mlys-20230331
000193341412/312023Q1假的0.92600019334142023-01-012023-03-3100019334142023-05-05xbrli: 股票00019334142023-03-31iso421:USD00019334142022-12-310001933414MLYS: 系列可转换优先股成员2023-03-31iso421:USDxbrli: 股票0001933414MLYS: 系列可转换优先股成员2022-12-310001933414MLYS: B 系列可转换优先股成员2023-03-310001933414MLYS: B 系列可转换优先股成员2022-12-3100019334142022-01-012022-03-310001933414MLYS: 系列可转换优先股成员2021-12-310001933414MLYS: B 系列可转换优先股成员2021-12-310001933414美国通用会计准则：普通股成员2021-12-310001933414US-GAAP：额外实收资本会员2021-12-310001933414US-GAAP：留存收益会员2021-12-3100019334142021-12-310001933414MLYS: 系列可转换优先股成员2022-01-012022-03-310001933414美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-03-310001933414US-GAAP：额外实收资本会员2022-01-012022-03-310001933414US-GAAP：留存收益会员2022-01-012022-03-310001933414MLYS: 系列可转换优先股成员2022-03-310001933414MLYS: B 系列可转换优先股成员2022-03-310001933414美国通用会计准则：普通股成员2022-03-310001933414US-GAAP：额外实收资本会员2022-03-310001933414US-GAAP：留存收益会员2022-03-3100019334142022-03-310001933414美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001933414US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001933414US-GAAP：留存收益会员2022-12-310001933414MLYS: 系列可转换优先股成员2023-01-012023-03-310001933414MLYS: B 系列可转换优先股成员2023-01-012023-03-310001933414美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-03-310001933414US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-03-310001933414US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-03-310001933414美国通用会计准则：普通股成员2023-03-310001933414US-GAAP：额外实收资本会员2023-03-310001933414US-GAAP：留存收益会员2023-03-310001933414美国公认会计准则：IPO成员2023-02-142023-02-140001933414US-GAAP：超额配股期权成员2023-02-142023-02-1400019334142023-02-1400019334142023-02-0100019334142023-02-142023-03-3100019334142023-02-012023-02-28xbrli: pureMLYS：运营板块0001933414US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-03-310001933414US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-03-310001933414US-GAAP：限制性股票成员2023-01-012023-03-310001933414US-GAAP：限制性股票成员2022-01-012022-03-310001933414US-GAAP：可赎回优先股会员2023-01-012023-03-310001933414US-GAAP：可赎回优先股会员2022-01-012022-03-310001933414US-GAAP：公允价值输入 1 级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-03-310001933414US-GAAP：公允价值输入 1 级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员2022-12-310001933414US-GAAP：公允价值输入 1 级会员mlys：银行存款会员2023-03-310001933414US-GAAP：公允价值输入 1 级会员mlys：银行存款会员2022-12-310001933414US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-03-310001933414US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2022-12-310001933414US-GAAP：持有申报金额的公允价值披露记住2023-03-310001933414US-GAAP：公允价值公允价值披露的估算记住2023-03-310001933414US-GAAP：持有申报金额的公允价值披露记住2022-12-310001933414US-GAAP：公允价值公允价值披露的估算记住2022-12-310001933414US-GAAP：与合作安排成员的合作安排交易mlys: 三菱田边会员2020-07-310001933414US-GAAP：与合作安排成员的合作安排交易SRT: 最大成员mlys: 三菱田边会员2020-07-310001933414US-GAAP：与合作安排成员的合作安排交易SRT: 最低成员mlys: 三菱田边会员2020-07-310001933414US-GAAP：与合作安排成员的合作安排交易mlys: 三菱田边会员2023-01-012023-03-310001933414US-GAAP：与合作安排成员的合作安排交易mlys: 三菱田边会员2022-01-012022-03-310001933414US-GAAP：员工股权会员2023-03-310001933414MLYS：2023 年激励奖励计划成员2023-03-310001933414MLYS：2023 年员工股票购买计划成员2023-03-310001933414美国公认会计准则：IPO成员2023-02-140001933414美国公认会计准则：IPO成员US-GAAP：A系列优选股票会员2023-02-142023-02-140001933414美国公认会计准则：IPO成员US-GAAP：B系列优先股会员2023-02-142023-02-140001933414美国通用会计准则：普通股成员美国公认会计准则：IPO成员MLYS：转换可转换优先股成员2023-02-142023-02-140001933414US-GAAP：A系列优选股票会员2021-02-012021-04-300001933414US-GAAP：A系列优选股票会员2021-04-300001933414US-GAAP：A系列优选股票会员2021-02-012021-02-280001933414US-GAAP：A系列优选股票会员2022-01-012022-01-310001933414US-GAAP：A系列优选股票会员2022-01-310001933414US-GAAP：B系列优先股会员2022-06-012022-06-300001933414US-GAAP：B系列优先股会员2022-06-300001933414MLYS：2023 年激励奖励计划成员2023-02-280001933414MLYS：2023 年激励奖励计划成员2023-02-012023-02-280001933414MLYS：2023 年激励奖励计划成员2023-02-142023-02-140001933414MLYS：2020年股权激励计划成员2020-07-072020-07-070001933414MLYS：2023 年员工股票购买计划成员US-GAAP：员工股票会员2023-02-280001933414MLYS：2023 年员工股票购买计划成员US-GAAP：员工股票会员2023-02-012023-02-280001933414US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-03-310001933414US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-03-310001933414US-GAAP：一般和管理费用会员2023-01-012023-03-310001933414US-GAAP：一般和管理费用会员2022-01-012022-03-31

美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-Q
（Mark One）
x根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
在截至的季度期间 2023年3月31日
或者
¨
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
在从 ______ 到 ______ 的过渡时期
委员会档案编号 001-41614
MINERALYS THAREUTICS, INC
（注册人的确切姓名如其章程所示）
特拉华
84-1966887
（公司或组织的州或其他司法管辖区）
（美国国税局雇主识别号）
北拉德诺切斯特路 150 号, Set F200, 拉德诺, PA19087
（主要行政办公室的地址，包括邮政编码）
888-378-6240
（注册人的电话号码，包括区号）
