分销协议

[***]=本文档中包含的某些用方括号标记的机密信息被省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)注册人通常和实际将其视为私人或机密。

本分销协议(“协议”)自2022年12月15日(“生效日期”)起生效,截止日期为:

VBI疫苗公司,根据荷兰法律组织,注册办事处位于荷兰阿姆斯特丹,1062EA,Delflandlaan 1号皇后大厦#714,以下简称“供应商”,


Valneva奥地利有限公司,CIN:[***],根据奥地利法律组织,其注册办事处位于奥地利维也纳维也纳校园生物中心3,1030,以下简称“分销商”,

(以下各称为“当事人”,统称为“当事人”)。

W I T N E S S E T H:
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鉴于供应商从事生物制药产品的研究、开发和制造,包括其专有的乙肝疫苗PreHevbriTM(“该产品”),并且是该产品专有权的独家所有者或被许可人;

鉴于,分销商及其附属公司(定义见下文)从事医药产品营销,并拥有在该地区(定义见下文)营销、销售、推广和分销产品的设施、人员和技术专长;以及

鉴于,提供商愿意将区域内的产品独家销售给分销商,而分销商愿意根据本协议中规定的条款和条件,从提供商手中获取产品,并利用其在指定国家/地区拥有商业运营的关联公司,以其自己的名义和费用转售给区域内各自国家的客户。尽管有上述规定,但在经销商正确设置其ERP系统之前的一段有限时间内,经销商有权将本协议项下的权利和责任委托给该等附属公司,
机密文件、文件、文件和1号文件



哪些关联公司将按照以下规定的条款和条件直接从供应商处购买产品并转售给领土内各自国家/地区的客户;但是,如果其关联公司违反本协议,总代理商仍将承担责任。

因此,现在,考虑到本协议所载的前提和承诺,拟受法律约束的双方同意如下:
1、新的定义。
就本协议而言,下列术语应具有以下含义:
1.1就一方而言,“分支机构”是指由该方控制、控制或与该方共同控制的任何实体。为此目的,“控制”一词是指直接或间接受益拥有一个实体50%(50%)以上的有表决权的权益,或在有关实体的收入中拥有50%(50%)以上的权益,或直接或间接拥有指导或导致一个实体的管理和政策的方向的权力。
1.2本协议是指本合同以及双方书面同意的所有附件和修改。
1.3“反腐败法”是指任何和所有适用于一方或双方的有关腐败的当地、欧洲或其他法律/法规,包括但不限于经不时修订的下列法律/法规:(A)《反腐败刑法公约》(欧洲委员会),(B)《经济合作与发展组织关于打击在国际商务中贿赂外国官员的公约》,(C)英国《2010年反贿赂法》,以及(D)1977年《美国反海外腐败法》。
1.4“适用法律”是指适用的法律、规则和条例,包括政府当局可能不时生效的任何规则、条例、指导方针和其他要求,包括但不限于反腐败法。
1.5“平均净销售价”或“平均销售价格”是指领土内的净销售额除以领土内某一日历年(1月1日至12月31日)内销售的剂量总数。
1.6.“营业日”是指领土内星期六、星期日或法定假日以外的任何一天。
1.7“控制权变更”是指任何第三方直接或间接收购一方或其适用关联公司的有表决权证券或股本或其他可比所有权权益,导致该第三方及其关联公司直接或间接拥有一方已发行有表决权证券或股本或其他可比所有权权益的50%(50%)以上。
“机密信息”是指与另一方过去、现在和/或将来在研究、开发、制造和商业方面的努力有关的任何商业秘密、机密数据或任何其他机密信息,无论是口头的还是书面的
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在本协议有效期内,向接收方披露的与本协议有关的活动或由接收方获得的活动。
1.8“DAP”是指根据国际商会贸易术语解释通则2020,国际商会出版物第723E号,在英国向分销商或其分包商指定仓库的现场交货。
1.9“DDP”系指根据国际商会贸易术语解释通则2020,国际商会出版物第723E号,向分销商或其分包商在领土内每个国家的指定仓库(S)支付的交货关税,联合王国除外。
1.10“指定批发商”是指分销商、其关联公司或分包商就产品在领土内的储存和/或实物分销服务签约的关联公司或第三方物流服务提供商,这些服务列于不时更新的附件一。
1.11“生效日期”是指本协议第一页序言中指定的本协议的生效日期。
1.12“预期平均销售价格”或“EASP”是指双方在每个日历年年初根据上一年的平均销售价格确定的估计值。
1.13“国内生产总值”是指与产品有关的当时良好的分销做法和类似的规则、条例和指南,适用于在领土内适当处理、运输、储存、进口、营销、促销、销售和分销药品;包括但不限于欧洲委员会根据欧洲议会和欧洲理事会2001年11月6日关于人用药品相关共同体守则(经修订)的指令第84条发布的当时的良好分销做法指南(即:截至生效日期,2013年11月5日关于人用药品良好分销做法的指南)。
1.14与产品相关,“GMP”系指2003年10月8日欧盟委员会指令2003/94/EC所载的良好生产规范的原则和准则,其中规定了关于人用药品和人用研究用药品的良好生产规范的原则和准则,这些原则和准则在“欧洲共同体药品管理规则,第四卷.药品良好制造规范”中进行了解释和扩展。
1.15“政府当局”是指并包括所有政府和监管机构、机构、部门或实体,无论它们是否位于领土内,对产品在领土内的营销授权、定价、报销、进口、促销、分销和/或销售具有管辖权。
1.16“市场销售税”是指由任何地方、市、政府、州、联邦或政府征收、评估或执行的所有形式的法定税收、关税、征费和收费。
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领土内任何国家的其他机构或政府当局,负责分销商产品的商业化和分销。
1.17“知识产权”是指并包括所有版权、设计、数据库、面具作品、专利、商标、保密信息、商业秘密、商业名称、专有技术和其他专有权利,以及对这些权利的所有登记和申请,只要这些权利可以通过适用法律强制执行,提供商可以随时拥有、控制、采用、使用、许可或登记有关产品或其业务。
1.18“技术诀窍”是指以书面或电子形式与产品有关的任何和所有材料、信息、经验和数据、配方、程序、结果和规范、法规文件以及临床和临床前数据,包括但不限于产品的组成和化学、结构、毒理、物理和环境特性,包括与产品制造有关的任何工艺信息;遵守与产品的销售授权、制造、营销和分销有关的所有适当法律法规所需的所有结论、意见、建议和报告,如分析规范、测试方法、稳定性测试方法和必要的参考标准,并由供应商向经销商披露与本协议相关的信息。
1.19“营销授权”欧洲营销授权参考EU/1/22/1641/001,英国MHRA营销授权参考PLGB 54272/0001,因为此类营销授权可能会不时修改。
1.20“净销售额”是指分销商或附属公司销售收到的总金额,以及产品的其他处置减去(I)实际允许的所有交易、数量和现金折扣,(Ii)由于拒绝、退货、账单错误、召回、回扣、退款和追溯性降价而实际给予的所有积分和折扣。
1.21“个人”指并包括任何机构、协会、公司、个人或其他实体,无论其类型或性质如何。
1.22“定价批准(S)”是指任何政府当局对该产品或其中任何产品在区域内制定定价方案和/或健康保险报销计划的任何批准或授权,但不包括营销授权。
1.23“产品”是指由供应商或其代表制造的产品,按照《批准的产品特性概要》中规定的指示(S)和应用(S),以可供销售的形式填写、贴上标签、控制并发布到区域内的适用市场,如附件A进一步规定的那样。
1.24“质量协议”是指双方之间或提供商和分销商的适用关联公司之间的协议,该协议规定了与本协议和产品有关的质量保证标准和责任,在此引用作为参考。
1.25“合理的商业努力”是指:(A)就一方为任何目标所作的努力而言,这种合理、勤勉和诚信的努力
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如该缔约方在类似情况下通常用于实现类似目标,且在任何情况下,努力程度不低于与该缔约方拥有类似资源和经验的第三方公司的合理预期;及(B)就与经销商将产品商业化和分销有关的任何目标而言,经销商应根据其审慎的商业和商业判断,按照经销商对任何其他产品的努力程度,应用勤奋的努力和资源来履行所涉义务。
1.26“销售税”指增值税(“VAT”)。
1.27“开始日期”是指附件一中规定的具体日期,供应商根据下文第2.1.1节的规定指定经销商为供应商的独家经销商。
1.28“分包商”是指1)附件一所列分销商的关联公司或在领土内特定国家有商业业务的任何其他关联公司,一旦分销商完成适当的ERP系统的开发和实施,分销商应立即指定这些关联公司为分包商,或2)分销商已指定并经供应商根据第2.2.2节批准的第三方在区域内推广、营销和分销产品。为清楚起见,指定批发商(如上定义)不应包括在“分包商”的定义中。
1.29“税收”或“税收”是指荷兰、领土或其他地方的任何地方、市政、政府、州、联邦或其他机构或当局强加、评估或执行的所有形式的税收和所有扣缴、关税、征收、征收和社会保障缴费,在所有情况下都属于税收和与此相关的任何利息、罚款、附加费或罚款的性质。
1.30“税务机关”是指有权征收或收取任何纳税义务的任何税务机关、税收机关或其他机关。
1.31本条款是指根据第17.1条确定的本协议条款。
1.32“领土”系指本协定附件B所列国家。
1.33“商标”是指适用于领土的文字和设计标记以及相应的注册,由供应商拥有或授权给供应商(有权再许可),仅与产品有关,商标列在附件A中。
1.34商业秘密指的是信息:
(A)信息的秘密性,因为它作为一个机构或其组成部分的精确配置和组装,通常不为通常处理有关信息的圈子内的人所知或容易获得;
(B)认为它具有商业价值,因为它是保密的;及
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(C)证明在这种情况下,合法控制信息的人已采取合理步骤对其保密。
1.35“转让税”是指所有印花税、登记税、转让税或其等价物(为免生疑问,不包括任何公司所得税、所得税或资本利得税或类似税和任何销售税)。

