假象2022财年0001836564P2YP3YP1YP2Y33.3333.3333.3300018365642022-01-012022-12-310001836564Dei：商业联系人成员2022-01-012022-12-310001836564Dei：AdrMembers2022-01-012022-12-310001836564IFRS-FULL：普通共享成员2022-01-012022-12-3100018365642022-12-31Xbrli：共享0001836564VALN：普华永道成员2022-01-012022-12-31ISO4217：欧元00018365642021-01-012021-12-3100018365642020-01-012020-12-31ISO4217：欧元Xbrli：共享00018365642021-12-3100018365642020-12-3100018365642019-12-310001836564IFRS-Full：IssuedCapitalMembers2019-12-310001836564IFRS-Full：SharePremiumMembers2019-12-310001836564IFRS-FULL：其他保留成员2019-12-310001836564Ifrs-full:RetainedEarningsExcludingProfitLossForReportingPeriodMember2019-12-310001836564Ifrs-full:RetainedEarningsProfitLossForReportingPeriodMember2019-12-310001836564IFRS-FULL：其他保留成员2020-01-012020-12-310001836564Ifrs-full:RetainedEarningsProfitLossForReportingPeriodMember2020-01-012020-12-310001836564Ifrs-full:RetainedEarningsExcludingProfitLossForReportingPeriodMember2020-01-012020-12-310001836564IFRS-Full：IssuedCapitalMembers2020-01-012020-12-310001836564IFRS-Full：SharePremiumMembers2020-01-012020-12-310001836564IFRS-Full：IssuedCapitalMembers2020-12-310001836564IFRS-Full：SharePremiumMembers2020-12-310001836564IFRS-FULL：其他保留成员2020-12-310001836564Ifrs-full:RetainedEarningsExcludingProfitLossForReportingPeriodMember2020-12-310001836564Ifrs-full:RetainedEarningsProfitLossForReportingPeriodMember2020-12-310001836564IFRS-FULL：其他保留成员2021-01-012021-12-310001836564Ifrs-full:RetainedEarningsProfitLossForReportingPeriodMember2021-01-012021-12-310001836564Ifrs-full:RetainedEarningsExcludingProfitLossForReportingPeriodMember2021-01-012021-12-310001836564IFRS-Full：IssuedCapitalMembers2021-01-012021-12-310001836564IFRS-Full：SharePremiumMembers2021-01-012021-12-310001836564IFRS-Full：IssuedCapitalMembers2021-12-310001836564IFRS-Full：SharePremiumMembers2021-12-310001836564IFRS-FULL：其他保留成员2021-12-310001836564Ifrs-full:RetainedEarningsExcludingProfitLossForReportingPeriodMember2021-12-310001836564Ifrs-full:RetainedEarningsProfitLossForReportingPeriodMember2021-12-310001836564IFRS-FULL：其他保留成员2022-01-012022-12-310001836564Ifrs-full:RetainedEarningsProfitLossForReportingPeriodMember2022-01-012022-12-310001836564Ifrs-full:RetainedEarningsExcludingProfitLossForReportingPeriodMember2022-01-012022-12-310001836564IFRS-Full：IssuedCapitalMembers2022-01-012022-12-310001836564IFRS-Full：SharePremiumMembers2022-01-012022-12-310001836564IFRS-Full：IssuedCapitalMembers2022-12-310001836564IFRS-Full：SharePremiumMembers2022-12-310001836564IFRS-FULL：其他保留成员2022-12-310001836564Ifrs-full:RetainedEarningsExcludingProfitLossForReportingPeriodMember2022-12-310001836564Ifrs-full:RetainedEarningsProfitLossForReportingPeriodMember2022-12-31沃恩：疫苗0001836564IFRS-FULL：底部范围成员2022-12-31价值：员工0001836564VALN：BliNKBiomedicalSASM成员2022-01-012022-12-31Xbrli：纯0001836564VALN：BliNKBiomedicalSASM成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：疫苗持有瑞典ABMembers2022-01-012022-12-310001836564VALN：疫苗持有瑞典ABMembers2021-01-012021-12-310001836564Valn：Valneva AudiaGmbHMember2022-01-012022-12-310001836564Valn：Valneva AudiaGmbHMember2021-01-012021-12-310001836564Valn：ValnevaCanadaIncMember2022-01-012022-12-310001836564Valn：ValnevaCanadaIncMember2021-01-012021-12-310001836564Valn：Valneva FranceSASM成员2022-01-012022-12-310001836564Valn：Valneva FranceSASM成员2021-01-012021-12-310001836564Valn：Valneva Scotland Ltd.成员2022-01-012022-12-310001836564Valn：Valneva Scotland Ltd.成员2021-01-012021-12-310001836564瓦恩：Valneva SwedenabMembers2022-01-012022-12-310001836564瓦恩：Valneva SwedenabMembers2021-01-012021-12-310001836564Valn：Valneva UKLtd.成员2022-01-012022-12-310001836564Valn：Valneva UKLtd.成员2021-01-012021-12-310001836564Valn：ValnevaUSAIncMember2022-01-012022-12-310001836564Valn：ValnevaUSAIncMember2021-01-012021-12-310001836564瓦尔恩：欧洲委员会成员VALN：CovidVLA2001成员VALN：AmendedAdvancePurche eAgreement APAM成员2022-07-012022-07-31VALN：剂量0001836564值：高级采购协议APAM成员瓦恩：巴林王国成员VALN：CovidVLA2001成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：CovidVLA2001成员2022-12-310001836564瓦恩：欧洲和巴林成员VALN：CovidVLA2001成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：商业化产品成员VALN：IXIARO成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：商业化产品成员VALN：IXIARO成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：商业化产品成员值：IXIAROPrivateMarketMember2022-01-012022-12-310001836564VALN：商业化产品成员值：IXIAROPrivateMarketMember2021-01-012021-12-310001836564VALN：商业化产品成员瓦恩：DUKORAL成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：商业化产品成员瓦恩：DUKORAL成员2021-01-012021-12-310001836564值：第三方产品成员VALN：商业化产品成员2022-01-012022-12-310001836564值：第三方产品成员VALN：商业化产品成员2021-01-012021-12-310001836564值：IXIARO和DUKORAL成员2022-12-310001836564IFRS-FULL：底部范围成员Valn:MedicinesAndHealthcareProductsRegulatoryAgencyMHRAMemberVALN：CovidVLA2001成员值：MarketingAuthorizationMembers2022-04-012022-04-300001836564IFRS-Full：TopOfRangeMemberValn:MedicinesAndHealthcareProductsRegulatoryAgencyMHRAMemberVALN：CovidVLA2001成员值：MarketingAuthorizationMembers2022-04-012022-04-300001836564瓦尔恩：欧洲委员会成员IFRS-FULL：底部范围成员VALN：CovidVLA2001成员值：MarketingAuthorizationMembers2022-06-012022-06-300001836564瓦尔恩：欧洲委员会成员IFRS-Full：TopOfRangeMemberVALN：CovidVLA2001成员值：MarketingAuthorizationMembers2022-06-012022-06-300001836564瓦尔恩：欧洲委员会成员值：高级采购协议APAM成员VALN：CovidVLA2001成员2021-11-012021-11-300001836564瓦尔恩：欧洲委员会成员VALN：CovidVLA2001成员VALN：AmendedAdvancePurche eAgreement APAM成员2021-01-012021-12-310001836564瓦尔恩：欧洲委员会成员值：高级采购协议APAM成员VALN：CovidVLA2001成员2021-12-310001836564瓦尔恩：欧洲委员会成员VALN：CovidVLA2001成员VALN：AmendedAdvancePurche eAgreement APAM成员2022-01-012022-12-310001836564值：高级采购协议APAM成员瓦恩：巴林王国成员VALN：CovidVLA2001成员2021-11-012021-11-300001836564值：高级采购协议APAM成员瓦恩：巴林王国成员VALN：CovidVLA2001成员2022-12-310001836564值：高级采购协议APAM成员瓦恩：巴林王国成员VALN：CovidVLA2001成员2021-12-310001836564值：协作协议成员值：IDTBiologikaGmbHIDTMembersVALN：CovidVLA2001成员2022-12-310001836564值：协作协议成员值：IDTBiologikaGmbHIDTMembersVALN：CovidVLA2001成员2021-12-310001836564值：PfizerIncMemberVALN：LymeVLA15成员值：协作和许可协议成员2020-06-012020-06-30ISO 4217：美元0001836564值：PfizerIncMemberVALN：LymeVLA15成员值：协作和许可协议成员2021-01-012021-12-310001836564值：PfizerIncMemberVALN：LymeVLA15成员值：协作和许可协议成员2021-12-310001836564值：PfizerIncMemberValn:AmendedCollaborationAndLicenseAgreementMemberVALN：LymeVLA15成员2022-05-012022-05-310001836564值：PfizerIncMemberVALN：LymeVLA15成员值：协作和许可协议成员2020-04-012020-04-300001836564值：PfizerIncMemberIFRS-FULL：底部范围成员Valn:AmendedCollaborationAndLicenseAgreementMemberVALN：LymeVLA15成员2022-05-012022-05-310001836564IFRS-Full：TopOfRangeMember值：PfizerIncMemberValn:AmendedCollaborationAndLicenseAgreementMemberVALN：LymeVLA15成员2022-05-012022-05-310001836564值：PfizerIncMemberValn:AmendedCollaborationAndLicenseAgreementMemberVALN：LymeVLA15成员2022-01-012022-12-310001836564值：PfizerIncMemberValn:AmendedCollaborationAndLicenseAgreementMemberVALN：LymeVLA15成员2022-12-310001836564值：PfizerIncMemberValn:AmendedCollaborationAndLicenseAgreementMemberVALN：LymeVLA15成员2021-12-310001836564值：美国政府部门防御成员VALN：SupplyAgreement成员VALN：IXIARO成员2020-09-012020-09-300001836564值：美国政府部门防御成员IFRS-FULL：底部范围成员VALN：SupplyAgreement成员VALN：IXIARO成员2020-09-012020-09-300001836564VALN：SupplyGonementOptionalPeriod成员值：美国政府部门防御成员IFRS-FULL：底部范围成员VALN：IXIARO成员2021-09-012021-09-300001836564VALN：SupplyGonementOptionalPeriod成员值：美国政府部门防御成员VALN：IXIARO成员2021-09-012021-09-300001836564值：美国政府部门防御成员VALN：SupplyAgreement成员VALN：IXIARO成员2022-12-310001836564值：美国政府部门防御成员VALN：SupplyAgreement成员VALN：IXIARO成员2021-12-310001836564Valn:CoalitionForEpidemicPreparednessInnovationsCEPIMember值：与CEPIM成员的合作伙伴协议瓦恩：基孔肯亚VLA1553成员2019-07-012019-07-310001836564Valn:CoalitionForEpidemicPreparednessInnovationsCEPIMember值：与CEPIM成员的合作伙伴协议瓦恩：基孔肯亚VLA1553成员2022-10-012022-12-310001836564值：与CEPIM成员的合作伙伴协议瓦恩：基孔肯亚VLA1553成员VALN：InstitutoButantan成员2022-01-012022-12-310001836564值：与CEPIM成员的合作伙伴协议瓦恩：基孔肯亚VLA1553成员VALN：InstitutoButantan成员2022-12-310001836564值：与CEPIM成员的合作伙伴协议瓦恩：基孔肯亚VLA1553成员VALN：InstitutoButantan成员2021-12-310001836564值：与CEPIM成员的合作伙伴协议瓦恩：基孔肯亚VLA1553成员VALN：InstitutoButantan成员2021-01-012021-12-310001836564Valn：Valneva Scotland Ltd.成员IFRS-Full：TopOfRangeMemberVALN：CovidVLA2001成员2022-02-012022-02-28ISO4217：英镑0001836564Valn：Valneva Scotland Ltd.成员VALN：CovidVLA2001成员2022-02-012022-02-28瓦恩：格兰特0001836564Valn：Valneva Scotland Ltd.成员VALN：CovidVLA2001成员2022-01-012022-12-310001836564Valn：Valneva Scotland Ltd.成员IFRS-Full：TopOfRangeMemberVALN：CovidVLA2001成员VALN：第一个授予成员2022-02-012022-02-280001836564VALN：Second GrantMemberValn：Valneva Scotland Ltd.成员IFRS-Full：TopOfRangeMemberVALN：CovidVLA2001成员2022-02-012022-02-280001836564Valn：Valneva Scotland Ltd.成员IFRS-Full：TopOfRangeMember瓦恩：基孔肯亚VLA1553成员2020-01-012020-12-310001836564Valn：Valneva Scotland Ltd.成员瓦恩：基孔肯亚VLA1553成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：DebtFinancingGonementDue2026成员2020-02-290001836564Valn:AmendedDebtFinancingAgreementDue2027Member2022-04-012022-04-300001836564Valn:AmendedDebtFinancingAgreementDue2027Member值：附加传输成员2022-04-300001836564Valn:AmendedDebtFinancingAgreementDue2027Member2022-09-012022-09-300001836564Valn:AmendedDebtFinancingAgreementDue2027Member2020-02-012022-12-310001836564Valn:AmendedDebtFinancingAgreementDue2027Member2022-12-310001836564Valn:AmendedDebtFinancingAgreementDue2027Member2020-02-012021-12-310001836564Valn:AmendedDebtFinancingAgreementDue2027Member2021-12-310001836564值：PfizerIncMember值：权益订阅协议成员2022-06-012022-06-300001836564值：PfizerIncMember值：权益订阅协议成员2022-06-3000018365642022-10-3100018365642022-10-012022-10-310001836564IFRS-Full：CurrencyRiskMember2022-01-012022-12-310001836564货币：美元IFRS-Full：CurrencyRiskMember2022-01-012022-12-310001836564货币：美元IFRS-Full：CurrencyRiskMember2021-01-012021-12-310001836564货币：英镑IFRS-Full：CurrencyRiskMember2022-01-012022-12-310001836564货币：英镑IFRS-Full：CurrencyRiskMember2021-01-012021-12-310001836564IFRS-Full：CurrencyRiskMember货币：瑞典克朗2022-01-012022-12-310001836564IFRS-Full：CurrencyRiskMember货币：瑞典克朗2021-01-012021-12-310001836564币种：加元IFRS-Full：CurrencyRiskMember2022-01-012022-12-310001836564币种：加元IFRS-Full：CurrencyRiskMember2021-01-012021-12-310001836564IFRS-Full：不晚于一年成员IFRS-Full：LiquidityRiskMember2021-12-310001836564IFRS-Full：LiquidityRiskMemberIfrs-full:LaterThanOneYearAndNotLaterThanThreeYearsMember2021-12-310001836564Ifrs-full:LaterThanThreeYearsAndNotLaterThanFiveYearsMemberIFRS-Full：LiquidityRiskMember2021-12-310001836564Ifrs-full:LaterThanFiveYearsAndNotLaterThanTenYearsMemberIFRS-Full：LiquidityRiskMember2021-12-310001836564Ifrs-full:LaterThanTenYearsAndNotLaterThanFifteenYearsMemberIFRS-Full：LiquidityRiskMember2021-12-310001836564VALN：晚于十五年成员IFRS-Full：LiquidityRiskMember2021-12-310001836564IFRS-Full：LiquidityRiskMember2021-12-310001836564IFRS-Full：不晚于一年成员IFRS-Full：LiquidityRiskMember2022-12-310001836564IFRS-Full：LiquidityRiskMemberIfrs-full:LaterThanOneYearAndNotLaterThanThreeYearsMember2022-12-310001836564Ifrs-full:LaterThanThreeYearsAndNotLaterThanFiveYearsMemberIFRS-Full：LiquidityRiskMember2022-12-310001836564Ifrs-full:LaterThanFiveYearsAndNotLaterThanTenYearsMemberIFRS-Full：LiquidityRiskMember2022-12-310001836564Ifrs-full:LaterThanTenYearsAndNotLaterThanFifteenYearsMemberIFRS-Full：LiquidityRiskMember2022-12-310001836564VALN：晚于十五年成员IFRS-Full：LiquidityRiskMember2022-12-310001836564IFRS-Full：LiquidityRiskMember2022-12-31值：段0001836564VALN：商业化产品成员IFRS-Full：运营部门成员2020-01-012020-12-310001836564VUN：CovidMembersIFRS-Full：运营部门成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：候选疫苗成员IFRS-Full：运营部门成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：技术和服务成员IFRS-Full：运营部门成员2020-01-012020-12-310001836564IFRS-FULL：材料对账项目成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：商业化产品成员IFRS-Full：运营部门成员2021-01-012021-12-310001836564VUN：CovidMembersIFRS-Full：运营部门成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：候选疫苗成员IFRS-Full：运营部门成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：技术和服务成员IFRS-Full：运营部门成员2021-01-012021-12-310001836564IFRS-FULL：材料对账项目成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：商业化产品成员IFRS-Full：运营部门成员2022-01-012022-12-310001836564VUN：CovidMembersIFRS-Full：运营部门成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：候选疫苗成员IFRS-Full：运营部门成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：技术和服务成员IFRS-Full：运营部门成员2022-01-012022-12-310001836564IFRS-FULL：材料对账项目成员2022-01-012022-12-310001836564国家：美国2022-01-012022-12-310001836564国家：美国2021-01-012021-12-310001836564国家：美国2020-01-012020-12-310001836564国家：加利福尼亚州2022-01-012022-12-310001836564国家：加利福尼亚州2021-01-012021-12-310001836564国家：加利福尼亚州2020-01-012020-12-310001836564国家：在2022-01-012022-12-310001836564国家：在2021-01-012021-12-310001836564国家：在2020-01-012020-12-310001836564国家：GB2022-01-012022-12-310001836564国家：GB2021-01-012021-12-310001836564国家：GB2020-01-012020-12-310001836564瓦恩：北欧成员2022-01-012022-12-310001836564瓦恩：北欧成员2021-01-012021-12-310001836564瓦恩：北欧成员2020-01-012020-12-310001836564国家：德2022-01-012022-12-310001836564国家：德2021-01-012021-12-310001836564国家：德2020-01-012020-12-310001836564国家：法国2022-01-012022-12-310001836564国家：法国2021-01-012021-12-310001836564国家：法国2020-01-012020-12-310001836564瓦恩：其他欧洲成员2022-01-012022-12-310001836564瓦恩：其他欧洲成员2021-01-012021-12-310001836564瓦恩：其他欧洲成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：RestOfWorldMember2022-01-012022-12-310001836564VALN：RestOfWorldMember2021-01-012021-12-310001836564VALN：RestOfWorldMember2020-01-012020-12-310001836564国家：美国2022-12-310001836564国家：美国2021-12-310001836564国家：加利福尼亚州2022-12-310001836564国家：加利福尼亚州2021-12-310001836564国家：在2022-12-310001836564国家：在2021-12-310001836564瓦恩：北欧成员2022-12-310001836564瓦恩：北欧成员2021-12-310001836564国家：GB2022-12-310001836564国家：GB2021-12-310001836564瓦恩：其他欧洲成员2022-12-310001836564瓦恩：其他欧洲成员2021-12-310001836564价值：LargestCustomerMember2022-01-012022-12-310001836564价值：LargestCustomerMember2021-01-012021-12-310001836564价值：LargestCustomerMember2020-01-012020-12-31价值：客户0001836564值：LargestCustomerOneMember2020-01-012020-12-310001836564值：LargestCustomerTwoMember2020-01-012020-12-31值：绩效_义务0001836564Valn:CommercializedProductsOtherThanVLA2001MemberIFRS-Full：GoodsSoldDirectlyToConsumer成员2022-01-012022-12-310001836564Valn:CommercializedProductsOtherThanVLA2001MemberIFRS-Full：GoodsSoldDirectlyToConsumer成员2021-01-012021-12-310001836564Valn:CommercializedProductsOtherThanVLA2001MemberIFRS-Full：GoodsSoldDirectlyToConsumer成员2020-01-012020-12-310001836564Ifrs-full:GoodsSoldThroughIntermediariesMemberValn:CommercializedProductsOtherThanVLA2001Member2022-01-012022-12-310001836564Ifrs-full:GoodsSoldThroughIntermediariesMemberValn:CommercializedProductsOtherThanVLA2001Member2021-01-012021-12-310001836564Ifrs-full:GoodsSoldThroughIntermediariesMemberValn:CommercializedProductsOtherThanVLA2001Member2020-01-012020-12-310001836564Valn:CommercializedProductsOtherThanVLA2001Member2022-01-012022-12-310001836564Valn:CommercializedProductsOtherThanVLA2001Member2021-01-012021-12-310001836564Valn:CommercializedProductsOtherThanVLA2001Member2020-01-012020-12-310001836564VALN：英国权威成员VALN：疫苗供应协议成员VALN：CovidVLA2001成员2021-12-310001836564VALN：英国权威成员VALN：疫苗供应协议成员VALN：CovidVLA2001成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：英国权威成员VALN：疫苗供应协议成员VALN：CovidVLA2001成员2022-12-310001836564VALN：英国权威成员VALN：疫苗供应协议成员VALN：CovidVLA2001成员2022-01-012022-12-310001836564值：PfizerIncMemberVALN：LymeVLA15成员值：协作和许可协议成员2022-01-012022-12-310001836564值：PfizerIncMemberVALN：LymeVLA15成员值：协作和许可协议成员2020-01-012020-12-310001836564值：PfizerIncMemberVALN：LymeVLA15成员值：协作和许可协议成员2020-01-012022-12-310001836564值：PfizerIncMemberValn:AmendedCollaborationAndLicenseAgreementMemberVALN：LymeVLA15成员2022-12-312022-12-310001836564值：PfizerIncMemberIFRS-FULL：底部范围成员Valn:AmendedCollaborationAndLicenseAgreementMemberVALN：LymeVLA15成员2022-12-312022-12-310001836564IFRS-Full：TopOfRangeMember值：PfizerIncMemberValn:AmendedCollaborationAndLicenseAgreementMemberVALN：LymeVLA15成员2022-12-312022-12-310001836564值：PfizerIncMemberVALN：LymeVLA15成员值：协作和许可协议成员2022-12-310001836564VALN：商业化产品成员2020-01-012020-12-310001836564VUN：CovidMembers2020-01-012020-12-310001836564VALN：候选疫苗成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：技术和服务成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：商业化产品成员2021-01-012021-12-310001836564VUN：CovidMembers2021-01-012021-12-310001836564VALN：候选疫苗成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：技术和服务成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：商业化产品成员2022-01-012022-12-310001836564VUN：CovidMembers2022-01-012022-12-310001836564VALN：候选疫苗成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：技术和服务成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：商业化产品成员VALN：IXIARO成员2020-01-012020-12-310001836564VUN：CovidMembersVALN：IXIARO成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：候选疫苗成员VALN：IXIARO成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：技术和服务成员VALN：IXIARO成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：IXIARO成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：商业化产品成员瓦恩：DUKORAL成员2020-01-012020-12-310001836564VUN：CovidMembers瓦恩：DUKORAL成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：候选疫苗成员瓦恩：DUKORAL成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：技术和服务成员瓦恩：DUKORAL成员2020-01-012020-12-310001836564瓦恩：DUKORAL成员2020-01-012020-12-310001836564值：第三方产品成员VALN：商业化产品成员2020-01-012020-12-310001836564值：第三方产品成员VUN：CovidMembers2020-01-012020-12-310001836564值：第三方产品成员VALN：候选疫苗成员2020-01-012020-12-310001836564值：第三方产品成员VALN：技术和服务成员2020-01-012020-12-310001836564值：第三方产品成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：商业化产品成员VALN：LymeVLA15成员2020-01-012020-12-310001836564VUN：CovidMembersVALN：LymeVLA15成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：候选疫苗成员VALN：LymeVLA15成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：技术和服务成员VALN：LymeVLA15成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：LymeVLA15成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：商业化产品成员Valn:ServicesRelatedToClinicalTrialMaterialMember2020-01-012020-12-310001836564VUN：CovidMembersValn:ServicesRelatedToClinicalTrialMaterialMember2020-01-012020-12-310001836564VALN：候选疫苗成员Valn:ServicesRelatedToClinicalTrialMaterialMember2020-01-012020-12-310001836564VALN：技术和服务成员Valn:ServicesRelatedToClinicalTrialMaterialMember2020-01-012020-12-310001836564Valn:ServicesRelatedToClinicalTrialMaterialMember2020-01-012020-12-310001836564VALN：商业化产品成员VALN：其他产品成员2020-01-012020-12-310001836564VUN：CovidMembersVALN：其他产品成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：候选疫苗成员VALN：其他产品成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：技术和服务成员VALN：其他产品成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：其他产品成员2020-01-012020-12-310001836564VUN：CovidMembersVALN：IXIARO成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：候选疫苗成员VALN：IXIARO成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：技术和服务成员VALN：IXIARO成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：IXIARO成员2021-01-012021-12-310001836564VUN：CovidMembers瓦恩：DUKORAL成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：候选疫苗成员瓦恩：DUKORAL成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：技术和服务成员瓦恩：DUKORAL成员2021-01-012021-12-310001836564瓦恩：DUKORAL成员2021-01-012021-12-310001836564值：第三方产品成员VUN：CovidMembers2021-01-012021-12-310001836564值：第三方产品成员VALN：候选疫苗成员2021-01-012021-12-310001836564值：第三方产品成员VALN：技术和服务成员2021-01-012021-12-310001836564值：第三方产品成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：商业化产品成员VALN：CovidVLA2001成员2021-01-012021-12-310001836564VUN：CovidMembersVALN：CovidVLA2001成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：候选疫苗成员VALN：CovidVLA2001成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：技术和服务成员VALN：CovidVLA2001成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：CovidVLA2001成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：商业化产品成员瓦恩：基孔肯亚VLA1553成员2021-01-012021-12-310001836564VUN：CovidMembers瓦恩：基孔肯亚VLA1553成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：候选疫苗成员瓦恩：基孔肯亚VLA1553成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：技术和服务成员瓦恩：基孔肯亚VLA1553成员2021-01-012021-12-310001836564瓦恩：基孔肯亚VLA1553成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：商业化产品成员VALN：LymeVLA15成员2021-01-012021-12-310001836564VUN：CovidMembersVALN：LymeVLA15成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：候选疫苗成员VALN：LymeVLA15成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：技术和服务成员VALN：LymeVLA15成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：LymeVLA15成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：商业化产品成员Valn:ServicesRelatedToClinicalTrialMaterialMember2021-01-012021-12-310001836564VUN：CovidMembersValn:ServicesRelatedToClinicalTrialMaterialMember2021-01-012021-12-310001836564VALN：候选疫苗成员Valn:ServicesRelatedToClinicalTrialMaterialMember2021-01-012021-12-310001836564VALN：技术和服务成员Valn:ServicesRelatedToClinicalTrialMaterialMember2021-01-012021-12-310001836564Valn:ServicesRelatedToClinicalTrialMaterialMember2021-01-012021-12-310001836564VALN：商业化产品成员VALN：其他产品成员2021-01-012021-12-310001836564VUN：CovidMembersVALN：其他产品成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：候选疫苗成员VALN：其他产品成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：技术和服务成员VALN：其他产品成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：其他产品成员2021-01-012021-12-310001836564VUN：CovidMembersVALN：IXIARO成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：候选疫苗成员VALN：IXIARO成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：技术和服务成员VALN：IXIARO成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：IXIARO成员2022-01-012022-12-310001836564VUN：CovidMembers瓦恩：DUKORAL成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：候选疫苗成员瓦恩：DUKORAL成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：技术和服务成员瓦恩：DUKORAL成员2022-01-012022-12-310001836564瓦恩：DUKORAL成员2022-01-012022-12-310001836564值：第三方产品成员VUN：CovidMembers2022-01-012022-12-310001836564值：第三方产品成员VALN：候选疫苗成员2022-01-012022-12-310001836564值：第三方产品成员VALN：技术和服务成员2022-01-012022-12-310001836564值：第三方产品成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：商业化产品成员VALN：CovidVLA2001成员2022-01-012022-12-310001836564VUN：CovidMembersVALN：CovidVLA2001成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：候选疫苗成员VALN：CovidVLA2001成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：技术和服务成员VALN：CovidVLA2001成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：CovidVLA2001成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：商业化产品成员瓦恩：基孔肯亚VLA1553成员2022-01-012022-12-310001836564VUN：CovidMembers瓦恩：基孔肯亚VLA1553成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：候选疫苗成员瓦恩：基孔肯亚VLA1553成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：技术和服务成员瓦恩：基孔肯亚VLA1553成员2022-01-012022-12-310001836564瓦恩：基孔肯亚VLA1553成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：商业化产品成员VALN：LymeVLA15成员2022-01-012022-12-310001836564VUN：CovidMembersVALN：LymeVLA15成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：候选疫苗成员VALN：LymeVLA15成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：技术和服务成员VALN：LymeVLA15成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：LymeVLA15成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：商业化产品成员Valn:ServicesRelatedToClinicalTrialMaterialMember2022-01-012022-12-310001836564VUN：CovidMembersValn:ServicesRelatedToClinicalTrialMaterialMember2022-01-012022-12-310001836564VALN：候选疫苗成员Valn:ServicesRelatedToClinicalTrialMaterialMember2022-01-012022-12-310001836564VALN：技术和服务成员Valn:ServicesRelatedToClinicalTrialMaterialMember2022-01-012022-12-310001836564Valn:ServicesRelatedToClinicalTrialMaterialMember2022-01-012022-12-310001836564VALN：商业化产品成员VALN：其他产品成员2022-01-012022-12-310001836564VUN：CovidMembersVALN：其他产品成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：候选疫苗成员VALN：其他产品成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：技术和服务成员VALN：其他产品成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：其他产品成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：候选疫苗成员瓦恩：基孔肯亚VLA1553成员VALN：InstitutoButantan成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：技术和服务成员值：PfizerIncMemberVALN：LymeVLA15成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：技术和服务成员值：PfizerIncMemberVALN：LymeVLA15成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：商业化产品成员国家：美国2020-01-012020-12-310001836564VUN：CovidMembers国家：美国2020-01-012020-12-310001836564VALN：候选疫苗成员国家：美国2020-01-012020-12-310001836564VALN：技术和服务成员国家：美国2020-01-012020-12-310001836564VALN：商业化产品成员国家：加利福尼亚州2020-01-012020-12-310001836564VUN：CovidMembers国家：加利福尼亚州2020-01-012020-12-310001836564VALN：候选疫苗成员国家：加利福尼亚州2020-01-012020-12-310001836564VALN：技术和服务成员国家：加利福尼亚州2020-01-012020-12-310001836564VALN：商业化产品成员国家：在2020-01-012020-12-310001836564VUN：CovidMembers国家：在2020-01-012020-12-310001836564VALN：候选疫苗成员国家：在2020-01-012020-12-310001836564VALN：技术和服务成员国家：在2020-01-012020-12-310001836564VALN：商业化产品成员国家：GB2020-01-012020-12-310001836564VUN：CovidMembers国家：GB2020-01-012020-12-310001836564VALN：候选疫苗成员国家：GB2020-01-012020-12-310001836564VALN：技术和服务成员国家：GB2020-01-012020-12-310001836564VALN：商业化产品成员瓦恩：北欧成员2020-01-012020-12-310001836564VUN：CovidMembers瓦恩：北欧成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：候选疫苗成员瓦恩：北欧成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：技术和服务成员瓦恩：北欧成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：商业化产品成员国家：德2020-01-012020-12-310001836564VUN：CovidMembers国家：德2020-01-012020-12-310001836564VALN：候选疫苗成员国家：德2020-01-012020-12-310001836564VALN：技术和服务成员国家：德2020-01-012020-12-310001836564VALN：商业化产品成员国家：法国2020-01-012020-12-310001836564VUN：CovidMembers国家：法国2020-01-012020-12-310001836564VALN：候选疫苗成员国家：法国2020-01-012020-12-310001836564VALN：技术和服务成员国家：法国2020-01-012020-12-310001836564VALN：商业化产品成员瓦恩：其他欧洲成员2020-01-012020-12-310001836564VUN：CovidMembers瓦恩：其他欧洲成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：候选疫苗成员瓦恩：其他欧洲成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：技术和服务成员瓦恩：其他欧洲成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：商业化产品成员VALN：RestOfWorldMember2020-01-012020-12-310001836564VUN：CovidMembersVALN：RestOfWorldMember2020-01-012020-12-310001836564VALN：候选疫苗成员VALN：RestOfWorldMember2020-01-012020-12-310001836564VALN：技术和服务成员VALN：RestOfWorldMember2020-01-012020-12-310001836564VALN：商业化产品成员国家：美国2021-01-012021-12-310001836564VUN：CovidMembers国家：美国2021-01-012021-12-310001836564VALN：候选疫苗成员国家：美国2021-01-012021-12-310001836564VALN：技术和服务成员国家：美国2021-01-012021-12-310001836564VALN：商业化产品成员国家：加利福尼亚州2021-01-012021-12-310001836564VUN：CovidMembers国家：加利福尼亚州2021-01-012021-12-310001836564VALN：候选疫苗成员国家：加利福尼亚州2021-01-012021-12-310001836564VALN：技术和服务成员国家：加利福尼亚州2021-01-012021-12-310001836564VALN：商业化产品成员国家：在2021-01-012021-12-310001836564VUN：CovidMembers国家：在2021-01-012021-12-310001836564VALN：候选疫苗成员国家：在2021-01-012021-12-310001836564VALN：技术和服务成员国家：在2021-01-012021-12-310001836564VALN：商业化产品成员国家：GB2021-01-012021-12-310001836564VUN：CovidMembers国家：GB2021-01-012021-12-310001836564VALN：候选疫苗成员国家：GB2021-01-012021-12-310001836564VALN：技术和服务成员国家：GB2021-01-012021-12-310001836564VALN：商业化产品成员瓦恩：北欧成员2021-01-012021-12-310001836564VUN：CovidMembers瓦恩：北欧成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：候选疫苗成员瓦恩：北欧成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：技术和服务成员瓦恩：北欧成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：商业化产品成员国家：德2021-01-012021-12-310001836564VUN：CovidMembers国家：德2021-01-012021-12-310001836564VALN：候选疫苗成员国家：德2021-01-012021-12-310001836564VALN：技术和服务成员国家：德2021-01-012021-12-310001836564VALN：商业化产品成员国家：法国2021-01-012021-12-310001836564VUN：CovidMembers国家：法国2021-01-012021-12-310001836564VALN：候选疫苗成员国家：法国2021-01-012021-12-310001836564VALN：技术和服务成员国家：法国2021-01-012021-12-310001836564VALN：商业化产品成员瓦恩：其他欧洲成员2021-01-012021-12-310001836564VUN：CovidMembers瓦恩：其他欧洲成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：候选疫苗成员瓦恩：其他欧洲成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：技术和服务成员瓦恩：其他欧洲成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：商业化产品成员VALN：RestOfWorldMember2021-01-012021-12-310001836564VUN：CovidMembersVALN：RestOfWorldMember2021-01-012021-12-310001836564VALN：候选疫苗成员VALN：RestOfWorldMember2021-01-012021-12-310001836564VALN：技术和服务成员VALN：RestOfWorldMember2021-01-012021-12-310001836564VALN：商业化产品成员国家：美国2022-01-012022-12-310001836564VUN：CovidMembers国家：美国2022-01-012022-12-310001836564VALN：候选疫苗成员国家：美国2022-01-012022-12-310001836564VALN：技术和服务成员国家：美国2022-01-012022-12-310001836564VALN：商业化产品成员国家：加利福尼亚州2022-01-012022-12-310001836564VUN：CovidMembers国家：加利福尼亚州2022-01-012022-12-310001836564VALN：候选疫苗成员国家：加利福尼亚州2022-01-012022-12-310001836564VALN：技术和服务成员国家：加利福尼亚州2022-01-012022-12-310001836564VALN：商业化产品成员国家：在2022-01-012022-12-310001836564VUN：CovidMembers国家：在2022-01-012022-12-310001836564VALN：候选疫苗成员国家：在2022-01-012022-12-310001836564VALN：技术和服务成员国家：在2022-01-012022-12-310001836564VALN：商业化产品成员国家：GB2022-01-012022-12-310001836564VUN：CovidMembers国家：GB2022-01-012022-12-310001836564VALN：候选疫苗成员国家：GB2022-01-012022-12-310001836564VALN：技术和服务成员国家：GB2022-01-012022-12-310001836564VALN：商业化产品成员瓦恩：北欧成员2022-01-012022-12-310001836564VUN：CovidMembers瓦恩：北欧成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：候选疫苗成员瓦恩：北欧成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：技术和服务成员瓦恩：北欧成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：商业化产品成员国家：德2022-01-012022-12-310001836564VUN：CovidMembers国家：德2022-01-012022-12-310001836564VALN：候选疫苗成员国家：德2022-01-012022-12-310001836564VALN：技术和服务成员国家：德2022-01-012022-12-310001836564VALN：商业化产品成员国家：法国2022-01-012022-12-310001836564VUN：CovidMembers国家：法国2022-01-012022-12-310001836564VALN：候选疫苗成员国家：法国2022-01-012022-12-310001836564VALN：技术和服务成员国家：法国2022-01-012022-12-310001836564VALN：商业化产品成员瓦恩：其他欧洲成员2022-01-012022-12-310001836564VUN：CovidMembers瓦恩：其他欧洲成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：候选疫苗成员瓦恩：其他欧洲成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：技术和服务成员瓦恩：其他欧洲成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：商业化产品成员VALN：RestOfWorldMember2022-01-012022-12-310001836564VUN：CovidMembersVALN：RestOfWorldMember2022-01-012022-12-310001836564VALN：候选疫苗成员VALN：RestOfWorldMember2022-01-012022-12-310001836564VALN：技术和服务成员VALN：RestOfWorldMember2022-01-012022-12-310001836564VALN：普华永道成员2021-01-012021-12-310001836564价值：DeloitteAssociesMembers2022-01-012022-12-310001836564价值：DeloitteAssociesMembers2021-01-012021-12-310001836564VALN：状态审计师成员VALN：普华永道成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：状态审计师成员VALN：普华永道成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：状态审计师成员价值：DeloitteAssociesMembers2022-01-012022-12-310001836564VALN：状态审计师成员价值：DeloitteAssociesMembers2021-01-012021-12-310001836564值：状态审核员网络成员VALN：普华永道成员2022-01-012022-12-310001836564值：状态审核员网络成员VALN：普华永道成员2021-01-012021-12-310001836564值：状态审核员网络成员价值：DeloitteAssociesMembers2022-01-012022-12-310001836564值：状态审核员网络成员价值：DeloitteAssociesMembers2021-01-012021-12-310001836564Valn:CoalitionForEpidemicPreparednessInnovationsCEPIMember值：与CEPIM成员的合作伙伴协议瓦恩：基孔肯亚VLA1553成员2019-01-012019-12-310001836564Valn:CoalitionForEpidemicPreparednessInnovationsCEPIMember值：与CEPIM成员的合作伙伴协议瓦恩：基孔肯亚VLA1553成员2022-01-012022-12-310001836564Valn:CoalitionForEpidemicPreparednessInnovationsCEPIMember值：与CEPIM成员的合作伙伴协议瓦恩：基孔肯亚VLA1553成员2021-01-012021-12-310001836564IFRS-Full：ParentMember2022-12-310001836564IFRS-Full：ParentMember2021-12-310001836564Valn：Valneva AudiaGmbHMember2022-12-310001836564Valn：Valneva AudiaGmbHMember2021-12-310001836564Valn：ValnevaUSAIncMember2022-12-310001836564Valn：ValnevaUSAIncMember2021-12-310001836564Valn：Valneva Scotland Ltd.成员2022-12-310001836564Valn：Valneva Scotland Ltd.成员2021-12-310001836564瓦恩：Valneva SwedenabMembers2022-12-310001836564瓦恩：Valneva SwedenabMembers2021-12-310001836564IFRS-FULL：未使用的税收损失成员2022-12-310001836564IFRS-FULL：未使用的税收损失成员2021-12-310001836564Valn:FixedAssetsRelatedTemporaryDifferencesMember2022-12-310001836564Valn:FixedAssetsRelatedTemporaryDifferencesMember2021-12-310001836564Valn:InventoryRelatedTemporaryDifferencesMember2022-12-310001836564Valn:InventoryRelatedTemporaryDifferencesMember2021-12-310001836564Valn:BorrowingsAndAccruedInterestRelatedTemporaryDifferenceMember2022-12-310001836564Valn:BorrowingsAndAccruedInterestRelatedTemporaryDifferenceMember2021-12-310001836564Valn:ProvisionRelatedTemporaryDifferencesMember2022-12-310001836564Valn:ProvisionRelatedTemporaryDifferencesMember2021-12-310001836564IFRS-Full：其他临时差异成员2022-12-310001836564IFRS-Full：其他临时差异成员2021-12-310001836564Valn:UnrecognisedDeferredTaxAssetsNettingMember2022-12-310001836564Valn:UnrecognisedDeferredTaxAssetsNettingMember2021-12-310001836564价值：延期纳税资产总额成员2022-12-310001836564价值：延期纳税资产总额成员2021-12-310001836564Valn:IntangibleAssetsRelatedTemporaryDifferencesMember2022-12-310001836564Valn:IntangibleAssetsRelatedTemporaryDifferencesMember2021-12-310001836564值：递延纳税责任总计成员2022-12-310001836564值：递延纳税责任总计成员2021-12-310001836564IFRS-FULL：计算机软件成员IFRS-FULL：底部范围成员2022-01-012022-12-310001836564IFRS-Full：TopOfRangeMemberIFRS-FULL：计算机软件成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：IXIARO成员2022-01-012022-12-310001836564Valn:GeneralCapitalisedDevelopmentExpenditureMemberIFRS-FULL：底部范围成员2022-01-012022-12-310001836564IFRS-Full：TopOfRangeMemberValn:GeneralCapitalisedDevelopmentExpenditureMember2022-01-012022-12-310001836564IFRS-FULL：底部范围成员值：获取的RD技术和项目成员2022-01-012022-12-310001836564IFRS-Full：TopOfRangeMember值：获取的RD技术和项目成员2022-01-012022-12-310001836564Ifrs-full:CapitalisedDevelopmentExpenditureMemberIFRS-FULL：底部范围成员2022-01-012022-12-310001836564Ifrs-full:CapitalisedDevelopmentExpenditureMemberIFRS-Full：TopOfRangeMember2022-01-012022-12-310001836564IFRS-FULL：计算机软件成员2020-12-310001836564值：获取的RD技术和项目成员2020-12-310001836564Ifrs-full:CapitalisedDevelopmentExpenditureMember2020-12-310001836564Ifrs-full:IntangibleAssetsUnderDevelopmentMember2020-12-310001836564IFRS-FULL：计算机软件成员2021-01-012021-12-310001836564值：获取的RD技术和项目成员2021-01-012021-12-310001836564Ifrs-full:CapitalisedDevelopmentExpenditureMember2021-01-012021-12-310001836564Ifrs-full:IntangibleAssetsUnderDevelopmentMember2021-01-012021-12-310001836564IFRS-FULL：计算机软件成员2021-12-310001836564值：获取的RD技术和项目成员2021-12-310001836564Ifrs-full:CapitalisedDevelopmentExpenditureMember2021-12-310001836564Ifrs-full:IntangibleAssetsUnderDevelopmentMember2021-12-310001836564IFRS-FULL：计算机软件成员IFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2021-12-310001836564IFRS-Full：Gross CarryingAmount Member值：获取的RD技术和项目成员2021-12-310001836564Ifrs-full:CapitalisedDevelopmentExpenditureMemberIFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2021-12-310001836564Ifrs-full:IntangibleAssetsUnderDevelopmentMemberIFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2021-12-310001836564IFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2021-12-310001836564Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAmortisationAndImpairmentMemberIFRS-FULL：计算机软件成员2021-12-310001836564Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAmortisationAndImpairmentMember值：获取的RD技术和项目成员2021-12-310001836564Ifrs-full:CapitalisedDevelopmentExpenditureMemberIfrs-full:AccumulatedDepreciationAmortisationAndImpairmentMember2021-12-310001836564Ifrs-full:IntangibleAssetsUnderDevelopmentMemberIfrs-full:AccumulatedDepreciationAmortisationAndImpairmentMember2021-12-310001836564Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAmortisationAndImpairmentMember2021-12-310001836564IFRS-FULL：计算机软件成员2022-01-012022-12-310001836564值：获取的RD技术和项目成员2022-01-012022-12-310001836564Ifrs-full:CapitalisedDevelopmentExpenditureMember2022-01-012022-12-310001836564Ifrs-full:IntangibleAssetsUnderDevelopmentMember2022-01-012022-12-310001836564IFRS-FULL：计算机软件成员2022-12-310001836564值：获取的RD技术和项目成员2022-12-310001836564Ifrs-full:CapitalisedDevelopmentExpenditureMember2022-12-310001836564Ifrs-full:IntangibleAssetsUnderDevelopmentMember2022-12-310001836564IFRS-FULL：计算机软件成员IFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2022-12-310001836564IFRS-Full：Gross CarryingAmount Member值：获取的RD技术和项目成员2022-12-310001836564Ifrs-full:CapitalisedDevelopmentExpenditureMemberIFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2022-12-310001836564Ifrs-full:IntangibleAssetsUnderDevelopmentMemberIFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2022-12-310001836564IFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2022-12-310001836564Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAmortisationAndImpairmentMemberIFRS-FULL：计算机软件成员2022-12-310001836564Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAmortisationAndImpairmentMember值：获取的RD技术和项目成员2022-12-310001836564Ifrs-full:CapitalisedDevelopmentExpenditureMemberIfrs-full:AccumulatedDepreciationAmortisationAndImpairmentMember2022-12-310001836564Ifrs-full:IntangibleAssetsUnderDevelopmentMemberIfrs-full:AccumulatedDepreciationAmortisationAndImpairmentMember2022-12-310001836564Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAmortisationAndImpairmentMember2022-12-310001836564VALN：IXIARO成员IFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2022-12-310001836564VALN：IXIARO成员IFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2021-12-310001836564VALN：IXIARO成员2022-12-310001836564VALN：IXIARO成员2021-12-310001836564IFRS-Full：TopOfRangeMember2022-01-012022-12-310001836564国家：东南部IFRS-FULL：底部范围成员2022-01-012022-12-310001836564IFRS-Full：TopOfRangeMember国家：东南部2022-01-012022-12-310001836564IFRS-FULL：底部范围成员2022-01-012022-12-310001836564Valn:LandBuildingsAndLeaseholdImprovementsMember2020-12-310001836564IFRS-Full：机器成员2020-12-310001836564IFRS-Full：FixturesAndFittingsMember2020-12-310001836564Valn:LandBuildingsAndLeaseholdImprovementsMember2021-01-012021-12-310001836564IFRS-Full：机器成员2021-01-012021-12-310001836564IFRS-Full：FixturesAndFittingsMember2021-01-012021-12-310001836564IFRS-Full：RightofuseAssetsMember2021-01-012021-12-310001836564VUN：租赁责任成员2021-01-012021-12-310001836564Valn:LandBuildingsAndLeaseholdImprovementsMember2021-12-310001836564IFRS-Full：机器成员2021-12-310001836564IFRS-Full：FixturesAndFittingsMember2021-12-310001836564Valn:LandBuildingsAndLeaseholdImprovementsMember2022-01-012022-12-310001836564IFRS-Full：机器成员2022-01-012022-12-310001836564IFRS-Full：FixturesAndFittingsMember2022-01-012022-12-310001836564IFRS-Full：RightofuseAssetsMember2022-01-012022-12-310001836564VUN：租赁责任成员2022-01-012022-12-310001836564Valn:LandBuildingsAndLeaseholdImprovementsMember2022-12-310001836564IFRS-Full：机器成员2022-12-310001836564IFRS-Full：FixturesAndFittingsMember2022-12-310001836564国家：东南部2022-12-310001836564国家：东南部2021-12-310001836564IFRS-FULL：底部范围成员Valn:LandBuildingsAndLeaseholdImprovementsMember2022-01-012022-12-310001836564IFRS-Full：TopOfRangeMemberValn:LandBuildingsAndLeaseholdImprovementsMember2022-01-012022-12-310001836564IFRS-Full：机器成员IFRS-FULL：底部范围成员2022-01-012022-12-310001836564IFRS-Full：TopOfRangeMemberIFRS-Full：机器成员2022-01-012022-12-310001836564IFRS-Full：FixturesAndFittingsMemberIFRS-FULL：底部范围成员2022-01-012022-12-310001836564IFRS-Full：TopOfRangeMemberIFRS-Full：FixturesAndFittingsMember2022-01-012022-12-310001836564IFRS-FULL：底部范围成员IFRS-Full：ComputerEquipmentMembers2022-01-012022-12-310001836564IFRS-Full：TopOfRangeMemberIFRS-Full：ComputerEquipmentMembers2022-01-012022-12-310001836564IFRS-Full：ComputerEquipmentMembers2020-12-310001836564IFRS-FULL：施工进度成员2020-12-310001836564IFRS-Full：ComputerEquipmentMembers2021-01-012021-12-310001836564IFRS-FULL：施工进度成员2021-01-012021-12-310001836564IFRS-Full：ComputerEquipmentMembers2021-12-310001836564IFRS-FULL：施工进度成员2021-12-310001836564IFRS-Full：Gross CarryingAmount MemberValn:LandBuildingsAndLeaseholdImprovementsMember2021-12-310001836564IFRS-Full：机器成员IFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2021-12-310001836564IFRS-Full：Gross CarryingAmount MemberIFRS-Full：ComputerEquipmentMembers2021-12-310001836564IFRS-Full：FixturesAndFittingsMemberIFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2021-12-310001836564IFRS-FULL：施工进度成员IFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2021-12-310001836564Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAmortisationAndImpairmentMemberValn:LandBuildingsAndLeaseholdImprovementsMember2021-12-310001836564Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAmortisationAndImpairmentMemberIFRS-Full：机器成员2021-12-310001836564Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAmortisationAndImpairmentMemberIFRS-Full：ComputerEquipmentMembers2021-12-310001836564Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAmortisationAndImpairmentMemberIFRS-Full：FixturesAndFittingsMember2021-12-310001836564Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAmortisationAndImpairmentMemberIFRS-FULL：施工进度成员2021-12-310001836564IFRS-Full：ComputerEquipmentMembers2022-01-012022-12-310001836564IFRS-FULL：施工进度成员2022-01-012022-12-310001836564IFRS-Full：ComputerEquipmentMembers2022-12-310001836564IFRS-FULL：施工进度成员2022-12-310001836564IFRS-Full：Gross CarryingAmount MemberValn:LandBuildingsAndLeaseholdImprovementsMember2022-12-310001836564IFRS-Full：机器成员IFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2022-12-310001836564IFRS-Full：Gross CarryingAmount MemberIFRS-Full：ComputerEquipmentMembers2022-12-310001836564IFRS-Full：FixturesAndFittingsMemberIFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2022-12-310001836564IFRS-FULL：施工进度成员IFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2022-12-310001836564Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAmortisationAndImpairmentMemberValn:LandBuildingsAndLeaseholdImprovementsMember2022-12-310001836564Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAmortisationAndImpairmentMemberIFRS-Full：机器成员2022-12-310001836564Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAmortisationAndImpairmentMemberIFRS-Full：ComputerEquipmentMembers2022-12-310001836564Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAmortisationAndImpairmentMemberIFRS-Full：FixturesAndFittingsMember2022-12-310001836564Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAmortisationAndImpairmentMemberIFRS-FULL：施工进度成员2022-12-310001836564IFRS-Full：CostOfSalesMember2022-01-012022-12-310001836564IFRS-Full：CostOfSalesMember2021-01-012021-12-310001836564IFRS-Full：CostOfSalesMember2020-01-012020-12-310001836564值：研究和开发费用成员2022-01-012022-12-310001836564值：研究和开发费用成员2021-01-012021-12-310001836564值：研究和开发费用成员2020-01-012020-12-310001836564价值：SalesAndMarketingExpenseMember2022-01-012022-12-310001836564价值：SalesAndMarketingExpenseMember2021-01-012021-12-310001836564价值：SalesAndMarketingExpenseMember2020-01-012020-12-310001836564值：一般和管理费用成员2022-01-012022-12-310001836564值：一般和管理费用成员2021-01-012021-12-310001836564值：一般和管理费用成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：CovidVLA2001成员IFRS-Full：机器成员2022-01-012022-12-310001836564瓦尔恩：阿尔梅达制造业苏格兰成员2022-12-310001836564瓦恩：IXIARO和奇孔肯亚成员瓦尔恩：阿尔梅达制造业苏格兰成员2022-01-012022-12-310001836564瓦恩：IXIARO和奇孔肯亚成员瓦尔恩：阿尔梅达制造业苏格兰成员2022-12-310001836564VALN：IXIARO成员瓦尔恩：阿尔梅达制造业苏格兰成员2022-12-310001836564瓦恩：基孔肯亚VLA1553成员瓦尔恩：阿尔梅达制造业苏格兰成员2022-12-310001836564瓦恩：基孔肯亚VLA1553成员瓦尔恩：阿尔梅达制造业苏格兰成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：IXIARO成员瓦尔恩：阿尔梅达制造业苏格兰成员2022-01-012022-12-310001836564瓦尔恩：阿尔梅达制造业苏格兰成员2022-12-012022-12-310001836564瓦尔恩：阿尔梅达制造业苏格兰成员IFRS-Full：机器成员2022-06-012022-06-300001836564瓦尔恩：阿尔梅达制造业苏格兰成员2022-01-012022-12-310001836564Valn:FillingAndPackagingFacilityAndCTMUnitSwedenMember2022-12-310001836564瓦恩：DUKORAL成员Valn:FillingAndPackagingFacilityAndCTMUnitSwedenMember2022-01-012022-12-310001836564瓦恩：DUKORAL成员Valn:FillingAndPackagingFacilityAndCTMUnitSwedenMember2022-12-31值：方案0001836564Valn:ServicesRelatedToClinicalTrialMaterialMemberValn:FillingAndPackagingFacilityAndCTMUnitSwedenMember2022-01-012022-12-310001836564Valn:ServicesRelatedToClinicalTrialMaterialMemberValn:FillingAndPackagingFacilityAndCTMUnitSwedenMember2022-12-310001836564瓦恩：DUKORAL成员2022-12-310001836564瓦恩：DUKORAL成员2021-12-310001836564VALN：IXIARO成员2022-12-310001836564VALN：IXIARO成员2021-12-310001836564瓦恩：基孔肯亚VLA1553成员2022-12-310001836564Valn:ServicesRelatedToClinicalTrialMaterialMember2022-12-310001836564瓦恩：DUKORAL成员2022-01-012022-12-310001836564Valn:ServicesRelatedToClinicalTrialMaterialMember2022-01-012022-12-310001836564VALN：IXIARO成员2022-01-012022-12-310001836564瓦恩：基孔肯亚VLA1553成员2022-01-012022-12-310001836564瓦恩：基孔肯亚VLA1553成员2021-01-012021-12-310001836564瓦恩：DUKORAL成员2020-01-012020-12-310001836564瓦恩：基孔肯亚VLA1553成员2020-01-012020-12-310001836564瓦恩：DUKORAL成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：IXIARO成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：IXIARO成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：CovidVLA2001成员2022-12-310001836564IFRS-FULL：施工进度成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：BliNKBiomedicalSASM成员2021-12-310001836564VALN：BliNKBiomedicalSASM成员2022-12-310001836564IFRS-Full：AtFairValueMember2021-12-310001836564Ifrs-full:NotMeasuredAtFairValueInStatementOfFinancialPositionButForWhichFairValueIsDisclosedMember2021-12-310001836564IFRS-Full：AtFairValueMember2022-12-310001836564Ifrs-full:NotMeasuredAtFairValueInStatementOfFinancialPositionButForWhichFairValueIsDisclosedMember2022-12-310001836564Valn:ReceivablesFromGovernmentalInstitutionsAAACountryMember2022-12-310001836564Valn:ReceivablesFromGovernmentalInstitutionsAAACountryMember2021-12-310001836564Valn:ReceivablesFromGovernmentalInstitutionsAACountryMember2022-12-310001836564Valn:ReceivablesFromGovernmentalInstitutionsAACountryMember2021-12-310001836564Valn:ReceivablesFromGovernmentalInstitutionsACountryMember2022-12-310001836564Valn:ReceivablesFromGovernmentalInstitutionsACountryMember2021-12-310001836564瓦恩：AAMembers2022-12-310001836564瓦恩：AAMembers2021-12-310001836564瓦恩：阿曼达2022-12-310001836564瓦恩：阿曼达2021-12-310001836564Valn:CounterpartiesWithoutExternalCreditRatingOrRatingBelowAMember2022-12-310001836564Valn:CounterpartiesWithoutExternalCreditRatingOrRatingBelowAMember2021-12-310001836564VALN：CovidVLA2001成员2021-12-310001836564值：IXIARO和DUKORAL成员2021-12-310001836564VALN：重大付款已收到成员2023-01-012023-01-310001836564值：IDTBiologikaGmbHIDTMembers2021-12-310001836564瓦恩：戴纳瓦克斯成员2021-12-310001836564VALN：DebtFinancingGonementDue2026成员2021-01-012022-03-310001836564Valn:AmendedDebtFinancingAgreementDue2027Member2022-04-012022-12-310001836564VALN：股票选项计划成员2022-01-012022-01-310001836564VALN：股票选项计划成员VALN：ESOP2013成员2022-01-012022-01-310001836564VALN：ESOP2015成员VALN：股票选项计划成员2022-01-012022-01-310001836564VALN：ESOP2016成员VALN：股票选项计划成员2022-01-012022-01-310001836564IFRS-Full：IssuedCapitalMembers2022-01-012022-01-310001836564值：FCPSProgram 20172021成员VALN：Free ConvertiblePferredSharePlansMember2022-01-012022-12-310001836564瓦恩：20192023计划成员值：免费普通共享程序成员2022-03-252022-03-250001836564Dei：AdrMembers2022-10-310001836564Dei：AdrMembers2022-10-012022-10-31ISO 4217：美元Xbrli：共享0001836564IFRS-FULL：普通共享成员2022-10-310001836564IFRS-FULL：普通共享成员2022-10-012022-10-310001836564值：其他受管制预留成员2020-12-310001836564Ifrs-full:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001836564IFRS-Full：财务份额成员2020-12-310001836564IFRS-FULL：基于共享的预留付款成员2020-12-310001836564值：其他收入保留成员2020-12-310001836564值：其他受管制预留成员2021-01-012021-12-310001836564Ifrs-full:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-12-310001836564IFRS-Full：财务份额成员2021-01-012021-12-310001836564IFRS-FULL：基于共享的预留付款成员2021-01-012021-12-310001836564值：其他收入保留成员2021-01-012021-12-310001836564值：其他受管制预留成员2021-12-310001836564Ifrs-full:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001836564IFRS-Full：财务份额成员2021-12-310001836564IFRS-FULL：基于共享的预留付款成员2021-12-310001836564值：其他收入保留成员2021-12-310001836564值：其他受管制预留成员2022-01-012022-12-310001836564Ifrs-full:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-12-310001836564IFRS-Full：财务份额成员2022-01-012022-12-310001836564IFRS-FULL：基于共享的预留付款成员2022-01-012022-12-310001836564值：其他收入保留成员2022-01-012022-12-310001836564值：其他受管制预留成员2022-12-310001836564Ifrs-full:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001836564IFRS-Full：财务份额成员2022-12-310001836564IFRS-FULL：基于共享的预留付款成员2022-12-310001836564值：其他收入保留成员2022-12-310001836564VALN：股票选项计划成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：股票选项计划成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：股票选项计划成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：Free ConvertiblePferredSharePlansMember2022-01-012022-12-310001836564VALN：Free ConvertiblePferredSharePlansMember2021-01-012021-12-310001836564VALN：Free ConvertiblePferredSharePlansMember2020-01-012020-12-310001836564值：免费普通共享程序成员2022-01-012022-12-310001836564值：免费普通共享程序成员2021-01-012021-12-310001836564值：免费普通共享程序成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：股权认股权证成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：股权认股权证成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：股权认股权证成员2020-01-012020-12-310001836564值：幻影共享成员2022-01-012022-12-310001836564值：幻影共享成员2021-01-012021-12-310001836564值：幻影共享成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：股票选项计划成员2022-12-31VALN：平面0001836564VALN：股票选项计划成员VALN：ESOPPlans2013至2017成员2022-01-012022-12-31VALN：部分0001836564VALN：股票选项计划成员VALN：ESOPPlans2013至2017成员VALN：TrancheOneMembers2022-01-012022-12-310001836564VALN：股票选项计划成员VALN：ESOPPlans2013至2017成员VALN：传输两个成员2022-01-012022-12-310001836564价值：ESOPPlan2019及更高版本成员VALN：股票选项计划成员2022-01-012022-12-310001836564价值：ESOPPlan2019及更高版本成员VALN：股票选项计划成员VALN：TrancheOneMembers2022-01-012022-12-310001836564价值：ESOPPlan2019及更高版本成员VALN：股票选项计划成员VALN：传输两个成员2022-01-012022-12-310001836564价值：ESOPPlan2019及更高版本成员VALN：传输三个成员VALN：股票选项计划成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：股票选项计划成员2021-12-310001836564VALN：股票选项计划成员2020-12-310001836564VALN：股票选项计划成员2021-01-012021-01-310001836564VALN：ESOP2016成员VALN：股票选项计划成员2021-01-012021-01-310001836564VALN：ESOP2017成员VALN：股票选项计划成员2021-01-012021-01-310001836564VALN：股票选项计划成员VALN：2023年获奖成员2022-12-310001836564VALN：股票选项计划成员VALN：2023年获奖成员2021-12-310001836564VALN：股票选项计划成员VALN：奖励成熟期2025年2022-12-310001836564VALN：股票选项计划成员VALN：奖励成熟期2025年2021-12-310001836564VALN：股票选项计划成员VALN：奖励到期2026成员2022-12-310001836564VALN：股票选项计划成员VALN：奖励到期2026成员2021-12-310001836564VALN：股票选项计划成员VALN：奖励成熟期2027年2022-12-310001836564VALN：股票选项计划成员VALN：奖励成熟期2027年2021-12-310001836564VALN：股票选项计划成员瓦恩：获奖日期2029年2022-12-310001836564VALN：股票选项计划成员瓦恩：获奖日期2029年2021-12-310001836564VALN：股票选项计划成员瓦恩：2032年奖获得者2022-12-310001836564VALN：股票选项计划成员瓦恩：2032年奖获得者2021-12-310001836564VALN：股票选项计划成员2022-10-102022-10-100001836564VALN：股票选项计划成员IFRS-FULL：底部范围成员2022-10-102022-10-100001836564IFRS-Full：TopOfRangeMemberVALN：股票选项计划成员2022-10-102022-10-100001836564值：MemberOfManagementBoardMember值：免费普通共享程序成员2022-01-012022-12-31山谷：董事0001836564值：管理董事会成员值：免费普通共享程序成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：高级领导小组成员值：免费普通共享程序成员2022-01-012022-12-310001836564值：免费普通共享程序成员2021-12-310001836564值：免费普通共享程序成员2020-12-310001836564值：免费普通共享程序成员2022-12-310001836564VALN：TrancheOneMembers值：免费普通共享程序成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：传输两个成员值：免费普通共享程序成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：传输三个成员值：免费普通共享程序成员2022-01-012022-12-31VUN：计划0001836564值：幻影共享成员2021-12-310001836564值：幻影共享成员2020-12-310001836564值：程序成员的PhantomSharesModificationOf值：幻影共享成员2022-01-012022-12-310001836564值：幻影共享成员2022-12-310001836564值：幻影共享成员VALN：2023年获奖成员2022-12-310001836564值：幻影共享成员VALN：2023年获奖成员2021-12-310001836564值：幻影共享成员VALN：奖励成熟期2025年2022-12-310001836564值：幻影共享成员VALN：奖励成熟期2025年2021-12-310001836564值：幻影共享成员VALN：奖励到期2026成员2022-12-310001836564值：幻影共享成员VALN：奖励到期2026成员2021-12-310001836564值：幻影共享成员VALN：奖励成熟期2027年2022-12-310001836564值：幻影共享成员VALN：奖励成熟期2027年2021-12-310001836564值：幻影共享成员瓦恩：获奖日期2029年2022-12-310001836564值：幻影共享成员瓦恩：获奖日期2029年2021-12-310001836564值：幻影共享成员瓦恩：获奖日期2030年2022-12-310001836564值：幻影共享成员瓦恩：获奖日期2030年2021-12-310001836564值：幻影共享成员IFRS-FULL：底部范围成员2022-01-012022-12-310001836564IFRS-Full：TopOfRangeMember值：幻影共享成员2022-01-012022-12-310001836564值：幻影共享成员IFRS-FULL：底部范围成员2021-01-012021-12-310001836564IFRS-Full：TopOfRangeMember值：幻影共享成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：BSA2017成员VALN：股权认股权证成员2017-01-012017-12-310001836564VALN：BSA2017成员VALN：股权认股权证成员VALN：TrancheOneMembers2017-01-012017-12-310001836564VALN：BSA2017成员VALN：股权认股权证成员VALN：传输两个成员2017-01-012017-12-310001836564VALN：BSA2017成员VALN：股权认股权证成员VALN：传输三个成员2017-01-012017-12-310001836564VALN：传输四个成员VALN：BSA2017成员VALN：股权认股权证成员2017-01-012017-12-310001836564VALN：股权认股权证成员2021-12-310001836564VALN：股权认股权证成员2020-12-310001836564VALN：股权认股权证成员2022-12-310001836564Ifrs-full:LaterThanOneYearAndNotLaterThanTwoYearsMember2022-12-310001836564Ifrs-full:LaterThanOneYearAndNotLaterThanTwoYearsMember2021-12-310001836564Ifrs-full:LaterThanTwoYearsAndNotLaterThanThreeYearsMember2022-12-310001836564Ifrs-full:LaterThanTwoYearsAndNotLaterThanThreeYearsMember2021-12-310001836564Ifrs-full:LaterThanThreeYearsAndNotLaterThanFourYearsMember2022-12-310001836564Ifrs-full:LaterThanThreeYearsAndNotLaterThanFourYearsMember2021-12-310001836564Ifrs-full:LaterThanFourYearsAndNotLaterThanFiveYearsMember2022-12-310001836564Ifrs-full:LaterThanFourYearsAndNotLaterThanFiveYearsMember2021-12-310001836564IFRS-Full：晚于五年成员2022-12-310001836564IFRS-Full：晚于五年成员2021-12-310001836564货币：欧元2022-12-310001836564货币：欧元2021-12-310001836564货币：美元2022-12-310001836564货币：美元2021-12-310001836564VALN：DebtFinancingGonementDue2026成员2020-01-012020-12-310001836564VALN：DebtFinancingGonementDue2026成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：DebtFinancingGonementDue2026成员2022-01-012022-12-310001836564SRT：最大成员数2022-01-012022-12-310001836564Valn:AmendedDebtFinancingAgreementDue2027Member2020-12-310001836564Valn:AmendedDebtFinancingAgreementDue2027Member2022-01-012022-12-310001836564Valn:AmendedDebtFinancingAgreementDue2027Member2021-01-012021-12-310001836564值：ResearchTaxCreditMember2022-12-310001836564值：ResearchTaxCreditMember2021-12-310001836564VALN：CEPIMembers2022-12-310001836564VALN：CEPIMembers2021-12-310001836564Ifrs-full:LaterThanFiveYearsAndNotLaterThanTenYearsMember2022-12-310001836564Ifrs-full:LaterThanFiveYearsAndNotLaterThanTenYearsMember2021-12-310001836564Ifrs-full:LaterThanTenYearsAndNotLaterThanFifteenYearsMember2022-12-310001836564Ifrs-full:LaterThanTenYearsAndNotLaterThanFifteenYearsMember2021-12-310001836564VALN：晚于十五年成员2022-12-310001836564VALN：晚于十五年成员2021-12-310001836564货币：瑞典克朗2022-12-310001836564货币：瑞典克朗2021-12-310001836564瓦恩：其他货币成员2022-12-310001836564瓦恩：其他货币成员2021-12-310001836564瓦尔恩：欧洲委员会成员值：高级采购协议APAM成员VALN：CovidVLA2001成员2022-01-012022-12-310001836564瓦尔恩：欧洲委员会成员值：高级采购协议APAM成员VALN：CovidVLA2001成员2021-01-012021-12-310001836564值：高级采购协议APAM成员瓦恩：巴林王国成员VALN：CovidVLA2001成员2021-01-012021-12-310001836564值：美国政府部门防御成员VALN：SupplyAgreement成员VALN：IXIARO成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：GSKMemberVALN：SupplyAgreement成员2022-12-310001836564VALN：GSKMemberVALN：SupplyAgreement成员2021-12-310001836564IFRS-Full：TopOfRangeMember2022-12-310001836564IFRS-FULL：底部范围成员2021-12-310001836564IFRS-Full：TopOfRangeMember2021-12-310001836564IFRS-FULL：OnerousContractsProvisionMember2022-12-310001836564IFRS-FULL：OnerousContractsProvisionMember2021-12-310001836564IFRS-Full：LegalProceedingsProvisionMember2022-12-310001836564IFRS-Full：LegalProceedingsProvisionMember2021-12-310001836564VALN：银行借款成员2020-12-310001836564瓦恩：其他贷款成员2020-12-310001836564VALN：银行借款成员2021-01-012021-12-310001836564瓦恩：其他贷款成员2021-01-012021-12-310001836564VALN：银行借款成员2021-12-310001836564瓦恩：其他贷款成员2021-12-310001836564VALN：银行借款成员2022-01-012022-12-310001836564瓦恩：其他贷款成员2022-01-012022-12-310001836564VALN：银行借款成员2022-12-310001836564瓦恩：其他贷款成员2022-12-310001836564VALN：VitalMeatSA成员2022-01-012022-12-310001836564值：ResearchTaxCreditMemberVALN：BPIFranceMember2022-11-300001836564IFRS-FULL：底部范围成员值：ResearchTaxCreditMemberVALN：BPIFranceMember2022-11-300001836564值：ResearchTaxCreditMemberVALN：BPIFranceMember2022-01-012022-12-310001836564VALN：SupervisoryBoardMember2022-01-012022-12-310001836564VALN：SupervisoryBoardMember2021-01-012021-12-310001836564VALN：SupervisoryBoardMember2020-01-012020-12-31

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格20-F

(标记一)

☐根据1934年《证券交易法》第12(B)或(G)条所作的登记声明

或

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2022

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或13(D)条提交的过渡报告

或

☐根据《证券交易法》第13或15(D)条提交的空壳公司报告1934年的

需要这份空壳公司报告的事件日期

佣金文件编号001-40377

Valneva SE

(注册人的确切姓名及注册人姓名的英文译本)

法国

(注册成立或组织的司法管辖权)

阿兰街6号爆炸案

44800圣赫布赖恩, 法国

(主要执行办公室地址)

托马斯·林格尔巴赫

首席执行官Valneva SE

阿兰街6号爆炸案

44800圣赫布赖恩, 法国

电话：+33228 07 37 10

(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码及地址)

根据该法第12(B)条登记或将登记的证券：

每个班级的标题

交易代码

注册的每个交易所的名称

美国存托股份，每股相当于两股普通股，每股面值0.15欧元

山谷

纳斯达克全球精选市场

普通股，每股面值0.15欧元

*

纳斯达克全球精选市场*

*不供交易，但仅与美国存托股份的注册有关。

根据该法第12(G)条登记或将登记的证券。没有。

根据该法第15(D)条规定有报告义务的证券。没有。

---

说明截至年度报告所涉期间结束时发行人的每一类资本或普通股的流通股数量。普通股：138,367,482截至2022年12月31日的未偿还债务

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。☐是☒的首席执行官不是

如果此报告是年度报告或过渡报告，请用复选标记表示注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交报告。*☐：是，☒：不是

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)过去是否符合此类提交要求

90天。☒的首席执行官是*☐No

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405(本章232.405节)要求提交的每一份互动数据文件。-☒是*☐No

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申请者”、“加速申请者”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件服务器☒*加速申报公司☐*非加速申报公司☐*新兴成长型公司☐    

如果一家新兴的成长型公司按照美国公认会计原则编制其财务报表，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计准则†根据《交易法》第13(A)节提供。☐

†新的或修订的财务会计准则是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

用复选标记表示注册人在编制本文件所包括的财务报表时使用了哪种会计基础：

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何高管在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

美国公认会计准则☐国际财务报告准则由国际会计准则理事会☒和其他☐发布

如果在回答上一个问题时勾选了“其他”，则用复选标记表示登记人选择遵循哪个财务报表项目。--☐项目17--☐项目18

如果这是一份年度报告，请用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐表示同意。☒不是

---

引言

除本年度报告(本“年度报告”)另有说明外，“Valneva”、“本公司”、“本公司”、“我们”、“本公司”和“本公司”均指Valneva SE及其合并子公司。

本年度报告中出现的“Valneva”、“Valneva”标识、“IXIARO”、“JESPECT”、“Duktal”以及Valneva SE的其他商标或服务标志均为Valneva或其子公司的财产。仅为方便起见，本年度报告中提及的商标、服务标记和商号不含®和™但这种提及不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指标。本年度报告中出现的所有其他商标、商号和服务标志均为其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号，以暗示我们与任何其他公司有任何关系，或由任何其他公司背书或赞助。

我们经审计的综合财务报表是根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则或IFRS编制的。我们的合并财务报表以欧元列报，除非另有说明，否则所有货币金额均以欧元列报。除非另有说明，本年度报告中提及的“美元”、“美元”和“美元”均指美元，“欧元”和“欧元”均指欧元。在本年度报告中，提及的美国存托股份是指美国存托股份或由该等美国存托股份代表的普通股，视情况而定。

关于前瞻性陈述的特别说明S

本年度报告包含符合1933年证券法第27A条(经修订)和1934年证券交易法第21E条(经修订)的前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。本年度报告中包含的除当前和历史事实和条件之外的所有陈述，包括有关我们未来经营结果和财务状况、业务战略、计划和我们未来经营目标的陈述，均为前瞻性陈述。在本年度报告中使用的“预期”、“相信”、“可以”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“旨在”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“目标”、“应该”或这些或类似表述中的否定词均为前瞻性表述。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

•临床试验、临床前研究和监管提交的时间和预期结果，特别是关于我们的基孔肯雅候选疫苗VLA1553和我们的莱姆病候选疫苗的第三阶段临床试验的潜在批准；

•监管备案和批准的时间或可能性，包括获得VLA1553优先审查券的潜在资格；

•我们有能力成功地扩展、开发和推进我们的候选产品线；

•我们的疫苗开发方法的预期好处，特别是关于我们正在开发的候选疫苗；

•我们的候选疫苗在开发中的潜在安全性和有效性；

•我们对经批准的产品的销售预期和预测；

•我们有能力销售我们的新冠肺炎疫苗库存，并利用我们的阿尔梅达制造设施生产其他产品；

•新冠肺炎疫情或其他疫情对我们销售和运营的当前和未来影响，包括我们对恢复旅行的预期和假设以及未来对旅行疫苗的需求；

•我们的合作和伙伴关系的有效性和盈利能力，我们维持现有合作和伙伴关系的能力，以及我们进入新的合作和伙伴关系的能力；

•我们的期望与未来的里程碑和特许权使用费支付以及我们合作伙伴关系下的其他收入有关；

•我们有能力安全有效地扩大我们的制造能力，并提供足够数量的产品和候选产品；

•我们有能力履行我们在各种合作、伙伴关系和分销安排下的义务；

•对我们批准的产品和候选疫苗的市场机会进行估计；

•竞争加剧的影响，以及本行业新老竞争者的创新；

•我们有能力获得、维护、保护和执行我们的知识产权和专有技术，并在不侵犯第三方知识产权和专有技术的情况下运营我们的业务；

•美国、欧洲和其他国家的监管动态；

3

---

•关于未来收入、招聘计划、费用、资本支出、资本要求和股票业绩的报表；

•其他风险和不确定因素，包括本年度报告题为“第3.D项--风险因素”部分所列的风险和不确定性。

有关可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同的重要因素的讨论，请参阅本年度报告中题为“第3.D项-风险因素”的章节。由于这些因素，我们不能向您保证本年度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。1995年的《私人证券诉讼改革法》和《证券法》第27A条不保护我们就本年度报告所作的任何前瞻性陈述。

此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本年度报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但这些信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。

您应阅读本年度报告，即我们在本年度报告中引用并作为证物提交给本年度报告的文件，并了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

除非另有说明，否则本年度报告中包含的有关我们所在行业和市场的信息，包括我们的总体预期和市场地位、市场机会和市场规模估计，均基于独立行业分析师、第三方消息来源和管理层估计的信息。管理层估计来自独立行业分析师和第三方来源发布的公开信息，以及我们内部研究的数据，并基于我们基于该等数据以及我们对该等行业和市场的了解而做出的假设，我们认为这些假设是合理的。此外，尽管我们认为本年度报告中包含的市场机会信息总体上是可靠的，并基于合理的假设，但该等数据包含风险和不确定因素，并可能因各种因素而发生变化，包括在本年度报告题为“第3.D项-风险因素”一节中讨论的那些因素。

4

---

汇总风险因素

我们的业务受到许多风险和不确定因素的影响，包括在下面题为“风险因素”的章节中详细讨论的风险。除其他外，这些风险包括：

•我们已经招致并预计未来几年我们可能继续遭受重大运营亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

•我们未来的成功在很大程度上取决于我们的候选产品及时成功的临床开发、监管批准和商业化。考虑到我们已申请监管部门批准我们的基孔肯雅病候选疫苗，而我们的莱姆病候选疫苗正在进行第三阶段临床试验，在辉瑞作为试验赞助商决定因第三方运营的某些试验地点违反良好临床实践而决定停止约一半登记的试验参与者后，该风险在短期内会增加。如果我们不能获得所需的监管批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，我们创造产品收入的能力将受到不利影响。临床开发的延迟还可能导致我们预期的监管和商业时间表的延迟，这可能会对我们的业务计划和财务预测产生重大影响。

•杜科拉和IXIARO针对的是在很大程度上威胁到旅行者的疾病。如果国际旅行受到实质性干扰，例如由于正在进行的新冠肺炎大流行或类似事件的发展，这将对这些疫苗的销售产生重大不利影响。此外，在我们或我们依赖的第三方拥有重要制造设施、临床试验地点或其他业务运营的地区，未来疾病的爆发可能会对我们的全球业务和临床试验地点的业务以及我们的制造商、CRO或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营产生重大影响。

•我们需要大量资金来资助我们的运营。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止某些开发计划或其他业务。

•我们依赖我们现有的合作伙伴辉瑞和其他第三方来推进我们的业务并提供其他关键服务。如果我们无法维持现有的协议或达成所需的额外安排，或者如果这些第三方没有提供预期的服务，我们的业务可能会受到不利影响。

•我们在一个高度受监管的行业运营，可能无法遵守适用的监管义务，包括在获得产品批准后。

•随着我们新冠肺炎疫苗的开发，我们面临着各种持续的风险。

•如果我们无法为我们的候选产品和技术获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛或不够强大，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们成功将我们的候选产品和技术商业化的能力可能会受到不利影响。

•我们的产品中使用的一些零部件和材料依赖于单一来源的供应商。

•我们主要依靠我们的制造设施(如果我们的基孔肯雅热疫苗候选获得批准，将部分依赖于第三方的制造设施)作为我们产品和某些候选产品的制造来源。

•我们融资安排的条款限制了我们的运营和财务灵活性。

•我们面临着激烈的竞争，我们的许多竞争对手拥有明显更多的资源和经验，这可能会对我们的商业机会产生负面影响。

•我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

•我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，如果我们无法对财务报告保持有效的内部控制，我们的财务报告的准确性和及时性可能会受到不利影响，这可能会损害我们的业务，降低投资者信心，并压低我们证券的市场价格。

•受法国公司法管辖的公司的股东权利在实质上不同于在美国注册成立的公司的股东权利。作为一家外国私人发行人，我们不受美国证券法规定的许多规则的约束，而且与美国公司相比，我们被允许向美国证券交易委员会提交的信息更少。

5

---

第一部分

项目1.董事、高级管理人员和顾问的身份

不适用。

项目2.报价统计数据和预期时间表

不适用。

项目3.关键信息

A. [已保留]

B.资本化和负债

不适用。

C.提出和使用收益的理由

不适用。

D.风险因素

我们的业务面临重大风险。您应仔细考虑本年度报告以及我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的其他文件中列出的所有信息，包括我们面临的和我们的行业面临的以下风险因素。任何这些风险都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。本报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于某些因素，包括本年度报告和美国证券交易委员会的其他报告中描述的风险，我们的结果可能与这些前瞻性声明中预期的结果大不相同。见上文“关于前瞻性陈述的特别说明”。

与我们的财务状况和资本需求相关的风险

我们已经招致并期待着在接下来的几年里，我们可能会继续蒙受巨大的运营亏损，并且可能永远不会实现或保持盈利。

我们之前发生过严重的净亏损。截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度，我们的净亏损分别为1.433亿欧元、7340万欧元和6440万欧元。截至2022年12月31日，我们的累计净亏损为4.503亿欧元。我们预计将继续招致巨额费用，而且我们可能会在过去一年中出现了巨大的运营亏损他在接下来的几年里。自成立以来，我们投入了大量精力来确定、研究和开展我们的候选产品的临床前和临床活动，建设我们的制造能力，建设我们的商业和销售基础设施，组织和配备我们的公司，业务规划，筹集资金和建立我们的知识产权组合。我们造成的净亏损可能会随季度和年度的变化而大幅波动。我们预计，在下列情况下，我们的费用将大幅增加：

•继续进行和计划开发我们的候选产品，包括VLA15和VLA1553；

•为我们当前和未来的候选产品启动、进行和完成任何正在进行的、预期的或未来的临床前研究和临床试验，包括VLA15的第三阶段临床试验，该试验可能会受到设计和成本的影响；

•为任何成功完成临床试验的候选产品寻求市场批准；

•将我们可能获得市场批准的任何当前或未来候选产品商业化，特别是VLA1553；

•投资于我们的制造设施；

•寻求发现和开发更多的候选产品；

•维护、保护和扩大我们的知识产权组合；

•聘请更多的销售、临床、监管、行政和科学人员；

•增加运营、财务和管理信息系统、法人和人员，包括支持我们的产品开发以及当前和未来的商业化努力的人员；

6

---

•由于持续的新冠肺炎大流行或其他事件(如乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突)，临床前研究、临床试验、我们从第三方服务提供商或我们的供应链接收服务的延迟或中断；

•为新的第三方销售和分发疫苗，如VBI疫苗；以及

•在巴黎泛欧交易所和纳斯达克作为上市公司运营的持续成本和额外成本。

我们未来的盈利能力将在很大程度上取决于我们创造商业产品销售的能力，以及获得监管部门对我们候选产品的批准和商业化的能力。从历史上看，我们的收入在很大程度上依赖于两种商业产品--杜科拉尔和IXIARO的销售。我们的莱姆病和基孔肯雅病候选疫苗尚未获得监管部门的批准。除非我们获得根据我们的计划将我们的候选产品商业化所需的监管批准，否则我们未来运营亏损的可能性和金额将部分取决于我们批准的产品的制造和商业化，我们未来支出的速度和金额，以及我们通过许可和合作协议下的里程碑或特许权使用费支付、股权或债务融资、战略合作以及政府拨款和税收抵免获得资金的能力。此外，我们未来的收入将取决于我们的产品或候选产品获得批准的任何市场的规模，以及市场接受度、第三方付款人的报销和市场份额。例如，尽管我们获得了几个监管部门对VLA2001的批准，但我们针对导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的疫苗未能在目标市场产生销售。我们预计，近期和中期内，我们的主要收入来源将是销售我们批准的产品和第三方产品的收入、许可和服务协议以及赠款的收入。

这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

由于与生物制药产品开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测支出的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。如果监管机构要求我们进行目前预期之外的研究，或者如果我们的临床试验的启动和完成有任何延误，特别是我们的莱姆病候选疫苗的第三阶段临床试验，或者我们的任何候选产品的开发有任何延误，我们的费用可能会增加。

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。

杜科拉和IXIARO针对的是在很大程度上威胁到旅行者的疾病。如果国际旅行受到严重干扰，例如由于正在进行的新冠肺炎大流行的事态发展，这将对这些疫苗的销售产生重大不利影响。

杜科拉尔和IXIARO针对的是在很大程度上威胁到特定地区旅行者的疾病。由于新冠肺炎大流行，全球旅行大幅减少，许多国家制定了旅行限制和建议。因此，这些疫苗的销量在2020年和2021年大幅下降，对我们的财务业绩产生了不利影响。虽然国际旅行在2022年显著恢复，但如果另一次中断导致国际旅行大幅减少，我们的收入将受到严重不利影响，如果没有额外的资金，我们可能无法继续开发我们的一个或多个候选疫苗。此外，如果我们的基孔肯雅候选疫苗获得监管部门的批准，而国际旅行在那个时间点还没有恢复到预期的水平，这种疫苗的销量可能会低于预期，因为我们预计旅行者也会使用它。

杜可拉和IXIARO的销售也可能受到来自其他已批准疫苗的竞争的影响，如这些风险因素和本年度报告第4项中进一步描述的那样。

我们将需要大量的额外资金来资助我们的行动。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止某些开发计划或其他业务。

截至2022年12月31日，我们的总资产为621.3欧元，包括现金和现金等价物2.894亿欧元。然而，由于许多目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。此外，考虑到我们业务的动态和快速发展的性质，要准确估计我们未来的支出尤其困难。对医疗保健行业产品开发的投资，包括生物制药产品，具有高度的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并存在重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全状况，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。到目前为止，我们通过出售股权证券为我们的大部分业务提供了资金，包括2021年5月在美国的首次公开募股和欧洲私募，以及2021年11月和2022年10月的全球发行，以及2022年6月与辉瑞达成的9050万欧元(9500万美元)的股权认购协议。我们还从合作和研究协议以及与Deerfield和OrbiMed的融资协议中获得了大量资金，如下所述。我们将需要筹集更多的资金来完成我们候选产品的开发和商业化，并为我们现有的某些制造和其他承诺提供资金。我们希望通过公共或私人股本或债务融资、第三方(包括政府)资金和营销以及

7

---

分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的任何组合。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

•我们正在进行的候选产品的临床前研究和临床试验的时间、进度和结果，特别是我们的莱姆病候选疫苗的第三阶段临床试验；

•我们候选产品的监管审查和批准的成本、时间和结果，包括美国FDA对我们的基孔肯雅候选疫苗VLA1553的审查，以及可能收到VLA1553的优先审查凭证；

•我们可能追求的其他候选产品的临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本；

•我们建立和维持合作、许可、赠与和其他类似安排的能力，例如我们与辉瑞的合作关系，以及任何此类安排的财务条款，包括任何未来里程碑、特许权使用费或根据这些安排应支付的其他款项的时间和金额；

•当前和未来商业化活动的成本和时间，包括产品制造、营销、销售和分销，用于我们目前的产品和我们获得上市批准的任何候选产品；

•从我们的产品和我们获得上市批准的任何候选产品的商业销售中获得的收入，以及新冠肺炎疫情或未来国际旅行的任何干扰因素对这些收入的影响；

•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权有关的索赔辩护的成本和时间；

•吸引、聘用和留住技术人员所需的任何费用；

•在法国和美国作为上市公司运营的成本；以及

•我们在多大程度上收购或许可其他公司的候选产品和技术。

确定潜在的候选产品并进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，我们可能永远无法生成必要的数据或结果，以获得监管部门的批准并实现我们正在开发的候选产品的产品销售。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。例如，尽管我们获得了几个监管部门对VLA2001的批准，但我们针对导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的疫苗未能在目标市场产生销售。因此，我们可能需要或选择寻求额外的融资来实现我们的业务目标。

由于持续的新冠肺炎疫情以及俄罗斯和乌克兰之间的战争，全球金融市场受到了负面影响。如果这些干扰持续或加深，或者如果其他全球事件对全球金融市场产生重大影响，我们可能会遇到无法获得额外资本或借贷成本上升的情况，这可能会在未来对我们进行某些企业发展交易的能力或我们进行其他重要的机会主义投资的能力造成负面影响。我们可能无法以足够的金额或可接受的条款，或根本不能获得足够的额外融资。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或完全终止某些研发计划或未来的商业化努力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。

任何额外的筹款努力可能会转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。此外，我们不能保证未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。根据法国法律，我们的股本只有在特别股东大会上根据管理委员会的一份报告获得股东批准后才能增加。此外，法国商法典对我们在没有优先认购权的情况下为某些股本发行定价的能力施加了某些限制(《权利公约》)，这一限制可能会阻止我们成功完成任何此类产品。

此外，任何融资条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响，而我们发行额外证券(无论是股权或债务)，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们普通股或美国存托凭证的市场价格下跌。出售额外的股本或可转换证券将稀释我们的股东。我们可能会通过与合作伙伴的安排或在产品开发的较早阶段寻求资金，而不是在其他情况下是可取的，并且我们可能被要求在较早的开发阶段放弃对我们的一些技术或产品候选的权利，或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们融资安排的条款限制了我们的运营和财务灵活性。

2020年2月，我们与Deerfield和OrbiMed签订了债务融资协议或融资协议。这笔贷款的利息为9.95%，由于采用了季度利息计算方法，因此每年支付的总利息为10.09%。截至2022年12月31日，我们根据融资协议分两批提取了1亿美元(9230万欧元)，包括在签署的修正案中向我们提供的额外4000万美元

8

---

在2022年4月。这项修订还将只计息期限延长至2024年第三季度，将贷款到期日延长至2027年第一季度。

融资协议包含关于最低收入和流动性的契约。由于收入推迟确认以及新冠肺炎对产品销售的影响，我们以前面临着无法达到最低收入契约的风险。2020年7月，我们与贷款人达成协议，最低收入契约在2020年12月31日之前不适用，以换取在此期间最低现金要求为7500万欧元(而不是3500万欧元)。2021年1月15日，执行了一项新的修正案，以(I)修改最低收入契约，纳入季度最低综合净收入契约(不包括赠款)，即2021年年度总额为6,400万欧元，2022年为103.75欧元，此后为115.0欧元；(Ii)将2021年和2022年的最低流动性契约金额提高到5,000万欧元，此后为3,500万欧元。作为2022年4月签署的修正案的一部分，最低流动性契约在2023年初之前被下调至3500万欧元。如果我们的综合净收入(不包括赠款)或我们的流动性低于所需的金额，这可能会导致额外的成本(在违约期间最多增加10个利息点)和/或提前还款义务(本金的支付增加了8%，并支付了相当于2023年3月之前预期利息的赔偿)。

遵守融资协议下的这些公约可能会限制我们经营业务的灵活性，以及我们采取可能对我们和我们的股东有利的行动的能力。例如，如果我们未能达到我们的最低流动性契约，并且我们无法筹集额外资金或获得豁免或对融资协议的其他修订，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的某些临床开发工作。此外，如果我们无法在某些违约事件的情况下全额支付到期款项，我们的贷款人可以行使他们的权利，接管和处置抵押品，这几乎包括我们的所有知识产权，从而为他们的利益获得融资协议。如果发生这种情况，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性损害。

此外，我们在2022年2月宣布，Valneva苏格兰公司从苏格兰国家经济发展机构苏格兰企业获得了价值高达2000万GB(约合2390万欧元)的两笔赠款，用于支持与我们的新冠肺炎疫苗和其他候选疫苗制造工艺相关的研发。这些赠款下的资金将在三年内收到，从2022年3月开始。Valneva SE将提供与这些赠款相关的母公司担保，如果我们未能遵守赠款条款，苏格兰企业可以停止根据赠款支付款项，并要求偿还迄今提供的资金。

与我们候选产品的开发和商业化相关的风险

我们未来的成功在很大程度上取决于我们的候选产品及时成功的临床开发、监管批准和商业化。如果我们不能获得所需的监管批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，我们创造产品收入的能力将受到不利影响。临床开发的延迟还可能导致我们预期的监管和商业时间表的延迟，这可能会对我们的业务计划和财务预测产生重大影响。

我们已经投入了大量的时间和财力来开发我们的候选产品。我们的业务取决于我们能否及时成功地完成我们的候选产品的开发，获得监管部门的批准，以及如果获得批准，成功地将我们的候选产品商业化。我们的产品开发战略可能面临不可预见的挑战，我们不能保证我们的候选产品将在临床试验中取得成功，最终将获得我们寻求批准的任何或所有机构的监管批准，并将在其目标市场取得商业成功。一般来说，如果不能开发出我们可以成功商业化的疫苗，可能会导致我们在其开发上的投资完全损失，从而可能对股东价值产生重大影响。

我们的业务尤其依赖于我们能否在预期的时间表内获得我们的基孔肯雅热候选疫苗VLA1553的监管批准。2022年12月23日，我们宣布完成向FDA滚动提交VLA1553的生物制品许可证申请或BLA。2023年2月20日，我们宣布FDA已接受申请，并将审查列为优先事项，目前的处方药使用费法案(PDUFA)审查目标日期为2023年8月底，具体取决于BLA审查的进展。如果FDA关于批准VLA1553的决定的延迟超出了我们的预期，这将对我们的业务计划和我们的运营结果产生重大影响。由于我们未能根据FDA的时间表提供所要求的信息，或者因为审查结果是一封完整的回复信，例如，由于对我们的一个制造设施或临床试验地点进行预期的批准前检查后发现不符合要求，或者由于其他重大缺陷，FDA撤销了优先指定，因此可能会发生延迟。特别是，我们的财务规划假设，在FDA批准VLA1553后，我们可能会收到优先审查凭证或PRV。FDA延迟批准将影响我们何时可以收到PRV以及此类PRV的潜在转售价值，或者如果延迟导致另一家公司在我们获得VLA1553批准之前获得对其自己的基孔肯雅热疫苗的批准，则可能会阻止我们完全收到PRV。如果未能按预期收到PRV，或根本没有收到PRV，将对我们的财务状况和运营业绩产生重大影响。最后，我们预计，如果到2024年2月VLA1553已获得FDA的批准，美国疾病控制中心免疫实践咨询委员会(ACIP)可能会发布与基孔肯雅热疫苗接种相关的建议。ACIP的此类建议的范围将影响VLA1553的商业成功。例如，如果ACIP建议在较小范围的情况下接种基孔肯雅热疫苗，这可能会减少对VLA1553的需求，而不是更广泛的疫苗接种建议。ACIP每年召开三次会议，并自行制定议程，

9

---

因此，如果FDA在2024年2月会议之前没有批准VLA1553，可能不清楚ACIP在FDA批准后可能会在什么时候发布建议。狭窄和/或延迟的ACIP建议将对VLA1553的商业化以及我们的财务状况和运营结果产生重大影响。

 

虽然我们的三种产品已在主要市场获得监管批准，但我们目前正在开发或未来可能寻求开发的候选产品可能无法在全部或所有期望的市场或所有期望的标签上获得监管批准。在我们或我们的协作者获得欧盟委员会、FDA或相关监管机构的监管批准之前，我们或任何当前或未来的协作者都不得在欧洲经济区、欧洲经济区、美国或任何其他地区营销任何候选产品。进行临床试验并获得欧盟委员会、FDA和其他监管机构的批准或其他上市授权所需的时间是不可预测的，通常需要数年时间，并取决于许多因素，包括监管机构的自由裁量权。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。

在获得批准将任何候选产品在欧洲药品管理局、美国或任何其他地区商业化之前，我们必须通过严格控制的临床试验提供大量证据，并使欧洲药品管理局或EMA、FDA或其他监管机构满意地证明，该候选产品对于其预期用途是安全有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们的候选产品的临床前或临床数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持欧盟委员会、FDA和其他监管机构的批准。此外，EMA、FDA或其他监管机构还可能要求我们在批准之前或批准后对我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验，或者可能反对我们临床开发计划的要素，要求对其进行更改。例如，FDA和EMA将需要同意对我们的莱姆病候选疫苗第三阶段临床试验的拟议修改，此前辉瑞作为试验赞助商决定，由于在由第三方运营的某些试验地点违反良好临床实践(GCP)，大约一半的登记试验参与者停止参加试验。对这项临床试验的修改可能会导致显著的额外成本，并可能导致目标BLA提交日期的推迟。此外，在一些司法管辖区，如欧盟，在儿科人群中启动第三阶段临床试验和临床试验必须获得欧盟成员国和/或欧洲医学管理局主管当局的批准或豁免。如果我们没有获得这样的批准，我们进行临床试验和获得营销授权的能力可能会受到损害，我们的业务可能会受到不利影响。一个监管机构的批准并不保证另一个监管机构根据相同的数据或根本不批准。

在大量正在开发的产品中，只有一小部分成功地完成了欧盟委员会、FDA或其他监管机构的审批程序，并已商业化。漫长的审批或营销授权过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准或营销授权来营销我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

即使我们最终完成了临床测试，并获得了我们候选产品的BLA或国外营销申请的批准，欧盟委员会、FDA或其他类似的监管机构也可能会根据昂贵的额外临床试验(包括上市后临床试验)的表现而批准或批准其他营销授权。欧盟委员会、FDA或其他类似的监管机构也可能会为比我们最初要求的更有限的适应症或患者人数提供对候选产品的监管批准，并且欧盟委员会、FDA或其他类似的监管机构可能不会批准或授权我们认为对于候选产品成功商业化来说是必要或可取的标签。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将推迟、阻止或阻止该候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生不利影响。

此外，欧盟、美国或其他司法管辖区可能会增加或修改法规和政策，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品候选产品的及时批准。此类政策或法规变化可能会对我们施加额外要求，可能会推迟我们获得监管批准的能力、增加合规成本或限制我们维持可能已获得的任何营销授权的能力。

此外，即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，成功的商业化也将取决于许多因素。我们可能仍然需要发展一个商业组织来支持产品的商业化，或者向我们现有的商业组织分配额外的资源。我们还需要建立一个商业上可行的定价结构，从第三方和政府付款人(包括政府卫生行政当局)那里获得承保和适当补偿的批准，并产生对我们产品的知识和需求。此外，我们目前的营销战略包括与第三方合作，在某些地区将经批准的产品商业化，我们不能保证我们将能够建立或保持这种关系。如果我们不能成功地将我们的候选产品商业化，包括通过与第三方签订合同，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。

10

---

临床前研究或早期临床试验的成功可能不代表未来临床试验的结果，我们不能向您保证任何正在进行的、计划中的或未来的临床试验将导致足以获得必要的监管批准的结果。

临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验将产生相同的结果，或以其他方式提供足够的数据来证明候选产品的有效性和安全性。临床前和概念验证研究以及第一阶段临床试验的主要目的是测试安全性，研究药代动力学和药效学，并了解不同剂量和时间表的候选产品的副作用。临床前研究和早期临床试验的成功并不确保后来的疗效试验将会成功，也不能预测临床试验的最终结果和监管部门的批准。例如，我们不能保证我们正在进行的莱姆病候选疫苗第三阶段试验将产生与第一阶段和第二阶段试验相同的疗效或安全性数据。由于许多因素，同一候选产品的不同试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括试验方案的变化、患者群体组成的差异、对给药方案和其他试验方案的遵守以及临床试验参与者的辍学率。我们的候选产品可能无法在临床开发中表现出足以获得监管批准的所需特征，尽管在临床前研究中取得了积极的结果，在早期临床试验中取得了成功，或者我们可能公布的初始数据，这些数据可能会随着临床试验的进展而发生实质性变化。

被认为适合于监管部门批准的试验设计包括足够大的样本量，具有适当的统计能力，以及适当的偏差控制，以允许对结果进行有意义的解释。如果我们用少量的受试者进行临床试验，我们可能得不到统计学上显著的结果或相同水平的统计学意义(如果有的话)，这在更大的试验中是可能实现的。样本量较小的试验的初步结果可能会受到治疗对少数人的影响的不成比例的影响，这限制了在更广泛的社区推广结果的能力，使试验结果的可靠性低于试验对象数量较大的试验。因此，这些候选产品在未来的临床试验中是否会取得统计上的显著效果可能不那么确定。

此外，临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。作为一个组织，我们可能无法设计和执行临床试验来支持监管批准，包括对任何给定的当前或未来候选产品的有条件批准或紧急使用授权或EUA。制药和生物技术行业的许多公司在后期临床试验中遭遇重大挫折，即使在临床前试验和早期临床试验中取得了积极的结果。从临床前和临床活动中获得的数据可能会受到不同的解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。此外，我们可能会遇到由于许多因素导致的监管延迟或拒绝，包括监管政策的变化或监管机构在我们的候选产品开发期间对临床试验合作伙伴的审计结果。任何此类延误都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。

临床产品开发涉及一个漫长而昂贵的过程。我们可能会产生额外的成本，并在临床试验中遇到重大延迟或困难，这可能会推迟或阻止我们候选产品的商业化。

在未获得欧盟委员会、FDA或其他类似监管机构的营销批准之前，我们不得商业化、营销、推广或销售任何候选产品，而且我们可能永远不会获得此类批准。获得欧盟委员会、FDA和其他类似监管机构的批准所需的时间是不可预测的，通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。我们无法预测我们的候选产品何时或是否会在人体上证明有效或安全，并将获得监管部门的批准。在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。例如，2023年2月，我们宣布辉瑞作为试验赞助商决定，由于第三方运营的某些试验地点违反GCP，我们的莱姆病候选疫苗第三阶段试验登记的大约一半参与者将停止参与。我们和辉瑞打算与相关监管机构合作修改试验设计，以期达到在2025年提交BLA的目标，但我们不能保证这些机构将接受拟议的修改，或者尽管接受了此类修改，试验仍将按计划进行。此外，我们的莱姆病候选疫苗正在进行的第三阶段试验过程中出现的任何延误都可能导致总体试验计划因有限的叮咬季节而推迟一年或更长时间。任何这些延迟都会增加开发成本，并可能导致对Valneva或VLA15的负面看法。

一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的营销批准。

11

---

在临床试验之前、期间或作为结果，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化，包括以下情况：

•无法产生足够的临床前、毒理学或其他体内或体外数据来支持临床试验的启动或继续；

•延迟与监管机构就我们临床试验的设计或实施，或对其进行任何修改达成共识；

•监管机构或机构审查委员会和道德委员会可能会阻止我们或我们的调查人员在预期的试验地点开始临床试验或进行临床试验；

•延迟与预期的临床研究组织或CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议；

•我们或我们的制造合作伙伴延迟或未能遵守当前的GCP、良好的制造规范、cGMP或其他适用法规；

•我们候选产品的临床试验所需的受试者数量可能比我们预期的多，这些临床试验的登记速度可能比我们预期的要慢，参与者退出这些临床试验的速度可能比我们预期的要高，或者无法回来进行后续跟进，或者我们可能无法招募到合适的受试者参与试验；

•与调查人员合作困难；

•我们的CRO、合作伙伴、其他第三方或我们未能遵守临床试验要求；

•我们候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果；

•由于严重不良事件、对某类候选产品的担忧、对我们的临床试验操作、试验地点或制造设施的检查、对IND或修正案的审查、临床试验或相关修正案的授权申请、或同等的申请或修正案，或发现研究方案或计划明显不能满足其规定的目标而实施临床暂停；

•与候选产品相关的严重不良事件的发生，被认为超过了其潜在的好处；

•需要修改或提交新的临床方案的法规要求和指南的变化；

•临床开发计划所依据的护理标准的变化，这可能需要新的或额外的试验；

•我们作出的决定或监管机构要求进行额外临床试验或放弃产品开发计划；或

•人为疾病或自然灾害或公共卫生大流行或流行病或其他业务中断造成的中断，包括当前的新冠肺炎大流行和未来该疾病的爆发，这已经导致我们推迟启动VLA1553(基孔肯雅热)的3期临床试验，并可能导致其他或更多的中断。

此外，如果我们对我们的候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行额外的测试，以将我们修改后的候选产品连接到更早的版本。如果获得批准，临床试验延迟还可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将竞争产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

此外，如果我们的临床试验结果不确定，或者如果存在与我们的候选产品相关的安全问题或严重不良事件，我们可能会：

•迟迟未取得上市许可，或者根本没有取得上市许可的；

•获得批准的适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛；

•获得包括重大使用或分销限制或安全警告在内的标签的批准；

•接受额外的上市后测试要求；

•被要求进行额外的临床试验以支持批准或接受额外的上市后测试要求；

•让监管机构撤回、更改或暂停对该产品的批准，或以风险评估和缓解战略或外国类似战略的形式对其分销施加限制；

•附加标签说明，如警告或禁忌症；

•受到产品责任诉讼的；或

•我们的声誉受到了损害。

12

---

如果我们在测试或获得市场批准方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加。对于我们的莱姆病候选疫苗来说，开发成本增加的风险更加明显，因为它目前处于第三阶段临床试验，并且在辉瑞作为试验赞助商决定因第三方运营的某些试验地点违反GCP而停止约一半登记的试验参与者之后。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始、是否需要重组或是否按计划完成。任何不能成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本，或者削弱我们从未来的产品销售或其他来源获得收入的能力。

欧盟委员会、FDA和其他监管机构在审批过程中拥有自由裁量权，并决定何时或是否获得我们任何候选产品的监管批准。即使我们相信从我们候选产品的临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持欧盟委员会、FDA或任何其他监管机构的批准。此外，如果我们或我们的合作伙伴、个别EEA国家的主管机构、FDA或其他监管机构或机构审查委员会或道德委员会似乎未能根据监管要求进行试验，包括FDA当前的GCP法规、欧洲药品管理局或其他国家/地区的同等法规，或者我们使参与者面临不可接受的健康风险，或者如果个别EEA国家的主管当局、FDA或其他监管机构发现我们的调查性新药申请或IND、或我们的临床试验授权申请或这些试验的进行中存在缺陷，则我们或我们的合作伙伴可随时暂停我们的临床试验。此外，我们可能无法提交IND或临床试验授权申请，以便在我们预期的时间内开始额外的临床试验，因为我们的提交时间表取决于进一步的临床前和生产进展。因此，我们不能肯定地预测未来临床试验的开始和完成时间表。如果我们的临床试验延迟开始或完成，或者如果我们在完成之前终止临床试验，我们候选产品的商业前景可能会受到负面影响，我们从候选产品中创造收入的能力可能会被推迟。

