美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
截至本季度末
或
的过渡期 至 .
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
|
|
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
|
交易 符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
☒ |
加速文件管理器 |
☐ |
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非加速文件服务器 |
☐ |
规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2023年4月28日，有
曼肯德公司
表格10-Q
截至2023年3月31日的季度报告
目录
|
页面 |
第一部分：财务信息 |
2 |
|
|
项目1.财务报表(未经审计) |
2 |
简明综合业务报表：截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月 |
2 |
简明综合资产负债表：2023年3月31日和2022年12月31日 |
3 |
简明综合全面损失表：截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月 |
4 |
股东赤字简明综合报表：截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月 |
5 |
现金流量表简明表：截至2023年3月31日和2022年3月31日止三个月 |
6 |
简明合并财务报表附注 |
7 |
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
32 |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 |
37 |
项目4.控制和程序 |
37 |
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|
第二部分：其他信息 |
39 |
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|
项目1.法律诉讼 |
39 |
第1A项。风险因素 |
39 |
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用 |
67 |
项目3.高级证券违约 |
67 |
项目4.矿山安全信息披露 |
67 |
项目5.其他信息 |
67 |
项目6.展品 |
68 |
|
|
签名 |
70 |
1
第1部分：金融L信息
项目1.融资AL报表
MannKind公司及其子公司
缩合凝聚ED经营报表
(未经审计)
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三个月 |
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2023 |
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2022 |
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(除每股数据外，以千计) |
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收入： |
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净收入--商业产品销售 |
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$ |
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$ |
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收入-协作和服务 |
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版税--合作 |
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— |
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总收入 |
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费用： |
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销货成本 |
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收入成本-协作和服务 |
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研发 |
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卖 |
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一般和行政 |
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外币交易损失(收益) |
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( |
) |
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总费用 |
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运营亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
其他(费用)收入： |
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利息收入，净额 |
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融资负债利息支出 |
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( |
) |
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( |
) |
票据利息支出 |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入 |
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— |
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其他费用合计 |
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( |
) |
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( |
) |
所得税费用前亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
从所得税中受益 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
用于计算每股净亏损的股票 |
|
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|
|
||
见简明合并财务报表附注。
2
MannKind公司及其子公司
浓缩Consolida泰德资产负债表
(未经审计)
|
|
3月31日， |
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|
十二月三十一日， |
|
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2023 |
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2022 |
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(除每股和每股数据外，以千为单位) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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短期投资 |
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应收账款净额 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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商誉 |
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其他无形资产 |
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长期投资 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债和股东赤字 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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||
应计费用和其他流动负债 |
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融资负债--流动负债 |
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||
中型股信贷安排-当前 |
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— |
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递延收入--当期 |
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||
已确认的采购承诺损失--当前 |
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流动负债总额 |
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曼恩集团可转换票据 |
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应计利息-曼恩集团可转换票据 |
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||
融资负债--长期 |
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||
中型股信贷安排 |
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高级可转换票据 |
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||
已确认的购买承诺损失--长期 |
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经营租赁负债 |
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||
递延收入--长期 |
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||
里程碑负债 |
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||
总负债 |
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||
(注15) |
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股东赤字： |
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非指定优先股，$ |
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普通股，$ |
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||
额外实收资本 |
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||
累计其他综合损失 |
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— |
|
|
|
— |
|
累计赤字 |
|
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( |
) |
|
|
( |
) |
股东总亏损额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
总负债和股东赤字 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
见简明合并财务报表附注。
3
MannKind公司及其子公司
浓缩固态化综合损失额
(未经审计)
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
(单位：千) |
|
|||||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
其他全面亏损： |
|
|
|
|
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|
||
可供出售证券的未实现亏损 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
综合损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
见简明合并财务报表附注。
4
MannKind公司及其子公司
简明合并报表S的股东亏空
(未经审计)
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计其他 |
|
|
累计 |
|
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|||||||||
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|
股票 |
|
|
金额 |
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|
实收资本 |
|
|
综合损失 |
|
|
赤字 |
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|
总计 |
|
||||||
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|
(单位：千) |
|
|||||||||||||||||||||
余额，2022年1月1日 |
|
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
相关普通股净发行额 |
|
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— |
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|
— |
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在员工名下发行普通股 |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
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— |
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— |
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普通股上市发行 |
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— |
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— |
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||||
可供出售证券累计亏损 |
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— |
|
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— |
|
|
|
— |
|
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|
( |
) |
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— |
|
|
|
( |
) |
净亏损 |
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— |
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— |
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|
— |
|
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|
— |
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|
( |
) |
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|
( |
) |
平衡，2022年3月31日 |
|
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计其他 |
|
|
累计 |
|
|
|
|
|||||||||
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
实收资本 |
|
|
综合损失 |
|
|
赤字 |
|
|
总计 |
|
||||||
|
|
(单位：千) |
|
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余额，2023年1月1日 |
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$ |
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$ |
|
|
$ |
— |
|
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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发行市值配售 |
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— |
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— |
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与市场配售相关的发行成本 |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
|
|
|
— |
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|
( |
) |
相关普通股净发行额 |
|
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— |
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|
— |
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根据以下规定发行普通股 |
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— |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
|
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— |
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— |
|
|
|
— |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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|
— |
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( |
) |
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|
( |
) |
平衡，2023年3月31日 |
|
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$ |
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$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
见简明合并财务报表附注。
5
MannKind公司及其子公司
浓缩合并ST现金流特征
(未经审计)
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
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|
2023 |
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2022 |
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|
(单位：千) |
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经营活动的现金流： |
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|
||
净亏损 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
调整以调节净亏损与净现金的使用 |
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基于股票的薪酬费用 |
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融资负债利息支出 |
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存货核销 |
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折旧及摊销 |
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使用权资产摊销 |
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曼氏集团可转换票据的利息支出 |
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外币交易损失(收益) |
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( |
) |
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其他，净额 |
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摊销债务贴现和发行成本 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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应收账款净额 |
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( |
) |
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( |
) |
库存 |
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( |
) |
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( |
) |
预付费用和其他流动资产 |
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( |
) |
|
其他资产 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
应付帐款 |
|
|
|
|
|
|
||
应计费用和其他流动负债 |
|
|
( |
) |
|
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|
递延收入 |
|
|
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|
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||
已确认的购买承诺损失 |
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( |
) |
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( |
) |
经营租赁负债 |
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( |
) |
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( |
) |
来自客户的存款 |
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— |
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|
经营活动提供(用于)的现金净额 |
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( |
) |
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投资活动产生的现金流： |
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债务证券到期收益 |
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购置财产和设备 |
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( |
) |
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( |
) |
购买持有至到期的债务证券 |
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— |
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( |
) |
购买可供出售的证券 |
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— |
|
|
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( |
) |
投资活动提供(用于)的现金净额 |
|
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( |
) |
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融资活动的现金流： |
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在市场上发行股票的收益 |
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— |
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与市场发行相关的发行成本 |
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( |
) |
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— |
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与股票期权和股票期权相关的普通股净发行 |
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|
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|
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||
融资负债的偿付 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
市价购股计划所得款项 |
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— |
|
|
|
|
|
融资活动提供的现金净额 |
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|
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|
|
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||
现金及现金等价物净增(减) |
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( |
) |
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期初现金及现金等价物 |
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|
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|
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期末现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
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2023 |
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2022 |
|
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(单位：千) |
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补充现金流披露： |
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|
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以现金支付的利息 |
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$ |
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非现金投资和融资活动： |
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将中型股信贷安排从长期重新分类为当前 |
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— |
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Thirona可转换票据和应收利息的重新分类 |
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|
|
|
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— |
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非现金在建工程、财产和设备 |
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将投资从长期重新分类为当前投资 |
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||
使用权资产修改 |
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— |
|
|
为减少回扣相关负债而进行的商誉调整 |
|
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员工购股计划下普通股的发行 |
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|
— |
|
|
|
|
|
见简明合并财务报表附注。
6
MannKind公司及其子公司
关于凝聚态的注记合并后的财务报表
(未经审计)
1.业务说明和重要会计政策
曼氏及其附属公司(“曼氏”、“本公司”、“我们”或“本公司”)未经审核简明综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)S-X规则第10条及表格10-Q之指示编制。因此，它们不包括公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。本季度报告中的Form 10-Q应与本公司于2023年2月23日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的财务年度Form 10-K年度报告(“年报”)中包含的经审计的综合财务报表及其附注一并阅读。
管理层认为，所有调整都已包括在内，这些调整只包括正常的、经常性的调整，被认为是公平列报这些临时期间的结果所必需的。截至2023年3月31日的三个月的运营结果可能不能表明全年可能预期的结果。
财务报表估计-按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表和附注中报告的数额。实际结果可能与这些估计或假设不同。管理层在选择适当的财务会计政策时，以及在制定编制财务报表时使用的估计和假设时，会考虑许多因素。管理层必须在这一过程中做出重大判断。较重要的估计包括收入确认，包括毛利率调整、确认合作收入的独立销售价格考虑、评估长期资产的减值、临床试验费用、存货成本计算和可回收性、已确认的购买承诺损失、里程碑权利负债、基于股票的薪酬和所得税拨备及相应递延税项资产和负债的确定，以及计入递延税项净资产的估值拨备。
业务-MannKind是一家生物制药公司，专注于创新治疗产品和设备的开发和商业化，以满足内分泌和孤儿肺部疾病患者严重的未得到满足的医疗需求。该公司的标志性技术--技术球型干粉制剂和梦幻船吸入器--可将药物快速方便地输送到肺深部，在那里它们可以在局部发挥作用或进入体循环。该公司目前正在商业化Afrezza(人胰岛素)吸入粉，这是一种超快速作用的吸入型胰岛素，被认为可以改善成人糖尿病患者的血糖控制，以及V-GO可穿戴式胰岛素输送装置，它为需要胰岛素的成年人提供持续的皮下胰岛素输注。2022年5月，美国食品和药物管理局(FDA)批准了第一种从孤儿肺部疾病管道中推出的产品--Tyveso DPI(曲普替尼)吸入粉，用于治疗肺动脉高压(PAH)和治疗与间质性肺疾病(PH-ILD)相关的肺动脉高压。该公司的开发和营销合作伙伴联合治疗公司(“UT”)于2022年6月开始将Tyveso DPI商业化，并有义务为该产品的净销售向公司支付特许权使用费。该公司还从其为UT制造的Tyveso DPI供应中获得保证金。
陈述的基础-简明综合财务报表是根据公认会计准则编制的。
合并原则-简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。公司间余额和交易已被冲销。
重新分类-某些上一年报告的金额已重新分类，以符合本年度的列报方式。对简明综合现金流量表进行了修改，以单独列报债务折现和发行成本的摊销，并披露其他净额项下的净投资增值。
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细分市场信息-经营部门被确定为企业的组成部分，有关这些部门的单独财务信息可供首席经营决策者在作出有关资源分配和评估业绩的决定时进行评估。到目前为止，该公司将其运营和业务管理视为
收入确认-当其客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，公司确认收入，数额反映公司预期有权换取这些商品或服务的对价。
为了确定在会计准则编纂(ASC)主题606的范围内的安排的收入确认，与客户签订合同的收入根据ASC606(“ASC606”)，本公司执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同(S)，(Ii)确定合同中的履约义务，(Iii)确定交易价格，(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务，以及(V)在实体履行履约义务时确认收入。本公司仅将五步模式应用于符合ASC 606规定的合同定义的安排，包括实体很可能将收取其有权获得的对价，以换取其转让给客户的商品或服务。
在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，公司就评估每份合同中承诺的商品或服务，确定哪些是履行义务，并评估每一项承诺的商品或服务是否不同。该公司与客户签订了两种类型的合同：(I)与批发商、专业药店和零售药店签订的商业产品销售合同；(Ii)合作安排。
收入确认-净收入-商业产品销售-该公司向美国数量有限的批发商、专业和零售药店以及耐用医疗设备供应商(“DME”)销售其产品(统称为“客户”)。批发商随后将该公司的产品转售给零售药店和某些医疗中心或医院。专业药店和零售药店直接向患者销售。除与客户签订经销协议外，该公司还与付款方达成协议，规定购买本公司产品时获得政府授权和/或私下协商的回扣、退款和折扣。
