附录 99.2

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Xilio Therapeutics 公布了针对晚期实体瘤患者的肿瘤激活、Fc-增强型抗 CTLA-4 的 XTX101 1 期试验的初步临床数据

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在一名 PD-L1 阴性晚期非小细胞肺癌患者中观察到的初步抗肿瘤活性令人鼓舞

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在每六周一次 150 mg 的推荐第 2 阶段剂量下观察到 XTX101 的初步安全性良好

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马萨诸塞州沃尔瑟姆，2023 年 5 月 25 日 — 为癌症患者发现和开发肿瘤激活免疫肿瘤疗法的临床阶段生物技术公司 Xilio Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：XLO）今天公布了其 1 期临床试验的初步数据，该试验评估了用于晚期实体瘤患者的肿瘤激活、FC增强型抗CTLA-4。XTX101

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Xilio总裁兼研发主管马丁·胡伯医学博士说：“XTX101 1期试验的初步数据显示了肿瘤选择性激活的证据，这让我们感到鼓舞。”“在每六周使用一次 XTX101 单一疗法以推荐的 2 期剂量 150 mg 进行治疗后，我们观察到 PD-L1 阴性的晚期非小细胞肺癌患者出现了部分反应。重要的是，这种抗肿瘤活性是在没有观察到外周免疫系统有意义的激活的情况下发生的，这表明肿瘤选择性激活 XTX101。根据这些 1 期数据，我们计划探索在历史上具有免疫疗法耐药性的肿瘤类型中对 XTX101 与抗 pD-(L) 1 联合进行评估的机会。”

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来自正在进行的 XTX101 第 1 期临床试验的数据

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截至 2023 年 5 月 2 日的数据截止日期，已有 25 名患者接受了 XTX101 治疗，包括每三周给药一次 7 mg 到 180 mg 的剂量水平（Q3W）和每六周给药一次 150 mg 的剂量水平（Q6W）。在这些患者中，有20名患者接受了单一疗法剂量递增剂量（第1A部分），5名患者接受了单一疗法剂量扩张（第1B部分）的给药。

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患者患有多种晚期和治疗难治性实体瘤，包括结直肠癌（CRC）、非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺癌。此外，76% 的患者以前接受过至少三种抗癌疗法的治疗，44% 的患者以前接受过至少一种免疫肿瘤学 (I-O) 药物治疗。截至数据截止日期，有三名患者继续接受 XTX101 治疗，22 名患者已停止使用 XTX101 进行治疗。

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初步安全数据

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基于 XTX101 良好的初步安全性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 数据，确定了 2 期推荐剂量 (RP2D) 和 150 mg Q6W 的时间表。在RP2D中，未观察到剂量限制毒性，也没有报道通常与全身活性抗CTLA-4药物相关的免疫相关内分泌或皮肤不良事件（AE）的证据。此外，在外周血液循环中检测到的未掩膜药物含量较低，XTX101 在 RP2D 达到了目标 PK 暴露，到达了曲线下方的目标区域 (AUC) 和峰值浓度 (C)，证明了有效掩盖 XTX101 的证据_最大值).

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截至数据截止日期：

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初步抗肿瘤活性

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在 150 mg Q6W 剂量水平下使用 XTX101 治疗的晚期 PD-L1 阴性 NSCLC 并伴有肝转移的患者在九周后观察到部分反应，并在第 27 周的数据截止日期后得到证实。该患者报告的唯一与治疗相关的 AE 是 1 级疲劳。此外，该患者报告的抗 CTLA-4 的 PD 标志物显示外周循环中的免疫激活微乎其微，这表明肿瘤选择性激活 XTX101 的证据。该患者目前正在继续接受 XTX101 治疗。

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XTX101 的临床开发计划

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1 期试验的单一疗法剂量扩张（第 1B 部分）的注册工作目前正在进行中，目标是进一步描述 XTX101 在 150 mg Q6W 的 RP2D 下的安全性、PK 和 PD。此外，将对第 1B 部分中的患者进行强制性肿瘤活检，以检查 XTX101 的肿瘤内 PK 和 PD。

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Xilio 计划继续探索战略机会，在当前的 1 期单一疗法队列之外与合作伙伴共同推进 XTX101，包括潜在的 1 期剂量递增评估 XTX101 与 PD-(L) 1 联合评估，以及可能在微卫星稳定结直肠癌患者中评估 XTX101 与 PD-(L) 1 联合使用的 2 期试验。

