安排而设立的。因此，如果我们参与此类关系，我们不会面临任何融资、流动性、市场或信用风险。如果我们是主要受益人，我们就合并可变利益实体。
新会计准则
有关新会计准则的讨论，请阅读附注1，重要会计政策摘要，我们的合并财务报表包含在本报告中。
法律事务
有关截至2021年12月31日的法律事项的讨论，请阅读注20，诉讼，我们的合并财务报表包含在本报告中。
关键会计政策和估算
编制我们的合并财务报表，这些报表是根据
根据美国公认会计原则(U.S.GAAP)，要求我们作出可能影响资产、负债、权益、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计、判断和假设。在持续的基础上，我们评估我们的估计、判断和假设。我们根据过往经验及我们认为合理的其他各种假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产、负债及权益的账面价值及收入及开支金额作出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。其他重要的会计政策概述于附注1，主要会计政策摘要，我们的合并财务报表包含在本报告中。
收入确认
当我们的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，我们确认收入，其金额反映了我们预期用这些商品或服务换取的对价。我们按照财务会计准则委员会(FASB)会计准则汇编606规定的五步模式确认收入，与客户签订合同的收入：(I)确定与客户的合同(S)；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务；以及(V)在(或作为)履行履约义务时确认收入。
产品收入
在美国，我们主要向批发商和专业药房供应商销售我们的产品。在其他国家，我们主要向批发商、医院、药店和其他第三方分销合作伙伴销售我们的产品。这些客户随后将我们的产品转售给医疗保健提供者和患者。此外，我们与医疗保健提供者和付款人达成协议，规定与我们的产品相关的政府强制或私下协商的折扣和津贴。
产品收入在客户获得对我们产品的控制权时确认，这发生在某个时间点，通常是在交付给客户时。如果我们本应确认的资产的预期摊销期限为一年或更短或金额无关紧要，我们将在发生合同时支出获得合同的增量成本。
折扣和津贴准备金
产品收入是扣除为与我们的客户、医疗保健提供者或付款人签订的合同中提供的适用折扣和津贴而建立的准备金，包括与在我们开展业务的某些国际市场实施定价行动相关的那些折扣和津贴。我们估计为这些可变对价部分建立的准备金的过程与我们的历史做法没有实质性的不同。
产品收入准备金被归类为产品收入的减少，通常表现为以下几类：折扣、合同调整和回报。
这些准备金是基于对相关销售所赚取或将被索赔的金额的估计，并被归类为应收账款的减少(如果该金额应支付给我们的客户)或负债(如果该金额应支付给我们的客户以外的一方)。我们对可变对价准备的准备金的估计是根据我们的方法的一致应用而计算的，采用预期值法。这些估计反映了我们的历史经验、当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。交易价格，包括反映折扣和折扣影响的可变对价，可能受到限制，只有在确认的累计收入金额很可能不会在未来期间发生重大逆转的情况下，才计入销售净价。实际金额最终可能与我们的估计不同。如果实际结果不同，我们会调整这些估计，这可能会对调整期内的收益产生影响。
截至2021年12月31日，我们的折扣、合同调整和准备金每变化10.0%，我们的税前收益将减少约359.7美元。
除了折扣、回扣和产品退货，我们还与分销渠道中的分销商和其他客户保持一定的客户服务合同，为我们提供库存管理、数据和分销服务，这通常反映为收入的减少。在我们能够证明这些服务的可分离收益和公允价值的范围内，我们在我们的综合损益表中将这些付款归类为销售、一般和行政费用。
有关我们收入的更多信息，请阅读附注4，收入，我们的合并财务报表包含在本报告中。
库存
在每个报告期，我们审查库存是否过剩或过时，并将陈旧或以其他方式无法销售的库存减记至其估计的可变现净值。为了确定陈旧或过剩的库存，管理层需要根据对我们产品的未来需求、产品到期日、预计未来销售额和我们的总体未来计划的假设来做出估计。如果客户需求随后与我们的预测不同，可能需要不同于我们估计的库存注销要求。
尽管我们认为我们用来估计库存减记的假设是合理的，但不能保证这些假设的未来重大变化或未来事件和市场状况的变化可能导致不同的估计。
在2021年第四季度，我们注销了大约120.0美元的库存，超出了与ADUHELM相关的预测需求。截至2021年12月31日，我们拥有约223.0美元的与ADUHELM相关的库存。如果最终的NCD不超过拟议的NCD，我们可能会记录ADUHELM库存的额外减记。
收购的无形资产，包括知识产权研发
当我们收购一家企业时，收购的知识产权研发按公允价值计量，作为无形资产资本化，并至少每年进行减值测试，截至10月31日，直到商业化，之后知识产权研发将在其估计使用寿命内摊销。如果我们收购的一项或一组资产不符合适用会计准则下的业务定义，则收购的知识产权研发将在其收购日支出。开发这些资产的未来成本在发生时计入研究和开发费用。
我们已经通过收购生物技术公司或通过合并可变利益实体获得了无形资产，并预计将继续获得这些资产。这些无形资产主要包括与人类治疗产品和候选知识产权研发产品相关的技术。当重大可识别无形资产被收购时，我们通常聘请独立的第三方评估公司来协助确定这些资产截至收购日的公允价值。管理层将确定收购的不太重要的可识别无形资产的公允价值。贴现现金流模型通常用于
这些估值和这些模型需要使用重要的估计和假设，包括但不限于：
•估计完成在建项目的时间和预期成本；
•计划监管审批；
•估计已完成产品和正在进行的项目所产生的产品销售的未来现金流；
•根据项目制定合适的贴现率和概率率。
吾等相信，分配予所收购无形资产的公允价值乃基于于收购日期已有事实及情况下的合理估计及假设。
如果这些项目不能成功开发，公司的销售和盈利能力在未来可能会受到不利影响。此外，收购的无形资产的价值可能会减值。不能保证用于估计预期项目销售额、开发成本或盈利能力或与此类项目相关的事件的基本假设将如估计的那样发生。
长期资产的减值和摊销
应持有和使用的长期资产包括财产、厂房和设备以及包括知识产权研发和商标在内的无形资产。当事件或情况变化显示资产的账面值可能无法收回时，物业、厂房及设备便会被检视是否减值。我们每年审查我们的无形资产的减值，截至10月31日，当事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时。
在进行减值评估时，我们使用与上文下述相同的方法计算公允价值收购的无形资产，包括知识产权研发。如果我们收购的知识产权研发的账面价值超过其公允价值，则无形资产将减记至其公允价值。在确定我们收购的知识产权研发的公允价值时使用的估计和假设的变化可能会导致减值。减值计入综合损益表中已收购无形资产的摊销和减值。
根据我们最新的减值评估，我们在截至2021年12月31日的年度产生了约629.3美元的减值费用，主要与终止知识产权研发计划有关。对于更多
关于我们的损伤的信息，附注6，无形资产和商誉，我们的合并财务报表包含在本报告中。
我们最重要的无形资产是我们获得的和授权内的权利和专利。已获得和许可中的权利和专利主要涉及我们从Elan手中收购Tysabri的所有剩余权利。我们使用基于相关无形资产相关产品产生的收入的经济消费法摊销与我们的Tysabri、Avonex、SPINRAZA、VUMERITY和Tecfidera(世界其他地区)产品相关的无形资产。在我们的长期计划周期内，以及每当事件或环境变化会对Tysabri、Avonex、SPINRAZA、VUMERITY和Tecfidera(世界其他地区)产品的预期终身收入产生重大影响时，我们每年都会对Tysabri、Avonex、SPINRAZA、VUMERITY和Tecfidera(世界其他地区)产品的预期终身收入进行分析。
有关2021年、2020年和2019年与我们的长期资产相关的减值费用的更多信息，请阅读附注6，无形资产和商誉，我们的合并财务报表包含在本报告中。
或有对价
我们按收购日的公允价值记录企业合并产生的或有对价。此后的每个报告期，我们都会对剩余债务进行重新估值，并在我们的综合损益表中记录其公允价值的增减，作为对或有对价费用的调整。我们的或有对价债务的公允价值的变化可能是由于一项或多项投入的变化，包括对任何基于销售和开发里程碑的累积销售和开发里程碑的贴现率和实现时间的调整，或者某些临床事件的概率的变化，以及与监管批准相关的假设概率的变化。这些公允价值计量属第三级计量，因为它们基于市场上无法观察到的重大投入。
在确定这些假设的适当性时，采用了重大判断，截至收购日期及以后的每一个时期。因此，上述假设的变化可能会对我们在任何给定期间记录的或有对价费用产生重大影响。
所得税
我们根据对每个司法管辖区税法的解释准备和提交所得税申报单
规章制度。在编制我们的综合财务报表时，我们通过估计我们的实际当期税费支出以及评估因税收和财务报告目的对项目的不同处理而产生的临时差异来估计我们在经营的每个司法管辖区的所得税负债。这些差异导致递延税项资产和负债，这些资产和负债包括在我们的综合资产负债表中。在我们于2018年第四季度被选为记录全球无形低税收入(GILTI)递延税额时，我们已将与GILTI税相关的金额计入暂时性差额。
在评估我们递延税项资产的变现能力时，需要有重大的管理层判断力。在进行这项评估时，我们会考虑部分或全部递延税项资产是否更有可能无法变现。递延税项资产的最终变现取决于在这些临时差额可扣除期间产生的未来应纳税所得额。在作出这一决定时，根据适用的财务会计准则，我们被允许考虑递延税项负债的预定冲销、预计的未来应纳税所得额以及税务筹划策略的影响。如果实际结果与我们的估计不同，我们将在未来期间调整我们的估计，我们可能需要建立估值津贴，这可能会对我们的综合财务状况和运营结果产生重大影响。
我们使用一个“更有可能”的门槛来确认和解决不确定的税收状况，来计算不确定的税收状况。我们每季度评估不确定的税务状况，并考虑各种因素，包括但不限于税法的变化、对纳税申报表中已采取或预期采取的税收状况的衡量、应审计事项的有效解决、在审计活动过程中获得的信息以及与税收状况相关的事实或情况的变化。我们调整负债水平，以反映围绕不确定头寸的相关事实的任何后续变化。我们对不确定税务状况的责任只有在法律上解除时才能免除，无论是通过向税务机关支付款项或诉讼时效到期，与职位相关的利益的确认达到“更有可能”的门槛，或者通过审查过程有效地解决责任。我们认为，一旦税务机关完成其所有规定或预期的审查程序，包括所有上诉和行政覆核，我们就没有计划就税务状况的任何方面提出上诉或提起诉讼，我们相信税务当局审查或重新审查相关税项的可能性极低。
位置。我们还应计与所得税支出中未确认的税收优惠相关的潜在利息和罚款。
第7A项。信息披露包括关于市场风险的定量和定性披露。
我们会受到某些风险的影响，这些风险可能会影响我们的经营业绩、现金流及资产和负债的公允价值，包括外币汇率的波动、利率变动和股票价格敞口，以及我们运营的市场的经济状况因新冠肺炎疫情而发生的变化。我们通过各种金融工具管理外币汇率和利率的影响，包括外币远期合约、利率锁定合约和利率掉期合约等衍生工具。我们并不以交易或投机为目的而订立金融工具。这些合约的交易对手都是主要的金融机构，与任何一个交易对手的风险敞口都没有明显的集中。
外币兑换风险
由于我们业务的全球性，我们的业务结果会受到外币汇率波动的影响。因此，我们的综合财务状况、经营业绩和现金流可能会受到外币汇率市场波动的影响，主要涉及欧元、英镑、加拿大元、瑞士法郎、日元和韩元。
虽然我们全球业务的财务结果是以美元报告的，但我们大多数海外子公司的本位币是各自的当地货币。我们开展业务的国家的外币汇率波动将影响我们的经营业绩，通常是以难以预测的方式。特别是，随着美元兑其他货币走强，当以美元报告时，非美国收入的价值将下降。美元走强对净利润的影响将因非美国支出的价值而部分缓解，当以美元报告时，非美国支出的价值也将下降。随着美元兑其他货币走弱，当以美元报告时，非美国收入和支出的价值将增加。
我们已经建立了收入和运营费用对冲和资产负债表风险管理计划，以防范未来外币现金流的波动和外币汇率波动导致的公允价值变化。
2018年第二季度，审计质量中心国际实践工作组将阿根廷归类为预计三年累计通货膨胀率超过100.0%的国家，这表明阿根廷经济处于高度通货膨胀状态。这一分类对我们截至2021年12月31日的运营业绩或财务状况没有实质性影响，预计未来也不会对我们的运营业绩或财务状况产生实质性影响。
收入和运营费用对冲计划
我们的外汇对冲计划旨在随着时间的推移，缓解汇率波动对收入和运营费用造成的部分影响。我们使用外币远期合约来管理外币风险，我们的大部分远期合约用于对冲未来15个月以外币计价的某些预测收入和运营费用交易。我们不参与货币投机。有关我们的收入和运营费用对冲计划的更详细披露，请阅读附注9，衍生工具，我们的合并财务报表包含在本报告中。
我们减轻外币汇率变动对收入和净收入的影响的能力减弱，因为外币汇率的大幅波动持续了很长一段时间。特别是，外币汇率的贬值或大幅恶化难以缓解，并可能对收益产生负面影响。这些合同的现金流在我们的综合现金流量表中报告为经营活动。
资产负债表风险管理对冲计划
我们还使用远期合约来减少与某些资产负债表项目相关的外汇敞口。我们资产负债表风险管理计划的主要目标是减少外国附属公司以外币计价的净货币资产和负债的敞口。在这些情况下，我们主要使用货币远期合约。我们没有对与资产负债表相关的项目选择对冲会计。这些合同的现金流在我们的综合现金流量表中报告为经营活动。
以下量化信息包括汇率变动对我们收入、运营费用和资产负债表对冲计划中使用的远期合约的影响。截至2021年12月31日和2020年12月31日，假设外币兑美元汇率在所有期限内出现10.0%的不利变动
将导致远期合同的公允价值假设分别减少约333.1美元和458.2美元。估计公允价值变动乃通过衡量假设汇率变动对未平仓远期合约的影响而厘定。我们使用这种方法来量化这类工具的市场风险受到假设的影响，实际影响可能会有很大不同。有关市场风险的量化信息是有限的，因为它没有考虑到所有的外币操作交易。
净投资对冲计划
我们的净投资对冲计划旨在缓解由于我们在Samsung Bioepis约49.9%的所有权权益而导致的美元和韩元之间的货币波动。我们签订了外币远期合约，以对冲未来10个月即期汇率的变化。截至2021年12月31日和2020年12月31日，假设10.0%的不利变动将导致公允价值分别假设减少约5870万美元和5690万美元。估计公允价值是通过衡量假设即期汇率变动对未平仓远期合约的影响来确定的。我们计划解除我们的外币远期合同，同时完成我们计划将我们在Samsung Bioepis的所有权出售给Samsung Biologics的交易。交易目前预计将在2022年年中完成，这取决于三星生物公司提交的证券注册声明的有效性以及某些监管和其他惯例完成条件的满足。
利率风险
我们的投资组合包括现金等价物和短期投资。由于市场利率的潜在变化，我们有价证券的公允价值可能会发生变化。利率敏感型工具的公允价值的潜在变化已根据假设的100个基点的所有期限的反向变动进行了评估。截至2021年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日，我们估计，这种假设的100个基点的不利变动将导致我们的利率敏感型工具的公允价值假设损失分别约为1,430万美元和1,320万美元。我们投资的公允价值是使用第三方定价服务或其他可观察到的市场数据确定的。
信用风险
可能使我们面临集中信用风险的金融工具包括现金和现金等价物、投资、衍生品和应收账款。我们试图将相关的风险降至最低
通过投资于广泛和多样化的金融工具，实现现金和现金等价物和投资。我们已经制定了与信用评级和到期日相关的指导方针，旨在保障本金余额和维持流动性。我们的投资组合是根据我们的投资政策维持的，该政策定义了允许的投资，规定了信用质量标准，并限制了任何单一发行人的信用敞口。我们只选择评级较高的金融机构作为交易对手，从而将衍生工具带来的信用风险降至最低。
我们在某些国家开展业务，在这些国家，经济状况疲软，包括新冠肺炎疫情的结果，可能会导致收集期延长。我们继续监测这些情况，包括与国际经济和相关金融市场相关的波动，并评估它们对我们业务可能产生的影响。到目前为止，我们在应收账款的收回方面没有遇到任何重大损失。
我们认为，截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们的坏账准备已经足够。
股权价格风险
我们的战略投资组合包括对某些生物技术公司的股权证券的投资。当我们持有这类证券时，我们会受到股权价格风险的影响，这可能会增加我们未来收益的波动性，因为股权投资的公允价值发生了变化。我们可能会基于我们的业务考虑出售此类股权证券，其中可能包括限制我们的价格风险。
这些权益证券的公允价值变动受股市波动和一般经济状况变化等因素的影响。对股价敏感工具的公允价值的潜在变化已按假设的10.0%的不利变动进行了评估。截至2021年12月31日和2020年12月31日，假设10.0%的不利变动将导致公允价值分别假设减少约104.8美元和188.8美元。
第8项：财务报表及补充数据
本项目8所要求的信息载于本报告的F-1至F-78页，并以引用的方式并入本文。
项目9.会计准则在会计和财务披露方面的变化和与会计人员的分歧
没有。
项目9A.管理、管理、控制和程序
财务报告的披露控制和程序与内部控制
控制和程序
截至2021年12月31日，在我们管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们对我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法修订后的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的)的设计和运行的有效性进行了评估。根据这一评估，我们的首席执行干事和首席财务官得出结论，截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序有效地确保：
(A)我们根据《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息是否在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告；以及
(B)收集这些信息并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时决定需要披露的信息。
在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，我们的管理层必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
管理层财务报告内部控制年度报告
我们的管理层负责建立和维护对我们财务报告的充分内部控制。财务内部控制
《证券交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)将报告定义为由公司主要高管和主要财务官设计或在公司主要财务官监督下设计并由公司董事会、管理层和其他人员实施的程序，以根据美国公认会计原则就财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：
•与保存合理详细、准确和公平地反映我们对我们资产的交易和处置的记录有关；
•提供合理的保证，确保交易被记录为必要的，以便根据美国公认会计准则编制财务报表，并且我们的收支仅根据我们管理层和董事的授权进行；以及
•提供合理保证，防止或及时发现可能对我们的财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置我们的资产。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。
我们的管理层评估了截至2021年12月31日财务报告内部控制的有效性。在进行这项评估时，管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)在其2013年内部控制--综合框架中提出的标准。
根据我们的评估，我们的管理层得出结论，截至2021年12月31日，我们对财务报告的内部控制基于这些标准是有效的。
截至2021年12月31日，我们对财务报告的内部控制的有效性已由独立注册会计师事务所普华永道会计师事务所审计，如其认证报告所述，该报告包含在本文中。
第9B项：报告、报告、报告和其他信息
没有。
第9 C项禁止披露妨碍检查的外国司法管辖区
不适用。
第III部
项目10：董事会、董事、高管和公司治理
有关我们执行干事的信息列在标题下。关于我们的执行官员的信息在本报告项目1中。我们的商业行为守则，包括适用于我们的主要行政人员、主要财务人员、主要会计人员或财务总监，以及执行类似职能的人员的道德守则，已张贴在我们的网站www.bigen.com的“公司治理“小节”投资者“网站的一部分。我们打算在我们网站的同一位置对我们的商业行为准则条款的任何修改或豁免进行所有必要的披露。
对本项目其余部分的答复以引用的方式并入题为“建议1“董事选举”，“生物遗传公司的公司管治”以及“其他股权--股东提案包含在我们2022年年度股东大会的委托书中。
第11项：增加高管薪酬。
对本项目的答复以引用的方式将答复的讨论并入题为“行政人员薪酬事宜“和《生物遗传公司的公司治理》包含在我们2022年年度股东大会的委托书中。
第12项：保护某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项
对本项目的答复以引用的方式并入题为“股份制”和《股权薪酬计划信息》包含在我们2022年年度股东大会的委托书中。
第13项：中国政府建立一定的关系和相关交易，以及董事的独立性
对本项目的答复以引用的方式将答复的讨论并入题为“某些关系和关联人交易“和生物遗传研究公司的公司治理包含在我们2022年年度股东大会的委托书中。
第14项：总会计师费用和服务费
对本项目的答复以引用的方式并入题为“”的一节。提案2--批准我国独立注册会计师事务所的遴选包含在我们2022年年度股东大会的委托书中。
第IV部
项目15.清单、展品和财务报表附表
A.(1)合并财务报表：
以下财务报表作为本报告的一部分提交：
| | | | | | | | |
| 财务报表 | | 页码 |
| 合并损益表 | | F-2 |
| 综合全面收益表 | | F-3 |
| 合并资产负债表 | | F-4 |
| 合并现金流量表 | | F-5 |
| 合并权益表 | | F-6 |
| 合并财务报表附注 | | F-9 |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID238) | F-77 |
由于四舍五入的原因，某些合计可能不是总和。
(2)展品
从第93页开始的Exhibit索引中列出的证据作为本报告的一部分提交或提供，或通过引用并入本报告中，通过引用并入本文。
(3)财务报表附表
由于不适用或不需要，或因为合并财务报表及其附注中包含了这些信息，因此省略了这些附表。
第16项：表格10-K摘要
不适用。
展品索引
| | | | | | | | |
| 展品编号： | | 描述 |
| 2.1† | | Biogen Idec International Holding Ltd.、Elan Pharma International Limited和Elan PharmPharmticals，Inc.之间的资产购买协议，日期为2013年2月5日。作为我们2013年2月12日提交的Form 8-K/A当前报告的附件2.1。 |
| 2.2 | | Biogen Inc.和Bioverativ Inc.之间的分离协议，日期为2017年1月31日。作为我们于2017年2月2日提交的Form 8-K当前报告的附件2.1。 |
| 3.1 | | 经修订及重订的公司注册证书。作为我们截至2012年6月30日的季度报告10-Q表的附件3.1提交。 |
| 3.2 | | 公司注册证书修订证书。作为我们于2015年3月27日提交的Form 8-K当前报告的附件3.1。 |
| 3.3 | | S修订后的公司注册证书。作为我们于2021年6月8日提交的8-K表格的附件3.1提交。 |
| 3.4 | | 第四，修订和重新制定附例。作为我们于2017年6月9日提交的Form 8-K当前报告的附件3.1。 |
| 4.1 | | Biogen Inc.和美国银行全国协会于2020年4月30日签署的第二份补充契约，包括分别作为附件A和附件B所附的全球票据的形式。作为我们于2020年4月30日提交的Form 8-K当前报告的附件4.2。 |
| 4.2 | | 关于A系列优先股和X系列初级参与优先股的权利、优先和特权的说明，请参阅附件3.1。 |
| 4.3 | | Biogen Inc.和美国银行全国协会之间的契约，日期为2015年9月15日。作为我们2015年9月16日提交的Form 8-K当前报告的附件4.1。 |
| 4.4 | | Biogen Inc.和美国银行全国协会之间的第一份补充契约，日期为2015年9月15日。作为我们于2015年9月16日提交的Form 8-K当前报告的附件4.2。 |
| 4.5 | | 第三补充契约，日期为2021年2月16日，由Biogen Inc.和美国银行全国协会签署。作为我们于2021年2月16日提交的Form 8-K当前报告的附件4.2。 |
| 4.6 | | 2051年到期的3.250%优先票据的形式，以带有私募传奇的全球票据的形式。作为我们于2021年2月16日提交的Form 8-K当前报告的附件4.3。 |
| 4.7 | | 2051年到期的3.250%高级票据，以印有规则S传奇的全球票据的形式。作为我们于2021年2月16日提交的Form 8-K当前报告的附件4.4。 |
| 4.8+ | | 证券说明。 |
| 4.9 | | 2021年2月16日，生物遗传公司、德意志银行证券公司和花旗全球市场公司关于2051年到期的3.250%优先债券的注册权协议。作为我们于2021年2月16日提交的Form 8-K当前报告的附件4.5。 |
| 10.1 | | 生物遗传公司、美国银行、高盛美国银行和其他贷款人之间的信贷协议，日期为2015年8月28日。作为我们于2015年9月1日提交的Form 8-K当前报告的附件10.1。 |
| 10.2 | | 信贷协议，日期为2020年1月28日，由作为行政代理的生物遗传公司、美国银行、北卡罗来纳州的摆动贷款人和L/C发行人以及其他贷款方签订。作为我们于2020年2月3日提交的Form 8-K当前报告的附件10.1。 |
| 10.3† | | 第二次修订和重新签署了Biogen IDEC Inc.和Genentech，Inc.之间的合作协议，日期为2010年10月18日。在截至2010年12月31日的10-K表格年度报告中作为附件10.5提交。 |
| 10.4† | | Biogen Idec Inc.和Genentech，Inc.之间关于GA101财务条款的书面协议，日期为2010年10月18日。在截至2010年12月31日的10-K表格年度报告中作为附件10.6提交。 |
| 10.5 | | 和解和许可协议，日期为2017年1月17日，由生物遗传瑞士制造有限公司、生物遗传国际控股有限公司、Forward Pharma A/S和其他各方达成。作为我们于2017年2月1日提交的Form 8-K当前报告的附件10.1。 |
| 10.6* | | 生物遗传公司2017年综合股权计划。作为我们于2017年4月26日提交的关于附表14A的最终委托书的附录B提交。 |
| 10.7* | | Biogen Inc.2017综合股权计划下限制性股票单位奖励协议的形式。作为我们截至2017年6月30日的季度报告10-Q表的附件10.2提交。 |
| 10.8* | | Biogen Inc.2017综合股权计划下市场股票单位奖励协议的形式。作为我们截至2017年6月30日的季度报告10-Q表的附件10.3提交。 |
| 10.9* | | Biogen Inc.2017综合股权计划下业绩单位奖励协议的格式。作为我们截至2017年6月30日的季度报告10-Q表的附件10.4提交。 |
| 10.10* | | 根据Biogen Inc.2017综合股权计划以现金结算的业绩单位奖励协议的形式。作为我们截至2017年6月30日的季度报告10-Q表的附件10.5提交。 |
| | | | | | | | |
| 展品编号： | | 描述 |
| 10.11* | | 根据Biogen Inc.2017综合股权计划，业绩股票单位奖励协议的形式(现金结算)。作为我们截至2017年12月31日的Form 10-K年度报告的附件10.10提交。 |
| 10.12* | | 生物遗传公司2017年综合股权计划下业绩股票单位奖励协议的形式。作为我们截至2017年12月31日的Form 10-K年度报告的附件10.11提交。 |
| 10.13* | | 生物遗传公司2017年综合股权计划下业绩股票单位奖励协议的形式。作为我们截至2018年3月31日的季度报告10-Q表的附件10.1提交。 |
| 10.14* | | 生物遗传公司2017年综合股权计划下的绩效股票单位奖励协议(现金结算)的形式。作为我们截至2018年3月31日的季度报告10-Q表的附件10.2提交。 |
| 10.15* | | 生物遗传公司2017年综合股权计划下的限制性股票单位奖励协议(2018年一次性过渡赠款)的形式。作为我们截至2018年3月31日的季度报告10-Q表的附件10.3提交。 |
| 10.16* | | Biogen Inc.2017年综合股权计划下的市场股票单位奖励协议形式(适用于2019年7月开始的赠款)。在截至2019年6月30日的季度10-Q表格中作为我们季度报告的附件10.1提交。 |
| 10.17* | | 生物遗传公司2017年综合股权计划下绩效股票单位奖励协议的形式(用于2019年7月开始的赠款)。在截至2019年6月30日的季度10-Q表格中作为我们季度报告的附件10.2提交。 |
| 10.18* | | 生物遗传公司2017年综合股权计划下的绩效股票单位奖励协议(现金结算)的形式(用于2019年7月开始的赠款)。作为我们截至2019年6月30日的季度报告10-Q表的附件10.3提交。 |
| 10.19* | | Biogen IDEC Inc.2008年修订和重新启动了综合股权计划。在截至2014年3月31日的季度10-Q表格中作为我们季度报告的附件10.1提交。 |
| 10.20* | | Biogen IDEC Inc.2008年综合股权计划下业绩单位奖励协议的形式。在截至2014年3月31日的10-Q表格季度报告中作为附件10.2提交。 |
| 10.21* | | 生物遗传研究IDEC公司2008年综合股权计划下的市场股票单位奖励协议的形式。在截至2014年3月31日的10-Q表格季度报告中作为附件10.3提交。 |
| 10.22* | | 生物遗传IDEC公司2008年综合股权计划下限制性股票单位奖励协议的形式。作为我们2008年8月1日提交的Form 8-K当前报告的附件10.1。 |
| 10.23* | | 生物遗传研究IDEC公司2008年综合股权计划下的非限制性股票期权奖励协议。作为我们2008年8月1日提交的Form 8-K当前报告的附件10.2。 |
| 10.24* | | 根据生物遗传研究公司2008年综合股权计划，以现金结算业绩股票奖励协议的形式。作为我们截至2010年3月31日的季度报告10-Q表的附件10.1提交。 |
| 10.25* | | 生物遗传公司2006年非雇员董事股权计划，经修订。作为我们截至2015年3月31日的季度报告10-Q表的附件10.1提交。 |
| 10.26* | | 生物遗传公司。2015年员工股票购买计划。作为我们于2015年4月30日提交的关于附表14A的最终委托书的附录A提交。 |
| 10.27* | | 生物遗传IDEC公司2008年绩效管理激励计划。作为我们于2008年5月8日提交的关于附表14A的最终委托书的附录B。 |
| 10.28* | | Biogen Inc.2019年绩效管理激励计划表格，经修订。作为我们截至2021年6月30日的季度报告10-Q表格的附件10.1提交。 |
| 10.29* | | Biogen IDEC Inc.自愿执行补充储蓄计划，自2004年1月1日起修订和重述。在截至2003年12月31日的10-K表格年度报告中作为附件10.13提交。 |
| 10.30* | | Biogen IDEC Inc.补充储蓄计划，经修订。在截至2015年12月31日的10-K表格年度报告中作为附件10.23提交。 |
| 10.31* | | Biogen IDEC Inc.自愿董事会储蓄计划，经修订。在截至2015年12月31日的10-K表格年度报告中作为附件10.24提交。 |
| 10.32* | | 生物遗传公司高管离职政策-美国执行副总裁总裁，自2019年6月19日起修订。作为我们截至2019年6月30日的季度报告10-Q表的附件10.4提交。 |
| 10.33* | | 生物遗传公司高管离职政策-美国常务副总裁，2020年7月13日修订生效。作为我们截至2020年9月30日的季度报告10-Q表的附件10.1提交。 |
| 10.34* | | 董事会年度聘任摘要(自2020年1月1日起生效)。作为我们截至2019年9月30日的季度报告10-Q表的附件10.1提交。 |
| | | | | | | | |
| 展品编号： | | 描述 |
| 10.35* | | 董事和高级管理人员的赔偿协议格式。作为我们2011年6月7日提交的Form 8-K当前报告的附件10.1。 |
| 10.36* | | Biogen Inc.与Michel Vounatsos于2016年12月18日签署的雇佣协议，自2017年1月6日起生效。作为我们于2016年12月19日提交的Form 8-K当前报告的附件10.1。 |
| 10.37* | | 关于Michael McDonnell雇用安排的信，日期为2020年7月16日。作为我们截至2020年9月30日的季度报告10-Q表的附件10.2提交。 |
| 10.38* | | 2005年12月13日关于苏珊·亚历山大就业安排的信。在截至2009年12月31日的10-K表格年度报告中作为附件10.58提交。 |
| 10.39* | | 关于小阿尔弗雷德·W·桑德罗克雇佣安排的信。日期为2013年5月7日。作为我们截至2013年6月30日的季度报告10-Q表的附件10.1提交。 |
| 10.40* | | 2015年10月19日关于Alfred SandRock雇佣安排的信函。在截至2015年12月31日的10-K表格年度报告中作为附件10.37提交。 |
| 10.41* | | 2017年10月12日关于Chirfi Guindo雇用安排的信。在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中作为附件10.41提交。 |
| 10.42* | | 2017年11月14日关于杰弗里·卡佩罗雇用安排的信。作为我们截至2017年12月31日的Form 10-K年度报告的附件10.31提交。 |
| 10.43* | | Biogen Inc.和Jeffrey Capello之间的分离协议日期为2020年7月16日。作为我们截至2020年9月30日的季度报告10-Q表的附件10.3提交。 |
| 10.44 | | 合资协议，日期为2011年12月6日，三星生物制药有限公司和Biogen Treateutics Inc.(F/k/a Biogen IDEC Treateutics Inc.)之间的协议，已于2012年2月28日、2014年9月29日和2019年2月20日修订。作为我们截至2021年3月31日的季度报告10-Q表的附件10.1提交。 |
| 21+ | | 子公司。 |
| 23+ | | 获得独立注册会计师事务所普华永道会计师事务所的同意。 |
| 31.1+ | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发首席执行官证书。 |
| 31.2+ | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条认证首席财务官。 |
| 32.1++ | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条认证首席执行官和首席财务官。 |
| 101++ | | 以下材料来自生物遗传研究公司的S年度报告--截至2021年12月31日的10-K表格，格式为iXBRL(内联可扩展商业报告语言)：(I)综合收益表，(Ii)综合全面收益表，(Iii)综合资产负债表，(Iv)综合现金流量表，(V)综合权益表，(Vi)综合财务报表附注。 |
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | |
| 生物遗传公司 |
| |
| 发信人： | /S/ MIchel VOUNATSOS |
| 米歇尔·沃纳佐斯 |
| 首席执行官 |
日期：2022年2月3日
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 容量 | | 日期 |
| | | | |
/S/ MIchel VOUNATSOS | | 董事首席执行官兼首席执行官(首席执行官兼首席执行官) | | 2022年2月3日 |
| 米歇尔·沃纳佐斯 | | |
| | | | |
/S/ M冰川R.M.CDONNELL | | 执行副总裁总裁和首席财务官(首席财务官) | | 2022年2月3日 |
| 迈克尔·R·麦克唐纳 | | |
| | | | |
/S/ R奥宾C.K拉梅尔 | | 高级副总裁，首席会计官(首席会计官) | | 2022年2月3日 |
| 罗宾·C·克莱默 | | |
| | | | |
/S/ S特利奥斯 P阿帕多波洛斯 | | 董事董事长兼董事会主席兼董事总经理 | | 2022年2月3日 |
| 斯特利奥斯·帕帕佐普洛斯 | | |
| | | | |
/S/ A莱克桑德J. D恩纳 | | 董事 | | 2022年2月3日 |
| 亚历山大·J·丹纳 | | |
| | | | |
/S/ C阿罗林D.D.D.奥萨 | | 董事 | | 2022年2月3日 |
| 卡罗琳·D·多萨 | | |
| | | | |
/S/ M阿里亚C.FREIRE | | 董事 | | 2022年2月3日 |
| 玛丽亚·C·弗莱雷 | | |
| | | | |
/S/ W伊利亚姆A·HAWKINS | | 董事 | | 2022年2月3日 |
| 威廉·A·霍金斯 | | |
| | | | |