当客户获得对公司产品的控制权时，公司确认产品销售收入，这发生在批发分销商的交货时，通常发生在专业药店的交货时。该公司确认向零售药店销售产品的收入，因为产品是分发给患者的。产品收入记录为扣除适用准备金后的净额，包括折扣、津贴、回扣、退货和其他激励措施。看见可变对价准备金下面。
免费商品计划-该公司不时地向潜在的新患者提供计划，允许他们从药店获得免费商品(处方配药)。该公司将与这些项目相关的这类金额排除在毛收入和净收入之外。与免费商品计划相关的产品成本在简明的合并经营报表中确认为销售商品的成本。
可变对价准备金-产品销售收入按销售净价(交易价)记录，其中包括为其建立准备金的可变对价估计数。可变对价部分包括贸易折扣和津贴、产品退货、供应商退款和折扣、政府回扣、付款人回扣和其他激励措施，如自愿患者援助，以及公司与其客户、付款人和与公司销售其产品有关的其他间接客户之间的合同中提供的其他津贴。如下文进一步详述的，这些准备金是根据已赚取的金额或将在相关销售中索偿的金额计算的，并导致应收账款减少或确定流动负债。在估计毛净调整时需要做出重大判断，包括历史经验、付款人渠道组合、适用计划下的当前合同价格、未开账单的索赔、索赔提交时间滞后以及分销渠道中的库存水平。
在适当情况下，这些估计将考虑一系列可能的结果，这些结果根据ASC 606中的预期值法对相关因素进行概率加权，这些因素包括当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。总体而言，这些准备金将确认收入减少到公司根据各自相关合同条款有权获得的对价金额的最佳估计。
交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制，只有在合同项下确认的累积收入在未来期间很可能不会发生重大逆转的情况下，才会包含在净销售价格中。本公司的分析还考虑根据指引应用限制，根据指引，公司确定本期调整总额对净额的估计在未来期间不会发生实质性的收入逆转，因此，本期交易价格不会进一步降低。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计不同。如果未来的实际结果与公司的
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根据这些估计，本公司将调整这些估计，这将影响商业产品销售的净收入和该等差异已知期间的收益。
贸易折扣和津贴-公司通常向客户提供折扣，其中包括激励措施，如迅速支付折扣，这些折扣在公司的合同中明确规定，并在确认相关产品收入的期间记录为收入减少。此外，公司还为客户提供销售订单管理、数据和分销服务方面的补偿(通过贸易折扣和补贴)。然而，公司已经确定，迄今为止收到的此类服务与公司向客户销售产品没有区别，因此，这些付款被记录为收入减少和应收账款净额减少。
产品退货-与行业惯例一致，公司通常向客户提供从公司购买了一段时间的未开封产品的退货权
提供商按存储容量使用计费和折扣-向供应商收取的费用和折扣是指合同承诺以低于向直接从该公司购买产品的客户收取的标价向合格的医疗保健供应商销售产品所产生的估计义务。客户根据他们为产品支付的价格与合格医疗保健提供者的最终销售价格之间的差额向公司收取费用。这些准备金是在确认相关收入的同一期间建立的，导致产品收入减少，并建立了流动负债，计入应计费用和其他流动负债。退款金额通常由客户在转售给合格的医疗保健提供者时确定，公司通常在客户通知公司转售后的几周内发放此类金额的积分。按存储容量使用准备金包括公司预计将在每个报告期结束时为分销渠道库存中剩余的单位发放的信用，公司预计将出售给合格的医疗保健提供者，以及客户已申请但公司尚未发放信用的按存储容量使用计费。
政府退税-根据联邦医疗保险和州医疗补助计划，该公司必须承担折扣义务。这些准备金在确认相关收入的同一期间入账，导致产品收入减少，并建立了流动负债，计入应计费用和其他流动负债。由于收到各州索赔的发票的时间滞后，围绕医疗补助的估计历来需要重大判断。对于Afrezza，该公司还估计了处方药覆盖缺口中根据Medicare Part D计划公司将承担额外责任的患者数量。该公司对这些回扣的负债包括收到的前几个季度尚未支付或尚未收到发票的索赔的发票、本季度的索赔估计数以及预计未来将对已确认为收入、但在每个报告期结束时仍留在分销渠道库存中的产品提出的索赔。该公司的估计包括对以往索赔经验、付款人渠道组合、当前合同价格、未开单索赔、索赔提交时间滞后以及分销渠道中的库存的考虑。
付款人回扣-本公司与某些私人付款人组织，主要是保险公司和药房福利经理签订合同，就其产品的使用支付回扣。本公司估计这些回扣，包括对已确认为收入但仍留在分销渠道的产品的估计，并在确认相关收入的同一时期记录此类估计，导致产品收入减少并建立流动负债，计入应计费用和其他流动负债。该公司的估计包括对以往索赔经验、付款人渠道组合、当前合同价格、未开单索赔、索赔提交时间滞后以及分销渠道中的库存的考虑。
其他激励措施-公司提供的其他激励措施包括自愿患者支持计划，例如公司的共同支付援助计划，这些计划旨在向符合条件的商业保险患者提供财政援助，支付人要求支付共同支付。自付援助的应计费用是根据索赔估计数和公司预计收到的与已确认为收入但在每个报告期结束时仍保留在分销渠道库存中的产品相关的每笔索赔成本计算的。调整在确认相关收入的同一期间入账，导致产品收入减少，并建立流动负债，计入应计费用和其他流动负债。
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收入确认-收入-协作和服务-公司签订许可、研究或其他协议，根据该协议，公司将其候选产品的某些权利许可给第三方、进行研究或向第三方提供其他服务。这些安排的条款可能包括但不限于向公司支付以下一项或多项费用：预付许可费；开发、监管和商业里程碑付款；公司提供的商业制造和临床供应服务的付款；以及许可产品和权利再许可的净销售的特许权使用费。作为这些安排的会计核算的一部分，公司必须制定需要判断的假设，如确定合同中的履约义务和确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。关于公司与UT的重要合作和服务协议，其中包括长期商业供应协议(修订后的“CSA”)，公司确定了三项明确的履行义务：(1)将用于临床开发的产品的许可、供应，以及对Tyveso DPI的持续开发和批准支持(“研发服务和许可”)；(2)下一代产品的开发活动(“下一代研发服务”)；以及(3)与当前和未来的产品制造和供应相关的物质权利(“制造服务”)。CSA下的生产前活动，如设施扩建服务和其他行政服务，被视为ASC 606要求的制造服务业绩义务下的捆绑服务。在FDA批准泰瓦索DPI之后，UT开始发布产品供应的采购订单，这代表了ASC 606项下的不同合同和履行义务。一旦控制权转移到UT，收入就会确认为某个时间点的产品供应。见附注10-协作、许可和其他安排。
如果一项安排有多个履约义务，交易价格的分配是根据可观察到的市场投入确定的，公司使用关键假设来确定独立销售价格，其中可能包括开发时间表、人员成本的报销率、贴现率以及技术和监管成功的概率。在履行履约义务得到履行时，根据进度计量确认收入，收到的不符合收入确认标准要求的对价被记录为递延收入。当前递延收入由预计将在下一年确认为收入的金额组成
只有当许可证被确定为独立于其他未交付的履约义务的会计单位时，公司才会在许可证交付时将预付许可证付款确认为收入。未交付的履约义务通常包括制造或开发服务或研究和/或指导委员会服务。如果许可证不被视为单独的履约义务，则将对许可证和其他未交付的履约义务进行评估，以确定是否应将其作为单一会计单位进行会计处理。如果确定为单一履约义务，则该单一履约义务的交易价格确认为履行该履约义务的估计期间的收入。如果许可证被认为是一项独特的履约义务，则估计收入将包括在合同的交易价格中，然后根据各自的独立销售价格分配给每个履约义务。
每当本公司确定一项安排应随时间推移而入账时，本公司将确定履行履约义务的期间，收入将在公司预期完成其履约义务的期间内确认。在决定一项安排所需的努力程度及预期本公司在一项安排下完成其履约责任的期间时，需要有重大的管理层判断。
该公司的合作协议通常使公司有权在实现开发、监管和销售里程碑时获得额外付款。如果在合作开始时认为有可能实现里程碑，相关的里程碑付款将与其他合作对价一起包括在公司的收入计算中，例如预付费用和研究资金。如果在协作开始时不认为这些里程碑是可能的，则通常会根据达到里程碑的时间以两种方式之一来识别这些里程碑。如果这一里程碑在开始时不太可能实现，并在随后被认为有可能实现，这将被添加到交易价格中，导致对收入的累积调整。如果在完成业绩期间和履行所有履约义务后实现里程碑，公司将把里程碑付款确认为实现里程碑期间的全部收入。
出于会计目的，该公司的合作协议代表与客户的合同，因此不受关于合作协议的会计文献的约束。该公司向其知识产权授予许可，提供原材料、半成品或制成品，提供研发服务，并为产品的联合推广提供销售支持，所有这些都是公司持续活动的成果，以换取对价。因此，该公司得出结论，其合作协议一般必须根据美国会计准则第606条入账。
对于允许协作合作伙伴选择其他可选产品或服务的协作协议，公司评估这些选项是否包含重大权利(即，与公司向新协作合作伙伴收取类似产品或服务的价格相比，行使价格有折扣)。这些期权的行权价包括
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许可费、基于事件的里程碑付款和版税的组合。当这些总金额的折扣没有超过其他客户可获得的折扣时，公司得出结论，期权不包含实质性权利，因此不包括在合同开始时的交易价格中。该公司评估了与UT的CSA协议，并确定制造服务履行义务存在实质性权利。根据ASC 606，交易价格被分配给材料权利以及剩余的履约义务。该公司还根据选择权的行使对额外许可权的授予进行评估，以确定这些权利是否应作为单独的合同入账。
收入确认-版税-如果承诺以知识产权许可作为交换，该公司确认基于销售或基于使用的特许权使用费的特许权使用费收入。特许权使用费收入确认为随后产品销售的后者，或者如果特许权使用费分配给的履约义务已经履行或部分履行。根据该公司与UT的合作协议，该公司有权从Tyveso DPI的净销售额中获得较低的两位数版税，以获得该公司的知识产权许可证，而该许可证被认为与支持批准Tyveso DPI的开发活动相互依存。
如简明综合经营报表所示，公司销售收入和货物的净收入和成本由产品销售、服务和特许权使用费产生的收入组成，如下所示(以千计)：
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三个月 |
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销售商品成本和收入成本： |
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公司在衡量收入时遵循详细的会计准则，某些判断会影响其收入政策的应用。例如，就现有的合作协议而言，本公司已根据其对收入确认时间的最佳估计，在其简明综合资产负债表上记录了短期和长期递延收入。短期递延收入由预计将在未来12个月内确认为收入的金额组成。公司预计在未来12个月内不会确认的金额被归类为长期递延收入。然而，这一估计是基于公司目前的项目发展计划，如果发展计划在未来发生变化，公司可能会在未来确认不同数额的递延收入
里程碑付款-在包括开发里程碑付款的每项安排开始时，公司评估里程碑是否被认为有可能达到，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。如果很可能不会发生重大的收入逆转，相关的里程碑价值将包括在交易价格中。不在公司或客户控制范围内的里程碑付款，如监管批准，在收到批准之前不被认为是有可能实现的。然后，交易价格按相对独立的销售价格分配给每项履约义务，为此，公司确认收入为或当合同下的履约义务得到履行时。于其后各报告期结束时，本公司将重新评估达成该等发展里程碑的可能性及任何相关限制，并于有需要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整都是在累积追赶的基础上记录的，这将影响调整期间的许可证、协作、其他收入和收益。
销货成本— 商品销售成本包括材料成本、人工成本和制造费用。销货成本还包括当期制造成本中超出存货资本化成本的部分(“过剩产能成本”)。这些成本，再加上标准成本计算重估存货的影响和注销存货的影响，都记为#年的费用。
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这个发生费用的期间，而不是作为库存成本的一部分。销售成本不包括根据公司与Amphastar制药公司(“Amphastar”)的胰岛素供应协议(“Insulin供应协议”)购买的胰岛素的成本。截至2016年底，手头所有胰岛素库存都被注销，购买未来胰岛素的全额购买承诺合同应计为已确认的购买承诺损失。
收入成本-协作和服务-协作和服务的收入成本包括材料成本、劳动力成本、制造管理费用和过剩产能成本。除注销库存外，这些成本在发生这些成本的期间记为费用，而不是作为库存成本的一部分。协作和服务的收入成本还包括产品开发成本。
现金和现金等价物-本公司将购买时原始到期日或剩余到期日为90天或更短、可随时转换为现金的所有高流动性投资视为现金等价物。截至2023年3月31日和2022年12月31日现金等价物包括货币市场基金、公司债券和商业票据，原始到期日自购买之日起不到90天。
持有至到期投资-该公司的投资通常包括商业票据、公司票据或债券和美国国债。截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司持有短期和长期债务证券投资，包括商业票据和债券。 本公司评估其是否有意于到期前出售该投资、公允价值下降是否因信贷损失所致，以及是否存在与可供出售投资相关的非暂时性减值。该公司打算持有其投资直至到期；因此，这些投资按摊销成本列报。期限不足12个月的投资计入短期投资，期限超过12个月的投资计入简明综合资产负债表的长期投资。公司投资的摊销或增值在简明综合经营报表中确认为利息收入。
可供出售的投资-2021年6月，公司购买了一美元
信用风险集中-可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金和现金等价物以及投资。现金和现金等价物存放在信用质量较高的机构。现金等价物包括有息货币市场基金和购买时原始或剩余到期日为90天或更短的美国国债。投资通常包括商业票据、公司票据或债券和美国国债。现金等价物和投资由管理层定期监测。
应收账款与信用损失准备-应收账款按发票金额入账，不计息。如果因客户无力支付所需款项而造成估计损失，则应收账款在扣除信贷损失准备后列报。本公司在计算信贷损失准备时，对应收账款的可收回性作出持续假设。预期信贷损失准备主要基于过去相对于应收账款逾期时间长度的催收经验。然而，当现有证据合理地支持这样一种假设，即未来的经济状况将不同于当前和历史的付款收款时，调整将反映在预期信贷损失准备中。应收账款也是扣除产品退货、贸易折扣和津贴后的净额，因为公司的客户有权将这些金额与相关的应收账款相抵销。
发布前库存— 该公司的主要辅料富马酸二酮哌嗪(“FDKP”)生产工艺的改进被证明是可行的，管理层预计这种工艺改进将在未来实现经济效益。因此，在监管机构批准新供应商和改进生产工艺之前，公司必须评估是否将与该辅料相关的库存成本资本化。在此过程中，管理层必须考虑一系列因素，以确定需要资本化的库存量，包括公司制造过程获得监管批准的历史经验、监管机构对正在实施的变更的反馈，以及可能用于商业生产的库存量。赋形剂的保质期为
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已确定作为监管审批程序的一部分；在此期间，公司必须评估现有的稳定性数据，以确定是否可能有足够的保质期来支持新原材料预期批准日期之后发生的预期未来销售。如果管理层意识到除正常监管审批程序以外的任何特定重大风险或意外情况，或如果在监管批准之前生产的库存资本化标准因其他原因而不符合，公司将不会将该等库存成本资本化，而是选择将该等成本确认为所发生期间的研发费用。
盘存-存货按成本或可变现净值中较低者列报。公司采用先进先出或先进先出的方法确定库存成本。本公司根据管理层对未来经济效益可望实现的判断，对与本公司产品相关的库存成本进行资本化；否则，该等成本将计入已发生的销售商品成本。该公司在V-GO库存的某些阶段使用美国以外的合同制造组织。
本公司定期分析其库存水平，以确定可能到期或成本基础超过其估计可变现价值的库存，并视情况减记该等库存。此外，公司的产品在整个制造过程中都受到严格的质量控制和监督。如果某些批次或单位的产品不再符合质量规格，或可能过时或预计将因过期而过时，公司将计入费用，将此类滞销库存减记至其估计的可变现净值。该公司分析其库存水平，以确定可能到期或成本基础超过其估计可变现价值的库存。本公司对预计销售额进行评估，并在每个报告期结束时评估成本或可变现净值和手头潜在过剩库存中的较低者。
财产和设备-财产和设备按扣除累计折旧后的历史成本入账。折旧费用在资产的使用年限内以直线方式记录。见附注6-财产和设备.
长期资产减值准备--长寿资产包括财产设备、经营性租赁使用权资产等无形资产。每当事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时，本公司便会评估长期资产的减值。如果资产的账面价值被认为无法收回，则资产被视为减值。
如本公司认为某项资产已减值，则确认的减值为该资产的账面价值超出该资产的公允价值的金额。公允价值是根据资产的市场、收益或成本法确定的。任何减记都被视为资产账面金额的永久性减少，并确认为营业亏损。
收购-公司首先确定收购的一套资产是否构成企业，是否应作为企业合并入账。如果收购的资产不构成企业，本公司将该交易作为资产收购进行会计处理。企业合并采用会计收购法核算。根据收购方法，收购的资产(包括正在进行的研发(“IPR&D”)项目)及承担的负债于收购日期按其各自的公允价值在本公司的综合财务报表中入账。转让的对价的公允价值超过取得的净资产的公允价值的部分计入商誉。与业务合并相关产生的或有对价负债(包括承担被收购方因其在本公司收购前完成的收购而产生的负债)在收购日按其公允价值入账，并在随后的每个报告期按其公允价值重新计量，直至相关或有事项得到解决。由此产生的公允价值变动计入收益。相比之下，资产收购是通过使用成本累积和分配模型来核算的。在这种模式下，收购的成本被分配到收购的资产和承担的负债中。未来没有其他用途的知识产权研发项目在收购时计入研发费用，与资产收购相关产生的或有对价义务在可能发生且能够合理估计时计入。见附注2--收购。
商誉和其他无形资产-收购无形资产的公允价值是采用以收入为基础的方法确定的，这种方法称为超额收益法，采用第3级公允价值投入。市场参与者的估值假设以全球视野考虑所有潜在的司法管辖区和基于贴现的税后现金流预测的迹象，并根据估计的技术和监管成功的可能性进行风险调整。
本公司每年以报告单位为基础进行减值测试，在公司第四财季开始时，如果事件和情况表明报告单位的公允价值比其账面价值更有可能低于其账面价值，则在年度测试之间进行测试。如申报单位之账面值少于其估计公允价值，将计入减值费用。
有限年限无形资产在估计使用年限内按直线摊销。估计使用年限是考虑资产预期对未来现金流作出贡献的期间而厘定的。当事实或情况显示资产的账面价值可能无法收回时，有限年限的无形资产就会进行减值测试。如果账面价值超过无形资产的预计未贴现税前现金流量，则确认相当于账面价值超出估计公允价值的减值损失(贴现税后现金流量)。
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已确认的购买承诺损失-该公司评估是否应应计长期购买承诺的损失。对未来采购的坚定的、不可撤销的承诺预计将产生的损失被确认，除非可以追回。在进行评估时，该公司还考虑是否能够与其供应商重新谈判。已确认的采购承诺损失随着库存物品的收到而减少。如果在应计项目之后，采购承诺被成功地重新谈判，收益将在公司的简明综合经营报表中确认。
里程碑权利责任-于二零一三年七月，本公司与Deerfield Private Design Fund II，L.P.及Deerfield Private Design International II，L.P.(统称“Deerfield”)签订贷款协议(现已偿还)，订立里程碑权利购买协议(“里程碑权利协议”)，据此，本公司向Deerfield Private Design Fund II，L.P.及Horizon SantéFlML S ARRL(“原里程碑买家”)发行若干里程碑权利。上述里程碑权利为最初的里程碑购买者提供了某些权利，以获得高达$的付款
里程碑权益的初始公允价值估计乃采用收益法计算，其中与指定合约付款相关的现金流量根据预期时间及实现里程碑的可能性进行调整，并使用选定的市场贴现率贴现至现值。在制定实现里程碑的预期时间和概率时，考虑到了内部数据，如迄今取得的进展和对实现目标所需标准的评估，以及外部数据，如市场研究报告。贴现率是根据使用现有市场数据对类似投资机会所需回报率的估计而选择的。随着指定的里程碑事件的实现，里程碑权利责任将被重新衡量。具体地说，随着每个里程碑事件的实现，与所实现的里程碑事件相关的初始记录的里程碑权利负债部分将重新计量为指定的相关里程碑付款金额。由于重新计量而导致的里程碑权利负债余额的变化将作为利息支出记录在公司的简明综合经营报表中。此外，在结算每笔里程碑付款后，里程碑权利的责任将会减少。因此，每笔里程碑付款将有效地分配在记录的里程碑权利负债的减少和代表为实现相关里程碑事件而支付给投资者的里程碑权利负债的一部分的回报的费用之间(见附注9-借款).
金融工具的公允价值-该公司在确定其金融资产和负债的公允价值时采用了各种估值方法，该层次结构最大限度地利用了可观察到的投入，并通过要求在可观察到的投入可用时使用可观察到的投入，将不可观察投入的使用降至最低。可观察到的投入是市场参与者根据从本公司以外的来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的投入。不可观察到的投入是反映公司对市场参与者将用于为资产或负债定价的投入的假设，并基于当时可获得的最佳信息而制定。公允价值层次结构根据投入来源分为三个层次，具体如下：
级别1-在活跃的市场中对相同工具的报价。
第2级-活跃市场中类似工具的报价；不活跃市场中相同或类似工具的报价；以及其投入可观察到或其重大价值驱动因素可观察到的模型衍生估值。
级别3-无法观察到估值模型的重要输入。
所得税-联邦、外国、州和地方所得税拨备是根据现行税法根据税前收入计算的，包括与以前在确定递延税项资产和负债时使用的税率相比的任何税率变化的累积影响。递延所得税资产及负债采用颁布税率计量，预计适用于预计收回或结算暂时性差额的年度的应纳税所得额。计提估值准备是为了将递延所得税净资产减少到更有可能变现的金额。
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或有事件-当负债很可能已经发生并且损失金额可以合理估计时，公司记录负债的或有损失。这些应计项目代表了管理层对可能损失的最佳估计。当合理地可能发生亏损或当合理地可能损失金额将超过记录的拨备时，也规定了披露。该公司每季度审查每一重大事项的状况，并评估其潜在的财务风险。在确定概率和确定一种接触是否合理地可估量时，都需要作出重大判断。由于与这些事项相关的不确定性，应计项目仅以当时可获得的最佳信息为基础。随着获得更多信息，本公司重新评估与未决索赔和诉讼相关的潜在负债，并可能修改其估计。
基于股票的薪酬-向员工以股份为基础的付款，包括授予限制性股票单位(“RSU”)、基于业绩的非限制性股票期权奖励(“PNQ”)、具有市场条件的限制性股票单位(“市场RSU”)、期权和员工股票购买计划的补偿要素，根据授予日奖励的公允价值在简明综合经营报表中确认。RSU根据授予日的市场价格进行估值。市场RSU使用蒙特卡罗估值模型进行估值，具有性能条件的RSU根据满足性能条件的概率进行评估，并估计满足性能条件的日期，以便正确确认必要服务期间的基于股票的补偿费用。公司使用布莱克-斯科尔斯期权估值模型来估计员工股票期权的授予日期和员工股票购买计划的补偿要素的公允价值。
临床试验费用-临床试验费用主要反映在简明综合运营报表中的研究和开发费用中，这是由于与供应商、顾问和临床现场协议的合同规定的义务，以及与进行临床试验相关的内部成本。
普通股每股净收益(亏损)-基本每股净收益或每股亏损不包括潜在稀释证券的摊薄，计算方法是将净收益或亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数量。稀释净收益或每股亏损反映了在金库法下，如果证券或发行普通股的其他合同被行使或转换为普通股，可能发生的潜在摊薄。在本公司出现净亏损的期间，潜在摊薄证券将不计入每股摊薄净亏损的计算，因为它们将是反摊薄的。
近期发布的会计准则-自指定生效日期起，财务会计准则委员会或其他准则制定机构不时发布新的会计声明。除非另有讨论，本公司相信最近发布的尚未生效的准则的影响不会对本公司采用后的简明综合财务状况或经营业绩产生实质性影响。
2.收购
在……里面，公司从新西兰制药A/S和新西兰制药美国公司(合称“新西兰”)购买了与V-GO可穿戴式胰岛素释放装置相关的某些资产和承担了某些债务。
根据与新西兰的协议条款，该公司预先支付了#美元的对价。
购买V-Go的总初步考虑如下(以千为单位)：
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该交易采用收购会计方法入账，除其他事项外，该方法要求收购的资产和负债假设于收购日期按其各自的公允价值确认。购买价格超过这些公允价值的部分被记录为商誉，将在一段时间内摊销
以下信息反映了截至#年购置的可确认资产和承担的负债的数额。2023年3月31日(千)：
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财产和设备 |
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商誉(1) |
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无形资产--开发的技术 |
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经营性租赁使用权资产 |
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总资产 |
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|
|
|
负债： |
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|
承担的负债(1) |
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经营租赁负债 |
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总负债 |
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取得的净资产 |
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$ |
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|
___________________________
库存为$
无形资产的公允价值是根据重大的第三级不可观察投入采用收益法确定的。收益法根据资产预期在未来产生的现金流的现值估计公允价值。我们使用投入和重大假设对现值计算中的预期现金流进行了内部估计，这些假设包括历史收入和收益、长期增长率、贴现率、缴款资产费用和未来税率等。
或有里程碑负债的公允价值估计采用蒙特卡罗模拟法计算潜在付款，几何布朗运动预测模型估计基础收入。基于市场的投入和其他3级投入被用于预测未来收入。使用的关键投入包括无风险率
有几个
16
补充备考资料(未经审核)
的净收入截至2023年3月31日的三个月是$
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三个月 |
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2023 |
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2022 |
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净收入 |
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$ |
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$ |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
这些预计金额是通过应用公司的会计政策来计算的，假设从2022年1月1日开始发生了交易成本。该公司没有任何其他可直接归因于收购的重大非经常性预计调整包括在报告的预计收入和亏损中。
3.投资
现金等价物-现金等价物包括在购买时原始或剩余到期日为90天或更短的高流动性投资，这些投资很容易转换为现金。
可供出售的投资-Thirona可转换票据被归类为可供出售证券，并计入压缩综合资产负债表中的其他资产。可供出售投资随后按公允价值计量。未实现的持股收益和损失不包括在收益中，并在实现之前在其他全面收益中报告。该公司使用第三级投入确定其可供出售投资的公允价值。本公司采用蒙特卡罗模拟模型评估其在Thirona的投资的公允价值。截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司在Thirona的投资的公允价值为#美元。
持有至到期投资-投资包括旨在促进流动性和保本的高流动性投资。公司投资的摊销或增值在简明综合经营报表中确认为利息收入。截至2023年3月31日的三个月，公司确认了$
本公司持有至到期投资的合同到期日摘要如下(以千计)：
|
|
2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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|
摊销 |
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|
集料 |
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|
摊销 |
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|
集料 |
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在一年或更短的时间内到期(1) |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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$ |
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||||
应在一年至五年后到期 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
|
||||
___________________________
现金等价物、长期和短期投资的公允价值披露如下(以千美元为单位)。
|
|
2023年3月31日 |
|
|||||||||||
|
|
投资水平 |
|
摊销成本 |
|
|
未实现总额 |
|
|
估计数 |
|
|||
商业债券和票据 |
|
2级 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
货币市场基金 |
|
1级 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
美国国债 |
|
2级 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
现金等价物和投资总额 |
|
|
|
|
|
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( |
) |
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|
||
减去：现金等价物 |
|
|
|
|
|
|
|
— |
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|
|
|
||
总投资 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
17
|
|
2022年12月31日 |
|
|||||||||||
|
|
投资水平 |
|
摊销成本 |
|
|
未实现总额 |
|
|
估计数 |
|
|||
商业债券和票据 |
|
2级 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
货币市场基金 |
|
1级 |
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|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
美国国债 |
|
2级 |
|
|
|
|
|
( |
) |
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|
|
||
现金等价物和投资总额 |
|
|
|
|
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( |
) |
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||
减去：现金等价物 |
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|
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— |
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|
|
|
||
总投资 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
截至2023年3月31日，有一美元
4.应收账款
应收账款，净额由以下部分组成(以千计)：
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
应收账款-商业账款 |
|
|
|
|
|
|
||
应收账款，毛额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
批发商经销费和即时支付折扣 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
退货准备金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
应收账款总额--商业，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
应收账款--协作和服务 |
|
|
|
|
|
|
||
应收账款总额，净额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
截至2023年3月31日和2022年12月31日，商业应收账款坏账准备为极小的。该公司拥有
截至2023年3月31日和2022年12月31日，曾经有过
5.库存
库存包括以下内容(以千计)：
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
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||
原料 |
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$ |
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|
$ |
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在制品 |
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|
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成品 |
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||
总库存 |
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$ |
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|
$ |
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||
截至2023年3月31日和2022年12月31日的在制品和产成品包括转换成本，不包括胰岛素成本。手头的所有胰岛素库存都已注销，截至2016年底，购买未来胰岛素的采购承诺合同的预计亏损应计。原材料库存包括美元
18
6.财产和设备
财产和设备由以下部分组成(以千美元计)：
|
|
估计有用 |
|
|
|
|
||||||
|
|
寿命(年) |
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|||
土地 |
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— |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
建筑物 |
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建筑改进 |
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机器和设备 |
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||||
家具、固定装置和办公设备 |
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||||
计算机设备和软件 |
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在建工程 |
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|
— |
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|
|
|||
减去累计折旧 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
财产和设备合计(净额) |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
与财产和设备有关的折旧费用如下(以千计)：
|
|
三个月 |
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|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
折旧费用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
7.商誉及其他无形资产
商誉-商誉是指购买价格超过所获得的可识别的有形和无形资产加上因企业合并而承担的负债的差额。商誉余额约为#美元。
其他无形资产-其他无形资产包括以下内容(千美元)：
|
|
估计数 |
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|||||||||||||||||||
|
|
有用 |
|
|
成本 |
|
|
累计 |
|
|
账面净值 |
|
|
成本 |
|
|
累计 |
|
|
账面净值 |
|
|||||||
发达的技术 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||||
与其他无形资产相关的摊销费用为极小的截至2023年3月31日的三个月。
19
另一项无形资产截至2023年12月31日至2027年的年度摊销费用估计约为#美元。
当事件或环境变化显示一项资产或资产组的账面金额可能无法收回时，本公司评估其其他无形资产的潜在减值。见注1-业务说明和重要会计政策.