（以前的名称、以前的地址和以前的财政年度，如果自上次报告以来发生了变化）：NA
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题
交易品种
注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.0001美元
MLYS
纳斯达克全球精选市场
用勾号指明注册人是否：（1）在过去的12个月中（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告；以及（2）在过去的90天内是否受到此类申报要求的约束。 是的x没有 o
用复选标记指明注册人是否在过去 12 个月内（或注册人必须提交和发布此类文件的较短时间）中根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交和发布的每个互动数据文件（如果有），以电子方式提交并发布在公司网站上（如果有）。 是的 x没有o
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人还是小型申报公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人” 和 “小型申报公司” 的定义。（选一个）：
大型加速过滤器
o
加速过滤器
o
非加速过滤器
x
规模较小的申报公司
x
新兴成长型公司
x
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第12b-2条）。是的 o没有 x
截至2023年5月5日，有 40,856,653注册人已发行普通股的股份。


Mineralys Thareutics, Inc
目录
页面
第一部分-财务信息
1
第 1 项。财务报表
1
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
15
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
24
第 4 项。控制和程序
25
第二部分-其他信息
26
第 1 项。法律诉讼
26
第 1A 项。风险因素
26
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
26
第 3 项。优先证券违约
26
第 4 项。矿山安全披露
26
第 5 项。其他信息
27
第 6 项。展品
27
i

第一部分-财务信息
第 1 项。财务报表
Mineralys Thareutics, Inc
简明资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
3月31日十二月三十一日
20232022
（未经审计）
资产
流动资产：
现金和现金等价物$138,246 $87,701 
投资132,393 22,409 
预付费和其他流动资产4,635 2,701 
流动资产总额275,274 112,811 
投资，非流动31,122 — 
其他资产39 1,631 
总资产$306,435 $114,442 
负债、可转换优先股和股东权益（赤字）
流动负债：
应付账款$2,387 $1,907 
应计负债8,173 6,160 
流动负债总额10,560 8,067 
承付款和或有开支（注4）
A 系列可转换优先股，$0.0001面值， 0和 86,332,216授权股份和 0和 86,332,216截至2023年3月31日和2022年12月31日的已发行和流通股票分别为美元0和 $41,180分别截至2023年3月31日和2022年12月31日的总清算优先权
— 40,987 
B系列可转换优先股，$0.0001面值， 0和 136,510,868授权股份和 0和 136,510,868截至2023年3月31日和2022年12月31日的已发行和流通股票分别为美元0和 $118,000分别截至2023年3月31日和2022年12月31日的总清算优先权
— 117,657 
股东权益（赤字）：
普通股，$0.0001面值， 500,000,000和 319,000,000授权股份和 40,856,653和 6,419,238分别截至2023年3月31日和2022年12月31日的已发行和流通股票
4 1 
额外的实收资本361,289 540 
累计赤字(65,418)(52,810)
股东权益总额（赤字）295,875 (52,269)
总负债、可转换优先股和股东权益（赤字）$306,435 $114,442 
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
1

Mineralys Thareutics, Inc
简明的运营报表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
三个月已结束
3月31日
20232022
运营费用：
研究和开发$12,293 $6,778 
一般和行政2,645 791 
运营费用总额14,938 7,569 
运营损失(14,938)(7,569)
净利息收入2,329 — 
其他收入1 — 
其他收入总额，净额2,330 — 
净亏损$(12,608)$(7,569)
归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后$(0.51)$(1.48)
加权平均股用于计算归属于普通股股东的每股净亏损，包括基本亏损和摊薄后24,764,469 5,123,634 
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
2

Mineralys Thareutics, Inc
可转换优先股和股东权益（赤字）的简明报表
（以千计，共享数据除外）
（未经审计）

A 系列
可转换优先股		B 系列
可转换优先股		普通股额外
实收资本		累积的
赤字		总计
股东赤字
股份金额股份金额股份金额
截至2021年12月31日的余额61,180,259 $28,996 — $— 5,441,980 $1 $85 $(23,011)$(22,925)
发行A系列可转换优先股，扣除发行成本188
25,151,957 11,997 — — — — — — — 
发行限制性股票奖励— — — — 172,444 — — — — 
基于股票的薪酬— — — — — — 19 — 19 
净亏损— — — — — — — (7,569)(7,569)
截至 2022 年 3 月 31 日的余额86,332,216 $40,993 — $— 5,614,424 $1 $104 $(30,580)$(30,475)
A 系列
可转换优先股		B 系列
可转换优先股		普通股额外
实收资本		累积的
赤字		总计
股东权益（赤字）
股份金额股份金额股份金额
截至2022年12月31日的余额86,332,216 $40,987 136,510,868 $117,657 6,419,238 $1 $540 $(52,810)$(52,269)
首次公开募股结束时将优先股转换为普通股(86,332,216)(40,987)(136,510,868)(117,657)20,637,415 2 158,642 — 158,644 
在首次公开募股中发行普通股，扣除发行成本19,441
— — — — 13,800,000 1 201,358 — 201,359 
基于股票的薪酬— — — — — — 749 — 749 
净亏损— — — — — — — (12,608)(12,608)
截至2023年3月31日的余额— $— — $— 40,856,653 $4 $361,289 $(65,418)$295,875 
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
3

Mineralys Thareutics, Inc
简明的现金流量表
（以千计）
（未经审计）
三个月已结束
3月31日
20232022
来自经营活动的现金流：
净亏损$(12,608)$(7,569)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
增加持有至到期证券的折扣(855)— 
基于股票的薪酬749 19 
运营资产和负债的变化：
应计应收利息(270)— 
预付费和其他流动资产(1,703)108 
应付账款和应计负债1,912 864 
用于经营活动的净现金(12,775)(6,578)
来自投资活动的现金流：
购买有价证券(162,751)— 
有价证券的到期日22,500 — 
用于投资活动的净现金(140,251)— 
来自融资活动的现金流量:
在首次公开募股中发行普通股，扣除发行成本203,571 — 
发行A系列可转换优先股的收益，扣除发行成本— 11,997 
融资活动提供的净现金203,571 11,997 
现金、现金等价物和限制性现金的净增长50,545 5,419 
现金、现金等价物和限制性现金-初值87,701 10,662 
现金、现金等价物和限制性现金——结束(1)
$138,246 $16,081 
非现金融资活动补充披露：
首次公开募股结束时将可转换优先股转换为普通股$159,180 $— 
递延发行成本包含在应付账款和应计负债中$581 $— 
(1)截至2023年3月31日的现金及现金等价物不包括美元的投资163.5百万。现金、现金等价物和投资总额为美元301.8截至 2023 年 3 月 31 日，已达百万。
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
4

Mineralys Thareutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
注意事项 1。 业务性质
Mineralys Therapeutics, Inc.（以下简称 “公司”）是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对醛固酮异常升高导致的疾病的药物。该公司的临床阶段候选产品lorundrostat是一种专有的口服高选择性醛固酮合酶抑制剂，该公司最初正在开发该抑制剂，用于治疗未控制或耐药性高血压患者。该公司已经启动了lorundrostat的关键临床项目，用于治疗不受控制或难治的高血压。该公司于2019年5月作为特拉华州的一家公司注册成立，总部位于宾夕法尼亚州的拉德诺。