/S/白思豪伊利亚姆D.J.几个 | | 董事 | | 2022年2月3日 |
| 威廉·D·琼斯 | | |
| | | | |
/S/ N南希L.LEAMING | | 董事 | | 2022年2月3日 |
| 南希·L·莱明 | | |
| | | | |
/S/ JESUB.M安塔斯 | | 董事 | | 2022年2月3日 |
| 耶稣·B·曼塔斯 | | |
| | | | |
/S/ R冰冷的C. MULLIGAN | | 董事 | | 2022年2月3日 |
| 理查德·C·穆利根 | | |
| | | | |
/S/ B里安S.P奥斯纳 | | 董事 | | 2022年2月3日 |
| 布莱恩·S·波斯纳 | | |
| | | | |
/S/ E大米K.R.OWINSKY | | 董事 | | 2022年2月3日 |
| 埃里克·K·罗文斯基 | | |
| | | | |
/S/ S泰丰答：S赫文 | | 董事 | | 2022年2月3日 |
| 史蒂芬·A·舍温 | | |
生物遗传公司及附属公司
合并财务报表
| | | | | | | | |
| | | 页码 |
| 合并损益表 | | F-2 |
| 综合全面收益表 | | F-3 |
| 合并资产负债表 | | F-4 |
| 合并现金流量表 | | F-5 |
| 合并权益表 | | F-6 |
| 合并财务报表附注 | | F-9 |
| 独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID 238) | F-77 |
生物遗传公司及附属公司
合并损益表
(单位：百万，每股除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日止年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 收入： | | | | | | |
| 产品，网络 | | $ | 8,846.9 | | | $ | 10,692.2 | | | $ | 11,379.8 | |
| 抗CD20治疗项目的收入 | | 1,658.5 | | | 1,977.8 | | | 2,290.4 | |
| 其他 | | 476.3 | | | 774.6 | | | 707.7 | |
| 总收入 | | 10,981.7 | | | 13,444.6 | | | 14,377.9 | |
| 成本和费用： | | | | | | |
| 销售成本，不包括已购入无形资产的摊销和减值 | | 2,109.7 | | | 1,805.2 | | | 1,955.4 | |
| 研发 | | 2,501.2 | | | 3,990.9 | | | 2,280.6 | |
| 销售、一般和行政 | | 2,674.3 | | | 2,504.5 | | | 2,374.7 | |
| 已购入无形资产的摊销和减值 | | 881.3 | | | 464.8 | | | 489.9 | |
| 协作利润(亏损)分摊 | | 7.2 | | | 232.9 | | | 241.6 | |
| (收益)剥离丹麦希勒德制造业务的亏损 | | — | | | (92.5) | | | 55.3 | |
| (收益)重新计量或有对价的公允价值损失 | | (50.7) | | | (86.3) | | | (63.7) | |
| 收购正在进行的研究和开发 | | 18.0 | | | 75.0 | | | — | |
| 重组费用 | | — | | | — | | | 1.5 | |
| 总成本和费用 | | 8,141.0 | | | 8,894.5 | | | 7,335.3 | |
| 营业收入 | | 2,840.7 | | | 4,550.1 | | | 7,042.6 | |
| 其他收入(费用)，净额 | | (1,095.5) | | | 497.4 | | | 83.3 | |
| 被投资人税前收入扣除税后费用和权益损失 | | 1,745.2 | | | 5,047.5 | | | 7,125.9 | |
| 所得税(福利)费用 | | 52.5 | | | 992.3 | | | 1,158.0 | |
| 被投资人的权益(收入)损失，税后净额 | | (34.9) | | | (5.3) | | | 79.4 | |
| 净收入 | | 1,727.6 | | | 4,060.5 | | | 5,888.5 | |
| 可归因于非控股权益的税后净收益(亏损) | | 171.5 | | | 59.9 | | | — | |
| 生物遗传公司的净收入。 | | $ | 1,556.1 | | | $ | 4,000.6 | | | $ | 5,888.5 | |
| | | | | | |
| 每股净收益： | | | | | | |
| 可归因于生物遗传公司的每股基本收益。 | | $ | 10.44 | | | $ | 24.86 | | | $ | 31.47 | |
| 可归因于生物遗传公司的稀释后每股收益。 | | $ | 10.40 | | | $ | 24.80 | | | $ | 31.42 | |
| | | | | | |
| 计算中使用的加权平均份额： | | | | | | |
| 可归因于生物遗传公司的每股基本收益。 | | 149.1 | | | 160.9 | | | 187.1 | |
| 可归因于生物遗传公司的稀释后每股收益。 | | 149.6 | | | 161.3 | | | 187.4 | |
见这些合并财务报表的附注。
生物遗传公司及附属公司
综合全面收益表
(单位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 生物遗传公司的净收入。 | | $ | 1,556.1 | | | $ | 4,000.6 | | | $ | 5,888.5 | |
| 其他全面收入： | | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 可供出售的证券的未实现收益(亏损)，税后净额 | | (3.6) | | | (2.8) | | | 8.2 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 现金流套期保值未实现收益(亏损)，税后净额 | | 232.8 | | | (186.8) | | | (26.9) | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 净投资套期保值收益(亏损)，税后净额 | | 34.0 | | | (33.6) | | | 21.6 | |
| 养老金福利债务的未实现收益(亏损)，税后净额 | | 21.5 | | | (33.5) | | | (1.5) | |
| 货币换算调整 | | (92.4) | | | 92.9 | | | 103.8 | |
| 扣除税后的其他综合收益(亏损)合计 | | 192.3 | | | (163.8) | | | 105.2 | |
| Biogen Inc.的全面收入。 | | 1,748.4 | | | 3,836.8 | | | 5,993.7 | |
| 可归因于非控股权益的综合收益(亏损)，税后净额 | | 172.1 | | | 60.9 | | | (0.4) | |
| 综合收益 | | $ | 1,920.5 | | | $ | 3,897.7 | | | $ | 5,993.3 | |
见这些合并财务报表的附注。
生物遗传公司及附属公司
合并资产负债表
(单位：百万，每股除外)
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 资产 |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 2,261.4 | | | $ | 1,331.2 | |
| 有价证券 | 1,541.1 | | | 1,278.9 | |
| 应收账款净额 | 1,549.4 | | | 1,913.8 | |
| 由抗CD20治疗方案引起 | 412.3 | | | 413.5 | |
| 库存 | 1,351.5 | | | 1,068.6 | |
| 其他流动资产 | 740.8 | | | 881.1 | |
| 流动资产总额 | 7,856.5 | | | 6,887.1 | |
| 有价证券 | 892.0 | | | 772.1 | |
| 财产、厂房和设备、净值 | 3,416.4 | | | 3,411.5 | |
| 经营性租赁资产 | 375.4 | | | 433.3 | |
| 无形资产，净额 | 2,221.3 | | | 3,084.3 | |
| 商誉 | 5,761.1 | | | 5,762.1 | |
| 递延税项资产 | 1,415.1 | | | 1,369.5 | |
| 投资和其他资产 | 1,939.5 | | | 2,899.0 | |
| 总资产 | $ | 23,877.3 | | | $ | 24,618.9 | |
| 负债和权益 |
| 流动负债： | | | |
| 应付票据的当期部分 | $ | 999.1 | | | $ | — | |
| 应缴税金 | 174.7 | | | 142.0 | |
| 应付帐款 | 589.2 | | | 454.9 | |
| 应计费用和其他 | 2,535.2 | | | 3,145.3 | |
| 流动负债总额 | 4,298.2 | | | 3,742.2 | |
| 应付票据 | 6,274.0 | | | 7,426.2 | |
| 递延税项负债 | 694.5 | | | 1,032.8 | |
| 长期经营租赁负债 | 330.4 | | | 402.0 | |
| 其他长期负债 | 1,320.5 | | | 1,329.6 | |
| 总负债 | 12,917.6 | | | 13,932.8 | |
| 承付款、或有事项和担保(附注21和22) | | | |
| 股本： | | | |
| 生物遗传研究公司股东权益 | | | |
优先股，面值$0.001每股 | — | | | — | |
普通股，面值$0.0005每股 | 0.1 | | | 0.1 | |
| 额外实收资本 | 68.2 | | | — | |
| 累计其他综合损失 | (106.7) | | | (299.0) | |
| 留存收益 | 13,911.7 | | | 13,976.3 | |
库存股，按成本计算；23.8百万美元和23.8百万股，分别 | (2,977.1) | | | (2,977.1) | |
| 道达尔生物遗传公司股东权益 | 10,896.2 | | | 10,700.3 | |
| 非控制性权益 | 63.5 | | | (14.2) | |
| 总股本 | 10,959.7 | | | 10,686.1 | |
| 负债和权益总额 | $ | 23,877.3 | | | $ | 24,618.9 | |
见这些合并财务报表的附注。
生物遗传公司及附属公司
合并现金流量表
(单位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 经营活动的现金流： | | | | | |
| 净收入 | $ | 1,727.6 | | | $ | 4,060.5 | | | $ | 5,888.5 | |
| 将净收入与经营活动的现金流量净额进行调整： | | | | | |
| 折旧及摊销 | 487.7 | | | 457.2 | | | 464.7 | |
| 无形资产减值准备 | 629.3 | | | 209.7 | | | 215.9 | |
| 与库存有关的超额和陈旧费用 | 167.6 | | | 26.6 | | | 52.2 | |
| 收购正在进行的研究和开发 | 18.0 | | | 75.0 | | | — | |
| 基于股份的薪酬 | 238.6 | | | 198.3 | | | 182.3 | |
| 或有对价 | (50.7) | | | (86.3) | | | (63.7) | |
| 剥离丹麦希勒罗德制造业务的(收益)/亏损 | — | | | (92.5) | | | 55.3 | |
| 递延所得税 | (426.8) | | | 149.0 | | | 67.1 | |
| (收益)战略投资亏损 | 826.8 | | | (681.8) | | | (147.3) | |
| 权益法投资(收益)损失 | (34.9) | | | (3.3) | | | 77.4 | |
| 其他 | 202.2 | | | 104.6 | | | 86.9 | |
| 营业资产和负债变动，净额： | | | | | |
| 应收账款 | 324.8 | | | 2.8 | | | 68.8 | |
| 由抗CD20治疗方案引起 | 1.2 | | | 176.7 | | | (63.3) | |
| 库存 | (462.4) | | | (316.3) | | | (19.2) | |
| 应计费用和其他流动负债 | (95.4) | | | 154.2 | | | 240.2 | |
| 所得税资产负债 | 230.8 | | | (67.5) | | | 16.1 | |
| 经营性资产和负债的其他变动，净额 | (144.5) | | | (137.1) | | | (43.3) | |
| 经营活动提供的现金流量净额 | 3,639.9 | | | 4,229.8 | | | 7,078.6 | |
| 投资活动产生的现金流： | | | | | |
| 购买房产、厂房和设备 | (258.1) | | | (424.8) | | | (514.5) | |
| 有价证券的销售收益和到期日 | 3,405.4 | | | 7,299.4 | | | 6,007.0 | |
| 购买有价证券 | (3,808.7) | | | (6,397.7) | | | (5,252.6) | |
| 与收购富马帕姆股份公司相关的或有对价支付 | — | | | — | | | (300.0) | |
| 收购Nightstar Treeutics plc，扣除收购的现金 | — | | | — | | | (744.4) | |
| | | | | |
| 收购Sangamo治疗公司的股票 | — | | | (141.8) | | | — | |
| 购买德纳利治疗公司的股票 | — | | | (423.7) | | | — | |
| 收购Sage Treateutics，Inc.股票 | — | | | (441.0) | | | — | |
| 剥离丹麦希勒罗德制造业务的收益 | 28.1 | | | — | | | 923.7 | |
| 收购正在进行的研究和开发 | (18.0) | | | (75.0) | | | — | |
| 无形资产的收购 | (18.8) | | | (52.0) | | | (155.0) | |
| | | | | |
| 出售战略投资的收益 | 93.5 | | | 74.9 | | | 479.3 | |
| 其他 | 12.9 | | | (26.9) | | | 27.0 | |
| 投资活动提供的现金流量净额(用于) | (563.7) | | | (608.6) | | | 470.5 | |
| 融资活动的现金流： | | | | | |
| 购买库存股 | (1,800.0) | | | (6,679.1) | | | (5,868.3) | |
| 与以股票为基础的薪酬安排的股票发行有关的付款，净额 | (0.7) | | | (4.6) | | | — | |
| 偿还债务和在债务交换时支付的保费 | (170.0) | | | — | | | — | |
| 借款收益 | — | | | 2,967.4 | | | — | |
| 偿还借款 | — | | | (1,500.0) | | | — | |
| 对非控股权益的净(分配)贡献 | (94.4) | | | (71.0) | | | 4.3 | |
| | | | | |
| 其他 | (21.1) | | | 14.6 | | | 3.6 | |
| 用于融资活动的现金流量净额 | (2,086.2) | | | (5,272.7) | | | (5,860.4) | |
| 现金及现金等价物净增(减) | 990.0 | | | (1,651.5) | | | 1,688.7 | |
| 汇率变动对现金及现金等价物的影响 | (59.8) | | | 69.0 | | | 0.4 | |
| 现金和现金等价物，年初 | 1,331.2 | | | 2,913.7 | | | 1,224.6 | |
| 现金和现金等价物，年终 | $ | 2,261.4 | | | $ | 1,331.2 | | | $ | 2,913.7 | |
见这些合并财务报表的附注。
生物遗传公司及附属公司
合并权益表
(单位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 优先股 | | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
其他
全面
损失 | | 保留
收益 | | 库存股 | | 总计
生物遗传公司
股东的
股权 | | 非控制性
利益 | | 总计
股权 |
| | 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | | | | 股票 | | 金额 | | | |
| 平衡，2020年12月31日 | — | | | $ | — | | | 176.2 | | | $ | 0.1 | | | $ | — | | | $ | (299.0) | | | $ | 13,976.3 | | | (23.8) | | | $ | (2,977.1) | | | $ | 10,700.3 | | | $ | (14.2) | | | $ | 10,686.1 | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,556.1 | | | — | | | — | | | 1,556.1 | | | 171.5 | | | 1,727.6 | |
| 其他综合收益(亏损)，税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 192.3 | | | — | | | — | | | — | | | 192.3 | | | 0.6 | | | 192.9 | |
| 分配给非控股权益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (100.0) | | | (100.0) | |
| 非控股权益出资 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 5.6 | | | 5.6 | |
| 根据2020年股份回购计划回购普通股，按成本计算 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (6.0) | | | (1,800.0) | | | (1,800.0) | | | — | | | (1,800.0) | |
| 普通股根据2020年股票回购计划退役，按成本计算 | — | | | — | | | (6.0) | | | — | | | (231.9) | | | — | | | (1,568.1) | | | 6.0 | | | 1,800.0 | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 根据股票期权和股票购买计划发行普通股 | — | | | — | | | 0.2 | | | — | | | 54.4 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 54.4 | | | — | | | 54.4 | |
| 股票奖励计划下普通股的发行 | — | | | — | | | 0.4 | | | — | | | (2.4) | | | — | | | (52.6) | | | — | | | — | | | (55.0) | | | — | | | (55.0) | |
| 与股份支付相关的薪酬费用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 246.6 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 246.6 | | | — | | | 246.6 | |
| 其他 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1.5 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1.5 | | | — | | | 1.5 | |
| 平衡，2021年12月31日 | — | | | $ | — | | | 170.8 | | | $ | 0.1 | | | $ | 68.2 | | | $ | (106.7) | | | $ | 13,911.7 | | | (23.8) | | | $ | (2,977.1) | | | $ | 10,896.2 | | | $ | 63.5 | | | $ | 10,959.7 | |
见这些合并财务报表的附注。
生物遗传公司及附属公司
合并权益报表--(续)
(单位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 优先股 | | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
其他
全面
损失 | | 保留
收益 | | 库存股 | | 总计
生物遗传公司
股东的
股权 | | 非控制性
利益 | | 总计
股权 |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | | | | 股票 | | 金额 | | | |
| 平衡，2019年12月31日 | — | | | $ | — | | | 198.0 | | | $ | 0.1 | | | $ | — | | | $ | (135.2) | | | $ | 16,455.4 | | | (23.8) | | | $ | (2,977.1) | | | $ | 13,343.2 | | | $ | (4.1) | | | $ | 13,339.1 | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 4,000.6 | | | — | | | — | | | 4,000.6 | | | 59.9 | | | 4,060.5 | |
| 其他综合收益(亏损)，税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (163.8) | | | — | | | — | | | — | | | (163.8) | | | 1.0 | | | (162.8) | |
| 分配给非控股权益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (75.0) | | | (75.0) | |
| 非控股权益出资 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 4.0 | | | 4.0 | |
| 根据2020年股份回购计划回购普通股，按成本计算 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1.6) | | | (400.0) | | | (400.0) | | | — | | | (400.0) | |
| 普通股根据2020年股票回购计划退役，按成本计算 | — | | | — | | | (1.6) | | | — | | | (60.8) | | | — | | | (339.2) | | | 1.6 | | | 400.0 | | | — | | | — | | | — | |
| 根据2019年12月的股份回购计划回购普通股，按成本计算 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (16.7) | | | (5,000.0) | | | (5,000.0) | | | — | | | (5,000.0) | |
| 普通股根据2019年12月的股份回购计划退役，按成本计算 | — | | | — | | | (16.7) | | | — | | | (121.3) | | | — | | | (4,878.7) | | | 16.7 | | | 5,000.0 | | | — | | | — | | | — | |
| 根据2019年3月的股份回购计划回购普通股，按成本计算 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (4.1) | | | (1,279.1) | | | (1,279.1) | | | — | | | (1,279.1) | |
| 普通股根据2019年3月股票回购计划退役，按成本计算 | — | | | — | | | (4.1) | | | — | | | (71.0) | | | — | | | (1,208.1) | | | 4.1 | | | 1,279.1 | | | — | | | — | | | — | |
| 根据股票期权和股票购买计划发行普通股 | — | | | — | | | 0.2 | | | — | | | 49.3 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 49.3 | | | — | | | 49.3 | |
| 股票奖励计划下普通股的发行 | — | | | — | | | 0.4 | | | — | | | — | | | — | | | (53.7) | | | — | | | — | | | (53.7) | | | — | | | (53.7) | |
| 与股份支付相关的薪酬费用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 204.5 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 204.5 | | | — | | | 204.5 | |
| 其他 | — | | | — | | | — | | | — | | | (0.7) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (0.7) | | | — | | | (0.7) | |
| 平衡，2020年12月31日 | — | | | $ | — | | | 176.2 | | | $ | 0.1 | | | $ | — | | | $ | (299.0) | | | $ | 13,976.3 | | | (23.8) | | | $ | (2,977.1) | | | $ | 10,700.3 | | | $ | (14.2) | | | $ | 10,686.1 | |
见这些合并财务报表的附注。
生物遗传公司及附属公司
合并权益报表--(续)
(单位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 优先股 | | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
其他
全面
损失 | | 保留
收益 | | 库存股 | | 总计
生物遗传公司
股东的
股权 | | 非控制性
利益 | | 总计
股权 |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | | | | 股票 | | 金额 | | | |
| 平衡，2018年12月31日 | — | | | $ | — | | | 221.0 | | | $ | 0.1 | | | $ | — | | | $ | (240.4) | | | $ | 16,257.0 | | | (23.8) | | | $ | (2,977.1) | | | $ | 13,039.6 | | | $ | (8.0) | | | $ | 13,031.6 | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 5,888.5 | | | — | | | — | | | 5,888.5 | | | — | | | 5,888.5 | |
| 其他综合收益(亏损)，税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 105.2 | | | — | | | — | | | — | | | 105.2 | | | (0.4) | | | 104.8 | |
| 非控股权益出资 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 4.3 | | | 4.3 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 根据2019年3月的股份回购计划回购普通股，按成本计算 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (14.7) | | | (3,720.9) | | | (3,720.9) | | | — | | | (3,720.9) | |
| 普通股根据2019年3月股票回购计划退役，按成本计算 | — | | | — | | | (14.7) | | | — | | | (121.5) | | | — | | | (3,599.4) | | | 14.7 | | | 3,720.9 | | | — | | | — | | | — | |
| 根据2018年股份回购计划回购普通股，按成本计算 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8.9) | | | (2,147.4) | | | (2,147.4) | | | — | | | (2,147.4) | |
| 根据2018年股份回购计划的普通股退役，按成本计算 | — | | | — | | | (8.9) | | | — | | | (110.5) | | | — | | | (2,036.9) | | | 8.9 | | | 2,147.4 | | | — | | | — | | | — | |
| 根据股票期权和股票购买计划发行普通股 | — | | | — | | | 0.2 | | | — | | | 40.8 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 40.8 | | | — | | | 40.8 | |
| 股票奖励计划下普通股的发行 | — | | | — | | | 0.4 | | | — | | | — | | | — | | | (53.8) | | | — | | | — | | | (53.8) | | | — | | | (53.8) | |
| 与股份支付相关的薪酬费用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 191.2 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 191.2 | | | — | | | 191.2 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 平衡，2019年12月31日 | — | | | $ | — | | | 198.0 | | | $ | 0.1 | | | $ | — | | | $ | (135.2) | | | $ | 16,455.4 | | | (23.8) | | | $ | (2,977.1) | | | $ | 13,343.2 | | | $ | (4.1) | | | $ | 13,339.1 | |
见这些合并财务报表的附注。
1. 重要会计政策摘要
这些说明中提到的“Biogen”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指生物遗传公司及其合并的子公司。
业务概述
生物遗传公司是一家全球性生物制药公司，专注于为患有严重神经和神经退行性疾病的患者以及相关治疗邻近患者发现、开发和提供全球创新疗法。我们拥有治疗多发性硬化症(MS)的领先药物组合，推出了第一个获得批准的治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的药物，并正在提供第一个也是唯一一个获得批准的治疗方法，以解决阿尔茨海默病的一种决定性病理。我们还将先进生物制剂的生物仿制药商业化，并专注于推进我们在神经科学和专业免疫学方面的渠道。最后，我们专注于加快我们在数字健康方面的努力，以支持我们的商业和流水线项目，同时也为潜在的数字治疗创造机会。我们通过承诺向发现、研究和开发计划和商业发展机会投入大量资源来支持我们的药物发现和开发工作。
我们销售的产品包括治疗MS的Tecfidera、VUMERITY、Avonex、Pregridy、Tysabri和FAMPYRA；治疗SMA的SPINRAZA；治疗阿尔茨海默病的ADUHELM；以及治疗严重斑块型牛皮癣的FUMADERM。根据我们与罗氏集团全资成员基因泰克公司(Genentech，Inc.)的合作协议，我们拥有一定的商业和财务权利，包括用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病(CLL)和其他疾病的Rituxan HYCELA，用于治疗非霍奇金淋巴瘤和CLL的Rituxan HYCELA，用于治疗CLL和滤泡性淋巴瘤的Gazyva，用于治疗原发进展性多发性硬化(PPMS)和复发性多发性硬化症(RMS)的OCREVUS，以及其他潜在的抗CD20疗法，包括Mosetunuzumab。有关我们与基因泰克的合作安排的更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，到这些合并财务报表。
我们的创新药物开发和商业化活动得到了我们的生物相似业务的补充，该业务扩大了获得药物的机会，并降低了医疗保健系统的成本负担。通过我们与Samsung Bioepis Co.，Ltd.(Samsung Bioepis)的协议，以及我们与Samsung Biologics Co.，Ltd.(Samsung Biologics)的合资企业，我们在欧洲的某些国家营销和销售Benepali，一种参照ENBREL的依那西普生物类似物，IMRALDI，一种参考HUMIRA的阿达利单抗生物类似物，以及FLIXABI，一种参考Remicade的英夫利昔单抗生物相似物。我们还获得了将BYOOVIZ商业化的独家权利，这是一种参考Lucentis的ranibizumab生物类似物，于2021年第三季度在美国、欧盟和英国获得批准。有关我们与三星Bioepis的合作安排的更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，到这些合并财务报表。
整固
我们的合并财务报表反映了我们的财务报表、我们全资拥有的子公司的财务报表以及我们是主要受益人的某些可变利益实体的财务报表。对于我们拥有或面临以下风险的合并实体100.0除税后净额外，本公司于综合收益表中记录可归因于非控制权益的净收益(亏损)，相当于各非控制方于该等实体保留的经济权益或所有权权益的百分比。公司间余额和交易在合并中被冲销。
在确定我们是否是可变利益实体的主要受益者时，我们采用定性方法来确定我们是否同时拥有(1)指导该实体的重大经济活动的权力和(2)承担该实体的损失或从该实体获得可能对该实体具有重大意义的利益的权利。我们不断评估我们是否是可变利益实体的主要受益者，因为现有关系或未来交易的变化可能会导致我们合并或取消合并我们的一个或多个合作者或合作伙伴。
预算的使用
编制综合财务报表要求我们作出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设可能会影响报告的资产、负债、权益、收入和费用以及相关的金额。
目录表
生物遗传公司及附属公司
合并财务报表附注--(续)
或有资产和负债的披露。在持续的基础上，我们评估我们的估计、判断和假设。我们根据过往经验及我们认为合理的其他各种假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产、负债及权益的账面价值及收入及开支金额作出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。
新冠肺炎疫情直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况(包括销售、费用、储备和津贴、供应链、制造、临床试验、研发成本和员工相关成本)的持续时间和全面程度取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性、不确定性和不确定性，且难以预测，包括可能出现的有关新冠肺炎的新信息，为遏制或治疗新冠肺炎而采取的行动，以及对当地、地区、国家和国际客户和市场的经济影响。我们已在合并财务报表中对新冠肺炎大流行的影响进行了估计，这些估计在未来一段时间内可能会发生变化。
收入确认
当我们的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，我们确认收入，其金额反映了我们预期用这些商品或服务换取的对价。我们按照FASB会计准则编纂(ASC)606规定的五步模式确认收入，与客户签订合同的收入：(I)确定与客户的合同(S)；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务；以及(V)在(或作为)履行履约义务时确认收入。
产品收入
在美国，我们主要向批发商和专业药房供应商销售我们的产品。在其他国家，我们主要向批发商、医院、药店和其他第三方分销合作伙伴销售我们的产品。这些客户随后将我们的产品转售给医疗保健提供者和患者。此外，我们与医疗保健提供者和付款人达成协议，规定与我们的产品相关的政府强制或私下协商的折扣和津贴。