8.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债由下列各项组成(以千计)：
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
工资及相关费用 |
|
$ |
|
|
$ |
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商品销售的折扣和折扣 |
|
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购入产品退货准备金 |
|
|
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专业费用 |
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递延租赁负债 |
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里程碑权利责任的当前部分 |
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应计利息 |
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丹伯里设施扩建 |
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其他 |
|
|
|
|
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|
||
应计费用和其他流动负债 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
9.借款
本公司借款的账面金额包括以下内容(以千计)：
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
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高级可转换票据 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
中型股信贷安排 |
|
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曼恩集团可转换票据 |
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||
总债务--账面净额 |
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$ |
|
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$ |
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||
下表汇总了公司的本金债务余额和主要条款：
|
|
应付金额 |
|
条款 |
||||||||||
|
|
2023年3月31日 |
|
2022年12月31日 |
|
年息 |
|
|
到期日 |
|
|
折算价格 |
||
高级可转换票据 |
|
$ |
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
||||
中型股信贷安排(1) |
|
$ |
|
$ |
|
一个月期 |
|
(1 |
) |
|
(1 |
) |
不适用 |
|
曼恩集团可转换票据 |
|
$ |
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
||||
20
_________________________
本公司的借款到期日2023年3月31日情况如下(单位：千)：
|
|
金额 |
|
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2023 |
|
$ |
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2024 |
|
|
|
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2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
本金支付总额 |
|
|
|
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未摊销折扣 |
|
|
( |
) |
发债成本 |
|
|
( |
) |
债务总额 |
|
$ |
|
|
高级可转换票据-2021年3月，该公司发行了$
高级可换股票据为本公司的一般无抵押债务，将于
初始转换率为
21
如果本公司发生根本性变更(如本契约所界定)，则在符合某些条件的情况下，除本契约所述外，持有人可要求本公司以现金方式回购其全部或任何部分票据，回购价格为
契约包括习惯契约，并规定了某些违约事件，在违约事件之后，高级可转换票据可被宣布立即到期和支付。
《契约》规定，本公司不得与他人合并或合并，或将本公司及其附属公司的全部或几乎所有合并财产和资产作为一个整体出售、转让、转让或租赁给另一人(向本公司的一个或多个直接或间接全资附属公司出售、转让、转让或租赁除外)，除非：(I)由此产生的、尚存的或受让人(如果不是本公司)是根据美利坚合众国、其任何州或哥伦比亚特区的法律组织和存在的公司，并且该公司(如果不是本公司)通过补充契约明确承担本公司在高级可转换票据和契约项下的所有义务；及(Ii)在紧接该项交易生效后，并无发生任何失责或失责事件，而该失责或失责事件在该契据下仍在继续。
该公司从此次发行中获得的净收益约为$
中型股信贷安排-于2019年8月，本公司订立MidCap信贷安排，并借入首笔预付款$
提前还款罚款$
于2022年8月，本公司对MidCap信贷安排作出第十次修订，将基准利率由LIBOR改为有担保隔夜融资利率(“SOFR”)。
22
第1批和第2批应计利息的年利率等于第(I)项中较小者。
公司在MidCap信贷安排下的义务以其几乎所有资产(包括知识产权)的担保权益为抵押。
经修订的MidCap信贷安排载有惯常的肯定契诺及惯常的负面契诺，限制本公司及本公司附属公司处置资产、变更控制权、合并或合并、进行收购、招致债务、产生留置权、派发股息、回购股票及进行投资的能力，但须受若干例外情况规限。公司还必须遵守与往绩12个月最低Afrezza净收入有关的财务契约，每月进行测试，除非公司有$
MidCap信贷安排还包含常规违约事件，涉及(其中包括)付款违约、违反契诺、重大不利变化、公司普通股上市、破产和无力偿债、与某些重大债务和某些重大合同的交叉违约、判决以及陈述和担保的不准确。一旦发生违约事件，代理人及贷款人可宣布本公司的全部或部分未清偿债务即时到期及应付，并行使MidCap信贷安排所规定的其他权利及补救措施。在违约事件发生期间，定期贷款的利息可以增加
曼恩集团可转换票据-2019年8月，公司发行了一份美元
曼恩集团可转换票据最初应计利息的利率为
曼氏集团可转换票据项下的本金及任何应计及未付利息，可由曼氏集团选择在紧接所述到期日前一个营业日营业结束当日或之前的任何时间，按以下转换率转换为本公司普通股股份
与所有借款有关的溢价摊销和债务发行成本增加情况如下(以千计)：
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|
三个月 |
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|||||
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2023 |
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2022 |
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债务贴现摊销 |
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$ |
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$ |
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||
债务发行成本摊销 |
|
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|
|
|
||
23
里程碑权利-截至2023年3月31日和2022年12月31日，里程碑权利负债余额为$
里程碑式的权利协议包括公司的惯例陈述、保证和契约，包括对转让与Afrezza有关的知识产权的限制。如果公司违反此类协议的条款转让其与Afrezza相关的知识产权，里程碑权利将加速生效。
10.协作、许可和其他安排
来自协作和服务的收入如下(以千为单位)：
|
|
三个月 |
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|||||
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|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
UT CSA协议 (1) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
UT许可协议 (2) |
|
|
|
|
|
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Cipla许可和分销协议 |
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其他 |
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|
— |
|
|
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协作和服务的总收入 |
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$ |
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|
$ |
|
||
_________________________
联合治疗公司许可协议-2018年9月，本公司与UT签订了独家全球许可与合作协议(“UT许可协议”)，根据该协议，UT负责Tyveso DPI的全球开发、监管和商业活动。该公司负责制造泰瓦索DPI。
UT的总收入如下(以千为单位)：
|
|
三个月 |
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|||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
||
UT收入 |
|
|
|
|
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||
UT CSA协议 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
UT许可协议 |
|
|
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|
||
版税--合作(1) |
|
|
|
|
|
— |
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|
来自UT的总收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
_________________________
2018年10月，本公司与UT就合作开发Tyveso DPI签订了UT许可协议。根据这项协议，该公司还从Tyveso DPI的净销售额中获得较低的两位数特许权使用费，并从该产品的商业供应中获得制造利润。于2021年8月，本公司与UT订立商业供应协议(“CSA”)，根据该协议，本公司负责向UT制造及供应，而UT负责按成本加成方式向本公司采购。自成立以来，对UT许可协议和CSA进行了各种修改。修订的条款和相关的会计处理方法在公司于2023年2月23日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的财政年度的10-K表格中披露。
2022年12月，该公司和UT同意再出资1美元
24
制造业流程应与下一代研发服务相结合。订正预期现金流总额为#美元
|
|
预期的 |
|
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现金流 |
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收入分配 |
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一种识别方法 |
|
进度衡量标准 |
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收入 |
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预期现金流合计(1) |
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$ |
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明确的履行义务 |
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研发服务和许可证 |
|
|
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|
$ |
— |
|
|
随着时间的推移 |
|
|
|
|||
下一代研发服务 |
|
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|
$ |
|
|
随着时间的推移 |
|
|
|
||||
制造服务业和 |
|
|
|
|
$ |
|
|
时间点 |
|
|
|
|
|||
__________________________
截至2023年3月31日，递延收入包括$
Thirona协作协议-2021年6月，该公司和Thirona达成了一项合作协议，以评估Thirona的化合物治疗肺纤维化的治疗潜力。如果初步研究有希望，该公司可以行使某些权利，寻求该化合物的完整许可证，用于临床开发和商业化。双方将履行各自的义务，为研究、临床开发和监管战略提供合理支持。合作协议在ASC 808“合作协议”项下进行了核算；然而，双方之间没有交换任何对价。本公司产生的成本在简明综合经营报表中作为研究和开发支出。2023年2月28日，对合作协议进行了修改，将期限延长至2024年6月。根据修正案，该公司将提供至少#美元的资金
Biomm供应和分销协议-2017年5月，公司与Biomm S.A.(“Biomm”)就Afrezza在巴西的商业化达成供应和分销协议。根据该协议，Biomm负责在巴西寻求Afrezza的监管批准，包括获得巴西国家药品监督管理局(“ANVISA”)的批准，以及就定价问题获得巴西药品管理局(CMED)的批准，这两项审批均已收到。Biomm于2020年1月开始销售产品。有几个
Cipla许可和分销协议-输入
不可退还的许可费记录在递延收入中，并在净收入中确认-合作
25
11.金融工具的公允价值
可观察到的投入的可获得性因金融资产和负债的不同而不同。在某种程度上，估值是基于在市场上较难观察到或无法观察到的模型或投入，公允价值的确定需要更多的判断。在某些情况下，用于计量公允价值的投入可能属于公允价值等级的不同级别。在这种情况下，出于财务报表披露的目的，公允价值计量所属的公允价值层次中的水平是基于对整体公允价值计量重要的最低水平的投入。本公司采用退出价格法估计贷款的公允价值以作披露之用。估值技术中用于得出公允价值的投入按三级层次进行分类，如下：
级别1-在活跃的市场中对相同工具的报价。
第2级-活跃市场中类似工具的报价；不活跃市场中相同或类似工具的报价；以及其投入可观察到或其重大价值驱动因素可观察到的模型衍生估值。
级别3-无法观察到估值模型的重要输入。
简明综合财务报表所载现金、应收账款、应付账款及应计开支及其他流动负债(里程碑权利负债除外)的账面值因到期日相对较短而接近其公允价值。高级可换股票据、MidCap信贷安排、曼氏集团可换股票据、里程碑权利负债及融资负债的公允价值披露如下。
金融负债 —
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2023年3月31日 |
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公允价值 |
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账面金额 |
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意义重大 |
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财务负债： |
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高级可转换票据(1) |
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$ |
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$ |
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中型股信贷安排(2) |
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曼恩集团可转换票据(3) |
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里程碑式权利(4) |
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或有里程碑负债(4) |
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融资负债(5) |
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_________________________
|
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2022年12月31日 |
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公允价值 |
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账面价值 |
|
|
意义重大 |
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财务负债： |
|
|
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高级可转换票据(1) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
中型股信贷安排(2) |
|
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曼恩集团可转换票据(3) |
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|
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里程碑式权利(4) |
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或有里程碑负债(4) |
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融资负债(5) |
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_________________________
26
里程碑权利责任-里程碑权利负债的公允价值计量对贴现率和实现里程碑的时间敏感。该公司利用蒙特卡洛模拟法模拟中性框架下的Afrezza净销售额来估计付款。然后，该公司按债务成本对未来预期付款进行贴现，期限等于基于累计销售额的模拟支付时间。见注9-借款.
或有里程碑负债-2022年5月收购V-Go导致了或有里程碑债务，如果达到某些收入门槛，可能会对卖家产生债务。或有里程碑负债的初始公允价值作为对购买价格的调整入账。公允价值的后续变动在销售、一般和行政费用中报告。见注3-收购。
融资负债-2021年11月的售后回租交易导致融资负债。见附注15-承付款和或有事项.
12. 普通股和优先股
本公司获授权发行
于2018年2月，本公司与作为销售代理的Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor Fitzgerald”)订立受控股权发售销售协议(“CF销售协议”)，根据该协议，本公司可不时透过Cantor Fitzgerald要约及出售合共发行价最高达$
截至2022年3月31日止三个月，本公司收到 $
关于根据本公司2004年员工购股计划(“ESPP”)发行的普通股，见注14-基于股票的薪酬费用。
13. 每股普通股收益(EPS)
基本每股收益不包括潜在摊薄证券的摊薄，计算方法为净收益(亏损)除以期内已发行普通股的加权平均数量。稀释每股收益反映了在金库法下，如果证券或其他发行普通股的合同被行使或转换为普通股，可能发生的潜在稀释。在公司出现净亏损的期间，潜在的摊薄证券不包括在稀释每股收益的计算中，因为它们是反摊薄的。
下表总结了基本每股收益和稀释每股收益计算的组成部分(单位为千，每股金额除外)：
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三个月 |
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2023 |
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2022 |
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EPS-基本和稀释： |
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净亏损(分子) |
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$ |
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$ |
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) |
加权平均普通股(分母) |
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每股净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
27
可发行普通股指普通股的增量股份，包括RSU、期权、认股权证和高级可转换票据和曼氏集团可转换票据转换后可发行的股份。
被视为反摊薄的潜在稀释性已发行证券摘要如下(以股份计)：
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三个月 |
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2023 |
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2022 |
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高级可转换票据 |
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RSU和市场RSU(1) |
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普通股期权和PNQ |
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曼恩集团可转换票据 |
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员工购股计划 |
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— |
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总股份数 |
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__________________________
14.基于股票的薪酬费用
截至2023年3月31日的三个月内，公司批准
截至2023年3月31日，有一美元
在简明综合经营报表中确认为销售货物成本、收入-合作和服务成本、研发和销售成本、一般和行政费用的基于股票的薪酬支出总额如下(以千计)：
|
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三个月 |
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2023 |
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2022 |
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RSU和选件 |
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$ |
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$ |
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员工购股计划 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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员工购股计划
根据公司2004年的ESPP，公司为所有员工，包括高级管理人员，提供了以折扣价购买普通股的能力。ESPP旨在符合美国国税法第423条的规定，并为所有员工提供购买高达$
大约有
15.承付款和或有事项
担保和弥偿-在其正常业务过程中，公司作出某些赔偿、承诺和担保，根据这些赔偿、承诺和担保，公司可能需要就某些交易支付款项。在特拉华州法律允许的情况下，公司根据公司章程，在高级职员或董事正在或曾经应公司要求以此类身份服务期间，就某些事件或事件向其高级职员和董事进行赔偿，但有一定的限制。赔偿期的期限为官员或董事的终身。未来潜在赔偿的最高金额是不受限制的；但是，公司拥有董事和高级职员保险单，这可能使它能够追回未来支付的任何金额的一部分。本公司相信该等弥偿协议的公允价值微乎其微，因此并无就该等弥偿在简明综合资产负债表中记录任何负债。本公司对任何已知的损失进行应计
28
或有负债，包括赔偿条款可能产生的负债，在未来可能付款并且金额可以合理估计的情况下。到目前为止，还没有记录到这样的损失。
诉讼-该公司会受到在其正常业务过程中出现的法律程序和索赔的影响。截至2023年3月31日，本公司相信该等事项的最终处置不会对本公司的经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响，亦未录得应计项目。本公司维持责任保险，以保障本公司的资产免受因持续及正常业务运作所引起或涉及的活动所造成的损失。当负债很可能已经发生，并且损失金额可以合理估计时，公司记录了负债准备金。本公司的政策是在发生法律诉讼和索赔时应计法律费用。
或有事件-2013年7月，公司与最初的里程碑购买者订立里程碑权利协议，根据协议，公司授予里程碑权利，以收取最高达$
售后回租交易-2021年11月，公司将该物业出售给买方，售价为#美元
于买卖回租交易完成后，本公司与买方订立租赁协议(“租赁”)，根据该协议，本公司向买方租赁物业，租期初步为#年。
于售后回租交易完成后，本公司与买方亦订立优先购买权协议(“ROFR”)，根据该协议，本公司有权根据ROFR所载条款及条件向买方回购物业。具体地说，如果买方收到并愿意接受第三方买家对该物业的真诚购买要约，本公司拥有某些优先购买权，可按该真诚购买要约中提议的相同重大条款购买该物业。
截至2023年3月31日，相关融资负债为#美元
融资负债信息如下：
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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||