在临床试验中登记和保留受试者是一个昂贵和耗时的过程，可能会因为我们无法控制的多种因素而被推迟、变得更加困难或变得不可能。

及时确定受试者并使其有资格参与我们的临床试验是我们成功的关键。我们正在开发用于莱姆病的VLA15和用于基孔肯雅热的VLA1553，我们打算在未来开发其他候选疫苗。我们在将受试者纳入我们的临床试验时可能会遇到困难，这些困难可能会推迟或阻止我们候选产品的开发、批准和商业化。即使一旦注册，我们也可能无法保留足够数量的受试者来完成我们的任何试验。受试者在临床试验中的登记和保留取决于许多因素，包括试验方案的性质、现有的安全性和有效性数据、市场上已有的竞争疫苗的数量和性质、相同适应症的竞争候选疫苗的正在进行的临床试验、受试者与临床地点的距离以及试验的资格标准。此外，临床试验中受试者的登记和保留可能会受到人为因素或自然灾害、公共卫生大流行或流行病或其他业务中断的干扰，包括目前的新冠肺炎大流行和未来的疾病爆发。此外，公众对特定临床试验或疫苗安全问题的看法可能会对受试者参与临床试验的意愿产生不利影响。此外，对于我们正在开发产品的任何疫苗领域，在我们的进步或商业化之前，批准的EUA可能会使市场饱和。由于莱姆病的季节性，我们在招募受试者参加VLA15临床试验时也可能面临特殊的挑战。我们每年只有很短的时间窗口来完全登记VLA15临床试验的受试者，如果没有登记足够数量的受试者，或者登记中的任何其他延迟，可能会导致我们的VLA15临床计划的实质性延迟，因为这可能会迫使我们再等一年，等待适用的这种疾病的登记窗口。

我们或其他研究赞助商可能在我们候选产品的临床试验中报告的任何负面结果可能会使我们难以或不可能在同一候选产品的其他临床试验中招募和保留受试者。例如，我们宣布辉瑞作为试验赞助商，由于第三方运营的某些试验地点违反GCP，决定停止大约一半登记的VLA15第三阶段试验参与者，这可能会使其他地点为该试验持续招募人员变得更加困难。计划的科目注册或保留中的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选产品的能力产生有害影响，或者可能使进一步开发变得不可能。此外，我们可能依赖CRO和临床试验站点来确保正确和及时地进行我们当前和未来的临床试验，虽然我们打算就他们的服务达成协议，但我们确保他们的实际表现(包括遵守GCP)的能力将是有限的，他们的任何表现问题都可能对我们的临床开发计划产生重大负面影响。

随着我们新冠肺炎疫苗的开发，我们面临着各种持续的风险。这些风险中的任何一项都可能对我们的业务和运营结果产生负面影响。

2020年4月，我们宣布打算开发VLA2001，这是一种针对导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的疫苗。为了促进VLA2001的开发和制造，我们达成了许多协议并做出了其他战略决定，这些协议和决定对我们的业务产生了重大影响，尽管我们已经暂停了VLA2001的生产，预计不会有更多与VLA2001相关的活动，但仍将继续影响我们的业务。

2020年9月，我们与英国政府达成了一项供应协议，即英国供应协议，根据该协议，英国政府将为疫苗的开发和我们制造设施的扩大提供前期投资，特别是我们在苏格兰的Almeida制造设施的建设。2021年9月13日，我们收到英国政府有意终止英国供应协议的通知，2022年6月15日，我们与英国政府达成和解协议，以解决某些

13

---

在英国供应协议终止后，与我们各自义务有关的事项。我们在英国供应协议下的某些义务在其终止后仍然有效。详情见“第10.C项--材料合同--英国供应协定”。

2021年11月，我们与欧盟委员会(EC)签订了一项预购协议，根据该协议，欧盟成员国同意在两年内购买至多6000万剂VLA2001。EC APA包括一项条款，允许在VLA2001在2022年4月30日之前没有收到欧洲药品管理局的营销授权的情况下终止EC APA，并且在2022年5月13日，我们收到了EC的通知，表明它打算在此基础上终止EC APA。我们于2022年7月29日对欧共体APA进行了一项修正案，根据该修正案，五个欧盟成员国共订购了125万剂疫苗，目前已交付。我们从欧盟成员国收到了总计1.169亿欧元的预付款，如果这些预付款是在2022年5月13日之前花费或承诺的，则不需要偿还这些预付款。我们已按照《欧盟行政程序法》的要求提交了使用这些预付款的文件，预计我们不会被要求偿还任何这些金额。然而，欧盟成员国正在继续审查我们的文件，我们不能完全排除他们可能会质疑我们的支出或预付款承诺的可能性。因此，我们不能完全排除我们可能不得不偿还其中一些金额的可能性。然而，我们已经评估这种可能性微乎其微。

2021年11月，我们与IDT Biologika或IDT签订了一项协议，即IDT协议，根据该协议，IDT将生产VLA2001的原料药。由于修订后的欧盟APA中来自欧盟成员国的订单大幅减少，我们于2022年9月16日宣布终止了IDT协议，并将以Valneva购买的特定设备的形式向IDT支付高达3620万欧元的现金和相当于450万欧元的实物。

2022年2月，我们宣布，Valneva苏格兰公司从苏格兰国家经济发展机构苏格兰企业获得了价值高达2000万GB(约合2390万欧元)的两笔赠款，用于支持与VLA2001和我们的其他候选疫苗制造工艺相关的研究和开发。根据这些赠款，可以在三年内支付，直到2025年3月。如果我们不遵守赠款的条款，苏格兰企业可以停止根据赠款支付款项，并要求偿还到那时为止提供的资金，Valneva SE为此提供了母公司担保。值得注意的是，赠款条款包括与我们利文斯顿工厂员工相关的要求，这是受欧共体《亚太区协定》修正案后我们业务重塑影响最大的工厂之一，如下所述。截至本年度报告发布之日，我们已收到来自苏格兰企业的510万欧元(430万GB)赠款资金。我们目前预计我们不会被要求偿还这些资金中的任何一笔，但不能排除我们在苏格兰的业务和运营的进一步变化可能会导致苏格兰企业认为这种偿还是必要的。

我们在2022年8月宣布暂停生产VLA2001。我们在利文斯顿建造了新的阿尔梅达制造工厂，目的是首先将其用于生产VLA2001。我们正在评估是否能够将该设施重新用于生产IXIARO，如果获得批准，还将用于生产我们的基孔肯雅候选疫苗。如果我们出于任何原因不能或不愿意将Almeida工厂用于我们自己的目的，我们将需要找到将其生产外包给我们或将工厂出售给第三方的客户。这两种可能性都需要大量的时间和管理层的关注，而且不能保证我们将能够为该设施找到潜在客户或买家，或者我们将能够与这些潜在客户或买家就令人满意的条款达成一致。如果我们无法使用或出售阿尔梅达工厂或其设备，这将对我们的业务和运营结果产生重大影响。

在决定暂停生产VLA2001之后，我们决定重塑我们的业务。这将导致我们在2022年初拥有的劳动力减少20%-25%。我们已经启动了裁员的第一阶段，第二阶段将在2023年上半年进行。这些计划将与当地劳资委员会进行持续的讨论，我们不能排除计划可能因这些讨论而被推迟或更改的可能性。此类延迟或变更可能会影响我们的业务和运营结果。

尽管我们收到了四个监管机构对VLA2001的批准，但我们未能使VLA2001在商业上取得成功。由于我们已经从欧盟成员国购买了完成最初订购量所需的大部分材料，并在暂停生产VLA2001之前生产了大量剂量，因此我们有大量VLA2001剂量的剩余库存。尽管我们仍在积极寻求销售这些剩余的剂量，但我们最终可能无法销售它们。我们已经决定注销截至2022年12月31日的VLA2001剩余库存中的1.769亿欧元，这一点在本年度报告中提交的财务报表附注中有进一步描述。

此外，对于我们已获得的VLA2001营销授权，我们仍有义务对监管机构负责。虽然我们已经停止招募我们正在进行的VLA2001临床试验，但这些试验继续产生数据，我们将向监管机构报告这些数据。根据适用于所有药品的药物警戒要求，我们也有持续的义务向各机构报告有关安全的信息。这些义务将继续需要时间和费用，不遵守这些义务可能会导致监管机构的其他后果。

最后，我们的股价历史上是对我们新冠肺炎疫苗计划的消息的反应。有关该计划的进一步更新可能会促使我们的股票价格和整体股东价值发生进一步变化。

14

---

开发更多的候选产品是有风险和不确定的，我们不能保证我们能够成功地开发出其他疾病的额外疫苗。

我们业务战略的一个核心要素，特别是在2023年，是扩大我们的产品线。FDA于2023年2月接受了我们的基孔肯雅病候选疫苗的BLA审查，并考虑到我们的莱姆病候选疫苗的第三阶段临床试验正在进行中，我们正在评估正在进行的其他临床和临床前候选疫苗的可能性，以及从第三方获得候选疫苗的可能性。无论最终是否确定了任何候选产品，识别、获取或许可，然后开发候选产品的工作都需要大量的技术、财务和人力资源。我们的努力最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望，但由于许多原因，未能产生用于临床开发、批准的产品或商业收入的候选产品，包括：

•所使用的方法可能不能成功地确定潜在的候选产品；

•竞争对手可能会开发替代产品，使我们开发的任何候选产品过时；

•候选产品可能被证明具有有害的副作用或其他特征，表明其不太可能有效或不符合适用的监管标准；

•我们可能针对的疾病可能不再是一个公共卫生问题；

•候选产品可能不能以可接受的成本进行商业批量生产，或者根本不能；以及

•候选产品可能不会被医生、患者、医学界或第三方付款人接受为安全有效。

我们的财务、制造和管理资源有限，因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大市场潜力的其他迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排向该候选产品放弃宝贵的权利，在这种情况下，我们保留该候选产品的独家开发权和商业化权利会更有利。此外，我们可能不会成功地复制我们的方法来开发其他疾病的适应症。如果我们未能成功识别和开发其他候选产品，或无法做到这一点，我们的业务和股东价值可能会受到损害。

我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会推迟或阻止其监管审批，限制其商业潜力，或在任何潜在的上市审批后导致重大负面后果。

在进行临床试验期间，受试者向他们的医生报告他们的健康变化，包括疾病、伤害和不适。通常，不可能确定正在研究的候选产品是否导致了这些情况。如果我们的临床试验中的受试者出现任何副作用，并且如果监管机构确定这些副作用是由我们的候选疫苗引起的，他们可能需要额外的测试来确认这些确定。

此外，当我们在更大、更长和更广泛的临床试验中测试我们的候选产品时，或者随着这些候选产品的使用变得更加广泛(如果它们获得监管部门的批准)，受试者将报告在早期试验中没有观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在以前的试验中没有发生或没有检测到的情况。许多时候，只有在研究产品在大规模关键试验中进行测试后，或者在某些情况下，在批准后向患者提供商业规模的产品后，才能检测到副作用。如果更多的临床经验表明我们的任何候选产品有副作用或引起严重或危及生命的副作用，候选产品的开发可能会失败或推迟，或者，如果候选产品已获得监管部门的批准，这种批准可能会被撤销，我们的声誉可能会受到损害，这将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

如果我们的产品和候选产品的市场机会比我们认为的要小，或者我们获得的任何批准都是基于对患者群体的更狭隘的定义，我们的业务可能会受到影响。

我们目前的重点是将我们批准的分别用于预防乙型脑炎和霍乱的产品IXIARO和Dukole商业化，以及开发我们用于预防基孔肯雅病和莱姆病的候选产品。我们估计的市场机会、定价估计以及可用的覆盖范围和报销范围可能与我们的产品和候选产品所针对的实际市场有很大不同。我们对市场机会的估计是基于我们的信念、假设和分析。这些估计是从各种来源得出的，包括科学文献、患者基础或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变我们目标疾病的估计发病率或流行率。患者数量可能会比预期的要少。此外，我们正在为其开发产品疫苗的疾病可能不再是一个公共卫生问题。同样，我们每种产品或候选产品的潜在可寻址患者群体可能有限，或者可能不接受接受我们的疫苗或候选疫苗，新患者可能变得越来越难以识别或接触到。这在一定程度上可能是由于疫苗行业面临的声誉挑战，这与一些地区反疫苗运动的势头日益增强有关，或者是对针对某些疾病的疫苗或我们疫苗中所含佐剂的不信任。为

15

---

例如，由于莱姆病疫苗Lymerix由Smith Kline Beecham Biologals销售，公众对莱姆病疫苗有一些负面看法，由于缺乏市场准入和安全考虑，该疫苗已停止销售，尽管其益处/风险概况在获得批准后仍得到FDA顾问委员会的确认。如果我们的产品或候选产品的市场机会比我们估计的要小，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。同样，如果投资分析师对我们候选产品的市场的估计和预测与实际的潜在市场大不相同，可能会对Valneva的估值以及我们普通股和美国存托凭证的交易价格产生影响。

我们面临着激烈的竞争，我们的许多竞争对手拥有明显更多的资源和经验，这可能会对我们的商业机会产生负面影响。

生物技术和制药行业面临着激烈的竞争和迅速而重大的技术变革。我们有许多潜在的竞争对手，包括大型制药公司、专业生物技术公司、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。我们的许多竞争对手在以下方面拥有显著更多的财务和技术资源、经验和专业知识：

•研究和开发；

•临床前试验；

•设计和实施临床试验；

•监管程序和审批；

•生产和制造；以及

•经批准的产品的销售和营销。

我们行业的主要竞争因素包括：

•组织技术的质量和广度；

•组织的管理和组织战略的执行；

•一个组织雇员的技能和经验，以及它招募和留住熟练和有经验的雇员的能力；

•一个组织的知识产权组合；

•组织在整个产品线中的能力，从目标识别和确认到发现和开发，再到制造和营销；以及

•提供大量资本资源，为发现、开发和商业化活动提供资金。

大型老牌公司，如默克公司、葛兰素史克、CSL有限公司、赛诺菲巴斯德、SA、辉瑞公司和阿斯利康等，都在通用疫苗市场上展开竞争。特别是，这些公司可能在获得政府合同和赠款以支持其研发工作、进行测试和临床试验、获得监管机构对产品的销售批准、大规模制造此类产品以及营销获得批准的产品方面拥有更多的经验和专业知识。规模较小或处于早期阶段的公司和研究机构也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌制药公司的合作安排。随着这些公司和研究机构开发他们的技术，他们可能会发展专有地位，这可能会阻碍或限制我们的产品开发和商业化努力。如果我们的任何竞争对手的产品比我们更早获得欧盟委员会、FDA或其他监管机构的批准，或者产品比我们更有效或更便宜，我们的商业机会可能会显著减少。制药和生物技术行业的合并和收购，包括对特定资产的收购，可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上，并导致我们营销和分销产品的地区的竞争格局发生变化。

我们知道有一些公司拥有日本脑炎疫苗(如Substipharm的IMOJEV)、霍乱(如Emerent的Vaxchora)等候选疫苗，巴伐利亚北欧公司预计将收购该公司，目前已在美国上市。以及数量有限的欧洲市场)，每一项均如本年度报告第4项进一步所述。如果这些疫苗在我们竞争的市场上可用，我们疫苗的销售将受到不利影响。竞争是影响我们在美国以外的价格的主要因素。我们也知道一些公司有针对莱姆病和基孔肯雅热的积极疫苗开发计划。即使制造商获得了疫苗的EUA或监管批准，竞争对手也很可能会继续致力于可能更有效和/或更便宜的新产品。竞争对手正在开发的疫苗，包括我们不知道的开发计划，可能比我们的候选疫苗更有效，或者在开发和监管批准过程中走得更远。即使我们的候选疫苗获得EUA或监管部门的批准，如果我们的竞争对手正在开发的其他更有效的疫苗也获得批准，它们可能也不会实现显著的销售。

为了有效地竞争，我们必须在开发、测试、制造、销售和营销方面进行大量投资，或者在这些领域中的一个或多个领域与一家或多家老牌公司合作。我们可能不会成功地为任何已获批准的候选产品获得显著的市场份额，也可能不会继续成功地维持或获得我们目前销售的产品的市场份额。我们的技术和疫苗也可能

16

---

由于我们的竞争对手以更快的速度和更低的成本将产品推向市场，导致过时或没有竞争力。

即使任何候选产品获得了营销批准，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人、政府官员或医学界其他人的市场接受，这是商业成功所必需的。

即使有任何候选产品获得了上市批准，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人、政府官员和医学界其他人的市场接受。例如，我们的新冠肺炎疫苗获得了四次上市批准，但最终由于缺乏潜在政府买家的兴趣而没有在商业上取得成功。如果这些候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能无法盈利。任何候选产品如果被批准用于商业销售，市场的接受程度将取决于许多因素，包括但不限于：

•与替代疫苗和疗法相比，给药的方便性和简易性；

•存在替代疗法；

•公众对新疗法的看法和疫苗行业面临的声誉挑战与某些地区日益壮大的反疫苗运动的势头有关(就新冠肺炎疫苗而言，包括未来可能反对多轮疫苗接种，即使那些已经接受了初级疫苗接种的人也可能反对)；

•不良副作用的发生率和严重程度；

•目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿；

•与替代疫苗和疗法相比的有效性、安全性概况和潜在优势；

•销售和营销努力的有效性；

•疫苗相对于替代疫苗和疗法的成本；

•我们有能力以具有竞争力的价格提供此类产品销售；

•有实力的营销和分销支持；

•第三方保险和适当补偿的可用性，以及患者在没有第三方保险或适当补偿的情况下自付费用的意愿；

•任何副作用的流行程度和严重程度；以及

•任何对产品与药物一起使用的限制。

我们教育医生、患者、第三方付款人和医学界其他人了解我们的候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。由于我们候选产品的复杂性和独特性，此类努力可能需要比通常需要的资源更多的资源。由于我们预计，如果我们的候选产品获得批准，销售将在可预见的未来为我们带来相当大一部分收入，因此，如果我们的候选产品未能获得市场接受，将损害我们的业务。

我们目前的产品，以及我们获得监管批准的任何未来产品候选产品，都将受到持续的监管监督。

我们目前批准的产品以及我们未来商业化的任何产品(如果有的话)都必须遵守持续的法规要求，包括制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、适用的产品跟踪和追踪要求，以及提交安全和其他上市后信息。我们为我们的候选产品获得的任何监管批准也可能受到REMS或外国同等产品的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段试验，以及监测产品质量、安全性和有效性的监督要求。这些监管要求可能因国家不同而不同，具体取决于我们在哪里获得监管批准。监管机构随后还可能限制或修订该产品最初销售的指定用途，这可能会严重影响我们的销售。例如，加拿大的药品监管机构于2021年7月与我们联系，要求提供进一步的信息，以支持杜科拉的适应症和标签。加拿大是我们的主要市场。虽然这一问题已经解决，但如果杜科拉尔的适应症或标签在未来在加拿大或其他地方发生重大变化，这可能会对我们的销售产生重大负面影响，进而可能导致该产品不再具有经济可行性。

此外，生物制药制造商及其设施受到个别欧洲经济区国家的主管当局、FDA或其他类似监管机构的持续审查和定期检查，以确保遵守适用的监管要求，包括cGMP要求以及在NDA、BLA或其他监管批准申请中做出的承诺。例如，我们的利文斯顿制造工厂将接受FDA对我们的基孔肯雅热候选疫苗的BLA进行的预先批准检查。如果我们或监管机构发现一种产品存在以前未知的问题，如意外严重性或频率的不良事件，或生产该产品的设施存在问题，或者如果监管机构不同意该产品的促销、营销或标签，监管机构可能会对该产品施加限制，

17

---

制造工厂还是我们。这些限制可能包括要求召回或要求从市场上撤回产品、暂停生产或暂停、更改或撤回相关批准。

如果我们失败或第三方未能遵守适用于我们的产品或将来获得监管批准的任何候选产品的监管要求，监管机构可以：

•发出一封无标题的信或警告信，声称我们违反了法律；

•寻求禁制令或处以行政、民事或刑事处罚或罚款；

•暂停、变更或者撤销监管审批；

•暂停或更改任何正在进行的临床试验；

•拒绝批准我们或我们的合作伙伴提交的悬而未决的BLA或类似的外国监管批准申请或任何补充申请；

•限制产品或临床试验材料的标签、分销、营销或制造；

•扣押或扣留产品，或以其他方式要求将产品从市场上撤回或产品召回；

•要求进行额外的上市后研究或临床试验；

•拒绝允许进口或出口候选产品；或

•拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同。

 

政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。发生上述任何事件或处罚都可能抑制我们将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

欧盟委员会、FDA和其他监管机构的政策可能会改变，政府可能会颁布额外的法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。此外，我们无法预测欧洲经济区、美国或其他地方未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。

很难预测这些行政行动，包括任何行政命令将如何实施，以及它们将在多大程度上影响欧盟委员会、FDA和其他监管机构行使其监管权力的能力。如果这些行政行动限制了欧盟委员会、FDA和其他监管机构在正常过程中从事监督和执行活动的能力，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到负面影响。

如果监管执法机构认定我们从事了产品的标签外促销、产品候选的预批促销或散布虚假或误导性的标签、广告或促销材料，我们可能会承担责任。

我们的促销活动、材料和培训方法必须符合适用的法律法规，包括禁止宣传我们的产品在标签外使用、遗漏重要事实或对我们产品的安全性或有效性做出虚假或误导性陈述的营销声明的法律法规。我们负责培训我们的营销和销售队伍，防止宣传我们的产品候选产品用于非标签用途。然而，在美国，FDA并不限制或规范医生在行医过程中对治疗的选择。因此，如果医生在他们独立的医学判断中认为合适，可以在标签外使用我们的产品。某些其他国家也不限制或规范医生在行医过程中对治疗的选择。如果监管机构确定没有足够的非临床和/或临床数据支持索赔，或者如果索赔未能披露有关我们产品安全性或有效性的重要事实，则监管机构也可以得出结论，认为索赔具有误导性。此外，监管机构可能会声称我们已对候选产品进行了预审批促销。尽管我们的政策是避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销、对我们候选产品的审批前促销或虚假或误导性声明的声明，但监管机构可能不同意我们宣传和推广我们的产品或就我们的候选产品进行沟通的方式。如果美国或其他国家/地区的监管机构确定我们的促销活动或广告材料推广标签外使用，或做出虚假或误导性声明，或我们关于候选产品的通信构成审批前促销，它可以要求我们修改我们的促销材料、培训内容或其他通信，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。在申请审批前升级的情况下，这些后果可能会导致我们提交监管审查和批准的任何档案的审查延迟。欧盟规定了同等的限制和处罚，无论是在欧盟一级还是在欧盟个别成员国的国家一级。

在美国，违反《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)也可能导致调查，指控违反了联邦和州医疗欺诈和滥用法律以及州消费者保护法，这可能会导致高昂的罚款，并可能对我们的业务产生不利影响。根据第一修正案的考虑，美国法院最近的裁决影响了FDA关于标签外推广的执法活动

18

---

公司可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息；然而，这一领域仍存在重大风险，部分原因是可能会暴露于虚假声明法案。

此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。

如果我们不能单独或与他人一起保持和扩大我们的销售和营销能力，如果获得批准，我们可能无法成功地增加我们当前产品的销售，并将未来的产品商业化。

为了根据分销协议增加我们当前产品和第三方产品的销售额，并成功地将我们的开发计划可能产生的任何候选产品商业化，我们将需要保持并继续增强我们的销售和营销能力，无论是我们自己还是与其他人合作。我们销售和营销团队的持续发展将是昂贵和耗时的，可能会推迟任何产品的发布。我们与许多目前拥有广泛、经验丰富且资金雄厚的营销和销售业务的公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员，并将不得不与这些公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住我们自己的营销和销售人员。如果我们无法维持和扩大我们的销售和营销团队，我们可能就无法成功地与这些更成熟的公司竞争。 或者，如果我们选择在全球或逐个地区的基础上与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或代替我们自己的销售队伍和分销系统，我们将被要求与该等第三方就拟议的合作进行谈判并达成安排。如果我们不能在需要时以可接受的条款或根本不能达成此类安排，我们可能无法成功地将我们的任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。

我们未来的增长在一定程度上取决于我们渗透多个市场的能力，在这些市场中，我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定性的影响。

我们未来的盈利能力将在一定程度上取决于我们继续将我们的产品商业化的能力，如果获得批准，我们的候选产品将在欧洲、美国和其他我们保持商业化权利的国家的市场上继续商业化。随着我们继续将我们的产品商业化，并开始在多个市场商业化我们的候选产品，我们面临着额外的风险和不确定因素，包括：

•外币汇率波动和货币管制；

•经济疲软，包括通货膨胀和利率上升，或特定经济体和市场的政治不稳定；

•潜在的不利和/或意想不到的税收后果，包括因税务筹划失败或税务机关根据转让定价提出质疑而受到处罚，以及因执法不一致而施加的责任；

•遵守复杂和不断变化的监管、税收、会计和法律要求的负担，其中许多要求因国家而异；

•多个国家不同的医疗惯例和习俗影响市场对药品的接受程度；

•不同的付款人报销制度、政府付款人或患者的自费制度和价格控制；

•关税、贸易壁垒、进出口许可要求或其他限制性行动；

•在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；

•在劳工骚乱普遍存在的国家，劳动力的不确定性；

•一些外国对知识产权的保护减少或丧失，以及治疗药物的仿制药替代品的相关普及；

•受制于多个司法管辖区不同、复杂和不断变化的法律、法规和法院系统，并遵守各种外国法律、条约和法规。

如果我们能够在我们以前没有开展业务的市场上将VLA2001商业化，这些风险和不确定性的规模可能会扩大。

此外，由于俄罗斯和乌克兰之间的冲突，美国、欧盟等司法管辖区对俄罗斯和白俄罗斯实施了各种制裁。军事冲突以及美国、欧盟和其他司法管辖区已经或未来可能对俄罗斯和白俄罗斯采取的报复措施造成了全球安全担忧，可能导致地区冲突，否则将对地区和全球经济产生持久影响，任何或所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。任何或所有这些行动，以及国家支持或非国家行为者的网络攻击等行动，都可能扰乱我们的运营和供应链，并对我们进行和分析正在进行的和未来的候选产品临床试验的能力产生不利影响。此外，对安全的担忧以及燃料成本上涨导致的旅行费用的任何增加都可能进一步限制旅游业在新冠肺炎大流行病背景下的复苏。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务造成实质性损害。

19

---

这些风险以及与国际业务相关的其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生不利影响。我们的产品或候选产品的未来销售，如果获得批准，将取决于政府卫生行政部门、分销商和其他组织的购买决定和补偿。由于影响全球经济、信贷和金融市场的不利条件，包括政治不稳定、武装冲突、战争或其他原因造成的中断，这些组织可能会推迟采购，可能无法履行其采购或报销义务，或者可能会影响我们的产品或我们的任何候选产品在未来获准商业化的里程碑付款或版税。如果这些风险中的任何一个成为现实，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的战略合作可能要求我们放弃对我们候选产品的开发和商业化的权利和控制权，或者在实现里程碑事件时付款。

为了推进我们的业务战略，我们过去有过，将来可能会达成协议或进行战略合作。例如，2020年4月，我们与辉瑞公司签订了与我们的莱姆病候选疫苗VLA15相关的研究合作和许可协议。根据这项协议，辉瑞公司将领导候选疫苗的后期开发，包括第三阶段临床试验，并对其商业化拥有独家控制权。

此外，我们未来可能会探索战略合作，这可能永远不会实现，或者可能要求我们放弃对我们候选产品的开发和商业化的权利和控制权。目前，我们无法预测未来此类战略合作或许可可能采取何种形式。如果我们确实寻求更多的战略合作，我们很可能在寻找合适的战略合作伙伴方面面临激烈的竞争，而战略合作和许可可能是复杂和耗时的谈判和记录。我们可能无法在可接受的条件下谈判战略合作，或者根本不能。我们无法预测何时(如果有的话)会加入任何额外的战略合作或许可证，因为与建立这些合作或许可证相关的许多风险和不确定性。我们认为对我们的任何候选产品的开发和商业化非常重要的新的战略合作或许可证的任何延迟都可能会延迟或限制某些地区的某些特定用途的流程，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

我们当前和未来的合作和许可可能会使我们面临许多风险，包括以下风险：

•我们可能需要承担大量业务、财政和管理资源的支出，包括超出最初商定数额的支出；

•我们可能被要求发行股权证券，这将稀释我们股东对公司的所有权百分比；

•业务合并或战略协作者业务战略的重大变化可能会对战略协作者在任何安排下履行其义务的意愿或能力产生不利影响；

•我们和我们的战略合作伙伴之间可能会发生纠纷，导致我们候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力并消耗资源；

•战略合作伙伴可能会推迟临床试验或遇到意想不到的问题，提供不足的资金，终止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求候选产品的新版本进行临床测试；

•我们可能被要求承担相当大的实际或或有负债；

•我们可能无法控制我们的战略合作伙伴投入到我们候选产品的开发或商业化的资源的数量和时机；

•我们可能没有权利控制专利和专利申请的准备、提交、起诉和维护，这些专利和专利申请涵盖我们许可的技术，我们不能始终确保这些专利和专利申请的准备、提交、起诉和维护将符合我们业务的最佳利益；

•战略合作伙伴可能会选择适应症或设计临床试验，但这种方式可能不会像我们这样做；

•战略合作伙伴不得对战略合作安排产生的产品进行进一步开发和商业化，或者可以选择停止研发计划；

•战略合作伙伴可能没有投入足够的资源来营销和分发我们的候选产品，从而限制了我们从这些产品中获得的潜在收入；

•战略合作伙伴可能会遇到财务困难；

•战略合作伙伴可能无法正确维护、执行或捍卫我们的知识产权，或可能以可能危及或使我们的专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的方式使用我们的专有信息；

20

---

•战略合作伙伴可以决定独立开发或与包括我们的竞争对手在内的其他人合作开发竞争产品候选产品；以及

•战略合作伙伴可以终止协议或允许其到期，这将推迟开发，并可能增加开发我们的候选产品的成本。

此外，我们未来签订的许可协议可能不会提供在我们希望开发或商业化我们的技术和产品的所有相关使用领域和所有地区使用知识产权和技术的独家权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证所包括的地区开发和商业化竞争产品。

即使我们单独或合作成功地将我们的任何候选疫苗商业化，我们也面临着定价、第三方报销和医疗改革方面的不确定性，所有这些都可能对我们候选疫苗的任何商业成功产生不利影响。

我们商业化的任何候选疫苗的市场接受度和销售，如果获得批准，将在一定程度上取决于这些产品和相关治疗的第三方付款人将在多大程度上获得补偿，包括政府卫生行政部门、管理医疗组织和其他私人医疗保险公司。因此，我们从疫苗商业销售中获得收入的能力可能取决于我们以及任何当前或潜在的合作伙伴或客户从第三方付款人那里获得此类产品的足够批准、覆盖范围和报销水平的能力，例如：

•政府卫生行政机构，如疾病控制和预防中心免疫做法咨询委员会；

•私营健康保险公司；

•管理保健组织；

•药房福利管理公司；以及

•其他医疗保健相关组织。

第三方付款人决定他们将支付哪些治疗费用，并建立报销水平。旅行疫苗在欧洲很少得到报销，虽然美国没有统一的承保和报销政策，但第三方付款人在制定自己的承保和报销政策时，往往依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制。然而，关于我们开发的任何候选产品的覆盖范围和报销金额的决定将在逐个付款人的基础上做出。因此，一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险和足够的补偿。此外，第三方付款人决定为产品提供保险并不意味着将批准足够的报销率。每个付款人决定是否为一种产品提供保险，它将为该产品向制造商支付多少金额，以及它将被放置在其处方的哪一层。付款人的承保药品、生物制品和疫苗产品清单或处方清单上的位置通常决定了患者获得产品所需支付的共同费用，并可能强烈影响患者和医生对此类产品的采用。即使我们获得监管部门批准的一个或多个候选产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。根据自己的病情接受处方治疗的患者和开这种服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。此外，由于我们的候选产品是由医生管理的，因此产品本身可能会有单独的报销，也可能没有。相反，管理医生可能只会因提供使用我们产品的治疗或程序而获得报销。

第三方付款人越来越多地对医疗产品的收费提出质疑，如果他们确定指定产品未获得欧盟委员会、FDA或其他监管机构的适当许可；未按照第三方付款人确定的经济有效的治疗方法使用；或者是试验性的、不必要的或不适当的，则可能拒绝承保或提供不充分的补偿水平。控制或显著影响医疗保健产品使用的管理型医疗保健组织也可能压低价格。在美国以外，第三方对有竞争力的产品进行定价是我们产品价格的最大驱动因素。在美国，如果联邦定价规则改变，要求联邦供应时间表上列出的产品的最低折扣比非联邦制造商平均价格高出24%，我们可能会受到严重的不利影响。

第三方付款人试图通过限制特定产品的覆盖范围和报销金额来控制成本。我们不能确保我们商业化的任何疫苗都能得到覆盖和报销，如果有报销的话，报销的水平是多少。保险和报销不足可能会影响我们获得市场批准的任何产品的需求或价格。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者只能在有限的水平上获得，我们可能无法成功地将我们开发的任何候选疫苗商业化。

在美国和一些外国司法管辖区，已经有许多立法和监管建议和倡议，旨在改变医疗保健系统，其方式可能会影响我们销售疫苗的能力，如果获得批准，可能会对我们获得的候选疫苗的价格产生不利影响。其中一些提出并实施了改革

21

---

虽然改革可能导致药品定价或医疗产品报销率下降，但此类改革的影响可能会对我们的业务战略、运营和财务业绩产生不利影响。

例如，在美国，经2010年《医疗保健和教育协调法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，或统称为ACA，包含了几项可能对我们未来收入产生不利影响的成本控制措施，例如，增加品牌处方药的医疗补助下的药品回扣，将医疗补助回扣扩大到医疗补助管理的医疗保健组织，以及延长销售给某些医疗保健提供者的药品的所谓340B折扣定价。包括ACA在内的各种法律的其他条款可能会对我们未来的收入和盈利前景产生负面影响，包括根据我们向某些政府计划(包括Medicare和Medicaid)销售的品牌处方药的比例份额来评估年费，以及在覆盖缺口(所谓的“甜甜圈洞”)中对出售给某些Medicare Part D受益人的药品(包括疫苗)进行强制折扣。

医疗改革的其他方面，如扩大政府执法权力和提高标准，可能会增加与合规相关的成本，也可能影响我们在美国或其他地方的业务。此外，我们面临着不确定性，因为正在进行联邦立法和行政努力，以废除、大幅修改或废除美国ACA的部分或全部条款。我们无法预测任何医疗改革立法的最终内容、时间或效果，也无法预测潜在立法对我们的影响。如果我们无法获得并维持足够的第三方保险和足够的报销，我们疫苗产品的商业成功可能会受到极大阻碍，我们的财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。

许多欧盟成员国定期审查其医药产品的报销程序，这可能会对报销状况产生不利影响。我们预计，欧盟成员国的立法者、政策制定者和医疗保险基金将继续提出和实施成本控制措施，例如降低最高价格、降低或缺乏报销范围，以及鼓励使用更便宜、通常是通用的产品作为品牌产品的替代品，和/或通过平行进口获得的品牌产品，以降低医疗成本。此外，为了在一些欧洲国家(包括一些欧盟成员国)获得我们产品的报销，我们可能需要汇编额外的数据，将我们产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。在一些欧盟成员国，包括代表较大市场的国家，医疗产品的卫生技术评估或HTA正在成为定价和报销程序中越来越常见的部分。HTA过程是评估特定医疗产品在单个国家的国家医疗保健系统中的治疗、经济和社会影响的程序。HTA的结果往往会影响欧盟个别成员国主管当局给予这些医药产品的定价和补偿地位。目前，欧盟成员国之间的定价和补偿决定受到特定医药产品的HTA影响的程度各不相同。

2021年12月，欧盟通过了关于卫生技术评估的第2021/2282号条例，修订了第2011/24/EU号指令。该条例于2022年1月生效，将于2025年1月起生效，旨在促进欧盟成员国在评估包括新医药产品在内的卫生技术方面的合作，并为这些领域的欧盟层面的联合临床评估提供基础。该法规预计有三年的过渡期，并将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域进行合作，包括对对患者具有最大潜在影响的创新卫生技术进行联合临床评估，联合科学咨询，开发者可以向HTA当局寻求建议，确定新兴卫生技术以及早发现有前景的技术，以及继续在其他领域进行自愿合作。欧盟各成员国将继续负责评估卫生技术的非临床(例如，经济、社会、伦理)方面，并就定价和报销作出决定。如果我们无法在欧盟成员国对我们可能成功开发并获得监管批准的候选产品保持有利的定价和报销地位，那么这些产品在欧盟的任何预期收入和增长前景都可能受到负面影响。

欧盟的立法者、政策制定者和医疗保险基金可能会继续提出和实施成本控制措施，以压低医疗成本；特别是考虑到新冠肺炎疫情给欧盟成员国的国家医疗体系带来的财政压力。这些措施可能包括对我们可能成功开发的候选产品收取的价格限制，以及我们可能获得监管部门批准的候选产品的价格，或者政府当局或第三方付款人为这些产品提供的报销水平。此外，越来越多的欧盟和其他外国国家使用在其他国家制定的医药产品价格作为“参考价格”，以帮助确定本国境内的产品价格。因此，一些国家医药产品价格的下降趋势可能会导致其他国家出现类似的下降趋势。

如果我们未能在美国和欧盟以外的司法管辖区获得营销批准，我们的候选产品将无法在这些其他司法管辖区销售，而我们在美国和欧盟对我们候选产品的任何批准都不能保证我们的候选产品在其他司法管辖区获得批准。

为了在美国和欧盟以外的司法管辖区营销和销售我们的候选产品，我们必须在这些司法管辖区获得单独的营销批准，并遵守众多不同的监管要求。审批过程因国家而异，除了在美国和欧盟获得此类批准所需的测试外，还可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与从FDA或欧盟监管机构获得批准所需的时间不同。美国和欧盟以外的监管审批程序通常包括与以下各项相关的所有风险

22

---

获得FDA批准或欧盟监管机构的批准。此外，美国和欧盟以外的一些国家要求产品的销售价格在上市前得到批准。在许多国家，必须遵循单独的程序才能获得报销，产品在获得报销之前可能不会被批准在该国销售。我们可能不会及时获得美国和欧盟以外的营销、定价或报销批准，如果有的话。FDA或欧盟监管机构的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，而美国和欧盟以外的一个监管机构的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA或欧盟的监管机构的批准。我们可能无法申请营销批准，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。在美国和欧盟以外的国家/地区进行营销审批并不能确保在这些国家/地区或任何其他需要此类审批的国家/地区获得定价审批，营销审批和定价审批也不能确保获得报销。

针对我们的产品责任诉讼可能会转移我们的资源，导致我们承担重大责任并损害我们的声誉，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化，以及我们当前产品的继续商业化。

我们面临着与销售和使用我们的产品以及在临床试验中测试我们的候选产品有关的固有产品责任风险。我们开发的产品的副作用或制造缺陷可能会导致受伤甚至死亡。例如，我们的责任可能会被参与临床试验的受试者在测试的候选疫苗的开发和这些产品的管理导致的意外副作用的背景下追究。一旦产品获准销售和商业化，产品责任诉讼的可能性就会增加。主体、监管机构、生物制药公司和任何其他使用或营销我们产品的第三方可能会对我们提起刑事或民事诉讼。这些行动可能包括我们的合作伙伴、被许可人和分包商的行为导致的索赔，而我们对这些行为几乎无法控制。这些诉讼可能会转移我们的管理层对我们业务战略的追求，导致临床试验参与者的退出，导致对我们产品的需求减少，而且辩护可能既昂贵又耗时。此外，如果我们在任何这些诉讼中被要求承担责任，我们可能会招致重大责任，可能会被迫限制或放弃受影响产品的进一步开发或商业化，并可能损害我们的声誉。

尽管临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用，但即使在监管部门批准之后，药物也总是有可能表现出不可预见的副作用。如果我们的任何候选产品在临床试验期间或在候选产品获得批准后导致不良副作用，我们可能会承担重大责任。医生和患者可能不遵守任何标识已知的潜在不良反应的警告，以及不应使用我们的产品或候选产品的患者。

到目前为止，我们已经获得了产品责任保险，保险金额为每年每次索赔3500万欧元。我们的产品责任保险将需要根据我们产品和候选产品的商业销售情况进行调整，可能无法获得有意义的金额或合理的成本。我们的保险覆盖范围可能不足以支付我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围正变得越来越昂贵，未来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受因责任而造成的损失。有时，在基于具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼中，会做出大笔判决。任何产品责任诉讼或其他诉讼的费用，即使解决了对我们有利的问题，也可能是巨大的。对我们提出的成功的产品责任索赔或一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判决超出我们的保险范围，可能会减少我们的现金，并对我们的业务产生不利影响。

此外，与我们自己或类似产品相关的产品责任索赔可能会导致保险费或免赔额增加，这可能会使保险范围更加昂贵或高得令人望而却步。此外，如果一种相关产品因安全原因被从市场上撤下，保险提供商可以拒绝为此类产品提供保险。我们不能保证我们将能够为我们所有的产品维持产品责任保险。如果我们的产品责任索赔成功，超出了我们获得的任何保险覆盖范围的限制，我们将产生大量费用，这将对我们的收益产生不利影响，并要求承诺投入资本资源，否则可能可用于产品计划的开发和商业启动。如果这些风险中的任何一个成为现实，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与合规相关的风险

我们可能无法及时获得监管机构对我们产品的批准，或在获得批准后履行我们持续的监管义务。

拖延获得监管部门的批准可能会损失巨大的销售机会，失去提前上市的任何潜在营销优势，以及增加临床试验成本。我们开始和完成临床前研究、临床试验和上市批准申请的速度将取决于几个因素，包括以下几个因素：

•监管机构对拟议的临床试验方案的审查和批准；

23

---

•由负责监督试验道德行为的机构审查委员会批准临床试验方案和知情同意书，或积极的伦理委员会意见，作为欧盟成员国发布的关于授权临床试验的单一决定的一部分，包括国家主管当局和伦理委员会的投入；

•参与者登记和保留率，这是许多因素的函数，其中包括参与者人群的规模、参与者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准和方案的性质；

•临床试验参与者所经历的不良试验结果或副作用；

•分析从临床前和临床活动中获得的数据，这些数据容易受到不同解释的影响，哪些解释可能会延迟、限制、导致暂停、变化或终止，或阻止进一步进行临床研究或监管批准；

•提供熟练和有经验的工作人员来进行和监测临床试验，并准备适当的监管申请；

•CRO和进行临床试验的人员遵守GCP和其他适用法规；以及

•在产品开发期间，监管部门对药品或疫苗审批的政策发生变化。

 

我们可能不被允许继续或开始额外的临床试验。监管机构可能会以各种理由要求我们或我们的合作者推迟、限制或中止临床试验，包括发现参与者面临不可接受的健康风险，或由于不遵守适用的法规(如GCP)。我们还面临临床试验的结果可能与临床前研究或类似产品的临床试验结果不一致的风险，或者临床试验后期阶段的结果可能与早期阶段的结果不一致的风险。生物技术和产品开发行业的一些公司在高级临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期动物和人体试验中取得了令人振奋的结果。

此外，我们或我们的合作者可能无法在我们目前预期的时间范围内向监管机构提交申请。一旦提交，申请必须得到各监管机构的批准，我们或我们的合作者才能将申请中描述的产品商业化。

此外，我们未来获得的任何监管批准都可能在范围上受到限制。这些限制将影响我们在相关地区将产品商业化的程度，如果我们选择将标签和适应症扩展到最初可能批准的范围之外，可能需要额外的时间和资源投资。

所有管理临床试验进行的法规都可能在未来发生变化，这可能会影响此类临床试验的成本。临床试验中任何意想不到的成本或延迟都可能推迟我们创造收入的能力，并损害我们的财务状况和运营结果。

加快监管审查和批准程序并不能保证更快的开发、审查或批准，也不能保证最终会批准。

EMA和FDA等监管机构为加快对候选产品的审查和批准提供了各种选择，例如EMA对优先药物的Prime指定和FDA的快速通道指定和加速批准路径。我们寻求利用这些机会，以促进我们的候选产品的开发、审查和审批流程。

VLA1553(基孔肯雅)已获得EMA的优质称号。Prime计划旨在鼓励未得到满足的医疗需求领域的药物开发，并提供对可能提供比现有治疗方案更大的治疗优势或使没有治疗选择的患者受益的产品的加速评估，根据中央程序进行审查。优质称号不会改变产品审批的标准，也不会确保产品在任何特定的时间范围内获得上市审批。我们可能会在未来为其他候选疫苗寻求优质称号。如果我们真的为我们的其他候选疫苗寻求Prime认证，我们可能不会收到，即使我们获得Prime认证，我们也可能不会经历比传统EMA程序更快的开发过程、审查或批准。

VLA15(莱姆病)和VLA1553都获得了FDA的快速通道指定，在FDA于2023年2月接受我们的BLA申请后，VLA1553获得了优先审查。可以使用快速通道指定来帮助加快用于治疗严重或危及生命的疾病的药物的开发或批准过程，并且显示出解决这种疾病的未得到满足的医疗需求的潜力。快速通道指定不会改变产品批准的标准，也不会确保产品完全或在任何特定的时间范围内获得上市批准。此外，如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤回该指定。仅有快速通道指定并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。因此，尽管VLA15已获得快速通道认证，但不能保证这一认证将导致更快或更成功的开发或审查过程，或最终获得FDA对两种候选产品的批准。此外，我们还可能为我们的其他候选疫苗寻求快速通道指定。如果我们确实为我们的其他候选疫苗寻求快速通道认证，我们可能不会获得它，即使我们获得快速通道认证，我们也可能不会经历比FDA传统程序更快的开发过程、审查或批准。

24

---

最后，我们正在寻求FDA对VLA1553的加速审批途径的批准，并可能在未来寻求对其他候选疫苗的批准。如果一种产品治疗严重或危及生命的疾病，通常比现有的治疗方法提供有意义的优势，并对合理地可能预测临床益处的替代终点产生影响，则该产品可能有资格获得加速批准。作为批准的一项条件，FDA可能要求获得加速批准的产品的赞助商进行充分和良好控制的上市后临床试验。这些验证性试验必须以尽职调查的方式完成。此外，FDA目前要求作为加速批准的条件预先批准宣传材料，这可能会对产品商业推出的时间产生不利影响。即使我们确实获得了加速批准，我们也可能不会经历更快的开发或监管审查或批准过程，并且获得加速批准并不能保证最终获得FDA的完全批准。

FDA为候选产品指定的突破疗法可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也可能不会增加候选产品获得上市批准的可能性。

2021年7月，我们宣布从FDA获得了VLA1553的突破性疗法称号，我们可能会为未来可能追求的其他候选产品寻求突破性疗法称号。突破疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善。对于被指定为突破性疗法的药物，FDA和赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。

FDA有权将其指定为突破性疗法。因此，即使我们认为候选产品符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。在任何情况下，与传统的FDA程序相比，收到针对候选产品的突破疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA的最终批准。此外，即使候选产品符合突破疗法的条件，FDA也可能稍后决定该产品不再符合资格条件，或决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。

如果获得批准，我们作为生物制品监管的研究产品可能面临通过简化监管途径获得批准的生物仿制药的竞争。

ACA包括一个副标题，名为2009年生物制品价格竞争和创新法案，或BPCIA，它为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一个简短的批准途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年后才能由FDA生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的BLA，该竞争产品包含赞助商自己的临床前数据和充分且受控良好的临床试验数据，以证明另一家公司的产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。

我们认为，我们的任何根据BLA被批准为生物制品的候选产品都应该有资格获得12年的专营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会将我们的研究药物视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，一旦获得许可，生物相似物将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品，其方式类似于非生物产品的传统仿制药替代，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。如果竞争对手能够获得参照我们产品的生物仿制药的营销批准，我们的产品可能会受到此类生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力和后果。

欧洲联盟为与营销授权相关的数据和市场独占性提供机会。在获得营销授权后，创新医药产品通常有权获得8年的数据独占权和10年的市场独占权。如果授予数据排他性，欧盟的监管当局在自创新产品授权之日起八年内不得参考创新者的数据来评估仿制药申请或生物相似申请，之后可以提交仿制药或生物相似营销授权申请，并可参考创新者的数据。市场排他期禁止成功的仿制药或生物相似申请者在欧洲联盟将其产品商业化，直至参考产品在欧洲联盟获得初步营销授权的10年后。如果在这十年的头八年中，营销授权持有人获得了对一个或多个新的治疗适应症的授权，在授权之前的科学评估期间，认为这些适应症与现有疗法相比能够带来显著的临床益处，则整个十年的期限偶尔可以再延长一年，最长可达11年。然而，不能保证产品会被欧盟监管机构视为新的化学/生物实体，产品可能没有资格获得数据排他性。

25

---

在欧盟，对生物仿制药，即与参考药品相似但不符合仿制药定义的生物医药产品，有一个特殊的制度。对于此类产品，必须提供适当的临床前或临床试验结果，以支持上市授权申请。EMA的指南详细说明了将为不同类型的生物制品提供的补充数据的类型。

我们还认为，我们在欧洲经济区的候选产品应该会从这些数据和市场排他性中受益。然而，与美国一样，如果竞争对手获得其生物相似产品的营销授权，我们的产品可能会受到这些生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力和后果。

我们与客户、医疗保健提供者和第三方付款人的关系直接或间接受到医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、健康信息隐私和安全法律以及其他医疗法律法规的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。

医疗保健提供者和第三方付款人将在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品方面发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人的安排使我们受到各种欺诈和滥用法律以及其他医疗保健法律的约束。

这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的候选产品(如果获得批准)。适用的美国联邦、州和外国医疗保健法律法规的限制包括但不限于以下内容：

•美国联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式直接或间接地索要、提供、收受或提供任何报酬(包括任何回扣、贿赂或某些回扣)，以诱使或奖励个人推荐或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，而这些商品、设施、物品或服务可根据任何美国联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)全部或部分支付。反回扣法规被解释为适用于一方面药品制造商与处方者、购买者和处方管理人之间的安排。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；

•美国联邦民事和刑事虚假索赔，包括民事虚假索赔法案，可以通过民事举报人或魁担这些法律禁止个人或实体故意向美国联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准申请，明知而制作、使用或导致制作或使用虚假或欺诈性索赔的虚假记录或陈述，或明知而做出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向美国联邦政府付款的义务。制药商可能会通过从事不允许的营销做法，如对尚未获得FDA批准的适应症的标签外促销，导致向美国联邦政府提交虚假声明。此外，政府可以断言，就民事虚假索赔法而言，包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的物品和服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；

•1996年的《健康保险携带和责任法案》，或HIPAA，除其他外，对明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述，规定刑事和民事责任。与美国联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解根据HIPAA实施的医疗欺诈法规或违反该法规的具体意图，即可实施违规；

•HIPAA，经《健康信息技术促进经济和临床健康法》及其实施条例修订，其中还规定了某些义务，包括强制性合同条款，涉及保护受该规则约束的承保实体的个人可识别健康信息的隐私和安全，如健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者及其商业伙伴，执行某些服务的承保实体的独立承包商，其代表其使用或披露个人可识别的健康信息，以及使用、披露或以其他方式处理个人可识别的健康信息的分包商；

•《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)禁止在药品、生物制品和医疗器械中掺假或冒牌；

•美国医生支付阳光法案及其实施条例，该法案要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可报销的某些药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向政府报告与向医生(定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他医疗保健专业人员(如

26

---

医生助理和执业护士)和教学医院，以及上述医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；

•其他司法管辖区的类似医疗保健法律和法规，例如州反回扣和虚假申报法；州法律要求生物制药公司遵守生物制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南；州法律要求报告与药品和生物定价有关的信息；州和地方法律要求药品销售代表注册，以及管理某些情况下健康信息的隐私和安全的州法律，其中许多法律在重大方面彼此不同，可能不具有HIPAA的同等效力，从而使合规工作复杂化。在美国以外，制药公司和医疗保健专业人员之间的互动也受到严格法律的约束，例如欧洲国家的国家反贿赂法律、国家阳光规则、法规、行业自律行为准则和医生职业行为准则。这些法律可能包括法国《贝特朗法律》、法国2017年1月19日第2017-49号法令和2020年6月15日第2020-730号法令，涉及制造或营销保健产品或服务的人员提供的福利，以及英国2010年《反贿赂法》，该法令可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务，适用于制造商或任何提供与其产品相关服务的公司的州营销和/或透明度法律，其范围可能比联邦要求的范围更广。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。

确保我们的内部运营和与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，这是并将继续付出高昂的代价。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的关系，可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、被排除在美国政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)或类似的外国计划之外，额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害以及我们业务的削减或重组。

即使解决方案对我们有利，与医疗保健法律法规相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股和美国存托凭证的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发、制造、销售、营销或分销活动的资源。与适用的医疗法律法规相关的诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。此外，如果我们预期与之开展业务的医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到重大的民事、刑事或行政制裁，包括被排除在美国政府资助的医疗保健计划之外。

医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。

在美国、欧盟和一些外国司法管辖区，关于医疗保健系统的几项立法和监管变化以及拟议的变化已经并将继续存在，这些变化可能会阻止或推迟候选产品的上市审批，限制或监管审批后活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得上市审批的候选产品的能力。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。例如，2010年3月，ACA获得通过，它极大地改变了美国政府和私人付款人为医疗保健提供资金的方式。在ACA的条款中，对制药和生物技术行业最重要的条款包括：

•对生产或进口某些品牌处方药和生物制剂的任何实体征收不可扣除的年度费用，根据这些实体在某些政府医疗保健计划中的市场份额进行分配；

•联邦医疗保险D部分承保缺口折扣计划，制造商必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的70%的销售点折扣，作为制造商的门诊药物在联邦医疗保险D部分承保的条件；

•根据医疗补助药品回扣计划，制造商必须支付的法定最低回扣分别提高到品牌和仿制药平均制造商价格的23.1%和13.0%；

•一种方法，用于计算制造商在医疗补助药品回扣计划下对吸入、输注、滴注、植入或注射的药物的回扣；

•将制造商的医疗补助退税责任扩大到向参加医疗补助管理保健组织的个人分发的承保药品；

27

---

•扩大医疗补助计划的资格标准，除其他外，允许各州为收入低于联邦贫困水平133%的某些个人提供医疗补助，从而潜在地增加制造商的医疗补助回扣责任；

•扩大公共卫生服务药品定价方案下有资格享受折扣的实体；

•一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项并进行临床疗效比较研究，并为此类研究提供资金；以及

•在联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)建立联邦医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低联邦医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。

ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项以程序为由提出的挑战，该挑战辩称，ACA整体违宪，因为国会废除了“个人授权”。此外，在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险，从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，将个人在ACA市场购买医疗保险的强化补贴延长至2025年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过显著降低受益人的最大自付成本和创建新的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。目前尚不清楚拜登政府的任何此类医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2013年开始的2011年预算控制法，将向提供者支付的医疗保险付款每财年总计减少2%，并通过后续立法将一直有效到2031年。然而，新冠肺炎救济支持立法暂停了2020年5月1日至2022年3月31日期间2%的医疗保险自动减支。根据目前的立法，医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的4%不等。此外，总裁·拜登于2021年3月11日签署了《2021年美国救援计划法案》，从2024年1月1日起，取消了针对单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药品退税上限，目前该上限为药品平均制造商价格的100%。此外，2012年的《美国纳税人救济法》进一步减少了对包括医院和癌症治疗中心在内的几类医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

可能影响我们业务的其他变化包括扩大新计划，例如根据2015年《联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案》为医生的绩效计划支付联邦医疗保险，该法案建立了质量支付计划，也称为质量支付计划。质量支付计划有两条轨道，一条是针对收费服务联邦医疗保险计划中的提供者的基于功绩的激励支付系统，另一条是针对特定护理模式(如责任护理组织)的提供者的高级替代支付模式。目前，引入联邦医疗保险质量支付计划对整体医生报销的全面影响尚不清楚。

此外，在美国，政府对制造商为其市场产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致了几次国会调查、总统行政命令，并提出并颁布了联邦和州立法，这些立法旨在增加药品和生物制品定价的透明度，降低政府支付者计划下的处方药和生物制品的成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。在联邦层面，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。为了回应拜登的行政命令，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部(简称HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以推进这些原则。此外，爱尔兰共和军(IRA)除其他事项外，(I)指示HHS就联邦医疗保险(Medicare)覆盖的某些高支出、单一来源的药物和生物制品的价格进行谈判，并通过提供不等于或低于法律规定的此类药物和生物制品谈判的“最高公平价格”的价格，对药品制造商处以民事罚款和潜在的消费税，(Ii)对联邦医疗保险B部分或D部分覆盖的某些药品和生物制品征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。爱尔兰共和军允许卫生和公众服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。这些规定将从2023财年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律挑战。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能会对制药业产生重大影响。此外，拜登政府于2022年10月14日发布了一项额外的行政命令，指示HHS提交一份报告，说明如何进一步利用联邦医疗保险和医疗补助创新中心来测试降低联邦医疗保险和医疗补助受益人的药品成本的新模式。目前还不清楚这一行政命令或类似的政策举措是否会在未来得到实施。此外，2021年7月9日，总裁·拜登发布了一项行政命令，指示FDA，

28

---

除其他事项外，继续澄清和改进生物仿制药的审批框架，包括生物制品的互换性标准，促进生物相似和可互换产品的开发和核准，澄清与审查和提交生物相似产品有关的现有要求和程序，并查明和处理任何阻碍生物相似竞争的努力。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品、生物制品和供应商将被纳入其医疗保健计划。此外，第三方付款人和政府当局对参考定价系统以及公布折扣和标价越来越感兴趣。

我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们当前或任何未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。我们无法预测美国或任何其他司法管辖区未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有或新要求或政策的变化，或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性，我们目前或我们可能开发的任何未来候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或保持盈利。此外，医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。

在一些国家，生物制药产品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。此外，在某些国外市场，生物制药产品的定价受到政府的控制，在某些情况下可能无法获得补偿。各国对药品定价的要求差别很大。例如，欧洲联盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。欧盟成员国可以批准医药产品的特定价格，可以拒绝按制造商设定的价格偿还产品，或者转而对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制的制度。

此外，在欧洲经济区，一些国家要求完成额外的研究，将特定候选药物的成本效益与目前可用的疗法进行比较。这一卫生技术评估，或称HTA程序，目前由欧盟个别成员国的国家法律管辖，是对在个别国家的国家医疗保健系统中使用特定医疗产品的公共健康影响、治疗影响以及经济和社会影响进行评估的程序。关于特定医药产品的HTA的结果往往会影响欧盟个别成员国主管当局给予这些医药产品的定价和补偿地位。2018年1月31日，欧盟委员会通过了一项关于卫生技术评估监管的提案。拟议的法规旨在促进欧盟成员国在评估包括新医药产品在内的卫生技术方面的合作，并为在这些领域进行联合临床评估的欧盟层面的合作提供基础。2021年12月通过了《HTA条例》，并于2022年1月11日生效。它将从2025年起适用。

不能保证任何对生物制药产品实行价格控制或报销限制的国家将允许对我们的任何产品进行有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的生物制药产品不遵循美国的价格结构，通常价格往往明显较低。

此外，FDA、欧盟成员国的主管机构、欧洲药品管理局、欧盟委员会和其他类似监管机构在临床试验方面的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规。例如，欧盟与临床试验相关的监管格局最近发生了变化。欧盟临床试验条例，或称CTR，于2014年4月通过，废除了欧盟临床试验指令，于2022年1月31日生效。CTR允许赞助商向每个欧盟成员国的主管当局和道德委员会提交一份意见书，导致每个欧盟成员国做出一项决定。临床试验授权的评估程序也得到了统一，包括由所有相关欧盟成员国进行联合评估，以及由每个欧盟成员国针对与其领土有关的具体要求进行单独评估，包括道德规则。每个欧盟成员国的决定通过欧盟中央门户网站传达给主办方。一旦临床试验获得批准，临床研究开发就可以继续进行。CTR预计将有三年的过渡期。正在进行的临床试验和新的临床试验将在多大程度上受到CTR的控制，这一点各不相同。对于在2022年1月31日之前根据《临床试验指令》申请批准的临床试验，《临床试验指令》将在过渡期的基础上继续适用三年。此外，赞助商可以选择在2023年1月31日之前根据临床试验指令或CTR提交临床试验申请，如果获得授权，这些申请将在2025年1月31日之前受临床试验指令的管辖。到那时，所有正在进行的审判都将受制于《禁止酷刑公约》的规定。我们和我们的第三方服务提供商(如CRO)遵守CTR要求可能会影响我们的开发计划。

目前尚不清楚英国未来将在多大程度上寻求将其法规与欧盟接轨。英国有关临床试验的监管框架源自现有的欧盟立法(通过以下途径实施到英国法律中

29

---

二次立法)。然而，2022年底公布的保留的欧盟法律(撤销和改革)法案旨在2023年底之前从英国法规中删除所有欧盟派生的立法，这可能会导致欧盟和英国之间的做法出现分歧。

2022年1月17日，英国药品和保健品监管机构(MHRA)就重新制定英国临床试验立法展开了为期8周的咨询。咨询于2022年3月14日结束，旨在简化临床试验审批，促进创新，提高临床试验透明度，提高风险比例，并促进患者和公众参与临床试验。磋商的结果将受到密切关注，并将决定英国是选择与监管保持一致，还是背离监管以保持监管灵活性。英国决定不将其法规与欧盟将采用的新方法紧密结合，可能会影响在英国进行临床试验的成本，和/或使我们的候选产品更难根据在英国进行的临床试验在欧盟寻求营销授权。

如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或管理临床试验的政策，我们的发展计划可能会受到影响。

 

我们必须遵守反腐败法，以及出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律。如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们受制于管理我们国际业务的其他法律和法规，包括由美国政府、欧盟和英国当局管理的法规，包括适用的出口管制法规、对国家和人员的经济制裁、海关要求和货币兑换法规，统称为贸易管制法。具体地说，由于俄罗斯于2022年2月入侵乌克兰，美国、欧盟和英国对俄罗斯以及列入名单的俄罗斯公民和实体采取了一系列金融和贸易制裁措施。我们预计2023年针对俄罗斯的制裁法规数量将会增加。

我们的产品和候选产品的出口必须符合这些法律法规。在某些情况下，可能需要执行某些许可、授权或报告要求。此外，这些法律可能会完全限制或禁止向某些政府、个人、实体、国家和地区供应我们的某些产品或候选产品。我们产品和候选产品的变化或适用的出口或进口法律法规的变化可能会导致在其他司法管辖区推出或提供我们的产品和候选产品的延迟，阻止其他人使用我们的产品和候选产品，或者在某些情况下，完全阻止向某些国家、政府或个人出口或进口我们的产品和候选产品。对我们出口或提供我们的产品和候选产品的能力的任何限制都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们还受美国和其他适用司法管辖区的反腐败法律的约束。《反海外腐败法》禁止公司及其雇员、第三方中间人和其他关联人直接或间接地向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。

遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》给生物制药行业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。

法国反腐败法也禁止贿赂和兜售影响力的行为：

•《法国刑法》第433-1-1°条(贿赂国内公职人员)；

•《法国刑法》第433-1-2条(涉及国内公职人员的影响力兜售)；

•《法国刑法》第434-9条(贿赂国内司法人员)；

•《法国刑法》第434-9-1条(涉及国内司法人员的影响力兜售)；

•《法国刑法》第435-1条和第435-3条(贿赂外国或国际公职人员)；

•《法国刑法》第435-7条和第435-9条(贿赂外国或国际司法人员)；

•《法国刑法》第435-2、435-4、435-8和435-10条(涉及外国或国际公职人员以及外国或国际司法人员的主动和被动影响兜售)；

•《法国刑法》第445-1条和第445-2条(贿赂个人)；以及

30

---

•2016-1691号法国2016年12月9日关于透明度、反腐败和经济现代化的法律(萨平2号法律)，其中规定了大公司的许多新义务，例如有义务起草和通过一项行为守则，界定和说明可能被禁止的不同类型的行为，作为腐败行为或影响兜售行为的特征，建立一个内部警告系统，旨在收集员工关于存在违反公司行为守则的行为或情况的报告，建立内部或外部会计控制程序，旨在确保这些账簿，登记册和账户不是用来掩盖腐败或影响兜售的行为，也不是用来建立在违反公司行为守则的情况下制裁公司员工的纪律制度，也不是用来监测和评估所实施措施的制度。

 

不能保证我们将有效地确保我们的员工、代表、承包商、业务合作伙伴和代理人遵守所有适用的反腐败法律，包括《反海外腐败法》、法国反腐败法或其他适用的法律要求，包括贸易控制法。如果我们不遵守《反海外腐败法》、法国反腐败法和其他反腐败法或贸易管制法，我们可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他制裁和补救措施，以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性产生不利影响。同样，对美国或其他当局可能违反《反海外腐败法》、法国反腐败法、其他反腐败法或贸易管制法的任何调查，也可能对我们的声誉、我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

作为一家注册办事处位于法国的欧洲上市有限责任公司，我们将遵守欧盟企业可持续发展报告指令中规定的可持续性披露要求和欧盟分类法规中规定的披露要求，作为在美国上市的外国私人发行人，我们预计将遵守美国证券交易委员会拟议的气候规则。

2022年12月14日，欧盟通过了2022/2464/EU指令或企业可持续发展报告指令(CSRD)，该指令修订了2013/34/EU指令或会计指令中规定的非财务报告要求。CSRD引入了新的强制性报告义务，将要求范围内实体在其涉及环境、社会和治理或ESG事项的管理报告中公布经审计的可持续性信息，以符合欧盟委员会将通过次级立法通过的新的强制性欧洲可持续性报告标准(ESRS)。

将适用于欧盟报告实体的第一套ESRS将于2023年6月30日正式采用。这些标准的草案已经公布并征求了意见，目前正在等待欧盟委员会的正式批准。第一组ESRS涵盖一般要求(ESRS 1)、一般披露(ESRS 2)和以下10个ESG主题：

E1			气候变化
E2			污染
E3			水和海洋资源
E4			生物多样性与生态系统
E5			资源与循环经济
S1			自己的劳动力
S2			价值链中的工人
S3			受影响的社区
S4			消费者和最终用户
G1			商业行为

对于每个专题，报告实体必须在其报告中列入关于以下方面的实质性可持续性信息：

1.他们自己，

2.其集团中的实体，无论是欧盟还是非欧盟，以及

3.企业在其价值链中(包括上游和下游)。

包括Valneva在内的大型欧盟报告实体的某些披露是强制性的，即使该实体认为没有实质性影响、风险或机会。例如，总是要求披露范围1-3的温室气体排放。

只有在确定了“重大”影响、风险和机会时，才需要披露某些信息。CSRD规定的“实质性”必须遵循双重实质性原则进行评估。双重重要性意味着报告实体应同时考虑财务重要性(即从投资者的角度看对公司的发展、业绩和地位至关重要的可持续性问题)和影响重要性(即从公民、消费者、员工等角度看公司活动对可持续性问题的影响)。如果影响、风险和机会满足其中一项或两项重大检验，则它们是实质性的。

31

---

所有欧盟报告实体的管理报告的可持续性部分必须由第三方认可的审计师审计，以确认该报告是根据相关ESRS和(EU)2020/852法规或欧盟分类法规的第8条编制的。保证意见必须与管理报告一起发布。

作为一家注册在法国的欧洲上市有限责任公司，我们将属于新的可持续发展相关报告要求的适用范围。这将需要我们建立收集相关数据、进行实质性评估和编写一份符合CSRD的报告的程序，这很可能是一项既耗时又昂贵的工作。

CSRD的披露要求将与欧盟分类法规一起适用，该法规(A)创建了一个分类系统，以确定一项经济活动何时符合“环境可持续”的条件，以及(B)要求欧盟会计指令范围内的公司，包括CSRD纳入范围的公司，从2022年1月1日起披露用于符合“环境可持续”的活动的营业额、资本和运营支出的比例(即使贡献为零，该信息也应披露)。

CSRD和欧盟分类法规中规定的披露也应与拟议的欧盟企业可持续性尽职调查指令(CSDDD)一起考虑，该指令如果获得通过，将为以下实体设定新的尽职调查职责：

•总部设在欧盟的大型有限责任公司，拥有(A)500多名员工和(B)在编制财务报表的上一个财政年度产生的全球净营业额超过1.5亿欧元。

•在上一财政年度中，非欧盟公司在欧盟的全球营业额净额超过1.5亿欧元。

•欧盟和非欧盟公司没有达到上述门槛，但在高风险行业(农业、食品、纺织和矿产资源开采)产生了特定数额的净营业额。

这些实体将被要求查明并在必要时防止、结束或减轻其活动对人权的潜在和实际不利影响，例如童工和剥削工人，以及对环境的影响，例如污染和生物多样性丧失。CSDDD如果获得通过，将规定实质性的尽职调查义务，并影响同样受CSRD约束的实体所需的信息收集过程。它还将对根据CSRD就实体的尽职调查程序作出的强制性披露产生影响(如果该实体同时受CSRD和CSDDD的约束，则需要证明遵守CSDDD)。据估计，CSDDD将在2024年第二季度末通过，并在2026-2030年开始实施。

如果通过，CSDDD将要求法国修改LOI de警觉(第2017/399号法律)，它目前要求在法国设有注册办事处、在法国拥有5,000名以上员工或在法国及世界各地拥有10,000名以上员工的公司和集团进行尽职调查。欧盟提议的CSDDD如果获得通过，将要求法国修改LOI de警觉大幅降低触发尽职调查义务的门槛。

此外，我们预计将遵守美国证券交易委员会提出的与气候相关的披露规则。美国证券交易委员会于2021年3月宣布了拟议中的规则，经过很长一段时间的公开征求意见后，尚未公布最终版本。我们预计，《最后规则》在遵守所需资源方面的要求将与《公约》的要求类似。根据拟议的规则，从我们截至2023年12月31日的年度报告开始，将要求遵守某些规定。

同时遵守CSRD和美国证券交易委员会拟议的气候披露规则将需要大量的资源、时间和管理层的关注。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法为我们的候选产品和技术获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛或不够强大，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们成功将我们的候选产品和技术商业化的能力可能会受到不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和保持对我们的候选产品和技术的专利保护的能力。我们和我们的许可人已经并打算通过在欧洲、美国和其他司法管辖区提交与我们的候选产品和对我们的业务重要的我们的技术相关的专利申请来保护我们的专有地位。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或候选产品的专利，或有效阻止其他公司将竞争技术和候选产品商业化的专利。因为美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些在发布之前仍然是保密的D，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与候选产品的任何特定方面相关的专利申请的人。外汇GN专利也可能在相应的外国专利局受到反对或类似的诉讼。

32

---

专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维持、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。

我们或我们的许可人没有在我们可能销售产品的每个国家或地区为我们的候选产品寻求或维护专利保护，如果获得批准，将来也不会寻求或维护这些保护。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如欧洲法律和美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在欧洲经济区或美国以外的所有国家或地区侵犯我们的专利，或在欧洲经济区或美国或其他司法管辖区销售或进口侵犯我们专利的产品。

此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布之前大幅缩小，其范围可以在专利发布后重新解释。即使我们许可或拥有的专利申请确实以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代产品来规避我们的专利。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在欧洲经济区国家、美国和其他司法管辖区的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。例如，我们的两项专利在欧洲的异议诉讼中受到了范围的限制。其中一项反对的专利涉及疫苗组合物，该组合物含有低重金属和低铜杂质的铝组分，并涵盖IXIARO。另一项反对的专利涵盖VLA84。这些决定正在上诉中，这些专利最终可能会被撤销。我们预计，被反对专利的潜在撤销不会对IXIARO的进一步商业化产生重大影响，因为保护IXIARO的其他专利已经存在，而且还没有遭到反对。撤销与VLA84相关的反对专利可能会限制我们阻止其他人将类似于VLA84的产品商业化的能力，并可能阻止第三方与我们合作开发VLA84。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。此外，如果我们持有的专利和专利申请对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，并威胁我们将其商业化的能力。

此外，我们拥有的和许可中的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。因此，包括政府和非营利组织在内的这种第三方可能对这种专利权和技术拥有某些权利，包括“进场”权利。当与这些合作伙伴一起开发新技术时，他们通常会获得所产生的任何专利的某些权利，包括授权当事人将发明用于非商业目的的非排他性许可。这些权利可能允许资金合作伙伴向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用我们许可的技术的“进场”权利。如果资金合作伙伴确定有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国或其他国家的工业，则资金合作伙伴可以行使其“游行”权利。此外，我们对此类发明的权利可能会受到在美国或其他国家生产包含此类发明的产品的某些要求的约束。融资伙伴对此类权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景。

获得和维护我们的专利权取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，在我们拥有和许可的专利和/或申请以及我们未来可能拥有或许可的任何专利权的有效期内，必须向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种其他关于专利和/或专利申请的政府费用。我们依靠我们的服务提供商或许可方来支付这些费用。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助我们遵守，我们也依赖我们的许可人采取必要的行动来遵守关于我们获得许可的知识产权的这些要求。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的期限内对官方行动做出回应，不支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们或我们的许可人未能维护涵盖我们的候选产品或技术的专利和专利申请，我们可能无法使用该等专利和专利申请，或阻止竞争对手销售与我们的候选产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生不利影响。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致专利权在

33

---

相关司法管辖权。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会进入市场，这种情况可能会损害我们的业务。

此外，如果我们没有申请适用的专利期延长或调整，我们将有更有限的时间来执行我们授予的专利权。此外，如果我们负责专利诉讼和向我们授权的专利权的维护，上述任何一项都可能使我们对适用的专利所有者承担责任。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品和候选产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，一项专利的自然失效时间通常是其首次有效申请日期后的20年。虽然可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。此外，虽然在美国颁发专利时，由于USPTO造成的某些延迟，专利的寿命可以延长，但由于专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟，这种增加可以减少或消除。如果我们没有足够的专利期来保护我们的产品，我们的业务和经营结果可能会受到不利影响。

考虑到我们的候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。我们希望在美国寻求延长专利期限，如果有的话，还将在我们拥有或将获得专利权的其他国家/地区寻求延长专利期限。在美国，《哈奇-瓦克斯曼法案》和欧盟的类似立法允许专利期限在正常到期后最多延长五年，前提是该专利自药物批准之日起14年内不能在美国强制执行，这仅限于批准的适应症(或在延长期内批准的任何其他适应症)。此外，在美国，每个批准的产品只能延长一项专利，只有那些涉及批准的产品、使用方法或制造方法的权利要求才能延长。在欧洲经济区，补充保护证书或SPC为专利和授权的医药产品的有效成分提供保护，可在正常专利到期日之后延长最多五年(与专利一起提供从第一次欧盟营销授权起最长15年的排他性)。在某些情况下，可以通过对该产品进行儿科试验来获得额外六个月的SPC保护。在已授予的基础专利范围内，最高人民法院提供的保护仅适用于授权医药产品的有效成分。然而，适用当局可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝对我们的专利进行延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能能够通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，并比其他情况下更早推出他们的产品。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生负面影响。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们的能力以及我们可能与之合作的其他人的能力，以开发、制造、营销和销售我们当前和任何未来的候选产品，并在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专有权利和知识产权的情况下使用我们的专有技术。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛而复杂。在我们正在开发我们的候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔，这一风险可能会增加。我们可能在未来成为与我们当前和任何未来候选产品和技术有关的知识产权对抗程序或诉讼的一方或受到威胁，包括干扰程序、授权后审查和各方间在USPTO之前进行审查。外国专利也可能在相应的外国专利局受到反对或类似的诉讼。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔，而不管其是非曲直。存在第三方可能选择与我们进行诉讼以强制执行或以其他方式向我们主张他们的专利权的风险。即使我们认为此类主张没有法律依据，但有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将当前和未来的候选产品商业化的能力产生负面影响。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这是一项沉重的负担，并要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。此外，鉴于我们的技术领域有大量的专利，我们不能确定我们没有侵犯现有的专利，或者我们不会侵犯未来可能授予的专利。虽然我们过去已经并可能在未来决定发起诉讼以挑战这些或其他专利的有效性，但我们可能不会成功，欧洲、美国和其他司法管辖区的法院或专利局可以维持任何此类专利的有效性。即使我们成功地从法院或专利局获得了这些专利无效的一审判决，这些判决也可能受到上诉程序的限制，这些程序可能会暂停撤销专利，直到达成最终上诉判决。这可能导致多年的不确定性，并最终可能导致推翻最初的判决和维持专利。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，并且通常在提交后18个月或更长时间内保密，而且未决的专利声明可以在发布之前进行修改，因此可能存在正在等待的申请，这些申请可能会导致已发布的专利可能会因制造、使用或销售我们的候选产品而受到侵犯。无论何时提交，我们都可能无法识别相关的第三方专利或专利申请，

34

---

或者，我们可能会错误地得出第三方专利无效或未被我们的候选产品或活动侵犯的结论。如果专利持有人认为我们的候选产品或技术平台侵犯了其专利，即使我们的技术获得了专利保护，专利持有人也可以起诉我们。此外，我们可能面临非执业实体的专利侵权索赔，这些实体没有相关的产品收入，因此我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。如果专利侵权诉讼受到威胁或对我们提起诉讼，我们可能会被迫停止或推迟作为实际或威胁诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。

如果我们被发现侵犯了第三方的有效和可强制执行的知识产权，我们可能被要求从该第三方获得许可证，以继续开发、制造和营销我们的候选产品(S)和技术。根据任何此类许可，我们很可能被要求支付各种类型的费用、里程碑、版税或其他金额。此外，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可，如果出现这种情况，我们将候选产品商业化的能力可能会受损或延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。对我们提出索赔的各方也可以寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的候选产品。

第三方知识产权的许可或获取是一个竞争领域，更多老牌公司也可能采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或获取战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或者根本无法。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。此外，即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量的许可和版税。我们可能会被迫，包括法院命令，停止开发、制造和商业化侵权技术或候选产品。我们还可能不得不重新设计我们的产品，这可能在商业上或技术上不可行，或者需要大量的时间和费用。此外，如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。我们可能被要求对合作者或承包商的此类索赔进行赔偿。侵权的发现可能会阻止我们制造和商业化我们当前或任何未来的候选产品，或者迫使我们停止部分或全部业务运营，这可能会损害我们的业务。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能既昂贵又耗时，并会转移管理层对我们核心业务的注意力。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股和美国存托凭证的价格产生不利影响。

声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的负面影响。

我们可能会受到指控，声称我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的所谓商业机密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。

我们的某些员工、顾问或顾问目前或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控这些个人或我们使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

此外，我们未来可能会受到我们的前雇员或顾问的索赔，这些索赔主张我们的专利或专利申请的所有权，这是他们代表我们所做工作的结果。例如，我们可能会因为参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，并且我们不能确定我们与此类各方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护或不会被违反，对于这些挑战，我们可能没有足够的补救措施。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。

在一些国家，国家法律可能规定雇员的某些发明属于雇主或雇员，并可能限制雇用或其他合同界定哪些发明属于哪些发明的能力。从头算发送到

35

---

雇主。因此，在一些国家，雇员可以根据本国法律主张对发明的所有权，转让可能无法强制执行。发明人还可以主张与其创造性贡献有关的额外权利，而不一定要求所有权。例如，在一些国家，发明人有权从一项发明中获得足够的报酬或其他利益，即使该发明在法律上属于其雇主。在某些情况下，雇员发明人还可能有权追求雇主决定放弃的专利申请。要求这种权利的发明者可能要求我们支付额外的赔偿，或者可能使用他们获得的专利申请向我们提出索赔。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利、许可人的专利或我们的其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利、我们许可人的专利或我们的其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能被要求提出法律索赔，这可能是昂贵和耗时的，并可能从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常责任。例如，武田发起了一项各方间在美国专利商标局对我们的寨卡病毒美国专利第11,219,681号进行审查程序，目前该程序仍在进行中。

此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们的许可人的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们拥有或许可的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们拥有或许可的专利申请面临无法颁发的风险。对第三方提出索赔也可能导致第三方对我们提出反索赔，例如声称我们的专利权无效或不可强制执行的索赔。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、不能实施或缺乏法定主题。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局或类似的外国当局隐瞒了相关重要信息，或发表了具有重大误导性的声明。第三方也可以在拨款后的程序中向美国专利商标局提出类似的有效性索赔，例如单方面复试，各方间审查、拨款后审查或反对或类似的诉讼程序在美国境外，与诉讼并行，甚至在诉讼范围之外。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。我们不能确定没有或将不会有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。对于我们已经许可的专利和专利申请，我们可能有有限的权利或没有权利参与任何许可专利的辩护，以抵御第三方的挑战。如果被告在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们当前或未来的候选产品的任何未来专利保护。这种专利保护的丧失可能会损害我们的业务。

我们可能无法单独或与许可人一起防止盗用我们的知识产权，特别是在那些法律可能没有像美国那样充分保护这些权利的国家。如果在诉讼中胜诉的一方没有向我们提供许可，或者如果作为结果提供的许可不是在商业上合理的条款，我们的业务可能会受到损害。执行我们知识产权的任何诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们的知识产权或成功挑战我们的知识产权。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。

 

36

---

专利法的发展可能会对我们的业务产生负面影响。

专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及对已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。例如，美国国会、美国专利商标局或类似的外国机构可能会不时改变可专利性的标准，任何此类变化都可能对我们的业务产生负面影响。此外，2011年9月签署成为法律的《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》对美国专利法进行了多项重大修改。这些变化包括从“先发明”制度向“先申请”制度的转变，改变对已发布专利的质疑方式，以及改变审查过程中专利申请争议的方式，例如允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术。这些变化可能有利于规模更大、更成熟的公司，这些公司有更多的资源用于专利申请和起诉。在先申请制度下，假设满足了可专利性的其他要求，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，无论是否有另一位发明人在此之前作出了该发明。美国专利商标局制定了新的条例和程序来管理《美国发明法》的全面实施，与《美国发明法》相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一次提交申请的条款，于2013年3月生效。与《美国发明法》相关的专利法或任何后续的美国专利立法的实质性变化，可能会影响我们获得专利以及在获得专利后强制执行或捍卫专利的能力。因此，尚不清楚《美国发明法》将对起诉我们的美国专利申请的成本、我们根据我们的发现获得美国专利的能力以及我们执行或保护我们的专利申请可能颁发的任何专利的能力产生什么影响(如果有的话)，所有这些都可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，美国和其他国家/地区对专利法的更改或不同解释可能会允许其他人使用我们或我们合作伙伴的发现，或开发和商业化我们的技术和候选产品，而不向我们提供任何赔偿，或者可能限制我们可以获得的专利或权利要求的数量。生物技术和制药市场公司的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下美国专利保护的范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。在欧洲，欧洲专利局扩大后的上诉委员会最近表示，鉴于政治发展，它准备对某些专利法条款进行“动态”解释，从而可能扭转以前支持专利权人的立场，涉及生物技术和制药发明。这一系列事件在专利一旦获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院、美国专利商标局、欧洲专利局以及其他国家类似机构的未来行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行我们知识产权的能力产生重大不利影响，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。

在全球所有国家申请、起诉和捍卫涵盖我们目前和未来任何候选产品和技术平台的专利将是昂贵得令人望而却步的。竞争对手可以在我们或我们的许可人没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，还可能向我们可能获得专利保护但专利执法力度不如美国的地区出口侵权产品。这些产品可能会在我们没有任何已颁发或许可专利的司法管辖区与我们的产品竞争，未来的任何专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们如此竞争。 

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或销售违反我们的知识产权和专有权利的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。例如，在发生突发公共卫生事件，如新冠肺炎疫情时，专利持有人可能无法满足对产品的需求，才能发放这样的许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

37

---

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。

除了为我们的候选产品寻求专利和商标保护外，我们还依靠商业秘密，包括未获专利的诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。因为我们依赖第三方帮助我们发现、开发和制造我们当前和未来的候选产品，或者如果我们与第三方合作开发、制造或商业化我们当前或未来的候选产品，我们有时必须与他们分享商业秘密。我们还可能进行联合研发计划，这可能要求我们根据研发伙伴关系或类似协议的条款分享商业秘密。

我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议、材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制这些各方使用或披露我们的机密信息，包括我们的商业秘密的权利。我们还与员工、顾问和顾问签订发明或专利转让协议。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但分享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术或被披露或违反这些协议的风险。此外，我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的机密信息或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。如果作为这些协议当事人的任何合作者、科学顾问、员工、承包商和顾问违反或违反这些协议的任何条款，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反或违规行为，我们可能会因此丢失我们的商业机密。此外，如果我们的合作伙伴、合作者或其他人向我们许可或披露的机密信息被无意中泄露或遭到违反或违规，我们可能会对该机密信息的所有者承担责任。就像专利诉讼一样，强制要求第三方非法或非法获得并使用我们的商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业机密。 

此外，我们的竞争对手可能会自主开发与我们的商业秘密相当的知识、方法和诀窍。竞争对手可以购买我们的产品，并复制我们在开发我们没有专利保护的技术时获得的部分或全部竞争优势。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们还面临我们的合作者可能未经授权披露或挪用我们的知识产权的风险，这可能会减少我们的商业秘密保护，并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。我们的合作者还可能使用我们的专有信息和知识产权，从而引发诉讼或其他与知识产权相关的诉讼，从而危及我们的专有信息或使我们的知识产权无效。

我们还通过维护我们办公场所的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全，努力维护我们的数据和其他机密信息的完整性和保密性。安全措施可能被破坏，检测机密信息的泄露或挪用并执行一方非法披露或挪用机密信息的索赔是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。此外，我们的机密信息可能会被竞争对手知道或独立发现，在这种情况下，我们将无权阻止他们或他们传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。

我们拥有和可能获得的任何商标都可能受到侵犯或成功挑战，从而对我们的业务造成损害。

我们依靠商标作为一种手段，将我们任何获准上市的候选产品与我们竞争对手的产品区分开来。第三方可能会反对我们的商标申请或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。我们签订了关于Valneva商标的共存协议。该协议对我们如何使用这一商标以及如何为这一商标寻求商标保护施加了限制。

此外，无论我们是否已注册或申请将其注册为商标，我们计划在美国使用的任何专有名称或任何其他候选产品名称都必须得到FDA的批准。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适的专有产品名称。

38

---

知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务。以下示例是说明性的：

•其他人可能能够制造与我们的候选产品相似的化合物或配方，但如果他们颁发了我们拥有或许可的任何专利，这些化合物或配方不在任何专利权利要求的范围内；

•其他公司可能能够开发与我们的技术平台类似的技术，但如果他们发布了我们拥有或许可的任何专利，则这些技术不在其要求的范围内；

•我们或我们的许可人可能不是第一个做出我们拥有或许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；

•我们或我们的许可人可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请的公司；

•其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；

•我们正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；

•我们拥有或许可的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因法律挑战而被认定为无效或不可执行；

•我们的竞争对手可能会在某些研究和开发活动的安全避风港美国和其他国家进行研究和开发活动，以及在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；

•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；以及

•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们违反我们的许可协议或任何其他协议，我们根据这些协议获得或将获得我们候选产品的知识产权，我们可能会失去继续开发和商业化相关候选产品的能力。

我们有与我们的某些产品和候选产品相关的许可内协议，包括与TechLab for VLA84(艰难梭状芽孢杆菌)、用于VLA2001的佐剂的Dyavax(SARS-CoV-2)和用于IXIARO的VaccGen。

如果我们未能履行这些协议下的义务，我们的许可方可能有权终止我们的许可证。如果我们的任何许可协议终止，并且我们失去了此类协议下的知识产权，这可能会导致我们的产品开发以及我们正在根据此类协议开发的候选产品的任何商业化努力完全终止。虽然我们期望行使我们可以获得的所有权利和补救措施，包括寻求纠正我们的任何违约行为，并以其他方式寻求维护我们在此类协议下的权利，但我们可能无法及时、以可接受的成本或根本无法做到这一点。

根据许可协议，我们与许可人之间可能还会发生知识产权纠纷，包括与以下事项相关的纠纷：

•许可协议授予的权利范围以及与相关协议的解释有关的其他问题；

•我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了许可方的知识产权，而这些知识产权不受授予我们的许可的约束；

•我们在合作开发关系下将专利和其他权利再许可给第三方的权利；

•与我们的候选产品的开发和商业化有关的使用许可技术的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；以及

•一方面由我们的许可人以及我们和我们的次级被许可人共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们依赖现有的合作伙伴辉瑞和其他第三方来推进我们的业务，未来可能还会依赖更多的第三方。如果我们无法维持现有的协议或达成额外的安排，我们的业务可能会受到不利影响。

我们已经并在未来可能寻求达成更多的合作、伙伴关系、战略联盟和合资企业，以及与第三方的许可、分销或制造安排，我们相信这些安排将补充或加强我们的开发和商业化努力。任何这些关系都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们管理和业务的证券。

39

---

此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。我们可能无法成功地为我们的产品或候选产品建立或保持合作、战略合作伙伴关系或其他替代安排。

此外，涉及我们的产品或候选产品的合作和合作伙伴关系面临许多风险，其中可能包括以下风险：

•合作者和合作伙伴在确定他们将应用于合作或伙伴关系的努力和资源方面有很大的自由裁量权；

•合作伙伴或合作伙伴不得对我们的产品或候选产品进行开发和商业化，或者可以基于临床试验结果或延迟、其战略重点的变化、资金的可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造相互竞争的优先事项的业务合并)选择不继续或更新我们的产品或候选产品的开发或商业化；

•合作者或合作伙伴可以推迟临床试验，为临床试验提供资金不足，停止临床试验，放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或者要求新配方的候选产品进行临床试验；

•我们与合作者或合作伙伴之间可能发生纠纷，导致我们候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；

•合作伙伴或合作伙伴可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的产品或候选产品竞争的产品；

•对一个或多个产品拥有营销和分销权利的合作者或合作伙伴可能没有投入足够的资源来营销和分销一个或多个产品；

•合作者或合作伙伴可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们面临潜在的责任；

•合作和伙伴关系可能被终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发适用的候选产品或将其商业化；以及

•合作者或合作伙伴可能拥有或共同拥有我们通过与其合作而产生的产品的知识产权，在这种情况下，我们没有任何权利或独家权利将此类知识产权商业化。

我们与辉瑞公司开发莱姆病疫苗并将其商业化的战略合作伙伴关系对我们的业务至关重要。根据我们与辉瑞公司的协议，我们有义务为我们的莱姆病疫苗提供40%的开发成本。如果我们不能保持足够的现金来履行这一义务，包括由于第三阶段临床试验的进展而导致的任何成本增加，我们莱姆病疫苗的开发和商业化可能会大大推迟。此外，辉瑞可能会出于多种原因终止我们现有的协议，如“第10.C项-材料合同-辉瑞许可协议”中进一步讨论的那样。如果我们与辉瑞的合作伙伴关系失败或因任何原因终止，我们可能无法找到其他合作伙伴，并且可能没有足够的财务资源在没有合作伙伴的情况下完成莱姆病疫苗的第三阶段开发。

我们与巴伐利亚北欧公司的经销协议对我们的业务也很重要，无论是我们自己的产品IXIARO和Dukole的销售，还是我们从巴伐利亚北欧公司的RABIPUR和ENCEPUR疫苗经销中获得的收入。2023年2月，巴伐利亚北欧公司宣布，它已达成协议，将收购Emerent BioSolutions的两种旅行疫苗，包括Vaxchora霍乱疫苗，如果在欧洲销售，将成为杜科拉的竞争对手，该公司已在欧洲获得批准。我们还不知道这笔收购是否或如何影响我们与巴伐利亚北欧公司的任何协议。然而，如果我们不能维持这些协议并及时做出替代安排，我们的业务可能会受到重大不利影响。有关巴伐利亚北欧公司分销我们疫苗的协议的更多信息，请参阅本年度报告中的“第10.C项--材料合同--巴伐利亚北欧公司分销协议”和附件4.17和4.18。有关我们销售巴伐利亚北欧疫苗的更多信息，请参阅与本年度报告一起提交的我们综合财务报表的注释。

如果我们与第三方达成合作、伙伴关系、战略联盟和合资企业，以及与第三方的许可、分销或制造安排，如果我们无法成功地将这些交易与我们的业务整合，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在一项战略交易或许可证之后，我们是否会实现证明此类交易合理的协同效应。

如果这些风险中的任何一个成为现实，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

40

---

我们的产品中使用的一些零部件和材料依赖于单一来源的供应商。

在某些情况下，我们的某些材料或部件的所有要求都依赖于单一供应商。在大多数情况下，我们与这些供应商没有长期合同，即使在我们有长期合同的情况下，合同中也包含重要的条件，如果供应商选择不这样做，我们将极难迫使供应商向我们提供服务、材料或部件。因此，我们面临的风险是，这些第三方供应商将不能或不愿意继续向我们提供符合我们的规格、质量标准和交货时间表的材料和部件。可能影响我们的供应商继续向我们提供所需材料和部件的意愿和能力的因素包括供应商设施的中断或影响，如停工或自然灾害、恶劣天气或其他影响其供应的条件、我们供应商的财务状况以及我们与这些供应商关系的恶化。此外，我们不能肯定我们能够以令人满意的条件获得这些材料和部件。材料和零部件成本的任何增加都可能减少我们的销售额，损害我们的毛利率。此外，材料供应商的任何损失都可能永久性地导致我们的一个或多个产品发生变化，客户可能无法接受，或者导致我们彻底淘汰该产品。

例如，我们依赖单一来源的供应商提供胎牛血清，这是一种关键而稀缺的原材料，只能从我们的供应商那里获得，用于制造IXIARO。我们还依赖单一来源供应商提供我们的新冠肺炎疫苗和其他候选疫苗中包含的佐剂。失去我们的供应商或这些或其他我们依赖于单一供应商的材料的任何短缺可能会对我们生产产品的能力造成不利影响，并显著提高我们的生产成本。

对于我们通过单一供应商采购的所有材料或零部件，我们没有合格的二级来源，我们不能向投资者保证，二级供应商的资格将防止未来的供应问题。材料或组件供应的中断将损害我们销售产品和满足客户需求的能力，还可能推迟新产品的推出，其中任何一项都可能损害我们的业务和运营结果。如果我们不得不更换供应商，新供应商可能无法及时、足量地向我们提供符合我们质量标准和令人满意的定价条件的材料或部件。此外，对于稀缺的材料或供应商数量有限的部件，可能没有替代供应来源。

在正在进行的新冠肺炎大流行期间，公众一直关注关键医疗产品的可获得性和可及性。如果我们的市场产品供应短缺，我们的业绩可能会受到实质性影响。 

我们产品的营销和分销以及我们候选产品的后期开发可能取决于我们与生物制药公司建立和保持合作的能力。

为了开发和营销我们的一些产品和候选产品，我们依赖与生物制药公司的合作、研究和许可协议，以帮助我们营销和分销我们的产品，开发候选产品，并为其开发提供资金。例如，我们与巴伐利亚北欧公司达成了一项协议，将我们的产品在德国和瑞士商业化。随着我们继续将我们的产品商业化并确定新的候选产品，我们将确定适当的开发和营销战略，这可能导致需要与主要的生物制药公司建立更多的合作。我们还可以与机构和大学签订协议，参与我们的其他研究项目并分享知识产权。

我们可能无法维护或找到协作合作伙伴，也无法为我们的其他候选产品和计划签署新协议。合作伙伴的竞争非常激烈，谈判过程既耗时又复杂。任何新协作的条款对我们来说都可能不是最优的，例如，如果候选产品的开发或审批被推迟、已批准候选产品的销售未达到预期或协作者终止协作，包括由于协作者的业务变化，我们可能无法维持任何新协作。任何协作或其他战略交易也可能要求我们产生非经常性费用或其他费用，增加我们的短期和长期支出，并带来重大的整合或实施挑战，或扰乱我们的管理或业务。这些交易将导致许多运营和财务风险，包括暴露于未知债务、业务中断和转移管理层的时间和注意力以管理协作或开发收购的产品、候选产品或技术、为支付交易对价或成本而产生的巨额债务或稀释发行的股权证券、高于预期的合作、收购或整合成本、资产减记或商誉或减值费用、摊销费用增加、促进任何收购业务的合作或合并业务和人员的困难和成本、与主要供应商的关系受损。由于管理层和所有权的变化以及无法留住任何被收购企业的关键员工，任何被收购企业的制造商或客户。因此，虽然不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们确实完成的任何交易可能会受到前述或其他风险的影响，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。相反，如果不参与任何对我们有利的额外合作或其他战略交易，可能会推迟我们候选产品的开发和潜在的商业化，并对任何进入市场的候选产品的竞争力产生负面影响。

我们依赖第三方提供我们研发中使用的关键材料，制造我们的产品和候选产品，为我们提供服务并协助临床试验。

我们大量使用第三方供应商提供我们业务中使用的关键材料，例如IXIARO中使用的胎牛血清和VLA2001中使用的佐剂以及其他候选疫苗。此外，IDT Biologika将

41

---

进行作为VLA1553制造过程一部分的冷冻干燥和灌装，因此，如果VLA1553获得批准，制造VLA1553的关键组件将由第三方执行。如果第三方供应商未能遵守监管标准，可能会对我们实施制裁。这些制裁可能包括罚款、禁令、民事处罚、监管机构拒绝批准对我们的产品进行临床试验或营销授权、延迟、暂停、更改或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回我们的产品、运营限制和法律程序。此外，在监管毒理学研究中可能检测到的不符合项的存在，可能会导致我们的一个或多个候选产品的开发或商业产品供应的延迟，并需要进一步的测试资金。尽管我们参与制定生产这些材料的协议，但我们并不控制生产的所有阶段，也不能保证第三方将履行其合同和监管义务，也不能保证任何不符合或未能履行义务的情况会及时通知我们。特别是，合作伙伴不遵守协议或法规限制，或合作伙伴一再拖延，可能会危及我们产品的开发或制造。此类事件还可能抬高我们所产生的产品开发或制造成本。 

我们还利用第三方提供某些服务，如科学、医疗或战略咨询服务。这些服务提供商通常是根据他们的特定专业知识而选择的，与我们合作的学术合作伙伴也是如此。要在可接受的条件下建立和维持这样一个网络，我们面临着激烈的竞争。这种外部合作者可以随时终止他们的参与。我们只能对他们的活动施加有限的控制。我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得根据合作、研究和许可协议开发的候选产品或技术的知识产权。此外，我们的科学合作者可能会主张知识产权或其他超出其约定条款的权利。

最后，我们使用第三方来协助进行临床试验。所有临床试验都受到严格的法规和质量标准的约束。如果这些风险中的任何一项成为现实，就像涉及辉瑞聘请第三方进行某些临床试验地点违反GCP的VLA15第三阶段试验的情况一样，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，持续的新冠肺炎疫情和政府采取的应对措施也对我们的合作者产生了重大影响，我们预计，如果他们面临进一步的干扰，可能会影响我们启动和完成临床前研究和临床试验的能力。

与我们的产品和候选产品的制造相关的风险

我们可能无法以足够的质量和数量成功地扩大生产规模，这将推迟或阻止我们开发和商业化我们的候选产品。

我们可能无法成功地增加我们的制造能力，以及时或具有成本效益的方式满足未来批准的产品的需求，或者根本无法满足我们商业化努力所需的需求。我们没有将候选疫苗大规模商业化所需的生产经验，这些候选疫苗可能会在未来获得批准，并可能在生产效率或质量控制方面遇到意想不到的挑战，可能会影响跨批次生产的数量和数量的一致性。发展额外产能的过程是复杂的，受到多种外部因素的影响，其中许多因素是我们无法控制的。我们、我们的合同制造商、任何未来的合作者及其合同制造商可能会受到FDA或其他类似监管机构的定期突击检查，以监控和确保遵守cGMP或其他适用法规。尽管我们努力审核和验证监管合规性，但我们或我们的一个或多个第三方制造供应商在FDA或其他类似监管机构的监管检查中可能会发现不符合cGMP或其他适用法规。这可能导致相关设施关闭或药品批次或流程失效，以及临床开发计划的延迟，最终可能对我们的监管和商业化时间表和预期产生负面影响。在某些情况下，可能需要或要求召回产品，这将对我们供应和营销我们的药品的能力产生重大影响。

生产延迟或我们无法生产生产足够剂量的经批准的产品可能会对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生不利影响。我们已将VLA1553制造的重要一步外包给第三方IDT Biologika，如果VLA1553获得批准，这可能会导致延迟、对制造一致性的担忧或其他制造失败。P呃标准的行业做法是，我们而不是第三方提供商R这类问题的风险。如果我们或任何第三方制造合作伙伴无法生产足够数量的任何疫苗，我们可能无法满足任何协议下的需求或履行我们的义务，或者我们可能被迫放弃对我们的业务有利的额外合作伙伴关系或供应协议。如果我们被要求进行这种退款，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营结果。此外，由于无法生产足够的剂量而导致的任何供应短缺都可能导致罚款。由于旅游市场复苏快于预期，我们在2022年经历了IXIARO和Dukole的供应短缺，2023年可能会再次出现短缺，这可能会让我们面临罚款的可能性。

这些因素中的任何一个都可能推迟我们产品的临床试验、监管提交和/或商业化，干扰当前的销售，导致更高的成本，并导致我们无法有效地销售我们的产品。

42

---

我们主要依靠我们的制造设施作为我们产品和某些候选产品的制造来源。

我们位于苏格兰利文斯顿的制造工厂是我们的乙型脑炎疫苗商业数量的唯一来源，也将是我们的基孔肯雅候选疫苗VLA1553的散装药物物质的唯一来源。我们在瑞典索尔纳的制造工厂是杜科拉商业批量的唯一来源。这些设施中的任何一个被火灾或其他灾难性事件摧毁将使我们无法生产相关产品并向我们的客户或临床试验中心供货，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果造成重大不利影响。

我们依赖第三方制造和供应制造我们的产品和候选产品所需的某些物质的组件。

我们目前依赖于几家，未来可能会依赖于更多的第三方合同制造组织NS，或CMO，用于制造和供应我们正在开发的所有候选产品的组件和物质。特别是，我们将VLA1553的制造过程中的一个步骤外包给了IDT Biologika。此外，某些零部件材料目前可从单一供应商或少数供应商处获得。我们不能保证这些供应商会继续经营下去。S，或者我们的竞争对手或对继续为我们生产这些材料不感兴趣的其他公司不会购买这些材料。我们不能向您保证，如果需要，我们将能够确定具有所需规模和能力的替代来源，并与这些来源建立关系。此外，在生物制药行业，供应商变更需要漫长的验证和监管审批过程。失去任何CMO或组件供应商，以及推迟确定替代方案，可能会推迟我们的临床开发和监管批准过程，并中断供应。

制造设施和临床试验地点必须遵守重要的政府法规和批准。如果我们或任何第三方未能遵守这些规定或维持这些批准，我们的业务可能会受到实质性损害。

我们的制造设施受到国家当局的持续监管和定期检查，包括欧洲经济区国家的主管部门、FDA和其他监管机构，以确保在生产我们的产品批次和临床试验候选产品时符合cGMP和其他适用法规。CRO和其他第三方研究机构在进行监管毒理学研究时也必须遵守GLP。任何未能遵循并记录我们或他们遵守此类cGMP和GLP法规或其他法规要求的行为，可能会导致产品在商业销售或临床试验中的供应出现重大延误，可能导致临床试验终止或搁置，可能会延误或阻止提交或批准针对我们产品的营销申请，或者可能导致我们无法履行我们的商业协议下的义务。

在我们的制造地点或临床试验地点未能遵守适用法规也可能导致国家当局、EEA国家的主管当局、FDA或其他适用的监管当局采取各种行动，包括：

•处以罚款等民事处罚的；

•强制实施同意法令或禁令；

•要求我们暂停或暂停我们的一项或多项临床试验；

•需要对临床试验数据进行额外的审核或验证；

•暂停、变更或撤回监管审批；

•拖延或拒绝批准待决申请或已批准申请的补充申请的；

•要求我们暂停生产活动或产品销售、进口或出口；

•要求我们与医生和其他客户就涉及我们产品的实际或潜在的安全性、有效性和其他问题进行沟通；

•责令召回或扣押产品；

•施加经营限制；以及

•寻求刑事起诉。

上述任何行为都可能损害我们的声誉、业务、财务状况或经营业绩。此外，我们或我们的主要供应商和合作伙伴可能无法继续遵守所有适用的法规要求，这可能导致我们无法及时生产我们的产品和所需的数量(如果有的话)，或者导致我们的临床试验延迟。此外，在任何其他产品被考虑在欧洲经济区、美国或其他司法管辖区进行营销授权之前，我们的供应商必须通过相关监管机构的检查。我们依赖于我们供应商的合作和通过此类检查的能力，检查和任何必要的补救措施可能都是昂贵的。如果我们或我们的任何供应商未能通过此类检查，将对我们在欧洲经济区、美国或其他司法管辖区将我们的产品或候选产品商业化的能力造成不利影响。此外，与我们签订合同的许多第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能也在为这些实体进行以下产品开发活动

43

---

可能会损害我们的竞争地位。如果这些风险中的任何一个成为现实，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的生产成本可能比我们目前估计的要高。

我们的产品和候选产品是根据临床试验药物的最佳生产实践和相关监管机构批准的规格生产的。如果我们的任何产品被发现不符合要求，我们将被要求重新制造该产品，这将产生额外的成本，并可能阻止产品按时交付。