产品收入在客户获得对我们产品的控制权时确认，这发生在某个时间点，通常是在交付给客户时。如果我们本应确认的资产的预期摊销期限为一年或更短或金额无关紧要，我们将在发生合同时支出获得合同的增量成本。
折扣和津贴准备金
产品收入是扣除为与我们的客户、医疗保健提供者或付款人签订的合同中提供的适用折扣和津贴而建立的准备金，包括与在我们开展业务的某些国际市场实施定价行动相关的那些折扣和津贴。
产品收入准备金被归类为产品收入的减少，通常表现为以下几类：折扣、合同调整和回报。
这些准备金是基于对相关销售所赚取或将被索赔的金额的估计，并被归类为应收账款的减少(如果该金额应支付给我们的客户)或负债(如果该金额应支付给我们的客户以外的一方)。我们对可变对价准备的准备金的估计是根据我们的方法的一致应用而计算的，采用预期值法。这些估计反映了我们的历史经验、当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。交易价格，包括反映折扣和折扣影响的可变对价，可能受到限制，只有在确认的累计收入金额很可能不会在未来期间发生重大逆转的情况下，才计入销售净价。实际金额最终可能与我们的估计不同。如果实际结果不同，我们会调整这些估计，这可能会对调整期内的收益产生影响。
折扣包括贸易期限折扣和批发商优惠。贸易条件折扣和批发商奖励主要涉及批发商因在既定的奖励期间内汇款而获得信贷的估计义务，以及因批发商遵守合同规定的各种库存管理做法而获得信贷的估计义务。我们根据我们的历史经验确定这些准备金，包括客户付款的时间。
目录表
生物遗传公司及附属公司
合并财务报表附注--(续)
合同调整主要涉及美国的医疗补助和管理医疗回扣、药房回扣、共同支付(COPAY)援助、退伍军人管理局(VA)和公共卫生服务(PHS)折扣、专业药房计划费用和其他政府回扣或适用津贴。
•医疗补助回扣与我们根据既定的报销安排对各州的估计义务有关。回扣应计项目在确认相关收入的同一期间内入账，导致产品收入减少并形成负债，计入综合资产负债表中的应计费用和其他流动负债。我们对医疗补助退款的责任包括对一个州将对本季度提出的索赔的估计、对已估计的尚未收到发票的前几个季度的索赔、收到的针对前几个季度尚未支付的索赔的发票以及对期末分销渠道中存在的库存将提出的潜在索赔的估计。
•政府回扣或退款，包括退伍军人事务部和小灵通折扣，代表我们因合同承诺以低于我们向提供这些产品的批发商收取的标价向合格医疗保健提供商销售产品而产生的估计义务。批发商向我们收取批发商为产品支付的费用与合格医疗保健提供者的最终售价之间的差额。回扣和退款准备金在确认相关收入的同时设立，导致产品收入减少，应收账款净额减少。退款金额通常在批发商转售给合格的医疗保健提供商时确定，我们通常在批发商通知我们转售后的几周内为此类金额发放积分。我们对VA、PHS和按存储容量使用计费的准备金包括我们预计将为批发商现有的库存签发的金额，我们预计这些库存将出售给合格的医疗保健提供商，以及批发商声称我们尚未开具信用的按存储容量使用计费。
•管理式医疗回扣代表我们对第三方(主要是药房福利经理)的估计义务。回扣应计项目在确认相关收入的同一期间内入账，导致产品收入减少并形成负债，计入综合资产负债表中的应计费用和其他流动负债。这些回扣来自基于业绩的目标、规定的立场和涨价限制津贴(价格保护)。这些回扣的应计费用的计算依据是对覆盖范围模式的估计和由此得出的合同期间应赚取的适用合同回扣比率(S)。
•共同支付援助是指向符合条件的患者提供经济援助，帮助他们支付保险要求的处方药共同付款。Copay应计费用的计算是基于对索赔的估计，以及我们预计在期末收到的与分销渠道中存在的库存相关的每个索赔的成本。
•药房回扣代表我们因合同承诺向特定药店销售产品而产生的估计义务。回扣应计项目在确认相关收入的同一期间内入账，导致产品收入减少并形成负债，计入综合资产负债表中的应计费用和其他流动负债。这些回扣来自购买的产品或分发的产品的合同折扣。计算这些回扣的应计费用是根据对药房的购买或配药模式的估计，以及由此得出的在合同期内应赚取的适用合同回扣比率(S)。
•其他政府退税、非美国药税或适用津贴主要涉及国际市场的强制性退税和折扣，在国际市场上，政府支持的医疗系统是医疗保健的主要支付者。
产品退货准备金是为批发商的退货建立的，并在确认相关收入时记录，从而导致产品收入减少。根据合同条款，批发商可以因产品损坏或过期等原因退货。批发商的大部分退货是由于产品过期。过期产品退货储备是通过将历史退货数据与其以生产批次为基础的相关销售进行比较来估计的。历史回报率是为每种产品确定的，并根据市场中特定于每种产品的已知或预期变化进行调整。
除了折扣、回扣和产品退货外，我们还与分销渠道中的分销商和其他客户保持一定的客户服务合同，为我们提供库存管理、数据和
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生物遗传公司及附属公司
合并财务报表附注--(续)
分销服务，这通常反映为收入的减少。在我们能够证明这些服务的可分离收益和公允价值的范围内，我们在我们的综合损益表中将这些付款归类为销售、一般和行政费用。
抗CD20治疗项目的收入
我们与基因泰克的合作在ASC 808的范围内，合作协议，其中就协作安排的提出和披露提供了指导。在本脚注中，我们将Rituxan和Rituxan HYCELA统称为Rituxan。
我们在Rituxan和Gazyva的税前联合促销利润以及出售OCREVUS的特许权使用费收入中的份额来自交换许可证。由于我们在许可或协作协议下没有未来的业绩义务，因此收入被确认为发生的基本销售。
抗CD20治疗项目的收入包括：
(I)为Rituxan和Gazyva提供我们在美国的税前利润和亏损份额；以及
(Ii)支付来自抗CD20治疗计划的其他收入，主要包括我们在加拿大Rituxan的税前共同推广利润份额和OCREVUS销售的特许权使用费收入。
Rituxan和Gazyva的税前联合促销利润由基因泰克和罗氏集团计算并支付给我们。税前联合促销利润包括对第三方客户的净销售额减去适用于制造的成本、第三方特许权使用费、分销、销售和营销费用以及基因泰克和罗氏集团发生的联合开发费用。我们在Rituxan和Gazyva的税前利润中所占份额包括基于从基因泰克和罗氏集团获得的信息的估计。这些估计可能会发生变化，实际结果可能会有所不同。
我们根据我们对同期OCREVUS销售的第三方和市场研究数据的估计，确认OCREVUS销售的特许权使用费收入。实际特许权使用费收入和估计特许权使用费收入之间的差异将在已知期间进行调整，通常预计是下个季度。
有关我们与基因泰克关系的更多信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，这些合并财务报表。
其他收入
专利权使用费收入
我们确认与我们的被许可人销售我们拥有的专利所涵盖的产品相关的版税收入。
协作关系和其他关系
我们在收入以及我们的某些产品和候选产品的开发、监管批准、商业化和营销方面有许多重要的合作关系和其他第三方关系。如果我们是与第三方的销售交易的本金，我们在综合损益表的相应项目中按毛数确认收入、销售成本和运营费用。如果我们不是与第三方的销售交易的本金，我们在综合损益表的其他收入中包括的合作关系和其他关系中按净额记录我们的收入、销售成本和运营费用的份额。
我们与基因泰克和三星Bioepis的开发和商业化安排代表着合作安排，因为每一方都是一个或多个联合运营活动的积极参与者，并面临这些安排的重大风险和回报。这些安排源于交换许可，并利用基于销售和使用的特许权使用费例外。因此，与特许权使用费或利润分享金额有关的收入被确认为发生的基本销售。
有关我们与基因泰克和三星生物科技的合作安排的更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，到这些合并财务报表。
目录表
生物遗传公司及附属公司
合并财务报表附注--(续)
其他公司收入
我们记录的其他公司收入主要来自合同制造协议下的收入。合同制造协议项下的收入在客户获得产品控制权时确认，这可能发生在某个时间点，也可能发生在一段时间内，具体取决于协议的条款和条件。
公允价值计量
我们有若干按公允价值记录的金融资产和负债，在公允价值计量会计准则所述的公允价值等级中被归类为第1、2或3级。
•第1级非公允价值是利用活跃市场上我们有能力获得的相同资产或负债的报价(未调整)来确定的；
•二级-公允价值是通过利用活跃市场中相同或类似资产和负债的报价或其他市场可观察到的投入，如利率、收益率曲线、外币现货汇率和期权定价估值模型来确定的；
•第三级价格或估值需要对公允价值计量具有重大意义且不可观察的投入。
我们的大部分金融资产已被归类为二级。我们的金融资产(包括我们的现金等价物、可出售债务证券和某些可出售股权证券、衍生品合同和递延补偿计划资产)已按交易价格进行初始估值，随后在每个报告期结束时利用第三方定价服务或期权定价估值模型进行估值。定价服务利用行业标准估值模型，包括基于收入和基于市场的方法以及可观察到的市场投入来确定价值。这些可观察到的市场输入包括可报告的交易、基准收益率、信用利差、经纪商/交易商报价、出价、报价、当前现货汇率以及其他行业和经济事件。
我们通过了解使用的模型、从其他定价来源获取市场价值以及在某些情况下分析定价数据来验证我们的第三方定价服务提供的价格。期权定价定价模型使用了模型中的假设，包括期限、股价波动性、恒定到期日无风险利率和股息收益率。在完成验证程序后，截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们没有调整或覆盖我们的定价服务提供的任何公允价值计量。
其他资产和负债
本公司合并资产负债表中反映的因抗CD20治疗计划应收的应收账款、其他流动资产、应付账款和应计费用以及其他因其短期到期日而产生的近似公允价值。
现金和现金等价物
我们只将流动性高、可随时转换为现金且在购买之日起三个月内到期的投资视为现金等价物。截至2021年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日，现金等价物包括货币市场基金、商业票据、隔夜逆回购协议和其他自购买之日起90天内到期的债务证券。
应收帐款
我们的大部分应收账款来自产品销售，主要是我们的批发商和其他第三方分销商、公立医院、药房和其他政府实体的应收账款，并且有标准的付款条款，通常要求在30至90几天。
如果我们期望在销售后一年或更短的时间内收回应收账款，我们不会在合同开始时根据重大融资部分的影响调整我们的应收账款。
在我们经历了超出合同付款期限的付款模式，并且我们预计从销售之日起收取应收账款超过一年的国家，我们已评估客户是否有重要的融资成分，并在我们估计将使用该期间的基于市场的借款利率支付这些金额的期间内，对我们的应收账款进行贴现并减少相关收入。相关应收账款在出售时被分类为非流动资产。我们共谋利益
目录表
生物遗传公司及附属公司
合并财务报表附注--(续)
这些应收账款的收入被记录为其他收入(费用)的一个组成部分，在我们的综合损益表中是净额。
我们为客户无力支付可能导致的估计损失提供应收账款准备金。被确定为无法收回的金额从准备金中扣除或注销。
信用风险集中
可能使我们面临集中信用风险的金融工具包括现金和现金等价物、投资、衍生品和应收账款。我们试图通过投资于我们之前定义的广泛和多样化的金融工具，将与现金和现金等价物和投资相关的风险降至最低。我们已经制定了与信用评级和到期日相关的指导方针，旨在保障本金余额和维持流动性。我们的投资组合是根据我们的投资政策维持的，该政策定义了允许的投资，规定了信用质量标准，并限制了任何单一发行人的信用敞口。我们只选择评级较高的金融机构作为交易对手，从而将衍生工具带来的信用风险降至最低。
由于使用我们产品的客户和市场种类繁多，以及它们分散在许多不同的地理区域，因此与应收账款相关的信贷风险集中度有所缓解，应收账款通常是无担保的。我们监控客户的财务表现和信誉，以便我们能够适当地评估和应对他们信用状况的变化。我们继续监测这些情况，并评估它们对我们业务的可能影响。
有价证券及其他投资
可交易债务证券
可供出售的可供出售债务证券按公平市价入账，未实现损益计入累计的其他全面权益收益(亏损)，扣除相关税项影响后，除非该证券出现信贷损失，否则吾等已决定有意出售该证券，或吾等已确定我们更有可能须在证券预期收回前出售该证券。已实现的收益和损失在具体的确认基础上在其他收入(费用)净额中报告。
有价证券和风险投资基金
我们的有价证券按公允市场价值记录，未实现的收益和损失计入其他收入(费用)，净额计入我们的综合收益表。我们的有价证券代表对公开交易的有价证券的投资，并计入我们综合资产负债表中的投资和其他资产。
我们对风险投资基金的投资以接近公允价值的资产净值计入，未实现收益和亏损计入其他收入(费用)，净额计入我们的综合损益表。我们投资的风险投资基金的基本投资是投资于某些生物技术公司的股权证券，并包括在我们综合资产负债表的投资和其他资产中。
非流通股证券
我们也投资于公司的股权证券，这些公司的证券不是公开交易的，公允价值也不容易获得。该等投资按权益会计方法或按可见价格变动调整的成本减去减值计入，视乎我们的持股比例及其他显示我们有重大影响力的因素而定。我们根据最近公司融资的隐含价值、可比公司的公开市场价格和一般市场状况来监测这些投资，以评估其价值是否发生了任何增长或下降。这些投资包括在我们综合资产负债表的投资和其他资产中。
评估可交易债务证券的非临时性减值
我们根据非暂时性减值的含义进行定期审查，以识别和评估每项有未实现亏损的投资。当单个证券的当前公允价值小于其摊销成本基础时，就存在未实现亏损。已确定为暂时性且与信用损失无关的可供出售债务证券的未实现亏损，在扣除税项后计入累计其他综合收益(亏损)。
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对于有未实现亏损的可供出售债务证券，管理层进行分析，以评估我们是否打算出售，或者我们是否更有可能被要求在预期的摊销成本基础收回之前出售该证券。如果我们打算出售证券，或可能被要求出售证券，证券的公允价值下降被视为非临时性的，未实现亏损的全部金额作为减值损失反映在收益中。
无论我们出售证券的意图如何，我们都会对所有有未实现损失的证券进行额外分析，以评估与该证券的信誉相关的损失。信贷损失被确认为我们预计不会收到足够的现金流来收回证券的摊余成本基础。
权益会计法
在我们有能力对我们投资的公司的经营和财务政策施加重大影响的情况下，我们利用权益会计方法来记录投资活动。在评估我们是否施加重大影响时，我们考虑我们投资的性质和规模、我们持有的投票权和保护权、对另一家公司治理的任何参与以及其他相关因素，如是否存在合作或其他业务关系。根据权益会计法，我们在综合收益表中记录我们在另一家公司的收入或亏损份额。如果我们的损失份额超过了我们投资的账面价值，我们将暂停确认额外的损失，并将继续这样做，除非我们承诺提供额外的资金。
库存
存货以成本或可变现净值中较低者为准，按先进先出法计算成本。我们将库存成本归类为长期成本，当我们希望在正常运营周期之外使用库存时，并将这些成本包括在投资和合并资产负债表中的其他资产中。可用于临床或商业产品生产的库存，在确定用于临床生产活动时，作为研究和开发成本支出。
库存成本资本化
我们在监管部门批准之前对与我们的产品相关的库存成本进行资本化，根据管理层的判断，未来的商业化被认为是可能的，未来的经济效益有望实现。在评估某一特定产品的制造成本是否应作为资产资本化时，我们考虑了许多属性。我们评估监管审批流程以及特定产品在该审批流程中的地位，包括任何已知的安全性或有效性问题、潜在的标签限制和其他审批障碍。我们评估我们预期的与产品相关的研发计划和限制，以及它将被使用的适应症。我们在确定可能阻碍批准或商业化的物流限制时，会考虑我们的制造环境，包括我们的供应链。我们考虑产品的保质期与预期批准时间的关系，并考虑可能阻碍或推迟商业化的专利相关或合同问题。我们的判断还基于商业化的可行性、市场趋势和市场接受标准。最后，我们考虑与该产品有关的可能占优势的报销策略，并评估我们可能实现的经济效益。由于(除其他潜在因素外)必要的监管机构拒绝批准或重大延迟批准，我们将在此类判断发生变化时支出与批准前库存相关的先前资本化成本。
陈旧和滞销的库存
在每个报告期，我们审查库存是否过剩或过时，并将陈旧或以其他方式无法销售的库存减记至其估计的可变现净值。如果实际可变现净值低于我们估计的净值，或者如果根据需求估计确定库存利用率将进一步减少，则可能需要额外的库存减记。此外，我们的产品在整个制造过程中都受到严格的质量控制和监控。如果某些批次或单位的产品不再符合质量规格，我们将在销售成本中计入费用，将任何滞销库存减记至其估计的可变现净值。在所有情况下，产品库存都以成本或其估计可变现净值中的较低者为准。由于存货滞销而减记的金额在我们的综合损益表中计入销售成本。
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物业、厂房及设备
物业、厂房及设备按成本入账，当事件或环境变化显示资产的账面值可能无法收回时，须就减值进行审核。与物业、厂房和设备有关的正常、经常性或定期维修和保养活动的成本在发生时计入费用。如果维修将产生未来的经济效益，则计划的主要维修活动的成本，包括相关的资产购置或建造，将计入资本化。
在主要资本项目建设期间产生的利息成本被资本化，直到基础资产准备就绪可供其预期使用，此时利息成本作为基础资产寿命内的折旧费用摊销。我们还利用与监管机构为生产商业批准的药物的新制造设备发放许可证所需的验证工作相关的某些直接和增量成本。这些成本主要包括直接人工和材料，并在准备设备以供其预期用途时发生。验证成本要么在相关设备的使用寿命内摊销，要么在销售验证过程中生产的产品时作为销售成本支出。
此外，我们还将某些内部使用的计算机软件开发成本资本化。如果软件是生产资产的组成部分，这些成本包括在机器和设备中，并在相关软件的估计使用寿命内按直线摊销，估计使用寿命通常为三至五年.
我们一般使用直线折旧或摊销我们的财产、厂房和设备的成本，按各自资产的估计使用年限进行折旧或摊销，概述如下：
| | | | | |
| 资产类别 | 有用的寿命 |
| 土地 | 未折旧 |
| 建筑物 | 15至40五年 |
| 租赁权改进 | 有关租约的使用年限或年期较短 |
| 家具和固定装置 | 5至7五年 |
| 机器和设备 | 5至20五年 |
| 计算机与软件和硬件 | 3至5五年 |
当我们处置财产、厂房和设备时，我们将相关成本和累计折旧从我们的综合资产负债表中的相关账户中剔除，并将任何由此产生的收益或损失计入我们的综合收益表。
租契
我们在合同开始时确定一项安排是否为租赁。经营租赁资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利，经营租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁资产及负债于租赁开始日按租赁期内租赁付款的现值确认。在确定租赁期限时，当我们合理确定我们将行使该选择权时，我们将包括延长或终止租约的选项。
当隐含利率可随时确定时，我们使用隐含利率，而当隐含利率不能根据开始日期可获得的信息随时确定时，我们使用递增借款利率来确定租赁付款的现值。我们的递增借款利率是使用与相关租赁相同的货币和期限的担保借款利率来确定的。
用于确定我们的经营租赁资产的租赁支付可能包括租赁奖励、声明的租金增长和与通货膨胀率挂钩的升级条款(如果可以确定)，并在我们的综合资产负债表中确认我们的经营租赁资产。我们的租赁协议可能同时包括租赁和非租赁组成部分，当付款固定时，我们将其作为单一租赁组成部分进行会计处理。租赁协议中包括的可变付款在发生时计入费用。对于某些设备租赁，如车辆，我们应用组合方法来有效地核算经营租赁资产和负债。
我们的经营租赁反映在经营租赁资产、应计费用和其他以及综合资产负债表中的长期经营租赁负债中。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线基础确认。
我们还有转租给第三方的房地产租赁协议。我们作为分租人的经营租赁包括在我们合并的应计费用和其他及其他长期负债中
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资产负债表。我们在综合损益表中以直线法确认租期内的转租收入。
有关我们租赁的更多信息，请阅读附注11，租约，到这些合并财务报表。
无形资产
我们的无形资产包括已完成的技术(包括已获得和许可内的权利和专利、已开发的技术、许可外的专利)、2009年1月1日后收购的正在进行的研发(IPR&D)、商标和商号。我们的无形资产在收购时按公允价值记录，并在我们的综合资产负债表中扣除累计摊销和减值后列报(如果适用)。
如预期未来收入可合理估计，则与已取得及已获许可之权利及专利、已开发技术及已获许可之专利有关的无形资产，若能合理估计，则按其估计可用年限按经济消耗法摊销。当收入不能合理估计时，使用直线法。摊销计入综合损益表中已收购无形资产的摊销和减值。
已获得和许可内的权利和专利主要涉及我们从Elan制药国际有限公司(Elan)收购Tysabri的所有剩余权利。Elan制药国际有限公司(Elan)是Elan Corporation，plc的子公司。已获得和许可内的权利和专利还包括与我们通过业务合并获得的其他市场产品和计划相关的其他金额。开发的技术主要与我们的Avonex产品有关，该产品是在2003年Biogen，Inc.和IDEC制药公司合并时记录的。我们使用基于相关无形资产相关产品产生的收入的经济消费法摊销与我们的Tysabri、Avonex、SPINRAZA、VUMERITY和Tecfidera(世界其他地区)产品相关的无形资产。在我们的长期计划周期内，以及每当事件或环境变化会对Tysabri、Avonex、SPINRAZA、VUMERITY和Tecfidera(世界其他地区)产品的预期终身收入产生重大影响时，我们每年都会对Tysabri、Avonex、SPINRAZA、VUMERITY和Tecfidera(世界其他地区)产品的预期终身收入进行分析。
商业化前与商标、商号和知识产权研发相关的无形资产不摊销，因为它们有无限期的寿命；然而，它们需要接受减值审查。我们每年审查我们的无形资产的减值，截至10月31日，当事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时。
收购的正在进行的研发(IPR&D)
收购的知识产权研发是指分配给尚未达到技术可行性的研发资产的公允价值。分配给收购的知识产权研发的价值是通过估计将收购的技术开发成商业上可行的产品的成本、估计项目产生的收入并将净现金流量贴现至现值来确定的。用于评估收购的知识产权研发的收入和成本预测，根据开发新药的成功概率，酌情减少。此外，这些预测考虑了相关的市场规模和增长因素、技术的预期趋势以及我们和我们的竞争对手推出新产品的性质和预期时间。用于将净现金流量折现为现值的比率与项目的发展阶段和预测中使用的经济估计数的不确定性相称。在收购IPR&D后，我们完成对我们的收购是否构成对单一资产或一组资产的购买的评估。我们在这次评估中考虑了多个因素，包括所收购技术的性质、是否存在单独的现金流、开发过程和完成阶段、数量意义以及我们达成交易的理由。
如果我们按照适用会计准则的定义收购一项业务，那么收购的知识产权研发将被资本化为无形资产。如果我们收购了一项或一组不符合适用会计准则下的业务定义的资产，则收购的知识产权研发将在其收购日支出。开发这些资产的未来成本在发生时在我们的综合收益表中计入研究和开发费用。
在进行减值评估时，我们采用与上述相同的方法计算公允价值。如果我们收购的知识产权研发的账面价值超过其公允价值，则无形资产将减记至其公允价值。在确定我们的公允价值时使用的估计和假设的变化
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收购的知识产权研发可能会导致减值。减值计入综合损益表中已收购无形资产的摊销和减值。
商誉
商誉是指可确认的有形和无形净资产的购买价格与公允价值之间的差额，按购买会计方法核算。商誉不摊销，但会对减值进行审查。商誉于十月三十一日起按年审核减值，并于任何事件或情况变化显示商誉的账面值可能无法收回时进行审核。
我们将报告单位的公允价值与其账面价值进行比较。如果分配给报告单位的净资产的账面价值超过我们报告单位的公允价值，我们将记录与差额相等的减值损失。如中所述附注24，分类信息，对于这些合并财务报表，我们在一运营部门，这是我们唯一的报告单位。
长期资产减值准备
待持有及使用的长期资产，包括物业、厂房及设备，以及已确定存续的无形资产，于发生事件或情况变化显示有关资产或资产组的账面金额可能无法收回时，会就减值进行审核。
可回收性的确定基于对资产使用及其最终处置所产生的未贴现未来现金流的估计。如预期该等现金流量不足以收回资产之账面值，则该等资产将减记至其公允价值。待处置的长期资产按公允价值减去出售成本列账。
或有对价
我们收购的对价通常包括未来的付款，这取决于一个或多个特定事件的发生。我们在收购日按公允价值记录了该等或有付款的债务。我们通过估值模型估计或有对价债务的公允价值，这些估值模型纳入了与实现里程碑相关的概率调整假设，从而估计了相关付款的可能性。我们在每个报告期重新评估我们的或有对价债务。我们的或有对价债务的公允价值变化在我们的综合损益表中确认。或有代价债务的公允价值的变化可能源于一项或多项投入的变化，包括贴现率的调整、与产品开发相关的预期支出金额或时间的变化、与产品商业化相关的现金流和储备的金额或时间的变化、任何基于销售和开发里程碑的假设实现或时间的变化、发生某些临床事件的可能性的变化以及与监管批准相关的假设概率的变化。
我们估值模型中的贴现率代表了与清偿债务相关的信用风险的衡量标准。我们贴现或有债务的期限是根据候选产品的当前开发阶段、我们针对该候选产品的特定开发计划根据完成开发步骤的概率以及触发或有付款的时间进行调整的。在估计成功的概率时，我们利用了来自几个来源的关于类似里程碑事件的数据，包括行业研究和我们自己的经验。这些公允价值计量基于市场上无法观察到的重大投入。在确定这些假设的适当性时，采用了重大判断，截至收购日期及以后的每一个时期。
衍生工具和套期保值活动
现金流量和公允价值衍生工具
我们在综合资产负债表中按公允价值确认所有衍生工具为资产或负债。衍生工具的公允价值变动于每期于当期收益或累计其他全面收益(亏损)确认，视乎衍生工具是否被指定为对冲交易的一部分，以及如果是，对冲交易的类型而定。我们将这些工具的现金流与套期保值项目的现金流归类在同一类别。我们不会为交易或投机目的而持有或发行衍生工具。
我们于开始时及持续评估对冲交易中所使用的衍生工具是否能有效抵销对冲项目的现金流量或公允价值的变动。我们排除了
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于套期保值交易中使用的衍生工具的远期点数部分来自有效性测试，并在我们的综合收益表中与相关套期项目相同的项目中记录与该部分相关的公允价值收益或亏损。如果我们确定预测的交易不再可能发生，我们将停止对冲工具受影响部分的对冲会计，合同上的任何相关未实现收益或损失将在当前收益中确认。
净投资衍生工具
我们面临外汇波动对我们对三星Bioepis股权的投资的影响，该股权以美元以外的货币计价，并可能对这项投资的美元价值产生不利影响。通过使用衍生工具，我们对我们的净投资头寸进行了对冲，以减轻外汇波动的影响。我们确认这些指定的净投资对冲在我们的综合资产负债表中按公允价值作为资产或负债。我们在累计的其他全面收益(亏损)中对冲现汇汇率的变化，不包括远期汇率的变化，并在合同期限内的综合收益表中摊销其他收入(费用)中的预期点。我们将这些工具的现金流与套期保值项目的现金流归类在同一类别。
有关我们的衍生工具和对冲活动的更多信息，请阅读附注9，衍生工具，到这些合并财务报表。
外币的折算
我们大多数海外子公司的本位币是当地货币。对于我们以美元以外的功能货币进行交易的非美国子公司，资产和负债以资产负债表日的当前汇率换算。收入和支出项目按该期间的平均外币汇率换算。将我们的海外业务的财务报表转换为美元所产生的调整不包括在净收益的确定中，而是记录在累计的其他全面收益(亏损)中，作为权益的一个单独组成部分。对于资产和负债的本位币与当地货币不同的子公司，非货币性资产和负债按收购资产之日的有效汇率折算，而货币性资产和负债则按资产负债表日的现行汇率折算。收入和支出项目按该期间的平均外币汇率折算。这些子公司的换算调整计入其他收入(费用)，净额计入我们的综合损益表。
销售的使用费成本
我们根据与我们获取知识产权相关的许可或购买协议向多个第三方支付使用费。这些特许权使用费通常以我们产品在特定年度的销售额的百分比(特许权使用费费率)来计算。该特许权使用费费率可能保持不变，也可以根据年度期间的总销售额在每年内增加或减少。在每个季度期间，我们估计全年的总版税义务，并根据实际季度销售额占全年估计销售额的百分比，将比例金额确认为销售成本。例如，如果任何日历年的净销售额水平增加了该年内的特许权使用费，我们将根据估计的混合特许权使用费费率，以平均比率记录全年的销售成本。
基于股份的薪酬会计
我们的基于股票的薪酬计划授予的奖励包括股票期权、根据股票表现授予的限制性股票单位(MSU)、以现金结算的业绩既得性限制性股票单位(CSPU)、时间既得性限制性股票单位(RSU)、可由我们董事会的薪酬和管理发展委员会自行决定以现金或普通股(PU)结算的绩效既得性限制性股票单位(PU)、以股票或现金结算的绩效既得性股票单位(PSU)以及根据我们的员工股票购买计划(ESPP)发行的股票。补偿支出根据授予日奖励的估计公允价值确认。我们在考虑到必要的服务期(通常是归属期)内没收赔偿金的估计数后，确认预期授予的赔偿额的补偿费用。如果奖励具有非实质性的归属期间(例如，部分奖励在符合退休资格时授予)，我们根据授予日期至员工符合退休资格的日期之间的期间来估计和确认费用。
我们的MSU的公允价值是使用带有蒙特卡罗模拟的格子模型来估计的。我们应用加速归因方法来确认适用服务期限内的基于份额的补偿费用
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给我们的MSU。预期实际赚取股份的可能性已在授出日估值中考虑，因此开支不会调整以反映实际赚取的单位。
我们的RSU的公允价值是基于授予之日我们股票的市场价值。RSU的补偿费用在适用的服务期限内以直线方式确认。
在对现金结算的CSPU、PU和PSU进行会计核算时，我们采用加速归属法确认基于股份的薪酬支出，并通过预期结算在每个报告期结束时重新计量负债的公允价值。与现金结算的CSPU、PU和PSU相关的补偿费用是根据股票价格和在评估达到某些业绩标准的可能性和与预期达到的业绩标准相关的目标支付水平后预计获得的单位数量。每季度记录累计调整，以反映股票价格的变化和与业绩相关的条件的估计结果，直到确定和解决结果之日。如果绩效标准未达到或预计不会达到，则以前确认的与奖励相关的任何薪酬支出将被冲销。
在股票结算的PSU的公允价值是基于授予日的股票价格。在评估了达到某些业绩标准的概率和与预期达到的业绩标准相关的目标支出水平后，按预期赚取的单位数确认薪酬费用。每季度记录累计调整数，以反映与业绩有关的条件的估计结果，直至结果确定和结算之日。如果绩效标准未达到或预计不会达到，则以前确认的与奖励相关的任何薪酬支出将被冲销。
研发费用
研发费用包括在进行研发活动中发生的费用，其中包括薪酬和福利、设施和管理费用、临床试验费用和支付给合同研究机构(CRO)的费用、临床供应和制造费用、先前因预期产品发布而资本化并被确定不再可变现的库存注销，以及支付给第三方合作者的其他外部费用和预付费用和里程碑。研究和开发费用在发生时计入。支付给第三方协作者的预付款和里程碑付款在获得监管部门批准之前作为已发生费用计入。在监管机构批准后支付的里程碑付款将在相关产品的剩余使用寿命内资本化和摊销。我们在提供服务之前为研发服务支付的款项在我们的综合资产负债表中记录为预付资产，并在提供服务时计入费用。我们还应计与已终止或终止的计划相关的正在进行的临床试验的成本，而在作出终止或终止该计划的决定时，这些计划并不具有未来的经济效益。
我们不时地签订开发协议，与合作伙伴分担费用。我们将从我们的协作合作伙伴那里收到的关于他们分摊的开发成本的付款记录为研发费用的减少，除非附注18，合作关系和其他关系，这些合并财务报表。由于Rituxan和Gazyva的初步适应症都已获得批准，因此Genentech在Rituxan和Gazyva的持续开发中发生的费用不会被记录为研发费用，而是减少了我们在作为抗CD20治疗计划收入组成部分的利润中的份额。
对于与商业化产品的合作，如果我们是负责人，我们会在合并损益表中将收入和相应的运营成本记录在各自的项目中。如果我们不是本金，我们会将运营成本记为收入的减少。
销售、一般和管理费用
销售、一般及行政开支主要包括与销售及市场、财务、人力资源、法律、资讯科技及其他行政人员有关的薪酬及福利、外部市场推广、广告及法律开支及其他一般及行政成本。
广告费用在发生时计入费用。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，广告成本总计为美元98.7百万，$111.8百万美元和美元79.2分别为100万美元。
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所得税
所得税规定包括联邦税、州税、地方税和外国税。所得税按资产负债法核算。递延税项资产及负债就财务报表账面值与其各自税基之间的暂时性差异所产生的估计未来税务后果予以确认。递延税项资产及负债采用制定税率计量，预计适用于预计收回或结算暂时性差额的年度的应纳税所得额。我们评估我们的递延税项资产的变现能力，并在所有或部分递延税项资产很可能无法变现的情况下建立估值准备。我们确认与我们的全球无形低税收入(GILTI)税收计算相关的递延税款。
当存货出售给第三方时，我们合并集团内的实体内库存转移产生的所得税后果，无论是当期的还是递延的，都被记录为预付税金或递延费用，并在我们的合并收益表中确认。除存货以外的资产的实体内转移以及递延税项的相关变化所产生的所得税后果在转移发生时确认。
我们使用一个“更有可能”的门槛来确认和解决不确定的税收状况，来计算不确定的税收状况。我们每季度评估不确定的税务状况，并考虑各种因素，包括但不限于税法的变化、对纳税申报表中已采取或预期采取的税收状况的衡量、应审计事项的有效解决、在审计活动过程中获得的信息以及与税收状况相关的事实或情况的变化。我们还在我们的综合收益表中计入与所得税(福利)费用中未确认的税收优惠相关的潜在利息和罚款。
或有事件
我们目前正在进行各种索赔和法律诉讼。如果任何索赔、已断言或未断言或法律诉讼的潜在损失被认为是可能的，并且可以合理地估计金额或确定损失范围，则应计入或有损失准备金。这些应计项目代表了管理层对可能损失的最佳估计。当合理地可能发生亏损或当合理地可能损失金额将超过记录的拨备时，也规定了披露。我们每季度审查每一重大事项的状况，并评估其潜在的财务风险敞口。在确定概率和风险敞口是否可合理评估方面，都需要做出重大判断。由于与这些事项相关的不确定性，应计项目仅以当时可获得的最佳信息为基础。随着获得更多信息，我们将重新评估与未决索赔和诉讼相关的潜在责任，并可能改变我们的估计。与法律程序相关的法律费用在发生时计入费用。
每股收益
每股基本收益的计算方法是将生物遗传公司的未分配净收入除以该期间已发行普通股的加权平均数。稀释每股收益是根据国库法计算的，计算方法是用净收入除以期内已发行普通股的加权平均数加上可能稀释的已发行普通股等值股票。
新会计公告
自指定生效日期起，财务会计准则委员会或我们采用的其他准则制定机构不时发布新的会计公告。除非下文另有讨论，否则吾等不相信采用新近发布的准则会或可能对吾等的综合财务报表或披露产生重大影响。
所得税
2019年12月，FASB发布了会计准则更新号2019-12，所得税(话题740)：简化所得税的会计核算。本准则删除了第740主题中一般原则的某些例外情况，并简化了所得税会计的某些其他方面。该标准于2021年1月1日对我们生效，并未对我们的合并财务报表和相关披露产生实质性影响。
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2. 收购
BIIB118收购
2020年3月，我们从辉瑞公司(辉瑞公司)获得了BIIB118(CK1抑制剂)，用于潜在地治疗各种精神和神经疾病的行为和神经症状患者。我们正在开发BIIB118，以潜在地治疗帕金森氏病中不规则的睡眠觉醒节律障碍，并计划开发BIIB118，以潜在地治疗阿尔茨海默病中的日落。
关于这次收购，我们预付了#美元。75.0由于BIIB118尚未达到技术上的可行性，辉瑞的这笔资金被计入资产收购，并在我们的合并损益表中记录为收购的知识产权研发。我们还可能向辉瑞支付高达$635.0潜在的额外开发和商业化里程碑付款以及高达个位数的分阶段版税给十几岁以下的青少年。
收购Nightstar Treeutics Plc
2019年6月，我们完成了对Nightstar Treeutics plc(NST)全部流通股的收购，NST是一家临床阶段的基因治疗公司，专注于腺相关病毒治疗遗传性视网膜疾病。作为此次收购的结果，我们补充说二中晚期临床资产，以及眼科临床前项目。这些资产包括用于潜在治疗脉络膜血症的BIIB111(Timrepicene Emparvovec)，以及用于潜在治疗X-连锁视网膜色素变性的BIIB112(辅酶基因toliparvovec)。
根据收购条款，我们向NST股东支付了$25.50以现金换取每股已发行及已发行的NST股份，合共为$847.6百万美元。此外，我们还支付了$4.6用于股权补偿的现金为100万美元，可归因于合并前服务，并反映为支付的总购置价的一部分。合并后服务期间应占权益薪酬的公允价值为#美元。26.2100万美元，其中18.4百万美元被确认为销售、一般和行政费用的费用，剩余的#美元7.8在我们的综合损益表中，作为研究和开发费用的一项支出。这些金额与之前授予NST员工的股票期权加速授予有关，截至2019年6月30日以现金全额支付。我们通过可用现金为这笔收购提供资金，并将其视为对一家企业的收购。我们在2019年第四季度完成了此次收购的采购会计。
收购的知识产权研发项目的公允价值是通过概率调整贴现现金流分析确定的，贴现率为12.5%。我们按BIIB111和BIIB112的初始公允价值记录了知识产权研发资产480.0百万美元和美元220.0分别为100万美元。在我们的资产估值中使用的一些更重要的假设包括每项资产或产品每年的估计净现金流量，包括净收入、销售成本、研发和其他运营费用、潜在的监管和商业成功风险、影响资产和每个现金流的竞争趋势以及其他因素。这些公允价值计量基于市场上无法观察到的重大投入，因此属于第三级公允价值计量。
我们认可了与NST工作人员的专业知识和视网膜疾病早期研究相关的公允价值相关的商誉。我们还确认了与收购的知识产权研发无形资产的递延税项负债相关的商誉，这些资产没有计税基础。这项递延税项负债是扣除对GILTI递延税项的相关影响后的净额。为GILTI目的可扣税的商誉约为#美元。60.9百万美元。
的确有不是截至2021年12月31日，与BIIB111或BIIB112相关的剩余账面价值，因为我们已完全减值这两项知识产权研发资产。欲了解更多信息，请阅读附注6，无形资产和商誉，这些合并财务报表。
3. 资产剥离
剥离丹麦希勒罗德制造业务