在本协议中,除非出现相反的意图,否则单数应包括复数,每一性别应包括彼此的性别,术语“包括”和“包括”应无限制地解释。
2.授权授予权利
2.1%为独家经销和供应
2.1.1%获得分销许可权。根据本协议的条款和条件,自开始之日起(S),提供商特此授予经销商独家许可(受第2.1.2节中提供商保留的权利的约束),以便在本协议项下在区域内分销、营销、促销和销售产品。该权利是排他性的,意味着提供商在本协议期限内不得(1)向任何其他人授予在区域内和向区域内分销、营销、销售和进口产品的权利,或(2)直接或间接地通过关联公司在区域内和区域内分销、营销、销售和进口产品。
2.1.2规定了经销商的优先拒绝权。供应商应授予经销商或其关联公司在奥地利、加拿大和/或法国(包括DOM-TOM)内和/或法国内分销、营销、促销和销售产品的第一权,拒绝签订分销协议。供应商应向分销商提供书面通知,说明其有意在奥地利、加拿大和/或法国(包括DOM-TOM),双方不得迟于[***]此后历日举行会议并就与本分销协议类似的条款和条件就相关国家/地区的分销协议进行谈判,目的是最终确定此类分销协议[***]通知后的历日。
2.1.3%没有其他许可证。除本协议明确规定的权利外,任何一方都不向另一方授予其产品或其知识产权下的任何权利或许可,包括但不限于其专利、商标和专有技术。
2.1.4%用于指定领土以外的分销商。经销商承认,提供商可将产品的独家营销权授予区域以外国家的其他人,或提供商可为同一目的保留其自身或其附属公司的独家营销权。然而,不言而喻,根据法律的实施,对被动销售的限制,包括在
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不得使用互联网,该经销商无权获得任何其他经销商在领土内进行此类销售的任何补偿。
2.1.5%为独家供应。在期限内,经销商应从供应商或供应商为此指定的任何一方购买其在区域内所需的所有产品。
2.2%授权和再分配权
2.2.1%的任命。经销商有权委托其在本协议项下的权利和责任,和/或指定分包商(S)根据本协议授予的许可证和本第2.2节的规定,在领土国家/地区销售、推广和分销产品。双方同意并承认,在分销商完成适当的企业资源规划系统的开发和实施之前,分销商将有权将其在本协议项下的权利和义务委托给在领土内的指定国家/地区开展商业运营的关联公司,根据该权利,关联公司(S)有权以欧元直接从提供商购买产品,转售给各自国家的客户。开发和实施这类企业资源规划系统的估计时间约为[***]自本协议生效之日起数月。经销商同意并承认,附属公司将遵守该地区的所有适用法律,并在适用的范围内获得履行其在本协议项下的角色所需的所有许可。
2.2.2.完成分包商通知和审批。除附件一所列的联营公司和分包商外,经销商应将任何其他分包商的身份以书面形式通知提供商,并且除任何联营公司外,应要求供应商事先书面批准任何其他第三方分包商。提供商不得无理地拒绝、拒绝或附加此类批准的条件,并应在[***]自收到分销商书面请求之日起历日,应供应商的要求,该请求应包括有关该第三方分包商的背景信息。本函件使用的地址见附件J。
2.2.3负责分包商的履约责任。对于其关联公司、分包商和指定批发商履行本协议,经销商应对供应商负全部责任和责任。
2.3%的商标和商品名称的使用
2.3.1.允许商标自由运营。提供商同意,提供商及其关联公司不得主张提供商或其关联公司基于分销商S或其关联公司或分包商(S)对产品的商业化而拥有或控制的任何商标或商号,前提是任何使用都符合本协议的条款和条件,包括使用应与制药行业普遍接受的商标使用标准一致。
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2.3.2%注册了额外的商标。提供商有权选择其他商标并进行注册,费用由提供商承担,此类商标应归提供商所有,并添加到附件A中,最初作为二级商标。如果(I)政府主管部门不批准附件A所示的当时的主要商标,(Ii)第三方声称该商标侵犯了其商标,(Iii)该商标被第三方成功地反对,(Iv)第三方提交了撤销该商标的请愿书,(V)供应商没有根据第12.3条强制执行其权利的任何第三方侵犯了该商标,或(Vi)该商标存在善意问题,并得到了分销商外部商标律师的意见的支持,则供应商应指定其中一个次级商标(如附件A所示)作为替代初级商标。如果没有剩余的第二级商标,经销商在得到供应商的书面同意后,有权选择另一个商标。经销商选择的任何此类商标应以供应商的名义注册,费用由供应商承担,并应作为商标添加到附件A中,并归供应商所有。
2.3.3%的商标在材料中的使用量。根据本协议的条款和条件,经销商应使用或已经使用附件A中所示的与产品有关的商标,以及任何其他商标或商品名称,与产品在该地区的营销、促销、销售和分销有关,除非双方另有约定,且经销商可以在宣传册和其他促销材料上使用自己的商标和商品名称,以表明自己是产品的经销商。经销商同意在出版和分发之前向供应商提供所有此类材料的副本,以供商标使用审查和批准。供应商同意其对此类材料的审批不会被无理扣留。双方同意,如果供应商不回应分销商,将被视为批准任何此类材料。[***]在收到上述材料后的历日内。本函件使用的地址见附件J。
2.3.4%的商标使用承诺。经销商使用与附件A中产品相关的商标时,应与制药行业普遍接受的商标使用标准保持一致。分销商尤其应(1)不得以损害供应商商标或商号声誉的方式使用商标;(2)在任何情况下避免将商标用作通用名称;以及(3)向供应商报告据其所知可能影响商标有效性的所有事项,包括对产品的任何模仿或对商标的侵犯,并及时向供应商报告。
2.3.5%授予商标审核权。供应商应有权审查经销商对附件A中与产品相关的商标的使用情况。经销商应对任何
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在供应商发出通知后,尽快以商业上合理的努力识别供应商发现的不合规使用。
2.4%的批发许可证和进口许可证
2.4.1.获得批发许可证。分销商应确保其及其分包商在本协议有效期内及之后的六(6)个月内持有并保持由授权分销商自费储存、分销、营销和销售包括疫苗在内的医疗产品的适用地区当局颁发的批发许可证或适当许可证。该许可证的副本作为附件F附在本协议之后。
2.4.2%的人被吊销执照。经销商应立即通知供应商其批发许可证的丢失或丢失威胁,或其分包商的任何批发许可证丢失。如果分销商未能在领土内的某个国家/地区维持其批发许可证,则提供商有权根据第17.2条的规定,自行决定终止与该国家/地区有关的本协议。[***]日历天数之前的书面通知,除非经销商已在此范围内纠正所有此类尽职调查侵权行为[***]日历日期间。
2.4.3批准《进口许可证》和QP发布。供应商应自费获得任何进口许可证或其他授权,并在适用的情况下,在其责任范围内履行将产品进口到该地区所需的所有海关手续。为清楚起见,供应商应向经销商提供由供应商合格人员向欧盟和英国市场发布的现成销售形式的产品。尽管有上述规定,DISTIBUTOR或其在英国的附属公司应根据DAP确保进口许可证和海关手续。
3月份签署了份竞业禁止公约
3.1%的受访者表示,在其他地区没有活跃的销售。分销商承诺不积极销售产品,或建立或维持分支机构、销售办事处或分销仓库、设立子公司或保持保证金,以便在区域以外的任何国家/地区销售产品,并将产品分配给另一分销商、供应商或其任何关联公司以独家经销产品。双方理解,履行通过互联网发出的订单或从领土以外的客户收到的主动订单是欧盟竞争法允许的,且不受本协议禁止。
3.2%禁止制造或分销竞争产品。在本协议期限内,但在任何情况下不得超过[***]自本协议生效之日起数年内,未经供应商书面同意,经销商不得在领土内实际分销、销售或推广任何与附件A中的产品直接竞争的药品,这些药品一般可替代该产品,并以与附件A中的产品相同的适应症出售(“竞争产品”)。
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4.加强市场营销和推广
4.1支持勤奋的营销努力
4.1.1%需要勤奋努力。分销商应确保其分包商使用合理的商业努力,自费在区域内推广、销售和分销产品。这些努力应包括但不限于向目标医疗受众(如医生、医院、药剂师)进行专业销售,在适当的媒体上宣传产品,以及参加贸易展、会议、博览会和促销研讨会,所有这些都适当考虑到领土的当地营销环境。
4.1.2负责医疗事务。双方同意,分销商和供应商均可(直接或通过其分包商)在领土内的部分或所有国家雇用医疗事务人员。在这种情况下,分销商和供应商将在领土内的每个特定国家共同制定年度医疗事务计划,至少每季度审查一次,其中详细说明双方各自医疗事务人员的活动和责任。
4.1.3%包括办公室和人员。分销商应确保其分包商设立足够的办事处,在区域内销售和支持产品,并保留并拥有足够和足够的训练有素的合格人员,以履行其在本协议下的各自义务。
4.1.4%为合规性。分销商应确保其分包商根据适用的法律以及药品促销实践、公平贸易、公平竞争和商业道德的适当或适用标准开展营销活动。
4.1.5%的产品发布。经销商应在合理范围内尽快投放市场,即在区域内积极推广产品(“投放”),但不得迟于[***]瑞典、芬兰、丹麦、挪威、比利时和荷兰自生效日期起的日历月份,且不迟于[***]自英国生效日期起的日历月数。经销商应立即将发布的适当日期(“发布日期”)通知供应商。
4.1.6%的人没有勤勉尽责。不履行本4.1节规定的经销商的尽职义务,供应商有权自行决定:[***]日历天数之前的书面通知(如果经销商未能在[***](I)根据第16.2条终止协议;或(Ii)为领土或部分领土指定额外的经销商(S),并将第2.1.1条和第2.3.1条的独家许可转换为非独家许可。
4.2%物流配送
4.2.1%增加库存。经销商应始终保持产品库存,以充分服务和实现区域内正常和合理可预见的产品销售,但库存不得少于[***]一个月的产品供应量。在……里面
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特别是,经销商或其分包商应维护适当的场所来储存和搬运产品,并应确保产品的适当储存和搬运符合《销售授权》中规定的良好分销规范(GDP)标准和产品要求。
4.2.2.销售收入分配。经销商应确保产品经过充分包装,以便在区域内运输和分销。经销商应确保其指定的批发商使用合适的运输系统,并按照良好的分销规范(GDP)标准和产品要求处理产品。
4.2.3%的人需要改建。经销商应确保产品的分销、销售、促销、营销和广告符合供应商指定的格式和标签或标记,并符合区域内的适用法规,特别是在未经供应商书面批准的情况下,不得更改、移除或污损任何商标。
4.3.销售宣传材料
4.3.1收集各种宣传材料。经销商可以根据供应商提供的背景信息和材料编制销售资料、产品说明、销售辅助资料以及广告和促销材料(统称为“促销资料”),但经销商在编制和分发此类销售资料和宣传资料时发生的所有费用和开支应由经销商独自承担。
4.3.2%用于提供宣传材料。在法律和合同允许的范围内,提供商应尽快与分销商共享由提供商、其其他分销商或被许可人为每种产品开发和使用的宣传材料;并特此授予分销商在有效期内复制和/或改编宣传材料仅用于在区域内宣传产品的免版税的非独家许可,但分销商应承担复制和/或改编该等宣传材料的所有费用。
4.3.3.版权所有。经销商应保留经销商制作的任何宣传资料和供应商提供的宣传资料的任何改编的版权(“经销商宣传资料”)。如果经销商在产品的营销、支持或服务中使用经销商的促销材料可能或确实侵犯了他人的版权、专利、商标或其他专有权,则经销商应及时通知供应商任何索赔或异议。
4.3.4%是合规和批准的关键。经销商应确保促销材料符合《营销授权》、所有适用法律以及区域内所有其他适用的规则和法规。经销商应提前向供应商提交促销材料以供审查和批准,以允许供应商核实此类促销材料是否符合供应商的全球品牌战略,以及
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相关的营销授权。经销商应自行承担风险、费用和费用,将宣传材料翻译成英语,或书面证明任何当地语言的宣传材料是供应商提供的宣传材料的正确翻译,并且该翻译是由经认证的翻译者完成的。供应商应在收到完整提交材料后十五(15)个工作日内提供意见或批准。如果供应商在十五(15)个工作日内未给予批准或评论,则此类促销材料应视为已获批准。
5包括授权、药物警戒、投诉、召回和升级
5.1%获得监管和定价批准
5.1.1禁止未经营销授权销售产品。除非在适用法律允许的范围内并得到供应商的书面批准,否则经销商不得营销、促销、提供销售或销售任何产品,除非已就该产品获得适当的营销授权。经销商应按照《销售授权书》运输、储存、营销、促销、要约销售或销售和分销产品。