生产过程中固有的其他风险可能具有相同的影响，例如：

•控制气候区的污染；

•无法使用的房舍和设备；

•新的监管要求要求部分和/或延长生产单位的停产以满足要求；

•没有合格的人才；

•长时间停电；以及

•后勤错误。

此外，如果我们将历史上在内部进行的制造的任何方面外部化，这可能会导致生产成本的增加。如果这些风险中的任何一个成为现实，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们在业务中使用危险化学品和生物材料，任何与不当处理、储存或处置这些材料有关的索赔都可能既耗时又昂贵。

我们的研发和制造流程涉及对危险材料的受控使用，包括化学品和生物材料。我们不能消除意外污染或排放以及这些材料造成的任何伤害的风险。我们还处理基因重组材料、转基因物种和病理生物样本。因此，在我们拥有生产设施的法国、瑞典和苏格兰，以及在我们进行临床试验的司法管辖区，我们受到环境和安全法律法规的约束，这些法律和法规管理着危险材料的使用、储存、搬运、排放和处置，包括化学和生物产品。我们根据适用法律，包括与职业健康和安全有关的《法国劳动法》第四部分，实施预防性和保护性措施，以保护我们的劳动力和废物控制管理。

如果我们未能遵守适用的法规，特别是适用于所有BSL分类的法规，我们可能会受到刑事起诉、罚款、损害赔偿，并可能不得不暂停我们的全部或部分业务。遵守环境、健康和安全法规涉及额外成本，我们可能不得不招致巨额成本来遵守相关司法管辖区未来的法律和法规。遵守环境法律法规可能需要我们购买设备、改造设施并承担相当大的费用。我们没有专门承保与危险材料相关的责任的保险，并可能对任何意外污染、伤害或损坏负责，这可能会对我们的业务产生负面影响，并要求公司和/或其代表承担民事和/或刑事责任。

与我们的业务运营、员工事务和管理增长相关的风险

我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能留住我们管理团队的这些成员，或者招聘和留住更多的管理、临床和科学人员，我们的业务将受到损害。

我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员，特别是我们的首席执行官Thomas Lingelbach，我们在各种事务上都严重依赖他。我们的主要人员目前可以随时终止与我们的雇佣关系。失去这些人中的任何一个人的服务都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。此外，除了Thomas Lingelbach和Juan Carlos Jaramillo之外，我们目前不为我们的高管或我们的任何员工的生命保有“关键人物”人寿保险。

招募和留住其他高级管理人员、合格的科学和临床人员，如果我们在任何候选产品的开发方面取得进展，商业化、制造以及销售和营销人员将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们还依赖顾问和顾问，包括科学和临床顾问来协助我们。

44

---

在制定我们的研发和商业化战略方面。我们的顾问和顾问可能在与其他实体的咨询或咨询合同中有承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。

我们未来的业绩还将在一定程度上取决于我们能否成功地将新聘用的高管纳入我们的管理团队，以及我们能否在高级管理层之间建立有效的工作关系。我们未能整合这些人并在他们和其他管理层成员之间建立有效的工作关系，可能会导致我们候选产品的开发和商业化效率低下，损害未来的监管审批、我们候选产品的销售和我们的运营结果。

我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

我们的战略包括继续在内部发展我们的业务。然而，我们也可以通过选择性地收购互补的产品和技术，或者收购拥有此类资产的公司来实现外部增长，尽管目前还没有这样的计划。随着我们的发展，我们预计我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在我们批准的产品的研究、药物开发、监管事务和销售、营销和分销领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们有限的财政资源和我们预期的增长幅度，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，或招聘和培训更多合格的人员。

我们的管理层可能需要将过多的注意力从日常活动中转移出来，并将大量时间投入到管理内部或外部增长上。我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，这可能会导致我们的基础设施薄弱，导致操作错误，失去商业机会，失去员工，并降低剩余员工的生产率。我们的预期增长可能需要大量的资本支出，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，例如开发现有的和更多的候选产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们的预期增长，我们的费用可能会比预期的增长更多，我们创造和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。

如果我们要收购资产或公司，这类收购的成功将取决于我们进行此类收购并将这些资产或公司整合到我们现有业务中的能力。这一战略的实施可能会造成重大制约，包括：

•人力资源：招聘、整合、培训、管理、激励和留住越来越多的员工；

•财务和管理系统资源：确定和管理适当的融资和管理我们的财务报告系统；以及

•基础设施：扩大或转移我们的实验室或发展我们的信息技术系统。

此外，收购可能导致股东诉讼，这可能是昂贵和耗时的，并分散管理层的注意力和资源。例如，在2013年Vivalis SA和Intercell AG合并后，某些前Intercell股东提起法律诉讼，要求修改支付给离职股东的现金补偿或Intercell和Valneva股票之间的交换比例，该比例用于在合并中获得Valneva股票的未离职股东。2021年2月8日，负责这些诉讼的司法委员会任命了一名专家，并要求他就适用于后一类人的交换比例提出意见。2021年10月6日，我们收到了专家的意见。关于兑换率，专家确认了先前使用的计算方法，但也建议计算安全边际。此外，专家谈到了支付给离职股东的现金补偿，并建议增加这种补偿。如果法院批准这一增加，将导致赔偿责任低于我们目前的诉讼准备金，这一准备金特别适用于这一原告群体。专家于2022年4月提供了补充意见，根据该意见提出的某些建议现在必须被负责诉讼的司法委员会视为法律问题。这项诉讼或任何其他法律程序的结果本质上是不确定的，其中一些法律纠纷的不利判决或和解可能会导致针对我们的不利和潜在的巨额金钱损害赔偿、罚款或禁令救济，这可能会对我们的财务状况、现金流或运营结果产生负面影响。有关这些法律程序的讨论，请参阅本年度报告中其他部分的我们截至2022年12月31日的年度财务报表附注5.33.2。

如果我们无法管理内部增长或难以整合任何收购，可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们将需要招聘新员工，并扩大我们对服务提供商的使用。

截至2022年12月31日，我们拥有719名员工。随着我们继续将我们的产品商业化，随着我们的开发和商业化计划和战略的发展，我们必须增加大量额外的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。

目前，在可预见的未来，我们将继续部分依靠某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务。不能保证这些独立组织、顾问和顾问的服务将继续在需要时及时提供给我们，或者我们可以

45

---

寻找合格的替代者。此外，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。我们不能保证我们能够以经济合理的条件管理现有的顾问或找到其他称职的外部承包商和顾问。

如果我们不能通过雇佣新员工和扩大顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们的产品和候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的销售、研究、开发和商业化目标。

我们的业务已经并可能继续受到健康大流行或流行病的影响，包括正在进行的新冠肺炎大流行。在我们或我们依赖的第三方拥有重要制造设施、临床试验地点或其他业务运营的地区，未来疾病的爆发可能会对我们的全球业务和临床试验地点的业务以及我们的制造商、CRO或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营产生重大影响。

我们的业务已经并可能继续受到流行病或流行病的影响，包括当前的新冠肺炎大流行和未来的疫情爆发。从2019年末到2023年，新冠肺炎的爆发已经导致全球大流行的宣布，并对地方、国家和全球范围内几乎所有部门和行业的经济活动产生了不利影响。虽然全球及某些司法管辖区(包括圣赫布赖恩、法国、维也纳、奥地利、索尔纳、瑞典和苏格兰利文斯顿)已有不少人接种了疫苗，但由于许多不确定性因素，包括疫情持续时间、接种努力的结果、病毒的卷土重来(包括任何新的变种)、对我们业务的影响(包括我们现有及未来的临床计划和时间表)、对我们现有及未来临床计划和时间表的影响，以及对服务提供商及合作伙伴的业务的影响，我们都无法准确地预测新冠肺炎大流行对我们的业务产生的影响。这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。

虽然这一政策带来的潜在经济影响及其持续时间他正在进行的新冠肺炎大流行，可能很难评估或预测，它已经导致了全球金融市场的重大混乱。这种中断如果持续或反复发生，可能会使我们更难获得资本，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响泰。此外，新冠肺炎扩散引起的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务以及我们的普通股和美国存托凭证的价值产生重大影响。

自2020年初以来，新冠肺炎的全球大流行迅速演变。正在进行的新冠肺炎大流行或类似的健康大流行或流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化。我们尚不清楚未来与新冠肺炎疫情相关的事态发展可能会对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或全球经济造成多大程度的潜在延误或影响。这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。

我们过去及未来可能会进行战略性交易，例如收购或投资其他公司或技术，这可能会分散我们管理层的注意力，在某些情况下会导致稀释我们股东的股份，并以其他方式扰乱我们的运营并对我们的经营业绩产生不利影响。

我们在过去和将来都可能从事战略性交易，这些交易可能会转移管理层的注意力，并在确定、调查和寻求合适的交易时产生各种费用，无论这些交易是否完成。例如，我们可能寻求收购或投资其他业务和/或技术，我们认为这些业务和/或技术补充或扩展了我们的候选产品，增强了我们的技术能力，或在美国和国际上提供了增长机会。2015年，我们收购了Crucell瑞典AB以及与杜科拉尔相关的所有资产、许可证和特权。我们还可以考虑剥离特定资产，以支持不同的战略目标。

实现收购的好处取决于将收购的技术成功地整合到我们现有和未来的候选产品中。此外，我们可能无法成功整合收购的人员、运营和技术，或在收购后有效管理合并后的业务。我们也可能无法从任何收购的业务中实现预期的好处。我们面临的与收购和投资相关的风险，无论是否完成，包括：

•与收购相关的意外成本或负债；

•将管理层的注意力从其他业务上转移；

•收购对我们现有战略合作的不利影响；

•吸收被收购公司的业务、知识产权和产品；

•关键员工的潜在流失；

•难以整合被收购企业的会计制度、业务和人员；

•承担额外的债务或或有或有或未知的负债，或不利的税务后果或不利的会计处理；

46

---

•股东和第三方的债权和纠纷，包括知识产权债权和纠纷；

•与此类交易的另一方有关的风险和不确定性，包括该方及其现有产品或候选产品的前景和监管批准；

•业务费用和现金需求增加；

•使用我们可用现金的很大一部分来完成收购。

我们收购的公司的收购价格的很大一部分可能会分配给收购的商誉和其他无形资产，这些资产必须至少每年进行减值评估。如果我们的收购没有产生预期的回报，我们未来可能会被要求根据这一减值评估过程对我们的运营结果进行计提，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

收购还可能导致股权证券的稀释发行或债务的产生，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，如果被收购的企业未能达到我们的预期，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。我们不能向您保证，我们将成功整合我们可能收购的业务或技术。如果不能成功整合这些业务，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务以及我们的CMO、CRO和其他承包商和顾问的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、武装冲突、战争、公共卫生流行病或流行病(例如包括正在进行的新冠肺炎大流行)以及其他天灾人祸或业务中断的影响，我们主要是自我保险。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。

如果我们或我们供应商的运营受到人为因素、自然灾害或其他业务中断的影响，我们开发候选产品的能力可能会受到干扰。

我们可能会受到政治和经济环境波动的负面影响，例如乌克兰持续的危机、经济低迷和利率上升，以及我们所在市场的一段时间的持续通胀可能会导致运营成本上升，并可能对我们的业务和财务业绩产生负面影响。

贸易、货币和财政政策以及政治和经济条件可能会发生重大变化，信贷市场可能会经历一段紧缩和多变的时期。这些情况可能会影响我们的业务。此外，不断上升的通胀可能会对我们的业务产生负面影响，增加成本，降低盈利能力。虽然我们会在可能的情况下采取行动，以减轻通货膨胀的影响，但在我们经营的几个市场持续通货膨胀的情况下，要有效地减轻我们成本的增加可能会变得越来越困难。如果我们不能采取行动有效地减轻由此产生的更高成本的影响，我们的盈利能力和财务状况可能会受到负面影响。

美国联邦储备委员会(Federal Reserve)和欧洲央行(European Central Bank)最近多次加息，以回应人们对通胀等问题的担忧，并可能再次加息。事实上，它已经表明了继续加息的意图。更高的利率，加上政府支出减少和金融市场波动，可能会增加经济的不确定性。同样，俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突导致全球资本市场极度波动，预计将产生进一步的全球经济后果，包括扰乱全球供应链和能源市场。任何此类波动和中断都可能对我们的业务或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果股市和信贷市场恶化，包括政治动荡或战争的结果，可能会使任何必要的债务或股权融资更难及时或以有利条件获得，成本更高，或更具稀释作用。通货膨胀率的上升可能会增加我们的成本，包括劳动力和员工福利成本，从而对我们产生不利影响。此外，更高的通胀以及宏观动荡和不确定性也可能对我们的客户产生不利影响，这可能会减少对我们产品的需求。

我们的可用现金和现金等价物由美国和欧洲的第三方金融机构管理的账户中持有，并由我们运营账户中的现金组成。在任何时候，我们在美国金融机构的运营账户中的资金都可能超过联邦存款保险公司的保险限额。虽然我们监控运营账户中的现金余额并适当调整现金余额，但如果基础金融机构倒闭，这些现金余额可能会受到影响。我们不能保证获得我们的运营现金或投资的现金和现金等价物不会受到金融市场不利条件的影响。

我们的内部计算机系统，或我们的合作者、服务提供商或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发计划和我们有效运营业务的能力严重中断，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们的内部计算机和信息技术系统、基于云的计算服务以及我们当前和未来的任何合作者、服务提供商以及其他承包商或顾问的系统都可能容易受到恶意软件的攻击，

47

---

恶意代码(如计算机病毒和蠕虫)、数据损坏、基于网络的攻击、自然灾害、公共卫生流行病或流行病、恐怖主义、战争、电信和电气故障，可能导致关键业务流程受损或中断或受损，或机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人信息的丢失或损坏，以及其他类似威胁。我们过去经历过，将来可能也会遇到我们的信息技术系统的安全漏洞。用于破坏或未经授权访问信息系统的技术，以及网络威胁行为者存储数据或通过其传输数据的网络，经常发生变化，我们可能无法实施足够的预防措施。此类威胁越来越难以发现，其来源多种多样，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁行为者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。国家支持的网络活动的增长，包括乌克兰战争引发的网络攻击的增加，以及这些网络攻击可能蔓延到全球的风险，显示出网络威胁的日益复杂，并可能极大地扩大全球威胁格局。任何重大的系统故障、事故或安全漏洞都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们缓解网络安全问题、错误、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞的成本可能很高，虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意外中断、延迟、停止服务和对我们的业务和我们的竞争地位造成其他损害。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营中断，无论是由于我们的商业机密或其他专有信息的丢失，还是由于其他类似的中断。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，包括但不限于与我们的候选产品相关的信息，我们可能会招致责任，我们的竞争和声誉地位可能会受到损害，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。

此外，我们的内部计算机和信息技术系统、基于云计算的服务，以及我们当前和未来的任何合作者、服务提供商和其他承包商或顾问的系统，都可能容易受到数据安全漏洞的攻击，无论是员工、承包商、顾问、恶意软件、网络钓鱼攻击或其他网络攻击，这些攻击可能会将机密信息、知识产权、专有商业信息或个人信息暴露给未经授权的人。例如，我们过去经历过网络钓鱼攻击，未来可能会成为网络钓鱼攻击或其他网络攻击的目标。此外，我们的软件系统包括基于云的应用程序，这些应用程序由第三方服务提供商托管，安全和信息技术系统也面临类似风险。如果数据安全漏洞影响我们的系统、损坏我们的数据或导致未经授权披露或发布个人身份信息，我们的声誉可能会受到重大损害。此外，此类违规可能需要根据各种联邦、州和外国数据保护、隐私和安全法律、法规和指南(如果适用)通知政府机构、监督机构、信用报告机构、媒体或个人。这些可能包括国家违反通知法，以及欧盟和英国GDPR(定义如下)。因此，数据安全漏洞或侵犯隐私导致未经授权访问、披露或修改个人信息(包括受保护的健康信息)，阻止访问个人信息或严重危害个人信息的隐私、安全或机密性，可能会导致罚款、成本增加或收入损失，我们可能会招致责任，我们的竞争地位可能会受到损害，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。此外，联邦、州和国际法律法规，如GDPR，可能使我们面临监管机构的执法行动和调查，如果我们的信息技术安全努力失败，可能会导致监管处罚和重大法律责任。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。

我们(和我们的服务提供商)接收、处理、存储和使用个人信息和其他数据，这使我们受到与数据隐私和安全相关的严格和不断变化的美国和外国法律、法规、规则、合同义务、政策和其他义务的约束。我们(和我们的服务提供商)实际或被认为不遵守此类义务可能会损害我们的声誉，使我们面临巨额罚款和责任，并在其他方面对我们的业务产生不利影响。

我们和我们的服务提供商接收、处理、存储和使用有关我们的临床试验参与者、员工、合作伙伴和其他人的个人信息和其他数据。我们和我们的服务提供商必须遵守众多国外和国内法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及关于隐私以及个人信息和其他数据的存储、共享、使用、处理、披露、安全和保护的其他义务，例如我们收集的与欧洲、美国和其他地方的临床试验相关的患者和医疗保健提供商的信息。我们努力遵守所有适用的要求和义务；然而，新的法律、政策、行为守则和法律义务可能会产生、继续演变、被解释和适用于不同司法管辖区之间的不一致和冲突。

48

---

彼此之间的关系。我们或代表我们工作的第三方未能或被认为未能遵守适用的法律和法规、根据合同或根据我们声明的隐私或安全政策或对第三方的义务履行任何隐私和数据安全义务，可能会导致政府采取执法行动(包括罚款、处罚、判决、和解、监禁公司官员和公开谴责)、民事索赔、诉讼、我们的声誉损害和商誉损失，其中任何一项都可能对我们的业务、运营和财务业绩产生实质性的不利影响。由于这些法律、法规和其他义务的解释和应用存在很大的不确定性，我们在满足它们的要求和对我们的政策和做法进行必要的改变方面可能会面临挑战，并可能在这样做的努力中产生巨大的成本和开支。

在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法案第5条)和其他类似法律。例如，经《经济和临床健康信息技术法》修订的1996年联邦《健康保险可携带性和责任法案》对个人可识别的受保护健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。

全球数据保护格局正在迅速发展，我们预计将继续有关于隐私、数据保护和信息安全的新的和拟议的法律、法规和行业标准，我们还无法确定这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生的影响。例如，在加拿大，《个人信息保护和电子文件法》和各种相关的省级法律，以及加拿大的反垃圾邮件立法，都适用于我们的业务。欧洲经济区和联合王国实施的一般数据保护条例，即欧盟和英国GDPR，以及欧洲经济区成员国和联合王国实施的国家立法，适用于位于欧洲经济区或联合王国的公司收集和处理个人数据，包括与健康有关的信息。在某些情况下，欧盟和英国GDPR也适用于位于欧洲经济区或英国以外的公司，并处理位于欧洲经济区或英国的个人的个人数据。欧盟和英国GDPR增加了我们的合规负担，例如要求：仅为收集个人数据的特定、明确和合法目的处理个人数据，为处理个人数据建立法律基础；在某些情况下为控制人和处理者创造义务任命数据保护员；增加控制人对数据当事人的透明度义务(包括以简明、易懂和易于获取的形式提供某些信息，说明他们的个人数据如何被使用，以及他们对该数据及其使用的权利)；在某些情况下引入进行所谓数据保护影响评估的义务；通过“数据最小化”和“储存限制”原则确定对收集和保留个人数据的限制；规定实施“设计隐私”的义务；规定尊重数据主体增加的权利的义务(例如个人在某些情况下被“遗忘”的权利、数据可携带权、对象权等)；正式确定数据主体同意的更高和更高的编纂标准；规定履行某些技术和组织保障措施以保护个人数据的安全和机密性的义务；规定在与第三方处理者和联合控制人接触时同意某些具体合同条款并采取某些措施的义务；规定有义务向相关监管当局和受影响的个人提供某些重大个人数据泄露的通知；并在某些情况下授权联合王国和/或欧洲经济区的任命代表。处理敏感的个人数据，如健康信息，必须遵守欧盟和英国GDPR规定的特定例外，这可能会增加合规负担，也是外国监管机构积极感兴趣的话题。欧盟和英国GDPR增加了我们对在欧洲(包括欧洲经济区、英国和瑞士)进行的临床试验的义务，明确扩大了个人数据的定义，将“假名”或密钥编码的数据包括在内，并要求改变知情同意做法，并向临床试验对象和研究人员发出更详细的通知。

欧盟和英国GDPR还规定了比以前的数据保护法更强有力的监管执法和对违规行为的更大惩罚，包括高达2000万欧元的罚款或任何违规公司上一财年全球年收入的4%，以金额较高者为准。除了行政罚款外，主管监管机构还可以对潜在和涉嫌违反欧盟和英国GDPR的行为行使其他各种潜在的执法权力，包括广泛的审计和检查权，以及下令暂时或永久禁止不合规行为者对所有或部分个人数据进行处理的权力。欧盟和英国GDPR还赋予数据主体和消费者协会私人诉讼权利，向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并获得因违反欧盟和英国GDPR而造成的损害赔偿。

在正常的业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已经颁布了法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区和英国对向美国和其他其认为隐私法不完善的国家传输个人数据做出了重大限制。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。允许美国公司从欧洲进口个人数据的主要保障措施之一是通过由美国商务部管理的欧盟-美国隐私盾牌和瑞士-美国隐私盾牌框架。然而，欧盟和美国的隐私盾牌在2020年7月被欧盟法院(CJEU)宣布无效，这起案件被俗称为“Schrems II”。2022年10月7日，总裁·拜登签署了《加强对美国信号情报活动的保障措施》行政命令，将2022年3月宣布的关于新的欧盟-美国数据隐私框架的原则协议纳入美国法律。然而，如果不采用这一新的跨大西洋数据传输框架，并且我们无法继续依赖其中一个主要的替代机制，即欧盟委员会的标准合同条款或SCC，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。CJEU在Schrems II案中的决定也引发了人们的疑问：

49

---

标准合同条款可以合法地用于将个人数据从欧洲经济区转移到美国或其他第三国，而这些转移不是欧盟委员会充分性决定的主题。虽然CJEU坚持《Schrems II》中标准合同条款原则上的充分性，但它明确表示，仅依赖这些条款并不一定在所有情况下都足够。现在必须在逐案的基础上评估标准合同条款的使用情况，同时考虑到目的地国适用的法律制度，特别是适用的监督法和个人对所转移数据的相关权利。

在任何特定转让的情况下，如果目的地国家适用的法律制度可能或确实与标准合同条款和/或适用的欧洲法律的预期运作相冲突，则Schrems II中的决定和欧洲数据保护委员会(EDPB)随后的指导草案将要求转让各方实施某些补充的技术、组织和/或合同措施，以标准合同条款作为合规的“转让机制”。然而，EDPB于2020年11月10日通过的关于补充转让工具以确保遵守欧盟保护个人数据水平的措施的第01/2020号建议得出结论，这种措施的任何组合都不足以允许在向公共当局获得转让数据的权力超出“民主社会必要和相称”的范围的国家向接受者“明文”转让个人数据时，有效依赖标准合同条款--这可能是在CJEU在Schrems II中关于美国公共当局的相关权力的结论以及EDPB指南草案中的评注之后，在某些情况下包括美国(例如，在美国《外国情报监视法案》第702条适用的情况下)。目前，除了标准合约条款外，几乎没有可行的替代方案。因此，如果我们无法实施有效的个人数据从欧洲经济区或英国转移的解决方案，包括例如获得个人明确同意将其个人数据从欧洲经济区或英国转移到美国或其他国家，我们将面临更多的监管行动、巨额罚款和禁止处理来自欧洲经济区或英国的个人数据的禁令。无法从欧洲经济区、英国或瑞士导入个人数据也可能会限制我们在这些司法管辖区的临床试验活动；限制我们与合同研究组织以及其他服务提供商、承包商和其他受欧洲数据保护法约束的公司合作的能力；并要求我们以高昂的成本提高在欧洲经济区、英国或瑞士的数据处理能力。此外，欧洲以外的其他国家已经或正在考虑制定类似的跨境数据传输限制和要求本地数据驻留的法律，这可能会增加我们提供服务和运营业务的成本和复杂性。我们在欧洲面临的挑战类型可能也会出现在其他司法管辖区，这些司法管辖区采用了在结构上类似于欧盟和英国GDPR的法律或同等复杂的监管框架。

欧盟GDPR规定，欧洲经济区国家可以制定自己的进一步法律和法规，以引入与处理“特殊类别的个人数据”有关的具体要求，包括与健康有关的个人数据、用于唯一身份识别目的的生物识别数据和基因信息；以及与刑事犯罪或定罪有关的个人数据--在英国，2018年联合王国数据保护法在这方面对英国GDPR进行了补充。这一事实可能会导致欧洲经济区和/或英国在适用于处理此类数据类型的法律上存在更大分歧，在适用的情况下，遵守这些法律可能会增加我们的成本，并可能增加我们的总体合规风险。此类针对特定国家的法规还可能限制我们在我们的欧洲经济区和/或英国机构(无论在哪里进行任何处理)中收集、使用和共享数据的能力，和/或可能导致我们的合规成本增加，最终对我们的业务产生不利影响，并损害我们的业务和财务状况。

例如，在法国，临床试验的进行必须遵守参考方法(如MR-001)，对处理与健康有关的数据施加严格的规则。此外，联合王国与欧洲经济局在数据保护法某些方面的关系仍不明确。然而，2021年6月28日，欧盟委员会通过了一项关于英国的充分性决定。这一决定允许个人数据从欧洲经济区自由流动到英国，在那里它受益于基本上与欧盟法律保障的保护水平相同的保护水平。然而，这一充分性决定的期限为四年，这意味着该决定将在这一期限之后自动失效。在期限届满后，只有在联合王国继续确保适当的数据保护水平的情况下，才会延长充分性决定。此外，如上所述，从2021年1月起，联合王国已通过联合王国GDPR的方式将GDPR转变为联合王国国内法，这可能使我们面临两个平行的制度，每个制度都可能授权对某些违规行为进行类似的罚款和其他可能不同的执法行动。

此外，欧洲以外的其他国家已经或正在考虑制定类似的跨境数据传输限制和要求本地数据驻留的法律，这可能会增加我们提供服务和运营业务的成本和复杂性。

欧盟和英国GDPR或其他与隐私和数据保护相关的法律和法规的解释和应用可能会因司法管辖区的不同而不一致，或与我们当前的政策和做法不一致，遵守此类法律和法规可能要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。我们不能保证我们遵守所有这些适用的数据保护法律和法规，我们也不能确定这些法规将如何解释、执行或应用于我们的运营。此外，欧洲经济区以外的其他司法管辖区也同样引入或加强隐私和数据安全法律、规则和法规，这可能会增加我们的合规成本和与不合规相关的风险。这些法律的解释和应用可能与我们的做法不一致，我们遵守不断演变的数据保护规则的努力可能不会成功。我们不能保证我们、我们的第三方合作伙伴或我们的供应商遵守所有适用的数据保护和隐私法律法规，无论它们是现在执行还是在发展中执行。此外，例如，我们的隐私政策可能不足以

50

---

保护我们收集的任何个人信息，或可能不遵守适用法律。我们的不遵守可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变我们的做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。除了与执法活动和潜在合同责任相关的风险外，我们在联邦和州一级不断努力遵守不断变化的法律和法规的努力可能代价高昂，需要不断修改我们的政策、程序和系统。此外，如果我们不能适当地保护受保护的健康信息的隐私和安全，我们可能被发现违反了我们的合同。

我们实际或被认为未能充分遵守与隐私和数据保护相关的适用法律和法规，或未能保护我们处理或维护的个人数据和其他数据，可能会导致针对我们的监管执法行动，包括罚款、处罚、要求改变我们做法的命令、额外的报告要求和/或监督、监禁公司官员和公众谴责、受影响个人的损害索赔、其他诉讼或声誉和损害，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性影响。

我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临着员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。这些各方的不当行为可能包括故意失误、鲁莽和/或疏忽的行为或违反以下规定的未经授权的活动：(I)违反欧洲经济区国家、FDA和其他监管机构的法律和法规，包括要求向主管监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)违反欧洲经济区、美国和其他地区的联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规；以及(Iv)违反要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划等业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用个人可识别信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中制造欺诈性数据，或非法挪用药物产品，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)或类似的外国计划之外，额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害以及我们业务的削减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。

我们受益于奥地利和法国的税收抵免，这些抵免可以减少或取消。

作为一家从事研发活动的公司，我们受益于某些税收优惠，包括奥地利的研发税收抵免和法国的研究税收抵免(Crédit Impôt Recherche)，这是旨在刺激研发的税收抵免。在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的财年，我们的奥地利研发税收抵免分别为1390万欧元、2020万欧元和890万欧元。在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的财年，我们的法国研究和税收抵免分别为150万欧元、180万欧元和110万欧元。奥地利研究和开发税收抵免是根据奥地利符合条件的研发支出申报金额计算的，而法国研究税收抵免是根据我们在法国申报的符合条件的研发支出金额计算的。奥地利和法国研究税收抵免的主要区别在于税收抵免的适用百分比和基础。税收抵免是我们的资金来源，奥地利和法国税务当局或奥地利和法国税法或法规的变化可以减少或取消这些资金。

奥地利的研发税收抵免已退还给我们。虽然奥地利研发税收抵免作为颁发证书的一部分由当地审计师进行审查，而且研发项目需要获得奥地利研究促进局(FFG)的批准，但奥地利税务当局可能会审核每一项研发申报。奥地利税务当局可能会质疑我们在研发活动中享受某些减税的资格，以及我们计算的减税幅度(从而质疑我们申请的研发税收抵免金额)。此外，奥地利议会可以决定取消或缩小研究税收抵免福利的范围或税率，这两项福利中的任何一项它都可以随时决定。

法国研究税收抵免可以抵销与符合条件的研究和开发支出所在年度相关的法国企业所得税。超过的未抵销的税收抵免部分(如果有)是法国财政部的应收账款，原则上可以抵销该公司在接下来的三个年度应缴纳的法国企业所得税。税收抵免的剩余部分在这一期限届满时没有抵销，然后可以退还给公司。法国研究中心的税收抵免在三年期满后退还。

51

---

法国税务当局可在高等教育和研究部的协助下，对已申请研究税收抵免优惠的每个研究和开发项目进行审计，并评估该项目是否符合其认为的研究税收抵免优惠的资格。法国税务当局可能会质疑我们是否有资格享受或计算与我们的研发活动有关的某些税收减免或扣减(因此也就是申请的研究税收抵免金额)。此外，法国议会可能决定取消或缩小研究税收抵免福利的范围或税率，这两项福利中的任何一项它都可以随时决定。

如果我们无法收到未来的研究税收抵免金额，或者如果我们的计算受到质疑，即使我们遵守当前关于其支出的文件和资格方面的要求，我们的业务、前景、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们可能无法结转现有的税收损失。

截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我们累计税损结转分别为8.216亿欧元、6.283亿欧元和529.5欧元。适用的法国法律规定，在截至2012年12月31日之后的财政年度，这些税收损失的使用限制为100万欧元，外加超过这一数额的净收益部分的50%。适用该规则未使用的税收损失余额，可以在相同条件下，不受时间限制，结转到下一个会计年度。不能保证未来对适用税法和法规的改变不会以对我们不利的方式取消或改变这些或其他规定，从而可能对我们的业务、前景、财务状况、现金流或经营结果产生不利影响。

全面的税制改革立法可能会对我们的商业和财政状况产生不利影响。

在许多司法管辖区，公司税改革、反税基侵蚀规则和税收透明度仍然是高度优先的事项。因此，在许多司法管辖区，有关企业收入和其他税收的政策受到更严格的审查，我们所在的多个司法管辖区已经并可能继续提出或颁布税制改革立法。

2022年8月，美国签署了《降低通胀法案》，纳入了拜登政府提出的一些公司税改革建议。美国最近颁布的其他立法包括《税法》、《家庭第一冠状病毒应对法案》和《关爱法案》。美国财政部有广泛的权力发布法规和解释性指导，这些法规和解释性指导可能会对我们在发布期间的运营结果产生重大影响，包括我们的有效税率。 

此外，许多国家正在实施立法和其他指导，以使其国际税收规则与经济合作与发展组织(OECD)的规则保持一致，经合组织的税基侵蚀和利润转移建议和行动计划旨在标准化和现代化全球企业税收政策，包括改变跨境税收、转让定价文件规则和基于纽带的税收激励做法。经合组织还在继续围绕企业开展业务的税收管辖区之间利润分配的根本变化，以及实施全球最低税额(即“第一支柱”和“第二支柱”提议)进行讨论。由于这种更严格的审查，税务机关关于企业所得税的处理和地位的先前决定可能受到执法活动以及立法调查和调查的影响，这也可能导致税收政策或先前的税收裁决发生变化。任何此类变化也可能导致我们之前缴纳的税款发生变化。

我们的业务可能面临汇兑风险。

我们在国际上开展业务，面临各种货币产生的外汇风险，主要涉及欧元(EUR)、英镑(GBP)、加拿大元(CAD)、瑞典克朗(SEK)和美元(US)。外汇风险来自未来的商业交易、已确认的资产和负债以及对外业务的净投资。由于IXIARO的很大一部分销售额是在美国产生的，生产成本以英镑计算，在加拿大，Duktal的销售成本以瑞典克朗计算，因此我们面临外汇风险，主要是美元、英镑、瑞典克朗和加元。我们已经签订了货币期权合同，以限制外汇损失的风险。然而，我们的经营业绩继续受到汇率波动的影响。例如，IXIARO的很大一部分销售额是在美国产生的，生产成本以英镑为单位，在加拿大，Duktal的生产成本以瑞典克朗为单位。因此，由于我们的经营结果和现金流受到外币汇率波动的影响，我们面临外币兑换风险。例如，欧元对美元的升值可能会对我们的收入和收益增长产生负面影响，因为美元的收入和收益(如果有的话)将以贬值的价值换算成欧元。虽然我们在2020年签订了货币期权合约，以限制外汇损失的风险，但我们无法预测外币波动的影响，未来外币波动可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。我们的美国存托凭证在纳斯达克以美元报价，而我们的普通股在巴黎泛欧交易所以欧元交易。我们的财务报表是用欧元编制的。因此，欧元与美元汇率的波动也将影响我们的普通股和美国存托凭证的价值。我们还可以签署以其他货币计价的合同，这将增加我们对货币风险的敞口。根据我们的业务决策，我们对这类风险的敞口可能会发生变化，具体取决于：

•我们获得收入所用的货币；

•签署协议时选择的货币，如许可协议、联合营销或共同开发协议；

52

---

•对候选产品进行临床试验的地点；以及

•我们的保险单承保范围。

此外，鉴于俄罗斯和乌克兰之间持续不断的军事冲突，以及由此导致的欧盟、英国、美国和其他国家与俄罗斯之间的紧张关系，任何由此导致的欧洲和美国货币估值的实质性变化都可能对我们的运营业绩产生不利影响。如果这些风险中的任何一个成为现实，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。 

与我们普通股和美国存托凭证所有权相关的风险

我们目前不打算为我们的证券支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于普通股和美国存托凭证价格的升值。此外，法国法律可能会限制我们能够分配的股息金额。

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息，目前也不打算在可预见的未来这样做。我们目前打算将未来的收益(如果有的话)用于投资，为我们的增长提供资金。

因此，在可预见的未来，我们普通股和美国存托凭证的持有人不太可能获得任何股息，而投资我们普通股和美国存托凭证的成功将取决于未来的任何增值。因此，投资者可能需要在价格升值后出售其持有的全部或部分普通股或美国存托凭证，这可能永远不会发生，这是实现其投资未来收益的唯一途径。不能保证普通股或美国存托凭证的价值会升值，甚至维持我们股东购买它们时的价格。

此外，根据法国法律，我们是否有足够的利润支付股息，是根据我们按照法国适用的会计准则编制和提交的法定财务报表来确定的。此外，根据法国法律，我们必须将每年未合并净利润的5%拨入我们的法定公积金，然后才能支付该年度的股息，如果我们提议宣布任何股息的话，直到法定公积金中的金额等于我们已发行和已发行股本的总面值的10%。此外，根据法国法律，支付股息可能会让我们缴纳额外的税款。因此，与非法国公司相比，我们在宣布分红方面的能力可能会受到更多限制。

此外，汇率波动可能会影响我们能够分配的欧元金额，以及我们的股东在支付现金股息或其他分配时收到的美元金额，如果有的话，我们宣布并以欧元支付。这些因素可能会损害美国存托凭证的价值，进而损害持有者从出售美国存托凭证中获得的美元收益。

现有股东未来出售普通股或美国存托凭证可能压低普通股或美国存托凭证的市场价格。

未来大量出售我们的美国存托凭证或普通股，或认为此类出售将会发生，可能会导致我们的美国存托凭证和/或普通股的市场价格下降。我们的美国存托凭证以及我们的董事、高管和关联股东或美国存托股份持有者持有的普通股在美国的销售均受限制。如果这些股东或美国存托股份持有人在公开市场上出售大量普通股或美国存托凭证，或者市场认为可能发生此类出售，我们的美国存托凭证或普通股的市场价格以及我们未来通过发行股权证券筹集资金的能力可能会受到不利影响。

本公司普通股与美国存托凭证同时上市可能会对美国存托凭证的流动资金及价值造成不利影响。

我们的美国存托凭证在纳斯达克全球精选市场上市，我们的普通股在巴黎泛欧交易所上市。美国存托凭证或普通股在这些市场以不同的货币(纳斯达克上的美元和巴黎泛欧交易所的欧元)以及不同的时间(由于美国和法国不同的时区、不同的交易日和不同的公共假日)进行交易。由于这些和其他因素，我们普通股在这两个市场的交易价格可能会有所不同。我们在巴黎泛欧交易所普通股价格的任何下降都可能导致纳斯达克美国存托凭证的交易价格下降。投资者可以通过一种被称为套利的做法，寻求出售或购买我们的普通股，以利用市场之间的任何价格差异。任何套利活动都可能导致我们在一家交易所的股价以及另一家交易所的普通股出现意想不到的波动。此外，美国存托凭证持有人不能立即交出其美国存托凭证并提取相关普通股在另一市场交易，而不向托管银行履行必要的程序。这可能会导致美国存托凭证持有人的时间延误和额外费用。我们无法预测继续两地上市对我们普通股和美国存托凭证价值的影响。然而，我们的普通股和美国存托凭证继续同时上市，可能会减少这些证券在一个或两个市场的流动性，并可能对美国存托凭证活跃交易市场的发展产生不利影响。

受法国公司法管辖的公司的股东权利在实质上不同于在美国注册成立的公司的股东权利。

我们是一家欧洲上市公司，有限责任公司(欧洲社会或SE)，并在法国注册办事处。我们的公司事务受我们的章程和管理在法国注册的公司的法律管辖。权利

53

---

股东的权利和义务以及我们管理委员会和监事会成员的责任在许多方面与受美国司法管辖区法律管辖的公司的股东的权利和义务不同。例如，在履行职责时，法国法律要求我们的管理委员会考虑公司、其股东、员工和其他利益相关者的利益，而不仅仅是我们的股东和/或债权人的利益。其中一些当事人的权益可能与您作为美国存托凭证股东或持有人的权益不同，或不同于您的权益。此外，根据法国法律，只要以同一股东的名义以登记形式持有的每股普通股至少有两年的双重投票权，存放在托管机构的普通股就无权享有双重投票权。因此，希望获得双重投票权的美国存托凭证持有人将需要交出其美国存托凭证，撤回存入的股份，并采取必要步骤，以登记形式在持有人名下持有该等普通股至少两年。见“项目16G--公司治理”。

美国投资者可能难以对我们的公司以及管理委员会和监事会成员承担民事责任。

我们管理委员会和监事会的大多数成员以及本年度报告中点名的专家都是非美国居民，我们的全部或大部分资产以及这些人的资产都位于美国以外。因此，根据美国证券法的民事责任条款，可能无法在美国向此等人士或我们送达诉讼程序，或执行在美国法院获得的针对他们或我们的判决。此外，在最初在美国境外提起的诉讼中，可能很难主张美国证券法的索赔。外国法院可能会拒绝审理美国证券法的索赔，因为外国法院可能不是提起此类索赔的最合适场所。即使外国法院同意审理索赔，它也可以确定适用于该索赔的是外国法院所在司法管辖区的法律，而不是美国法律。此外，如果认定美国法律适用，则必须证明适用的美国法律的内容是事实，这可能是一个耗时和昂贵的过程，而且某些程序事项仍将由外国法院所在司法管辖区的法律管辖。特别是，对于法国法院是否会根据这些民事责任条款在美国法院的原始诉讼或判决中承认和执行美国证券法下的某些民事责任，存在一些疑问。此外，在美国或其他地方提起的诉讼中，惩罚性赔偿的裁决在法国可能无法执行。根据美国证券法做出的金钱损害赔偿裁决，如果不是为了赔偿索赔人遭受的损失或损害，而是为了惩罚被告，则将被视为惩罚性裁决。法国法律规定，如果一名或一群股东本身未能提起法律诉讼，则可以提起法律诉讼，向公司董事寻求赔偿，以维护公司的利益。如果是这样的话，法院判给公司的任何损害赔偿都会支付给公司，而与这种诉讼有关的任何法律费用可能会由相关股东或股东团体承担。任何判决在法国的可执行性将取决于案件的具体事实以及当时生效的法律和条约。美国和法国目前没有一项条约规定承认和执行除仲裁裁决以外的民商事判决。

我们的章程和法国公司法包含了可能会推迟或阻止收购企图的条款。

我们的章程和法国公司法中包含的条款可能会使第三方更难收购我们，即使这样做可能对我们的股东有利。此外，我们的章程规定了各种程序和其他要求，这可能会使股东更难采取某些公司行动。这些规定包括：

•根据法国法律，在欧洲联盟成员国或欧洲经济区协定缔约国的受监管市场上市的上市公司的90%股本和投票权的所有者，包括来自法国主要证券交易所的上市公司，有权在向所有股东提出收购要约后迫使少数股东退出；

•根据法国法律，非法国居民以及由非法国居民控制的任何法国实体可能必须在某些外国直接投资(包括购买我们的美国存托凭证)的日期后20个工作日内向法国银行(Bank Of France)提交一份统计声明。特别是，如果投资超过15,000,000欧元，导致收购我们至少10%的股本或投票权或超过10%的门槛，则需要提交此类申请；

•根据法国法律，对法国公司的某些投资涉及某些战略产业(如生物技术研究和开发以及与公共卫生有关的活动)，以及由非法国人、非法国居民或由非法国或非法国居民控制的个人或实体从事的活动，均须事先获得经济部的批准；

•将我公司合并为在欧盟注册成立的公司(即，在法国法律中，以股份换股，之后我们的公司将解散为收购实体，我们的股东将成为收购实体的股东)需要得到我们的管理和监事会的批准，以及出席相关会议的股东持有的三分之二多数表决权，这些表决权由代表代表或通过邮寄方式投票；

•将我们的公司合并为一家在欧盟以外成立的公司，需要我们100%的股东批准；

•根据法国法律，现金合并被视为股票购买，需要得到参与的每个股东的同意；

54

---

•我们的股东未来可以授予我们的管理委员会广泛的授权，以增加我们的股本或向我们的股东、公众或合格投资者发行额外的普通股或其他证券(例如认股权证)，包括作为对我们的普通股发起收购要约后的可能辩护；

•我们的股东在我们发行任何额外的证券以换取现金或抵销现金债务时，按比例享有优先认购权，这些权利只能由我们的股东特别股东大会(以三分之二多数票)放弃，或由每名股东以个人名义放弃；

•监事会任命董事会成员，并在两个月内填补空缺；

•我们的监事会有权任命监事会成员填补因监事会成员辞职或去世而产生的空缺，任期为剩余任期，但须经股东在下一次股东大会上批准，这将阻止股东拥有填补我们监事会空缺的唯一权利；

•我们的管理委员会可以由管理委员会主席、我们的首席执行官或至少一半的管理委员会成员召集；

•我们的监事会可以由监事会主席、副主席或一名监事会成员召集。管理委员会成员或三分之一的监事会成员可以书面请求主席召集监事会。如果主席在收到请求后15天内没有召集监事会，提交请求书的人可以自行召集监事会；

•我们的监事会会议只有在至少半数成员亲自出席或以视频会议或电话会议的方式出席的情况下才能定期举行，以使成员能够识别并确保他们有效参与监事会的决定；

•有理由或无理由地罢免管理委员会成员和/或监事会成员，需要获得出席股东大会、委托代表投票或在有关普通股东大会上以邮寄方式表决的股东所持表决权至少过半数的批准；

•必须披露跨越某些所有权门槛的行为，并可施加某些义务；

•提名监事会成员或者在股东大会上提出应当采取行动的事项，应当事先通知，但可以不经通知在任何股东大会上提出罢免和撤换监事会成员的表决；

•股份转让应遵守适用的内幕交易规则和条例，特别是2014年4月16日的市场滥用法规596/2014；以及

•根据法国法律，我们的章程，包括与管理委员会和监事会成员的数量以及管理委员会和监事会成员的选举和罢免有关的部分，只能由出席会议的股东代表三分之二的投票通过决议或通过邮寄在会议上投票的方式进行修改。

 

我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，如果我们无法对财务报告保持有效的内部控制，我们的财务报告的准确性和及时性可能会受到不利影响，这可能会损害我们的业务，降低投资者信心，并压低我们证券的市场价格。

我们必须对财务报告保持有效的内部控制，以便准确和及时地报告我们的经营结果和财务状况。此外，作为一家在美国上市的上市公司，萨班斯-奥克斯利法案要求我们在每个财政年度结束时评估我们对财务报告的内部控制的有效性。根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们必须对我们的财务报告内部控制进行系统和过程评估和测试，以使我们的管理层能够报告我们的财务报告内部控制的有效性，我们还必须让我们的独立注册会计师事务所每年就我们的财务报告内部控制的有效性发布意见。为了确保遵守第404条，我们将需要继续将内部资源用于补救工作，我们已经聘请了外部顾问，他们将帮助我们采用详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续适当地采取措施改进控制过程，通过测试验证控制是否如文件所述发挥作用，并实施持续的报告和财务报告内部控制改进过程。我们预计，记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程将是昂贵和具有挑战性的。

我们发现，在编制本年度报告所包括的综合财务报表时，我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。于编制截至2022年12月31日及截至本年度12月31日止年度的综合财务报表时，吾等发现COSO框架(定义见本年度报告第15项)的控制环境、风险评估、控制活动、资讯及沟通及监察部分的不足之处。这些缺陷也构成了实质性的弱点。

55

---

无论是个别的还是总体的，在性质上都是普遍的，并影响所有重要的账户和披露。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们的财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。这些重大缺陷并未导致本年度报告中包含的财务报表出现重大错误陈述。然而，这些重大缺陷可能导致我们的财务报表出现重大不准确，并削弱我们及时遵守适用的财务报告要求和相关监管文件的能力。有关已查明的重大弱点的进一步信息，请参阅本年度报告第15项。

我们已采取步骤解决这些重大弱点，并预计将继续制定和实施补救计划。虽然我们正在努力尽可能迅速和有效地补救这些重大弱点，但目前我们无法提供与实施我们的补救措施有关的预期时间表。在充分实施所有相关控制措施并在足够的一段时间内有效运作之前，我们不能得出结论说我们已经弥补了实质性的弱点。这些补救措施可能既耗时又昂贵，并可能对我们的财政和业务资源产生重大需求。有关过去和正在采取的补救措施的进一步详情，请参阅本年度报告项目15。我们不能向您保证我们的补救工作将是有效的，我们将能够补救这些重大弱点，或者我们将能够防止我们对财务报告的内部控制未来出现任何重大弱点。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，管理我们管理层评估财务报告内部控制的标准的规则非常复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。这些严格的标准要求我们的审计委员会得到建议，并定期更新管理层对财务报告内部控制的审查。设计、实施和测试遵守这一义务所需的财务报告内部控制的过程是耗时、昂贵和复杂的。作为一家在美国上市的上市公司，我们的管理层可能无法有效和及时地实施控制和程序，以充分回应适用于我们的更高监管合规性和报告要求。如果我们未能配备足够的会计和财务职能人员，或对财务报告进行足够的内部控制，以满足作为在美国上市的上市公司对我们的要求，我们的业务和声誉可能会受到损害，我们的普通股和美国存托凭证的价格可能会下跌。此外，我们对财务报告的内部控制中未被发现的重大缺陷可能会导致财务报表的重述，并要求我们产生补救费用。任何这些事态发展都可能导致投资者对我们的看法受到不利影响，这可能导致我们证券的市场价格下降。

我们普通股或美国存托凭证的现有和潜在投资者在收购我们普通股或美国存托凭证的大量所有权之前，可能必须事先申请法国经济部的授权。

根据法国法律，某些个人或实体对被视为战略性行业的法国公司的投资超过25%，可根据第L.151-1条及以后条款事先获得法国经济部的批准。和R.151-1及以下。法国货币和金融法规的一部分。

如果一项需要法国经济部长事先授权的投资在未经批准的情况下完成，法国经济部长可指示相关投资者(I)提交授权请求，(Ii)自费恢复以前的情况，或(Iii)修改投资。相关投资者也可能被判负刑事责任，并可能被处以不超过以下较大金额的罚款：(I)相关投资金额的两倍，(Ii)目标公司税前年营业额的10%，以及(Iii)500万欧元(实体)或100万欧元(个人)。

在新冠肺炎大流行的背景下，该法令(Décret)第2020 892号，日期为2020年7月22日，经该法令(Décret)2020-1729号，日期为2020年12月28日至2021年12月31日，除上述25%的门槛外，还为以下非欧洲投资设立了新的10%的投票权门槛：(I)投资于在法国设有注册办事处的实体；(Ii)其股票获准在受监管的市场交易。属于该法令范围的交易(Décret)经修订的第2020-892号，受益于“快速通道程序”，根据该程序，投资者不受《货币和金融法典》第151-5条规定的授权请求的约束，前提是投资项目已事先通知法国经济部长，且交易在通知后六个月内进行。除非法国经济部长反对，授权应在通知后十个工作日结束时予以批准。

不遵守此类措施可能会对适用的投资者造成重大后果。这些措施还可能推迟或阻止收购企图，我们无法预测这些措施是否会导致我们的美国存托凭证的市场价格更低或更波动。

美国存托凭证的购买者并不直接持有我们的普通股。

美国存托凭证持有人不被视为我们的股东之一，也没有直接的股东权利，除非他或她提取其美国存托凭证相关的普通股。法国法律管辖我们的股东权利。托管人通过托管人或托管人的指定人，是美国存托凭证相关普通股的持有人。美国存托凭证的购买者拥有美国存托股份持有者权利。我们、托管人和美国存托股份持有人之间的存款协议规定了美国存托股份持有人的权利，以及我们和托管人的权利和义务。我们鼓励美国存托股份持有者阅读存款协议，该协议作为本年度报告的证物存档。

56

---

阁下作为美国存托凭证持有人参与任何未来优先认购权发售或选择收取股份股息的权利可能会受到限制，这可能会导致阁下所持股份的摊薄。

根据法国法律，如果我们发行额外的证券换取现金，现有股东将拥有 这些证券的优先认购权按比例计算，除非他们在 我们的股东特别会议(以三分之二多数票通过)或各自单独召开 股东。但是，我们在美国的美国存托股份持有者将无权行使或出售 权利，除非我们根据证券法登记与权利有关的权利和证券，或 可以免除注册要求。此外，存款协议还规定 托管银行不会向您提供权利，除非向美国存托股份持有人分发 权利和任何相关证券要么根据《证券法》登记，要么免于登记。 根据证券法。此外，如果我们向普通股持有者提供获得 现金或股票的股息，根据存款协议，托管人可能要求令人满意 我们保证，将要约扩大到美国存托凭证持有人不需要登记任何 在向美国存托凭证持有人提供选择权之前，根据《证券法》购买证券。我们正处于困境之中 没有义务就任何此类权利或证券提交登记声明，或努力 致使该登记声明被宣布为有效。此外，我们可能无法建立一个 根据《证券法》免于注册。因此，美国存托股份持有者可能无法 参与我们的配股或选择以股票形式收取股息，并可能在 他们的财产。此外，如果托管人不能出售未行使或未分配的权利 或者，如果出售不合法或不合理地可行，它将允许权利失效，在这种情况下，您 将不会收到这些权利的任何价值。

您可能无法行使对您的美国存托凭证相关普通股的投票权。

美国存托凭证持有人只能根据存款协议的规定，对美国存托凭证所代表的普通股行使投票权。存管协议规定，在收到吾等普通股持有人任何会议的通知后，托管银行将指定一个记录日期，以确定有权就行使投票权发出指令的美国存托股份持有人。在及时收到吾等的通知后，如果吾等提出要求，托管人应在记录日期(I)向持有人分发我们发出的会议通知或征求同意或委托书，以及(Ii)关于持有人发出指示的方式的声明。

您可以指示您的美国存托凭证的托管人对您的美国存托凭证的普通股进行投票。否则，您将不能行使您的投票权，除非您撤回您持有的美国存托凭证相关的普通股。然而，你可能不会提前足够早地了解会议的情况，从而无法撤回这些普通股。如果我们要求您的指示，托管人将在我们及时通知您即将进行的投票时通知您，并安排将我们的投票材料递送给您。我们不能保证您将及时收到投票材料，以确保您可以指示托管机构投票您的普通股或撤回您的普通股，以便您可以自己投票。如果托管人没有及时收到您的投票指示，它可能会委托我们指定的人对您的美国存托凭证相关普通股进行投票。此外，保管人及其代理人对未能执行表决指示或执行表决指示的方式不负责任。这意味着您可能无法行使您的投票权，如果您的美国存托凭证相关普通股没有按您的要求投票，您可能无能为力。

您可能在转让您的美国存托凭证和撤回相关普通股方面受到限制。

您的美国存托凭证可以在托管人的账簿上转让。但是，保管人在其认为与履行职责有关的情况下，可随时或不时关闭其账簿。当我们的账簿或托管人的账簿关闭时，或者如果我们或托管人认为由于法律、政府或政府机构的任何要求或根据存款协议的任何条款，或者出于任何其他原因，或者出于您注销您的美国存托凭证和提取相关普通股的权利的任何其他原因，托管人可以拒绝交付、转让或登记您的美国存托凭证的转让。您的美国存托凭证的注销和相关普通股的撤回可能会出现临时延迟，因为托管机构已经关闭了转让账簿，或者我们已经关闭了转让账簿，普通股转让被阻止以允许在股东大会上投票，或者我们正在为我们的普通股支付股息。此外，当您欠下手续费、税金和类似费用的款项，以及为了遵守适用于美国存托凭证或提取普通股或其他存款证券的任何法律或政府法规而有必要禁止提款时，您可能无法注销您的美国存托凭证并提取相关普通股。

 

美国存托凭证持有人可能无权就根据存款协议提出的索赔进行陪审团审判，这可能会导致在任何此类诉讼中对原告不利的结果。

管理代表我们普通股的美国存托凭证的存托协议规定，在法律允许的最大范围内，美国存托股份持有人，包括在二级市场收购美国存托凭证的持有人，放弃就因我们的股票、美国存托凭证或存款协议而产生或与之产生或相关的针对我们或托管人的任何索赔，包括根据美国联邦证券法提出的任何索赔，接受陪审团审判的权利。

如果我们或保管人反对基于放弃的陪审团审判要求，法院将根据适用的州和联邦法律，根据案件的事实和情况确定放弃是否可强制执行。据我们所知，合同纠纷前陪审团对根据联邦证券法提出的索赔的审判豁免的可执行性尚未得到美国最高法院的最终裁决。然而，我们认为，合同纠纷前陪审团审判豁免条款一般可由纽约市的联邦或州法院强制执行，包括根据管辖存款协议的纽约州法律，该法院具有非排他性。

57

---

对存款协议项下产生的事项的管辖权。在决定是否执行合同中的争议前陪审团审判豁免条款时，法院通常会考虑一方当事人是否在知情、明智和自愿的情况下放弃了接受陪审团审判的权利。我们认为，存款协议和美国存托凭证就是这种情况。建议您在签订押金协议之前咨询有关陪审团豁免条款的法律顾问。

如果阁下或美国存托凭证的任何其他持有人或实益拥有人就存款协议或美国存托凭证所产生的事项，包括根据联邦证券法提出的索偿，向吾等或托管银行提出索赔，阁下或该等其他持有人或实益拥有人可能无权就该等索赔进行陪审团审判，这可能会限制及阻止针对吾等及托管银行的诉讼。如果根据存款协议对我们或我们双方提起诉讼，只能由适用的初审法院的法官或法官审理，这将根据不同的民事程序进行，并可能导致与陪审团审判不同的结果，包括在任何此类诉讼中可能对原告不利的结果。然而，如果这一陪审团审判豁免条款不被适用法律允许，诉讼可以根据陪审团审判的存款协议的条款进行。存款协议或美国存托凭证的任何条件、规定或规定，均不构成美国存托凭证的任何持有人或实益拥有人或我们或托管机构放弃遵守美国联邦证券法及其颁布的规则和条例。

作为一家外国私人发行人，我们不受美国证券法规定的许多规则的约束，而且与美国公司相比，我们被允许向美国证券交易委员会提交的信息更少。

根据美国证券交易委员会的规则和规定，我们是一家外国私人发行人，因此，我们不受适用于在美国境内组织的上市公司的所有披露要求的约束。例如，我们不受《交易法》规定的某些规则的约束，这些规则规范与征集适用于根据《交易法》注册的证券的委托书、同意或授权有关的披露义务和程序要求，包括《交易法》第14节下的美国委托书规则。此外，我们的管理委员会和监事会成员在购买和销售我们的证券时，不受《交易所法》第(16)节的报告和“短期”利润回收条款以及相关规则的约束。此外，虽然我们目前为在巴黎泛欧交易所上市提交年度和半年度报告，并预计每年和半年提交财务报告，但我们不像美国上市公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表，也不需要根据交易法提交10-Q表格的季度报告或当前的8-K表格报告。此外，外国私人发行人在每个财年结束后四个月之前都不需要以Form 20-F的形式提交年度报告。因此，与我们不是外国私人发行人相比，关于我们公司的公开信息更少。

 

作为一家外国私人发行人，我们被允许在公司治理事务方面采用某些与纳斯达克公司治理上市标准有很大差异的母国做法，与我们完全遵守纳斯达克公司治理上市标准时相比，这些做法为股东提供的保护可能会更少。

作为在纳斯达克上市的境外私募发行人，我们受制于纳斯达克的公司治理上市标准。然而，根据纳斯达克的规定，外国私人发行人可以遵循本国的公司治理做法。法国的一些公司治理实践可能与纳斯达克公司治理上市标准有很大不同。我们打算继续依赖对外国私人发行人的豁免，并在可能的范围内遵循法国的公司治理做法，以取代纳斯达克的公司治理标准。例如，法国的公司法和我们的章程都不要求我们的监事会大多数成员是独立的，尽管我们目前参考的公司治理准则(Middlenext准则)建议，在像我们这样的大股东公司中，大多数监事会成员是独立的(根据该准则的解释)，但该准则仅适用于“遵守或解释”的基础，并且我们未来可能决定不应用该建议或改变我们所指的公司准则。此外，我们可以包括非独立监事会成员作为我们的提名和补偿委员会的成员，我们的独立监事会成员不一定会定期召开只有独立监事会成员出席的会议。目前，我们打算继续最大限度地遵循母国的做法。因此，与适用于美国国内发行人的公司治理上市标准相比，我们的股东可能得到的保护较少。

我们未来可能会失去外国私人发行人的地位，这可能会导致大量的额外成本和支出。

虽然我们目前有资格成为外国私人发行人，但外国私人发行人地位的确定是在发行人最近完成的第二财季的最后一个营业日做出的，因此，我们的下一次决定将在2023年6月30日做出。在未来，如果我们未能达到在相关确定日期维持我们的外国私人发行人地位所需的要求，我们将失去外国私人发行人的地位。例如，如果我们50%以上的证券由美国居民持有，我们管理委员会或监事会50%以上的成员是美国居民或公民，我们可能会失去外国私人发行人的身份。截至2022年12月31日，26%的已发行普通股(包括美国存托凭证形式的普通股)由美国居民持有(假设截至该日期所有美国存托凭证持有人均为美国居民)。

根据美国证券法，我们作为美国国内发行人的监管和合规成本可能远远高于我们作为外国私人发行人的成本。如果我们未来不是外国私人发行人，我们将被要求提交

58

---

美国证券交易委员会的美国国内发行人表格的定期报告和注册声明，这些表格在某些方面比外国私人发行人可用的表格更详细和广泛。根据目前的美国证券交易委员会规则，我们将被要求根据美国公认会计原则(即美国公认会计原则)而不是国际财务报告准则编制财务报表，并修改我们的某些政策，以符合美国国内发行人要求的公司治理实践。这样将我们的财务报表转换为美国公认会计原则将涉及大量的时间和成本。此外，我们可能无法依赖于美国证券交易所对某些公司治理要求的豁免，例如上述外国私人发行人可以获得的豁免，以及与征集委托书相关的程序要求的豁免。

如果我们是一家被动的外国投资公司，可能会给美国持有者带来不利的美国联邦所得税后果。

根据该守则，非美国公司在任何课税年度内，如(1)75%或以上的总收入由被动收入组成，或(2)其资产的加权平均季度价值的50%或以上由产生被动收入或为产生被动收入而持有的资产组成，将被视为被动外国投资公司或PFIC。就这些测试而言，被动收入包括股息、利息、出售或交换投资财产的收益以及某些租金和特许权使用费。此外，为了上述计算的目的，直接或间接拥有另一家公司或合伙企业至少25%的股份的非美国公司被视为持有其按比例持有的资产份额，并直接获得该另一家公司或合伙企业的按比例收入份额。如果在任何课税年度内，我们是美国持有人(定义见第10D项，“税务”)持有我们的普通股或美国存托凭证的个人私募股权投资公司，则在美国持有人持有普通股或美国存托凭证之后的所有年度内，我们将继续被视为美国私募股权投资公司，不论我们是否继续符合上述PFIC测试，除非美国持有人在我们不再是美国私募股权投资公司后作出特定选择。如果我们在任何课税年度被归类为美国股东持有我们的普通股或美国存托凭证的任何课税年度，无论我们是否继续有资格成为PFIC，美国持有人都可能受到不利的税收后果，包括不符合资本利得或实际或视为股息的任何优先税率，某些被视为递延的税项的利息费用，以及额外的报告要求。

我们不认为我们在截至2022年12月31日的纳税年度被描述为PFIC。关于我们是否为私人投资委员会的决定是每年依据大量事实作出的决定，所采用的原则和方法在某些情况下是不清楚的，可能会有不同的解释。因此，不能保证我们目前是被视为PFIC，还是未来可能被视为PFIC。此外，就本课税年度及未来课税年度而言，我们用于PFIC测试的资产总值可能会部分参考我们的普通股或美国存托凭证的市价而厘定，而市价可能会有相当大的波动。在收入测试下，我们作为PFIC的地位取决于我们的收入构成，这将取决于我们未来进行的交易和我们的公司结构。我们的收入和资产的构成也受到我们如何使用我们在任何发行中筹集的现金的影响。即使我们确定我们在某个纳税年度不是PFIC，也不能保证美国国税局(IRS)会同意我们的结论，也不能保证IRS不会成功挑战我们的地位。因此，我们的美国法律顾问对我们在之前、当前或未来任何纳税年度的PFIC地位不发表任何意见。

有关PFIC规则的进一步讨论以及在我们被归类为PFIC的情况下美国联邦所得税的不利后果，请参阅本年度报告的第10D项。

如果一名美国人被视为拥有我们至少10%的普通股，该持有者可能会受到美国联邦所得税的不利影响。

如果美国持股人被视为直接、间接或建设性地拥有我们普通股或美国存托凭证至少10%的价值或投票权，该美国持股人可能被视为我们集团中每一家“受控外国公司”的“美国股东”(如果有的话)。我们集团目前包括一家美国子公司，因此，根据现行法律，我们目前的非美国子公司和未来新成立或收购的任何非美国子公司将被视为受控外国公司，无论我们是否被视为受控外国公司。受控外国公司的美国股东可能被要求每年报告其在美国的应税收入中按比例分配的“F分部收入”、“全球无形低税收入”和受控外国公司对美国房地产的投资，无论我们是否进行任何分配。就受控制的外国公司而言，作为美国股东的个人通常不会被允许获得某些减税或外国税收抵免，而美国公司的美国股东将被允许这样做。如果不遵守受控外国公司的报告义务，美国股东可能会受到巨额罚款。我们不能保证我们将向任何美国股东提供遵守守则受控外国公司规则下适用的申报和纳税义务所需的信息。美国持有者应咨询他们的税务顾问，了解这些规则在他们对我们的普通股或美国存托凭证的投资中的潜在应用。

税务机关可能不同意我们对某些税收立场的立场和结论，或者可能以不可预见的方式适用现有规则，导致意外的成本、税收或无法实现预期收益。

税务机关可能不同意我们采取的税收立场，这可能会导致税收负担增加。例如，美国国税局或其他税务机关可能会根据我们的公司间安排和转让定价政策，质疑我们按税务管辖区进行的收入分配以及我们关联公司之间支付的金额，包括与我们的知识产权开发相关的金额。同样，税务机关也可以

59

---

声称我们在我们认为尚未建立应税联系的司法管辖区纳税，根据国际税务条约，该司法管辖区通常被称为“常设机构”，如果成功，可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。

税务机关可能采取由我们支付重大所得税债务、利息和罚款的立场，例如，在技术上违反了相对较新的、没有经过广泛审查或解释的相互矛盾的法律法规时，在这种情况下，我们预计我们可能会对此类评估提出异议。知名公司可能特别容易受到不明确要求的激进应用的影响。许多公司必须与税务检查员谈判他们的税单，他们可能会要求比适用法律似乎规定的更高的税收。对这样的评估提出异议可能会耗费很长时间和成本，如果我们对评估提出异议不成功，其影响可能会在适用的情况下提高我们预期的实际税率。

一般风险因素

我们股权证券的交易价格可能会波动，购买我们普通股或美国存托凭证的人可能会遭受重大损失。

我们的普通股和美国存托凭证的价格已经并可能继续受到以下事件的重大影响：关于我们、我们的合作伙伴或我们的主要竞争对手正在开发的候选产品的科学和临床结果的公告，与我们所在行业相关的市场条件的变化，新合同的宣布或现有合同的修订或终止，我们或我们的主要竞争对手的技术创新和合作，有关知识产权的发展，以及我们或我们的主要竞争对手对新产品的开发、监管批准和商业化，以及我们财务业绩的变化。

股票市场受到相当大的价格波动的影响，这些波动往往不能反映有关上市公司的运营和财务表现。特别是，生物技术公司的股价一直高度波动，未来可能会继续高度波动。由于我们经营的是单一行业，如果这些因素影响到我们的行业，我们特别容易受到这些因素的影响。股票市场的波动以及宏观经济环境可能会对我们的普通股价格产生重大影响。由于这种波动，投资者可能无法以或高于最初为证券支付的价格出售普通股或美国存托凭证。我们普通股和美国存托凭证的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

•财务状况和经营业绩的实际或预期波动；

•相对于竞争对手，我们增长率的实际或预期变化；

•来自现有产品或可能出现的新产品的竞争；

•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、资产剥离、战略合作、合资企业、合作或资本承诺；

•我们或我们的任何竞争对手的临床前研究或临床试验或监管时间表的不良结果或延迟；

•不利的监管决定，包括未能获得我们任何候选产品的监管批准；

•终止或修改战略联盟、伙伴关系或合作，或无法建立更多的战略联盟、伙伴关系或合作；

•未能达到或超过投资界或我们向公众提供的财务估计和预测；

•证券分析师发布新的或者最新的研究报告或者报告；

•投资者认为公司估值的波动与我们不相上下；

•普通股和美国存托股份价格和成交量的波动可归因于我们普通股和美国存托凭证的交易量水平不一致；

•我们普通股在巴黎泛欧交易所的价格和成交量波动；

•关键管理人员或科学人员的增减；

•美国、欧盟和其他国家的法规或法律发展；

•与专有权有关的纠纷或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利和其他知识产权保护的能力；

•商业第三方付款人和政府付款人对保险政策或补偿水平的更改，以及与保险政策或补偿水平有关的任何公告；

•宣布或预期将进行额外的债务或股权融资；

•我们、我们的内部人或其他股东出售我们的普通股或美国存托凭证；以及

60

---

•总体经济和市场状况，包括新冠肺炎疫情以及地缘政治不稳定、利率上升和通胀等宏观经济因素。

此外，由于持续的新冠肺炎疫情，其他生物制药公司的交易价格一直高度波动。新冠肺炎疫情继续快速演变。大流行可能在多大程度上影响我们的业务、临床前研究和临床试验，将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法有把握地预测。

上述及其他市场及行业因素可能导致我们普通股及美国存托凭证的市价及需求大幅波动，不论我们的实际经营表现如何，这可能会限制或阻止投资者出售其普通股或美国存托凭证，并可能对普通股及美国存托凭证交易市场的流动资金造成负面影响。此外，在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。如果提起这类诉讼，可能会耗费大量资金和时间，分散管理层的注意力和资源。在我们于2021年9月13日宣布终止英国供应协议之后，美国的多家律师事务所宣布开始对可能违反美国联邦证券法的行为进行“调查”。截至本年度报告日期，我们尚未收到任何实际索赔的通知，但我们不能排除与这些调查或任何其他可能宣布的调查有关的诉讼的可能性。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，普通股或美国存托凭证的价格及其交易量可能会下降。

美国存托凭证和普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。作为2013年在法国和2021年5月在美国上市的公司，我们的股权证券目前受到多位分析师的关注。如果覆盖我们公司的证券或行业分析师减少，我们的美国存托凭证和普通股的交易价格可能会受到负面影响。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不正确或不利的研究报告，我们的普通股和美国存托凭证的价格可能会下跌。此外，如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股和美国存托凭证的需求可能会减少，这可能会导致我们普通股和美国存托凭证的价格或其交易量下降。

项目4.关于公司的信息

A.公司的历史和发展

我们的法定名称是“Valneva SE”。我们是一家在纳斯达克全球精选市场和巴黎泛欧交易所上市的上市公司，该公司于2013年由在维也纳证券交易所上市的奥地利疫苗生物技术公司Intercell和在巴黎泛欧交易所上市的法国生物技术公司维瓦利斯合并而成。我们于1999年3月24日注册为一家有限责任公司，并改制为一家欧洲公司(欧洲社会，或SE)于2013年5月28日。我们的注册办事处位于法国圣赫尔布赖恩44800号Alain Bombard 6号。我们在南特贸易和公司注册处登记，编号为422 497 560。我们主要行政办公室的电话号码是+33 2 28 07 37 10。

我们有八家全资子公司-Valneva奥地利有限公司，2013年根据奥地利法律成立的有限责任公司，Valneva苏格兰有限公司，2003年根据苏格兰法律成立的私人股份有限公司，Valneva USA，Inc.，1997年成立的特拉华州公司，Vaccines Holdings瑞典AB，2014年根据瑞典法律成立的私人有限公司，Valneva瑞典AB，1992年根据瑞典法律成立的私人有限公司，Valneva加拿大公司，2015年根据加拿大法律成立的公司，Valneva英国有限公司，2015年根据英格兰和威尔士法律成立的私人公司，和Valneva France SAS，aSociétéPar Actions Simplifiée根据法国法律于2019年成立。

我们在美国的代理是Valneva USA，Inc.。我们的网站地址是www.valneva.com。对本网站的引用仅为非活跃的文本参考，本网站中包含的或可通过本网站评估的信息不会通过引用并入本年度报告，也不构成本年度报告的一部分。

美国证券交易委员会在http://www.sec.gov上有一个网站，其中包含有关以电子方式向美国证券交易委员会提交的发行人的报告和其他信息。

截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日，我们的资本支出总额分别为2920万欧元、9220万欧元和1890万欧元，主要与我们在苏格兰和瑞典的制造设施投资有关。我们预计2023年的资本支出将主要来自现有的现金和现金等价物。

B.业务概述

我们是一家专业疫苗公司，专注于传染病预防性疫苗的开发、制造和商业化。我们对疫苗开发采取高度专业化和针对性的方法，专注于解决未得到满足的需求的疫苗解决方案，以确保我们能够改变人们的生活。我们运用我们对疫苗科学的深刻理解，包括我们在多种疫苗模式上的专业知识，以及我们已建立的疫苗开发能力，来开发针对尚不能通过疫苗预防的疾病的疫苗，或者针对

61

---

有效的治疗选择有限。今天，我们正在利用我们的专业知识和能力，将一系列疫苗迅速推向诊所并通过诊所，包括针对基孔肯雅病毒和莱姆病的候选疫苗。

我们目前的临床组合由许多高度差异化的候选疫苗组成，这些候选疫苗旨在为高度未满足需求的疾病提供预防性解决方案。针对基孔肯雅病毒的VLA1553是第一个也是唯一一个报告3期背线阳性数据的基孔肯雅疫苗候选疫苗，也是第一个向美国食品和药物管理局(FDA)提交生物制品许可证申请(BLA)的候选疫苗。我们认为，与正在进行临床试验评估的其他基孔肯雅病毒资产相比，VLA1553作为一种减毒活疫苗特别适合靶向长期保护。自2013年首次抵达美洲以来，基孔肯雅热已经蔓延到100多个国家，感染了300多万人。VLA15是与辉瑞公司合作开发的针对导致莱姆病的疏螺旋体的第三阶段候选疫苗，它是目前正在进行临床试验的唯一有效的莱姆病候选疫苗。VLA15针对的是美国和欧洲最流行的六种疏螺旋体血清型或变种，在美国，每年约有476,000人被诊断为莱姆病，在欧洲，每年至少还会发生200,000例。

我们已经成功地获得了旅行者疫苗的许可并将其商业化，其中包括IXIARO(在澳大利亚和新西兰也以JESPECT销售)，用于预防旅行者和军事人员的日本脑炎，以及杜可拉，用于预防霍乱，在加拿大、瑞士、新西兰和泰国，用于预防由产肠毒素大肠埃希菌引起的腹泻，ETEC是导致旅行者腹泻的主要原因。我们还在我们拥有商业基础设施的选定国家为第三方分发疫苗。

我们拥有高度发达、灵活和复杂的制造基础设施，在欧洲各地设有设施，以满足我们的临床和商业需求，包括生物安全3级制造和研发设施。我们已经组建了一支在生物技术，特别是疫苗开发、制造和商业化方面拥有深厚科学、临床和商业专业知识的专家团队。我们的高级领导团队拥有丰富的经验，并证明了将疫苗通过诊所并成功商业化的能力。我们团队的成员之前曾在诺华、奇龙、葛兰素史克和第一三共等行业领军企业工作过。

我们的管道和专有商业产品组合

我们的产品线包括研发各个阶段的资产。我们的目标是开发出一流或最好的候选疫苗，并解决传染病方面未得到满足的需求。我们的目标是在内部或通过与合作伙伴共同开发它们，以供未来商业化。

我们先进的临床流水线和商业化产品概述如下：

这些迹象因国家不同而不同。ETEC代表产肠毒素大肠杆菌(E.Coli)细菌。

我们的临床流程包括：

•VLA1553-一种针对基孔肯雅病毒(CHIKV)的候选疫苗，这是一种蚊媒病毒，已传播到100多个国家，有可能进一步迅速扩大。目前还没有针对基孔肯雅病毒的预防性疫苗或有效的治疗方法，VLA1553是唯一成功完成关键的第三阶段研究的基孔肯雅疫苗候选疫苗，也是第一个正在向FDA提交监管备案程序的基孔肯雅疫苗候选疫苗。此外，我们认为，作为一种减毒活疫苗，VLA1553与正在进行临床试验评估的其他基孔肯雅病资产相比，特别适合于靶向长期保护。在我们的第一阶段临床试验中，我们

62

---

观察到基孔肯雅病毒抗体的发展，导致120名健康参与者100%血清转换，这一结果在12个月后持续。VLA1553直接进入第三阶段临床试验，我们在2022年3月报告了最终结果，2022年5月报告了最终批次对批次一致性数据，并于2022年12月报告了12个月抗体持久性数据。在关键的3期试验中，我们观察到，在接受单次接种28天后，参与者的血清转化率非常高，达到98.9%，并且随着时间的推移，这种免疫原性特征保持了下来，在专门的抗体持久性试验中，99%的参与者在接受单次接种后12个月显示出保护性CHIKV中和抗体。我们于2022年8月开始向FDA滚动提交VLA1553在18岁及以上人群中的批准，并于2022年12月完成提交。2023年2月，FDA接受了申请，并将审查列为优先事项。目前，VLA1553已被分配到2023年8月底的处方药使用费法案(PDUFA)审查目标日期，这是FDA打算对申请采取行动的日期。VLA1553此前分别在2018年和2021年获得了FDA的快速通道和突破治疗指定。在美国批准的第一种基孔肯雅疫苗BLA的赞助商将有资格获得优先审查凭证，或PRV。2020年，VLA1553还被欧洲药品管理局(EMA)授予优先药物或Prime称号，我们计划在2023年下半年在欧洲提交VLA1553的监管申请。我们还在巴西启动了由Instituto Butantan在青少年中进行的第三阶段试验，这可能会支持该年龄段未来的监管提交，因为可能会获得初步监管批准。2023年2月，Valneva完成了对254名青少年的登记和接种，预计2023年年中将有初步结果。

•VLA15-一种针对疏螺旋体的候选疫苗，疏螺旋体是导致莱姆病的细菌。VLA15是一种多价重组蛋白疫苗，针对六种血清型的疏螺旋体，代表了在美国和欧洲发现的最常见的菌株。VLA15是目前唯一处于高级临床开发中的莱姆病计划，并已获得FDA的快速通道称号。我们报告了VLA15在成人和儿童人群中的三个第二阶段临床试验的初步结果，在这些试验中，我们观察到针对所有六种毒株的高水平抗体。2022年8月，我们启动了一项名为“户外娱乐者莱姆疫苗(VALOR)”的第三阶段临床研究，以调查VLA15在美国和欧洲高度流行地区五岁及以上参与者中的有效性、安全性和免疫原性。2023年2月，辉瑞作为研究赞助商，在由第三方临床试验地点运营商运营的某些临床试验地点违反良好临床实践(GCP)后，决定停止试验总登记参与者的一半。临床试验仍在进行中，其他地点不是由第三方运营的。两家公司打算与监管机构合作，并如之前宣布的那样，目标是辉瑞可能在2025年向FDA提交BLA，向EMA提交营销授权申请(MAA)，等待成功完成第三阶段研究，并在这些监管机构同意拟议的临床试验计划修改的情况下。根据我们与辉瑞的合作条款，辉瑞将领导VLA15的后期开发。如果VLA15获得批准，辉瑞将拥有其商业化的独家控制权，我们将有资格获得里程碑和特许权使用费付款。2022年6月，这项合作的条款得到了更新，作为股权认购协议的一部分，辉瑞向Valneva投资了9050万欧元(9500美元)。根据合作协议的条款，在启动第三阶段研究后，我们从辉瑞获得了2500万美元的里程碑式付款。

除了我们的临床阶段资产，我们的投资组合还包括一系列针对疾病目标的临床前资产，这些资产反映了我们为缺乏预防性和有效治疗方案的重大疾病提供预防性解决方案的战略。其中包括VLA2112，一种针对Epstein-Barr病毒或EBV的候选疫苗，EBV是人类最常见的病毒之一。EBV可导致传染性单核细胞增多症，并与几种类型的癌症和多发性硬化症的发展密切相关。我们还一直在研究针对人类偏肺病毒(HMPV)的候选疫苗，这是一种导致急性上呼吸道和下呼吸道感染的主要全球呼吸道病原体，我们目前正在探索潜在的合作机会。此外，我们启动了针对微小病毒B19和弯曲杆菌的候选疫苗的临床前工作。B19是一种最常导致第五种疾病的病毒，弯曲杆菌是一种经常与食物中毒有关的细菌。

我们将我们全资拥有的旅行疫苗IXIARO/JESPECT和杜科拉进行商业化，并根据政府合同供应我们的灭活新冠肺炎疫苗VLA2001。这些产品的销售与第三方产品在Valneva运营自己的营销和销售基础设施的市场(美国、加拿大、北欧国家、英国、奥地利和法国)的分销销售相辅相成：

•Ixiaro-一种灭活的Vero细胞培养衍生的日本脑炎疫苗，这是唯一获得许可并在美国、加拿大和欧洲可用的日本脑炎疫苗。Ixiaro用于针对日本脑炎的主动免疫，日本脑炎是亚洲病毒性脑炎的最常见原因，适用于成人、青少年、儿童和两个月及以上的婴儿。截至2022年12月31日的财年，IXIARO的销售额为4170万欧元，而截至2021年12月31日和2020年12月31日的财年，IXIARO的销售额分别为4510万欧元和4850万欧元。2020年和2021年的销售额受到与COVID相关的旅行下降的重大影响。2020年9月，美国国防后勤局授予我们一份新的IXIARO供应合同。协议的条款设想了一个最初的基准年，然后是两个选择年，每个选择年都有一系列最低和最高潜在剂量顺序。由于新冠肺炎疫情对国防部行动的影响，2021年修改了第一年的期权条款，国防部没有在2021年行使第二个期权年22.2022年，私人旅行市场的显著复苏部分抵消了这一增长。

63

---

•杜科拉尔-一种口服疫苗，用于预防霍乱弧菌引起的腹泻，在加拿大和其他国家，预防霍乱弧菌引起的腹泻，在加拿大和其他国家，产生ETEC的不耐热毒素是导致旅行者腹泻的主要原因。我们于2015年收购了Dukole，在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的财年中，分别录得1730万欧元、240万欧元和1330万欧元的收入。在受到2020年和2021年与COVID相关的旅行下降的影响后，2022年的销售额受益于旅行市场的显著复苏。Dukole被授权在欧盟和澳大利亚用于预防霍乱，在加拿大、瑞士、新西兰和泰国用于预防霍乱和ETEC。

•VLA2001-欧洲唯一获得批准的全病毒新冠肺炎灭活疫苗，以及首个获得欧洲药品管理局全面上市授权的新冠肺炎疫苗。它是使用我们建立的Vero细胞平台生产的，利用了我们的商用乙型脑炎疫苗IXIARO的制造技术。除了在欧洲获得上市批准外，我们的新冠肺炎疫苗还在英国获得了有条件的上市授权，在阿拉伯联合酋长国和巴林王国获得了紧急使用授权。在2022年第三季度，世界卫生组织(WHO)也发布了疫苗使用建议，包括在初级系列疫苗完成四至六个月后增加VLA2001剂量。2021年11月，我们与欧盟委员会(EC)签署了一项预购协议，将在2022年和2023年提供多达6000万剂VLA2001。2021年12月，我们与巴林王国签署了一项预购协议，在2022年提供100万剂VLA2001。2022年7月对欧盟委员会采购协议的一项修正案将VLA2001的订单减少到125万剂，我们将其交付给参与的欧盟成员国(德国、奥地利、丹麦、芬兰和保加利亚)。在截至2022年12月31日的一年中，VLA2001在欧洲和巴林的销售额达到2960万欧元。2022年8月，鉴于欧盟成员国订货量减少，我们宣布暂停生产疫苗。我们正在继续与世界各地其他各国政府讨论可能的额外供应协议，以部署剩余的800万至1000万剂库存。截至2022年12月31日，这些库存已全部减记，我们的财务报表附注中进一步解释了这一点。VLA2001的S的保质期预计将从目前的21个月延长到24个月。

我们的战略

我们的战略支持我们的愿景，即为一个没有人死亡或遭受疫苗可预防疾病折磨的世界作出贡献。我们的战略基于一个整合的商业模式，使我们能够建立一个差异化的临床和临床前资产组合，以及一个不断增长的商业业务。我们专注于利用我们经过验证和验证的产品开发能力，快速推动解决方案，以解决传染病方面未得到满足的需求，并获得监管部门的批准，目标是成为一流或唯一一流的解决方案，并实现商业化。我们与其他久负盛名的制药公司在战略上建立了合作伙伴关系，以利用他们的临床和商业能力来优化选定资产的潜在价值。在推进后期投资组合的同时，我们仍然专注于投资于我们的研发管道，以开发我们的早期资产，并确定我们认为可以产生重大影响的新目标和指标。

为了作为一家独立的、财务上可持续发展的公司执行这一战略，我们正在追求以下战略目标：

•寻求监管部门的批准，并将VLA1553作为基孔肯雅病毒预防性疫苗候选进行商业化。我们于2022年8月开始向FDA滚动提交VLA1553在18岁及以上人群中的批准，并于2022年12月完成提交。2023年2月，FDA接受了申请，并将审查列为优先事项。目前，VLA1553已被分配到2023年8月底的PDUFA审查目标日期，这是FDA打算对申请采取行动的日期。作为第一家完成3期临床试验并申请批准基孔肯雅疫苗的公司，我们相信我们在竞争FDA打算授予的与美国批准的第一种基孔肯雅疫苗相关的PRV方面处于有利地位。如果VLA1553获得FDA的批准，我们的目标是最早在2023年末在美国实现商业化。巴西也正在进行VLA1553在青少年中的临床试验，预计2023年年中将有第一批结果。这项试验可能会在我们将寻求成人初步监管批准的国家/地区支持进一步的监管提交和标签延长。这项正在进行的临床试验由布坦坦研究所进行，由防疫创新联盟(CEPI)资助，预计还将支持该疫苗在巴西获得许可，这将是第一个可能在流行地区批准使用的疫苗。如果被批准用于此类用途，布坦坦研究所将负责在低收入和中等收入国家制造疫苗并将其商业化。

•与辉瑞合作，为莱姆病预防提供先进的VLA15。我们正在开发VLA15作为预防疏螺旋体的疫苗，疏螺旋体是一种在美国和欧洲导致莱姆病的细菌。我们报道了VLA15在成人和儿童人群中的三个第二阶段临床试验的结果，在这些试验中，VLA15产生了针对所有六种疏螺旋体菌株的高水平抗体。2022年8月，我们与辉瑞公司一起宣布启动一项第三阶段临床研究，名为“户外娱乐者莱姆疫苗(VALOR)”。根据合作协议的条款，在启动第三阶段研究后，我们于2022年10月从辉瑞获得了2500万美元的里程碑式付款。2023年2月，辉瑞作为研究赞助商，在由第三方临床试验地点运营商运营的某些临床试验地点违反GCP后，决定停止试验总登记参与者的一半。临床试验

64

---

与不是由第三方运营的其他站点保持一致。两家公司打算与监管机构合作，并如之前宣布的那样，目标是辉瑞可能在2025年向FDA提交BLA，向EMA提交MAA，等待成功完成3期研究，并取决于这些监管机构对拟议的临床试验计划修改的同意。

•增加产品销售，包括成功推出我们的基孔肯雅热疫苗(如果获得批准)，并在旅行疫苗市场建立领先地位。我们专有产品IXIARO和Duktal的销售，以及可能在未来的VLA1553，以及我们为RABIPUR和ENCEPUR等第三方商业化的产品，预计将产生收益，我们将能够将这些收益再投资于我们的研发计划。

•扩大我们的临床前和临床项目流水线，以开发针对重大未得到满足的需求的疾病的新疫苗。为了保持预防性疫苗开发的行业领先地位，我们打算继续确定具有疫苗有效预防潜力的疾病目标，并针对这些目标开发候选疫苗。值得注意的是，我们已经启动了侧重于hMPV和EBV的临床前计划。

•机会主义地寻求战略合作伙伴关系，以最大限度地发挥我们的临床和商业投资组合的全部潜力。我们打算继续有选择地评估合作伙伴关系，以利用大型制药公司的临床和商业专业知识。此外，我们将继续评估我们的临床和商业产品组合的许可内机会。

•通过加强我们的ESG(环境、社会和治理)战略，保持一个有吸引力的工作场所。作为联合国全球契约的一员，我们打算加强ESG倡议，并继续发展我们负责任的商业承诺的四大支柱：保护生命、合乎道德地行事、发展我们的人民和尊重环境。

疫苗发展的背景

传染病已经并将继续广泛影响人类。通过接种疫苗来预防传染病，即所谓的预防性疫苗接种，被认为是最有益和最具成本效益的卫生保健干预措施之一。鉴于预防性疫苗能够为个人和社区带来显著的健康益处，同时保持极高的成本效益，预防性疫苗往往是治疗衰弱和广泛传播的传染病的首选解决方案。这是因为，疫苗不仅为实际接种疫苗的个人提供了健康益处，而且还为更广泛的社区提供了健康益处，因为接种疫苗的人群通过有助于减少疾病传播的“群体免疫”效应，为未接种疫苗的人群带来了保护的免疫益处。

 

尽管对疫苗的需求巨大且不断增长，但许多紧迫的医疗需求仍然得不到满足--包括传染病，如莱姆病和基孔肯雅热，以及医院感染，如感染艰难梭菌。研发此类疾病的疫苗仍然是研发界的高度优先事项。

有许多方法可以设计出候选疫苗。目前使用的大多数疫苗使用以下五种技术方法之一：

•减毒活疫苗。减毒活疫苗使用的是引起疾病的病毒或细菌的一种弱化或弱化形式。减毒活疫苗通常会引起更持久的免疫反应。然而，它们对免疫功能低下的人使用可能不安全，在极少数情况下可能会突变为致病形式并导致疾病。减毒活疫苗可预防麻疹/腮腺炎/风疹、轮状病毒、天花、水痘和黄热病等疾病。我们的基孔肯雅病毒候选疫苗是减毒活疫苗的一个例子。

•灭活疫苗。灭活疫苗使用的是一种致病病毒或细菌，这种病毒或细菌已被化学物质、热量或辐射摧毁。灭活疫苗有很长的使用历史，是最安全的疫苗类型之一，有可能用于特殊目标人群，如免疫系统减弱的患者。我们相信，有关疫苗生产的现有病毒灭活程序的丰富知识和经验将继续作为新型灭活疫苗的疫苗学基础。今天，全世界数百万人正在并将受到灭活病毒疫苗的保护。灭活疫苗可预防甲型肝炎、流感、小儿麻痹症和狂犬病等疾病。我们的产品IXIARO和VLA2001都是灭活疫苗。

•亚单位疫苗、重组疫苗、多糖疫苗和结合疫苗。亚单位疫苗、重组疫苗、多糖疫苗和结合疫苗使用病毒或细菌的特定片段，如其蛋白质、糖或外壳，来产生免疫反应。亚单位疫苗不是将灭活或减毒的微生物引入免疫系统(这将构成“全制剂”疫苗)，而是使用微生物的一段片段来产生免疫反应。亚单位疫苗可以产生长期的免疫力，而且相对安全，因为只使用了部分病毒，可以适用于免疫系统较弱的人。这些疫苗可预防Hib(b型流感嗜血杆菌)、乙肝、HPV(人乳头瘤病毒)、百日咳(DTaP联合疫苗的一部分)、肺炎球菌病、脑膜炎双球菌病和带状疱疹等疾病。我们的临床开发和制造技术使

65

---

美国将开发我们的VLA15候选疫苗，这是一种用于预防莱姆病的多价蛋白质亚单位疫苗。

•类毒素疫苗。类毒素疫苗使用的是由导致疾病的病毒或细菌制造的毒素。这些疫苗用于预防白喉和破伤风等疾病。

•信使RNA(信使核糖核酸)疫苗。基因疫苗是疫苗技术的最新领域之一。正如新冠肺炎大流行期间所显示的那样，它们可以利用病原体的遗传密码快速发展。当RNA疫苗被交付时，RNA材料教我们的身体如何制造一种特定类型的蛋白质，这种蛋白质是病毒特有的，但不会让人生病。这种蛋白质会引发免疫反应，包括产生识别这种蛋白质的抗体。这样一来，如果一个人将来接触到这种病毒，人体很可能会有工具(抗体)来对抗它。

此外，还有一些公司在寻求新技术，如DNA疫苗，它将特定的抗原DNA编码序列转染到免疫物种的细胞上；以及树突状细胞疫苗，它将树突状细胞与抗原结合起来，将抗原呈现给人体的白细胞，从而刺激免疫反应。尽管其中一些新技术显示出了希望，但它们在很大程度上仍处于开发的早期阶段，并面临与制造和分销相关的重大挑战。

我们在许多这些方法上的深厚专业知识和能力使我们能够灵活地遵循我们的战略，即首先针对缺乏预防性解决方案的疾病，然后根据我们对最有效方法的确定开发出有效和安全的候选疫苗。

除了疫苗的主要成分，如灭活病毒外，疫苗还可能含有佐剂，这些佐剂用于提高对疫苗的免疫反应，例如通过产生更多的抗体。用于人类疫苗的佐剂包括明矾(氢氧化铝)和其他佐剂(例如，由Dyavax制造的CpG-1018)。基于60多年的使用，佐剂已经有了被证明的安全记录。有效使用佐剂需要疫苗配方和开发方面的专业知识。我们已经在我们的一些候选疫苗或许可疫苗中使用了不同的佐剂。

疫苗通过各种途径给药，如口服、皮下注射、肌肉注射、皮内注射和鼻腔注射。这些不同的给药方法有助于简化疫苗接种过程，允许更多的人接种疫苗，并促进对建议的遵守，例如接受后续剂量。

疫苗开发的不同方法不能普遍适用于传染病并有效；相反，每种方法都必须根据令人信服的生物学原理针对一种疾病。因此，疫苗的开发是密集和复杂的过程，需要对多种形式、终点和具有临床意义的数据点进行评估。疫苗的效力和安全性是使用多种方法和途径来衡量的，尽管研究和监管机构往往侧重于以下措施：

•免疫原性--外来物质，如抗原，引起免疫反应的能力

•血清转换率(SCR)-试验中出现特定抗体并可在血液中检测到的受试者的比例

•血清转换--一种能够预防感染的抗体反应

•滴度-一种实验室测试，测量血液中抗体的存在和数量

•病毒血症--血液中存在病毒

 

我们的临床渠道 

VLA1553-我们针对基孔肯雅病毒的候选疫苗

VLA1553是基孔肯雅病毒的候选疫苗，基孔肯雅病毒是一种蚊媒病毒，已传播到100多个国家，有可能通过携带病毒回国的受感染旅行者迅速扩大。爆发大规模疫情的风险正在增加，特别是在美国南部和欧洲，那里有老虎蚊子，这些蚊子与疾病的传播特别相关。目前还没有预防性疫苗或有效疫苗

66

---

因此，基孔肯雅热被认为是一个重大的公共卫生威胁。据估计，到2032年，全球基孔肯雅疫苗市场每年将超过5亿美元。

在我们的第一阶段临床试验中，我们观察到VLA1553导致基孔肯雅病毒抗体的产生，导致参与试验的120名健康参与者100%血清转换，并在12个月后保持这些水平。基于这个第一阶段的数据集，我们能够直接进入第三阶段的临床开发，并在4000多名健康成年人中完成了一项关键的第三阶段试验。我们收到了FDA和EMA对我们通过加速审批途径寻求许可的建议的确认。根据这一途径，我们计划根据FDA和EMA同意的替代终点(血清响应率)寻求VLA 1553的许可。替代终点是一种免疫反应，合理地很可能预测对基孔肯雅热感染的保护。这消除了执行耗时且昂贵的现场试验的需要，在现场试验中，接受安慰剂的一组患者与接受VLA1553的患者组进行比较。然而，这种方法要求在获得许可后证明疫苗的有效性，即疫苗可以预防疾病病例的证据。2021年8月，我们报告了涉及4,000多名健康成年人的关键3期试验的阳性背线结果，2022年3月报告了最终结果，包括6个月的随访数据，2022年12月报告了12个月的抗体持久性数据。这些抗体持久性结果证实了非常高的血清转换水平，99%的参与者在接受单一疫苗接种12个月后显示出保护性CHIKV中和抗体。我们在2022年3月公布的最终3期临床试验数据显示，28天的血清应答率为98.9%，而FDA同意的阈值为70%(不接受)。

在美国获得批准的第一个基孔肯雅疫苗BLA的赞助商将有资格获得PRV。VLA1553已获得FDA的快速通道和突破性治疗称号，以及EMA的Prime称号。2022年8月，我们开始向FDA滚动提交VLA1553在18岁及以上人群中的批准，并于2022年12月完成提交。这份BLA提交是2020年与FDA达成的加速审批途径的一部分。2023年2月，FDA接受了申请，并将审查列为优先事项。目前，VLA1553已被分配到2023年8月底的PDUFA审查目标日期，这是FDA打算对申请采取行动的日期。如果VLA1553获得批准，我们打算将其作为旅行疫苗在北美和欧洲销售。

此外，2020年5月，我们与巴西布坦坦研究所合作，在低收入和中等收入国家开发、制造和销售VLA1553。作为合作的一部分，我们于2022年在巴西754名健康志愿者中启动了VLA1553的青少年临床试验，该试验已获得当地监管机构ANVISA的批准，并由Instituto Butantan赞助。2023年2月，Valneva宣布完成754名青少年的登记和接种疫苗。第一批结果预计将于2023年年中公布。我们已经从CEPI获得了与这一合作伙伴关系相关的高达2460万美元的资金。关于本协定的更多信息，见“项目10.C--材料合同--CEPI供资协定”。

基孔肯雅病毒概述

基孔肯雅热是一种蚊媒病毒，在热带和亚热带地区构成严重的公共卫生问题。基孔肯雅病毒经常导致高发病率的突然大规模疫情，影响到该病毒传播地区三分之一至四分之三的人口，并可能造成重大的经济影响。自2013年埃博拉病毒首次抵达美洲以来，美洲已报告了300多万例病例。2020年，美洲报告了大约95 000例疑似病例，印度和泰国分别报告了大约32 000例和11 000例疑似病例。基孔肯雅热的真实发病率可能会高得多，这是由于报告不足的程度，现有研究表明，由于难以诊断症状(可能类似于登革热和寨卡病毒)，以及由于在疫情流行的某些地区得不到良好的医疗护理，基孔肯雅热的报告不足五倍。据估计，到2032年，基孔肯雅热疫苗的全球市场，包括旅游和地方病市场，每年将超过5亿美元。

基孔肯雅感染的特征是急性发烧、皮疹、肌肉疼痛，有时还会在多个关节出现衰弱的关节炎疼痛。基孔肯雅热在感染后四到七天左右会在72-92%的感染者中引起症状感染。基孔肯雅病的死亡率很低(

除了对被感染的患者产生重大影响外，基孔肯雅热具有很高的传播性，以前的暴发已导致该病毒的显著传播。例如，2004年肯尼亚的基孔肯雅热疫情引发了这种病毒在世界几乎所有区域的传播，非洲、亚洲、欧洲、美洲、印度洋、太平洋和加勒比海岛屿报告了病例。欧洲和美国的病例通常与最近前往流行地区有关。然而，其中一种媒介蚊子--老虎蚊子--在欧洲和美国的南部地区出现，意大利和法国报告的与旅行有关的病例在当地引发了疫情。

67

---

下图显示了截至2022年3月2日报告基孔肯雅热病例的国家和地区(不包括仅记录输入性病例的国家或地区)：

 

在没有疫苗的情况下，我们认为基孔肯雅热的传播将在一些关键因素的推动下继续迅速增加：

•最近的发展是，基孔肯雅热可以通过第二种蚊子传播，这种蚊子在世界范围内分布更广，对较冷的温度具有耐受性，在世界大部分地区大量存在；

•目前在大部分人口中缺乏群体免疫力；

•基孔肯雅热很容易通过旅行传播，如果未受感染的蚊子以从流行地区返回家中的感染者为食，就可能发生这种情况；以及

•由于气候变化，处于危险中的人口的地理分布和规模的增加。

目前还没有预防基孔肯雅热感染的疫苗获得批准。目前治疗感染基孔肯雅热的个人的标准是应用非类固醇抗炎药物来缓解症状。迄今为止，预防措施依赖于避免蚊子叮咬。事实证明，即使在收入较高的国家，有效的蚊子控制也具有挑战性。

除了VLA1553，还有两种第三方先进的基孔肯雅疫苗候选疫苗。第一种是印度巴拉特生物技术公司生产的灭活疫苗候选疫苗，该公司已于2021年8月启动了无缝的2/3期临床试验。第二种是Emerent BioSolutions开发的一种病毒样颗粒疫苗候选，该公司已宣布于2021年10月启动第三阶段临床试验。我们认为，所有这些潜在的候选疫苗都可能面临与VLA1553相关的限制，包括VLA1553被设计为只需要一次注射，而巴拉特和潜在的Emerent BioSolutions的候选疫苗可能需要多次注射才能达到或保持高水平的有效性。

VLA1553方法

VLA1553是一种基于横跨印度洋的东部、中部和南部非洲或ECSA毒株的基孔肯雅减毒活疫苗候选疫苗。它与其他毒株有交叉反应，这意味着它的设计也是为了保护那些毒株，包括临床前研究中观察到的正在美洲迅速传播的亚洲血统毒株。此外，鉴于我们已经设计出VLA1553作为减毒活疫苗，我们相信它可能提供终身免疫。

68

---

VLA1553使用基孔肯雅病毒株进行改造，其中病毒的特定片段已被删除，从而削弱或减弱病毒。这种方法使VLA1553能够催化患者的免疫系统产生必要的抗体，以提供对病毒的保护，而减弱的毒株不会导致患者出现明显症状。在我们的临床前研究中，这种毒株在Vero细胞上的生长导致病毒滴度比最初的未减毒株低35倍，证明了我们的基孔肯雅毒株的减弱。病毒在Vero细胞中复制后，删除的片段也没有出现，这表明病毒的虚弱是持续的。

第一阶段临床试验和结果

我们在美国多个中心对120名成年人进行了VLA1553的单盲、随机剂量递增1期临床试验，结果发表在2020年的《柳叶刀》杂志上。在这项试验中，我们检查了三种剂量的VLA1553：一种低剂量的病毒滴度为3.2x103，中等剂量3.2x104，和3.2x10的高剂量5。低剂量和中剂量组的参与者和高剂量组的一半患者在第0天通过肌肉注射接受了单剂VLA1553，并在12个月时再次接种。高剂量组中有一半的患者在6个月而不是12个月后再次接种疫苗。试验的主要终点是评估安全措施，包括注射部位的频率和严重程度以及全身反应。

在评估的所有三种剂量下，在12个月的时间里，100%的患者观察到了基孔肯雅病毒中和抗体。接种一次疫苗就足以在接种后12个月诱导持续的高滴度中和抗体。

接受单一大剂量VLA1553的个体在随后的第六个月重新接种疫苗后没有表现出抗体滴度的增加。同样，在第12个月重新接种的剂量水平在再次接种后抗体效价都没有增加。这一结果表明，单剂VLA1553可以提供足够的保护，而不需要额外的增强剂。

这些中和抗体的效价是通过确定血浆中的抗体可以被稀释到什么程度并仍然减少来评估的。体外培养病毒感染减少50%，这是一个常用的参数，称为中和滴度或NT50。血清转换被定义为具有NT5020或更大，这意味着稀释20倍或更多，仍可将病毒诱导的细胞病变抑制至少一半。我们发现，在所有三种测试剂量的第14天，100%的参与者都有血清转换，并且在所有剂量组中，这种血清转换持续了一年。当用来定义第三阶段血清反应阈值的方法重新评估时，我们确认到第14天，100%的参与者有血清反应。

对试验志愿者的血浆进行病毒血症筛查，所有组的病毒血症在第三天达到峰值，低剂量组和中剂量组较低。在任何重新接种疫苗后，任何参与者都没有检测到病毒血症，这表明单剂疫苗提供了足够的保护。

所有剂量组的大多数不良事件都被评估为轻度或中度，并在单一疫苗接种后报告。没有特别令人感兴趣的不良事件，这意味着不良事件类似于基孔肯雅样感染，也没有报告与疫苗相关的严重不良事件。注射部位的反应性很低，在高剂量组中，只有不到7%的人报告了任何局部不良事件，所有这些不良事件的严重性都很轻微。全身不良反应主要为头痛(32.5%)、发热(26.7%)和乏力(24.2%)，其次为肌肉痛(20.0%)和关节痛(13.3%)，所有这些都是短暂的，是免疫后的典型反应，与普通人群接种其他疫苗后的报告相似。有7名参与者报告了严重发烧(体温102.1华氏度或更高)。在第六个月重新接种疫苗后，不良反应减少。

第三阶段临床试验

VLA1553-301临床试验

2020年9月，我们在美国启动了关键的3期临床试验VLA1553-301。在这项双盲、多中心、随机的第三阶段临床试验中，4115名年龄在18岁及以上的参与者被随机分为两组，分别接受VLA1553 0.5ml或安慰剂治疗。免疫原性测定采用µPRNT50法。

 主要终点是单次接种VLA1553 28天后的安全性和免疫原性。这项试验达到了它的主要终点，在接受单针注射28天后，在98.9%的参与者中诱导了保护性CHIKV中和抗体效价(来自每种方案分组的266名受试者中的263人接受了免疫原性测试，95%可信区间：96.7-99.8)。98.9%的血清转换率结果，特别是95%可信区间下限96.7%，超过了FDA同意的70%阈值(不接受)。随着时间的推移，96.3%的参与者表现出保护性的CHIKV中和抗体滴度，随着时间的推移，良好的免疫原性概况保持了下来(从每种方案分组的242名受试者中，有233人接受了免疫原性测试，95%可信区间：93.1-98.3)。VLA1553具有高度的免疫原性，GMT约为3362，证实了在第一阶段临床试验中看到的免疫原性特征。