2019年8月，我们完成了将拥有丹麦希勒德生物制品制造业务的子公司的所有流通股出售给富士胶片公司(Fujifilm)。在这笔交易完成后，我们收到了大约$881.9现金100万美元，可根据下文讨论的其他合同条款进行调整。我们确定，本次交易中处置的业务不符合在适用指导下被归类为非持续业务的标准。
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作为这笔交易的一部分，我们向富士胶片提供了某些最低批量生产承诺保证。存在无法实现最低合同批量生产承诺的风险。根据目前的估计，我们预计不会产生与此类担保相关的不利承诺义务。我们可能会根据业务状况的变化进一步调整这一估计，这可能会导致这一不利承诺义务在随后的时期增加或减少。我们还可能有义务赔偿富士胶片在本次交易结束前发生的与某些商业活动有关的责任。
此外，我们可能会根据希勒罗德工厂未来的制造活动赚取某些或有付款。对于企业的处置，我们的政策是在对价可变现时确认或有对价。我们目前认为赚取这些付款的可能性微乎其微，因此我们没有将这些或有付款计入我们计算的业务公允价值。
作为这项交易的一部分，我们与富士胶片签订了某些制造服务协议，根据该协议，富士胶片将使用希勒工厂为我们生产商业产品，如Tysabri，以及其他第三方产品。
截至2019年12月31日止年度，我们确认净亏损总额约为$124.2在我们的综合损益表中与这笔交易相关的100万美元。这一亏损包括税前亏损#美元。55.3100万欧元，在剥离丹麦希勒罗德制造业务时录得亏损。确认的损失是基于本次交易完成之日的汇率和商业状况，其中包括出售我们位于丹麦希勒德的制造业务的成本约为#美元。11.2我们估计不利承诺的公允价值约为#亿美元。74.0100万美元，主要用于保证希勒罗德工厂未来的最低批量生产。我们还记录了一笔税费为#美元。68.9与这笔交易相关的百万美元。
在截至2020年12月31日的年度内，我们将与未来批量生产保证相关的不利承诺的公允价值估计减少了约1美元62.0基于我们目前的制造业预测。此外，我们记录的税前亏损减少了大约$30.51000万美元，原因是退还了与税务事宜相关的利息。
我们对不利承诺的公允价值的估计是3级衡量标准，并基于希勒德工厂的预测批量生产。
目录表
生物遗传公司及附属公司
合并财务报表附注--(续)
4. 收入
产品收入
按产品分类的收入摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| (单位：百万) | | 美联航
州政府 | | 其余部分
世界 | | 总计 | | 美联航
州政府 | | 其余部分
世界 | | 总计 | | 美联航
州政府 | | 其余部分
世界 | | 总计 |
| 多发性硬化症(MS)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
富马酸(1) | | $ | 1,089.5 | | | $ | 1,272.8 | | | $ | 2,362.3 | | | $ | 2,742.0 | | | $ | 1,163.4 | | | $ | 3,905.4 | | | $ | 3,312.0 | | | $ | 1,126.2 | | | $ | 4,438.2 | |
干扰素(2) | | 983.1 | | | 583.0 | | | 1,566.1 | | | 1,273.5 | | | 604.0 | | | 1,877.5 | | | 1,426.6 | | | 675.2 | | | 2,101.8 | |
| Tysabri | | 1,142.2 | | | 920.9 | | | 2,063.1 | | | 1,096.8 | | | 849.3 | | | 1,946.1 | | | 1,041.8 | | | 850.4 | | | 1,892.2 | |
| 金雀花 | | — | | | 105.2 | | | 105.2 | | | — | | | 103.1 | | | 103.1 | | | — | | | 97.1 | | | 97.1 | |
| 小计：毫秒 | | 3,214.8 | | | 2,881.9 | | | 6,096.7 | | | 5,112.3 | | | 2,719.8 | | | 7,832.1 | | | 5,780.4 | | | 2,748.9 | | | 8,529.3 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 脊髓性肌萎缩： | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| SPINRAZA | | 587.9 | | | 1,317.2 | | | 1,905.1 | | | 787.8 | | | 1,264.3 | | | 2,052.1 | | | 933.4 | | | 1,163.6 | | | 2,097.0 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 阿尔茨海默病： | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
阿杜赫勒姆(3) | | 3.0 | | | — | | | 3.0 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 生物仿制药： | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 贝内帕利 | | — | | | 498.3 | | | 498.3 | | | — | | | 481.6 | | | 481.6 | | | — | | | 486.2 | | | 486.2 | |
| IMRALDI | | — | | | 233.4 | | | 233.4 | | | — | | | 216.3 | | | 216.3 | | | — | | | 184.0 | | | 184.0 | |
| FlIXABI | | — | | | 99.4 | | | 99.4 | | | — | | | 97.9 | | | 97.9 | | | — | | | 68.1 | | | 68.1 | |
| 小计：生物仿制药 | | — | | | 831.1 | | | 831.1 | | | — | | | 795.8 | | | 795.8 | | | — | | | 738.3 | | | 738.3 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他： | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| FUMAD | | — | | | 11.0 | | | 11.0 | | | — | | | 12.2 | | | 12.2 | | | — | | | 15.2 | | | 15.2 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 产品总收入 | | $ | 3,805.7 | | | $ | 5,041.2 | | | $ | 8,846.9 | | | $ | 5,900.1 | | | $ | 4,792.1 | | | $ | 10,692.2 | | | $ | 6,713.8 | | | $ | 4,666.0 | | | $ | 11,379.8 | |
(1) 富马酸包括Tecfidera和VUMERITY。VUMERITY于2021年第四季度在欧盟投入商业使用。
(2)干扰素包括Avonex和Pregridy。
(3)2021年6月，FDA批准加速批准ADUHELM，该药于2021年第二季度在美国上市。欲了解更多信息，请阅读注18，合作和其他关系-卫材株式会社-ADUHELM合作协议，这些合并财务报表。
我们确认的收入来自二批发商占28.8%和10.1占2021年生产总值的百分比，30.5%和15.3占2020年国内生产总值的百分比30.0%和17.2分别占2019年国内生产总值收入的1%。
截至2021年12月31日，二批发商个人约占21.9%和10.2与产品销售相关的应收账款净额的百分比，与21.1%和8.5分别截至2020年12月31日的百分比。
对折扣和津贴准备金变化的分析摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| (单位：百万) | | 折扣 | | 合同
调整 | | 退货 | | 总计 |
| 期初余额 | | $ | 141.4 | | | $ | 1,093.0 | | | $ | 41.6 | | | $ | 1,276.0 | |
| 与本年度销售有关的现行拨备 | | 736.7 | | | 2,948.7 | | | 15.2 | | | 3,700.6 | |
| 与前几年有关的调整 | | (4.0) | | | (96.1) | | | (3.3) | | | (103.4) | |
| 与本年度销售相关的付款/贷项 | | (599.3) | | | (2,283.1) | | | (0.4) | | | (2,882.8) | |
| 与前几年销售有关的付款/贷项 | | (137.1) | | | (902.9) | | | (15.1) | | | (1,055.1) | |
| 期末余额 | | $ | 137.7 | | | $ | 759.6 | | | $ | 38.0 | | | $ | 935.3 | |
目录表
生物遗传公司及附属公司
合并财务报表附注--(续)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 |
| (单位：百万) | | 折扣 | | 合同
调整 | | 退货 | | 总计 |
| 期初余额 | | $ | 131.1 | | | $ | 1,027.3 | | | $ | 40.5 | | | $ | 1,198.9 | |
| 与本年度销售有关的现行拨备 | | 774.7 | | | 3,308.8 | | | 19.0 | | | 4,102.5 | |
| 与前几年有关的调整 | | (1.0) | | | (54.0) | | | 1.3 | | | (53.7) | |
| 与本年度销售相关的付款/贷项 | | (635.1) | | | (2,426.1) | | | — | | | (3,061.2) | |
| 与前几年销售有关的付款/贷项 | | (128.3) | | | (763.0) | | | (19.2) | | | (910.5) | |
| 期末余额 | | $ | 141.4 | | | $ | 1,093.0 | | | $ | 41.6 | | | $ | 1,276.0 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019年12月31日 |
| (单位：百万) | | 折扣 | | 合同
调整 | | 退货 | | 总计 |
| 期初余额 | | $ | 127.8 | | | $ | 888.8 | | | $ | 34.7 | | | $ | 1,051.3 | |
| 与本年度销售有关的现行拨备 | | 666.2 | | | 3,011.5 | | | 20.9 | | | 3,698.6 | |
| 与前几年有关的调整 | | 0.3 | | | (54.1) | | | 5.5 | | | (48.3) | |
| 与本年度销售相关的付款/贷项 | | (535.5) | | | (2,242.9) | | | (0.2) | | | (2,778.6) | |
| 与前几年销售有关的付款/贷项 | | (127.7) | | | (576.0) | | | (20.4) | | | (724.1) | |
| 期末余额 | | $ | 131.1 | | | $ | 1,027.3 | | | $ | 40.5 | | | $ | 1,198.9 | |
包括在我们综合资产负债表中的上述准备金总额摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 |
| 应收账款的减少 | | $ | 133.2 | | | $ | 195.4 | |
| 应计费用和其他费用的组成部分 | | 802.1 | | | 1,080.6 | |
| 与收入相关的准备金总额 | | $ | 935.3 | | | $ | 1,276.0 | |
抗CD20治疗项目的收入
下表汇总了抗CD20治疗项目的收入。在本脚注中，我们将Rituxan和Rituxan HYCELA统称为Rituxan。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 在截至2011年12月31日的五年中， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 生物遗传研究公司在美国Rituxan和Gazyva的税前利润份额 | | $ | 647.7 | | | $ | 1,080.2 | | | $ | 1,542.4 | |
| 抗CD20治疗项目的其他收入 | | 1,010.8 | | | 897.6 | | | 748.0 | |
| 抗CD20治疗项目的总收入 | | $ | 1,658.5 | | | $ | 1,977.8 | | | $ | 2,290.4 | |
大致15.1%, 14.7%和15.92021年、2020年和2019年，我们总收入的10%分别来自我们与基因泰克的合作安排。有关我们与基因泰克的合作安排的更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，到这些合并财务报表。
目录表
生物遗传公司及附属公司
合并财务报表附注--(续)
其他收入
其他收入摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 来自协作和其他关系的收入： | | | | | | |
| 根据我们与三星Bioepis的技术开发协议、制造服务协议和生物相似产品的特许权使用费收入赚取的收入 | | $ | 20.7 | | | $ | 20.9 | | | $ | 106.2 | |
| 来自协作和其他关系的其他收入 | | — | | | 0.7 | | | — | |
| 其他特许权使用费和公司收入： | | | | | | |
| 版税 | | 27.9 | | | 33.9 | | | 17.0 | |
| 其他公司 | | 427.7 | | | 719.1 | | | 584.5 | |
| 其他收入合计 | | $ | 476.3 | | | $ | 774.6 | | | $ | 707.7 | |
其他公司收入主要反映了与我们的战略客户，包括Bioverativ Inc.(Bioverativ)根据合同制造协议赚取的金额。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，我们确认了18.2百万，$48.6百万美元和美元383.2根据与Bioverativ签订的与我们血友病业务剥离相关的制造和供应协议，收入分别为100万美元。
在2019年第三季度，我们修改了与合同制造客户的协议，根据该协议，我们向客户许可了我们与制造相关的某些知识产权。在2020年第二季度，该客户的产品获得了监管部门的批准，该产品是使用我们与制造相关的某些知识产权制造的。因此，我们有权获得$500.0一系列三次付款的百万美元。第一笔付款在监管部门批准此类产品后到期，并于2020年第二季度收到。第二笔款项在监管部门批准一周年时到期，并于2021年第二季度收到。第三笔款项将在监管部门批准两周年时支付。
截至2020年12月31日的一年中，其他公司收入为346.2如上文所述，与根据经修订的协议交付我们某些与制造相关的知识产权的许可以及为该等客户提供制造产品供应服务有关的费用为1,000万美元。我们已经分配了剩余的$153.8美元中的1000万美元500.0百万交易价格对制造产品为客户提供服务的表现，我们预计这一表现将持续到2026年。分配给制造服务的价值是基于对供应的预期需求以及可比制造和发展服务的公允价值。
有关我们与三星Bioepis的合作安排的更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，到这些合并财务报表。
5. 盘存
库存的构成部分摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 |
| 原料 | | $ | 349.6 | | | $ | 314.9 | |
| Oracle Work in Process | | 814.0 | | | 544.5 | |
| 成品 | | 187.9 | | | 209.2 | |
| 总库存 | | $ | 1,351.5 | | | $ | 1,068.6 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
因过剩、陈旧或滞销而减记的存货金额计入销售成本，总额为#美元。167.6百万，$26.6百万美元和美元52.2截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
在审查ADUHELM库存后，根据我们对预测需求的最新估计，确定在产品到期之前不会消耗一部分库存。2021年第四季度
目录表
生物遗传公司及附属公司
合并财务报表附注--(续)
我们注销了大约#美元。120.0超过预测需求的库存与ADUHELM有关，这在我们的综合损益表中的销售成本中确认。截至2021年12月31日，我们大约有223.02.5亿与ADUHELM相关的库存。有关更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，到这些合并财务报表。
6. 无形资产和商誉
无形资产
扣除累计摊销、减值费用和调整后的无形资产汇总如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至2021年12月31日 | | 截至2020年12月31日 |
| (单位：百万) | 预计寿命 | | 成本 | | 累计
摊销 | | 网络 | | 成本 | | 累计
摊销 | | 网络 |
| 成套技术 | 4-28年份 | | $ | 7,413.1 | | | $ | (5,388.5) | | | $ | 2,024.6 | | | $ | 7,394.3 | | | $ | (5,136.5) | | | $ | 2,257.8 | |
| 正在进行的研究和开发 | 在商业化之前不确定 | | 132.7 | | | — | | | 132.7 | | | 762.5 | | | — | | | 762.5 | |
| 商标和商品名称 | 不定 | | 64.0 | | | — | | | 64.0 | | | 64.0 | | | — | | | 64.0 | |
| 无形资产总额 | | | $ | 7,609.8 | | | $ | (5,388.5) | | | $ | 2,221.3 | | | $ | 8,220.8 | | | $ | (5,136.5) | | | $ | 3,084.3 | |
摊销和减值
已购入无形资产摊销和减值总额为#美元881.3百万，$464.8百万美元和美元489.9截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
已收购无形资产摊销，不包括减值费用，总额为#美元。252.0百万，$255.1百万美元和美元274.0截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。购入无形资产的摊销(不包括减值费用)在过去三年减少，主要是由于取得的无形资产的摊销比率。
截至2021年12月31日的年度，已收购无形资产的摊销和减值反映了365.02000万与BIIB111相关的减值费用，1美元220.01亿美元与BIIB112相关的减值费用和1美元44.3与可能治疗三叉神经痛(TGN)的维索三嗪(BIIB074)相关的100万美元减损费用。
在截至2020年12月31日的年度内，已收购无形资产的摊销和减值反映了115.0与BIIB111相关的百万美元减值费用，75.4300万美元与BIIB054(Cinpanemab)相关的减值费用和1美元19.3与我们的另一项知识产权研发无形资产相关的100万美元减值费用。
截至2019年12月31日止年度，已购入无形资产的摊销及减值反映215.9与BG00011(STX-100)可能治疗特发性肺纤维化(IPF)的2b期研究相关的若干IPR&D资产的减值费用1百万美元，该研究已于2019年第三季度停止。
已完成的技术
完成的技术主要涉及我们获得Tysabri的所有剩余权利，以及与我们通过业务合并获得的其他市场产品和计划相关的其他金额。
与企业合并相关的知识产权研发
知识产权研发是指我们作为业务合并的一部分收购的、在收购之日尚未达到技术可行性的研发资产的公允价值。知识产权研究与开发余额包括与外币汇率波动有关的调整。于十月三十一日，每当事件或环境变化显示资产的账面价值可能无法收回时，我们每年都会审核作为收购知识产权研究与发展的减值而资本化的金额。截至2021年12月31日，与我们的知识产权研发资产相关的账面价值与我们在收购汇流医药控股有限公司(汇流)。
目录表
生物遗传公司及附属公司
合并财务报表附注--(续)
维索三嗪
自从我们获得维索三嗪以来，TGN的潜在治疗和DPN(另一种形式的神经病理性疼痛)的潜在治疗的第三阶段研究的启动已经有了许多延迟。我们已经与美国食品和药物管理局(FDA)合作，设计了Vxotrigine可能治疗TGN和DPN的3期研究，目前正在进行另一项Vxotrigine临床试验。
这项额外的临床试验推迟了维索三嗪潜在治疗TGN的3期研究的启动，因此，我们确认了1美元的减损费用。44.32021年第一季度，与可能治疗TGN的维索三嗪有关的1.8亿美元。截至2021年12月31日，与DPN剩余知识产权研发资产相关的账面价值为$132.7这项资产的公允价值并未显著超过其账面价值。
BIIB111和BIIB112
在2020年第四季度，我们确认了一项减值费用为115.0由于第三方制造延迟影响了时间安排，并增加了与推进BIIB111通过第三阶段开发相关的成本，导致与BIIB111相关的成本增加。
在2021年第二季度，我们宣布我们对BIIB111的第三阶段STAR研究和对BIIB112的第二阶段/第三阶段XIRius研究没有达到它们的主要终点。2021年第三季度，我们根据管理层的决定暂停了这些项目的进一步开发，这是其战略审查过程的一部分。在截至2021年12月31日的年度，我们确认了减值费用共$365.0与BIIB111相关的100万美元和减值费用1美元220.0700万美元与BIIB112相关，将这些知识产权研发无形资产的剩余账面价值降至零.
此外，截至本年度止2021年12月31日，由于我们决定暂停BIIB111和BIIB112的进一步开发，我们确认了大约$39.1100万美元与我们的制造安排和我们预计因暂停这些项目而产生的其他成本有关，这些成本在我们的综合损益表中作为研发费用记录。
BIIB054
2021年2月，我们宣布停止开发BIIB054作为帕金森病的潜在治疗药物，因为我们的第二阶段Spark研究没有达到其主要或次要终点。虽然我们是在2021年2月做出这一决定的，但这是基于截至2020年12月31日存在的条件。因此，我们确认了大约1美元的减值费用。75.4在2020年第四季度，将相关知识产权研发无形资产的公允价值降至 零.
知识产权研发减值费用计入已收购无形资产的摊销和减值，重新计量或有对价债务产生的收益计入综合损益表中重新计量或有对价的公允价值损失(收益)。无形资产及或有代价负债的公允价值乃根据按第3级公允价值计量及投入(包括估计收入、成本及成功概率)的概率调整贴现现金流量计算而厘定。
无形资产预计未来摊销
预计未来五年有限寿命无形资产的摊销情况如下：
| | | | | | | | |
| (单位：百万) | | 截至2021年12月31日 |
| 2022 | | $ | 255.0 | |
| 2023 | | 210.0 | |
| 2024 | | 195.0 | |
| 2025 | | 195.0 | |
| 2026 | | 180.0 | |
目录表
生物遗传公司及附属公司
合并财务报表附注--(续)
商誉
下表提供了我们商誉余额变化的前滚：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 |
| 商誉，年初 | | $ | 5,762.1 | | | $ | 5,757.8 | |
| | | | |
| | | | |
| 其他 | | (1.0) | | | 4.3 | |
| 商誉，年终 | | $ | 5,761.1 | | | $ | 5,762.1 | |
截至2021年12月31日，我们拥有不是与商誉相关的累计减值损失。其他包括与外币汇率波动相关的调整。
7. 公允价值计量
下表提供了有关我们的资产和负债的信息，这些资产和负债定期按公允价值计量和列账，并显示了我们用来确定公允价值的估值技术的公允价值层次中的水平：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2021年12月31日 |
| (单位：百万) | | 总计 | | 报价在
活跃的市场
(一级) | | 重要的其他人
可观测输入
(二级) | | 意义重大
看不见
输入量
(第三级) |
| 资产： | | | | | | | | |
| 现金等价物 | | $ | 1,632.2 | | | $ | — | | | $ | 1,632.2 | | | $ | — | |
| 可出售的债务证券： | | | | | | | | |
| 公司债务证券 | | 1,108.2 | | | — | | | 1,108.2 | | | — | |
| 政府证券 | | 1,192.7 | | | — | | | 1,192.7 | | | — | |
| 抵押贷款和其他资产支持证券 | | 132.2 | | | — | | | 132.2 | | | — | |
| 有价证券 | | 1,048.5 | | | 181.7 | | | 866.8 | | | — | |
| 衍生工具合约 | | 80.9 | | | — | | | 80.9 | | | — | |
| 为递延补偿计划资产 | | 33.4 | | | — | | | 33.4 | | | — | |
| 总计 | | $ | 5,228.1 | | | $ | 181.7 | | | $ | 5,046.4 | | | $ | — | |
| 负债： | | | | | | | | |
| 衍生工具合约 | | $ | 10.8 | | | $ | — | | | $ | 10.8 | | | $ | — | |
| 或有对价债务 | | 209.1 | | | — | | | — | | | 209.1 | |
| 总计 | | $ | 219.9 | | | $ | — | | | $ | 10.8 | | | $ | 209.1 | |
目录表
生物遗传公司及附属公司
合并财务报表附注--(续)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2020年12月31日 |
| (单位：百万) | | 总计 | | 报价
在活跃的市场
(1级) | | 意义重大
其他可观察到的
输入量
(2级) | | 意义重大
看不见
输入量
(3级) |
| 资产： | | | | | | | | |
| 现金等价物 | | $ | 626.9 | | | $ | — | | | $ | 626.9 | | | $ | — | |
| 可出售的债务证券： | | | | | | | | |
| 公司债务证券 | | 1,301.5 | | | — | | | 1,301.5 | | | — | |
| 政府证券 | | 627.1 | | | — | | | 627.1 | | | — | |
| 抵押贷款和其他资产支持证券 | | 122.4 | | | — | | | 122.4 | | | — | |
| 有价证券 | | 1,974.3 | | | 271.1 | | | 1,703.2 | | | — | |
| 衍生工具合约 | | 20.5 | | | — | | | 20.5 | | | — | |
| 为递延补偿计划资产 | | 28.2 | | | — | | | 28.2 | | | — | |
| 总计 | | $ | 4,700.9 | | | $ | 271.1 | | | $ | 4,429.8 | | | $ | — | |
| 负债： | | | | | | | | |
| 衍生工具合约 | | $ | 217.2 | | | $ | — | | | $ | 217.2 | | | $ | — | |
| 或有对价债务 | | 259.8 | | | — | | | — | | | 259.8 | |
| 总计 | | $ | 477.0 | | | $ | — | | | $ | 217.2 | | | $ | 259.8 | |
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们的资产没有按公允价值计量和列账的重大减值。此外，在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，估值技术没有变化。分类为现金等价物和可出售债务证券的二级工具的公允价值是通过第三方定价服务确定的。被归类为有价证券的二级证券的公允价值代表我们对Sangamo治疗公司(Sangamo)、Denali治疗公司(Denali)和Sage治疗公司(SAGE)普通股的投资，并使用期权定价估值模型进行估值，因为每项投资都受到一定的持有期限制。我们Sangamo投资的一部分持有期限制于2021年第二季度到期。我们Sangamo投资的这一部分的公允价值是截至2021年12月31日的一级衡量标准。有关我们对Sangamo、Denali和Sage普通股的投资的更多信息，请阅读附注8，金融工具，到这些合并财务报表。
有关我们与第三方定价服务提供的价格相关的验证程序和我们的期权定价评估模型的说明，请阅读公允价值计量部分在附注1，重要会计政策摘要，这些合并财务报表。
下表汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日我们的或有对价债务的公允价值计量中的重大不可观察投入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2021年12月31日 |
| (单位：百万) | | 公允价值 | | 估价技术 | | 无法观察到的输入 | | 射程 | | 加权平均 |
| 负债： | | | | | | | | | | |
| 或有对价债务 | | $209.1 | | 贴现现金流 | | 贴现率 | | 1.30% | | 1.30% |
| | | 预期实现发展里程碑的时间 | | 2023年至2027年 | | — |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2020年12月31日 |
| (单位：百万) | | 公允价值 | | 估价技术 | | 无法观察到的输入 | | 射程 | | 加权平均 |
| 负债： | | | | | | | | | | |
| 或有对价债务 | | $259.8 | | 贴现现金流 | | 贴现率 | | 0.60% | | 0.60% |
| | | 预期实现发展里程碑的时间 | | 2021年至2025年 | | — |
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加权平均贴现率是根据我们的或有对价债务的相对公允价值计算的。此外，我们应用了各种技术和监管成功的概率，范围从10.9截至2021年12月31日的一定概率，对估值模型进行调整，以估计我们的或有对价债务的公允价值。
非经常性公允价值计量
截至2021年12月31日止年度，我们录得减值费用为$365.0100万美元与BIIB111和$220.02000万与BIIB112相关。因此，与这些计划相关的剩余账面价值减少到零.欲了解更多信息，请阅读附注6，无形资产和商誉，到这些合并财务报表。
债务工具
我们的债务工具属于二级负债，其公允价值摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 |
3.6252022年9月15日到期的优先债券百分比 | | $ | 1,020.0 | | | $ | 1,054.1 | |
4.0502025年9月15日到期的优先债券百分比 | | 1,895.2 | | | 2,003.1 | |
2.2502030年5月1日到期的优先债券百分比 | | 1,475.9 | | | 1,557.2 | |
5.2002045年9月15日到期的优先债券百分比(1) | | 1,463.0 | | | 2,365.1 | |
3.1502050年5月1日到期的优先债券百分比 | | 1,457.7 | | | 1,536.4 | |
3.2502051年2月15日到期的优先债券百分比(1) | | 692.9 | | | — | |
| 总计 | | $ | 8,004.7 | | | $ | 8,515.9 | |
(1)2021年2月，我们完成了一项私人要约交换(交换要约)我们的投标5.2002045年9月15日到期的优先债券百分比(2045年优先债券)，624.6我们2045年的高级票据中有400万张被兑换了大约$700.7一系列新的3.2502051年2月15日到期的优先债券百分比(2051年优先债券)有关我们的交换优惠的更多信息，请阅读附注12，负债，到这些合并财务报表。
我们每一系列高级债券的公允价值都是通过市场、可观察和经证实的来源确定的。有关我们的高级笔记的其他信息，请阅读附注12，负债，到这些合并财务报表。
或有对价债务
与我们对Conversion和生物遗传国际神经科学有限公司(BIN)，我们同意根据某些里程碑事件的成就进行额外付款。下表提供了我们的或有对价债务的公允价值的前滚，其中包括第三级计量：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， | |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 | |
| 公允价值，年初 | | $ | 259.8 | | | $ | 346.1 | | |
| 公允价值变动 | | (50.7) | | | (86.3) | | |
| | | | | |
| 公允价值，年终 | | $ | 209.1 | | | $ | 259.8 | | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日，约为209.1百万美元和美元110.3我们的或有对价债务总额的公允价值分别为100万美元，在我们的合并资产负债表中作为其他长期负债的组成部分反映，剩余余额作为应计费用和其他负债的组成部分反映。
在截至2021年12月31日的年度内，我们或有对价债务的公允价值变化主要是由于技术和监管成功的可能性降低，以及与我们的Vxotrigine计划相关的某些剩余发展里程碑的预期实现时间延迟。
截至2020年12月31日止年度，或有代价债务的公允价值变化主要是由于我们停止开发BIIB054用于帕金森氏症的潜在治疗，导致我们的或有代价义务减少了$51.01000万美元以及其他变化
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实现某些剩余发展里程碑的可能性和预期时间、用于重估我们的或有对价负债的利率的变化以及时间的流逝。
或有对价负债的公允价值是根据使用第3级公允价值计量和投入的概率调整贴现现金流量计算得出的。有关评估我们的金融资产和负债所采用的评估技术和投入的更多信息，请参阅附注1，重要会计政策摘要，这些合并财务报表。
汇合医药控股有限公司
在2015年2月收购Conversion时，我们记录了一笔或有对价债务#美元274.5百万美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，这项或有对价债务的公允价值为$209.1百万美元和美元259.8分别为100万美元。我们最新的估值是根据净现金流预测确定的400.0百万，概率加权，并使用1.3%，这是与清偿债务相关的信用风险的衡量标准。
生物遗传国际神经科学有限公司
在2010年12月收购BIN的过程中，我们记录了一笔或有对价债务#美元81.2百万美元。根据BIIB054的第二阶段研究结果，我们停止了BIIB054用于帕金森病潜在治疗的进一步开发。此外，在2020年第三季度和第四季度，我们停止了与收购BIN相关的其他项目，我们对这些项目负有非实质性的或有对价义务。因此，与我们收购BIN相关的或有代价债务的公允价值调整为零，从而获得$101.5截至2020年12月31日的年度为百万美元。
收购的知识产权研发
收购的知识产权研发资产的公允价值是基于使用第3级公允价值计量和投入(包括估计收入和成功概率)的概率调整贴现现金流量计算得出的。这些资产每年进行减值测试，直至商业化，之后收购的知识产权研究与开发将按经济消耗法在其估计使用年限内摊销。
关于我们对NST的收购，我们确认了$480.0百万美元和美元220.0收购的知识产权研发无形资产分别为BIIB111和BIIB112。在2020年第四季度，我们确认了一项减值费用为115.02000万与BIIB111相关。在2021年第三季度，我们暂停了这些项目的进一步开发，并确认了1美元的减值费用365.02000万美元与BIIB111相关，减值费用为$220.0700万美元与BIIB112相关，将这些知识产权研发无形资产的公允价值降至零.
关于我们对BIN的收购，我们确认了一笔$110.95亿美元收购了知识产权研发无形资产。在2020年第四季度，我们停止了BIIB054的进一步开发，以用于帕金森氏症的潜在治疗，并确认了一项减值费用$75.4300万美元将知识产权研发无形资产的公允价值降至零.
在我们收购Stromedix Inc.的过程中，我们确认了一美元219.2收购知识产权研发无形资产100万元。在2019年第三季度，我们停止了BG00011关于IPF潜在治疗的2b期研究，并确认了减值费用#美元215.9300万美元将知识产权研发无形资产的公允价值降至零.