5.1.2关于营销授权以及与政府当局的互动。提供商承诺,在本协议的整个期限内和在一段时间内,其持有并将由提供商承担费用[***]几个月后,在领土上营销和销售该产品所需的销售授权。应分销商的书面要求,供应商应向分销商提供其掌握的产品促销和分销所需的信息。供应商将负责所需的监管提交,以维持产品在区域内的营销授权。供应商应负责在适用法律要求的范围内通知欧洲药品管理局和/或该地区适用的政府当局任何缺货情况,除非该地区的适用法律要求分销商与适用的政府当局就缺货情况进行沟通,在这种情况下,分销商应使用供应商批准的通信通知适用的政府当局。供应商应立即将其在区域内的营销授权(S)丢失或丢失的威胁通知经销商。如果供应商未能维持此类营销授权(S),则经销商有权根据第16.2.1节的规定自行决定终止本协议,方法是:[***]向供应商发出书面通知的日历日之前,除非供应商已在此期限内获得必要的营销授权[***]日历日治疗期。经销商应应要求向供应商提供与维护营销授权有关的协助,费用由经销商承担,供应商可能合理要求。总代理商应
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在发起之前寻求供应商的批准,并向供应商提供关于其与任何政府机构的联系、联络、讨论、会议以及与任何政府机构的通信和提交的事先书面通知,范围涉及或以其他方式影响产品的市场授权(“监管通信”),并应提供此类监管通信所涵盖内容和内容的详细信息。供应商应有机会就此类法规函件提供意见和建议,经销商应应供应商的要求,向供应商提供此类法规函件的详细信息。经销商应迅速但不迟于[***]从收到来自任何政府当局的有关产品的问题(S)起的工作日内,将该问题通知供应商,包括提供该问题的合理细节。如果政府当局允许,供应商应负责回答任何此类问题,如果不允许,分销商应按照供应商的指示向政府当局作出回应。
5.1.3%支持序列化。双方同意并承认,经第2001/83/EC号指令修订的《伪造药品指令》(第2011/62/EU号指令)和欧盟委员会授权欧洲议会和欧洲理事会补充第2001/83/EC号指令的2015年10月2日(EU)2016/161号条例(“授权条例”),就供人使用的医药产品包装上的安全特征(“系列化”)制定了详细规则,适用于该产品在北欧、比利时和荷兰的销售,并可能也适用于供应到英国的产品。缔约方应遵守授权条例的要求和为需要序列化的各自领土指定的产品,并且产品应包括唯一标识符和授权条例中进一步详细说明的所有其他强制性主数据(例如,2D数据矩阵代码,人类可读)。供应商应在适用的国家药品验证组织或同等机构注册并支付与产品系列化相关的任何和所有费用,该组织运营适用的国家储存库。根据供应商的合理要求,经销商应向供应商提供必要的支持,以便供应商对可能的产品造假进行适当的根本原因分析或解决方案(例如,与在各自地区触发的欧洲药品验证系统警报有关,包括但不限于授权监管国家/地区)。对潜在造假的处理将在质量协议中进一步达成一致。
5.1.4%的定价审批。除非双方另有约定或法律要求,经销商应单独负责获得和维护产品在区域内销售的定价批准(S)。为此,供应商应向经销商提供获得和维护定价审批所需的数据和文件(S)。这包括及时回应地方政府当局提交价格数据的要求。在不损害的情况下
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经销商有权自行决定是否有权向其客户提供折扣,经销商应尽合理的商业努力获得定价批准(S),以反映研发和营销投资。
5.1.5%的公司拥有定价审批的所有权。在经销商和供应商之间,在不限制经销商在本协议下的义务的情况下,供应商应是区域内产品销售的所有定价批准(S)和相关文件的独家所有者,无论这些批准和/或文件是在经销商或供应商的名义下,还是在他们的任何指定人的名义下。
5.2%中国制造许可证和批次发放
5.2.1申领制造许可证。供应商应负责确保和维护所有必要的政府批准、许可证、授权和许可,供应商生产(或已经制造)产品以供在该地区分销时可能需要这些批准,而不会对经销商造成任何额外费用。许可证的副本应作为附件M附在本协议的附件M中。任何许可证的续订都将按附件J中给出的地址发送给经销商。供应商应立即将许可证的丢失或丢失的威胁通知经销商,但不得迟于得知后二十四(24)小时。如果供应商未能保留制造许可证,则经销商有权根据下文第16.3节的规定自行决定终止本协议,但供应商有权在三十(30)天内补救此类损失。
5.2.2%为批量发布。供应商应负责向欧洲官方药品控制实验室以及必要时与药品和保健品监管机构的国家生物标准和控制研究所确保与产品相关的批量放行,并应向经销商提供附件E中进一步规定的相关信息表和证书。经销商应有权依赖此类信息表和证书,而无需执行额外的测试。经销商有责任获得并持有与该区域内分销有关的所有必要的监管登记。
5.3%的药物警戒和临床试验
5.3.1%为药物警戒。经销商应采用并维护一项服务,负责处理本区域内有关产品的药物警戒,详见附件G所附《药物警戒协议》及其任何后续修订。经销商向供应商提交任何安全报告的义务(如附件G中进一步规定)应在本协议期满或终止后继续有效,直至[***]在经销商经销的最后一批产品的有效期之后。
5.3.2%用于临床开发。除非经销商和供应商另有书面协议,否则经销商不得在区域内发起、发起或支持涉及产品的任何结构化数据收集计划,包括但不限于:
(I)介入临床试验;和/或
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(Ii)非干预性临床研究、同情使用/命名受试者使用计划或任何其他受试者支持计划。
5.4%汽车召回、技术投诉等
5.4.1经销商和供应商应接受并遵循《质量协议》中所述的召回、投诉和其他质量相关问题的责任和流程。
55亿美元用于医疗信息服务
5.5.1经销商应根据本协议并在本第5.5节中进一步详细说明,通过合格的人员在区域内为产品提供医疗信息服务。供应商收到的来自该地区的医疗查询应直接发送至分销商S的医疗信息地址,详见附件J。
5.5.2解决了所有产品查询。经销商应使用供应商批准的最新资源(I)产品特性摘要或当地同等资源(Ii)英文产品问答文件(S)和(Iii)供应商批准的标准响应文件(SRD)来执行产品的医疗信息服务。经销商应将其收到的所有(I)《产品特性概要》(或当地同等产品)范围外的产品医疗查询、英文产品问答和英文SRD以匿名形式翻译成英文,并以匿名形式转发到供应商的地址以供医疗信息使用(附件J),费用由经销商承担[***]收据工作日。答案将由供应商各自的部门或医疗信息服务提供商以英语编写,并将在可行的情况下尽快发送给经销商,经销商应负责将其翻译成当地语言(S),并承担风险和费用,以确保答案符合当地法律和法规,例如,通过添加特定的所需信息以及与其客户联系和联系。
5.5.3加强经销商和供应商之间的信息流。供应商应至少每年向经销商提供更新后的英文版本的英文产品问答和英文SRDS。英文产品问答和SRD文档(S)可由经销商翻译成区域的当地语言(S),风险和费用自负。每个[***]月经销商应以匿名形式和英文向供应商提供其收到的所有产品医疗查询的摘要(没有经销商对此类查询的答复)。此类信息应提供给医疗信息供应商的地址(附件J)。任何新发现的与产品有关的安全问题,应根据《药物警戒协议》(附件G)中定义的条款,迅速(但不迟于通知方意识到该问题的一(1)个工作日内)传达给另一方,以供审查和讨论,并就采取适当的行动方案(如有)作出决定(S)。
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5.5.4%用于培训。供应商各自部门应为经销商的合格人员提供年度医疗信息培训,培训形式由供应商自行决定(例如,培训手册、基于网络的培训或面对面培训),经销商有责任确保其合格人员参加此类培训。
5.5.5%是持续义务。在本协议期满或终止后,且期限不超过[***]在经销商销售和分销的最后一个产品的保质期到期后的一个日历月内,经销商应在收到后的一(1)个工作日内,继续以英文将其收到的任何与产品相关的医疗查询和/或稳定性查询转发给供应商的全球医疗信息部门。
5.5.6%用于存档。在本协议期限内,经销商将记录并存档其收到的所有与产品相关的医疗问题和/或产品质量问题以及经销商对此类问题的答复,并在政府当局要求时将其提供给供应商和/或政府当局。
5.6.基本信息的国际交换和更新
5.6.1供应商应根据《质量协议》向经销商通报与(1)产品制造程序、(2)产品的成分和/或药物特性和/或(3)产品的《产品特性概要》(SPC)的内容和/或措辞符合《质量协议》规定的时间表有关或对其有任何影响的任何变更,包括但不限于变更。
5.6.2如第5.6.1节所述的变更发生或可预见时,供应商应根据《质量协议》中规定的时间表通知经销商所有必要的细节。然后,双方将启动并执行符合《质量协议》中详细说明的所有适用的良好制造规范(GMP)标准的变更控制程序。
6%的预测和订单
6.1%最低年采购量
6.1.1%为最低年采购量。在开始日期后的任何一个完整历年,经销商保留独家权利,经销商应购买附件D中规定的最低年采购量。
6.1.2%对未能完成最低年采购量的责任。如果总代理商未能购买以下产品的最低年采购量[***]在开始日期之后的连续历年,如果双方不能就补救行动达成一致,供应商可根据其选择和[***]提前几个月发出书面通知(1)为区域指定额外的经销商(S),据此经销商在本协议项下的权利将自动转换为非排他性,或(2)根据下文第17.3条终止本协议。
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6.2%预测和订单
6.2.1%预测。经销商应向供应商提供其对未来的最佳估计[***]根据本合同附件C,每月滚动提交领土的预期产品订单。除不能减少的预测的约束性部分(如附件C所定义)外,经销商有权根据附件C中概述的百分比限制增加或减少所需的产品数量,并有权在必要的范围内修改任何预测,以考虑到(I)产品推出的任何延迟,(Ii)产品的任何供应短缺,或(Iii)产品的任何缺陷,无论该延迟、短缺或缺陷是否由于供应商的违约。为免生疑问,预测不应影响以上6.1节所述的最低年采购量。
6.2.2%获得确定的采购订单。经销商应在附件C规定的交货期内下订单,且订单应与经销商根据附件C(“确定订单”)提供的区域产品预测一致。每份订单应包含一个有效的采购订单编号,并应由经销商正式签署。本协议的条款和条件应适用于总代理商下的所有订单,并应凌驾和取代关于总代理商订单的任何不同或附加条款或总代理商维护的任何一般条件。所有订单均须经供应商书面接受,并且在按照第6.3节的规定以书面方式接受订单之前,对供应商没有约束力。
6.2.3%为最低订单量。经销商下的任何单笔订单的金额应不低于[***]产品剂量。只要有可能,经销商应尽合理的商业努力下订单,其金额应为[***]剂量。经销商应尽合理的商业努力,不超过[***]每个日历年的采购订单。如果总代理商确实订购了超过[***]订单,供应商将尽其合理的商业努力来遵守这些额外的订单。
6.2.4处理问题通知和缺货情况。供应商应尽其合理的商业努力,按照经销商提交的采购订单上指定的数量和日期向经销商交付产品,该订单根据商定的预测并已被供应商书面接受。如果采购订单不能(完全)发货,供应商将立即通知经销商,双方将共同确定适当的新发货时间表。供应商应尽合理的商业努力,在发现任何供应问题后尽快通知经销商。供应商应在收到每个月滚动预测后,尽快将其知道在满足经销商的预计订货量或预计装运日期方面可能遇到的任何问题通知经销商。如果分销商认为这样的供应问题会导致潜在的缺货情况,它将立即,但不晚于[***]在收到通知后的工作日内通知供应商
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其和供应商应根据第5.1.2节的规定将潜在的缺货情况通知政府当局。
6.3%订单确认和重新安排
6.3.1%的人接受了订单。在供应商书面接受之前,任何确定的采购订单都不对供应商具有约束力,供应商保留接受或拒绝任何订单、报价或产品请求的权利。供应商应审查经销商提交的确定采购订单,并以书面订单接受回应,确认数量、交货日期、价格和付款条件,或书面拒绝订单并说明拒绝原因。
6.3.2%的人同意重新安排。如果分销商要求重新安排装运时间,双方应真诚地讨论如何进行这种重新安排及其对供应商接受的任何订单的运输成本和/或保质期等方面的影响。
7%完成装运和交货
71%的船货。产品应分别装运DDP到经销商在瑞典和法国的指定仓库(S),DAP到经销商在英国的指定仓库,风险相应地转移到经销商。但是,当产品到达区域内相应国家/地区的经销商指定仓库(S)时,产品的所有权和控制权即告失效。
7.2%需要包装,以便发货。产品应以合适的包装交付给经销商,以便安全储存和运输。在适当的情况下,供应商应确保使用温度记录仪对产品进行监控,分销商应根据《质量协议》中规定的要求进行操作。