加权平均剩余租赁年限(年) |
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加权平均贴现率 |
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|
% |
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% |
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|
三个月 |
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2023 |
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|
2022 |
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||
融资负债利息支出 |
|
$ |
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|
$ |
|
||
29
该公司剩余的融资负债付款如下(以千计)：
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2023年3月31日 |
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2023 |
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$ |
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|
2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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|
此后 |
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|
总计 |
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|
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|
利息支付 |
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( |
) |
发债成本 |
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( |
) |
融资总负债 |
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$ |
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|
承付款-2014年7月，该公司与Amphastar签订了胰岛素供应协议，根据该协议，Amphastar为公司制造并向公司供应一定数量的重组人胰岛素，供Afrezza使用。根据胰岛素供应协议的条款，Amphastar负责按照公司的规格和商定的质量标准生产胰岛素。
2021年5月，该公司和Amphastar修订了胰岛素供应协议，以延长协议期限并调整年度购买承诺。该公司剩余的购买承诺如下(百万欧元)：
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|
2023年3月31日 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
|
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2027 |
|
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|
|
根据修正案，《胰岛素供应协议》的有效期将于
车辆租赁-于2018年第二季度，本公司与Enterprise Fleet Management Inc.签订总租赁协议，包括维护费、保险费和税金在内的每月付款约为$
写字楼租赁-2017年5月，公司与Russell Ranch Road II LLC签订了公司位于加利福尼亚州西湖村的公司办公室的写字楼租约。写字楼租约于2017年8月开始。2017年11月，本公司与Russell Ranch Road II LLC签订了一份写字楼租约，以扩大本公司位于加利福尼亚州西湖村的公司办公室的办公空间，该租约于2022年4月续签。根据续期，每月付款为#美元。
于2022年5月，本公司承担了与收购V-Go有关的若干租赁不动产(“万宝路租赁”)。马尔伯勒租约属于位于马萨诸塞州马尔伯勒的一栋建筑中的某些房产。每月还款#美元
这个公司还获得了一项制造服务协议的权利，根据该协议，V-GO是使用位于制造设施的公司拥有的设备制造的。该公司确定，这一安排产生了一份嵌入租约，
30
已批准本公司独家使用制造设施内的空间。该公司评估内含租赁成本为#美元
租赁信息如下(以千为单位)：
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|
2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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(1) |
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$ |
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|
$ |
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(2) |
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$ |
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$ |
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总计 |
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$ |
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$ |
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||
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||
加权平均剩余租赁年限(年) |
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加权平均贴现率 |
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% |
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|
% |
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_________________________
|
|
三个月 |
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|||||
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|
2023 |
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2022 |
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经营租赁成本 |
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$ |
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$ |
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可变租赁成本 |
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||
支付的现金 |
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该公司未来的最低办公室和车辆租赁费如下(以千计)：
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|
2023年3月31日 |
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2023 |
|
$ |
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|
2024 |
|
|
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2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
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2027 |
|
|
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此后 |
|
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|
总计 |
|
|
|
|
利息支出 |
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|
( |
) |
经营租赁总负债 |
|
$ |
|
|
16.所得税
本公司管理层已评估对其递延税项资产变现有影响的正面及负面证据，并根据适用的会计准则得出结论，递延税项净资产应全额拨备。
本公司已就税务状况的不确定性评估其立场，并未确认未确认税务优惠的负债。该公司预计其未确认的税收优惠在未来12个月内不会发生重大变化。该公司确认与所得税支出中未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款。截至2023年3月31日的三个月内，该公司做到了
31
项目2.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况和经营成果
本报告中非严格意义上的历史性陈述属于根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款制定的联邦证券法所指的“前瞻性陈述”。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将会”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达来识别前瞻性陈述，尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些识别词语。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括以下第II部分第1A项风险因素以及本季度报告Form 10-Q中的其他部分。前一份中期简明综合财务报表及本管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析，应与截至2022年12月31日止年度的财务报表及相关附注及年报所载管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析一并阅读。告诫读者不要过度依赖前瞻性陈述。前瞻性陈述仅在发表之日起发表，我们没有义务更新此类陈述，以反映在发表之日之后发生的事件或存在的情况。
概述
我们是一家生物制药公司，专注于创新治疗产品和设备的开发和商业化，以满足内分泌和孤儿肺部疾病患者严重的未得到满足的医疗需求。我们的标志性技术--技术球型干粉制剂和梦幻船吸入器--可将药物快速方便地输送到肺深部，在那里它们可以在局部发挥作用或进入体循环。在我们的内分泌业务部门，我们目前正在商业化两种产品：Afrezza(人胰岛素)吸入粉，一种超快速作用的吸入型胰岛素，用于改善成人糖尿病患者的血糖控制；以及V-GO可穿戴式胰岛素输送装置，为需要胰岛素的成年人提供持续的皮下胰岛素输注。2022年5月，我们的孤儿肺病生产线推出的第一种产品--泰瓦索DPI(曲普替尼)吸入粉，获得了FDA的批准，用于治疗PAH和PH-ILD。我们的开发和营销合作伙伴联合治疗公司于2022年6月开始将Tyveso DPI商业化，并有义务为该产品的净销售向我们支付特许权使用费。我们还从为UT生产的Tyveso DPI供应中获得保证金。
我们的业务面临重大风险，包括但不限于我们生产足够数量的产品和泰瓦索DPI的能力。其他重大风险还包括我们的产品可能只取得有限程度的商业成功的风险，以及药物开发、临床试验和我们候选产品的监管审批过程中固有的风险，在某些情况下，这取决于我们合作伙伴的努力。
截至2023年3月31日，我们的累计赤字为32亿美元，股东赤字为2.554亿美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，我们分别净亏损980万美元和2600万美元。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售我们的股权和可转换债务证券，来自合作的预付款和里程碑付款，来自借款，来自Afrezza和V-Go的销售，来自UT的特许权使用费和制造收入，以及我们位于康涅狄格州丹伯里的制造设施的出售回租收益。
关键会计政策和估算
我们的关键会计政策和估计可以在我们的年度报告中的项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中找到。见注1-业务说明和重要会计政策请参阅第一部分--财务报表(未经审计)中的简明合并财务报表，以说明新的会计政策和采用的影响。
行动的结果
趋势和不确定性
我们与UT的合作协议使我们有权从Tyveso DPI的净销售额中获得较低的两位数版税。我们的特许权使用费收入继续增加，这反映了市场对Tyveso DPI的需求上升的趋势。
由于担心供应链中断可能会干扰Afrezza、V-Go和Tyveso DPI的生产，我们继续保持某些原材料的较高安全库存水平。
制造风险可能会对我们的产品制造能力产生不利影响，并可能降低我们的毛利率或影响我们与UT的合作。
32
我们未来的成功取决于我们以及我们当前和未来的合作伙伴有效地将我们批准的产品商业化的能力。我们未来的成功也取决于我们新产品的流水线。在新药的研究和开发过程中，有很高的失败率。因此，我们投资于研究项目的资金有很高的风险，无法产生足够的财务回报。产品可能在开发中看起来很有前途，但无法在预期或最佳时间框架内上市，或者根本无法上市。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月
收入
下表比较了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的收入类别(以千美元为单位)：
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|
三个月 |
|
|||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
净收入-商业产品销售额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
产品销售毛收入 |
|
$ |
30,417 |
|
|
$ |
16,036 |
|
|
$ |
14,381 |
|
|
|
90 |
% |
减去：批发商经销费、回扣和 |
|
|
12,855 |
|
|
|
6,210 |
|
|
$ |
6,645 |
|
|
|
107 |
% |
净收入--商业产品销售 |
|
$ |
17,562 |
|
|
$ |
9,826 |
|
|
$ |
7,736 |
|
|
|
79 |
% |
毛收入对净收入的调整百分比 |
|
|
42 |
% |
|
|
39 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
收入-协作和服务 |
|
|
11,386 |
|
|
|
2,166 |
|
|
$ |
9,220 |
|
|
|
426 |
% |
版税--合作 |
|
|
11,678 |
|
|
|
- |
|
|
$ |
11,678 |
|
|
* |
|
|
总收入 |
|
$ |
40,626 |
|
|
$ |
11,992 |
|
|
$ |
28,634 |
|
|
|
239 |
% |
_________________________
*没有意义
阿夫雷扎-与去年同期相比，截至2023年3月31日的三个月，Afrezza的销售总收入增加了390万美元，增幅为24% 年。这一增长反映了更高的产品需求、更高的价格(包括更有利的毛净调整)和有利的墨盒组合。截至2023年3月31日的三个月，调整后的毛收入占总收入的38%，即750万美元，而截至2022年3月31日的三个月，毛收入的39%，即620万美元。毛净百分比的下降主要是由于专业药店销售组合增加导致批发商经销费(占总销售额的百分比)减少。因此，在截至2023年3月31日的三个月里，Afrezza的销售净收入比上年同期增加了260万美元，增幅为26% 年。
V-GO-2022年5月收购V-Go后，截至2023年3月31日的三个月，来自商业产品销售的毛收入增加了1050万美元，净收入增加了510万美元。毛收入对净收入的51%的调整主要归因于商业和政府回扣以及产品分销费用。
协作和服务 — 与去年同期相比，截至2023年3月31日的三个月，来自协作和服务的净收入增加了920万美元，增幅为426%。协作和服务收入的增长主要归因于与UT的商业供应协议(“CSA”)。与CSA相关的收入被推迟到我们开始制造并随后于2022年6月销售Tyvaro DPI。在截至2023年3月31日的三个月内，我们根据CSA确认了1,120万美元的收入和1,170万美元的特许权使用费收入。见附注10-协作、许可和其他安排.
商业产品毛利
下表比较了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的商业产品毛利类别(以千美元为单位)：
|
|
三个月 |
|
|||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
商业产品毛利： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净收入--商业产品销售 |
|
$ |
17,562 |
|
|
$ |
9,826 |
|
|
$ |
7,736 |
|
|
|
79 |
% |
减去：售出商品的成本 |
|
|
5,530 |
|
|
|
2,284 |
|
|
|
3,246 |
|
|
|
142 |
% |
商业产品毛利： |
|
$ |
12,032 |
|
|
$ |
7,542 |
|
|
|
4,490 |
|
|
|
60 |
% |
毛利率 |
|
|
69 |
% |
|
|
77 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
33
与去年同期相比，截至2023年3月31日的三个月，商业产品毛利润增加了450万美元，增幅为60%。截至2023年3月31日的三个月的毛利率为69%，而去年同期为77%。毛利增加的主要原因是Afrezza销售额增加，以及由于制造活动增加，销售商品成本相应下降，导致更多成本计入库存，以及与商业产品销售相关的成本下降。2022年5月收购V-GO导致截至2023年3月31日的三个月的商业产品销售额和销售商品的相关成本增加。毛利率的下降主要是由于在2022年第二季度增加了V-Go，在截至2023年3月31日的三个月中，V-Go的毛利率低于Afrezza。
费用
下表比较了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的费用类别(以千美元为单位)：
|
|
三个月 |
|
|||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
售出商品的成本 |
|
$ |
5,530 |
|
|
$ |
2,284 |
|
|
$ |
3,246 |
|
|
|
142 |
% |
收入成本-协作和服务 |
|
|
10,683 |
|
|
|
8,714 |
|
|
$ |
1,969 |
|
|
|
23 |
% |
*研究和开发 |
|
|
5,605 |
|
|
|
3,536 |
|
|
$ |
2,069 |
|
|
|
59 |
% |
--销售 |
|
|
13,310 |
|
|
|
12,728 |
|
|
$ |
582 |
|
|
|
5 |
% |
一般事务和行政事务 |
|
|
10,542 |
|
|
|
7,969 |
|
|
$ |
2,573 |
|
|
|
32 |
% |
外币交易损失(收益) |
|
|
954 |
|
|
|
(1,983 |
) |
|
$ |
(2,937 |
) |
|
* |
|
|
总费用 |
|
$ |
46,624 |
|
|
$ |
33,248 |
|
|
$ |
13,376 |
|
|
|
40 |
% |
_________________________
*没有意义
收入成本-与去年同期相比，截至2023年3月31日的三个月，协作和服务成本增加了200万美元，增幅为23%。这一增长归因于从2022年第二季度开始向UT销售Tyvaro DPI产品的制造活动增加。
与去年同期相比，截至2023年3月31日的三个月的研发费用增加了210万美元，增幅为59%。增加的主要原因是MNKD-101(吸入型氯法齐明)和Afrezza儿科临床研究(吸入型-1)的开发活动。
与去年同期相比，截至2023年3月31日的三个月的销售费用增加了60万美元，增幅为5%。这一增长主要是由于2022年第二季度收购后V-GO的推广工作和员工人数增加，以及Afrezza推广活动的增加，但被2022年第三季度结束的针对初级保健医生的Afrezza试点推广活动的终止部分抵消。
与去年同期相比，截至2023年3月31日的三个月的一般和行政费用增加了260万美元，增幅为32%。这一增长主要是由于基于股票的薪酬增加、员工人数增加和专业费用增加所致。
34
根据与Amphastar的胰岛素供应协议，付款义务以欧元计价。我们需要记录与购买承诺的确认损益相关的美元对欧元汇率的非现金外币交易影响。截至2023年3月31日的三个月，外币交易亏损为100万美元，而去年同期为收益200万美元。
其他收入(费用)
下表比较了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的其他收入(支出)类别(以千美元为单位)：
|
|
三个月 |
|
|||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
利息收入 |
|
$ |
1,302 |
|
|
$ |
377 |
|
|
$ |
925 |
|
|
|
245 |
% |
融资负债利息支出 |
|
|
(2,424 |
) |
|
|
(2,371 |
) |
|
$ |
53 |
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2 |
% |
票据利息支出 |
|
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(2,786 |
) |
|
|
(2,748 |
) |
|
$ |
38 |
|
|
|
1 |
% |
其他收入 |
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111 |
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— |
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$ |
111 |
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* |
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其他费用合计 |
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$ |
(3,797 |
) |
|
$ |
(4,742 |
) |
|
$ |
(945 |
) |
|
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(20 |
%) |
_________________________
*没有意义
在截至2023年3月31日的三个月里，利息收入(包括扣除摊销后的投资利息)比上年同期增加了90万美元，这主要是由于我们的有价证券和货币市场基金收益率上升所致。
截至2023年3月31日的三个月，融资负债的利息支出为240万美元，与上年同期持平。见附注15-承付款和或有事项.
截至2023年3月31日的三个月，票据利息支出为280万美元，与上年同期持平。见注9-借款.
截至2023年3月31日的三个月的其他收入主要包括与外币对冲交易相关的收益，该交易是为了减轻我们与胰岛素供应协议相关的外汇兑换风险。
流动资金和资本资源
我们的主要流动性来源是我们的现金、现金等价物和投资。我们现金的主要用途包括开发我们的产品线，制造和营销Afrezza和V-Go，制造Tyveso DPI，为一般和行政费用提供资金，以及我们融资负债和债务的利息支出。
到目前为止，我们的运营资金主要来自出售股权和可转换债务证券，来自合作的预付款和里程碑付款，来自借款，来自Afrezza和V-Go的销售，来自UT的特许权使用费和制造收入，以及来自售后回租交易的收益。
我们相信，根据手头现金、现金等价物和投资的余额、Afrezza和V-Go的预计销售额、以及Tyveso DPI生产和销售的预计特许权使用费和制造收入，我们将能够满足未来12个月的流动性需求以及较长期的需求。
截至2023年3月31日，我们有7120万美元的胰岛素购买承诺和2.788亿美元的未偿债务本金，其中包括：
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到目前为止，我们已经能够及时支付所需的利息，但我们不能保证我们将来也能这样做。如果我们未能在需要时偿还、回购或赎回我们的未偿还票据，我们将根据适用的工具违约，并且根据我们可能不时订立的其他借款安排的条款，我们也可能遭受违约事件。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响，包括启动破产程序或导致我们完全停止运营的票据持有人。
于二零一三年七月，吾等根据里程碑权利协议向原来的里程碑买家发出若干里程碑权利(“里程碑权利”)。里程碑权利随后被分配给里程碑购买者。里程碑权利赋予里程碑购买者某些权利，在特定的战略和销售里程碑发生时获得高达9000万美元的付款，其中6000万美元在截至2023年3月31日的里程碑实现时仍需支付。2022年第三季度支付了500万美元的里程碑式付款。见附注15-承付款和或有事项及附注9-借款获取与里程碑权利相关的更多信息。
在截至2023年3月31日的三个月中，我们的经营活动产生了120万美元的现金，其中4560万美元的收入被1710万美元的销售、一般和行政费用、1940万美元的销售成本、730万美元的研发成本和370万美元的利息现金部分抵消。
在截至2022年3月31日的三个月中，我们将1820万美元的现金用于我们的经营活动，其中主要包括1630万美元的销售、一般和行政费用，900万美元的销售商品成本，510万美元的研发成本和360万美元的利息现金，部分被1570万美元的收入所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月里，投资活动提供的现金为1380万美元，主要是由于2210万美元的债务证券收益，部分被用于购买房地产和设备的830万美元所抵消。
在截至2022年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金为3950万美元，主要是由于购买了5600万美元的债务证券，500万美元的可供出售证券，以及510万美元的房地产和设备，但被2650万美元的债务证券的到期部分抵消了。
在截至2023年3月31日的三个月里，融资活动提供的现金为120万美元，主要来自市场发行的收益。
在截至2022年3月31日的三个月里，融资活动提供的现金为80万美元，主要是由于70万美元的市价股票购买计划的收益。
未来的流动性需求