有关我们知识产权研发无形资产的更多信息，包括我们最重要的假设的讨论，请阅读附注6，无形资产和商誉，到这些合并财务报表。
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8. 金融工具
下表汇总了我们综合资产负债表中现金和现金等价物中自购买之日起到期日不到90天的金融资产：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 |
| 商业票据 | | $ | 247.6 | | | $ | 61.1 | |
| 隔夜逆回购协议 | | 200.0 | | | 37.4 | |
| 货币市场基金 | | 901.6 | | | 505.1 | |
| 短期债务证券 | | 283.0 | | | 23.3 | |
| 总计 | | $ | 1,632.2 | | | $ | 626.9 | |
我们的商业票据的账面价值，包括应计利息、隔夜逆回购协议、货币市场基金和我们的短期债务证券，由于它们的短期到期日，因此接近公允价值。
我们的有价证券收益(损失)计入其他收入(费用)，净额计入我们的综合损益表。下表总结了我们的可销售债务和股权证券，归类为可供出售：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2021年12月31日 |
| (单位：百万) | | 摊销
成本 | | 毛收入
未实现
收益 | | 毛收入
未实现
损失 | | 公平
价值 |
| 可出售的债务证券： | | | | | | | | |
| 公司债务证券： | | | | | | | | |
| 当前 | | $ | 723.6 | | | $ | 0.1 | | | $ | (0.3) | | | $ | 723.4 | |
| 非当前 | | 385.4 | | | 0.2 | | | (0.8) | | | 384.8 | |
| 政府证券： | | | | | | | | |
| 当前 | | 817.0 | | | — | | | (0.4) | | | 816.6 | |
| 非当前 | | 377.0 | | | 0.1 | | | (1.0) | | | 376.1 | |
| 抵押贷款和其他资产支持证券： | | | | | | | | |
| 当前 | | 1.1 | | | — | | | — | | | 1.1 | |
| 非当前 | | 131.8 | | | — | | | (0.7) | | | 131.1 | |
| 可交易债务证券总额 | | $ | 2,435.9 | | | $ | 0.4 | | | $ | (3.2) | | | $ | 2,433.1 | |
| | | | | | | | |
| 有价证券： | | | | | | | | |
| 有价证券，现货 | | $ | 33.9 | | | $ | 9.9 | | | $ | — | | | $ | 43.8 | |
| 有价证券，非流动资产 | | 1,133.1 | | | 151.0 | | | (279.4) | | | 1,004.7 | |
| 可流通股本证券总额 | | $ | 1,167.0 | | | $ | 160.9 | | | $ | (279.4) | | | $ | 1,048.5 | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2020年12月31日 |
| (单位：百万) | | 摊销
成本 | | 毛收入
未实现
收益 | | 毛收入
未实现
损失 | | 公平
价值 |
| 可出售的债务证券： | | | | | | | | |
| 公司债务证券： | | | | | | | | |
| 当前 | | $ | 897.8 | | | $ | 0.4 | | | $ | (0.2) | | | $ | 898.0 | |
| 非当前 | | 402.5 | | | 1.1 | | | (0.1) | | | 403.5 | |
| 政府证券： | | | | | | | | |
| 当前 | | 380.6 | | | 0.1 | | | — | | | 380.7 | |
| 非当前 | | 245.9 | | | 0.5 | | | — | | | 246.4 | |
| 抵押贷款和其他资产支持证券： | | | | | | | | |
| 当前 | | 0.2 | | | — | | | — | | | 0.2 | |
| 非当前 | | 122.1 | | | 0.2 | | | (0.1) | | | 122.2 | |
| 可交易债务证券总额 | | $ | 2,049.1 | | | $ | 2.3 | | | $ | (0.4) | | | $ | 2,051.0 | |
| | | | | | | | |
| 有价证券： | | | | | | | | |
| 有价证券，现货 | | $ | 70.6 | | | $ | 15.9 | | | $ | — | | | $ | 86.5 | |
| 有价证券，非流动资产 | | 1,168.9 | | | 733.8 | | | (14.9) | | | 1,887.8 | |
| 可流通股本证券总额 | | $ | 1,239.5 | | | $ | 749.7 | | | $ | (14.9) | | | $ | 1,974.3 | |
合同到期日摘要：可供出售债务证券
我们按合同到期日可供出售的可销售债务证券的估计公允价值和摊销成本摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2021年12月31日 | | 截至2020年12月31日 |
| (单位：百万) | | 估计数
公允价值 | | 摊销
成本 | | 估计数
公允价值 | | 摊销
成本 |
| 在一年或更短的时间内到期 | | $ | 1,541.1 | | | $ | 1,541.7 | | | $ | 1,278.9 | | | $ | 1,278.6 | |
| 应在一年至五年后到期 | | 868.2 | | | 870.2 | | | 722.6 | | | 721.3 | |
| 五年后到期 | | 23.8 | | | 24.0 | | | 49.5 | | | 49.2 | |
| 可交易债务证券总额 | | $ | 2,433.1 | | | $ | 2,435.9 | | | $ | 2,051.0 | | | $ | 2,049.1 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们可供出售的可交易债务证券的平均到期日约为10月和11分别是几个月。
可交易债务证券收益
有价证券到期和出售所得及由此产生的已实现损益汇总如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 到期和出售所得收益 | | $ | 3,405.4 | | | $ | 7,299.4 | | | $ | 6,007.0 | |
| 已实现收益 | | 0.2 | | | 17.7 | | | 6.0 | |
| 已实现亏损 | | 4.0 | | | 26.0 | | | 1.5 | |
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度已实现亏损主要涉及公司债券、机构抵押贷款支持证券和其他资产支持证券的销售。
战略投资
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们的战略投资组合由总计美元的投资组成。1,110.3百万美元和美元2,024.6分别计入其他流动资产及综合资产负债表中的投资及其他资产。
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我们的战略投资组合包括对某些生物技术公司的股权证券的投资，这些投资反映在我们的披露中，包括附注7，公允价值计量在这些合并财务报表中，基础投资是某些生物技术公司的股权证券和非上市股权证券的风险投资基金。
截至2021年12月31日的年度，我们战略投资组合的减少主要是由于我们在Denali、Ionis PharmPharmticals，Inc.(IONIS)、Sage和Sangamo普通股的投资的公允价值下降。
Sage治疗公司
2020年11月，我们与Sage签订了全球协作和许可协议。为了在2020年12月完成这笔交易，我们购买了$650.01000万股Sage普通股，约合6.2700万股，价格约为1美元104.14每股，受转让限制。由于某些持有期限制，这项投资被归类为二级有价证券，并在每个报告期重新计量并按公允价值入账。利用期权定价模型估计了一定持有期限制对投资的影响。模型中最重要的假设是限制的期限和基于类似公司历史波动性的股价波动性。我们还使用恒定的到期无风险利率来匹配我们对Sage普通股投资的剩余期限和股息收益率零基于这样一个事实，即Sage和类似公司在历史上通常没有发放过现金股息。
有关我们与Sage的合作安排的更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，到这些合并财务报表。
德纳利治疗公司。
2020年8月，我们与Denali签订了合作和许可协议。作为此协作的一部分，我们购买了$465.0万在2020年9月购买Denali普通股，或者说大约13700万股，价格约为1美元34.94每股，受转让限制。由于某些持有期限制，这项投资被归类为二级有价证券，并在每个报告期重新计量并按公允价值入账。利用期权定价模型估计了一定持有期限制对投资的影响。模型中最重要的假设是限制的期限和基于类似公司历史波动性的股价波动性。我们还使用恒定的到期无风险利率来匹配我们对Denali普通股投资的剩余期限和股息收益率零基于这样一个事实，德纳利和类似公司在历史上一般没有发放过现金股息。
有关我们与德纳利的合作协议的更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，到这些合并财务报表。
Sangamo治疗公司
2020年2月，我们与Sangamo签订了合作和许可协议。为了在2020年4月完成这笔交易，我们购买了$225.02000万Sangamo普通股，或约24700万股，价格约为1美元9.21每股，其中约12截至2021年12月31日，仍有1.3亿股受到转让限制。由于我们选择了公允价值选项，这项权益法投资将在每个报告期重新计量并按公允价值列账。利用期权定价模型估计了一定持有期限制对投资的影响。模型中最重要的假设是限制的期限和基于类似公司历史波动性的股价波动性。我们还使用恒定的到期无风险利率来匹配我们对Sangamo普通股投资的剩余期限和股息收益率零基于Sangamo和类似公司通常在历史上没有发放现金股息的事实。
有关我们与Sangamo的合作协议的更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，到这些合并财务报表。
三星生物科技
2018年6月，我们根据与Samsung Bioics的合资协议行使了我们的选择权，将我们在Samsung Bioepis的所有权比例从大约5.0%到大约49.9%。购股交易于2018年11月完成，交易完成后，我们支付了759.510亿韩元(1美元676.6百万美元)收购三星生物制药。
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生物遗传公司及附属公司
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截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们对三星Bioepis的权益法投资的账面价值总计为713.310亿韩元(1美元599.9百万)和673.810亿韩元(1美元620.2百万美元)，分别被归类为我们综合资产负债表中的投资和其他资产的组成部分。
有关我们与三星Bioepis的合作安排的更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，到这些合并财务报表。
9. 衍生工具
外币远期合约-套期保值工具
由于我们业务的全球性，我们的部分收入和运营费用是以美元以外的货币记录的。因此，以美元计量的收入和经营费用的价值受外币汇率变化的影响。为了缓解这些变化，我们使用外币远期合约锁定与我们预测的部分国际收入和运营费用相关的汇率。
截至2021年12月31日和2020年12月31日生效的外币远期合约，期限为1至15月和1至24分别是几个月。这些合同被指定为现金流对冲，这些外币远期合同中包括在有效性测试中的部分的未实现收益或亏损在累计其他全面收益(亏损)(下表中称为AOCI)中报告。此类合同的已实现损益在确认以套期保值货币销售的产品时计入收入，在计入以套期保值货币计价的费用时计入营业费用。本公司确认所有现金流量套期重新分类来自累计其他全面收益(亏损)以及受套期项目影响的合并损益表中同一行项目中被排除部分的公允价值变动。
为对冲预期收入和业务费用而订立的外币远期合约的名义价值摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 名义金额
截至12月31日， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 |
| 欧元 | | $ | 1,828.0 | | | $ | 2,979.1 | |
| 英镑 | | 166.2 | | | 250.6 | |
| | | | |
| 日元 | | 72.7 | | | — | |
| 加元 | | 59.9 | | | — | |
| 外币远期合约总额 | | $ | 2,126.8 | | | $ | 3,229.7 | |
这些外币远期合同的公允价值包括在累计其他全面收益(亏损)中的税前部分汇总如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日止年度， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 未实现收益 | | $ | 60.8 | | | $ | — | | | $ | 6.9 | |
| 未实现(亏损) | | (7.0) | | | (212.5) | | | (6.4) | |
| 未实现净收益(亏损) | | $ | 53.8 | | | $ | (212.5) | | | $ | 0.5 | |
我们预计未实现净收益为#美元。53.8百万美元将在接下来的一年里得到解决15月，其中$48.2这些未实现收益中的100万预计将在未来几年内结清。12其他综合收益(亏损)中的任何累积金额将作为收入或运营费用的调整进行报告。我们考虑我们和我们交易对手的信用风险对合同公允价值的影响，以及双方履行合同义务的能力。截至2021年12月31日、2021年12月和2020年12月31日，信用风险没有实质性改变我们外币远期合约的公允价值。
下表汇总了在我们的综合损益表中被指定为对冲工具的外币远期合约的影响：
目录表
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合并财务报表附注--(续)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， |
净收益/(亏损) 从AOCI改划为营业收入 (单位：百万) | | 净收益/(亏损)
在营业收入中确认(百万美元) |
| 位置 | | 2021 | | 2020 | | 2019 | | 位置 | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 收入 | | $ | (60.0) | | | $ | 18.3 | | | $ | 118.6 | | | 收入 | | $ | (8.4) | | | $ | (9.9) | | | $ | 2.9 | |
| 运营费用 | | (0.8) | | | 3.3 | | | (3.3) | | | 运营费用 | | — | | | — | | | 0.2 | |
利率合约--对冲工具
我们已就某些借贷交易订立利率锁定合约或利率掉期合约，以管理我们对利率变动的风险，并降低我们的整体借贷成本。
利率互换合约
关于发行我们的2.90%2020年9月15日到期的优先债券，我们签订了利率掉期协议，名义金额总计为$675.0100万美元，原定于2020年9月15日到期。利率互换合约被指定为公允价值变动的对冲。2.90可归因于利率变动的优先票据百分比。2020年5月，我们结算了利率掉期合约，同时提前赎回了我们的2.90%高级票据，收益约为$3.32000万美元，在截至2020年12月31日的年度内，作为利息支出的组成部分在我们的综合损益表中记录。
净投资对冲--套期保值工具
2012年2月，我们与三星生物公司签订了一项合资协议，成立了一家名为Samsung Bioepis的实体，以开发、制造和营销生物相似产品。2018年6月，我们根据合资协议行使了我们的选择权，将我们在Samsung Bioepis的持股比例从大约5.0%到大约49.9%。购股交易于2018年11月完成，交易完成后，我们支付了759.510亿韩元(1美元676.6百万美元)收购三星生物制药。我们对三星Bioepis股权的投资受到韩元汇率波动的影响。
为了缓解美元和韩元之间的汇率波动，我们签订了外币远期合约。截至2021年12月31日生效的外币远期合约的剩余期限为10月份。这些合约已被指定为净投资对冲。我们在累计的其他综合收益(损失)中确认现汇的变化。这些外币远期合同公允价值的税前部分计入累计其他全面收益(亏损)，反映净收益为#美元。10.6百万美元，净亏损为$21.2分别截至2021年12月31日和2020年12月31日。我们从我们的套期保值关系中排除与远期汇率相关的公允价值变化，并将在合同期限内在我们的综合收益表中净额摊销其他收入(费用)中的远期点数。计入累计其他全面收益(亏损)的远期点公允价值的税前部分反映净亏损#美元。3.6百万美元，净收益为$0.2分别截至2021年12月31日和2020年12月31日。
下表汇总了我们合并财务报表中净投资对冲的影响：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， |
净收益/(亏损)
在其他全面收入中确认(有效部分)(单位：百万) | | 净收益/(亏损)
在其他全面收入中确认(不包括有效性测试的金额)(以百万为单位) | | 净收益/(亏损)
在净收入中确认
(不包括在有效性测试中的金额)(单位：百万) |
| 位置 | | 2021 | | 2020 | | 2019 | | 位置 | | 2021 | | 2020 | | 2019 | | 位置 | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 净投资套期保值收益(亏损) | | $ | 46.0 | | | $ | (35.1) | | | $ | 25.3 | | | 净投资套期保值收益(亏损) | | $ | (3.2) | | | $ | 4.5 | | | $ | 3.3 | | | 其他收入(费用) | | $ | (0.6) | | | $ | 2.9 | | | $ | 7.0 | |
有关我们与三星Bioepis的合作安排的更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，到这些合并财务报表。
外币远期合约--其他衍生工具
我们还签订其他外币远期合约，通常期限为一个月或更短，以缓解与某些资产负债表头寸相关的外币风险。我们没有为这些交易选择对冲会计。
目录表
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这些未偿还外币远期合约的名义总额为#元。1,268.0百万美元和美元1,158.0分别截至2021年12月31日和2020年12月31日。净亏损#美元43.3百万美元，净收益为$30.1百万美元，净亏损为$5.9与这些合同相关的100万美元分别记录为截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的其他收入(支出)的一部分。
衍生工具概述
虽然我们的某些衍生工具须与交易对手订立净额结算安排，但我们不会在综合资产负债表中抵销衍生工具的资产和负债。如果衍生工具资产和负债被抵销，下表中的金额将不会有实质性差异。
下表汇总了我们的未偿还衍生工具的公允价值和在综合资产负债表中的列报，包括那些被指定为对冲工具的衍生工具：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至12月31日， |
| (单位：百万) | | 资产负债表的位置 | | 2021 | | 2020 |
| 现金流对冲工具： | | | | | | |
| 资产衍生工具 | | 其他流动资产 | | $ | 66.2 | | | $ | — | |
| | 投资和其他资产 | | 5.5 | | | — | |
| 负债衍生工具 | | 应计费用和其他 | | 6.6 | | | 157.1 | |
| | 其他长期负债 | | — | | | 35.7 | |
| | | | | | |
| 净投资对冲工具： | | | | | | |
| 资产衍生工具 | | 其他流动资产 | | 4.1 | | | — | |
| 负债衍生工具 | | 应计费用和其他 | | — | | | 19.7 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 其他衍生工具： | | | | | | |
| 资产衍生工具 | | 其他流动资产 | | 5.1 | | | 20.5 | |
| 负债衍生工具 | | 应计费用和其他 | | 4.2 | | | 4.7 | |
10. 财产、厂房和设备
财产、厂房和设备按历史成本、累计折旧净额入账。财产、厂房和设备、净值的构成如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 |
| 土地 | | $ | 207.5 | | | $ | 119.8 | |
| 建筑物 | | 1,699.7 | | | 1,025.3 | |
| 租赁权改进 | | 121.0 | | | 104.6 | |
| 机器和设备 | | 1,585.5 | | | 1,027.8 | |
| 计算机软件和硬件 | | 971.6 | | | 903.0 | |
| 家具和固定装置 | | 67.4 | | | 62.5 | |
| 在建工程 | | 770.3 | | | 1,950.8 | |
| 总成本 | | 5,423.0 | | | 5,193.8 | |
| 减去：累计折旧 | | (2,006.6) | | | (1,782.3) | |
| 财产、厂房和设备合计，净额 | | $ | 3,416.4 | | | $ | 3,411.5 | |
折旧费用总额为$235.3百万，$201.9百万美元和美元190.6截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我们将与在建工程相关的利息成本资本化，总额约为$36.3百万，$65.2百万美元和美元68.8分别为100万美元。
瑞士索洛图恩制造厂
为了支持我们未来的增长和药物开发流水线，我们正在瑞士索洛桑建设一个大规模的生物制品制造设施。建成后，该设施将包括393,00030平方英尺
目录表
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与一家大型生物制品制造厂有关，290,000平方英尺的仓库、公用设施和支持空间，以及51,000一平方英尺的行政空间。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们大约有677.0百万美元和美元1.8亿美元，分别资本化为与该设施相关的在建工程。在2021年第二季度，该设施的一部分获得了瑞士治疗产品机构颁发的良好制造规范多产品许可证，产生了大约$1.2投入使用的固定资产达2000亿美元在2021年第二季度。
11. 租契
我们租赁房地产，包括实验室和办公空间，以及某些设备。
我们的租约的剩余租期从不到一年至九年。某些租约包括一个或多个选项以续订，由我们自行决定，续订条款可将租期延长至一年至六年.
此外，我们还将某些房地产转租给第三方。我们的转租组合包括经营租赁，剩余的租赁条款范围为三年至七年了。我们的分租租约不包括续期的选项，因为它们与我们的经营租约是同时终止的。
我们所有的租赁都符合经营租赁的条件。下表汇总了我们经营租赁的综合资产负债表中的列报情况：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， |
| (单位：百万) | 资产负债表位置 | | 2021 | | 2020 |
| 资产： | | | | | |
| 经营性租赁资产 | 经营性租赁资产 | | $ | 375.4 | | | $ | 433.3 | |
| | | | | |
| 负债 | | | | | |
| 流动经营租赁负债 | 应计费用和其他 | | $ | 89.1 | | | $ | 83.2 | |
| 非流动经营租赁负债 | 长期经营租赁负债 | | 330.4 | | | 402.0 | |
| 经营租赁负债总额 | | | $ | 419.5 | | | $ | 485.2 | |
下表汇总了我们综合损益表中租赁成本的影响：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| (单位：百万) | 损益表位置 | | 2021 | | 2020 |
| 经营租赁成本 | 研发 | | $ | 3.4 | | | $ | 5.2 | |
| 销售、一般和行政 | | 95.9 | | | 93.1 | |
| 可变租赁成本 | 研发 | | 0.8 | | | 1.1 | |
| 销售、一般和行政 | | 25.7 | | | 21.1 | |
| 转租收入 | 销售、一般和行政 | | (23.9) | | | (24.2) | |
| 其他(收入)费用，净额 | | (4.0) | | | (3.9) | |
| 净租赁成本 | | | $ | 97.9 | | | $ | 92.4 | |
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可变租赁成本主要与与我们的经营租赁相关的经营费用、税收和保险有关。由于这些成本的性质通常是可变的，因此不计入经营租赁资产和相关租赁负债的计量。
预计未来五年及以后的最低租赁费如下：
| | | | | | | | |
(单位：百万) | | 截至2021年12月31日 |
| 2022 | | $ | 99.6 | |
| 2023 | | 89.7 | |
| 2024 | | 79.7 | |
| 2025 | | 57.2 | |
| 2026 | | 44.8 | |
| 此后 | | 84.0 | |
| 租赁付款总额 | | $ | 455.0 | |
| 减去：利息 | | 35.5 | |
| 经营租赁负债现值 | | $ | 419.5 | |
我们经营租赁的加权平均剩余租期和加权平均贴现率如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 加权平均剩余租赁年限(年) | | 5.43 | | 6.30 |
| 加权平均贴现率 | | 2.9 | % | | 2.9 | % |
在我们的综合现金流量表中，包括在经营活动提供的现金流量中的与我们的经营租赁有关的现金流量信息的补充披露如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 |
| 为计入租赁负债的金额支付的现金 | | $ | 105.8 | | | $ | 100.2 | |
| 以租赁义务换取的经营性租赁资产 | | 18.1 | | | 59.0 | |
12. 负债
我们的债务摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 |
| 当前部分： | | | | |
3.6252022年9月15日到期的优先债券百分比 | | $ | 999.1 | | | $ | — | |
| 应付票据的当期部分 | | $ | 999.1 | | | $ | — | |
| 非当前部分： | | | | |
3.6252022年9月15日到期的优先债券百分比 | | $ | — | | | $ | 997.9 | |
4.0502025年9月15日到期的优先债券百分比 | | 1,742.9 | | | 1,741.2 | |
2.2502030年5月1日到期的优先债券百分比 | | 1,492.0 | | | 1,491.1 | |
5.2002045年9月15日到期的优先债券百分比(1) | | 1,099.9 | | | 1,723.4 | |
3.1502050年5月1日到期的优先债券百分比 | | 1,473.2 | | | 1,472.6 | |
3.2502051年2月15日到期的优先债券百分比(1) | | 466.0 | | | — | |
| 应付票据的非流动部分 | | $ | 6,274.0 | | | $ | 7,426.2 | |
(1)2021年2月，我们完成了我们投标的2045年优先债券的交换要约，约为$624.6我们2045年的高级票据中有400万张被兑换了大约$700.7我们2051年发行的高级票据中有400万张。
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交换报价
2021年2月，我们完成了以投标的2045年优先债券交换2051年优先债券和现金的要约，并完成了以现金购买投标的2045年优先债券的要约。
本金总额约为$624.6我们2045年的高级票据中有100万美元被交换，本金总额约为$700.7我们2051年的高级票据和现金支付总额约为151.81000万美元。我们的交换要约已被计入债务修改；因此，现金部分已反映为额外的债务折扣，并作为我们2051年优先票据期限内的利息支出的调整摊销。
此外，我们赎回的本金总额约为$8.9我们2045年高级票据中的400万张，总现金支付金额约为$12.11000万美元，不包括应计和未付利息。赎回已作为债务清偿入账；因此，我们确认了#美元的税前费用。3.2该2045年优先票据终止后，将支付1,000万美元。这笔费用在截至2021年12月31日的年度综合收益表中确认为利息支出，在其他收入(支出)中确认，反映了提前赎回溢价的支付以及与该等2045年优先票据相关的剩余未摊销原始债务发行成本和贴现余额的注销。
在和解时，我们还支付了总计约#美元的现金。13.81,000,000美元，用于支付自上次利息支付日起交换或赎回的2045年优先票据的所有应计和未付利息。我们产生了大约$6.1在截至2021年12月31日的年度的综合收益表中，与我们的交换要约相关的成本(在其他收入(费用)的利息支出中确认)为净额。
2020年高级债券
2020年4月30日，我们发行了高级无担保票据，本金总额为$3.0200亿美元(2020年高级债券)，包括以下内容：
•$1.530亿美元的本金总额2.252030年5月1日到期的优先债券百分比，价值为99.973面值的百分比；以及
•$1.530亿美元的本金总额3.152050年5月1日到期的优先债券百分比，价值为99.174面值的%。
我们2020年的优先债券是优先无担保债券，可随时在以下网址赎回100.0本金的%加上应计利息，并在到期前的一段指定期间内，指定的补足金额。我们的2020年优先债券包含控制权变更条款，在某些情况下，可能要求我们以相当于以下价格购买2020年优先债券101.0本金的%加上截至回购之日的应计和未付利息。
我们产生了大约$24.42,000,000,000与此次发行相关的成本，这些成本已记录为我们综合资产负债表上债务账面金额的减少。该等成本将按实际利率法于发行至到期期间摊销为额外利息支出。折扣将按实际利率法在发行至到期日期间摊销为额外利息支出。我们2020年高级债券的利息从2020年11月1日开始，每年5月1日和11月1日支付。
2015年高级票据
以下是我们于2015年发行的目前未偿还的高级担保票据(2015年高级票据)的摘要，包括：
•$1.0十亿美元的本金总额3.6252022年9月15日到期的优先债券，价值为99.920面值的百分比；
•$1.75十亿美元的本金总额4.052025年9月15日到期的优先债券，价值为99.764面值的百分比；以及
•$1.12十亿美元的本金总额5.202045年9月15日到期的优先债券，价值为99.294面值的%。
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与此次发行相关的原始成本约为$47.5在我们的综合资产负债表中，作为债务账面金额的减少，已记录了100万欧元。这些成本连同折扣将在从发行到到期的一段时间内按实际利率法作为额外利息支出摊销。
我们2015年的优先票据是优先无担保债务，可随时在以下地址赎回100.0本金的%加上应计利息和特定的补足金额。我们2015年的高级债券包含一项控制权变更条款，该条款可能要求我们以相当于101.0在某些情况下，本金的%加上购买之日的应计利息和未付利息。
2015年9月15日，我们发行了美元1.530亿美元的本金总额2.90优先债券将于2020年9月15日到期，利率：99.792面值的%。我们的2.90优先票据是优先无担保债务的百分比。关于2.90%高级债券，我们签订了利率互换合同，我们收到了固定利率，支付了可变利率。2020年5月，我们用出售2020年优先债券的净收益赎回了我们的2.90%到期前的高级票据，并确认净税前费用为$9.4在这些钞票被扑灭后，损失了100万美元。这笔费用在我们截至2020年12月31日的年度综合损益表中确认为利息支出，在其他收入(费用)中净额，反映支付了#美元12.7800万提前赎回溢价以及注销剩余的未摊销原始债务发行成本和贴现余额，由#美元部分抵消。3.3与相关利率掉期合约的结算相关的1000万美元收益。有关我们利率合约的其他资料，请参阅附注9，衍生工具，这些合并财务报表。
2020年信贷安排
2020年1月，我们达成了一项1.0十亿美元，五年制优先无担保循环信贷安排，允许我们提取资金用于营运资金和一般公司用途。循环信贷安排的条款包括一项金融契约，要求我们不得超过最高综合杠杆率。这一循环信贷安排取代了我们在2015年8月达成的循环信贷安排。截至2021年12月31日，我们拥有不是未偿还借款，并遵守这项贷款下的所有契诺。
债务期限
根据我们的债务安排，应支付的款项总额如下：
| | | | | | | | |
| (单位：百万) | | 截至2021年12月31日 |
| 2022 | | $ | 1,000.0 | |
| 2023 | | — | |
| 2024 | | — | |
| 2025 | | 1,750.0 | |
| 2026 | | — | |
| 2027年及其后 | | 4,817.3 | |
| 总计 | | $ | 7,567.3 | |
我们债务的公允价值披露于附注7，公允价值计量，这些合并财务报表。
13. 股权
优先股
我们有8.0亿股授权优先股，其中1.75百万股被授权为A系列，1.0百万股被授权作为X系列初级参与和5.25100万股未指定。股份可在没有股东投票或行动的情况下不时按类别或系列发行，并附有每个该等类别或系列股份的指定、权力、优惠、相对、参与、选择或其他特别权利，以及管限该等股份的文书所载的任何资格、限制或限制。任何此类优先股在股息权、清算优先权或两者兼而有之方面可以排在普通股之前，可以拥有全部或有限的投票权，并可以转换为普通股。不是优先股在2021年、2020年和2019年期间发行和发行。
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普通股
下表描述了截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日我们普通股的授权、已发行和流通股数量：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2021年12月31日 | | 截至2020年12月31日 | | 截至2019年12月31日 |
| (单位：百万) | 授权 | | 已发布 | | 杰出的 | | 授权 | | 已发布 | | 杰出的 | | 授权 | | 已发布 | | 杰出的 |
| 普通股 | 1,000.0 | | | 170.8 | | | 147.0 | | | 1,000.0 | | | 176.2 | | | 152.4 | | | 1,000.0 | | | 198.0 | | | 174.2 | |
股份回购
2020年10月，我们的董事会批准了一项回购计划，最高回购金额为5.0我们普通股的10亿美元(2020年股票回购计划)。我们2020年的股票回购计划没有到期日。我们2020年的股票回购计划下的所有股票回购都将停用。根据我们2020年的股票回购计划，我们回购并退出了大约6.0百万美元和1.6百万股我们的普通股，成本约为$1.810亿美元400.0在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内分别为100万美元。大约$2.8截至2021年12月31日，我们2020年的股票回购计划下仍有10亿美元可用。
2019年12月，我们的董事会批准了一项回购计划，最高回购金额为5.0我们普通股的10亿美元(2019年12月股票回购计划)，截至2020年9月30日完成。根据我们的2019年12月股票回购计划回购的所有股票都已注销。根据我们2019年12月的股票回购计划，我们回购并退出了大约16.7百万股我们的普通股，成本约为$5.0在截至2020年12月31日的一年中。
2019年3月，我们的董事会批准了一项回购计划，最高回购金额为5.0我们普通股的10亿美元(2019年3月股票回购计划)，截至2020年3月31日完成。根据我们2019年3月的股票回购计划回购的所有股票都已注销。根据我们2019年3月的股票回购计划，我们回购并退出了大约4.1百万美元和14.7百万股我们的普通股，成本约为$1.310亿美元3.7在截至2020年和2019年12月31日的年度内分别为10亿美元。
2018年8月，我们的董事会批准了一项回购计划，最高回购金额为3.5我们普通股的10亿股(2018年股票回购计划)，截至2019年6月30日完成。我们2018年股票回购计划下的所有股票回购都已停用。根据我们2018年的股票回购计划，我们回购并退出了大约8.9百万股我们的普通股，成本约为$2.1在截至2019年12月31日的年度内，
回购超过面值的股份所支付的金额将在额外的实收资本和留存收益之间分配，超过我们额外实收资本余额的款项将计入留存收益的减少。
累计其他综合收益(亏损)
下表汇总了按组成部分分列的累计其他综合收益(亏损)净额的变化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| (单位：百万) | | 可供出售证券的未实现收益(亏损)，税后净额 | | 现金流对冲的未实现收益(亏损)，税后净额 | | 净投资对冲收益(亏损)，税后净额 | | 退休后福利计划的无资金状况，税后净额 | | 货币折算调整 | | 总计 |
| 平衡，2020年12月31日 | | $ | 1.4 | | | $ | (179.0) | | | $ | (8.5) | | | $ | (66.3) | | | $ | (46.6) | | | $ | (299.0) | |
| 重新分类前的其他综合收益(亏损) | | (6.6) | | | 178.2 | | | 33.4 | | | 21.5 | | | (92.4) | | | 134.1 | |
| 从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额 | | 3.0 | | | 54.6 | | | 0.6 | | | — | | | — | | | 58.2 | |
| 本期净其他综合收益(亏损) | | (3.6) | | | 232.8 | | | 34.0 | | | 21.5 | | | (92.4) | | | 192.3 | |
| 平衡，2021年12月31日 | | $ | (2.2) | | | $ | 53.8 | | | $ | 25.5 | | | $ | (44.8) | | | $ | (139.0) | | | $ | (106.7) | |
目录表
生物遗传公司及附属公司
合并财务报表附注--(续)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 |
| (单位：百万) | | 可供出售证券的未实现收益(亏损)，税后净额 | | 现金流对冲的未实现收益(亏损)，税后净额 | | 净投资对冲收益(亏损)，税后净额 | | 退休后福利计划的无资金状况，税后净额 | | 货币折算调整 | | 总计 |
| 平衡，2019年12月31日 | | $ | 4.2 | | | $ | 7.8 | | | $ | 25.1 | | | $ | (32.8) | | | $ | (139.5) | | | $ | (135.2) | |
| 重新分类前的其他综合收益(亏损) | | (9.3) | | | (165.0) | | | (30.7) | | | (33.5) | | | 92.9 | | | (145.6) | |
| 从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额 | | 6.5 | | | (21.8) | | | (2.9) | | | — | | | — | | | (18.2) | |
| 本期净其他综合收益(亏损) | | (2.8) | | | (186.8) | | | (33.6) | | | (33.5) | | | 92.9 | | | (163.8) | |
| 平衡，2020年12月31日 | | $ | 1.4 | | | $ | (179.0) | | | $ | (8.5) | | | $ | (66.3) | | | $ | (46.6) | | | $ | (299.0) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019年12月31日 |
| (单位：百万) | | 可供出售证券的未实现收益(亏损)，税后净额 | | 现金流对冲的未实现收益(亏损)，税后净额 | | 净投资对冲收益(亏损)，税后净额 | | 退休后福利计划的无资金状况，税后净额 | | 货币折算调整 | | 总计 |
| 平衡，2018年12月31日 | | $ | (4.0) | | | $ | 34.7 | | | $ | 3.5 | | | $ | (31.3) | | | $ | (243.3) | | | $ | (240.4) | |
| 重新分类前的其他综合收益(亏损) | | 11.8 | | | 88.1 | | | 28.6 | | | (1.5) | | | 103.8 | | | 230.8 | |
| 从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额 | | (3.6) | | | (115.0) | | | (7.0) | | | — | | | — | | | (125.6) | |
| 本期净其他综合收益(亏损) | | 8.2 | | | (26.9) | | | 21.6 | | | (1.5) | | | 103.8 | | | 105.2 | |
| 平衡，2019年12月31日 | | $ | 4.2 | | | $ | 7.8 | | | $ | 25.1 | | | $ | (32.8) | | | $ | (139.5) | | | $ | (135.2) | |
下表汇总了从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | | 损益表位置 | | 重新分类的金额来自
累计其他综合收益(亏损) |
| 截至12月31日止年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 可供出售证券的收益(亏损) | | 其他收入(费用) | | $ | (3.8) | | | $ | (8.2) | | | $ | 4.5 | |
| | 所得税优惠(费用) | | 0.8 | | | 1.7 | | | (0.9) | |
| | | | | | | | |
| 现金流套期保值收益(亏损) | | 收入 | | (60.0) | | | 18.3 | | | 118.6 | |
| | 运营费用 | | (0.8) | | | 3.3 | | | (3.3) | |
| | 其他收入(费用) | | 0.2 | | | 0.3 | | | 0.3 | |
| | 所得税优惠(费用) | | 6.0 | | | (0.1) | | | (0.6) | |
| | | | | | | | |
| 净投资套期保值收益(亏损) | | 其他收入(费用) | | (0.6) | | | 2.9 | | | 7.0 | |
| | | | | | | | |
| 重新分类总额，扣除税额 | | | | $ | (58.2) | | | $ | 18.2 | | | $ | 125.6 | |