7.3%是货架生活。该产品应不少于[***]交付给经销商的总保质期,除非双方以书面形式另有约定。
7.4亿美元的数量。经销商同意并接受,由于产品的特殊性,供应给经销商的产品数量可能存在正负差异[***]百分比[***]根据订购和确认的数量,产品的实际交付数量将被开具发票。
7.5%的公司表示交货延迟和失败。供应商将使用合理的商业努力来供应和交付订购和确认数量的产品,但是,由于制造工艺的特殊性,如果供应商采取了合理的商业努力,供应商将不对订购和确认产品交付的任何失败、短缺或延迟负责。如果发生将会或可能会影响已接受的确定订单下的产品交付的事件,供应商应在意识到其可能无法
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在交货日期前或按照已接受的确定订单中规定的数量交付产品,并说明延迟或短缺的原因。在任何情况下,供应商应采取合理的商业努力,以防止库存短缺,并尽快恢复生产。如果出现故障、短缺或延误,双方将共同为该等订购和确认的产品确定适当的新发货时间表。为免生疑问,如果完全由供应商造成延迟、短缺或不能供应,双方应真诚地讨论并同意按需要按比例调整最低年度采购量,以考虑到此类延迟、短缺或不能供应。
8%的产品保修
8.1%的公司提供产品供应保修。供应商声明并保证,每次供应商根据本协议向经销商供应产品时,根据本协议提供的每一种产品应:
(1)在所有重要方面符合产品规格,与销售授权书中包含的数据一致;
(2)按照不时修订的现行良好制造规范(“GMP”)制造;及
(三)不得掺假、打错牌子。
8.2%授予审计权。供应商或其授权代表有权审核分销商及其分包商的设施,以评估分销商根据本协议处理产品和根据附件E开展的活动的情况。此类审核旨在确保遵守本协议和所有适用的法律和法规,包括但不限于GDP,并应在正常营业时间内进行,并在合理的事先书面通知下进行。分销商或其授权代表有权根据GDP和GMP审核供应商的设施,以评估根据附件E的规定,供应商根据本协议进行的产品和活动的分销和处理情况。每一方应自行承担与其根据第8.2节进行的任何审核相关的费用。
8.3%进行全面检查。分销商应检查或应确保其分包商在收到货物后立即目视检查分销商或其分包商在区域内指定的第三方物流服务提供商的每批产品。如果提供的产品不符合本协议规定或参考的产品规格和标准,或不符合本协议的条款和条件,经销商应在[***]自收到产品之日起的工作日内通知供应商(质量保证部门及其供应链客户服务部门注意)此类不符合情况,包括根据附件E中规定的描述。如在上述时间段内未发出此类通知,则视为接受
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经销商的产品在外观检查时可合理发现的缺陷。对隐蔽缺陷的保修索赔,应当在发现隐蔽缺陷后及时提出,但只能在产品保质期届满前提出。任何被发现不符合第8.3条规定的产品应被隔离并保存在那里,直到供应商决定进一步处置为止。在这种处置之后,应由供应商决定进行处理。
8.4%的不合格产品。如果分销商声称任何交付的产品是不合格的,分销商应或应确保其分包商应供应商的要求向供应商(或供应商的指定人)提供该所谓的不合格品的样品[***]在检测到此类缺陷后的工作日内。供应商或指定人应在《质量协议》规定的交货期内检查据称不合格的产品。
8.5%是补救措施。如果供应商同意产品不合格,或者如果这种不合格是由独立实验室根据下文第8.7节确定的,则供应商应尽其合理的商业努力,在合理可行的情况下尽快向经销商发货更换产品,但无论如何[***]经销商收到不合格品通知后的工作日,与此相关的所有运输费用应由供应商承担。
8.6%的缺陷产品退货率。如果供应商提出要求,经销商同意将不符合产品规格的产品退还供应商,费用由供应商承担,或按照供应商的指示,以其他方式处置该产品,并向供应商提供销毁的书面证明,费用由供应商承担,并遵守所有适用的规则和法规。如果供应商不这样做,则在[***]在经销商发出不合格品通知后的几个工作日内,经销商可处置经销商认为合理的产品,费用由供应商承担。供应商应向经销商补偿该处置的合理成本和开支,经销商应向供应商书面证明该产品已被销毁。
8.7%的人接受独立测试。如果双方就任何交付的产品是否符合适用的产品规格存在分歧,或者供应商声称缺陷不是由于产品的制造造成的,双方将向双方都能接受的独立测试实验室提交具有代表性的发货样品,该实验室的结果对双方具有约束力。提交材料的相关费用将由该缔约方支付,该缔约方的立场没有得到独立实验室的证实。
9美元,包括价格和付款
9.1%的产品原价。供应商应按照本合同附件C中规定的价格和条款向经销商销售产品。付款条件是[***]
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自开票之日起的日历天数。在订购的产品发货后,供应商应以欧元(EUR)开具发票。发票应按附件J所述或经销商另行通知的方式发送至电子邮件。发票应包括分销商的联系方式和增值税编号:Valneva奥地利有限公司,维也纳生物技术园区3,1030维也纳,奥地利,增值税编号:[***]根据领土法律和法规,与本协议的执行或生效有关的任何应缴转让税应由经销商承担。此外,如果本协议需要向领土内的任何政府当局注册,分销商应促使进行注册,并应承担与此相关的任何费用或转让税。为清楚起见,在经销商完成适当的ERP系统的开发和实施之前,供应商应将发票发送至附件J中详细说明的各关联公司的采购产品。
9.2%涉及适用法律的变化。如果任何一方意识到与本协议的任何产品或其他方面有关的适用法律的任何变化,则该缔约方应将该变化通知另一方。供应商有权提高或降低任何产品的价格,以反映适用法律中此类变化的影响。
9.3%需要进行定价修改。附件C所列的价格和付款条件可每年审查一次,如双方书面同意,可予以调整。如有修改,应对附件C进行相应修改。任何一方都可以发起定价讨论[***]基于一个合理的理由。就本协议而言,“正当理由”应指劳动力、材料成本的大幅增加或领土内相关产品市场的重大变化,如附件C所述。在这种情况下,双方应真诚地就双方均可接受的价格修改进行谈判。此类变更应在双方以书面形式就修改达成一致后立即生效。如果双方不能在以下时间内达成协议[***]在这种讨论开始后的几个月内,当时有效的价格可以增加[***].
9.4%是正在进行的订单的最新定价。在双方就价格修改达成书面协议之前,向供应商发出的确定采购订单应按先前的定价条件和付款条件执行。
9.5%的人逾期付款。如果本协议项下的任何付款在到期和应付之日仍未支付,经销商应自动欠供应商利息,无需供应商进一步通知,利率为[***]百分比[***]高于欧洲央行基本年利率或适用法律允许的最高利率,以较低者为准。
9.6%包括销售价格和其他销售条款。提供商承认,经销商有权确定销售价格以及适用于向其区域内客户销售产品的所有其他条款和条件,并且本协议中的任何条款
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被解释为赋予供应商任何权利或权力来决定或影响此类销售价格或条款。分销商承认,它应负责为销售和交付给客户的产品开具发票并收取任何和所有金额,并负责支付与此类销售相关的所有费用或开支,但下文第9.11节规定的任何市场销售税除外。
9.7%为预提税金。根据本协议向提供商支付的任何和所有金额将不会根据适用法律进行任何扣除或扣缴。如果适用法律要求任何扣除或扣缴,经销商应扣缴或扣除相当于该适用法律要求从应付给供应商的金额中扣除或扣缴的任何税款。经销商应在适用法律规定的时间内向有关税务机关说明该税款的情况,并向供应商提供缴纳该税款的合理证据。就本协议的所有目的而言,任何扣缴或扣除的税款均应视为经销商已向供应商支付。每一方应就任何税务机关要求或另一方可能合理要求的所有文件进行合作,以确保降低适用的预扣税税率,或允许另一方就本协议项下的任何付款获得所有扣缴或扣除的税款的偿还或抵扣。
9.8%的销售税。根据本协议条款应向供应商支付的所有款项(或其他对价)均表示为独家销售税,经销商除向供应商支付这些款项外,还应向供应商支付所有销售税,供应商有责任就为本协议的任何转让、销售、使用、交易或供应而进行或被视为进行的任何转让、销售、使用、交易或供应向任何税务机关负责,前提是收到供应商提供的有效销售税发票。
9.9%要求退还销售税。如果根据本协议条款,有关转让、销售、使用交易或供应的一方(“甲方”)最初为销售税目的向另一方(“乙方”)支付的任何销售税后来被确定全部或部分不应征收,乙方将采取合理步骤从有关税务机关获得该销售税的退还,乙方应向甲方支付相当于有关税务机关向甲方退还的有关供应品在[***]乙方应在税务机关收款的营业日内(无论是以还款、抵扣或抵销的方式收款),并在乙方未向税务机关说明的范围内,及时向有关收款人支付相当于该销售税的金额。
9.10%用于支付费用和报销。如果本协议要求供应商就经销商发生的任何成本、收费或费用支付一笔金额,或以其他方式补偿经销商的任何成本、收费或费用,则供应商不应被要求支付或偿还经销商可收回(无论是以方式或偿还、抵扣或抵销)的任何销售税金额。
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经销商应尽一切合理努力将不可退还的销售税降至最低。
9.11%征收市场内销售税。供应商应负责根据适用法律适用于销售给经销商客户的产品的任何市场内销售税,无论发生什么,经销商应向任何税务机关或其他适用机关支付所有此类市场内销售税。供应商应在以下时间内退还分销商支付的此类市场销售税[***]收到总代理商的发票后的工作日。
9.12%是调整的结果。如本协议所述的任何应付金额构成对先前连同销售税一起支付的金额的调整、退税或退款,则此类调整、退税或退款的计算应包括与销售税有关的金额,并且先前支付该金额的一方应根据适用法律出具有效的销售税抵免票据(或其他适当文件)。为免生疑问,双方当事人一般应按照符合销售税要求的适用法律开具发票和贷方票据,而不论是否可将款项或对价净额用于结算目的。
9.13%是国际合作组织。双方同意,应向对方提供对方合理要求的任何资料和任何文件的副本,以(A)确定根据本协议提供的任何供应应征收的销售税金额,(B)确定根据本协议提供的任何供应或其他转让的时间或地点,(C)遵守其销售税会计或报告义务,或(D)收回已经或将就本协议下的任何供应或其他转让征收的任何销售税。
10%的销售记录和报告义务
10.1%打破了销售纪录。经销商应在适用法律要求的期限内保存和保留与产品销售、合同、发票、客户、账户、投诉和其他交易有关的所有记录,但在任何情况下不得少于自记录产生之日起七(7)年。
10.2%的报告。分销商应随时向供应商通报区域内的重大市场发展情况,特别是疫苗接种政策方面的情况。分销商应或应促使其分包商以供应商在附件K中提供的格式向供应商提供月度报告,并应于[***]下一个月的营业日。报告应发送到供应商的电子邮件地址:[***]。如果出现重大数量不足,经销商应立即通知供应商造成偏差的原因,并提出纠正措施。
10.3%的年度报表。供应商确认并同意,在任何日历年的12月31日之后,经审核并发布的年度报表将立即在经销商网站www.valneva.com上发布。
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10.4%的公司进行了招标。经销商应将经销商有意参与和报价的区域内任何政府机构或任何相关公共机构发布的有关产品的任何和所有投标及其条款和义务及时告知供应商。根据经销商的合理要求,供应商应向经销商提供经销商提交有效报价所需的所有信息和文件。分销商应在提交投标报价之前咨询供应商并向其提供有关投标报价的所有相关信息,以获得供应商关于商定的交货日期和可能的处罚的书面批准。供应商根据投标达成的任何供应协议均须另行达成协议,包括此类供应是否计入附件C项下的平均销售价格和相关对账的计算。
10.5%用于补偿因未能遵守招标交付义务而导致的分销商费用。对于任何投标,只要供应商与经销商达成协议(A)在投标书规定的特定交货日期前提供产品,(B)支付投标文件规定的罚款,以及(C)经销商履行其库存义务,经销商有权补偿供应商因供应商违约而导致的罚款、责任、违约金、降价和其他费用,如第10.5节中进一步描述的那样。如果供应商未能按照双方商定的交货日期交付产品,并且根据本协议条款,此类故障是供应商的责任,且不能归因于不可抗力(“失败的装运”),则如果此类故障导致分销商(1)无法按照授予分销商的投标条件交付产品,(2)投标书条款因此而导致分销商承担额外费用,以及(3)实际发生此类额外费用,则供应商应赔偿分销商相当于以下金额的金额:
-如果此类故障是供应商在分销协议条款下的责任,且不能归因于不可抗力;[***]由于分销商未能在与投标方约定的交货日期前交付投标产品,根据投标条款对分销商施加的罚款、责任、违约金、降价和其他费用;或