迄今为止，该公司的业务仅限于业务规划、筹集资金、许可lorundrostat、进行临床前和临床试验以及其他研发。
首次公开募股
2023 年 2 月 14 日，公司完成了首次公开募股 (IPO) 13,800,000其普通股，包括承销商全额行使购买期权 1,800,000额外股票，公开发行价格为美元16.00每股。首次公开募股给公司带来的净收益为美元201.4百万，扣除承保折扣、佣金和发行成本。
反向股票分割
2023年2月1日，公司对其面值的已发行和流通普通股进行了每10.798股的反向股票拆分 $0.0001每股，并按比例调整公司优先股的现有转换比率（反向股票拆分）。因此，对随附的简明财务报表及其附注中列报的所有期间的所有股票和每股金额进行了调整，以反映本次反向股票拆分。
流动性和资本资源
自成立以来，公司没有从产品销售或其他来源产生任何收入，并蒙受了巨额营业亏损和运营现金流为负。迄今为止，公司现金的主要用途是为研发活动、业务规划、建立和维护公司的知识产权投资组合、招聘人员、筹集资金以及为这些业务提供一般和管理支持。截至2023年3月31日，该公司的累计赤字为美元65.4百万美元和现金、现金等价物和投资301.8百万。在截至2023年3月31日的三个月中，该公司的净亏损为美元12.6百万美元，用于经营活动的净现金为美元12.8百万。
从成立到2023年3月31日，公司通过筹集总收益约为其运营提供资金378.8百万美元来自出售公司普通股、可转换优先股和可转换票据。该公司的运营历史有限，其业务的销售和收入潜力尚未得到证实。公司预计，由于公司的研发活动，在可预见的将来，将继续蒙受巨额损失。将来将需要额外资金来继续公司计划的研发和其他活动。该公司预计将通过股票发行、债务融资和其他资本来源，包括潜在的战略合作、许可和其他类似安排，为其运营融资。公司认为，截至2023年3月31日，其现金、现金等价物和投资将足以使公司从这些简明财务报表发布之日起至少十二个月内为运营提供资金。
5

Mineralys Thareutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
注意事项 2。 重要会计政策摘要
演示基础
未经审计的简明财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（美国公认的会计原则）和美国证券交易委员会中期报告的适用规则和条例编制的。在这些细则和条例允许的情况下，按照美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些脚注或其他财务信息已被压缩或省略。这些简明财务报表的编制基础与年度财务报表相同，管理层认为，这些调整反映了所有调整，仅包括正常的经常性调整，而这些调整是公允列报公司财务信息所必需的。这些未经审计的简明财务报表应与我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告中经审计的财务报表和相关附注一起阅读。
本说明中提及适用指南的任何内容均指财务会计准则委员会（FASB）的会计准则编纂（ASC）和会计准则更新中的权威性美国公认会计原则。
细分信息
该公司在以下地区运营 一用于评估业绩和做出运营决策的运营分部，因此，此处未披露分部信息。所有资产均在美国持有。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产和负债数额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。估算值已用于以下领域，其中包括：研发应计收入、公司首次公开募股结束前公司普通股的公允价值以及所得税。
现金和现金等价物
所有在购买之日到期日不超过90天的高流动性投资都被归类为现金等价物。截至2023年3月31日和2022年12月31日，该公司做到了 不有任何限制的现金余额。 下表提供了资产负债表现金流量表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况（以千计）：
3月31日十二月三十一日
20232022
现金$2,908 $2,872 
现金等价物135,338 84,829 
现金和现金等价物总额$138,246 $87,701 
截至2023年3月31日，公司的现金和现金等价物余额包括现金余额、银行存款以及主要存放在计息货币市场账户中的金额。截至2021年12月31日，该公司的股价为美元50千被归类为限制性现金，在合并现金流量表中报告的2022年期初和期末现金、现金等价物和限制性现金余额中列报。
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（未经审计）
信用风险的集中度
公司在资产负债表外没有明显的信用风险集中，例如外汇兑换合约、期权合约或其他套期保值安排。可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括两家金融机构的多个账户中的现金余额，这些账户不时超过联邦保险限额。
公允价值测量
公司必须披露以公允价值报告的所有资产和负债的信息，以便对用于确定报告的公允价值的投入进行评估。ASC Topic 820（公允价值测量）建立了用于衡量公允价值的输入层次结构，通过要求在可用时使用可观测输入，最大限度地使用可观测输入，最大限度地减少对不可观察输入的使用。
可观察的输入是市场参与者根据从公司独立来源获得的市场数据在对资产或负债进行定价时使用的输入。不可观察的输入是反映公司对市场参与者在定价资产或负债时将使用的投入的假设的输入，是根据当时情况下可用的最佳信息制定的。公允价值层次结构仅适用于用于确定报告公允价值的估值输入，不能衡量投资信贷质量。公允价值层次结构的三个层次如下所述：
•第 1 级 — 相同资产和负债在活跃市场上的报价
•第 2 级 — 其他重要的可观察输入（包括类似资产和负债的报价、利率、信用风险等）
•第 3 级 — 重大不可观察的输入（包括公司自己在确定资产和负债公允价值时的假设）
对于某些金融工具，包括现金和限制性现金、预付费用、应付账款和某些应计负债，由于到期日相对较短，入账金额接近估计的公允价值。请参阅注释 3。”金融工具的公允价值” 了解公司金融工具的更多详情。
投资
公司通常将其多余的现金投资于货币市场基金和投资级短期和长期固定收益债务证券，例如美国国库券。此类投资包含在现金和现金等价物、流动投资和投资中，在简明资产负债表中为非流动投资。
公司在购买时确定短期和长期证券的适当分类，并从每个资产负债表日起重新评估此类名称。当公司具有持有证券直至到期的积极意图和能力时，证券被归类为持有至到期。持有至到期证券按摊销成本入账，并根据使用利息法增加的折扣进行调整。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司投资了有价证券，没有记录减值费用。对于持有至到期的投资，公司会定期审查每个存在未实现亏损或减值的个人证券状况，以确定该减值是否不是暂时的。如果根据截至报告日的现有定量和定性信息，公司认为证券状况的减值不是暂时的，则亏损将在公司简明的运营报表中确认为其他收入，并确定新的投资成本基础。
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（未经审计）
延期发行成本
在股票发行完成之前，公司将与正在进行的股票发行直接相关的某些法律、专业、会计和其他第三方费用作为延期发行成本资本化。股票发行完成后，这些成本记为与股票发行相关的资本化金额的减少。如果放弃股票发行，延期发行成本将立即计为运营报表中的运营费用。截至2023年3月31日和2022年12月31日，延期发行成本为美元0和 $1,631分别为一千。此类成本归入简明资产负债表上的其他资产。
股票薪酬
公司根据ASC主题718 “薪酬——股票薪酬（ASC 718）” 核算其股票薪酬奖励。ASC 718要求根据员工的公允价值在运营报表中确认向员工支付的所有股票付款，包括授予员工的股票期权。公司的股票奖励仅受基于服务的归属条件的约束。公司使用奖励的每股购买价格与授予或修改之日公司普通股公允价值之间的差额（如果有）来衡量限制性普通股奖励。公司使用Black-Scholes期权定价模型估算其股票期权奖励的公允价值，该模型需要输入假设，包括（i）预期股价波动率，（ii）奖励预期期限的计算，（iii）无风险利率和（iv）预期分红。
波动性— 由于公司运营历史有限以及缺乏特定公司的历史和隐含波动率数据，公司将预期波动率的估计基于一组类似上市公司的历史波动率。公司认为，集团中的公司最能代表公司，具有与公司相似的特征，包括产品开发阶段、对生命科学行业的关注以及其他经济和行业特征。
预期期限— 公司使用简化的方法来计算预期期限，因为它没有足够的历史行使数据来提供合理的依据来估计授予期权的预期期限，也没有使用授予期权的合同条款。
无风险利率 — 无风险利率基于一种国债工具，其期限与股票期权的预期寿命一致。
预期分红 — 迄今为止，公司尚未发行任何股息，预计在期权有效期内也不会派发股息，因此估计股息收益率为零。
公司首次公开募股结束后，公司使用我们在纳斯达克全球精选市场公布的普通股收盘价确定其普通股的公允市场价值。在公司首次公开募股结束之前，公司普通股没有公开市场，公司通过考虑许多客观和主观因素，包括公司普通股的第三方估值、可比公司的估值、公司的运营和财务业绩以及总体和行业特定的经济前景等因素来确定其基于股票的奖励的普通股的公允价值。这些估值所依据的假设代表了管理层在第三方估值专家的协助下做出的最佳估计，这涉及固有的不确定性以及管理层判断的应用。因此，如果公司使用不同的假设或估计，则公司普通股的公允价值及其股票薪酬支出可能会有重大差异。
与奖励相关的薪酬支出通过确认奖励的相关服务期（通常是归属期限）内的授予日期公允价值，以直线法确认。公司在没收行为发生时予以核算。
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（未经审计）
每股净亏损
公司归属于普通股股东的每股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损是通过对使用库存股法确定的期内已发行的所有潜在普通股等价物生效来计算的。就计算而言，可转换优先股和购买普通股的股票期权被视为普通股等价物，但由于其影响具有反摊薄作用，因此被排除在计算归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损之外。下表列出了在计算每股普通股净亏损时排除的潜在普通股，因为将其纳入会产生反摊薄作用：
三个月已结束
3月31日
20232022
出色的选择2,543,513 527,387 