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生物遗传公司及附属公司
合并财务报表附注--(续)
14. 每股收益
我们计算每股收益时使用的基本和稀释后的流通股计算如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 分子： | | | | | | |
| 生物遗传公司的净收入。 | | $ | 1,556.1 | | | $ | 4,000.6 | | | $ | 5,888.5 | |
| 分母： | | | | | | |
| 已发行普通股加权平均数 | | 149.1 | | | 160.9 | | | 187.1 | |
| 稀释性证券的影响： | | | | | | |
| | | | | | |
| 时间授予的限制性股票单位 | | 0.3 | | | 0.2 | | | 0.2 | |
| 市场存量单位 | | 0.1 | | | 0.1 | | | 0.1 | |
| 现货结算绩效存量单位 | | 0.1 | | | 0.1 | | | — | |
| 稀释性潜在普通股 | | 0.5 | | | 0.4 | | | 0.3 | |
| 用于计算稀释后每股收益的股票 | | 149.6 | | | 161.3 | | | 187.4 | |
不计入每股摊薄净收益的金额微不足道，因为它们的影响是反摊薄的。
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的每股盈利，反映回购约6.01.8亿股，22.41000万股和23.6根据我们的股票回购计划，分别持有我们普通股的1000万股。有关我们股票回购计划的更多信息，请阅读附注13，公平，到这些合并财务报表。
15. 基于股份的支付
基于股份的薪酬费用
下表汇总了我们合并损益表中包括的基于股份的薪酬费用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 研发 | | $ | 89.3 | | | $ | 80.0 | | | $ | 77.1 | |
| 销售、一般和行政 | | 169.5 | | | 131.3 | | | 148.3 | |
| 小计 | | 258.8 | | | 211.3 | | | 225.4 | |
| 资本化股份薪酬成本 | | (8.0) | | | (6.2) | | | (8.9) | |
| 基于股份的薪酬费用计入总成本和费用 | | 250.8 | | | 205.1 | | | 216.5 | |
| 所得税效应 | | (46.7) | | | (33.5) | | | (35.7) | |
| 基于股份的薪酬支出包括在可归因于生物遗传公司的净收入中。 | | $ | 204.1 | | | $ | 171.6 | | | $ | 180.8 | |
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生物遗传公司及附属公司
合并财务报表附注--(续)
下表汇总了与我们的每个基于股份的薪酬方案相关联的基于股份的薪酬费用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 市场存量单位 | | $ | 45.6 | | | $ | 40.5 | | | $ | 30.4 | |
| 时间授予的限制性股票单位 | | 159.8 | | | 142.6 | | | 134.0 | |
| 现金结算业绩单位 | | — | | | (1.7) | | | 0.7 | |
| 绩效单位 | | — | | | (0.1) | | | 1.6 | |
| 现货结算绩效存量单位 | | 23.9 | | | 7.9 | | | 15.5 | |
| 以现金结算的绩效股票单位 | | 12.2 | | | 8.6 | | | 5.5 | |
| 员工购股计划 | | 17.3 | | | 13.5 | | | 11.5 | |
| NST股票期权 | | — | | | — | | | 26.2 | |
| 小计 | | 258.8 | | | 211.3 | | | 225.4 | |
| 资本化股份薪酬成本 | | (8.0) | | | (6.2) | | | (8.9) | |
| 基于股份的薪酬费用计入总成本和费用 | | $ | 250.8 | | | $ | 205.1 | | | $ | 216.5 | |
截至2021年12月31日，与未归属股份薪酬相关的未确认薪酬成本约为$235.5百万美元，扣除估计的没收金额。我们预计将在加权平均期内确认这些未归属奖励的成本1.9好几年了。
基于股份的薪酬计划
我们有三基于股份的薪酬计划，目前正在根据这些计划进行奖励：(I)生物遗传公司2006年非雇员董事股权计划(2006年董事计划)；(Ii)生物遗传公司2017年综合股权计划(2017综合股权计划)；以及(Iii)生物遗传公司2015年员工股票购买计划(2015 ESPP)。
董事计划
2006年5月，我们的股东批准了2006年新董事计划，以股票为基础奖励我们的董事。2006年董事计划授予的奖励可能包括股票期权、限制性股票、RSU、股票增值权和其他奖励，奖励的金额以及条款和条件由我们的董事会委员会决定，但须符合2006年董事计划的规定。我们总共预订了1.6根据2006年董事计划发行100万股普通股。2006年董事计划规定，除股票期权和股票增值权以外的奖励将计入计划下保留的股份总数中1.5--1比。2015年6月，我们的股东批准了一项修正案，将2006年董事计划的期限延长至2025年6月。
综合计划
2017年6月，我们的股东批准了2017年综合股权计划，向我们的员工提供基于股票的奖励。2017综合股权计划授予的奖励可能包括股票期权、限制性股票、RSU、履约股份、股票增值权和其他奖励，奖励的金额及条款和条件由我们的董事会委员会决定，但须受2017综合股权计划的规定所规限。根据2017年综合股权计划可供授予的普通股包括：8.0为此目的保留的100万股普通股，加上截至2017年6月7日仍可根据Biogen IDEC Inc.2008综合股本计划(2008综合股本计划)授予的普通股，或如果截至2017年6月7日2008年综合股本计划下的未完成奖励全部或部分被取消、交出或终止，可能再次可供授予的普通股。2017年综合股权计划规定，股票期权和股票增值权以外的奖励将在一段时间内计入该计划可用股票的总数。1.5比例为1：1。
自我们的股东批准2017年综合股本计划以来，我们没有根据2008年综合股本计划进行任何奖励，未来也不打算根据2008综合股本计划进行任何奖励，但2008综合股本计划下的未使用股份已结转用于2017综合股本计划。
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股票期权
我们目前不向员工或董事授予股票期权。以前授予我们员工和董事的未偿还股票期权通常具有10年期在一段时间内的期限和归属一和四年，只要该个人在授予日期之前继续在生物遗传研究公司服务。根据所有计划授予的期权均可按不低于授予日相关普通股的公平市场价值的每股价格行使。截至2020年12月31日，所有未偿还期权均已行使。
2020年和2019年行使的期权的内在价值总额为#美元。2.9百万美元和美元4.2分别为100万美元。
下表汇总了股票期权和行使股票期权收到的现金实现的税收优惠金额：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至12月31日止年度， |
| (单位：百万) | | | | 2020 | | 2019 |
| 股票期权实现的税收优惠 | | | | $ | 2.9 | | | $ | 2.5 | |
| 因行使股票期权而收到的现金 | | | | 0.7 | | | 0.4 | |
市场存量单位(MSU)
2014年前授予员工的MSU归属于四等额的年度递增，从赠与之日的一周年起算。参与者最终可能会在零和150.0根据实际股票表现授予的目标单位数的百分比。
2014年授予员工的MSU，此后授予三等额的年度递增从授予之日的一周年开始，参与者最终可以在零和200.0根据实际股票表现授予的目标单位数的百分比。
这些奖励的授予取决于相关员工的继续受雇情况。授予的MSU数量代表了基于达到涉及我们股票价格的某些基于市场的标准而有资格获得的目标单位数量。赚取的MSU数量是从授予之日起的每个年度周年日在各自的归属期间计算的，从而产生多个履约期。因此，在最终确定获得的奖励数量后，可以发放额外的MSU，或者可以取消当前未完成的MSU。
下表总结了我们的MSU活动：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| | 股票 | | 加权平均
授予日期公允价值 |
| 未归属于2020年12月31日 | | 201,000 | | | $ | 388.98 | |
授与(1) | | 151,000 | | | 358.77 | |
| 既得 | | (80,000) | | | 382.95 | |
| 被没收 | | (15,000) | | | 383.72 | |
| 未归属于2021年12月31日 | | 257,000 | | | $ | 372.08 | |
(1)2021年期间授予的MSU包括与我们2021年2月的年度奖励一起授予的奖项，以及与员工招聘一起授予的MSU。这些授予反映了授予时有资格赚取的目标股票数量。2021年授予的MSU还反映了基于与2020、2019年和2018年授予的股票相关的最终业绩乘数的调整。
我们使用格子模型和蒙特卡罗模拟来评估MSU的赠款。这种估值方法利用了几个关键的假设，即30MSU授权日的日历日平均收盘价、我们股价的预期波动率、无风险回报率和预期股息率。
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我们在估值中使用的假设摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 预期股息收益率 | | —% | | —% | | —% |
| 预期股价波动范围 | | 54.8% - 61.6% | | 37.8% - 44.1% | | 31.2% - 33.6% |
| 无风险利率区间 | | 0.06% - 0.21% | | 1.41% - 1.48% | | 2.46% - 2.53% |
| 授权日30个历日平均股价 | | $262.23 - $360.31 | | $257.83 - $325.40 | | $228.59 - $331.18 |
| 加权平均每股授予日公允价值 | | $358.77 | | $398.61 | | $378.08 |
2021年、2020年和2019年归属的MSU的公允价值总计为22.5百万，$26.9百万美元和美元32.5分别为100万美元。
现金结算绩效单位(CSPU)
授予员工的CSPU三等额的年度递增，从赠与之日的一周年起算。这些奖励的授予取决于相关员工的继续受雇情况，这些奖励以现金结算。发放的CSPU数量是根据考绩期间开始时确定的某些业绩衡量标准，有资格获得的目标单位数量，考绩期间于每年12月31日结束。参与者最终可能会在零和200.0根据实际绩效指标实现程度授予的目标单位数的百分比。因此，在最终确定所赚取的单位数量后，可发放额外的CSPU或取消当前未结清的CSPU。CSPU被归类为责任奖励，将根据以下条件以现金结算30每个归属日期的日历日平均收盘价，一旦知道实际归属和赚取的单位数。由于不发行股票，这些奖励不会稀释股权。截至2020年12月31日，所有剩余的CSPU均已完全归属。
2020年和2019年为结清CSPU而支付的现金总额为$3.8百万美元和美元10.6分别为100万人。
业绩既得性限制性股票单位(PU)
PU以RSU的形式授予某些员工，由我们董事会的薪酬和管理发展委员会自行决定，可以现金或普通股的股票进行结算。这些奖项的结构和核算方式与CSPU相同，并归属于三等额的年度递增，从赠与之日的一周年起算。发放的业绩单位数是根据在每年12月31日结束的考绩期间开始时确定的某些业绩衡量标准，有资格获得的目标单位数。参与者最终可能会在零和200.0根据实际绩效指标实现程度授予的目标单位数的百分比。因此，在最终确定所获得的单位数量后，可以发出额外的PU或者可以取消当前未完成的PU。PU以现金结算的依据是30每个归属日期的日历日平均收盘价，一旦知道实际归属和赚取的单位数。截至2020年12月31日，所有剩余的脓液均已完全归属。
2020年和2019年获得的所有PU均以现金结算，总额为$3.4百万美元和美元10.4分别为100万美元。
绩效库存单位(PSU)
库存结算的PSU
在2018年第一季度，我们开始为将在库存中结算的绩效授予RSU奖励。授予员工的PSU具有三年制表演期和赠与日三周年时的背心。这些奖励的授予取决于相关员工的继续受雇情况。授予的PSU数量代表基于累计业绩有资格获得的目标数量三年制考绩期间开始时确定的业绩衡量标准，截至考绩期间第三年的12月31日。
参与者最终可能会在零和200.0根据适用绩效指标的实现程度授予的目标PSU数量的百分比。因此，在最终确定获得的单位数量后，可以发放额外的PSU，或者可以取消当前未完成的PSU。
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下表汇总了我们结算库存活动的PSU：
| | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 加权
平均值
授予日期
公允价值 |
| 未归属于2020年12月31日 | 155,000 | | | $ | 304.19 | |
授与(1) | 110,000 | | | 276.61 | |
| 既得 | (56,000) | | | 316.66 | |
| 被没收 | (13,000) | | | 287.55 | |
| 未归属于2021年12月31日 | 196,000 | | | $ | 289.94 | |
(1)2021年以股票结算的PSU包括与2021年2月我们的年度奖励一起授予的奖励，以及与员工招聘一起授予的PSU。这些授予反映了授予时有资格赚取的目标股票数量。
以现金结算的PSU
在2018年第一季度，我们开始为将以现金结算的业绩授予限制性股票单位颁发奖励。授予员工的PSU具有三演出期和赠与日三周年时的背心。这些奖励的授予取决于相关员工的继续受雇情况。授予的PSU数量代表基于以下成就有资格获得的目标单位数量三在确定业绩目标时确定年度业绩衡量标准，该年度业绩衡量标准将在每年年初开始，至当年12月31日结束。
参与者最终可能会在零和200.0根据适用绩效指标的实现程度授予的目标PSU数量的百分比。因此，在最终确定获得的单位数量后，可以发放额外的PSU，或者可以取消当前未完成的PSU。PSU被归类为责任奖励，将根据以下条件以现金结算30一旦确定了PSU的实际归属和赚取数量，截至归属日期的日历日平均收盘价。由于不发行股票，这些奖励不会稀释股权。
下表汇总了我们以现金活动结算的PSU：
| | | | | |
| 股票 |
| 未归属于2020年12月31日 | 120,000 | |
授与(1) | 60,000 | |
| 既得 | (37,000) | |
| 被没收 | (9,000) | |
| 未归属于2021年12月31日 | 134,000 | |
(1)2021年以现金结算的PSU包括与2021年2月我们的年度奖励一起授予的奖励，以及与员工招聘一起授予的PSU。这些授予反映了授予时有资格赚取的目标股票数量。
时间既得性限制性股票单位(RSU)
授予员工的RSU通常每年不超过三分之一三年在授予之日的周年纪念日或授予之日的三周年之日，除非该雇员继续受雇于我们，除非该计划另有规定。我们普通股的股份将在归属时交付给员工，但需支付适用的预扣税。授予在我们董事会任职的董事的RSU在授予之日的一周年时授予，前提是在每个情况下，董事在授予日之前继续在我们的董事会任职。我们的普通股在归属时将交付给董事，不征收任何预扣税。
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下表总结了我们的RSU活动：
| | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 加权平均
授予日期
公允价值 |
| 未归属于2020年12月31日 | 1,018,000 | | | $ | 314.46 | |
授与(1) | 826,000 | | | 276.90 | |
| 既得 | (466,000) | | | 313.99 | |
| 被没收 | (176,000) | | | 294.34 | |
| 未归属于2021年12月31日 | 1,202,000 | | | $ | 291.54 | |
(1)2021年授予的RSU主要是指与我们2021年2月颁发的年度奖励以及与招聘新员工相关的奖励一起授予的RSU。2021年批准的RSU还包括大约10,000授予我们董事会的RSU。
2020和2019年授予的RSU的加权平均授予日期公允价值为#美元。318.87及$304.44，分别为。
2021年、2020年和2019年归属的RSU的公允价值总计为1美元132.2百万，$140.5百万美元和美元131.5分别为100万人。
员工购股计划(ESPP)
2015年6月，我们的股东批准了2015年的ESPP。根据2015年ESPP可以购买的我们普通股的最大总股数为6.2百万美元。
下表总结了我们的ESPP活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| (单位：百万，不包括股份) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 根据2015年ESPP发行的股票 | | 248,000 | | | 212,000 | | | 204,000 | |
| 根据2015年ESPP收到的现金 | | $ | 54.4 | | | $ | 48.6 | | | $ | 40.4 | |
16. 所得税
所得税费用
未计所得税费用和所得税费用的构成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 所得税前收入(福利)： | | | | | | |
| 国内 | | $ | 448.3 | | | $ | 3,290.0 | | | $ | 4,725.3 | |
| 外国 | | 1,296.9 | | | 1,757.5 | | | 2,400.6 | |
| 总计 | | $ | 1,745.2 | | | $ | 5,047.5 | | | $ | 7,125.9 | |
| 所得税费用(福利)： | | | | | | |
| 当前： | | | | | | |
| 联邦制 | | $ | 319.1 | | | $ | 647.0 | | | $ | 947.4 | |
| 状态 | | 23.1 | | | 41.2 | | | 59.1 | |
| 外国 | | 137.1 | | | 155.1 | | | 84.4 | |
| 总计 | | 479.3 | | | 843.3 | | | 1,090.9 | |
| 延期： | | | | | | |
| 联邦制 | | $ | (242.5) | | | $ | (1,749.9) | | | $ | 1,143.9 | |
| 状态 | | (11.9) | | | (6.8) | | | (2.3) | |
| 外国 | | (172.4) | | | 1,905.7 | | | (1,074.5) | |
| 总计 | | (426.8) | | | 149.0 | | | 67.1 | |
| 所得税总支出 | | $ | 52.5 | | | $ | 992.3 | | | $ | 1,158.0 | |
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生物遗传公司及附属公司
合并财务报表附注--(续)
过渡性通行费税
2017年的减税和就业法案通过对外国子公司之前未纳税的海外收益征收一次性当然视为汇回税(过渡性通行费税)，消除了美国对历史上未汇回的收益的所得税延期。过渡性通行费税是根据我们在外国公司积累的海外收益中我们所占的份额进行评估的，这些收入以前没有征税。现金和现金等价物形式的收入按以下税率征税15.5%，所有其他收入按以下税率征税8.0%.
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们已累计所得税负债1美元。633.01000万美元和300万美元697.0根据过渡性通行费税，分别为100万美元。在截至2021年12月31日的应计金额中，约为$72.7预计一年内将支付100万美元。过渡性通行税将在2018年开始的八年内分期缴纳，不会产生利息。
未汇出的收益
截至2021年12月31日，我们认为我们的收益不会永久再投资于美国以外的地区，因此记录了与我们将收益汇回国内所预期的预扣税总额估计相关的递延税收负债。除盈利外，我们将永久再投资账面/税基差额约为$1.5截至2021年12月31日，主要通过采购会计的影响产生。这些永久性再投资基差可能会通过出售外国子公司以及各种其他事件来逆转，截至2021年12月31日，这些事件都不被认为是可能的。如果这些差异逆转，美国剩余的纳税义务将在美元之间。300.0百万美元和美元400.0截至2021年12月31日，为100万。
Tecfidera
2020年，西弗吉尼亚州和特拉华州的美国联邦法院在与Tecfidera Orange-Book列出的专利有关的专利侵权诉讼中做出了有利于被告的判决。我们对这两个决定都提出了上诉。2021年末，美国联邦巡回上诉法院(联邦巡回上诉法院)确认了西弗吉尼亚州联邦法院的判决。特拉华州案件的上诉被搁置，我们预计在西弗吉尼亚州案件的最终裁决之前将继续如此。欲了解更多信息，请阅读注20，诉讼，到这些合并财务报表。
多家Tecfidera仿制药现在进入美国市场，与Tecfidera相比，它们的价格有很大折扣。对Tecfidera的仿制药竞争大大减少了我们的Tecfidera收入，预计未来将继续对我们的美国Tecfidera收入产生重大且日益严重的负面影响。
截至2020年12月31日，我们评估了依赖于Tecfidera在美国未来预期销售的递延税项资产的变现能力，并将某些递延税项资产的净值减少了约美元。1.7200亿美元，并将与GILTI和税收抵免相关的递延税收负债净值减少约#美元1.61000亿美元。在截至2020年12月31日的一年中，与这些削减相关的所得税支出约为$90.31000万美元。我们继续评估这些递延税项资产的变现能力，并已记录这些递延税项资产增加约#美元。108.51000万美元，这些递延纳税负债增加约#美元103.9在截至2021年12月31日的一年中，该公司的利润为3.8亿美元。
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生物遗传公司及附属公司
合并财务报表附注--(续)
递延税项资产和负债
我们递延税项资产和负债的重要组成部分摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 |
| 递延税项资产： | | | | |
| 税收抵免 | | $ | 121.0 | | | $ | 113.4 | |
| 库存、其他准备金和应计项目 | | 199.4 | | | 165.9 | |
| 无形资产，净值 | | 1,477.5 | | | 1,546.0 | |
| 神经免疫公司在ADUHELM的税基 | | 475.8 | | | — | |
| 净营业亏损 | | 1,973.0 | | | 2,080.3 | |
| 基于股份的薪酬 | | 31.7 | | | 23.3 | |
| 其他 | | 208.8 | | | 103.1 | |
| 估值免税额 | | (1,961.3) | | | (1,753.9) | |
| 递延税项资产总额 | | $ | 2,525.9 | | | $ | 2,278.1 | |
| 递延税项负债： | | | | |
| 购入的无形资产 | | $ | (256.6) | | | $ | (396.2) | |
| GILTI | | (1,037.6) | | | (1,143.7) | |
| 税收抵免 | | (260.2) | | | (174.6) | |
| 折旧、摊销及其他 | | (250.9) | | | (227.0) | |
| 递延税项负债总额 | | $ | (1,805.3) | | | $ | (1,941.5) | |
估值准备在2021年12月31日至2020年12月31日期间的变化，主要涉及如下所述在ADUHELM中建立与Neurity SubOne AG(神经免疫)计税基础相关的递延税项资产的估值准备，以及如上所述针对某些递延税项资产的估值调整，这些资产的实现取决于Tecfidera未来在美国的销售。
除递延税项资产和负债外，我们还记录了与实体内存货销售相关的递延费用。截至2021年12月31日和2020年12月31日，递延费用总额为美元39.6百万美元和美元142.2分别为100万美元。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们在三星Bioepis的投资账面价值总计为713.310亿韩元(1美元599.9百万)和673.810亿韩元(1美元620.2百万美元)，分别被归类为我们综合资产负债表中的投资和其他资产的组成部分。截至2021年12月31日，我们没有记录与这项投资相关的递延税项，因为在可预见的未来，基差是否会逆转并不明显。
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生物遗传公司及附属公司
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税率
美国联邦法定税率和我们的有效税率之间的对账摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 法定费率 | | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 州税 | | 0.8 | | | 0.7 | | | 0.8 | |
| 对外国收入征税 | | (10.5) | | | (3.3) | | | (4.5) | |
| 税收抵免 | | (3.8) | | | (1.2) | | | (1.1) | |
| 购入的无形资产 | | (1.6) | | | 0.7 | | | 0.4 | |
| 剥离丹麦制造业务 | | — | | | (0.4) | | | 1.0 | |
| 某些知识产权的内部重组 | | — | | | — | | | (2.1) | |
| Tecfidera损害 | | — | | | 1.8 | | | — | |
| GILTI | | 1.3 | | | 1.3 | | | 1.5 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 瑞士税制改革 | | — | | | — | | | (0.8) | |
| 神经免疫税收影响 | | (5.3) | | | (0.1) | | | — | |
| 其他 | | 1.1 | | | (0.8) | | | 0.1 | |
| 实际税率 | | 3.0 | % | | 19.7 | % | | 16.3 | % |
税率的变动
在截至2021年12月31日的年度，与2020年相比，我们的有效税率下降，不包括神经免疫递延税项资产的影响，如下所述，主要是由于我们的盈利能力地区组合的变化，其中包括美国市场对Tecfidera的非专利竞争的不利影响，BIIB111和BIIB112减值费用的税收影响，以及我们的股权投资价值变化的非现金税收影响，其中我们在2021年录得未实现净亏损，2020年录得净未实现收益。我们2020年的有效税率还反映了与针对某些递延税项资产建立估值准备相关的所得税支出，其实现取决于Tecfidera未来在美国的销售。
此外，在截至2021年12月31日的年度，与2020年相比，我们有效税率的下降受到了瑞士本年度递延税收优惠的显著影响，这是由于美国FDA加快了对ADUHELM的批准，并于2021年第二季度确认。我们记录了大约#美元的递延税金净资产。490.02021年第二季度为1.2亿美元。递延税金净资产约为#美元。945.01亿美元的递延税项总资产，减少约1美元455.0未确认的税收优惠，如下所述。在2021年第四季度，我们记录了大约#美元的估值准备金。390.0与这项递延税项资产相关的2000万美元。递延税项优惠与Neurity在ADUHELM的纳税基础有关，它的实现取决于ADUHELM的未来销售和瑞士州税务当局的批准，在我们的综合损益表中，可归因于非控股权的净收益(亏损)的等额和抵销金额分配给可归因于非控股权的净收入(亏损)，因此对可归因于生物遗传公司的净收入的净影响为零。有关我们与纽免疫公司的合作安排的更多信息，请参阅附注19，对可变利息实体的投资，到这些合并财务报表。
截至2020年12月31日止年度，与2019年相比，我们的有效税率上升主要是由于与针对某些递延税项资产设立估值准备相关的所得税支出，而实现这一支出取决于Tecfidera未来在美国的销售(如上所述)，并被有效解决某些税务事项所确认的收益部分抵消。此外，我们2019年的有效税率得益于对某些知识产权的内部重组，以及在该国和瑞士某些州颁布了新的税收制度，我们称之为瑞士税制改革，部分抵消了与剥离我们丹麦希勒罗德制造业务相关的税收支出。尽管我们确认了剥离丹麦希勒罗德制造业务的亏损，但剥离资产要求我们注销某些递延税项资产，并在某些司法管辖区产生了应纳税收益。有关剥离我们丹麦希勒德制造业务的更多信息，请阅读附注3，资产剥离，到这些合并财务报表。
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税制属性
截至2021年12月31日，我们有净营业亏损和一般商业信贷结转，用于美国联邦所得税目的约为$0.6百万美元和美元4.8分别于2022年和2027年开始到期。出于美国州所得税的目的，我们有大约$的研究和投资抵免结转147.62022年将有100万辆开始到期。出于外国所得税的目的，我们有$16.72025年开始到期的瑞士联邦净营业亏损结转10亿美元16.22025年开始到期的180亿瑞士州净营业亏损结转。
在评估递延税项资产的变现能力时，我们已考虑部分或全部递延税项资产是否更有可能无法变现。递延税项资产的最终变现取决于在这些临时差额可扣除期间产生的未来应纳税所得额。在作出这一决定时，根据适用的财务报告准则，我们被允许考虑递延税项负债的预定冲销、预计的未来应纳税所得额和税务筹划策略。基于历史应纳税所得额和所得税负债水平以及对递延税项资产可用期间未来应纳税所得额的预测，我们认为我们更有可能实现扣除已记录的估值准备后的全资子公司递延税项资产的净收益。如果实际结果与我们的估计不同，或我们在未来期间调整我们的估计，我们可能需要调整或建立估值津贴，这可能对我们的综合财务状况和运营结果产生重大影响。
所得税中的不确定性会计
我们未确认的税收优惠的期初和期末金额的对账摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 期初余额 | | $ | 75.7 | | | $ | 129.9 | | | $ | 114.2 | |
| 根据与本期有关的纳税状况计算的增加额 | | 4.2 | | | 1.5 | | | 5.3 | |
| 对上期税额的补充 | | 509.9 | | | 51.7 | | | 17.2 | |
| 前期税额减少额 | | (18.8) | | | (63.6) | | | (10.3) | |
| 法规期满 | | (3.2) | | | (7.9) | | | (0.1) | |
| 结算退款(付款) | | (4.4) | | | (35.9) | | | 3.6 | |
| 期末余额 | | $ | 563.4 | | | $ | 75.7 | | | $ | 129.9 | |
在截至2021年12月31日的一年中，我们将未确认的税收优惠总额增加了约美元455.01000万美元，与上文讨论的Neurity在ADUHELM的纳税基础上用于瑞士税务目的的递延税项资产有关。这一未确认的税收优惠被记录为递延税项总资产的减少，导致如上所述的递延税项净资产，而不是作为我们综合资产负债表上的单独负债。
我们2020年的活动反映了有效解决某些税务问题的影响。我们和我们的子公司定期接受各种税务机关的检查。我们在美国各州以及美国联邦和其他外国司法管辖区提交所得税申报单。除了极少数例外，我们在2017年前不再接受美国联邦税务审查，或者在2012年前不再接受州、地方或非美国所得税审查。
美国国税局和其他国家税务机关会定期检查我们关于知识产权相关交易的公司间转移定价，他们可能不同意我们对此类估值采取的一个或多个立场。
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的未确认税收优惠余额包括87.5百万，$68.8百万美元和美元122.7分别扣除未确认的税收优惠(扣除州问题上的联邦福利)，如果确认，将影响未来期间的实际所得税税率。
我们确认与所得税支出中未确认的税收优惠相关的潜在利息和处罚。在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内，我们确认的利息和罚款总费用为2.7百万，$1.0百万美元和美元4.7分别为100万美元。我们已经积累了$24.8百万美元和美元21.2截至2021年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日，支付利息和罚款分别为100万美元。
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合并财务报表附注--(续)
当我们从不同的税务机关收到更多信息时，我们可能会调整与某些转让定价、合作事宜和其他问题相关的不确定税收头寸的价值，包括与这些机关达成和解。
我们估计，我们的未确认税收优惠总额(不包括利息)有可能减少至多约$。475.0百万美元，包括大约$455.0如上文所述，在未来12个月内，由于各种审计关闭、和解和诉讼时效到期，与神经免疫公司在ADUHELM的纳税基础相关的未确认税收优惠相关的未确认税收优惠涉及600万美元。
17. 其他合并财务报表明细
补充现金流信息
补充披露截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度现金流量信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 年内支付的现金： | | | | | | |
| 利息 | | $ | 280.8 | | | $ | 272.7 | | | $ | 244.2 | |
| 所得税 | | 247.9 | | | 906.7 | | | 1,064.5 | |
非现金经营、投资和融资活动
在2018年第四季度，我们应计了300.0达到百万美元后20.02019年第一季度支付的FUMADERM和Tecfidera(加在一起，Fumapamm产品)的累计总销售额为10亿美元。这些金额，扣除税收优惠后，按照适用于业务合并的会计准则，在我们收购富马帕姆股份公司时作为商誉增加入账。
其他收入(费用)，净额
其他收入(费用)净额的构成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 利息收入 | | $ | 11.0 | | | $ | 42.0 | | | $ | 120.0 | |
| 利息支出 | | (253.6) | | | (222.5) | | | (187.4) | |
| 投资收益(亏损)净额 | | (824.9) | | | 685.7 | | | 204.7 | |
| 净汇兑收益(亏损) | | (22.4) | | | (10.7) | | | (7.0) | |
| 其他，净额 | | (5.6) | | | 2.9 | | | (47.0) | |
| 其他收入(费用)合计，净额 | | $ | (1,095.5) | | | $ | 497.4 | | | $ | 83.3 | |
如上表所示，投资收益(亏损)净额涉及债务证券、某些生物技术公司的股权证券、标的投资于某些生物技术公司的股权证券的风险投资基金以及非上市股权证券。
下表汇总了我们截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日持有的股权证券的投资收益(亏损)净额：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 期内确认的权益证券净收益(亏损) | | $ | (821.1) | | | $ | 693.9 | | | $ | 200.1 | |
| 减去：期内和股权证券实现的净收益(亏损) | | 10.3 | | | 12.1 | | | 50.0 | |
| 期内确认的权益类证券未实现收益(亏损) | | $ | (831.4) | | | $ | 681.8 | | | $ | 150.1 | |
在截至2021年12月31日的年度内确认的未实现净亏损主要反映了我们在Denali、Sage、Sangamo和Ionis普通股的投资的公允价值总额减少了约$819.61000万美元。
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应计费用和其他
应计费用和其他费用包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 |
| 与收入相关的折扣和津贴准备金 | | $ | 802.1 | | | $ | 1,080.6 | |
| 协作费用 | | 324.7 | | | 389.9 | |
| 雇员补偿及福利 | | 345.1 | | | 333.8 | |
| 特许权使用费和许可费 | | 234.7 | | | 218.5 | |
| 衍生负债 | | 10.8 | | | 181.5 | |
| 或有对价债务的本期部分 | | — | | | 149.6 | |
| | | | |
| 其他 | | 817.8 | | | 791.4 | |
| 应计费用和其他费用总额 | | $ | 2,535.2 | | | $ | 3,145.3 | |
其他长期负债
其他长期负债为#美元。1,320.5百万美元和美元1,329.6分别截至2021年12月31日和2020年12月31日，包括应计所得税664.5百万美元和美元709.9分别为100万美元。
18. 协作关系和其他关系
在我们的业务战略方面，我们签订了各种合作协议，使我们有权使用合作伙伴拥有的某些专有技术、技术和专利权来开发、生产和销售产品。各种合作协议的条款可能要求我们在实现某些产品研发目标时支付里程碑式的付款，并就合作产生的商业产品的未来销售(如果有的话)支付版税。
根据协作安排，我们可能会根据协作内的成本分担机制和活动的性质，记录与协作伙伴之间的应收或应付资金余额。我们的重要合作安排如下所述。
基因泰克公司(罗氏集团)
根据我们与罗氏集团全资控股成员Genentech的合作安排，我们拥有某些商业和财务权利，包括用于治疗非霍奇金淋巴瘤、CLL和其他疾病的Rituxan；用于治疗非霍奇金淋巴瘤和CLL的Rituxan HYCELA；用于治疗CLL和滤泡性淋巴瘤的Gazyva；用于治疗PPMS和RMS的OCREVUS；以及其他潜在的抗CD20疗法，包括Mosunetuzumab。在本脚注中，我们将Rituxan和Rituxan HYCELA统称为Rituxan。
我们的合作安排将继续有效，直到我们双方同意终止合作，但如果我们按照合作协议的定义进行控制权变更，基因泰克有权提出要约购买Rituxan的权利，我们必须接受基因泰克的要约或按照与其要约相同的条款购买基因泰克的权利。基因泰克还将被视为同时购买了我们对OCREVUS和任何其他正在开发的协作抗CD20产品的权利，以换取特许权使用费，以及我们对Gazyva的权利，以换取合作安排中所述的补偿。我们与基因泰克的合作是通过合同安排建立的，而不是通过合资企业或其他法律实体。
Rituxan
基因泰克及其附属公司负责Rituxan的全球制造以及以下所有开发和商业化活动：
美国
我们已经共同独家授权了我们在美国开发、商业化和营销Rituxan的权利。
加拿大
我们已经共同独家许可了我们在加拿大开发、商业化和营销Rituxan的权利。
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加济瓦
罗氏集团及其次级被许可方仍对Gazyva在美国的开发、制造和商业化负全部责任。我们认识到我们在Gazyva的开发和商业化费用中的份额减少了我们在抗CD20治疗计划收入中的税前利润份额。
Gazyva的商业化影响了我们在Rituxan联合促销利润中的百分比，如下表所述。
OCREVUS
2017年3月，FDA批准OCREVUS用于治疗RMS和PPMS。根据我们与基因泰克的合作协议条款，我们从以下公司获得美国净销售额的分级特许权使用费13.5%，并最多增加到24.0年净销售额超过$900.0百万美元。将会有一个50.0如果美国批准了与OCREVUS类似的生物药物，则这些特许权使用费将减少%。
此外，我们还会收到一笔毛收入3.0OCREVUS在美国以外的净销售额的版税百分比，版税期限为11自OCREVUS首次以国家为单位进行商业销售起数年。OCREVUS已被欧盟和某些其他国家批准用于治疗RMS和PPMS。
OCREVUS的商业化并不影响我们从Rituxan或Gazyva获得的联合促销利润的百分比。基因泰克独自负责OCREVUS的开发和商业化，并为未来的成本提供资金。基因泰克不能在慢性淋巴细胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤或类风湿性关节炎中发展OCREVUS。OCREVUS特许权使用费收入是基于我们对同期OCREVUS销售的第三方和市场研究数据的估计。实际特许权使用费收入和估计特许权使用费收入之间的差异将在已知期间进行调整，通常预计是下个季度。
Mosunetuzumab
2022年1月，我们行使了与基因泰克的选择权，参与Mosunetuzumab的联合开发和商业化，Mosunetuzumab是一种针对B细胞非霍奇金淋巴瘤和其他治疗领域的晚期双特异性抗体正在开发中。在这次演习中，我们记录了一美元30.02021年12月支付给基因泰克的100万欧元期权行权费，在我们的合并损益表中确认为研发费用。我们还记录了大约#美元的费用。20.0将向基因泰克报销我们的30.02021年开发该候选产品所产生的成本的%，在我们的综合损益表中确认为研发费用。在我们与基因泰克的合作下，我们将负责30.0在FDA批准之前，Mosunetuzumab的开发成本的%，并将有权30.0% - 37.5Mosunetuzumab联合促销在美国运营损益的百分比基于某些事件和Mosunetuzumab在美国境外销售的较低个位数版税。
利润分享公式
Rituxan和Mosunetuzumab利润份额
我们目前的Rituxan和Mosunetuzumab的税前联合促销利润分享公式提供了30.0第一个$的份额百分比50.0每一历年获得数百万美元的联合促销运营利润。我们在年度联合促销利润中的份额超过$50.0如下表所述，百万美元因下列事件而异：
| | | | | |
| |
| |
| 在第一个Gazyva阈值日期之后至第二个Gazyva阈值日期 | 37.5 | % |
| 在第二个Gazyva阈值日期之后 | 35.0 | % |
第一个Gazyva门槛日期指(I)在第一次非CLL Gazyva FDA批准之日之前，如果Gazyva在之前连续12个月内在美国的总销售额至少为$150.0或(Ii)在第一个非CLL Gazyva FDA批准的日期后的日历季度的第一天内，在任何连续12个月期间内，Gazyva在美国的总销售额达到$150.0百万美元。
第二个Gazyva阈值日期指在任何连续12个月内，Gazyva在美国的总销售额达到$500.0百万美元。无论Gazyva是否已在非CLL适应症中获得批准，第二个Gazyva阈值日期都可以实现。
我们在美国的Rituxan税前利润份额超过$50.0截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，37.5%.
目录表
生物遗传公司及附属公司
合并财务报表附注--(续)
此外，如果FDA批准由基因泰克收购或开发并受合作协议约束的Mosunetuzumab或OCREVUS或Gazyva以外的任何其他抗CD20产品，上表将不再适用，我们在Rituxan和新产品的联合推广运营利润中的份额将在30.0%和37.5基于特定事件的百分比。
Gazyva利润份额
我们目前对Gazyva的税前利润分享公式提供了35.0第一个$的份额百分比50.0每一日历年赚取的营业利润的百万美元。我们在年度利润中的份额超过$50.0如下表所述，百万美元因下列事件而异：
| | | | | |
| |
| 在第一个Gazyva阈值日期之后至第二个Gazyva阈值日期 | 37.5 | % |
| 在第二个Gazyva阈值日期之后 | 35.0 | % |
我们在Gazyva的税前利润份额超过$50.0截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，37.5%.