-如果根据经销协议的条款,此类故障可归因于不可抗力,但不被视为投标书中的不可抗力;[***]分销商因下列情况而根据投标条款实际招致的罚款、法律责任、违约金、降价及其他费用
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分销商未能在与投标方商定的交货日期前交付投标产品;或

-如果根据《分销协议》的条款,此类故障是经销商的责任,且不能归因于不可抗力;[***]由于分销商未能在与投标方约定的交货日期前交付投标产品,根据投标条款对分销商施加的罚款、责任、违约金、降价和其他费用。

以上规定了分销商对任何失败的装运的唯一和排他性补救措施,以及供应商的唯一和排他性责任。

10.6尽管有上述规定,分销商承认其有一般义务采取合理措施减轻因装运失败而可能产生的后果。
10.7%用于财务审计。双方当事人有权相互审计,但不超过[***]在开始日期之后,以确保遵守本协议的主题。此类审计将由双方都能接受的独立第三方审计师进行,费用由审计方承担。审核方应就其发起审计的意愿向另一方发出合理的提前书面通知,审计应安排在不会对另一方的业务运营造成不利影响或中断的情况下。如果审计发现任何重大差异,对此负有责任的一方应赔偿另一方在以下方面的重大差异[***]审计完成后的工作日。审计结果应由审计师保密,只有不一致之处才应报告给各方,并限于审计发现的不一致之处。尽管有上述规定,任何审计报告均不得披露经销商向经销商客户提供的任何定价或销售条款,也不得披露供应商的制造成本。