在3082名接受安全性评估的受试者中，VLA1553在所有年龄组中总体耐受性良好。一个独立的数据安全监测委员会持续监测这项研究，没有发现任何安全问题。最终的数据安全概况与第一阶段临床试验的结果一致。大多数不良反应都是轻微或中度的，并在3天内消失。2.0%的研究参与者报告了严重的不良反应，最常见的是发烧。大约50%的试验参与者经历了请求的全身不良事件，最常见的是头痛、疲劳和肌肉痛。当地耐受性档案显示，大约15%的参与者经历了请求的局部不良事件。

69

---

此外，VLA1553在老年研究参与者(65岁或以上)中具有高度的免疫原性，他们获得了同样高的GH血清转换率随着时间的推移，随着年龄的增长，ATES和中和抗体的滴度也会增加。

VLA1553-302临床试验

我们还在2021年2月启动了批次到批次一致性阶段3试验，即VLA1553-302，以显示VLA1553的制造一致性，这是获得许可的要求。我们于2021年6月宣布完成这项试验的招募工作，并分别于2021年12月和2022年5月公布了这项试验的阳性背线和最终数据。

VLA1553-302是一项前瞻性、多中心、随机、关键的3期临床试验。VLA1553-302试验的参与者被随机抽样，并总共跟踪了六个月。该试验的目的是通过证明连续生产的三个批次在接种疫苗后第29天通过中和抗体效价来检测等量的免疫反应，来证明疫苗的生产一致性。冻干VLA1553作为单次肌肉免疫接种。免疫应答的等效性是基于中和抗体效价来确定的。试验的主要目标是评估在三个疫苗批次接种后第29天95%CI与GMT比率的配对比较。为了证明一致性，GMT比率的双边95%可信区间应在0.67到1.5之间。

VLA1553-302试验达到了其主要终点，表明连续生产的三批疫苗在接种后第29天通过中和抗体滴度GMT比率来衡量产生了同等的免疫反应。这项试验包括408名年龄在18岁至45岁之间的参与者，并证实了在关键的第三阶段试验VLA1553-301中观察到的出色的免疫原性特征。所有三个批次的耐受性都一样好，安全概况与VLA1553-301中的结果一致。因此，该试验证实了这三个批次的临床等效性和生产一致性。

批次到批次的数据是我们提交给FDA的一部分，我们于2022年12月完成。

VLA1553-303临床试验

2021年4月，我们启动了一项抗体持久性试验，每年跟踪VLA1553-301试验免疫原性子集中的375名受试者，为期五年。VLA1553-303是一项前瞻性的多中心试验。主要目标是评估单次免疫后五年内每年抗体的持久性。受试者将在接种后12、24、36、48和60个月进行年度随访。次要结果指标包括任何严重不良事件的频率和相关性、接种CHIKV后以CHIKV特异性中和抗体滴度衡量的免疫反应、血清转换受试者的比例、CHIKV特异性中和抗体滴度在接种后与基线相比增加了两倍，以及接种后CHIKV特异性中和抗体滴度与基线相比增加至少4倍、8倍、16倍或64倍的受试者比例。

2022年12月，我们报告了这项试验的12个月数据。99%的参与者在单剂疫苗接种后12个月保持中和抗体效价高于150的血清反应阈值。65岁的≥老年人的抗体持久性类似，他们在整个随访过程中保持了与年轻人相当的中和抗体效价。在后续研究期间没有发现安全问题，证实了先前研究中观察到的安全状况。

VLA1553-321临床试验

2022年1月，我们宣布启动VLA1553在青少年中的第三阶段试验。VLA1553-321试验由CEPI资助，旨在支持在FDA可能对成年人进行初步监管批准后在该年龄段延长标签。这项试验预计还将支持VLA1553在巴西获得许可，这将是第一个潜在的用于地方病人群的批准。

VLA1553-321由Instituto Butantan在巴西进行，是一项前瞻性、双盲、多中心、随机和安慰剂对照的第三阶段试验。2023年2月14日，我们宣布完成招募，754名12至17岁的青少年按2：1的比例随机接受VLA1553或安慰剂治疗。该试验的主要目标是评估单一接种VLA1553疫苗后的安全性和免疫原性。参与者将在28天后接受评估，并进行长达12个月的跟踪。这项研究还将提供以前接触基孔肯雅热的参与者的安全性和免疫原性数据。

VLA15-我们针对莱姆病的候选疫苗

我们正在开发VLA15作为预防疏螺旋体的疫苗，疏螺旋体是导致莱姆病的细菌。VLA15是一种重组蛋白疫苗，针对代表美国和欧洲最常见菌株的六种疏螺旋体血清型。我们已经报告了VLA15在900多名健康成年人身上进行的三个第二阶段临床试验的初步结果，中期分析表明，针对所有六种毒株都存在高滴度的抗体。2022年8月，我们与辉瑞公司共同启动了一项名为《针对户外娱乐者的莱姆疫苗(VALOR)》的第三阶段临床研究，以调查VLA15在美国和欧洲高度流行地区五岁及以上参与者中的有效性、安全性和免疫原性。2023年2月，我们宣布，辉瑞作为研究赞助商，在由第三方临床试验地点运营商运营的某些临床试验地点违反GCP后，决定停止招募试验总参与者的一半。临床试验仍在进行中，其他地点不是由第三方运营的。这些参与者的停用并不是因为研究疫苗的任何安全问题，也不是因为参与者报告的不良事件。两家公司打算与监管机构合作，并如之前宣布的那样，目标是辉瑞可能在2025年向FDA提交BLA，向EMA提交MAA，等待成功完成3期研究，并取决于这些监管机构对拟议的临床试验计划修改的同意。

70

---

2020年4月，我们宣布与辉瑞合作，如果获得批准，将进行VLA15的后期开发和商业化，并在签署时收到1.3亿美元的预付款。2022年6月，该协议的条款得到了更新，作为股权认购协议的一部分，辉瑞向Valneva投资了9050万欧元(9500美元)。根据更新的条款，辉瑞将为剩余的共同开发成本提供60%的资金，而最初的协议为70%。我们将获得14%至22%的分级特许权使用费，而最初协议中的特许权使用费为19%，并将根据累计销售额向我们支付高达1亿美元的里程碑费用。其他开发和早期商业化里程碑没有变化，其中1.43亿美元迄今仍在。在启动第三阶段研究后，我们从辉瑞获得了2500万美元的里程碑式付款。辉瑞将领导后期开发，并拥有商业化的独家控制权。有关更多详细信息，请参阅“第10.C项-材料合同-辉瑞许可协议”。

莱姆病概述

莱姆病是由疏螺旋体引起的全身性感染。 通过感染传播给人类的细菌硬壳纲滴答滴答。它被认为是北半球最常见的病媒传播疾病。根据美国疾病控制和预防中心的数据，美国每年约有47.6万人被诊断为莱姆病，欧洲至少还会有20万例莱姆病病例。研究表明，由于气候变化，到2100年，美国莱姆病病例可能会增加92%。虽然大多数患者从莱姆病中康复，但10%-20%的患者有持续性症状，对一些人来说，这些症状是慢性的和致残的。研究表明，仅在美国，莱姆病每年的直接医疗成本就高达约13亿美元。据估计，到2030年，全球莱姆病疫苗市场将达到10亿美元。

莱姆病感染的传播已被很好地了解和记录。疏螺旋体细菌在扁虱的唾液腺中定植。当扁虱附着进食时，它会将唾液注入人类或动物宿主，随身携带抗组胺药、细胞因子阻滞剂和抗凝血剂，对于受感染的扁虱来说，还会带来疏螺旋体细菌。

莱姆病的早期症状经常被忽视或误解，因为它们通常与其他通常不太严重的疾病有关。这些症状包括发烧、发冷、头痛、疲劳、肌肉和关节疼痛，以及淋巴结肿大。在70%-80%的病例中，一种逐渐扩大的皮疹称为游走性红斑表格。随着皮疹的扩大，在感染后三到三十天，它会成为靶子或靶心。如果不进行治疗，这种疾病可能会从最初的区域扩散到血液循环、关节、心脏、大脑和中枢神经系统的其他部位。如果不进行治疗，一旦感染进展，就会导致严重的并发症，包括关节严重疼痛、心悸或心跳不齐，以及大脑和脊髓的炎症。

当诊断足够早时，莱姆病可以通过两周到四周的口服抗生素疗程成功地治疗。然而，考虑到这种疾病在早期阶段经常被误诊，患者经常错过这个治疗窗口。此外，慢性症状通常会在抗生素治疗后持续存在，这是一系列被称为治疗后莱姆病综合征或PTLDS的疾病。PTLDS通常会随着时间的推移而消失，但不幸的是，可能需要数月时间，目前还没有得到证实的治疗方法。因此，人们非常重视通过行为改变来预防疾病的预防方法--避开扁虱流行的地区，穿着尽量减少扁虱暴露的衣服，使用驱虫剂，并实际清除附着在上面的扁虱。然而，即使经过教育和行为矫正，莱姆病在其流行地区仍然是一种严重和流行的疾病。

VLA15方法

VLA15通过产生针对疏螺旋体表面的OspA蛋白的抗体，在细菌从受感染的扁虱传播到人类宿主之前杀死细菌，从而为莱姆病提供了一种潜在的预防性解决方案。第三方研究表明，被受感染的扁虱叮咬的动物血液中的抗OspA抗体，即免疫球蛋白G或免疫球蛋白抗体，在喂养过程中会传播给扁虱，并在扁虱的肠道中杀死疏螺旋体，然后它才能迁移到扁虱的唾液腺，并传播给动物。VLA15是一种重组蛋白亚单位疫苗，旨在实现这种保护效果，通过下表总结的过程，使用截短形式的OspA蛋白产生针对OspA蛋白的抗体。他说：

步骤1			步骤2			步骤3			步骤4
当注射疫苗时，会引起高水平的抗OspA抗体			扁虱附着在接种疫苗的人身上，并开始吸食血液(需要24至48小时的附着才能传播B. 勃格多费里病)			来自疫苗的抗OspA抗体进入扁虱 通过消耗的血液			抗体杀死伯格多费氏杆菌在中肠，防止传播 给人类宿主

有多种血清型或变种的疏螺旋体可导致莱姆病。不同血清型之间的差异包括，它们在OspA蛋白的密码中具有不同的遗传序列，这意味着每种血清型都需要针对其OspA蛋白的特定抗原。在美国，莱姆病主要与勃氏假单胞菌感染，或1型(ST1)，而在欧洲，有多种血清型B.afzelii，或血清型2

71

---

(ST2)，略高于一半的感染。我们已经开发出VLA15作为单一候选疫苗，其中包括来自美国和欧洲最常见的六种疏螺旋体血清型的OspA抗原。

为了简化抗原蛋白的生产，我们将来自不同血清型的两个OspA蛋白的抗原区连接到一个融合构建体中。这使得我们可以只用三个蛋白质结构来产生针对六个主要螺旋体血清型的抗原。

第一阶段临床试验和结果

我们在比利时和美国进行的一项部分随机的多中心剂量递增第一阶段临床试验中对179名40岁以下的健康成年人进行了VLA15评估。前24名受试者被纳入一项开放标签试验，在该试验中，他们参与了交错剂量递增设计。其余155名受试者参加六个盲法治疗组之一，在第0、28和56天肌肉注射VLA15，剂量分别为12微克、48微克或90微克，加或不加明矾作为佐剂。该试验旨在研究VLA15的安全性、耐受性和免疫原性。主要终点是VLA15的安全性和耐受性，最长可达注册后三个月(第84天)。 

最终的第一阶段数据支持中期分析中报告的在所有时间点观察到的耐受性概况。第一阶段试验在安全性和免疫原性方面达到了研究终点。大多数不良事件是轻微或中度的，没有观察到与疫苗相关的严重不良事件、过敏反应或可能与莱姆疏螺旋体病有关的反应。最常见的局部不良反应是注射部位疼痛(67.0%)和压痛(84.4%)。58.1%的受试者(48微克加明矾组，90微克加明矾组)至76.7%(90微克不加明矾组)的受试者报告了所要求的全身不良事件。最常见的全身不良反应是头痛(44.7%)、过度疲劳(25.1%)和肌痛(25.1%)。与第一次接种相比，第一次接种后的不良事件发生率下降，这表明后续接种的反应性风险没有增加。

此外，最终的第一阶段免疫原性结果表明，明矾佐剂配方在所有时间点都产生了更高的免疫反应，证实了与相同剂量水平的相应非佐剂组相比的中期数据结果。正如预期的那样，根据中期阶段1的数据，所有组的抗体效价在第84天后下降，在初次接种后大约一年趋于基线。

对于一些疫苗，免疫力在一段时间后开始下降，在这一点上需要增加剂量来提高免疫力水平。为了评估加强剂量的益处，来自第一阶段试验的两个较高剂量组(48微克和90微克，包括使用和不使用明矾)的64名受试者在初次免疫初始剂量后12至15个月期间接受了加强剂量。对VLA15的安全性和免疫原性进行评估，直到19个月，在加强免疫4周后进行中期分析。这一加强剂量导致了显著的记忆反应，产生的OspA抗体滴度从ST2和ST3的2.7倍到ST1的5.8倍，在第84天观察到的初始滴度。对所有六种OspA变异体都观察到了这种强大的免疫原性反应。有关助推剂剂量的其他数据将在下面的第二阶段讨论中介绍。

第二阶段临床试验和结果

我们已经在欧洲和美国的三个第二阶段临床试验中评估了不同剂量水平和时间表的VLA15的安全性和免疫原性。这些试验总共招募了1443名年龄在5岁到65岁之间的健康成年人。

VLA15-201临床试验及结果

我们的第一个第二阶段临床试验VLA15-201是一项在比利时、德国和美国进行的随机、观察者盲、安慰剂对照的多中心第二阶段临床试验，包括“磨合阶段”和“主要研究阶段”。在磨合阶段，总共120名年龄在18-40岁的受试者被随机分为四组之一：安慰剂组和三组不同剂量的VLA15加明矾(90微克、135微克或180微克)。受试者在第1天、第29天和第57天接受肌肉注射。根据在磨合阶段观察到的在所有血清型中引起的较高抗体反应，我们选择了两个较高的VLA15剂量水平在主要研究阶段进行评估。共有452名年龄在18-65岁的受试者以2：2：1的随机比例接受两种VLA15剂量(135微克或180微克)或安慰剂中的一种，并在第1、29和57天接受肌肉注射。试验的主要终点是针对每个OspA血清型ST1至ST6的免疫球蛋白的GMT。次要终点检查SCR、几何平均折叠上升或GMFR，以及不良事件的发生。

2020年7月，我们宣布了我们的VLA15-201第二阶段临床试验的结果，在该试验中，我们观察到VLA15在所有测试剂量组中具有免疫原性。与第一阶段临床试验的结果相比，我们的第二阶段临床试验中使用的较高剂量在所有血清型中引起的抗体应答均高于第一阶段临床试验的初级系列之后观察到的结果。在第85天，最高剂量的Scr从81.5%(ST1)到95.8%(ST2)。135微克和180微克处理组之间没有统计学上的显著差异。他说：

在与第一阶段临床试验中调查的年龄组(18-39岁)相似的年龄组中，SCR从85.6%到97%不等。老年人(50-65岁)是莱姆疫苗的主要目标人群之一，其免疫应答的SCR从71.9%到93%不等。结果表明，之前接触过的疏螺旋体 感觉伯格多费氏菌(Bb Sl)，导致莱姆病的细菌(基线bb sl血清阳性)对免疫原性或安全性没有影响。

在测试的所有剂量和年龄组中，VLA15总体耐受性良好。任何治疗组均未观察到与VLA15相关的严重不良事件。最常见的局部不良事件是注射部位疼痛(68.4%)和压痛(76.6%)，而最常见的全身不良事件是头痛(33.2%)、疲劳(31.6%)和肌肉疼痛(41.1%)。不良事件的比例随着随后的疫苗接种和

72

---

都是短暂的。总体而言，包括发热率在内的耐受性特征似乎与其他脂化重组疫苗或含脂制剂的第三方试验中观察到的情况相似。

VLA15-202临床试验及结果

我们的第二阶段临床试验VLA15-202是一项随机、观察者盲、安慰剂对照的多中心第二阶段临床试验，在美国进行，有246名年龄在18-65岁的健康志愿者参加。受试者以2：2：1的比例随机接受VLA15加明矾(135微克或180微克)或安慰剂，在0个月、2个月和6个月肌肉注射。试验的主要终点是针对每种OspA血清型的GMT，在第7个月测量，以强调在初级免疫系列之后进一步提高OspA特异性Ig G滴度的重要性，这可能是实现成功的候选疫苗所必需的。次要终点评估SCR、GMFR和不良事件的发生。

2020年10月20日，我们报告了VLA15-202的中期业绩。与VLA15-201相比，采用在0、2和6个月接种疫苗的免疫时间表进一步增强了免疫原性。在完成第一轮疫苗接种后，SCR表现出相似的反应，从93.8%(ST1)到98.8%(ST2，ST4)。

在第208天测试的两个剂量组的抗体反应是相似的。莱姆疫苗的主要目标人群之一--老年人的免疫学反应与我们在VLA15-201中的观察结果一致。此外，结果并没有表明之前接触到的伯氏疏螺旋体(Bb Sl)，导致莱姆病的细菌(基线Bb sl血清阳性)对免疫原性或安全性有影响，这也与我们在VLA15-201中的观察一致。

与我们之前的试验不同，我们还进行了血清杀菌试验，即SBA，评估接种VLA15后对莱姆病的功能性免疫反应。SBAS等分析方法通常用于通过测量疫苗诱导的功能性免疫反应来预测疫苗的效力。在我们的试验过程中，SBAS展示了针对所有OspA血清型的抗体的功能性。

在VLA15-202测试的所有剂量和年龄组中，VLA15总体耐受性良好。包括发热率在内的耐受性特征与在其他脂化重组疫苗或含脂制剂的试验中观察到的情况相当。总体而言，在246名参与者中，有232人(94.3%)报告了截至第208天的任何不良事件，无论是主动还是主动。在VLA15治疗组中，经历不良事件的参与者的比率相似：96.9%(135微克组)和99.0%(180微克组)，而安慰剂组为80.4%。大多数不良事件的严重程度为轻度或中度，没有相关的严重不良事件报告。共有6.1%的参与者经历了严重的相关不良事件；5.7%的参与者经历了至少一次严重的请求的3级反应性事件，因此被认为是相关的，包括135微克组6.2%，180微克组7.1%，安慰剂组2.0%。135微克组的一名参与者在第二次接种后13天出现了严重的主动室性早搏不良事件，研究人员评估这可能与研究疫苗有关。受试者有良性室性早搏的病史，接受心得安治疗，39天后恢复。报告了6个无关的严重不良事件：135微克组(浸润性导管癌、前列腺癌和眩晕)3.1%，180微克组(椎间盘突出、骨关节炎)2.0%。一例莱姆病(135微克组)被报告为重要的不良事件：红斑性皮疹，在第一次接种疫苗后大约两周出现。

2021年9月28日，我们公布了VLA15-202的进一步积极结果。18个月的持续评估显示，此后所有剂量组的抗体效价都有所下降，保持在基线之上，证实了加强免疫策略的必要性。接受了180ug剂量的VLA15的参与者被邀请在加强接种扩展阶段继续试验，并被随机分成2：1，在第18个月再接受180ug剂量的VLA15或安慰剂。通过加强后一个月的接种，VLA15的S可接受的安全概况得到确认。两组均未观察到相关的严重不良反应。与初次免疫后观察到的抗体滴度(GMT)相比，加强剂量组的抗OspA抗体滴度(ST3)提高了2.9倍(ST3)，提高了4.2倍(ST4)。所有参与者在加强剂量后血清转换为抗OspA抗体，这意味着SCR对所有OspA血清型都是100%。Scr被定义为受试者从基线的血清阴性转变为血清阳性的比率。此外，基线血清阳性的受试者需要证明，与基线滴度相比，抗OspA抗体效价至少增加4倍。免疫印迹试验证实了所诱导的抗体具有功能，加强免疫后SCR从86.8%(ST2)到100.0%(ST3)不等。该试验正在继续监测抗体反应的持久性。

VLA15-221临床试验

2020年12月2日，我们宣布加速VLA15的儿科开发。VLA15-221第二阶段临床试验于2021年3月开始，是VLA15的第一次临床试验，包括5至17岁的儿科测试人群。我们于2021年7月宣布完成VLA15-221的招募，并于2022年2月报告了背线数据。这项试验中第一个受试者的剂量引发了辉瑞公司1000万美元的里程碑式的付款。

VLA15-221是一项随机、观察者盲、安慰剂对照的第二阶段临床试验。共有625名参与者，年龄在5-11岁，12-17岁和18-65岁之间，被随机分为在0-2-6个月或0-6个月(每人约200名志愿者)接受VLA15治疗，或在0-2-6个月接受安慰剂(约200名志愿者)。这项试验是在美国莱姆病流行地区的地点进行的，招募了过去感染莱姆病的志愿者。伯氏疏螺旋体以及伯氏疏螺旋体--天真的志愿者。参与者接受剂量为180微克的VLA15，这是根据前两个第二阶段临床试验中产生的数据选择的。

73

---

主要的安全性和免疫原性读数是在初级疫苗接种计划完成约一个月后(即在第7个月)进行的，预计抗体滴度将达到峰值。一组参与者将在第18个月(强化阶段)接受增强剂量的VLA15或安慰剂，并将再跟踪三年以监测抗体持久性。该试验的目的是显示5岁以下儿童的安全性和免疫原性，并评估用于第三阶段临床开发的最佳疫苗接种计划。

在对18-65岁的参与者进行的子分析中，他们在最后一次接种后一个月接受了两剂计划(N=90)或三剂计划(N=97)的VLA15，发现VLA15具有免疫原性，并对两种接种计划进行了测试。这些数据与之前的第二阶段研究中观察到的该年龄段的强免疫原性特征一致。然而，在接受三剂初级系列疫苗的参与者中，与接受两剂初级系列疫苗的参与者相比，抗OspA IgG(抗外表面蛋白A免疫球蛋白G)抗体滴度的诱导作用更高。基于这些结果，我们和辉瑞在下面讨论的第三阶段临床试验中继续进行三剂初级系列疫苗接种计划。这一分析也与之前对VLA15进行的研究中观察到的可接受的安全性和耐受性情况一致。未观察到疫苗相关的严重不良反应。

2022年4月，我们与辉瑞一起，报告了VLA15-221试验的阳性儿科数据。在接受两剂计划(N=93)或三剂计划(N=97)VLA15的儿科参与者(5-17岁)中，VLA15被发现比接受两种疫苗接种计划的成年人更具免疫原性。在5-17岁年龄组中观察到的安全性和耐受性特征与先前报道的成年参与者的特征相似。未观察到疫苗相关的严重不良事件。与成人一样，免疫原性和安全性数据支持在第三阶段试验中对儿科参与者进行三剂初级疫苗接种。

第三阶段试验

2022年8月，我们与辉瑞一起宣布启动一项第三阶段临床试验，即户外娱乐者莱姆疫苗(Valor)，以调查VLA15的有效性、安全性和免疫原性。

这项随机、安慰剂对照的3期Valor试验一直在招募5岁及5岁以上的参与者，并在莱姆病高度流行的地区进行，包括芬兰、德国、荷兰、波兰、瑞典和美国。参与者将接受三剂VLA15 180微克或生理盐水安慰剂(1：1比例)作为初级疫苗接种系列，然后再接种一剂VLA15或生理盐水安慰剂。

根据我们的合作条款，在启动第三阶段研究后，我们从辉瑞获得了2500万美元的里程碑式付款。2023年2月，我们和辉瑞宣布，辉瑞作为研究赞助商，在由第三方临床试验站点运营商运营的某些临床试验站点违反良好临床实践后，决定停止相当大比例的美国研究参与者。两家公司打算与监管机构合作，并如之前宣布的那样，目标是辉瑞可能保持最初的提交时间表，等待成功完成第三阶段研究，并取决于这些监管机构对拟议的临床试验计划修改的同意。

VLA1601-我们的寨卡病毒开发计划仍处于搁置状态

寨卡病毒病是第一种也是唯一一种被宣布为公共卫生紧急状态的黄病毒疾病，因为母亲感染后出现毁灭性的出生缺陷。根据世界卫生组织的说法，科学上已经达成共识，寨卡病毒是小头畸形症和格林-巴利综合征的原因之一。

我们已经开发了VLA1601，这是一种针对寨卡病毒的高纯度灭活疫苗候选疫苗，我们使用与我们批准的日本脑炎疫苗IXIARO相同的制造平台开发。我们于2018年11月报告了评估VLA1601的第一阶段研究的积极中期结果。灭活疫苗候选达到了研究的主要终点，显示出在所有剂量和测试的时间表中都有良好的安全性。VLA1601在所有治疗组中也具有免疫原性，并诱导出剂量和程序依赖的针对寨卡病毒的中和抗体，其动力学与灭活的明矾佐剂全病毒疫苗相同。第35天的血清转换率高达85.7%(截至第56天的中期数据分析)。

我们目前正在评估重新激活该计划。由于受影响国家的人口免疫水平较高，寨卡病毒的发病率在2016年达到峰值后大幅下降。早在2018年11月，我们也选择优先考虑莱姆病和基孔肯雅病项目，这代表着更大的健康危机。然而，寨卡病毒在美洲的几个国家和其他流行地区仍在传播。根据世卫组织的数据，到目前为止，共有89个国家和地区报告了蚊子传播寨卡病毒感染的证据，但目前还没有预防寨卡病毒感染的疫苗。因此，如果有保证，我们可能会选择在将来重新激活此计划。

VLA84-我们仍在等待的艰难梭状芽胞杆菌候选疫苗

我们已经开发出VLA84，一种针对预防初发症状的候选疫苗艰难梭状芽孢杆菌感染，或称CDI，是全球与医疗保健相关的危及生命的感染的主要原因。VLA84旨在产生一种免疫反应，以中和艰难梭菌毒素A和B的影响，这两种毒素被认为是CDI的主要原因。我们完成了VLA84的第二阶段开发。第二阶段试验的主要目标达到了，候选疫苗对艰难梭菌毒素A和B产生了强烈的免疫反应，安全性和耐受性良好。如果我们选择重新激活此计划并找到合适的合作伙伴，我们可以进入第三阶段。

74

---

我们的临床前产品组合

除了我们的临床阶段资产外，我们的投资组合还包括针对疾病目标的几项临床前资产，这些资产反映了我们为缺乏预防性和有效治疗选择的重大疾病提供预防性解决方案的战略。

我们的临床前工作包括对特定疾病的探索性研究，包括对现有文献和早期数据的广泛审查，这些数据将为我们提供关于是否以及如何为该疾病开发疫苗的观点。

我们的临床前产品组合摘要如下：

我们最先进的两项临床前资产以hMPV和EBV为目标，如下所示。此外，我们启动了针对微小病毒B19和弯曲杆菌的候选疫苗的临床前工作。B19是一种最常导致第五种疾病的病毒，弯曲杆菌是一种经常与食物中毒有关的细菌。

 

VLA1554-我们针对hMPV的候选疫苗

人类偏肺病毒，或称hMPV，是一种主要的世界性呼吸道病原体，可引起儿童急性上呼吸道和下呼吸道感染。HMPV也是免疫功能低下患者和老年人发病和死亡的常见原因。反复感染很常见，造成沉重的医疗负担。然而，目前还没有针对hMPV的预防治疗。

我们的hMPV候选疫苗VLA1554是一种融合前重组F蛋白亚单位疫苗。它是在CHO细胞中生产的，使用已经建立的具有适当产量的初始经典纯化工艺。

临床前概念验证研究的第一次读数显示，与融合前的B1F蛋白相比，融合前的A1 F蛋白免疫产生了更好的针对hMPV A1和B1亚群的中和抗体反应。低剂量的候选疫苗会产生hMPV中和反应，保护小鼠免受攻击。尽管肺炎病毒感染的频率很高，该领域的研究已有50多年的历史，但该病毒的发现相对较晚，目前还没有获得许可的针对hMPV的疫苗。我们目前正在为这位候选人寻找潜在的合作机会。

VLA2112-我们针对EB病毒(EBV)的候选疫苗

EB病毒(Epstein-Barr Virus，EBV)又称人类疱疹病毒4型，是疱疹病毒家族的一员。它在世界各地都有发现，是最常见的人类病毒之一。大多数人在成年初期就会感染EB病毒。EB病毒最常见的传播途径是体液，主要是唾液。EBV可导致传染性单核细胞增多症，也称为单核细胞增多症，并与几种不同的癌症和多发性硬化症密切相关。

我们的EBV候选疫苗VLA2112是基于佐剂亚单位病毒糖蛋白，以诱导高滴度的EBV中和抗体。

正在对外部和内部抗原设计进行评估。候选疫苗将包括最能中和上皮细胞和B细胞感染的抗原组合。添加佐剂以进一步优化免疫反应将在开发之前进行调查。

我们的商业产品组合

我们的商业产品组合由三种疫苗组成，我们的旅行疫苗IXIARO/JESPECT和杜考拉，以及我们的新冠肺炎灭活疫苗VLA2001。我们的旅行疫苗服务于广泛的潜在旅行者，他们预防的疾病是地方性疾病，从商务和休闲旅行者到代表政府旅行的政府和军事人员。我们还在我们自己营销和销售的国家分销某些第三方疫苗

75

---

销售基础设施。我们的商业活动产生了可观的收入，其中很大一部分我们已经再投资于我们的研发能力，以促进我们的临床资产和推动未来的增长。

Ixiaro-我们的乙型脑炎疫苗

Ixiaro在澳大利亚和新西兰称为JESPECT，是一种基于Vero细胞培养的灭活日本脑炎疫苗，也是目前唯一获准在美国、加拿大和欧洲使用的日本脑炎疫苗。Ixiaro用于成人、青少年、儿童和两个月及以上婴儿的主动免疫，是部署在日本脑炎风险地区的美国军事人员的必备疫苗。IXIARO的儿科适应症被FDA批准为孤儿药物。

日本脑炎病毒(JEV)通过蚊子传播，是亚洲和西太平洋地区病毒性脑炎的最重要原因。

日本脑炎背景

对许多亚洲国家来说，日本脑炎是一个相当严重的公共卫生问题，最近的估计表明，每年有6.79万例病例。近30亿人生活在这种由蚊子传播的病毒疾病的风险地区。乙脑病毒是通过叮咬受感染动物的蚊子传播给人类的，只有不到1%的感染者会患上这种疾病。那些确实患上这种疾病的人面临20%-30%的死亡率，高达50%的幸存者有严重的永久性神经损伤。许多感染乙脑病毒的人在5至15天内出现症状，通常以流感样疾病开始，伴有发烧、发冷、疲倦、头痛、恶心和呕吐。在流行性乙型脑炎的早期阶段也会出现困惑和激动。后来的症状可能包括脑部周围肿胀和昏迷，这可能导致死亡。

2019年，超过3500万人从欧洲和北美前往乙脑病毒流行的国家。疫苗接种仍然是全球范围内预防乙型脑炎的最重要的单一控制措施。

 

Ixiaro概述

Ixiaro是一种灭活疫苗，分两次接种，间隔7天或28天。在一项随机临床试验中，在最后一次服药28天后，96.4%的成年人检测到高滴度的中和抗体。对IXIARO的免疫应答是持久的，84.9%的参与者在三年的初次免疫中有高水平的中和抗体。在最初的两次接种完成后14个月单独进行一次加强剂量的试验，结果是100%的参与者都有中和抗体。

Ixiaro被批准用于预防两个月及以上儿童的乙脑病毒引起的疾病。这种肌肉注射疫苗分两部分接种，根据接受者的年龄，每隔7至28天接种一次，第二次接种至少在可能接触乙脑病毒前一周完成。如果预期持续暴露或再次暴露于乙脑病毒，则可在完成初级免疫接种系列后至少11个月进行加强免疫接种。2020年，FDA批准将IXIARO的保质期从24个月延长到36个月。

IXIARO的销售

Ixiaro于2009年首次获得FDA和欧盟委员会的批准，在截至2019年12月31日的一年中，大流行前的销售额达到了9410万欧元。由于持续的新冠肺炎大流行对旅行的限制，Ixiaro的销售额在截至2020年12月31日的一年中下降到4850万欧元，在截至2021年12月31日的一年中下降到4510万欧元。在截至2022年12月31日的一年中，销售额为4130万欧元，原因是对美国国防部的销售额下降。私人旅行市场的显著复苏部分抵消了这一下降，在截至2022年12月31日的一年中，私人旅行的销售额达到2880万欧元，而截至2021年12月31日的一年为710万欧元。

杜科拉-我们的霍乱和ETEC疫苗

杜考拉是一种口服疫苗，含有四种灭活的细菌菌株霍乱弧菌O1血清型，以及来自这些菌株之一的部分毒素作为活性物质。Dukole在欧盟和澳大利亚被授权用于预防霍乱，在加拿大、瑞士、新西兰和泰国被授权用于预防霍乱和ETEC，后者是导致旅行者腹泻的主要原因。该疫苗最初于1991年由SBL疫苗公司在瑞典获得许可，随后于2004年通过集中化程序在欧盟获得许可，随后在其他国际市场获得许可，我们于2015年从扬森制药公司获得了该疫苗，作为我们扩大我们专有旅行疫苗产品组合的战略愿景的一部分。

霍乱疾病背景

霍乱是一种急性腹泻疾病，由摄入受细菌污染的食物或水引起。霍乱弧菌。霍乱仍然是对公共卫生的全球威胁，是不公平和缺乏社会发展的指标。研究人员估计，全球每年约有130万至400万病例，2.1万至14.3万人死于霍乱。霍乱是一种极其致命的疾病，可导致严重的急性水样腹泻。一个人在摄入了受污染的食物或水后，需要12小时到5天的时间才会出现症状。霍乱对儿童和成人都有影响，如果不治疗，可以在几个小时内致死。

大多数人感染了霍乱弧菌不要出现任何症状，尽管细菌在感染后在他们的粪便中存在长达10天，并被释放回环境中，可能会感染其他人。在那些

76

---

大多数人出现症状，大多数有轻度或中度症状，少数人出现急性水样腹泻并严重脱水。如果不进行治疗，这可能会导致死亡。

ETEC疾病背景

ETEC是旅行者腹泻的主要原因，也是低收入国家腹泻疾病的主要原因。全球每年报告的ETEC病例约为500万至1800万例。ETEC通过被动物或人类粪便污染的食物或水传播。ETEC感染可导致大量水样腹泻和腹部痉挛。疾病在接触后一到三天发生，通常持续三到四天。除补液外，大多数患者无需任何特殊治疗即可痊愈。

杜科拉概述

杜科拉尔计划在访问流行/疫区的成人和儿童中对霍乱(在某些司法管辖区为LT-ETEC腹泻)进行主动免疫。杜科拉的使用应根据官方建议确定，同时考虑到流行病学的变异性以及不同地理区域和旅行条件下感染疾病的风险。杜考拉是一种可饮用的疫苗，有助于预防由产生不耐热毒素的ETEC和霍乱引起的腹泻。

杜考拉在一杯水中溶解后口服。接种疫苗需要两剂疫苗，间隔一到六周。在孟加拉国对89,596名两岁及以上的成人和儿童进行的疗效试验中，杜科拉在第三次接种后六个月内对霍乱的有效率为85%，在免疫后第二年的有效率为57%。在为期三年的试验期内，保护效果有所下降。在最初三个月的随访中，杜科拉对ETEC引起的腹泻发作有67%的保护作用，但此后没有显示出保护作用。

杜科拉的销售

杜科拉尔于2004年在整个欧盟获得营销授权，此前于1991年通过国家许可程序在瑞典和挪威获得许可。杜科拉尔于2003年在加拿大获得批准。在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的一年中，杜科拉的销售额分别为1730万欧元、240万欧元和1330万欧元，其中加拿大分别占全球销售额的1140万欧元、60万欧元和680万欧元，这是因为前往ETEC高发地区的加拿大游客与疫苗批准的适应症有很大重叠。与其他旅行疫苗类似，2021年的销售受到持续的新冠肺炎旅行限制的重大影响。2022年，得益于私人旅游市场的显著复苏，杜科拉的销售额比2021年增长了610.3%。

VLA2001-我们的SARS-CoV-2疫苗

VLA2001是唯一在欧洲获得批准的新冠肺炎灭活全病毒疫苗，也是首个获得欧洲药品管理局全面上市授权的新冠肺炎疫苗。它是使用我们建立的Vero-cell平台生产的，利用了我们的商用乙型脑炎疫苗IXIARO的制造技术。除了在欧洲获得营销批准外，VLA2001还在英国获得了有条件的营销授权，在阿拉伯联合酋长国和巴林王国获得了紧急使用授权。在2022年第三季度，世界卫生组织还发布了使用疫苗的建议，包括在初级系列疫苗完成四至六个月后增加VLA2001剂量。

SARS-CoV-2疾病背景

严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(SARS-CoV-2)是一种冠状病毒株，可引起新冠肺炎(冠状病毒病2019年)，这种呼吸道疾病导致最近的新冠肺炎大流行。世界卫生组织中国于2020年1月30日在武汉首次发现疫情，宣布疫情为国际关注的突发公共卫生事件，并于2020年3月11日宣布大流行。

VLA2001的临床试验

我们之前报告了VLA2001的各种临床试验的数据，包括：

•VLA2001-201，1/2期临床试验，

•VLA2001-301(CoV-Compare)，一项比较VLA2001和阿斯利康AZD1222疫苗的关键3期临床试验，

•VLA2001-201和VLA2001-301临床试验的增强剂扩展，评估VLA2001作为继VLA2001或AZD1222初次接种后的增强剂，

•VLA2001-304，一项第三阶段临床试验，评估56岁及以上成年人使用VLA2001进行的初级和加强免疫接种，以及

•VLA2001-307，一项临床试验，评估VLA2001在接受了两剂或三剂信使核糖核酸疫苗的参与者中用作增强剂，无论是否有以前自然感染的SARS-CoV-2。

截至本年度报告日期，我们继续逐步结束正在进行的VLA2001临床研究VLA2001-301、VLA2001-304和VLA2001-307的活动，如下所示：

77

---

•VLA2001-301(CoV-Compare)：我们已经更新了我们的临床研究报告，包括第208天的免疫原性、安全性和中和性数据。我们打算准备一份最终分析，包括在成年人中收集的额外安全数据以及从招募的少数青少年那里收集的数据，结果预计在2023年第二季度；

•VLA2001-304：我们继续按照试验方案收集安全数据，预计在2023年第二季度有最终结果。

•VLA2001-307：我们总共招聘了预期的九个队列中的六个，并决定由于招聘挑战而停止招聘其余三个队列。我们将继续收集安全数据，并应在2023年第三季度有最终研究数据。

VLA2001年的销售额

2021年11月，我们与欧盟委员会签署了一项预购协议，将在2022年和2023年提供多达6000万剂VLA2001。2021年12月，我们与巴林王国签署了一项预购协议，在2022年提供100万剂VLA2001。2022年7月对欧盟委员会采购协议的一项修正案将VLA2001的订单减少到125万剂，我们将其交付给参与的欧盟成员国(德国、奥地利、丹麦、芬兰和保加利亚)。在截至2022年12月31日的一年中，VLA2001在欧洲和巴林的销售额达到2960万欧元。鉴于欧盟成员国的订单量减少，我们于2022年7月暂停了疫苗的生产。我们正在继续探索潜在的额外供应协议，以部署剩余的800万至1000万剂库存。截至2022年12月31日，这些库存已全部减记，我们的财务报表附注中进一步解释了这一点。VLA2001的S的保质期预计将从目前的21个月延长到24个月。

第三方疫苗

我们在运营自己的营销和销售基础设施的国家分销某些第三方疫苗。2020年6月，我们与巴伐利亚北欧公司签订了分销协议，根据协议，我们同意利用我们在加拿大、英国、法国和奥地利的商业基础设施，将巴伐利亚北欧公司销售的狂犬病和壁虱传播脑炎疫苗商业化。2022年9月，我们还宣布与VBI疫苗公司建立合作伙伴关系，在选定的欧洲市场营销和分销唯一的3抗原乙肝疫苗PreHevbri。Valneva和VBI预计PreHevbri将于2023年在这些国家上市。在截至2022年12月31日的一年中，第三方产品销售额增长到2650万欧元，而截至2021年12月31日的一年为1540万欧元，增长了72.1%。

下表汇总了我们当前的第三方协议：

竞争

我们竞争的行业以快速发展的技术、激烈的竞争和复杂的知识产权格局为特征。我们面临着来自大型制药、专业制药和生物技术公司的激烈竞争。在新冠肺炎大流行期间，我们也看到，学术研究机构和政府机构能够并将继续在这个快速的环境中竞争，得到公共和私人研究机构的支持。我们的许多竞争对手，无论是单独或通过合作，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面，都比我们拥有更多的财务资源和专业知识。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验地点和临床试验的患者登记方面与我们竞争，以及在获得与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地发现、开发、许可、商业化和营销产品。以下是围绕我们的每一个疾病目标和疫苗领域正在开发的其他技术的竞争的描述。

78

---

Ixiaro/JESPECT大赛

我们的日本脑炎商业疫苗IXIARO(在澳大利亚和新西兰以JESPECT的名称销售)是唯一获得批准和销售的疫苗，适用于来自美国、加拿大和欧洲国家的日本脑炎流行地区的旅行者。

鉴于流行性乙型脑炎流行区人口众多，人口超过30亿，加上流行性乙型脑炎疫苗被纳入多个国家免疫规划，疫区的竞争格局更加拥挤。许多本地生产的第一代小鼠脑源性疫苗在过去5-10年内已被逐步淘汰，为引入第二代技术让路。这包括Biken和Kaketsuken(日本)等公司，这两家公司都使用Vero细胞灭活疫苗，成都(中国和全球疫苗和免疫联盟/联合国儿童基金会市场)使用减毒活疫苗，赛诺菲的减毒嵌合疫苗IMOJEV(澳大利亚/一些亚洲地区)。这些疫苗目前都没有获准在欧盟、加拿大或美国销售。因此，目前在这些市场上没有IXIARO的直接竞争对手，这一市场占85%以上% 占IXIARO总收入的2022年。

我们的日本脑炎疫苗目前唯一面临直接竞争的国家是澳大利亚，它与IMOJEV疫苗瓜分了市场份额，IMOJEV疫苗最初由赛诺菲制造，现在归法国公司Substipharm所有。此次收购可能会导致IXIARO未来在旅游市场上的竞争。

杜科拉大赛

杜科拉历来是唯一获得许可并向欧盟、加拿大和澳大利亚的旅行者销售的霍乱疫苗，在某些国家，包括加拿大、瑞士和新西兰，ETEC也是如此。2022年，加拿大、北欧国家和澳大利亚的销售额约占杜科拉销售额的86%，仅加拿大一国的销售额就超过65%。杜考拉也在几个流行国家注册，并在世卫组织的预审疫苗名单上，这意味着它已被评估为安全有效。

虽然杜科拉尔与旅行者和地方病流行群体都相关，但我们的商业战略专注于旅行者市场，其中包括大约4.53亿名前往亚洲、南美洲和非洲的旅行者2019年在哥斯达黎加。

目前，地方性市场销售额不到杜科拉销售额的3%。这部分疫苗是通过联合国儿童基金会的采购计划直接供应的，供应的是印度疫苗尚科尔和韩国疫苗尤维乔尔。

杜科拉的产品销售受到与旅行者疫苗相关的典型因素的推动，包括流行地区的旅行者数量、国家建议、对疾病的认识以及卫生从业者和游客对风险的看法。

在加拿大出现ETEC腹泻的迹象，再加上教育和宣传工作，导致杜可拉在这个市场的渗透率更高。

巴伐利亚北欧公司于2023年2月宣布打算收购Emerent BioSolutions的霍乱口服疫苗Vaxchora。该疫苗于2016年在美国获得FDA批准。试图证明疫苗对ETEC的保护的临床试验在第一阶段临床试验中没有成功。Vaxchora于2020年4月被欧盟委员会批准，仅用于预防霍乱。然而，到目前为止，它只在有限的欧洲市场推出。

与我们的产品线相关的竞争

基孔肯雅族

据我们所知，巴伐利亚北欧公司(已宣布有意收购Emerent BioSolutions的基孔肯雅病治疗计划)、NIAID、巴拉斯生物技术、Moderna、INOVIO、DRDE、印度免疫和UAB等公司正在开发具有基孔肯雅病中和抗体作用机制的临床候选阶段疫苗。武田制药公司、Productus公司、Nano Treateutics公司、Medigen公司、Vaxart公司、TiPharma公司、Arbovax公司、葛兰素史克公司、GenPhar公司等公司正在开发具有类似作用机制的候选疫苗，尽管它们目前处于临床前开发阶段。

莱姆病

葛兰素史克(GlaxoSmithKline)、赛诺菲(Sanofi)和巴克斯特(Baxter)等公司都有针对莱姆病的临床计划。来自葛兰素史克的Lymerix在美国获得批准，后来由于缺乏市场准入和潜在的安全问题而被撤出市场，尽管后来FDA的一个咨询委员会证明它是安全的。赛诺菲和巴克斯特没有成功，在请求营销授权之前停止了他们的计划。武田制药、Inovio制药和Euroimmun等其他公司正在开发抗体介导的治疗方法，并处于临床前和/或半临床阶段。除了疫苗，我们还意识到预防莱姆病的潜在治疗方法正在早期临床开发中。我们也知道一些公司正在开发核糖核酸，如Moderna治疗公司，或候选治疗性抗生素药物，如硬磷脂；然而，这些仍处于临床开发的非常早期阶段。

销售和市场营销

我们拥有一支由大约50名员工组成的专业商业能力，负责分销我们的旅行者疫苗、IXIARO和杜科拉疫苗以及第三方疫苗。

79

---

我们已经在美国、加拿大、英国、瑞典、法国、奥地利、挪威、丹麦、芬兰、比利时和荷兰等一些旅行疫苗市场建立了自己的商业业务。我们将自己和第三方疫苗品牌商业化，面向私人和政府客户，包括美国军方。在其他市场，我们已经与专门推广旅游品牌和/或与其产品组合具有战略契合性的公司签订了营销和分销协议。这种分销伙伴关系的例子包括德国(巴伐利亚北欧)、东欧(IMED)、以色列(Kamada)以及澳大利亚和新西兰(Seqirus/CSL)。

主要市场的商业运营

我们几乎所有的全球产品销售收入都是通过我们自己的商业运营管理的。当地业务包括销售、市场营销、医疗事务、政府事务(美国)、业务支持职能和综合管理方面的专业知识。

我们的商业团队不断努力提高服务和性能，包括拥抱数字技术，使我们能够更好地与旅行者、医生和其他医疗保健专业人员联系。我们把客户放在我们活动的中心，关注他们对提高意识、更深入地了解旅行健康状况以及为实现他们的目标而量身定做的服务的需求。

我们还继续利用我们的商业组织分销第三方产品，并旨在吸引更多产品来进一步利用我们的商业基础设施。我们于2016年与Seqirus建立了合作伙伴关系，在奥地利将两种不同的流感疫苗商业化。我们还于2018年与Kamada建立了营销和分销合作伙伴关系，以使其狂犬病免疫球蛋白在加拿大商业化，并于2020年与巴伐利亚北欧公司建立了营销和分销合作伙伴关系，以将其Rabipur和Encepur品牌在奥地利、英国、法国、比利时、荷兰和加拿大商业化。2022年9月，我们宣布与VBI Vaccines Inc.达成营销和分销协议，将他们的乙肝疫苗PreHevbri在英国、瑞典、挪威、丹麦、芬兰、比利时和荷兰商业化。

制造业

疫苗的制造被认为是最复杂的制药生产业务之一。生产、包装和向需要的人提供高质量的疫苗可能需要6到36个月的时间。这一过程包括在每一批疫苗的每一步进行测试，并由世界各地的不同当局重复对各批疫苗进行质量控制。

我们的制造基地提供长期和可持续的工业网络，根据交付时间表、成本、灵活性和质量目标提供临床试验材料和商业产品。

我们运营着三个由合同制造合作伙伴扩大的制造基地。我们的制造网络已经运营和生产许可疫苗十多年了。我们拥有一支经验丰富的管理团队和员工队伍，运营着我们的生产网络。我们拥有生产大多数类型的病毒或细菌疫苗的专业知识和能力。

利文斯顿(爱丁堡)，苏格兰，英国

我们全资拥有的物业，包括目前运营的约65,000平方英尺的制造空间，根据MHRA的制造商许可证运营。该网站符合包括FDA、欧盟委员会、EMA、TGA和加拿大卫生部在内的几个监管机构要求的质量标准。我们目前在该网站上雇佣了大约175名员工。该网站是一个多种产品，FDA注册的生产基地和病毒疫苗的卓越中心。

利文斯顿工厂运营着IXIARO的专用批量生产装置，以及用于VLA1553第三阶段临床供应和未来商业制造的生物安全3级多用途装置。

此外，作为我们新冠肺炎疫苗计划的一部分，利文斯顿的工厂扩大到包括另外两个生产单位。根据修订后的欧共体《行动纲领》，我们停止了新冠肺炎疫苗的生产，目前正在评估这两个生产单元的各种选择，包括将它们重新用于生产我们现有的疫苗和候选疫苗。

索尔纳(斯德哥尔摩)，瑞典

我们的索尔纳工厂可以在多种产品的基础上运营，占地约12,000平方米。该网站符合包括瑞典主管当局、加拿大卫生部和TGA在内的几个监管机构的要求标准。我们的Solna网站在疫苗运营方面拥有100多年的历史和传统。它目前是我们的填充层操作的卓越中心。该工厂拥有约180名员工，是杜科拉尔公司的专用和综合生产单位，也是目前作为合同制造企业运营的临床试验制造单位。作为我们新冠肺炎疫苗计划的一部分，我们通过配备附近的一个地点来扩大我们现有的灌装能力，用于我们的新冠肺炎候选疫苗VLA2001的配方、灌装和包装。根据修订后的欧共体APA，我们停止了新冠肺炎疫苗的生产，目前正在评估这个额外地点的各种选择。我们的索尔纳工厂是以长期租赁的方式运营的，其制造商许可证来自于美国食品和药物管理局。

80

---

奥地利，维也纳

我们在维也纳的工厂包括一个专门的质量部门，负责质量控制(体外培养和体内)和质量保证。该部门包括专有产品和第三方产品。因此，该设施在FDA注册，并在奥地利健康和食品安全局颁发的相应许可证下运营。在维也纳，我们集中了我们的产品开发能力，我们也有一个GMP技术开发部门，在最终工业化阶段之前建立我们的新疫苗。所有合同制造伙伴的管理由设在维也纳的一个专门的外部制造单位管理。

知识产权

我们的商业成功在一定程度上取决于获得和维护专利、商业秘密和其他知识产权，以及对我们的技术、当前和未来产品以及产品候选和开发和制造方法的专有保护。我们不能确保将就任何未决专利申请或我们未来提交的任何专利申请授予专利，也不能确保我们现有的任何专利或未来可能授予我们的任何专利足以保护我们的技术，或不会受到挑战、无效或规避。我们的成功还取决于我们在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何专利和其他知识产权或第三方专有权利的情况下运营我们业务的能力。

我们通过以下方式管理我们的知识产权：

·积极利用欧洲、美国、日本、中国和其他我们可能有商业利益的司法管辖区的专利、商标、版权和商业秘密制度，为我们的产品、技术和工艺寻求保护；

·保护我们的财产权，并在必要时在选定的司法管辖区执行我们的财产权；以及

·继续审查和监测第三方专利权，并在适用的情况下挑战和宣布此类权利无效，以建立和确保我们的产品、候选产品和技术在我们有商业利益的司法管辖区不受限制地使用和运营。

专利和专利申请

我们考虑通过专利和专利申请来保护技术和产品，这对我们的业务成功至关重要。

截至2022年12月31日，我们拥有459项已授权专利，其中73项在德国、法国、英国、西班牙和意大利获得授权，40项在美国获得授权，232项专利申请正在申请中，其中18项在欧洲正在申请中，7项在国际上或PCT申请中。

在我们通过专利寻求法律保护的国家，对特定产品、方法或用途的法律保护期限通常是自申请之日起20年。这一保护可能会在一些国家扩大，特别是在欧盟、中国、日本、韩国、澳大利亚、加拿大和美国。保护也可能因国家而异，这取决于专利的类型及其范围。在大多数工业化国家，任何新的活性物质、制剂、适应症或制造工艺都可能受到法律保护。我们进行持续的检查，以保护我们的发明，并针对任何侵犯我们专利的行为采取行动。

Ixiaro

关于我们的乙型脑炎疫苗IXIARO，我们拥有一个专利系列，其中包括5项已获授权的美国专利(9,884,115项；9,895,437项；9,913,898项；10,668,146项；以及11,110,170项)，权利要求涵盖IXIARO的水性成分和制备IXIARO的方法，以及一项正在申请中的美国专利。该专利家族还包括两项已授权的欧洲专利，其权利要求涉及含有IXIARO和/或制备IXIARO的方法的组合物，以及一项未决的欧洲专利申请。该专利家族还包括一项授权的欧洲专利，其权利要求涉及含有铝组分(具有低重金属杂质，尤其是低铜杂质)和甲醛灭活病毒颗粒内的蛋白质的组合物，以及制备这种组合物的方法，该组合物在EPO中遭到了反对。在随后于2020年3月在欧洲专利局反对派举行的口头听证会上，我们能够为我们对所述组合物的制备方法的要求进行辩护。我们和反对者各自提交了一份上诉通知。鉴于上诉委员会的负面初步意见，我们决定撤回我们对已授予专利的同意，因此该专利于2022年3月被撤销。如果专利申请被发出，该家族的专利预计将于2032年到期，而不会影响任何潜在的专利期限延长和专利期限调整，并承担所有适当的维护、续订、年金或其他政府费用。

我们还拥有一项未决的美国和欧洲专利申请，该申请涉及IXIARO和可能的其他疫苗的制造工艺。专利申请如果发出，预计将于2040年到期，而不会对任何潜在的专利期限延长和专利期限调整生效，并假设支付所有适当的维护、续期、年金或其他政府费用。

杜科拉尔

关于我们的杜考拉产品，我们拥有一项国际专利申请和一项欧洲专利申请，该专利申请针对的是稳定的药物组合物，包括目前尚未商业化的杜科拉配方和方法

81

---

专利申请或与这些申请相关的申请，如果发出，预计将于2041年到期，而不会影响任何潜在的专利期延长和专利期调整，并假设支付所有适当的维护、续期、年金或其他政府费用。涵盖杜科拉尔物质成分的专利已经到期。

我们还拥有一份悬而未决的PCT申请，声称在杜科拉使用的霍乱细菌用于治疗或预防自身免疫性疾病。声称受益于此PCT申请的专利申请如果发布，预计将于2041年到期，而不会影响任何潜在的专利期限延长和专利期限调整，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他政府费用。

VLA15-疏螺旋体候选疫苗

至于我们的疏螺旋体候选疫苗VLA15，目前已授权给辉瑞公司，截至2022年12月31日，我们拥有的专利系列包括五项已颁发的美国专利、两项未决的美国专利申请和两项已获验证的欧洲专利，其中一项在38个欧洲专利公约成员国中，另一项在这些成员国中的12个成员国，以及26项外国专利和2项专利申请，其权利要求涵盖VLA15的组成。我们还拥有第二个专利系列，其中包括三项已授权的美国专利和一项已授权的欧洲专利，以及16项外国专利和5项专利申请，其权利要求涵盖VLA15的物质组成。如果专利申请被发布，这些家族中的专利预计将于2033年和2035年到期，而不会实施任何潜在的专利期限延长和专利期限调整，并承担所有适当的维护、续期、年金或其他政府费用。

我们还拥有一个专利家族，声称针对带有OspA C-末端结构域的免疫原性多肽，以诱导保护性免疫反应，包括在美国、加拿大、欧洲和香港正在申请的专利。这一系列的专利申请如果发布，预计将于2038年到期，而不会影响任何潜在的专利期限延长和专利期限调整，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他政府费用。

截至2022年12月31日，我们还拥有两个专利家族，其权利要求涉及含有OspA融合蛋白的组合物及其用途，以及生产疫苗的改进方法。这两个家庭都已于2022年在欧洲、美国和加拿大被国有化。声称优先于这些专利申请的专利申请，如果发出，预计将于2041年到期，而不会影响任何潜在的专利期限延长和专利期限调整，并假设支付所有适当的维护、续期、年金或其他政府费用。我们还与第三方共同拥有一个专利系列，其中包括在欧洲、美国和其他13个外国司法管辖区正在审理的专利申请。声称优先于这些专利申请的专利申请，如果发出，预计将于2041年到期，而不会影响任何潜在的专利期限延长和专利期限调整，并假设支付所有适当的维护、续期、年金或其他政府费用。

VLA1553-基孔肯雅候选疫苗

关于我们的基孔肯雅候选疫苗VLA1553，截至2022年12月31日，我们拥有两个专利家族，其中包括四项已授权的美国专利，其权利涵盖VLA1553的制备和纯化方法，以及两项正在申请中的欧洲专利申请。如果专利申请被发布，这一系列的专利预计将于2036年到期，而不会影响任何潜在的专利期限延长和专利期限调整，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他政府费用。

我们还拥有针对VLA1553药物组合物的专利系列，其中包括2项美国专利和20多项在美国、欧洲、澳大利亚、加拿大、中国、印度、日本和墨西哥等司法管辖区正在申请的专利申请。如果专利申请被发布，这一系列的专利预计将于2038年到期，而不会影响任何潜在的专利期限延长和专利期限调整，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他政府费用。

截至2022年12月31日，我们还拥有两个专利家族，其权利要求涵盖VLA1553的配方和制造工艺。这两个家族中的每一个都在17个司法管辖区被国有化，所有家庭仍在等待，如果颁发，预计将于2040年到期，而不会实施任何潜在的专利期延长和专利期调整，并承担所有适当的维护、续期、年金或其他政府费用。

 

VLA2001-SARS-CoV-2候选疫苗

关于我们的SARS-CoV-2候选疫苗VLA2001，截至2022年12月31日，我们拥有一项未决的美国专利申请和20多项外国专利申请，要求与VLA2001的抗原和制备抗原的方法有关，此外，我们与戴纳瓦克斯共同拥有两个专利家族，一项英国专利和20多项国家专利，要求与VLA2001的佐剂配方和制备方法有关。如果这些专利申请被发布，预计将于2041年到期，而不会对任何潜在的专利期限延长和专利期限调整生效，并假设支付所有适当的维护、续期、年金或其他政府费用。

VLA84-艰难梭菌候选

关于我们的艰难梭菌候选VLA84，截至2022年12月31日，我们拥有一个专利家族，拥有五项已授权的美国专利，权利要求涵盖VLA84的组成及其使用方法，一项正在申请的美国专利，五项已授权的和外国专利，以及三项在澳大利亚、中国和日本等司法管辖区正在申请的外国专利。该专利家族还包括一项授权的欧洲专利，该专利已在35个国家和地区获得验证

82

---

现已由欧洲专利局以修订后的形式进行维护，该修订形式仍涵盖VLA84。第二项欧洲专利没有遭到反对，第三项欧洲专利申请正在审理中。如果专利申请被发布，这一系列的专利预计将于2031年到期，而不会影响任何潜在的专利期限延长和专利期限调整，并承担所有适当的维护、续订、年金或其他政府费用。

我们还在第三方拥有的一项欧洲专利中提出了反对意见，该专利要求可能涵盖我们的艰难梭菌候选疫苗。欧洲专利局最近撤销了这项专利，并已提起上诉，目前正在审理中。我们最近还对一项源自被撤销专利的欧洲专利提出了进一步的反对，该专利的主张可能涵盖我们的艰难梭菌候选疫苗。欧洲专利局也撤销了这项专利，并已提起上诉，目前正在审理中。

VLA1601-寨卡候选疫苗

关于我们的寨卡候选疫苗VLA1601，截至2022年12月31日，我们拥有一个专利家族，拥有两项已授权的美国专利，其中包括VLA1601配方，一项正在申请中的美国专利，以及10多项未决的外国专利申请和四项外国专利。如果专利申请被发布，这一系列的专利预计将于2036年到期，而不会影响任何潜在的专利期限延长和专利期限调整，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他政府费用。我们已经收到了第三方对上述案件的欧洲专利申请的意见。

我们还拥有两个专利系列，其中包括一项已授权的美国专利和三项美国专利，其中包括VLA1601的制备方法和纯化方法，以及两项未决的欧洲专利申请。如果专利申请被发布，这些家族中的专利预计将于2036年到期，而不会影响任何潜在的专利期限延长和专利期限调整，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他政府费用。一项被授予的美国专利最近成为了一项各方之间尚未提起诉讼的第三人提起诉讼的。

其他保护机制

我们的核心技术、产品和我们的许多候选产品开发项目依赖于我们的科学技术人员的知识、经验和技能。为了保护我们的商业秘密、专有技术和技术，我们通常要求所有员工、承包商、顾问和合作者签订保密协议。这些协议禁止泄露我们的机密信息。与员工和顾问的协议还要求向我们披露和分配任何想法、发展、发现和发明。

由于生物相似或相似产品的出现，以及受益于专利保护的产品销售的大幅减少，产品专利到期可能会导致激烈的竞争。然而，疫苗领域在很大程度上受到保护，不能直接替代，因为监管和制造的复杂性目前阻碍了疫苗生物仿制药在发达市场的发展。然而，对于依赖完整或简化的监管审批程序的类似产品来说，情况并非如此，这种情况在未来也可能改变，从而为生物仿制药开辟了一条道路。然而，在许多情况下，我们仍可能继续从我们的产品制造秘密中获得商业利益，即使该产品的专利已经到期。

商标

我们拥有的商标权包括国家范围、国际范围和欧洲范围。这些权利的授予期限一般为十年，并可无限期续期，尽管在某些情况下，其有效性取决于商标的继续使用。我们拥有所用产品和与之相关的产品名称的所有权。

我们的商标主要受益于对《国际产品和服务分类》第5类药品和第42类服务的保护。

83

---

我们的主要产品、技术和候选产品，即IXIARO、JESPECT、Duktal、EB66和IC31，以及截至2022年12月31日我们持有的与这些产品相关的商标数量如下表所示。

商标			注册数量或申请数量
Ixiaro®，IXIARO徽标			136
JESPECT®			19
杜科拉尔®			59
EB66®			11
IC31®			8
瓦尔尼瓦®，Valneva徽标			78
SBL商标			20
IXCHIQ			13
IXFIDENTIA			28

我们还为我们不同的实体名称以及构成我们图形宪章的口号和标志进行注册。我们通过填写反对相同或相似商标申请的通知来捍卫我们的商标权，如果是这样的话，我们会采取法律行动，让我们的权利得到承认。

“Valneva”商标

Valneva SE和Krka，tovarna zdravil，D.D.，Novo Mesto公司于2014年1月20日签署了一项共存协议，涉及Krka较早的商标DALNEVA，涵盖第5类商品。我们同意限制Valneva商标的商品规格，在欧盟商标申请号第号以及未来的任何申请中增加限制“不是上述用于治疗心血管疾病的商品”。

此外，我们还向欧盟知识产权局(EUIPO)提交了反对VetPharma Animal Health S.L.公司的VALNECOR商标申请(申请号为13.519889)的通知，援引了关于共同体商标的(EC)第0207/2009号条例(EUTMR-经修订)第8(1)b和8(4)条。2016年2月19日，欧盟知识产权组织反对部对第T5类所有有争议的商品做出了有利于我们的裁决，并维持了反对党(编号：2508755)。

法国简化股份公司ValnéVA与Valneva SE签署了自2016年7月25日起生效的承诺书，目的是：

•承认我们的优先权利；以及

•记录Valnéva承诺永远不会对任何商品和服务的公司名称和注册或备案的Valneva商标提出异议或挑战。

Valnéva还同意不在医学、抗体和疫苗领域的科学研发中使用valnéva这个名称。

我们和勃林格英格尔海姆国际有限公司还于2016年7月28日签署了先前的权利协议。在本协议中，我们承诺不使用Valneva商标作为产品名称或产品名称的一部分来标识特定产品，而只标识产品的制造商(“房屋标志”或“制造商品牌”)。我们还承诺，只有在勃林格-英格尔海姆提出明确要求的情况下，我们才会将类别5中的“Valneva”商标的注册限制为“人类和兽医用药品，即疫苗和抗体及其片段、血清、医用或兽用佐剂”。

我们向欧盟知识产权局提交了反对以拜耳股份公司的名义在第5类中提出的商标申请VALNOBI n°17579525的反对通知。2019年2月4日，欧盟IPO反对部做出了有利于我们的决定，并维持了反对党(No.B 3-047 941)，适用于第5类中所有有争议的商品。

我们提交了反对欧盟商标申请Valena编号017895207和奥地利商标申请Valena编号295810的反对通知。奥地利的商标申请被撤回，对大部分有争议的商品和服务，特别是对第5类的所有商品，欧盟的商标申请被驳回。

“IXIARO”商标

2015年10月30日，Valneva奥地利有限公司从葛兰素史克(GSK)(GlaxoSmithKline Biologics SA、GlaxoSmithKline GmbH和Co.KG)手中收购了所有司法管辖区的“IXIARO”商标及相关商标和域名。IXIARO商标不存在共存或在先权利协议。

Oxaro诉Ixiaro

我们在2021年提交了反对意见并签署了先前的权利协议，结果SafeRx撤回了在美国的OxARO申请。和解协议于2022年1月26日签署。根据和解协议，SafeRx承诺不主张源自美国申请序列号90/233,007的权利或使用

84

---

OXARO商标用于药物制剂，并同意明确放弃美国申请序列号90/233,007。SafeRx同意永远不会在市场上分发的产品上单独使用OXARO，而是使用“OxARO ER”和“OxARO IR”。SafeRx可能只将OXARO用于产品开发和FDA审查的筹款，但一旦通过FDA的审查，SafeRx同意永远不会单独使用OXARO标志，而是使用“OxARO ER”和“OxARO IR”标志。

“杜科拉尔”商标

1996年至2002年期间签署了与“杜科拉尔”商标有关的各种在先权利协议。2012年6月29日，Crucell瑞典AB(现为Valneva瑞典AB)与柏林化学股份公司签署了进一步的在先权利和划界协议。为了共同解决当时的CRUCEL瑞典公司提出的反对意见，柏林化学股份公司承诺不从其德国商标DUCORA的注册和使用中获得任何反对DKORAL共同体商标注册的权利，并容忍对先前DUCORA商标的新申请和修改，前提是CRUCEL瑞典公司不得申请DUCORA商标。柏林-化学公司限制其在德国注册DUCORA的商品和服务。随后，CRUCEL同意在规定的条件下注册或使用德国商标DUCORL，并撤回反对意见。由于本协议在全球范围内有效，在任何国家拥有在先权利的一方同意在本协议中提及的相同条件下注册或使用另一方各自的商标。

域名

截至2022年12月31日，我们持有147个域名(已保留或正在保留中)。

政府监管

美国联邦、州和地方各级以及包括欧盟或欧盟在内的其他国家和司法管辖区的政府当局，除其他外，广泛管理研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、

生物产品的推广、广告、分销、批准后的监测和报告、营销和进出口，如我们的产品、候选产品和我们开发的任何未来候选产品。我们与我们的第三方承包商一起，将被要求满足我们希望进行研究的国家监管机构的各种临床前、临床和商业批准要求，寻求对我们的候选产品的批准或许可，并在获得批准的情况下分销和销售我们的产品。获得监管批准和随后遵守适用的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源。

美国的监管审批

在美国，生物制品受到联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)、公共卫生服务法案(PHSA)以及其他联邦、州、地方和外国法规的监管。FDA在生物产品候选产品可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面：

•根据适用法规完成广泛的临床前实验室和动物研究，包括根据FDA的良好实验室规范或GLP要求进行的研究；

•向FDA提交研究用新药申请或IND，该申请必须在人体临床试验开始前生效；

•在每个临床试验开始之前，由机构审查委员会或IRB或每个临床试验地点的独立伦理委员会批准；

•根据适用的IND法规、良好临床实践或GCP要求和其他临床试验相关法规，进行充分和受控的人体临床试验，以确定每个建议适应症的候选产品的安全性、纯度和效力；

•在完成所有临床试验后，准备并向FDA提交生物制品许可证申请或BLA；

•支付FDA审查BLA的任何使用费；

•FDA在收到BLA后60天内决定接受复审申请；

•如果适用，令人满意地完成了FDA咨询委员会的审查；

•令人满意地完成FDA对将生产生物或其组件的一个或多个制造设施的一次或多次批准前检查，以评估符合当前良好制造规范或cGMP要求的情况，以确保设施、方法和控制足以保持生物的特性、强度、质量和纯度；

•令人满意地完成FDA对产生支持BLA的数据的临床试验地点的任何潜在审计，以确保符合GCP和临床数据的完整性；以及

85

---

•FDA对BLA的审查和批准，以允许在美国使用的特定适应症的产品的商业营销。

临床前研究

在人体上测试任何候选生物制品之前，候选生物制品必须经过严格的临床前测试。临床前研究包括对产品化学和配方的实验室评估，以及体外和动物研究，以评估不良事件的可能性，并在某些情况下建立治疗使用的理由。临床前研究的进行受到联邦法规和要求的约束，包括GLP关于安全/毒理学研究的法规。IND赞助商必须提交结果

临床前试验，连同生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及临床研究计划等，作为IND的一部分提交给FDA。IND是FDA授权给人类使用研究产品的请求，必须在人体临床试验开始之前生效。在IND提交后，一些长期的临床前测试可能会继续进行。IND在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前FDA对一项或多项拟议的临床试验提出担忧或问题，并将试验搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。因此，提交IND可能不会导致FDA允许临床试验开始。

临床试验

开发的临床阶段涉及在合格的调查人员的监督下，向健康的志愿者或患者提供研究产品，通常是不受试验赞助商雇用或控制的医生。临床试验必须：(I)符合联邦法规；(Ii)符合GCPs，这是一项旨在保护患者权利和健康并定义临床试验发起人、管理者和监督者的作用的国际标准；以及(Iii)根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和试验中评估的有效性标准的协议。每个涉及对美国患者进行测试的方案和后续的方案修正案必须作为IND的一部分提交给FDA。此外，每项临床试验必须由进行临床试验的每间机构的内部评审委员会审核和批准，以确保参与临床试验的个人所面对的风险减至最低，并且就预期的益处而言是合理的。IRB还批准必须提供给每个临床试验受试者或其法律代表的知情同意书，并必须监督临床试验直到完成。

还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验结果的要求。有关某些临床试验的信息，包括临床试验结果，必须在特定的时间框架内提交，以便在www.Clinicaltrials.gov网站上发布。与候选产品、患者群体、调查阶段、临床试验地点和研究人员以及临床试验的其他方面有关的信息随后作为注册的一部分公开。在某些情况下，这些临床试验结果的披露可能会被推迟。

希望在美国境外进行临床试验的赞助商可以(但不需要)获得FDA的授权，根据IND进行临床试验。如果国外的临床试验不是在IND下进行的，赞助商可以向FDA提交临床试验的数据以支持BLA。如果临床试验是根据GCP要求进行的，FDA将接受不是在IND下进行的设计良好和进行良好的外国临床试验，如果认为有必要，FDA能够通过现场检查来验证数据。

为了提交和批准BLA，临床试验通常分三个连续阶段进行，称为第一阶段、第二阶段和第三阶段，它们可能会重叠或合并：

•第一阶段临床试验通常涉及一小部分健康志愿者或受疾病影响的患者，他们最初接触单剂，然后接触多剂候选产品。这些临床试验的主要目的是评估该候选产品在人体内的安全性、剂量耐受性、吸收、代谢和分布，与增加剂量相关的副作用，以及如果可能的话，评估有效性的早期证据。

•第二阶段临床试验通常涉及在特定疾病或状况的有限患者群体中进行研究，以评估初步疗效、最佳剂量和剂量计划，并确定可能的不良副作用和安全风险。在开始更大规模和更昂贵的3期临床试验之前，可以进行多个2期临床试验以获得信息。

•第三阶段临床试验通常涉及多个地点的大量患者，旨在提供产品预期用途的临床疗效的统计显著证据，进一步评估其安全性，建立产品的总体益处/风险关系，并为产品批准提供充分的基础。在大多数情况下，FDA需要两个充分和良好控制的3期临床试验来证明生物制剂的疗效。

第一阶段、第二阶段、第三阶段和其他类型的临床试验可能不会在任何指定的期限内成功完成，如果有的话。FDA、IRB或赞助商可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括不遵守法规要求或发现患者面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验不是按照IRB的要求进行的，或者如果该生物试验与患者受到意想不到的严重伤害有关，IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。此外，一些临床试验由一个独立的合格专家小组监督，该小组由

86

---

临床试验赞助商，称为数据安全监测委员会或委员会。该小组根据对试验的某些数据的访问，授权试验是否可以在指定的检查点进行。

在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发关于生物化学和物理特性的额外信息，并根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的工艺。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的产品批次，除其他外，公司必须开发测试最终产品的特性、强度、质量、效力和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并且必须进行稳定性研究，以证明生物在其货架期内不会发生不可接受的变质。

FDA审查程序

假设根据所有适用的法规要求成功完成所有要求的测试，则产品开发、非临床研究和临床试验的结果将作为BLA的一部分提交给FDA，请求批准将该产品用于一个或多个适应症的市场。BLA必须包括从临床前和临床研究中获得的所有相关数据，包括否定或模糊的结果以及积极的发现，以及与产品的化学、制造、控制和建议的标签等相关的详细信息。数据可以来自公司赞助的旨在测试该产品使用的安全性和有效性的临床研究，也可以来自许多替代来源，包括由独立调查人员发起的研究。为了支持上市批准，提交的数据必须在质量和数量上足够，以确定研究产品的安全性、纯度和效力，使FDA满意。在生物制剂在美国上市之前，必须获得FDA对BLA的批准。

FDA对提交的BLA进行审查，以确定在FDA接受其备案之前是否基本完成，并可能要求赞助商提供更多信息。FDA将在收到BLA后60天内做出接受BLA备案的决定，并可能拒绝提交其认为不完整或在提交时不能适当审查的任何BLA。在这种情况下，必须重新提交BLA以及所要求的任何附加信息，以便FDA进行审查。一旦提交的申请被接受，FDA就开始对BLA进行深入审查。FDA审查BLA以确定产品是否安全、纯净和有效，以及其制造、加工、包装或持有的设施是否符合旨在确保产品持续安全、纯度和效力的标准。根据FDA根据《处方药使用费法案》(PDUFA)达成的目标，FDA的目标是自提交日期起10个月内完成对原始BLA的初步审查并回应申请人，以及自指定用于优先审查的原始BLA提交日期起6个月。FDA可以将标准审查和优先审查的审查程序再延长三个月，以考虑某些迟交的信息，或旨在澄清提交中已提供的信息的信息。FDA并不总是达到其PDUFA标准和优先BLAS的目标日期，审查过程可以通过FDA要求提供更多信息或澄清来延长。

准备和提交BLA的成本是相当高的。根据PDUFA，每个BLA必须伴随着大量的使用费。FDA每年调整PDUFA用户费用。在某些情况下，可以免除或减免费用，包括免除小企业首次提出申请的申请费。此外，对于被指定为孤儿药物的产品，不对BLAS评估使用费，除非该产品还包括非孤儿适应症。根据批准的BLA的申请者还需缴纳年费。

在批准BLA之前，FDA通常会对新产品的制造设施进行批准前检查，以确定这些设施是否符合cGMP要求。FDA将不会批准该产品，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。

FDA还可以审核临床试验的数据，以确保符合GCP要求，以及支持候选产品的安全性、纯度和有效性的数据的完整性。此外，FDA可以将新产品的申请或提出安全性或有效性难题的产品的申请提交给咨询委员会，通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，以审查、评估和建议是否应该批准申请以及在什么条件下(如果有)。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出批准决定时通常会仔细考虑这些建议。

在FDA对BLA进行评估并对生产研究产品的制造设施进行检查后，它将发布批准信或完整的响应信，即CRL。如果FDA由于旅行限制和新冠肺炎疫情而无法完成所需的审批前检查，也可能发生CRL或推迟对申请采取行动。批准函授权该生物药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。CRL表明申请的审查周期已经完成，不会以目前的形式批准申请。CRL通常概述BLA中的不足之处，可能需要额外的临床数据、额外的关键临床试验(S)和/或与临床试验、临床前研究或生产相关的其他重要且耗时的要求，以便FDA重新考虑申请。如果发出CRL，申请人可以重新提交BLA，解决信件中确定的所有不足之处，或者撤回申请或请求听证机会。FDA已承诺在收到后两到六个月内审查此类重新提交的材料，具体取决于所包括的信息类型。即使数据和信息是针对CRL中发现的缺陷而提交的，FDA也可能会判定BLA不符合批准标准。

87

---

如果一种产品获得监管部门的批准，这种批准将被授予特定的适应症，并可能导致对该产品可能上市的指定用途的限制。例如，FDA可能要求REMS帮助确保生物的好处大于对患者的潜在风险。REMS是一种实施的安全策略，用于管理与产品相关的已知或潜在的严重风险，并通过管理此类药物的安全使用使患者能够继续获得此类药物。REMS可以包括药物指南、医疗保健专业人员的沟通计划和确保产品安全使用的要素，或ETASU。ETASU可以包括但不限于，对开出或分配产品的特殊培训或认证，仅在特定情况下分配产品，特殊监测和使用特定于患者的登记表。对REMS的要求可能会对产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响。FDA还可能以改变拟议的标签或制定适当的控制和规范等为条件进行批准。一旦获得批准，如果没有保持对上市前和上市后要求的遵守，或者如果产品进入市场后出现问题，FDA可能会撤回产品批准。FDA可能要求进行一项或多项第四阶段上市后研究和监测，以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性，并可能根据这些上市后研究的结果限制产品的进一步销售。

孤儿药物名称

根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制品授予孤儿称号，这种疾病或疾病通常在美国影响不到20万人，或者在美国影响超过20万人，但没有合理的预期，即针对这种疾病或疾病的产品的开发和制造成本将从该产品在美国的销售中收回。

在提交BLA之前，必须申请指定孤儿药物。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途。指定孤儿药物不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。

孤儿药物指定的好处包括某些研究的税收抵免和免除BLA申请使用费。此外，如果一种被指定为孤儿的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病或状况的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物排他性，这意味着FDA在自批准之日起七年内不得批准任何其他针对同一适应症销售同一产品的申请，除非在有限的情况下，例如通过更有效、更安全或对患者护理做出重大贡献的方式显示出对孤儿排他性产品的临床优势，或者在药品供应问题上。然而，竞争对手可能会因同一适应症而获得不同产品的批准，或因不同适应症而获得相同产品的批准。在后一种情况下，因为医疗保健专业人员可以自由地开出用于标签外用途的产品，所以竞争对手的产品可以用于孤儿适应症，尽管另一种产品是孤儿排他性的。

指定的孤儿药物如果被批准用于比其获得孤儿指定的适应症更广泛的用途，可能不会获得孤儿药物排他性。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如上所述，如果第二个申请人证明其产品在临床上优于具有孤儿排他性的批准产品，或者批准产品的制造商无法保证足够数量的产品满足罕见疾病或疾病患者的需求，则可能会失去孤儿药物在美国的独家营销权。

加快发展和审查计划

FDA为合格的候选产品提供了一系列快速开发和审查计划，旨在解决严重或危及生命的疾病或状况的治疗中未得到满足的医疗需求。例如，用于治疗严重或危及生命的疾病或病情的产品，如果没有有效的治疗方法，并且临床前或临床数据表明有可能满足这种疾病未得到满足的医疗需求，则可获得快速通道认证。快速通道指定适用于产品和正在研究的特定适应症的组合。生物制品候选人的赞助商可以要求FDA在候选人提交IND的同时或之后为快速通道状态指定特定指示的候选人。FDA必须在收到赞助商的请求后60天内确定该生物候选人是否有资格获得快速通道指定。Fast Track产品的赞助商在产品开发期间有机会与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动，一旦提交了BLA，候选产品可能有资格获得优先审查。快速通道产品也可能有资格进行滚动审查，在这种情况下，FDA可以在提交完整申请之前滚动考虑BLA的审查部分，如果赞助商提供了提交BLA部分的时间表，FDA同意接受BLA的部分并确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交BLA的第一部分时支付任何所需的使用费。任何提交FDA上市的产品，包括根据快速通道计划，可能有资格参加FDA旨在加快开发和审查的其他类型的计划，如优先审查和加速审批。

突破性治疗指定可被批准用于单独或与一种或多种其他产品组合用于治疗严重或危及生命的疾病，初步临床证据表明，该产品可能在一个或多个临床重要终点显示出比目前批准的疗法有实质性改善。根据突破性治疗计划，新的生物候选的赞助商可以要求FDA在提交生物候选的IND的同时或之后将特定适应症的候选指定为突破性治疗。FDA必须在收到赞助商的请求后60天内确定该生物制品是否有资格获得突破性治疗指定。FDA可能会对突破性疗法采取某些行动，包括在整个开发过程中与赞助商举行会议，及时提供

88

---

向产品赞助商提供有关开发和批准的建议，让更多的高级人员参与审查过程，为审查团队指派一名跨学科的项目负责人，并采取其他步骤以高效地设计临床研究。该指定还包括快速通道计划的所有功能，包括如果满足相关标准，则有资格滚动审查提交的BLA。

可优先审查旨在治疗严重或危及生命的疾病的产品，如果获得批准，将提供与现有疗法相比在安全性和有效性方面的显著改进。FDA将尝试将额外的资源用于评估指定为优先审查的申请，以努力促进审查。对于最初的BLAS，优先审查指定意味着FDA的目标是在60天的申请日期后6个月内对营销申请采取行动(与标准审查下的10个月相比)。

对于那些旨在治疗严重或危及生命的疾病，并通常比现有治疗方法为患者提供有意义的治疗优势的产品，可以加速批准。有资格加速批准的产品可以基于合理地很可能预测临床益处的替代终点，或者基于可以比不可逆转的发病率或死亡率更早地测量的临床终点，合理地很可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响，考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治疗。在临床试验中，替代终点是对一种疾病或状况的实验室或临床症状的测量，它取代了对患者感觉、功能或生存方式的直接测量。加速批准途径最常用于病程较长、需要延长时间来衡量产品的预期临床益处的环境中，即使对代用或中间临床终点的影响发生得很快。加速批准途径取决于赞助商同意进行额外的批准后验证性研究，以验证该产品的临床益处与替代终点的关系。这些验证性试验必须在尽职调查的情况下完成，在某些情况下，FDA可能要求在批准之前设计、启动和/或完全纳入试验。如果不进行所需的批准后研究，或在上市后研究期间未能确认临床益处，将允许FDA加速将该产品从市场上召回。所有根据加速法规批准的候选产品的促销材料都必须经过FDA的事先审查。

即使一种产品符合一个或多个这些计划的条件，FDA也可能在以后决定该产品不再符合资格条件，或者FDA审查或批准的时间段可能不会缩短。此外，快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查和加速批准不会改变批准的标准，但可能会加快开发或批准过程。

生物制品的其他控制措施

为了帮助降低意外引入其他微生物的风险增加，PHSA强调了对属性无法准确定义的产品进行制造控制的重要性。PHSA还授权FDA在公共卫生存在危险的情况下立即暂停许可证，在出现短缺和关键公共卫生需求的情况下准备或采购产品，并授权制定和执行法规，以防止传染病在美国和各州之间引入或传播。

在BLA获得批准后，作为批准的条件，该产品也可能受到正式批次发布的影响。作为制造过程的一部分，制造商被要求对产品的每一批进行某些测试，然后才能发布供分销。如果产品必须由FDA正式发布，制造商将向FDA提交每批产品的样品，以及显示该批次生产历史和制造商对该批次进行的所有测试结果的摘要的发布协议。FDA还可能对一些产品(如病毒疫苗)进行某些验证性测试，然后再由制造商发布批次供分销。此外，FDA还就生物制品的安全性、纯度、效力和有效性进行与监管标准相关的实验室研究。与药品一样，在生物制品获得批准后，制造商必须解决出现的任何安全问题，召回或暂停生产，并在获得批准后接受定期检查。

儿科信息

根据《儿科研究公平法》，BLAS或BLAS的补充剂必须包含数据，以评估生物制品在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持对生物制品安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可以给予提交数据的全部或部分豁免或延期。除非法规另有要求，否则PREA一般不适用于任何已被授予孤儿称号的生物制品。

儿童最佳药物法案，或BPCA，规定如果满足某些条件，生物的任何排他性--专利或非专利--都可以延长六个月。排他性条件包括FDA确定与在儿科人群中使用新生物有关的信息可能对该人群产生健康益处，FDA提出儿科研究的书面请求，以及申请人同意在法定时间框架内进行、完成和报告所要求的研究。BPCA下的申请被视为申请，具有指定所赋予的所有好处。

审批后要求

根据FDA批准制造或分销的任何产品均受FDA普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、不良事件报告、定期报告、产品抽样和分销以及产品广告和促销有关的要求。在批准后，对批准的产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，都要经过FDA的事先审查和批准。一旦BLA获得批准，产品将受到某些额外的审批后要求的约束

89

---

FDA还可能要求上市后测试，即所谓的第四阶段测试，可能会强制实施REMS和/或上市后监督，以监控批准的产品的效果，或者FDA可能会在批准时附加条件，限制该产品的分销或使用。此外，经批准后，质量控制、生物制品制造、包装和标签程序必须继续符合cGMP。生物制品制造商和他们的某些分包商被要求向FDA和某些州机构登记他们的工厂。制造商受到FDA的定期突击检查，包括那些专注于制造设施的检查，以评估对cGMP的遵守情况。对制造工艺的更改受到严格的监管，根据更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。FDA的规定还要求对任何偏离cGMP的情况进行调查和纠正。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持对cGMP的遵守。

一旦批准，如果没有保持对监管要求和标准的遵守，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。后来发现产品存在以前未知的问题，包括意外严重性或频率的不良事件，或生产工艺或未能遵守监管要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息，实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险，或根据REMS计划实施分销或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

•限制产品的销售或制造、暂停批准、完全从市场上撤回或产品召回；

•对批准后的临床研究处以罚款、警告或其他与执行有关的信件或搁置；

•FDA拒绝批准待批准的BLAS或已批准的BLAS的补充，或暂停或撤销产品许可证批准；

•扣押、扣押产品，或者拒不允许产品进出口的；

•同意法令、公司诚信协议、取消联邦医疗保健计划的资格或将其排除在外；

•强制修改宣传材料和标签，并发布更正信息；

•发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿和包含有关产品的警告或其他安全信息的其他通信；或

•禁制令或施加民事或刑事处罚。

FDA严格监管生物制品的营销、标签、广告和促销。一家公司只能提出与FDA批准的标签规定一致的与安全性和有效性、纯度和效力有关的声明。FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签用途的法律法规。不遵守这些要求可能会导致负面宣传、发出警告或无标题信件、要求发布改正广告，以及可能的民事和刑事处罚。医生可能会为合法获得的产品开具处方，用于产品标签中未描述的用途，以及与我们测试和FDA批准的用途不同的用途。医生可能会认为，在不同的情况下，这种非标签使用是许多患者的最佳治疗方法。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而，FDA确实限制制造商就其产品的标签外使用问题进行沟通，以及代表制造商采取的行动，例如由第三方进行的赞助科学和教育活动。

生物仿制药与参考产品排他性

ACA于2010年签署成为法律，其中包括一个副标题，名为2009年生物制品价格竞争和创新法案，或BPCIA，该法案为被证明与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一条简短的审批途径。生物相似性可以通过分析研究、动物研究和一项或多项临床试验来证明，它要求生物制品与参考产品高度相似，尽管临床上没有活性成分的微小差异，而且生物制品和参考产品在安全性、纯度和效力方面没有临床上有意义的差异。可互换性要求生物制品与参比产品在生物上相似，并且在任何给定的患者身上，该产品可以预期产生与参比产品相同的临床结果，对于多次给药的产品，在先前给药后，产品和参比产品可以交替或交换，而不会增加安全风险或相对于独家使用参比生物制品而不进行这种替代或切换而降低疗效的风险。然而，与生物制品更大且往往更复杂的结构以及制造此类产品的工艺相关的复杂性，对FDA仍在制定的简化审批途径的实施构成了重大障碍。

根据BPCIA，生物相似或可互换产品的申请在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要在参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。“首次许可”通常指的是特定产品在美国获得许可的初始日期。首次获得许可的日期不包括生物制品获得许可的日期(且新的专有期不适用于)，如果许可是为了补充生物制品，或为了生物制品的同一赞助商或制造商(或许可人、利益相关者或其他相关实体)随后申请改变(不包括改变生物制品的结构)导致新的适应症、给药路线、给药时间表、剂型、给药系统、给药装置或强度，或为了改变生物制品的结构而不导致安全性、纯度或效力的改变。在这12年的独家经营期内，

90

---

如果FDA批准竞争产品的完整BLA，该竞争产品包含申请人自己的临床前数据和充分且受控的临床试验数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。

BPCIA是复杂的，并继续由FDA解释和实施。此外，政府的建议还试图缩短12年的参考产品专营期。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。因此，BPCIA的最终实施和影响受到重大不确定性的影响。

欧盟的监管审批

为了在美国境外营销任何产品，公司还必须遵守其他国家和司法管辖区在质量、安全性和有效性以及对产品的临床试验、营销授权、商业销售和分销等方面的众多不同的监管要求。无论是否获得FDA对产品的批准，申请人都需要获得类似外国监管机构的必要批准，才能在这些国家或司法管辖区启动临床试验或销售产品。具体地说，欧盟的医药产品审批流程与美国大致相同。它需要令人满意地完成药物开发、非临床研究以及充分和良好控制的临床试验，以确定药物对每个拟议适应症的安全性和有效性。它还要求在产品可以在欧盟营销和销售之前，向相关主管当局提交临床试验授权，并向欧洲药品管理局或欧盟成员国主管当局提交营销授权申请或MAA，并由欧盟成员国或欧盟委员会授予营销授权或MA。

临床试验批准

根据临床试验指令2001/20/EC和关于GCP的指令2005/28/EC，欧盟通过个别成员国的国家立法实施了临床试验批准制度。根据这一制度，申请人必须获得要进行临床试验的欧盟成员国的主管国家当局的批准，如果要在多个欧盟成员国进行临床试验，则需要在多个欧盟成员国获得批准。此外，只有在独立的伦理委员会发表了赞成的意见后，申请者才可以在特定的研究地点开始临床试验。临床试验申请(CTA)需要附有一份研究用药品档案，其中包含2001/20/EC号指令和2005/28/EC号指令以及欧盟成员国的相应国家法律规定的支持信息，并在适用的指南文件中进一步详细说明。

2014年4月，欧盟通过了新的临床试验条例(EU)第536/2014号，该条例将取代目前的临床试验指令2001/20/EC。新的临床试验条例于2022年1月31日生效，正在进行的临床试验的某些方面有三年的过渡期。直接适用于所有欧盟成员国的《临床试验条例》废除了《临床试验指令2001/20/EC》。

新的临床试验条例旨在简化和精简欧盟临床试验的审批。该规例的主要特点包括：透过单一入口点“欧盟入门网站”简化申请程序；为申请拟备和提交单一文件，以及简化临床试验赞助商的报告程序；以及统一临床试验申请的评审程序，该程序分为两部分。第一部分首先由一个“参考”成员国评估，然后由提交了临床试验授权申请的所有欧盟成员国的主管当局--“有关”成员国--评估结论。第二部分由每个有关成员国单独评估。已经为临床试验申请的评估设定了严格的最后期限。有关道德操守委员会在评估程序中的作用将继续由有关会员国的国家法律管辖。然而，总体相关的时间表将由临床试验条例定义。

孤儿药物的指定和排他性

由(EC)第847/2000号法规实施的第(EC)第第141/2000号法规规定，产品可被欧盟委员会指定为孤儿药物，前提是其赞助商能够证明：该产品旨在诊断、预防或治疗(1)在提出申请时影响欧盟不超过万分之五的人的危及生命或慢性衰弱的疾病，或(2)危及生命的疾病，如果没有激励措施，该药物在欧盟的销售不可能产生足够的回报来证明必要的投资是合理的。对于上述任何一种情况，申请者必须证明没有欧盟授权的令人满意的诊断、预防或治疗该疾病的方法，或者，如果存在这种方法，该药物必须与针对该疾病的产品相比具有显著的益处。

在欧盟，被指定为孤儿产品的申请可以在MAA提交之前的任何时间提出。孤儿药品指定使申请者有权获得诸如费用减免、礼仪援助和进入集中MA程序等激励措施。在批准MA后，孤儿药品有权获得批准的治疗适应症的十年市场专营期，这意味着EMA不能接受另一项MA，或批准MA，或接受将同一适应症的类似产品的MA延长十年的申请。对于也符合商定的儿科调查计划(PIP)的孤儿药品，市场排他期延长两年。任何补充保护证书的延期都不能

91

---

根据对孤儿适应症的儿科研究予以批准。孤儿药品指定不会在监管审查和批准过程中传达任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。

但是，如果在第五年结束时确定该产品不再符合其获得孤儿医药产品目的地所依据的标准，则市场专营期可缩短至六年，包括能够根据现有证据证明原始孤儿医药产品的利润足够高而不足以证明维持市场专营性是合理的，或者疾病的流行率已超过门槛。此外，在以下情况下，在十年期间，可向具有相同孤儿适应症的类似医药产品授予MA：(I)授权产品的MA持有人同意第二次最初的孤儿医药产品申请，(Ii)原始孤儿医药产品的制造商无法供应足够的数量；或(Iii)第二申请人能够证明其产品虽然相似，但更安全、更有效或在临床上优于授权的孤儿医药产品。公司可以自愿将一种产品从孤儿产品登记册中删除。“类似医药产品”的定义是含有与批准的孤儿医药产品中所含的一种或多种类似活性物质的医药产品，其目的是用于相同的治疗适应症。

 

营销授权

要在欧盟获得产品的营销授权，申请人必须提交营销授权申请，或MAA，由欧洲药品管理局或EMA管理的中央程序，或欧盟成员国主管当局管理的程序之一(分散程序、国家程序或相互认可程序)。MA只能授予在欧盟成立的申请者。

中央程序规定由欧盟委员会授予对所有欧盟成员国都有效的单一并购。根据(EC)第726/2004号条例，对于特定产品，包括(I)生物技术产品，(Ii)被指定为孤儿药物的产品，(Iii)高级治疗药物产品(ATMP)，以及(Iv)含有新活性物质用于治疗艾滋病毒/艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫和其他免疫功能障碍以及病毒性疾病的产品，必须强制执行集中程序。对于含有用于治疗其他疾病的新活性物质的产品，以及具有高度创新性或通过授权进行集中处理有利于患者利益的产品，在相关批准时，集中处理是可选的。

根据中央程序，EMA的人用药品委员会(CHMP)负责对产品进行初步评估。CHMP还负责几项授权后和维护活动，例如对现有MA的修改或扩展进行评估。

在欧盟的中央程序下，MAA评估的最长时限为210天，不包括申请人在回答CHMP问题时提供补充信息或书面或口头解释的时间停顿。在特殊情况下，如果从公共卫生的角度，特别是从治疗创新的角度，预计一种针对未得到满足的医疗需求的医药产品具有重大利益，则CHMP可以批准加速评估。如果CHMP接受加速评估的请求，210天的时限将减少到150天(不包括时钟停顿)。然而，如果CHMP认为不再适合进行加速评估，它可以恢复到集中程序的标准时限。

与集中授权程序不同，分散的MA程序需要单独向产品销售所在的每个欧盟成员国的主管当局提出申请，并由其单独批准。这一申请与将通过中央程序提交给环境管理机构进行授权的申请相同。欧盟参考成员国在收到有效申请后120天内编写评估草案和相关材料草稿。由此产生的评估报告将提交给有关欧盟成员国，这些成员国必须在收到评估报告和相关材料后90天内决定是否批准该报告和相关材料。如果相关欧盟成员国出于对公共卫生潜在严重风险的担忧而不能批准评估报告和相关材料，争议内容可能会提交给药品机构负责人相互认可和下放程序协调小组(CMDH)进行审查。欧盟委员会随后的决定对所有欧盟成员国都具有约束力。

互认程序允许已经在一个欧盟成员国拥有授权的医药产品的公司申请这一授权，以获得其他欧盟成员国的主管当局的承认。与权力下放程序一样，相互承认程序的基础是欧盟成员国的主管当局接受其他欧盟成员国的主管当局对医药产品的认可。国家MA的持有人可以向欧盟成员国的主管当局提出申请，要求该主管当局承认由另一个欧盟成员国的主管当局交付的MA。

MA的初始有效期原则上为5年。五年后，根据欧洲金融管理局或欧盟成员国主管当局对风险-收益平衡的重新评估，可以续签该协议。

这是最初的MA授予的。为支持申请，MA持有人必须在MA失效前至少九个月，向EMA或主管当局提供ECTD(通用技术文件)的综合版本，提供有关产品质量、安全和功效的最新数据，包括自授予MA以来引入的所有变化。欧盟委员会或欧盟成员国主管当局可基于与药物警戒有关的正当理由，决定将MA的续展期再延长5年。一经其后最终续期，金融管理专员的有效期为无限期。任何授权

92

---

未在授权失效后三年内将医药产品实际投放欧盟市场(用于集中销售)或授权欧盟成员国的市场(所谓的日落条款)。

针对未得到满足的医疗需求并有望对公众健康有重大影响的创新产品可能有资格获得一些快速开发和审查计划，如优先药品计划，该计划提供类似于美国突破性治疗指定的激励措施。PRIME是一项自愿计划，旨在加强EMA对针对未得到满足的医疗需求的医疗产品开发的支持。符合条件的产品必须针对存在未得到满足的医疗需求的情况(欧盟没有令人满意的诊断、预防或治疗方法，或者，如果有，新的医疗产品将带来重大的治疗优势)，并且它们必须展示通过引入新的治疗方法或改进现有方法来满足未得到满足的医疗需求的潜力。具有Prime称号的候选产品的赞助商将获得好处，包括但不限于，及早与EMA进行积极主动的监管对话，频繁讨论临床试验设计和其他开发计划要素，以及在提交档案后可能加快MAA评估。

在欧盟，在尚未获得所有所需的安全性和有效性数据的情况下，可能会授予“有条件的”MA。如果证明符合以下所有标准，欧盟委员会可批准医药产品的有条件并购：(I)医药产品的效益-风险平衡为正；(Ii)申请人很可能能够在授权后提供全面的数据；(Iii)医药产品满足未得到满足的医疗需求；以及(Iv)患者可立即获得医药产品的好处大于仍需要额外数据的固有风险。有条件的MA必须满足生成丢失数据或确保增加安全措施的条件。它的有效期为一年，必须每年续签，直到所有相关条件都满足为止。一旦提供了任何悬而未决的研究，条件MA就可以转换为传统MA。然而，如果这些条件没有在EMA设定的时间框架内得到满足并得到欧盟委员会的批准，MA将停止续签。

在“特殊情况下”，如果申请人能够证明，即使在产品获得授权和实施特定程序后，它也无法提供有关正常使用条件下的疗效和安全性的全面数据，也可以授予MA。这些情况尤其可能发生在预期的适应症非常罕见，而且在当时的科学知识状况下，不可能提供全面的信息，或者当生成数据可能违反普遍接受的伦理原则时。与有条件的MA一样，在特殊情况下授予的MA是指拟被授权用于治疗罕见疾病或未得到满足的医疗需求的医药产品，而申请人并不持有授予标准MA所需的完整数据集。不过，与有条件收购不同的是，在特殊情况下申请认可的申请人其后无须提供遗失的数据。虽然“在特殊情况下”的MA是最终批准的，但医药产品的风险-收益平衡每年都会得到审查，如果风险-收益比率不再有利，MA将被撤回。

除了MA之外，各种其他要求也适用于制造和投放到欧盟市场的医药产品。在欧盟制造医药产品需要制造授权，而向欧盟进口医药产品需要允许进口的制造授权。制造授权持有人必须遵守适用的欧盟法律、法规和指南中规定的各种要求。这些要求包括在制造医药产品和原料药时遵守欧盟GMP标准，包括在欧盟以外制造原料药以打算将原料药进口到欧盟。同样，医药产品在欧盟境内的分销必须遵守适用的欧盟法律、法规和准则，包括要求持有欧盟成员国主管当局授予的适当的分销授权。如果MA持有者和/或制造和进口授权者，或MIA持有者和/或分销授权者，在不遵守欧盟或欧盟成员国适用于医药产品制造的要求的情况下，可能受到民事、刑事或行政制裁，包括暂停制造授权。

数据和市场排他性

欧盟为与MA相关的数据和市场排他性提供机会。在获得MA后，创新医药产品通常有权获得8年的数据独占权和10年的市场独占权。如果授予数据排他性，欧盟的监管机构在自创新产品授权之日起八年内不得参考创新者的数据来评估仿制药申请或生物相似申请，之后可以提交仿制药或生物相似MAA，并可参考创新者的数据。市场排他期阻止成功的仿制药或生物相似申请者在欧盟将其产品商业化，直到参考产品在欧盟首次获得MA起十年后。如果在这十年的头八年中，MA持有者获得了一个或多个新的治疗适应症的授权，在授权之前的科学评估期间，这些适应症被认为与现有疗法相比能够带来显著的临床益处，则整个十年的期限偶尔可以再延长一年，最多为11年。然而，不能保证产品会被欧盟监管机构视为新的化学/生物实体，产品可能没有资格获得数据排他性。

营销授权后的监管要求

在欧盟就医药产品授予MA时，MA的持有人必须遵守适用于医药产品的制造、营销、推广和销售的一系列监管要求。

93

---

与美国类似，医药产品的MA持有者和制造商都受到欧洲药品管理局、欧洲委员会和/或个别欧盟成员国主管监管机构的全面监管。MA的持有人必须建立和维持药物警戒系统，并任命一名个人合格的药物警戒人员，负责监督该系统。主要义务包括加快报告疑似严重不良反应，并定期提交安全更新报告。

所有新的MAA必须包括风险管理计划或RMP，该计划描述了公司将实施的风险管理系统，并记录了防止或将与产品相关的风险降至最低的措施。监管当局也可将特定义务作为金融管理专员的一项条件加以规定。这种风险最小化措施或授权后义务可能包括额外的安全监测，更频繁地提交PSURs，或进行额外的临床试验或授权后的安全性研究。

广告监管

在欧盟，医药产品的广告和促销都受到欧盟和欧盟成员国关于医药产品促销、与医生和其他医疗保健专业人员的互动、误导性和比较性广告以及不公平商业做法的法律的约束。虽然药品广告和促销的一般要求是根据欧盟指令制定的，但细节由欧盟成员国的法规管理，各国可能会有所不同。例如，适用的法律要求与医药产品有关的促销材料和广告符合主管当局批准的与MA有关的产品特性摘要或SmPC。SmPC是向医生提供有关安全和有效使用产品的信息的文件。不符合SmPC的促销活动被认为是标签外的，在欧盟是被禁止的。欧盟也禁止直接面向消费者的处方药产品广告。

英国的监管审批

2020年1月31日，英国脱离欧盟(俗称《脱欧》)，因此不再是欧盟成员国。由于联合王国不再是欧盟成员国，联合王国不再参与欧洲药品监管网络，联合王国药品和保健产品监管机构(MHRA)承担了以前由欧盟机构在联合王国市场上承担的人类药物机构的职能(北爱尔兰除外，根据关于爱尔兰/北爱尔兰的议定书，北爱尔兰仍与欧盟的法规保持一致)。英国关于临床试验的监管框架源自现有的欧盟立法(通过次级立法落实到英国法律中)。然而，2022年底公布的保留的欧盟法律(撤销和改革)法案旨在2023年底之前从英国法规中删除所有欧盟派生的立法，这可能会导致欧盟和英国之间的做法出现分歧。

2022年1月17日，MHRA就重新制定英国临床试验立法启动了为期8周的咨询。咨询于2022年3月14日结束，旨在简化临床试验审批，促进创新，提高临床试验透明度，提高风险比例，并促进患者和公众参与临床试验。磋商的结果将受到密切关注，并将决定英国是选择与监管保持一致，还是背离监管以保持监管灵活性。英国决定不将其法规与欧盟将采用的新方法紧密结合，可能会影响在英国进行临床试验的成本，和/或使我们的候选产品更难根据在英国进行的临床试验在欧盟寻求营销授权。

MHRA提供了新的评估程序，因为英国不再受欧盟针对MA的集中程序的覆盖。这些程序可能会导致在英国(英格兰、苏格兰和威尔士)、英国或北爱尔兰获得营销授权，具体取决于程序和先前存在的授权，如下所述。新的评估包括：

•欧盟委员会决定信赖程序将持续到2023年1月1日，它是对含有新活性物质或生物仿制药的产品的新申请进行的有针对性的评估，这些产品之前已通过欧盟委员会的集中程序获得授权。MHRA将在67天内审查申请、CHMP评估报告和申请者对CHMP的答复，从而在欧盟委员会授权后尽快在英国授予营销授权。欧盟的集中销售授权将允许相关产品在北爱尔兰销售；

•作为国家授权的全面评估，该行业可以选择新的活性物质，时限不超过150天(不包括要求提供进一步信息的休止期)，这可能导致在大不列颠、联合王国或北爱尔兰获得上市授权。如果申请包括北爱尔兰，则必须符合欧盟的相关要求；

•北爱尔兰已经通过欧盟程序或通过北爱尔兰国家路线批准的药品的不受限制的获取程序，如果成功，将导致英国的销售授权；

•分散和相互承认的销售授权依赖程序，其中MHRA有权考虑以前在欧洲经济区内通过分散或相互承认程序在一国境内授予的销售授权。可接受的营销授权计划在营销授权申请通过后67天内授予