未归属的限制性股票奖励1,127,084 481,143 
可转换优先股（转换为普通股）— 7,995,191 
总计3,670,597 9,003,721 
最近发布的会计公告
自指定的生效日期起，财务会计准则委员会或其他标准制定机构会不时发布新的会计公告，并由公司通过。除非另有讨论，否则公司认为，最近发布的尚未生效的标准在通过后不会对其财务状况或经营业绩产生重大影响。
注意事项 3。 金融工具的公允价值
下表列出了截至2023年3月31日和2022年12月31日的公允价值层次结构定期按公允价值计量的金融工具（以千计）：
3月31日十二月三十一日
20232022
第 1 级
资产
现金等价物
货币市场基金$85,100 $84,829 
银行存款50,238 — 
现金等价物总额$135,338 $84,829 
在本报告所述期间，公允价值层次结构内没有转账。
公司在估算本文披露的每类金融工具的公允价值时使用了以下方法和假设：
货币市场基金和银行存款——由于其短期性质，资产负债表中以现金和现金等价物报告的货币市场基金和银行存款的账面金额接近其公允价值。货币市场基金的公允价值由一级投入根据活跃市场的相同资产的报价（未经调整）确定。
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（未经审计）
美国国库券——截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司拥有短期和/或长期美国国库券。这些证券的公允价值由二级输入根据活跃市场类似资产的报价（未经调整）确定。下表列出了截至每个报告日期持有至到期的美国国库券信息：
截至2023年3月31日
资产负债表地点原始到期日摊销成本估计公允价值
投资介于 3 到 12 个月之间$132,393 $132,536 
投资，非流动大于 1 年31,122 31,386 
总计$163,515 $163,922 
截至2022年12月31日
资产负债表地点原始到期日摊销成本估计公允价值
投资在 3 到 6 个月之间$22,409 $22,386 
注意事项 4。 承付款和或有开支
与田边三菱签订的许可协议
2020年7月，公司与三菱田边制药公司（三菱田边）签订了许可协议（三菱许可），根据该协议，田边三菱根据三菱田边的专利权和其他知识产权向公司授予了独家的、全球性的、有特许权使用费的、可再许可的许可，允许其开发含有lorundrostat（Lorundrostat Products）的产品，用于预防、治疗、诊断、检测、监测或易感性测试到人类的适应症、疾病和状况。根据三菱牌照，公司向田边三菱支付了美元1.0前期费用为百万美元，公司有义务向田边三菱开发里程碑支付高达美元的款项9.0总额和商业里程碑付款总额为百万美元，最高为美元155.0首次商业销售和达到某些年度销售目标后，以及不超过美元的额外商业里程碑付款总额为百万美元10.0第二个指标为百万。此外，公司有义务按百分比向田边三菱支付分级特许权使用费，百分比从中等个位数到百分之十不等（10在 (i) 涵盖Lorundrostat产品的最后到期的有效三菱田边专利权利要求到期（ii）之前，按照 Lorundrostat 产品和逐个国家划分的每种 Lorundrostat 产品的每种 Lorundrostat 产品的总净销售额占总净销售额的百分比） 十年从Lorundrostat产品的首次商业销售开始，或（iii）该国家的监管排他性到期。在特定条件下，包括缺乏专利覆盖和仿制药竞争，此类特许权使用费可能会减少。
公司有义务尽商业上合理的努力来开展和完成开发活动，并在主要市场国家申请监管部门批准至少一款Lorundrostat产品，并真诚地考虑在非主要市场国家开发至少一种Lorundrostat产品。如果公司选择将其在亚洲某些国家使用lorundrostat或任何Lorundrostat产品的权利再许可给第三方，则在田边三菱通知公司希望获得此类再许可的情况下，公司已同意在规定的时间内首先与田边三菱就此类再许可进行谈判。在此之前，公司同意不将任何竞争产品商业化 三年在未经田边三菱事先同意在任何国家首次商业销售第一款Lorundrostat产品之后。
除非提前终止，否则三菱许可证将持续到公司对田边三菱的所有特许权使用费义务到期。公司可以在以下情况下以任何或无理由终止三菱许可证 90要么 180根据三菱田边产品是否获得监管部门的批准，提前几天向三菱田边发出书面通知。如果三菱田边尚未就lorundrostat的首次全球临床试验启动监管咨询，则三菱田边可能会终止三菱牌照
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（未经审计）
在规定的时间内至少在一个主要市场国家，或者如果公司或其关联公司或分许可人对田边三菱向本公司许可的专利权提出质疑。此外，如果另一方出现未得到弥补的重大违约或破产，则任何一方均可终止三菱许可证，但须遵守一定的通知和补救期限，或者在另一方破产或破产时终止三菱许可证。
该公司支出 $4.0百万和美元0在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，与三菱牌照相关的研发费用分别占比。在截至2023年3月31日的三个月中，实现了与公司计划启动lorundrostat关键临床项目相关的开发里程碑。这笔里程碑式的款项直到2023年3月31日之后才支付，并在截至2023年3月31日的简明资产负债表中列为应计负债。
诉讼
当可能发生负债并且可以合理估计金额时，将记录因索赔、评估、诉讼、罚款、罚款和其他来源而产生的意外损失负债。公司可能会不时卷入正常业务过程中出现的法律诉讼。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司没有受到任何重大法律诉讼，目前也没有重大法律诉讼悬而未决或受到威胁。
赔偿协议
在正常业务过程中，公司可以就某些事项向卖方、出租人、商业伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，公司已与公司高管及其董事会成员签订了赔偿协议，除其他外，该协议将要求公司赔偿他们因担任董事的身份或服务而可能产生的某些责任。在许多情况下，根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大潜在款项是无限的。迄今为止，公司尚未因此类赔偿而产生任何材料成本。截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司不知道赔偿安排下的任何索赔，也没有在其简明财务报表中累积任何与此类债务相关的负债。
注意事项 5。 应计负债
应计负债包括以下各项（以千计）：
3月31日十二月三十一日
20232022
三菱牌照里程碑$4,000 $— 
研究和开发费用3,221 4,846 
专业费用和其他571 649 
薪酬和福利381 665 
总计$8,173 $6,160 
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注意事项 6。 资本存量
截至2023年3月31日，公司已预留授权普通股供未来发行，具体如下：
3月31日
2023
未偿还的普通股期权2,543,513 
2023 年计划下可供授予的股份3,471,929 
ESPP 下可供授予的股份400,000 
总计6,415,442 
关于2023年2月IPO的结束，公司董事会批准了对公司经修订和重述的公司注册证书（重述证书）的修正案。重述证书全面修订并重申了公司经修订和重述的公司注册证书，除其他外，将普通股的授权数量增加到 500,000,000共享并授权 50,000,000公司董事会可能不时分一个或多个系列发行的未指定优先股。
在首次公开募股结束之前， 86,332,216A 系列优先股的股票和 136,510,868B 系列优先股的股票转换为 20,637,415公司普通股，其中A系列优先股和B系列优先股的账面价值转换为永久股权。
优先股发行
2021年2月，公司签订了A系列可赎回可转换优先股协议（A系列购买协议）。从2021年2月到2021年4月，公司发布了 50,311,827A系列优先股的股票价格为美元0.477每股净收益为 $23.8百万。此外，在2021年2月，公司的可转换票据和相关应计利息转换为 10,868,432A系列优先股的股票。A系列购买协议规定，A系列购买者可以额外收购，最多可发行A轮收购者 25,151,957A系列优先股的股票，收购价为美元0.477每股现金收益总额为美元12.0百万美元，前提是里程碑（定义见A系列购买协议）或必要持有人对里程碑的豁免。2022 年 1 月，公司实现了 A 系列收购协议下的里程碑，共出售了 25,151,957向某些现有投资者、公司董事会成员及其董事会成员的关联公司出售A系列购买协议下的A系列优先股股份，收购价格为美元0.477每股净收益总额约为 $12.0百万。
2022年6月，公司与某些投资者签订了B系列可转换优先股协议，包括公司董事会成员和董事会成员的关联公司，根据该协议，公司向此类投资者发行和出售了总额为 136,510,868B系列优先股的股票，收购价为美元0.8644每股净收益总额约为 $117.7百万。
注意事项 7。 股票薪酬
2023 年激励奖励计划
2023年2月，公司董事会通过了2023年激励奖励计划，股东批准了该计划，该计划在IPO（2023年计划）结束时生效，根据该计划，公司可以向其员工、顾问和董事授予股票期权、限制性股票、股票增值权以及其他基于股票或现金的奖励。根据2023年计划授予的奖励最初可供发行的公司普通股数量为
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(i) 的总和4,650,000公司普通股，加上（ii）截至2023年计划生效之日根据下述2020年计划获得未付奖励的任何股票，此后根据其条款可在2023年计划下发行。
最初可供发行的股票数量将在从2024年开始到2033年结束的每个日历年的1月1日增加，增加的金额等于 (i) 中较低者4在前一个日历年度最后一天已发行普通股的百分比，以及（ii）公司董事会确定的较少的股票数量。不超过 100,000,000公司普通股可以在根据2023年计划行使激励性股票期权后发行。根据2023年计划发行的股票可以是授权股票，但未发行的股票、在公开市场上购买的股票或库存股。
关于公司的首次公开募股，公司董事会批准了2023年计划下的股票期权补助金，用于购买总额为 1,071,935向公司的某些员工和董事出售其普通股，行使价等于首次公开募股价格16.00.