我们目前没有盈利，很少从运营中产生正的净现金流。此外，我们预计在可预见的未来将继续产生支出，以支持我们的制造业务、我们产品的销售和营销成本以及我们正在筹备的其他候选产品的开发成本。我们相信，基于我们的现金、现金等价物和手头投资、Afrezza和V-Go的销售、特许权使用费以及生产和销售Tyveso DPI的制造收入，我们将能够满足我们的流动性需求。截至2023年3月31日，我们的资本资源包括8590万美元的现金和现金等价物，8030万美元的短期投资和50万美元的长期投资，以及2.788亿美元的未偿还借款本金总额。
我们相信，自第一部分--财务报表(未经审计)中包含的简明综合财务报表发布之日起，我们的资源将足以为未来12个月的运营提供资金。
合同义务
见注9-借款及附注15-承付款和或有事项用于讨论我们合同义务中正常业务过程之外的重大变化，而不是年度报告中所载“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中披露的变化。
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项目3.定量和定性关于市场风险的披露
利率风险
MidCap信贷安排下的借款利息按年利率计算，利率相当于(I)8.25%及(Ii)一个月SOFR(以一个月SOFR下限1.00%为限)加6.25%两者中较低者。因此，我们在MidCap信贷安排下的利息支出可能会受到一个月SOFR利率变化的影响。
所有其他债务都有固定的利率，因此与此类债务相关的利息支出不会受到市场利率变化的影响。具体而言，曼氏集团可转换票据项下借款的利率固定为2.50%，而高级可转换票据项下的利率则固定为2.50%。见注9-借款获取有关未偿债务本金金额的信息。
如果假设一个月期SOFR利率在2023年3月31日发生10%的变化，这一变化不会对我们的利息支付义务产生实质性影响。
外币兑换风险
2023年1月，我们签订了一项为期90天的外币对冲交易，以减轻我们在胰岛素供应协议下与我们的胰岛素购买义务相关的外汇兑换风险。根据胰岛素供应协议，对冲交易对本年度剩余购买债务的短期货币波动进行对冲，金额为440万欧元。在截至2023年3月31日的三个月里，我们实现了10万美元的收益。这笔款项记入其他收入和支出。
根据我们与Amphastar的胰岛素供应协议，我们承担并将继续承担胰岛素供应义务的大量支出。此类债务以欧元计价。在每个报告期结束时，已确认的购买承诺损益按当时适用的汇率折算成美元。因此，我们的业务受到美元和欧元汇率波动的影响。在截至2023年3月31日的三个月内，我们实现了100万美元的货币损失，这笔损失包括在附带的精简综合经营报表中的外币交易损失中。
汇率波动可能会对我们的费用、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。如果2023年3月31日美元对欧元汇率发生相当于美元对欧元汇率10%的变化，这一变化将导致我们税前损失约710万美元的外币影响。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年3月31日，根据修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的披露控制和程序的有效性。《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的术语“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。
根据对我们截至2023年3月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序是有效的。
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财务报告内部控制的变化
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》第13a-15(F)条中有定义。此外，我们亦在包括首席执行官及首席财务官在内的管理层的监督和参与下，就上个财政季度内财务报告内部控制的任何变化进行了评估，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理地可能产生重大影响。该评估并未发现我们的财务报告内部控制在最近一个财政季度内发生的任何变化，该变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理地可能产生重大影响。
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第二部分：其他信息
第1项。 法律法律程序
在我们的正常业务过程中，我们会受到法律程序和索赔的约束。截至本文日期，我们相信该等事项的最终处置不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。我们维持责任保险，以保护我们的资产不受持续和正常业务运营活动引起的或与之相关的损失。
第1A项。 国际扶轮SK因素
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可以在下面的“风险因素”标题下找到，在就我们的普通股做出投资决定之前，应该仔细考虑本季度报告Form 10-Q和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息。
汇总风险因素
我们面临着与我们的业务相关的风险和不确定因素，其中许多是我们无法控制的。 特别是，与我们的业务相关的风险包括：
与我们的业务相关的风险
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与政府监管相关的风险
与我们普通股相关的风险
一般风险因素
在您决定购买或维持对我们普通股的投资之前，您应该仔细考虑以下关于以下描述的风险的信息，以及本季度报告中包含的10-Q表格中的其他信息。我们相信下面描述的风险是截至本季度报告日期对我们来说是重大的风险。我们没有意识到的其他风险和不确定性也可能成为影响我们的重要因素。下文以星号(*)标示的风险因素并未作为单独的风险因素出现在年报第1A项中，或包含对项目1A中类似名称的风险因素的更改。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失购买我们普通股的全部或部分资金。
风险因素
与我们的业务相关的风险
我们或我们的协作合作伙伴正在商业化的产品可能只取得有限程度的商业成功。*
治疗产品的成功商业化面临许多风险，包括一些我们无法控制的风险。有许多未能充分开发治疗产品的市场潜力的例子，包括比我们经验和资源更丰富的生物制药和设备公司。这些产品，包括我们自己商业化的产品和我们未来可能开发或收购的任何产品，以及由我们的协作合作伙伴商业化的产品和可能由协作合作伙伴商业化的未来产品，可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医疗保健社区的市场接受。市场对我们或协作合作伙伴产品的接受程度取决于许多因素，包括以下因素：
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由于这些和其他因素，上述产品可能无法获得市场认可或在商业上取得成功。如果不能获得市场认可，将限制我们创造收入的能力，并将对我们的经营业绩产生不利影响。我们或我们当前或任何未来的协作合作伙伴可能需要增强我们/他们的商业化能力，以便在美国或该产品被批准用于商业销售的任何其他司法管辖区成功实现此类产品的商业化，而我们或协作合作伙伴可能没有足够的资源来做到这一点。
为了增加我们产品的采用率和销售量，我们需要继续发展我们的商业组织，包括保持和发展一支经验丰富、技术熟练的员工队伍和合格的销售代表。*
为了在美国成功地将我们的产品商业化，我们建立了一支销售队伍，向内分泌学家和精选的初级保健医生推广Afrezza和V-Go。为了成功地将任何批准的产品商业化，我们必须继续建设我们的销售、营销、分销、管理和其他非技术能力。熟练的商业人才市场竞争激烈，我们可能无法及时招聘到所需的所有人员，也无法留住他们足够长的时间。可能阻碍我们成功营销和商业分销我们产品的因素包括：
如果我们无法为我们的产品保持一支有效的销售队伍，包括任何其他潜在的未来批准的产品，我们可能无法在美国产生足够的产品收入。我们需要花费大量的时间和资源来培训我们的销售队伍，使其在说服医生开处方和药剂师分发我们的产品方面具有可信度和说服力。此外，我们必须不断培训我们的销售队伍，并为他们配备有效的营销材料，以确保向我们的潜在客户传递关于我们产品的一致和适当的信息。与我们的一些竞争对手相比，我们目前的资源有限，继续发展我们自己的商业组织来营销我们的产品和我们可能开发或收购的任何额外产品将是昂贵和耗时的。我们也不能确定我们是否能够继续成功地发展这一能力。
同样，如果联合治疗公司不能有效地吸引或维持其Tyveso DPI的销售队伍，我们确认此次合作的特许权使用费和制造收入的能力将受到不利影响。
制造风险可能会对我们生产产品和泰瓦索DPI的能力产生不利影响，这可能会降低我们的毛利率和盈利能力。*
我们使用我们位于康涅狄格州丹伯里的工厂来配制Afrezza和Tyveso DPI吸入剂粉末，将粉末装入塑料墨盒，然后将墨盒包装到二次包装中。我们还将吸入器的各个成型部件组装在一起。然后，这些半成品被组装成最终的成套件，由合同包装商进行商业销售。
制药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。药品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在将生产扩大到商业批量方面。这些问题包括生产成本、产能利用率和产量方面的困难。我们可能会遇到合格人员短缺的情况，这可能会影响我们满足制造要求的能力。还需要遵守严格执行的联邦、州和外国法规，包括检查。我们的设施由FDA定期检查。如果FDA在未来的检查中做出任何重大观察，所需的纠正行动可能既繁重又耗时。
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这些因素中的任何一个都可能导致我们推迟或暂停生产，可能导致更高的成本，并可能导致我们无法以目前预期的成本获得足够数量的药品商业化。此外，如果我们或第三方制造商未能以商业合理的价格、可持续的合规和可接受的质量及时交付所需的商业数量的产品或任何原材料，并且我们无法迅速找到一个或多个能够以基本相同的成本、基本相同的数量和质量及时生产的替代制造商，我们可能无法满足对此类药品的需求，我们将损失潜在的收入。
此外，我们依靠我们在南方中国的合同制造商生产V-GO。我们的合同制造商使用MannKind拥有的定制设计的半自动制造设备和生产线来满足我们的质量要求。中国的独立合同制造商执行释放测试、灭菌、检查和包装功能。因此，我们的业务受到与在中国开展业务相关的风险的影响，包括：
我们在V-GO及其制造工艺方面的经验有限，可能会加剧这些风险。随着需求的增加，我们可能不得不投入更多的资源来购买零部件、雇用和培训员工，以及改进我们的制造工艺。如果我们不能有效地提高产能，我们的销售额可能不会按照我们的预测增长，我们的营业利润率可能会波动或下降。此外，我们可能无法支持Tyveso DPI的商业化。
如果我们的供应商未能及时、充分地提供商业制造所需的材料和服务，或未能遵守适用的法规，如果我们未能及时确定替代供应商并获得资格，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
对于吸入性药物产品的商业生产，我们需要获得充足、可靠和负担得起的FDKP、吸入器、相关药筒和其他材料。对于Afrezza，我们还需要胰岛素的供应。目前，我们有资格使用Afrezza的唯一胰岛素来源是Amphastar制造的。我们必须依赖我们的所有供应商遵守相关的法规和其他法律要求，包括根据药品的现行良好制造规范(“cGMP”)生产胰岛素和FDKP，以及根据质量体系法规(“QSR”)对吸入器和药筒组件进行成型。
对于V-GO，我们从少数供应商那里获得零件，包括从单一来源供应商那里购买的一些零件和组件。依赖于数量有限的供应商使我们面临风险，包括对定价、供应、质量和交货时间表的有限控制。此外，我们与大多数供应商没有长期供应协议，在许多情况下，我们是在采购订单的基础上进行采购。根据我们的许多供应协议，我们没有义务购买任何给定数量的零部件，我们的供应商也没有义务为我们制造或向我们销售任何给定数量的零部件。
由于我们与供应商没有长期的合作关系，我们可能无法说服他们继续向我们提供组件，除非他们的其他客户对此类组件有需求。如果我们的任何一家或多家供应商不能及时或按我们可以接受的条件向我们提供足够数量的零部件，我们将不得不寻找替代供应来源。由于我们产品的专有性质、我们的质量控制标准和监管要求等因素，我们不能迅速为我们的一些关键部件聘请额外的或更换的供应商。
我们可能也很难从符合FDA或其他监管机构要求的其他供应商那里获得类似的组件。尽管我们自己对每个供应商进行检查、审查和/或批准调查，但不能保证FDA在检查后会发现供应商基本上符合QSR或cGMP要求(如果适用)。如果供应商未能遵守这些要求或外国的类似要求，监管机构
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当局可能会对我们采取监管行动，包括刑事起诉、罚款和暂停我们产品的生产。如果我们被要求寻找新的或额外的供应商，我们将需要评估该供应商提供符合法规要求的材料的能力，包括cGMP或QSR要求，以及我们的规格和质量要求，这将需要大量的时间和费用，并可能延误生产。
因此，我们为产品购买足够数量的零部件的能力可能会受到限制。此外，我们的供应商可能会遇到限制他们为我们制造组件的能力的问题，包括财务困难或其制造设备或设施的损坏。一般来说，如果我们的任何供应商不愿意或无法履行其供应义务，或者如果我们在与制造商或供应商的关系中遇到延误或困难，并且我们无法以有利的条件及时获得替代供应来源，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
如果第三方付款人不覆盖我们批准的产品，则可能无法处方、使用或购买此类产品，这将对我们的收入产生不利影响。*
在美国和其他地方，处方药的销售在很大程度上取决于第三方付款人--如政府卫生行政部门和私人保险计划--能否为消费者提供保险和足够的补偿。第三方付款人对医疗产品和服务的收费提出了越来越多的挑战。我们批准的产品的市场在很大程度上取决于能否获得第三方支付者处方，这是第三方支付者为其提供保险和报销的药物和设备的清单。被纳入此类配方表的行业竞争往往会给制药和设备公司带来下行定价压力。此外，当有成本较低的仿制药或其他替代产品可供选择时，第三方支付者可能会拒绝在其处方中包括特定品牌产品，或以其他方式限制患者接触品牌产品。即使我们的产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。此外，由于每个第三方付款人单独核准承保范围和补偿水平，获得承保范围和适当的补偿是一个既耗时又昂贵的过程。我们可能被要求单独向每个第三方付款人提供使用任何产品的科学和临床支持，但不保证会获得批准。这一过程可能会推迟任何产品的市场接受度，并可能对我们未来的收入和经营业绩产生负面影响。即使我们成功地将更多的产品推向市场，我们也不能确定任何这样的产品是否被认为具有成本效益，或者消费者是否可以获得保险和足够的补偿。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。
我们未来的收入和从运营中产生正现金流的能力可能会受到政府和其他第三方支付者通过各种手段控制或降低医疗成本的持续努力的影响。在美国，国会进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。例如，2022年8月签署成为法律的通胀降低法案(IRA)从2023年开始将联邦医疗保险D部分受益人的胰岛素预防措施限制在每月35美元。在某些国外市场，处方药的定价受到政府的直接控制。欧洲联盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。
如果我们或任何合作或营销合作伙伴无法获得并维持我们批准的产品的覆盖范围和足够的第三方报销，医生可以限制他们开出或管理这些产品的数量或情况，患者可能会拒绝购买这些产品。这反过来可能会影响我们或任何协作或营销合作伙伴将此类产品成功商业化的能力，并会影响我们的盈利能力、运营结果、财务状况和前景。
我们可能需要筹集额外的资本来支持我们的运营。
我们可能需要筹集更多资本，无论是通过出售股权或债务证券、额外的战略业务合作、建立其他融资机制、许可安排、资产出售或其他方式，以支持我们正在进行的活动，包括我们的产品商业化和我们的候选产品的开发。我们可能很难以优惠的条件筹集额外的资金，或者根本不是。我们需要额外拨款的程度，将视乎多项因素而定，包括：
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我们过去曾通过出售股权和债务证券筹集资金，未来我们可能会寻求出售额外的股权和/或债务证券，或建立其他融资机制，包括基于资产的借款。然而，我们不能保证我们未来能够以可接受的条件筹集更多资本，或者根本不能。全球供应链和金融市场的波动和中断，如果持续或反复发生，可能会阻止我们或使我们更难获得资本。
发行额外的债务或股权证券，或在转换为我们普通股的未偿还可转换债务证券时发行普通股，可能会影响我们普通股持有人的权利，并将稀释他们的所有权百分比。此外，设立其他融资机制可能会对我们的业务造成限制。这些限制可能包括对额外借款的限制和对我们资产使用的具体限制，以及对我们创建留置权、支付股息、赎回股票或进行投资的能力的禁止。我们还可以通过寻求许可或出售某些知识产权和其他资产的机会来筹集额外资本。然而，我们不能保证，任何战略合作、证券销售或资产销售或许可将及时或按可接受的条款提供给我们，如果有的话。我们可能被要求与第三方建立关系，以开发我们原本寻求独立开发的产品或技术或将其商业化，而任何此类关系可能不会像其他情况下那样在商业上对我们有利。
如果未能及时通过战略合作机会、证券销售、融资安排、许可安排、借款安排和/或资产出售获得足够的额外资金，我们可能需要通过推迟、减少或缩减我们的项目，或进一步降低设施和行政成本来减少开支。
我们不能保证变化或意外的情况不会导致我们的资本资源耗尽的速度比我们目前预期的更快。我们不能保证我们能够以足够的金额或优惠的条款筹集更多资本，或者根本不能保证。如果我们无法在需要时或在我们可以接受的条件下筹集足够的额外资本，我们可能不得不推迟、缩减或停止一个或多个产品开发计划，削减我们的商业化活动，大幅减少开支，出售资产(可能亏损)，与第三方建立合作关系，以开发或商业化我们原本寻求独立开发或商业化的产品或技术，完全停止运营，以可能导致我们股东总投资损失的价格收购我们的公司，申请破产或寻求其他债权人保护，或清算我们的所有资产。
我们预计，在可预见的未来，我们的经营业绩将会波动，这可能会使我们很难预测未来的业绩。
我们的经营业绩在过去一直波动，未来也可能如此。一些可能导致我们的经营业绩在不同时期波动的因素包括将影响我们的资金需求的因素
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“风险因素--我们可能需要筹集额外资本，为我们的运营提供资金。”此外，目前与总需求增加和供应链限制相关的通胀环境可能会对我们的运营费用产生不利影响。
我们认为，不同时期对我们财务业绩的比较不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
我们有运营亏损的历史。我们预计未来会出现亏损，未来我们的运营可能不会产生正的现金流。*
我们目前没有盈利，很少从运营中产生正的净现金流。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为32亿美元。累计赤字主要是由于我们的研发计划产生的成本、资产(包括商誉、库存和财产、厂房和设备)的注销以及一般运营费用。我们预计，为了继续将我们的产品商业化，并推进我们正在开发的候选产品，我们将在未来投入大量资金，并招致越来越多的运营亏损。此外，根据我们与Amphastar的胰岛素供应协议，我们同意在2027年前购买某些年最低数量的胰岛素。截至2023年3月31日，本协议下的采购承诺总额约为7120万美元。我们可能没有必要的资本资源来履行这一合同承诺。
我们的亏损已经并预计将继续对我们的营运资本、总资产和股东权益产生不利影响。我们实现并维持运营和盈利的正现金流的能力在很大程度上取决于我们产品的成功商业化，我们无法确定我们何时能从运营中产生正现金流或实现盈利。
我们可能无法产生足够的现金来偿还我们所有的债务和承诺。
截至2023年3月31日，我们有7120万美元的胰岛素购买承诺和2.788亿美元的未偿债务本金，其中包括：
我们对购买承诺和债务进行预定付款的能力将取决于我们的财务和经营业绩，这取决于我们产品的商业成功、我们能够在多大程度上成功开发更多产品并将其商业化、当前的经济和竞争条件以及某些财务、商业和其他我们无法控制的因素。我们不能向您保证，我们将维持经营活动的现金流水平，使我们能够支付债务的本金、保费(如果有的话)和利息。如吾等未能按需要支付利息或偿还MidCap信贷安排下的未偿还定期贷款或高级可转换票据或曼氏集团可转换票据项下的借款，吾等将会根据该等债务证券或贷款的工具违约，并可能根据吾等不时订立的其他借款安排的条款发生违约事件。如果我们的现金流和资本资源不足以为我们的债务提供资金，我们可能会被迫减少或推迟资本支出、出售资产或业务、寻求额外资本或重组或为我们的债务和租赁义务进行再融资。我们不能向您保证，我们将能够采取这些行动中的任何一项，这些行动将会成功，并允许我们履行预定的义务，或者这些行动将根据我们未来的债务协议的条款而被允许。在缺乏足够的经营业绩和资源的情况下，我们可能面临严重的流动性问题，并可能被要求处置重大资产或业务，以履行我们的偿债和其他义务。我们可能无法完成这些处置或从这些处置中获得足够的收益，以在到期时履行我们的偿债和其他义务。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响，包括启动破产程序或导致我们完全停止运营的票据持有人。
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此外，MidCap信贷安排要求我们，以及我们未来可能达成的任何债务安排可能要求我们遵守各种限制我们能力的公约，其中包括：
在某些情况下，我们将来可能会被要求遵守其他公约。MidCap信贷安排中的限制性条款可能会阻止我们追求我们或我们的股东可能认为有益的商业机会。
如果我们的不受限制的现金和短期投资余额低于9,000,000美元，我们将受到一项关于按月测试的12个月Afrezza最低净收入的契约的约束，该契约载于经修订的MidCap信贷安排协议中。如果我们未能履行这一公约，任何未偿还的借款，连同中型股信贷安排下的应计利息，都可以立即宣布到期并支付。
任何违反这些契约的行为都可能导致MidCap信贷安排下的违约事件。如果我们在MidCap信贷安排下拖欠我们的债务，贷款人可以以授予他们的抵押品为抵押来担保我们的债务，或者宣布MidCap信贷安排下的所有债务都是到期和应付的。在某些情况下，贷款人的程序可能会导致我们损失我们所有的设备和库存，这些设备和库存都包括在授予贷款人的抵押品中。此外，在根据任何清算、破产、解散、重组或类似程序进行任何资产分配时，有担保债务的持有人将有权从担保我们的有担保债务的抵押品的收益中获得全额付款，而其他债务或我们的普通股的持有人将有权获得与此相关的任何分配。
在我们或第三方分销我们的产品的地区，或我们或我们所依赖的第三方拥有重要制造设施、临床试验地点或其他业务运营的地区，我们的业务、产品销售、运营结果和获得资本的能力可能会受到健康大流行或流行病的影响。
在我们有业务运营的地区，我们的业务可能会受到卫生流行病或流行病的影响，我们所依赖的第三方制造商和分销商的运营可能会受到严重干扰。例如，之前对Afrezza的销售和需求受到全球新冠肺炎疫情的不利影响，而新冠肺炎疫情的死灰复燃或未来的大流行或流行病可能会对我们未来产品的需求和销售产生不利影响。对于可能因新冠肺炎或其他传染病而导致的隔离、就地安置或类似的政府命令，或认为可能会发生此类命令、关闭或其他业务运营限制的情况，可能会影响到美国和其他国家/地区的第三方制造工厂的人员，或者材料的可用性或成本，从而扰乱我们的供应链。特别是，我们在中国的代工厂可能会受到该国最近为减少疾病传播而严格封锁的政策的影响。预计我们产品的销售和需求将出现中断：
此外，我们产品的临床试验此前曾因新冠肺炎疫情而推迟，可能会受到新冠肺炎疫情死灰复燃或未来的健康大流行或流行病的影响。临床站点启动和患者登记
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可能由于医院资源优先用于卫生大流行或流行病而延迟。如果隔离阻碍了患者的行动或中断了医疗服务，一些患者可能无法或不愿意遵守临床试验方案。同样，我们招聘和留住患者、首席研究人员和现场工作人员的能力将对我们的临床试验运营产生不利影响。
大流行或流行病也有可能扰乱全球金融市场。这种干扰如果持续或反复发生，可能会使我们更难获得资本，这可能会对我们的流动性产生负面影响。此外，由于健康大流行或流行病而导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生重大影响。
如果我们的产品没有获得外国司法管辖区的监管批准，我们将无法在这些司法管辖区进行营销，这可能会限制我们的商业收入。我们可能无法与第三方建立更多的地区性伙伴关系或其他安排，以便将我们的产品在美国以外的地方商业化。
虽然Afrezza已经在美国获得了FDA的批准，在巴西也获得了ANVISA的批准，但我们还没有在其他任何司法管辖区获得批准。同样，V-GO已获得FDA的510(K)批准，但尚未在任何其他国家获得类似批准。为了在外国司法管辖区销售我们的产品，我们必须在每个这样的外国司法管辖区获得监管批准，而我们可能永远无法获得这样的批准。治疗产品在美国境外的研究、测试、制造、标签、销售、进口、出口、营销和分销都受到外国监管机构的广泛监管，这些监管机构的监管因国家而异。我们将被要求遵守我们寻求产品批准的司法管辖区的不同法规和政策，而我们尚未确定将我们的产品提交给其他司法管辖区批准所需的所有要求。这将需要更多的时间、专业知识和费用，包括可能需要在我们为支持我们的产品在美国获得批准而进行的工作之外，为其他司法管辖区进行额外的研究或开发工作。
我们目前的战略是，在获得必要的监管批准后，我们的产品未来在美国以外的地区商业化的战略是在有商业机会的外国司法管辖区寻求、建立和保持地区伙伴关系。可能很难找到或维护能够并愿意投入必要的时间和资源成功将我们的产品商业化的协作合作伙伴。与第三方的合作可能要求我们放弃物质权利，包括商业化收入，同意不利的条款，或承担我们必须提供资金的实质性持续发展义务。这些合作安排是复杂和耗时的谈判，如果我们无法与第三方协作者达成协议，我们可能无法实现我们的业务目标，我们的财务状况可能会受到不利影响。我们在寻找合作伙伴方面也可能面临激烈的竞争，可能无法以可接受的条件及时找到合适的合作伙伴，或者根本无法找到合适的合作伙伴。任何这些因素都可能导致延迟或阻止我们的产品在外国司法管辖区成功商业化，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
对我们的产品和候选产品的持续测试可能不会产生成功的结果，即使成功，我们也可能无法成功地将我们当前或未来的产品商业化。
我们通常会通过内部研究计划来开发候选产品。所有这些候选产品都需要额外的研究和开发，在某些情况下，还需要进行重大的临床前、临床和其他测试，然后才能寻求监管部门的批准将其推向市场。因此，这些候选产品将在几年内(如果有的话)无法投入商业使用。对这些项目的进一步研究和开发将需要大量的财政资源。鉴于我们有限的财政资源，我们可能无法将这些计划推进到临床开发中，除非我们能够为这些计划获得具体的资金或与第三方合作。
我们的研发计划旨在通过广泛的非临床和临床测试来测试我们的候选产品的安全性和有效性。在测试过程中或测试过程中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或影响我们的任何候选产品的商业化，包括：
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由于上述任何事件，我们、任何合作者、FDA或任何其他监管机构都可以随时暂停或终止该药物的临床研究或营销。任何暂停或终止我们的临床研究或营销活动都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
如果我们不能在我们预期的时间框架内实现预期的发展目标，我们的业务、财务状况和经营结果将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
出于计划的目的，我们估计各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的完成时间，我们有时将其称为里程碑。这些里程碑可能包括开始或完成科学研究和临床研究，以及提交监管文件。我们不时地公开宣布其中一些里程碑的预期时间。所有这些里程碑都是基于各种假设的。实现这些里程碑的实际时间可能与我们的估计相差很大，在许多情况下是由于我们无法控制的原因，这取决于许多因素，包括：
如果我们未能开始或完成，或遇到延迟或被迫削减，我们拟议的开发计划或其他未能在我们预期的时间范围内(或在分析师或投资者预期的时间范围内)遵守我们的预期发展目标，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。此外，我们可能会延迟或阻止从里程碑或其他付款中获得收入，这取决于我们实现外部许可安排中指定的任何里程碑义务的能力。