94

---

MHRA，如果成功，将导致英国或英国营销授权；以及

•对新的活性物质和生物仿制药进行“滚动审查”，这将允许公司在整个产品开发过程中分阶段提出申请，以更好地管理开发风险，这可能导致在英国、联合王国或北爱尔兰获得营销授权。如果申请包括北爱尔兰，则必须符合欧盟的相关要求。

国际规则

除了美国和欧盟的法规外，各种外国法规还管理着候选产品的临床试验、商业销售和分销。批准程序因国家而异，批准的时间可能比FDA、欧盟委员会或欧盟成员国主管当局批准所需的时间长或短。

美国和欧盟的其他医疗法律法规和立法改革

美国医疗保健法律法规

医疗保健提供者和第三方付款人将在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品方面发挥主要作用。我们的业务，包括与医疗保健提供者、第三方付款人和客户的任何安排，都可能使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律，这些法律可能会影响我们营销、销售和分销我们产品的业务或财务安排和关系。除FDA外，我们目前和未来的业务还受各种联邦、州和地方当局的监管，包括但不限于医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、卫生与公众服务部(HHS)(包括监察长办公室、民权办公室和卫生资源和服务管理局)、美国司法部(DoJ)和司法部内的个别联邦检察官办公室，以及州和地方政府。可能影响我们运营能力的医保法律包括但不限于：

•联邦反回扣法规禁止任何个人或实体在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式索要、接受、提供或支付任何报酬，以诱使或奖励个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分可报销的项目或服务。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。联邦反回扣法规也被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。有一些法定例外和监管避风港保护一些常见活动免受起诉，但例外和避风港的范围很窄，需要严格遵守才能提供保护。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；

•联邦民事和刑事虚假申报法，如《虚假申报法》，可由普通公民通过民事诉讼强制执行，民事罚款法禁止个人或实体故意提出或导致提交虚假、虚构或欺诈性的联邦资金支付索赔，并故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，对虚假或欺诈性索赔具有重要意义，以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。由于2009年《欺诈执法和追回法案》的修改，索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。根据《虚假索赔法》，药品制造商即使没有直接向政府付款人提交索赔，也可能被追究责任，因为他们被认为是导致提交虚假或欺诈性索赔的原因。例如，制药公司因涉嫌药品标签外促销而被根据《虚假索赔法》起诉，据称在提交给政府用于政府价格报告目的的定价信息中隐瞒价格优惠，并据称向客户免费提供产品，预期客户将向联邦医疗保健计划收取产品费用。此外，就《虚假申报法》而言，包括因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；

•除其他事项外，《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)规定，执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，故意和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，并制定联邦刑法，禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述，或做出或使用任何明知相同的虚假书写或文件，以包含与提供或支付医疗福利有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或条目，物品或服务。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规；

•HIPAA，经2009年《经济和临床卫生信息技术法案》(HITECH)及其实施条例修订，其中规定了隐私、安全和违规报告

95

---

受法律约束的实体，如健康计划、医疗保健信息交换中心和某些医疗保健提供者，称为承保实体，及其各自的业务伙伴和为其提供涉及个人可识别健康信息的服务的承保分包商在个人可识别健康信息方面的义务。HITECH还创建了新的民事罚款等级，修改了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向美国联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用；

•联邦和州消费者保护和不正当竞争法，这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动；

•根据ACA创建的《医生支付阳光法案》下的联邦透明度要求，除其他外，根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况)报销的药品、设备、生物制品和医疗用品的某些制造商每年向CMS报告与向医生提供的付款和其他价值转移有关的信息，定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师、其他保健专业人员(如医生助理和护士从业者)以及教学医院和医生的所有权和投资权益，包括由医生的直系亲属持有的此类所有权和投资权益；

•联邦政府价格报告法，它要求我们准确和及时地计算和报告复杂的定价指标给政府项目；

•其他司法管辖区的类似医疗法律和法规，如反回扣和虚假索赔法律，可能施加类似或更具禁止性的限制，并可能适用于由包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人偿还的物品或服务，以及州法律，要求制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和以其他方式转移价值有关的信息，或营销支出和定价信息；州和外国法律，要求制药公司实施合规计划，遵守制药业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南；要求药品销售代表注册的州和地方法律，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能与HIPAA没有相同的效果，从而使遵守工作复杂化；以及

•州法律要求报告营销支出或药品定价，包括与价格上涨有关的信息和证明价格上涨的理由；州法律禁止各种与营销有关的活动，如提供某些类型的礼物或餐饮；州法律要求公布与临床试验及其结果有关的信息。

如果我们的运营被发现违反了这些法律中的任何一项或任何其他当前或未来可能适用于我们的医疗保健法，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、额外的报告义务和监督(如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控)，以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能严重扰乱我们的运营。尽管有效的合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险不能完全消除。任何针对我们涉嫌或涉嫌违规行为的行动都可能导致我们招致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力，即使我们的辩护取得成功。此外，如果我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

美国的立法改革

我们在一个高度监管的行业中运营，与医疗保健可用性、医疗保健产品和服务的交付方法和支付方式相关的新法律、法规和司法裁决，或对现有法律、法规和决定的新解释，可能会对我们的业务、财务状况和前景产生负面影响。推动医疗改革具有重大利益，美国境内的联邦和州立法机构以及其他国家的政府可能会继续考虑修改现有的医疗立法。

例如，美国和州政府继续提出并通过旨在降低医疗保健成本的立法。2010年，美国国会颁布了ACA，其中包括改变政府医疗保健计划下药品的覆盖范围和报销范围，例如：

•增加了制造商在医疗补助药品退税计划下欠下的最低医疗补助退税；

•制定了品牌处方药费用，某些品牌处方药的制药商必须向联邦政府支付；

•通过在340B药品定价计划中增加新的实体，扩大了有资格参加该计划的涵盖实体名单；

96

---

•建立了新的Medicare Part D承保缺口折扣计划，制造商必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的50%(自2019年起生效)的销售点折扣，作为制造商的门诊药物纳入Medicare Part D的条件；

•将制造商的医疗补助回扣责任扩大到向参加医疗补助管理保健组织的个人分发的承保药品；

•扩大了医疗补助计划的资格标准，其中包括允许各州为更多的个人提供医疗补助，并为收入低于或低于联邦贫困水平133%的个人增加新的强制性资格类别，从而潜在地增加制造商的医疗补助回扣责任；

•创建了一种新的方法，用于计算某些药物和生物制品(包括我们的候选产品)在医疗补助药品返点计划下的回扣，这些药物和生物制品是吸入、输液、滴注、植入或注射的；

•建立了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项，并进行临床疗效比较研究，以及为此类研究提供资金；

•在CMS建立了医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出；以及

•创建了后续生物产品的许可框架。

ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。此外，在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险，从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，将个人在ACA市场购买医疗保险的强化补贴延长至2025年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过显著降低受益人的最大自付成本和创建新的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。目前尚不清楚拜登政府的任何此类医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。

此外，美国联邦和州各级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗费用。2011年，美国国会颁布了《预算控制法案》，其中包括旨在削减联邦赤字的条款。预算控制法案导致从2013年开始将向提供者支付的医疗保险金额削减2%，由于随后对该法规进行的立法修订，该法案将一直有效到2031年，但从2020年5月1日至2022年3月31日暂时暂停。根据目前的立法，医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的4%不等。此外，总裁·拜登于2021年3月11日签署了《2021年美国救援计划法案》，从2024年1月1日起，取消了针对单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药品退税上限，目前该上限为药品平均制造商价格的100%。此外，2012年，美国国会颁布了《美国纳税人救济法》，其中包括进一步减少了对包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几类提供者的医疗保险支付，并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。如果政府支出进一步减少，预计的预算缺口也可能影响FDA等相关机构继续在当前水平上运作的能力，这可能会影响相关机构及时审查和批准研发、制造和营销活动的能力，这可能会推迟我们开发、营销和销售任何候选产品的能力。此外，任何可能实施的影响Medicare、Medicaid或其他公共资助或补贴的医疗计划的重大开支削减，或可能对我们征收的任何重大税收或费用，作为任何更广泛的赤字削减努力的一部分或《预算控制法案》的立法替代，都可能对我们预期的产品收入产生不利影响。

此外，政府对制造商为其销售的产品设定价格的方式进行了更严格的审查，这导致了几次国会调查、总统行政命令和拟议的立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。在联邦层面，特朗普使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策倡议。

2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，卫生与公众服务部(简称HHS)发布了一项应对高药价的综合计划，

97

---

概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以推行的各种潜在的立法政策，以推进这些原则。此外，爱尔兰共和军(IRA)除其他事项外，(I)指示HHS就联邦医疗保险(Medicare)覆盖的某些高支出、单一来源的药物和生物制品的价格进行谈判，并通过提供不等于或低于法律规定的此类药物和生物制品谈判的“最高公平价格”的价格，对药品制造商处以民事罚款和潜在的消费税，(Ii)对联邦医疗保险B部分或D部分覆盖的某些药品和生物制品征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。爱尔兰共和军允许卫生和公众服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。这些规定将从2023财年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律挑战。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能会对制药业产生重大影响。此外，拜登政府于2022年10月14日发布了一项额外的行政命令，指示HHS提交一份报告，说明如何进一步利用联邦医疗保险和医疗补助创新中心来测试降低联邦医疗保险和医疗补助受益人的药品成本的新模式。目前还不清楚这一行政命令或类似的政策举措是否会在未来得到实施。此外，2021年7月9日，总裁·拜登发布了一项行政命令，指示FDA除其他事项外，继续澄清和完善生物仿制药的审批框架，包括生物制品互换性标准，促进生物相似和可互换产品的开发和批准，明确与BLAS审查和提交相关的现有要求和程序，并确定和解决任何阻碍生物相似竞争的努力。

美国的个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。此外，政府有可能采取更多行动来应对新冠肺炎疫情。我们预计，未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施。

欧洲医疗法律法规

在欧盟，制药公司、产品和分销商通常也受到广泛的政府价格管制和其他市场监管。在许多欧盟成员国，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司自行定价医疗产品，但监督和控制公司利润。

在欧盟各成员国，不断采取削减成本的措施，例如降低最高价格、降低或缺乏报销范围以及鼓励使用更便宜的产品作为替代产品。在一些欧盟成员国，包括代表主要市场的国家，医疗产品的卫生技术评估(HTA)正在成为定价和报销程序中越来越常见的部分。目前由这些国家的国家法律管辖的HTA程序是根据该程序对在个别国家的国家医疗保健系统中使用特定医疗产品的公共健康影响、治疗影响以及经济和社会影响进行评估的程序。关于特定医药产品的HTA的结果往往会影响欧盟个别成员国主管当局给予这些医药产品的定价和补偿地位。2018年1月31日，欧盟委员会通过了一项关于卫生技术评估的法规(HTA法规)的提案。2021年12月，HTA条例通过，并于2022年1月11日生效。它将从2025年起适用。该条例旨在促进欧盟成员国在评估包括新医药产品在内的卫生技术方面的合作，并为在这些领域进行联合临床评估的欧盟层面的合作提供基础。《条例》的实施可能会施加更严格和更详细的程序，要求MAHs遵守与其产品有关的HTA行为，这可能会影响相关的定价和补偿决定。

承保和报销

我们商业化的任何候选疫苗的市场接受度和销售，如果获得批准，将在一定程度上取决于这些产品和相关治疗的第三方付款人将在多大程度上获得补偿，包括政府卫生行政部门、管理医疗组织和其他私人医疗保险公司。

第三方付款人决定他们将支付哪些治疗费用，并建立报销水平。旅行疫苗在欧洲很少得到报销，虽然美国没有统一的承保和报销政策，但第三方付款人在制定自己的承保和报销政策时，往往依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制。一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险和足够的补偿。此外，第三方付款人决定为产品提供保险并不意味着将批准足够的报销率。每个付款人决定是否为一种产品提供保险，它将为该产品向制造商支付多少金额，以及它将被放置在其处方的哪一层。付款人的承保药品、生物制品和疫苗产品清单或处方清单上的位置通常决定了患者获得产品所需支付的共同费用，并可能强烈影响患者和医生对此类产品的采用。根据自己的病情接受处方治疗的患者和开这种服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。此外，由于我们的候选产品是由医生管理的，因此产品本身可能会有单独的报销，也可能没有。相反，管理医生可能只会因提供使用我们产品的治疗或程序而获得报销。

98

---

第三方付款人越来越多地挑战医疗产品的价格，如果他们确定处方产品没有得到EMA、FDA或其他政府监管机构的适当批准；没有按照第三方付款人确定的经济有效的治疗方法使用；或者是试验性的、不必要的或不适当的，他们可能会拒绝承保或提供不充分的补偿水平。控制或显著影响医疗保健产品使用的管理型医疗保健组织也可能压低价格。在美国以外，第三方对有竞争力的产品进行定价是我们产品价格的最大驱动因素。

在美国和一些外国司法管辖区，已经有许多立法和监管建议和倡议，旨在改变医疗保健系统，其方式可能会影响我们销售疫苗的能力，如果获得批准，可能会对我们获得的候选疫苗的价格产生不利影响。其中一些拟议和实施的改革可能导致降低药品定价或医疗产品的报销率。例如，在美国，经2010年《医疗保健和教育协调法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，或统称为ACA，包含了几项可能对我们未来收入产生不利影响的成本控制措施，例如，增加品牌处方药的医疗补助下的药品回扣，将医疗补助回扣扩大到医疗补助管理的医疗保健组织，以及延长销售给某些医疗保健提供者的药品的所谓340B折扣定价。包括ACA在内的各种法律的其他条款可能会对我们未来的收入和盈利前景产生负面影响，包括根据我们的比例评估年费

对某些政府计划的品牌处方药销售份额，包括联邦医疗保险和医疗补助计划，以及在保险缺口(所谓的“甜甜圈洞”)中出售给某些联邦医疗保险D部分受益人的药品(包括疫苗)的强制折扣。

此外，在欧洲经济区，一些国家要求完成额外的研究，将特定候选药物的成本效益与目前可用的疗法进行比较。这一卫生技术评估，或称HTA程序，目前由欧盟个别成员国的国家法律管辖，是对在个别国家的国家医疗保健系统中使用特定医疗产品的公共健康影响、治疗影响以及经济和社会影响进行评估的程序。关于特定医药产品的HTA的结果往往会影响欧盟个别成员国主管当局给予这些医药产品的定价和补偿地位。2018年1月31日，欧盟委员会通过了一项关于卫生技术评估监管的提案。拟议的法规旨在促进欧盟成员国在评估包括新医药产品在内的卫生技术方面的合作，并为在这些领域进行联合临床评估的欧盟层面的合作提供基础。2021年12月，HTA条例通过，并于2022年1月11日生效。它将从2025年起适用。

C.组织结构

下面的图表显示了我们截至2022年12月31日的重要子公司。所示每家子公司均由相关母公司100%拥有。

99

---

D.财产、厂房和设备

我们的注册办事处位于法国圣赫尔布赖恩44800号Alain Bombard 6号。我们在苏格兰和瑞典也有重要的制造设施。我们相信，我们现有的设施足以满足我们的短期需求，我们相信未来将按商业合理的条件提供合适的额外或替代的制造和办公空间。

我们拥有以下设施：

•一座3178平方米的建筑，位于法国圣赫尔布赖恩的Alain Bombard 6号，用作实验室和办公室。目前，约有183.2平方米转租给格里莫集团的附属公司VITAL Meat SAS；以及

•苏格兰利文斯顿的两个相邻设施，主要用于疫苗生产、储存和办公室。其中一个设施已全面投入使用，面积为3547平方米。第二个设施于2020年8月增加，占地约6500平方米。阿尔梅达设施的扩建在“项目3.D--风险因素”中作了进一步讨论。

我们租用以下设施：

•位于奥地利维也纳的一栋10,725平方米的建筑，用作实验室和办公室(其中461平方米目前转租给Haplogen Bioscience GmbH)；

•占地约766平方米，分布在法国里昂同一栋建筑内的两个办公空间内，专门从事销售和营销活动。Valneva France SAS将约152平方米转租给Valneva SE作为写字楼；

•位于瑞典索尔纳的一个10,739平方米的设施，包括：

o4,005平方米，用于工业运营制造，包括生产活动和住房实验室和办公室；

o1,450平方米，除实验室和办公室外，用于开发和制造临床试验材料；

o1,504平方米，除办公空间外，还支持供应链活动和客户服务，包括挑选和打包活动；

o1206平方米的实验室和办公室，支持质量控制；以及

o2574平方米的办公空间，用于商业运营、质量保证、行政、法律、信息技术和其他支助功能；

•位于瑞典索尔纳的一个4000平方米的设施，包括：

o用于工业运营制造的630平方米，包括填充-整理活动和GMP区域；

o3370平方米，用于清洁非分类区域、媒体制作、冷藏室、货物接待处和工业运营和质量保证办公室；

•位于英格兰弗利特的27平方米办公空间，专门用于销售和营销活动；

•位于苏格兰利文斯顿的四个设施中约4,600平方米的办公和仓库空间，位于Valneva拥有的场地附近；

•位于魁北克省柯克兰的136平方米写字楼，主要用于销售和营销活动；以及

•位于马里兰州贝塞斯达的470平方米办公室，专门从事销售和营销活动。

项目4A。未解决的员工评论。

不适用。

项目5.业务和财务回顾及展望

你应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的综合财务报表和本年度报告中其他部分的相关附注。本讨论和分析中包含的或本年度报告中其他部分阐述的信息，包括与我们业务和相关融资的计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本年度报告“第3.D项-风险因素”中陈述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。

100

---

截至2022年和2021年12月31日止年度及截至2022年12月31日止年度及截至2022年12月31日止三个年度的经审核综合财务报表乃根据国际会计准则委员会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)编制。

为便于列报，对数字进行了四舍五入，并在注明的情况下以数千欧元列报。然而，计算是基于准确的数字。因此，表中某一列中的数字之和可能与该列中显示的总数不一致。

概述

我们是一家专业疫苗公司，专注于传染病预防性疫苗的开发、制造和商业化。我们对疫苗开发采取高度专业化和针对性的方法，专注于解决未得到满足的需求的疫苗解决方案，以确保我们能够改变人们的生活。我们运用我们对疫苗科学的深刻理解，包括我们在多种疫苗模式上的专业知识，以及我们已建立的疫苗开发能力，来开发针对尚不能通过疫苗预防的疾病或有效治疗选择有限的疾病的疫苗。今天，我们正在利用我们的专业知识和能力，将一系列疫苗迅速推向诊所并通过诊所，包括针对基孔肯雅病毒和莱姆病的候选疫苗。

我们目前的临床组合由许多高度差异化的候选疫苗组成，这些候选疫苗旨在为高度未满足需求的疾病提供预防性解决方案。针对基孔肯雅病毒的VLA1553是第一个也是唯一一个报告3期背线阳性数据的基孔肯雅疫苗候选疫苗，也是第一个向美国食品和药物管理局(FDA)提交生物制品许可证申请(BLA)的候选疫苗。我们认为，与正在进行临床试验评估的其他基孔肯雅病毒资产相比，VLA1553作为一种减毒活疫苗特别适合靶向长期保护。自2013年首次抵达美洲以来，基孔肯雅热已经蔓延到100多个国家，感染了300多万人。VLA15是与辉瑞公司合作开发的针对导致莱姆病的疏螺旋体的第三阶段候选疫苗，它是目前正在进行临床试验的唯一有效的莱姆病候选疫苗。VLA15针对的是美国和欧洲最流行的六种疏螺旋体血清型或变种，在美国，每年约有476,000人被诊断为莱姆病，在欧洲，每年至少还会发生200,000例。

我们已经成功地获得了旅行者疫苗的许可并将其商业化，其中包括IXIARO(在澳大利亚和新西兰也以JESPECT销售)，用于预防旅行者和军事人员的日本脑炎，以及杜可拉，用于预防霍乱，在加拿大、瑞士、新西兰和泰国，用于预防由产肠毒素大肠埃希菌引起的腹泻，ETEC是导致旅行者腹泻的主要原因。我们还在我们拥有商业基础设施的选定国家为第三方分发疫苗。

我们拥有高度发达、灵活和复杂的制造基础设施，在欧洲各地设有设施，以满足我们的临床和商业需求，包括生物安全3级制造和研发设施。我们已经组建了一支在生物技术，特别是疫苗开发、制造和商业化方面拥有深厚科学、临床和商业专业知识的专家团队。我们的高级领导团队拥有丰富的经验，并证明了将疫苗通过诊所并成功商业化的能力。我们团队的成员之前曾在诺华、奇龙、葛兰素史克和第一三共等行业领军企业工作过。

自1998年作为Vivalis成立以来，我们的业务重点是组织和配备我们的公司人员、业务规划、筹集资金、建立和维护我们的知识产权组合、建立我们的商业基础设施、扩大我们的商业组合、建立和提高我们的制造能力以及进行临床前研究和临床试验。截至2022年12月31日，我们拥有289.4欧元的现金和现金等价物。

截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度，我们的运营亏损分别为1.134亿欧元、6140万欧元和5510万欧元。截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度，我们的净亏损分别为143.3欧元、7,340万欧元和6,440万欧元。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额运营费用和净亏损。

影响我们结果的因素

我们认为，我们的财务业绩过去一直是，在可预见的未来将继续主要由以下讨论的因素驱动。虽然其中许多因素为我们的业务带来了机遇，但它们也带来了挑战，我们必须成功应对这些挑战，以保持我们的增长和改善我们的运营结果。我们成功应对以下因素的能力受制于各种风险和不确定因素，包括“第3.D项--风险因素”中所述的风险和不确定性。

收入

我们的收入主要来自我们的商业化旅行疫苗IXIARO和杜科拉在各自市场的销售，以及VLA2001和第三方产品的销售。我们还从与我们的候选疫苗相关的合作伙伴关系、合作、服务和许可协议以及向第三方提供我们的技术和服务中获得收入。我们报告了四个部门的收入：商业化产品、COVID、候选疫苗以及技术和服务。有关我们的部门报告的其他信息，请参阅“-财务运营概述-部门信息”。

101

---

IXIARO、杜克拉、VLA2001及第三方产品的产品销售

在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，我们的旅行疫苗IXIARO和杜考拉的产品销售额分别占我们总收入的51.1%、75.5%和56.0%。我们主要在美国、加拿大和德国销售IXIARO，在加拿大销售杜科拉尔。

VLA2001的产品销售额占我们截至2022年12月31日的年度收入的25.8%，在此期间，我们向巴林王国和某些欧盟成员国销售了VLA2001。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，分别没有销售VLA2001。

此外，我们通过利用现有的销售和营销基础设施销售第三方产品来创造收入。截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度，来自第三方产品销售的收入分别占我们收入的23.1%、24.4%和3.8%。

旅行疫苗的销售趋势主要是由前往流行地区的旅行量、国家旅行建议、对疾病的认识以及卫生从业者和游客对风险的看法推动的。与截至2019年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，新冠肺炎推动的差旅减少导致我们的收入大幅下降。然而，与截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度相比，旅游市场的部分复苏导致我们的旅行疫苗在截至2022年12月31日的年度中的销售额有所增加。

虽然新冠肺炎对我们面向公众的旅行疫苗销售产生了影响，但在本文所述期间，艾希瑞向美国政府国防部(DLA)的销售仍然很大，该公司为部署在疫情地区的军事人员购买乙型脑炎疫苗。2020年9月，DLA授予我们一份新的IXIARO供应合同。协议的条款设想了一个最初的基准年，然后是两个选择年，每个选择年都有一系列最低和最高潜在剂量顺序。2021年9月，我们宣布DLA已行使该协议的第一年选择权。由于新冠肺炎大流行对法律部业务的持续影响，对期权条款进行了修改，使第一个期权年的最低剂量数为200,000剂，大约价值2,880万美元。Valneva还同意在2023年9月之后向DLA提供额外的库存，以缓解可能到期的未使用库存的潜在影响。这一替代库存将免费提供，导致截至2022年12月31日确认的合同负债520万美元(490万欧元)(2021年12月31日：540万美元)。2022年8月，我们宣布，DLA已决定不行使合同的第二个期权年，因为DLA认为其现有的IXIARO供应足以满足当前的需求。

截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度，我们的产品销售总额分别有10.9%、60.5%和52.6%来自IXIARO对DLA的销售。

其他收入

来自协作的收入

我们从合作和合作协议中获得收入。我们合作收入的主要来源是2020年4月与辉瑞签订的研究合作和许可协议，或合作和许可协议，共同开发我们的莱姆病候选疫苗VLA15并将其商业化。作为根据协议授予许可的部分对价，2020年6月，辉瑞向我们一次性支付了1.3亿美元的预付款，我们随后在2021年和2022年分别收到了1000万美元和2500万美元的里程碑式付款。Valneva和辉瑞在2022年6月和2022年11月修改了协议条款。根据修订后的协议条款，我们将从2022年5月1日起为剩余的共同开发成本提供40%的资金(最初协议中为30%)，辉瑞将向我们支付14%至22%的分级特许权使用费(最初协议中的特许权使用费开始为19%)。辉瑞有义务向我们支付高达1.78亿美元的开发里程碑费用(截至2022年12月31日，我们已收到其中的3500万欧元)和许可产品净销售额的分级特许权使用费，但受特定的抵消和减少的限制，Valneva有资格在实现累计销售目标时获得最高1亿美元。

截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们分别确认135.5欧元和7,960万欧元为与协作和许可协议相关的折扣退款负债。此外，在截至2022年12月31日的年度内，我们确认了4590万欧元的负收入，而在截至2021年12月31日的年度内，我们确认了1430万欧元的其他收入。截至2022年12月31日和2021年12月31日，合同成本中的370万欧元和300万欧元分别计入其他资产，合同负债中分别计入0欧元和90万欧元。

技术和服务收入

我们还从我们的技术和服务中获得收入。来自我们技术的收入包括我们EB66细胞系和IC31疫苗佐剂的收入，EB66细胞系来自鸭胚胎干细胞，提供了使用鸡蛋大规模生产人类和兽医疫苗的替代方案，IC31疫苗佐剂是一种针对抗原的合成佐剂，已获得几家制药公司的许可。服务收入包括我们向第三方提供的研究和开发服务，包括临床试验材料的过程和分析开发、生产和测试。

英国供应协议终止

2020年9月，我们与英国商业、能源和工业战略大臣或英国当局签订了一项供应协议，根据该协议，我们将开发、制造和向英国当局供应新冠肺炎疫苗。

102

---

北爱尔兰，或英国。作为英国供应协议的一部分，双方同意，将由英国当局提供的大量政府预付款将用于升级我们在苏格兰的制造设施。

我们于2021年9月收到英国当局有意终止《英国供应协定》的通知，该协定于2021年10月10日生效。英国供应协议规定，在英国当局因方便而终止的情况下，我们将没有义务退还或偿还英国当局支付的任何金额。

截至2021年12月31日，评估了英国供应协议终止的影响。在偿还可能性很小的情况下，收到的付款总额为253.3欧元，2021年被确认为收入。对于具有不确定性和偿还可能性极小的金额，确认了166.9欧元的退款责任，用于销售特许权使用费和某些其他义务，这些义务在英国供应协议终止后仍然存在。

2022年6月，我们与英国当局签署了和解协议。和解协议解决了与英国供应协议终止后公司和英国当局的义务有关的某些事项，以及与VLA2001在英国的临床试验有关的单独协议，该协议仍然有效。根据英国供应协议的条款，我们仍有某些其他义务，这些义务在其终止后仍然存在。

在编制截至2022年12月31日及截至该年度的财务报表时，对英国供应协定(包括和解协定)进行了评估。对于收到的款项，在需要判断的情况下，我们评估了偿还的可能性很小，我们在截至2022年12月31日的一年中将1.692亿欧元的其他收入确认为其他收入，这与不确定的限制和偿还义务有关。169.2欧元收入的收入确认导致2022年相应的退款负债被取消确认，截至2022年12月31日的年度为零。

2021年与欧盟委员会的预购协议和2022年的修正案

2021年11月，我们与欧盟委员会(EC)签署了一项预购协议(APA)，在两年内供应多达6000万剂VLA2001。根据《行政程序法》的条款，Valneva将在2022年交付2430万剂(从2022年4月开始)，这取决于欧洲药品管理局(EMA)对VLA2001的批准。欧共体有权再购买3570万剂疫苗，于2023年交付。在2021年期间，没有确认任何收入，因为交付将于2022年第二季度开始。截至2021年12月31日，预付款1.169亿欧元被列为合同负债。

2022年5月，Valneva收到欧盟委员会的通知，表示如果VLA2001在2022年4月30日之前没有收到EMA的营销授权，它打算终止APA，因为它有权终止APA。根据APA的条款，Valneva从2022年5月13日起有30天的时间获得营销授权，但Valneva在这段时间内没有获得营销授权。然而，Valneva确实在2022年6月获得了营销授权。在收到欧共体终止《行政程序法》的通知后，双方就补救计划进行了谈判。2022年7月，欧共体和本公司签署了对《行政程序法》的修正案。根据这项修订，订单数量在2022年减少到125万剂VLA2001，并可以选择在2022年晚些时候购买同等数量的VLA2001。2022年，交付125万剂。根据《行政程序法》的条款，与原始订单量相关的预付款不需要报销。在预付款总额中，Valneva在2022年将1.108亿欧元确认为其他收入。在截至2022年12月31日的一年中，产品销售额为2000万欧元。

鉴于欧盟成员国的订单量减少，我们于2022年7月暂停了疫苗的生产。我们正在继续探索潜在的额外供应协议，以部署剩余的800万至1000万剂库存。截至2022年12月31日，这些库存已全部减记，我们的财务报表附注中进一步解释了这一点。

关键成本动因

研究与开发

由于我们的业务性质，我们产生了大量的研发费用。截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度，研发支出分别为1.049亿欧元、1.733亿欧元和8450万欧元。研发费用通常跟踪我们潜在的候选产品组合的开发。需要在研究和开发方面的投资，以支持通过日益昂贵的临床开发阶段的推进计划。

我们看到，2022年的研究和开发成本有所下降，这主要是由于临床试验费用的逐步减少和与VLA2001相关的活动的加速结束。我们2022年的研发成本主要包括与VLA2001、我们的基孔肯雅候选疫苗的第三阶段临床试验(VLA1553)、莱姆计划(与辉瑞合作)、我们的寨卡候选疫苗的开发以及临床前项目相关的费用。我们预计2023年将进一步减少研发费用，因为预计与VLA2001相关的活动减少，截至2022年12月31日，已经为2023年预计的费用提供了700万欧元的繁重协议拨备。我们预计，随着我们正在推进其他候选者，研发费用在中长期内将会增加。

市场营销与分销

我们已经建立了一个成熟的商业基础设施，致力于推广和销售我们的产品，并向医生和旅行者宣传我们的产品及其目标疾病。我们不断地投资于我们的

103

---

我们已经建立了商业基础设施，并确定了我们可以增加销售和营销努力以及市场渗透的市场。我们还能够利用我们的商业基础设施进行第三方产品分销。

2022年，随着国际旅行的显著恢复，广告和促销支出也有所增加。我们预计，如果我们的基孔肯雅候选疫苗在2023年获得批准，营销和分销费用将继续增加。我们对基孔肯雅项目的营销支出已经开始，如果VLA1553获得批准，未来几年还将增加。

商品和服务的成本

从历史上看，制造成本经历了有限的成本增长。制造成本包括现场基础设施、操作制造的员工和材料清单。增量成本增加是由材料清单中的可变成本驱动的。我们计划在利文斯顿的工厂生产我们的基孔肯雅热候选疫苗。我们预计，我们将需要有限的额外基础设施和员工来实施这一计划，而且我们将产生相对较低的原材料成本。

我们新冠肺炎疫苗的原料药是在我们位于苏格兰利文斯顿的工厂和德国IDT Biologika工厂生产的，灌装加工活动在我们位于瑞典索尔纳的工厂进行。作为更广泛的新冠肺炎响应的一部分，我们对利文斯顿和索尔纳的制造设施进行了投资，包括通过由英国供应协议资助的利文斯顿设施的扩建。新冠肺炎疫苗于2022年停产。在截至2022年12月31日的一年中，商品和服务成本为324.4欧元(2021年12月31日：1.879亿欧元)，其中与VLA2001有关的成本为159.4欧元(2021年：121.4欧元)，原因是销售的VLA2001剂量的商品成本、不能使用材料的减记、不合格批次和有失败风险的批次以及预计不会销售的产品。2022年COGS中的6660万欧元与繁重的协议拨备和和解成本有关。

我们预计，由于与VLA2001相关的费用将大幅减少，2023年的COGS将会减少。

一般和行政费用

随着我们成为一个更复杂的组织，以及我们在纳斯达克上市的结果，一般和行政费用都增加了，需要更多的企业支持。2022年，随着计划的授予和新计划的实施，我们看到基于股票的薪酬支出有所下降。此外，基于股份的薪酬计划的雇主缴费成本是由我们股价的发展推动的。

赠款

我们寻求政府机构和非政府组织的赠款，以部分抵消我们日益增长的研发成本。包括研究和开发税收抵免在内的赠款收入记录在其他收入中，从截至2021年12月31日的一年的2360万欧元减少到截至2022年12月31日的一年的1550万欧元，这主要是由于研发税收抵免的减少，但也是因为2022年与我们与防疫创新联盟(CEPI)的资助协议相关的赠款收入减少了150万欧元。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度里，我们收到了各国政府与新冠肺炎疫情相关的赠款。

2019年7月，我们与CEPI签署了一项资金协议，根据该协议，我们有资格获得最高2,340万美元(分六个月一系列支付)，用于疫苗制造和针对基孔肯雅的单剂减毒活疫苗(VLA1553)的后期临床开发，以换取公平获得项目成果。2022年，CEPI同意将我们的资金增加到2460万美元。我们有义务向CEPI支付高达700万美元的商业和相关里程碑费用。关于这笔赠款条款的更多细节，见“项目10.C--材料合同--CEPI供资协议”。我们计划继续评估和寻求赠款机会。

国际业务和外汇兑换风险

我们在全球运营，在世界各地设有设施、销售和活动，我们的全球业务使我们的财务业绩受到外币汇率波动的影响。由于IXIARO的很大一部分销售额是在美国产生的，生产成本以英镑计算，在加拿大以杜科拉尔计算，生产成本以瑞典克朗或瑞典克朗计算，我们在2021年5月、2021年10月、2022年6月和2022年10月筹集的资金以美元计算，因此我们面临外汇风险，主要是美元、英镑、瑞典克朗和加拿大元，或CAD。我们已经签订了货币期权合同，以限制外汇损失的风险。然而，我们的经营业绩继续受到汇率波动的影响。

新冠肺炎的影响

自2020年3月以来，新冠肺炎疫情对我们的业务产生了一些重大影响。值得注意的是，我们启动了新冠肺炎疫苗VLA2001的开发，并将VLA2001出售给某些欧洲国家和巴林。我们的主要商业产品，杜卡拉和IXIARO，主要针对那些主要威胁到特定地区(例如亚洲)的旅行者的疾病。因此，这些疫苗的销量在2020年和2021年大幅下降，对我们的财务业绩产生了不利影响。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，我们在损益表中计入的减记分别为540万欧元和740万欧元，原因是销售预期降低和制成品保质期有限。在截至2022年12月31日的一年中，国际旅行大幅恢复，导致我们旅行疫苗的销售增加，并释放了280万欧元的减记准备金。此外，作为一个

104

---

由于2020年第三季度与COVID相关的IXIARO和Dukole停产，闲置产能成本没有资本化。Ixiaro和Dukole的制造在2022年重新开始。

预计在新的一年里，国际旅行日益增长的趋势将继续下去。该集团的产品销售将继续受到国际旅行数量的影响，如果旅游业没有像预期的那样复苏，Valneva可能无法在没有额外融资的情况下完成其候选疫苗的开发。

有关新冠肺炎相关风险的更多信息，请参见“第3.D项--风险因素”。

财务运营概述

细分市场信息

经营分部的报告方式与向首席运营决策者提供的内部报告一致。我们已将管理委员会确定为我们的首席运营决策者。管理委员会定期审查综合业务结果，以作出有关资源的决定，并评估整体业绩。

管理委员会主要使用营业利润/(亏损)的衡量标准来评估经营部门的业绩。此外，管理委员会还每月接收有关各细分市场产品销售的信息。

各个网段由以下部分组成：

•“商业化产品”--市场上销售的疫苗，目前我们的IXIARO和杜科拉疫苗，以及第三方产品。

•“COVID”-与我们的新冠肺炎疫苗VLA2001相关的开发、制造和分销。

•“候选疫苗”--专有研发计划，旨在产生新的可批准的产品，以便通过与制药公司的合作，从产品销售或商业化中产生未来的现金流，不包括我们在本年度报告所述期间开发的新冠肺炎疫苗VLA2001。

•“技术和服务”--商业化阶段的服务和发明，即通过合作、服务和许可协议产生收入。

收入

我们的产品收入主要来自我们的商业化产品IXIARO和杜科拉尔在其批准的市场上的销售，以及根据分销合作伙伴关系销售第三方产品。我们既可以直接销售产品，也可以通过第三方经销商进行销售。我们主要在美国(私人市场以及部署到疫区的军事人员向美国国防部销售)、加拿大和德国、北欧(丹麦、芬兰、挪威和瑞典加在一起)、法国和比荷卢销售IXIARO。我们主要在加拿大和北欧销售杜科拉语。2022年，我们通过向某些欧洲国家和巴林王国销售我们的新冠肺炎疫苗获得了产品收入。

我们的其他收入(来自协作、许可和服务)包括里程碑付款、预付许可付款和服务报销。其中某些款项最初记录在我们的财务状况表中，随后根据我们的会计政策确认为收入，如本年度报告中其他部分所述，在截至2022年12月31日和截至2021年12月31日的年度我们的综合财务报表附注5.3中进一步描述了这一点。我们从我们的候选产品和专有技术的许可和服务协议中获得收入。我们与第三方签订合同，提供各种服务，如制造服务、租赁安排、研究许可、商业许可和研发服务。这类许可证的条款包括作为初始费用应支付的许可费、年度许可证维护费和在实现里程碑时支付的费用，以及许可证选择费和提供研究服务的费用。此外，我们的许可安排一般规定被许可人未来销售在许可协议范围内开发的产品时应支付的版税。

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，我们的其他收入包括与我们的新冠肺炎疫苗相关的协议的某些金额：a)2020年9月签署的英国供应协议和b)2021年10月签署的欧盟APA。

有关更详细的资料，请参阅本年度报告其他部分所载财务报表附注5.30.2及5.18。

运营费用

商品和服务的成本

商品和服务成本主要包括人员成本、材料成本、特许权使用费和第三方服务成本，以及建筑和能源成本、折旧和摊销、有形资产减值费用以及与我们的产品生产相关的其他直接和已分配成本。商品和服务成本还包括上一年生产的存货的产品销售成本、闲置生产成本和与

105

---

已核销的过期、有缺陷的产品。商品和服务的成本还包括与我们的创收合作、服务和许可协议相关的成本。

研究和开发费用

我们业务的性质和我们活动的主要重点产生了大量的研发费用。研发费用包括由我们或由外部承包商、研究合作伙伴或临床研究合作伙伴为我们进行的研究和开发的相关成本，以及我们根据战略合作和许可协议进行的研究和开发的相关费用。我们的研发费用主要是由以下活动产生的：

•导致候选产品的发现努力；

•我们临床项目的开发努力；以及

•发展我们的制造技术和基础设施。

推动研究和开发费用的上述活动的成本包括以下几类：

•与本公司研发人员有关的费用，包括工资、社保费用、股份补偿费用等相关费用；

•根据与进行我们临床前研究和临床试验的第三方(如顾问、研究地点、合同研究组织或CRO)达成的协议以及许可安排而发生的费用；

•为临床前研究和临床试验获取、开发和制造材料的成本，包括内部制造和第三方合同制造组织或CMO；

•用于采购研究和开发过程中使用的材料、实验室用品和非资本设备的费用；以及

•设施、折旧和摊销，以及因研究和开发活动而产生的其他直接费用和已分配费用。

在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度内，我们产生的大部分直接费用，如CRO和其他合同研发活动，以及原材料，都与我们的新冠肺炎疫苗(2020年和2021年)、我们的基孔肯雅病候选疫苗和莱姆病候选疫苗有关。我们还产生了间接的研发费用，主要与设施、能源和办公成本以及研发人员的成本有关。

研究和开发费用一般在发生期间确认。然而，截至2022年12月31日，与VLA2001相关的研究和开发费用已拨备700万欧元，预计未来不会产生任何好处。当符合下列标准时，与候选产品有关的研究和开发费用被资本化并计入无形资产：完成资产的技术可行性，以便可以使用或销售；完成资产并使用或出售资产的意图；使用或出售资产的能力；资产将产生可能的未来经济利益，并证明市场的存在或资产的用途(如果供内部使用)；是否有足够的技术、财务和其他资源完成开发并使用或出售资产；以及可靠地计量无形资产应占支出的能力。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度内，没有研发费用被记录为无形资产。截至2022年和2021年12月31日，我们之前分别将研发成本资本化为无形资产，总额分别为140万欧元和160万欧元。

研发活动是我们商业模式的关键组成部分。候选产品的成功开发和商业化涉及巨额成本，每年的成本可能会有所不同，具体取决于临床试验和其他研发活动的进度、监管批准的时间、监管批准过程的持续时间以及提交、起诉、抗辩或执行任何专利主张或其他知识产权或专有权利的可能性和潜在支出。在美国和欧盟，监管审批过程中最昂贵的阶段是后期临床试验，这是在审批过程中进行的时间最长、规模最大的试验。我们临床试验中的重要成本因素包括为候选产品制造化合物，组织临床试验，包括参与者登记，临床试验候选产品的生产和测试，以及临床参数的实验室测试和分析。相比之下，临床前研究和开发费用主要取决于雇用的科学人员的数量。我们预计，在可预见的未来，随着我们为候选疫苗启动和进行临床试验，我们的研究和开发费用将继续增加。

营销和分销费用

营销及分销开支主要包括与营销及分销人员有关的开支，包括薪金、社保缴费、以股份为基础的薪酬开支及其他与员工有关的开支、广告、媒体及公关开支、仓储及分销费用、与第三方服务有关的成本，以及与本公司商业销售基础设施、业务发展及其他营销及分销活动有关的其他直接及已分配开支。我们已经开始招致准备工作的增量成本

106

---

我们的基孔肯雅候选疫苗的市场准入和发布活动，跟随VLA1553在2020年进入第三阶段临床开发，并基于可能的监管适应的预期时间表瓦尔。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括与研究和开发人员有关的非费用，包括薪金、社会保障缴费、以股份为基础的薪酬费用和一般管理、财务、法律、人力资源、投资者关系和其他行政和业务职能的其他与雇员有关的费用，以及咨询、法律和财务服务、信息技术和设施相关费用等专业服务费。这些成本与我们业务的运营有关，与我们的研发职能或任何个别产品候选计划无关。

我们预计，由于截至2022年12月31日的年度的一次性影响，我们的一般和行政费用将在未来增加，因为我们记录了以前确认的基于股票的薪酬支出的冲销，我们预计未来不会出现这种情况。我们还预计，与在美国上市相关的费用将继续增加，包括与保持遵守美国交易所上市和证券交易委员会或美国证券交易委员会要求相关的审计、法律、监管和税务相关服务的成本，董事和高级管理人员保险费以及投资者关系成本。特别是，我们将产生额外的会计费用，以符合美国2002年的萨班斯-奥克斯利法案，该法案将要求我们测试我们对财务报告的内部控制的有效性。

其他收入(费用)

我们的其他收入主要来自赠款和研究税收抵免。只要我们产生符合条件的费用，我们预计将继续有资格享受这些税收抵免和补贴。

赠款

政府机构和非政府组织的赠款只要有合理保证将收到赠款，并且我们将遵守所有条件，就会得到认可。2019年，我们与CEPI达成了一项资金协议。根据这项资助协议，我们有资格获得最高2,340万美元(分六个月一系列支付)，用于疫苗制造和针对基孔肯雅热的单剂减毒活疫苗(VLA1553)的后期临床开发。2022年，根据该协议，我们有资格获得的资金增加到2460万美元。如果达到某些商业和相关里程碑，我们将有义务向CEPI偿还高达700万美元。见“第10.C项--材料合同”，了解这笔赠款条款的更多细节。我们从CEPI收到的资金是按照国际会计准则第20号入账的政府补助金的会计核算和政府援助的披露并在我们的经营报表中作为营业收入中的其他收入列示。

研究税收抵免

我们受益于奥地利的研究税收抵免和法国的税收抵免(称为经济合作与发展组织，或CIR)。奥地利和法国的税收抵免条件相似，因为奥地利和法国税务当局都鼓励企业进行技术和科学研究。要符合资格，公司需要证明他们的费用符合某些要求的标准，包括位于欧盟境内的研究费用。奥地利和法国税收抵免的主要区别在于税收抵免的适用百分比和基础。

对于CIR，公司需要证明在计算CIR时考虑的费用只涉及某些符合条件的研究和开发费用。分包费用不得超过1000万欧元。

CIR的主要特点如下：

•CIR导致税务机关为我们带来现金流入，通过抵销公司税或直接向我们支付剩余未使用的部分；

•我们的所得税责任不限制CIR的金额，因为在法国不缴纳任何所得税的公司可以要求直接支付CIR的现金；以及

•CIR不包括在企业所得税的确定中。

对于奥地利的税收抵免，分包费用没有限制，但合同研究费用限制在每年100万欧元。奥地利研究税收抵免导致税务机关向我们支付的现金流入，不包括在企业所得税的确定中。

我们得出的结论是，这两个国家的研究税收抵免都符合IAS 20中定义的政府拨款的定义，政府补助金的会计核算和政府援助的披露，因此，在我们的经营报表中，它被归类为营业收入中的其他收入。

财务收入(费用)

财务收入主要涉及从现金和现金等价物存款收到的利息收入。我们的现金和现金等价物主要存入短期现金账户和定期存款账户，因此只产生少量的利息收入。

财务支出主要涉及支付给银行和政府机构以及其他贷款的利息支出，以及租赁负债和退款负债的利息支出。

107

---

我们还产生与我们的国际业务相关的外汇损益，主要是与美元、英镑、瑞典克朗和加拿大元有关的汇兑损益，这些金额被记录为财务收入或支出。此外，财务收入或支出分别包括与各种外币期权和远期合约有关的衍生金融工具的公允价值收益或亏损，我们订立这些合约是为了限制预期未来现金流的外币亏损风险。.

投资联营公司的结果--持有待售资产

我们持有Blink Biomedical SAS或Blink的48.9%的股权，这是一家未在证券交易所上市的私人公司。Blink是由自己的管理团队作为一项独立的业务运营的。我们不控制或联合控制眨眼，但根据国际会计准则28.3，我们对眨眼有重大影响。

于2022年12月31日，对联营公司的投资(BLINK)根据IFRS 5重新分类为待售资产，而于2021年12月31日，该项投资确认为对联营公司的投资，并根据国际会计准则第28号采用权益法入账。管理层打算在2023年6月30日之前出售股权，这引发了分类的变化。

所得税

所得税收入或费用反映了我们当前的所得税，以及我们的递延税收收入(费用)。

调整后的EBITDA

为了向投资者提供有关我们财务业绩的更多信息，我们在本年度报告中提供了调整后EBITDA，这是一种非IFRS财务衡量标准，其定义为所得税、财务收入/费用、外币收益/(亏损)-净额前的收益(亏损)，源于对联营公司的投资、摊销、折旧和减值。调整后的EBITDA是投资者和金融分析师常用的业绩补充衡量标准。管理层使用经调整的EBITDA作为评估经营业绩的补充指标，并结合相关的公认会计原则金额。它还在战略规划、年度预算、经营决策、评估公司业绩以及将经营业绩与历史期间和行业同行公司进行比较等事项上使用调整后的EBITDA。

管理层使用并列报国际财务报告准则结果以及调整后EBITDA的非国际财务报告准则计量，以评价和传达其业绩。虽然非国际财务报告准则计量不应被解释为国际财务报告准则计量的替代方案，但管理层认为非国际财务报告准则计量有助于进一步了解我们目前的业绩、业绩趋势和财务状况。

我们已在截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的“项目5A--经营业绩--经营业绩”与经营亏损(IFRS最直接的可比性计量)进行了核对。我们使用调整后EBITDA作为一种分析工具有局限性，您不应孤立地考虑它，或将其作为IFRS报告的我们结果分析的替代品。例如：

•虽然折旧及摊销属非现金费用，但正在折旧及摊销的资产日后可能须予重置，而经调整的EBITDA并未反映该等重置或新资本开支所需的现金资本支出要求。

•调整后的EBITDA不反映我们营运资金需求的变化或现金需求。

•调整后的EBITDA不反映利息、支出或所得税支付，这可能代表我们可用现金的减少。

项目5A。经营业绩

经营成果

概述

运营结果--综合

截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度的经营业绩摘要载于下表。

108

---

			Year ended December 31,
(单位：千欧元)			2022			2021			2020
产品销售			114,797			62,984			65,938
其他收入			246,506			285,101			44,383
总收入			361,303			348,086			110,321
商品和服务的成本			(324,441)			(187,920)			(54,302)
研发费用			(104,922)			(173,283)			(84,454)
营销和分销费用			(23,509)			(23,643)			(18,264)
一般和行政费用			(34,073)			(47,606)			(27,539)
其他收入和支出，净额			12,199			22,976			19,117
营业利润(亏损)			(113,443)			(61,390)			(55,120)
财政收入			260			249			516
财务费用			(19,054)			(16,964)			(10,738)
净汇兑收益/(损失)			(12,587)			8,130			173
投资于联营公司的结果			9			(5)			(133)
所得税前利润(亏损)			(144,815)			(69,979)			(65,302)
所得税收入(费用)			1,536			(3,446)			909
当期利润(亏损)			(143,279)			(73,425)			(64,393)

109

---

 运营结果-按细分市场划分

下表列出了我们在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度内按部门划分的运营结果：

			商业化产品									COVID									候选疫苗									技术和服务									企业管理费用									总计
(单位：千欧元)			2022			2021			2020			2022			2021			2020			2022			2021			2020			2022			2021			2020			2022			2021			2020			2022			2021			2020
产品销售			85,228			62,984			65,938			29,568			—			—			—			—			—			—			—			—			—			—			—			114,797			62,984			65,938
其他收入			23			18			1			280,010			253,314			—			5,565			3,257			31,604			(39,091)			28,512			12,779			—			—			—			246,506			285,101			44,383
收入			85,251			63,002			65,939			309,578			253,314			—			5,565			3,257			31,604			(39,091)			28,512			12,779			—			—			—			361,303			348,086			110,321
商品和服务的成本			(46,475)			(40,017)			(41,830)			(267,113)			(122,843)			—			(1,112)			—			(3,305)			(9,742)			(25,061)			(9,167)			—			—			—			(324,441)			(187,920)			(54,302)
研发费用			(1,067)			(2,094)			(2,711)			(72,762)			(113,907)			(18,962)			(29,907)			(53,181)			(62,140)			(1,186)			(4,101)			(640)			—			—			—			(104,922)			(173,283)			(84,454)
营销和分销费用			(13,107)			(18,455)			(17,554)			(2,773)			(1,182)			—			(7,334)			(3,811)			(638)			(57)			(194)			(72)			(238)			—			—			(23,509)			(23,643)			(18,264)
一般和行政费用			(5,137)			(6,102)			(13,412)			(19,392)			(23,003)			(2,374)			(3,910)			(8,323)			(7,781)			(1,919)			(5,495)			(2,274)			(3,715)			(4,684)			(1,697)			(34,073)			(47,606)			(27,539)
其他收入和支出，净额(*)			105			2,196			1,101			9,625			11,546			1,578			4,811			7,033			14,073			1,111			2,458			117			(3,454)			(257)			2,248			12,199			22,976			19,117
营业利润(亏损)			19,570			(1,469)			(8,466)			(42,836)			3,927			(19,759)			(31,888)			(55,025)			(28,189)			(50,884)			(3,881)			743			(7,406)			(4,941)			551			(113,443)			(61,390)			(55,120)

(1)在截至2022年12月31日的一年中，我们在其他公司间接费用中的其他收入和支出净额主要包括310万欧元，其中包括Intercell/Vivalis合并诉讼准备金的增加。截至2021年12月31日的年度，我们在其他公司间接费用中的其他收入和支出净额为470万欧元，主要来自与纳斯达克首次公开募股和增资相关的咨询费和审计费，这些费用不能分配到某个部门。在截至2020年12月31日的一年中，我们的其他收入支出，扣除其他公司间接费用160万欧元，主要来自提前终止在瑞典的租赁合同和60万欧元的新冠肺炎大流行相关赠款，这些资金不能分配到一个部门。

110

---

截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的比较

收入

综合收入

在截至2022年12月31日的财年中，收入增加了1320万欧元，达到361.3欧元，增幅为3.8%，而截至2021年12月31日的财年收入为348.1欧元。在截至2022年12月31日的年度中，COVID部门的增长主要是由于之前与英国当局达成的新冠肺炎疫苗供应协议的收入169.2欧元(之前确认为退款负债)和EC的1.168亿欧元收入。在截至2022年12月31日的年度的商业化产品细分市场中，增长主要是由于旅行疫苗销售的持续复苏。在截至2022年12月31日的一年中，技术和服务部门的收入为负3910万欧元，其中包括与辉瑞公司合作和许可协议修正案带来的4590万欧元收入的逆转。2021年和2022年，通过对合作和许可协议的修订，对交易价格进行了多次修订。截至2022年12月31日，收入不再发生逆转的可能性不再很大，因此之前实现的收入被逆转为零。在截至2021年12月31日的一年中，VLA15莱姆疫苗候选疫苗的收入达到1430万欧元。

			Year ended December 31,
(单位：千欧元)			2022			2021
商业化产品			85,251			63,002
COVID			309,578			253,314
候选疫苗			5,565			3,257
技术和服务			(39,091)			28,512
总收入			361,303			348,086

产品销售

			Year ended December 31,
(单位：千欧元)			2022			2021
Ixiaro®			41,349			45,118
杜科拉尔®			17,334			2,440
COVID			29,568			—
第三方产品			26,545			15,426
产品总销售额			114,797			62,984

在截至2022年12月31日的一年中，产品销售额增加了5,180万欧元，达到114.8欧元，增幅为82.3%，而截至2021年12月31日的一年，产品销售额为6,300万欧元。

在截至2022年12月31日的一年中，IXIARO产品的销售额为4130万欧元，与截至2021年12月31日的4510万欧元相比，减少了380万欧元，降幅为8.4%。在截至2022年12月31日的一年中，IXIARO产品的销售在很大程度上是由美国的需求推动的，主要是通过我们与DLA的供应协议供军事人员使用。私人旅行市场的显著复苏部分抵消了这一下降。

在截至2022年12月31日的一年中，杜科拉公司的产品销售额为1730万欧元，比截至2021年12月31日的一年中的240万欧元增加了1490万欧元，增幅为610%，这主要得益于欧洲国家的需求，以及加拿大的产品销售，这也受益于私人旅游市场的显著复苏。

在截至2022年12月31日的财年，第三方产品销售额增加了1110万欧元，增幅为72.1%，达到2650万欧元，而截至2021年12月31日的财年，第三方产品销售额为1540万欧元。这一增长主要是由于与巴伐利亚北欧公司的营销和分销伙伴关系。 

111

---

产品销售额-按地理位置划分

我们还监测在我们开展业务的国家和地区产生的产品销售。下表按地理位置列出了产品销售额，并基于我们的分销合作伙伴销售产品的最终位置或客户或合作伙伴所在的位置。

			Year ended December 31,
(单位：千欧元)			2022			2021
美国(军事)			12,544			38,048
美国(非军事)			9,448			2,291
加拿大			18,904			4,226
奥地利			13,749			9,341
英国			10,901			2,707
北欧			8,560			2,436
德国			20,341			726
法国			2,625			1,000
其他欧洲			6,245			2,075
世界其他地区			11,480			134
产品总销售额			114,797			62,984

在截至2022年12月31日的一年中，美国的产品总销售额减少了1830万欧元，降幅为45%，降至2200万欧元，而截至2021年12月31日的一年为4030万欧元。在美国的销售额下降的主要原因是对DLA的销售额下降。加拿大的产品销售额增加了1,470万欧元，增幅为77.6%，从截至2021年12月31日的一年的420万欧元增加到截至2022年12月31日的1,890万欧元。加拿大的销售额增长主要是由于私人旅行市场的显著复苏。

其他收入

下表按细分市场列出了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度我们的其他收入(来自协作、许可和服务)。

			Year ended December 31,
(单位：千欧元)			2022			2021
商业化产品			23			18
COVID			280,010			253,314
候选疫苗			5,565			3,257
技术和服务			(39,091)			28,512
其他收入合计			246,506			285,101

在截至2022年12月31日的一年中，其他收入总额为246.5欧元，与截至2021年12月31日的年度的2.851亿欧元相比减少了3860万欧元。在截至2022年12月31日的年度中，该金额包括与之前与英国当局和欧盟签署的新冠肺炎疫苗供应协议相关的COVID相关收入的确认。

技术和服务收入从截至2021年12月31日的一年的2850万欧元下降到截至2022年12月31日的一年的3910万欧元的负收入，主要原因是与辉瑞的合作和许可协议修正案导致的4590万欧元的收入逆转。在截至2021年12月31日的一年中，这种合作贡献了1430万欧元的收入。

营业收入和费用

商品和服务的成本

在截至2022年12月31日的一年中，商品和服务成本增加了136.5欧元，即72.6%，达到324.4欧元，商业化产品部门的产品销售毛利率为45.5%，而截至2021年12月31日的年度，商品和服务成本为187.9欧元，商业化产品部门的产品销售毛利率为36.5%。毛利率增加主要是由于短期或过期产品的减值和报废减少所致。

截至2022年12月31日的一年，COGS为324.4欧元，占我们总运营费用的68.3%。其中，2.671亿欧元与VLA2001有关，1560万欧元与IXIARO销售有关，产品毛利率为62.2%，1420万欧元与杜科拉销售有关，产品毛利率为18.2%。在这一年

112

---

截至2022年12月31日，与第三方产品分销业务相关的COGS为1670万欧元，产品毛利率为37.3%，服务成本为970万欧元。

截至2021年12月31日的一年，COGS为187.9欧元，占我们总运营收入(支出)的45.9%。其中，与IXIARO销售相关的2,260万欧元，产品毛利率为50.0%；与杜科拉销售相关的760万欧元，产品毛利率为负209.8%。由于新冠肺炎疫情导致需求减少，闲置产能成本以及短期或过期产品的减值对杜科拉公司的毛利率产生了负面影响。2021年，与第三方产品分销业务相关的COGS为990万欧元，产品毛利率为36.1%，服务成本为2510万欧元。服务费用从1,220万欧元增加到2,510万欧元，主要是因为到2020年底，莱姆病候选疫苗已获得辉瑞的授权。从2021年1月1日起，莱姆病候选疫苗的COG已被纳入技术和服务部门。

研究和开发费用

在截至2022年12月31日的一年中，研发支出减少了6,840万欧元，降幅为39.5%，从截至2021年12月31日的173.3欧元降至104.9欧元。截至2022年12月31日的年度，研发支出占总运营支出的22.1%，而截至2021年12月31日的年度，研发支出占总运营支出的42.3%。这一下降主要是由于与新冠肺炎和基孔肯雅候选疫苗有关的费用减少，因为第三阶段研究的主要费用记录在2021年。对于我们的莱姆病候选疫苗，研发费用减少，主要是由于VLA15-201和VLA15-202临床研究的完成。与辉瑞合作相关的720万欧元和340万欧元分别被确认为2022年和2021年的服务成本。

在截至2022年12月31日的一年中，研发费用主要包括：i)1250万欧元的员工相关支出，包括工资、薪金、社会保障和养老金成本以及支付给研发职能员工的基于股份的薪酬；ii)5910万欧元的外部研发服务，包括临床研究和外部制造的成本；以及iii)780万欧元的材料消耗。在截至2021年12月31日的一年中，研发费用主要包括：i)3060万欧元的员工相关支出，包括工资、薪金、社会保障和养老金成本以及支付给研发职能员工的基于股份的薪酬；ii)1.176亿欧元的外部研发服务，包括临床研究和外部制造的成本；以及iii)500万欧元的材料消耗。

我们按产品或开发计划跟踪我们的研发费用。下表列出了我们在指定时期内按产品或开发计划划分的研发费用：

			Year ended December 31,
(单位：千欧元)			2022			2021
新冠肺炎疫苗(VLA2001)			(72,762)			(113,907)
基孔肯雅候选疫苗(VLA1553)			(25,558)			(43,975)
寨卡候选疫苗(VLA1601)			(2,143)			(120)
莱姆型疏螺旋体病候选疫苗(VLA15)			(1,016)			(3,761)
HMPV(VLA1554)			(1,562)			(2,111)
Ixiaro			(504)			(1,125)
杜科拉尔			(563)			(969)
其他研究项目(*)			(815)			(7,314)
研发费用总额			(104,922)			(173,283)

*2022年和2021年，其他研究项目分别包括与IFRS 2(基于股份和基于现金的薪酬)方案有关的130万欧元收入和370万欧元支出，这些项目尚未分配给这些项目。

VLA2001。在截至2022年12月31日的一年中，我们与新冠肺炎候选疫苗计划相关的研发支出减少了4,110万欧元，降幅为36.1%，从截至2021年12月31日的113.9欧元降至7,280万欧元。这一下降主要是由于该计划的进展以及逐步结束活动而导致的临床研究成本的减少。

VLA1553。在截至2022年12月31日的一年中，我们与基孔肯雅候选疫苗计划相关的研发费用减少了1840万欧元，降幅为41.9%，从截至2021年12月31日的4400万欧元降至2560万欧元。这一下降主要是由基孔肯雅候选疫苗的进展推动的。

VLA1601。在截至2022年12月31日的一年中，我们与寨卡候选疫苗计划相关的研发费用增加了200万欧元，增幅为1678.8%，从截至2021年12月31日的10万欧元增至210万欧元。这一增长主要是由该计划之前被搁置后的过程开发活动推动的，包括分析开发、临床前实验、临床研究计划和过程扩大活动。

113

---

VLA15。在截至2022年12月31日的一年中，我们与莱姆病候选疫苗计划相关的研发费用减少了270万欧元，降幅为73.0%，从截至2021年12月31日的380万欧元降至100万欧元。这一下降主要是由于我们完成了VLA15-201和VLA15-202临床研究。在2022年和2021年，价值720万欧元和340万欧元的莱姆病临床研究被纳入COGS，因为这些研究与辉瑞的合作伙伴关系有关。

在截至2022年12月31日的一年中，我们与商业产品和开发管道其余部分相关的研发费用减少了810万欧元，降幅为70.1%，从截至2021年12月31日的1,150万欧元降至340万欧元。这一下降主要与我们的临床前阶段计划相关的费用减少有关。

营销和分销费用

营销和分销费用几乎保持稳定，在截至2022年12月31日的一年中减少了10万欧元，降幅为0.6%，从截至2021年12月31日的2360万欧元降至2350万欧元。在截至2022年12月31日的一年中，营销和分销费用占我们总运营费用的5.0%，而在截至2021年12月31日的年度中，营销和分销费用占我们总运营费用的5.8%。

在截至2022年12月31日的年度，营销和分销费用主要包括350万欧元的员工相关费用，包括工资、社保缴费、股票薪酬收入/支出和其他与员工相关的费用，730万欧元的广告费用，包括媒体和公关费用，190万欧元的仓储和分销费用，以及540万欧元的与第三方服务相关的成本。 截至2021年12月31日的年度，营销和分销费用主要包括1390万欧元的员工相关费用，包括工资、社保缴费、股份薪酬和其他员工相关费用，220万欧元的广告费用，包括媒体和公关费用，140万欧元的仓储和分销费用，以及300万欧元的与第三方服务相关的成本。

一般和行政费用

截至2022年12月31日的一年，一般和行政费用减少了1,350万欧元，降幅为28.4%，从截至2021年12月31日的4,760万欧元降至3,410万欧元。截至2022年12月31日的年度，一般及行政开支占总营运开支的7.2%，而截至2021年12月31日的年度，则占总营运开支的11.6%。这一下降主要是由于股价下跌而对以股份为基础的薪酬计划发布了雇主供款条款的积极影响。

在截至2022年12月31日的一年中，一般和行政费用主要包括1160万欧元的与员工有关的费用(工资、社保缴费、基于股份的薪酬费用和支付给员工的其他与员工有关的费用)，以及1850万欧元的咨询、法律和金融服务等专业服务的成本和费用。在截至2021年12月31日的一年中，一般和行政费用主要包括2430万欧元的非研发员工相关费用，包括工资、社会保障缴费、基于股份的薪酬支出和支付给一般员工和行政职能的其他员工相关费用，以及2060万欧元的咨询、法律和金融服务等专业服务的成本和费用。

114

---

按性质列出的费用

下表按成本性质汇总了我们的商品和服务成本、研发费用、营销和分销费用以及一般和行政费用：

			Year ended December 31,
(单位：千欧元)			2022			2021
除股票薪酬外的员工福利支出(*)			(56,393)			(85,334)
基于股份的薪酬费用			5,215			(14,678)
咨询和其他购买的服务			(141,631)			(169,158)
使用的原材料和消耗品			(12,723)			(14,676)
服务成本和库存变动			(190,086)			(105,648)
折旧、摊销及减值			(44,285)			(14,281)
建筑和能源成本			(14,696)			(10,960)
供应、办公和信息技术--成本			(11,739)			(7,409)
许可费和版税			(6,830)			(4,865)
广告费			(7,343)			(2,176)
仓储和配送成本			(1,898)			(1,419)
旅行和运输费用			(2,208)			(538)
其他费用			(2,329)			(1,309)
运营费用			(486,945)			(432,452)

*截至2022年12月31日，“股票薪酬以外的员工福利支出”包括因发放雇主缴费费用条款而产生的2320万欧元，这些费用是在行使股票支付计划时支付的(2021年12月31日：支出2650万欧元)。

截至2022年12月31日的一年中，营业费用比上年增加5,450万欧元，主要是由于减记了159.4欧元的新冠肺炎疫苗库存，以及固定资产折旧费用增加，包括闲置制造设备的减值费用、租赁改进和使用权资产，导致折旧、摊销和减值费用总额为4,430万欧元。这部分被与员工有关的开支的减少所抵消，包括因Valneva股价同比下降而对基于股票的薪酬计划进行重估而产生的非现金收入。

 

其他收入(费用)

下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的其他营业收入(支出)：

			Year ended December 31,
(单位：千欧元)			2022			2021
研发税收抵免			15,348			21,949
补助金收入			191			1,684
处置固定资产和无形资产的利润/(亏损)净额和租赁协议重估的损益			(70)			(42)
所得税以外的税、税、费、费			(217)			(212)
杂项收入/(支出)，净额			(3,054)			(403)
其他营业收入(费用)合计，净额			12,199			22,976

在截至2022年12月31日的一年中，其他营业收入和支出减少了1080万欧元，降幅为46.9%，从截至2021年12月31日的2300万欧元降至1220万欧元。这一下降主要是由于符合条件的研究和开发费用减少直接导致研究和开发税收抵免减少所致。在截至2022年和2021年12月31日的年度中，研发税收抵免中分别有1,390万欧元和2,020万欧元与在奥地利执行的研发项目有关，主要是针对新冠肺炎和基孔肯雅候选疫苗，而其余的150万欧元和180万欧元分别与法国的研发税收抵免有关。在截至2021年12月31日的年度，由于根据CEPI供资协议实现一个里程碑的可能性增加，确认了90万欧元的负赠款收入。这一负赠款收入被政府当局与新冠肺炎大流行有关的260万欧元赠款所抵消，以支付商业活动的固定成本。在截至2022年和2021年12月31日的年度中，CEPI和新冠肺炎与大流行相关的赠款总额分别为20万欧元和170万欧元。

 

115

---

财务收入(费用)

下表汇总了我们截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度财务收入(费用)：

			Year ended December 31,
(单位：千欧元)			2022			2021
财政收入
从其他方面获得的利息收入			260			249
财政总收入			260			249
财务费用
贷款利息支出			(8,238)			(7,273)
退款负债利息支出			(9,597)			(8,478)
租赁负债利息支出			(955)			(903)
其他利息支出			(264)			(309)
财务费用总额			(19,054)			(16,962)
汇兑收益/(损失)净额			(12,587)			8,130
财务收入/(支出)，净额			(31,381)			(8,584)

截至2022年12月31日的一年，财务支出净额为3140万欧元，而截至2021年12月31日的一年为860万欧元。这一财务费用的增加，净额主要是由于负的对外费用损失。截至2022年12月31日止年度的汇兑亏损与美元和英镑汇率的发展以及我们相应的资产负债表账户有关(主要是由于以美元计价的退款负债和借款的增加)。

所得税

在截至2022年12月31日的一年中，我们记录了150万欧元的所得税优惠，而截至2021年12月31日的一年，我们的所得税支出为340万欧元。所得税福利(费用)的这种变化主要是由递延所得税的变化推动的。

该期间的利润/(亏损)

截至2022年12月31日，我们的亏损为143.3欧元，比截至2021年12月31日的7,340万欧元的亏损有所增加。2022年期间亏损增加的主要原因是与库存估值相关的商品和服务成本增加，以及与我们的新冠肺炎疫苗相关的繁重的协议材料拨备，但研发费用的减少以及一般和行政费用的减少部分抵消了这一增加。

调整后的EBITDA

截至2022年12月31日的年度，我们调整后的EBITDA亏损为6920万欧元，而截至2021年12月31日的年度亏损为4710万欧元。调整后EBITDA亏损的增加主要是由于净亏损增加所致。调整后的EBITDA与国际财务报告准则最直接的可比性指标--净亏损的对账如下：

			Year ended December 31,
(单位：千欧元)			2022			2021
当期亏损			(143,279)			(73,425)
添加：
所得税费用			(1,536)			3,446
财政总收入			(260)			(249)
财务费用总额			19,054			16,964
外汇收益/(亏损)-净额			12,587			(8,130)
投资于联营公司的结果			(9)			5
摊销			7,024			6,600
折旧			14,012			7,681
减损			23,249			—
调整后的EBITDA			(69,159)			(47,108)

116

---

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的比较

收入

综合收入

在截至2021年12月31日的财年中，收入增长了237.8欧元，达到348.1欧元，增幅为215.5%，而截至2020年12月31日的财年收入为110.3欧元。在截至2021年12月31日的一年中，根据英国供应协议收到的付款中，主要收入为253.3欧元。这些付款在英国供应协议终止生效之日确认为COVID部门的收入，一旦未来的履约义务(交付疫苗)不再有效，并基于偿还可能性微乎其微的判断。由于新冠肺炎旅行限制对商业化产品销售的持续影响，COVID部门截至2021年12月31日的年度的新收入部分被其他部门反映的产品销售下降所抵消。

按经营部门划分的收入细目如下：

			Year ended December 31,
(单位：千欧元)			2021			2020
商业化产品			63,002			65,939
COVID			253,314			—
候选疫苗			3,257			31,604
技术和服务			28,512			12,779
总收入			348,086			110,321

随着我们的VLA15莱姆候选疫苗许可证于2020年12月转让给辉瑞，从2021年1月1日起，所有相关收入和成本都从候选疫苗细分市场转移到技术和服务细分市场。在截至2021年12月31日的一年中，VLA15莱姆疫苗候选疫苗的收入为1430万欧元，而截至2020年12月31日的一年为3160万欧元，其中包括转让许可证的收入。

产品销售

			Year ended December 31,
(单位：千欧元)			2021			2020
Ixiaro			45,118			48,480
杜科拉尔			2,440			13,300
第三方产品			15,426			4,158
产品总销售额			62,984			65,939

在截至2021年12月31日的一年中，产品销售额下降了300万欧元，降幅为4.5%，降至6300万欧元，而截至2020年12月31日的一年为6590万欧元。

在截至2021年12月31日的一年中，IXIARO产品的销售额为4510万欧元，与截至2020年12月31日的4850万欧元相比，减少了340万欧元，降幅为6.9%。在截至2021年12月31日的一年中，IXIARO产品的销售主要由美国的需求推动，主要是由军事人员通过我们与DLA的供应协议推动的。

在截至2021年12月31日的一年中，杜科拉产品的销售额为240万欧元，与截至2020年12月31日的年度的1330万欧元相比，减少了1090万欧元，降幅为81.7%，这主要是由于加拿大的销售额下降。

在截至2021年12月31日的一年中，杜科拉的产品销售是由欧洲国家的需求推动的，在较小程度上是由加拿大的产品销售推动的。

由于旅行限制大大减少了我们主要市场对旅行疫苗的需求，由于新冠肺炎大流行，Ixiaro和Dukole的销售额在2021年保持较低水平。继续向美国军方出售IXIARO在一定程度上缓解了旅行疫苗需求的下降。

在截至2021年12月31日的财年，第三方产品销售额增加了1,130万欧元，增幅为271.0，达到1,540万欧元，而截至2020年12月31日的财年，第三方产品销售额为420万欧元。这一增长主要是由于与巴伐利亚北欧公司的营销和分销伙伴关系，根据该伙伴关系，Rabipur和Encepur于2021年开始首次销售，以及流感疫苗的销售增加。 

117

---

产品销售额-按地理位置划分

我们还监测在我们开展业务的国家和地区产生的产品销售。下表按地理位置列出了产品销售额，并基于我们的分销合作伙伴销售产品的最终位置或客户或合作伙伴所在的位置。

			Year ended December 31,
(单位：千欧元)			2021			2020
美国(军事)			38,048			34,659
美国(非军事)			2,291			1,755
加拿大			4,226			8,965
德国			9,341			7,060
北欧			2,707			2,866
奥地利			2,436			3,333
英国			726			1,847
其他欧洲			3,075			2,068
世界其他地区			134			3,384
产品总销售额			62,984			65,938

在截至2021年12月31日的一年中，美国的产品总销售额增加了390万欧元，增幅为10.8%，达到4030万欧元，而截至2020年12月31日的一年为3640万欧元。在美国的销售额增长主要是由于我们与DLA的供应协议下的销售额增加。加拿大的产品销售额从截至2020年12月31日的年度的900万欧元下降到截至2021年12月31日的年度的420万欧元，降幅为52.9%。加拿大的销售额下降主要是由于新冠肺炎疫情，但第三方产品的销售增加部分抵消了这一下降。

其他收入

下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们的其他收入(来自协作、许可和服务)按细分市场分类。

			Year ended December 31,
(单位：千欧元)			2021			2020
商业化产品			18			1
COVID			253,314			—
候选疫苗			3,257			31,604
技术和服务			28,512			12,779
其他收入合计			285,101			44,383

在截至2021年12月31日的一年中，其他收入总额为2.851亿欧元，比截至2020年12月31日的一年增加了240.7欧元。在截至2021年12月31日的年度中，由于英国供应协议的终止，以及管理层判断偿还的可能性很小，2021年收到的付款中有2.533亿欧元被确认为收入，因为不再有未来的履约义务需要履行。

技术和服务收入从截至2020年12月31日的年度的1280万欧元增加到截至2021年12月31日的年度的2850万欧元，主要来自我们与辉瑞的莱姆研发合作。在截至2021年12月31日的一年中，这种合作贡献了1430万欧元的收入。在截至2020年12月31日的一年中，与辉瑞公司合作的收入包括在候选疫苗部分。

营业收入和费用

商品和服务的成本

截至2021年12月31日的年度，商品及服务成本增加133.6欧元至1.879亿欧元，产品销售毛利率为36.5%，而截至2020年12月31日的商品及服务成本为5,430万欧元，产品销售毛利率为36.6%。毛利率下降的主要原因是由于制造计划中的短期或过期产品和闲置产能成本的减值，导致杜科拉尔的毛利率为负。

截至2021年12月31日的一年，COGS为1.879亿欧元，占我们总运营收入(支出)的45.9%。其中，与IXIARO销售相关的2,260万欧元，产品毛利率为50.0%；与杜科拉销售相关的760万欧元，产品毛利率为负209.8%。杜科拉销售的毛利率为

118

---

受闲置产能成本以及短期或过期产品减值的负面影响，这是由于新冠肺炎疫情导致需求减少。2021年，与第三方产品分销业务相关的COGS为990万欧元，产品毛利率为36.1%，服务成本为2510万欧元。服务费用从1,220万欧元增加到2,510万欧元，主要是因为到2020年底，莱姆病候选疫苗已获得辉瑞的授权。从2021年1月1日起，莱姆病候选疫苗的COG已被纳入技术和服务部门。

截至2020年12月31日的一年，COGS为5430万欧元，占我们总运营收入(支出)的32.8%。其中，与IXIARO销售相关的2,480万欧元，产品毛利率为48.9%；与杜科拉销售相关的1,430万欧元，产品毛利率为负7.3%。由于新冠肺炎疫情导致需求下降，IXIARO和杜科拉的毛利率受到了负面影响，尽管由于IXIARO继续向美国军方销售，IXIARO销售的毛利率受到的影响较小。截至2020年12月31日止年度，与第三方产品分销业务相关的COGS为280万欧元，产品毛利率为33.2%，服务成本为1220万欧元。

研究和开发费用

在截至2021年12月31日的一年中，研发支出增加了8,880万欧元，增幅为105.2%，从截至2020年12月31日的8,450万欧元增至173.3欧元。截至2021年12月31日的年度，研发支出占我们总运营支出的42.3%，而截至2020年12月31日的年度，研发支出占我们总运营支出的51.0%。这一增长主要是由于对我们临床阶段候选疫苗的投资，特别是对我们的新冠肺炎和基孔肯雅候选疫苗的投资，这导致咨询和其他购买服务、员工福利支出以及所使用的原材料和消耗品增加。对于我们的莱姆病候选疫苗，研发费用减少，主要是由于VLA15-201和VLA15-202临床研究的完成。与辉瑞合作相关的340万欧元被确认为2021年的服务成本。

在截至2021年12月31日的一年中，研发费用主要包括3060万欧元的员工相关费用，包括工资、薪金、社会保障和养老金成本以及支付给研发职能员工的基于股份的薪酬，1.176亿欧元的外部研发服务，包括临床研究和外部制造的成本，以及500万欧元的材料消耗。在截至2020年12月31日的一年中，研发费用主要包括1990万欧元的员工相关费用，包括工资、薪金、社会保障和养老金成本以及支付给研发职能员工的基于股份的薪酬，4700万欧元的外部研发服务，包括临床研究和外部制造的成本，以及680万欧元的材料消耗。

我们按产品或开发计划跟踪我们的研发费用。下表列出了我们在指定时期内按产品或开发计划划分的研发费用：

			Year ended December 31,
(单位：千欧元)			2021			2020
基孔肯雅(VLA1553)			(43,975)			(31,746)
莱姆(VLA15)			(3,761)			(25,948)
新冠肺炎(VLA2001)			(113,907)			(18,962)
Ixiaro			(1,125)			(1,373)
HMPV			(2,111)			(1,327)
杜科拉尔			(969)			(1,338)
其他研究项目			(7,434)			(3,760)
研发费用总额			(173,283)			(84,454)

*2021年和2020年，其他研究项目分别包括与IFRS2(基于股份和基于现金的薪酬)方案有关的费用370万欧元和140万欧元，这些费用尚未分配给这些项目。

VLA2001。在截至2021年12月31日的财年中，与我们的新冠肺炎候选疫苗计划相关的研发支出增加了9,500万欧元，增幅为500.7%，从截至2020年12月31日的1,900万欧元增至113.9欧元。这一增长主要是由于进入第三阶段临床试验的进展以及临床试验材料制造的相关成本。

VLA1553。在截至2021年12月31日的一年中，我们与基孔肯雅候选疫苗计划相关的研发费用增加了1220万欧元，增幅为38.5%，从截至2020年12月31日的3170万欧元增加到4400万欧元。这一增长主要是由我们为第三阶段临床试验准备的计划的进展推动的。

VLA15。在截至2021年12月31日的一年中，我们与莱姆疫苗候选计划相关的研发费用减少了2220万欧元，降幅为85.5%，从截至2020年12月31日的2590万欧元降至380万欧元。这一下降主要是由于我们完成了VLA15-201和VLA15-202临床研究。2021年，COGS中包括了340万欧元的莱姆研究，因为这些研究与辉瑞的合作伙伴关系有关。

119

---

在截至2021年12月31日的一年中，我们与商业产品和开发管道其余部分相关的研发费用增加了380万欧元，增幅为49.3%，达到1160万欧元。这一增长主要与我们的临床前阶段计划相关的费用增加有关。

营销和分销费用

在截至2021年12月31日的一年中，营销和分销费用增加了540万欧元，增幅为29.5%，从截至2020年12月31日的1830万欧元增至2360万欧元。在截至2021年12月31日的年度中，营销和分销费用占我们总运营费用的5.8%，而在截至2020年12月31日的年度中，营销和分销费用占我们总运营费用的11.0%。2021年的增加主要是按份额计算的补偿费用和相关的社会保障缴费的结果。

截至2021年12月31日的年度，营销和分销费用主要包括1390万欧元的员工相关费用，包括工资、社保缴费、股份薪酬和其他员工相关费用，220万欧元的广告费用，包括媒体和公关费用，140万欧元的仓储和分销费用，以及300万欧元的与第三方服务相关的成本。截至2020年12月31日的年度，营销和分销费用主要包括880万欧元的员工相关费用，包括工资、社保缴费、股票薪酬支出和其他与员工相关的费用，250万欧元的广告费用，包括媒体和公关费用，190万欧元的仓储和分销成本，以及180万欧元的与第三方服务相关的成本。

 

一般和行政费用

截至2021年12月31日的一年，一般和行政费用增加了2010万欧元，增幅为72.8%，从截至2020年12月31日的2750万欧元增加到4760万欧元。截至2021年12月31日的年度，一般和行政费用占我们总运营费用的11.6%，而截至2020年12月31日的年度，一般和行政费用占我们总运营支出的16.6%。这一增长主要是由于支持公司交易和项目的成本增加，包括我们在纳斯达克上提供的产品，以及与我们基于股票的薪酬计划相关的成本。

在截至2021年12月31日的一年中，一般和行政费用主要包括2430万欧元的非研发员工相关费用，包括工资、社会保障缴费、基于股份的薪酬费用和支付给一般员工的其他与员工有关的费用和行政职能，以及2060万欧元的咨询、法律和金融服务等专业服务的成本和费用。在截至2020年12月31日的年度，一般和行政费用主要包括1620万欧元的非研发员工相关费用，包括工资、社保缴费、股份薪酬费用和其他支付给员工的一般和行政职能的员工相关费用，以及950万欧元的咨询、法律和金融服务等专业服务的成本和费用。

按性质列出的费用

下表按成本性质汇总了我们的商品和服务成本、研发费用、营销和分销费用以及一般和行政费用：

			Year ended December 31,
(单位：千欧元)			2021			2020
除股票薪酬外的员工福利支出(*)			(85,334)			(58,264)
基于股份的薪酬费用			(14,678)			(6,328)
咨询和其他购买的服务			(169,158)			(65,212)
使用的原材料和消耗品			(14,676)			(12,434)
服务成本和库存变动			(105,648)			(10,778)
折旧、摊销及减值			(14,281)			(9,939)
建筑和能源成本			(10,960)			(8,140)
许可费和版税			(7,409)			(4,384)
供应、办公和信息技术--成本			(4,865)			(3,333)
广告费			(2,176)			(2,496)
仓储和配送成本			(1,419)			(1,898)
旅行和运输费用			(538)			(529)
其他费用			(1,309)			(822)
运营费用			(432,452)			(184,558)

(*)截至2021年12月31日，“股票薪酬以外的员工福利支出”包括2650万欧元的雇主缴费，这些费用应在行使股票支付计划时支付(2020年12月31日：740万欧元)。

120

---

截至2021年12月31日的一年中，营业费用比上一年增加了2.479亿欧元，这主要是由于公司先进的临床试验计划导致的研究和开发费用的增加，以及新冠肺炎疫情对商业化产品需求的影响导致的库存注销，以及与英国供应协议终止有关的新冠肺炎疫苗相关库存的减记。有关本次终止的更多信息，请参阅本年度报告中其他部分包含的我们综合财务报表的附注5.5.3。

其他收入(费用)

下表汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的其他营业收入(支出)：

			Year ended December 31,
(单位：千欧元)			2021			2020
研发税收抵免			21,949			9,937
补助金收入			1,684			7,680
固定资产和无形资产处置利润/(亏损)净额			(42)			(10)
租赁协议重估收益/(亏损)			—			1,584
所得税以外的税、税、费、费			(212)			(168)
杂项收入/(支出)，净额			(403)			95
其他营业收入(费用)合计，净额			22,976			19,117

截至2021年12月31日的财年，其他营业收入和支出增加了390万欧元，增幅为20.2%，从截至2020年12月31日的1910万欧元增至2300万欧元。这一增长主要是由于符合条件的研究和开发费用增加直接导致研究和开发税收抵免增加。在截至2021年和2020年12月31日的年度中，研发税收抵免中分别有2020万欧元和890万欧元与在奥地利执行的研发项目有关，主要是针对新冠肺炎和基孔肯雅候选疫苗，而其余的180万欧元和110万欧元分别与法国的CIR有关。在截至2021年12月31日的年度，由于根据CEPI供资协议实现一个里程碑的可能性增加，确认了90万欧元的负赠款收入。这一负赠款收入被政府当局与新冠肺炎大流行有关的260万欧元赠款所抵消，以支付商业活动的固定成本。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，CEPI和新冠肺炎与大流行相关的赠款总额分别为580万欧元和80万欧元。

 

财务收入(费用)

下表汇总了我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务收入(费用)：

			截至的年度 12月31日，
(单位：千欧元)			2021			2020
财政收入
从其他方面获得的利息收入			249			119
衍生金融工具的公允价值收益			—			397
净汇兑收益			8,130			173
			8,379			689
财务费用
贷款利息支出			(7,273)			(6,162)
退款负债利息支出			(8,478)			(3,640)
租赁负债利息支出			(903)			(907)
其他利息支出			(309)			(30)
衍生金融工具的公允价值损失			—			—
			(16,962)			(10,738)
财务收入/(支出)，净额			(8,584)			(10,049)

截至2021年12月31日的财年，财务支出净额为860万欧元，而截至2020年12月31日的财年，财务支出为1000万欧元。这一财务费用的减少，净额主要是由于外汇收益，净额，

121

---

但受到非流动退款负债利息支出增加的影响。截至2021年12月31日的年度外汇收益与美元和英镑汇率以及我们相应的资产负债表账户的发展有关。

所得税

我们在截至2021年12月31日的一年中记录了340万欧元的所得税支出，而截至2020年12月31日的一年的所得税优惠为90万欧元。所得税福利(费用)的这种变化主要是由递延所得税的变化推动的。

该期间的利润/(亏损)

在截至2021年12月31日的一年中，我们的亏损为7340万欧元，高于截至2020年12月31日的6440万欧元的亏损。2021年期间亏损的增加主要是由于我们的候选疫苗计划的研究和开发费用增加，COGS增加，以及一般和行政费用比上一年增加。

调整后的EBITDA

在截至2021年12月31日的一年中，我们的调整后EBITDA亏损为4710万欧元，而截至2020年12月31日的一年中，我们的EBITDA亏损为4520万欧元。调整后EBITDA亏损的增加主要是由于2021年期间净亏损增加所致。调整后的EBITDA与国际财务报告准则最直接的可比性指标--净亏损的对账如下：

以千为单位的欧元			截至2013年12月31日止的年度，
			2021			2020
当期亏损			(73,425)			(64,393)
添加：
所得税费用			3,446			(909)
财政总收入			(249)			(516)
财务费用总额			16,964			10,738
外汇收益/(亏损)-净额			(8,130)			(173)
投资于联营公司的结果			5			133
摊销			6,600			5,957
折旧			7,681			3,843
减损			—			140
调整后的EBITDA			(47,108)			(45,181)

B.流动资金和资本资源。

概述

我们主要通过股票发行、担保债务和产品销售收入的组合来为我们的运营提供资金。截至2022年12月31日，我们拥有289.4欧元的现金和现金等价物。根据我们目前的运营计划，我们相信，我们截至2022年12月31日的现有现金和现金等价物将为我们在2022财年财务报表公布后至少未来12个月的当前运营计划提供资金。

现金的来源和用途

我们通过产品销售收入、历史合作研究联盟下的付款以及各种公共机构发放的研究税收抵免和补贴来为我们的运营提供资金。此外，我们还发行了担保债务，为我们的业务提供资金。

2021年5月，我们宣布在充分行使授予承销商的超额配售选择权后，结束向特定类别投资者发行总计8,145,176股新普通股。此次公开发行包括2,850,088股美国存托股份(ADS)，每股相当于两股普通股，在美国的发行价为每股美国存托股份26.41美元，同时在欧洲(包括法国)和美国以外的其他国家私募2,445,000股普通股，相应发行价为每股普通股11.00欧元。在充分行使承销商的选择权后，此次全球发行的总收益为8960万欧元，而产生的相关费用为1110万欧元。

2021年11月，我们宣布在充分行使授予承销商的超额配售选择权后，结束向特定类别投资者发行总计5,175,000股新普通股。公开发行包括354,060股美国存托凭证，每股相当于两股普通股，在美国的发行价为每股美国存托股份39.4160美元，同时在欧洲(包括法国)和美国以外的其他国家私募4,466,880股普通股，发行价为每股普通股17欧元。毛收入

122

---

在充分行使承销商的选择权后，此次全球发行的收益约为8800万欧元，而产生的相关费用为670万欧元。

2022年6月，我们与辉瑞签署了股权认购协议。根据股权认购协议，辉瑞以每股9.49欧元的价格向Valneva投资9050万欧元(9500万美元)，相当于Valneva股本的8.1%。每股收购价是根据公司股份于股权认购协议日期前10个交易日在巴黎泛欧交易所的平均收市价厘定。

2022年8月12日，我们与Jefferies LLC或Jefferies签订了公开市场销售协议，根据该协议，我们可以不时地在一个或多个市场上发行和出售美国存托凭证，每个美国存托凭证代表两股普通股，总发行价高达75,000,000美元(受法国监管机构的限制)，杰富瑞将担任其销售代理和/或委托人。根据我们在F-3表格上的注册声明(第333-266839号文件)，在市场上的设施已根据证券法注册。截至2022年12月31日，并无根据销售协议进行发行或销售。

2022年10月，我们宣布结束向指定类别的投资者发售总计21,000,000股新普通股，其中包括在美国公开发售375,000,000股美国存托凭证，每股相当于两股普通股，发行价为每美国存托股份9.51美元，以及同时在欧洲(包括法国)和美国以外其他国家私募20,250,000股普通股，相应发行价为每股普通股4.9欧元。此次全球发售的总收益为1.029亿欧元，而相关费用为740万欧元。

截至2022年12月31日，我们有1.524亿欧元的借款和租赁负债，其中9880万欧元是其他贷款，5360万欧元是租赁负债。

2020年2月，我们与Deerfield和OrbiMed签订了债务融资协议或融资协议。收益的预期用途是偿还欧洲投资银行的现有借款，并使我们能够在短期内继续推进我们的莱姆和基孔肯亚发展计划。我们已多次修订《融资协议》，最近一次是在2022年4月。有关该等修订的进一步资料，请参阅“第3.D项-风险因素”及本公司综合财务报表附注。截至2022年12月31日，融资协议下的未偿还金额为9500万美元(8920万欧元)。这笔贷款的利息为9.95%。由于采用季度计息方法，实际支付的年度利息总额相当于10.09%。只计息期限延长至2024年第三季度，贷款将于2027年第一季度到期。这笔贷款以我们几乎所有的资产为抵押，包括我们的知识产权，并由Valneva SE及其某些子公司担保。融资协议包含契约，包括连续12个月的最低流动资金3,500万欧元和最低综合净收入115.0欧元。如果本集团的综合流动资金或净收入低于公约最低价值，我们将无法遵守与Deerfield和OrbiMed的融资协议中的财务契约，这可能导致额外的成本(违约期间最多增加10个利息点)和提前还款义务(本金支付增加8%，并支付相当于2023年3月之前预期利息的赔偿)。我们预计这些限制不会影响我们履行现金义务的能力。

2022年2月，我们宣布Valneva苏格兰公司从苏格兰国家经济发展机构苏格兰企业获得了价值高达2000万GB(约合2390万欧元)的两笔赠款，用于支持与我们的新冠肺炎候选疫苗和其他候选疫苗生产工艺相关的研发。这些赠款项下的资金将从2022年3月开始分三年提供。截至2022年12月，我们获得了510万欧元(430万GB)的第一笔赠款，最高可达1250万GB，这将支持与我们的新冠肺炎疫苗生产相关的开发。我们在2022年没有收到与高达750万GB的第二笔赠款有关的任何付款，这笔款项将支持与我们的其他疫苗制造工艺相关的开发。截至2022年12月31日，收到的资金归类为流动负债。

随着我们在未来几年继续开发我们的产品和候选产品并将其商业化，我们可能会继续依赖这些资金来源中的一部分或全部，以及我们的产品和候选产品的许可协议可能产生的潜在里程碑付款和版税。

 

现金流

截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的比较

下表汇总了我们截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度现金流：

			Year ended December 31,
(单位：千欧元)			2022			2021
经营活动产生的现金净额			(245,343)			76,901
用于投资活动的现金净额			(29,054)			(93,116)
融资活动产生的现金净额			215,116			154,504
现金及现金等价物净变化			(59,282)			138,288

123

---

经营活动

截至2022年12月31日的年度，经营活动中使用的净现金为245.3欧元，而截至2021年12月31日的年度产生的净现金为7690万欧元。

截至2022年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额主要来自该期间的亏损1.433亿欧元和非流动资产和负债的变化-1.477亿欧元(主要与根据辉瑞协议修正案记录的退款负债有关，因为它们不再是非流动的)。这些数额被2100万欧元的折旧和摊销以及2320万欧元的有形和无形资产减值、1910万欧元的利息支出、负870万欧元的股票薪酬以及-920万欧元的其他非现金支出部分抵消。营运资本的变化达170万欧元。

截至2021年12月31日的年度，经营活动产生的现金净额主要来自英国政府与英国供应协议相关的付款299.2欧元，以及欧盟委员会成员国与2021年11月签署的欧共体亚太区协议相关的预付款100.8欧元。这些付款被主要与我们的新冠肺炎疫苗的开发和生产相关的支出以及其他现金支出部分抵消。

投资活动

截至2022年12月31日的年度，投资活动中使用的净现金为2910万欧元，而截至2021年12月31日的年度为9310万欧元，主要包括购买房地产、厂房和设备2920万欧元。

融资活动

截至2022年12月31日的财年，融资活动产生的净现金为215.1欧元，而截至2021年12月31日的财年，净现金为154.5欧元。这一增长主要是由于发行普通股的净收益9670万欧元，主要来自2022年10月的全球发行，2022年6月与辉瑞签署的股权认购协议总额为9060万欧元，以及从与Deerfield和OrbiMed的融资协议中提取的3930万欧元的额外部分。利息支付达920万欧元，减少了融资活动产生的现金净额。

截至2021年12月31日的年度，融资活动产生的现金净额主要包括发行普通股所得净收益166.6欧元，主要来自2021年5月和11月的美国公开发行和欧洲私募，部分被840万欧元的利息支付和280万欧元的租赁支付所抵消。

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的比较

下表汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度现金流：

			Year ended December 31,
(单位：千欧元)			2021			2020
经营活动产生的现金净额			76,901			137,738
用于投资活动的现金净额			(93,116)			(19,340)
融资活动产生的(用于)现金净额			154,504			21,740
现金及现金等价物净变化			138,288			140,138

经营活动

截至2021年12月31日的年度，经营活动产生的净现金为7690万欧元，而截至2020年12月31日的年度为137.7欧元。

截至2021年12月31日的年度，经营活动产生的现金净额主要来自英国政府与英国供应协议相关的付款299.2欧元，以及欧盟委员会成员国与2021年11月签署的欧共体亚太区协议相关的预付款100.8欧元。这些付款被主要与我们的新冠肺炎候选疫苗的开发和生产相关的支出以及其他现金支出部分抵消。

截至2020年12月31日的年度，经营活动产生的净现金主要来自我们从辉瑞收到的130.0英镑(1.169亿欧元)的预付款和我们从英国政府收到的9850万GB(1.077亿欧元)的付款，部分被5510万欧元的运营亏损所抵消。辉瑞支付的款项与我们的莱姆研究合作和许可协议有关，并反映在营运资本和非流动资产中。英国政府支付的款项与《英国供应协定》有关，并反映在营运资金中。

124

---

投资活动

截至2021年12月31日的年度，投资活动中使用的净现金为9310万欧元，而截至2020年12月31日的年度为1930万欧元，主要包括两个时期的建筑施工和设备采购。在截至2021年12月31日的年度中增加的设备采购主要涉及在苏格兰和瑞典生产新冠肺炎疫苗的现场扩建活动。

融资活动

截至2021年12月31日的财年，融资活动产生的净现金为154.5欧元，而截至2021年12月31日的财年，融资活动使用的净现金为2170万欧元。这一增长主要是由于我们在2021年5月在美国首次公开募股和欧洲私募以及2021年11月我们在美国首次公开募股和欧洲私募中发行新股的收益。截至2021年12月31日的年度，融资活动产生的现金净额主要包括发行普通股所得净收益166.6欧元，主要来自2021年5月和11月的美国公开发行和欧洲私募，部分被840万欧元的利息支付和280万欧元的租赁支付所抵消。

截至2020年12月31日止年度，融资活动产生的现金净额主要包括与Deerfield和OrbiMed的融资安排所得净收益4,880万欧元，部分被偿还我们与欧洲投资银行借款的2,000万欧元(账面金额为1,980万欧元)所抵销。由于提前偿还贷款，我们不得不额外支付60万欧元的罚款。

营运及资本开支规定

我们以前发生过重大的运营亏损，包括在本年度报告中讨论的年份。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们分别累计净亏损450.3欧元和307.0欧元。截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度，我们的净亏损分别为143.3欧元、7,340万欧元和6,440万欧元。我们预计将继续招致巨额费用，我们可能会招致在过去一年中出现了巨大的运营亏损他在接下来的几年里随着我们销售我们批准的产品，推进我们候选产品的临床开发，并继续我们在美国、欧洲和地方性市场的研发努力。我们的净亏损可能会在每个季度和每年大幅波动，这取决于我们临床试验的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。

我们预计，我们与持续活动相关的费用将大幅增加，因为我们：

•投资我们的候选疫苗计划，包括我们的VLA1553和VLA1601 候选疫苗以及我们的其他临床前和研究计划；以及

•投资于我们的营运资金和一般企业用途。

我们目前及未来的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：

•我们批准的产品的持续商业活动的成本，包括产品销售、营销、制造和分销；

•我们当前或未来候选产品的临床试验的范围、进展、时间和成功完成，特别是VLA15的第三阶段临床试验；

•我们确定并决定开发的潜在新产品候选数量；

•我们在有利条件下建立和维持合作的能力，如果有的话；

•提交专利申请、维护和实施专利或对第三方提出的侵权索赔进行抗辩所涉及的费用；

•为我们的候选产品获得监管批准所涉及的时间和成本，以及我们可能因这些候选产品的监管要求不断变化或产生不利结果而可能遇到的任何延误；以及

•我们可以直接或以版税形式从当前或未来的任何合作协议中获得的收入金额(如果有)。

关于与我们未来资金需求有关的风险的更多信息，见“项目3.D--风险因素”。

我们预计将通过销售我们的产品和第三方产品的收入、我们与辉瑞就我们的莱姆病候选疫苗合作获得的赠款、里程碑和服务付款以及我们现有的流动资金，为这些费用和我们的经营活动提供资金。如果我们无法根据预期的时间框架从产品销售和合作协议中获得足够的收入，我们将需要通过发行股票、通过其他股权或债务融资或通过与其他公司的合作来筹集额外资本。然而，我们可能无法在需要时以优惠的条款筹集额外资金或达成其他资金安排，或者根本无法筹集资金，这将对我们的财务状况产生负面影响，并可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的开发计划或商业化努力，或者授予他人开发或营销我们原本更愿意开发和营销的候选药物的权利。我们取得成功的能力

125

---

向盈利的过渡将取决于实现足以支持我们的成本结构的收入水平。我们不能向您保证，我们将永远盈利或从经营活动中产生正现金流。

尽管很难预测未来的流动性需求，但我们相信，截至2022年12月31日，我们现有的现金和现金等价物将足以在本文件发布后至少12个月为我们的运营提供资金。

合同义务

下表披露了截至2022年12月31日我们的重大长期合同义务以及应付款期限的汇总信息。未来的事件可能导致实际付款和付款时间不同于下文所述的合同现金流。

(单位：千欧元)			不到1年			在1年到3年之间			在3年至5年之间			超过5年			总计
借款			11,629			74,815			44,859			939			132,242
租赁负债			26,674			5,915			5,706			21,268			59,563
退款负债			140,098			—			7,000			—			147,098
共计			178,401			80,731			57,565			22,207			338,904

上表披露的金额为合同未贴现现金流。

借款

截至2022年12月31日，银行借款和其他贷款的未偿还金额为9880万欧元。其中，8920万欧元与与Deerfield和OrbiMed的融资协议有关。贷款将于2024年开始偿还，而贷款将于2027年到期。利率为9.95%(相当于年利率10.09%)。其他借款涉及440万欧元的研发费用和CIR(法国的研发税收抵免)融资，以及520万欧元的CEPI贷款，这涉及预计将在未来偿还的预付款。

截至2021年12月31日，银行借款和其他贷款的未偿还金额为5780万欧元。其中，4970万欧元与Deerfield和OrbiMed的融资协议有关。其他借款涉及470万欧元的研发费用和CIR(法国的研发税收抵免)融资，以及350万欧元的CEPI贷款，这涉及预计将在未来偿还的预付款。

截至2020年12月31日，银行借款和其他贷款的未偿还金额为5340万欧元。其中，4620万欧元与与Deerfield和OrbiMed的融资协议有关。部分贷款用于全额偿还EIB现有的2,000万欧元贷款。其他借款涉及590万欧元的研发费用和CIR(法国的研发税收抵免)融资，以及130万欧元的CEPI贷款，这涉及预计将在未来偿还的预付款。

租赁负债

截至2022年12月31日，未偿还的贴现租赁负债金额为5360万欧元。其中，2720万欧元与瑞典两处房地的租赁协议有关，我们预计这两项协议将分别于2031年和2037年终止。基本租金将根据通胀指数上涨。2320万欧元与奥地利维也纳房地的租赁协议有关。我们预计租约将于2023年终止，我们将产生购买租赁资产的最终付款。定期分期付款是可变的，基于EURIBOR。320万欧元的其他租赁负债与一些具有各种条件(利率)和条款(到期日)的次要协议有关。

截至2021年12月31日，未偿还的贴现租赁负债金额为5680万欧元。其中，3050万欧元与瑞典两处房产的租赁协议有关。2400万欧元与奥地利维也纳的房地租赁协议有关。我们预计租约将于2023年终止，我们将产生购买租赁资产的最终付款。定期分期付款是可变的，基于EURIBOR。230万欧元的其他租赁负债与一些具有各种条件(利率)和条款(到期日)的次要协议有关。

退款负债

截至2022年12月31日，退款负债的账面金额为1.431亿欧元。其中，1.355亿欧元(其中无非流动)与与辉瑞的合作有关，因为我们将资助辉瑞进行的第三阶段临床试验成本的40%，660万欧元(均为非流动)与2019年终止战略联盟协议相关的预期向GSK支付的款项，以及90万欧元(全部流动)与退款和退款计划相关的客户退款责任以及商业化产品的退货权。2022年确认的收入和相应的退款负债主要涉及取消确认以前包括的对联合王国当局的8920万欧元的特许权使用费义务，以及取消确认以前包括的对联合王国当局的资本支出债务8000万欧元(GB 7080万)。

截至2021年12月31日，退款负债账面金额为254.6欧元。其中，166.9欧元(其中7,730万欧元非流动)与不确定的限制和终止的英国供应的偿还义务有关

126

---

协议，7960万欧元(其中7520万欧元非流动)涉及与辉瑞的合作，因为(直到2022年4月执行的修正案)我们将资助辉瑞进行的第三阶段临床试验成本的30%；640万欧元(其中630万欧元非流动)涉及与2019年终止战略联盟协议有关的预期向GSK支付的款项；130万欧元(全部流动)涉及与回扣和退款计划相关的客户退款责任以及商业化产品的退货权。其他新闻稿主要指与假设和估计的变化有关的退款负债的变化。

截至2020年12月31日，退款负债账面金额为111.4欧元。其中，8190万欧元(其中7000万欧元非现货)与辉瑞公司合作开发我们的莱姆病疫苗有关，因为我们被要求贡献该疫苗第三阶段临床试验成本的30%。2090万欧元(均为非流动)与英国政府达成的开发和商业化新冠肺炎疫苗的协议有关，630万欧元(均为非流动)与葛兰素史克终止SAA相关的预期付款有关，预计将于2024年支付给葛兰素史克，以及230万欧元(均为流动)，涉及与返点计划和退货权利相关的客户退款责任。

C.研发、专利和许可证

关于我们的研究和开发活动的讨论，见“项目4.B--业务概述”和“项目5.a--经营成果”。

D.趋势信息

关于趋势的讨论，见“项目4.B--业务概览”、“项目5.1--经营业绩”和“项目5.b--流动性和资本资源”。

E.关键会计估计数

我们的综合财务报表是根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则编制的。根据《国际财务报告准则》编制我们的综合财务报表时所使用的一些会计方法和政策是基于我们管理层复杂和主观的评估，或基于基于过去经验的估计和基于相关情况被认为现实和合理的假设。如果情况发生变化，我们的资产、负债和股东权益以及我们的累计亏损的实际价值可能与从这些估计得出的价值不同，并且这些变化对所采用的假设产生影响。

