allo-20230603
0001737287假的00017372872023-06-032023-06-03

美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
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表单 8-K
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当前报告
根据第 13 条或第 15 (d) 条
1934 年《证券交易法》
报告日期（最早报告事件的日期）： 2023年6月3日
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allogene Therapeutics
（注册人的确切姓名如其章程所示）
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特拉华001-3869382-3562771
（州或其他司法管辖区）
公司注册的）
（委员会
文件号）
（美国国税局雇主
证件号）
东格兰德大道 210 号, 南旧金山, 加利福尼亚94080
（主要行政办公室的地址，包括邮政编码）
注册人的电话号码，包括区号:(650) 457-2700
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址。）
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如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框（参见下文的一般指示 A.2）：
☐根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信
☐根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料
☐根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信
☐根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题
交易
符号
每个交易所的名称
在哪个注册了
普通股，每股面值0.001美元ALLO纳斯达克股票市场有限责任公司
用勾号指明注册人是否是 1933 年《证券法》第 405 条（本章第 230.405 节）或 1934 年《证券交易法》第 12b—2 条（本章第 240.12b—2 节）中定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司 ☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐



项目 8.01 其他活动。

2023年6月3日，Allogene Therapeutics, Inc.（以下简称 “公司”）在伊利诺伊州芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了针对复发/难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的ALLO-501/501A的1期ALPHA/ALPHA2试验的长期随访数据。这些数据还将在2023年6月9日欧洲血液学协会（EHA）混合大会的海报发布会上公布。

对ALPHA/ALPHA2的最新分析检查了来自12名患有 r/r LBCL 的 CAR t-naive 患者的数据，这些患者接受了使用由氟达拉滨组成的淋巴消耗方案 (FCA90) 制造的单剂量 ALLO-501/501A（30 mg/m）™2/天 x 3 天）和环磷酰胺（300 mg/m）2/天 x 3 天）再加上 ALLO-647（30 mg /天 x 3 天）。从入组到开始治疗的平均时间为三天，对所有 12 名患者进行了至少六个月的随访（数据截止日期为 2023 年 4 月 20 日）。

接受第 2 期方案治疗的患者
(n=12)
总体响应率 (ORR)，n (%)8 (67)
完成响应率 (CR)，n (%)7 (58)
6 个月完成回复，n (%)5 (42)

截至数据截止日期，12名患者中有7名（58％）达到CR，5名（42％）在第6个月之前保持了CR。在五名6个月时进入CR的患者中，有四名（80％）仍处于CR状态。第五名患者在 24 个月时出现了疾病进展。平均缓解持续时间为23.1个月，其中三名患者缓解期超过24个月，最长的缓解期超过31个月。

All r/r CAR T naive LBCL (N=33)接受第 2 期方案治疗的患者
(N=12)
All Gr
N (%)		Gr 3+
N (%)		All Gr
N (%)		Gr 3+
N (%)
CRS8 (24)04 (33)0
伊肯人0000
神经毒性 13 (39)2 (6)4 (33)0
gvHD0000
IRR16 (49)3 (9)8 (67)0
感染19 (58)5 (15)8 (67)1 (8)
长期的 Gr3+ 血细胞减少—4 (12)—2 (17)

还对33名在任何剂量和淋巴消耗时间表下接受Alloy™ 工艺ALLO-501/501A候选产品的CAR t-naive LBCL患者（包括接受2期方案治疗的12名患者）进行了安全性分析。治疗一般耐受性良好，无3级或以上细胞因子释放综合征的发病率，也未出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征或移植物抗宿主病病例。细胞减少和感染是可以控制的，与复发/r LBCL 患者使用自体 CAR T 细胞疗法的经验相当。

ALPHA/ALPHA2 1 期试验旨在评估提高针对 CD19 的同种异体 CAR T 细胞候选产品 ALLO-501 和 ALLO-501A 剂量水平下的安全性、耐受性和初步疗效。除了探索细胞剂量外，这些研究还评估了各种剂量的 ALLO-647，这是该公司专有的淋巴消耗抗体，旨在防止过早排斥 AlloCar T 细胞。该公司目前正在LBCL注册可能至关重要的 ALLO-501A 第 2 期 ALPHA2 试验，预计将于 2024 年上半年完成注册。

关于前瞻性陈述的警示说明
就1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款而言，本报告包含前瞻性陈述。在某些情况下，本报告可能会使用 “预测”、“相信”、“潜在”、“提议”、“继续”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“可能”、“将”、“应该” 等词语来识别这些前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关意图、信念、预测、展望、分析或当前预期的陈述，内容包括：ALPHA2 是一项潜在的关键试验；ALPHA2 的注册预计将于 2024 年上半年完成；


该公司2期淋巴消耗和细胞剂量方案的潜在安全概况；以及合金工艺和AlloCar T候选产品的潜在益处。各种因素可能导致公司的预期与实际业绩之间存在重大差异，包括与以下内容相关的风险和不确定性：公司的候选产品基于新技术，这使得很难预测候选产品开发和获得监管部门批准的时间和成本；公司临床试验的1期数据有限，随着更多患者数据的可用或可能无法在任何未来或高级临床试验中得到验证，公司维护知识产权的能力继续开发其候选产品所必需的权利，包括根据其许可协议；公司的候选产品可能造成不良副作用或具有其他可能阻碍其临床开发、阻碍其监管批准或限制其商业潜力的特性；COVID-19 对公司业务（包括临床试验）产生不利影响的程度；美国食品药品监督管理局在多大程度上不同意公司的临床或监管计划，这可能导致公司将来会推迟临床试验或需要进行更多的临床试验；公司可能在招收患者参加临床试验时遇到困难；公司可能无法在临床试验中证明其候选产品的安全性和有效性，这可能会阻碍或延迟监管部门的批准和商业化；公司在生产或优化公司候选产品的制造方面遇到挑战；以及公司获得额外资金以开发候选产品和实施其运营的能力计划。公司向美国证券交易委员会提交的文件中更详细地讨论了这些风险和其他风险，包括但不限于其提交的截至2023年3月31日的季度10-Q表。本报告中的任何前瞻性陈述仅代表截至本报告发布之日。在本报告发布之日之后，公司没有义务更新前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

对于比较自体 CAR T 数据的陈述，应谨慎行事。临床试验设计、患者人群、已公布的数据、随访时间和候选产品本身存在差异，自体产品的临床试验结果可能对公司现有或未来的结果没有解释价值。


签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
ALLOGENE THERAPEUTICS
来自：//张大卫，医学博士，博士
张大卫，医学博士，博士
总裁、首席执行官
日期：2023 年 6 月 7 日