经批准的产品的长期安全性和有效性可能与临床研究不同，这可能会对销售产生负面影响，并可能导致声誉损害或其他负面影响。
批准的治疗产品在比临床研究更长的时间内或在更大的人群中的效果可能与早期的临床结果不一致。如果长期使用批准的治疗产品导致不良健康影响或疗效降低，或两者兼而有之，FDA或其他监管机构可能会终止我们或任何营销或合作伙伴营销和销售该产品的能力，可能会缩小批准的使用适应症，或者以其他方式要求限制产品标签或营销，或者可能需要进一步的临床研究，这可能既耗时又昂贵，而且可能不会产生良好的结果。
V-GO于2010年根据美国联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第510(K)条获得上市前许可。与FDA的其他批准程序相比，这一过程通常需要提交较少的支持文件，并且并不总是需要长期的临床研究。因此，我们目前缺乏重要的已发表的长期临床数据来支持V-GO的安全性和有效性，以及它所提供的好处，这些好处可能是与其他审批程序相关的。出于这些原因，需要胰岛素的成年人和他们的医疗保健提供者可能会较慢地采用或推荐V-GO，我们可能没有竞争对手拥有或正在生成的比较数据，第三方支付者可能不愿意为V-GO提供保险或报销。此外，未来的研究或临床经验可能表明，用V-GO治疗并不比用竞争产品治疗更好。这样的结果可能会减缓V-GO的采用，并显著减少我们的销售额，这可能会阻止我们实现预期的销售目标，或者实现或维持盈利能力。此外，如果未来的结果和经验表明，V-GO会导致意外或严重的并发症或其他不可预见的负面影响，我们可能会被强制召回产品，暂停或撤销FDA的许可或批准，承担重大法律责任或损害我们的商业声誉。
我们可能没有意识到我们最近收购V-Go或任何未来收购或战略交易的好处；我们可能无法成功整合我们可能收购的新产品或业务。*
我们定期评估和寻求治疗产品的收购。我们于2022年5月完成了对V-Go的收购，此次收购是否会像预期的那样推进我们的业务战略或产生可观的收入仍有待观察。此外，将任何收购的业务、产品或其他资产整合到我们的公司可能是复杂和耗时的，如果是这样的话
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如果企业、产品或资产没有成功整合，我们可能无法实现预期的收益、成本节约或增长机会。在整合过程中可能遇到的潜在困难包括：
此外，这些收购和其他安排即使成功整合，也可能无法如预期那样推进我们的业务战略，使我们面临与我们的产品或地理市场相关的日益激烈的竞争或挑战，并使我们面临与收购的业务、产品、技术或其他资产或安排相关的额外负债。这些挑战或风险中的任何一个都可能损害我们在花费资源后从我们的收购或安排中实现任何好处的能力。
未来的收购或处置还可能导致我们股权证券的潜在稀释发行，债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销，任何这些都可能损害我们的财务状况。
我们的产品和候选产品可能会因快速的技术变化而过时。
科学发现和技术变化的快速速度可能会导致我们获得批准的产品或我们的一个或多个候选产品过时或失去竞争力。我们的竞争对手可能会开发或推出新产品，从而降低我们的技术或产品的竞争力、不经济或过时。我们未来的成功可能不仅取决于我们开发候选产品的能力，还取决于我们改进这些产品以跟上新兴行业发展的能力。我们不能向您保证我们将能够做到这一点。
我们还预计将面临来自大学和其他非营利性研究机构的竞争。这些机构在未得到满足的医疗需求的各个领域进行了大量的研究和开发。这些机构越来越意识到他们的发现的商业价值，并更加积极地寻求专利和其他专有权以及许可收入。
有关相关技术领域或其他公司临床研究的副作用或安全问题的报告可能会推迟或阻止我们获得监管部门对我们候选产品的批准，或者对公众对我们批准的产品的看法产生负面影响。
其他制药公司正在进行一些临床研究，涉及与我们的候选产品相似或潜在竞争的化合物。这些其他公司在其临床研究中或使用我们的专利配方和吸入器技术的公司报告的不良结果可能会推迟或阻止我们获得监管部门的批准，可能会使我们的产品受到标签上的类别警告或对公众对我们候选产品的负面影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果，并导致我们的普通股和其他证券的市场价格下跌。
如果对我们提出产品责任索赔，我们可能会招致重大责任并损害我们的声誉。
我们产品的测试、制造、营销和销售，以及我们候选产品的任何临床测试，都使我们面临潜在的产品责任索赔。产品责任索赔可能会导致大量的判断，消耗大量的财务和管理资源，并导致负面宣传、对产品的需求减少、我们的声誉受损、临床研究志愿者退出和收入损失。我们目前承保的全球产品责任保险金额为1,000万美元，以及一份金额为100万美元的错误和遗漏保险。我们的保险范围可能不足以支付可能出现的任何责任，而且由于我们行业的保险范围可能非常昂贵且难以获得，我们不能向您保证我们将寻求获得或如果需要的话，能够获得足够的额外保险。如果此类索赔的损失超出了我们的责任保险范围，我们可能会产生大量的债务，而我们可能没有资源支付。如果我们被要求支付产品责任索赔，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
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如果我们失去了任何关键员工或科学顾问，我们的运营和执行我们商业战略的能力可能会受到实质性的损害。
我们面临着生物技术和生物制药行业公司之间对合格员工的激烈竞争。我们的成功取决于我们吸引、留住和激励高技能员工的能力。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人，如果真的有的话。此外，我们可能需要扩大我们的劳动力。这些活动将需要增加新的人员，包括管理人员，并由现有人员发展更多的专门知识，我们不能向你保证，我们将能够以可接受的条件吸引或留住任何此类新人员。
失去我们管理、商业和科学人员中的任何主要成员的服务都可能大大推迟或阻碍我们实现科学和商业目标。我们的所有员工都是“随意的”，我们目前没有与我们的管理层、商业或科学人员的任何主要成员签订雇佣协议，我们也没有为这些人的损失提供关键人员人寿保险。替换关键员工可能既困难又耗时，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的人员数量有限。
我们与学术和其他机构的科学顾问建立了关系，以进行研究或帮助我们制定研究、开发或临床战略。这些科学顾问不是我们的员工，可能对其他实体有承诺和其他义务，这可能会限制他们对我们的可用性。我们对这些科学顾问的活动的控制有限，通常可以期望这些人只把有限的时间投入到我们的活动中。如果这些人中的任何一个人没有在我们的项目上投入足够的时间和资源，可能会损害我们的业务。此外，这些顾问没有被禁止进入其他公司，并可能与其他公司达成安排，以帮助这些公司开发可能与我们的产品竞争的技术。
如果我们对财务报告的内部控制不被认为是有效的，我们的业务、财务状况以及我们普通股和其他证券的市场价格可能会受到不利影响。
2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求我们在每个财政年度结束时评估我们对财务报告的内部控制的有效性，并在该财政年度的Form 10-K年度报告中包括一份评估我们对财务报告的内部控制有效性的管理报告。
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们对财务报告的内部控制将防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证所有涉及公司的控制问题和舞弊事件都已经或将被检测到。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，我们不能向您保证，任何设计都将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标。随着时间的推移，由于条件的变化或遵守政策或程序的程度的恶化，控制可能会变得不充分。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。我们过去已发现我们的内部控制存在重大缺陷，我们不能向您保证，我们或我们的独立注册会计师事务所未来不会发现我们的内部控制存在重大缺陷。我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，需要管理层和我们的独立注册会计师事务所对我们的内部控制进行评估，认为其无效。如果我们对财务报告的内部控制不被认为是有效的，我们可能会经历公众信心的丧失，这可能会对我们的业务、财务状况以及我们普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。
财务会计准则的变更或修改可能会损害我们的经营结果。
财务会计准则委员会(“FASB”)不时单独或与其他组织联合颁布新的会计准则，这些准则可能会对我们的财务状况、经营业绩以及现金流量的列报或分类产生不利影响。新的声明和对声明的不同解释在过去频繁出现，预计未来还会再次出现，因此我们可能需要对我们的会计政策做出改变。在采用或实施新会计准则以及根据需要及时更新或修改我们的内部控制方面的任何困难，都可能导致我们无法履行我们的财务报告义务，这可能会导致监管纪律，并损害投资者对我们的信心。最后，如果我们改变我们的关键会计估计，包括与确认协作收入和其他收入来源相关的估计，我们的运营结果可能会受到重大影响。
对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。*
新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例可能随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、条例或条例
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可能对我们不利地解释、更改、修改或应用。例如，《2017年减税和就业法案》(简称《税法》)、《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》以及爱尔兰共和军对美国税法进行了许多重大修改。国税局和其他税务机关对此类立法的进一步指导可能会影响我们，此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守联邦税法。未来的税改立法可能会对我们的递延税收资产的价值产生实质性影响，并可能增加我们未来在美国的税收支出。
自2022年1月1日起，税法取消了在所发生年度扣除出于税收目的的研发费用的选项，并要求纳税人在五年内为在美国境内进行的研究活动资本化此类费用，并在15年内为在美国境外进行的研究活动摊销此类费用。除非美国财政部发布法规，将这一条款的适用范围缩小到我们研发费用的较小子集，或者国会推迟、修改或废除该条款，否则它可能会有效地增加我们未来的税收义务，从而损害我们未来的经营成果。这项规定的实际影响将取决于多种因素，包括我们将产生的研究和开发费用的金额，我们是否获得足够的收入来充分利用这些扣减，以及我们是在美国境内还是境外进行我们的研究和开发活动。
我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。*
截至2022年12月31日，该公司有联邦和州净营业亏损结转，分别约为22亿美元和17亿美元，可用于减少未来的应税收入。4.996亿美元的联邦损失没有到期，其余的联邦损失已经开始到期，从本年度到未来的各个日期。
根据美国国税法第382和383条，如果所有权在三年内累计变动超过50%，公司联邦和加州净营业亏损和研发信贷结转的年度使用可能受到限制。作为该公司首次公开募股的结果，第382条所指的所有权变更发生在2004年8月。因此，联邦净营业亏损和大约1.058亿美元的信贷结转受到每年约1300万美元的使用限制。年度限制是累积的，因此，如果在一年中没有充分利用，除了第382条对这些年的限制外，还可以在未来几年使用。我们已经完成了从首次公开募股之日到2022年12月31日的第382条分析，以确定是否可能对净营业亏损结转和其他税务属性施加额外限制，并且在2022年12月31日之前没有发现满足第382条研究所有权变更阈值的其他所有权变更。所有权的变更可能会在2022年12月31日之后的纳税年度发生。如果所有权发生变化，我们的净营业亏损结转和其他税务属性可能会进一步受到限制或限制。如果受到限制，相关资产将从递延税项资产表中删除，并相应减少估值免税额。由于估值免税额的存在，未来与公司在美国的业务有关的所有权变更(如果有)造成的限制将不会影响公司的实际税率。
此外，在州一级，可能会有一段时间暂停使用或以其他方式限制使用净营业亏损结转，这可能会加速或永久增加州政府应缴税款。因此，如果我们赚取应课税收入净额，我们可能无法使用我们的净营业亏损的全部或大部分结转和其他税务属性，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并对我们未来的现金流产生不利影响。
税务机关可能不同意我们对某些税收立场的立场和结论，从而导致意外的成本、税收或无法实现预期的利益。
税务机关可能不同意我们采取的税收立场，这可能会导致税收负担增加。例如，美国国税局或其他税务机关可能会根据我们的公司间安排和转让定价政策，质疑我们按税收管辖权分配的收入以及我们关联公司之间支付的金额，包括与我们的知识产权开发相关的金额。同样，税务当局可以断言，我们在一个我们认为没有建立应税联系的司法管辖区纳税，根据国际税务条约，这种联系通常被称为“常设机构”，如果成功，这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。税务机关可能认为我们应支付重大所得税债务、利息和罚款，在这种情况下，我们预计我们可能会对这种评估提出异议。对这样的评估提出异议可能会耗费很长时间和成本，如果我们对评估提出异议不成功，其影响可能会在适用的情况下提高我们预期的实际税率。
我们未来可能会进行内部重组活动，这可能会导致我们的业务中断，或以其他方式对我们的运营结果或财务状况造成实质性损害。
我们可能会不时进行内部重组活动，因为我们会继续评估和尝试根据我们业务战略和长期运营计划的发展来优化我们的成本和运营结构。这些活动可能导致注销或其他重组费用。我们不能保证我们进行的任何重组活动将实现我们最初可能预期的成本节约、运营效率或其他好处。重组活动还可能导致在过渡期及之后丧失连续性、积累知识和效率低下。此外，内部重组可以
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需要管理层和其他员工大量的时间和精力，这可能会分散对商业运营的注意力。如果我们进行任何内部重组活动而未能实现部分或全部预期收益，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大和不利的影响。
我们的运营可能会因自然灾害或其他灾难性事件的发生而中断。
至少在可预见的未来，我们预计我们在康涅狄格州的制造工厂将是生产Afrezza和Tyveso DPI的唯一地点。同样，我们在南方中国的合同制造商是V-GO组装的唯一地点。中国的其他合同制造商执行释放测试、灭菌、检查和包装功能。这些设施和我们在那里使用的专门制造设备的更换成本很高，而且可能需要大量的准备时间来修复或更换。我们依赖我们的设施以及合作者、承包商和供应商来持续运营我们的业务。自然灾害或其他灾难性事件，包括自然资源供应中断、政治和政府变化、恶劣天气条件、公共卫生流行病或流行病、战争、冲突(包括当前的俄罗斯-乌克兰冲突)、野火和其他火灾、爆炸、动物权利活动家的行动、恐怖袭击、火山喷发、地震和战争，都可能扰乱我们或我们的合作者、承包商和供应商的运营。我们可能会因业务中断而蒙受损失，超出我们和我们承包商保单的承保范围，或者我们或我们的承包商没有承保范围。例如，我们没有为恐怖袭击投保。任何自然灾害或灾难性事件都可能对我们的运营和财务业绩产生重大负面影响。此外，任何此类活动都可能推迟我们的研发计划，或导致我们产品商业化的中断。
我们处理危险材料，必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。
我们的研究和开发工作涉及对危险材料的受控储存和使用，包括化学和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们受制于联邦、州和地方法律和法规(I)管理我们如何使用、制造、储存、处理和处置这些材料(Ii)规定清理费用以及因过去的泄漏、场内和场外废物处置或其他有害材料或受管制物质的释放而对自然资源造成的损害的责任，以及(Iii)监管工作场所的安全。此外，危险材料意外污染或伤害的风险无法完全消除，如果发生事故，我们可能要对可能导致的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的保险范围或超出我们的保险范围。目前，我们的一般责任保单提供每次事故最高100万美元的保险和总计200万美元的保险，并辅之以综合保单，进一步提供2000万美元的保险；然而，我们的保险单不包括污染责任保险，并且我们不单独提供危险材料保单。此外，我们可能会被要求在未来承担遵守环境法律和法规的巨额成本。最后，当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力，或对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
当我们在2001年购买我们在康涅狄格州的设施时，土壤和地下水调查和补救工作正由一名前现场运营商(“责任方”)在康涅狄格州能源和环境保护部(前康涅狄格州环境保护部)的监督下进行，该调查和补救工作正在进行中。前现场运营者和责任方将提交必要的进一步申请，以关闭其在现场进行的环境调查和补救，并已同意赔偿我们未来可能产生的与其之前在该设施的运营直接相关的任何成本和支出。如果我们无法向责任方收取这些未来的成本和费用(如果有的话)，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到损害。当我们将我们设施所在的物业的一部分出售给现在的房东实体时，我们成为了对该物业部分的任何环境调查和补救的额外责任方，包括2001年以来我们的活动可能需要进行的调查或补救。到目前为止，我们还没有确定我们需要进行任何实质性的环境调查或补救活动。
如果我们的信息技术系统或数据或我们所依赖的第三方的系统或数据受到或被破坏，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利后果。*
我们和代表我们行事的第三方使用并日益依赖信息技术系统、基础设施、应用程序、网站和其他资源。我们的业务要求收集、接收、处理、分析、存储、处理、生成、使用、披露、保护、安全、传输、共享、处置和访问(统称为“处理”)大量数据，包括专有、机密和敏感数据(如个人或健康相关数据)、知识产权和商业秘密(统称为“敏感信息”)。
网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感信息和信息技术系统以及我们所依赖的第三方系统的机密性、完整性和可用性。这类威胁很普遍，而且不断增加，越来越难以检测，并且来自各种来源，包括传统的计算机黑客、威胁行为者、黑客活动家、有组织犯罪威胁行为者、人员(如通过盗窃
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或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。出于地缘政治原因，并结合军事冲突和防御活动，一些行为者现在从事网络攻击，并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于民族国家行为者。我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断演变的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括通过网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级的持续性威胁入侵)、拒绝服务攻击(如填充凭据)、凭据窃取、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。勒索软件攻击，包括有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的业务严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的风险增加，包括报复性网络攻击，这可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。我们的一些员工远程工作，这也给我们的信息技术系统和数据带来了更大的风险，因为在家里、在路上或在公共场所工作的员工使用我们办公场所或网络之外的网络连接、计算机和设备。未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
我们可能依赖第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统，以在各种环境中处理敏感信息，包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能。我们还可能依赖第三方服务提供商提供其他产品或服务，或以其他方式运营我们的业务。例如，我们依靠企业软件系统来运营和管理我们的业务。因此，我们的业务，包括我们制造药物产品和进行临床试验的能力，有赖于我们的信息技术资源和代表我们行事的第三方资源的持续、有效、可靠和安全的运行，包括计算机硬件、软件、网络、互联网服务器和相关基础设施。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不良后果。特别是，供应链攻击的频率和严重性已经增加，我们不能保证我们的供应链或我们的第三方合作伙伴的供应链中的第三方和基础设施没有受到危害，或者它们不包含可利用的缺陷或错误，这些缺陷或错误可能导致我们的信息技术系统(包括我们的产品)或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统被破坏或中断。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。
任何先前识别的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断，从而可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或我们所依赖的第三方的信息技术系统。安全事件或其他中断可能会破坏我们(以及我们所依赖的第三方)提供产品的能力。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动)，以试图防范安全事故。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们过去并不总是能够，将来也可能无法检测到我们的信息技术系统中的漏洞，因为这种威胁和技术经常变化，性质往往很复杂，可能要在安全事件发生后才能被检测到。例如，像许多公司一样，我们使用SolarWinds来帮助管理我们的信息技术系统。对SolarWinds的网络攻击于2020年12月被发现，并被威胁行为者广泛利用。在了解到该漏洞后，我们应用了SolarWinds提供的软件补丁并修复了该事件。这一事件似乎没有对我们的业务或我们可能处理的敏感信息产生任何负面影响。此外，2021年12月还发现了针对终极Kronos集团(UKG)Kronos私有云服务的勒索软件攻击。当时，我们使用UKG Pro进行人力资本管理，这是一款通过UKG提供的产品，不在Kronos私有云中。UKG不知道对UKG Pro的影响，该事件似乎对我们的运营或我们可能处理的敏感信息没有任何负面影响。因此，尽管我们努力查明和补救我们的信息技术系统中的漏洞，但我们的努力可能不会成功。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会经历不良后果。这些后果可能包括：政府执法行动(例如，调查、罚款、
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这些损害包括：损害赔偿责任(包括处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息(包括个人数据)的限制；诉讼(包括阶级索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们业务中断(包括数据可用性)；财务损失；以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会导致客户停止使用我们的产品，阻止新客户使用我们的产品，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。此外，我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的网络安全保险覆盖范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全实践而产生的责任，不能确保此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。
食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构资金的变化可能会阻碍它们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常职能，从而可能对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
影响金融服务业的不利发展可能会对我们目前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生不利影响。*
影响金融机构的不利事态发展，例如传言或实际发生的涉及流动性的事件，过去和未来可能会导致银行倒闭和整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭，后者任命联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分别被卷入破产管理程序。此外，2023年5月1日，联邦存款保险公司接管了第一共和银行，并将其资产出售给摩根大通。尽管美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会实施了一项计划，向以金融机构持有的某些此类政府证券为担保的金融机构提供高达250亿美元的贷款，以降低出售此类工具可能带来的潜在损失风险，但金融机构对客户取款或其他流动性需求的广泛需求可能会超出此类计划的能力，但不能保证此类计划是否足够。此外，美国财政部、FDIC和联邦储备委员会未来是否会在其他银行或金融机构倒闭的情况下提供未投保资金的渠道，或者他们是否会及时这样做，目前还不确定。
虽然我们并未因SVB、Signature Bank、Silvergate Capital Corp和First Republic Bank的相关事宜而对我们的流动资金或我们目前及预期的业务营运、财务状况或经营结果产生任何不利影响，但整个金融服务业的流动资金问题仍存在不确定性，我们的业务、我们的业务伙伴或整个行业可能会受到我们目前无法预测的不利影响。
尽管我们认为有必要或适当地评估我们的银行关系，但我们获得的现金数额足以为我们目前和预计的未来业务运营提供资金或资本化，但影响与我们有银行关系的金融机构的因素可能会严重损害我们获得现金的机会。除其他外，这些因素可能包括流动性紧张或失败、履行各类金融、信贷或流动资金协议或安排下的义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期。这些因素还可能包括涉及金融市场或一般金融服务业的因素。涉及一个或多个这些因素的事件或担忧的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生的各种重大和不利影响。这些可能包括但不限于延迟获取存款或其他金融资产或未投保的存款或其他金融资产的损失；或终止现金管理安排和(或)延迟获取或实际损失受现金管理安排约束的资金。
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此外，投资者对美国或国际金融体系的普遍担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款获得融资，甚至根本难以获得融资。除其他风险外，任何可用资金或现金和流动资金来源的减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法。上述任何影响，或由上述因素或其他相关或类似因素导致的任何其他影响，可能对我们的流动资金、我们当前和/或预期的业务运营以及财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们在金融机构持有现金，余额通常超过联邦保险的限额。*