我们的管理层对以下关键会计主题进行了判断和估计：

其他收入的收入确认

需要管理层的判断来确定履约义务的识别和分离(尤其是在确定许可证是否独特时，当客户可以从许可证中受益而无需进一步参与的情况下)、交易价格的确定(包括对客户的应付款项的判断)，以及在相对独立销售价格上将交易价格分配给履行义务。独立的销售价格有时无法获得或难以对无形资产进行估值，因此使用了各种估值方法。此外，无论协作和许可的收入是随着时间的推移还是在某个时间点确认，都需要管理层的判断。

2020年4月，我们与辉瑞公司达成合作，共同开发莱姆病候选疫苗并将其商业化。该协议包括辉瑞公司130.0欧元(1.169亿欧元)的预付款，我们于2020年6月收到，金额为116.9欧元；辉瑞公司的1,000万美元里程碑付款，我们于2021年4月收到，金额为840万欧元。虽然我们有义务通过完成开发计划贡献所有持续和未来开发成本的40%(2022年5月之前：30%)，但截至2022年12月31日、2021年和2020年，分别有135.5欧元、7960万欧元和8190万欧元被确认为贴现退款负债，以反映支付辉瑞研发成本40%(2022年5月之前：30%)的要求。交易价格是在考虑到我们的退款义务后确定的，并在2021年至2022年期间进行了修改。该协议包括各种绩效义务，包括：研发和服务绩效义务，收入随着时间的推移得到确认，以及许可证履行义务，其收入在辉瑞可以受益和使用许可证的时间点确认，该义务发生在2020年第四季度。在确定交易价格(包括对退款负债的估值)以及将交易价格分配给履约债务时，采用了判断和估计。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，分别减去4590万欧元、1430万欧元和3160万欧元，被确认为来自协作、许可和服务的收入。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度确认的金额包括由于修改协议而在2020年确认的收入调整。截至2022年、2021年和2020年12月31日，获得合同的成本中分别有370万欧元、300万欧元和280万欧元包括在其他资产中。如果退款责任与估计不同，收入将在更新估计的期间进行调整。

2020年9月，我们宣布与英国政府(英国当局)合作开发我们的新冠肺炎疫苗VLA2001。英国供应协议还规定了对疫苗规模扩大和开发的前期投资，投资将从合作下的疫苗供应中收回。根据IFRS 15，这项协议包括两项履行义务：第一，交付6,000万剂；第二，以低于预期的市场价格额外销售4,000万剂的选择权，以及额外出售9,000万剂的选择权

127

---

以预期的市场价格提供剂量。我们于2021年9月10日收到英国当局的通知，表示打算终止该协议，终止于2021年10月10日生效。在2021年对英国供应协议的终止进行了广泛的评估，并收到了付款，在需要做出判断的情况下，我们评估了偿还的可能性很小，总计253.3欧元，并在截至2021年12月31日的年度(截至2020年12月31日的年度：零)确认为收入。截至2021年12月31日，我们还确认了与不确定限制和偿还义务相关的166.9欧元(其中7,730万欧元非流动)的退款负债(2020年：2,090万欧元)。截至2022年12月31日，已对这些限制和偿还义务进行了评估，并评估了未来履行义务的可能性很小。因此，在截至2022年12月31日的财年中，169.2欧元被确认为收入。

2021年11月，Valneva与欧盟委员会签署了一项预购协议(EC APA)，在两年内供应多达6000万剂VLA2001。欧盟《行政程序法》于2022年7月修订，以减少订购的VLA2001剂量。有关详情，请参阅随本年报提交的财务报表附注5.1。在修改时，Valneva已经收到了原始订单量的预付款。根据《欧盟行政程序法》的条款，Valneva没有义务偿还已经支出或承诺的任何此类预付款。截至2022年12月31日，Valneva已履行合同规定的剩余履约义务，并评估预付款得到偿还的风险微乎其微。因此，合同债务全部计入收入，其中600万欧元归因于产品销售(作为交付125万剂VLA2001的部分预付款)，1.108亿欧元归因于与客户签订合同的其他收入。因此，根据协议，产品销售将与疫苗销售直接相关的部分以原始剂量价格呈现。

赠款的会计核算

2019年7月，我们宣布与CEPI达成协议，其中包括履约义务和退款义务。需要管理层的判断，以确定协议的这些组成部分是来自客户的收入，还是符合政府赠款的会计标准。由于CEPI是一个部分由政府资助的非政府组织，并以政府组织的方式行事，因此在《国际会计准则》第20号下进行了核算。此外，各组成部分的估值需要管理层的判断。根据CEPI协议规定的义务，在2020年5月签署具有约束力的条款说明书后，我们于2021年1月与布坦坦研究所达成了最终协议，根据协议，我们和布坦坦研究所打算合作将我们的药物产品技术转让给布坦坦研究所，使布坦坦研究所能够在低收入和中等收入国家开发、制造和商业化我们的基孔肯雅热疫苗，并获得世界卫生组织的资格预审。该协议包括各种业绩义务，包括：交付在交付之日确认收入的药物物质，随着时间推移确认收入的某些临床研究(包括由CEPI资助的研究)，以及在2021年第一季度布坦坦研究所可以受益和使用许可证时确认收入的许可证履行义务。在确定交易价格以及将交易价格分配给履约债务时，采用了判断和估计。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，分别确认来自协作、许可和服务的收入560万欧元和350万欧元，其中分别包括根据CEPI赠款来自CEPI的390万欧元和130万欧元，其中布坦坦研究所是受益者。

2022年2月，我们宣布Valneva苏格兰公司从苏格兰国家经济发展机构苏格兰企业获得了价值高达2000万GB(约合2390万欧元)的两笔赠款，用于支持与我们的新冠肺炎候选疫苗和其他候选疫苗制造工艺相关的研发。这些赠款项下的资金将从2022年3月开始分三年提供。截至2022年12月，我们获得了510万欧元(430万GB)的第一笔赠款，最高可达1250万GB，这将支持与我们的新冠肺炎疫苗生产相关的开发。我们在2022年没有收到与高达750万GB的第二笔赠款有关的任何付款，这笔款项将支持与我们的其他疫苗制造工艺相关的开发。截至2022年12月31日，收到的资金归类为流动负债。

 无形资产和有形资产/减值测试的估值

截至2022年12月31日，已对IXIARO、杜科拉尔、基孔肯雅和临床试验材料现金生成单元(CGU)进行了减值测试。减值测试产生了830万欧元的减值费用。此外，将不再使用的COVID相关资产产生了1480万欧元的减值费用。

管理层的估计适用于长期业务计划、收入和费用方面。在截至2022年12月31日的年度内，收入减少10.0%将不会导致IXIARO和基孔肯亚的额外减值亏损，而在截至2022年12月31日的年度内，杜科拉尔(400万欧元)和澳门电讯(90万欧元)将不会产生额外的减值亏损。就截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度而言，收入减少10.0%将不会导致额外减值亏损。

存货估值/减值测试

2022年，与库存相关的COG为257.8欧元(2021年：145.3欧元)，其中157.7欧元(2021年：127.1欧元)与无法使用的库存、减记的不合格批次和预计不会销售的产品有关。2022年，这些费用中有159.4欧元(2021年：121.4欧元)与VLA2001有关，源于不能使用的材料、不合格的批次和有失败风险的批次以及预计不会销售的产品的减记。商业化产品的估值导致前期280万欧元的减记发生逆转，原因是销售预期上升。2021年，这些费用中有570万欧元与商业化产品有关，源于由于销售预期较低和产品保质期有限而进行的减记。

128

---

递延税项资产确认

递延所得税资产在未来可能有应课税利润的范围内予以确认，以抵销暂时性差额。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日分别为199.5欧元、1.538亿欧元和126.3欧元的递延税项资产未被确认，因为没有足够的证据表明在可预见的未来将有足够的应税利润可用于弥补未使用的税收损失。我们假设这一点或长期业务计划的下一个5年期间没有盈利历史和/或负面前景的实体。

计量或有事项和损失准备金

作为我们活动的一部分，我们可能面临合同承诺风险。管理层运用其判断来估计现金流出的可能性和金额，以及要披露的有关或有负债的信息。对于与Vivalis-Intercell合并有关的诉讼，已包括一项关于潜在和解费用的条款，但不包括原告可以索赔的最高金额。如果合并中使用的Intercell和Valneva股票之间的交换比率被修改，这可能是实质性的，因为这可能适用于Intercell的所有已发行股东。管理层认为必须支付原告可能要求的最高金额是微不足道的。

以股份为基础的薪酬和相关的预期雇主缴费成本

我们相信，我们授予股权激励的能力是一种宝贵和必要的薪酬工具，使我们能够吸引和留住最优秀的人员担任重要职责的职位，为员工提供额外的激励，并促进我们业务的成功。由于法国公司法和税务方面的考虑，我们历来向我们的管理委员会和监事会成员以及我们的员工授予几种不同的股权激励工具，包括股票期权(ESOP)、自由可转换优先股、自由普通股和权证(BSA)。我们还为身为美国公民的员工设立了影子股票期权计划，其条款和条件类似于员工持股计划。2020年，我们建立了影子股票计划，其条款和条件类似于为某些员工提供的免费普通股。

这种基于股份的薪酬的公允价值被确认为为换取期权的授予而收到的雇员服务的费用。归属期间将支出的总金额是参考已授出期权的公允价值确定的，不包括任何非市场归属条件的影响。非市场归属条件被包括在对预期可行使的期权数量的假设中。我们每年都会修订我们对可行使期权数量的估计。吾等确认损益表中修订原始估计(如有)的影响，并对权益作出相应调整。

虽然在计量以股份为基础的补偿的公允价值时已考虑假设，但管理层已考虑到控制权变更的可能性较远，因此没有考虑加速归属。进一步资料载于本年报其他部分所载截至2022年及2021年12月31日止年度的综合财务报表附注5.22。

雇主缴费成本将在行使股份支付计划时发生。因此，这些成本已经入账，并在各种计划的授权期内分摊。这项拨备已按截至资产负债表日的股价评估，并于每个资产负债表日更新，以反映潜在的付款金额。2022年的最新股价为6.22欧元，因此，截至2022年12月31日的拨备为330万欧元，而2021年的最新股价为24.50欧元，截至2021年12月31日的拨备分别为2650万欧元。须支付的雇主供款，视乎日后供款的日期和数额而定。

129

---

项目6.董事、高级管理人员和雇员

A.董事和高级管理人员

我们有一个双层的企业管治制度，由一个管理委员会(导演)，负责管理公司，以及监事会(全国监督委员会)，负责监督管理委员会。

下表列出了截至本年度报告之日我们管理委员会和监事会成员的情况。

名字			年龄			职位
管理委员会成员
托马斯·林格尔巴赫			59			董事会主席、首席执行官总裁
弗兰克·格里莫			56			导演热内拉尔，首席商务官
彼得·比勒			53			首席财务官
胡安·卡洛斯·哈拉米洛			52			首席医疗官
迪帕尔·帕特尔			49			首席商务官
弗雷德里克·雅各托特			59			总法律顾问、公司秘书
监事会成员
弗雷德里克·格里莫			58			监事会主席
詹姆斯·苏拉特			72			监事会副主席
詹姆斯·康诺利			58			监事会成员
马伊利斯·费雷尔			60			Bpifrance Participations SA代表，监事会成员
安妮-玛丽·格拉芬			61			监事会成员
莎伦·蒂特洛			62			监事会成员
约翰娜·威莱米娜·帕特尼耶			63			监事会成员

管理委员会

我们由监事会控制下的管理委员会管理。管理委员会的成员在高层次上决定我们的业务活动并确保其实施。在不损害明确授予股东大会的权力的情况下，以及在我们的章程允许的范围内，管理委员会处理与我们的业务运作有关的所有事项。管理委员会被赋予最广泛的权力，可以在任何情况下代表我们行事，在我们的公司宗旨范围内，并受赋予股东大会和监事会的权力的约束。

我们的管理委员会必须由两到七名成员组成。根据我们的章程，管理委员会由监事会任命，任期三年，可由监事会连任。管理委员会成员可在普通股东大会上被解职，也可由监事会解职。在年度会议之间出现空缺的情况下，监事会必须在两个月内任命一名临时成员来填补空缺，或者必须改变管理委员会成员的数量。

托马斯·林格尔巴赫自2013年以来，一直担任我们的总裁和首席执行官兼管理委员会主席。在加入我们之前，林格尔巴赫先生担任过各种越来越高的职位，最近的职务是从2006年起担任Intercell AG的总裁兼首席执行官，直到2013年与Vivalis SA合并。在制药和疫苗行业的20年里，他担任过越来越多的国际责任的各种职位。他曾担任中国化工股份有限公司董事董事总经理和中国化工股份有限公司全球工业运营-疫苗副总裁总裁。在被诺华疫苗诊断有限公司KG收购后，他担任董事董事总经理和德国总经理，直到加入Intercell。在加入Intercell之前，他是诺华公司德国分公司的总经理和董事经理。Lingelbach先生拥有Technische Hochschule gieüen/THM的工程学硕士学位。

弗兰克·格里莫已经成为我们的导演热内拉尔自2013年以来，他一直担任我们的首席业务官和管理委员会成员。在加入我们之前，他从1999年开始担任Vivalis SA的首席执行官，直到2013年该公司与Intercell AG合并。A Grimaud先生自2016年9月以来一直担任Fond Payers de la Loire Participations董事会主席，自2018年2月以来担任AtlanpolBiotéRapies董事会主席，并于2015年1月至2018年2月担任该公司的财务主管。A Grimaud先生拥有渥太华大学的工商管理硕士学位，并从Poitiers大学获得了AES证书。

130

---

彼得·比勒自2022年1月以来一直担任我们的首席财务官和管理委员会成员。比勒先生之前曾担任Quitient Limited的首席财务官，该职位于2020年2月至2021年12月期间担任。2017年5月至2019年3月，比勒先生在Zaluvida Corporation AG担任集团首席财务官。2013年4月至2017年4月，比勒先生担任Steller gene Greer SA的集团首席财务官。比勒先生是瑞士特许会计师，瑞士注册会计师和税务顾问协会会员，并获得瑞士商学院MBA学位。

胡安·卡洛斯·哈拉米洛医学博士自2020年10月以来，一直担任我们的首席医疗官和我们管理委员会的成员。在加入我们之前，Jaramillo博士曾在2013年4月至2020年9月担任第一三共株式会社全球市场准入主管高级副总裁和医疗事务主管高级副总裁。在加入Daiichi Sankyo之前，Daiichi Jaramillo博士曾在Grünenthal，Inc.担任医疗事务和临床开发部高级副总裁，在此之前，他在葛兰素史克担任过各种职位。Jaramillo博士在中央埃斯特大学获得医学预科医学博士和学士学位。

迪帕尔·帕特尔自2022年11月以来一直担任我们的首席商业要约和管理委员会成员。Patel女士在制药业拥有超过23年的经验。在加入我们之前，Patel女士于2020年1月在葛兰素史克担任疫苗商业化主管总裁副主管，并于2017年8月至2020年1月担任新兴市场商业主管总裁副主管。在此之前，Patel女士在GlaxoSmithKline担任过多个职位，负责商业战略、执行、市场准入和生命周期管理。在她的职业生涯中，她在包括美国、澳大利亚、比利时、新加坡、泰国以及欧洲和新兴市场地区在内的多个国家担任过越来越多的职责。帕特尔女士毕业时获得了理科学士学位。1998年获得悉尼麦格理大学荣誉学位，2006年获得麦格理管理研究生院工商管理硕士学位。

弗雷德里克·雅各托特自2013年起担任我司法律与知识产权部副总裁兼总法律顾问，自2017年4月起担任我司管理委员会成员。在加入我们之前，他于2010年至2013年担任雅培律师事务所的法律顾问。雅各布托先生收到了他的DIPLOME D‘ETUTES亲切巴黎第一大学巴黎分校商法专业。

监事会

监事会由最少三名、最多十八名成员组成。监事会成员在股东大会上任期三年，可连任。股东大会可以在会议期间随时以简单多数票撤销监事会成员的任命。被任命的人由股东选择，可以是个人或公司(由指定的个人代表)。

监事会成员的年龄限制为80岁。在另一家公司同时担任这种任命的限制是适用的法律和管理规定中规定的限制。

弗雷德里克·格里莫自2012年12月起担任本公司监事会主席。A Grimaud先生自2001年9月以来一直担任Grimaud La Corbière SA集团的首席执行官兼首席执行官，Grimaud La Corbière SA是一家生命科学开发公司，是我们的最大股东。在此之前，他曾在Grimaud集团及其附属公司担任过各种职位。我们相信，A Grimaud先生在生命科学行业的领导经验使他有资格在我们的监事会任职。

詹姆斯·苏拉特自2013年以来一直在我们的监事会任职，目前是我们监事会的副主席。在此之前，他从2005年起担任Intercell AG的监事会成员，直到2013年Intercell AG与Vivalis SA合并。2009年至2013年，苏拉特先生担任Maxygen，Inc.首席执行官兼首席财务官，2003年至2013年担任Maxygen董事会成员。2005年至2009年，苏拉特先生在Memory制药公司担任各种职务，包括2005年至2008年担任总裁兼首席执行官，2005年至2009年担任Memory董事会成员。在此之前，苏拉特先生曾担任奇龙公司和斯坦福健康服务公司的首席财务官。苏拉特自2021年10月以来一直在GS Holdings，Inc.的董事会任职。他曾于2021年至2022年12月担任Exicure公司董事会成员，2015年至2021年12月担任Arch治疗公司董事会成员，2014年至2020年11月担任AMAG制药公司董事会成员。苏拉特先生拥有斯坦福大学的MBA和卫生服务管理学硕士学位，以及耶鲁大学的行政管理理学学士学位。我们相信，苏拉特先生在制药行业的经验、公司融资方面的专业知识以及上市公司董事会的经验，使他有资格担任我们的监事会成员。

詹姆斯·康诺利自2022年6月以来一直在我们的监事会任职。自2013年以来，康诺利先生一直为各种疫苗、生物制药和投资机构提供广泛的咨询和咨询服务。从2010年到2013年，康诺利先生在AERS(现在的IAVI)担任总裁兼首席执行官。在此之前，他在惠氏(现为辉瑞)工作了24年，担任了一系列越来越高的职位，包括惠氏疫苗的执行副总裁总裁和总经理以及惠氏加拿大公司的总裁。康诺利先生目前在IAVI董事会任职。他之前曾在Vaxess Technologies(2013-19年)、Aera(2013-18年)、PaxVax(2014-18年)、Tivorsan PharmPharmticals(2015-20年)和AmBulatus Robotics(2020-21年)的董事会任职。康诺利先生在圣路易斯的华盛顿大学获得工商管理学士学位。我们相信，康诺利先生在疫苗和制药行业的经验以及他为生物技术公司提供咨询的经验，使他有资格担任我们的监事会成员。

马伊利斯·费雷尔自2022年6月以来一直担任监事会成员Bpifrance Participations的代表。自2013年10月以来，费雷尔一直担任董事(Sequoia Capital)的法国公共投资银行Bpifrance大型风险投资业务主管。费雷尔女士是Sequans Communications S.A.的董事会成员。

131

---

上市的法国蜂窝半导体解决方案的设计者、开发商和供应商，以及DBV Technologies的董事会成员，DBV Technologies是一家上市的法国公司，开发一种治疗花生过敏的药物。费雷尔曾在2017年至2021年期间担任法国全球肿瘤学生物技术公司InNatural Pharma SA.的董事会成员。2016年至2019年，费雷尔担任法国上市生物技术公司GenSight Biologics S.A.的董事会成员。她毕业于巴黎政治学院，在法国兴业银行总监察局开始她的职业生涯，之后在多家法国银行的股权资本市场发起部工作。我们相信，费雷尔女士在银行业的经验和她对资本市场的了解使她有资格在我们的监事会任职。

安妮-玛丽·格拉芬自2013年以来一直在我们的监事会任职。2011年至2017年5月，她担任国际非营利性初创企业加速计划Big Booster Acceleration Program的首席执行官。在此之前，她曾担任过各种职位，最近的一次是1998年至2011年在欧洲疫苗公司赛诺菲巴斯德MSD担任执行副总裁总裁和执行委员会成员。Graffin女士目前担任SMAG Consulting SAS的总裁。Graffin女士自2014年1月以来一直担任Nanobiotix S.A.(纳斯达克代码：NBTX)的监事会成员，自2015年4月以来一直担任Sartorius Stedim Biotech SA的董事会成员，自2022年以来一直担任VToquol SA的董事会成员。Graffin女士获得了巴黎ESSEC商学院的MBA学位。我们相信，格雷芬女士在疫苗领域的经验以及她为生物技术公司提供咨询的经验，使她有资格在我们的监事会任职。

莎伦·蒂特洛自2020年6月以来一直在我们的监事会任职。自2016年1月以来，她创立了Potrero Hill Advisors，并一直担任该公司的管理合伙人，该公司为生命科学公司提供战略和运营财务支持。在此之前，她曾在上市和私营生物科技公司担任首席财务官。自2020年11月以来，她一直担任DICE治疗公司(纳斯达克代码：DICE)董事会成员，担任审计委员会主席以及提名和治理委员会以及财务委员会的成员。她曾担任结构治疗公司(纳斯达克代码：GPCR)董事会成员、审计委员会主席、提名和治理委员会以及财务和定价委员会成员。2020年1月至2022年12月，Tetlow女士担任Catalyst Biosciences，Inc.(纳斯达克代码：CBIO)董事会成员，担任审计委员会主席和交易委员会成员。蒂特洛在斯坦福大学获得了工商管理硕士学位，在特拉华大学获得了心理学学士学位。我们相信，Tetlow女士在生物技术和制药行业的公司融资和战略规划方面的专业知识，以及她在上市公司董事会的经验，使她有资格担任我们的监事会成员。

约翰娜·威莱米娜·帕滕尼尔，医学博士，自2020年6月以来一直在我们的监事会任职。2012年至2017年1月，帕特尼耶博士在诺华制药担任过多个职位，最近担任的是瑞士巴塞尔诺华疫苗和诊断公司的总经理。在此之前，帕特尼耶博士曾在制药公司葛兰素史克、Organon公司和Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik GmbH担任过各种商业和医疗职位。帕特尼耶博士获得博士学位(医学博士)。在实验外科中，霍姆堡/萨尔大学的朗格汉斯和伊拉斯谟大学的医学博士兰格汉斯的胰岛进行了冷冻保存。我们相信，Ptenier博士在制药和生物技术行业的经验使她有资格在我们的监事会任职。

监事会的多样性

监事会多元化矩阵(截至2022年12月31日)

主要执行机构所在国家/地区：

法国

外国私人发行商：

是

母国法律禁止披露：

不是

董事总数：

7

第一部分：性别认同

女性

男性

非二进制

没有透露性别

董事

4

3

0

0

第二部分：人口统计背景

在母国管辖范围内任职人数不足的个人

0

LGBTQ+

0

没有透露人口统计背景

1

132

---

监事会多元化矩阵(截至2021年12月31日)

主要执行机构所在国家/地区：

法国

外国私人发行商：

是

母国法律禁止披露：

不是

董事总数：

5

第一部分：性别认同

女性

男性

非二进制

没有透露性别

董事

3

2

0

0

第二部分：人口统计背景

在母国管辖范围内任职人数不足的个人

0

LGBTQ+

0

没有透露人口统计背景

1

家庭关系

我们监事会成员弗雷德里克·格里莫是我们管理委员会成员弗兰克·格里莫的表亲。我们管理委员会和监事会的任何成员之间没有其他家庭关系。

B. 补偿

监事会成员的薪酬

考勤费

我们向监事会成员支付出席费。在2017年6月29日召开的股东大会上，股东们将监事会成员之间分配的总出席费定为350,000欧元，从2017年6月1日开始每12个月及其每年的周年纪念。上座费是固定的。但是，如果会议出席率低于75%，费用可能会降低。下表列出了自2022年1月1日起的12个月期间的最高允许学费框架：

成员角色			允许的最高上座率和费用
监事会主席			€90,000
监事会副主席			€60,000
监事会委员会主席			€60,000
两个监事会委员会成员			€60,000
一个监事会委员会成员			€52,500
监事会成员			€45,000

 

133

---

下表列出了监事会成员在截至2022年12月31日的一年中赚取的出席费情况：

成员			补偿
弗雷德里克·格里莫			€88,750
詹姆斯·苏拉特			€59,583
詹姆斯·康诺利			€23,042
安妮-玛丽·格拉芬			€59,583
莎伦·蒂特洛			€59,583
约翰娜·威莱米娜·帕特尼耶			€52,903

Ms.Ma·伊利斯·费雷尔没有收到任何与她在监事会代表Bpifrance Participation有关的费用。

管理委员会成员的报酬--2022年

我们的管理委员会目前由六名成员组成：

•董事会主席托马斯·林格尔巴赫，总裁董事长兼首席执行官，任期至2025年股东大会，批准截至2024年12月31日的财政年度财务报表；

•弗兰克·格里莫导演热内拉尔：&首席业务干事，任期至2025年大会，核准2024年12月31日终了财政年度的年度财务报表；

•首席财务官Peter Bühler，任期至2025年大会，要求核准2024年12月31日终了的财政年度的年度财务报表；

•总法律顾问兼公司秘书弗雷德里克·雅各托特，本届任期至2025年大会，要求批准2024年12月31日终了的财政年度财务报表；

•胡安·卡洛斯·哈拉米洛，首席医务官，任期至2025年大会，要求核准2024年12月31日终了财政年度的年度财务报表；

•首席商务官迪帕尔·帕特尔，任期至2025年大会，要求批准截至2024年12月的财政年度的年度财务报表。

管理委员会每名成员的补偿方式和数额由监事会根据提名和补偿委员会的建议确定。

下表列出了管理委员会成员在2022年12月31日终了年度的报酬。

134

---

托马斯·林格尔巴赫先生-管理委员会主席，首席执行官总裁

林格尔巴赫先生的薪酬是根据(A)林格尔巴赫先生与Valneva奥地利有限公司签署的管理协议的规定和(B)我们监事会的决定(视情况而定)确定的。

补偿类型			赚取的补偿金额			描述
固定薪酬			€525,000			根据监事会2022年3月15日的决定。
年度可变薪酬			€214,200			监事会于2022年3月15日设定的2022年年薪总额的60%。   监事会于2023年3月9日批准了为2022年设定的目标的68%。
附加福利：
-租车			租赁费：14400欧元 保险费：3703.88欧元 其他与汽车有关的费用 (不包括燃料)：6,311.20欧元			根据Lingelbach先生的管理协议，租赁费最高每月1,200欧元(或每年14,400欧元)。
-死亡和养老保险单			€15,000			长期寿险作为一种退休储蓄产品。
-报销乘飞机回家的工作场所旅费及相关费用			€5,069.45			林格尔巴赫先生与我们的子公司瓦尔内瓦奥地利有限公司签署的当前管理协议规定，林格尔巴赫先生将报销德国和奥地利家乡与瓦尔内瓦各地点之间周末航班的费用，这些费用包括往返机场的转机费用。
全额补偿			€783,684.53

 

135

---

弗兰克·格里莫先生--管理委员会成员、董事热内拉尔和国会预算办公室

A Grimaud先生的薪酬是根据(A)A Grimaud先生与Valneva SE签署的管理协议的条款和(B)我们监事会的决定(视情况而定)确定的。

补偿类型			赚取的补偿金额			描述
固定薪酬			€275,000			根据监事会2022年3月15日的决定。
年度可变薪酬			€93,500			监事会于2022年3月15日确定的2022年年薪总额的50%。   监事会于2023年3月9日批准了为2022年设定的目标的68%。
附加福利：
-租车			租金：11,123.60欧元 保险费：1659.52欧元			根据格里莫先生的管理协议，租赁费最高每月1,200欧元(或每年14,400欧元)。
-Garantie Social Des Chef et Dirigeants d‘Entreings			€8,004			公司董事和经理的失业保险合同(厨师和企业管理人员协会)已授予A·Grimaud先生。本合同的目的是保证在失业的情况下支付补偿金(最高可达向税务机关提交的上一份职业净收入的70%)。该GSC是根据2000年10月26日董事会的授权成立的。
全额补偿			€389,287.12

136

---

彼得·比勒先生--管理委员会成员、首席财务官

Bühler先生的薪酬是根据(A)Bühler先生与Valneva奥地利有限公司签署的管理协议的规定和(B)我们监事会的决定(视情况而定)确定的。

补偿类型			赚取的补偿金额			描述
固定薪酬			€366,000			根据监事会2022年3月15日的决定。
年度可变薪酬			€124,440			监事会于2022年3月15日确定的2022年年薪总额的50%。   监事会于2023年3月9日批准了为2022年设定的目标的68%。
附加福利：
-汽车津贴			€13,800.00			根据比勒先生的管理协议，每月最多1,200欧元(或每年14,400欧元)。
-死亡和养老保险单			€15,000			长期寿险作为一种退休储蓄产品。
-报销费用			€738.80
全额补偿			€519,978.80

137

---

Frédéric Jacotot先生--管理委员会成员、总法律顾问兼公司秘书

雅各布先生的薪酬是根据(A)雅各布先生与Valneva SE签署的管理协议的规定及(B)我们监事会的决定(视乎适用而定)厘定的。

补偿类型			赚取的补偿金额			描述
固定薪酬			€215,000			根据监事会2022年3月15日的决定。
年度可变薪酬			€73,100			监事会于2022年3月15日确定的2022年年薪总额的50%。   监事会于2023年3月9日批准了为2022年设定的目标的68%。
附加福利：
-Garantie Social Des Chef et Dirigeants d‘Entreings			€10,379.57			公司董事和经理失业保险合同(厨师和企业管理协会)已授予雅各托特先生，自2020年1月1日起生效。本合同的目的是保证在失业的情况下支付补偿金(最高可达向税务机关提交的上一份职业净收入的70%)。
全额补偿			€298,479.57

138

---

 

胡安·卡洛斯·哈拉米洛医生--管理委员会成员、首席医疗官

Jaramillo博士的薪酬是根据(A)博士与Valneva奥地利有限公司签署的管理协议的条款和(B)我们监事会的决定(视情况而定)确定的。

补偿类型			赚取的补偿金额			描述
固定薪酬			€317,000			根据监事会2022年3月15日的决定。
年度可变薪酬			€107,780			监事会于2022年3月15日确定的2022年年薪总额的50%。   监事会于2023年3月9日批准了为2022年设定的目标的68%。
附加福利： -汽车津贴			€13,800			根据Jaramillo博士的管理协议，每月1200欧元。
-死亡和养老保险单			€15,000			根据Jaramillo博士的管理协议，每月1500欧元。
-报销乘飞机回家的工作场所旅费及相关费用			8,704.39欧元外加公寓租金10,243.37欧元			Jaramillo博士与奥地利Valneva子公司GmbH签署的现行管理协议规定，应向Jaramillo博士报销西班牙家乡与奥地利Valneva站点之间周末航班的费用，这些费用包括往返机场的转机费用。
全额补偿			€472,527.76

139

---

Dipal Patel女士-管理委员会成员、首席商务官

Patel女士的薪酬是根据(A)Patel女士与Valneva UK Ltd签署的管理协议的规定和(B)我们监事会的决定(视情况而定)确定的。

补偿类型			赚取的补偿金额			描述
固定薪酬			£126,396			根据监事会2022年8月10日的决定。
附加福利： -汽车津贴			£1,015			2022年欧元1,015
-死亡和养老保险单			由保险单承保			长期寿险作为一种退休储蓄产品。
-报销乘飞机回家的工作场所旅费及相关费用			£0
全额补偿			£127,411

140

---

 

管理委员会成员的报酬--2022年

监事会已就截至2022年12月31日的年度为我们管理委员会现任成员确定了以下基本工资：

管理委员会成员			2022年基本年薪
托马斯·林格尔巴赫			€525,000
弗兰克·格里莫			€275,000
彼得·比勒			€380,000
弗雷德里克·雅各托特			€215,000
胡安·卡洛斯·哈拉米洛			€317,000
迪帕尔·帕特尔			£305,000

对法律责任及弥偿事宜的限制

根据法国法律，限制管理委员会和监事会成员责任的章程条款是被禁止的。然而，法国法律允许法国兴业银行S欧元为涉及第三方诉讼的管理委员会和监事会成员承担的民事责任订立合同并维持责任保险，前提是他们本着诚信并在公司董事会成员的身份范围内行事。根据法国法律，无论是直接由公司还是通过责任保险，刑事责任都不能得到赔偿。

我们为我们的管理和监督委员会成员提供责任保险，并根据证券法获得责任保险。我们还与我们的管理和监督委员会成员签订了协议，提供合同赔偿。除某些例外情况外，并受法国法律对赔偿的限制，这些协议规定赔偿损害和费用，其中除其他外，包括律师费、判决、罚款和和解金额，这些个人在因其以该身份的行为而引起的任何诉讼或诉讼中发生的任何诉讼或诉讼中发生的赔偿。我们认为，这种保险和这些协议对于吸引合格的管理和监事会成员是必要的。

这些协议可能会阻止股东对我们的管理和监事会成员提起诉讼，因为他们违反了受托责任。这些规定还可能降低针对我们的管理和监事会成员提起衍生品诉讼的可能性，即使此类诉讼如果成功，可能会使我们和我们的股东受益。此外，如果我们根据这些保险协议向我们的管理和监事会成员支付和解和损害赔偿的费用，股东的投资可能会受到不利影响。

股权激励

我们相信，我们授予股权激励的能力是一种宝贵和必要的薪酬工具，使我们能够吸引和留住最优秀的人员担任重要职责的职位，为员工提供额外的激励，并促进我们业务的成功。由于法国公司法和税务方面的考虑，我们历来向我们的管理委员会和监事会成员以及我们的员工授予几种不同的股权激励工具，包括股票期权、自由可转换优先股(或FCP)、自由普通股和BSA(定义如下)。

本公司董事会授予这些股票期权、BSA、FCPS和免费普通股的权力以及授权授予的总金额必须在相关的特别股东大会上获得三分之二投票股东的批准。一旦我们的股东批准，我们的管理委员会可以在监事会事先授权的情况下，在指定的期限内继续授予此类奖励。

 

我们为我们的管理委员会成员、监事会成员和员工制定了各种薪酬计划，并已得到股东的批准。如果我们的股本结构发生某些变化，如合并或股票拆分或分红，法国法律和适用的授予文件规定对未偿还股票期权、FCP和权证的转换比率和/或行使价格进行适当调整。

141

---

权证(BSA)

权证(诉讼的义务，或BSA)在极小的并授权一名BSA的持有人按本公司董事会于授出时参考当时每股市价厘定的行使价，行使一股相关股份的认股权证。我们已经向我们的监事会成员颁发了BSA。

我们目前的2017年权证计划(BSA 27)提供了四个行使期，开盘和结束日期如下(视计划规定的暂停情况而定)：

•第1演练时间：2018年12月15日至2019年12月14日(首尾两日包括在内)

•第2次演练时间：2019年12月15日至2020年12月14日(含)

•第三次演练时间：2020年12月15日至2021年12月14日

•第四次演练时间：2021年12月15日至2022年12月14日

在每个行权期内，受益人有权行使他们收到的27个权证中最多25%的BSA。在特定行使期限内未有效行使的BSA，在该期限的最后一天结束时，因法律实施而失效。任何此类失效的BSA将失去其全部价值，在这方面，有关受益人无权获得任何赔偿。

我们的权证不能在受监管的市场上出售。

下表显示了截至2022年12月31日未偿还的BSA：

计划名称			BSA 27
股东大会日期			2016年6月30日
授予决定日期			2017年12月15日
BSA由管理委员会发出			87,500
每股认购价			€2.574
BSAS于2022年12月31日失效			15,625
自2022年12月31日起实施的BSA			71,875
截至2022年12月31日的未偿还BSA			—
可能因行使截至2022年12月31日的剩余认股权证而产生的Valneva SE普通股			—

股票期权

自2013年以来，我们已根据连续七个计划向员工和管理层授予股票期权。

自2015年以来，我们的员工股票期权计划(ESOP)主要面向非执行员工，而管理委员会和管理委员会(或以前的“执行委员会”)成员以及制造现场负责人(自2017年起)有机会参与四年免费股票计划(可转换优先股或普通股，如下所述)。

受益人可根据其工作职能获得多项选择权，他们可在管理委员会公布的特定行使期内转换为普通股，但须受适用的归属期间规限。

通常情况下，每个期权都会转换成一股普通股。然而，根据我们的2013年股票期权计划，管理委员会决定，根据适用的法律要求，在公开发行带有认购权的股票后，该计划下的一项期权将转换为1.099617653股普通股。

除了我们2013年的股票期权计划外，我们的员工持股计划不包括对行权价格的折扣。我们2013年的股票期权计划规定，在紧接期权授予日期之前的20个交易日内，泛欧交易所巴黎股票的平均收盘价将有10%的折扣。

所有未在授予之日起十年内行使的股票期权将在没有补偿的情况下失效。

 

142

---

下表列出了截至2022年12月31日的未偿还股票期权：

计划名称			2013年员工持股计划			2015年员工持股计划			2016年员工持股计划			2017年员工持股计划			2019年员工持股计划			SLG SOP(2022年)			2022年员工持股计划
股东大会日期			2013年6月28日			2014年6月26日			2016年6月30日			2016年6月30日			2018年6月28日			2022年6月23日			2022年6月23日
授予日期			2013年10月2日			2015年7月28日			2016年10月7日			2017年12月7日			2019年9月30日			2022年10月10日			2022年10月10日
认购价			€2.919			€3.92			€2.71			€2.85			€3.05			€6.47			€6.47
期权/股份换算率			1: 1.099617653 (然后 四舍五入 每一个 受益人)			1: 1			1: 1			1: 1			1: 1			1: 1			1: 1
管理委员会在计划启动时授予雇员和/或公司管理人员的股票期权			1,052,950			712,000			584,250			1,269,500			2,670,010			1,159,751			2,154,500
归属日期			10月2日， 2015年(50% 选项中的) 10月2日， 2017年(适用于 剩余 50%)			7月28日， 2017年(用于 50% 这个 选项) 7月28日， 2019年(用于 这个 剩余 50%)			10月7日， 2018年(用于 50% 这个 选项) 10月7日， 2020年(用于 这个 剩余 50%)			12月7日， 2019年(用于 50%的 选项) 12月7日， 2021年(适用 这个 剩余 50%)			9月30日， 2020年(1/3 的 选项) 9月30日， 2021年(适用 另有1/3 选项) 9月30日， 2022(适用于 余数)			2009年10月， 2023年(1/3 的 选项) 09年10月 2024年(适用 另有1/3 选项) 2009年10月， 2025(适用于 余数)			2009年10月， 2023年(1/3 的 选项) 09年10月 2024年(适用 另有1/3 选项) 2009年10月， 2025(适用于 余数)
截至2022年12月31日行使的股票期权			615,918			478,845			383,250			427,025			0			0			0
行使股票期权所产生的股份			677,346			478,845			383,250			427,025			0			0			0
截至2022年12月31日的未偿还股票期权			17,782			43,655			14,500			551,475			1,994,176			1,159,751			2,154,500
其中由公司高管持有的未偿还股票期权			210,000			100,000			0			0			0			0			0
2022年12月31日后可能因行使股票期权而产生的股票			19,557			43,655			14,500			551,475			1,994,176			1,159,751			1,996,500
股票期权已于2022年12月31日失效			419,250			189,500			186,500			291,000			675,834			0			158,000

143

---

免费普通股

免费普通股(平凡的行为是免费的)是员工股权激励工具，根据该工具，受益人可以在某些条件下免费获得我们的普通股。

截至2022年12月31日，公司向管理委员会成员授予的未归属流通股数量为288,382股，管理委员会主席(CEO)为479,679股。

 

下表显示了截至2022年12月31日的已发行自由普通股：

计划名称			2019-2023年免费普通股计划
股东大会日期			2019年6月27日
管理委员会决定			2019年12月19日
董事会授予的免费普通股			2 191 947人分三批分配，每批占个人分配总额的三分之一。如果三分之一不是整数，则前两批免费普通股的数量将被四舍五入，第三批将四舍五入。
归属期间的期限			第一批已归属并交付(Aétédéfinitiation QUIQUE)2022年3月，第二批将从2019年12月19日起授予三(3)年，第三批将从2019年12月19日起授予四(4)年。转归(定语定语因此，在上述每个归属期间结束时，根据就业和业绩条件，发生每一批的)。
供货日期			在免费股份归属后，非执行雇员的受益人不适用强制持有期。然而，根据《法国商法典》第L.225-197-1条第二节(第4款)，监事会决定，管理委员会成员应保留每一部分不少于20%的既得免费股份，直至其作为管理委员会成员或公司高级管理人员的职务终止。
截至2022年12月31日完全归属的免费普通股			636,648
免费普通股自2022年12月31日起归属			1,085,756人(包括公司管理人员856,807人)
免费普通股于2022年12月31日失效			469,543

144

---

工作表现和雇用条件			对于非公司高级职员雇员，每一批股票的归属将取决于受益人在相关年度的表现被评为不低于“达到预期”的评级(无论任何合格标志)，该评级由其主管根据本公司的员工绩效评估规则进行评估。   关于公司管理人员，每一部分的归属将取决于监事会评估的相关年度管理委员会成员的集体和个人目标的实现程度(定义如下)，从60%以上(60%=不归属)开始，并以线性方式递增，因此，达到80%的目标将导致归属50%的相关部分，实现100%的目标将导致100%的相关部分的归属。   相关年份是指第一期2021年、第二期2022年和第三期2023年。如果归属期间在相关年度的绩效评估之前届满，则相关部分的归属将推迟到所有参与者完成评估后才进行。   此外，每名受益人必须持续担任本公司或本公司的直接或间接附属公司的管理委员会成员、公司高级人员或雇员(全职或不少于80%)，直至归属为止，但下述退休例外情况除外。
与退休有关的条文			在完全归属前将按照其适用退休制度的年龄要求退休的受益人，仍有权根据初始授予日期至退休的期间，相对于相关部分的总期限(2年、3年或4年)，按比例获得每股未归属部分的股份金额；然而，条件是在紧接退休前的绩效评估中满足了上述业绩条件。对于管理委员会成员(包括首席执行官)来说，业绩水平也会影响到所持股份的数量。
与控制权变更有关的条文			如果(A)在不早于2021年12月19日发生控制权变更(定义如下)，并且(B)在紧接控制权变更年之前的日历年度(或在控制权变更年(如果已经评估))满足上述业绩条件，则所有部分将立即归属。对于董事会成员(包括首席执行官)来说，他们的业绩水平也将影响将被加速授予的股票数量。   如果控制权在2021年12月19日之前发生变更，并且法国商法第L.225-197-1条III不适用，该计划将被取消，公司将赔偿受益人根据被取消的计划授予的未归属免费普通股的损失，但前提是上述业绩条件，以及管理委员会(包括首席执行官)，经股东批准如此分配的赔偿。这项赔偿的总金额将按该等免费普通股在控制权变更时归属的方式计算。经必要修改后，适用计划规则中规定的条件和限制将适用于此计算。   控制权变更是指公司现有股东以外的个人或实体已经控制了公司，具有法国商法L第233-3条规定的含义。

145

---

计划名称			2022-2025年免费普通股计划
股东大会日期			2021年6月23日
管理委员会决定			2022年10月10日
董事会授予的免费普通股			374,390分三批分配，每批占个人分配总额的三分之一。如果三分之一不是整数，则前两批免费普通股的数量将被四舍五入，第三批将四舍五入。
归属期间的期限			第一批和第二批将于2022年10月10日起两(2)年内授予并交付给参与者，第三批将于2022年10月10日起授予三(3)年。因此，每一部分的归属(归属限定)在上述每个归属期间结束时发生，但须受雇用条件的限制。
供货日期			在免费股份归属后，非执行雇员的受益人不适用强制持有期。 然而，根据《法国商法典》第225-197-1条第2节(第4款)，监事会决定，管理委员会成员应保留每一部分不少于20%的既得免费股份，直至其董事会成员或公司高级管理人员的职位终止。
截至2022年12月31日完全归属的免费普通股			0
免费普通股自2022年12月31日起归属			374,390
免费普通股于2022年12月31日失效			0
工作表现和雇用条件			没有性能条件。就业条件与2019年计划相同。
与退休有关的条文			受益人在全部或部分授予他们的免费普通股归属之前，按照其养老金计划的年龄要求退休，将保留一部分自由普通股，这适用于尚未归属的每一批。因此保留的股份数量将根据从最初分配免费普通股之日起至高管退休之日之间的期间，相对于有关部分的总期限(两年、三年或四年) - 计算，但条件是在紧接有关受益人退休前的绩效评估期间宣布满足计划中定义的业绩条件。对于管理委员会成员(包括首席执行官)来说，业绩的高低也会影响普通股的存续。
与控制权变更有关的条文			如果控制权在2024年10月9日之前发生变更，且法国商法第三章第L.225-197-1条不适用，该计划将被取消，公司将赔偿受益人根据被取消的计划授予的未归属免费普通股的损失，但前提是上述业绩条件，以及管理委员会(包括主席)，经股东批准如此分配的赔偿。这项赔偿的 总金额将被视为在控制权变更时授予了这些免费股份。适用计划规则中规定的条件和限制将适用于此计算作必要的变通. “控制权变更”是指公司现有股东以外的个人或实体已经控制了公司，“控制权”具有法国商法第L.233-3条规定的含义。

146

---

计划名称			2022-2024年特别免费普通股计划
股东大会日期			2021年6月23日
管理委员会决定			2022年12月6日
董事会授予的免费普通股			2022年12月6日
归属期间的期限			股票的归属期限设定为自2022年12月6日起两(2)年。转归(定语定语)每股普通股将受雇用条件的限制。
供货日期			已归属的普通股不适用持有期。然而，根据法国商法典第L.225-197-1条第二节(第四段)，监事会已决定，有关的管理委员会成员应保留不少于10%的既得免费股份，直至其作为管理委员会成员或公司高级管理人员的任期终止。
截至2022年12月31日完全归属的免费普通股			0
免费普通股自2022年12月31日起归属			27,521
免费普通股于2022年12月31日失效			0
工作表现和雇用条件			该计划的受益人必须持续保留本公司或本公司直接或间接附属公司高级职员或雇员(全职或至少80%)的地位，直至分配给他的免费普通股归属为止。没有性能条件。
与控制权变更有关的条文			倘若(A)控制权于2024年12月6日前发生变更，且法国商法典第L条第225-197-1条第三款并不适用，则该计划将被取消，而本公司将就根据已取消计划授出的未归属免费普通股的损失向受益人作出赔偿，但须受上述业绩条件及管理委员会(包括主席)就如此分配的赔偿获得股东批准的情况所限。这项赔偿的 总金额将被视为在控制权变更时授予了这些免费股份。 “控制权变更”是指公司现有股东以外的个人或实体已经控制了公司，“控制权”具有法国商法第L.233-3条规定的含义。

幻影股份

近年来，我们为身为美国公民的员工设立了影子股票期权计划，其条款和条件类似于上述现有的员工持股计划。

影子股票期权计划基于我们的股价，如果我们的股价与授予日的入场价相比有所上升，参与者有权获得潜在的现金红利。影子股份计划不会对我们的股东产生任何稀释效果，因为影子股份不构成我们的普通股，也不符合我们的普通股资格。

影子股票期权计划的总体目标是(I)留住某些属于美国公民的员工，(Ii)为参与者创造长期激励，(Iii)协调我们作为美国公民的员工和我们有资格参加员工持股计划的员工的利益。参与该计划的每个员工都有影子股票期权，可能会获得一定数量的影子股票，这些股票将以现金而不是股权的形式结算。

每个计划的影子股票入场价是根据我们股票在巴黎泛欧交易所的成交量加权平均收盘价计算的，该收盘价在根据平行员工持股计划授予期权之前的20个交易日期间。目前的入门价格从2.71欧元到3.92欧元不等。影子股票将在2023年至2030年期间以现金结算，方法是从每股市场价格中减去每股进入价格，并将结果乘以授予的影子股票总数，但前提是我们在那个日期的每股市场价格超过进入价格。每股市场价格将以我们在巴黎泛欧交易所收到行使通知之日的收盘价为基础。

147

---

2020年，我们设立了影子自由股计划，以惠及2019-2023年因不是管理委员会成员而无法根据自由普通股计划获得免费普通股的高级管理人员。该计划包括类似于2019-2023年免费普通股计划的归属和业绩条件，但规定以现金而不是股权进行结算。

截止日期：2022年1月31日，影子股票期权计划和影子自由股票计划由总计670,500股影子股票组成。

影子计划的负债(在每个报告期结束时)按股票期权的公允价值(使用Black Scholes估值模型确定)计量，方法是应用期权定价模型，同时考虑到授予影子权利的条款和条件以及迄今员工提供服务的程度。

C.董事会惯例

监事会由最少三名、最多十八名成员组成。监事会成员在股东大会上任期三年，可连任。Tetlow女士和Dr.Ptenier的任期将于2023年6月年度股东大会结束时届满。康诺利先生、格拉芬女士、格里莫先生和苏拉特先生的任期将于2025年6月股东周年大会结束时届满。截至本年度报告日期，由Ms.Ma·费雷尔代表的Bpifrance Participation的任期将于2025年6月年度股东大会结束时届满。股东大会可以在会议期间随时以简单多数票撤销监事会成员的任命。被任命的人由股东选择，可以是个人或公司(由指定的个人代表)。

监事会成员的年龄限制为80岁。在另一家公司同时担任此类任命的限制取决于适用的法律和法规规定。

监事会在风险监督中的作用

我们的监事会主要负责监督我们的风险管理活动，并已授权审计和治理委员会协助我们的监事会完成这项任务。虽然我们的监事会监督我们的风险管理，但我们的管理层通过管理委员会负责日常风险管理流程。我们的监事会期望我们的管理层在每一项业务决策中考虑风险和风险管理，主动制定和监控日常活动的风险管理战略和流程，并有效实施监事会通过的风险管理战略。我们认为，这种责任分工是应对我们面临的风险的最有效办法。

监事会委员会

监事会设立了一个审计和治理委员会以及一个提名和补偿委员会，它们按照监事会通过的议事规则运作。

在可获得豁免的情况下，我们所有委员会的组成和运作将符合法国商法典、交易所法案、纳斯达克上市规则和美国证券交易委员会规则和法规的所有适用要求。

根据法国法律，我们监事会的委员会只有咨询作用，只能向我们的监事会提出建议。因此，我们的监事会将在考虑到相关监事会委员会的不具约束力的建议后做出决定。

审计和治理委员会

我们的审计和治理委员会协助监事会监督我们的公司会计和财务报告，监督我们审计师的选择、他们的薪酬和独立性，并随时向监事会通报控制系统、关键流程和程序、安全和风险。我们审计和治理委员会的成员是詹姆斯·康诺利、詹姆斯·苏拉特和莎伦·泰洛。Tetlow女士是该委员会的主席。

本公司监事会已确定，康诺利先生、苏拉特先生及泰特洛女士在适用上市规则的涵义内以及根据交易所法案规则10A-3预期的独立性要求下均为独立人士。本公司监事会进一步认定，泰特洛女士为纳斯达克上市规则所界定的“审计委员会财务专家”，而根据纳斯达克上市规则，每位成员均具备财务经验丰富的资格。

我们审计和治理委员会的主要责任是持续监测我们财务审计和风险控制程序的存在和有效性。

我们的监事会将以下职责具体分配给审计和治理委员会：

•监督法定核数师对中期简明综合财务报表的审查工作，以及对公司年度和综合财务报表的审计；

•监督法定核数师和监督法定核数师的独立性；以及

148

---

•监督内部审计程序并监测内部和风险管理程序的效率。

提名及补偿委员会

我们的提名和薪酬委员会协助我们的监事会审查并就我们管理委员会和监事会成员的任命和薪酬向我们的监事会提出建议。根据监事会通过的运作规则，提名和补偿委员会由监事会任命的至少三名成员或其常驻代表组成。我们提名和薪酬委员会的成员是Anne-Marie Graffin、Johanna Willemina Ptenier和James Sulat，他们都是独立的。格拉芬是该委员会的主席。

 

我们的监事会已经向提名和薪酬委员会明确分配了以下职责：审查我们的薪酬政策，特别是对我们的集体目标(适用于全公司)和个人目标的描述(适用于董事会成员)，审查我们董事会成员的薪酬，审查并提出建议，涉及公司高管(包括董事会成员)薪酬的各个组成部分，关于为我们储蓄计划成员保留的认股权证、股票期权、赠款和增资等股权分配的政策，分配奖励奖金以及与退休福利和任何其他类型的福利有关的所有条款，审查监事会和委员会成员的出席费数额，协助监事会遴选董事会成员和委员会成员，并就监事会成员的独立性提出建议。

D.员工

截至2022年12月31日，我们在奥地利、加拿大、法国、瑞典、英国和美国共有719名员工。下表显示了我们和我们每一家子公司的雇员人数：

位置			员工人数减少。
瓦尔内瓦奥地利有限公司			266
Valneva加拿大公司			5
法国Valneva SAS			7
Valneva苏格兰有限公司			175
Valneva SE			52
Valneva瑞典公司			183
Valneva英国有限公司			8
Valneva美国公司			23
总计			719

在这些员工中，约34%主要从事制造业，33%从事研发，25%从事一般和行政职能，7%从事商业运营。

我们的人力资本目标包括识别、招聘、留住、激励和整合我们现有的和新的员工、顾问和顾问。我们股权激励计划的主要目的是通过授予基于股权的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，以通过激励这些员工尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。

根据当地法律，包括法国和奥地利的法律，我们的一些员工受到集体谈判协议的保护。我们认为我们与员工的关系很好。

 

E.股份所有权

有关我们董事和高管的股份所有权的信息，请参阅“6.B-薪酬”和“7.A-大股东”。

149

---

项目7.大股东和关联方交易

A.主要股东

下表和相应的脚注列出了截至2022年12月31日我们普通股的实益所有权信息：

•我们所知的实益拥有我们普通股5%以上的每一个人或一组关联人；

•我们的每一位管理委员会和监事会成员；以及

•我们所有的管理委员会和监事会成员都是一个团队。

受益所有权根据美国证券交易委员会的规则确定，一般是指一个人拥有一种证券的实益所有权，如果他或她拥有该证券的单独或共享投票权或投资权，包括2022年12月31日起60天内授予的免费普通股和自由可转换优先股(FCP)，以及目前可以在2022年12月31日起60天内行使或行使的期权和权证(BSA)。受2022年12月31日起60天内归属的免费普通股和FCP以及2022年12月31日起60天内可行使或可行使的期权和BSA约束的普通股，在计算持有此等免费普通股、FCP、期权或BSA的人的所有权百分比和持有人所属任何集团的所有权百分比时，被视为未偿还普通股，但在计算任何其他人的百分比时，不被视为未偿还普通股。

除以下脚注所示外，吾等相信，根据向吾等提供的资料，下表所列人士对其实益拥有的所有普通股拥有独家投票权及投资权，并受适用的社区财产法规限。这些信息不一定表明实益所有权用于任何其他目的，包括证券法第13(D)和13(G)节的目的。

 除非另有说明，下表中列出的每个受益所有人的地址是法国圣赫尔布赖恩44800号Alain Bombard 6街Valneva SE的c/o。

			数量 普通 股票 拥有			百分比 普通股 实益拥有
5%的股东：
Grimaud La Corbière SAS集团(1)			13,704,831			9.90
Bpifrance Participations SA(2)			9,521,701			6.88
深轨资本(3)			10,513,265			7.60
辉瑞。(4)			9,549,761			6.90
管理委员会和监事会成员：
托马斯·林格尔巴赫			219,347			*
弗兰克·格里莫			513,055			*
彼得·比勒			—			—
胡安·卡洛斯·哈拉米洛			—			—
弗雷德里克·雅各托特			153,995			*
迪帕尔·帕特尔			—			—
弗雷德里克·格里莫(5)			276,746			*
詹姆斯·苏拉特			30,367			*
詹姆斯·康诺利			—			—
马伊利斯·费雷尔为Bpifrance			—			—
安妮-玛丽·格拉芬			14,250			*
莎伦·蒂特洛			—			—
约翰娜·威莱米娜·帕特尼耶			—			—
作为一个整体，我们管理委员会和监事会的所有成员			1,207,760			0.87

*5%代表实益持股比例低于1%。

(1)由Grimaud La Corbière SAS集团(“Grimaud”)持有的13,704,831股普通股组成。Grimaud集团的大股东是法国公司La Financiere Grand Champ。投票和投资

150

---

Grimaud La Corbière集团的股份由战略股东委员会(ComitéStratégique des Actionnaire)控制，成员包括弗雷德里克·格里莫、约瑟夫·格里莫、克莱尔·格里莫-曼丁、奥迪尔·格里莫德-查泰格纳、帕特里克·纽姆、Unigrains(由Nicolas Mulle代表)、IDIA Participations(由Manuel Leal代表)和Bpifrance Participations(由Louis Molis代表)。格里莫集团和La Financiere Grand Champ的主要业务地址是法国塞夫莫尼内3号La Corbière-Roussay-49450。弗里德里克·格里莫，我们的监事会成员之一，是格里莫集团的总裁兼首席执行官。

(2)如2022年11月16日提交给美国证券交易委员会的附表13D中所述。Bpifrance Participations SA是一家法国公共投资基金，专门从事通过直接投资或基金进行股权融资的业务，是法国金融机构Bpifrance S.A.(“Bpifrance S.A.”)的全资子公司。法国巴黎银行(“CDC”)和Epic(“Epic”)分别持有Bpifrance S.A.股本的49.2%，并共同控制Bpifrance S.A.。Epic主要从事银行金融业务。于二零二二年十一月十五日，(I)Bpifrance Participations SA直接持有9,547,269股普通股及17,004,054项投票权；及(Ii)CDC的全资附属公司CDC Crohance S.A.直接持有2,069,552股普通股及2,069,552项投票权。Bpifrance S.A.和Epic都没有直接持有任何普通股。Bpifrance S.A.可透过其持有Bpifrance 99.99%的股权，间接被视为9,547,269股普通股及17,004,054项投票权的实益拥有人。Epic可透过其对Bpifrance S.A.的共同拥有及控制而间接被视为9,547,269股普通股及17,004,054股投票权的实益拥有人。CDC透过其对Bpifrance S.A.及(Y)2,069,552股普通股及2,069,552股投票权的共同拥有而间接被视为(X)11,616,821股普通股及19,073,606项投票权的实益拥有人。Bpifrance董事会对这些股份拥有投票权和投资权，由Bpifrance首席执行官、法国政府任命的三名董事、CDC任命的三名董事和三名独立董事组成。CDC的主要地址是法国巴黎75007号里尔街56号，Bpifrance、Bpifrance S.A.和Epic的主要地址是27-31 Avenue du Général Leclerc，94700 Maisons-Alfort Cedex，法国。

(3)如2022年10月7日提交给美国证券交易委员会的附表13G中所述。对股份的投票权和处置权由深轨资本有限公司、深轨生物技术大师基金有限公司和David·克罗恩分享。深轨资本公司的主要业务地址是格林威治大道200号，3楼，格林威治CT 06830。深道生物科技大师基金有限公司的主要营业地址为C/o Walkers Corporation Limited，地址为开曼群岛乔治城埃尔金大道190号，邮编：KY1-9001。David·克罗恩的主要业务地址是深轨资本有限公司，地址为格林威治大道200号，3楼，格林威治CT 06830。

(4)如2022年6月29日提交给美国证券交易委员会的附表13G中所述。辉瑞公司的主要地址是纽约东42街235号，邮编：10017。

(5)Frédéric Grimaud先生持有的股份包括(I)276,746股普通股及(Ii)Grimaud集团持有的上述注脚(1)所述证券。王格里莫先生是格里莫德集团的总裁兼首席执行官。

所有权百分比的重大变化

自2020年1月1日以来，我们主要股东持有的股权百分比发生了重大变化，这主要是由于(I)我们在2021年5月的美国公开募股和欧洲私募中发行和出售了8,145,176股普通股(包括以美国存托凭证的形式)，以及(Ii)我们在2021年11月的美国公开募股和欧洲私募中发行和出售了5,175,000股普通股(包括以美国存托凭证的形式)。(Iii)我们于2022年6月向辉瑞发行及出售9,549,761股普通股，及(Iv)我们于2022年10月在美国公开发售及欧洲私募发行21,000,000股普通股(包括以美国存托凭证的形式)。

投票权

以同一股东的名义持有至少两年的每一股登记股份都享有双重投票权。任何以记名形式持有本公司普通股至少两年的主要股东均有此双重投票权。

美国的股东

据我们所知，截至2022年12月31日，46名美国居民登记持有约35,298,848股，或当时已发行普通股的26%。

B.关联方交易

自2022年1月1日以来，我们与我们的管理和监事会成员、超过5%的未偿还有投票权证券的持有者及其各自的关联公司(我们称为关联方)进行了以下交易。

参与我们的纳斯达克服务

在我们2022年10月的全球发售中，Bpifrance Participations SA以每股4.90欧元的公开发行价购买了1,020,408股我们的普通股，总购买价为500万欧元。

151

---

与Groupe Grimaud及其附属公司的交易

2018年9月，我们与Grimaud La Corbière SA集团(现Grimaud Corbière SAS集团)或Grimaud集团签订了一项合作和研究许可协议(CRLA)，该集团随后被分配给Grimaud集团的附属法国公司Val Meat SAS或Vaval Meat，目的是与Grimaud集团合作，探索利用我们的禽类细胞系生产营养肉类类物质的可能性。根据这份续签并延长至2022年4月30日的协议，我们向Grimaud集团授予了使用我们的EBX平台(不包括EB66)的非独家研究许可证，向Grimaud集团提供了某些援助，并向Grimaud集团提供了与此类研究相关的办公场所和某些设备。Groupe Grimaud及其附属公司在2022年支付了总计189.0欧元的CRLA相关款项，不含税。根据一项可追溯至2018年9月的场地及设备供应协议(上一次修订是在2022年11月)，VITAL Meat将继续租用我们的某些办公空间及设备。Groupe Grimaud及其附属公司在2022年没有根据该协议支付任何款项。

在CRLA到期后，于2022年5月，我们与VITAL Meat签订了一份销售和许可协议，或EBX协议，据此，我们同意将我们的“清洁肉类”专利和EBX平台(不包括EB66)出售给VITAL Meat，并授予VITAL Meat独家商业许可，允许其在开发营养肉类类物质的背景下使用某些Valneva专有技术和专利。EBX协议规定，向Valneva支付的预付款和里程碑付款为400万欧元，版税相当于使用EBX平台开发的产品净销售额的3%，分许可收入从25%到75%不等。根据2022年的EBX协议，我们收到了100万欧元。

与我们的管理和监事会成员的安排

管理和监事会薪酬

有关监事会和管理委员会成员薪酬的信息，请参阅本年度报告项目6B。2022年，我们与管理委员会的每位成员签署了新的管理协议。

赔偿协议

关于我们2021年和2022年的全球产品，我们已经与我们的每个管理委员会和监事会成员签订了赔偿协议。我们为我们的管理委员会和监事会成员提供了责任保险。除某些例外情况外，并受法国法律对赔偿的限制，这些协议规定赔偿损害和费用，其中除其他外，包括律师费、判决、罚款和和解金额，这些个人在因其以该身份的行为而引起的任何诉讼或诉讼中发生的任何诉讼或诉讼中发生的赔偿。我们认为，这种保险和这些协议对于吸引合格的董事会和监事会成员是必要的。

就根据上述条款对证券法下产生的责任进行赔偿的董事、高级管理人员或控制吾等的人士而言，我们已获告知，美国证券交易委员会认为此类赔偿违反证券法所表达的公共政策，因此不可强制执行。

关联人交易政策

关于批准与关联方的交易，我们遵守法国法律。2021年5月，我们的监事会通过了关联人交易政策，规定了我们对关联人交易的识别、审查、审议和批准或批准的程序。仅就本公司的政策而言，关连人士交易是指吾等及任何关连人士现时、过去或将会参与并涉及金额超过120,000美元的交易、安排或类似合约关系，或任何一系列类似交易、安排或关系，但在正常情况下达成的通常交易除外。相关人士是指管理委员会或监事会的任何成员，或持有我们任何类别有投票权证券超过5%的实益拥有人，包括他们的任何直系亲属及由该等人士拥有或控制的任何实体。

根据该政策，如果一项交易已被确认为关联人交易，包括任何在最初完成时不是关联人交易的交易，或任何在交易完成前最初未被识别为关联人交易的交易，我们的管理层必须向监事会提交关于关联人交易的信息，以供审查、审议和批准或批准。陈述必须包括对重大事实的描述、关联人的直接和间接利益、交易对我们的好处，以及交易的条款是否与提供给或来自无关第三方或一般员工的条款相媲美。根据该政策，我们将从我们的管理委员会和监事会的每一位成员以及在可行的情况下从主要股东那里收集我们认为合理必要的信息，以使我们能够识别任何现有的或潜在的关联人交易并执行该政策的条款。

此外，根据我们的行为准则，我们的员工、管理层和监事会成员有明确的责任披露任何合理预期可能会引起利益冲突的交易或关系。

在审议关联人交易时，监事会将考虑现有的相关事实和情况，包括但不限于：

•给我们带来的风险、成本和收益；

152

---

•如果有关人员是管理委员会或监事会成员、管理委员会或监事会成员的直系亲属或与管理委员会或监事会成员有关联的实体，对管理委员会或监事会成员的独立性的影响；

•提供可比服务或产品的其他来源；以及

•可提供给无关第三方或一般提供给员工或来自员工的条款。

该政策要求，监事会在决定是否批准、批准或拒绝一项关联人交易时，必须根据已知情况，按照监事会善意行使其酌情权所确定的那样，考虑该交易是否符合我们和我们股东的最大利益。

上述所有交易都是在通过书面政策之前进行的，但我们的监事会在完成交易时对根据法国法律被视为关联方交易的所有交易进行了评估和批准。

 

C.专家和律师的利益

不适用。

153

---

项目8.财务信息

A.合并报表和其他财务信息

合并报表

我们的综合财务报表作为本年度报告的一部分，从F-1页开始。

法律诉讼

我们可能会不时涉及各种索偿，以及与我们的业务有关的索偿的法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能对我们的业务产生重大不利影响的法律程序。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。有关某些法律事宜的说明，请参阅本年度报告其他部分所载的综合财务报表附注。

股利政策

我们从未宣布或支付过普通股的任何股息。根据我们的信贷安排，除了某些允许的股息分配外，我们通常不被允许宣布或支付与我们的股本有关的任何股息。鉴于我们的发展状况，我们预计在可预见的未来不会为我们的股权证券支付现金股息，并打算保留所有可用资金和任何未来收益，用于我们的业务运营和扩张。

根据法国法律和我们的章程的要求，股息只能从我们的可分配利润加上我们可用储备中持有的任何金额中分配，这些储备是法定和法定盈余和重估盈余以外的储备。根据存款协议的规定，未来的股息分配将以欧元进行，并根据美国存托凭证兑换成美元。

B.重大变化

不适用。

154

---

项目9.报价和清单

A.优惠和上市详情

自2021年5月6日起，我们的美国存托凭证已在纳斯达克全球精选市场上市，交易代码为VALN。我们的普通股自2013年5月起在巴黎泛欧交易所挂牌交易，交易代码为“VAL”。在此之前，我们的美国存托凭证或普通股没有公开交易市场。

B.配送计划

不适用。

C.市场

自2021年5月6日起，我们的美国存托凭证已在纳斯达克上以VALN代码上市。我们的普通股已于2013年5月在巴黎泛欧交易所挂牌交易，交易代码为“VAL”。

D.出售股东

不适用。

E.稀释

不适用。

F.发行债券的费用

不适用。

155

---

项目10.补充信息

A.股本

不适用。

B.组织备忘录和章程

我们根据规则424(B)提交给美国证券交易委员会的招股说明书日期为2021年10月28日，招股说明书中的“股本说明-影响我们普通股的附例和法国法律的关键条款”、“股本说明-公司法中的差异”和“影响一家法国公司股东的限制”标题包含在此作为参考。

C.材料合同

与产品销售相关的协议

国防部合同

2020年9月，美国国防部、国防后勤局(DLA)授予我们一份新的IXIARO供应合同，此前我们自2019年1月以来一直与DLA签订合同。协议的条款设想了一个最初的基准年，然后是两个选择年，每个选择年都有一系列最低和最高潜在剂量顺序。37万剂的基准年的最低价值约为5300万美元，而DLA行使的第一个选项年的20万剂的最低价值约为2880万美元。第二个选项年，DLA没有行使，25万剂的最低价值约为3600万美元。

我们还同意在2023年9月之后提供额外的库存，以缓解可能到期的未使用库存的潜在影响。这一替代库存将免费提供给DLA，并导致截至2022年12月31日确认的合同负债总额为520万美元(490万欧元)。

自2009年以来，我们还与退伍军人事务部签订了一份联邦供应时间表合同，列出了IXIARO。

巴伐利亚北欧分销协议

2020年11月，瓦尔内瓦奥地利有限公司与巴伐利亚北欧A/S或BN签订了一项分销协议，即IXIARO分销协议，根据该协议，Valneva奥地利公司授予BN在德国进口、营销、推广、分销和销售IXIARO的独家权利。与此同时，Valneva瑞典公司或Valneva瑞典公司与BN签订了一项分销协议，即杜科拉分销协议，根据该协议，Valneva瑞典公司授予BN在德国进口、营销、推广、分销和销售杜科拉的独家权利。IXIARO经销协议和杜科拉经销协议统称为国阵经销协议。

BN经销协议包括子经销权。Valneva奥地利公司和Valneva瑞典公司均有权共同独家在德国交付、分销、营销、销售、推广和进口IXIARO和Duktal(视情况而定)，仅限于某些非营利性组织。根据BN分销协议，BN必须使用合理的商业努力在德国推广、销售和分销IXIARO和Dukole，并要求在BN分销协议的每一年购买商定的IXIARO和Dukole剂量的最低数量。国阵经销协议自2022年1月1日起生效，有效期至2024年12月31日。除非提前终止，否则这一初始期限将自动延长两年，至2026年12月31日终止。

VBI分销协议

2022年12月，Valneva奥地利有限公司与VBI VBI Vaccines B.V.或VBI签订了一项协议，即VBI分销协议，涉及Valneva分销VBI的乙肝疫苗PreHevbri或该产品。VBI分销协议的初始期限至2025年12月31日，可再续签两年，之后经双方同意可续签。根据VBI分销协议，Valneva拥有在瑞典、挪威、丹麦、芬兰、英国、比利时和荷兰(统称为领土)分销、营销、推广和销售产品的独家许可。Valneva还有权优先拒绝在奥地利、加拿大和/或法国签订提供相同服务的协议。Valneva有义务每年在领土内的每个国家购买逐渐增加的最低剂量的产品，每剂的价格将按高于某一最低价格的年度估计平均净销售价格的百分比计算。

如果任何一方违反并未能解决重大义务或某些合规义务，进入某些破产程序，或发生控制权变更，或在不可抗力或撤销产品在领土的营销授权的情况下，任何一方均可终止整个VBI分销协议或就领土的特定部分终止VBI分销协议。如果Valneva未能在区域内努力推广、销售和分销产品，如果Valneva未能购买最低年度购买量，VBI也可能终止

156

---

如果Valneva在领土内的任何国家或地区失去了批发许可证，数量连续几年不变，或者Valneva失去了在领土内任何国家/地区的批发许可证。

葛兰素史克分销协议

2015年12月，我们与GlaxoSmithKline GmbH(作为诺华疫苗和诊断公司的权益继承人)或GSK签订了分销协议或GSK分销协议，根据该协议，我们授予GSK在德国进口、营销、推广、分销和销售IXIARO的独家权利，包括根据GSK分销协议的条款进行分销的权利。葛兰素史克分销协议于2021年12月31日到期，这是我们计划将这些分销服务过渡到巴伐利亚北欧的一部分，如上所述。

根据葛兰素史克经销协议，我们拥有仅就某些非营利性组织在德国交付、分销、营销、销售、推广和进口IXIARO的共同独家权利。根据GSK分销协议，GSK必须使用合理的商业努力在德国推广、销售和分销IXIARO，并要求在协议的每一年购买商定的最低IXIARO剂量。关于GSK经销协议，我们有义务向GSK提供(或指定第三方实体供应)GSK的所有IXIARO供应要求，但我们有权酌情修改或停止IXIARO的制造和销售。葛兰素史克分销协议进一步规定，葛兰素史克不得在德国制造、营销、申请监管批准、分销、销售或推广作为IXIARO仿制药的直接竞争产品。

与我们的候选产品相关的协议

辉瑞许可协议

2020年4月，我们与辉瑞签订了研究合作和许可协议，或辉瑞许可协议。2022年6月，Valneva奥地利公司和辉瑞公司修改了辉瑞公司的许可证。关于修订后的辉瑞许可，我们授予辉瑞(A)在某些专利、专有技术和材料下的全球独家可再许可许可，以及(B)在我们控制的所有专利、专有技术或其他知识产权下的非独家、全球可再许可许可，在每种情况下，我们都可以使用、使用、开发、开发、制造、制造、商业化、商业化和以其他方式开发VLA15和相关产品，用于所有治疗、诊断和预防人类和兽医用途。根据辉瑞许可，我们还在开发期限内获得了非独家、免版税、全额支付的全球许可，有权根据辉瑞控制的某些专利和专有技术以及根据辉瑞许可开发的专利和专有技术向分包商再许可，以执行与VLA15及相关产品相关的开发活动。

应辉瑞的书面要求，我们有义务将与辉瑞许可证一致的许可或再许可直接授予辉瑞的关联公司。双方还授予对方用于研究目的的非独家的、不可撤销的、永久的、免版税的、全额付费的全球许可，并有权根据其根据协议披露的专有技术、材料和机密信息向附属公司再许可。

关于辉瑞许可，我们不得开发或开发竞争产品，并且我们必须使用商业上合理的努力来履行开发计划中指定的义务。作为许可授予的部分对价，辉瑞于2020年6月15日向我们一次性支付了1.3亿美元的预付款。我们和辉瑞将各自支付开发成本，辉瑞有义务向我们支付高达1.78亿美元的开发里程碑和低两位数的分级特许权使用费，从许可产品净销售额的14%开始，受特定的抵消和减少的限制。在这1.78亿美元中，(I)1.43亿美元包括与VLA15在美国和欧洲商业化的第一阶段以及疫苗批准有关的额外付款；(Ii)1000万美元包括与启动VLA15-221临床研究相关的开发里程碑相关的付款，于2022年收到；(Iii)2500万美元与启动第三阶段临床试验有关，于2022年收到。版税是按许可产品和国家/地区的许可产品支付的，从该许可产品在该国家/地区的第一次商业销售开始，直至在该国家/地区销售、要约销售或进口该许可产品的最后一次发生之日为止，如果不是在此处授予的许可，则在该国家/地区首次商业销售该许可产品之后的15年内，该许可产品将受到有效索赔。此外，特许权使用费还将根据累计销售额向Valneva支付高达1亿美元的里程碑式付款。

辉瑞的许可证在国家/地区的任何许可产品的最后一个版税期限到期后按国家/地区和许可产品逐个许可产品到期。辉瑞可能会终止协议：(A)为方便起见，逐个许可产品和国家/地区终止协议，或全部终止协议；(B)在许可产品首次获得监管部门批准之前，因某些违反全球贸易管制法律的行为而终止协议的全部或相关部分；或(C)因我们违反某些陈述和保证或其他未能遵守特定法律的行为而终止协议。对于辉瑞违反其任何尽职调查义务的任何未治愈材料，我们可以按许可产品和国家/地区终止协议，或者对于辉瑞违反协议的任何未治愈材料，我们可以终止协议。

在2022年6月辉瑞许可证修正案签署后，Valneva将为第三阶段成本的40%提供资金，而最初的协议为30%，导致截至2022年12月31日的一年收入为4590万欧元。此外，辉瑞将向Valneva支付14%至22%的特许权使用费，而最初协议中的特许权使用费起步价为19%。

157

---

2022年6月22日，辉瑞通过一项旨在加强两家公司在莱姆病方面的战略合作伙伴关系的储备增资，以每股9.49欧元的价格投资了9050万欧元(合9500万美元)，相当于Valneva股本的8.1%。Valneva利用这笔投资的收益为其对莱姆第三阶段计划的部分捐款提供资金。

CEPI资金协议

2019年7月，我们与CEPI达成了一项资金协议，即CEPI协议。关于CEPI协议，我们获得了高达2340万美元的资金(分六个月一系列支付)，以进一步开发基孔肯雅热疫苗或产品，我们有义务根据CEPI协议的条款和条件提供公平获得项目成果的机会。2022年，根据CEPI协议，我们有资格获得的资金增加到2460万美元。根据CEPI协定，公平获得意味着在所有非旅行者市场国家(根据CEPI协定的定义，主要覆盖中低收入国家)定期供应基孔肯雅热疫苗，这些国家以负担得起的价格(根据CEPI协定的定义)对疫苗有需求，在暴发或暴发准备需求增加的情况下，意味着在需要疫苗的时候和地点首先向受影响领土的民众提供疫苗。此外，我们向CEPI授予了有限的非独家、全额支付、可再许可的许可证，称为公共卫生许可证，根据项目成果和其他必要的知识产权，使CEPI或CEPI指定的第三方能够在全球范围内仅向受影响地区的最终用户开发、制造、营销和/或供应产品，以准备或应对疫情。此类公共卫生许可证仅在指定的许可证触发条件下有效。

我们有义务向CEPI支付高达700万美元的商业里程碑和相关里程碑，并向CEPI提供特定数量的基孔肯雅病药物产品或研究产品，以应对疫情或增加疫情准备需求。这包括由我们的费用维持一个为期一年的滚动安全库存，其中包括不少于20万剂基孔肯雅热疫苗，称为安全库存。如果安全库存用于应对疫情或增加疫情准备需求，而CEPI希望补充此类安全库存，CEPI应向我们支付相关的生产成本。

任何一方如有重大违约行为或另一方资不抵债，均可终止CEPI协议。如果我们无法履行我们的义务，如果我们出于安全、法规或道德问题，如果我们不满足特定的资助标准，如果未经CEPI事先书面同意，发展计划发生重大变化，或者在我们向其转让或转让协议的任何附属公司不再是我们的附属公司的期限内，CEPI也可以终止协议。为了方便起见，我们还可以在产品获得美国市场批准后10年后的任何时间、在产品获得美国市场批准后3年后的任何时间终止协议(全部或针对某些市场)，如果我们无法以可行的价格销售产品，或者如果CEPI将协议转让或转让给指定实体以外的其他实体。在最后一次发生(A)批准该产品在美国上市和(B)在第一个低收入国家获得此类批准之后，如果我们发生控制权变更或出售整个基孔肯雅业务，我们也可能终止协议。在Valneva的每一次终止中，我们都有义务与CEPI合作2年，以找到第三方供应商，我们在CEPI协议下的义务将被分配给我们，并将药物物质和药物产品技术及相关知识产权(商标除外)转让给该第三方供应商。作为此类转让的替代，在终止后两年后，CEPI协议将被暂停，但某些持续义务除外，直到我们和CEPI同意继续执行适合情况的计划。

在履行《CEPI协议》规定的义务方面，在2020年5月签署了具有约束力的条款说明书后，我们于2021年1月与巴西公共机构Instituto Butantan和巴西非营利性私人基金会Fundacao Butantan(统称为Butantan)签订了最终协议，该基金会在巴西从事疫苗的研究、开发、制造和商业化，据此，我们和Butantan打算合作将我们的药品产品技术转让给Butantan，使Butantan能够在中低收入国家开发、制造和商业化我们的基孔肯雅热疫苗并获得WHO预审资格。反过来，Butantan将提供某些临床和4期观察性研究，我们将使用这些研究来满足FDA的监管要求。布坦坦还必须遵守CEPI的某些要求，其中包括公平获得产品和与疫情相关的义务，包括保持安全库存。

IDT商业制造服务协议和VLA1553产品时间表

2021年11月，Valneva奥地利有限公司与IDT Biologika GmbH或IDT签订了一项非独家商业制造服务协议，即IDT协议，根据该协议，IDT将根据单独的产品时间表提供合同制造服务。有关现已终止的与VLA2001相关的产品时间表的说明，请参阅“-与我们的新冠肺炎疫苗计划相关的协议-IDT 2001年VLA2001产品时间表”。IDT协议将于2026年11月到期，除非之前终止。为了方便起见，Valneva可能会终止IDT协议。在发生重大违约、资不抵债或某些合规失败的情况下，任何一方均可全部或部分终止IDT协议或单独的产品计划。

Valneva和IDT于2022年12月签订了与制造VLA1553或VLA1553产品计划有关的产品计划。根据VLA1553产品计划，IDT将对从Valneva获得的指定数量的VLA1553原料药批次进行冷冻干燥处理。VLA1553产品计划将保留到2029年12月31日，此后将自动续订，除非之前终止。

与我们的新冠肺炎疫苗计划相关的协议

158

---

EC预购协议

2021年11月，Valneva奥地利有限公司与欧盟委员会(EC)签订了Valneva的SARS-CoV-2候选疫苗或产品的预购协议(EC APA)。由于VLA2001在2022年4月30日之前没有收到欧洲药品管理局(EMA)的营销授权，欧盟委员会于2022年5月13日发出终止EC APA的意向通知后，Valneva和EC于2022年7月29日签署了对EC APA的修正案。根据欧盟APA的条款，Valneva自2022年5月13日起有30天的时间获得营销授权或提出以可接受的方式补救这种情况的计划。作为Valneva于6月初提交的补救计划的结果，欧盟《行政程序法》修正案于2022年7月29日生效。

欧共体APA最初包括一项订单，要求在2022年向参与成员国交付约2430万剂产品，并允许参与成员国购买最多约3570万剂产品，于2023年交付。参与成员国就其各自数量的产品预付了相当于采购总价一定百分比的款项。经修订的欧共体《行动纲领》包括一项将于2022年交付的125万剂该产品的订单，并允许收到这些剂量的参与成员国(奥地利、丹麦、芬兰、德国和保加利亚)订购不超过2022年交付的等量额外数量。根据初步协议，Valneva收到的预付款为1.17亿欧元(记为合同负债)。我们没有义务偿还这些款项，这些款项是根据最初协议的条款承诺和/或使用的。已按照合同要求向欧共体提交了费用和承付款的细目。

欧共体APA一直有效，直至根据经修订的欧共体APA订购的所有数量的产品均已交付。

由于修正案和来自会员国的订货量的减少，我们已经暂停了VLA2001的生产，截至2022年12月31日，我们已经为我们剩余的与VVID有关的库存中的1.769亿欧元提供了全部资金。欲了解更多信息，请参阅本公司截至2022年12月31日的财务报表附注5.18，该附注包含在本年度报告的其他部分。

戴纳瓦克斯供应协议

2020年9月，Valneva Scotland Limited和Valneva奥地利有限公司与Dyavax Technologies Corporation(简称Dyavax)签订了一份供应协议，或《Dyavax协议》，根据该协议，Dyavax有责任制造和供应我们所需的SARS-CoV-2专有疫苗或抗原的某些成分材料，用于生产、商业化和供应含有或含有该抗原和Dyavax专有佐剂的产品，该产品连同该抗原被称为该产品，以预防、治疗或改善新冠肺炎在人体内的应用，包括在英国供应协议方面的此类使用。我们将与戴纳瓦克斯共同拥有与抗原和戴纳瓦克斯佐剂的组合有关的所有专利。根据这些联合专利，我们获得了全球范围内的、全额支付、可再许可(包括通过多个层级)、可转让、免版税的独家(即使是Dyavax)许可，可以制造、使用、开发、销售产品或其生物相似版本，并以其他方式将其商业化。戴纳瓦克斯协议包括高达136.8美元的初始采购订单承诺额。2021年10月28日，我们签署了《戴纳瓦克斯协定》修正案。这项修订取消了先前下的两个采购订单，并包括另一个采购订单。

经修订后，《戴纳瓦克斯协议》将一直有效，直到《戴纳瓦克斯》交付了Valneva订购的所有产品，除非按照协议条款提前终止。任何一方在另一方严重违反协议或无力偿债的情况下，均可终止协议。

IDT VLA2001产品时间表

2021年11月，Valneva奥地利有限公司签署了一项非独家商业制造服务协议，或IDT协议，如上所述-与我们的候选产品相关的协议-IDT商业制造服务协议和VLA1553产品进度表。

与Valneva的专利候选疫苗VLA2001有关的产品时间表，或VLA2001产品时间表，规定IDT将在截至2022年12月31日的一年中生产一定数量的VLA2001，并允许IDT在2023年期间生产额外的批次。VLA2001产品计划的最大价值，包括行使选择权下的最高金额，约为2.806亿欧元。2022年9月，在我们决定暂停生产VLA2001之后，Valneva和IDT宣布终止VLA2001产品计划。Valneva同意以Valneva购买的特定设备的形式向IDT支付3620万欧元的现金和相当于450万欧元的实物。

英国供应协议

2020年9月，Valneva奥地利有限公司与英国商业、能源和工业战略大臣或英国当局签订了一项供应协议或英国供应协议，根据该协议，我们有责任开发、制造SARS-CoV-2疫苗，并向英国当局供应SARS-CoV-2疫苗，其中包括我们有义务使用英国当局提供的大部分资金升级我们在苏格兰的制造设施。我们的新阿尔梅达工厂就是这次升级的结果。Valneva于2021年9月收到英国当局决定终止英国供应协议的通知。在该日期之前，Valneva没有从英国当局收到任何打算终止该协议的指示。这一终止基于英国当局为方便而终止的自由裁量权，于2021年10月10日生效。2022年6月15日，Valneva与英国当局达成和解协议，或

159

---

和解协议解决了与英国供应协议终止后Valneva和英国当局的义务有关的某些事项，并澄清了仍然有效的平行临床试验协议中包含的其他事项。尽管英国供应协议终止，Valneva的某些义务仍然有效，如下所述。

根据英国供应协议，我们有义务使用商业上合理的努力来开发候选疫苗，确保在英国获得营销授权(并起诉最低可行营销授权的申请)，根据设施和制造计划进行指定的活动，以及执行其他活动，包括与第三方合作以保持足够的制造能力。根据英国供应协议的条款，英国当局已初步订购了6000万剂疫苗，将于2021年交付。2021年1月，英国当局行使其选择权，订购了4000万剂疫苗，于2022年交付。根据英国供应协议的条款，英国当局须向Valneva预付款项，以资助项目期间与制造有关的若干开支，但须受Valneva继续根据英国供应协议的条款供应产品的规限。截至2021年12月31日，该集团共收到3.592亿GB(4.083亿欧元)的预付款。包括2022年收到的资金在内的付款总额为4.206亿欧元，细目如下：(1)结算协议项下的4,750万欧元；(2)与资本支出有关的7,800万欧元；(3)英国疫苗供应协议项下的预付款。

根据和解协议，我们需要向英国当局支付在英国供应协议下使用的设施中制造的产品向非英国客户净销售的较低个位数特许权使用费，上限为1亿欧元。这一义务在英国供应协议终止后和和解协议之后仍然有效，超过一定的销售门槛。我们没有在专利税项下记录任何偿还义务，因为我们认为偿还的可能性很低。欲知详情，请参阅本公司截至2022年12月31日止年度财务报表附注5.5.2，该附注载于本年报其他部分。到2022年12月31日，如果出售、转让或重新分配这些资产，我们有义务偿还从英国供应协议中收到的与新的Almeida设施相关的预付款。这笔债务总额为8190万欧元，在2022年12月31日这一条件到期后，在我们的账目中确认为其他收入。

D.外汇管制

根据法国现行的外汇管制规定，我们可以向外国居民汇款的现金金额没有限制。然而，有关外汇管制的法律和法规确实要求，法国居民向非居民支付的所有资金或转账，如股息支付，都必须由经认可的中间人处理。法国所有注册银行和几乎所有信贷机构都是经认可的中介机构。

E.征税

美国联邦所得税对美国持有者的重要考虑

以下是美国联邦所得税对持有和处置我们的普通股或美国存托凭证的美国持有者的重大影响的说明。它不是对可能与特定个人购买证券的决定相关的所有税务考虑因素的全面描述。本讨论仅适用于出于税收目的将我们的普通股或美国存托凭证作为资本资产持有的美国持有者(通常是为投资而持有的财产)。此外，它没有描述根据美国持有人的特定情况可能相关的所有税收后果，包括州、当地和非美国的税收后果、遗产税后果、替代最低税收后果、根据《守则》第451(B)节的特别税务会计规则的影响、联邦医疗保险缴费税的潜在适用，以及受特殊规则约束适用于美国持有人的税收后果，例如：

•银行、保险公司和某些其他金融机构；

•美国侨民和某些在美国的前公民或长期居民；

•使用按市值计价的税务会计方法的证券交易商或交易者；

•持有普通股或美国存托凭证的人，作为套期保值交易、“跨境”出售、转换交易或综合交易的一部分，或就普通股或美国存托凭证进行推定出售的人；

•就美国联邦所得税而言，其“功能货币”不是美元的人；

•证券、商品或货币的经纪商、交易商或交易商；

•免税实体或政府组织；

•为美国联邦所得税目的(及其投资者)归类为合伙企业的公司、合伙企业或其他实体或安排；

•受监管的投资公司或房地产投资信托基金；

•根据任何员工股票期权的行使或以其他方式作为补偿获得我们的普通股或美国存托凭证的人；

•持有与美国境外贸易或业务有关的股份或美国存托凭证的人；

160

---

•拥有或被视为拥有我们10%或以上股份的人(通过投票或价值)；以及

•持有我们的普通股或与美国境外的贸易或业务、常设机构或固定基地有关的美国存托凭证的人。

如果根据美国联邦所得税规定被归类为合伙企业的实体持有普通股或美国存托凭证，则合伙企业的美国联邦所得税待遇通常取决于合伙人的地位和合伙企业的活动。鼓励持有普通股或美国存托凭证的合伙企业和此类合伙企业的合伙人就持有和处置普通股或美国存托凭证的特殊美国联邦所得税后果咨询其税务顾问。

讨论的依据是《法典》、行政声明、司法裁决、最后的、临时的和拟议的财政条例，以及法国和美国之间的所得税条约，或条约，所有这些变化都可能影响本文所述的税收后果--可能具有追溯力。

“U.S.Holder”是指就美国联邦所得税而言，是普通股或美国存托凭证的实益所有人，并且是：

(1)是美国公民或居民的个人；

(2)在美国、美国任何一个州或哥伦比亚特区的法律下创建或组织的公司或其他实体，或为美国联邦所得税目的应作为公司征税的其他实体；

(3)其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产，无论其来源如何；或

(4)如果(1)美国法院能够对信托的管理行使主要监督，并且一名或多名美国人有权控制信托的所有实质性决定，或(2)根据适用的美国财政部法规，信托拥有被视为美国人的有效选择。

鼓励美国持有者就在特定情况下持有和处置普通股或美国存托凭证所产生的美国联邦、州、地方和非美国税收后果咨询他们的税务顾问。

以下讨论假设存款协议所载的陈述属实，并假定存款协议及任何相关协议的义务将会按照其条款予以遵守。一般来说，出于美国联邦所得税的目的，美国存托股份的持有者应该被视为持有美国存托股份所代表的普通股。因此，在将美国存托凭证交换为普通股时，将不会确认任何损益。

被动型外国投资公司规则

根据守则，在任何课税年度，如(1)75%或以上的总收入为被动收入，或(2)50%或以上的资产价值(一般以加权季度平均数厘定)由产生或为产生被动收入而持有的资产组成，我们将成为PFIC。就这些测试而言，被动收入包括股息、利息、出售或交换投资财产的收益以及某些租金和特许权使用费。就这些目的而言，现金和现金等价物是被动资产。此外，为了上述计算的目的，直接或间接拥有另一家公司或合伙企业至少25%的股份的非美国公司被视为直接持有和接受其按比例分享的该公司或合伙企业的资产和收入。如果我们是美国持有人持有我们股票的任何课税年度的PFIC，则无论我们是否继续符合PFIC的资格，美国持有人都可能面临不利的税收后果，包括没有资格享受资本利得或实际或视为股息的任何优先税率、某些被视为递延的税项的利息费用以及额外的报告要求。

我们不相信我们在截至2022年12月31日的一年中被描述为PFIC。然而，确定我们是否是PFIC是每年采用在某些情况下不清楚且可能有不同解释的原则和方法的事实密集型确定。因此，我们不能保证在本课税年度或未来任何课税年度，我们不会被视为私人投资公司。此外，我们用于PFIC测试目的的资产总价值(包括商誉)可能会部分参考我们的普通股或美国存托凭证的市场价格来确定，市场价格可能会有很大波动。因此，如果我们的市值下降，而我们在任何纳税年度持有大量现金和现金等价物，我们可能会成为该纳税年度的PFIC。在收入测试下，我们作为私人投资公司的地位取决于我们在相关课税年度的收入构成，这将取决于我们未来进行的交易和我们的公司结构。我们的收入和资产的构成也受到我们如何使用我们在任何发行中筹集的现金的影响。即使我们确定在一个纳税年度内我们不是PFIC，也不能保证国税局会同意我们的结论，也不能保证国税局不会成功挑战我们的地位。因此，我们的美国法律顾问对我们在之前、当前或未来任何纳税年度的PFIC地位不发表任何意见。

如果我们在美国持有人拥有普通股或美国存托凭证的任何年度被归类为PFIC，我们将在美国持有人拥有普通股或美国存托凭证之后的所有年度继续被视为PFIC，无论我们是否继续符合上述测试，除非我们不再是PFIC，且美国持有人已根据PFIC规则作出“视为出售”的选择。如果作出该视为出售选择，则美国持有人将被视为已按其公平市价出售其持有的普通股或美国存托凭证，而该等被视为出售的任何收益将受制于下述规则。在被视为出售选择后，只要我们没有在下一个课税年度成为PFIC，美国持有人的普通股或美国存托凭证将不会被视为PFIC的股份，美国持有人将不受以下关于美国持有人从我们那里获得的任何“超额分配”或从实际出售中获得的任何收益的规则的约束

161

---

或普通股或美国存托凭证的其他处置。如果我们是PFIC并不再是PFIC，并且这样的选择可用，那么美国持有人应该咨询他们的税务顾问关于做出被视为出售的选择的可能性和后果。

对于我们被视为针对美国持有人的PFIC的每个课税年度，美国持有人将遵守关于该美国持有人收到的任何“超额分派”以及该美国持有人从出售或以其他方式处置(包括质押)普通股或美国存托凭证而确认的任何收益的特别税收规则，除非我们的普通股或美国存托凭证构成“可出售股票”，并且该美国持有人作出按市值计价的选择(如下所述)。美国持股人在纳税年度收到的分派超过美国持有者在之前三个纳税年度或美国持有者持有普通股或美国存托凭证期间收到的年均分派的125%，将被视为超额分派。根据这些特殊的税收规则：

•超额分配或收益将在美国持有者持有普通股或美国存托凭证的期间按比例分配；

•分配给处置或分配的课税年度(视情况而定)的款额，以及我们成为PFIC的第一个课税年度之前的任何课税年度，将被视为普通收入；以及

•每隔一年分配的款额将适用该年度的最高税率，而一般适用于少缴税款的利息费用将对每一该等年度的应得税项征收。

在处置年度或“超额分配”年度之前的年度分配的税款，不能被该年度的任何净营业亏损抵消，出售普通股或美国存托凭证所实现的收益(但非亏损)不能被视为资本，即使美国持有者将普通股或美国存托凭证作为资本资产持有。

如果我们是PFIC，对于我们从我们的任何直接或间接子公司或我们持有股权的任何其他实体(也是PFIC或较低级别的PFIC)获得的分配和我们对其股票的处置，美国持有人通常将遵守类似的规则，就像此类分配是由该美国持有人间接接收和/或处置的一样。美国持有者应就PFIC规则适用于较低级别的PFIC咨询他们的税务顾问。

美国持有者可以通过进行有效的QEF选举来避免与普通股或美国存托凭证相关的超额分派或收益的利息费用。然而，美国持股人只有在公司同意每年向其提供某些税务信息的情况下，才能就PFIC的普通股或美国存托凭证进行QEF选举。我们目前不打算提供必要的信息，以允许美国持有者在我们是PFIC的情况下进行QEF选举。

美国持有者可以通过对普通股或美国存托凭证进行按市值计价的选择，避免对与普通股或美国存托凭证相关的超额分派或收益收取利息费用，前提是普通股或美国存托凭证是“可出售股票”。普通股或美国存托凭证如果在某些美国证券交易所或在满足某些条件的非美国证券交易所“定期交易”，就是可交易的股票。为此目的，普通股或美国存托凭证将被视为在其交易期间的任何日历年度内定期交易，但在极小的数量，在每个日历季度至少15天。任何以满足这一要求为主要目的的行业都将被忽略。我们的美国存托凭证将在纳斯达克全球精选市场上市，该市场是一个具有这些目的的合格交易所。因此，如果我们的美国存托凭证仍然在纳斯达克全球精选市场上市并定期交易，而您是美国存托凭证持有人，我们预计如果我们是美国存托凭证持有人，美国持有者将可以进行按市值计价的选举。每个美国持有者都应该咨询其税务顾问，关于普通股或美国存托凭证是否可以或是否适宜进行按市值计价的选举。

做出按市值计价选择的美国持有者必须在每一年的普通收入中包括相当于在纳税年度结束时普通股或美国存托凭证的公平市场价值超过美国持有者的普通股或美国存托凭证的调整税基的数额。当选的美国持有者还可以就美国持有者的普通股或美国存托凭证的调整基准在纳税年度结束时超过普通股或美国存托凭证的公平市值的部分申请普通损失扣除，但这一扣除仅限于前几年按市值计价的净收益的范围。在本公司为私人股本投资公司的任何年度，实际出售或以其他方式出售普通股或美国存托凭证的收益将被视为普通收入，而因出售或以其他方式出售普通股或美国存托凭证而产生的任何亏损将被视为普通亏损，但以前几年按市值计价的净收益为限。一旦做出选择，未经美国国税局同意，不得撤销选择，除非普通股或美国存托凭证不再是流通股。

然而，通常不能对我们拥有的任何较低级别的PFIC的股权进行按市值计价的选举，除非这些较低级别的PFIC的股票本身就是“可销售的股票”。因此，即使美国持有人就我们的普通股或美国存托凭证作出按市值计价的选择，就其在我们的任何投资中的间接权益而言，美国持有人仍可能继续受PFIC规则(如上所述)的约束，而出于美国联邦所得税的目的，这些投资被视为PFIC的股权。美国持有者应咨询他们的税务顾问，了解按市值计价的选举的可行性和可取性，以及这种选举对任何较低级别PFIC的利益的影响。

除非美国财政部另有规定，否则PFIC的每一位美国股东都必须提交一份年度报告，其中包含美国财政部可能要求的信息。如果美国持有人没有提交年度报告，可能会受到巨额处罚，并延长对美国持有人的联邦所得税申报单的诉讼时效。美国持有者应就根据本规则提交此类信息报税表的要求咨询他们的税务顾问。

162

---

我们强烈敦促您咨询您的税务顾问，了解我们的PFIC身份对您在普通股或美国存托凭证的投资的影响，以及PFIC规则对您在普通股或美国存托凭证的投资的适用情况。

分配的课税

根据《被动型外国投资公司规则》的上述讨论，普通股或美国存托凭证支付的分派，除某些按比例普通股或美国存托凭证的分配，通常将被视为从我们当前或累积的收益和利润(根据美国联邦所得税原则确定)中支付的股息。由于我们可能不会根据美国联邦所得税原则计算我们的收入和利润，我们预计分配通常将作为股息报告给美国持有者。根据适用的限制，支付给某些非公司美国持有者的红利可能按适用于“合格红利收入”的优惠税率征税。然而，如果我们在分配的纳税年度或上一纳税年度被视为美国持有人的PFIC，则合格股息收入待遇将不适用。股息金额将包括我们就法国所得税扣缴的任何金额。股息的数额将被视为美国持有者的外国股息收入，将没有资格享受根据该准则美国公司通常可以获得的股息扣除。股息通常在美国股东收到股息之日计入美国股东的收入中。以外币支付的任何股息收入的金额将是参考实际收到或推定收到之日的有效汇率计算的美元金额，无论支付实际上是否兑换成美元。如果股息在收到之日兑换成美元，美国持有者不应被要求确认股息收入的外币收益或损失。如果股息在收到之日后兑换成美元，美国持有者可能会有外币收益或损失。这样的收益或损失通常被视为来自美国的普通收入或损失。现金(和某些财产除外)以外的任何财产分配的数额按比例普通股或美国存托凭证的分派或收购普通股或美国存托凭证的权利)将为该等财产于分派日的公平市价。

出于外国税收抵免的目的，我们的股息通常将被视为被动类别收入。根据适用的限制，其中一些限制因美国持有者的特殊情况而异，任何从普通股或美国存托凭证的股息中扣缴的、税率不超过本条约规定的税率的法国所得税，将从美国持有者的美国联邦所得税债务中抵扣。最近发布的美国财政部法规适用于自2021年12月28日或之后开始的纳税年度支付或应计的外国税款，在某些情况下，可能禁止美国持有者就根据适用的税收条约不可抵免的某些外国税收申请外国税收抵免。管理外国税收抵免的规则很复杂，美国持有者应该咨询他们的税务顾问，了解在他们特定情况下外国税收的抵免能力。管理外国税收抵免的规则很复杂，美国持有者应该咨询他们的税务顾问，了解在他们特定情况下外国税收的抵免能力。除了申请外国税收抵免，美国持有者可以在他们选择的时候，在计算他们的应纳税所得额时扣除外国税，包括任何法国所得税，但受美国法律普遍适用的限制。选择扣除外国税款而不是申请外国税收抵免适用于在该纳税年度内支付或应计的所有外国税款。

普通股和美国存托凭证的出售或其他应税处置

根据《被动型外国投资公司规则》的上述讨论，出售普通股或美国存托凭证或美国存托凭证的其他应税处置所实现的收益或亏损将是资本收益或亏损，如果美国持有者持有普通股或美国存托凭证超过一年，则为长期资本收益或亏损。收益或亏损的金额将等于美国持有者在出售的普通股或美国存托凭证中的纳税基础与出售的变现金额之间的差额，每种情况下都以美元确定。对于外国税收抵免而言，这种收益或损失通常是来自美国的收益或损失。资本损失的扣除是有限制的。

如果美国持有者收到的对价不是以美元支付的，变现金额将是根据出售或其他处置日期的现货汇率确定的收到付款的美元价值。然而，如果普通股或美国存托凭证被视为在“既定证券市场”交易，并且您是现金收付制纳税人或权责发生制纳税人，并且您做出了特殊选择(必须每年一致适用，未经美国国税局同意不得更改)，您将通过换算销售结算日按现货汇率收到的金额来确定以非美元货币变现的金额的美元价值。如果您是权责发生制纳税人，没有资格或不选择在结算日使用即期汇率确定已实现的金额，则您将在出售或处置日实现的美元金额与结算日按即期汇率收到的货币的美元价值之间的差额范围内确认外币损益。

信息报告和备份扣缴

在美国境内或通过某些与美国相关的金融中介机构支付的股息和销售收益通常必须进行信息报告，并可能受到备用扣缴的约束，除非(I)如果美国持有人是公司或其他豁免接受者，或(Ii)在备用扣缴的情况下，美国持有人提供正确的纳税人识别号码并证明其不受备用扣缴的约束。

备用预扣不是附加税。只要及时向美国国税局提供所需信息，向美国持有者支付的任何备用预扣金额将被允许作为持有者的美国联邦所得税义务的抵免，并可能有权获得退款。

163

---

关于外国金融资产的信息

作为个人和某些少数人持股实体的某些美国持有者可能被要求报告与普通股或美国存托凭证有关的信息，但有某些例外情况(包括由金融机构维护的账户中持有的普通股或美国存托凭证的例外，在这种情况下，如果由非美国金融机构维护，这些账户本身可能必须报告)。美国持有者应就其普通股或美国存托凭证的所有权和处置的申报义务咨询其税务顾问。

重要的法国税收考虑因素

以下描述了法国所得税对购买、拥有和处置我们的美国存托凭证的美国持有者的重大影响。

本讨论并不旨在全面分析或列出收购、拥有或出售本公司美国存托凭证对任何特定投资者的所有潜在税务影响，亦不讨论因一般适用规则而产生或投资者普遍认为已知悉的税务考虑事项。以下所有内容可能会更改。此类变更可追溯适用，并可能影响下文所述的后果。

以下讨论不涉及适用于以信托形式持有的证券(包括美国存托凭证)的法国税收后果。如果美国存托凭证以信托形式持有，则建议设保人、受托人和受益人就收购、拥有和处置这类证券的具体税务后果咨询其各自的税务顾问。

下文对法国所得税和房地产财富税后果的描述是根据美利坚合众国政府和法兰西共和国政府于1994年8月31日签订的《避免对所得和资本税双重征税和防止逃税双重征税条约》或1995年12月30日生效的《条约》(经任何后续议定书修订，包括2009年1月13日议定书)，以及自本年度报告或《条约》之日起生效的法国税务机关颁布的税务准则。

这种讨论仅适用于根据《条约》所载的“利益限制”条款有权享受《条约》利益的投资者。

如果合伙企业持有美国存托凭证，合伙企业和这种合伙企业中的合伙人的税务待遇一般将取决于合伙人的地位和合伙企业的活动。敦促该合伙人或合伙企业就购买、拥有和处置美国存托凭证的具体税务后果咨询其自己的税务顾问。

这种讨论仅适用于持有美国存托凭证作为资本资产、根据《条约》所载“利益限制”条款有权享受《条约》利益的投资者，以及其对存托凭证的所有权与法国的常设机构或固定基地没有有效联系的投资者。某些美国持有者可能受到以下未讨论的特殊规则的约束，并被建议就可能适用于其特定情况的特定税收后果咨询其通常的税务顾问。

建议美国持有者就购买、拥有和处置美国存托凭证的税收后果咨询他们自己的税务顾问，特别是考虑到条约中所载的“利益限制”条款。

 

销售税或其他处置税

原则上，根据法国税法，美国持有者不应因我们出售、交换、回购或赎回美国存托凭证而获得的任何资本收益缴纳任何法国税，前提是该美国持有者不是法国居民，也没有持有超过25%的我们的股息权，即“社会福利的权利，”在过去五年中的任何时候，无论是直接或间接的，对于个人，单独或与亲属(作为例外，在法国税法第238-0A条所界定的某些不合作的国家或地区居住、建立或注册的美国持有者)，国际进口代码，“或联邦贸易委员会)，但第238-0A、2条所述除外BIS，FTC的2°，在法国可能对任何此类资本收益征收75%的预扣税，无论其持有的股息权的分数如何)。

根据该条约的适用，根据该条约的目的是美国居民并有权享受条约福利的美国持有者将不需要为这种资本收益缴纳法国税，除非美国存托凭证是美国持有者在法国拥有的常设机构或固定基地的商业财产的一部分。建议通过美国合伙企业持有美国存托凭证的美国持有者根据自己的特殊情况咨询他们自己的税务顾问，了解他们在法国的税务待遇以及他们是否有资格享受条约福利。就条约而言不是美国居民或无权享受条约福利的美国持有人(在这两种情况下，都不是在联邦贸易委员会第238-0A条所定义的某些不合作国家或地区居住、设立或注册的)，并持有我们超过25%的股息权，称为“Droits aux bénéfices Social aux”在过去五年中的任何时候，无论是直接或间接的，对于个人，单独或与亲属一起在法国都可能被征收(I)个人的税率为12.8%，(Ii)法人的税率为25%。根据第244条BISB)，这些法人，无论其形式如何，可获得超过其登记所在地在法国时应缴纳的公司所得税的预扣税部分的退款，条件是：(I)他们没有有效地参与我们的管理或我们的控制，以及(Ii)他们的注册办事处位于与法国缔结了税收条约的国家或地区，该条约包含关于交换信息和打击税务欺诈和逃税的行政援助条款，并且不是FTC第238-0A条所指的不合作国家或地区。

164

---

金融交易税和登记税

根据第235条之三根据FTC的ZD，购买在欧盟受监管市场或AMF正式承认的外国受监管市场上市的法国公司的美国存托凭证，将对金融交易征收0.3%的法国税，前提是发行人截至纳税年度的前一年12月1日的市值超过10亿欧元。第二百三十五条所指，截至上一纳税年度12月1日市值超过10亿欧元的公司名单之三FTC的ZD由法国税务当局在其官方指导方针中每年公布。

根据BOI-ANNX-000467-21/12/2022年12月1日的数据，截至2022年12月1日，我们的市值不超过10亿欧元。

因此，收购美国存托凭证目前不在金融交易税的范围内，但这种情况未来可能会改变。

 

在第二百三十五条的情况下之三FTC的ZD不适用，法国税法规定，由法国公司发行的在法国货币法L421-1和L424-1条所指的受监管或有组织市场上市的股票的转让(Monétaire et金融家代码)，或根据法国税务管理原则(BOI-ENR-DMTOM-40-10-10-12/09/2012#50)，在另一个类似的受监管或有组织的市场上以类似条件运营的-如果转让有书面契据证明，将按0.1%的税率征收不设上限的登记税(Acte)在法国或在法国境外被处决。

然而，无论是法国税法，还是法国税务机关公布的判例法或官方准则，都没有说明美国存托凭证的转让是否应属于上述登记税的范围。因此，美国存托凭证的转让应保持在此类登记税的范围之外。

股息的课税

法国公司支付给非法国居民的股息一般按现行税率(I)25%对受益于非法国税务居民的法人缴纳法国预扣税，(Ii)12.8%适用于受益于非法国税务居民的个人。除联邦贸易委员会第238-0A条所述外，法国公司在非合作国家或地区支付的股息，除联邦贸易委员会第238-0A、2之二、2°条所述的股息外，一般将按75%的税率缴纳法国预扣税，除非支付股息的公司证明，在该国或地区分配这类收益既不是为了逃税，也不是为了逃税目的而允许其在该国家或地区进行。

然而，根据《条约》的规定，根据《条约》的规定有权享受《条约》福利的符合资格的美国持有者是美国居民，将不需要缴纳12.8%或25%或75%的预扣税率，但可以按降低的税率(如下所述)缴纳预扣税。

根据该条约，向符合条件的美国持有者支付股息的法国预扣税税率一般降至15%，如果该美国持有者是一家公司，并且直接或间接拥有发行人至少10%的股本，则支付给符合条件的美国持有者为美国居民，且其对美国存托凭证的所有权与该美国持有者在法国的常设机构或固定基地没有有效联系；该美国持有人可要求法国税务机关退还超过条约税率15%或5%的扣缴金额(如果有的话)。

根据《条约》规定，对于非个人但属于美国居民的美国持有者而言，获得《条约》福利的资格要求是复杂的，包括《条约》《福利限制》条款中所载的降低5%或15%的预扣税率，2009年1月13日的议定书对这些要求进行了某些技术性修改。建议美国持有者根据自己的特殊情况咨询自己的税务顾问，了解他们是否有资格享受条约福利。

支付给符合条件的美国持股人的股息可立即降低5%或15%的税率，条件是：

•该持有人根据法国准则(BOI-INT-DG-20-20-20-20-20-12/09/2012，日期为2012年9月12日)填写并向保管人提供一份条约表格(表格5000)，从而在付款日期前确定其是《条约》规定的美国居民；或

•管理该持有人在美国的证券账户的存托机构或其他金融机构向法国支付代理人提供一份文件，列出有关美国持有人及其美国存托凭证的某些信息，并提供一份证书，根据该证书，管理美国持有人在美国的证券账户的金融机构对文件中提供的信息的准确性负全部责任。

否则，支付给美国持有人的股息，如果该美国持有人是法人，将按25%的税率缴纳法国预扣税，或如果在某些不合作的国家或地区支付(如联邦贸易委员会第238-0A条定义，而不是联邦贸易委员会第238-0A条、第2条之二、2°)，则缴纳25%的法国预扣税，然后在以后降至5%或15%。但该持有人须在股息支付年度后第二个历年的12月31日前，妥为填写并向法国税务机关提交条约表格5000和表格5001。某些符合条件的养老基金和某些其他免税实体与其他美国持有人一样，遵守相同的一般申报要求，只是他们可能必须提供额外的文件，证明他们有权享受这些福利。

165

---

表格5000和表格5001连同说明书将由保管人提供给在保管人登记的所有美国持有人。托管人将安排向法国税务机关提交由美国存托凭证的美国持有者正确填写和执行的所有此类表格，并在足够的时间内退还给托管人，以便在分发之前可以向法国税务机关备案，以便立即获得降低的预扣税率。否则，托管人必须按适用的25%或75%的全额税率预扣税款。在这种情况下，美国持有者可以要求法国税务当局退还多缴的预扣税。

在任何情况下，如果适用于法国的预扣税低于15%，非法国财政住所的个人纳税人应该不需要遵守这些程序。

遗产税和赠与税

一般而言，由于美利坚合众国政府和法兰西共和国政府于1978年11月24日就遗产税、继承税和赠与税签订了避免双重征税和防止逃税的双重征税条约，以赠与或因美国持有人死亡而进行的证券转让将不需要缴纳此类法国税，否则将分别缴纳法国赠与税或遗产税。除非(1)赠与人或转让人在赠与时或去世时拥有法国公民身份或在法国有住所，或(2)通过法国的常设机构或固定基地在企业经营中使用或持有美国存托凭证。

财产税

自2018年1月1日起，法国财产税(Impôt de Solidaritésur la Fortune)已经被废除，取而代之的是法国的房地产财富税(Impôt Sur la Fortune Immobilière)。这种新税收的范围缩小到房地产资产(和某些被认为是房地产资产的资产)或权利，这些资产直接或间接通过一个或多个法人实体持有，其应税净资产至少达到130万欧元。

一般而言，除双重征税条约的规定和某些例外情况外，出于《联邦贸易委员会》第4条B款规定的税收目的，非法国居民的个人应缴纳房地产财富税。(Impôt Sur la Fortune Immobilière)在法国，关于他们的股份价值中代表房地产资产的部分(联邦贸易委员会第965条第2°)。联邦贸易委员会提供了一些例外情况. 例如，任何占运营公司股本10%以下的参与以及代表被考虑公司专业用途的房地产的股份不属于法国房地产财富税的范围。(Impôt Sur la Fortune Immobilière)。

根据《条约》(《条约》的规定应适用于这项新的房地产财富税(Impôt Sur la Fortune Immobilière)在法国)，法国的房地产财富税(Impôt Sur la Fortune Immobilière))一般不适用 根据《条约》规定，由符合资格的美国居民持有的证券，前提是该美国持有人(I)不直接或间接拥有发行人超过25%的金融权利，以及(Ii)美国存托凭证不构成法国常设机构或固定基地的商业财产的一部分。

建议美国持有者就可能适用于他们的特定情况的具体税收后果咨询他们自己的税务顾问，涉及这种法国房地产财富税(Impôt Sur la Fortune Immobilière)).