抗CD20治疗项目的收入
抗CD20治疗项目的收入摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 在截至2011年12月31日的五年中， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 生物遗传研究公司在美国Rituxan和Gazyva的税前利润份额 | | $ | 647.7 | | | $ | 1,080.2 | | | $ | 1,542.4 | |
| 抗CD20治疗项目的其他收入 | | 1,010.8 | | | 897.6 | | | 748.0 | |
| 抗CD20治疗项目的总收入 | | $ | 1,658.5 | | | $ | 1,977.8 | | | $ | 2,290.4 | |
在监管机构批准之前，我们将合作开发抗CD20产品所产生的费用份额计入我们的合并损益表中的研发费用。在抗CD20产品获得批准后，我们将与该产品相关的开发费用份额记录为我们在抗CD20治疗项目收入中的税前利润份额的减少。
爱奥尼斯制药公司
SPINRAZA
2012年1月，我们与IONIS签署了一项合作和许可协议，根据该协议，我们获得了独家的全球许可，可以开发和商业化治疗SMA的SPINRAZA。
根据我们与Ionis的协议，我们根据SPINRAZA的全球年净销售额向Ionis支付特许权使用费，使用费费率为11.0%和15.0%，在我们的综合损益表的销售成本中确认。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，与SPINRAZA销售相关的特许权使用费成本总计为美元267.1百万，$286.6百万美元和美元293.0分别为100万美元。
2012 Ionis协议
2012年12月，我们与Ionis达成了一项协议，最多开发三个基因靶点并将其商业化。
根据该协议，Ionis负责任何候选产品的全球开发 通过完成第二阶段试验，我们将就临床试验设计和监管策略提供建议。我们可以选择许可候选产品 直到第二阶段试验结束。如果我们行使选择权，我们将支付高达$的许可费70.0100万美元，并承担全球开发、监管和商业化责任。Ionis有资格获得最高$130.0在实现某些监管里程碑时获得额外的里程碑付款，以及未来销售的特许权使用费 如果我们在行使选择权后成功开发了候选产品。
2019年12月，我们对Ionis行使了选择权，并获得了全球独家特许使用费许可，以开发和商业化BIIB080(Tau ASO)，该产品目前处于潜在治疗阿尔茨海默病的第一阶段开发。在期权行使方面，我们支付了1美元。45.0给IONIS的100万美元，在我们的综合损益表中记为研发费用。未来的付款可能包括高达美元的额外里程碑付款。155.0如果我们在行使期权后成功开发候选产品，未来销售的百万美元和特许权使用费将在十几岁到十几岁之间。
目录表
生物遗传公司及附属公司
合并财务报表附注--(续)
2018 Ionis协议
2018年6月，我们关闭了一家10年期与Ionis达成独家合作协议，开发治疗多种神经疾病的新型反义寡核苷酸(ASO)候选药物(2018 Ionis协议)，总金额为$1.0亿美元，其中包括预付款$375.0百万美元，并购买了大约11.5100万股Ionis普通股，成本为$625.0百万美元。
成交时，我们记录了$50.9百万美元375.0在我们的综合资产负债表中作为预付费服务预付了100万美元，并确认了剩余的美元324.1在我们的综合损益表中，研究和开发费用为100万美元。记录为预付服务的金额代表在协议期限内承诺用于提供研究和发现服务的安排的员工资源的价值。
这个11.5在交易结束日，以高于其公允价值的溢价购买了100万股IONIS普通股。溢价包括以高于公允价值的价格收购股份，该价格基于2018年4月订立2018年Ionis协议前的往绩10日加权平均收盘价以及某些持有期限制的影响。我们记录了一笔资产为$462.9在我们的综合资产负债表中反映Ionis普通股截至购买日的公允价值的投资和其他资产为百万美元，并计入费用#美元162.1在我们2018年第二季度的综合损益表中，研发费用增加了100万美元，反映了为IONIS普通股支付的溢价。
我们对Ionis普通股的投资在每个报告期都会重新计量。我们对IONIS普通股投资的公允价值变化，包括持有期限制的影响，反映在我们综合收益表中的其他收入(费用)净额中。有关我们在Ionis普通股投资的公允价值的更多信息，请阅读附注7，公允价值计量，到这些合并财务报表。
我们有权授权2018年Ionis协议产生的疗法，并将负责此类疗法的开发和商业化。我们可能向IONIS支付高达$的开发里程碑费用125.0百万或$270.0根据适应症加上每年的许可费，以及潜在商业净销售额的特许权使用费，每个项目的使用费为100万美元。
在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内，我们实现了22.51000万，$11.3百万美元和美元30.0分别与本协议确定的神经学目标的推进有关，这些费用在我们的综合损益表中作为研发费用记录。
2017年SMA协作协议
2017年12月，我们与IONIS签署了一项合作协议，为SMA的潜在治疗确定新的ASO候选药物。根据这项协议，我们有权授权这种合作产生的疗法，并将负责这些疗法的开发和商业化。
一签订这份协议，我们就赚了一美元25.0向Ionis预付100万美元，我们可能会向Ionis支付最高$260.0如果新药候选药物获得上市批准，将获得数百万美元的额外开发和监管里程碑付款。在商业化后，我们还可以向Ionis支付最高$800.0根据这类疗法的潜在净销售额，额外支付基于业绩的里程碑付款和分级特许权使用费。
BIIB115
2021年12月，我们对Ionis行使了选择权，并获得了全球独家、有版税的许可，以开发和商业化BIIB115，这是一种正在为SMA开发的临床前研究ASO。关于这一期权行使，我们支付了#美元的选择加入付款。60.01000万美元给IONIS，在我们的合并损益表中记为研发费用。
2013年长期战略研究协议
2013年9月，我们进入了一个六年制与Ionis的研究合作协议，根据该协议，两家公司合作进行发现级别的研究以及随后的反义或其他疗法的开发和商业化活动，以潜在地治疗神经系统疾病。根据该协议，Ionis对协议中确定的一组神经目标进行研究。
目录表
生物遗传公司及附属公司
合并财务报表附注--(续)
IONIS有资格获得通过此合作开发的所有候选产品的里程碑付款、许可费和版税付款，具体金额取决于我们根据协议条款提出的候选产品的形态。
对于非ALS反义产品候选产品，IONIS负责通过完成第二阶段试验进行全球开发，我们提供临床试验设计和监管策略方面的建议。对于ALS反义产品候选产品，我们负责全球开发、临床试验设计和监管策略。我们有权在第二阶段试验结束之前对候选产品进行许可。如果我们行使选择权，我们将向Ionis支付高达$70.0百万许可费，并承担全球开发、监管和商业化责任。在实现某些监管里程碑后，IONIS可能会获得额外的里程碑付款，金额最高可达$130.0100万美元，外加与IONIS在合作下进行的临床试验相关的额外金额，以及如果我们在行使选项后成功开发候选产品，则未来销售的特许权使用费。
2018年12月，我们对Ionis行使了选择权，并获得了全球独家专利使用费许可，以开发和商业化BIIB067(Tofersen)，这是一种治疗具有超氧化物歧化酶1(SOD1)突变的ALS的研究药物。关于行使期权，我们支付了#美元。35.0在我们的综合损益表中，这笔费用被记为研发费用。未来的付款可能包括潜在的许可后里程碑付款，最高可达$55.0百万和版税占全球潜在年度净销售额的中低档百分比。在行使期权后，我们单独负责与tofersen的开发、制造和商业化相关的成本和费用。
在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内，我们实现了以下里程碑：10.0百万，$28.0百万美元和美元20.0百万美元，分别与本协议下项目的推进有关，在我们的综合损益表中作为研究和开发费用记录。
卫材株式会社
Lecanemab协作
我们与卫材达成合作协议，共同开发和商业化抗淀粉样抗体lecanemab(BAN2401)和口服BACE(碱性淀粉样裂解酶)抑制剂elenbecestat。二卫材产品可用于阿尔茨海默病的潜在治疗(Lecanemab合作)。2019年9月，我们和卫材停止了elenbecestat在早期阿尔茨海默病中的全球3期研究。
卫材是lecanemab的全球运营和监管负责人，所有成本，包括研发、销售和营销费用，由我们和卫材平分。如果lecanemab获得上市批准，我们和卫材将共同推广lecanemab，并平分利润。此外，Lecanemab的合作为双方提供了某些权利和义务，以防任何一方的控制权发生变化。
与Lecanemab的合作还为卫材提供了联合开发和商业化ADUHELM(Aducanumab)的选项(ADUHELM选项)，以及联合开发和商业化我们的一种抗tau单抗(anti-Tau选项)的选项。2017年10月，卫材行使了ADUHELM选择权，我们签署了一项新的合作协议，共同开发和商业化ADUHELM(Aducanumab)(ADUHELM合作协议)。
卫材可能会在完成此类抗tau单抗的第一阶段临床试验后行使抗tau选项。如果卫材行使其反Tau期权，我们将收到卫材的预付款，并将有权获得额外的开发和商业里程碑付款。卫材尚未行使其反Tau选择权。
目录表
生物遗传公司及附属公司
合并财务报表附注--(续)
与Lecanemab合作有关的开发、销售和营销费用摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 与促进lecanemab和elenbecestat相关的协作所产生的总开发费用 | | $ | 323.0 | | | $ | 219.3 | | | $ | 348.7 | |
| 在我们的综合损益表中，生物遗传公司在莱卡单抗和依兰贝利的研发费用中的份额反映在研发费用中 | | 161.5 | | | 109.6 | | | 174.3 | |
| Lecanemab协作产生的总销售和营销费用 | | 27.2 | | | 9.8 | | | 32.4 | |
| 在我们的综合损益表中，销售和营销费用反映在销售、一般和行政费用中，生物遗传公司在lecanemab和elenbeats的份额 | | 13.6 | | | 4.9 | | | 16.2 | |
ADUHELM合作协议
根据ADUHELM合作协议，我们将领导ADUHELM的持续发展，我们和卫材将以地区为基础的利润分配来共同促进ADUHELM。从2019年1月1日开始，卫材向我们报销45.0协作推进ADUHELM所产生的开发成本的百分比(ADUHELM开发费用)。
2019年3月，基于预先指定的无效性分析，我们停止了旨在评估ADUHELM对早期阿尔茨海默病患者的有效性和安全性的全球3期试验Emerge and Engage。在2019年第一季度，由于在无效性分析后决定停止第三阶段的Emerge and Engage试验，我们累积并随后支付了约$45.0与终止各种临床试验和研发合同有关的净额45.0根据ADUHELM协作协议产生的开发成本的卫材报销%。
2019年10月，我们和卫材宣布，我们计划在美国寻求ADUHELM的监管批准。与FDA进行的科学合作对这些试验的更大数据集进行的新分析显示，3期Emerge试验满足其预先指定的主要和次要终点。2020年7月，我们完成了向FDA提交ADUHELM批准的BLA，并做出了$75.0向神经免疫公司支付100万美元的里程碑式付款。我们确认净利润分享收入为#美元。33.8700万美元反映卫材的45.0$的百分比份额75.0700万美元的里程碑付款。
2021年6月，ADUHELM被FDA加速批准用于治疗阿尔茨海默病，并进行了第一次商业销售。由于ADUHELM在美国的推出，我们获得了$100.0向神经免疫公司支付100万美元的里程碑式付款。截至2021年12月31日的年度，我们确认净利润分享收入为$45.0700万美元反映卫材的45.0$的百分比份额100.0700万美元的里程碑付款。
商业化后，两家公司将共同推广ADUHELM，并以地区为基础进行利润分配。我们将收到一个55.0美国潜在利润(亏损)的%份额，a68.5欧盟潜在利润(亏损)的%份额，以及20.0占日本和亚洲潜在利润(亏损)的%，不包括中国和韩国。这两家公司将平分世界市场其他地区的潜在利润(亏损)。销售和营销费用按相同的地区利润分配比例分摊，用于共同推广ADUHELM。
与ADUHELM合作协议相关的开发费用、销售和营销费用以及里程碑付款摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日止年度， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| ADUHELM开发费用总额 | | $ | 183.7 | | | $ | 152.0 | | | $ | 179.4 | |
| 生物遗传公司在ADUHELM开发费用中的份额反映在我们的合并损益表中的研发费用中 | | 101.1 | | | 83.6 | | | 98.7 | |
| ADUHELM合作协议产生的ADUHELM销售和营销费用总额 | | 562.3 | | | 353.0 | | | 27.4 | |
| Biogen在ADUHELM销售和营销费用中的份额反映在我们的综合损益表中的销售、一般和行政费用以及协作利润(亏损)份额中 | | 301.4 | | | 193.7 | | | 15.1 | |
| ADUHELM协作第三方里程碑总数 | | 100.0 | | | 75.0 | | | — | |
| 生物遗传公司从卫材获得的ADUHELM里程碑付款报销份额反映在我们综合损益表中的协作利润(亏损)分摊中 | | 45.0 | | | 33.8 | | | — | |
目录表
生物遗传公司及附属公司
合并财务报表附注--(续)
联动促销损益
在美国，我们将销售给第三方的收入确认为产品收入的一个组成部分，在我们的合并损益表中为净额。我们还将收入以及销售和营销费用的相关成本记录在我们的综合损益表中，因为这些成本发生了。向卫材支付的款项和从卫材收到的款项45.0在美国的联合促销利润或亏损的%份额在我们的综合损益表中确认为协作利润(亏损)分摊。截至2021年12月31日的年度，我们确认净利润分享收入为$233.2700万美元反映卫材的45.0在美国分担净协作损失的百分比
此外，我们和卫材在某些情况下在日本联合推广Avonex、Tysabri和Tecfidera，卫材在印度和其他亚太地区市场(不包括中国)分销Avonex、Tysabri、Tecfidera和Plegridy。
在2021年第四季度，我们记录了大约164.0超过预测需求的与库存和采购承诺相关的费用与ADUHELM有关，这在我们综合损益表的销售成本中确认。此外，我们还确认了卫材在这些费用中的预期份额45.0在我们的综合损益表中分享协作利润(亏损)的百分比。
与上述协议有关的卫材应收款项我们Re$285.41000万aND$151.1分别截至2021年12月31日和2020年12月31日。应支付给卫材的与上述协议有关的款项Re$46.51000万aND$111.9分别截至2021年12月31日和2020年12月31日。
联合信贷银行
我们与UCB达成了一项合作协议，共同开发和商业化抗CD40L聚乙二醇化Fab Dapirolizumab pegol，用于潜在治疗系统性红斑狼疮和其他未来商定的适应症。我们或UCB可以建议在其他适应症中开发Dapirolizumab pegol。如果双方不同意将某一适应症作为商定的适应症添加到合作中，我们或UCB可以在适用方(S)承担全部费用的情况下寻求此类排除适应症的发展，但非追求方在证明临床活动后有权选择加入。
商定的适应症所产生的所有成本，包括研究、开发、销售和营销费用，由我们和联合信贷银行平均分摊。一旦上市获得批准，我们和联合银行将共同推广dapirolizumab pegol，并平分利润。
与UCB协作协议有关的开发费用摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日止年度， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| UCB协作开发总费用 | | $ | 84.2 | | | $ | 58.3 | | | $ | 31.9 | |
| 生物遗传公司在UCB开发费用中的份额反映在我们合并损益表中的研发费用中 | | 42.1 | | | 29.2 | | | 16.0 | |
阿尔克梅斯
2017年11月，我们与Alkermes plc(Alkermes)的子公司Alkermes Pharma爱尔兰有限公司就治疗RMS的新型富马酸盐VUMERITY签订了独家许可和合作协议。2019年10月，FDA批准VUMERITY在美国用于治疗RMS。2019年11月，VUMERITY在美国上市。2021年第四季度，VUMERITY获准在欧盟、瑞士和英国用于治疗RRMS。
根据这项协议，我们获得了开发和商业化VUMERITY的独家全球许可，我们向Alkermes支付15.0VUMERITY全球商业净销售额的%，在我们的综合损益表的销售成本中确认。在某些情况下，对VUMERITY的商业销售净额应支付的特许权使用费在一段时间内须遵守分级的最低年度付款要求五年在FDA批准后。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，与VUMERITY销售相关的特许权使用费成本总计为美元61.61000万，$12.91000万美元和300万美元1.6分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
Alkermes有资格在根据Alkermes的独家许可开发的VUMERITY以外的新候选产品成功开发和商业化后，获得年商业净销售额的个位数至十几岁以下的两位数的版税。
目录表
生物遗传公司及附属公司
合并财务报表附注--(续)
在2019年第四季度，在FDA批准VUMERITY之后，我们向Alkermes支付了$155.0百万美元的里程碑付款，在我们的综合资产负债表中记录在无形资产中，并将在产品的使用寿命内摊销。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我们录得26.5百万，$32.4百万美元和美元53.5在我们与这项合作相关的综合损益表中，研发费用分别为100万美元。
根据供应协议，Alkermes目前向我们供应VUMERITY。2019年10月，我们与Alkermes签订了新的供应协议，并修改了我们的许可和合作协议。我们已选择启动技术转让，并在过渡期后制造VUMERITY或由我们从事的第三方制造VUMERITY，以换取由我们或我们指定的人制造的VUMERITY未来全球商业净销售额的任何部分向Alkerme支付更高的版税。
Acorda治疗公司
2009年6月，我们与Acorda Treateutics，Inc.(Acorda)达成合作和许可协议，在美国以外的市场开发和商业化含有法普利定的产品，如FAMPYRA。我们负责这些市场的所有监管活动和相关产品的未来临床开发。
根据这项协议，我们根据美国以外的净销售额水平支付分级特许权使用费，我们可能会根据成功实现某些监管和商业里程碑支付潜在的里程碑付款，这些里程碑将在实现里程碑时作为无形资产资本化，并利用经济消费模式摊销。下一个预期的里程碑是$15.0100万美元，如果除美国外的净销售额达到美元100.0于2020年第三季度确认，并在无形资产内资本化，净额计入我们的综合资产负债表。特许权使用费的支付在我们的综合损益表的销售成本中确认。
在合作和许可协议方面，我们还与Acorda就FAMPYRA的商业供应签订了供应协议。这项协议是Acorda和Alkermes Inc.之间现有协议的子许可安排，Alkermes Inc.收购了Elan Drug Technologies，后者是Acorda许可证的原始方。
截至2021年、2021年、2020年和2019年12月31日的年度，与FAMPYRA的特许权使用费和商业供应相关的销售成本总额反映在我们的综合损益表中46.6百万，$44.5百万美元和美元42.0分别为100万美元。
Sage治疗公司
2020年11月，我们与Sage签订了一项全球合作和许可协议，共同开发和商业化BIIB125(Zuranolone)和BIIB124(SAGE-324)，BIIB125(Zuranolone)用于潜在治疗严重抑郁障碍和产后抑郁症，BIIB124(SAGE-324)用于潜在治疗癫痫等其他神经疾病的特发性震颤。
为了在2020年12月完成这笔交易，我们购买了$650.01000万股Sage普通股，约合6.2700万股，价格约为1美元104.14每股，受转让限制。我们在合并资产负债表中记录了一项投资资产和其他资产，以反映所收购的Sage普通股的初始公允价值和大约$209.0在我们的综合损益表中计入研究和开发费用1000万美元，以反映为Sage普通股支付的溢价。我们还预付了一笔$875.01000万美元，在我们的综合损益表中记为研发费用。
我们还可能向Sage支付开发和商业里程碑付款，总额可能高达约$1.6如果实现这次合作中规定的所有里程碑，将达到10亿美元。两家公司将分担同等的开发责任和成本以及在美国的商业化利润和损失。在美国以外，我们负责祖兰诺龙的开发和商业化，不包括日本、台湾和韩国，并可能支付Sage潜在的分级使用费，从十几岁到二十岁以下。
目录表
生物遗传公司及附属公司
合并财务报表附注--(续)
与此协作相关的开发、销售和营销费用摘要如下：
| | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日止年度， | | | | |
| (单位：百万) | | 2021 | | | | |
| Sage协作开发总费用 | | $ | 167.7 | | | | | |
| 生物遗传公司在Sage开发费用中的份额反映在我们的合并损益表中的研发费用中 | | 83.8 | | | | | |
| 协作产生的Sage销售和营销费用总额 | | 36.4 | | | | | |
| 生物遗传在Sage销售和营销费用中的份额反映在我们的综合损益表中的销售、一般和行政费用中 | | 18.2 | | | | | |
德纳利治疗公司。
2020年8月，我们与德纳利签订了一项合作和许可协议，共同开发和联合商业化德纳利治疗帕金森氏症的富含亮氨酸重复蛋白2(LRRK2)的小分子抑制剂。除了LRRK2计划外，我们还拥有从Denali的运输车辆平台获得两个临床前项目的独家许可选项，包括其抗体运输车辆(ATV)：ATV激活的抗淀粉样蛋白贝塔计划和利用其运输车辆技术的第二个计划。此外，如果德纳利决定为此类项目寻求合作，我们有权就另外两种由Transport Vehicle启用的疗法进行优先谈判。
作为此协作的一部分，我们购买了$465.0万在2020年9月购买Denali普通股，或者说大约13700万股，价格约为1美元34.94每股，受转让限制。我们在合并资产负债表中记录了一项投资资产和其他资产，以反映收购的德纳利普通股的初始公允价值和大约#美元的费用。41.3在我们的综合损益表中计入研发费用，以反映为德纳利普通股支付的溢价。我们还预付了一笔$560.01000万美元，在我们的综合损益表中记为研发费用。
我们还可能向德纳利开发和商业里程碑付款，总额可能高达约$1.1如果与LRRK2计划相关的里程碑实现，将达到10亿美元。根据这一合作，两家公司根据指定的百分比分担全球开发的责任和成本，我们负责商业化，并可能支付Denali潜在的分级特许权使用费。
与此协作相关的开发费用汇总如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日止年度， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 德纳利协作开发总费用 | | $ | 42.5 | | | $ | 14.6 | | | $ | — | |
| 生物遗传公司在研发费用中的份额反映在我们的综合损益表中的研发费用中 | | 25.5 | | | 8.8 | | | — | |
Sangamo治疗公司
2020年2月，我们与Sangamo签订了一项合作和许可协议，以开发和商业化ST-501，用于包括阿尔茨海默病在内的tauopathy；ST-502，用于包括帕金森氏病在内的突发性核病；第三个神经肌肉疾病靶点；以及最多九个额外的神经疾病靶点，将在五年制句号。这两家公司正在利用Sangamo的专有锌指蛋白技术，通过腺相关病毒来调节与神经疾病有关的关键基因的表达。
为了在2020年4月完成这笔交易，我们购买了$225.02000万Sangamo普通股，或约24700万股，价格约为1美元9.21每股，其中约12截至2021年12月31日，仍有1.3亿股受到转让限制。我们在合并资产负债表中记录了一项投资资产和其他资产，以反映收购的Sangamo普通股的初始公允价值和大约#美元的费用。83.0在我们的综合损益表中计入研究和开发费用100万美元，以反映为Sangamo普通股支付的溢价。我们还预付了一笔$125.01000万美元，在我们的综合损益表中记为研发费用。
我们还可能向Sangamo支付研究、开发、监管和商业里程碑付款，总额可能高达约$2.4如果我们选择此协作下允许的所有目标和所有
目录表
生物遗传公司及附属公司
合并财务报表附注--(续)
实现了这一合作中规定的里程碑。在这一金额中，最高可达$80.01000万美元用于选择目标，#美元1.91亿美元用于特定研究、临床开发、监管和首个商业销售里程碑的成就，以及1美元380.01.6亿美元涉及如果特许产品的全球年净销售额达到特定水平，则实现基于特定销售的里程碑。此外，我们可能会根据此合作开发的任何产品的潜在净销售额向Sangamo支付较高的个位数到两位数的青少年以下百分比的分级版税。
与此协作相关的开发费用汇总如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日止年度， |
| (单位：百万) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| Sangamo协作开发总费用 | | $ | 22.7 | | | $ | 10.1 | | | $ | — | |
| Biogen在Sangamo开发费用中的份额反映在我们的合并损益表中的研发费用中 | | 14.6 | | | 6.4 | | | — | |
Innocare Pharma Limited
于2021年7月，我们与InnoCare Pharma Limited(InnoCare)就口服小分子Bruton‘s酪氨酸激酶抑制剂Orelabrutinib达成合作及许可协议，Orelabrutinib目前正在一项多国家的安慰剂对照第二阶段试验中进行研究，该试验针对复发缓解MS而言，根据合作条款，我们拥有在全球(包括香港、澳门及台湾)治疗MS及中国以外(包括香港、澳门及台湾)某些自身免疫性疾病领域的orelabrutinib的独家使用权，而InnoCare则保留在中国(包括香港、澳门及台湾)的肿瘤学及某些自身免疫性疾病领域应用orelabrutinib的全球独家权利。
由于这笔交易于2021年8月完成，我们预付了#美元。125.01000万美元，在我们的综合损益表中记为研发费用。我们还可能向InnoCare支付最高约$812.5如果这种合作实现了某些开发、商业里程碑和销售门槛，潜在的开发里程碑和潜在的商业支付将达到1.8亿美元。此外，我们可能会根据在此合作下开发的任何产品的潜在净销售额支付InnoCare分级版税，从低到高的青少年百分比。
其他研究和发现安排
这些安排可能包括根据某些临床和商业开发的成就在未来几年内支付的里程碑式付款。
其他
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我们记录了 $89.1百万，$92.1百万美元和美元80.8百万美元，分别作为我们合并报表中的研究和开发费用与其他研究和发现相关安排有关的收入。
三星生物科技有限公司
合资企业协议
2012年2月，我们与Samsung Biologics签订了一项合资协议，成立了一家名为Samsung Bioepis的实体，以开发、制造和营销生物相似产品。280.510亿韩元(约合1美元250.0百万美元)85.0拥有三星Bioepis的%股权，我们做出了贡献49.510亿韩元(约合1美元45.0百万美元)剩余的15.0-2018年6月，我们根据合资协议行使了我们的选择权，将我们在Samsung Bioepis的所有权比例从大约5.0%，这反映了我们以前没有参与的股权融资的影响，大约49.9%。购股交易于2018年11月完成，交易完成后，我们支付了759.510亿韩元(1美元676.6百万美元)。截至2021年12月31日，我们的所有权百分比保持在大约49.9%.
