zntl-20230606

0001725160假的00017251602023-06-062023-06-06

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

——————————————

根据第 13 条或第 15 (d) 条

1934 年《证券交易法》

报告日期（最早报告事件的日期）： 2023年6月6日

——————————————

ZENTALIS 制药公司

（注册人的确切姓名如其章程所示）

——————————————

特拉华

001-39263

82-3607803

（州或其他司法管辖区）

公司或组织的）

（委员会

文件号）

（美国国税局雇主

证件号）

1359 百老汇, 801 套房

（主要行政办公室地址）（邮政编码）

（注册人的电话号码，包括区号）

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址）

——————————————

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：


☐			根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信


☐			根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料


☐			根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信


☐			根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信

根据该法第12（b）条注册的证券：


每个班级的标题	交易品种	注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.001美元	ZNTL	纳斯达克全球市场

用复选标记表明注册人是否是1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。

新兴成长型公司 ☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

第 7.01 项 FD 披露条例。

2023 年 6 月 6 日，Zentalis Pharmicals, Inc.（以下简称 “公司”）发布了新闻稿，该新闻稿作为本表8-K最新报告（以下简称 “本报告”）附录99.1提供，并以引用方式纳入此处。此外，从2023年6月6日开始，公司发言人计划在公司演示文稿和投资者简报中分别作为附录99.2和99.3提供给本最新报告，并在与投资者和分析师的会议上以引用方式纳入此处。

就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，本本报告第7.01项（包括本文件所附附录99.1、99.2和99.3）中包含的信息，不得被视为 “已存档”，也不得将其视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，无论是经修订的1933年《证券法》或《交易法》在本文件发布日期之前或之后提交，除非此类文件中明确提及此处。

项目 8.01 其他活动。

2023年6月6日，该公司宣布了公司潜在的同类首创WEE1抑制剂azenosertib的单一疗法推荐2期剂量（“RP2D”）。根据令人鼓舞的1期剂量优化临床数据，azenosertib作为单一疗法的RP2D为每天400 mg（“QD”），每周持续五天，休息两天（“5:2”）。

截至2023年4月24日，共有127名经过大量预先治疗的晚期实体瘤患者接受了剂量≥300 mg的单一疗法 azenosertib 治疗，可以是连续的每日给药，也可以是每周间歇给药。在所有肿瘤类型中，74名患者接受了连续给药时间表的治疗，53名患者接受了间歇性给药时间表的治疗。

•截至2023年6月2日，接受间歇给药计划的卵巢癌和子宫浆液性癌联合亚组（“USC”）的确认客观反应率（“ORR”）为36.8％（7/19），而接受连续给药计划的亚组的确认客观反应率（“ORR”）为19.2％（5/26）。

•由 AUC 测得的稳态暴露值0-24，在新的间歇性 RP2D 时增加了一倍多，而持续给药后观察到的 AUC 为 300 mg QD。

•与连续给药相比，间歇给药保持了 azenosertib 的安全性并提高了耐受性。与持续给药相比，胃肠道、疲劳和血液学3级和4级治疗相关不良事件（“TRAE”）相似或良好。在间歇性队列中未观察到由于 TRAE 而停药的情况。

该公司目前正在为新的RP2D招收患者参加三项正在进行的2期试验，评估单一疗法azenosertib在以下患者群体中：

•Cyclin E1+，耐铂的高度浆液性卵巢癌；

•南加州大学；以及

•PARP 抑制剂耐药和铂耐药卵巢癌（正在进行的新研究队列）。

该公司计划更新其1期单一疗法剂量优化研究的疗效数据，并为目前在2023年下半年招收患者参加RP2D的这三项azenosertib 2期单一疗法试验提供项目时间表更新。此外，该公司认为azenosertib可能适用于各种肿瘤类型，包括非妇科恶性肿瘤。

关于前瞻性陈述的警示说明

本最新报告中关于公司战略、计划、前景、预期、信念、意图和目标的陈述是经修订的1995年《美国私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，包括但不限于关于公司提供临床数据和项目时间表更新的计划及其时机的声明；azenosertib成为同类首创的可能性；该公司计划招收患者参加正在进行的2期试验；以及azenosertib在包括非妇科恶性肿瘤在内的各种肿瘤类型的潜在适用性。“相信”、“打算”、“计划”、“潜在”、“意愿” 等术语和类似提法旨在识别前瞻性陈述，尽管并非全部

前瞻性陈述包含这些识别性词语。这些陈述既不是承诺也不是担保，而是涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致公司的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异，包括但不限于以下内容：公司运营历史有限，这可能使评估公司当前业务和预测公司未来的成功和生存能力变得困难；公司已经且预计将继续蒙受重大损失；公司需要额外资金，但可能无法获得；公司开发任何伴随诊断药物的计划，包括其成本；公司严重依赖其主要候选产品的成功；临床前测试和早期试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功；未能确定其他候选产品并开发或商业化可销售的产品；在此期间可能发生不可预见的事件临床试验可能导致延误或其他不利后果；与监管批准程序或持续监管义务相关的风险；未能获得美国或国际营销批准；公司的候选产品可能造成严重的不良副作用；无法维持合作或合作失败；公司对第三方的依赖；重大竞争的影响；系统故障或安全漏洞的可能性；与知识产权相关的风险；公司吸引、保留的能力并激励合格的人员，以及与管理层过渡相关的风险；作为上市公司运营产生的巨额成本；以及公司最近提交的10-K或10-Q表定期报告以及随后向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件以及公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件中 “风险因素” 标题下讨论的其他重要因素。这些前瞻性陈述（除非另有说明）仅代表截至本最新报告发布之日，公司不承担更新本最新报告中包含的任何前瞻性陈述的任何义务。

第 9.01 项财务报表和附录。

以下与第 7.01 项相关的附录 99.1、99.2 和 99.3 应视为已提供且未归档：



展品编号						描述

99.1						2023 年 6 月 6 日发布的新闻稿
99.2						公司简报，日期为 2023 年 6 月 6 日
99.3						投资者简报，日期为 2023 年 6 月 6 日
104						封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

ZENTALIS 制药公司

日期：2023 年 6 月 6 日

来自：

//Melissa Epperly

梅丽莎·埃珀利

首席财务官