以上讨论是对我们美国存托凭证投资的重大法国和美国联邦所得税后果的汇总，并基于截至本年度报告日期生效的法律及其相关解释，所有这些法律和解释都可能发生变化，可能具有追溯力。各潜在投资者应根据投资者本身的情况，就投资美国存托凭证对IT产生的税务后果咨询其自己的税务顾问。

F.股息和支付代理人

不适用。

G.专家的发言

不适用。

H.展出的文件

我们遵守适用于外国私人发行人的《交易法》的信息报告要求，根据这些要求，我们将向美国证券交易委员会提交报告。这些报告可在下述地点免费查阅。作为一家外国私人发行人，我们不受《交易法》有关委托书的提供和内容的规定的约束，我们的高级管理人员、董事和主要股东也不受《交易法》第16条所载的报告和短期周转利润回收条款的约束。此外，根据交易法，我们不需要像根据交易法注册证券的美国公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表。然而，我们将向美国证券交易委员会提交一份Form 20-F年度报告，其中包含已审查和报告的财务报表，以及由独立注册会计师事务所表达的意见。

166

---

我们维护着一个公司网站www.valneva.com。我们打算在向美国证券交易委员会提交年度报告后，立即在我们的网站上发布我们的20-F表格年度报告。我们网站上包含的或可以通过我们网站访问的信息不构成本年度报告的一部分。我们在本年度报告中包括我们的网站地址，仅作为不活跃的文本参考。

美国证券交易委员会维护一个网站(www.sec.gov)，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书、信息声明和其他有关注册人(如我们)的信息。

关于本年度报告中提及我公司的任何合同或其他文件，该等引用不一定完整，您应参考本年度报告所附或并入本年度报告的证物，以获取实际合同或文件的副本。

一、附属信息

不是必需的。

J.给证券持有人的年度报告。

不是必需的。

167

---

项目11.关于市场风险的定量和定性披露

我们从事国际业务，面临各种货币产生的外汇风险，主要涉及英镑(GBP)、加拿大元(CAD)、瑞典克朗(瑞典克朗)和美元(美元)。对丹麦克朗、瑞士法郎和挪威克朗等其他货币敞口的外汇风险相对有限。外汇风险来自未来的商业交易、已确认的资产和负债以及对外业务的净投资。我们的目标是限制汇率变化的潜在负面影响，例如通过以外币计价的现金和现金等价物的货币转换以及通过使用外币期权。我们在海外业务中有一定的投资，其净资产面临外币兑换风险。

在所有其他变量保持不变的情况下，汇率变化对税前业绩的影响如下：

以千为单位的欧元			截至2013年12月31日止的年度，
			2022			2021
欧元/美元+10%			13,873			6,818
欧元/美元-10%			(16,956)			(8,334)
欧元/英镑+10%			(6,605)			(11,986)
欧元/英镑-10%			8,073			14,650
欧元/瑞典克朗+10%			(2,761)			(2,884)
欧元/瑞典克朗-10%			3,374			3,525
欧元/加元+10%			(616)			(557)
欧元/加元-10%			753			681

截至2022年12月31日，以美元计价的外币兑换风险增加主要是由于Valneva奥地利有限公司以美元计价的公司间应收账款大幅增加。

截至2022年12月31日，英镑外币兑换风险的降低是由于Valneva奥地利有限公司与新冠肺炎疫苗计划相关的以英镑计价的退款负债减少所致。

截至2022年12月31日，瑞典克朗的外币兑换风险没有实质性变化，这符合以瑞典克朗计价的集团内部公司间应收账款的稳定水平。

A.利率风险

我们面临着与对冲我们的流动资产以及我们的中长期债务和受浮动利率约束的借款相关的市场风险。以浮动利率发行的借款使我们面临现金流利率风险，这些风险被以可变利率持有的现金和金融资产所抵消。在2022年、2021年和2020年，本集团的浮动利率投资以及浮动利率借款以欧元、瑞典克朗、美元、加元和英镑计价。我们在动态基础上分析我们的利率敞口。在此分析的基础上，我们计算了一个确定的利率变化对损益的影响。所有货币都采用相同的利率变化。这一计算只包括对金融工具和银行现金的投资，这些工具和现金代表着主要的计息头寸。截至2022年12月31日及2021年12月31日，未发现重大利息风险。在利率上升的情况下，银行现金的正向效应将高于可变计息负债的负向效应。在利率下降的情况下，不会有实质性的负面影响。

B.信用风险

我们面临着信用风险。我们在信用评级较高的稳健金融机构持有银行账户、现金余额和证券。为了监控同行的信用质量，我们依赖于标准普尔、穆迪和惠誉等专业评级机构发布的信用评级。我们的政策限制了对任何一家金融机构的信贷敞口。我们还面临贸易债务人的信用风险，因为我们从产品销售、合作、许可和服务中获得的收入来自少量交易。我们已经制定了政策，只有与声誉良好、财务状况良好的同行才能达成此类交易。如果客户是独立评级的，则使用这些评级。否则，当没有独立评级时，将考虑客户的财务状况、过去的支付经验和其他相关因素，对客户的信用质量进行风险评估。个人信用额度是根据内部或外部评级，按照管理委员会设定的签署权限设定的。大多数贸易应收账款是来自信用评级较高的政府机构(AAA国家或AA国家)的应收账款。

C.过渡时期

不适用。

168

---

D.安全港

本年度报告包含《证券法》第27A节和《交易所法》第21E节以及1995年《私人证券诉讼改革法》所界定的前瞻性陈述。请参阅“关于前瞻性陈述的特别说明”。

第12项.除股权证券外的证券说明

A.债务证券

不适用。

B.认股权证和权利

不适用。

C.其他证券

不适用。

D.美国存托股份

花旗银行作为托管机构，登记和交付我们的美国存托凭证。每一张美国存托股份相当于两股普通股，存放在位于爱尔兰都柏林1号北墙码头的花旗银行欧洲公司或任何继承人，作为托管机构。每一个美国存托股份还将代表托管机构可能持有的任何其他证券、现金或其他财产。托管美国存托凭证的公司信托办事处位于纽约格林威治街388号，邮编：New York 10013。

吾等、托管人和美国存托股份持有人之间的存款协议规定了美国存托股份持有人的权利以及托管人的权利和义务。纽约州法律管辖存款协议和美国存托凭证。存款协议的副本作为本年度报告的证物，作为参考并入本报告。

 

169

---

费用及收费

作为美国存托股份的持有者，根据存款协议的条款，您将被要求支付以下费用：

服务			费用
发行美国存托凭证(例如，美国存托股份交存普通股后发行、美国存托股份(S)与普通股比率发生变化或任何其他原因)，不包括因普通股分配而发行的美国存托股份			每美国存托股份最高5美分
注销美国存托凭证(例如，因交付存放财产而注销美国存托凭证，美国存托股份(S)与普通股比率发生变化，或任何其他原因)			取消每美国存托股份最高5美分
分配现金股利或其他现金分配(例如，在出售权利和其他权利时)			每持有美国存托股份最高5美分
根据(I)股票分红或其他免费股票分配，或(Ii)行使购买额外美国存托凭证的权利而分配美国存托凭证			每持有美国存托股份最高5美分
分销美国存托凭证以外的证券或购买额外美国存托凭证的权利(例如，在分拆时)			每持有美国存托股份最高5美分
美国存托股份服务			在托管银行建立的适用记录日期持有的美国存托股份，最高5美分
美国存托股份转让登记(例如，美国存托凭证过户登记时，美国存托凭证转入DTC时，反之亦然，或任何其他原因)			每笔美国存托股份转账最高5美分(或不足5美分)
将一个系列的美国存托凭证转换为另一系列的美国存托凭证(例如，将部分权利美国存托凭证转换为全部权利美国存托凭证，或将受限美国存托凭证(各自定义见存款协议)转换为可自由转让的美国存托凭证，反之亦然)。			折算后的每美国存托股份(或不足5美分)最高5美分

美国存托股份持有者还需负责支付某些费用，例如：

•税收(包括适用的利息和罚款)和其他政府收费；

•普通股在股份登记册上登记时可不时收取的登记费，并适用于普通股在存入和提取时分别以托管人、托管人或任何代名人的名义转让；

•某些电报、电传和传真的传输和交付费用；

•托管人和(或)服务提供者(可以是托管人的分公司、分支机构或附属机构)兑换外币的手续费、开支、价差、税金和其他费用；

•托管人因遵守适用于普通股、美国存托凭证和美国存托凭证的外汇管制条例和其他条例要求而发生的合理和惯常的自付费用；以及

•托管人、托管人或任何代名人与ADR计划相关的费用、收费、成本和开支。

美国存托股份就(I)美国存托凭证的发行及(Ii)美国存托凭证的注销向获发美国存托凭证的人(如属美国存托股份)及美国存托凭证被注销的人(如属美国存托股份注销)收取费用。如果美国存托凭证是由托管人向存托凭证发行的，美国存托股份的发行和注销手续费可以从通过存托凭证进行的分配中扣除，并可以向收到美国存托凭证的存托凭证参与人(S)收取

170

---

或持有存托凭证的存托凭证参与者(S)代表实益拥有人(S)注销存托凭证，并将按照存托凭证参与者当时有效的程序和惯例，由存托凭证参与者(S)按照存托凭证参与者当时有效的程序和惯例计入适用的实益拥有人(S)的账户。美国存托股份与分销有关的费用和收费以及美国存托股份服务费自适用的美国存托股份记录日期起向持有者收取。在分发现金的情况下，适用的美国存托股份手续费和手续费从分发的资金中扣除。如果是(I)现金以外的分发和(Ii)美国存托股份服务费，截至美国存托股份记录日期的持有人将收到美国存托股份费用和收费的发票，该美国存托股份费用和收费可从向美国存托凭证持有人进行的分发中扣除。对于通过DTC持有的美国存托凭证，非现金派发的美国存托股份手续费和美国存托股份手续费可从通过DTC进行的分发中扣除，并可按照DTC规定的程序和做法向DTC参与者收取，DTC参与者进而向其持有ADS的受益者收取此类美国存托股份费用和手续费。在(I)登记美国存托股份转让的情况下，美国存托股份转让费将由美国存托凭证的受让人或受让人支付；(Ii)将一个系列的美国存托凭证转换为另一个系列的美国存托凭证时，美国存托股份转让费将由被转换的美国存托凭证持有人或由转换的美国存托凭证收货人支付。

如果拒绝支付托管费用，托管机构可以根据托管协议的条款，在收到付款之前拒绝所请求的服务，或者可以从向美国存托股份持有人进行的任何分配中抵销托管费用的金额。请注意，您可能需要支付的费用和收费可能会随着时间的推移而变化，并且可能会由我们和托管机构改变。您将收到有关此类更改的事先通知。托管人可以根据吾等和托管人不时商定的条款和条件，通过提供与ADR项目相关的部分美国存托股份费用或其他方式，补偿吾等因ADR项目而产生的某些费用。

 

税费

美国存托股份持有人负责美国存托凭证及美国存托凭证所代表证券的应付税费及其他政府收费。我们、托管人和托管人可以从任何分配中扣除持有人应支付的税款和政府费用，并可以出售任何和所有存款财产，以支付持有人应缴纳的税款和政府费用。如果销售收入不足以支付应缴税款，你方有责任弥补任何不足之处。

在适用持有人支付所有税费之前，托管人可以拒绝发行美国存托凭证，拒绝交付、转让、拆分和合并美国存托凭证，也可以拒绝以存款形式发行证券。托管人和托管人可以采取合理的行政措施，为您的任何分配获得退税和减少预扣税款。但是，您可能需要向寄存人和托管人提供纳税人身份和住所的证明，以及托管人和托管人履行法律义务所需的其他信息。根据为您获得的任何税收优惠，您需要赔偿我们、托管人和托管人关于税收的任何索赔。

171

---

第II部

第13项拖欠、拖欠股息和拖欠股息。

不适用。

项目14.对担保持有人权利的实质性修改和收益的使用

答：不适用。

B.不适用。

C.不适用。

D.不适用。

E.收益的使用

2021年5月全球发售

2021年5月，我们宣布在充分行使授予承销商的超额配售选择权后，结束向特定类别投资者发行总计8,145,176股新普通股。公开发售包括2,850,088股美国存托凭证，每股相当于两股普通股，在美国的发行价为每股美国存托股份26.41美元，同时在欧洲(包括法国)和美国以外的其他国家私募2,445,000股普通股，发行价为每股普通股11.00欧元。在充分行使承销商的选择权后，此次全球发行的总收益为8960万欧元，而相关费用为670万欧元。此次全球发行的净收益为8280万欧元。

高盛欧洲银行、杰富瑞国际有限公司、杰富瑞股份有限公司和杰富瑞有限责任公司是此次发行的承销商代表。

此次发行的净收益已经使用，预计将继续使用，正如2021年5月7日提交给美国证券交易委员会的全球发行的最终招股说明书中所述。全球发售的净收益均未直接或间接支付给董事的任何高管、普通合伙人或他们的联系人、拥有我们任何类别股权证券百分之十或以上的人，或我们的任何联属公司。

2021年11月全球服务

2021年11月，我们宣布在充分行使授予承销商的超额配售选择权后，结束向特定类别投资者发行总计5,175,000股新普通股。公开发行包括354,060股美国存托凭证，每股相当于两股普通股，在美国的发行价为每股美国存托股份39.4160美元，同时在欧洲(包括法国)和美国以外的其他国家私募4,466,880股普通股，发行价为每股普通股17欧元。在充分行使承销商的选择权后，此次全球发行的总收益约为8800万欧元，而相关费用为670万欧元。此次全球发行的净收益为8130万欧元。

高盛欧洲银行、杰富瑞国际有限公司、杰富瑞股份有限公司和杰富瑞有限责任公司是此次发行的承销商代表。

此次发行的净收益已经使用，并预计将继续使用，正如2021年11月1日提交给美国证券交易委员会的全球发行的最终招股说明书中所述。全球发售的净收益均未直接或间接支付给董事的任何高管、普通合伙人或他们的联系人、拥有我们任何类别股权证券百分之十或以上的人，或我们的任何联属公司。

2022年10月全球服务

2022年10月，我们宣布在充分行使授予承销商的超额配售选择权后，完成向特定类别投资者发行总计21,000,000股新普通股的全球发售。此次公开发行包括375,000股美国存托凭证，每股相当于两股普通股，在美国的发行价为每股美国存托股份9.51美元，同时在欧洲(包括法国)和美国以外的其他国家私募20,250,000股普通股，发行价为每股普通股4.9欧元。在充分行使承销商的选择权后，此次全球发售的总收益约为1.029亿欧元，而相关费用为690万欧元。此次全球发行的净收益为9600万欧元。

172

---

高盛欧洲银行、Jefferies GmbH和Jefferies LLC是此次发行的承销商代表。

此次发行的净收益已经使用，并预计将继续使用，正如2022年9月30日提交给美国证券交易委员会的全球发行的最终招股说明书中所述。本次全球发售所得款项净额并无直接或间接支付予董事的任何高管、普通合伙人或其联系人、持有吾等任何类别股权证券百分之十或以上的人士，或吾等的任何联属公司。

173

---

项目15.控制和程序

披露控制和程序

我们的管理层在首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官)的参与下，评估了截至2022年12月31日，我们的披露控制和程序(该术语在1934年证券交易法修订后的规则13(A)-15(E)和15(D)-15(E)中定义)的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，由于以下所述的重大弱点，截至2022年12月31日，我们的披露控制和程序没有生效。

在充分考虑这些重大弱点，以及我们为确保本年度报告中的20-F表格所包含的综合财务报表是按照国际财务报告准则编制而进行的额外分析和其他程序后，我们的管理层得出结论，我们的综合财务报表在所有重大方面都公平地反映了我们按照国际财务报告准则披露的期间的财务状况、经营成果和现金流量。

管理层财务报告内部控制年度报告

我们的管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制(定义见《交易法》)，并负责评估我们对财务报告的内部控制的有效性。我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性提供合理保证，并根据公认会计原则为外部目的编制综合财务报表。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述，包括人为错误、规避或凌驾控制或欺诈的可能性。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。有效的内部控制只能为财务报表的编制和公平列报提供合理的保证。

在我们首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官)的监督下，管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》框架，对我们对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。根据这一评估，并由于下文所述的重大弱点，管理层得出结论，截至2022年12月31日，我们对财务报告的内部控制无效。

重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们的财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。

我们查明了COSO框架在控制环境、风险评估、控制活动、信息和通信以及监测部分方面的缺陷，这些缺陷单独或总体上构成了重大弱点。COSO框架这些组成部分的重大弱点是由于Valneva内部缺乏与其业务的性质、增长和复杂性相称的资源。

我们发现与COSO框架的控制环境部分相关的一项原则存在缺陷，特别是缺乏资源来：(I)设计和实施某些降低风险的内部控制；以及(Ii)一致地运行我们的某些内部控制。这一缺陷导致了我们对COSO框架其余组成部分的财务报告的内部控制制度中的其他重大弱点。管理层发现与COSO框架的风险评估部分相关的一项原则存在缺陷，因为我们没有设计和实施有效的风险评估来确定和评估业务中可能影响其内部控制系统的所有变化。我们还查明了与COSO框架的控制活动部分相关的原则的不足之处，特别是与通过确定预期内容的政策和将政策付诸实施的程序来设计和部署控制活动有关的缺陷。我们发现与COSO框架的信息和通信部分相关的一项原则存在缺陷，因为我们没有建立一个程序来确定、维护和发展对财务合并和报告系统的所有控制活动。此外，我们没有根据COSO框架中确定的标准，在所有情况下都保持有效的监测活动，这些活动涉及及时评估内部控制缺陷并向负责采取纠正行动的各方通报。

上述控制缺陷构成重大弱点，无论是个别的还是总体的，在本质上是普遍存在的，并影响所有重要的账目和披露。

独立注册会计师事务所普华永道会计师事务所和德勤会计师事务所S会计师事务所发布了一份关于截至2022年12月31日我国财务报告内部控制有效性的认证报告，并对此表示了反对意见。

补救进展和计划

174

---

我们已采取措施解决这些重大弱点，并预计将继续执行补救计划，我们相信这将解决根本原因。

我们继续监测和调整各项职能的较长期资源需求，并在整个组织重新分配责任，以确保根据所审查的交易和任务的风险和复杂性应用适当水平的知识和经验。

我们将得到具有专题专业知识和额外资源的外部顾问的支持，以就财务报告计划的内部控制的所有要素提供协助，包括加强我们的风险评估；记录流程；设计和补救控制缺陷；以及评估我们内部控制的设计和操作有效性。

我们将继续制定政策和程序，以支持部署管理层的指令和控制活动，并建立及时执行政策和程序的责任和问责。

我们将继续设计和实施一套财务合并和报告制度的控制措施。

我们加强了我们的团队，并聘请了在财务报告内部控制方面经验丰富的顾问。我们将继续部署一项年度测试计划，其中包括内部控制的监测和运作以及解决控制缺陷问题，以协助监测控制活动。

我们正在继续制定和实施补救计划；然而，我们不能向您保证我们的努力将是有效的，我们将能够弥补这些重大弱点，或者我们能够防止我们对财务报告的内部控制未来出现任何重大弱点。在充分实施所有相关控制措施并在足够的一段时间内有效运作之前，我们不能得出结论说我们已经弥补了实质性的弱点。另见“第3项.关键信息-D.风险因素--我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制，我们的财务报告的准确性和及时性可能会受到不利影响，这可能会损害我们的业务，降低投资者的信心，并压低我们证券的市场价格。”

财务报告内部控制的变化

除上述“管理层财务报告内部控制年度报告”所述外，于本年度报告所涵盖期间，本公司财务报告内部控制(定义见交易所法案第13a-15(F)条)并无重大影响或合理地可能对财务报告内部控制产生重大影响的变化。

注册会计师事务所认证报告

R独立注册会计师事务所报告

致Valneva的股东和管理委员会

财务报告内部控制之我见

我们根据特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中确立的标准，对截至2022年12月31日的Valneva及其子公司(统称“公司”)的财务报告进行了内部控制审计。我们认为，由于下列重大弱点对控制标准目标的实现的影响，本公司截至2022年12月31日尚未根据COSO发布的《内部控制-综合框架(2013)》中确立的标准对财务报告保持有效的内部控制。

我们亦已按照美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)的准则，审计本公司截至2022年12月31日的综合资产负债表及相关的截至2022年12月31日止年度的综合收益(亏损)表、全面收益(亏损)表、权益变动表及现金流量表(统称为“综合财务报表”)。我们2023年3月30日的报告对这些财务报表表达了毫无保留的意见。

意见基础

本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估随附的《管理层财务报告内部控制年度报告》中财务报告内部控制的有效性。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

175

---

财务报告内部控制的定义及局限性

公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

物质弱点

重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。

已查明以下重大弱点，并将其纳入管理层的评估。正如管理层的《财务报告内部控制年度报告》所述，管理层发现与COSO框架的控制环境部分相关的其中一项原则存在缺陷，具体而言与缺乏资源有关，以：(I)设计和实施某些降低风险的内部控制；以及(Ii)一致地运行我们的某些内部控制。这一缺陷导致了本公司对其余COSO框架组成部分财务报告的内部控制系统存在其他重大缺陷。管理层发现与COSO框架的风险评估部分相关的原则之一存在缺陷，因为管理层没有设计和实施有效的风险评估来识别和评估业务中可能影响公司内部控制制度的所有变化。管理层还查明了与COSO框架的控制活动部分相关的原则方面的缺陷，特别是通过确定预期目标的政策和将政策付诸实施的程序来设计和部署控制活动。管理层发现与COSO框架的信息和通信部分有关的一项原则存在缺陷，因为管理层没有建立一个程序来确定、维持和发展对财务合并和报告制度的所有控制活动。此外，管理层没有根据《COSO框架》确立的标准，在所有情况下保持有效的监测活动，以便及时评价内部控制缺陷并将其传达给负责采取纠正行动的各方。上述控制缺陷构成重大弱点，无论是个别的还是总体的，在本质上是普遍存在的，并影响所有重要的账目和披露。

在决定对本公司截至2022年12月31日及截至本年度的综合财务报表进行审计时应用的审计测试的性质、时间和范围时，这些重大弱点已被考虑在内，本报告不影响我们对该等财务报表的报告。

/S/德勤/德勤/S：首席财务官、财务总监、财务总监/S/普华永道审计

                            

法国波尔多和塞纳河畔纽伊市

2023年3月30日

德勤会计师事务所S及普华永道会计师事务所分别自二零零七年及二零一二年起担任本公司核数师。

176

---

第16项。[已保留]

A.审计委员会财务专家

本公司监事会已确定，根据适用的上市规则及交易所法案规则10A-3预期的独立性要求，泰特洛女士、苏拉特先生及康诺利先生均为独立人士。本公司监事会进一步认定，泰特洛女士为纳斯达克上市规则所界定的“审计委员会财务专家”，而根据纳斯达克上市规则，每位成员均具备财务经验丰富的资格。

B.道德守则

我们已经通过了适用于我们所有员工以及我们的管理委员会和监事会成员的行为和道德准则。我们的行为准则和道德准则可在我们的网站上找到。我们预计，对《行为与道德准则》的任何修订或对其要求的任何豁免，都将在我们的网站上披露。根据表格20-F的第16B项，如果行为及道德守则的豁免或修订适用于本公司的主要行政主管、主要财务总监、主要会计主任或控制人，并与促进表格20-F的第16B(B)项所述任何价值的标准有关，吾等须根据该项第16B项的指示4的要求，在本公司的网站上披露该豁免或修订。对本网站的引用仅为非活跃的文本参考，本网站中包含的或可通过本网站评估的信息不会通过引用并入本年度报告，也不构成本年度报告的一部分。

C.首席会计师费用和服务

普华永道审计公司和德勤会计师事务所S在截至2022年12月31日的年度和本报告所述的所有其他报告期间担任我们的独立审计师。下表显示了这些公司及其网络成员公司在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内向Valneva和合并子公司收取的费用。

首席会计师费用及服务：

以万欧元计的欧元			Year ended December 31,
			普华永道												德勤&S
			2022			%			2021			%			2022			%			2021			%
审计费			1,891			99		%	1,122			91		%	1,678			99		%	1,113			93		%
由法定核数师提供			1,386			—			937			—			1,376			—			939			—
由法定审计师网络提供			505			—			185			—			302			—			174			—
审计相关费用			0			—			90			7		%	13			1		%	85			7		%
由法定核数师提供			0			—			85			—			13			—			85			—
由法定审计师网络提供			0			—			5			—			0			—			0			—
税费			25			1		%	25			2		%	0			—			0			—
由法定审计师网络提供			25			—			25			—			0			—			0			—
所有其他费用			0			—			0			—			0			—			0			—
总计			1,916			100		%	1,238			100		%	1,691			100		%	1,199			100		%

“审计费”：是审计我们年度财务报表所收取的总费用吗？这一类别还包括普华永道和德勤S提供的服务，例如同意、协助和审查提交给美国证券交易委员会的文件。

“审计相关费用”与审计业绩合理相关且不在审计费用项下报告的保证和相关服务的总费用。2021年，与审计相关的费用主要是IPO项目的费用。

“税费”：在申报获得赠款的费用和编制与公司资本有关的某些业务的特别报告时，与提供证明有关的服务的总税费。

177

---

审计师姓名			审计师位置			审计师事务所ID
普华永道审计			法国塞纳河畔诺伊市			1347
德勤&S			法国巴黎			1756

审计和非审计服务预先审批政策

法国法律要求审计委员会事先批准公司法定审计师提供的任何非审计服务。此外，法国法律要求审计委员会确保此类非审计服务不会影响法定审计师履行审计服务的独立性，非审计服务收取的费用不能超过审计服务总费用的70%。

因此，我们的审计和治理委员会，或委员会，有权建议保留和补偿公司的注册会计师事务所，并监督这些事务所在审计相关和非审计相关服务方面的独立性和表现。委员会在分析了提供服务对审计师独立性的潜在影响并核准减轻这种影响可能需要的任何保障措施后，可核准提供除由审计员核证财务报表以外的其他服务。

在聘用任何准核数师之前，委员会审阅准核数师的书面披露，披露准核数师或其联营公司与本公司或本公司担任财务监督角色的人士之间可能被合理地视为与独立性有关的所有关系，并与准核数师讨论该等关系对准核数师独立性的潜在影响，以符合美国上市公司会计监督委员会(美国)的道德及独立性规则第3526条“与审计委员会就独立性进行沟通”(“第3526条”)。根据规则3526，委员会至少每年收到及审阅核数师的书面披露，列明核数师或其联营公司与本公司或在本公司担任财务监督角色的人士之间可能被合理地视为与独立性有关的所有关系，以及核数师确认其独立性的函件，并考虑及与核数师讨论任何该等关系对核数师独立性的潜在影响，以及可能影响核数师的客观性及独立性的任何薪酬或服务。

委员会已审议上述由普华永道及德勤S提供的非审计服务，并相信该等服务符合维持普华永道及德勤S作为独立注册会计师事务所的独立性。

D.豁免审计委员会遵守上市标准

不适用。

E.发行人和关联购买者购买股权证券

不适用。

F.更改为认证会计师

不适用。

G.公司治理

作为一个法国人法国兴业银行根据法国法律，我们受到各种公司治理要求的约束。根据美国联邦证券法和纳斯达克上市规则，我们是“外国私人发行人”。外国私人发行人的豁免将允许我们遵循母国的公司治理实践，而不是某些纳斯达克上市要求。选择遵循母国做法而不是纳斯达克上市要求的外国私人发行人必须向纳斯达克提交发行人母国独立律师的书面声明，证明发行人的做法不受母国法律的禁止。

我们适用Middlenext准则，其中建议监事会的大多数成员是独立的(因为该术语在准则中定义)。法国公司法和我们的章程都不要求(I)我们的薪酬委员会只包括监事会的独立成员，(Ii)每个监事会委员会都有正式的书面章程，或(Iii)我们的监事会独立成员定期举行只有独立监事会成员出席的会议。我们打算继续遵循法国的公司治理惯例，以取代上述各项的纳斯达克上市要求。

这些豁免不会修改审计和治理委员会的独立性要求，我们打算遵守萨班斯-奥克斯利法案和纳斯达克上市规则的要求，这些要求我们的审计和治理委员会必须至少由三名独立成员组成。交易法下的规则10A-3规定

178

---

审计委员会必须对我们的审计员的提名、薪酬和选择负有直接责任，并对其履行职责、处理投诉和挑选顾问进行控制。根据规则10A-3，如果外国私人发行人所在国家的法律要求任何此类事项须经董事会或我们的股东批准，则审计委员会在此类事项上的责任或权力可能是咨询性质的。根据法国法律，审计委员会可能只有咨询作用，我们的法定审计师的任命，尤其是必须由我们的股东在我们的年度会议上决定。

此外，纳斯达克规则要求，上市公司必须明确任何股本持有人会议的法定人数至少为公司普通有表决权股份流通股的331/3%。我们打算继续遵循我们在法国的做法，而不是遵守这条纳斯达克规则。根据法国法律，首次召开股东大会时，出席或代表出席的股东必须持有至少(I)20%的有表决权股份(如属普通股东大会或股东以储备、利润或股份溢价资本化的方式就增资进行投票的特别大会)，方可有效召开股东大会(普通大会须就出席或代表的股东所投的过半数票数作出决定)，或(Ii)如属任何其他特别股东大会，则为有表决权股份的25%(股东大会须以出席或代表出席的股东所投的三分之二多数票作出决定)。如果没有达到法国法律规定的法定人数，会议将休会。根据法国法律，当股东通过资本化准备金、利润或股票溢价就增资进行投票的普通股东大会或特别股东大会重新召开时，没有法定人数要求，但重新召开的大会只能审议休会会议议程上的问题。当任何其他特别股东大会重新召开时，根据法国法律，法定人数为有权投票的股份的20%。如果在要求法定人数的复会上未达到法定人数，则会议最多可休会两个月。

H.矿山安全信息披露。

不适用。

关于阻止检查的外国司法管辖区的披露。

不适用。

项目17.财务报表

见本年度报告F-1页开始的财务报表。

项目18.财务报表

不适用。

179

---

项目19.展品

展品 数

文件说明

以引用方式并入

时间表/ 表格

档案号

展品

提交日期

1.1*

注册人章程(章程)(英译本)

2.1

存款协议格式

F-1/A

333-255155

4.1

2021年4月29日

2.2

美国存托凭证格式(附于附件4.1)

F-1/A

333-255155

4.2

2021年4月29日

2.3*

证券说明

4.1†

研究合作和许可协议，日期为2020年4月29日，由辉瑞公司和Valneva奥地利有限公司签署。

F-1

333-255155

10.1

2021年4月9日

4.2†

商业、能源和工业战略国务秘书Valneva SE和Valneva奥地利有限公司于2020年9月13日签署的SARS-CoV-2疫苗供应协议，于2020年12月17日和2021年1月30日修订。

F-1

333-255155

10.2

2021年4月9日

4.3 †

预购协议，日期为2021年1月12日，由欧盟委员会和Valneva奥地利有限公司签署。

20-F

001-40377

10.3

2022年3月24日

4.4†

Dyavax Technologies Corporation和Valneva Scotland Ltd.之间的供应协议，日期为2020年9月12日。

F-1

333-255155

10.3

2021年4月9日

4.5 †

Dyavax Technologies Corporation和Valneva Scotland Ltd.于2021年10月28日签署的供应协议修正案。

20-F

001-40377

10.5

2022年3月24日

4.6†*

对Dyavax Technologies Corporation和Valneva Scotland Ltd.于2022年3月8日签署的供应协议的修正案。

4.7†

IDT Biologika GmbH和Valneva奥地利有限公司之间于2021年11月26日签署的主供应和商业制造服务协议。

20-F

001-40377

10.3

2022年3月24日

4.8†

IDT Biologika GmbH和Valneva奥地利有限公司之间的产品时间表，日期为2021年11月26日。

20-F

001-40377

10.7

2022年3月24日

4.9†*

IDT Biologika GmbH和Valneva奥地利有限公司之间的产品时间表，日期为2022年12月16日。

4.10†

2019年4月1日由防疫创新联盟和Valneva SE签署的资金协议。

F-1

333-255155

10.4

2021年4月9日

4.11†

GlaxoSmithKline GmbH GmbH&Co.Kg和Valneva奥地利有限公司之间的经销协议，日期为2015年12月9日。

F-1

333-255155

10.5

2021年4月9日

4.12†

VaccGen International LLC和Intercell AG之间于2003年4月14日签订的再许可协议，分配给注册人并经修订。

F-1

333-255155

10.6

2021年4月9日

180

---

4.13†

Intercell AG、Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co.kg和Intercell Biomedical Ltd.之间的供应协议，日期为2008年3月1日，分配给注册人。

F-1

333-255155

10.7

2021年4月9日

4.14†

合同日期为2020年9月9日，由美国国防后勤局和Valneva USA，Inc.签订，并在两者之间签订。

F-1

333-255155

10.8

2021年4月9日

4.15†

日期为2021年8月23日的修正案，由美国国防后勤局和Valneva USA，Inc.于2020年9月9日签订的合同。

F-1

333-260507

10.9

2021年10月26日

4.16#†

信贷协议，日期为2020年2月3日，由Valneva奥地利有限公司、Valneva SE、Wilmington Trust、National Association和贷款人签署，迄今已修订。

F-1

333-255155

10.9

2021年4月9日

4.17†

巴伐利亚北欧A/S和瓦尔内瓦奥地利有限公司于2020年11月18日签署的分销协议(IXIARO)。

F-1

333-255155

10.1

2021年4月9日

4.18†

巴伐利亚北欧A/S和Valneva瑞典AB之间于2020年11月18日签署的经销协议(杜科拉尔)，至今已修订。

F-1

333-255155

10.1

2021年4月9日

4.19

适用于BSA 27认股权证的条款和条件及行使通知的格式

F-1

333-255155

10.2

2021年4月9日

4.20†

2022年6月15日，由Valneva奥地利有限公司、Valneva S.E.、商业、能源和工业战略国务秘书以及卫生和社会关怀国务大臣签署的和解协议。

6-K

001-40377

10.1

2022年8月15日

4.21

《信贷协议第四修正案》，日期为2022年1月3日，由Valneva奥地利公司贷款人与全国协会威尔明顿信托公司签订

6-K

001-40377

10.2

2022年8月15日

4.22

2022年4月25日由Valneva SE、Valneva奥地利公司、贷款方Valneva奥地利公司和全国协会Wilmington Trust之间签订的信贷协议第五修正案

6-K

001-40377

10.3

2022年8月15日

4.23†

对Valneva奥地利有限公司和欧盟委员会于2022年8月1日签署的《预购协议》的修正案

6-K

001-40377

10.4

2022年8月15日

4.24†

对研究合作和许可协议的第1号修正案，日期为2021年7月14日，由Valneva奥地利有限公司和辉瑞签署。

6-K

001-40377

10.5

2022年8月15日

4.25†

对研究合作和许可协议的第2号修正案，日期为2021年11月10日，由Valneva奥地利有限公司和辉瑞签署。

6-K

001-40377

10.6

2022年8月15日

4.26†

研究合作和许可协议修正案3，日期为2022年6月19日，由Valneva奥地利有限公司和辉瑞签署。

6-K

001-40377

10.7

2022年8月15日

4.27†*

研究合作和许可协议修正案4，日期为2022年11月22日，由Valneva奥地利有限公司和辉瑞签署。

181

---

4.28†*

Valneva SE和VBI Vaccines Inc.之间的分销协议，日期为2022年12月15日。

4.29+

2013年员工股票期权计划

F-1

333-255155

10.1

2021年4月9日

4.30+

2015年员工股票期权计划

F-1

333-255155

10.1

2021年4月9日

4.31+

2016员工股票期权计划

F-1

333-255155

10.1

2021年4月9日

4.32+

2017年员工股票期权计划

F-1

333-255155

10.2

2021年4月9日

4.33+

2019年员工股票期权计划

F-1

333-255155

10.2

2021年4月9日

4.35+

2017-2021年免费可转换优先股计划

F-1

333-255155

10.2

2021年4月9日

4.36+

2019-2023年免费股计划

F-1

333-255155

10.2

2021年4月9日

4.37+*

2022-2025年免费普通股计划

4.38+*

2022-2025年特别免费普通股计划N°2

4.39+

2017年影子股票期权计划及行权通知格式

F-1

333-255155

10.2

2021年4月9日

4.40+

2019年影子股票期权计划

F-1

333-255155

10.2

2021年4月9日

4.41+

幻影股票计划2020

F-1

333-255155

10.2

2021年4月9日

4.42

Valneva SE和Jefferies LLC之间的销售协议，日期为2022年8月12日。

6-K

001-40377

1.1

2022年8月15日

8.1

注册人的子公司

F-1

333-255155

21.1

2021年4月9日

12.1*

首席执行干事根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条的证明

12.2*

首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条的证明

13.1**

首席执行干事根据《美国法典》第18编第1350条的规定，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的证明

13.2**

首席财务官根据《美国法典》第18编第1350条的规定，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的证明

15.1*

德勤等独立注册会计师事务所S的同意

15.2*

独立注册会计师事务所普华永道会计师事务所同意

101.INS*

XBRL实例文档

101.Sch*

XBRL分类扩展架构文档

101.卡尔*

XBRL分类扩展计算链接库文档

101.定义*

XBRL分类扩展定义Linkbase文档

101.实验所*

XBRL分类扩展标签Linkbase文档

101.前期*

XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

*在此提交的文件。

**随函提供的材料。

+表示管理合同或补偿计划。

182

---

†表示，本展品的某些部分已被遗漏，因为它们不是实质性的，如果披露可能会对注册人造成竞争损害。

#：根据S-K条例第601(A)(5)项，某些展品和附表已被省略。注册人特此承诺，应美国证券交易委员会的要求，补充提供任何遗漏的展品或时间表的副本。

183

---

签名

注册人特此证明，它符合提交本20-F表格的所有要求，并已正式安排并授权以下签署人代表其签署本年度报告。

Valneva SE

发信人：/S/托马斯·林格尔巴赫演唱他的演唱会。

托马斯·林格尔巴赫

首席执行官

日期：2023年3月30日

184

---

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告
截至2022年12月31日的合并财务报表			F-1
合并损益表(亏损)和全面收益表(亏损)			F-6
合并资产负债表			F-8
合并现金流量表			F-9
合并权益变动表			F-10
合并财务报表附注			F-11

185

---

独立注册会计师事务所报告

致Valneva的股东和管理委员会

对财务报表的几点看法

我们已审计所附Valneva及其附属公司(统称“本公司”)于2022年、2022年及2021年12月31日的综合资产负债表，以及截至2022年12月31日止三个年度各年度的相关综合损益表(亏损)、全面收益(亏损)表、权益变动表及现金流量表，包括相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表按照国际会计准则委员会(“IASB”)发布的“国际财务报告准则”(“IFRS”)，在各重大方面公平地反映了本公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日期间各年度的经营成果和现金流量。

我们还根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中确立的标准，对公司截至2022年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们2023年3月30日的报告因存在重大弱点而对公司的财务报告内部控制提出了不利意见。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，并且(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

其他收入-重大协议修订-附注5.3.1适用本集团会计政策的关键判断、5.3.2估计不确定性的主要来源、5.5.2其他收入、5.28合同负债和5.29综合财务报表的退款负债

关键审计事项说明

对于已经终止或修改的协议，该公司确认了其他收入或与客户，特别是英国管理局(“UK”)、欧盟委员会(“EC”)和辉瑞公司确认了以前确认的其他收入。在截至2022年12月31日的12个月期间，因这些协议修改而确认的其他收入为2.341亿欧元，其中分别包括与英国的新冠肺炎疫苗供应协议和与欧盟委员会的新冠肺炎预购协议相关的1.692亿欧元和1.108亿欧元，以及与莱姆-辉瑞合作和许可协议相关的4590万欧元的逆转。

该公司以前收到了预付款或里程碑付款，在上一年的财务报表中确认为合同负债或退款负债。其他收入只有在极有可能不会确认的情况下才会确认

186

---

未来会出现逆转。对这些修改的核算涉及更高级别的判断，特别是在涉及对合同条款和剩余履行义务的解释时。

截至2022年12月31日，管理层评估：

•由于对英国的剩余债务，Valneva的偿还风险微乎其微；

•Valneva偿还从欧盟收到的定金的风险微乎其微。

此外，由于莱姆-辉瑞在2022年进行了合作和许可协议修订，管理层更新了估计交易价格，并评估确认的收入金额不再发生重大逆转的可能性不再很大。因此，该公司记录了先前相应确认的累计其他收入的冲销。

我们将重大协议修改的其他收入确认为关键审计事项，因为管理层做出了评估剩余履约义务的重大判断，以及用于确认修改或终止协议的其他收入的合同条款。这需要进行广泛的审计工作，因为修改和终止的合同很复杂，在执行审计程序以审计管理层的分析和评价这些程序的结果时，审计员的判断力很高。

如何在审计中处理关键审计事项

与管理层评估剩余履约义务和用于确认修改或终止合同的收入的合同条款有关的审计程序包括：

•与具有专业技能和知识的专业人士一起评估公司对Valneva与辉瑞、英国和欧盟之间签订的协议、修订和终止协议的分析，包括他们对条款和条件的解释以及他们对这些协议修改的会计处理的评估。

•通过以下方式评估管理层作出的重大判断的合理性：

◦询问管理层和公司内部法律顾问，以了解与英国政府签署的和解协议对Valneva潜在偿还义务风险的影响；

◦询问管理层并审查指导委员会会议纪要，以了解莱姆-辉瑞协议修正案对交易价格估计的影响；

◦请拥有专业技能和知识的我们的法律专业人士参与，以协助评估公司对公司在欧共体与瓦尔内瓦之间的预购协议中使用公司预付款以及与英国终止新冠肺炎疫苗供应协议所产生的法律影响的评估；

◦获取并分析公司与欧共体和英国之间的通信，以评估管理层对Valneva潜在还款义务风险的评估。

•测试计算莱姆-辉瑞合作和许可协议交易价格变化的数学准确性。

/S/德勤/S/S/普华永道审计

法国波尔多和塞纳河畔纽伊市

2023年3月30日

德勤会计师事务所S及普华永道会计师事务所分别自二零零七年及二零一二年起担任本公司核数师。

187

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			1

2022年合并财务报表

瓦尔尼瓦

一家欧洲公司(欧洲社会)设有管理委员会和监督委员会。

注册办事处：

6号Alain Bombard街，44800圣赫尔布赖恩，法国

南特公司注册(RCS)编号：422-497-560

合并财务报表
截至2022年12月31日

F-1

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			2

目录

1.    合并损益表(亏损)和综合收益表(亏损)			5
1.1    合并损益表(损益)			6
1.2    综合收益(亏损)			7
2    合并资产负债表			8
3    合并现金流量表			9
4    合并权益变动表			10
5    合并财务报表附注			11
5.1    这一时期的一般情况和重大事件			11
5.2    重要会计政策摘要			18
5.2.1    准备的基础			18
5.2.2    新的、修订的或修订的标准和解释的影响			19
5.2.3    整固			19
5.2.4    外币折算			20
5.2.5    金融风险管理			20
5.2.6    资本风险管理			23
5.2.7    公允价值估计			24
5.3    关键会计判断和估计不确定性的主要来源			24
5.3.1    应用本集团会计政策时的批判性判断			24
5.3.2    评估不确定度的主要来源			25
5.3.3    公允价值计量			26
5.4    细分市场信息			26
5.4.1    按部门分列的损益表			27
5.4.2    地理细分			28
5.4.3    关于主要客户的信息			29
5.5    与客户签订合同的收入			29
5.5.1    产品销售			29
5.5.2    其他收入			30
5.5.3    收入分类信息			32

F-2

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			3

5.5.4    与客户合同有关的资产和负债			36
5.6    本质上的费用			36
5.7    员工福利支出			37
5.8    其他收入/(支出)，净额			37
5.8.1    赠款			38
5.8.2    研发税收抵免			38
5.9    财务收入/(支出)，净额			39
5.10    所得税收入/(费用)			39
5.10.1    当期所得税			40
5.10.2    递延税金			40
5.11    每股收益(亏损)			41
5.12    无形资产			42
5.13    租赁(使用权资产和租赁负债)			44
5.13.1发展使用权资产和租赁负债			45
5.13.2%合并损益表中确认的其他金额			46
5.14%包括物业、厂房和设备			46
5.15**进行减值测试			48
5.16%投资于联营公司			51
5.16.1报告汇总财务信息			52
5.16.2.账面金额的对账			53
5.17    金融工具			53
5.17.1    按类别分列的金融工具			53
5.17.2    公允价值计量			54
5.17.3    金融资产信用质量			55
5.17.4    金融资产减值准备			55
5.18    盘存			56
5.19    应收贸易账款			57
5.20    其他资产			58
5.21    现金和现金等价物			59

F-3

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			4

5.22    权益			59
5.22.1    其他储备			61
5.23    基于股份的薪酬			61
5.23.1    股票期权计划			62
5.23.2    免费普通股			63
5.23.3    免费可转换优先股计划			64
5.23.4    幻影股份			65
5.23.5    认股权证			66
5.24    借款			66
5.24.1    其他贷款			67
5.24.2    借款和其他有担保的贷款			68
5.24.3    借款和其他贷款的公允价值			68
5.25    贸易应付账款和应计项目			68
5.26    税务和与雇员有关的负债			69
5.27    租赁负债			69
5.28    合同责任			69
5.29    退款负债			70
5.30    条文			71
5.30.1    关于员工承诺的规定			71
5.30.2    其他条文			72
5.31    其他负债			72
5.32    现金流信息			72
5.32.1    运营产生的现金			73
5.32.2    对筹资活动产生的负债进行对账			74
5.33    承付款和或有事项			74
5.33.1    其他承诺、保证和担保			74
5.33.2    或有事项及诉讼			75
5.34    关联方交易			75
5.34.1    提供服务			75

F-4

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			5

5.34.2    密钥管理补偿			76
5.34.3    监事会薪酬			76
5.35    报告所述期间之后发生的事件			76

F-5

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			6

1.合并损益表(亏损)和综合收益表(亏损)

1.1合并损益表(亏损)

(单位：千欧元) (每股金额除外)			注意事项			Year ended December 31,
						2022			2021			2020
产品销售			5.4/5.5			114,797			62,984			65,938
其他收入			5.4/5.5			246,506			285,101			44,383
收入						361,303			348,086			110,321
商品和服务的成本			5.4/5.6			(324,441)			(187,920)			(54,302)
研发费用			5.4/5.6			(104,922)			(173,283)			(84,454)
营销和分销费用			5.4/5.6			(23,509)			(23,643)			(18,264)
一般和行政费用			5.4/5.6			(34,073)			(47,606)			(27,539)
其他收入和支出，净额			5.4/5.8			12,199			22,976			19,117
营业亏损						(113,443)			(61,390)			(55,120)
财政收入			5.9			260			249			516
财务费用			5.9			(19,054)			(16,964)			(10,738)
净汇兑收益/(损失)			5.9			(12,587)			8,130			173
投资于联营公司的结果			5.16			9			(5)			(133)
所得税前亏损						(144,815)			(69,979)			(65,302)
所得税优惠/(费用)			5.10			1,536			(3,446)			909
当期亏损						(143,279)			(73,425)			(64,393)
当期公司股东应占亏损的每股亏损(以欧元为单位)			5.11
基本信息						(1.24)			(0.75)			(0.71)
稀释						(1.24)			(0.75)			(0.71)

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

自2022年1月1日起，“外汇收益/(损失)，净额”从“财务收入”和“财务费用”类别重新归类。对可比期间进行了相应调整，以保持可比性。

F-6

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			7

1.2综合收益(亏损)

以万欧元计的欧元			注意事项			Year ended December 31,
						2022			2021			2020
当期亏损						(143,279)			(73,425)			(64,393)
其他综合收益/(亏损)
可重新分类为损益的项目
货币折算差异			5.22.1			(73)			(2,877)			2,438
不会重新分类为损益的项目
固定福利计划精算收益/(亏损)			5.30.1			178			205			(78)
本年度扣除税后的其他综合收益/(亏损)						105			(2,672)			2,360
本年度应由公司所有者承担的全面亏损总额						(143,174)			(76,097)			(62,033)

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

F-7

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			8

2合并资产负债表

(单位：千欧元)			注意事项			截至12月31日，
						2022			2021
资产
非流动资产						196,685			231,520
无形资产			5.12			28,711			32,700
使用权资产			5.13			41,603			48,285
财产、厂房和设备			5.14			112,435			125,545
对联营公司的投资			5.16			—			2,124
递延税项资产			5.10.2			5,637			3,582
其他非流动资产			5.20			8,299			19,282
流动资产						424,660			585,832
盘存			5.18			35,104			124,098
应收贸易账款			5.19			23,912			44,013
其他流动资产			5.20			74,079			71,036
现金和现金等价物			5.21			289,430			346,686
分类为持有以待出售的资产			5.16			2,134			—
总资产						621,344			817,352
股权
本公司权益持有人应占资本及储备						219,797			170,581
股本			5.22			20,755			15,786
股票溢价			5.22			594,043			409,258
其他储备			5.22.1			55,252			52,512
留存收益/(累计亏损)			5.22			(306,974)			(233,549)
当期亏损						(143,279)			(73,425)
负债
非流动负债						124,156			277,791
借款			5.24			87,227			50,726
租赁负债			5.13/5.27			28,163			53,687
合同责任			5.28			—			4,741
退款负债			5.29			6,635			158,970
条文			5.30			1,320			8,308
递延税项负债			5.10.2			694			1,290
其他负债			5.31			116			69
流动负债						277,392			368,979
借款			5.24			11,580			7,107
贸易应付账款和应计项目			5.25			41,491			68,119
所得税纳税义务						532			83
税务和与雇员有关的负债			5.26			15,738			17,249
租赁负债			5.13/5.27			25,411			3,135
合同责任			5.28			9,411			124,017
退款负债			5.29			136,450			95,611
条文			5.30			31,257			48,708
其他负债			5.31			5,523			4,950
总负债						401,547			646,771
权益和负债总额						621,344			817,352

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

F-8

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			9

3    合并现金流量表

以万欧元计的欧元			注意事项			Year ended December 31,
						2022						2021			2020
经营活动的现金流
本年度亏损						(143,279)						(73,425)			(64,393)
对非现金交易的调整			5.32			44,070						56,476			37,941
非流动经营资产和负债变动			5.32			(147,713)						59,353			88,472
营运资金的变动			5.32			1,732						36,127			77,740
运营产生的现金			5.32			(245,189)						78,532			139,759
已缴纳所得税						(154)						(1,631)			(2,021)
经营活动产生的现金净额						(245,343)						76,901			137,738
投资活动产生的现金流
购买房产、厂房和设备			5.14			(29,246)						(92,229)			(18,936)
出售财产、厂房和设备所得收益			5.32			8						—			—
购买无形资产			5.12			(76)						(942)			(535)
出售无形资产所得款项			5.32			—						—			24
收到的利息						260						54			107
用于投资活动的现金净额						(29,054)						(93,116)			(19,340)
融资活动产生的现金流
发行普通股所得收益，扣除股权交易成本			5.23			189,837						166,614			75
库藏股的处置			5.22.1			—						209			215
扣除交易成本后的借款收益			5.24/5.32.2			39,331						859			50,266
偿还借款			5.24/5.32.2			(1,793)						(1,956)			(21,995)
支付租赁债务			5.13/5.27			(3,048)						(2,805)			(2,111)
支付的利息						(9,211)						(8,417)			(4,711)
融资活动产生的(用于)现金净额						215,116						154,504			21,740
现金及现金等价物净变化						(59,282)						138,288			140,138
年初现金及现金等价物						346,642						204,394			64,439
现金汇兑损益						(828)						3,960			(183)
受限现金			5.21			2,898						44			41
年终现金及现金等价物						289,430						346,686			204,435

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

F-9

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			10

4%的合并权益变动表

(单位：千欧元) (股份数目除外)			注意事项			已发行股份数量			股本			股票溢价			其他储备			留存收益/ (累计赤字)			利润/ (亏损) 在该期间内			总计 股权
截至2020年1月1日的余额						90,943,812			13,642			244,912			45,756			(167,412)			(1,744)			135,153
综合收益/(亏损)总额						—			—			—			2,360			—			(64,393)			(62,033)
收入拨付						—			—			—			—			(1,744)			1,744			—
基于股份的薪酬费用：			5.23
服务的价值						—			—			—			4,012			—			—			4,012
习题						26,750			4			71			—			—			—			75
国库股						—			—			—			215			—			—			215
截至2020年12月31日的余额						90,970,562			13,646			244,984			52,342			(169,156)			(64,393)			77,422
截至2021年1月1日的余额						90,970,562			13,646			244,984			52,342			(169,156)			(64,393)			77,422
综合收益/(亏损)总额						—			—			—			(2,672)			—			(73,425)			(76,097)
收入拨付						—			—			—			—			(64,393)			64,393			—
基于股份的薪酬费用：			5.23
服务的价值						—			—			—			2,632			—			—			2,632
习题						952,372			143			2,114			—			—			—			2,257
国库股			5.22			(4,025)			(1)			—			209			—			—			209
普通股发行，2021年5月			5.22			8,145,176			1,222			88,375			—			—			—			89,597
普通股发行，2021年11月			5.22			5,175,000			776			87,199			—			—			—			87,975
权益成本 交易，税后净额			5.22			—			—			(13,414)			—			—			—			(13,414)
截至2021年12月31日的余额						105,239,085			15,786			409,258			52,512			(233,549)			(73,425)			170,581

F-10

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			11

(单位：千欧元) (股份数目除外)			注意事项			已发行股份数量			股本			股票溢价			其他储备			留存收益/ (累计赤字)			利润/ (亏损) 在该期间内			总计 股权
截至2022年1月1日的余额						105,239,085			15,786			409,258			52,512			(233,549)			(73,425)			170,581
综合收益/(亏损)总额						—			—			—			105			—			(143,279)			(143,174)
收入拨付						—			—			—			—			(73,425)			73,425			—
基于股份的薪酬费用：			5.23
服务的价值						—			—			—			2,635			—			—			2,635
习题						2,578,636			387			3,371			—			—			—			3,758
国库股			5.22			—			—			—			—			—			—			—
普通股发行，2022年6月			5.22			9,549,761			1,432			89,195			—			—			—			90,627
普通股发行，2022年10月			5.22			21,000,000			3,150			99,750			—			—			—			102,900
权益成本 交易，税后净额			5.22			—			—			(7,531)			—			—			—			(7,531)
截至2022年12月31日的余额						138,367,482			20,755			594,043			55,252			(306,974)			(143,279)			219,797

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

5.合并财务报表附注

5.1    这一时期的一般情况和重大事件

Valneva SE(“本公司”)及其子公司(“本集团”或“Valneva”)是一家专注于开发和商业化针对有重大未满足医疗需求的传染病的预防性疫苗的公司。该公司采取高度专业化和针对性的方法来开发疫苗，然后应用其对疫苗科学的深刻理解来开发针对这些疾病的预防性疫苗。Valneva利用其专业知识和能力成功地将三这项工作的目的是开发新的疫苗，并迅速将多种候选疫苗推向诊所和通过诊所，包括基孔肯雅病毒和莱姆病的候选疫苗。

该集团的投资组合包括三商用疫苗：

•Ixiaro(也被称为JESPECT)，用于预防日本脑炎；

•杜考拉，用于预防霍乱，在一些国家用于预防产肠毒素大肠杆菌引起的腹泻；以及

•VLA2001，欧洲批准的唯一灭活全病毒新冠肺炎疫苗。

Valneva的业务遍及奥地利、瑞典、英国、法国、加拿大和美国等地。700员工。

Valneva SE是一家上市公司，自2021年5月起在巴黎泛欧交易所(代码：VLA)和纳斯达克全球精选市场(代码：VALN)上市。

F-11

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			12

公司持有的直接或间接权益一览表：

名字

注册国家/地区

固结法

截至当日持有的权益 十二月三十一日，

2022

2021

眨眼生物医学SAS1

是的

权益法2

48.9%

48.9%

疫苗控股瑞典公司

硒

整固

100%

100%

瓦尔内瓦奥地利有限公司

在…

整固

100%

100%

Valneva加拿大公司

钙

整固

100%

100%

法国Valneva SAS

是的

整固

100%

100%

Valneva苏格兰有限公司

英国

整固

100%

100%

Valneva瑞典公司

硒

整固

100%

100%

Valneva英国有限公司

英国

整固

100%

100%

Valneva美国公司

我们

整固

100%

100%

1见附注5.16
2截至2022年6月30日，对BLINK Biomedical SAS的投资从“对联营公司的投资”重新归类为“归类为持有待售资产”。

综合财务报表的截止日期为12月31日ST每一年。

该公司的注册地址为法国圣赫尔布赖恩44800号阿兰·邦巴德6号。

该公司位于法国南特圣赫布赖恩的办公地点包括一般和行政职能以及研发(R&D)设施。位于里昂的Valneva SE工厂经营商业活动。

疫苗控股瑞典公司是Valneva瑞典公司的控股公司。

Valneva奥地利有限公司(奥地利维也纳)专注于疫苗的临床前和临床开发活动。这些设施包括临床前研发、技术/临床产品开发、质量和监管事务、一般和行政以及商业职能等部门。Valneva奥地利公司销售IXIARO、Dukole、VLA2001和第三方产品，如FLucelvax TETRA、Fluad、Moskito Guard、RABIPUR和ENCEPUR。

Valneva Canada Inc.(魁北克省蒙特利尔)商业化销售IXIARO、Duktal和第三方产品，如KamRab和RABIPUR。

Valneva France SAS(法国里昂)商业化销售IXIARO、Dukole和第三方产品，如RABIPUR和ENCEPUR。

Valneva苏格兰有限公司(苏格兰利文斯顿)主要参与IXIARO和Valneva的基孔肯雅候选疫苗VLA1553的生产，该疫苗目前处于开发阶段。在VLA2001暂停生产之前，Valneva苏格兰有限公司也参与了VLA2001的生产。

Valneva瑞典公司(瑞典索尔纳)在北欧国家生产杜科拉、IXIARO和第三方产品，如Moskito Guard和其他疫苗。此外，Valneva瑞典公司还为VLA2001提供研发服务和灌装服务。

Valneva英国有限公司(总部设在英国伦敦附近)在英国商业化销售杜科拉尔、IXIARO和RABIPUR等第三方产品。

Valneva USA，Inc.专注于向美国军方和美国私人市场销售IXIARO的商业化。

F-12

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			13

那个时期的重大事件

新冠肺炎的影响

在瓦尔内瓦拥有重要制造设施、临床试验地点集中或其他业务运营的地区，本集团一直并可能继续受到当前新冠肺炎疫情的重大不利影响。新冠肺炎对旅行疫苗的销售产生了不利影响，与2019年(大流行前)相比，前往疫区的旅行大幅减少。杜科拉和IXIARO针对的是主要威胁到特定地区(例如亚洲)的旅行者的疾病。因此，该等疫苗于2020及2021年的销量大幅下降，对本集团的财务业绩造成不利影响。在整个2022年，在世界大多数地区放宽了新的气候变化紧急规则，导致国际旅行大幅恢复，尽管还没有达到新气候变化前的水平。这种日益增长的国际旅行趋势预计将在新的一年里继续下去。该集团的产品销售将继续受到国际旅行数量的影响，如果旅游业没有像预期的那样复苏，Valneva可能无法在没有额外融资的情况下完成其候选疫苗的开发。Valneva继续密切监测疫情和相关应对措施对公司业务的影响。Valneva报告了欧元的现金和现金等价物289.4截至2022年12月31日，收入为100万美元。虽然很难预测未来的流动资金需求，但本集团管理层认为，截至2022年12月31日的现有现金及现金等价物将足以支付自授权刊发该等综合财务报表起计至少未来12个月的营运资金。有关流动性风险的详情，请参阅附注5.2.5。

以下附注描述了新冠肺炎的影响，包括COVID部分(VLA2001疫苗开发)，截至2022年12月31日和截至2022年12月31日的一年：

F-13

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			14

新冠肺炎带来的影响			注意事项
COVID数据段			5.1/5.28/5.29			该公司开发了VLA2001，这是一种针对引起新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的疫苗，于2022年2月获得巴林的紧急使用授权，并获得英国MHRA的有条件营销授权，并于2022年6月获得欧洲药品管理局的全面营销授权。Valneva已售出1.25向欧盟委员会某些国家提供2001百万剂VLA2001。 2022年，Valneva出售了0.52001百万剂VLA2001运往巴林王国并将出售0.52023年为1.2亿剂。 有关更多信息，请参见附注5.5。 为制造VLA2001进行了资本投资。由于VLA2001的需求减少，欧元的相关设备11.91000万欧元，使用权资产1.0百万欧元，租赁改善1.91000万欧元和剩余库存176.9截至2022年12月31日，有1.8亿美元被注销。在减值VLA2001库存中，欧元159.42022年冲销了1.8亿美元。从2022年起，所有其他COVID设备将在其他细分市场内使用。 从2022年起，对于减损测试而言，COVID不再是CGU。有关更多信息，请参见附注5.15。
与客户签订合同的收入			5.5			Valneva的产品总销售额达到了欧元114.8与欧元相比，2022年为100万欧元63.02021年为100万，增加了82.3%。这是由于旅行疫苗销售持续复苏，超出预期，欧洲和巴林的新冠肺炎疫苗销售(欧元)也起到了补充作用29.6百万)。Ixiaro/JESPECT的销售额为欧元41.4与欧元相比，2022年为100万欧元45.12021年为100万，减少了8.4%，原因是对美国国防部的销售额下降。私人旅行市场的显著复苏部分抵消了这一下降，IXIARO/JESPECT的私人销售额达到欧元28.8与欧元相比，2022年为100万欧元7.12021年将达到100万。杜科拉的销售额是欧元17.3与欧元相比，2022年为100万欧元2.42021年为100万，增加了610.3%，也受益于私人旅游市场的显著复苏。第三方产品销售额增长至欧元26.5与欧元相比，2022年为100万欧元15.42021年为100万，增加了72.1%.
盘存			5.18			而预计不会在到期日之前出售的IXIARO和Duktal的减记降至欧元2.9百万欧元，与COVID相关的库存176.9截至2022年12月31日，减记了100万欧元。
应收贸易账款			5.19			对预期信贷损失的评估对集团的数字只有很小的影响。

F-14

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			15

气候变化对合并财务报表的影响

在编制合并财务报表时，Valneva的管理层考虑了气候变化的影响。这些考虑因素没有对2022年、2021年和2020年的财务报告判断和估计产生实质性影响。

在所列期间签署的重要协定

新冠肺炎

2022年VLA2001年瓦尔内瓦新冠肺炎灭活疫苗的授权和紧急使用

2022年2月，巴林王国国家卫生管理局(NHRA)批准了VLA2001年的紧急使用授权。

2022年4月，Valneva宣布，英国药品和保健产品监管机构(MHRA)已批准VLA2001有条件营销授权，用于成人初级免疫18至50几年前。

2022年5月，Valneva宣布阿拉伯联合酋长国已批准VLA2001的紧急使用授权。

2022年6月，Valneva宣布，欧洲委员会(EC)已批准VLA2001在欧洲上市，用于从18至50几年前。获得批准后，VLA2001成为首个在欧洲获得标准营销授权的新冠肺炎疫苗。营销授权覆盖所有28个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。

2020年起与英国当局签订疫苗供应协议，2021年终止，2022年达成和解协议

2020年9月，Valneva与英国商业、能源和工业战略大臣(英国当局)签订了一项供应协议(英国供应协议)，根据该协议，Valneva有义务开发、制造SARS-CoV-2疫苗并向大不列颠及北爱尔兰联合王国的英国当局供应，包括Valneva有义务升级其在苏格兰的制造设施。

2021年9月，Valneva收到英国当局决定终止英国供应协议的通知，终止于2021年10月生效。

2022年6月，Valneva与英国当局签署了和解协议。和解协议解决了与英国供应协议终止后公司和英国当局的义务有关的某些事项，以及与VLA2001在英国的临床试验有关的单独协议，该协议仍然有效。根据英国供应协议的条款，本公司在终止后仍有某些其他义务。有关更多信息，请参见附注5.29。

2021年与欧盟委员会的预购协议和2022年的修正案

2021年11月，Valneva与欧盟委员会(EC)签署了一项预购协议(APA)，以提供60超过2001年的万剂VLA2001两年。根据《行政程序法》的条款，瓦尔尼瓦将向24.32022年(从2022年4月开始)1500万剂，有待欧洲药品管理局(EMA)批准VLA2001。欧盟委员会有权购买更多的35.72023年交付2000万剂。在2021年期间，不是收入被确认，因为交付将于2022年第二季度开始。欧元预付款116.9截至2021年12月31日，100万美元作为合同负债包括在内。

2022年5月，Valneva收到欧盟委员会的通知，表示如果VLA2001在2022年4月30日之前没有收到EMA的营销授权，它打算终止APA，因为它有权终止APA。根据《行政程序法》的条款，瓦尔内瓦30从2022年5月13日起的几天内获得营销授权，而Valneva在此期间没有获得营销授权。然而，Valneva确实在2022年6月获得了营销授权。在收到欧共体终止《行政程序法》的通知后，双方就

F-15

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			16

补救计划。2022年7月，欧共体和本公司签署了对《行政程序法》的修正案。根据这项修订，订货量减少到1.25在2022年购买2001百万剂VLA2001，并可以选择在2022年晚些时候购买同等数量的VLA2001。在2022年，1.25提供了300万剂疫苗。根据《行政程序法》的条款，与原始订单量相关的预付款不需要报销。在预付款总额中，Valneva确认为欧元。110.8作为2022年的其他收入。

巴林王国和VLA2001年的供应

2021年11月，瓦尔内瓦和巴林王国签署了一项供应一百万VLA2001剂量。在2022年，0.5销售了2001百万剂VLA2001和欧元9.5相应地确认了1.8亿美元的产品销售收入。截至2022年12月31日，与本协议有关的应收账款和合同负债包括欧元3.41000万欧元和欧元3.82021年12月31日：应收账款：欧元3.81000万欧元和合同负债：欧元3.8(亿美元)。

IDT Biologika GmbH(IDT)-合作生产VLA2001

2021年11月，Valneva和IDT Biologika GmbH(IDT)宣布合作生产VLA2001。根据这项合作，除了Valneva位于苏格兰利文斯顿的制造基地外，IDT还将在其位于德国德索-罗伯刘的生物安全3级工厂生产VLA2001的S药物物质。

2022年9月，Valneva宣布决定暂停生产疫苗，并根据减少的EC订单逐步减少与VLA2001相关的活动。

2022年9月，Valneva奥地利有限公司、Valneva SE(统称为Valneva)和IDT同意签署一项和解协议，根据该协议，他们同意在向Valneva交付大宗疫苗并考虑到现有订单水平和库存后终止他们在VLA2001中的合作。Valneva同意以现金和实物的形式，以Valneva购买的特定设备的形式支付IDT赔偿金。截至2022年12月31日，一项欧元条款0.1与IDT协议相关的百万美元(2021年12月31日：与协议相关的预付款：欧元16.4(亿美元)。

莱姆

2020年4月，Valneva与辉瑞签署了一项协议(合作和许可协议)，共同开发和商业化该集团的莱姆病候选疫苗(VLA15)。这被归类为IFRS 15关于与客户订立收入合同的指引所界定的与客户的协议，因此，Valneva根据合作与许可协议收到或应付的金额将计入本集团的收入。合作和许可协议包括一欧元116.92000万(美元)130(100万)2020年6月收到Valneva的预付款。Valneva有义务通过完成开发计划来偿还辉瑞发生的某些开发费用，开发计划预计将于2024年完成。根据国际财务报告准则第15号，交易价格是在考虑到Valneva与其所占开发成本份额有关的预期退款义务后确定的。该协议包括研发和服务履行义务，收入随着时间的推移得到确认，以及许可履行义务，收入在辉瑞可以受益并使用许可时确认，而不需要Valneva的进一步参与。扣除估计退款后的预付款已按履约义务独立售价的比例分配给履约义务。此外，Valneva有权获得研发和服务费用的部分补偿。在截至2021年12月31日的一年中，欧元14.31000万美元被确认为其他收入，主要与提供的服务有关。此外，截至2021年12月31日，欧元3.0获得合同的数百万成本包括在其他非流动资产中，以及欧元79.6100万美元被确认为贴现的退款负债。

2022年6月和2022年11月，Valneva和辉瑞更新了合作和许可协议条款。从2022年5月1日起，Valneva将为40剩余共享开发成本的百分比与30在最初的协议中。辉瑞将向Valneva支付分级特许权使用费14%至22%，相比之下，特许权使用费从19在最初的协议中。此外，Valneva有资格获得最高

F-16

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			17

$100累计销售目标的完成情况为100万美元。开发费用偿还的付款条件也作了修改。其他未来开发和早期商业化的里程碑是$1681000万美元。辉瑞启动美元第三阶段研究将成为一个发展里程碑252022年10月，向Valneva支付了1.6亿美元。在截至2022年12月31日的一年中，欧元逆转45.91000万美元被确认为其他收入，主要反映了交易价格中极有可能的部分减少的影响。截至2022年12月31日，贴现的退款负债为欧元135.51000万欧元(2021年12月31日：欧元79.61000万美元)，其中零(2021年12月31日：欧元75.2(百万美元)被确认为非流动退款负债。欧元3.7截至2022年12月31日，获得合同的成本已包括在其他非流动资产中(2021年12月31日：欧元3.0(亿美元)。有关详细信息，请参阅附注5.5.2和附注5.29。

Ixiaro

美国国防部(DoD)

2020年9月，美国国防部(DoD)授予Valneva一份新的IXIARO供应合同。该协议的条款后来在2021年9月进行了修订，其中包括一个初始基准年，然后是二期权年份，每个年份都有一个最小和最大潜在订单范围。基准年的最低价值约为#美元。531000万美元用于370,000剂量，以及国防部在2021年9月行使的第一个选项年，最低价值约为$28.81000万美元用于200,000剂量。Valneva还同意在2023年9月之后向国防部提供额外的库存，以缓解可能到期的未使用库存的潜在影响。这一替换库存将免费提供，并产生#美元的合同债务。5.2百万欧元(欧元4.9百万美元)截至2022年12月31日确认(2021年12月31日：美元5.41000万欧元；4.7百万)。2022年8月，Valneva宣布，国防部已决定不行使合同的第二个选项年，因为国防部认为其现有的IXIARO供应足以满足当前的需求。

基孔肯雅族

防疫创新联盟(CEPI)

2019年7月，Valneva和防疫创新联盟(CEPI)宣布了一项新的合作协议，根据该协议，CEPI将向Valneva提供高达23.4用于疫苗制造和Valneva针对基孔肯雅病的单剂减毒活疫苗(VLA1553)的后期临床开发。在2022年第四季度，CEPI向Valneva额外提供了#美元1.21000万美元。

2021年1月，Valneva和免疫生物学产品生产商Instituto Butantan宣布签署最终协议，在低收入和中等收入国家(LMIC)开发、制造和销售Valneva的单针基孔肯雅热候选疫苗VLA1553。在2020年5月签署了一份具有约束力的条款说明书后，最终敲定了这一协议。这项合作属于美元框架内。23.4Valneva于2019年7月与CEPI签署了100万美元的融资协议。在合作下，Valneva将其基孔肯雅热疫苗技术转让给Instituto Butantan，后者将在LMIC中开发、制造和商业化该疫苗。此外，Instituto Butantan将提供某些临床和4期观察性研究，Valneva将使用这些研究来满足法规要求。该协议包括小额预付款和技术转让里程碑。截至2022年12月31日，欧元3.9百万欧元确认为其他收入和欧元0.7百万欧元计入合同负债(2021年12月31日：欧元0.8合同负债中包括1000万欧元，以及欧元2.12021年在其他收入中确认的600万美元)。

融资

2022年2月，Valneva宣布其子公司Valneva苏格兰获得高达GB的研发资金20苏格兰国家经济发展机构苏格兰企业投资100万英镑。这项投资包括二这笔赠款建立在该机构与Valneva的长期接触基础上，并将使该公司在利文斯顿的制造基地受益。这笔赠款预计将在接下来的几年内收到三年。2022年，Valneva获得了欧元5.11000万(GB)4.3(百万)根据第一笔拨款

F-17

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			18

高达GB12.5100万美元，这将支持与Valneva的新冠肺炎疫苗生产相关的开发。Valneva在2022年没有收到任何与第二笔最高可达GB的赠款有关的付款7.5100万美元，这将支持与Valneva的其他疫苗制造工艺相关的开发。截至2022年12月31日，收到的资金归类为流动负债。根据赠款条款，如果Valneva未能遵守某些条件，包括与利文斯顿工厂员工有关的条件，它可能不得不偿还收到的资金。此外，2020年，苏格兰企业向Valneva苏格兰公司提供了高达1 GB的资金0.92000万美元用于基孔肯雅热疫苗的开发。在这一总额中，欧元0.51000万(GB)0.42022年收到)。截至2022年12月31日，收到的资金已归类为流动负债。

2022年4月，瓦尔内瓦签署了一项修正案，增加其现有欧元的本金金额54.12000万(美元)60(亿美元)与美国领先的医疗保健投资公司Deerfield和OrbiMed管理的基金达成债务融资协议。最初的贷款协议签署于2020年2月。2022年4月的修正案使Valneva立即获得欧元18.22000万(美元)201000万美元)，外加额外的$20在EMA可能批准VLA2001的情况下，可提供100万美元。这笔额外的美元202022年9月提取了100万欧元19.91000万美元。增加的资金将用于进一步投资于研发项目，包括为VLA1553做市场准入准备。贷款利率维持在9.95%(相当于10.09%的年增长率)。只计息期限从2023年第二季度延长至2024年第三季度，贷款现在将在2027年第一季度到期，而不是2026年第一季度。截至2022年12月31日，欧元92.3百万(美元)100.0百万)，账面金额为欧元89.2百万(美元)95.0百万)。截至2021年12月31日，欧元54.12000万(美元)60.0(百万)被支取，账面金额为欧元49.72000万(美元)56.3(亿美元)。这笔贷款以Valneva的几乎所有资产(包括知识产权)为抵押，并由Valneva SE及其某些子公司担保。

2022年6月，Valneva与辉瑞签署了股权认购协议。根据股权认购协议，辉瑞投资欧元90.62000万(美元)95在瓦尔内瓦)，代表着8.1Valneva当时现有股本的%，价格为欧元9.49每股。每股收购价是根据公司股票在巴黎泛欧交易所的平均收盘价在10股权认购协议日期前的交易日。股权投资于2022年6月22日完成。

2022年10月，Valneva宣布结束面向特定类别投资者的全球发行，总金额为21,000,000新普通股。全球发行的净收益为欧元。95.51000万美元。

5.2    重要会计政策摘要

编制这些综合财务报表所采用的主要会计政策概述如下。这些政策一直适用于提交的所有年份。

5.2.1编制依据

该等2022年综合财务报表乃根据国际会计准则委员会(“IASB”)颁布的国际财务报告准则编制，该准则包括IFRS(国际财务报告准则)、IAS(国际会计准则)及其解释SIC(准则解释委员会)及IFRIC(国际财务报告解释委员会)。

按照国际会计准则委员会发布的“国际财务报告准则”编制财务报表需要使用某些关键的会计估计数。该条例亦要求本集团管理层在应用本集团的会计政策时作出判断。涉及较高判断或复杂程度的领域，或假设和估计对综合财务报表有重大影响的领域，在附注5.3中披露。

F-18

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			19

为便于列报，对数字进行了四舍五入，并在注明的情况下以数千欧元列报。然而，计算是基于准确的数字。因此，表中某一列中的数字之和可能与该列中显示的总数不一致。

这些合并财务报表管理委员会于2023年3月21日批准，监事会于2023年3月22日授权发布。

5.2.2新的、修订的或修订的标准和解释的影响

(a)工作组通过的新的和修订的标准

标准-解释-修订						生效日期			效应
国际财务报告准则第3号、国际会计准则第16号和国际会计准则第37号修正案			参考概念框架、预期用途之前的收益和繁重的合同--履行合同的费用			2022年1月1日			无
对IFRS1、IFRS 9、IFRS 16和国际会计准则41的修正			对国际财务报告准则2018-2020周期的年度改进			2022年1月1日			无

《国际财务报告准则》解释委员会的议程决定没有对以前各期确认的数额产生任何实质性影响，预计不会对本期或未来各期产生重大影响。

(b)发布了新的标准、修正案和解释，但对2022年1月1日开始的财政年度无效，并未及早采用。

工作组没有决定提前应用以下由国际会计准则理事会发布但截至2022年1月1日不是强制性的新准则、修正案和解释：

•IFRS 17，包括对IFRS 17的修订--保险合同

•对《国际会计准则1》和《国际财务报告准则实务报表2》的修正--会计政策披露

•《国际会计准则》第8号修正案--会计政策定义

•《国际会计准则》第12号修正案--与单一交易产生的资产和负债有关的递延税款

预计这些标准和修正在本报告期内不会对实体产生实质性影响，也不会对可预见的未来交易产生实质性影响。

5.2.3合并

附属公司

子公司是本公司控制的实体。当本公司因参与某实体而面临或有权获得可变回报时，本公司控制该实体，并有能力通过其对该实体的权力影响这些回报。子公司自控制权移交给本公司之日起全面合并。它们从控制权停止之日起解除合并。

本集团采用收购会计方法对业务合并进行核算。收购子公司的转让对价为转让资产的公允价值、产生的负债和公司发行的股权。转移的对价包括因或有对价安排而产生的任何资产或负债的公允价值。与收购相关的成本(与发行债务或股权证券相关的成本除外)在发生时计入费用。在企业合并中取得的可识别资产、负债和承担的或有负债最初按其在收购日的公允价值计量。转让对价超过本公司在收购的可识别净资产中所占份额的公允价值的部分计入商誉。如果被收购子公司的净资产的公允价值超过对价，差额直接在损益表中确认为廉价购买收益。公司间交易、集团公司间交易的余额和未实现收益被冲销。

F-19

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			20

联属

联营公司是指公司对其有重大影响的实体。

5.2.4外币折算

(a)本位币和列报货币

本集团各实体的财务报表所载项目均以该实体经营所处的主要经济环境的货币(职能货币)计量。合并财务报表以欧元列报，欧元是Valneva SE的职能货币和列报货币。

(b)交易记录和余额

外币交易按交易日适用的汇率折算为本位币。结算这类交易以及按年终汇率换算以外币计价的货币资产和负债所产生的汇兑损益在损益表中确认。

(c)附属公司

具有与列报货币不同的本位币的所有子公司(没有一家子公司的货币属于恶性通货膨胀经济体)的结果和财务状况折算成列报货币如下：

•为每张资产负债表列报的资产和负债按照资产负债表日的有效汇率折算；

•自2021年起，每份损益表的收入和支出按每月平均汇率换算(除非这一平均值不是交易日现行汇率累积影响的合理近似值，在这种情况下，收入和支出在交易日换算)。2020年，每份损益表的收入和支出均按交易日适用的汇率折算)；

•所有由此产生的汇兑差额确认为其他全面收入，并显示为其他准备金。

当海外业务被部分出售或出售时，已在权益中记录的汇兑差额在损益表中确认为出售损益的一部分。

5.2.5财务风险管理

本集团的活动使其面临各种金融风险：市场风险(包括货币风险和利率风险)、信用风险和流动性风险。集团的整体风险管理计划侧重于金融市场的不可预测性，并寻求将对集团财务业绩的潜在不利影响降至最低。

财务风险管理由财务总监负责，并由管理委员会密切监督。本集团的风险管理系统识别、评估和管理财务风险。管理委员会定期向监事会审计委员会提交关于其风险管理系统，包括财务风险管理的报告。

(a)市场风险

外汇风险

本集团经营国际业务，面临各种货币带来的外汇风险，主要涉及英镑(GBP)、加拿大元(CAD)、瑞典克朗(瑞典克朗)和美元(美元)。对包括丹麦克朗在内的其他货币敞口的外汇风险，

F-20

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			21

瑞士法郎和挪威克朗相对有限。外汇风险来自未来的商业交易、已确认的资产和负债以及对外业务的净投资。

该小组的目标是限制汇率变动的潜在负面影响，例如通过以外币计价的现金和现金等价物的货币转换以及使用外币期权。

本集团于海外业务有若干投资，其净资产面临外币兑换风险。

下表详细说明了集团对10货币单位对有关外币的增减百分比。10%是向主要管理人员内部报告外汇风险时使用的敏感率，代表管理层对合理可能的外汇汇率变化的评估。敏感度分析只包括未偿还外币计价的货币项目，并在年底调整其换算为10外币汇率变动百分比。敏感性分析包括对外贷款以及向本集团内外国业务提供的贷款，而贷款的面值不是贷款人或借款人的货币。以下正数表示税前利润增加或税前亏损减少。在所有其他变量保持不变的情况下，汇率变化对税前业绩的影响如下：

			截至2013年12月31日止的年度，
(单位：千欧元)			2022			2021
欧元/美元+10%			13,873			6,818
欧元/美元-10%			(16,956)			(8,334)
欧元/英镑+10%			(6,605)			(11,986)
欧元/英镑-10%			8,073			14,650
欧元/瑞典克朗+10%			(2,761)			(2,884)
欧元/瑞典克朗-10%			3,374			3,525
欧元/加元+10%			(616)			(557)
欧元/加元-10%			753			681

截至2022年12月31日，以美元计价的外币兑换风险增加主要是由于Valneva奥地利有限公司以美元计价的公司间应收账款大幅增加。

截至2022年12月31日，英镑的外币兑换风险下降是由于Valneva奥地利有限公司与新冠肺炎疫苗计划相关的以英镑计价的退款负债减少(见附注5.1)。

截至2022年12月31日，瑞典克朗的外币兑换风险没有实质性变化，这与以瑞典克朗计价的集团内IC应收账款的稳定水平一致。

虽然集团利用对冲策略降低对非欧元货币的风险敞口，但企业需要随时在其账户中保留一定水平的非欧元资金，以支付以英镑或美元计价的付款义务。此外，若干非欧元现金结余的重估由本集团资产负债表上非欧元计价的退款负债重估所抵销(见附注5.29)。

利率风险

本集团因对冲其流动资产及中长期债务及受浮动利率限制的借款而面临市场风险。

以浮动利率发行的借款使本集团面临现金流量利率风险，而以浮动利率持有的现金和金融资产抵销了该风险。在2022年、2021年和2020年，本集团的浮动利率投资以及浮动利率借款以欧元、瑞典克朗、美元、加元和英镑计价。

F-21

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			22

本集团以动态方式分析其利率风险。根据这项分析，本集团计算界定利率变动对损益的影响。所有货币都采用相同的利率变化。这一计算只包括对金融工具和银行现金的投资，这些工具和现金代表着主要的计息头寸。截至2022年12月31日及2021年12月31日，未发现重大利息风险。在利率上升的情况下，银行现金的正向效应会高于可变计息负债的负向效应；在利率下降的情况下，不会产生实质性的负面影响。

(b)信用风险

本集团面临信贷风险。Valneva在信用评级较高的稳健金融机构持有银行账户、现金余额和证券。为监察同业的信贷质素，本集团依赖由标准普尔、穆迪及惠誉等专业评级机构公布的信贷评级。该集团的政策限制了对任何一家金融机构的信贷敞口。由于来自产品销售、合作、许可和服务的收入来自少量交易，本集团还面临贸易债务人的信贷风险。本集团已制定政策，只与声誉良好、财务稳健的同行进行此类交易。如果客户是独立评级的，则使用这些评级。否则，当没有独立评级时，将考虑客户的财务状况、过去的支付经验和其他相关因素，对客户的信用质量进行风险评估。个人信用额度是根据内部或外部评级，按照管理委员会设定的签署权限设定的。大多数贸易应收账款是来自信用评级较高的政府机构(AAA国家或AA国家)的应收账款。金融资产的信用质量见附注5.17.3。

(c)流动性风险

由于财务负债到期及营运现金流波动，以及贷款或赠款协议中可能实施提前还款条款，本集团面临流动资金风险。此外，本集团于会计期间营运现金流的波动亦会产生流动资金风险。因此，审慎的流动性风险管理意味着保持充足的现金资源、现金等价物和短期存款，以满足持续的运营要求和平仓市场的能力。然而，金融市场上的特殊情况可能会暂时限制清算某些金融资产的可能性。

虽然难以预测未来的流动资金需求，但本集团认为，截至2022年12月31日的现有现金及现金等价物将足以支付自授权发布该等综合财务报表之日起计至少12个月的营运资金。至于现行的贷款协议，已同意作出修订，以降低最低流动资金契约及最低收入契约，以防止违反契约(见附注5.24.1)。

下表根据资产负债表日至合约到期日的剩余期间，将本集团的财务负债按相关到期日分组进行分析。表中披露的金额为合同未贴现现金流量。

F-22

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			23

截至2021年12月31日(单位：千欧元)			不到1年			1至3年			3至5年			5至10年			10年至15年之间			超过15年			总计
借款			7,121			48,560			20,534			1,765			—			—			77,980
租赁负债			4,060			29,011			5,761			12,798			9,928			1,905			63,464
退款负债			101,070			132,355			55,000			12,720			—			—			301,145
贸易应付账款和应计项目			68,119			—			—			—			—			—			68,119
税务和与雇员有关的负债3			10,101			—			—			—			—			—			10,101
其他负债			27			25			—			—			—			—			52
			190,499			209,952			81,295			27,282			9,928			1,905			520,861

3社会保障和其他应缴税款不包括在与税务和雇员有关的负债余额中，因为这项分析仅适用于金融工具。

截至2022年12月31日(单位：千欧元)			不到1年			1至3年			3至5年			5至10年			10年至15年之间			超过15年			总计
借款			11,629			74,815			44,859			939			—			—			132,242
租赁负债			26,674			5,915			5,706			11,620			9,568			80			59,563
退款负债			140,098			—			7,000			—			—			—			147,098
贸易应付账款和应计项目			41,491			—			—			—			—			—			41,491
税务和与雇员有关的负债3			10,778			—			—			—			—			—			10,778
其他负债			87			—			—			—			—			—			87
			230,756			80,731			57,565			12,559			9,568			80			391,260

3社会保障和其他应缴税款不包括在与税务和雇员有关的负债余额中，因为这项分析仅适用于金融工具。

本集团借款的公允价值及账面价值于附注5.24披露。为管理流动资金风险，本集团持有充足的现金、现金等价物及短期存款余额。

5.2.6资本风险管理

本集团在管理资本时的目标是保障本集团作为持续经营企业继续经营的能力，以便为股东和其他利益相关者提供利益，并保持最佳资本结构以降低资本成本。本集团积极管理其资金，主要确保流动资金和本金保全，同时寻求最大回报。该集团的现金和短期存款位于几家不同的银行。为维持或调整资本结构，本集团可能会发行新股或出售资产以减少债务。

F-23

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			24

为推行其业务策略，透过有机增长及机会性并购，本集团可能依赖额外的股权及债务融资，以成长为一家大型、自给自足的疫苗公司。如综合资产负债表所示，资本由“权益”组成。

5.2.7公允价值估计

由于各自工具的到期日相对较短，应收贸易账款和应付账款的账面价值减去减值准备被假设为接近其公允价值。

5.3 关键会计判断和估计不确定性的主要来源

适用本集团的会计政策，详情见附注5.2：摘要显着性根据会计政策，管理层须作出对确认金额有重大影响的判断(涉及估计的判断除外)，并就资产及负债的账面值作出估计及假设，而该等估计及假设并非从其他来源轻易可见。估计数和相关假设是基于历史经验和其他被认为相关的因素。实际结果可能与这些估计不同。我们会不断检讨估计数字和基本假设。对会计估计的修订，如修订只影响该期间，则于修订估计的期间确认，或如修订影响本期及未来期间，则于修订期间及未来期间确认。

5.3.1应用本集团会计政策时的关键判断

以下是管理层在应用本集团会计政策的过程中作出的、对财务报表确认的金额有最重大影响的关键判断，但涉及估计的判断(见下文)：

•附注5.5.2及附注5.29：其他收入/退款负债的收入确认：需要管理层的判断，以确定履行义务的识别及分离(特别是在确定许可证是否不同时，当客户可从许可证中获益而无需进一步参与的情况下)、交易价格的确定(包括对客户的应付款项的判断)，以及在相对独立销售价格上将交易价格分配至履行义务。独立的销售价格有时无法获得，或者基于难以估值的无形资产，因此使用了各种估值技术。此外，需要管理层判断来自协作、许可和服务协议的收入是随时间还是在某个时间点确认。收入只有在未来极有可能不会逆转的情况下才会得到确认，这是管理层需要做出的判断。附注5.5.2特别强调了在终止下列项目的情况下对前三项适用会计政策时作出的判断：

–《英国供应协定》；

–《欧盟行政程序法》；

–与葛兰素史克(GSK)的战略联盟协议(SAA)于2019年终止；以及

–与辉瑞的研究合作和许可协议及其若干修正案；

•附注5.8和5.31：其他收入/其他负债：本集团从CEPI获得资金，其中包括履约债务和退款债务。需要管理层的判断，以确定协议的这些部分是来自客户的收入，还是符合政府赠款的会计标准。CEPI是公共、私人、慈善和民间社会组织之间的全球伙伴关系。由于该中心是一个非政府组织，以政府组织的方式行事，因此在《国际会计准则》第20号(政府补助金的核算和政府援助的披露)中进行了核算。此外，各个组成部分的估值需要管理层的判断；

F-24

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			25

•附注5.13：租赁期限：本集团在厘定租赁条款时，会就其是否合理确定会否行使续期或提前终止选择权作出判断。

5.3.2估计不确定度的主要来源

以下讨论了有关未来的主要假设，以及报告期内估计不确定因素的其他主要来源，这些因素可能会在下一财政年度内对资产和负债的账面金额造成重大调整：

•附注5.5.1：产品销售收入确认：预计退换货和免费供应产品的估计；

•附注5.5.2：其他收入：按照与预算相比的实际成本确认退款负债和确认收入的可能性；

•附注5.8和5.31：其他收入/其他负债：已确认的收入和赠款偿还的估计数，按发生的费用与预算相比计算；

•附注5.10：递延税项资产的确认：可用于抵扣暂时性差额和税项损失的未来应税利润的可用性，以及是否为实体提供了足够的证据；

•附注5.12：无形资产：开发支出和所获得技术的摊销期限。所考虑的确定使用寿命的最重要标准包括专利寿命以及Valneva可以从这一无形资产中受益的估计期限。这些假设被认为是估计不确定性的一个主要来源，因为所用假设的相对较小的变化可能对集团下一年的财务报表产生重大影响；

•附注5.14：财产、厂房和设备：折旧期--评估使用年限；

•附注5.15无形资产、有形资产及使用权资产的减值测试：可收回金额的主要假设。预算包括根据管理委员会审议和批准的当前和预期市场状况对收入、工作人员成本和间接费用的预测。由于业务的短期性质和不稳定的市场状况，收入预测本身就不确定。如果集团没有成功地发展候选疫苗并获得监管批准，或者Valneva未能成功制造候选疫苗或将其商业化如果获得批准，可能需要减值。有关CGU减值测试的主要估计和敏感性，见附注5.15；

•注5.18：存货减记分析：在评估原材料减记时，考虑了当前的生产计划。在保质期前不能使用的原材料被记录下来。在这项评估中，使用的是截至资产负债表日期的到期日状况。在评估对在制品、产成品和外购品的减记时，已考虑到2023年的预测销售计划和最新销售预期时的最短保质期。此外，还对这些库存进行了评估，评估了这些产品发布的可能性。鉴于VLA2001订货量的重大变化和预期的未来需求，预计在到期日之前不会使用的相关库存被注销；

•附注5.23：按股份支付和相关的预期雇主缴费：公允价值确定的假设以及在控制权发生变化时确定加速归属的假设(如远程考虑)；

•附注5.29：退款责任：(1)截至2022年12月31日，对于英国供应协议下的特许权使用费义务，评估这一未来义务的可能性很小。(2)截至2022年12月31日，管理层已评估英国当局根据英国供应协议为某些资本支出提供资金的偿还义务的可能性微乎其微。(3)2022年，修订《条例》后，对辉瑞相关退款义务的确认和分类

F-25

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			26

重新评估了研究合作和许可协议。(4)截至2022年12月31日，管理层评估了偿还根据与欧洲联盟委员会签订的《预购协定》收到的预付款的可能性微乎其微；

•附注5.30和5.33：确认和计量拨备和或有事项：关于资源外流的可能性和规模的关键假设。在估算繁重合同的准备金时，管理层对某些协议的终止费用的可能性作出了假设。.