11个国家拥有知识产权
11.1%涉及知识产权
11.1.1%的人表示承认。经销商承认,在签订本协议之前,它对与产品有关的任何和所有知识产权没有任何权利、所有权或利益。经销商不得在本协议期间或之后的任何时间采取任何损害知识产权的行为或步骤,或做出任何可能对知识产权产生不利影响的行为,但任何法律诉讼或异议不得被视为此类行为或步骤。
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11.1.2%:商标保护。经销商同意采取供应商合理认为必要的任何行动,并由供应商承担费用,以确立和维护供应商对相关商标的专有权,包括但不限于在商标注册处或区域内其他适当的注册程序上合作注册商标。经销商不得采用、使用或注册任何与供应商的商标或供应商名称令人困惑地相似的缩略语、商标、商号、服务标志或其他营销名称。
11.1.3%的人将受益。经销商同意,其对供应商商标的所有使用应为供应商的唯一和独家利益,与经销商使用这些商标有关的商誉和声誉应归供应商所有。
11.2%第三方索赔
11.2.1%供应商第三方索赔。如果分销商S根据本协议的条款和条件使用知识产权,则分销商应及时将声称供应商在产品的分销、销售、营销和推广过程中使用知识产权侵犯另一人的著作权、专利权、设计权、商标或其他专有权的任何索赔或异议通知提供商(“提供商第三方索赔”)。如果经销商因供应商第三方索赔而被送达法律诉讼或被迫在法律程序中作出回应,供应商应自费为该供应商第三方索赔进行辩护。供应商应对任何供应商第三方索赔的抗辩和和解拥有独家控制权。为此,经销商应(1)如果供应商提出要求,应立即按照供应商的指示,由供应商承担费用,代表供应商提交该供应商第三方索赔的抗辩书;以及(2)向供应商提供一切合理的协助,无论是在法庭、行政机关或其他方面,费用由供应商承担。除法律另有规定外,经销商不得在知情的情况下承认危害、损害或以其他方式限制知识产权的有效性。
11.2.2中国分销商第三方声称。供应商应及时通知经销商供应商意识到的任何索赔或反对意见,即供应商或经销商在产品的分销、销售、营销和促销中使用经销商促销材料可能或将侵犯他人的任何知识产权的索赔或异议(“经销商第三方索赔”)。如果供应商因经销商第三方索赔而被送达法律诉讼或以其他方式被迫在法律程序中做出回应,经销商有权但没有义务自费为该经销商第三方索赔进行辩护。总代理商拥有对任何总代理商第三方索赔的抗辩和和解的独家控制权。为
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为此,供应商应(1)如果经销商提出要求,应立即按照经销商的指示,由经销商承担费用,代表经销商提交该经销商第三方索赔的抗辩书;以及(2)向经销商提供一切合理的协助,无论是在法庭上、在行政机关面前,还是在其他方面,由经销商承担费用,就任何此类经销商的第三方索赔或异议进行辩护。除法律要求外,提供商不得在知情的情况下承认危害、损害或以其他方式限制与经销商促销材料相关的知识产权的有效性。如果分销商拒绝为分销商第三方索赔辩护,供应商可以自费为其辩护。
11.3%指控侵犯知识产权
11.3.1.更新通知。经销商应及时将经销商知晓的任何侵犯或涉嫌侵犯区域内知识产权的行为通知供应商,并向供应商提供此类侵权或涉嫌侵权的任何可用证据。
11.3.2.强制执行。提供商可自行决定就侵犯或未经授权使用区域内的知识产权提起执行程序(“执行程序”)。
11.3.3%为国际援助。经销商同意就任何此类执行程序向供应商提供一切合理的合作和协助(并同意在法律要求下被指定为一方)。经销商承担的任何与经销商协助有关的合理费用和费用应由供应商报销。供应商有权获得任何损害赔偿。
12%的保密和不使用义务
12.1%:协议未披露
12.1.1%:协议未披露。未经另一方事先书面同意,任何一方不得披露有关本协议的任何信息。
12.1.2%为例外情况。然而,以下情况不需要征得同意:(1)向税务机关或现有的或真诚的潜在分包商披露,但在本协议要求或预期的范围内,只要披露机密信息的一方获得机密信息接受者的承诺,对保密信息保密的条款至少与第12条中规定的条款一样严格;(2)先前已获得书面同意的披露,或(3)先前由披露方以外的一方公开披露的信息。各方应进一步有权根据适用法律的要求披露本协议的条款,包括任何相关证券交易委员会和/或管理外国司法管辖区证券发行的监管机构/机构颁布的规则和条例,并向股东或潜在投资者披露此类信息。
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投资者如公开持股公司的惯常做法(视乎披露时的情况而定),但须披露方向另一方提供有关该项要求的即时通知及在法律上并无禁止的范围内限制该项披露的机会,并在披露前提供一份拟披露资料的副本及就该等资料发表意见的机会,并在切实可行的范围内,在建议披露前的合理时间内与另一方就披露的必要性及拟发布的新闻稿的文本进行磋商。
12.2禁止保密和不使用保密信息
12.2.1禁止保密信息的不披露和不使用。供应商和分销商在此同意严格保密,未经另一方事先书面同意,不得向任何第三方披露或使用对方的任何机密信息(除非各方能够履行与本协议有关的义务)。对于保密信息,本保密义务的有效期为[***]如果任何保密信息是商业秘密,并且该商业秘密的所有者已书面通知另一方该商业秘密是商业秘密,则在本协议终止后,在适用法律要求的一段时间内,该商业秘密的保密义务对该商业秘密仍然有效。
12.2.2%为例外情况。本协议第12.2.1条规定的保密义务不适用于以下情况:(1)根据以下规定,已收到保密信息的一方(“接收方”)必须通过政府机构或有管辖权的法院的命令或法规披露保密信息,或(2)向税务机关披露保密信息与披露方的税务有关,或(3)接收方可以证明(I)披露的保密信息在披露时已向接收方公开,或属于公共领域,除非是由于接收方、其分包商、其关联公司、代理人、直接员工、顾问或代表违反本协议的行为所致;(Ii)所披露的机密信息(如其书面记录所示)在向接收方披露之日之前已由接收方知晓(如其书面记录所示),或在不考虑机密信息的情况下独立开发(如其书面记录所示);或(Iii)接收方(如其书面记录所示)在不受限制的基础上从与本协议任何一方无关的来源(如其书面记录所示)接收所披露的机密信息,且不承担对另一方保密的义务。每一方应进一步有权根据适用法律的要求披露另一方的保密信息,包括任何相关证券交易委员会和/或管理外国司法管辖区证券发行的监管机构和机构颁布的规则和条例,并向股东或潜在投资者披露公开持有的惯常信息
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公司(视披露时的情况而定),只要披露方在法律上没有禁止的范围内,向另一方提供关于该请求的及时通知、一份要披露的信息的副本和限制该披露的机会、在该披露之前就此发表评论的机会,并在可行的情况下,在建议披露之前的合理时间内与另一方就披露的必要性和拟发布的文本进行磋商。
12.2.3%签署了保密协议。双方应确保将收到保密信息的每一名董事、高级管理人员和员工及其附属公司、分包商和供应商受让人的董事、高级管理人员和员工在任何重要时间都应遵守适当的承诺或公司政策,对此类信息的保密应不低于本第12条中规定的严格程度。经销商和供应商应分别有权在违反保密义务的情况下自费履行任何此类保密义务。
12.2.4%拥有对方材料的所有权。本协议项下披露的所有机密信息,包括但不限于由一方(“披露方”)以书面或电子形式提供的文件、清单、记录、文件、图纸、规格和记录,包括或提及披露方的全部或部分机密信息,应仍是披露方的独有财产。此类材料应立即归还(1)在披露方提出合理要求时,或(2)在本协议终止时(以较早者为准);但接收方可以保留一(1)份机密信息副本,但前提是为了遵守本协议的条款、公司治理或法规遵从性,保留此类机密信息对于遵守接收方的文件保留政策是必要的,并且任何此类保留的机密信息应遵守本协议所述的保密和使用限制,即使本协议终止。接收方不得试图从服务器或备份源恢复此类保密信息,即使本协议终止,这些服务器或备份源仍应遵守本协议规定的保密和使用限制。
13%保护数据隐私
13.1该分销商是本协议项下处理个人数据的数据控制员。经销商收集并处理与本协议相关的供应商人员的姓名和联系方式。为了使总代理商能够管理双方之间的合同关系,此信息是必需的。提供商也是本协议项下处理个人数据的数据控制人。供应商收集并处理与本协议相关的经销商人员的姓名和联系方式。此信息是
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为了使供应商能够管理双方之间的合同关系,这是必要的。双方将真诚合作,确保适用的数据保护立法中提到的信息提供给各自的人员,以供任何一方担任控制人时进行处理。
13.2为了执行本协议或为了遵守法律法规,经销商可以传输提供商(如果适用)的个人数据,提供商可以将经销商(如果适用)的个人数据传输给其各自的关联公司及其全球代理。因此,如果在法律上有义务,个人数据可以被传输到欧洲经济区以外的国家,如美国,欧盟认为美国目前缺乏适当的隐私法,提供足够水平的隐私保护。尽管如此,双方及其各自的关联公司和代理将应用足够的隐私保护措施来保护该等个人数据。供应商和分销商(“数据主体”)的人员可以联系供应商或分销商,以行使对其数据的任何访问、更正或删除的权利。如果数据当事人向一方提出书面请求,要求其行使与另一方为数据控制人的处理有关的权利,则该另一方应就该请求提供合理的合作和协助,使该缔约方能够对该请求作出回应,并满足适用的数据保护立法规定的适用时限。
13.3.此外,如果数据当事人对分销商或供应商对个人数据的处理有任何问题,有权向适用的监管机构提出投诉。如果任何一方从监管机构收到的任何投诉、通知或通信直接或间接涉及另一方:(I)根据本协议处理个人数据;或(Ii)可能未能遵守适用的数据保护法律,则收到投诉、通知或通信的一方应在法律允许的范围内,迅速将投诉、通知或通信转发给另一方,并就此向另一方提供合理的合作和协助。
13.4除上述权利外,在适用的数据保护立法规定的范围内,数据当事人有权反对对个人数据的某些处理,有权要求限制个人数据的处理,以及有权获得数据可携带性。数据可携带权涵盖提供商根据协议本身或根据同意处理的个人数据。
13.5如果数据主体希望行使上述任何权利,或对本节规定的提供商处理个人数据有任何疑问,数据主体可以通过向本协议前言中所述的提供商地址发送信函或通过发送电子邮件至:[***]并可以通过向前言中所述的总代理商地址发送信件来联系总代理商
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或通过发送电子邮件至:[***]。有关经销商如何处理个人数据的更多信息,请访问www.valneva.com。
13.6如任何一方发现违反安全规定,导致意外或非法销毁、遗失、更改、未经授权披露或接触根据本协议处理的个人资料,应立即通知另一方,并在合理要求的范围内,就任何一方根据适用的数据保护法例须向监管机构或资料当事人作出的任何通知,通知另一方,并在合理要求的范围内相互合作。
14%提交了陈述和保修
14.1%包括供应商陈述和保修。自生效之日起,供应商声明并保证下列事项:
(1)供应商没有实质性违反与第三方关于产品或知识产权的任何协议,这将或可能损害分销商在该地区的权利(“第三方协议”);
(2)在该地区没有针对供应商的关于产品或知识产权的诉讼、诉讼或索赔待决;
(3)按照本协议的规定在领土内销售和使用产品不侵犯领土内任何第三方的所有权;和
(4)它已适当地向分销商披露了与该产品在该地区有关的知识产权、营销、不良事件、供应、临床和监管信息有关的任何重大事项,且没有向分销商作出失实陈述。
14.2%包括经销商的陈述和保修。自生效之日起,总代理商代表并保证以下内容:
(1)分销商已向供应商适当披露且没有失实陈述任何与分销商在该地区的推广、营销和分销能力有关的重大事项,以及
根据分销商和适用法律的要求,经销商和/或其分包商持有所有许可证、许可证、证书、申请或其他文件(包括但不限于批发许可证),以履行本协议项下的义务。
(3)分销商和/或其分包商有足够和足够的训练有素的合格人员来履行其在本协议项下的义务。
14.3%的人发表了免责声明。在法律允许的范围内,除本协议所述的保证和赔偿外
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下文中,任何一方均不作任何其他陈述或担保,并特此放弃因合同或侵权行为(欺诈除外)而由法规或其他方式施加的与产品和/或产品中使用或包含的任何专利或技术有关的所有明示或默示的担保、陈述和责任,包括关于适销性、用途适用性、与描述相符或不侵权的任何担保。
15关于赔偿和责任限制的规定
15.1%供应商赔偿责任
15.1.1负责供应商的赔偿。供应商应在税后基础上为分销商、其分包商、经理、高级管理人员、董事、代理人和员工(“分销商受赔方”)辩护、赔偿,并使其免受因下列原因造成的任何和所有第三方损失、损害赔偿、索赔、债务、税金(不包括可追回的销售税)、费用和支出,包括合理的律师费(“索赔”):
(1)因产品的设计和/或制造缺陷或警告或说明不充分,或任何产品未达到其产品规格而造成的人身伤亡或任何财产损失;
指责(2)供应商在与产品有关的运输、储存、使用和搬运方面存在疏忽或故意不当行为;
禁止(3)供应商实质性违反本协议中规定的任何供应商陈述和保证;或
第(4)款禁止供应商的任何不作为行为,这将构成对附件H(反腐败法)和适用法律的违反。
15.1.2.供应商赔偿的限制。
如果任何索赔直接和/或间接与分销商、其分包商或其雇员、董事或高级管理人员的疏忽行为、鲁莽行为或故意行为有关,则供应商根据本第15.1条进行的赔偿不适用于任何索赔。
15.2%对经销商的赔偿
15.2.1支付经销商的赔偿金。经销商应在税后基础上赔偿并使供应商及其经理、高级管理人员、董事、代理人和员工(“供应商受赔方”)免受因下列原因造成的任何和所有损失、损害、索赔、债务、税金(不包括可追回的销售税)、费用和开支,包括合理的律师费(“供应商索赔”):
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(1)经销商和/或其任何分包商对产品的运输、储存、使用、促销、营销、销售、分销和处理造成的人身伤亡或任何财产损失;
(3)经销商或其分包商(S)违反附件H(反腐败法)和适用法律的任何行为或不作为;或
(4)经销商对本协议中规定的经销商陈述和保证的任何实质性违反。
15.2.2%是对经销商赔偿的限制。
如果任何供应商的索赔直接和/或间接与供应商或其雇员、董事或高级管理人员的疏忽行为、鲁莽行为或故意不当行为有关,则经销商根据本条款第15.2条进行的赔偿不适用于任何供应商的索赔。
15.3%涉及间接损害赔偿和责任限制。除了本协议项下的付款义务、第15条中各方的赔偿义务、违反保密责任、侵犯或挪用知识产权的责任外,任何一方及其代表都不对另一方因违反本协议或与之有关的任何违反本协议而引起的或与之相关的间接、附带、特殊、惩罚性或增强性损害、利润损失或收入或价值缩水承担责任,无论(A)此类损害是否可预见,(B)是否被告知此类损害的可能性,以及(C)法律或衡平法理论(合同、侵权、或其他),并且即使其基本目的的任何商定的或其他补救办法失败。
15.4%:完善赔偿程序
15.4.1.更新通知。任何可能导致另一方在本合同项下承担赔偿义务的索赔、诉讼或诉讼,缔约另一方应立即以书面形式通知对方。如果因第三方索赔或诉讼而要求赔偿,应在[***]但是,未在该期限内发出通知并不解除被补偿方的赔偿义务,除非因未能在该期限内发出通知而使其遭受重大损害。
15.4.2这是一个程序。赔偿一方对任何第三方索赔、诉讼或诉讼的辩护和/或和解的处理,包括但不限于辩护律师的选择,拥有唯一和绝对的控制权,并有自由裁量权,但受补偿方有权自费参与
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在这样的辩护中,它自己选择的律师。受补偿方应与补偿方充分合作,就所有此类索赔、诉讼或诉讼进行辩护和和解,但须报销被补偿方的合理费用和开支。受补偿方应采取合理步骤减轻受补偿方遭受的任何损失。未经被补偿方事先书面同意,补偿方不得提出和解、和解或妥协(同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延),除非这种和解完全免除了被补偿方的任何责任、损失、费用或义务
16个国家颁布了良好的道德商业行为和反腐败法律
16.1%是良好的道德商业实践。每一缔约方应就其在本协定项下的活动或在其他方面与产品有关的活动:
(I)不得诋毁另一方的名称、善意或声誉;
(二)不得从事欺骗性、误导性或不道德行为;
(Iii)不得对另一方或产品作出任何虚假或误导性陈述或其他陈述;
(Iv)它们仅代表与市场授权、产品特性摘要一致的有关产品的事实,如果是分销商,则仅代表供应商以书面明确批准的有关产品的事实;以及
(V)任何一方在任何情况下不得以另一方的名义或代表另一方的名义作出任何陈述、保证、保证或其他声明,除非事先获得另一方书面批准。
16.2%的人修订了反腐败法。经销商了解并应遵守反腐败法,并根据本协议附件H的规定。
16.3%是关于人权的。每一缔约方均表示,就其在本协定项下的各自义务而言,它将:
(A)不得在可能对儿童造成身体或情感损害的情况下使用童工;
(B)不得使用强迫劳动(监狱、契约、担保或其他);
(C)确保提供安全和健康的工作场所;安全的住房(如果适用);以及在工作场所发生事故时获得清洁的水、食物和紧急医疗保健;
(D)不得基于任何理由(包括种族、宗教、残疾或性别)歧视雇员;
(E)不得使用体罚或残忍或辱骂的纪律做法;
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(F)在适用情况下至少支付最低工资,并提供任何法律规定的福利;
(G)必须遵守有关工作时间和就业权利的法律;
(H)尊重雇员加入和组织独立工会的权利;
(I)鼓励本协定项下的分包商遵守这些标准;和
(J)必须维持投诉程序,以处理任何违反这些标准的行为。