2020 年股权激励计划
2020年7月7日，董事会通过了2020年股权激励计划，公司股东批准了该计划。经修订和重述的2020年股权激励计划（2020年计划）规定向公司员工授予激励性股票期权，向公司员工、董事和顾问授予非法定股票期权、限制性股票奖励（RSA）、限制性股票单位奖励和其他形式的股票奖励。
董事会或董事会指定委员会负责管理2020年计划，并确定每项奖励的期限、行使价和归属条款。根据现有奖励的条款，所有股票期权赠款都将到期 十年从拨款之日起。新期权授予的行使价不得低于授予日公司普通股公允市场价值的100％，并且通常在一段时间内归属 四年.
首次公开募股完成后，2020年计划将不授予任何额外奖励。但是，2020年计划将继续管辖根据该计划发放的未付奖励的条款和条件。根据2020年计划授予的奖励在2020年计划生效之日后到期、失效或终止、兑换现金、交还、回购或没收的公司普通股将根据其条款在2023年计划下可供发行。
2023 年员工股票购买计划
2023年2月，公司董事会和股东批准了2023年员工股票购买计划（ESPP），该计划在公司首次公开募股结束时生效。ESPP允许选择参与ESPP下发行的符合条件的员工根据ESPP购买普通股，但须遵守某些限制，但不得超过其符合条件的薪酬的特定百分比。总共有 400,000该公司的普通股最初是在ESPP下留待发行的。ESPP 的发行期将在董事会或董事会委员会决定时开始，发行期、发行价格和其他条款将根据ESPP的条款确定。
此外，ESPP下可供发行的股票数量将在每个日历年的1月1日增加，从2024年开始，到2033年（含2033年），增幅等于（i）中较小者1前一个日历年度最后一天已发行股份的百分比，以及 (ii) 公司董事会确定的较少股份数量，前提是不超过 15,000,000公司普通股可以在ESPP下发行。
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（未经审计）
运营报表中报告的股票薪酬支出总额分配如下（以千计）：
三个月已结束
3月31日
20232022
研究和开发$335 $15 
一般和行政414 4 
总计
$749 $19 
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下讨论和分析以及本10-Q表季度报告（季度报告）中包含的未经审计的中期财务报表应与截至2022年12月31日止年度的财务报表及其附注以及相关的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读，两者均包含在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中。
前瞻性陈述
本季度报告包含经修订的1933年《证券法》（《证券法》）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第21E条所指的前瞻性陈述。除本季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括关于我们未来运营业绩和财务状况、业务战略、研发计划、lorundrostat和任何未来候选产品的正在进行和计划中的临床前研究和计划中的临床试验的预期时间、成本、设计和实施、lorundrostat和任何未来候选产品的监管申请和批准的时间和可能性、我们实现产品商业化的能力的陈述候选人，如果获得批准，COVID-19 疫情对我们业务的影响、候选产品的定价和报销（如果获得批准）、开发未来候选产品的潜力、战略合作的潜在好处以及我们达成任何战略安排的意图、成功的时机和可能性，以及未来运营的管理计划和目标以及预期产品开发工作的未来结果，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。本季度报告还包含独立各方和我们做出的与市场规模和增长有关的估计和其他统计数据，以及有关我们行业的其他数据。这些数据涉及许多假设和限制，提醒您不要过分重视此类估计。此外，对我们未来业绩以及我们运营所在市场的未来表现的预测、假设和估计必然受到高度的不确定性和风险的影响。
在某些情况下，你可以通过 “预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将” 或 “将” 等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语或其他类似表达方式的否定词。本季度报告中的前瞻性陈述仅是预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日，受许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中第二部分第1A项 “风险因素”、第一部分第1A项 “风险因素” 中描述的风险因素，以及我们可能向美国提交的任何其他定期或当前报告的类似标题下描述的风险因素。未来的证券交易委员会（SEC）。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。除非适用法律要求，否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。本警示声明完全限定了所有前瞻性陈述，该声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的。
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目录
概述
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对醛固酮异常升高导致的疾病的药物。我们的候选产品lorundrostat是一种专有的、口服的、高选择性的醛固酮合酶抑制剂，我们最初正在开发用于治疗不受控制的高血压（uhTN）或难治性高血压（rhTN）的患者。在美国，有超过1.15亿患者患有持续的血压升高（BP）或高血压，其中一半以上的人无法使用现有药物实现血压目标，即血压低于130/80 mmHg。有超过3000万接受治疗的患者没有达到血压目标，其中约有2000万的收缩压水平超过140 mmHg。尽管服用了两种或更多药物，但仍持续存在的高血压患者，因心血管疾病或中风而死亡的风险分别高1.8倍和2.5倍。在一项评估200名uhTN或rhTN（target-htN）受试者的2期概念验证临床试验中，lorundrostat显示每天给药一次后血压有临床意义且具有统计学意义的降低，并且耐受性良好。除高血压外，我们还打算开发用于治疗慢性肾脏病（CKD）的lorundrostat，并相信我们的候选产品有望成为一种创新的解决方案，以满足多种心肾疾病中快速增长的未得到满足的需求。
临床亮点
关键性高血压项目
2023 年 4 月，我们启动了我们的第一项关键试验 Advance-HTN，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期临床试验，旨在评估lorundrostat治疗uhTN或rhTN的安全性和有效性，该疗法作为对两三种抗高血压药物的标准化背景治疗的附加疗法，适用于多达300名成年受试者。该试验的主要数据预计将在2024年上半年公布。
我们还计划在2023年下半年启动我们的第二项关键试验，即Launch-HTN，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，旨在评估lorundrostat治疗uhTN或rhTN的安全性和有效性，该疗法用作对约1,000名成人受试者处方治疗两种或更多抗高血压药物的附加疗法。预计该试验将采用与Advance-HTN相似的设计。该试验的主要数据预计将在2025年中期公布。
我们还计划在2023年中期启动一项开放标签延期试验，以获取更多安全数据。关键性高血压项目的所有受试者，包括Advance-HTN和Launch-HTN试验，都将有机会参加。
其他适应症
Lorundrostat是为了使醛固酮的产生正常化而开发的，我们认为这种机制可以应用于醛固酮生物学异常起作用的其他适应症。我们计划在2023年中期启动一项随机、双盲、安慰剂对照的2期试验，以评估lorundrostat在CKD人群中治疗uhTN或rhTN的安全性和有效性。该试验的主要数据预计将在2024年上半年公布。
众所周知，不受抑制的醛固酮在慢性肾病的进展中起着至关重要的作用，在美国，慢性肾病影响着超过2300万人。此外，我们可能会将lorundrostat的开发扩展到其他心肾适应症。
财务概览
我们于 2019 年 5 月开始运营，迄今为止已将几乎所有资源用于公司组织和人员配备、业务规划、筹集资金、许可我们的候选产品lorundrostat、建立我们的知识产权组合、开展研究、临床前研究以及
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目录
临床试验，并为我们的运营提供其他一般和行政支持。截至2023年3月31日，我们的现金、现金等价物和投资为3.018亿美元。从成立到2023年3月31日，我们通过出售普通股、可转换优先股和可转换票据筹集了约3.788亿美元的总收益。2023年2月，我们完成了1380万股普通股的首次公开募股（IPO），向公众公开募股的每股价格为16.00美元，包括承销商完全行使额外购买180万股普通股的选择权。包括期权行使在内，扣除承保折扣、佣金和发行成本后，我们的首次公开募股净收益总额约为2.14亿美元。
自成立以来，我们没有任何产品获准出售，没有产生任何收入，并且蒙受了净亏损。迄今为止，我们的业务仅限于业务规划、筹集资金、许可和开发lorundrostat、进行临床试验以及其他研发活动。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们的净亏损分别为1,260万美元和760万美元。截至2023年3月31日和2022年12月31日，我们的累计赤字分别为6,540万美元和5,280万美元。我们的净亏损可能会在每个季度和每年之间出现显著波动，具体取决于我们的临床开发活动和其他研发活动的时间。我们预计，随着我们正在进行和计划中的lorundrostat临床试验，有可能为lorundrostat和我们可能开发的任何未来候选产品寻求监管部门的批准，扩大我们的临床、监管、质量、制造和商业化能力，获取、维护、保护和执行我们的知识产权，扩大我们的一般和行政支持职能，包括雇用更多人员，并产生与公共运营相关的额外成本公司。