5.3.3公允价值计量

本集团的多项会计政策及披露均要求对金融及非金融资产及负债的公允价值进行计量。

在计量资产或负债的公允价值时，本集团尽可能使用可观察到的市场数据。根据估值技术中使用的投入，公允价值在公允价值层次结构中分为不同的级别，具体如下：

•第1级：相同资产或负债在活跃市场的报价(未调整)。

•第2级：除第1级所列报价外，对资产或负债可直接(即作为价格)或间接(即从价格中得出)可观察到的投入。

•第3级：不是基于可观察到的市场数据的资产或负债的投入(不可观察的投入)。

如果用于计量资产或负债的公允价值的投入属于公允价值层次结构的不同级别，则公允价值计量整体归类于公允价值层次结构的同一水平，作为对整个计量重要的最低水平投入。

本集团确认发生变动的报告期结束时公允价值层级之间的转移。

有关计量公允价值时所作假设的进一步资料载于下列附注：

•注5.17：金融工具；及

•注5.23：以股份为本的付款安排。

5.4 细分市场信息

公司管理委员会作为其首席运营决策者，从产品而不是地域的角度考虑运营业务，并确定了四可报告的细分市场。关键业绩指标包括收入和运营盈利能力。

各个网段由以下部分组成：

•“商业化产品”(上市疫苗，目前该集团的疫苗IXIARO和杜科拉以及第三方产品)

•“COVID”(与VLA2001有关的开发、制造和分销)

•“候选疫苗”(旨在产生新产品的专有研发计划，目的是通过与制药公司的合作，从产品销售或商业化中产生未来的现金流，不包括单独介绍的新冠肺炎候选疫苗)。随着Valneva的莱姆候选疫苗VLA15于2020年12月转让给辉瑞，所有相关收入和成本都从“候选疫苗”部分转移到了“技术和服务”部分。

•“技术和服务”(商业化阶段的服务和发明，即通过合作、服务和许可协议产生的收入)。随着许可证的转让，

F-26

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			27

自2020年12月Valneva的VLA15莱姆候选疫苗转给辉瑞之后，所有相关的收入和成本都从“候选疫苗”部分转移到了“技术和服务”部分。

5.4.1按分部分列的损益表

截至2020年12月31日止年度的分项损益表

(单位：千欧元)			平民化产品			COVID			候选疫苗			技术物流和服务			企业管理费用			总计
产品销售			65,938			—			—			—			—			65,938
其他收入			1			—			31,604			12,779			—			44,383
收入			65,939			—			31,604			12,779			—			110,321
商品和服务的成本			(41,830)			—			(3,305)			(9,167)			—			(54,302)
研发费用			(2,711)			(18,962)			(62,140)			(640)			—			(84,454)
营销和分销费用			(17,554)			—			(638)			(72)			—			(18,264)
一般和行政费用			(13,412)			(2,374)			(7,781)			(2,274)			(1,697)			(27,539)
其他收入和支出，净额			1,101			1,578			14,073			117			2,248			19,117
营业利润/(亏损)			(8,466)			(19,759)			(28,189)			743			551			(55,120)

截至2021年12月31日止年度的分部损益表

(单位：千欧元)			平民化产品			COVID			候选疫苗			技术物流和服务			企业管理费用			总计
产品销售			62,984			—			—			—			—			62,984
其他收入			18			253,314			3,257			28,512			—			285,101
收入			63,002			253,314			3,257			28,512			—			348,086
商品和服务的成本			(40,017)			(122,843)			—			(25,061)			—			(187,920)
研发费用			(2,094)			(113,907)			(53,181)			(4,101)			—			(173,283)
营销和分销费用			(18,455)			(1,182)			(3,811)			(194)			—			(23,643)
一般和行政费用			(6,102)			(23,003)			(8,323)			(5,495)			(4,684)			(47,606)
其他收入和支出，净额			2,196			11,546			7,033			2,458			(257)			22,976
营业利润/(亏损)			(1,469)			3,927			(55,025)			(3,881)			(4,941)			(61,390)

F-27

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			28

截至2022年12月31日止年度的分部损益表

(单位：千欧元)			平民化产品			COVID			候选疫苗			技术物流和服务			企业管理费用			总计
产品销售			85,228			29,568			—			—			—			114,797
其他收入			23			280,010			5,565			(39,091)			—			246,506
收入			85,251			309,578			5,565			(39,091)			—			361,303
商品和服务的成本			(46,475)			(267,113)			(1,112)			(9,742)			—			(324,441)
研发费用			(1,067)			(72,762)			(29,907)			(1,186)			—			(104,922)
营销和分销费用			(13,107)			(2,773)			(7,334)			(57)			(238)			(23,509)
一般和行政费用			(5,137)			(19,392)			(3,910)			(1,919)			(3,715)			(34,073)
其他收入和支出，净额			105			9,625			4,811			1,111			(3,454)			12,199
营业利润/(亏损)			19,570			(42,836)			(31,888)			(50,884)			(7,406)			(113,443)

5.4.2地理区段

在根据地理区段提供信息时，区段收入基于Valneva的分销合作伙伴销售产品的最终位置或客户/合作伙伴所在的位置。分部资产基于资产的地理位置。

按地理区域划分的产品销售额

(单位：千欧元)			Year ended December 31,
			2022			2021			2020
美国			21,992			40,339			36,414
加拿大			18,904			4,226			8,965
奥地利			13,749			9,341			3,333
英国			10,901			2,707			1,847
北欧			8,560			2,436			2,866
德国			20,341			726			7,060
法国			2,625			999			734
其他欧洲			6,245			2,076			1,334
世界其他地区			11,480			134			3,384
产品销售			114,797			62,984			65,938

北欧包括芬兰、丹麦、挪威和瑞典。

F-28

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			29

按地理区域划分的非流动运营资产

(单位：千欧元)			截至12月31日，
			2022			2021
美国			64			66
加拿大			183			239
奥地利			52,199			61,237
北欧			40,250			53,020
英国			84,843			87,387
其他欧洲			5,211			4,582
非流动资产			182,749			206,531

非流动经营性资产包括无形资产、使用权资产和财产、厂房和设备。主要的非流动经营资产被分配到生产和研发活动的地点。按分销地点进行的销售活动不需要重大的非流动经营资产。收入是根据最终客户的位置进行组织的。在一些国家，有客户，但没有资产。

5.4.3主要客户信息

对最大客户的产品销售额达到了欧元16.02022年为1000万欧元(2021年：欧元41.82020年欧元：欧元33.8(亿美元)。来自最大客户的其他收入达到欧元169.22022年达到百万欧元(2021年：欧元253.32020年第100万次：二收入为欧元的最大客户31.61000万欧元和欧元7.5(亿美元)。没有其他客户的贡献超过年收入的10%。

5.5 与客户签订合同的收入

在集团内部，确定了以下收入来源：

a.产品销售

b.其他收入

5.5.1产品销售

本集团的产品销售合同一般包括一履行义务的性质。收入在已确定的履约义务转移给客户时确认，因此当客户在装运时或在客户收到产品时获得对货物的控制权时，取决于协议条款，这通常发生在几天内。在美国，与零售商和国防部(DoD)的销售合同显示为“直接产品销售”，而对分销商的销售则报告为“间接销售--通过分销商销售”。

销售渠道

商业化产品(不含VLA2001产品销售)通过以下销售渠道销售：

(单位：千欧元)						Year ended December 31,
						2022			2021			2020
产品直销						75,968			60,325			54,160
间接产品销售(通过分销商销售)						9,260			2,678			11,778
产品总销售额						85,228			63,002			65,938

集团的部分产品销售协议包括追溯回扣、按存储容量使用计费条款、折扣以及在某些条件下的退货权利，这会引起IFRS第15号规定的可变对价。对可变对价(预期回扣、折扣和产品退货的考虑事项)的限制为

F-29

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			30

计入并按应计制确认，并在合并资产负债表中报告为退款负债或合同负债(替代剂量)。

在大多数情况下，Valneva通过零售商销售产品。当不止一方参与提供或分销商品或服务时，该标准要求实体通过评估其对客户承诺的性质来确定自己及其零售商是这些交易的委托人还是代理人。如果实体在将承诺的商品或服务转移给客户之前控制该承诺的商品或服务，则该实体是委托人。如果一个实体的作用是安排另一个实体提供货物或服务，则该实体是代理人。控制权已经转移的指标是：a)零售商主要负责履行对其客户的承诺，b)零售商存在库存风险，以及c)零售商有权决定向其客户销售的价格。Valneva的一家零售商拥有广泛的退货权利，因此没有库存风险，也没有权力制定向客户销售的价格。因此，这个零售商充当的是代理人而不是委托人。Valneva的所有其他零售商都是负责人。虽然委托人的收入在控制权转移给委托人时确认，但产品销售给代理商的收入在控制权转移到最终客户时确认，当货物交付给最终客户时确认。应支付给客户的分销成本和其他金额从委托人的收入中扣除，支付给代理商的成本确认为“营销和分销费用”。

Valneva还销售从第三方获得的产品。Valneva认为它是在作为委托人行事，因为它在将产品转移到最终客户之前控制着产品。更具体地说，Valneva在货物转移给客户之前存在库存风险，并有权自行确定价格。收入在产品交付给客户时确认。从第三方购买的产品在资产负债表中确认为“库存”，在销售时在损益表中确认为“货物成本”。

5.5.2其他收入

该集团为其候选产品和专有技术创造其他收入。现有的合同通常包括几种不同的承诺商品或服务，如研究许可证、商业许可证和进一步的研发服务。此类协议的条款包括作为初始费用收到的许可费、年度许可维护费和在实现里程碑时支付的费用，以及许可选择权费用和研究服务执行费。此外，本集团的许可安排一般规定被许可人未来销售许可协议范围内开发的产品时应支付的特许权使用费。因终止协议而确认的收入在其他收入中确认。

本集团现有的许可合同提供了明确的许可使用权，因此收入在被许可人能够指示使用许可并从中受益的时间点确认。许可合同的对价可以由固定部分和可变部分组成。在使用权许可的情况下，对价的固定部分在被许可人能够指导使用并从许可中受益的时间点确认。对于任何可变对价，收入在取消可变对价限制的时间点确认。

本集团现有合同内的研发服务收入将随着时间的推移予以确认。进度是在投入的基础上衡量的(发生的成本与预期的总成本有关)。这一输入方法被认为是完全履行《国际财务报告准则》第15条规定的这些履约义务的进展情况的适当衡量标准。

只有在与可变因素相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入极有可能不会发生重大逆转的情况下，才在收入中计入可变因素。于每个报告期结束时，本集团会更新估计交易价格及其对变动对价估计是否受限制的评估。分配给已履行履约债务的金额在可变对价估计发生变化的期间确认为收入或收入减少。许可使用费收入在基础产品销售发生时确认。

F-30

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			31

与英国当局签订的疫苗供应协议

英国供应协议要求英国当局在项目期间支付不可退还的预付款，为某些与制造相关的费用提供资金，截至2021年12月31日，Valneva已收到总计£369.71000万欧元(欧元)420.6(百万美元)根据英国供应协议。Valneva在2022年没有从英国当局获得额外资金。

有关详细信息，请参阅附注5.1。

截至2021年12月31日，评估了英国供应协议终止的影响。收到的付款，在偿还可能性很小的情况下，总计为欧元253.32000万美元，并在2021年确认为收入。对于不确定的金额和偿还可能性非常遥远的金额，退款责任为欧元166.9在英国供应协议终止后，确认了销售特许权使用费和某些其他义务。

2022年6月，Valneva与英国当局签署了和解协议(参见附注5.1)。

截至2022年12月31日，Valneva对英国当局的偿还义务被评估为遥不可及。所以呢，不是退款负债在2022年12月31日入账，其他收入为欧元169.21000万欧元(其中欧元80.0与资本支出义务和欧元相关的百万美元89.2与特许权使用费义务有关的1000万美元)于2022年确认。收入被报告为其他收入，因为它是由于终止协议而产生的。

Valneva将根据IFRS 15.55在未来每个资产负债表日期更新对退款负债的估计。

有关更详细的信息，请参阅附注5.30.2和5.18。

与欧盟委员会签订的预购协议

欧盟《行政程序法》于2022年7月修订，以减少订购的VLA2001剂量。有关更多信息，请参阅附注5.1。在修改时，Valneva已经收到了原始订单量的预付款。根据《欧盟行政程序法》的条款，Valneva没有义务偿还已经支出或承诺的任何此类预付款。截至2022年12月31日，Valneva已履行合同规定的剩余履约义务，并评估预付款得到偿还的风险微乎其微。因此，合同负债被全部释放到收入中，包括欧元。6.03亿美元用于产品销售(作为交付的部分预付款1.25(2001百万剂VLAA)和欧元110.82.6亿美元归因于与客户签订合同的其他收入。因此，根据协议，产品销售将与疫苗销售直接相关的部分以原始剂量价格呈现。

莱姆-辉瑞合作和许可协议

2020年4月，Valneva与辉瑞签署了合作和许可协议，共同开发该集团的莱姆病候选疫苗(VLA15)并将其商业化。有关更多信息，请参阅附注5.1。这被归类为IFRS 15关于与客户订立收入合同的指引所界定的与客户的协议，因此，Valneva根据合作与许可协议收到或应付的金额将计入本集团的收入。

2020年，确定了协议中的履约义务(PO)，估计了受约束的交易价格(极有可能的对价金额)，并将其分配给PO。被识别的人三采购订单是：a)许可证(包括正常的技术转让)，b)设备，c)研发工作(第二阶段和额外的第二阶段研究)和额外的支持服务。收到的预付款，扣除最初估计的退款后，代表欧元34.11000万美元分配给了那些三PO中的比例73.8%, 0.5%和25.8%，分别与它们的独立售价一致。鉴于第一个二PO已经被认可为时间点，研发工作和额外服务是随着时间的推移而被认可的。Valneva有权获得研发和支持服务费用的部分补偿。在开展研究和开发以及支助服务工作时，这些补偿被确认为服务收入。在2021年和2022年，通过对合作和许可协议的修订对交易价格进行了多次修订，如附注5.1所述，并导致受限(即高度

F-31

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			32

可能)交易价格，反映与Valneva对辉瑞未来开发成本的贡献相关的对客户的预期付款增加。由此导致的交易价格下降再次分配给三PO如上所述，并以与上述相同的百分比分配。

此外，Valneva考虑了这一限制，以确定确认的累计收入是否极有可能不会发生重大逆转。Valneva认为，它不再有资格获得对价，因为未来向客户支付的款项可能会进一步增加。因此，截至2022年12月31日的剩余累计收入被冲销。

下表汇总了辉瑞协议中确认的收入：

(单位：千欧元)			2020			2021			2022			自成立以来的总计
许可证包括正常的技术转让			25,173			(1,613)			(40,060)			(16,500)
大型设备			—			177			(277)			(100)
研发工作(第二阶段和其他第二阶段研究)和其他支持服务-包括收到的与此采购订单直接相关的报销			6,431			15,701			(5,532)			16,600
已确认的总收入			31,604			14,265			(45,869)			—

欧元的收入逆转45.92022年的1.5亿美元主要是由于交易价格的变化，反映了Valneva对辉瑞将产生的开发成本的资金的预期贡献增加。

虽然许可证和设备采购订单已在前几个时期完成，但研发工作和额外服务将持续到2024年，并将随着时间的推移履行履行义务。在此期间，Valneva将为40剩余分摊开发成本的%。截至2022年12月31日的成交价中未包括的项目为(I)$143600万美元的早期商业化里程碑，(2)特许权使用费，从14%至22%；及(Iii)$100销售里程碑中的1000万个，当它们发生时将被确认。

截至2022年12月31日，贴现的退款负债为欧元135.51000万欧元(2021年12月31日：欧元79.61000万美元)，其中零(2021年12月31日：欧元75.2(百万美元)被确认为非流动退款负债。欧元3.7截至2022年12月31日，获得合同的成本已包括在其他非流动资产中(2021年12月31日：欧元3.0(亿美元)。有关详细信息，请参阅附注5.29。

5.5.3收入分类信息

综合收益表和分部报告中列报的收入(见附注5.4)包括来自与客户的合同收入和其他收入(主要是转租)，这些收入不在IFRS 15的范围内：

截至2020年12月31日的年度 (单位：千欧元)			商业化产品			COVID			候选疫苗			技术和服务			总计
产品销售			65,938			—			—			—			65,938
与客户签订合同的其他收入			—			—			31,604			11,814			43,419
其他非IFRS 15收入			—			—			—			965			965
收入			65,938			—			31,604			12,779			110,321

F-32

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			33

截至2021年12月31日的年度 (单位：千欧元)			商业化产品			COVID			候选疫苗			技术和服务			总计
产品销售			62,984			—			—			—			62,984
与客户签订合同的其他收入			18			253,314			3,257			27,613			284,202
其他非IFRS 15收入			—			—			—			899			899
收入			63,002			253,314			3,257			28,512			348,086

截至2022年12月31日的年度 (单位：千欧元)			商业化产品			COVID			候选疫苗			技术和服务			总计
产品销售			85,228			29,568			—			—			114,797
与客户签订合同的其他收入			23			280,010			5,565			(39,888)			245,709
其他非IFRS 15收入			—			—			—			797			797
收入			85,251			309,578			5,565			(39,091)			361,303

本集团从与客户签订的合同中获得的收入如下：

商品或服务的类型

截至2020年12月31日的年度 (单位：千欧元)			商业化产品			COVID			候选疫苗			技术和服务			总计
Ixiaro®			48,480			—			—			—			48,480
杜科拉尔®			13,300			—			—			—			13,300
第三方产品			4,158			—			—			—			4,158
莱姆VLA15			—			—			31,604			—			31,604
与临床试验材料相关的服务			—			—			—			7,997			7,997
其他			—			—			—			3,817			3,817
与客户签订合同的收入			65,939			—			31,604			11,814			109,357

F-33

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			34

截至2021年12月31日的年度 (单位：千欧元)			商业化产品			COVID			候选疫苗			技术和服务			总计
Ixiaro®			45,118			—			—			—			45,118
杜科拉尔®			2,444			—			—			—			2,444
第三方产品			15,440			—			—			—			15,440
COVID VLA2001			—			253,314			—			—			253,314
基孔肯雅VLA1553			—			—			3,257			—			3,257
莱姆VLA15			—			—			—			14,265			14,265
与临床试验材料相关的服务			—			—			—			10,001			10,001
其他			—			—			—			3,346			3,346
与客户签订合同的收入			63,002			253,314			3,257			27,613			347,186

截至2022年12月31日的年度 (单位：千欧元)			商业化产品			COVID			候选疫苗			技术和服务			总计
Ixiaro®			41,371			—			—			—			41,371
杜科拉尔®			17,335			—			—			—			17,335
第三方产品			26,545			—			—			—			26,545
COVID VLA2001			—			309,578			—			—			309,578
基孔肯雅VLA1553			—			—			5,565			—			5,565
莱姆VLA15			—			—			—			(45,869)			(45,869)
与临床试验材料相关的服务			—			—			—			3,205			3,205
其他			—			—			—			2,776			2,776
与客户签订合同的收入			85,251			309,578			5,565			(39,888)			360,506

2020年候选疫苗部分的收入与莱姆候选疫苗有关，总额为欧元31.61000万欧元，而2021年的收入达到欧元3.3与布坦坦研究所新签署的基孔肯雅疫苗合作有关的100万美元。由于到2020年底，莱姆疫苗候选疫苗的许可被辉瑞公司超过，从2021年起，来自该候选疫苗的收入将包括在技术和服务部门。

2021年欧元COVID部门的收入253.3100万美元与英国协议的终止有关。有关更多详细信息，请参阅本说明中的更多信息。来自技术和服务的收入达到了欧元27.61000万欧元，而不是欧元11.8到2020年，这一数字将达到。在2021年，这一收入包括欧元14.3与辉瑞公司合作开发莱姆疫苗候选疫苗的收入为100万美元。

2022年，COVID部门的收入为欧元309.6百万美元。其中欧元29.6与VLA2001产品销售相关的100万欧元169.2与英国协议和欧元终止相关的1.6亿欧元110.8与终止欧共体APA协议有关的1000万美元。有关更多详细信息，请参阅本说明中的更多信息。来自技术和服务的负收入相当于欧元39.930亿美元，其中包括收入的逆转欧元的欧元45.91000万美元来自对与辉瑞的合作和许可协议的修改。有关详细信息，请参阅附注5.5.2。

F-34

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			35

地理市场

截至2020年12月31日的年度(单位：千欧元)			商业化产品			COVID			候选疫苗			技术和服务			总计
美国			36,414			—			31,604			341			68,359
加拿大			8,965			—			—			—			8,965
奥地利			3,333			—			—			6,928			10,261
英国			1,848			—			—			1,038			2,886
北欧			2,866			—			—			5			2,871
德国			7,060			—			—			200			7,260
法国			712			—			—			907			1,620
其他欧洲			1,356			—			—			1,465			2,821
世界其他地区			3,384			—			—			930			4,314
与客户签订合同的收入			65,939			—			31,604			11,814			109,357

截至2021年12月31日的年度(单位：千欧元)			商业化产品			COVID			候选疫苗			技术和服务			总计
美国			40,339			—			—			14,452			54,791
加拿大			4,226			—			—			—			4,226
奥地利			9,341			—			—			8,376			17,718
英国			2,721			253,314			—			40			256,075
北欧			2,440			—			—			—			2,440
德国			726			—			—			240			966
法国			999			—			—			280			1,279
其他欧洲			2,076			—			—			2,930			5,006
世界其他地区			134			—			3,257			1,294			4,684
与客户签订合同的收入			63,002			253,314			3,257			27,613			347,186

截至2022年12月31日的年度(单位：千欧元)			商业化产品			COVID			候选疫苗			技术和服务			总计
美国			21,992			—			—			(45,795)			(23,803)
加拿大			18,904			—			—			—			18,904
奥地利			11,330			7,347			—			2,433			21,109
英国			10,901			169,188			—			1,040			181,129
北欧			7,096			4,916			—			—			12,012
德国			4,328			64,031			—			170			68,529
法国			2,644			42,617			—			1,263			46,525
其他欧洲			6,084			11,923			—			733			18,740
世界其他地区			1,972			9,556			5,565			268			17,360
与客户签订合同的收入			85,251			309,578			5,565			(39,888)			360,506

F-35

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			36

5.5.4与客户合同有关的资产和负债

有关应收贸易账款的详情见附注5.19，取得合同的费用详情见附注5.20，合同负债详情见附注5.28，退款负债详情见附注5.29。

5.6 本质上的费用

综合收益表行项目货物和服务成本、研究和开发费用、营销和分销费用以及一般和行政费用按成本性质包括下列项目：

以万欧元计的欧元			备注			Year ended December 31,
						2022			2021			2020
咨询和其他购买的服务						141,631			169,158			65,212
服务成本和库存变动						190,086			105,648			10,778
除股票薪酬外的员工福利支出			5.7			56,393			85,334			58,264
基于股份的薪酬费用			5.7			(5,215)			14,678			6,328
使用的原材料和消耗品						12,723			14,676			12,434
折旧、摊销和减值			5.12/5.13/ 5.14			44,285			14,281			9,939
建筑和能源成本						14,696			10,960			8,140
供应、办公和IT成本						11,739			7,409			3,333
许可费和版税						6,830			4,865			4,384
广告费						7,343			2,176			2,496
仓储和配送成本						1,898			1,419			1,898
旅行和运输费用						2,208			538			529
其他费用						2,329			1,309			822
运营费用						486,945			432,452			184,558

欧元的运营费用增加54.52022年与2021年相比减少了1.2亿美元，主要原因是新冠肺炎疫苗库存的减记以及固定资产折旧费用的增加，包括闲置制造设备的减值。这部分被与雇员有关的开支减少所抵销，包括因Valneva股价按年下跌而重估以股份为基础的薪酬计划所带来的非现金收入(见附注5.5.2)。

F-36

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			37

首席会计师费用及服务：

以万欧元计的欧元			Year ended December 31,
			普华永道												德勤&S
			2022			%			2021			%			2022			%			2021			%
审计费			1,891			99		%	1,122			91		%	1,678			99		%	1,113			93		%
由法定核数师提供			1,386			—			937			—			1,376			—			939			—
由法定审计师网络提供			505			—			185			—			302			—			174			—
审计相关费用			0			—			90			7		%	13			1		%	85			7		%
由法定核数师提供			0			—			85			—			13			—			85			—
由法定审计师网络提供			0			—			5			—			0			—			0			—
税费			25			1		%	25			2		%	0			—			0			—
由法定审计师网络提供			25			—			25			—			0			—			0			—
所有其他费用			0			—			0			—			0			—			0			—
总计			1,916			100		%	1,238			100		%	1,691			100		%	1,199			100		%

2022年和2021年与审计有关的费用主要包括与审计业绩合理相关但不在审计费用项下列报的保证和相关服务的费用总额。

5.7 员工福利支出

员工福利支出包括以下内容：

(单位：千欧元)						Year ended December 31,
			2022						2021			2020
工资			57,272						47,717			38,515
社保缴费			(3,035)						35,923			18,555
基于股份的薪酬费用			(5,215)						14,678			6,328
培训和教育			840						603			351
其他员工福利			1,317						1,091			842
员工福利支出总额			51,178						100,012			64,592

社保缴费包括一欧元的收入。23.2百万美元，原因是由于股价下跌，解除了对基于股票的支付计划的雇主供款费用的规定。这一条款从欧元改为26.51000万欧元(2020年：欧元7.4在截至2021年12月31日的一年中，3.3在截至2022年12月31日的一年中，

在2022年间，该集团的平均778员工(2021年：722员工，2020年：532员工)。

F-37

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			38

5.8 其他收入/(支出)，净额

其他收入和支出净额包括：

以万欧元计的欧元						Year ended December 31,
			2022			2021			2020
研发税收抵免			15,348			21,949			9,937
补助金收入			191			1,684			7,680
固定资产和无形资产处置利润/(亏损)净额			(38)			(42)			(10)
租赁协议重估收益/(亏损)			(32)			—			1,584
所得税以外的税、税、费、费			(217)			(212)			(168)
杂项收入/(支出)，净额			(3,054)			(403)			95
其他收入和支出，净额			12,199			22,976			19,117

关于杂项收入/(支出)净额，见附注5.30.2。.

5.8.1助学金

政府机构和非政府组织的赠款在有合理保证将收到赠款且专家组将遵守所有条件的情况下予以确认。

当相关费用已经发生并且有合理的资金保证将收到资金时，作为已批准的研究和开发费用的偿还而收到的赠款款项将被确认为其他收入。根据这类赠款收到的预付款在满足这些条件时予以延期和确认。收到的需要偿还的预付款被确认为借款(见附注5.24.1)。

为支持购置物业、厂房及设备而收到的政府补助金，作为递延政府补助金计入非流动负债，并在相关资产的预期寿命内以直线方式计入损益表。

2019年，该集团与CEPI签署了一项资金协议。Valneva将获得最高$24.61.3亿美元用于疫苗制造和单剂基孔肯雅减毒活疫苗的后期临床开发(VLA1553)。根据CEPI对公平获得疫苗的承诺，这笔资金将为合作伙伴努力提供资金，以加快监管部门批准Valneva的基孔肯雅热疫苗在疫情发生地区使用，并支持世界卫生组织资格预审，以促进中低收入国家更广泛的疫苗获得。Valneva必须在实现某些里程碑时偿还部分对价。可退还代价按贷款入账，并按国际财务报告准则第9号计量(见附注5.24.1)。CEPI收益与贷款账面金额之间的差额在国际会计准则第20号下处理，并作为“借款”列报。CEPI赠款中使布坦坦研究所受益的数额被确认为收入(见附注5.1)。2022年，欧元0.2与CEPI相关的600万欧元赠款收入(2021年：负欧元0.9(百万欧元，原因是对还款可能性的估计发生变化)和欧元3.9700万美元的其他收入与CEPI有关。有关更多信息，请参见附注5.24。

5.8.2研发税收抵免

税务机关给予的研究和发展税抵免在国际会计准则第20号下作为赠款入账。因此，研究税抵免中包括营业费用的部分在损益表中确认为“其他收入和支出，净额”，而在“无形资产”项下的资本化开发支出部分则从与固定资产有关的资产中扣除。

F-38

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			39

5.9 财务收入/(支出)，净额

利息收入采用有效利息法按时间比例确认。

(单位：千欧元)						Year ended December 31,
			2022						2021			2020
财政收入
从其他方面获得的利息收入			260						249			119
衍生金融工具的公允价值收益			—						—			397
财政总收入			260						249			516
财务费用
贷款利息支出			(8,238)						(7,273)			(6,162)
退款负债利息支出			(9,597)						(8,478)			(3,640)
租赁负债利息支出			(955)						(903)			(907)
其他利息支出			(264)						(309)			(30)
衍生金融工具的公允价值损失			—						—			—
财务费用总额			(19,054)						(16,964)			(10,738)
汇兑收益/(损失)净额			(12,587)						8,130			173
财务收入/(支出)，净额			(31,381)						(8,584)			(10,049)

2022年，净财务结果为负欧元31.4百万欧元与负欧元8.62021年为100万欧元，减去欧元10.02020年将达到100万人。汇兑收益/(亏损)，净额主要由非欧元计价资产负债表头寸的非现金重估结果推动。

2021年，财务费用净额减少的主要原因是外汇净收益为正，但非流动退款负债利息支出增加部分抵消了这一减少额。2020年，财务费用净额增加的主要原因是借款增加和非流动退款负债增加。

5.10 所得税优惠/(费用)

该期间的税费包括当期税和递延税。税项在损益表中确认，但与其他全面收益或直接在权益中确认的项目有关的除外。在这种情况下，税款也分别在其他全面收益中确认或直接在权益中确认。本所得税收入/(支出)乃根据本集团附属公司经营及产生应课税收入的国家于资产负债表日颁布或实质颁布的税法计算。管理层会就适用税务法规须予解释的情况，定期评估报税表内的立场。它根据预计应向税务机关支付的金额，酌情制定拨备。

递延所得税采用负债法，按综合财务报表中资产和负债的计税基准与其账面金额之间产生的暂时性差异全额计提。递延所得税乃根据截至结算日已颁布或实质颁布的税率(及法律)厘定，并预期于相关递延所得税资产变现或清偿递延所得税负债时适用。

递延所得税资产在未来可能有应课税利润的范围内予以确认，以抵销暂时性差额。

F-39

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			40

递延所得税乃就于附属公司及联营公司的投资所产生的暂时性差额拨备，除非该暂时性差额拨回的时间由本集团控制，而该暂时性差额很可能在可预见的将来内不会拨回。

5.10.1当期所得税

所得税收入/(费用)由当期税和递延税组成。

以万欧元计的欧元						Year ended December 31,
			2022			2021			2020
当期税额
当期所得税税费			(1,029)			(32)			(69)
对上一年度当期所得税的调整			97			(19)			109
递延税金
与临时差异的产生和逆转有关			2,468			(3,395)			869
所得税优惠/(费用)			1,536			(3,446)			909

各实体的对账--是根据每个国家适用的税率编制的，同时考虑到合并程序--已在下文的对账中概述。估计税项支出与披露的实际税项支出相一致。

本集团税前亏损的税项与按适用于合并公司利润的加权平均税率计算的理论税额不同如下：

以万欧元计的欧元			Year ended December 31,
			2022			2021			2020
税前亏损			(144,815)			(69,979)			(65,302)
按适用于各自国家利润的国内税率计算的税款			37,203			18,824			16,675
免税收入(主要是研发税收抵免)			7,435			10,739			2,612
为税务目的不能扣除的费用			(26)			(2,509)			(1,789)
未确认的递延税项资产			(45,955)			(26,902)			(15,852)
利用以前未确认的税项损失			2,628			—			—
所得税抵免/预扣税/其他调整			101			(459)			109
适用税率变化的影响			586			(3,291)			(771)
汇兑差异			(526)			296			(105)
前几年所得税			90			(64)			170
最低所得税			(2)			(80)			(141)
所得税优惠/(费用)			1,536			(3,446)			909
有效所得税率			—			—			—

虽然集团整体经营亏损，但仍有盈利的司法管辖区。

5.10.2递延税金

截至2022年12月31日，欧元的递延税项资产199.5百万欧元(2021年12月31日：欧元153.8由于没有足够的证据表明在可预见的未来将有足够的应税利润可用来抵销未使用的税收损失，因此没有确认未使用的税收损失。递延税项资产只有在有充分证据证明有足够的应课税利润可供在可预见的将来利用未使用的税项亏损来抵销的实体才确认。

F-40

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			41

截至2022年12月31日，集团税项亏损以欧元结转821.6百万欧元(2021年12月31日：欧元628.31000万欧元)，其中欧元272.1与Valneva SE相关的百万欧元(2021年12月31日：欧元234.9(百万欧元)，欧元521.7与Valneva奥地利公司相关的百万欧元(2021年12月31日：欧元380.0(百万)，€000万 与Valneva USA，Inc.相关(2021年12月31日：欧元0.4(百万)，€19.6百万与Valneva苏格兰有限公司相关(2021年12月31日：欧元0.8(百万美元)和€8.2百万与Valneva瑞典公司相关(2021年12月31日：欧元12.6(亿美元)。

在法国、奥地利、英国和瑞典结转的税收损失没有到期日。

递延所得税账户的总变动情况如下：

(单位：千欧元)			2022			2021			2020
年初			2,292			5,158			4,988
汇兑差异			171			529			(699)
损益表费用/(贷方)			2,480			(3,395)			869
年底，			4,943			2,292			5,158

递延税项资产和负债可按下列方式分配到资产负债表各项目：

以万欧元计的欧元			截至12月31日，
			2022			2021
递延税项资产来自
税项亏损结转			203,852			156,470
固定资产			3,541			2,007
库存			3,306			1,837
借款和应计利息			1,526			1,284
规定			1,659			1,611
其他项目			2,502			2,891
未确认递延税项资产			(199,493)			(153,836)
递延税项资产总额			16,893			12,264
递延税项负债来自
固定资产			(4,789)			(2,359)
无形资产			(6,229)			(6,855)
其他项目			(932)			(758)
递延税项负债总额			(11,950)			(9,972)
递延税金，净额			4,943			2,292

英国的企业所得税税率为19%，2023年将提高到25%。

法国的企业所得税税率在2021年为26.5%，2022年起降至25%。

上述截至2022年12月31日和2021年12月31日的递延税项资产和负债已根据这些税率的变化进行了调整。

F-41

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			42

5.11 每股收益(亏损)

(a)基本信息

每股基本收益(亏损)的计算方法为：本公司股东应占利润除以本年度流通股的加权平均数，不包括本公司购买并作为库存股持有的股份(见附注5.22和5.23).

						Year ended December 31,
			2022			2021			2020
公司股东应占持续经营的净利润(亏损)(单位：千欧元)			(143,279)			(73,425)			(64,393)
加权平均流通股数量			115,473,914			97,619,320			90,757,173
每股持续经营基本收益(亏损)(欧元)			(1.24)			(0.75)			(0.71)

(b)稀释

稀释每股收益是通过调整普通股的加权平均数来计算的，以假设所有稀释性潜在普通股的转换。本公司拥有作为稀释性潜在普通股的购股权。就购股权而言，根据已发行购股权所附认购权的货币价值进行计算，以确定可按公允价值(按本公司股份的年度平均市场股价厘定)收购的股份数目。以上计算的股份数目与假设行使购股权时应发行的股份数目相比较。

						Year ended December 31,
			2022			2021			2020
用于确定稀释后每股收益的利润(单位：千欧元)			(143,279)			(73,425)			(64,393)
每股摊薄收益(亏损)的加权平均流通股数量4			115,473,914			97,619,320			90,757,173
每股持续运营摊薄收益/(亏损)(每股欧元)			(1.24)			(0.75)			(0.71)

4潜在稀释证券(2022年：1,504,892稀释后股份；2021年：5,846,267; 2020: 5,481,763稀释后股份 已被排除在稀释加权平均流通股的计算之外，因为这类证券由于报告的损失而产生了反稀释影响。

5.12 无形资产

计算机软件

收购的计算机软件许可证是根据获得和实施特定软件所产生的成本进行资本化的。这些费用一般是在估计的使用寿命内按直线摊销的。三至六年.

与开发或维护计算机软件程序相关的成本在发生时确认为费用。

受软件即服务协议(SaaS)约束的计算机软件的成本在发生时确认为费用。

获得研发技术和项目

收购的研发技术项目被资本化。无形资产在其使用年限内的摊销从产品完全开发并准备好使用时开始。这些成本在其使用年限内以直线方式摊销。这一使用寿命是根据具体情况确定的。

F-42

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			43

根据本标题所列项目的性质和特点。当前获得的主要研究和开发技术项目在以下期间摊销24几年，这是基于新一代疫苗的专利寿命和技术替代。

开发成本

研究费用在发生时确认为费用。临床项目发生的开发费用(与新的或显著改进的产品的设计和测试有关)在满足下列标准时确认为无形资产：

•完成无形资产以供使用或出售的，在技术上是可行的；

•管理层打算完成无形资产并加以利用或出售；

•有利用或出售无形资产的能力；

•可以论证无形资产将如何产生未来可能的经济效益；

•有足够的技术、财政和/或其他资源来完成开发和利用或出售无形资产；以及

•无形资产在发展过程中的应占支出可以可靠地计量。

不符合这些标准的其他发展支出在发生时确认为费用。以前被确认为费用的开发成本在以后的期间不被确认为资产。资本化的开发成本被记录为无形资产，并从资产准备好在其使用年限内直线使用时摊销，通常是这样。10-15好几年了。2022年和2021年，没有任何开发成本资本化。

摊销

无形资产摊销采用直线法计算，将其成本金额分摊到其估计使用年限内的剩余价值，如下所示：

•软件应用程序、应用程序3-6年份

•在中国收购的研发技术和项目。1-15年份

•开发成本增加了，投资减少了，投资增加了。1-24年份

使用年限根据本标题下所列物品的性质和特点逐一确定。当前获得的主要研究和开发技术项目在以下期间摊销24年数(剩余使用年限为10年)，这是基于Valneva从专利中受益的估计期限。

(单位：千欧元)			软件			获得的研发技术和项目			开发成本			建设过程中的无形资产			总计
截至2021年12月31日的年度
期初账面净值			1,112			32,423			1,737			137			35,409
加法			802			140			—			—			942
摊销费用			(719)			(2,919)			(178)			—			(3,816)
处置			—			—			—			—			—
汇率差异			22			123			21			(2)			165
期末账面净值			1,217			29,768			1,581			134			32,700
截至2021年12月31日
成本			6,254			80,724			9,895			134			97,007

F-43

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			44

累计摊销和减值			(5,037)			(50,956)			(8,314)			—			(64,307)
期末账面净值			1,217			29,768			1,581			134			32,700

(单位：千欧元)			软件			获得的研发技术和项目			开发成本			建设过程中的无形资产			总计
截至2022年12月31日的年度
期初账面净值			1,217			29,768			1,581			134			32,700
加法			201			1			—			—			201
摊销费用			(792)			(2,957)			(171)			—			(3,920)
减值费用			—			—			—			—			—
处置			—			—			(2)			(125)			(127)
汇率差异			(41)			(80)			(14)			(9)			(144)
期末账面净值			585			26,731			1,394			—			28,711
截至2022年12月31日
成本			6,240			80,514			7,304			—			94,058
累计摊销和减值			(5,655)			(53,783)			(5,910)			—			(65,347)
期末账面净值			585			26,731			1,394			—			28,711

截至2022年12月31日和2021年12月31日，没有已收购的具有一定使用寿命的研发技术项目资产尚未摊销。

具有确定使用寿命的重大无形资产(包括已获得的研发技术和项目以及开发成本)主要由已经商业化的乙型脑炎疫苗(IXIARO)组成，购置成本达欧元78.71000万欧元(2021年12月31日：欧元79.0(1000万欧元)，账面净值相当于欧元27.7百万欧元(2021年12月31日：欧元30.6(亿美元)。

减值测试见附注5.15。

5.13 租赁(使用权资产和租赁负债)

该集团租赁各种场所、设备和车辆。租赁合同通常签订固定的期限，从几个月到五年。瑞典房舍的租赁合同(10和20年)和奥地利(15年)包括一个明显更长的固定期限。一般来说，租赁合同不包括提前终止或延长租赁期的选择权。瑞典索尔纳房舍的租赁合同包括提前终止协议的选项。通知期限为一和六年。在开始之日，不能合理地确定这些提前终止选择权是否会被行使，因此它们不包括在租赁负债和使用权资产的估值中。

合同可以同时包含租赁和非租赁内容。本集团根据租赁和非租赁组成部分的相对独立价格将合同中的对价分配给租赁和非租赁组成部分。

租赁条款是以个人为基础进行谈判的，包含各种不同的条款和条件。除出租人持有的租赁资产上的担保权益外，租赁协议不强加任何契诺。租赁资产不得用作借款担保。

租赁负债最初按开始日期未支付的租赁付款的现值计量，并使用租赁中隐含的利率进行贴现。如该利率不能轻易厘定(本集团租赁一般如此)，本集团将采用其递增借款利率。递增借款利率取决于租赁期限、货币和开始日期，并基于一系列输入确定，包括：基于政府债券利率的无风险利率；特定国家的风险

F-44

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			45

调整；基于债券收益率的信用风险调整；以及当签订租赁的实体的风险状况与本集团的风险状况不同且租赁未受益于本集团的担保时，针对特定实体的调整。Valneva使用递增的借款利率0.013%和6.523%，取决于货币和到期前的剩余期限。对于瑞典境内房地的租赁合同，利率为2.493%和3.401%是在瑞典使用权资产大幅增加后确定的。

本集团面临未来基于指数或费率的可变租赁付款可能增加的风险，该等变动租赁付款在生效前不会计入租赁负债。当基于指数或费率的租赁付款调整生效时，租赁负债将根据使用权资产重新评估和调整。这也包括奥地利和瑞典房舍的主要合同，其中包含根据通货膨胀率或公布的利率进行可变付款。

租赁付款在本金和融资成本之间分摊。融资成本计入租赁期内的损益，以便对每一期间的负债余额产生恒定的定期利率。

使用权资产一般按资产使用年限和租赁期中较短的时间直线折旧。若本集团合理地确定将行使购买选择权，使用权资产将在标的资产的使用年限内折旧。

与设备和车辆短期租赁以及所有低价值资产租赁(低于5,000欧元)有关的付款以直线方式确认为损益费用。短期租赁是指租期为12个月或以下，承租人没有选择将合同延长到12个月以上或不能合理确定是否会行使这种选择的租赁。低价值资产主要包括信息技术设备和小型办公室家具。

本集团在租赁合同中并无剩余价值担保。

5.13.1使用权资产和租赁负债的发展

以万欧元计的欧元			使用权资产
			土地、建筑物和租赁权的改善			制造和实验室设备			家具、配件和其他			总资产			租赁负债
截至2021年12月31日的年度
期初账面净值			43,121			37			216			43,374			52,088
加法			7,642			—			231			7,874			7,873
摊销			(2,628)			(22)			(135)			(2,784)			—
因浮动付款而重估			199			—			3			202			202
终止合约			—			—			(41)			(41)			(44)
租赁费			—			—			—			—			(3,601)
利息支出			—			—			—			—			802
汇率差异			(341)			—			3			(339)			(496)
期末账面净值			47,993			15			278			48,285			56,822

F-45

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			46

(单位：千欧元)			使用权资产
			土地、建筑物和租赁权的改善			制造和实验室设备			家具、配件和其他			总资产			租赁负债
截至2022年12月31日的年度
期初账面净值			47,993			15			278			48,285			56,822
加法			1,482			—			147			1,629			1,629
摊销			(2,944)			(15)			(145)			(3,103)			—
减值费用			(4,178)			—			—			(4,178)			—
因浮动付款而重估			859			—			—			859			859
终止合约			—			—			(32)			(32)			—
租赁费			—			—			—			—			(3,900)
利息支出			—			—			—			—			833
汇率差异			(1,847)			—			(10)			(1,857)			(2,669)
期末账面净值			41,365			—			238			41,603			53,574

2020年土地、建筑物和租赁改进及租赁负债的使用权资产重估主要指瑞典部分提前终止租赁合同。

减值测试见附注5.15。

AS截至2022年12月31日，净资产降至欧元。41.61000万欧元48.3截至2021年12月31日为100万欧元，主要原因是摊销、减值费用和汇率差异，但被一份新的法国办公空间租赁合同部分抵消，该合同金额为欧元1.01000万美元。主要租赁协议是奥地利的房产(2022年12月31日：欧元23.1亿欧元，2021年12月31日：欧元24.0和瑞典(2022年12月31日：欧元16.3亿欧元，2021年12月31日：欧元22.1百万)。

有关租赁负债的详情，请参阅附注5.27。有关减值费用的更多详情，请参阅附注5.15。

5.13.2综合损益表中确认的其他金额

2022年、2021年和2020年，与短期租赁和低价值资产租赁有关的费用以及与终止租赁合同有关的费用并不重要。与租赁负债重估有关的收入为欧元。1.62020年的1.6亿美元与瑞典部分提前终止租赁合同有关，而2022年和2021年没有出现实质性的估值重估。

5.14 财产、厂房和设备

物业、厂房和设备主要包括一个制造设施以及租用的办公和实验室空间的租赁改进。所有物业、厂房及设备于必要时均按历史成本减去折旧及减值损失列账。历史成本包括直接可归因于购买项目的支出。

只有当与该项目相关的未来经济利益可能会流向本集团，且该项目的成本可以可靠计量时，后续成本才计入资产的账面金额或视情况确认为单独资产。所有其他维修和保养费用在发生维修费用的财政期间记入损益表。

财产、厂房和设备包括机器，需要对其进行验证才能使资产进入其工作状态。此类验证活动的成本与资产成本一起资本化。验证成本超出正常验证成本，这通常是将资产投入其工作所必需的

F-46

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			47

条件，立即支付费用。通常的验证成本在资产上资本化，并在资产的剩余寿命或较短的时间内折旧，直到通常需要下一次验证。

使用直线法计算资产折旧，将其成本金额分配到其估计使用年限内的剩余价值，如下所示：

•建筑、租赁的改善，以及中国的发展。5 - 40年份

•机械、实验室设备和设备将继续使用。1 - 15年份

•家具、配件和办公设备需要他们的帮助。4 - 10年份

•硬件方面，*3 - 5年份

租赁改进按其使用年限或租赁期中较短的时间折旧，除非实体预期在租赁期后使用资产。

该等资产的剩余价值及使用年限于每个资产负债表日审核及调整(如适用)。

如果一项资产的账面金额大于其估计的可收回金额，该资产的账面金额将立即减记至其可收回金额。

出售的收益和损失是通过比较收益和账面金额来确定的。这些损益计入损益表“其他收入和支出，净额”(见附注5.8)。

以万欧元计的欧元			土地、建筑物和租赁权的改善			制造和实验室设备			计算机硬件			家具、配件和其他			在建资产			总计
截至2021年12月31日的年度
期初账面净值			10,651			12,041			726			257			11,105			34,779
加法			664			14,360			912			16			79,897			95,848
折旧费			(1,160)			(6,129)			(333)			(59)			—			(7,681)
减值费用			—			—			—			—			—			—
处置			—			(19)			(2)			(21)			(4)			(46)
汇率差异			129			813			32			9			1,662			2,645
期末账面净值			10,284			21,066			1,335			202			92,659			125,545
截至2021年12月31日
成本			25,554			44,127			3,204			1,454			92,659			166,999
累计折旧和减值			(15,269)			(23,062)			(1,870)			(1,252)			—			(41,453)
期末账面净值			10,284			21,066			1,335			202			92,659			125,545

F-47

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			48

以万欧元计的欧元			土地、建筑物和租赁权的改善			制造和实验室设备			计算机硬件			家具、配件和其他			在建资产			总计
截至2022年12月31日的年度
期初账面净值			10,284			21,066			1,335			202			92,659			125,545
重新分类			45,082			16,576			—			—			(61,658)			—
加法			30,902			24,484			281			552			(29,043)			27,176
折旧费			(3,091)			(10,424)			(432)			(64)			—			(14,012)
减值费用			(4,453)			(14,618)			—			—			—			(19,071)
处置			—			(43)			(2)			—			—			(45)
汇率差异			(4,230)			(2,497)			(42)			(14)			(375)			(7,158)
期末账面净值			74,493			34,544			1,140			675			1,583			112,435
截至2022年12月31日
成本			96,528			76,315			3,245			1,912			1,583			179,583
累计折旧和减值			(22,035)			(41,770)			(2,105)			(1,238)			—			(67,148)
期末账面净值			74,493			34,544			1,140			675			1,583			112,435

A2022年和2021年的预算主要涉及在苏格兰和瑞典的投资，并与生产VLA2001有关。2022年的重新分类主要涉及苏格兰的资产，其最终建设于2022年进行。

从欧元的总额中44.3百万欧元(2021年：欧元14.31000万欧元；2020年：欧元9.9百万)折旧、摊销和减值费用，欧元39.51000万欧元(2021年：欧元8.92020年欧元：欧元5.0百万)计入商品和服务成本，欧元3.61000万欧元(2021年：欧元4.72020年欧元：欧元4.1百万)被计入研发费用，欧元0.71000万欧元(2021年：欧元0.42020年欧元：欧元0.5百万美元)被计入营销和分销费用和欧元0.61000万欧元(2021年：欧元0.32020年欧元：欧元0.3百万美元)被计入一般费用和行政费用。计入商品和服务成本的折旧和摊销增加是由于在Scotl的投资造成的以及2022年和2021年的瑞典。

关于2022年确认的减值费用，见附注5.15。

5.15 减损测试

在每个报告期结束时，Valneva都会评估是否有任何迹象表明某项资产可能减值。是否有必要进行减值测试的指标包括销售额或利润率的实际或预期下降，以及经济环境的重大变化对Valneva的业务产生不利影响。减值损失确认为资产的账面金额超过其可收回金额的金额。可收回金额是资产的公允价值减去销售成本和使用价值两者中的较高者。就评估减值而言，资产按有单独可识别现金流量(现金产生单位)的最低水平分组。现金产生单位对应于特定的疫苗产品和候选疫苗。发生减值的非金融资产(商誉除外)将于每个报告日期进行审核，以确定是否有可能冲销减值。

截至2022年12月31日，减值测试已根据导致取消确认COVID为CGU的变化进行调整，因为在公司决定结束新冠肺炎计划后，此CGU预计不会产生重大未来现金流，并对专用和共享资产的使用进行了审查。此外，基孔肯雅热疫苗候选疫苗产生的未来现金流也被考虑为固定的

F-48

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			49

资产来源预计将由COVID使用的ALLY现在预计将用于IXIARO、杜科拉尔和基孔肯亚CGU。在2022年12月确定了受VLA 2001暂停生产影响的CGU的触发事件，并于2022年12月31日进行了减值测试。

在2021年和2022年，该公司在苏格兰和瑞典投资建立了制造工厂，以满足与英国政府、欧盟和巴林王国签订的合同对新冠肺炎疫苗的需求。鉴于根据欧盟《行动计划》订购的数量发生了重大变化，以及假设对VLA2001的未来需求不足，截至2022年12月31日的减值测试中没有考虑到为制造VLA2001而收购的所有资产的未来新冠肺炎现金流。

•阿尔梅达在Sco的新制造工厂特兰已经准备好开始行动了。然而，要做到这一点，ATE没有在该工厂生产过VLA2001或其他疫苗。管理层打算在未来利用该设施生产IXIARO和基孔肯雅热疫苗。在计算使用中的价值时，已考虑到利用这一贷款产生的未来现金流。

•由于VLA2001在瑞典暂停灌装和包装，减值测试只考虑了使用设备制造Dukole的未来现金流。

损害测试程序仅根据本集团现有和未来商业阶段疫苗对既定能力的利用情况进行。

瑞典的临床试验材料(CTM)单位也进行了损伤测试，该单位致力于为客户小规模制造试验材料。中药部门作为一个独立的CGU运营了几年，主要从事为第三方客户制造临床试验材料，最近还在Valneva集团内提供服务。已确定触发事件，因为当前没有有效的客户合同。

制造设备减值：

在截至2022年12月31日的年度内，减值费用为欧元23.2与该公司的COVID疫苗VLA2001的制造设备有关的记录显示，该设备在暂停生产VLA2001后处于闲置状态。在考虑到公司长期业务计划的预期未来产品销售后，对未来装机容量的利用率进行了估计，包括转移制造工艺。

阿尔梅达在苏格兰的制造工厂：

位于苏格兰的新制造设施可用于制造业务。截至2022年12月31日，包括使用权资产在内的所有资产的账面价值总额为欧元83.21000万美元。该公司对IXIARO和基孔肯雅候选疫苗的长期商业模式包括对市场规模/市场份额、产品销售和未来一年的盈利能力的假设五年制期间以及以后期间的终止值5好几年了。这一商业模式已被用作计算使用价值的基础。

预计在2024年转移制造活动后将产生现金流。预计在规划期内将产生相当大的使用价值五年之后的时间段的终止值5年期规划范围。总体而言，欧元的使用价值远远超过了目前的账面价值。83.71000万美元。该计算使用了税后风险调整后的现金流预测和8.3IXIARO和8.3基孔肯雅病的百分比。

的贴现率8.3IXIARO的%基于2.2%无风险利率，7.8市场风险溢价百分比，减去0.6%国家/地区风险溢价，0.3%的货币风险，杠杆化测试值为1.20以及与同业集团相关的股权资本比率。

的贴现率8.3基孔肯雅族的百分比是基于2.2%无风险利率，7.7市场风险溢价百分比，减去0.6%国家/地区风险溢价，0.1%的货币风险，杠杆化测试值为1.20以及与同业集团相关的股权资本比率。

对于苏格兰制造设施的减值测试，在计算使用价值时，IXIARO和基孔肯亚CGU使用该设施的所有未来现金流都被考虑在内。这

F-49

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			50

还包括这些中央支助股对新建设施的利用情况。减损测试已导致不是减值损失。

在预期将制造活动转移到阿尔梅达设施后，已确定制造设备和使用权资产没有进一步使用。一笔总额为欧元的减值费用11.52022年12月公布了100万欧元，这是对CMO制造设备减值费用的补充，金额为欧元3.32022年6月的100万欧元导致2022年的减值费用总额为欧元14.8百万美元。

瑞典的灌装和包装设施和CTM部门：

VLA2001已在瑞典的新灌装和包装工厂暂停生产。该设施将准备在杜科拉制造工艺中使用。截至2022年12月31日，相关财产、厂房和设备以及使用权资产的账面价值为欧元48.61000万美元。该公司对杜科拉尔的长期业务模式包括对市场规模/市场份额、产品销售额和未来一年的盈利能力的假设五年制期间以及以后期间的终止值五年。已经开发了场景，并且减损测试使用了加权平均二计算使用中的值的方案。

在对瑞典的制造设施进行减值测试时，某些不能直接归因于某一特定CGU的资产和负债被分配给Dukole和CTM单位瑞典CGU，其依据是合理反映特定CGU对资产的实际使用情况，所采用的主要指标是占地面积和人数。

对于杜科拉来说，账面价值超过了欧元的使用价值8.32000万欧元，并在2022年12月计入了相同金额的减值费用，导致减值损失达欧元5.2与房地产、厂房和设备以及欧元相关的1000万欧元3.22000万美元与使用权资产相关。

CTM单元的减损测试导致不是减损费用。

该计算使用了税后风险调整后的现金流预测和8.3杜科拉尔和9.5瑞典CTM单位为%。

的贴现率8.3杜科拉尔的百分比是基于2.2%无风险利率，7.8市场风险溢价百分比，减去0.7%国家/地区风险溢价，0.3%的货币风险，杠杆化测试值为1.06以及与同业集团相关的股权资本比率。

的贴现率9.5瑞典CTM单位的百分比是基于2.2%无风险利率，9.1市场风险溢价百分比，减去0.6%国家/地区风险溢价，0.7%的货币风险，杠杆化测试值为1.21以及与同业集团相关的股权资本比率。

对假设变化的敏感性

净现值的计算对以下假设最为敏感：

•贴现率

•预期收入的减少

净现值计算使用的贴现率为8.3杜科拉尔的百分比(2021年：7.2%), 8.3IXIARO的百分比(2021年：7.5%), 8.3基孔肯雅族和9.5对于CTM单元，为%。如果主要假设发生以下变化，这些CGU的可收回金额将等于其账面价值：8.3%至56.3%将触发IXIARO的减值损失(2021年：4,560基点来自7.5%至53.1%)，增加100基点来自8.3%至9.3%将触发杜科拉尔的减值损失

F-50

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			51

€5.12000万(2021年：增加590基点来自7.2%至13.1%可接受而不会引发减值损失)。贴现率从9.5%至15.0%将触发CTM部门的减值损失。

			2022												2021
灵敏度分析			Ixiaro			杜科拉尔			基孔肯雅族			澳门电讯			Ixiaro			杜科拉尔
WAccess			8.3%			8.3%			8.3%			9.5%			7.5%			7.2%
盈亏平衡WAccess			56.3%			7.6%			113.6%			15.0%			53.1%			13.1%
WACC增加%时的减值1%			不是的			5.1			不是的			不是的			不是的			不是的
减值，如果销售额减少10%			不是的			4.0			不是的			0.9			不是的			不是的

净现值的计算是基于关于市场规模、预期销售量导致销售价值预期、预期特许权使用费收入或预期里程碑付款的假设。Ixiaro、基孔肯雅和杜科拉收入减少10%将导致不是Ixiaro和基孔肯雅的减值损失和欧元的减值损失4.0百万美元，杜科拉尔(不是2021年和2020年的减值损失)。澳门电讯部门的收入减少10%将触发欧元的减值损失0.9百万美元。

截至2022年12月31日，减值费用为欧元23.1百万欧元，其中欧元8.3与杜科拉资产相关的百万美元(其中欧元3.2百万使用权资产，欧元2.52000万欧元的租赁改进和欧元2.7(百万制造设备)和欧元14.8100万欧元与COVID资产有关(其中欧元1.02000万使用权资产，欧元1.92000万欧元的租赁改进和欧元11.9百万台制造设备)(见附注5.13和5.14)。

截至2021年12月31日止的年度不是减值费用已入账。

截至2020年12月31日止年度的减值费用为欧元0.11000万美元，与在建资产有关(见附注5.14).

5.16 对联营公司/分类为持有待售资产的投资

联营公司是指公司对其有重大影响的实体。重大影响力是参与被投资方的财务和经营政策决策的权力，但不是对这些政策的控制或共同控制。

联营公司的业绩及资产及负债采用权益会计方法并入该等综合财务报表，但如投资或部分投资被分类为持有以待出售，则按国际财务报告准则第5号入账。根据权益法，对联营公司的投资最初按成本于综合财务状况表确认，其后予以调整，以确认公司应占联营公司的损益及其他全面收益。当本公司应占联营公司亏损超过本公司于该联营公司的权益(包括实质上构成本公司对该联营公司净投资的任何长期权益)时，本公司将停止确认其应占的进一步亏损。额外损失仅在公司已承担法律或推定义务或代表联营公司支付款项的范围内才被确认。

应用国际会计准则第28号的要求，以确定是否有任何客观证据表明，在初始确认净投资(“亏损事件”)后，其对该联营公司的净投资已减值。当且仅当存在亏损事件且投资净额对估计未来现金流量的影响能够可靠地估计时，根据国际会计准则第36号，投资的整个账面价值将作为一项资产进行减值测试，方法是将其可收回金额(使用价值和公允价值减去出售成本的较高者)与其账面金额进行比较。确认的任何减值损失都构成承运的一部分。

F-51

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			52

投资额。减值损失的任何冲销均按照国际会计准则第36条确认，但投资的可收回金额随后增加。

于2022年12月31日，对联营公司的投资(BLINK)根据IFRS 5重新分类为待售资产，而于2021年12月31日，该项投资确认为对联营公司的投资，并根据国际会计准则第28号采用权益法入账。管理层打算在2023年6月30日之前出售股权，这引发了分类的变化。这项投资的账面价值相当于欧元。2.1截至2021年12月31日，增加了400万欧元9截至2022年6月30日的期间为10000美元。对2022年下半年的综合损益表(亏损)没有影响，2022年期间也没有确定减值指标。

本集团主要联营公司的详细资料如下：

联营公司名称

营业地点

测量方法

于十二月三十一日拥有权益的百分比，

2022

2021

眨眼生物医学SAS

是的

2021年：权益法 2022年：账面价值和公允价值减去销售成本

48.9%

48.9%

2015年1月，该公司和英国公司BLINK治疗有限公司成立了BLINK Biomedical SAS(“BLINK”)，这是一家专门发现创新单抗的私人公司。该公司与VIVA│Screen®技术一起贡献了资产和负债。从2018年开始，BLINK减少了研究活动，并授权了其技术。

Blink是一家私人公司，其股票不在证券交易所上市。

2022年，该公司录得欧元亏损0.02000万与其在BLINK中的股权份额相关(2021年：亏损0.0)。BLINK的总股本相当于欧元4.6截至2022年12月31日(2021年12月31日：欧元4.31000万美元)，见附注5.16.1。

5.16.1财务信息摘要

以下摘要财务资料为联营公司根据国际财务报告准则编制的财务报表所列金额(由本集团为权益会计目的而作出调整)。

以万欧元计的欧元			截至12月31日，
			2022			2021
眨眼生物医学SAS
非流动资产			1			2
流动资产			4,903			4,782
非流动负债			209			209
流动负债			28			93
收入			266			267
持续经营的利润[亏损]			212			(16)
综合收益/(亏损)总额			212			(16)

F-52

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			53

5.16.2对账面值的对账

以万欧元计的欧元			截至12月31日，
			2022			2021
联营公司净资产			4,557			4,344
公司在BLINK Biomedical SAS中的所有权比例			48.9		%	48.9		%
余额			2,228			2,121

5.17 金融工具

衍生工具最初于订立衍生工具合约当日按公允价值确认，其后于每个资产负债表日按其公允价值重新计量。

用于计量资产和负债公允价值的估值技术是基于可观察和不可观察的投入。可观察到的投入反映了容易从独立来源获得的数据，而不可观察到的投入反映了管理层的市场假设。

在活跃市场中报价的工具的公允价值是使用报价确定的，因为它们代表了定期和最近发生的交易的报价。此外，本集团使用估值技术来确定无法获得活跃市场报价的工具的公允价值。

5.17.1 按类别分列的金融工具

截至2021年12月31日 (单位：千欧元)			按公允价值计提损益的资产			按摊销成本计算的资产			总计
按资产负债表计算的资产
应收贸易账款			—			44,013			44,013
其他资产5			—			11,522			11,522
现金和现金等价物			—			346,686			346,686
资产			—			402,221			402,221

5预付款、应收税金和其他非金融资产不包括在其他资产余额中，因为只需要对金融工具进行这种分析。

截至2021年12月31日 (单位：千欧元)			按公允价值计入损益的负债			按摊销成本计算的负债			总计
按资产负债表计算的负债
借款			—			57,834			57,834
贸易应付账款和应计项目			—			68,119			68,119
税务和与雇员有关的负债6			—			10,101			10,101
租赁负债			—			56,822			56,822
退款负债			—			254,581			254,581
其他负债7			—			44			44
负债			—			447,502			447,502

6社会保险和其他应缴税款不包括在与税收和雇员有关的负债余额中，因为这项分析仅适用于金融工具。
7递延收入不包括在其他负债余额中，因为只需要对金融工具进行这种分析。

F-53

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			54

截至2022年12月31日 (单位：千欧元)			按公允价值计提损益的资产			按摊销成本计算的资产			总计
按资产负债表计算的资产
应收贸易账款			—			23,912			23,912
其他资产5			—			11,988			11,988
现金和现金等价物			—			289,430			289,430
资产			—			325,330			325,330

5预付款、应收税金和其他非金融资产不包括在其他资产余额中，因为只需要对金融工具进行这种分析。

截至2022年12月31日 (单位：千欧元)			按公允价值计入损益的负债			按摊销成本计算的负债			总计
按资产负债表计算的负债
借款			—			98,806			98,806
贸易应付账款和应计项目			—			41,491			41,491
税务和与雇员有关的负债6			—			10,778			10,778
租赁负债			—			53,574			53,574
退款负债			—			143,085			143,085
其他负债7			—			32			32
负债			—			347,767			347,767

6社会保险和其他应缴税款不包括在与税收和雇员有关的负债余额中，因为这项分析仅适用于金融工具。
7递延收入不包括在其他负债余额中，因为只需要对金融工具进行这种分析。

5.17.2公允价值计量

截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司没有按损益计量的资产和负债。

于2020年，本集团订立各种外币期权及远期合约，以限制预期未来现金流量的外币亏损风险。期权的基础货币金额和持续期取决于预期未来现金流的金额和时间。

截至2022年12月31日及2021年12月31日，本公司并无未平仓外币期权或外币远期。

F-54

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			55

5.17.3金融资产信用质量

未减值的金融资产的信用质量可以参考外部信用评级(如果有)或关于交易对手违约率的历史信息进行评估，如下所示：

(单位：千欧元)			截至12月31日，
			2022			2021
应收贸易账款
来自政府机构的应收款(AAA-国家)			757			289
来自政府机构的应收款(AA-国家)			3,620			23,086
来自政府机构的应收款(A国)			—			606
AA型			—			2
A			4,861			3,442
没有外部信用评级或评级低于A的交易对手			14,674			16,589
应收贸易账款			23,912			44,013
其他资产
A			11,296			11,296
来自政府机构的资产(AA-国家)			151			199
没有外部信用评级或评级低于A的交易对手			541			27
其他资产			11,988			11,522
现金和现金等价物
AA型			11,557			3,457
A			272,719			332,361
没有外部信用评级或评级低于A的交易对手			5,154			10,868
现金和现金等价物			289,430			346,686

评级信息是指标准普尔或其他评级机构发布的长期信用评级(相当于标准普尔的评级)。

报告日的最大信用风险敞口为金融资产的公允价值。

5.17.4金融资产减值准备

应收贸易账款

根据《国际财务报告准则》9.5.5.15，必须对不包含重大融资组成部分的应收贸易账款使用简化方法(以相当于终身预期信贷损失的金额计量损失准备)。由于所有贸易应收账款均为短期应收账款，到期日少于12个月，因此本集团的情况也是如此。

必须根据预期的信用损失为每一笔应收贸易建立损失准备金。因此，在每个报告期结束时，根据订正预期结果，通过损失准备金对应收贸易账款进行了调整。

根据IFRS 9.5.5.17，违约概率将根据历史数据确定，但必须在资产负债表日期根据最新信息和前瞻性信息进行调整。对历史数据的分析显示，截至2022年12月31日和2021年12月31日，考虑到客户数量有限以及附注5.2.5中提到的信用检查，产生的损失并不重要。因此，截至2022年12月31日和2021年12月31日，损失津贴被视为无关紧要。

F-55

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			56

其他资产及现金和现金等价物

从历史上看，按摊销成本以及现金和现金等价物计量的其他资产没有发生任何亏损。截至2022年12月31日和2021年12月31日，预期信用损失是根据交易对手的评级使用累积预期违约率计算的，并不重要。

5.18 盘存

存货按成本和可变现净值中较低者列报。成品和在制品的成本包括按标准成本计算的原材料、直接人工、其他直接成本和相关生产管理费用(基于正常运营能力)。实际成本和标准成本之间的差异是按月计算的，并分配给库存，因此实际成本和标准成本之间没有差异。库存不包括借款成本。不符合质量要求且不能销售的批次(不合格批次)的拨备从库存价值中扣除。

(单位：千欧元)			截至12月31日，
			2022			2021
原料			86,452			102,082
正在进行的工作			114,218			55,681
成品			11,783			8,135
购买的商品(第三方产品)			3,518			7,362
减记前的存货总额			215,970			173,260
减去：减记准备			(180,866)			(49,162)
库存			35,104			124,098

进行中工作和制成品总额的增加主要与VLA2001的生产有关。关于欧元存货的减记准备180.9截至2022年12月31日(2021年12月31日：欧元)49.2(百万欧元)，欧元176.9与VLA2001库存相关的10万欧元(2021年12月31日：欧元41.6(亿美元)。

由于过剩、陈旧、报废或其他原因造成的库存减记作为下列组成部分记录综合损益表中货物和服务的成本。

2022年，与库存相关的COG是€257.81000万欧元(2021年：欧元145.31000万美元)，其中€157.71000万欧元(2021年：欧元127.1(亿美元)与无法使用的库存、减记的不合格批次和预计不会出售的产品有关。2022年, €159.41000万欧元(2021年：欧元121.4这些费用中与VLA2001有关，并源于对不能使用的材料、不合格的批次和有失败风险的批次以及预计不会销售的产品的减记。商业化产品的估值(不包括VLA2001)导致以前欧元期间的减记发生逆转2.880万美元，原因是销售预期较高。2021年，欧元5.7其中100万欧元与商业化产品有关，并源于由于销售预期较低和产品保质期有限而进行的减记，此外，2022年，欧元66.6数以百万计的COGS涉及繁重的协议、拨备和和解成本。

F-56

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			57

与存货类别相关的减记准备如下：

(单位：千欧元)			截至12月31日，
			2022			2021
原料			79,939			29,751
正在进行的工作			99,089			15,096
成品			1,417			3,974
购买的商品(第三方产品)			421			342
总减记准备			180,866			49,162

2022年，Valneva暂停了VLA2001的生产。因此，为生产VLA2001而购置的不能再用于其他产品的原材料被记录下来。由于预期销售量减少，与VLA2001相关的正在进行的工作被减记。截至2022年12月31日，欧元176.92001年12月31日与VLA2001有关的库存准备金中的1.6亿欧元(欧元41.61000万欧元)，其中欧元78.8百万欧元归因于原材料(2021年12月31日：欧元29.8)和欧元98.11000万欧元正在进行中(2021年12月31日：欧元11.8(亿美元)。2021年，减记拨备涉及有缺陷的产品或到期日较短的产品。

截至2022年12月31日，剩余的减记拨备涉及Valneva的商业化疫苗IXIARO和杜科拉以及预计不会销售的第三方产品。根据最新的销售预期减记了在预期销售时间没有最低剩余保质期的商业库存。这些减记总额为欧元。2.9截至2022年12月31日(2021年12月31日：欧元7.61000万欧元)，其中欧元1.41000万欧元(2021年12月31日：欧元4.0(百万欧元)与产成品相关，欧元1.01000万欧元(2021年12月31日：欧元3.3(百万欧元)与在建工程和欧元相关0.41000万欧元(2021年12月31日：欧元0.3(亿美元)与购买的商品有关。

5.19 应收贸易账款

应收贸易账款和其他资产最初按公允价值确认。

应收贸易账款的账面金额通过坏账准备减少。当应收贸易账款被认为无法收回时，该应收账款将从该备抵账户中注销。以后收回以前注销的金额，记入备用金账户贷方。备抵账户账面值的变动在损益中确认。

贷款及应收账款为非衍生金融资产，其固定或可厘定的付款并未在活跃的市场中报价。当集团直接向债务人提供资金、货物或服务，而无意进行应收账款交易时，就会出现这种情况。

这些资产计入流动资产，但资产负债表日后12个月以后到期的资产除外。这些资产被归类为非流动资产。贷款和应收账款在资产负债表中被归类为“贸易应收账款和其他资产”。

F-57

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			58

应收贸易账款包括：

以万欧元计的欧元			截至12月31日，
			2022			2021
应收贸易账款			23,997			44,030
减去：应收账款损失准备			(84)			(17)
应收贸易账款净额			23,912			44,013

于2022年及2021年，未确认任何重大减值损失。截至2022年12月31日，逾期应收贸易账款金额为欧元4.4百万欧元(2021年：欧元21.2(亿美元)。2021年逾期的贸易应收账款主要涉及政府当局的应收账款(信用评级为A+)，主要与欧共体的APA有关。

在2023年1月这笔逾期的应收贸易款项为欧元4.4百万欧元降低了2.7由于当月收到的付款，1000万美元。

由于本期应收账款的短期性质，其账面值被视为与其公允价值相同。

截至2022年12月31日，贸易应收账款包括欧元23.91000万欧元(2021年12月31日：欧元40.9从与客户的合同中获得的应收账款。

5.20 其他资产

其他资产包括：

以万欧元计的欧元			截至12月31日，
			2022			2021
应收研发税收抵免			49,174			35,390
预付款			1,672			27,375
应收税金			9,066			6,145
预付费用			4,939			5,131
合同费用			3,710			3,010
库存的消耗品和供应品			1,380			1,722
杂项流动资产			451			23
其他非金融资产			70,391			78,796
存款			11,822			11,339
杂项金融资产			165			183
其他金融资产			11,988			11,522
其他资产			82,378			90,318
较少的非流动部分			(8,299)			(19,282)
当前部分			74,079			71,036

由于计入其他资产的金融工具属短期性质，其账面值被视为与其公允价值相同。

应收研发税收抵免的增加主要与研发支出增加有关，主要与新冠肺炎、基孔肯雅和莱姆候选疫苗。

截至2022年12月31日，保证金主要涉及与租赁协议相关的保证金，与2021年相比，由于协议在一年内到期，该保证金从非流动部分重新分类为当前部分。

F-58

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			59

截至2021年12月31日，预付款金额为欧元16.4与IDT Biologika达成的生产新冠肺炎疫苗的协议相关的100万美元。预付款金额为欧元7.2与Dyavax签订的合作协议相关的100万美元，该协议是为供应用于VLA2001的Dyavax的CpG 1018佐剂而签订的。2021年起的这些预付款是在2022年由于COVID活动的结束而发放的。

合同成本主要涉及与辉瑞公司的合作(见附注5.1)，是指获得合同的成本。它将按照收入确认的模式摊销。

5.21 现金和现金等价物

现金包括银行现金、手头现金和在银行随时待命的存款。现金等价物包括短期银行存款和中期票据，可以在非常短的时间内转让或出售，并受到因利率波动而发生价值变化的微小风险，最长期限为三个月。

以万欧元计的欧元			截至12月31日，
			2022			2021
手头现金			3			3
银行现金			286,530			346,639
短期银行存款(最长期限为3个月)			—			—
受限现金			2,898			44
现金和现金等价物			289,430			346,686

截至2022年12月31日，受限现金主要包括一个锁定的银行账户，用于向IDT提供银行担保，作为与2022年9月宣布的和解协议有关的付款的担保。由于在2023年2月支付的款项，这一限制已被取消。截至2021年12月31日，受限现金是一种存单，存款证具有受限访问权限，以确保公司商务卡的信用额度。2021年及2022年部分时间，根据与美国医疗基金Dee达成的债务融资协议，集团的最低流动资金要求Rfield aND OrbiMed(见附注5.24.1)为欧元50.01000万美元。在2022年4月对该协议进行修订后，最低流动性要求为欧元35.01000万美元。

5.22 权益

普通股和可转换优先股被归类为股权。

股份数量			截至12月31日，
			2022			2021
已发行普通股(欧元0.15每股面值)			138,346,968			105,190,223
登记的可转换优先股			20,514			48,862
已发行股份总数			138,367,482			105,239,085
国库股减少			(124,322)			(124,322)
流通股			138,243,160			105,114,763

直接归属于发行新股的增量成本在权益中显示为从收益中扣除税款(如有)的净额。

当本公司购买其本身股本(库存股)时，已支付的代价，包括任何直接应占增量成本(如有)，将从本公司权益持有人应占权益中扣除，直至股份注销、重新发行或以其他方式处置为止。在该等股份其后出售或重新发行的情况下，所收取的任何代价，扣除任何直接可归属的

F-59

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			60

递增交易成本及相关所得税影响计入本公司权益持有人应占权益。

本年度的利润或亏损完全计入净收益，而其他全面收益仅影响留存收益和其他准备金。

公司根据2013年、2015年和2016年设立的各种员工股票期权计划(ESOP)向员工发放股票期权。总的来说，1,114,963员工股票期权(其中615,918获得了2013年员工持股计划，478,845从员工持股计划2015年起20,200从员工持股计划2016年起)在2022年1月开始的演行期内行使，导致1,176,391普通股。另外，28,348来自2017-2021年自由可转换优先股(FCPS)计划的集团执行经理的优先股被转换为772,070普通股。636,6482022年3月25日，2019-2023年自由股计划中用于管理委员会和管理委员会成员利益的免费普通股被完全授予并转让给其受益人。

2022年6月，辉瑞投资欧元90.6 ($95)净额为1.3亿美元9,549,761以欧元价格出售的股票9.49通过储备资本增加每股收益。以欧元为单位的股权交易成本0.1直接可归因于发行新股的100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000港元直接应占新股，在权益中显示为扣除税项后的收益。有关更多详细信息，请参阅备注5.1.

2022年10月，本公司宣布结束向指定类别投资者进行的全球发售(全球发售)，合共21,000,000新普通股，包括公开发行的375,000美国存托股份(ADS)，每股代表二普通股，在美国，发行价为$9.51根据美国存托股份，以及同时私募20,250,000欧洲(包括法国)和美国以外其他国家的普通股，相应发行价为欧元4.90每股普通股。在扣除承销佣金和估计公司应支付的费用之前，全球发售的总收益约为欧元102.92000万(美元)99.9(亿美元)。股权交易的成本为1欧元7.41000万美元直接可归因于发行新股，在股本中显示为从收益中扣除税款(如果有的话)的净额。

附条件资本和法定资本

截至2022年12月31日，公司拥有7,267,281有条件资本股份(见附注5.23)：

•可能行使现有股票期权；

•可能行使现有认股权证(BSA)；

•可能最终授予现有的自由普通股；

•现有自由可转换优先股可能的最终授予和转换；

根据2022年6月23日举行的合并大会第28号决议，根据该会议第20至27号决议，可立即或今后增资的最高总额不得超过欧元5,175,000现指明，将根据适用的法律或法规条文及(如适用)根据合约条文作出其他形式的调整，以保留证券或其他权利持有人的权利，以便即时及/或日后取得本公司的资本，在该最高总额的基础上，将额外发行的股份或证券面值加至该最高总额。

F-60

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			61

5.22.1其他储备

(单位：千欧元)			其他受监管的准备金			其他综合收益			国库股			以股份为基础的薪酬资本			其他收入储备			总计
截至2021年1月1日的余额			52,820			(2,474)			(898)			12,368			(9,474)			52,342
货币折算差异			—			(2,877)			—			—			—			(2,877)
固定福利计划精算损失			—			205			—			—			—			205
基于股份的薪酬费用：
服务的价值			—			—			—			2,632			—			2,632
购买/出售库藏股			—			—			253			—			(43)			209
截至2021年12月31日的余额			52,820			(5,146)			(645)			15,000			(9,517)			52,512

(单位：千欧元)			其他受监管的准备金			其他综合收益			国库股			以股份为基础的薪酬资本			其他收入储备			总计
截至2022年1月1日的余额			52,820			(5,146)			(645)			15,000			(9,517)			52,512
货币折算差异			—			(73)			—			—			—			(73)
固定福利计划精算收益			—			178			—			—			—			178
基于股份的薪酬费用：
服务的价值			—			—			—			2,635			—			2,635
购买/出售库藏股			—			—			—			—			—			—
截至2022年12月31日的余额			52,820			(5,041)			(645)			17,636			(9,517)			55,252

受监管的不可分配准备金涉及与Intercell AG合并所产生的强制性法律准备金。

本公司于2022年及2021年并无从其附属公司或联营公司取得股息，亦未向股东派发股息。

5.23 基于股份的薪酬

该公司经营各种基于股份的薪酬计划，包括股权结算计划和现金结算计划。损益表包括以股份支付产生的下列费用：

(单位：千欧元)						Year ended December 31,
			2022			2021			2020
股票期权计划			1,916			646			1,182
免费可转换优先股计划			—			652			1,266
免费普通股计划			719			1,334			1,563
认股权证			—			—			—
幻影股份			(11,291)			11,877			2,317
基于股份的薪酬支出/(收入)			(8,656)			14,509			6,328

F-61

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			62

5.23.1股票期权计划

这种基于股份的薪酬的公允价值被确认为为换取期权的授予而收到的雇员服务的费用。归属期间将支出的总金额是参考已授出期权的公允价值确定的，不包括任何非市场归属条件的影响。非市场归属条件被包括在对预期可行使的期权数量的假设中。本集团每年修订其对预期可行使的期权数目的估计。它确认了损益表中原始估计数修订的影响，并对权益进行了相应的调整。

于行使购股权时，扣除任何直接应占交易成本后收到的所得款项将记入名义资本(面值)及股份溢价(超过面值的金额)。

从2013年开始，公司根据以下规定向员工和管理层授予股票期权六接连的计划。

2013至2017年授予的股票期权可在二持有后的等额部分二为了.四年(归属期间)，而从2019年起授予的股票期权可在三持有后的等额部分一年, 两年和三年。2019年授予的股票期权受业绩条件限制。

所有期权的到期时间不晚于十年在被批准之后。股票期权不可转让或转让，且未归属期权于终止受雇于本集团时失效而不获补偿(没收)。自2013年起授予的股票期权具有接管的效力超过50本集团尚未行使的投票权的百分比。由于这一控制权变更事件被认为是遥远的，因此在确定归属期限时没有考虑到这一点。

已发行股票期权数量及其相关加权平均行权价的变动情况如下：

			2022									2021
			选项数量			可用股数			平均行权价格(每股欧元)			选项数量			可用股数			平均行权价格(每股欧元)
截至1月1日的未偿还款项			3,933,385			3,996,588			3.11			4,911,410			4,975,831			3.06
授与			3,152,751			3,152,751			6.47			—			—			—
被没收			(196,834)			(196,834)			3.05			(187,950)			(189,168)			3.07
已锻炼			(1,114,963)			(1,176,391)			3.32			(790,075)			(790,075)			2.79
年终未偿还款项			5,774,339			5,776,114			4.90			3,933,385			3,996,588			3.11
可在年终行使			2,621,588			2,623,363			3.02			3,203,817			3,267,020			3.12

1,114,963员工股票期权(其中615,918获得了2013年员工持股计划，478,845从员工持股计划2015年起20,200从2016年员工持股计划获得)于2022年1月行使，而790,075员工持股

F-62

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			63

选项(其中363,050获得2016年员工持股计划，并427,025从2017年员工持股计划开始)于2021年1月行使。

期末已发行的股票期权的到期日和行权价如下：

			行权价格			截至12月31日的期权数量(以可转换股份数量表示)
到期日			(单位为每股欧元)			2022			2021
2023			2.92			19,557			696,903
2025			3.92			43,655			522,500
2026			2.71			14,500			36,200
2027			2.85			551,475			552,725
2029			3.05			1,994,176			2,188,260
2032			6.47			3,152,751			—
年终未偿还款项						5,776,114			3,996,588

在2022年，3,152,751已授予股票期权(2021年：无).2022年授予期权的加权平均授予日期公允价值为欧元3.77。授予期权的公允价值是使用布莱克·斯科尔斯估值模型确定的。

这些模型的重要投入包括：

			截至2022年10月10日
预期波动率(%)			70.36
无风险利率(%)			1.70– 1.75

5.23.2自由普通股

2022年，公司董事会向董事会和管理委员会成员发放了免费普通股。本次免费购股计划2022-2025年旨在为公司高级管理层提供长期激励计划。此外27,521已将免费股份授予一管理委员会成员，将于2024年12月6日授予。不是2021年和2020年分别发放了免费普通股。

2022年，免费普通股发行数量如下：

			已授予的免费普通股数量
管理委员会			196,855
高级领导班子			205,056
发行的免费普通股			401,911

F-63

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			64

在……里面与大雾一致重述，已发行的免费普通股的变化如下：

			免费股数
			2022			2021
截至1月1日的未偿还款项			1,842,404			1,842,404
授与			401,911			—
被没收			(120,000)			—
已锻炼			(636,648)			—
年终未偿还款项			1,487,667			1,842,404

根据归属条件(服务条件)，授予参与者的免费份额将归属于该参与者并在#年交付给该参与者(“seront definitiation attribues”)三一批一批。每一批将相当于个人拨款总额的三分之一。如果三分之一不是整数，则自由股份的数量将按第一个数字向下舍入二并对第三批进行四舍五入。

第一批和第二批将于2024年10月10日归属，第三批将于2025年10月10日归属。

在自由股份归属后，已归属股份将不再适用强制持有期。

该计划还规定，在不早于2024年10月10日发生控制权变更(定义在适用的条款和条件中)的情况下，加快自由股份的归属。由于管理层于授出日期认为控制权变更的机会不大，故这并未计入归属期间的厘定内。此外，该计划规定，在受益人在完全归属之前退休的情况下，对于任何未归属部分，仍有权按比例获得一定数量的股份。但是，这取决于满足为计划定义的绩效条件。最后，适用于自由股份计划的条款和条件规定，如果在2024年10月10日之前发生控制权变更，且法国商法第L.225-197-1条第三节不适用，该计划将被取消，公司将赔偿参与者未归属自由股份的损失，对于管理委员会成员，需要获得所有必要的股东批准。这项赔偿的总金额将按照该等免费股份在控制权变更时归属的方式计算。本计划适用条款和条件中规定的条件和限制将在必要时适用于此计算。

根据《法国商法典》第L.225-197-1条第二节(第四款)，监事会于2019年11月21日决定，管理委员会成员应保持不少于20每一批已归属的免费股份的百分比，直至其作为管理委员会成员或公司高管的任期终止。

5.23.3可自由转换优先股计划

2017年，FCPS计划2017-2021年，实施了针对集团高管的长期激励计划。作为参与该计划的先决条件，每个潜在的受益者都被要求通过购买公司的普通股对公司进行现金投资。

“最终股价”(按成交量加权平均的公司普通股在一段时间内的股票市场价格)六个月紧接在转换日期之前(四舍五入到小数点后第二位)是欧元18.21.

在2022年，28,348FCP被转换为772,070公司的普通股。

F-64

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			65

5.23.4幻影股份

2017年和2019年，针对身为美国公民的员工发布了影子股票计划，条件与股票期权计划(见上文)相同，但不会以股权结算，而是以现金结算。因此，它被认为是一种现金结算计划。影子股份的负债按购股权的公允价值计量(最初和在每个报告期结束时直至结算为止)，方法是应用期权定价模型，考虑到授予影子权利的条款和条件以及员工迄今提供服务的程度。

在2021年和2022年，不是新的幻影股票被授予，但在2022年，与一Phantom共享程序到另一个一员工同意了。

在……里面与大雾一致重述，已发行的免费普通股的变化如下：

			免费股数
			2022			2021
截至1月1日的未偿还款项			841,450			932,200
授与			117,000			—
被没收			(67,001)			(65,750)
已锻炼			(220,949)			(25,000)
年终未偿还款项			670,500			841,450

于2022年12月31日与影子股份有关的负债账面值为欧元3.0百万欧元(2021年12月31日：欧元14.3百万)。授予期权的公允价值是在资产负债表日使用Black Scholes估值模型确定的。

期末已发行的Phantom股票的到期日和行权价如下：

			行权价格			截至12月31日的影子股票数量，
到期日			以每股欧元计算			2022			2021
2023			2.92			—			4,950
2025			3.92			—			6,000
2026			2.71			—			—
2027			2.85			6,250			6,250
2029			3.05			244,250			134,250
2030			—			420,000			690,000
年终未偿还款项						670,500			841,450

这些模型的重要投入包括：

			截至12月31日，
			2022			2021
预期波动率(单位：%)			51.07 -86.95			72.97
预期归属期限(年数)			0.25 - 0.93			0.25 – 4.39
无风险利率(单位：%)			1.32 -2.37			(0.78) – (0.64)

F-65

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			66

5.23.5认股权证

2017年，本公司向监事会成员授予股权权证。2017年授出的认股权证(BSA 27)可于四后等份12, 24, 36和48月份。根据2017年计划(BSA 27)，一股新普通股的认购价为欧元2.574.

未偿还认股权证的变动如下：

			认股权证数目
			2022			2021
截至1月1日的未偿还款项			21,875			43,750
授与			—			—
已锻炼			(21,875)			(21,875)
被没收			—			—
年终未偿还款项			—			21,875

5.24 借款

借款初步按公允价值确认(如可厘定)，并扣除所产生的交易成本。借款随后按摊余成本列报。收益(扣除交易成本)与赎回价值之间的任何差额均按实际利息法在借款期间的损益表中确认。

借款被分类为流动负债，除非本集团有无条件权利在资产负债表日后至少12个月内延迟清偿负债。

本集团于年终的借款包括：

以万欧元计的欧元			截至12月31日，
			2022			2021
非当前
其他贷款			87,227			50,726
非流动借款			87,227			50,726
当前
其他贷款			11,580			7,107
经常借款			11,580			7,107
借款总额			98,806			57,834

非流动借款的期限如下：

(单位：千欧元)			截至12月31日，
			2022			2021
1至2年			29,452			21,102
2至3年			28,386			15,502
3至4年			23,377			12,306
4至5年			5,388			674
超过5年			624			1,143
非流动借款			87,227			50,726
经常借款			11,580			7,107
借款总额			98,806			57,834

F-66

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			67

本集团借款的账面金额以下列货币计值：

(单位：千欧元)			截至12月31日，
			2022			2021
以欧元计价的借款			4,433			4,708
以美元计价的借款			94,373			53,126
借款总额			98,806			57,834

5.24.1其他贷款

2022年4月，瓦尔内瓦签署了一项修正案，增加其现有欧元的本金金额54.12000万(美元)60(亿美元)与美国领先的医疗保健投资公司Deerfield和OrbiMed管理的基金达成债务融资协议。最初的贷款协议签署于2020年2月。2022年4月的修正案使Valneva立即获得欧元18.22000万(美元)201000万美元)，外加额外的$20欧洲药品管理局可能批准VLA2001时，可提供100万欧元。这笔额外的美元202022年9月提取了100万欧元19.91000万美元。增加的资金将用于进一步投资于研发项目，包括为VLA1553做市场准入准备。贷款利率维持在9.95%(相当于10.09%的年增长率)。只计息期限从2023年第二季度延长至2024年第三季度，贷款现在将在2027年第一季度到期，而不是2026年第一季度。截至2022年12月31日，欧元92.3百万(美元)100.0百万)，账面金额为欧元89.2百万(美元)95.0百万)。截至2021年12月31日，欧元54.12000万(美元)60.0(百万)被支取，账面金额为欧元49.71000万美元。这笔贷款以Valneva的几乎所有资产(包括知识产权)为抵押，并由Valneva SE及其某些子公司担保。

注意到新冠肺炎疫情对旅游业的影响，并在暂时放弃2020年下半年的收入契约后，Valneva、Deerfield和OrbiMed同意修改2021年和2022年的契约，取代12个月滚动的欧元1153百万欧元的最低收入要求，季度最低收入要求为年度总额为欧元642021年为1000万欧元，103.752022年将达到2.5亿。双方还同意将最低现金要求修改为欧元502021年和2022年为1000万美元。在2022年4月对该协议进行修订后，最低流动性要求为欧元35.01000万美元。

本集团预计这些限制不会影响其履行现金义务的能力。于2022年12月31日，本集团的综合流动资金或净收入并未低于公约的最低价值。

如果集团的综合流动资金或净收入低于契约最低价值，Valneva将无法遵守贷款协议中的财务契约，这可能导致额外成本(最高可达10%-违约期间的利息点)和提前还款义务(本金支付增加了5%和代表预计到2023年12月的利益的赔偿)。本集团预计这些限制不会影响其履行现金义务的能力。

F-67

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			68

这笔贷款已列入资产负债表项目“借款”。

(单位：千欧元)			2022			2021
截至1月1日的结余			49,671			46,190
发行收益			38,502			—
交易成本			(255)			—
应计利息			7,521			6,167
利息的支付			(7,685)			(6,459)
汇率差异			1,429			3,774
截至12月31日的结余			89,182			49,671
减：非当前部分			(79,709)			(44,360)
当前部分			9,473			5,311

截至2022年12月31日，其他贷款还包括与研究和开发费用融资有关的借款和欧元的CIR(法国的研发税收抵免)4.41000万欧元(2021年12月31日：欧元4.7(百万)，以及与欧元CEPI相关的金额5.22021年12月31日：欧元3.51000万美元)，代表收到的预计将在未来偿还的款项。详情见附注5.8.1。

5.24.2借款和其他有担保的贷款

截至2022年12月31日，欧元93.61000万欧元(2021年12月31日：欧元54.4在未偿还的借款和其他贷款中，有担保、担保或质押。这些借款和其他贷款涉及研发费用、固定资产和CIR(法国的研发税收抵免)的融资，并具有各种条件(利率)和期限(期限)。

5.24.3借款和其他贷款的公允价值

就大部分借款及其他贷款而言，公允价值与其账面值并无重大差异，因为该等借款的应付利息接近现行市场利率，或借款属短期性质。

截至2022年12月31日，仅在有担保的其他贷款方面发现了实质性差异。基于估计的臂长利率为9.82%，公允价值为欧元3.91000万欧元(账面金额为欧元4.4(亿美元)。

5.25 贸易应付账款和应计项目

贸易应付账款是对在正常业务过程中从供应商那里获得的货物或服务付款的义务。如果应付账款在一年或更短时间内到期，应付账款被归类为流动负债。应付贸易账款最初按公允价值确认。短期应付贸易账款随后按还款金额计量。

贸易应付款和应计项目包括以下内容:

以千欧元为单位			截至12月31日，
			2022			2021
贸易应付款			14,505			16,035
应计费用			26,986			52,084
截至12月31日的结余			41,491			68,119
较少的非流动部分			—			—
当前部分			41,491			68,119

由于贸易和其他应付账款的短期性质，其账面价值被视为与其公允价值相同。

F-68

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			69

5.26 税务和与雇员有关的负债

本集团确认一项负债及一项花红开支。当集团承担了一项合同义务或过去的惯例产生了一项推定义务时，该集团确认了一项责任。

以万欧元计的欧元			截至12月31日，
			2022			2021
与员工相关的负债			10,778			10,101
社会保障及其他税项			4,960			7,148
截至12月31日的结余			15,738			17,249
较少的非流动部分			—			—
当前部分			15,738			17,249

5.27 租赁负债

当租赁资产的权利在违约情况下归还出租人时，租赁负债得到有效担保。

租赁负债的发展情况载于附注5.13。

非流动租赁负债的到期日如下：

以万欧元计的欧元			截至12月31日，
			2022			2021
1至2年			2,341			25,301
2至3年			2,232			2,150
3至4年			2,286			2,214
4至5年			2,322			2,289
5至10年			9,905			10,733
10年至15年之间			8,998			9,114
超过15年			80			1,886
非流动租赁负债			28,163			53,687
流动租赁负债			25,411			3,135
租赁总负债			53,574			56,822

本集团租赁负债的账面金额以下列货币计值：

以万欧元计的欧元			截至12月31日，
			2022			2021
欧元			24,694			24,650
塞克			27,314			30,657
其他			1,566			1,515
租赁总负债			53,574			56,822

5.28 合同责任

如果客户已经提供了对价或部分对价，则在实体履行其履行义务(应交付或提供的商定货物或服务)之前，必须确认合同责任。

合同负债的发展情况见下表：

F-69

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			70

以万欧元计的欧元			2022			2021
截至1月1日的结余			128,758			89,636
收入确认			(130,678)			(89,364)
汇率差异			498			7
添加			10,833			128,479
截至12月31日的结余			9,411			128,758
较少的非流动部分			—			(4,741)
当前部分			9,411			124,017

2022年，确认的收入为欧元116.8与欧盟委员会签署的《行政程序法》相关的百万欧元(见附注5.1)，欧元2.3与巴林王国签署的《行政程序法》有关的百万欧元2.0与布坦坦研究所和欧元达成的协议相关的百万美元5.9与辉瑞的合作和许可协议相关的100万美元。

2022年，增加额(收到的未来履约债务数额)为欧元4.2与辉瑞的合作和许可协议相关的百万欧元2.0与布坦坦研究所有关的百万欧元，以及欧元3.8与巴林王国签署的《行政程序法》有关的100万美元。

关于2021年的新增，欧元116.91000万与APA有关，与欧盟委员会合作，以提供602001百万剂VLA2001，欧元3.81000万美元与巴林王国和欧元的《亚洲及太平洋地区协定》有关4.71000万美元与国防部为IXIARO支付的一笔款项有关。由于2021年确认的收入，头寸的变化，欧元87.0与英国供应协议有关的1.6亿欧元(见附注5.1)。

5.29 退款负债

当客户已经提供了预计将部分或全部退还的对价时，必须确认退款责任。它是以公司有义务偿还的金额或过去不符合收入确认标准的金额计量，但未来没有剩余的商品和服务可供提供。

退款责任的发展：

(单位：千欧元)			2022			2021
截至1月1日的结余			254,581			111,426
加法			52,012			159,179
付款			(2,626)			(18,022)
其他版本			(879)			(15,198)
收入确认			(169,242)			—
利息支出资本化			9,597			8,478
汇率差异			(357)			8,718
截至12月31日的结余			143,085			254,581
较少的非流动部分			(6,635)			(158,970)
当前部分			136,450			95,611

截至2022年12月31日，欧元135.5百万欧元(其中欧元135.5目前为百万美元)与辉瑞(见注5.1)和欧元的合作有关6.6百万欧元(其中欧元6.61,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元，与预期支付给葛兰素史克的与2019年终止SAA有关的款项有关。2022年确认的收入主要与取消确认以前包括的对联合王国当局的欧元特许权使用费义务有关89.2百万欧元，并取消确认以前列入的对联合王国当局的资本支出债务，数额为欧元80.0 (£70.8)百万。增加的项目包括里程碑式的#美元。251000万欧元(欧元)24.5(亿美元)与辉瑞的合作和许可协议有关，以及我们有偿还义务的其他付款。

F-70

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			71

截至2021年12月31日，欧元79.6其中300万欧元75.2(百万欧元)与辉瑞公司的合作(见注5.1)，欧元166.91000万欧元(其中欧元77.3(百万欧元)与英国供应协议(见附注5.5.2)有关，欧元6.41000万欧元(其中欧元6.3(百万非流动)与预期向葛兰素史克支付与2019年终止SAA有关的款项有关。其他释放与重估后减少退款负债有关，这增加了合同负债。

退款负债的预期现金流出在附注5.2.5项下披露。

5.30 条文

5.30.1关于员工承诺的规定

以万欧元计的欧元			截至12月31日，
			2022			2021
基于股份的薪酬计划的雇主缴费成本			3,330			26,520
幻影股份			2,976			14,267
退休离职福利			330			422
留下了弥偿			267			—
截至12月31日的结余			6,903			41,210
较少的非流动部分			1,320			8,308
当前部分			5,583			32,901

(a)基于股份的规定

基于股份的薪酬计划和虚拟股票的雇主缴费成本是在资产负债表日期使用Valneva截至2022年12月31日的股价计算的：欧元6.22(2021年12月31日：欧元24.5).

(b)退休离职福利

一些集团公司为退休人员提供退休解雇福利。

对于固定福利计划，退休成本每年确定一次：

•截至2020年12月31日，采用预计单位贷记法，其中每个服务期间产生一个额外的应得福利单位，并且每个单位被单独衡量以确定最终债务。

•自2021年12月31日起，根据国际财务报告准则委员会建议的新计算方法，以及根据截至2021年12月31日的2013-02年度非国大的最新建议：在此方法下，当计划规定向雇员支付弥偿款项时，如雇员在退休日期在场，而其款额视乎资历而定，并以某一服务年资为上限，则承担额必须完全以退休日期前的服务年资计算。

然后，最后一笔债务被贴现。这些计算主要使用以下假设：

•贴现率；

•加薪幅度；

•员工流动率。

因经验调整和精算假设改变而产生的精算损益在产生期间记入或记入其他全面收益的权益。

就基本计划及界定供款计划而言，本集团确认供款为应付时的开支，因为除已支付供款金额外，本集团并无其他债务。

F-71

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			72

使用的假设

			截至12月31日，
			2022			2021
贴现率			3.60		%	1.00		%
加薪幅度			2.50		%	2.00		%
流动率			0% - 21.35%			0%- 21.35%
社会保障费率			43.00% - 47.00%			43.00% - 47.00%
员工平均剩余寿命(年)			20			22

固定福利义务的变化

债务发展的现值：

(单位：千欧元)			2022			2021
截至1月1日的结余			422			550
当前服务成本			86			77
精算损失/(收益)			(178)			(205)
截至12月31日的结余			330			422

5.30.2其他条文

以万欧元计的欧元			截至12月31日，
			2022			2021
非当前			960			—
当前			24,714			15,806
条文			25,674			15,806

截至2022年12月31日，欧元18.8所列经费中有1,000万欧元主要用于与减少非洲发展新伙伴关系活动有关的繁重采购协议(2021年12月31日：欧元13.5(亿美元)。其次，头寸由欧元组成。5.2从与Intercell AG/Vivalis SA合并有关的法院程序中预计的法律和和解费用拨备中获得100万欧元(2021年12月31日：欧元2.1(亿美元)。

5.31 其他负债

以万欧元计的欧元			截至12月31日，
			2022			2021
递延收入			5,519			4,966
其他财务负债			32			44
杂项负债			88			8
其他负债			5,639			5,019
较少的非流动部分			(116)			(69)
当前部分			5,523			4,950

截至12月31日，2022年递延收入主要包括苏格兰政府企业赠款的有条件预付款，而截至2021年12月31日，递延收入主要包括CEPI的有条件预付款(见附注5.8)。

F-72

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			73

5.32 现金流信息

5.32.1经营产生的现金

下表显示了将净亏损与运营产生的现金净额进行对账的调整：

以万欧元计的欧元			注意事项			Year ended December 31,
						2022			2021			2020
本年度亏损						(143,279)			(73,425)			(64,393)
对以下各项进行调整：
折旧及摊销			5.12/5.13/5.14			21,036			14,281			9,799
核销/减值固定资产/无形资产			5.12/5.13/5.14			23,249			—			140
基于股份的薪酬费用			5.23			(8,656)			14,509			6,328
所得税费用/(收入)			5.10			(1,536)			3,446			(909)
从联营公司收取的股息			5.16			—			—			—
处置财产、厂房、设备和无形资产的利润/损失			5.8			38			46			10
联营公司的(利润)/亏损份额			5.16			(9)			5			133
衍生金融工具的公允价值损失						—			—			—
按股份计算薪酬计划的雇主供款费用拨备			5.30.1			(22,933)			19,079			7,351
其他非现金(收入)/支出						14,088			(11,604)			4,470
利息收入			5.9			(260)			(249)			(119)
利息支出			5.9			19,054			16,964			10,738
非流动经营资产和负债变动(不包括收购和合并的影响)：
其他非流动资产						10,981			194			(2,303)
长期合同负债			5.28			(5,241)			4,662			(674)
长期退款负债			5.29			(154,833)			54,501			90,653
其他非流动负债和准备金						1,379			(3)			795
营运资金变动(不包括收购和汇率差异对合并的影响)：
库存						84,224			(92,373)			(4,196)
贸易和其他应收款						12,401			(21,349)			(24,023)
合同责任			5.28			(114,603)			34,453			88,801
退款负债			5.29			33,764			80,160			10,614
贸易及其他应付款项和拨备						(14,053)			35,236			6,544
运营产生的现金						(245,189)			78,532			139,759

2022年，其他非现金(收入)/费用主要与净汇兑损失有关。2021年，其他非现金(收入)/支出主要涉及净汇兑收益。

2020年，其他非现金(收入)/支出包括欧元3.3出售VLA15的费用(见附注5.1和5.12)，欧元1.6来自租赁负债和使用权资产重估的收入和欧元2.6净汇兑损失1.8亿美元。

F-73

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			74

下表显示了对处置财产、厂房、设备和无形资产的损益与处置固定资产所得收益进行调整的情况：

以万欧元计的欧元			Year ended December 31,
			2022			2021			2020
账面净值			46			46			34
固定资产处置损失			(38)			(46)			(10)
处置财产、厂房、设备和无形资产所得收益			8			—			24

5.32.2调节筹资活动产生的负债

下表详述本集团因融资活动而产生的负债变动，包括现金及非现金变动。融资活动产生的负债是指在本集团的综合现金流量表中将现金流量(或未来现金流量)归类为融资活动的现金流量的负债。关于租赁负债的发展，见附注5.13。

(单位：千欧元)			银行借款			其他贷款			总计
截至2021年1月1日的余额			—			53,363			53,363
还款			—			(1,956)			(1,956)
扣除交易成本后的增加额			—			859			859
外汇走势			—			3,998			3,998
其他变化8			—			1,570			1,570
截至2021年12月31日的余额			—			57,834			57,834
截至2022年1月1日的余额			—			57,834			57,834
还款			—			(1,793)			(1,793)
扣除交易成本后的增加额			—			39,331			39,331
外汇走势			—			2,073			2,073
其他变化8			—			1,362			1,362
截至2022年12月31日的余额			—			98,806			98,806

8其他变化包括利息应计和支付。

5.33 承付款和或有事项

截至2022年12月31日，有欧元9.9签订合同的资本支出为2000万欧元，主要与新冠肺炎候选疫苗的制造地点有关(2021年12月31日：欧元23.6(亿美元)。

5.33.1其他承诺、承诺和担保

与最低还款额有关的其他承诺包括：

以万欧元计的欧元			截至12月31日，
			2022			2021
贷款和赠款			49			143
版税			8,262			8,941
其他承诺			8,311			9,084

F-74

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			75

这些承诺包括：

以万欧元计的欧元			截至12月31日，
			2022			2021
对综合投资的承诺			28,247			19,901
对银行账户的承诺			284,889			292,257
应收账款的质押			219,494			344,519
担保和承诺			532,630			656,677

5.33.2或有事项及诉讼

在2013年Vivalis SA和Intercell AG公司合并后，某些前Intercell股东向维也纳商业法院提起法律诉讼，要求修改支付给离职股东的现金补偿或合并中使用的Intercell和Valneva股票之间的交换比率。2021年10月，一名法院指定的专家建议增加现金补偿，并进一步对汇率进行估值工作。2022年4月，这位专家介绍了其关于汇率的工作结果；然而，最终结果将取决于法院对几个法律观点的立场。因此，该公司评估了几种情况的可能性，并决定持有欧元拨备5.2用于支付重新评估的风险和潜在的法律费用(2021年12月31日：欧元2.1(亿美元)。欧元3.1在截至2022年12月31日的期间，与这起诉讼相关的额外费用中有1.8亿美元计入“其他费用”。

2016年7月，就2009年收购Humalys SAS提出了额外付款索赔，并于2016年12月提起诉讼，该公司从Humalys SAS获得了一项技术，该技术后来与其他抗体发现技术相结合，并于2015年初剥离出来，使Biomedical SAS眨眼。Humalys的前股东声称，剥离交易的结果是额外的对价。Humalys案预计将在2023年第三季度做出一审裁决。在与外部顾问协商后，公司认为这一索赔没有事实根据，提起的诉讼不太可能在法庭上胜诉。关于索赔成功可能导致的潜在具体财务后果的详细信息可能会对公司在本案中捍卫其利益的能力产生不利影响，因此根据国际会计准则第37.92条未予提供。

5.34 关联方交易

5.34.1提供服务

以千欧元为单位						Year ended December 31,
			2022			2021			2020
提供服务：
经营活动			1,200			231			187
融资活动			8			—			—
提供服务			1,208			231			187

Valneva向Valneva的大股东Grimaud La Corbière SAS集团提供的服务被视为关联方交易，包括合作和研究许可协议中的服务，以及提供厂房和设备以及出售专利和电池。

相当于欧元的经营活动1.21000万欧元包括Valneva与VITAL Meat SAS(Grimaud La Corbière SAS集团的附属公司)达成的协议，根据该协议，Valneva将某些资产(专利和细胞线)转让给VITAL Meat SAS，代价为欧元1.01000万美元。

F-75

---

			Valneva SE - 2022年合并财务报表			76

自2022年6月起，Bpifrance有资格成为关联方，因为Bpifrance是Valneva的股东，通过成为公司监事会成员而具有重大影响力。A从法国税务当局获得的与2021年研究税收抵免有关的应收款融资，以前在法国注册并分配给Bpifrance，总额为802022年11月至2023年7月31日授予转让应收款金额的%。借的金额是欧元1.41000万美元。承诺费：0.5%以及上个月EURIBOR一个月平均利率的利息(上述利率为浮动利率，按—如果为负值，则为%)+1.7每年收取%的费用为欧元8,000在2022年12月31日。

5.34.2密钥管理补偿

公司管理委员会成员的薪酬总额包括：

以万欧元计的欧元						Year ended December 31,
			2022			2021			2020
薪金和其他短期雇员福利9			2,821			1,930			2,950
其他长期利益			45			24			18
以股份为基础的支付(当年费用)			722			856			1,786
密钥管理补偿			3,588			2,809			4,755

9在2020年留下的赔偿0.9已经有100万人被包括在内。

5.34.3监事会薪酬

2022年，公司监事会成员的薪酬总额为€0.43.8亿美元 (2021: €0.3万, 2020: €0.2万)。2017年，本公司向监事会成员授予权证，并于2022年全面行使。有关更多信息，请参见附注5.23。

5.35 报告所述期间之后发生的事件

NO预计将对财务报表产生实质性影响的事件发生在报告所述期间之后。

F-76