我们确认与我们在Samsung Bioepis的投资有关的业务结果中我们的份额，该方法是当实体的业绩可用时，根据权益法核算拖欠的四分之一，这在我们的综合损益表中反映为被投资人的(收入)损失中的权益，减去税收。在2015年，由于我们的亏损份额超过了我们最初投资的账面价值，我们暂停确认额外的
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损失。2019年第一季度，我们重新开始确认我们在三星Bioepis(收入)损失中的份额，并开始根据2018年11月投资产生的某些基础差额确认摊销。
在投资时，权益会计方法要求我们识别和分配我们投资的公允价值和我们在被投资人基础净资产中的权益的账面价值之间的差额。这些基本差异将在它们的经济寿命内摊销。总基差约为#美元。675.01000万美元，与库存、已开发技术、知识产权研发和递延税款余额有关。与存货有关的基差在其估计使用年限内扣除税项后摊销。1.5年，与上市产品的已开发技术和知识产权研发有关的基础差额将在其估计使用年限内扣除税收后摊销。15好几年了。
我们的合资伙伴三星生物公司的某些高管和附属公司目前正在接受刑事诉讼，我们将继续监测这些诉讼。虽然这些诉讼可能会影响三星Bioepis的运营及其业务，但我们已经评估了我们在Samsung Bioepis的投资价值，并继续认为这笔投资的公允价值超过了其账面净值。
在截至2021年12月31日的一年中，我们确认了我们的投资净收益为34.9100万美元，反映了我们在三星Bioepis营业利润中的份额，税后净额总计为$64.6百万美元被摊销的基差合计#美元所抵消29.7百万美元。
在截至2020年12月31日的一年中，我们确认了我们的投资净收益为5.3100万美元，反映了我们在三星Bioepis营业利润中的份额，税后净额总计为$45.3百万美元被摊销的基差合计#美元所抵消40.0百万美元。
截至2021年12月31日的一年中，我们的投资净收益为31.2与释放与三星Bioepis相关的递延税项资产的估值津贴有关的1000万福利。估值津贴是在考虑了正面和负面证据(包括三星Bioepis的历史收益)后于2021年第二季度发布的。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们在三星Bioepis的投资账面价值总计为713.310亿韩元(1美元599.9百万)和673.810亿韩元(1美元620.2百万美元)，分别被归类为我们综合资产负债表中的投资和其他资产的组成部分。
2022年1月，我们达成了一项协议，将我们在Samsung Bioepis的股权出售给Samsung Biologics。根据拟议交易的条款，我们将获得$1.0成交时有10亿美元的现金和1.320亿美元将在两次付款中延期支付812.51000万美元，一周年到期，以及美元437.51000万美元，在交易完成两周年时到期。我们还将有资格获得高达额外的$50.0在实现某些商业里程碑的基础上增加了100万美元。
交易目前预计将在2022年年中完成，这取决于三星生物公司提交的证券注册声明的有效性以及某些监管和其他惯例完成条件的满足。
2019年开发和商业化协议
2019年12月，我们完成了与三星Bioepis的交易，并获得了商业化的独家权利二潜在的眼科生物相似产品，BYOOVIZ(ranibizumab-NUNA)，一种参考Lucentis的拟议ranibizumab生物相似产品，以及SB15，一种拟议的后自由cept生物相似产品，参考EYLEA，在全球主要市场，包括美国、加拿大、欧洲、日本和澳大利亚。三星生物将负责开发，并将以预先指定的毛利率向我们供应这两种产品。
关于这笔交易，我们预付了#美元。100.02020年1月向三星Bioepis支付100万美元，其中63.0百万美元在我们2019年的综合损益表中记录为研发费用和37.0100万美元被记录为无形资产，2019年净额计入我们的合并资产负债表。
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在2020年第三季度，我们向三星Bioepis支付了15.0百万美元的发展里程碑，在我们的综合损益表中计入了研发费用。在2021年第三季度，我们累积了$15.0在美国、欧盟和英国与BYOOVIZ批准相关的里程碑式付款，这些款项在无形资产中资本化，净额计入我们的合并资产负债表。我们还可能向三星Bioepis支付高达约$180.01000万美元用于额外的开发、监管和基于销售的里程碑。
我们还获得了将2013年Benepali、IMRALDI和FLIXABI商业协议的期限再延长一项的选择权五年，但须缴付期权行使费$60.0100万美元，并获得了在中国将这些产品商业化的独家权利的选择权。
2013年商业协议
2013年12月，我们与三星Bioepis达成了一项协议，将在10年期在欧洲和日本Benepali的情况下，3个抗肿瘤坏死因子(TNF)生物相似候选产品。如上所述，我们有权将本协议延长一项五年。根据这项协议，我们已经预付了总计1美元的临床开发里程碑付款46.0100万美元，这些费用在我们的综合损益表中被记为研发费用，因为它们涉及的项目没有获得监管部门的批准。我们还同意支付额外的里程碑式付款$25.0在欧盟监管部门批准三种抗肿瘤坏死因子生物相似候选产品后，每种产品都将达到100万欧元。IMRALDI，一种参考HUMIRA的adalimumab生物相似物，FLIXABI，一种参考Remicade的英夫利昔单抗生物相似物，以及Benepali，一种参考ENBREL的etanercept生物相似物，分别于2017年8月，2016年5月和2016年1月获得欧盟的监管批准，我们将相关的里程碑付款总额资本化总计$75.0百万美元作为无形资产，净额计入我们的综合资产负债表。
2018年4月，我们和三星生物宣布与艾伯维公司(AbbVie)达成了一项协议，涉及IMRALDI的商业化。根据协议条款，AbbVie授予我们和Samsung Bioepis在欧洲逐个国家使用和销售IMRALDI的专利许可，我们代表Samsung Bioepis向AbbVie支付专利费。我们于2018年第四季度开始确认向欧洲第三方销售IMRALDI的收入。
我们将Benepali、IMRALDI和FLIXABI销售给第三方的收入反映在我们的综合收益表中的产品收入净额中，并在发生这些成本时在我们的综合收益表中记录收入以及销售和营销费用的相关成本。向AbbVie支付的IMRALDI销售特许权使用费在我们的综合损益表的销售成本中确认。
我们共享50.0与我们与Samsung Bioepis的商业协议有关的利润或亏损的%，这在我们的综合损益表中的协作利润(亏损)分摊中确认。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度，我们确认净利润分享支出为f $285.4百万，$266.5百万美元和美元241.6分别为100万，以反映三星Bioepis的50.0分享协作净利润的%。
其他服务
在成立Samsung Bioepis的同时，我们还与Samsung Bioepis签订了技术开发服务协议、制造协议和许可协议。
根据技术开发服务协议，我们为Samsung Bioepis提供技术开发和技术转让服务，包括但不限于细胞培养开发、纯化工艺开发、配方开发和分析开发。
根据制造协议，我们根据合同条款为Samsung Bioepis生产临床和商业数量的生物相似产品的原料药。
在2019年8月剥离我们位于丹麦希勒德的制造业务后，富士胶片负责为Samsung Bioepis生产临床和商业批量的生物相似产品的原料药。根据与Samsung Bioepis的制造协议，我们不再确认在剥离日期之后完成的制造的收入。有关剥离我们丹麦希勒德制造业务的更多信息，请阅读附注3，资产剥离，到这些合并财务报表。
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根据许可协议，我们授予Samsung Bioepis独家许可，允许其使用、开发、制造和商业化三星Bioepis使用特定于Biogen产品的技术创造的生物相似产品。作为交换，我们从三星Bioepis开发和商业化的生物相似产品上获得个位数的版税。
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我们认识到 $20.7百万, $20.9百万美元和美元106.2在许可证、技术开发服务和制造协议项下的收入分别为100万美元，这反映在合作关系和其他关系的收入中，作为我们综合损益表中其他收入的组成部分。
从Samsung Bioepis应收与上述协议有关的款项Re$4.1百万aND$5.1分别截至2021年12月31日和2020年12月31日。向Samsung Bioepis支付的与上述协议有关的款项Re$148.71000万aND$99.0分别截至2021年12月31日和2020年12月31日。
19. 对可变利息实体的投资
合并可变利息实体
我们的合并财务报表包括可变利息实体的财务结果，我们是这些实体的主要受益人。以下是我们重要的可变利益实体。
神经免疫SubOne公司
我们与神经免疫公司签订了合作和许可协议，以开发用于阿尔茨海默病潜在治疗的抗体并将其商业化，包括ADUHELM(修订后的神经免疫协议)。我们负责所有协作产品的开发、制造和商业化。神经免疫协议在与许可产品相关的某些专利的较长期限内有效，或者12从授权产品的第一次商业销售起数年。
我们巩固了神经免疫的成果，因为我们确定我们是神经免疫的主要受益者，因为我们有能力通过协作来指导对实体经济表现影响最大的活动，并且我们需要为100.0为支持协作而产生的研发成本的%。
2017年10月，我们修改了神经免疫协议的条款，并达成了一项$150.0向神经免疫公司支付100万美元，以换取15.0根据神经免疫协议开发的产品的先前谈判支付的特许权使用费降低%，包括ADUHELM潜在商业销售的应支付特许权使用费。2018年5月，我们又赚了1美元50.0向神经免疫公司支付100万美元，以进一步降低先前谈判达成的根据神经免疫协议开发的产品的应支付特许权使用费费率，包括ADUHELM商业销售应支付的特许权使用费5.0%。我们对根据神经免疫协议开发的产品应支付的特许权使用费，包括ADUHELM商业销售应支付的特许权使用费，现在的范围从较高的个位数到十几岁以下。在巩固神经免疫的业绩时，我们将这些付款视为分配，并视情况在2017年第四季度和2018年第二季度确认为非控股权益的费用。
根据神经免疫协议的条款，我们必须向神经免疫支付一笔里程碑式的付款#75.0在向FDA提交监管文件以获得ADUHELM批准后，获得100万美元。在2020年第二季度，我们向神经免疫公司支付了75.0在完成向FDA提交BLA以供ADUHELM批准后，ADUHELM被确认为可归因于非控制性权益的净收益(亏损)的费用，在我们的综合损益表中扣除税后。此外，在2020年第二季度，我们确认净利润分享收入为#美元。33.8700万美元反映卫材的45.0$的百分比份额75.01000万笔里程碑式的付款，在我们的综合损益表中的协作利润(亏损)分摊中确认。
2021年6月，ADUHELM获得FDA的加速批准。根据神经免疫协议的条款，我们必须向神经免疫支付一笔里程碑式的付款#100.0与在美国推出ADUHELM相关的1000万美元。在2021年第二季度，我们赚到了这笔钱100.0在我们的综合损益表中扣除税后，确认为可归因于非控制性权益的净收益(亏损)的支出为1000万欧元。此外，在2021年第二季度，我们确认净利润分享收入为#美元。45.0700万美元反映卫材的45.0$的百分比份额100.01000万笔里程碑式的付款，在我们的综合损益表中的协作利润(亏损)分摊中确认。
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此外，如果aducanumab在我们提交申请的司法管辖区获得监管批准，我们可能会支付高达$100.0神经免疫的额外里程碑为100万美元，其中包括$50.0如果在欧盟三个或更多国家推出，则为400万美元50.0如果在日本推出，将达到100万美元。根据ADUHELM合作协议，支付给神经免疫公司的里程碑是分摊费用。
我们向神经免疫公司报销的研究和开发成本反映在我们的综合损益表中的研究和开发费用中。在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内，偿还的金额无关紧要。
在2021年第二季度，我们记录了大约#美元的递延税金净资产。490.01000万美元。递延税金净资产约为#美元。945.01亿美元的递延税项总资产，减少约1美元455.01.5亿未确认的税收优惠。递延税收优惠与Neurity在ADUHELM的纳税基础有关，它的实现取决于ADUHELM未来的销售和瑞士州税务当局的批准。在2021年第四季度，我们记录了大约#美元的估值准备金。390.0与这项递延税项资产相关的2000万美元。在我们的综合损益表中，扣除税后的非控制性权益的净收益(亏损)有一个相等的抵消额，这对生物遗传公司的净收益的影响为零。
剔除神经免疫递延税项资产的影响，神经免疫的资产和负债对我们的综合财务状况或运营结果并不重要，因为它是一家研发机构。除了合同要求的金额外，我们没有向神经免疫公司提供任何资金。
根据ADUHELM合作协议，卫材有权分享与特许权使用费削减相关的收益和成本，如上所述；然而，卫材没有选择分享2017年10月或2018年5月特许权使用费削减的收益和成本，这将影响ADUHELM将与卫材分享的商业销售的利润(亏损)金额。
有关我们与卫材的合作安排的其他信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，到这些合并财务报表。
未合并的可变利息实体
我们与各种不同的利益实体有关系，但我们没有巩固这些关系，因为我们没有权力指导对这些实体的经济成功产生重大影响的活动。这些关系包括对某些生物技术公司的投资和研究合作协议。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们在代表潜在未合并可变利益实体的某些生物技术公司的投资的账面价值总计为$24.6百万美元和美元12.8分别为100万美元。我们对与这些可变利益实体相关的损失的最大敞口仅限于我们投资的账面价值。
我们还与某些可变利益实体签订了研究合作协议，要求我们为某些开发活动提供资金。这些开发活动在发生时计入我们综合收益表中的研究和开发费用。除了以前合同要求的金额外，我们没有向这些可变利息实体提供任何融资。
20. 诉讼
我们目前参与了各种索赔和法律程序，包括以下所述的事项。有关我们与索偿和法律程序有关的会计政策，包括估计和或有事项的使用，请参阅附注1，主要会计政策摘要，到这些合并财务报表。
关于一些或有损失，在管理层掌握进一步的信息之前，无法估计可能的损失或损失的范围，这些信息包括：(1)哪些索赔(如果有的话)将在处分动议实践中幸存下来；(2)通过证据开示获得的信息；(3)关于当事人的损害赔偿要求和佐证的信息；(4)当事人的法律理论；(5)当事人的和解立场。
我们参与的索赔和法律程序还包括对与我们的产品、管道或工艺相关的专利的范围、有效性或可执行性的挑战，以及对其他人持有的专利的范围、有效性或可执行性的挑战。其中包括第三方声称我们侵犯了他们的专利。一个
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这些诉讼中的任何不利结果都可能导致以下一种或多种情况，并对我们的业务或综合经营业绩和财务状况产生实质性影响：(I)失去专利保护；(Ii)无法继续从事某些活动；(Iii)向第三方支付重大损害赔偿、使用费、罚款和/或许可费。
或有损失
ADUHELM证券诉讼
在2020年11月13日一名股东提起的诉讼中，我们以及某些现任和前任官员被列为被告，目前正在美国马萨诸塞州地区法院待决。该诉讼根据《美国法典》第15编第78j(B)节和第78t(A)节以及第17 C.F.R.第240.10b-5节的规定，指控违反了联邦证券法，并寻求将诉讼宣布为集体诉讼和金钱救济。目前无法估计可能的损失或损失范围。审判日期尚未确定。我们已经提交了驳回动议，该动议正在待决。
IMRALDI专利诉讼
2018年9月，Fresenius Kabi Deutschland GmbH(Fresenius Kabi)在巴黎大庭提起针对Biogen France SAS的损害赔偿和禁令救济诉讼(法国诉讼)，并于2018年11月在杜塞尔多夫地区法院对Biogen GmbH提起诉讼(德国诉讼)，声称Biogen已在欧洲商业化的三星Bioepis的adalimumab生物相似产品IMRALDI侵犯了欧洲专利第3号148 510(EP‘510专利，2035年5月到期)的国家同行。2020年5月，欧洲专利局(EPO)裁定EP‘510专利无效。费森尤斯·卡比已经向欧洲专利局的技术上诉委员会提出上诉，听证会定于2022年6月举行，德国和法国的诉讼程序已被搁置，等待上诉决定。
2020年6月，费森尤斯·卡比在丹麦海事和商业高等法院提起诉讼，指控IMRALDI侵犯了欧洲专利号3 145 488(EP‘488专利，将于2035年5月到期)和丹麦实用新型的丹麦对应专利。2021年9月，法院裁定该专利和实用新型无效，未被侵犯。费森尤斯·卡比已向丹麦东部高等法院提出上诉，上诉正在审理中。欧洲专利局已安排在2022年10月就EP’488专利的有效性举行听证会。
2020年7月，丹麦专利上诉委员会撤销了费森尤斯·卡比对Biogen提出的丹麦实用新型，费森尤斯·卡比已向丹麦海事和商业高等法院提出上诉。目前还没有安排听证会。
2019年7月，Gedeon Richter Nyrt在杜塞尔多夫地区法院对Biogen GmbH提起损害赔偿和禁令救济诉讼，指控德国侵犯了将于2035年10月到期的欧洲专利第3 212 667号。此案已被搁置，等待欧洲专利局寻求宣布专利无效的程序。2020年11月，Gedeon Richter Nyrt在杜塞尔多夫地区法院对Biogen GmbH提起了额外的诉讼，指控其侵犯了德国的一种实用新型。2021年10月，Biogen就德国公用事业型号提起了撤销诉讼，侵权诉讼已被搁置，等待撤销诉讼的结果。
目前无法估计上述IMRALDI专利诉讼的可能损失或损失范围。
龟潭诉讼
2015年7月，美国马萨诸塞州地区法院公布了迈克尔·鲍杜尼亚克代表美国和某些州提起的Qui Tam诉讼。该诉讼指控销售和促销活动违反了联邦虚假索赔法案和州法律对应法律，并要求赔偿#美元。981.1300万美元，外加法定赔偿金、民事罚款、律师费和费用的三倍。试验定于2022年第三季度进行。美国尚未做出干预决定。目前还不能估计可能的损失。
与前汇聚股东的纠纷
2019年11月和12月，股东代表服务有限责任公司代表Converise的前股东向我们发出信函，声称索赔#美元200.0因涉嫌违反我们收购Conversion的合同而被罚款100万美元。我们对这些说法提出异议。
三星生物制品仲裁
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2020年12月，我们请求国际商会国际仲裁法院对三星生物公司进行仲裁，寻求对双方合资协议的某些条款进行解释。三星生物反诉违规行为，并寻求声明性救济和未指明的损害赔偿。仲裁听证会已经结束，正在等待裁决。目前无法估计可能的损失或损失范围。
ERISA集体诉讼
2020年9月，美国马萨诸塞州地区法院合并了生物遗传401(K)储蓄计划参与者于2020年7月和8月对我们提起的两起案件，指控他们违反了ERISA规定的受托责任。原告寻求将诉讼宣布为集体诉讼以及金钱和其他救济。审判日期尚未确定。目前无法估计可能的损失或损失范围。
人性化的病人协助诉讼
2021年9月，Humana Inc.(Humana)在美国马萨诸塞州地区法院对我们提起诉讼，指控我们向多发性硬化症患者提供免费药物并向帮助多发性硬化症患者的非营利性组织进行慈善捐款造成损害。Humana指控违反了联邦RICO法案和州法律，并要求法定的三倍损害赔偿、律师费和费用。审判日期尚未确定。目前无法估计可能的损失或损失范围。
其他事项
政府调查
美国众议院监督和改革委员会、能源和商业委员会以及美国卫生与公众服务部监察长办公室宣布了与ADUHELM相关的调查。此外，该公司还收到了联邦贸易委员会的民事调查要求和证券交易委员会的询问，要求提供与ADUHELM有关的信息，包括医疗保健网站、ADUHELM的批准和ADUHELM的营销。
哈奇-瓦克斯曼法案关于Tecfidera Orange-Book列出的专利的诉讼
在2017至2020年间，我们根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(俗称《哈奇-瓦克斯曼法》)，对Accord Healthcare Inc.、Alkem实验室有限公司、Amneal PharmPharmticals LLC、Cipla Limited、Graviti PharmPharmticals Pvt.Ltd.、Hetero USA，Inc.、Lupin Atlantis Holdings SA、Macleods PharmPharmticals，Ltd.、MSN实验室Pvt.Ltd.、PharmaThen S.A.、Prinston Pharmics Inc.、Sandoz Inc.、Shilpa Medicare Limited、Slayback Pharma LLC、Sun PharmPharmticals，Ltd.、Sun Pharmtics Industries，Inc.、Slayback Pharma LLC、Sun Pharmtics Industries，Ltd.、Pharma S.A.、Prinston PharmPharmticals Inc.、Sandoz Inc.、Shilpa Medicare Limited、Slayback Pharma LLC、Sun PharmPharmticals，Ltd.、Sun Pharmics Industries，Inc.、PharmaThen S.A.、Prinston PharmPharmticals Inc.、Sandoz Inc.、Shilpa Medicare Limited、Slayback Pharma LLC、Sun Pharmtics Industries，Ltd.Sun Pharma Global FZE、Torrent PharmPharmticals Ltd.、TWi PharmPharmticals，Inc.、Windlas Healthcare Pvt.Ltd.和Zydus PharmPharmticals(USA)Inc.(统称为特拉华州被告)分别在美国特拉华州地区法院(特拉华州法院)和美国西弗吉尼亚州北区地区法院(西弗吉尼亚州法院)起诉Mylan。
2020年6月，西弗吉尼亚州法院对Mylan作出判决，认为514号专利的主张因缺乏书面描述而无效，2021年11月，联邦巡回法院确认。
特拉华州法院作出了对特拉华州被告有利的判决，理由是西弗吉尼亚州法院的判决适用于根据附随禁止反言原则提起的特拉华州诉讼。特拉华州案件的上诉被搁置，我们预计在联邦巡回法院对西弗吉尼亚州案件的裁决做出最终决定之前，上诉将一直如此。
关于跨党派审查的请愿书
2018年7月，Mylan制药公司(Mylan)提交了一份请愿书，该请愿书获得了美国专利审判和上诉委员会(PTAB)的批准各方间审查我们的第8,399,514号美国专利(‘514专利)。’514专利包括按照我们的Tecfidera标签的规定，每天用480毫克富马酸二甲酯治疗多发性硬化症。2020年2月，PTAB发布了支持‘514专利可专利性的最终书面决定，2021年11月，联邦巡回法院裁定该决定没有意义。
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欧洲专利局的反对意见
2022年1月，欧洲专利局技术上诉委员会确认了欧洲专利局2016年的决定，撤销了我们的第2号137 537号欧洲专利，该专利涵盖了我们Tecfidera标签中规定的用480毫克富马酸二甲酯治疗多发性硬化症的方法。
Tysabri专利撤销事宜
2017年11月，隶属于PolPharma集团的瑞士制药国际股份公司向罗马商业法院提起诉讼，要求使意大利1485 127号欧洲专利(欧盟127号专利)的意大利对应专利无效。该专利涵盖了治疗多发性硬化症的那他珠单抗(Tysabri)的管理，将于2023年2月到期。听证会定于2022年6月举行。
2020年8月，也隶属于PolPharma集团的PolPharma Biologics S.A.向波兰专利局提起诉讼，要求撤销我们的215263号波兰专利，该专利对应于欧盟的127号专利，将于2023年2月到期。波兰专利局于2021年4月暂停了诉讼，等待对我们修改后的专利权利要求的审查。
2021年6月，PolPharma Biologics S.A.、Sandoz B.V.和Sandoz AG向荷兰海牙地区法院提起诉讼，要求使我们的欧洲专利2 676 967(欧盟‘967专利)的荷兰对应专利无效，该专利将于2027年到期，涵盖使用Natalizumab(Tysabri)的治疗方法和患者的治疗前测试。听证会定于2022年9月举行。
2021年7月，欧洲专利局撤销了欧盟967号专利。我们已向欧洲专利局的技术上诉委员会提出上诉。听证会日期尚未确定。
2021年9月，PolPharma Biologics S.A.、Sandoz AG、Sandoz Limited和Sandoz GmbH向英国高等法院提起诉讼，要求撤销欧盟967专利的英国对应专利，并寻求声明PolPharma拟议的Natalizumab生物类似物的营销不会侵犯该专利。听证会定于2022年11月举行。
欧洲联盟普通法院关于Tecfidera的废止程序
制药公司PolPharma SA(PolPharma)和Mylan爱尔兰有限公司(Mylan爱尔兰)分别向欧盟总法院(PolPharma于2018年10月和Mylan爱尔兰于2020年11月)提起诉讼，要求撤销欧洲药品管理局(EMA)不验证其销售仿制药Tecfidera的申请的决定，理由是Tecfidera受益于监管数据保护。2021年5月5日，欧洲普通法院宣布欧洲药品管理局关于PolPharma的不验证决定无效。我们已就这一决定向欧洲法院提出上诉，上诉正在审理中。米伦·爱尔兰提起的案件已被搁置。
产品责任和其他法律程序
我们还参与了产品责任索赔和其他法律程序，这些程序通常是我们正常业务活动附带的。虽然这些诉讼的任何结果都无法准确预测，但我们不认为这些现有问题的最终解决会对我们的业务或财务状况产生重大不利影响。
21. 承付款和或有事项
专利权使用费支付
Tysabri
2013年，我们从Elan手中获得了Tysabri所有尚未拥有或控制的剩余权利的全部所有权。根据收购协议，我们有义务向Elan of支付或有款项18.0每年全球商业净销售额最高可达2.0十亿美元，25.0全球商业年净销售额超过美元的%2.0十亿美元。向Elan和其他第三方支付的特许权使用费在我们的综合损益表中确认为销售成本。Elan于2013年12月被Perrigo Company plc(Perrigo)收购，Perrigo随后将其对这些款项的权利出售给了第三方，自2017年1月起生效。
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SPINRAZA
2016年，我们行使了从IONIS开发SPINRAZA并将其商业化的选择权。根据我们与Ionis的协议，我们向Ionis支付SPINRAZA年度全球商业净销售额的特许权使用费，使用费费率为11.0%和15.0%，在我们的综合损益表中记为销售成本。有关我们与Ionis合作安排的更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，到这些合并财务报表。
虚荣心
2019年10月，FDA批准VUMERITY用于治疗RMS。2021年第四季度，VUMERITY在欧盟、瑞士和英国被批准用于治疗RRMS。 根据我们与Alkermes的协议，我们根据VUMERITY的全球商业净销售额向Alkermes支付特许权使用费，使用费费率为15.0%，在我们的综合损益表中记为销售成本。在某些情况下，对VUMERITY的商业销售净额应支付的特许权使用费在一段时间内须遵守分级的最低年度付款要求五年在FDA批准后。有关我们与Alkermes合作安排的更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，到这些合并财务报表。
与企业合并相关的或有对价
关于我们对Conversion的收购，我们同意根据某些里程碑式事件的完成情况支付额外款项。
由于对Conversion的收购发生在2009年1月1日之后，我们在收购日按其公允价值确认了与本次交易相关的或有对价负债，并在每个报告期内对剩余债务进行了重新估值。我们可能会支付最高约$400.0与此次收购相关的剩余里程碑中的100万美元。
富马帕姆股份公司
2006年，我们收购了福玛帕姆股份公司。作为此次收购的一部分，我们收购了福马帕姆产品。我们被要求根据收购协议中规定的前12个月内达到某些福马帕姆产品的累计销售水平和福马帕姆产品的总净销售额的水平，向福马帕姆股份公司的前股东及其权利持有人支付或有款项，直到累计销售水平达到$20.010亿美元，当时没有更多的或有付款到期。在2019年第一季度，我们支付了最后一笔美元300.010万美元或有付款，因为我们实现了20.02018年第四季度与福马帕姆产品相关的累计销售水平为10亿美元。
或有发展、监管和商业里程碑付款
根据我们截至2021年12月31日的发展计划，我们可能会触发未来向第三方支付高达约美元的潜在里程碑付款10.010亿美元，其中包括大约2.010亿美元的发展里程碑，约合900.0在监管里程碑中达到100万美元，约为7.1数十亿美元的商业里程碑，作为我们各种合作的一部分，包括许可和开发计划。这些协议项下的付款一般在达到某些开发、管理或商业里程碑时到期并支付。由于截至2021年12月31日，这些里程碑的实现被认为是不可能的，因此此类或有事项没有记录在我们的财务报表中。与或有里程碑付款有关的数额不被视为合同债务，因为它们取决于某些开发、监管或商业里程碑的成功实现。
如果达到某些临床和商业里程碑，我们可能会支付高达$133.9根据我们目前的协议，2022年将达到1.2亿个里程碑。此外，如果aducanumab在我们提交申请的司法管辖区获得监管批准，我们可能会支付高达$100.02022年神经免疫的额外里程碑为100万，其中包括$50.0如果在欧盟三个或更多国家推出，则为400万美元50.0如果在日本推出，将达到100万美元。根据ADUHELM合作协议，支付给神经免疫公司的里程碑是分摊费用。
在2020年第二季度，我们向神经免疫公司支付了75.0在完成向FDA提交BLA以供ADUHELM批准后，ADUHELM被确认为可归因于非控制性权益的净收益(亏损)的费用，在我们的综合损益表中扣除税后。
2021年6月，ADUHELM获得FDA的加速批准。根据神经免疫协议的条款，我们必须向神经免疫支付一笔里程碑式的付款#100.01000万美元与推出
目录表
生物遗传公司及附属公司
合并财务报表附注--(续)
ADUHELM在美国。在2021年第二季度，我们实现了以下目标100.0在我们的综合损益表中扣除税后，确认为可归因于非控制性权益的净收益(亏损)的支出为1000万欧元。
其他供资承诺
截至2021年12月31日，我们在各个临床试验阶段有几项正在进行的临床研究。我们最重要的临床试验支出是CRO。与CRO的合同通常可在我们的选择下取消，并另行通知。我们记录了大约$的应计费用。27.3截至2021年12月31日，我们的合并资产负债表中有100万美元用于CRO发生的支出。我们大约有$676.1截至2021年12月31日，基于现有CRO合同的可取消未来承诺为100万。
作为将我们位于丹麦希勒德的制造业务出售给富士胶片的一部分，我们向富士胶片提供了某些最低批量生产承诺保证。存在无法实现最低合同批量生产承诺的风险。根据目前的估计，我们预计不会产生与此类担保相关的不利承诺义务。我们使用对未来制造活动的概率加权估计来制定这一估计，并可能根据业务状况的变化进一步调整这一估计，这可能会导致这一不利承诺义务在随后的时期增加或减少。有关剥离我们丹麦希勒德制造业务的更多信息，请阅读附注3，资产剥离，到这些合并财务报表。
与税收有关的义务
我们将与不确定税务状况有关的负债从我们的合同债务摘要中剔除，因为我们不能可靠地估计与各自税务机关的现金结算期。截至2021年12月31日，我们大约有$106.8与不确定的税收状况相关的负债达数百万美元。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们已累计所得税负债约为美元。633.01000万美元和300万美元697.0根据过渡性通行费税，分别为100万美元。在截至2021年12月31日的应计金额中，约为$72.7预计一年内将支付100万美元。过渡性通行税将在2018年开始的八年内分期缴纳，不会产生利息。有关过渡性使用费税的其他资料，请参阅附注16，所得税，到这些合并财务报表。
22. 担保
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们没有记录重大担保负债。
我们在正常业务过程中根据与其他公司的协议订立赔偿条款，通常是与业务合作伙伴、承包商、临床站点和客户。根据这些规定，我们一般会就受补偿方因我们的活动而蒙受或招致的损失，向受补偿方作出赔偿，并使其不受损害。这些赔偿条款一般在基础协议终止后仍然有效。根据这些赔偿条款，我们未来可能需要支付的最大潜在金额是无限的。然而，到目前为止，我们还没有发生为诉讼辩护或解决与这些赔偿条款相关的索赔的物质成本。因此，这些协议的估计公允价值微乎其微。因此，截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们没有记录这些协议的负债。
23. 员工福利计划
我们赞助各种退休和养老金计划。我们对这些计划的负债和费用的估计纳入了一些假设，包括计划资产的预期回报率和用于贴现未来福利的利率。
401(K)储蓄计划
我们维持着401(K)储蓄计划，该计划适用于美国几乎所有年龄超过30岁的正式员工21。参加者可以自愿捐款。我们根据401(K)储蓄计划的匹配公式进行匹配供款。所有匹配的捐款和参与者的捐款立即授予。401(K)储蓄计划还代表以前参加生物遗传公司退休计划的参与者持有某些过渡缴款。与我们的401(K)储蓄计划相关的费用主要由我们的相应缴款组成。
目录表
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与我们的401(K)储蓄计划相关的费用总计为$58.4百万，$44.3百万美元和美元44.8截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
递延薪酬计划
我们维持着一个不受限制的递延薪酬计划，即所谓的补充储蓄计划(SSP)，该计划允许美国选定的一批管理员工推迟支付部分薪酬。SSP还向公司支付的高薪美国员工提供某些积分。这些积分被称为复原赛。递延薪酬金额在赚取时应计。根据SSP的规则，这种递延赔偿金可以现金形式分配。截至2021年12月31日和2020年12月31日，该计划下的递延补偿金额总计约为美元。131.4百万美元和美元120.0百万美元，并计入我们综合资产负债表中的其他长期负债。SSP还代表以前参与Biogen，Inc.退休计划的参与者持有某些过渡缴费。复兴赛和参赛者的捐款将立即获奖。对参与者的分配可以一次性支付，也可以由参与者选择按年分期付款。
养老金计划
我们的退休福利计划包括为我们在瑞士和德国的附属公司的员工制定的固定福利计划，以及在我们保持运营存在的某些其他国家/地区的其他微不足道的固定福利计划。
我们的瑞士计划是一个政府规定的退休基金，为员工提供最低投资回报。最低投资回报由瑞士政府每年确定，并且是1.002021年、2020年和2019年。根据瑞士的计划，我们和我们的某些员工的年收入超过政府确定的金额，都必须向一个由独立投资受托人管理的基金缴款。雇主缴费的数额必须至少等于雇员的缴费。员工的最低缴费以各自员工的年龄、薪水和性别为基础。截至2021年12月31日和2020年12月31日，瑞士计划的无资金净养老金义务为1美元。64.1百万美元和美元75.7分别为100万美元和计划资产总额为200.1百万美元和美元170.0分别为100万美元。在2021、2020和2019年，我们确认的支出总额为21.5百万，$15.5百万美元和美元14.7分别为100万美元，与我们的瑞士计划有关，其中3.5百万，$2.6百万美元和美元1.2100万美元分别计入其他收入(费用)，在我们的综合损益表中为净额。
德国计划下的债务没有资金，总额为#美元。68.4百万美元和美元75.5分别截至2021年12月31日和2020年12月31日。与德国计划相关的定期净养老金成本总计为#美元。7.6百万，$6.2百万美元和美元5.1截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度分别为百万美元，其中2.1百万，$2.0百万美元和美元1.4百万美元，分别计入其他收入(费用)、净额在我们的综合损益表中。
24. 细分市场信息
我们的运营方式一运营部门，专注于为患有严重神经和神经退行性疾病的患者以及相关治疗邻近患者发现、开发和提供全球创新疗法。我们的首席执行官(CEO)作为首席运营决策者，在整个公司的基础上管理和分配资源给公司的运营。我们的研发机构负责研究和发现新的候选产品，并支持未来潜在产品的开发和注册工作。我们的制药、运营和技术组织负责管理制造工艺、临床试验供应、商业产品供应、分销、建筑和设施的开发。我们的商业机构负责我们商业产品在美国和国际上的开发。该公司还得到了公司员工职能的支持。在整个公司的基础上管理和分配资源，使我们的首席执行官能够评估可用资源的总体水平，以及如何在符合我们全公司长期战略目标的职能、治疗领域和研发项目中最好地部署这些资源。与这一决策过程一致，我们的首席执行官使用合并的单一部门财务信息来评估业绩、预测未来财务结果、分配资源和设定激励目标。
按地理区域列出的产品收入、其他收入和长期资产的企业范围披露如下。收入主要根据客户或被许可方的位置分配给各个国家/地区。
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生物遗传公司及附属公司
合并财务报表附注--(续)
地理信息
下表包含按地理区域划分的某些财务信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| (单位：百万) | | 美国 | | 欧洲(1) | | 德国 | | 亚洲 | | 其他 | | 总计 |
| 来自外部客户的产品收入 | | $ | 3,805.7 | | | $ | 2,626.0 | | | $ | 1,162.4 | | | $ | 688.0 | | | $ | 564.8 | | | $ | 8,846.9 | |
| 抗CD20治疗项目的收入 | | 1,596.7 | | | — | | | — | | | — | | | 61.8 | | | 1,658.5 | |
| 来自外部客户的其他收入 | | 429.9 | | | 9.7 | | | — | | | 36.7 | | | — | | | 476.3 | |
| 长寿资产 | | 1,390.5 | | | 2,337.8 | | | 25.4 | | | 16.4 | | | 21.7 | | | 3,791.8 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 |
| (单位：百万) | | 美国 | | 欧洲(1) | | 德国 | | 亚洲 | | 其他 | | 总计 |
| 来自外部客户的产品收入 | | $ | 5,900.1 | | | $ | 2,495.3 | | | $ | 1,161.1 | | | $ | 596.7 | | | $ | 539.0 | | | $ | 10,692.2 | |
| 抗CD20治疗项目的收入 | | 1,897.4 | | | 0.1 | | | — | | | — | | | 80.3 | | | 1,977.8 | |
| 来自外部客户的其他收入 | | 733.6 | | | 8.0 | | | 0.1 | | | 32.9 | | | — | | | 774.6 | |
| 长寿资产 | | 1,496.3 | | | 2,290.2 | | | 31.2 | | | 16.2 | | | 10.9 | | | 3,844.8 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | 2019年12月31日 |
| (单位：百万) | | 美国 | | 欧洲(1) | | 德国 | | 亚洲 | | 其他 | | 总计 |
| 来自外部客户的产品收入 | | $ | 6,713.8 | | | $ | 2,668.4 | | | $ | 1,126.1 | | | $ | 320.3 | | | $ | 551.2 | | | $ | 11,379.8 | |
| 抗CD20治疗项目的收入 | | 2,211.9 | | | 0.2 | | | — | | | — | | | 78.3 | | | 2,290.4 | |
| 来自外部客户的其他收入 | | 585.8 | | | 9.4 | | | 0.3 | | | 112.2 | | | — | | | 707.7 | |
| 长寿资产 | | 1,493.2 | | | 2,135.4 | | | 27.5 | | | 6.2 | | | 12.0 | | | 3,674.3 | |
(1)表示与欧洲有关的金额减去可归因于德国的金额。
其他
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日，约为2,237.0百万，$2,180.6百万美元和美元2,028.8我们的长期资产中，分别有100万美元与我们在瑞士索洛桑的大型生物制品制造厂的建设有关。
有关我们在瑞士索尔图恩的大型生物制品制造厂的更多信息，请阅读附注10，财产、厂房和设备，这些合并财务报表。
独立注册会计师事务所报告
致Biogen Inc.董事会和股东
关于财务报表与财务报告内部控制的几点看法
我们审计了Biogen Inc.及其子公司(“贵公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表，以及截至2021年12月31日的三个年度的相关综合收益表、全面收益表、权益表和现金流量表，包括相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们还根据特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中确立的标准，对公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制进行了审计。
我们认为，上述综合财务报表按照美国公认的会计原则，在各重大方面公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的三个年度的经营业绩和现金流量。此外，我们认为，根据首席运营官发布的《内部控制-综合框架(2013)》中确立的标准，截至2021年12月31日，公司在所有实质性方面对财务报告保持有效的内部控制。
意见基础
本公司管理层负责编制该等综合财务报表、维持有效的财务报告内部控制，以及对财务报告内部控制的有效性进行评估，包括在9A项下管理层的财务报告内部控制年度报告中。我们的责任是根据我们的审计，对公司的合并财务报表和公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定合并财务报表是否没有重大错报，无论是由于错误还是欺诈，以及是否在所有重大方面保持了对财务报告的有效内部控制。
我们对合并财务报表的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)与保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关；(2)提供合理保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会且(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(Ii)涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂判断的当期综合财务报表审计所产生的事项。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
医疗补助和管理型医疗回扣准备金
如合并财务报表附注1和附注4所述，该公司确认了扣除准备金后的产品销售收入，包括医疗补助和管理保健回扣。在应计费用和其他费用中，截至2021年12月31日，合同调整总额为7.596亿美元。这部分余额包括美国的医疗补助和管理医疗退税拨备。医疗补助回扣与公司根据既定的报销安排对各州的估计义务有关。该公司对医疗补助退款的负债包括对一个州将对本季度提出的索赔的估计、对已估计的尚未收到发票的前几个季度的索赔、收到的针对前几个季度尚未支付的索赔的发票以及对期末分销渠道中存在的库存将提出的潜在索赔的估计。管理式护理回扣代表公司对第三方(主要是药房福利经理)的估计债务。这些回扣来自基于业绩的目标、规定的立场和涨价限制津贴(价格保护)。这些回扣的应计费用的计算依据是对覆盖范围模式的估计和由此得出的合同期间应赚取的适用合同回扣比率(S)。医疗补助和管理式医疗的回扣应计项目在确认相关收入的同时计入，导致产品收入减少，并建立了计入应计费用和其他流动负债的负债。医疗补助和管理保健评估反映了历史经验、当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。
我们决定执行与医疗补助和管理护理回扣准备金相关的程序是一项重要审计事项的主要考虑因素是，由于开发这些准备金涉及重大计量不确定性，管理层做出了重大判断，因为准备金是基于根据历史经验、当前合同要求、特定已知市场事件和支付模式制定的假设，这反过来又导致审计师在应用程序和评估与这些假设相关的审计证据时做出高度的判断、主观性和努力。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括测试与医疗补助和管理医疗回扣准备金相关的控制措施的有效性，包括对用于估计这些医疗补助和管理医疗回扣准备金的假设进行控制。这些程序还包括：(I)利用与产品需求有关的第三方数据、与价格变化有关的数据、具体返点计划的条款、实际返点索赔的历史趋势以及对合同要求变化和市场事件的考虑，对医疗补助和管理护理返点准备金进行独立估计；(Ii)将独立估计与管理层的估计进行比较；以及(Iii)测试公司支付的返点索赔，包括评估索赔与公司返点协议的合同条款的一致性。
/s/普华永道会计师事务所
波士顿，马萨诸塞州
2022年2月3日
自2003年以来，我们一直担任本公司的审计师。