根据我们目前的运营计划，我们认为我们的现金、现金等价物和投资将足以让我们为至少十二个月的运营提供资金。除非我们成功完成lorundrostat的开发并获得监管部门的批准，否则我们从未创造过任何收入，也不会从产品销售中获得任何收入，也不会在几年内获得监管部门的批准。因此，在我们能够从lorundrostat的销售中获得可观收入之前，我们希望通过股票发行、债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、许可和其他类似安排，为我们的现金需求提供资金。但是，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排将对我们的财务状况产生负面影响，并可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。有关更多信息，请参阅”流动性和资本资源。”
与田边三菱签订的许可协议
2020 年 7 月，我们与三菱田边制药公司（三菱田边）签订了许可协议（三菱许可），根据该协议，田边三菱根据田边三菱的专利和其他知识产权向我们授予了独家的、全球性的、有特许权使用费的、可再许可的许可，允许我们开发含有lorundrostat（前身为 MT-4129）（Lorundrostat 产品）的产品，用于预防、治疗、诊断、检测、监测或易感性测试关于人类的适应症、疾病和状况。我们向田边三菱支付了100万美元的预付费，我们有义务向田边三菱支付最高的开发里程碑款项 900 万美元在总和商业里程碑付款中，最高为 1.550 亿美元在首次商业销售和实现某些年度销售目标时，以及额外商业里程碑付款的总金额，最高不超过 1000 万美元作为第二个指示。此外，我们有义务按百分比向田边三菱支付分级特许权使用费，从中等个位数到百分比不等 百分之十 (10%) 按Lorundrostat产品和国别划分的每种Lorundrostat产品的总净销售额，直到 (i) 涵盖Lorundrostat产品的最后到期的有效三菱田边专利申请到期，(ii) Lorundrostat产品首次商业销售后的十年或 (iii) 该国家的监管排他性到期，以较晚者为准。在特定条件下，包括缺乏专利覆盖范围，此类特许权使用费可能会减少
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以及通用竞争。在截至2023年3月31日的三个月中，我们承担了400万美元的研发费用，这与2023年3月实现的开发里程碑有关，该里程碑与计划启动lorundrostat的关键临床项目有关。
我们有义务尽商业上合理的努力来开展和完成开发活动，并在主要市场国家申请至少一款Lorundrostat产品的监管批准，并真诚地考虑在非主要市场国家开发至少一种Lorundrostat产品。如果我们选择将我们在三菱许可证下的权利再许可给第三方，在亚洲某些国家使用lorundrostat或任何Lorundrostat产品，则三菱田边有权在规定的时间内进行首次谈判。我们还同意，未经田边三菱事先同意，在任何国家首次商业销售第一款Lorundrostat产品之后的三年内，我们不将任何竞争产品商业化。
运营结果的关键组成部分
运营费用
研究和开发
研发费用主要包括与lorundrostat开发相关的外部和内部成本。研究和开发费用被确认为已发生的费用，在收到用于研究和开发的商品或服务之前支付的款项在收到货物或提供服务之前记作资本。
研发费用包括：
•参与研发工作的个人的工资、奖金、员工福利和股票薪酬费用；
•根据与合同研究机构和顾问签订的进行和支持我们的lorundrostat临床试验的协议产生的外部研发费用，以及根据三菱许可证支付的款项；以及
•与为我们的临床试验制造lorundrostat相关的成本。
随着我们继续开发lorundrostat，我们计划在可预见的将来大幅增加研发费用。由于临床和临床前开发的内在不可预测性，我们无法确定lorundrostat或任何未来候选产品的当前或未来临床试验和临床前研究的启动时间、持续时间或完成成本。临床和临床前开发时间表、成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异。此外，我们无法预测lorundrostat或未来的任何候选产品是否会受到未来合作的影响，此类安排何时会得到保障，如果有的话，以及此类安排将在多大程度上影响我们的发展计划和资本需求。
我们未来的开发成本可能会因以下因素而有很大差异：
•lorundrostat和我们可能选择采用的任何未来候选产品的临床试验和临床前研究的启动、类型、数量、范围、进展、扩展、结果、成本和时间，包括根据我们可能从监管机构收到的反馈对临床开发计划的任何修改；
•我们开发除lorundrostat以外的未来候选产品的能力和战略决策，以及此类开发的时机（如果有）；
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•在我们或任何未来合作伙伴申请此类批准的司法管辖区，我们能够及时获得lorundrostat、任何未来候选产品以及lorundrostat和任何未来候选产品的其他适应症的监管部门批准；
•生产lorundrostat或任何未来用于我们试验的候选产品的成本和时间，包括通货膨胀、任何供应链问题或组件短缺造成的成本和时间；
•我们可能寻求批准lorundrostat和未来任何候选产品的任何其他司法管辖区以及在这些司法管辖区寻求批准的时机；
•临床试验患者的退学率或停药率；
•监管机构要求的潜在额外安全监测；
•患者参与试验和随访的持续时间；
•候选产品的开发阶段；
•由于持续的 COVID-19 疫情，我们或与我们合作的第三方的运营受到的任何中断的影响；
•相关候选产品的功效和安全概况；以及
•我们在多大程度上建立战略合作或其他安排。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括与人事相关的费用，包括执行和行政职能人员的员工工资、奖金、福利和股票薪酬费用。其他重要的一般和管理费用包括与知识产权和公司事务有关的法律费用、会计、税务和咨询服务的专业费用以及保险费用。我们预计，在可预见的将来，我们的一般和管理费用将增加，以支持我们增加的研发活动、制造活动以及与上市公司运营相关的成本增加。这些增加的成本可能包括与雇用额外人员、与遵守交易所上市和美国证券交易委员会2002年《萨班斯-奥克斯利法案》的要求和要求相关的审计、法律、监管和税务相关服务的增加、董事和高级管理人员的保险费用以及投资者和公共关系成本。
其他收入，净额
净利息收入
2023 年的利息收入与我们在货币市场基金和美国国债的投资有关。
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运营结果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较
三个月结束了，
3月31日
20232022改变
（以千计）
研究和开发费用$12,293 $6,778 $5,515 
一般和管理费用2,645 791 1,854 
其他收入总额，净额2,330 — 2,330 
净亏损$12,608 $7,569 $5,039 
研究和开发费用
与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月中，研发费用增加了550万美元，这主要是由于在2023年3月实现lorundrostat的开发里程碑后，三菱许可证下的许可费增加了400万美元，员工人数增加导致薪酬支出增加了90万美元，临床供应、制造和监管成本增加了70万美元，其他研发费用，部分被减少的部分抵消每季度lorundrostat的研发活动和临床试验的时间安排推动了60万美元的临床前和临床成本。
一般和管理费用
与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月中，一般和管理费用增加了190万美元。增长的主要原因是员工人数增加导致薪酬支出增加了80万美元，与上市公司运营相关的专业费用增加了50万美元，其他管理费用增加了40万美元，以及与新的董事和高级管理人员保险单相关的20万美元。
其他收入总额，净额
截至2023年3月31日的三个月，其他总收入净增加230万美元，与截至2022年3月31日的三个月相比，这主要归因于我们在截至2023年3月31日的三个月中期开始赚取利息的货币市场基金和美国国债的投资所获得的利息。
流动性和资本资源
自成立以来，我们在运营中蒙受了净亏损和负现金流，预计在可预见的将来，随着我们继续开发lorundrostat，寻求监管部门批准并可能将其商业化，寻求识别、评估、收购和许可与其他候选产品相关的知识产权并以上市公司身份运营，预计在可预见的将来，我们将继续蒙受净亏损和运营现金流为负。从成立到2023年3月31日，我们通过出售普通股、可转换优先股和可转换票据筹集了约3.788亿美元的总收益。截至2023年3月31日，我们的现金、现金等价物和投资为3.018亿美元。2023年2月，我们完成了以每股16.00美元的价格向公众出售的1380万股普通股的首次公开募股，包括承销商全额行使额外购买180万股普通股的选择权，净收益约为2.14亿美元，扣除承保折扣、佣金和发行成本。
迄今为止，我们使用现金的主要用途是为我们的研发活动提供资金，包括lorundrostat、业务规划、建立和维护我们的知识产权投资组合、招聘人员、筹集资金以及为这些业务提供一般和管理支持。
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资金需求
根据我们目前的运营计划，我们认为，截至2023年3月31日，我们的现金、现金等价物和投资将足以让我们为运营提供至少十二个月的资金。但是，我们对财务资源将在多长时间内足以支持运营的预测是一份前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，实际结果可能会有重大差异。我们的估算基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期的更快地耗尽我们的资本资源。此外，在临床试验中测试候选产品的过程代价高昂，而且这些试验的进展时间和费用尚不确定。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：
•lorundrostat和我们可能选择采用的任何未来候选产品的临床试验和临床前研究的启动、类型、数量、范围、进展、扩展、结果、成本和时间，包括根据我们可能从监管机构收到的反馈对临床开发计划的任何修改；
•我们开发除lorundrostat以外的未来候选产品的能力和战略决策，以及此类开发的时机（如果有）；
•在我们或任何未来合作伙伴申请此类批准的司法管辖区，我们能够及时获得lorundrostat、任何未来候选产品以及lorundrostat和任何未来候选产品的其他适应症的监管部门批准；