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关于 XTX101（抗 ctla-4）和 1 期临床试验

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XTX101 是一种正在研究的肿瘤激活、FC 增强的抗 CTLA-4 单克隆抗体，旨在在肿瘤微环境 (TME) 中激活（未屏蔽）时消耗调节性 T 细胞。1 期临床试验是首项人体多中心、开放标签试验，旨在评估 XTX101 治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。主要的结果衡量标准是剂量限制毒性（DLT）的发生率和与治疗相关的不良事件的发生率，以及临床实验室异常的变化。更多详情请参阅 www.clinicaltrials.gov 上的 NCT04896697。

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关于希利奥疗法

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Xilio Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，旨在发现和开发肿瘤活化免疫肿瘤学（I-O）疗法，其目标是在不产生当前 I-O 治疗的全身副作用的情况下显著改善癌症患者的预后。该公司正在使用其专有的地理精确解决方案（GPS）平台来建立包括细胞因子和其他生物制剂在内的新型肿瘤激活分子管道，这些分子旨在优化其治疗指数并在肿瘤微环境中定位抗肿瘤活性。Xilio目前正在推进多个肿瘤激活I-O治疗的临床开发项目以及临床前开发中的项目。要了解更多信息，请访问 www.xiliotx.com，然后在 Twitter (@xiliotx) 和 LinkedIn（Xilio Therapeutics, Inc.）上关注我们。

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关于前瞻性陈述的警示说明

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本新闻稿包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，包括但不限于与以下内容相关的计划、时机和预期的声明：正在进行的 XTX101 第 1 阶段单一疗法剂量扩大队列；计划继续探索在当前 1 期单一疗法队列之外的合作伙伴推进 XTX101 的战略机会；Xilio 当前或未来任何候选产品在治疗患者方面的潜在安全性和抗肿瘤活性，包括但不限于 XTX101；以及 Xilio 的战略、目标和预期财务业绩、里程碑、业务计划和重点。“目标”、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“寻求”、“目标” 等词语旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性词语。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，受许多重要的风险、不确定性和其他因素的影响，这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述所表达或暗示的存在重大差异，包括但不限于与以下内容相关的风险和不确定性：正在进行的和计划中的研发活动，包括启动、进行或完成临床前研究和临床试验以及此类临床前研究或临床试验的时间和结果；Xilio目前或计划中的任何临床前研究或临床试验或Xilio当前或未来候选产品的开发延迟；Xilio获得和维持当前或未来候选产品的充足临床前和临床供应的能力；Xilio在多个早期项目方面的进展；Xilio在未来临床前研究或临床试验中复制早期临床前研究的阳性数据结果的能力，或临床试验，例如截至数据截止日期，在 XTX101 的 1 期临床试验中观察到的初步安全性和抗肿瘤数据；Xilio 成功证明其候选产品的安全性和有效性并及时获得候选产品的批准的能力（如果有的话）；Xilio 候选产品的临床前研究或临床试验的结果可能不支持此类候选产品的进一步开发；监管机构的行动，这可能会影响启动、时机和进展当前或未来的临床试验；Xilio 为当前或未来产品获取、维护和执行专利和其他知识产权保护的能力

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候选人；Xilio 获得和维持足够现金资源以支付当前或未来的运营支出和资本支出需求的能力；国际贸易政策对 Xilio 业务的影响，包括美国和中国的贸易政策；以及 Xilio 寻求、建立和维持合作或伙伴关系以与合作者或合作伙伴开发 XTX101 的能力。这些以及其他风险和不确定性在Xilio向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中标题为 “风险因素摘要” 和 “风险因素” 的部分中有更详细的描述，包括Xilio最新的10-Q表季度报告以及Xilio已经或将来可能向美国证券交易委员会提交的任何其他文件。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表Xilio截至本文发布之日的观点，不应将其视为代表其在随后的任何日期的观点。除非法律要求，否则Xilio明确表示没有义务更新任何前瞻性陈述。

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投资者查询：

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Melissa for StarGot
Xilio@argotpartners.com

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媒体垂询：

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朱丽莎·维亚纳
企业传播副总裁
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