16.4%的人表示不遵守。一方未能遵守第16.1、16.2和/或16.3款的规定应被视为实质性违反本协议,允许另一方在不通知违约方的情况下自行决定立即终止本协议。
17个月的任期和终止
17.1%是新的任期和延期。本协定的期限自生效之日起至2025年12月31日(“初始期限”)。不迟于[***]如任何一方希望将本协定再延长两(2)年至2027年12月31日(“延长期”),应书面通知另一方。此种延期应由双方以书面形式达成一致。如果双方以书面形式达成一致,本协定可在延长期限后续签。
17.2%的人负责终止活动。本协定可由任何一方在下列情况下自行决定立即终止:(1)全部终止;或(2)仅就领土的任何指定部分发出书面终止通知,条件是:
(1)如果另一方违反了本协议项下的任何实质性义务,并且未能在[***]收到书面通知的日历日,该书面通知指明该违约行为并要求予以纠正;但如果该违约行为能够在该日内得到纠正,则该终止无效。[***]日历日期限内,以及经销商已开始真诚和合理的商业努力,以在这样的[***]日历天数期限并在以下时间内纠正此类违规[***]收到实质性违约通知后的历日;
(二)认为对方违反了其在本协议项下的实质性义务,并且无法补救;
(3)另一方进入破产程序或破产,或无力清偿到期的债务,或受托人、接管人或同等人士获委任给另一方,或对另一方提起与解散、清盘、清盘(重组除外)、破产、无力偿债或债权人的济助有关的法律程序,但该等法律程序不在以下期间终止或解除[***]日历日;
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(4)与[***]如果另一方的控制权发生变化,应提前几个月发出书面通知;
(5)在领土上的销售许可被立即撤回的情况下;
(6)如果另一方违反本协定附件H的任何规定,立即;或
(7)本协定另有明确规定。
17.3%由供应商终止合同。
17.3.1在以下情况下,供应商可自行决定以书面方式立即终止本协议:
(1)分销商停止在领土内销售医药产品的业务;及
(2)经销商未能达到以上6.1节规定的最低年采购量。
18年终止或到期的影响
18.1%的人要求停止权利。本协议到期或因本协议规定的任何理由终止(统称为“终止”)时,除本协议第18.2条所规定的外,双方在本协议项下的所有权利和义务均应终止;但本协议的终止不应解除本协议双方在终止之前产生的任何义务。
18.2%是条款的存续。本协议的终止不应免除任何一方在本协议中规定的任何责任或义务,这些责任或义务(I)双方已明确约定在任何此类终止后仍将继续存在,或(Ii)在任何此类终止后仍未履行或根据其性质将适用。
18.3%是机密信息的返还。终止后,每一方应并应促使其代理人、员工、顾问或代表及分包商(如有)立即将另一方的所有机密信息以书面、记录或其他有形形式归还给另一方,或应另一方的要求销毁或交付给该另一方指定的第三方。
18.4%的注册商标。本协议终止后,分销商应自行并应促使其分包商(如有)停止推销、营销和宣传产品,分销商和任何分包商均不得使用或允许使用任何产品知识产权、供应商的商标和商品名称或类似的商标、名称、标签设计或包装展示。如果经销商因任何原因获得产品知识产权、商标的任何权利、所有权或利益,并在本协议期满或终止后立即生效,经销商特此无偿转让所有该等权利、所有权和利益以及任何相关的商誉或声誉
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供应商。经销商同意立即执行供应商合理要求的与此类转让相关的所有文件。
18.5%的人在终止时拒绝订单。总代理商有权根据本协议的条款和条件购买在终止生效日期之前被供应商接受订单的任何产品,即使产品可以在终止日期之后发货。
18.6%为库存回购。经销商在收到因任何原因终止或终止本协议的通知后,应尽快在任何情况下[***]在终止之日的工作日内,准备并向供应商提交其剩余产品库存的清单。供应商应具有选择权,可在下列时间内以书面通知经销商行使选择权[***]终止后的日历天数,但受终止时总代理商存在的不可取消的合同义务的约束,回购总代理商的全部或部分剩余产品库存。供应商在行使选择权时应支付的价格应为分销商为该产品向供应商支付的净价。在收到供应商根据本条款18.6行使其选择权的通知后,经销商应将其手头的产品库存运往供应商指定的地点,费用由供应商自理。如果供应商不行使本条款18.6项下的权利,分销商有权在以下期限内出售其现有库存[***]自终止之日起数月。此后,经销商不得再销售该产品,经销商仍持有的库存将被销毁或以其他方式处置。在供应商回购库存、经销商销售或经销商销毁产品后,双方之间的应收账款将结清,余额应在附件C规定的付款条件内结算。
18.7%的人表示没有补偿。任何一方不应因本协议到期或正常终止而向另一方支付任何赔偿金。任何一方均无权因预期销售的预期利润损失或与供应商或分销商的业务或商誉相关的营销投资而获得赔偿、补偿或损害。
19条修订了总则
19.1%优先。如果本协议的条款与任何协议、采购订单、条款和条件、发票条款、质量协议和药物警戒协议之间有任何冲突,应以本协议的条款为准,除非(I)关于质量保证的条款,应以质量协议的条款为准;(Ii)关于与医疗和安全相关的信息和药物警戒的条款,应以药物警戒协议的条款为准。
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19.2%是独立承包商。本协议所确立的供应商和分销商之间的关系是卖方和买方或独立承包商之间的关系,本协议中的任何条款不得解释为:
(1)授权任何一方指导或控制另一方的日常活动,或
(2)将双方组成为委托人和代理人、合伙人或以其他方式作为联合承诺的参与者,或向一方提供权力或授权,以另一方的名义作出或提供任何陈述或保证,或代表另一方承担任何责任或义务,或放弃任何权利,但本协议可能特别规定的情况除外。供应商没有义务或权力,无论是明示的还是默示的,对分销商的员工或商业事务进行任何控制。
19.3%是美国保险公司。在本协议期限内,双方应获得并始终维持并承担足够和适当的保险,包括全面的一般责任保险,该保险足以涵盖双方在本协议项下的活动,并应符合适用法律的要求,其最低限额至少为[***]每项索赔或一系列索赔。应要求,将向另一方提供保险证书和证明遵守本规定所需的任何其他文件。每一方应至少通知另一方[***]在终止或减少此类保险之前的日历日。
19.4%的人完成了任务。本协议由供应商依据经销商的设施、人员和技术专长签订,经销商只能根据第2.2节的条款和条件将本协议或其任何部分的履行转让或委托给分包商。在所有其他情况下,未事先征得供应商的书面同意,经销商不得将本协议或其在本协议项下各自的权利、义务和义务转让给任何第三方或各方,任何违反本节规定的转让或转让均应由供应商选择无效,且不具有任何效力或效果。提供商可在以下情况下全部或部分转让或转让本协议或其在本协议下的任何权利或义务:(I)向关联公司转让或转让;(Ii)转让或出售与本协议有关的全部或几乎所有资产和/或业务;或(Iii)与另一家公司合并或合并。
19.5%的人提出了豁免。任何一方对另一方违反或违反本协议任何规定的放弃不得被解释为放弃任何后续违反相同或其他规定的行为。任何一方未能主张本协议项下的权利或坚持遵守本协议的任何条款或条件,不应构成放弃该权利,也不构成另一方随后类似地未能履行任何此类条款或条件的借口。任何弃权,除非以书面形式提出,并由给予该弃权的一方签署,否则无效。
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19.6%包括整个协议和修正案。本协议(包括本协议的附件)构成双方之间关于本协议主题的完整协议,并取代双方之间关于同一主题的所有先前协议,无论是书面的还是口头的。除非各方以书面形式签署,否则对本协定的任何修改、修正或补充不得出于任何目的而生效。
19.7%的合同形成。本文件除非由一方签署,否则不是要约,除非双方签署,否则不构成或反映具有法律约束力的合同。本协议可以签署任何数量的副本,每个副本应被视为正本,所有副本加在一起应被视为构成同一份文书。副本可以是原件,也可以是使用ValidSign的电子签名或使用高级电子签名表格的同等系统,双方应采用通过电子邮件收到的任何签名作为双方的原始签名。
19.8%是其他附件。以下文件被理解为本协议不可分割的一部分:
产品说明书:*附件A
《领土和商标说明》、《声明》、《声明》和《附件B》。
价格明细表;付款条件;预测和订单;以及附件C。
最低购销数量:第一,第二,第三,第三,附件D。
[故意在*留下空白。]
*批发许可证*附件F
    [故意留下空白:*附件G]
*附件H
合同分包商和开工日期(S)、合同附件一。
**联系地址名单:*附件J
*附件K
19.9%是英语。双方之间的所有书面通信应使用英语。
19.10%的人没有进一步的保证。每一方同意采取合理必要或适宜的行动并签署进一步的文件,以履行和实现本协议的规定和意图。
19.11%是不可抗力。在不受不可抗力事件影响的范围内,任何一方都不对另一方在履行本协定项下的任何义务方面的任何延误或遗漏承担责任,但支付款项的义务除外,如果延误或遗漏是由于任何原因或条件超出了有义务履行义务的一方的合理控制,包括但不限于天灾、政府行为(尤其是拒绝发放必要的进口或出口许可证)、供应商无法获得足够的原材料、火灾、洪水、地震、战争、暴乱、疫情、流行病(包括任何政府强制的封锁)或禁运,但不包括新冠肺炎疫情、罢工或其他劳工困难
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影响供应商(“不可抗力”)。受影响一方(“受影响方”)应立即将构成不可抗力的情况通知另一方,并应尽合理的商业努力,以消除、治愈和克服任何此类原因,并尽快恢复履行其义务。受影响的一方将向另一方提供不可抗力的开始和终止的通知。受影响一方的任何义务将被延长相当于延迟的天数的一段时间,但是,如果该方不能在下列情况下克服不可抗力事件[***]两个月内,另一方可在书面通知下终止本协议。
19.12个国家发出了新的通知。除非另有特别规定,本协定要求或允许的所有通知应以书面和英文发出,自收到之日起生效,可以亲自送达,也可以通过挂号信或电子邮件发送,地址见附件J。
此外,双方应将各自在销售、运输、营销、药物警戒和监管等重要领域的联系人姓名相互通知对方。为免生疑问,本协议项下的所有信息和/或通知,例如但不限于受限和高度受限的(商业和个人)信息,一方应通过安全渠道交换和/或发送给另一方,例如但不限于加密的电子邮件。
19.13%提高了可分割性。如果本协议的任何条款或条款被法院或其他有管辖权的政府当局裁定为无效、非法或不可执行,则该无效、非法或不可执行不应影响本协议的任何其他条款或条款,这些条款或条款应保持完全有效。在一个司法管辖区持有无效、非法或不可执行的条款或条款,不应对该条款或条款在任何其他司法管辖区的适用产生任何影响。
19.14%没有第三方权利。非本协议一方不得强制执行本协议的任何条款。如果本协议的任何条款使任何人有权执行本协议的任何条款,双方保留未经该人同意更改该条款或本协议的任何其他条款的权利。
19.15%是授权签字国。在下面签字的人证明他们都有代表他们代理的实体执行本协议所需的授权。
20%的法律选择和争端解决
20.1%是法律的选择。尽管本协议的履行或签署地点不同,但本协议受奥地利法律管辖,并应根据奥地利法律进行解释,而不考虑其法律冲突规则。不言而喻,《联合国国际货物销售合同公约》(《销售公约》,1980年,维也纳)的适用应予排除。
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20.2%的人解决了纠纷。双方应努力友好地解决本协议项下或与本协议相关的任何和所有争议,包括但不限于对本协议的解释、其有效性和在本协议项下的履行。
如果双方无法解决任何争议,双方同意,因本协议引起或与本协议有关的任何争议或索赔,包括本协议的形成、解释、违反或终止,包括所主张的索赔是否可仲裁,都将提交国际商会(“ICC”)仲裁,并通过仲裁最终确定。国际刑事法院的仲裁庭将由一名独任仲裁员组成。仲裁的地点将是奥地利的维也纳。仲裁程序使用的语言将是英语。对仲裁员(S)作出的裁决,任何有管辖权的法院都可以作出判决。