•如果任何候选产品获得批准，包括通货膨胀、任何供应链问题或组件短缺，lorundrostat或任何未来候选产品（包括足够规模的商业制造）的成本和制造时间；
•我们可能寻求批准lorundrostat和未来任何候选产品的任何其他司法管辖区以及在这些司法管辖区寻求批准的时机；
•lorundrostat或任何未来候选产品的监管会议和审查的成本、时间和结果；
•任何疫情或其他医疗紧急情况可能导致的任何延误和成本增加；
•获取、维护、执行和保护我们的专利以及其他知识产权和专有权利的成本；
•我们努力改善运营系统和雇用更多人员以履行我们作为上市公司的义务，包括加强对财务报告的内部控制；
•随着业务的增长，与雇用更多人员和顾问相关的成本，包括增加执行官和临床开发、监管、CMC、质量和商业人员；
•我们必须向田边三菱支付里程碑、特许权使用费或其他款项的时间和金额，我们从田边三菱获得许可的lorundrostat或任何未来的许可方；
•如果lorundrostat或任何未来的候选产品获得批准，建立或确保销售和营销能力的成本和时机；
•我们有能力获得足够的市场认可度、覆盖范围和第三方付款人的充足报销，以及为任何经批准的产品获得足够的市场份额和收入；
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•在没有保险和/或第三方付款人没有足够报销的情况下，患者愿意为任何经批准的产品自付费用；
•建立和维持合作、许可和其他类似安排的条款和时间；
•与我们可能许可或收购的任何产品或技术相关的成本；以及
•在 “风险因素” 标题下描述的其他风险和不确定性 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分，第1A项以及在 “风险因素”、“关于前瞻性陈述和市场数据的特别说明” 以及本季度报告的其他地方。
在我们能够创造可观的产品收入之前，我们希望通过股票发行、债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、许可和其他类似安排，为我们的现金需求提供资金。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则股东的所有权利益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资（如果有）可能涉及协议，这些协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及美国和全球信贷和金融市场的中断和波动的不利影响，这些因素包括但不限于通货膨胀、俄罗斯和乌克兰之间的冲突和其他因素、流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定的不确定性。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、更昂贵和更具稀释性。如果我们通过未来与第三方的合作、许可或其他类似安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对未来收入来源、候选产品、研究项目、知识产权或专有技术的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低普通股价值的条款授予许可。如果我们无法在需要时或按照我们可接受的条件通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，则我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力或授予开发和销售候选产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和销售此类候选产品，或者以比我们原本选择的条件更不利。
现金流
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较
自成立以来，我们主要使用可用现金为与lorundrostat的许可和开发相关的支出提供资金。下表汇总了所列期间的现金流量：
三个月已结束
3月31日
20232022
（以千计）
提供的净现金（用于）：
经营活动$(12,775)$(6,578)
投资活动(140,251)— 
筹资活动203,571 11,997 
网$50,545 $5,419 
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经营活动
在截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金为1,280万美元，而截至2022年3月31日的三个月为660万美元，这主要归因于用于支持我们运营活动的现金增加，包括但不限于lorundrostat和相关临床试验支出、人员和薪酬支出、支持我们运营的法律和专业费用以及一般营运资金需求。所用现金增加620万美元，包括净亏损增加500万美元，营运资金变动的净影响为100万美元，持有至到期证券折扣增加90万美元，但部分被股票薪酬增加70万美元所抵消。
投资活动
在截至2023年3月31日的三个月中，用于投资活动的净现金为1.403亿美元，而截至2022年3月31日的三个月为零，这归因于我们在2023年2月获得首次公开募股的现金收益后，在截至2023年3月31日的三个月中购买了1.628亿美元的有价证券，部分被截至2023年3月31日的三个月中有价证券的到期日2,250万美元所抵消。
融资活动
在截至2023年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金为2.036亿美元，而截至2022年3月31日的三个月为1,200万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，我们在2023年2月的首次公开募股中出售普通股获得了2.208亿美元的总收益，并在同期支付了1,720万美元的承保折扣、佣金和发行成本。在截至2022年3月31日的三个月中，我们通过发行和出售A系列可转换优先股获得了1,200万美元的净收益。
合同义务和承诺
根据三菱许可，我们有里程碑式的付款义务，这些义务取决于某些开发里程碑的实现和特定的产品销售水平，并且需要支付与销售根据协议开发的产品相关的特许权使用费。我们目前无法估计实现未来里程碑或进行未来产品销售的时间或可能性。参见上文和注释 4。”承付款和或有开支” 请参阅本季度报告其他地方包含的财务报表，以获取有关三菱许可证的更多信息。
我们在正常业务过程中就合同研究服务、合同制造服务、专业服务以及其他用于运营目的的服务和产品签订合同。这些合同通常规定在通知期后终止，因此是可以取消的合同。
关键会计估计
我们根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制了简明财务报表。这些简明财务报表的编制要求我们做出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响简明财务报表发布之日报告的资产、负债、支出和相关披露金额，以及报告期内报告的支出金额。管理层持续评估其关键估算，包括与预付和应计研发费用以及股票薪酬有关的估算。我们的估算基于我们的历史经验和我们认为合理的假设；但是，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计存在重大差异。
正如我们在2022年10-K表年度报告中披露的那样，在截至2023年3月31日的三个月中，我们的关键会计估计没有变化。有关我们重要会计的信息
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目录
政策，请参阅注释 2。”重要会计政策摘要” 在我们的 2022 年 10-K 表年度报告中。
《乔布斯法案》和小型申报公司地位
作为经修订的2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》（《乔布斯法案》）下的新兴成长型公司，我们可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使新兴成长型公司可以将某些会计准则的采用推迟到这些准则适用于私营公司之前。我们已选择使用延长的过渡期来遵守新的或经修订的会计准则，因此，我们的财务报表可能无法与遵守上市公司生效日期的公司相提并论。我们打算依赖《乔布斯法案》规定的其他豁免，包括但不限于，无需遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条的审计员认证要求。
我们将一直是一家新兴成长型公司，直到（i）首次公开募股完成五周年之后的本财年的最后一天，（ii）年总收入至少为12.35亿美元的财年的最后一天，（iii）根据《交易法》第12b-2条的定义，我们被视为 “大型加速申报人” 的财年的最后一天，除其他因素外，如果截至上一笔业务时，非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元，就会发生该年度第二财季的当天（视某些条件而定），或（iv）我们在前三年内发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
根据《交易法》的定义，我们也是一家规模较小的申报公司。即使我们不再是一家新兴成长型公司，我们仍可能继续是一家规模较小的申报公司。只要我们在第二财季最后一个工作日持有的有表决权和无表决权普通股低于2.5亿美元，或者在最近结束的财年中，我们的年收入低于1.00亿美元，并且非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股低于7,000万美元，我们就可以利用这些规模化的披露在我们第二个工作日的最后一个工作日测得的 0.000 万财政季度。
最近发布的会计公告
我们已经审查了最近发布的所有会计公告，并确定除本季度报告中其他地方披露的外，此类准则不会对我们的财务报表产生重大影响，也不适用于我们的运营。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们面临与现金等价物和投资组合利率变化相关的市场风险。截至2023年3月31日，我们的现金等价物和投资包括货币市场基金和美国国债。我们面临的主要市场风险是利息收入敏感度，这受到美国总体利率水平变化的影响。由于市场利率的潜在变化，我们的短期现金等价物和投资的公允价值可能会发生变化。由于我们的现金等价物和投资的性质，我们认为，假设利率立即发生10％的变化不会对我们在报告所述期间的经营业绩产生实质性影响。