我们在美国银行机构的账户中保留了我们的大部分现金和现金等价物，我们认为这些现金和现金等价物是高质量的。这些账户中持有的现金经常超过FDIC的保险限额。如果这些银行机构倒闭，我们可能会损失超过保险限额的全部或部分金额。如上所述，FDIC最近控制了SVB、Signature Bank、Silvergate Capital Corp和First Republic Bank。如果我们维持现金和现金等价物的任何金融机构倒闭，不能保证我们能够及时或根本不能获得未投保的资金。任何无法获得或延迟获得这些资金的情况都可能对我们的业务和财务状况造成不利影响。
与政府监管相关的风险
我们的候选产品必须经过昂贵且耗时的严格非临床和临床测试，我们必须在每个司法管辖区销售和营销任何产品之前获得监管部门的批准。此测试的结果或监管机构在审查和批准过程中出现的问题可能会使我们受到意想不到的延迟或阻止我们销售任何产品。
我们针对候选产品的研究和开发活动，以及经批准的产品的制造和营销，都受到美国FDA和其他国家类似机构的监管，包括安全性、有效性和质量方面的监管。FDA的法规和可比的外国监管机构的法规涉及面很广，除其他事项外，还管理：
在美国境外进行临床研究以及药品制造和营销的要求因国家而异。外国的批准可能需要比FDA批准更长的时间，并且可能需要额外的测试和不同的临床研究设计。外国监管审批流程基本上包括与FDA审批流程相关的所有风险。其中一些机构还必须批准产品的价格。FDA对一种产品的批准并不能确保同一产品得到其他国家卫生当局的批准。此外，在产品开发和监管机构对每个提交的新申请进行审查期间，美国或外国对产品审批的监管政策的变化可能会导致延误或拒绝。
临床测试可能成本高昂，耗时多年，结果不确定，容易受到不同解释的影响。我们不能确定监管机构是否或何时可能要求进行额外的研究，在什么情况下可能会要求进行此类研究，或者任何此类研究的规模或持续时间有多长。我们候选产品的临床研究可能无法如期完成，监管机构可能会命令我们停止或修改我们的研究，或者这些机构可能最终不会批准我们的任何候选产品用于商业销售。从我们的临床研究中收集的数据可能不足以支持监管部门对我们的候选产品的批准。即使我们相信从我们的临床研究中收集的数据是足够的，监管机构在批准过程中也有很大的自由裁量权，并可能不同意我们对数据的解释。我们未能充分证明我们的任何候选产品的安全性和有效性，将推迟或阻止监管部门批准我们的候选产品，这可能会阻碍我们实现盈利。
对上市药物的安全性提出的问题，包括缺乏适当的标签，可能会导致监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑审查新药时更加谨慎，并可能导致获得监管批准的重大延误。这些监管考虑还可能导致实施更具限制性的药品标签或营销要求作为批准条件，这可能会严重影响我们药品的适销性。
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如果我们在任何阶段不遵守监管要求，无论是在获得上市批准之前或之后，我们可能会被罚款或被迫将产品从市场上移除，受到刑事起诉，或遭受其他不利后果，包括在获得监管营销批准方面受到限制或延误。
即使我们遵守法规要求，我们也可能无法获得产品推广所需或所需的标签声明。我们也可能被要求进行上市后的研究。
此外，如果我们或其他方在我们的任何产品上市后发现不良影响，或如果发生制造问题，可能会撤回监管批准，并可能需要重新配制我们的产品，进行额外的临床研究，改变我们产品的标签或用途，和/或额外的营销申请。如果我们遇到上述任何问题，我们的业务、财务状况和经营业绩都将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
我们受到严格的、持续不断的政府监管。
FDA和类似的外国监管机构要求任何获得批准的治疗产品在制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存方面遵守广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验是否继续遵守cGMP和GCP要求。后来发现以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造工艺有关的问题，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况：
我们还被要求注册我们的机构，并向FDA和某些州机构列出我们的产品。我们和任何第三方制造商或供应商必须继续遵守联邦法规，其中规定了cGMP(药品)和QSR(医疗器械)，以及它们在国外的等价物，这些法规由FDA和其他国家监管机构通过其设施检查计划执行。为了遵守cGMP和国外法规的要求，我们和我们的任何第三方制造商或供应商都有义务在生产、记录保存和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以确保我们的产品符合适用的规格和其他要求。QSR要求还规定了广泛的测试、控制和文档要求。国家监管机构和其他国家的监管机构也有类似的要求。此外，我们将被要求遵守FDA、州监管机构和其他国家监管机构关于报告不良事件和设备故障、更正和移除(例如召回)、促销和广告以及一般禁止制造和分销掺假和品牌错误的设备的监管要求。不遵守这些监管要求可能会导致巨额民事罚款、产品扣押、禁令和/或对责任人和我们的刑事起诉。任何此类行动都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
作为Afrezza批准的一部分，FDA要求我们对Afrezza进行某些额外的临床研究。我们已经启动了其中一项研究，即3期临床试验，以评估Afrezza在4-17岁儿童和青少年中的安全性和有效性。我们已经聘请了一家临床研究组织来协助我们进行这项研究，并在我们的运营计划中预算了这项研究的预计成本。另一项必需的研究是一项长期的安全性研究，最初的目的是比较使用Afrezza观察到的肺部恶性肿瘤发生率与标准护理对照组观察到的发病率。我们正在与FDA进行对话，讨论该机构目前对Afrezza的长期安全性的兴趣，以及解决任何担忧的适当研究设计。到目前为止，我们尚未展开一项长期的安全研究，也没有为这项研究预留任何预算，但按照原来的设计，这项研究预计会需要大量的资本资源，而我们可能无法取得这些资源。
FDA和其他监管机构通过对广告、促销和分销活动的监管，对批准的产品施加了重大限制。这种监督包括但不限于直接面向消费者的广告、医疗保健提供商指导的广告和促销、销售代表与医疗保健专业人员的沟通、涉及互联网的促销节目和促销活动。监管当局还可以审查行业赞助的科学和教育活动，这些活动在促销背景下就产品安全或功效作出陈述。处方药
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只能根据批准的标签对批准的适应症进行推广。FDA和其他监管机构可以对推广未经批准的产品用途或其他违反其广告和标签法律法规的公司采取执法行动。然而，医生可以根据其独立的医学判断，为标签外使用的合法可用产品开处方。FDA不规范医生选择治疗的行为，但FDA确实限制了制造商在标签外使用其产品的问题上的沟通。执法行动可能包括产品扣押、禁令、重大民事或刑事处罚或监管信函，这可能需要向医疗保健专业人员发布纠正广告或其他纠正沟通。不遵守这些规定也可能导致美国国会或其他立法者对公司活动进行负面宣传或加强审查。某些州还通过了有关药品推广的法规和报告要求。如果不遵守州政府的要求，可能会影响我们在某些州推广或销售产品的能力。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，阻止、限制或推迟监管部门对我们候选产品的批准，推迟申请的提交或审查，或要求我们支付额外费用。此外，感兴趣的各方(如个人、倡导团体和相互竞争的制药公司)可以向FDA提交公民请愿书，要求FDA改变政策或采取某种形式的行政行动，包括与NDA有关的政策。例如，2021年7月，第三方向FDA提交了一份公民请愿书，要求FDA拒绝批准Tyveso DPI，和/或为了批准该产品而施加额外要求。这促使FDA在2022年5月批准之前要求提供有关Tyveso DPI的更多信息。如果成功，公民请愿可能会大大推迟甚至阻止药品的批准。
我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。我们也不能确保外国监管机构在药品或医疗器械安全方面的行动不会对我们的业务产生不利影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会被拒绝营销批准或失去我们已经获得的任何营销批准。不能保证我们能够及时为我们正在开发的任何候选产品获得必要的监管许可或批准(如果有的话)，延迟收到或未能获得此类许可或批准，失去先前收到的许可或批准，或未能遵守现有或未来的监管要求，可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
医保立法可能会使获得收入变得更加困难。
近年来，在美国和某些外国司法管辖区，有许多立法和监管建议，旨在以可能影响我们销售产品盈利能力的方式改变医疗保健系统。最新的重大医疗立法是《患者保护和平价医疗法案》，该法案经2010年3月颁布的《医疗教育和和解法案》(统称为《PPACA》)修订，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗提供资金的方式，并继续对医疗行业产生重大影响。PPACA的某些条款受到了行政、司法和国会的挑战，尽管PPACA的合宪性现在似乎得到了解决。此外，还提出并颁布了影响PPACA的卫生改革倡议。例如，2022年8月16日，总裁·拜登签署了《爱尔兰共和法》，其中包括将为在PPACA市场购买医疗保险的个人提供的增强补贴延长至2025年，从2025年开始消除联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”，显著降低受益人的最大自付成本，并通过新建立的制造商折扣计划，从2023年开始，将联邦医疗保险接受者的胰岛素(包括Afrezza)的自付成本上限设为每月35美元。PPACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战、其他诉讼以及本届政府的医疗改革措施将如何影响PPACA。
最近，政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查。具体地说，最近有几项美国总统行政命令、国会调查以及拟议和颁布的立法，这些立法旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。这些新的法律和举措可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对我们的客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。
我们未来的收入和从运营中产生正现金流的能力可能会受到政府和其他第三方支付者通过各种手段控制或降低医疗成本的持续努力的影响。在美国，国会进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。在联邦层面，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了各种
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国会可以推行的潜在立法政策以及HHS可以采取的潜在行政行动来推进这些原则。此外，爱尔兰共和军(IRA)除其他事项外，(1)指示HHS就联邦医疗保险(Medicare)覆盖的某些单一来源药物和生物制品的价格进行谈判，(2)根据联邦医疗保险B部分和D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。这些规定将从2023财年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律挑战。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能会对制药业产生重大影响。此外，拜登政府于2022年10月14日发布了一项额外的行政命令，指示HHS提交一份报告，说明如何进一步利用联邦医疗保险和医疗补助创新中心来测试降低联邦医疗保险和医疗补助受益人的药品成本的新模式。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。我们预计，将继续有一些联邦和州政府提议实施类似和/或额外的政府管制。我们不能确定将通过什么立法建议，或者联邦、州或私人第三方付款人可能采取什么行动来回应任何药品定价和报销改革建议或立法。此外，如果这些改革对我们将我们的产品和正在开发的产品候选产品商业化的能力产生重大不利影响，我们的业务、财务状况和盈利能力可能会受到不利影响。
我们预计，PPACA、IRA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何产品的价格造成额外的下行压力，并可能严重损害我们未来的收入。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人第三方支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守联邦和州医疗保健法，包括欺诈和滥用以及健康信息法，我们可能面临巨额处罚，我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能受到不利影响。
作为一家生物制药公司，尽管我们不会也不会控制医疗服务的转介或直接向联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人收费，但某些联邦和州医疗法律和法规，包括与欺诈和滥用以及患者权利有关的法律和法规，现在和将来都适用于我们的业务。这些法律、法规和行业标准的数量和范围正在发生变化，可能会因适用和解释的不同而不同，并且可能在不同的法域之间不一致或相互冲突，从而难以遵守。可能影响我们运营能力的主要法律包括：
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由于这些法律的广泛性，以及现有的法定例外情况和监管安全港的范围很窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。随着Afrezza在巴西获得批准，以及我们寻求更多的国际批准，我们将受到类似的外国法律和法规的约束。如果我们或我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，或与此相关的任何合同义务，我们可能会受到政府执法行动、调查、诉讼(包括集体诉讼)和其他处罚，包括重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、交还、辩护费用、被排除在美国联邦或州医疗保健计划之外、额外的报告要求和/或监督(包括如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控)，禁止或限制我们处理个人数据、赔偿义务以及削减或重组我们的业务。任何此类事件或后果，包括处罚、损害、罚款以及削减或重组我们的业务，都可能对我们的业务运营能力(包括我们进行临床试验的能力)和我们的财务业绩产生重大不利影响，并损害我们的声誉。尽管合规项目可以帮助降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但风险无法消除。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。此外，实现和维持对适用的联邦和州欺诈法律的遵守可能被证明是代价高昂的。
我们受到严格且不断变化的美国和外国法律、法规、规则、合同义务、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。
在正常的业务过程中，我们处理敏感信息(正如上面定义的那些术语)。我们的数据处理活动要求我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。
在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法案第5条)和其他类似法律(例如，窃听法)。例如，经HITECH修订的HIPAA对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。此外，《反海外腐败法》对承保企业施加了义务。这些义务包括但不限于，在隐私通知中提供具体披露，并向加州居民提供与其个人数据相关的某些权利。CCPA规定了民事处罚(每次违规最高可达7500美元，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回重大法定损害赔偿)。尽管CCPA豁免了一些在临床试验中处理的数据，但CCPA可能会增加合规成本，并可能增加我们维护的有关加州居民的其他个人数据的潜在责任。此外，2023年1月1日生效的2020年加州隐私权法案(CPRA)扩大了CCPA的要求，包括适用于商业代表和员工的个人信息。此外，CPRA建立了一个新的加州隐私保护局来实施和执行CPRA，这可能会增加执行的风险。其他州也颁布了全面的数据隐私法。例如，弗吉尼亚州通过了消费者数据保护法，科罗拉多州通过了科罗拉多州隐私法案，这两项法案都将于2023年生效。此外，近年来在联邦、州和地方各级提出了数据隐私和安全法律，这可能会使合规工作进一步复杂化。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，《一般数据保护条例》(“GDPR”)和英国的《一般数据保护条例》(“英国GDPR”)、巴西的《一般数据保护法》(Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais或“LGPD”)(第13,709/2018号法律)以及澳大利亚的《1988年隐私法》对处理个人数据提出了严格的要求。例如，根据欧盟GDPR，公司可能面临数据处理和其他纠正行动的临时或最终禁令；高达2000万欧元的罚款，或全球年收入的4%，
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或由获法律授权代表其利益的各类资料当事人或消费者保障组织提出的与处理个人资料有关的私人诉讼。
在正常的业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已经颁布了法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区(EEA)和英国(UK)对向美国和其他其认为隐私法不完善的国家转移个人数据做出了重大限制。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。尽管目前有多种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，如欧洲经济区和英国的标准合同条款，但这些机制受到法律挑战，不能保证我们可以满足或依赖这些理由将个人数据合法转移到美国。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁琐，我们可能面临重大不利后果，包括我们的业务中断或降级、需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区、面临更多的监管行动、巨额罚款和处罚、无法转移数据和与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移我们业务所需的个人数据。一些欧洲监管机构阻止企业将个人数据转移到欧洲以外的地方，原因是这些公司涉嫌违反GDPR的跨境数据转移限制。
我们还可能受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守此类义务的努力可能不会成功。例如，某些隐私法，如GDPR和CCPA，要求我们的客户对其服务提供商施加特定的合同限制。我们发布隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守与数据隐私和安全有关的某些认证或自律原则。如果这些政策、材料或声明被发现对我们的做法有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不实，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。此外，隐私权倡导者和行业团体已经提出，并可能提出我们在法律或合同上必须遵守的标准。
我们与数据隐私和安全相关的义务正在以越来越严格的方式迅速变化，这给未来有效的法律框架带来了一些不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和履行这些义务需要大量资源，可能需要对我们的信息技术、系统和做法以及代表我们处理个人数据的任何第三方的信息技术、系统和做法进行更改。尽管我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能未能做到这一点(或被视为未能做到)。此外，尽管我们做出了努力，但我们依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营和合规状态产生负面影响。如果我们或我们所依赖的第三方未能或被认为未能解决或遵守数据隐私和安全义务，我们可能面临严重后果。这些后果可能包括，但不限于，政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括与阶级有关的索赔)；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；命令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司官员。任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；我们的业务运营中断或停顿(包括相关的临床试验)；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查辩护；负面宣传；或我们业务的修订或重组。
如果我们未能履行我们在美国的医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到其他法律的额外报销要求、罚款、制裁和风险敞口，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。*
我们参加了由CMS管理的医疗补助药品回扣计划，以及美国的其他联邦和州政府定价计划，未来我们可能还会参与其他政府定价计划。这些计划通常要求我们向政府付款人支付回扣或以其他方式提供折扣，以便向这些计划的受益人/接受者分发药品。在某些情况下，例如医疗补助药品回扣计划，回扣是基于我们每月和每季度向管理该计划的政府机构报告的定价。定价要求和返点/折扣计算很复杂，因产品和计划而异，通常会受到政府或监管机构和法院的解释。这些方案的要求，包括例如它们各自的条款和范围，经常变化。例如，2021年3月，总裁·拜登签署了《2021年美国救援计划法案》，从2024年1月1日起，取消了针对单一来源和创新多源药物的法定医疗补助药品退税上限，目前该上限为药品AMP的100%。应对当前和未来的变化可能会增加我们的成本，而合规的复杂性将非常耗时。退税发票是以欠款形式提供的，从退款通知相关的销售到我们收到这些通知之间通常会有长达几个月的时间间隔，这进一步降低了我们准确估计和累积与各州实施的医疗补助计划相关的退款的能力。因此，在那里
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我们不能保证我们能够确定可能导致我们的折扣和回扣支付义务在不同时期有所不同的所有因素，我们的实际结果可能与我们估计的折扣和回扣津贴大不相同。估计和假设的变化可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
此外，HHS监察长办公室和其他国会、执法和行政机构最近加大了对产品定价要求的关注，包括但不限于制造商用来计算AMP和最佳价格(BP)的方法，以符合医疗补助药品回扣计划下的报告要求。我们对与我们提交的定价数据相关的错误以及对政府付款人的任何多收费用负责。例如，未能及时提交月度/季度AMP和BP数据可能会导致民事罚款。未能进行必要的披露和/或识别多付款项可能会导致根据虚假申报法和其他法律法规对我们提出指控。任何要求退还美国政府的款项或对政府调查或执法行动的回应都将是昂贵和耗时的，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，如果CMS终止我们的回扣协议，联邦政府将不会根据联邦医疗补助或医疗保险为我们承保的门诊药物支付任何款项。
我们的业务可能会受到环境、社会和公司治理(ESG)事项或我们对此类事项的报告的负面影响。
某些投资者、员工、合作伙伴和其他利益相关者越来越关注ESG问题。我们可能或被认为在这些问题上不负责任地行事，这可能会对我们产生负面影响。此外，美国证券交易委员会最近提出了，并可能继续提出某些强制性的ESG报告要求，例如美国证券交易委员会拟议的规则，旨在加强和规范与气候相关的披露，如果这些规则最终获得批准，将大幅增加我们的合规和报告成本，还可能导致某些投资者或其他利益相关者认为会对我们的声誉产生负面影响和/或损害我们的股票价格的披露。我们目前不报告我们的环境排放，由于没有法律要求这样做，我们目前不打算报告我们的环境排放，缺乏报告可能导致某些投资者拒绝投资我们的普通股。
我们的投资证券组合可能要求我们根据1940年的投资公司法(“40年法案”)在美国证券交易委员会注册为“投资公司”。
美国证券交易委员会和法院对投资公司定义的规则和解释非常复杂。尽管我们是一家生物制药公司，我们并不是一家投资公司，但我们投资证券的价值相对于我们的总资产(不包括政府证券和现金项目)过去已经超过了40年法案规定的安全港限制。如果我们的资产组合不再符合40年法案中规定的安全港限制之一，美国证券交易委员会可能会采取这样的立场，即我们将被要求根据40年法案进行登记，并遵守40年法案的登记和报告要求、资本结构要求、关联交易限制、利益冲突规则、对无利害关系董事的要求以及其他实质性条款。如果我们被要求注册为“投资公司”，并受到40年代法案的限制，这些限制很可能要求我们在经营方式上做出重大改变，并为我们的运营增加重大的行政成本和负担。
有关知识产权的风险
如果我们不能保护我们的所有权，我们可能就不能有效竞争，也不能盈利运营。
我们在商业上的成功在很大程度上取决于我们为我们的技术获得和维护知识产权保护的能力。我们能否做到这一点，除其他外，将取决于复杂的法律和事实问题，应该指出的是，我们领域中关于知识产权的标准仍在发展。我们试图通过专利、商业秘密和保密协议的组合来保护我们的专有技术。我们拥有多项国内和国际专利，有多项国内和国际专利申请正在申请中，并拥有额外专利的许可证。我们不能向您保证，我们的专利和许可证将成功阻止其他人使用我们的技术，并且我们可能会在寻求强制执行我们的专有权利以防止侵权时产生巨额成本。即使这些专利颁发了，也不会给我们带来相对于拥有替代技术的竞争对手的优势。
例如，无论是在美国还是在国外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利颁发之前大幅减少。可专利标的的法律差异可能会限制我们在美国以外的一些发明上获得的保护。例如，在美国以外的许多国家，治疗病人的方法没有专利。这些问题和其他问题可能会限制我们在国际上能够获得的专利保护。因此，我们不知道我们的任何未决或未来的专利申请是否会导致专利的颁发，或者在专利已经颁发或将颁发的情况下，这些专利是否会受到进一步的诉讼程序限制其范围，是否会提供重大的专有保护或竞争优势，或者是否会被规避或无效。
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此外，已经向我们颁发的专利或我们正在处理的申请可能会受到纠纷的影响，这些纠纷可能会对我们不利。在美国和其他一些国家，申请通常在申请的优先日期后18个月公布。由于在科学或专利文献中发表的发现往往落后于实际发现，我们不能确定我们是未决专利申请所涵盖的主题的第一个发明者，或者我们是第一个就此类发明提交专利申请的公司。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月15日之前，在美国，第一个提出所要求保护的发明的人享有专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人享有专利。2013年3月15日之后，根据莱希-史密斯美国发明法(“AIA”)，美国转向了第一个发明人提交系统。总体而言，友邦保险及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
此外，专利的有效期是有限的，因此，保护我们产品的专利在不同的日期到期。当这些不同的专利到期时，我们的产品可能会受到更激烈的竞争。因此，我们可能无法收回开发成本。
已颁发的专利被推定为有效，除非有管辖权的法院另行宣布。然而，专利的颁发并不能确定其有效性或可执行性，也不能确定我们的专利将提供多少保护(如果有的话)。第三方可以在专利发布后通过各种程序对其有效性或可执行性提出质疑，如在外国司法管辖区的异议，或在授予专利后的诉讼，包括在美国的异议、复审或其他审查。在某些情况下，我们可能会要求重新审查或重新颁发我们自己的专利。如果我们试图强制执行我们的专利，它们可能会在法庭上受到挑战，在那里它们可能被认定为无效、不可执行，或者它们的广度被缩小到破坏它们的价值的程度。