各方当事人应保持仲裁程序和裁决的机密性,包括听证的隐私,但为准备仲裁听证或就案情进行仲裁听证可能需要的情况除外,或除非与法院申请初步补救、对裁决或其执行提出司法质疑有关的必要情况,或除非法律或司法裁决另有要求。

在任何由本协议引起或与本协议有关的仲裁中,仲裁员(S)应判给胜诉方与仲裁有关的合理法律代表费用(如果有)。如果仲裁员(S)在胜诉方胜诉的情况下确定一方当事人为胜诉方,仲裁员(S)可以按胜诉方当事人与仲裁有关的合理费用的适当比例,判给胜诉方当事人。




__________________________________


(签名页如下)

        41



兹证明,各方已委托其正式授权的代表签署和交付本协议,并得到另一方代表的适当授权,自以上第一页所写的日期起生效。


VBI疫苗奥地利公司Valneva

日期:日期:


发信人:发信人:
姓名:姓名:
标题:标题:

瓦尔内瓦奥地利有限公司

日期:

发信人:
姓名:
标题:
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附件A:产品说明和装卸要求


PreHevbriTM[乙肝疫苗(重组、吸附)]

[***]

处理规定
运输和储存在+2至+8摄氏度。




        43



附件B:领土和商标的描述


领土
瑞典、挪威、丹麦和芬兰[***]

英国[***]

比利时和荷兰[***]

可选:奥地利、法国(含DOM-Tom)和加拿大

商标
注册编号

欧洲共同体注册号[***]

英国注册号[***]


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附件C:价格表;最低订货量;付款条件;预测;订单;处理要求

产品的初始价格表

肌肉注射的PreHevbriTM乙肝疫苗(重组、吸附),可注射混悬液,将以10x1(10ml)剂量的产品一(1)包提供。
表1:
国家产品名称价格(%/剂量)最低订货量(每次装运)/剂量
[***][***][***][***]

        45



[***][***][***][***]
[***][***][***][***]

最低价格由以下人员确定[***].

双方同意,销售和分销的产品均适用最低价格[***]。双方将就拟以招标方式销售和分销的产品的具体条款和条件达成一致。

对分销商销售的剂量的平均净销售价格进行调节
在[***]在每年12月31日之后的工作日内,经销商应向供应商提供足够的证据,证明已售出的剂量、截至12月31日的库存、上一历年向客户收取的ASP以及详细的库存报告,以使各方能够定义和商定该年度产品的ASP,以及EASP和ASP之间的对账以及一方为结算此类对账而必须向另一方支付的金额的计算。

如果对账余额为负数,供应商将向经销商支付该金额。如果余额为正,经销商将向供应商支付该金额。付款将在以下时间内进行[***]收到发票后的日历日,该发票将在双方商定对账和计算后开具。[***]在本协议终止或到期的情况下,上一历年的余额将通过有关各方签发的贷方票据在双方之间结算。如发生争议,应适用第19条中的争议解决条款。

股票重估
真正的上调机制需要考虑到截至当年年底的所有库存。为免生疑问,年内报废的存货将不会计入真正上调机制内。

为本协定的目的并作为示例,对账应按如下方式计算:

[***]

领土内不使用欧元作为发票货币的国家/地区的货币转换
为了对欧元进行对账,未使用欧元作为发票货币的国家/地区的市场净销售额如下:
        46




[***]
如果对账计算的真实价格因汇率波动而低于PreHevbriTM底价,则不适用PreHevbriTM底价。

滚动采购预测
总代理商将向供应商提交[***]月份滚动月度预测须在不迟于[***]每个日历月的营业日,涵盖下一个日历月[***]日历月份(“预测”)。第一[***]每个预测的日历月应构成总代理商购买预测数量的约束性承诺(“约束性部分”)。如果经销商希望与任何预测的约束部分相比,增加要交付的产品数量,双方应真诚地讨论供应商制造和供应此类超额产品的可能性。但是,供应商没有义务制造和/或供应超过该预测的约束部分。

关于[***]一直到并包括[***]每个预测总代理商的日历月份可通过以下方式减少或增加预测中规定的数量[***]%[***]或更少(即预测中这些月份的数量可能会发生以下变化[***]%[***]或更少)。如果经销商请求有效的业务,且真诚地将此类月份的预测更改超过[***]%[***],供应商将尽其合理的商业努力来满足该要求。

关于[***]一直到[***]每个预测总代理商的日历月份可通过以下方式减少或增加在该期间内列出的数量[***]%[***](即,预测中这些月份的数量可能会发生以下变化[***]%[***]或更少)。如果总代理商出于正当的业务原因出于善意要求更改此类月份的预测,更改幅度超过[***]%[***],供应商将尽其合理的商业努力来满足该要求。

为免生疑问,预测不应影响6.1节所指的最低年采购量。
确定采购订单
确定的采购订单的提前期应为[***]历月。

        47



附件D:年度业务计划--最低年采购量


国家年最低购买量/剂量
2023年数量2024年数量2025年数量

瑞典
挪威
芬兰
丹麦
[***][***][***]

英国
[***][***][***]

比利时
荷兰
[***][***][***]

如果市场发生重大变化,且这些变化可能影响或实际上影响领土内产品的销售,包括但不限于进入领土相关市场的旅行或竞争产品(包括平行进口)趋势的重大变化,双方同意本着诚意讨论对相关历年(S)的最低年购买量进行商业上可行的调整,以反映这些变化。在供应问题的情况下,最低年采购量将通过双方的协议进行调整。





机密信息:美国联邦储备委员会48(70)




6919212 v3


附件E列出了质量协议

本分销协议的双方同意,质量协议


之间

VBI疫苗公司


Valneva奥地利有限公司、Valneva英国有限公司、Valneva瑞典公司和Valneva France SAS

应以引用的方式并入本文,并相应地适用于本经销协议。







附件F:销售批发许可证(S)




机密文件:消息来源:消息来源:50



附件G:《药物警戒协议》

本分销协议的各方同意,《药物警戒协议》

之间

VBI疫苗公司


瓦尔内瓦奥地利有限公司

在此引用作为参考,并将相应地适用于本经销协议。


机密消息:消息来源:消息来源:51




附件H:反腐败法的遵守情况

尽管协议中有任何相反的规定,供应商和分销商在此同意以下条款:

第1节--遵守适用法律
在行使其在本协议项下的权利和履行其义务时,经销商应:
分销商应并应促使其员工、外部员工、代理商、顾问、分包商和指定批发商在所有方面遵守任何和所有反腐败法律。

尽管本协议有任何相反规定,经销商特此同意,经销商不得,也不得促使其员工、外部员工、代理商、顾问、分包商和指定批发商采取下列行为:(I)反腐败法禁止的行为,和/或(Ii)使供应商对违反反腐败法的行为承担责任的行为。

总代理商特别声明并保证:
(A)承诺不会直接或间接向任何政府雇员、任何官员(包括但不限于任何政府或监管官员)、任何政党或官员、任何政治职位候选人或任何其他第三方提供、授权或承诺任何有价之物,这将违反反腐败法,

(B)承诺不会从事任何活动,使供应商或其任何关联公司面临任何相关司法管辖区法律或法规禁止向任何机构、工具或政治分支的任何政府官员、政党或政党官员或公职候选人、或任何客户或供应商的任何雇员支付不当款项(包括但不限于贿赂)的处罚或违规风险。
第2节-程序/商业行为守则

机密消息:消息来源:消息来源:52



在本协议期限内,经销商应制定、维护并遵循旨在防止、发现和管理可能违反反腐败法的商业行为守则/合理程序。
第3节--没有政府官员雇员
如果执行本协议项下任何活动的经销商的任何雇员是政府官员或政府雇员,则经销商应通知供应商。此外,如果经销商意识到参与履行本协议的任何人员成为政府雇员、政党官员或政治职位候选人,则经销商应以书面形式通知供应商。

第4节--没有反腐败法的罪行
总代理商声明并保证,自生效日期起:
(A)未在任何司法管辖区或国家被定罪、认罪或被控任何涉及欺诈、贪污或贿赂或违反任何反贪污法的罪行,
(B)保证它不会因任何涉嫌违反任何反腐败法的行为而受到任何行动、诉讼或诉讼程序的威胁。
第5节-按分销商立即披露
经销商同意在经销商和/或其分包商违反任何反腐败法律的情况下立即通知供应商。

第6节--披露的权利
经销商同意,供应商可随时以任何理由向任何政府当局或主管机构或法院披露与经销商和/或其分包商可能违反适用法律(包括违反反腐败法)有关的全部信息。

第7节--培训
分销商特此声明并保证:(I)分销商雇用的在履行本协议项下的工作并在正常职责过程中与政府官员或医疗保健专业人员互动的所有人员,以及(Ii)其在开展与本协议相关的活动时使用的任何其他分包商或指定批发商,都定期至少每年接受一次关于反腐败法律以及与医疗保健专业人员互动的适用规则的适当培训。为此,总代理商已要求供应商在https://www.valneva.com上向总代理商提供其在线培训


机密文件、文件、文件和53号文件



第8节-认证和审核权
总代理商应每年证明:
(A)已向所有在履行本协议项下的工作并在正常职责过程中与政府官员或医疗保健专业人员互动的分销商雇用的人员,以及分销商在开展与本协议有关的活动时使用的任何其他相关人员,提供了关于反腐败法的适当培训和培训材料,包括https://www.valneva.com,上提供的供应商在线培训以及与医疗保健专业人员互动的适用规则;以及
(B)据分销商所知,分销商或其分包商及指定批发商在履行协议时并无违反反贪污法;及
(C)经销商保存了证明遵守本附件H规定所需的真实和准确的记录。
经销商应维护并向供应商及其审计师和其他代表提供与供应商可能要求的与协议主题有关的记录(财务和其他方面的)和支持文件,以便记录或核实本附件H规定的遵守情况。

第9节--经销商未能履行本附件H项下的义务
除第14.2款规定的赔偿义务外,如果经销商未能遵守本附件H的任何规定,供应商有权根据第17.3款终止本协议,而不会因此而招致任何财务责任或任何性质的其他责任。

此外,如果发现经销商支付了任何不当款项或以其他方式违反了本协议附件H的规定,则除了供应商根据本协议和适用法律可获得的其他权利和补救措施外,供应商有权向经销商追回或扣留根据本协议或供应商与经销商或其关联公司之间的任何其他协议应向经销商支付的款项:
(A)拒绝支付不当款项的款额或价值;及
(B)不承担与不当支付或违反本附件H有关的任何罚款、费用或律师费。



机密文件、文件、文件和54页。



附件一:关联公司、分包商、指定批发商和开工日期(S)

截至生效日期,经销商的附属公司、分包商和指定批发商为:

[***]



机密文件、文件55




附件J:联系地址和通讯手段清单


[***]


机密文件、文件56



附件K:报告格式(《协定》第10.2节)

市场发展报告

A.各自地区产品开发和营销的最新情况(包括对所进行的宣传活动的描述)


B.量化产品信息

-品牌
-国家/地区
-公司名称和地址
-批次
-以剂量/退货形式销售
-营业额
-报告期和年初迄今的平均门槛值
按照供应商要求的格式。举个例子:

市场发展报告月/年
       单位 价值
品牌名字街道Zip城市批次编号实验日期销售额退货销售额
PreHevbriTM
客户11号街11000城市1     
          
          
          






机密消息:消息来源:消息来源:消息57