外币兑换风险
我们面临与外币汇率变动相关的市场风险。我们与美国境外的供应商签订合同，某些发票以外币计价。
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目录
我们受到与这些安排有关的外币汇率波动的影响。迄今为止，这些波动并不大，而且我们还没有关于外汇的正式套期保值计划。我们认为，假设汇率立即发生10％的变化不会对我们在报告所述期间的经营业绩产生实质性影响。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常通过增加我们的劳动力成本和研发合同成本来影响我们。尽管我们认为通货膨胀迄今为止没有对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响，但由于会影响进行临床试验的成本、我们为吸引和留住合格人员而产生的人力成本以及其他运营成本，我们可能会在不久的将来受到一些影响（尤其是在通货膨胀率继续上升的情况下）。通货膨胀成本可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们在向美国证券交易委员会提交的定期和最新报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中得到记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证。为了达到合理的保证水平，管理层必须运用自己的判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。此外，任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。随着时间的推移，由于条件的变化，控制可能变得不足，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统存在固有的局限性，因错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。
关于披露控制和程序有效性的结论
截至本季度报告所涉期末，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对披露控制和程序的设计和运作进行了评估，该术语的定义见根据《交易法》颁布的第13a-15（e）条和第15d-15（e）条。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年3月31日，我们的披露控制和程序是有效的，并且在合理的保证水平上运作。
财务报告内部控制的变化
管理层已确定，在截至2023年3月31日的三个月中，我们的财务报告内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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目录
第二部分-其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们目前没有受到任何重大法律诉讼。我们可能会不时卷入法律诉讼或在我们的正常业务过程中遭受索赔。无论结果如何，由于辩护和和解费用、资源转移、负面宣传、声誉损害和其他因素，此类诉讼或索赔都可能对我们产生不利影响。无法保证会取得有利的结果。
第 1A 项。风险因素
我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到多种因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于中描述的因素 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分，第1A项在 “风险因素” 标题下。任何一个或多个此类因素都可能直接或间接导致我们的实际经营业绩和财务状况与过去或预期的未来运营业绩和财务状况存在重大差异。这些因素中的任何一个，无论是全部还是部分，单独或与任何其他因素相结合，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和股票价格产生重大不利影响。自我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告以来，我们的风险因素没有发生任何重大变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
股权证券的未注册销售
没有。
所得款项的用途
2023年2月9日，美国证券交易委员会宣布我们在S-1表格上的注册声明（文件编号333-269282）对我们的首次公开募股生效。在2023年2月14日首次公开募股结束时，我们出售了1380万股普通股，其中包括承销商以每股16.00美元的首次公开募股价格全额行使额外购买180万股股票的选择权，并获得了2.208亿美元的总收益，这使我们在扣除约1,550万美元的承销折扣和佣金以及与发行相关的交易后，获得了约2.208亿美元的净收益费用约为400万美元。与首次公开募股相关的费用均未支付给董事、高级管理人员、拥有任何类别股权证券10％或以上的个人，或其关联公司或我们的关联公司。BoFa Securities, Inc.、Evercore Group L.C. 和Stifel, Nicolaus & Company, Incorporated担任了此次发行的承销商代表和联席账簿管理人。
与首次公开募股招股说明书中描述的相比，我们的首次公开募股收益的计划用途没有实质性变化。
发行人回购股票证券
没有。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
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目录
第 5 项。其他信息
不适用。
第 6 项。展品
以引用方式纳入
展览
数字		展品描述表单日期数字随函提交
3.1
经修订和重述的公司注册证书
8-K2/14/233.1
3.2
经修订和重述的章程
8-K2/14/233.2
4.1
证明普通股的股票证书样本
S-1/A2/2/234.1
4.2
注册人与其某些股东之间于 2022 年 6 月 1 日修订和重述的《投资者权利协议》
S-1/A2/2/234.2
10.1#
Mineralys Therapeutics, Inc. 修订和重述了2020年股权激励计划及其下的股票期权协议形式和限制性股票协议的形式
S-1/A2/2/2310.1
10.2#
Mineralys Therapeutics, Inc. 2023 年激励奖励计划及其下的股票期权协议形式和限制性股票单位协议形式
S-1/A2/2/2310.2
10.3#
Mineralys Therapeutics, Inc. 2023 年员工股票购买计划
S-1/A2/2/2310.3
10.4#
非雇员董事薪酬政策
S-1/A2/2/2310.4
10.5#†
乔恩·康格尔顿与注册人之间于 2023 年 2 月 1 日修订和重述的雇佣信函协议
S-1/A2/2/2310.5
10.6#†
医学博士戴维·罗德曼与注册人签订的日期为2023年2月1日的经修订和重述的雇佣信函协议
S-1/A2/2/2310.6
10.7#†
Adam Levy 与注册人签订的日期为 2023 年 2 月 1 日的经修订和重述的雇佣信函协议
S-1/A2/2/2310.7
10.8#
董事和高级职员赔偿协议表格
S-11/18/2310.8
31.1
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (a) 条和第 15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证
x
31.2
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (a) 条和第 15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证
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32.1*
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18节第1350条对首席执行官进行认证
x
32.2*
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席财务官进行认证
x
101.INSXBRL 实例文档x
101.SCHXBRL 分类扩展架构文档x
101.CALXBRL 分类扩展计算链接库文档x
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目录
101.DEFXBRL 分类法扩展定义链接库文档x
101.LABXBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档x
101.PREXBRL 分类扩展演示文稿链接库文档x
104封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）x
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# 表示管理合同或补偿计划。
†根据第 S-K 法规第 601 项，本附录的部分内容（用星号表示）已被省略，因为它既不重要，又是注册人视为私人或机密的类型。
*就交易法第18条而言，该认证不被视为提交的，也不受该节规定的其他责任约束，也不得将其视为已以提及方式纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。
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目录
签名
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
MINERALYS THAREUTICS, INC
日期：2023年5月15日来自：/s/ Jon Congleton
乔恩·康格尔顿
首席执行官
（首席执行官）
日期：2023年5月15日来自：/s/ 亚当·利维
亚当·利维
首席财务官、首席商务官兼秘书
（首席财务官；首席会计官）
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