我们还依赖非专利技术、商业秘密、技术诀窍和保密协议。我们要求我们的管理人员、员工、顾问和顾问在他们与我们的关系开始时执行专有信息以及发明和转让协议。这些协议规定，个人代表我们开发的所有发明都必须转让给我们，如果我们希望寻求专利保护，该个人将与我们合作，争取对该发明的专利保护。我们还与外部合作者签署保密协议。但是，如果外部合作者将技术信息应用于我们自己或他人独立开发的项目，或将我们的技术应用于外部项目，则可能会出现所有权争议，并且不能保证任何此类争议会以有利于我们的方式解决。此外，任何一方都可能违反协议，泄露我们的机密信息，或者我们的竞争对手可能通过其他方式了解到这些信息。因此，不能保证我们的发明和转让协议以及我们的保密协议将在未经授权使用或披露我们的发明、商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下为这些信息提供有意义的保护。如果任何不受专利保护的商业秘密、技术诀窍或其他技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
如果我们卷入保护或强制执行我们的专利或我们的合作者或许可人的专利的诉讼，我们将被要求投入大量时间和资源来起诉或辩护此类诉讼。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们的合作者或许可人的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖其技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。法院也可以决定判给我们侵权方的特许权使用费，而不是发布针对侵权活动的禁令。对任何诉讼或辩护程序的不利裁决可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。
美国专利商标局提起的干扰诉讼，可能是确定与我们的AIA前专利申请或我们的合作者或许可人的专利申请相关的发明优先权所必需的。此外，AIA还大大扩大了第三方可以提起的专利授权后审查的选择范围。特别是，针对任何已颁发的美国专利(AIA之前和之后)的跨部门审查(“IPR”)导致了较高的权利要求无效率，部分原因是与重新审查相比，通过修改修复权利要求的机会大大减少，以及与联邦法院相比，美国专利商标局使用的证明标准较低。随着时间的推移，越来越多与成功的药品有关的专利受到知识产权的保护。此外，提交知识产权请愿书被卖空者用作帮助压低股价的工具。我们可能不会在我们参与的任何诉讼、拨款后审查或干预诉讼中获胜，即使我们胜诉，这些诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们管理层的注意力。此外，我们可能无法单独或与我们的合作者和许可人一起防止我们的专有权被挪用，特别是在法律可能不像美国那样充分保护此类权利的国家。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，在
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在这类诉讼过程中，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
如果我们的技术与他人的专有权利发生冲突，我们可能会因诉讼或其他诉讼而产生巨额成本，我们可能会面临重大的金钱损失，并被禁止将我们的产品商业化，这将对我们的业务和财务状况造成重大损害。
生物技术专利数量众多，有时可能会相互冲突。因此，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖了多种生物技术产品类型。归根结底，法院必须确定专利的覆盖范围，法院并不总是得出统一的结论。
专利所有人可能声称我们正在制造、使用、销售或出售所有者专利涵盖的一项发明，并可能向法院提起诉讼，阻止我们从事此类活动。这样的诉讼在我们的行业中并不少见。
专利诉讼的费用可能很高，而且会消耗时间和其他资源。法院有可能判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动，包括我们产品的商业化。此外，我们还有可能因侵犯对方的专利而不得不向对方支付损害赔偿金(如果发现侵权行为是故意的，损害可能会增加，还需要支付律师费)，或者我们将被要求从对方那里获得许可，以便继续将受影响的产品商业化，或者以不侵犯有效专利的方式设计我们的产品。我们可能不会在任何法律诉讼中获胜，专利项下所需的许可证可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得，要求停止被发现侵犯有效专利的活动。我们也可能无法在商业上合理的条件下开发非侵权产品设计，或者根本不能。
此外，我们产品的某些组件可能在美国以外制造，然后进口到美国。因此，第三方可以根据《美国法典》第19条第337(A)(1)(B)条(“337行动”)向国际贸易委员会(“ITC”)提出申诉。337操作可能代价高昂，并且会消耗时间和其他资源。有一种风险是，ITC会认定我们侵犯了第三方的专利，并禁止我们将侵权产品或其部分进口到美国，或者设定了ITC认为会抵消我们在法定审查期内继续进口的竞争优势的保证金。债券最高可达专利产品价值的100%。我们可能不会在任何法律诉讼中获胜，并且可能无法以可接受的条款获得专利所需的许可证，或者根本无法获得，从而导致永久禁令，阻止任何侵权产品或其部分进一步进口到美国。我们也可能无法在商业上合理的条件下开发非侵权产品设计，或者根本不能。
虽然我们不认为我们的产品或候选产品侵犯了任何第三方专利，但如果原告声称侵犯了他们的专利权，我们必须向法院证明他们的专利是无效的或不可执行的，以避免侵犯这些专利的法律责任。然而，证明专利无效或不可强制执行可能很困难，因为已颁发的专利是推定有效的。因此，如果我们不能在不侵权或无效诉讼中获胜，我们将不得不直接获得第三方专利或寻求承担使用费的许可。有特许权使用费的许可证实际上增加了生产成本，因此可能会对产品的盈利能力产生重大影响。此外，如果专利持有者拒绝转让或许可我们被侵犯的专利，可能需要完全停止生产产品和/或在可能的情况下停止围绕专利进行设计。在任何一种情况下，我们的业务、财务状况和经营结果都将受到损害，我们的盈利能力可能会受到实质性和不利的影响。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，在这类诉讼过程中，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
此外，专利诉讼可能会转移关键人员的注意力，我们可能没有足够的资源来使这些诉讼取得成功。与此同时，我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们制造和销售我们的产品，或导致重大的金钱损失，这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响，并导致我们的普通股和其他证券的市场价格下跌。
我们可能无法为我们的潜在商标名获得商标注册。
我们还没有为我们正在筹备中的一些候选产品选择商标名；因此，我们还没有为我们的候选产品提交此类潜在商标名的商标注册，也不能保证我们会被批准注册我们确实申请的任何潜在商标名。不能保证我们的任何商标将在美国注册
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国家或其他地方，或一旦登记，在我们能够进入特定市场之前，它们不会因不使用而被取消。我们也不能保证，使用我们的任何商标都会在市场上带来竞争优势。
此外，即使我们的商标注册成功，FDA也有自己的药品命名程序和对适当的专有名称的看法。它还有权，即使在给予市场批准后，也可以要求公司重新考虑产品的名称，因为有证据表明市场上存在混乱。我们不能向您保证，FDA或任何其他监管机构将批准我们的任何商标，或在未来某个时间不会要求重新考虑我们的商标。
与我们普通股相关的风险
我们的股票价格波动很大。
我们普通股的交易价格一直并可能继续波动。制药和生物技术股票的波动性往往与该股票所代表的公司的经营业绩无关。我们的业务和普通股的市场价格可能会受到多种因素的影响，包括：
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任何这些风险，以及其他因素，都可能导致我们普通股和其他证券的市场价值下降。
如果我们不能继续满足所有适用的上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克全球市场退市，这可能会对我们普通股的流动性和市场价格产生不利影响。
我们的普通股目前在纳斯达克全球市场上市，有定性和定量的上市标准。如果我们未来无法满足纳斯达克的任何上市要求，如公司治理要求、最低收盘价要求或上市证券最低市值要求，纳斯达克可以决定将我们的普通股退市。我们普通股的退市可能会对我们普通股的市场流动性产生不利影响，降低我们普通股的市场价格，对我们为继续运营获得融资的能力产生不利影响，并导致对我们公司失去信心。
根据我们的章程文件和特拉华州法律，反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们在特拉华州注册成立。特拉华州法律和我们的公司注册证书中的某些反收购条款以及现行有效的修订和重述的章程可能会使我们公司控制权的变更变得更加困难，即使控制权的变更将有利于我们的股东或我们其他证券的持有人。我们的反收购条款包括禁止股东在书面同意下采取行动，董事会有权在未经股东批准的情况下发行优先股，以及特定行动的绝对多数投票要求。此外，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款一般禁止持有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东在某些情况下与我们合并或合并。这些条款可能会推迟或阻止对我们的收购，即使收购可能被我们的一些股东认为是有益的。此外，它们可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。
我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的排他性论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷。
我们修订和重述的附例规定，在法律允许的最大范围内，并在法院对被列为被告的不可或缺的当事人拥有个人管辖权的情况下，特拉华州衡平法院是特拉华州成文法或普通法下下列类型诉讼或程序的独家法庭：
这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，修订后的1933年《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼同时拥有管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的附例进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在
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专属论坛规定以外的地点。在这种情况下，我们希望大力主张我们修订和重述的章程中的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的章程中的任何一项专属法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
由于我们预计在可预见的未来不会支付股息，因此您必须依靠股票升值来获得对我们普通股的任何投资回报。
到目前为止，我们还没有为我们的任何股本支付现金股息，我们目前打算保留我们未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息，而支付现金股息(如果有的话)也将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求和其他因素，并将由我们的董事会酌情决定。此外，根据MidCap信贷安排，我们在支付股息方面受到合同限制。不能保证我们的普通股会升值或保持目前的价格。你可能会损失对我们普通股的任何投资的全部价值。
未来在公开市场出售我们普通股的股票，或认为可能发生这种出售，可能会压低我们的股票价格，并对我们普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。*
我们未来可能需要筹集大量额外资本，为我们的运营提供资金。如果我们通过发行股权证券或额外的可转换债券来筹集更多资金，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下降。同样，如果我们的现有股东在公开市场上大量出售我们的普通股，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下降。公开市场上认为我们或我们的现有股东可能出售普通股的看法也可能压低我们普通股的市场价格和我们其他证券的市场价格。
同样，在交换或转换曼氏集团可转换票据或高级可转换票据时发行我们普通股的额外股份，可能会对我们普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。此外，这些票据的存在可能会鼓励市场参与者卖空我们的普通股，这可能会对我们的普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。
此外，我们保留了相当数量的普通股，以供在行使股票期权、授予限制性股票单位奖励和根据我们的员工股票购买计划进行购买时发行。大量普通股的发行或出售，或认为此类发行或出售可能发生的看法，可能会对我们普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。
如果其他生物技术和生物制药公司或整个证券市场遇到问题，我们普通股和其他证券的市场价格可能会受到不利影响。
总的来说，上市公司，包括在纳斯达克市场上市的公司，都经历过价格和成交量的波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。生物技术和其他生命科学公司证券的市场价格特别波动，这些公司的市场价格往往因为某一细分市场的问题或成功或因为投资者的兴趣转移到其他细分市场而波动。这些广泛的市场和行业因素可能会导致我们普通股和其他证券的市场价格下降，无论我们的经营业绩如何。我们无法控制这种波动，只能将精力集中在我们自己的运营上，即使是这些运营也可能受到资本市场状况的影响。
在过去，在一家公司的证券的公开市场价格出现大幅下跌后，经常会对该公司提起证券集体诉讼。这种类型的诉讼可能导致巨额费用和转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务。诉讼中任何不利的裁决也可能使我们承担重大责任。
一般风险因素
不稳定的市场、经济和地缘政治状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。*
全球信贷和金融市场过去曾经历过极端的波动和破坏。这些干扰可能导致流动性和信贷供应严重减少，通货膨胀加剧，消费者信心下降，经济衰退
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经济增长、失业率上升以及经济稳定性的不确定性。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境、实际或预期的银行倒闭、更高的通胀或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。我们的公司和政府债券投资组合也可能受到不利影响。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的运营、增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法挺过经济低迷或通胀上升，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。
其他国际和地缘政治事件也可能对我们的业务产生严重的不利影响。例如，2022年2月，俄罗斯对乌克兰发动了军事行动。作为回应，美国和其他一些国家对俄罗斯实施了重大制裁和贸易行动，并可能实施进一步的制裁、贸易限制和其他报复行动。虽然我们无法预测更广泛的后果，但冲突以及报复性和反报复行动可能会对全球贸易、货币汇率、通货膨胀、地区经济和全球经济产生实质性的不利影响，进而可能增加我们的成本，扰乱我们的供应链，削弱我们在需要时以可接受的条件筹集或获得额外资本的能力(如果有的话)，或者以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用
2023年1月，我们选择向曼氏集团发行10,491股普通股，支付曼氏集团可转换票据项下约10万美元的季度利息。见注9-借款.
我们依靠修订后的1933年《证券法》第3(A)(9)或4(A)(2)条规定的豁免注册来发行上述股票。
第3项.违约高级证券
没有。
第四项。 矿山安全TY披露
不适用。
第五项。 其他信息
没有。
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第六项。 E西西比特
展品 数 |
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文件说明 |
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3.1 |
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修改和重新注册证书(通过参考2016年8月9日提交给美国证券交易委员会的MannKind 10-Q季度报告(文件号：000-50865)的附件3.1并入)。 |
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3.2 |
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MannKind公司修订和重新注册证书(通过参考MannKind当前报告的8-K表附件3.1(文件号：000-50865，于2017年3月2日提交给美国证券交易委员会)而并入)。 |
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3.3 |
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MannKind公司修订和重新注册证书(通过参考MannKind当前报告的8-K表附件3.1(文件号：000-50865，于2017年12月13日提交给美国证券交易委员会)而并入)。 |
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3.4 |
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MannKind公司修订和重新注册证书(通过参考MannKind当前报告的8-K表格附件3.1(文件号：000-50865，于2020年5月27日提交给美国证券交易委员会)合并而成)。 |
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3.5 |
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修订及重新编订附例(于2020年5月27日提交美国证券交易委员会的曼肯德现行8-K报告(档案编号：000-50865)附件3.2)。 |
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4.1 |
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请参考展品。3.1, 3.2, 3.3, 3.4和3.5. |
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4.2 |
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普通股证书格式(参照2017年3月16日提交给美国证券交易委员会的曼肯德10-K年度报告(文件编号000-50865)附件4.2并入)。 |
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4.3 |
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MannKind、Deerfield Private Design Fund II、L.P.和Horizon SantéFLML SáRL之间于2013年7月1日签署的里程碑式的权利购买协议(通过引用MannKind于2013年7月1日提交给美国证券交易委员会的当前8-K报表(文件号：000-50865)第99.3号附件并入)。 |
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4.4 |
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于2019年8月6日向MidCap Financial Trust发行的股票认购权证表格(通过引用MannKind当前报告的附件4.1并入表格8-K(文件编号：000-50865)，2019年8月7日提交给美国证券交易委员会)。 |
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4.5 |
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MannKind公司以Mann Group LLC为受益人的可转换本票，日期为2019年8月6日(通过引用MannKind当前报告的8-K表格附件4.6并入(文件编号000-50865)，2019年8月7日提交给美国证券交易委员会)。 |
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4.6 |
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MannKind Corporation和Mann Group LLC之间于2021年4月22日对可转换本票的第1号修正案(通过引用MannKind当前报告中的附件99.2合并于2021年4月26日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K(文件编号000-50865))。 |
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4.7 |
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MannKind公司开出的以Mann Group LLC为受益人的本票，日期为2019年8月6日(通过引用MannKind当前报告8-K表的附件4.7并入(文件编号000-50865)，2019年8月7日提交给美国证券交易委员会)。 |
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4.8 |
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契约，日期为2021年3月4日，由曼金德公司和美国银行全国协会作为受托人(通过参考曼金德于2021年3月5日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件编号：000-50865)的附件4.1合并而成)。 |
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4.9 |
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全球票据形式，代表MannKind Corporation 2026年到期的2.50%可转换优先票据(作为附件4.15提交的契约附件A)(通过引用MannKind于2021年3月5日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件号：000-50865)的附件4.2并入)。 |
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10.1 |
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曼肯德公司和劳伦·M·萨贝拉之间于2023年3月21日发出的邀请函(通过参考曼肯德公司于2023年3月27日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号000-50865)的附件10.1而并入)。 |
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31.1 |
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根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席执行官进行认证。 |
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31.2 |
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根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务官。 |
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展品 数 |
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文件说明 |
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32.1 |
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根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(B)和15d-14(B)条以及《美国法典》第18章第63章第1350节(《美国法典》第18编第1350节)对首席执行官进行认证。 |
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32.2 |
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根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(B)和15d-14(B)条以及《美国法典》第18编第63章第1350节的规定，对首席财务官进行认证(《美国法典》第18编第1350节)。 |
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101 |
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根据S-T法规第405条的内联交互数据文件。 |
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封面已采用内联XBRL格式。 |
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标牌体裁
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
日期：2023年5月9日 |
曼肯德公司 |
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发信人： |
/S/迈克尔·E·卡斯塔尼亚 |
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迈克尔·E·卡斯塔尼亚 |
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首席执行官 (代表登记人并以登记人的首席行政主任的身分) |
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发信人： |
/S/史蒂文·B·邦德 |
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史蒂文·B·宾德 |
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首席财务官 (首席财务会计官) |
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